JP4139562B2 - バイオプシー路の止血を容易にする装置及び方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は傷の閉鎖装置に関わり、特に、吸収性スポンジの注入によってバイオプシー路又は他の刺傷の止血を容易にする装置及びその方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
固い器官の経皮針バイオプシーは最も一般的な介入医療処置の一つである。米国及び世界中で何万もの経皮針バイオプシーが毎年行われている。経皮バイオプシーは、皮膚バイオプシー及び肝臓バイオプシーのような多くの徴候のための外科的バイオプシーに取って代わる安全な処置である。
【０００３】
針バイオプシーの起こりうる合併症にはバイオプシーサイトでの出血が含まれている。出血量は、針サイズ、組織試料サイズ、患者の凝固状態、及びバイオプシーサイトの位置を含む多くの因子に関係している。肝臓のような血管系の器官、共通のバイオプシーターゲットは針バイオプシーの後かなり出血するかもしれない。バイオプシーサイトからの出血を最小にするために、小ゲージ針が通常使用される。しかしながら、小ゲージ針は、満足度の低いバイオプシー試料しか生成しないが、知覚的な安全さのためより大きな埋め込み針より好まれる。バイオプシーの後の内部出血の可能性を最小にするために、外部圧力が付与され、患者は特に肝臓バイオプシーの後、しばしば不快な位置、例えば、面方向に床ずれする位置で何時間も寝ていることを求められる。
【０００４】
ジェルフォームのような無菌のスポンジは、出血の制御のために手術中パッキング材料として用いれる乾燥した無菌シートの形で作られる。スポンジシートは、出血を止めるためにに手術の後に手術箇所に残され、１週間から６週間で体に吸収される。バイオプシー路に栓をして出血を最小にし又は防止するために、多くの方法がこれらの吸収性無菌スポンジ材料を使ってきた。吸収性スポンジは、バイオプシー路を機械的に閉鎖し、凝固を促進し、バイオプシー路からの出血を最小にする。バイオプシー路に栓をするために吸収性スポンジを使用することの利点に関わらず、このテクニックは、スポンジ材料を準備してバイオプシー路に運ぶことの困難のために、使用が普及しなかった。
【０００５】
移植可能スポンジを用いたバイオプシー傷閉鎖装置の一例が米国特許第５，３８８，５８８号に記載されている。この特許によれば、吸収性フォーム材料の円形スポンジを予め切り、端部にスポンジを有する塗布器（applicator）ロッドによってバイオプシーサイトに挿入される。一度スポンジが移植されると、スポンジが血液を吸収し、路を充填して膨張してバイオプシーサイトでの出血を防ぐ。しかしながら、スポンジは運ぶのが困難で、一度運ばれるとゆっくり膨張する。さらに、運ぶ方法は、所望より局所的でない圧縮を与える限定サイズのスポンジ材料を運ぶことだけができ、ターゲットサイトを完全に充填しなくてもよい。
【０００６】
従って、簡単でかつ信頼性高い方法で吸収性スポンジをバイオプシー路に運ぶことを可能にする装置及び方法を提供することが望ましい。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は吸収性スポンジの注入によってバイオプシー路又は他の刺傷の止血を容易にする装置及びその方法に関するものである。本発明によるシステムは、スポンジを水和状態でバイオプシー針又は他のカニューラを介して直接刺傷に運び込むことを可能にするものである。
【０００８】
本発明の一態様では、吸収性スポンジを注入することによって刺傷の止血を容易にする装置は、吸収性スポンジを水和状態で刺傷に運ぶカニューラと、カニューラに接続可能なアダプターと、吸収性スポンジを水和するため、及び、運ぶために流体をアダプターに注入する注射器と、を含んでいる。アダプターは大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を含み、かつ、小さな直径の端部がカニューラに接続可能である。
【０００９】
