JP4019089B2

JP4019089B2 - 真空採血管の製造方法

Info

Publication number: JP4019089B2
Application number: JP2005140075A
Authority: JP
Inventors: 隆介岡本
Original assignee: Sekisui Chemical Co Ltd
Current assignee: Sekisui Chemical Co Ltd
Priority date: 2005-05-12
Filing date: 2005-05-12
Publication date: 2007-12-05
Anticipated expiration: 2016-05-17
Also published as: JP2005261965A

Description

本発明は真空採血管に関する。

従来より、血液検査を行うための採血に際して、一端に開口部を有する熱可塑性樹脂製有底管と該開口部を気密に封止する栓体とからなり、該有底管内部が減圧状態とされた真空採血管が使用されている。

図１４に基づいて真空採血管１１の使用方法を以下に説明する。採血時には、まず、採血管ホルダー１７に採血針１４としてマルチプル注射針を取り付け、採血針１４の先端部１５を血管内（図示しない）に刺した後、真空採血管１１を採血管ホルダー１７内に差し込み、採血針１４の後端部１６で、真空採血管１１の有底管１２に嵌合された栓体１３を刺し貫くことにより、血管内と有底管１２内とを直結させる。該有底管１２内は減圧状態に保たれているため、血液が自動的に有底管１２内に吸入されて採血が行われる。次いで所定量の血液を採血した後、真空採血管１１を採血管ホルダー１７内から後退させ、採血針１４の後端部１６を栓体１３から抜くことにより、採血を終了する。

図１５に示すように、従来、真空採血管１１としては、主として、有底管１２の開口部１２ａの直径と有底管１２の内径が等しいものが使用されてきた。そのため栓体１３は少なくとも開口部１２ａの直径と等しい程度という大きなものであった。このため、栓体の価格が高くなり、安価な真空採血管が得られないという問題があった。

また、従来の栓体は、採血管ホルダーから真空採血管を抜く際に、はずれてしまうケースがあったり、採血後、有底管の内圧の上昇によってはずれるケースもあった。これらのように、意図せずに栓体がはずれると、血液が採血者に付着したり、室内を汚染したりして検査従事者が種々の感染環境に曝される恐れがあった。

従来の真空採血管は、このように、採血後、開栓できるように設計されていた。しかし、最近では、血液検査技術が進歩し、分析機の自動化、測定の迅速化及び微量分析化が進み、開栓せずに血液を採取するケースが増加してきている。

実開昭６２−１６０９０８号公報には、例えば、図１６及び図１７に示すような真空採血管１１が開示されている。これらは、従来の栓体の代わりに、アルミ箔フィルムのようなガスバリヤー性のフィルム１８を用いて開口部をシールすると共に、該フィルム１８に加硫ゴムのようなシール部材１９を取り付けて抜針後の液密性を保持させたものである。この構成のものは、従来の栓体に比べて価格は安くできるが、場合により、シール不良に起因して気密状態が保てないときがあるという欠点がある。また、製造上、シール工程が難しい面もあり、安価な真空採血管を得るという点からは、必ずしも最適なものとはいえない。

実開昭６２−１６０９０８号公報

本発明は、上記問題点を解決するものであり、その目的は、安全で、かつ安価な真空採血管を提供することにある。

本発明の真空採血管は、一端に開口部を有する熱可塑性樹脂製有底管と該開口部を気密に封止する栓体とからなり、該有底管内部が減圧状態とされた真空採血管であって、該有底管の開口部の直径は２〜６ｍｍであると共に該管の内径よりも小さく、該栓体は空気非透過性に、採血針が刺通可能に、かつ抜針後は液密性に構成され、さらに、その外径が該有底管の開口部の直径に近い大きさとされ、該有底管に該栓体を、インサート成形により固定することを特徴とする。

図１〜８は、本発明の真空採血管１の例を示す断面図であり、一端に開口部２ａを有する有底管２と該開口部２ａを気密に封止する栓体３とからなり、該有底管２内部が減圧状態とされている。

本発明に用いられる有底管２は、一端が有底であり、他端が開口した円筒又は略円筒形が好ましい。有底管２の外径、内径、長さ、底部の形状などは、通常の真空採血管で使用されてきた範囲であれば、特に限定されない。開口部２ａの形状は円形又は略円形が好ましく、多角形になると気密性の保持が難しくなる。

有底管２の開口部２ａの直径は、小さくなると、採血管ホルダーに挿入して採血針を栓体３に刺通させる際に、正確に刺通しにくくなり、大きくなると必然的に栓体３も大きくなり安価に製造できなくなるので、２〜６ｍｍに限定される。また、有底管２の開口部２ａの直径は、該有底管２の内径よりも小さくされる。また、開口部２ａの直径が上記の範囲内にあれば、開口部近傍の形状は特に限定されない。

有底管２の管側壁から開口部２ａにかけての形状は、図１〜４に見られるような平面状、図５〜８に見られるような略半球状、さらに略三角錐状などが挙げられ、また、有底管２は図１、２、５及び６に見られるようなフランジ２ｂが設けられてもよい。

