JP4015659B2

JP4015659B2 - 関節のあるステント

Info

Publication number: JP4015659B2
Application number: JP2004363421A
Authority: JP
Inventors: ピンチャシク，グレゴリー; リクター，ヤコブ
Original assignee: メディノールリミティド
Priority date: 2004-12-15
Filing date: 2004-12-15
Publication date: 2007-11-28
Anticipated expiration: 2022-11-28
Also published as: JP2005161067A

Description

本発明の分野及び背景
本発明は、開通性を維持するために生きた動物又はヒトの体管内にバルーン血管形成術の一部として移植されるステントに関する。特に、本発明は、曲った部分をもつ血管を通してのデリバリー又はその内の移植のための関節のある血管内ステントに関する。

血管を通してのデリバリーのための収縮された直径及び血管を支持するために半径方向に外に広がる力を適用するために拡大された直径をもつ血管内ステントは、本分野において知られている。曲った血管を通してのデリバリー又はその内での移植のための関節のある血管内ステントも、本分野において知られている。
自己拡大性の関節をもつステントは、例えば、Wolff に発行された名称“関節のあるステント”の米国特許第 5,104,404号中に記載されている。バルーン拡大性の関節のあるステントは、Johnson & Johnson Intervention Systems Co.から商品名Palmaz−Schatz Balloon−Expandable Stents の下、商業的に入手可能である。

曲った血管（16）内で展開された従来技術の自己拡大性の関節のある血管内ステント（10）を、図１を参照して説明する。これは、事実上、先に引用した米国特許第 5,104,404号の図２である。ステント（10）は、各端においてセグメント（12）に接続されたヒンジ（14）により関節を形成された複数又は多数の独立したセグメント（12）から作られている。ステント（10）は、好ましくは、形状記憶材料、例えば、ニチノールから作られ、そしてそのままで、Wolff et al に発行された米国特許第 4,830,003号中に記載されたデリバリー・システムからのデリバリー後に拡大することができる。しかしながら、これらの従来技術の関節のある血管内ステントは、これから説明するように、曲った血管を通してのデリバリーの間及びその内に移植されるとき、多くの欠点をもつ。

曲った血管（16）を通してのステント（10）のデリバリーは、ステント（10）が内側に曲げられることができるように、ステント（10）が、そのヒンジ（14）が血管（16）の凸状部分に向って置かれるように、角度をもって配向されなければならない点で、関節のないステントのデリバリーよりも複雑である。本実施例においては、ヒンジ（14）は、セグメント（12）の同じ側上に置かれることが分かるであろう。なぜなら、血管（16）は、１の平面内に単一の曲線だけをもつからである。同一平面内にはない１以上の曲った部分をもつ血管を通してのステントのデリバリーは、さらに複雑であり、そして一般的に特別に構築されたステントを要求することは、容易に理解できる。

曲った血管（16）内に移植されるときでさえ、ステント（10）は、セグメント（12）間の隙間が、サポートなしに血管（16）の曲った部分を与える点で、欠点をもつことが示される。さらに、血管（16）の凸状部分における隙間は、その凹状部分における隙間よりも実質的に大きく、これ故、不均一を、そしてそれ故、血管（16）に対して不所望のストレスを誘導する。

それ故、曲った体管を通してデリバリーされるときに異常な（particular) 角度の配向のいずれをも要求せず、そして、移植されるときに体管の直線部分及び曲線部分の両方に連続的、かつ、均一な支持を提供する関節のあるステントをもつことが高く望まれる。
ステントの構造が、血管の曲った部分の異常な配向に依存しないことも高く望まれる。

本発明の要約
本発明の目的は、日常的な医学的手順及び慣用のステント・デリバリー・システムを使用して、曲った体管を通してデリバリーされることができる関節のあるステントの提供することである。さらに、本ステントは、移植されるとき体管の直線又は曲線状部分のための連続的及び均一な支持を提供する。さらに、ステントの構造及びその体管の支持は、その管の曲った部分の配向に依存しない。