有底管２は、一体ものとして製造されていてもよいが、図１、４、５及び８に見られるように、分割して製造された部材（例えば、図１における部材２ｃと部材２ｄ。図４における部材２ｅと部材２ｆと部材２ｇ。図５における部材２ｈと部材２ｉ。図８における部材２ｊと部材２ｋと部材２ｍ。）が、融着又は接着によって組み立てられていてもよい。

また、有底管２は識別のために、その一部又は全部が着色されていてもよい。

有底管２の材質は成形が容易である点から熱可塑性樹脂に限定され、具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアクリロニトリルが挙げられ、成形の容易さとガスバリヤー性の点からポリエチレンテレフタレートが好ましい。

有底管２の製造方法は一般的なプラスチックの成形方法であれば、特に限定されず、具体的には、射出成形、ブロー成形、押出成形、真空成形などが挙げられ、これらは組み合わせてもよい。また、上述のように有底管２を分割して上記のいずれかの成形法で製造し、得られた各部材を融着又は接着によって組み立ててもよい。

本発明で用いられる栓体３は、採血管の真空度の維持の点から空気非透過性に、採血針が刺通可能に、採血針の抜針後は血液が外部に漏出することがないように液密性に構成され、さらに、安価に製造するために、その外径が有底管２の開口部２ａの直径に近い大きさとされる。

栓体３の形状は、有底管２の円形又は略円形の開口部２ａと嵌合し易いように、円筒体又は略円筒体が好ましい。栓体３としては、例えば、有底管２の開口部２ａの周縁と圧入によって嵌合し得るように、図９及び図１０に見られるように、栓体３の外周面に凹部３ａが設けられたものが挙げられる。

また、栓体３は、例えば、図１１及び図１２に見られるような従来の栓体と似た形状の円筒体形又は略円筒体形のものも挙げられる。この場合、栓体３の上部は下部にくらべて拡径されたフランジ部３ｂとされる。また、図１３に見られるように、栓体３の下部にフランジ部３ｃが設けられたものでもよい。

また、栓体３は、マルチプル採血針の刺通を補助するために、図１０及び図１２に見られるように栓体の上部に凹部３ｄが設けられてもよい。

また、栓体３は識別のために、着色されていてもよい。

栓体３の材質は、栓体３が上記の空気非透過性、採血針の刺通性及び抜針後の液密性などの性質を有するように、天然ゴム、合成ゴム及び熱可塑性エラストマーから選ばれる少なくとも一種の弾性体が好ましい。

上記合成ゴムとしては、例えば、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、シリコーンゴムが挙げられる。上記熱可塑性エラストマーとしては、例えば、エチレン−プロピレンゴム系、ポリエステルエラストマー、ナイロンエラストマー系、スチレン−イソプレンブロック共重合体、スチレン−ブタジエンブロック共重合体、ポリブタジエン、熱可塑性ポリウレタン、水素添加スチレン−ブタジエンブロック共重合体が挙げられる。

栓体３の製造方法は、材質が天然ゴム又は合成ゴムの場合は、従来から使用されてきた一般的な成形方法でよい。材質が熱可塑性エラストマーの場合は、射出成形が好ましい。

本発明の真空採血管１における、有底管２の開口部２ａと栓体３との固定方法は、インサート成形である。これらの固定の強度としては採血針の抜き差し時に栓体が有底管から脱落しない程度の強度であればよい。

上記インサート成形によるものは、前述のいずれかの形状（図９〜１３の形状）の栓体３を有底管３の成形時に開口部２ａに位置させるようにインサートさせてインサート射出成形により、有底管３を成形する方法が挙げられる。

本発明の真空採血管１の製造方法は、例えば、成形された有底管２に減圧下で栓体３を所定の位置に固定する方法、有底管２が分割された部材の所定の位置に栓体３を固定した部材（例えば、前述の部材２ｃ、２ｅ、２ｈ、２ｊなど）と、他の部材（例えば、前述の部材２ｄ、２ｆ、２ｇ、２ｉ、２ｋ、２ｍなど）とを減圧下で組み立てる方法、所定の位置に栓体３を設置させながら、減圧下で有底管３を成形する方法、大気圧下で前記いずれかの方法により採血管を組み立てた後、栓体３に中空針を刺通し、中空針から有底管２内部の空気を吸引して減圧にする方法などが挙げられる。また、栓体３と有底管２の開口部２ａとの固定に際しては、適宜、必要に応じて、接着剤が使用される。

本発明の真空採血管１には、その底部にチクソトロピー性のゲル状の血清又は血漿分離用組成物が収容されていてもよい。上記組成物としては、従来から血清又は血漿分離用組成物として使用されているもののいずれも使用可能であり、特に限定されない。上記組成物は、例えば、通常、常温で流動性を有する合成樹脂（例えば、ジシクロペンタジエンのオリゴマー）などに、チクソトロピー性付与剤（例えば、ソルビトールと芳香族アルデヒドとの縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロック共重合体など）、比重調整剤（例えば、シリカ）及び粘度調整剤（例えば、フタル酸エステル）等の添加剤を添加、混練することによって得ることができる。上記組成物の比重は、血清（又は血漿）と血餅（又は血球）との中間の比重である１．０３〜１．０８が好ましく、その粘度は２５℃において１００万センチポイズ以下が好ましい。上記組成物の有底管２中への収容量は０．５〜２ｇが好ましい。

また、本発明の真空採血管１には、その底部に血液抗凝固剤が内面に塗布又は底部に収容されていてもよい。上記血液抗凝固剤としては、例えば、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム二カリウム塩、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム三カリウム塩、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム二ナトリウム塩、ヘパリンナトリウム、ヘパリンリチウム、フッ化ナトリウム、クエン酸が挙げられる。

また、本発明の真空採血管１には、その底部に血液凝固促進剤が内面に塗布又は底部に収容されていてもよい。上記組成物としては、従来から血液凝固促進剤として使用されているもののいずれも使用可能であり、例えば、微粉末シリカが挙げられる。

本発明の真空採血管１を使用して採血する方法は、まず、採血管ホルダーに採血針としてマルチプル注射針を取り付け、採血針の先端部を血管内に刺した後、真空採血管１を採血管ホルダー内に差し込み、採血針の後端部で、真空採血管１の有底管２に嵌合された栓体３を刺し貫くことにより、血管内と有底管内とを直結させ採血する。所定量の採血後、真空採血管１を採血管ホルダーから抜いた後、血液凝固促進剤や血液抗凝固剤が収容されている場合は、穏やかに転倒混和し、薬剤と血液を混和させる。その後、血清又は血漿を採取するために、遠心分離をする。遠心分離に際しては、予め、血清又は血漿分離用組成物が収容されているものについては、１３００Ｇで１０分間程度の遠心分離条件が選ばれる。

次に、栓体３に採取用シリンジを刺通し、分離した血清又は血漿を必要量分取し分析に供する。
また、全血を必要とする場合は、採血後、栓体３に採取用シリンジを刺通し、全血を必要量分取し分析に供する。

（作用）
本発明の真空採血管１は、有底管２の開口部２ａを小さくすることにより、栓体３を従来に比べて小型化しているので、安価に製造できる。また、開栓機能を省略することにより、使用中の栓体３のはずれによる血液の飛散を防止でき、安全である。

本発明の真空採血管の構成は上記の通りであり、栓体が小型化でき、安価に製造できる。また、使用中の栓体の脱落がなく、血液が漏出する危険がない。

次に、本発明の実施例を説明する。

（実施例１）
（１）有底管製造用材料として、ポリエチレンテレフタレート（テイジン社製、ＴＲ４５５０）を用いた。
（２）栓体製造用材料として、スチレン系熱可塑性エラストマー（旭化成工業社製、タフテックＳ２９５１）を用いた。
（３）製造方法
射出成形により図１３に示す栓体３を成形した。上記栓体３をインサートさせたインサート射出成形により、上記栓体３がインサートされた図８に示す有底管部材２ｊを成形した。押出成形により図８に示す有底管部材２ｋを成形し、射出成形により図８に示す有底管部材２ｍを成形した。次に、７００ｍｍＨｇの減圧下で、上記有底管部材２ｊ、２ｋ及び２ｍを熱融着法により組み立てて図８に示す真空採血管１を作製した。なお、有底管２の長さ７５ｍｍ、外径１２．６ｍｍ、内径１０ｍｍ、開口部内径３ｍｍとした。

本発明の真空採血管の一例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明の真空採血管の他の例を示す断面図である。本発明で用いられる栓体の一例を示す断面図である。本発明で用いられる栓体の他の例を示す断面図である。本発明で用いられる栓体の他の例を示す断面図である。本発明で用いられる栓体の他の例を示す断面図である。本発明で用いられる栓体の他の例を示す断面図である。従来の真空採血管を使用して採血しているところを示す断面図である。従来の真空採血管を示す断面図である。従来の真空採血管の他の例を示す断面図である。従来の真空採血管の他の例を示す断面図である。

符号の説明

１，１１真空採血管
２，１２有底管
２ａ開口部
２ｂフランジ
２ｃ，２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ，２ｈ，２ｉ，２ｊ，２ｋ，２ｍ部材
３，１３栓体
３ａ凹部
３ｂフランジ部
３ｃフランジ部
３ｄ凹部
１４採血針
１５先端部
１６後端部
１７採血管ホルダー
１８ガスバリヤー性のフィルム
１９シール部材

Claims

一端に開口部を有する熱可塑性樹脂製有底管と該開口部を気密に封止する栓体とからなり、該有底管内部が減圧状態とされた真空採血管の製造方法であって、該有底管の開口部の直径は２〜６ｍｍであると共に該管の内径よりも小さく、該栓体は空気非透過性に、採血針が刺通可能に、かつ抜針後は液密性に構成され、さらに、その外径が該有底管の開口部の直径に近い大きさとされ、該有底管に該栓体を、インサート成形により固定することを特徴とする真空採血管の製造方法。