本発明の目的は、（ａ）少なくとも２つの実質的に硬質のセグメント；及び（ｂ）隣接セグメントを接続するための曲げられることのできるコネクター、を含み、そのコネクターが、力を加えられないとき、実質的に筒状の形状を、そして曲げられたとき差異をもって延ばされ、かつ、縮められた曲線形状を呈する、関節のあるステントにより達成される。

拡大された後、そのステントの硬質セグメントは、好ましくは、１mmの長さの側をもつ細かいダイアモンド形状のメッシュを提供して、体管の直線状部分に連続的、かつ、均一な支持を提供する。
上記コネクターは、隣接セグメントを接続する複数又は多数の実質的にらせん状のリンクとして、履行されることができる。あるいは、コネクターは、各々少なくとも１のリンクをもつリンクとして履行されることができる。コネクターは、典型的には、体管の直線状及び曲線状部分に連続的、かつ、均一な支持を提供するために８〜24のリンクをもつ。

ステントは、脈管内デリバリーのために縮められた直径をもち、そして、体管の管腔を支持するために半径方向に外側に拡がる力を適用するために直径を拡大するように、それらのカテーテル・デリバリー・システムのバルーン形成部分の膨張により、その後変形される。ステントの縮められた直径及び拡大された直径は、典型的には、それぞれ、 1.0〜3.5mm と 3.5〜10.0mmの範囲内にある。

ステントは、好ましくは、弾性の生体適合性材料よりも低い記憶の、より可塑性の、例えば、ステンレス・スチール 316Ｌ、金、タンタル、等から作られる。これは、それらが、それらの縮められた直径からそれらの拡大された直径に塑性的に変形されることを可能にする。
ヒトの冠状動脈内移植のための典型的なステントは、そのステントの両端が、曲げられたとき約９mmの曲線半径において45°〜135 °の間の角度を定める(subtend) 、２〜６の１mm長のコネクターにより接続された３〜７の 2.2mm長のステント・セグメントを含む、９〜21mmの長さである。

好ましい態様の説明
本発明は、曲った体管、例えば、生きた動物又はヒトの末梢又は冠状動脈を通してのデリバリー及び開通性を維持するためのバルーン血管形成手術の一部としてのその内の移植のための関節のあるステントに関する。

本発明の関節のあるステントの原理と操作は、図面とこれに関する説明を参照することにより、よりよく理解されることができる。
これから図面を参照するが、図２〜４は、本発明の教示に従って構築され、そして作用する、一般的に設計された関節のあるステント(100) であって、コネクター(110) により接続された多数の実質的に硬質のセグメント(102) を一般に含むステントを示す。

セグメント(102) は、好ましくは、図４中に最良に示すように拡大時に１mm側をもつ互いに接続されたダイアモンド形状のセル(108) の細かいダイアモンド・メッシュを提供するように作られる。ステント(100) の意図された直径に依存して、セグメント(102) は、典型的には、８〜24の間のダイアモンド形状のセル(108) を含む。

コネクター(110) は、隣接セグメント(102) の前端(104) と後端(106) を接続するリンク(112) を含む。リンク(112) は、好ましくは、リンク(112) の数がセル(108) の数に等しくなるように、隣接セグメント(102) の前端(104) と後端(106) において、ダイアモンド形状のセル(108) の頂点の間に実質的にらせん状に延びる。リンク(112) は、好ましくは、コネクター(110) がいずれの方向にも等しく曲げられることができるように、そして体管の直線状部分と曲線状部分の両方に連続的、かつ、均一な支持を提供するように、セグメント(102) の周辺に均一に展開される。

セグメント(102) の、それぞれ、前端(104) と後端(106) における他のコネクター(110) は、時計廻りと反時計廻り方向において巻かれたリンク(112) をもつ。あるいは、巻きコネクター(110) は、血管壁に対するリンク(112) と隣接セグメント(102) の回転変位、そしてより重要には、そのデリバリー・システムのバルーンが、ステント(100) が拡大されるときに、最小化されることを保証する。

本発明の特徴は、コネクター(110) が、図２中に最良に示すようにステント(100) に力が加えられないとき一般に筒状の形状をもち、そして図３に最良に示すようにステント(100) が曲げられたとき、差異をもって延ばされ、そして縮められた曲った形状をもつということである。曲げられた形状は、リンク(112) の２つの相対的に相対する変位によりひき起こされる。第１に、コネクター(110) の差異的な延びが、互いに離れるように配置されているリンク(112) により(114) で表されたその凸状部分において生じる。第２に、コネクター(110) の差異的な縮みが、互いに向うように配置されたリンク(112) により(116) で表されたその凹状部分において生じる。

ステント(100) は、図２と３中に示すような曲った体管を通してのデリバリーのための縮まった直径及び体管を支持するための図４に示すような拡大された直径をもつ。ステント(100) は、好ましくは、弾性の、生体適合性材料よりも低い記憶、より可塑性の、例えば、ステンレス・スチール 316Ｌ、金、タンタル等であって、その縮まった直径からその拡大された直径に、それが、塑性的に変形することを可能にするものから作られる。ステント(100) の縮まった直径と拡大された直径は、典型的には、それぞれ、 1.0〜3.5mm の、そして 3.5〜10.0mmの範囲内にある。

図５〜７を見ると、ステント(100) は、そのカテーテル・デリバリー・システム(120) の一部を形成するバルーン(118) を重層するように示されている。ステント(100) は、体管の壁を支持するための図７中に示すその拡大された直径へのバルーン(118) の膨張を通しての塑性変形のための図６中に示すその縮まった直径の状態において、そのカテーテル・デリバリー・システム(120) 上に載せられている。ヒト冠状動脈内への移植のための例示的なステントは、典型的には、４つの１mm長コネクター(110) により接続された５つの 2.2mm長セグメント(102) から作られた15mm長をもち、そしてその両端が約９mmの曲率半径において90°の角度を定めるように曲がることができる。

関節のあるステント(100) のデリバリーは、従来技術の関節のあるステント (10) のデリバリーよりもかなり簡単である。なぜなら、ステント(100) は、いずれの方向においても等しく曲がることができ、そしてそれ故、異常に曲った部分を通過するために専用の(dedicated) 角度配向を要求しない。この利点は、複数又は多数の曲った部分をもつ血管を通してのデリバリーにとって特に重要である。従来技術のステント (10) を超えるステント(100) のさらなる利点は、ステント(100) が、コネクター部分(114) と(116) が、それぞれ、その凸に曲った部分と凹に曲った部分を支持しながら、その直線状部分を支持するセグメント(102) と力の加えられていないコネクター(110) により血管の長さ全体に沿って連続的、かつ、均一な支持を提供するということである。

図８と９を参照すると、関節のあるステント(122) であって、コネクター(124) が、１以上のよじれ(kinks) (128) をもつリンク(126) を含むものを示している。コネクター(124) のデザインは、コネクター(110) のデザインよりも優先される。なぜなら、２つの理由のためにステント(100) はバルーン(118) を破裂させる傾向をもつからである。第１に、バルーン(118) の凸状部分に重層するリンク(112) は、ステント(100) が曲げられたとき内側に片寄る傾向をもつ。第２に、セグメント(102) は、ステント(100) が拡大されるとき、バルーン(118) に対して回転変位を示す。

この場合、コネクター(124) の差異をもって延び、そして縮んだ曲った形状は、先に述べたように、リンク(112) の２つの相対的に逆の変位により生じる。但し、凸部分(114) におけるコネクター(124) の差異のある延びは、いくぶんまっすぐなよじれ(128) により生じ、一方、凹状部分(116) におけるコネクター(124) の差異のある縮みは、よりきつく曲ったよじれ(128) により生じる。

ステント(100) に類似のやり方で、ステント(122) は、図８と９中に示すような曲った体管を通してのデリバリーのための縮んだ直径とその内に移植されたとき体管を支持するための図１０中に示す拡大した直径をもつ。
本発明を限定された数の態様について説明してきたけれども、本発明の多くの変更、修正及び他の応用が可能であることが理解されるであろう。

本発明を、添付図面を参照して、例示としてのみ、以下に説明する。

図１は、曲った血管内で展開された従来技術の関節のあるステントの拡大図を示す。図２は、塑性的変形前の力の加えられていない状態における、本発明の教示に従って構築され、そして作用する、関節のあるステントの好ましい態様を示す。図３は図２に示すものの曲げられた状態を示す。図４は、塑性変形後の図２と３の拡大されたステントを示す。図５は、その曲った状態におけるカテーテル上に載せられた図２又は３のステントを示す。図６は、そのカテーテル・デリバリー・システムのバルーン形成部分による拡大前の図２又は３のステントを示す。図７は図６に示すものの拡大後の状態を示す。図８は、塑性変形前のその力が加えられている状態における、本発明の教示に従って構築され、そして作用する関節のあるステントの第２の態様を示す。図９は、図８におけるものの曲げられた状態を示す。図１０は、塑性変形後の図８又は９の拡大されたステントを示す。

Claims

長さ方向の軸をもつ拡大されることができる関節のあるステントであって：
ａ）長さ方向の孔を定める複数又は多数の実質的に筒状、かつ、実質的に硬質のセグメント、ここで、上記硬質セグメントの各々は複数の頂部（apexes）が提供される、及び
ｂ）上記硬質セグメントを接続する複数又は多数の曲がることのできる接続リンクであって、第１端を有する第１部分と第２端を有する第２部分をもち、その各々が横方向から見たとき、上記部分の間に置かれた屈曲領域をもつリンク、
を含み、ここで、上記各曲がることのできるリンクの第１端と第２端は、隣接硬質セグメントの実質的に長さ方向に整列するように接続され、それにより、上記ステントが半径方向に拡大されるとき、上記曲がることのできるリンクが、上記硬質セグメントが短縮する傾向を実質的に補償するよう長さ方向に延び、かつ、上記セグメントが互いに対して回転する傾向をもたない、前記ステント。
前記ステントが、前記長さ方向の孔の間で膨らむ膨張性バルーンにより拡大される、請求項１に記載のステント。
前記リンクと前記セグメントの接続点において、前記ステントが拡大するとき、前記長さ方向の孔の長さ方向の軸に対して半径方向における、前記リンクからの力の成分が実質的に存在しない、請求項１又は２に記載のステント。
前記リンクと前記セグメントの接続点において、前記ステントが拡大するとき、前記リンクからの力の成分だけが、実質的に長さ方向である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
前記ステントが拡大するとき、前記リンクが、前記ステントの長さ方向の孔の内に又はその外に突き出る傾向をもたない、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
前記ステントが曲げられるとき、前記リンクが、前記ステントの長さ方向の孔の内に又はその外に突き出る傾向にない、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
前記曲がることのできるリンクの各々の屈曲領域が、前記第１端と第２端の幅よりも小さな幅を提供されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
前記曲がることのできるリンクの各々の屈曲領域が、前記第１端と第２端が接続されるところの前記セグメントの上記頂部の幅よりも小さい幅を提供されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
前記曲がることのできるリンクの各々の屈曲領域は、前記曲がることのできるリンクの第１端と上記第２端の幅よりも小さい幅を提供され、かつ、前記第１端と第２端が接続されるところの上記セグメントの上記頂部の幅よりも小さな幅を提供され、そして、上記セグメントは、前記ステントが前記バルーンにより拡大されるとき、上記長さ方向の孔内に置かれたバルーンに対して実質的に回転変位を示さない、ことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。