本発明の他の態様では、刺傷の止血を容易にする水和吸収性スポンジをカニューラへ運び込むアダプターは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部へ延びる内腔とを有する細長部材を含んでいる。ルーアコネクターがカニューラに接続するために細長部材の第２の端部に備えられている。内腔の先細り部は、第２の直径より大きな幅を有する乾燥スポンジプレッジが水和されるときに第２の直径に圧縮されるように、第１の端部での第１の直径から、第１の直径より小さな第２の端部の第２の直径まで先細りに形成されている。
【００１０】
本発明の他の態様では、カニューラを通して吸収性スポンジを刺傷へ注入することによって刺傷の止血を容易にする方法は、大きな直径の端部と小さな直径の端部とを備えた先細り内腔を有するアダプターへ吸収性スポンジのプレッジを挿入する段階と、流体をアダプターへ注入することによってプレッジを水和する段階と、アダプターをカニューラへ接続する段階と、刺傷の止血を容易にするためにカニューラを通して水和された吸収性スポンジを運ぶ段階と、を備えている。
【００１１】
本発明の他の態様では、バイオプシー路の止血を容易にする方法は、カニューラを介して組織バイオプシーを除去する段階と、バイオプシー路の止血を容易にするためにバイオプシー路からカニューラを十分に除去することなくカニューラを介して水和された吸収性スポンジプレッジを注入する段階と、を備えている。
【００１２】
本発明の他の態様では、刺傷の止血を容易にする装置は、プレッジ形成装置と、水和して吸収性スポンジプレッジをカニューラへ運ぶためのカニューラへ接続可能なアダプターと、流体をアダプターへ運ぶためのアダプターへ接続可能な注射器と；を備え、アダプターが大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を有し、小さな直径の端部がカニューラに接続可能である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明を添付の図面で示した好適な実施形態を用いて詳細に説明する。図において、同じ符号は同様な部材を示している。
【００１４】
本発明のシステムは、バイオプシー路又は他の刺傷の止血を簡単でかつ安全な方法で容易にするために水和した状態で吸収性スポンジ材料を供給する。水和吸収性スポンジを提供する装置は、経皮針バイオプシーの後にバイオプシー路の処理に関連して以下で説明する。しかしながら、本発明は、これらのけがの出血を防ぐために他のタイプの刺傷を止血するのを容易にするのに用いてもよい。
【００１５】
バイオプシー路の止血をを容易にするシステムは、吸収性スポンジ材料のシートからその材料のプレッジ１８を切るための切断機１０と、プレッジをバイオプシー針１６へ運ぶためのアダプター１２と、プレッジを水和して注入する注射器１４とを含んでいる。アダプター１２は、吸収性スポンジ材料の比較的大きなプレッジをを圧縮し、水和状態でバイオプシー路に挿入することを可能にする。止血を容易にするのに用いる吸収性スポンジ材料は、バイオプシー針又は他のカニューラを介した流体圧力によって運ばれる水和を変形することが可能ないかなる吸収性スポンジでもよい。
【００１６】
本発明についてさらに詳細に議論する前に、以下の用語を定義する：
"プレッジ"は、バイオプシー針又は他のカニューレを介して水和状態で注入することを可能にするサイズを有する一般に細長い形状の一片の吸収性スポンジを意味する。
"吸収性スポンジ"は、水和することができ、かつ、水和状態で弾性的に圧縮可能であり、かつ、人あるいは他の哺乳類の体内に移植されたときに体に吸収される生物学的適合材料を意味する。
"水和する"は、生理食塩水、水、対照剤、トロンビン、治療薬等の流体を用いて部分的に又は完全に飽和することを意味する。
吸収性スポンジ材料の"揉む"は、スポンジ材料の形状を圧縮し、膨張し、又は変化して、スポンジ材料が改善された膨張応答を有するようにするというスポンジ材料のドライ操作及びウェット操作の両方を意味する。
【００１７】
図１は、バイオプシー路へ送るために吸収性スポンジ材料２０を適当なサイズのプレッジ１８に切り取るダイカッターと呼ばれる切断機１０の一例を示す。切断機１０はハンドル１６を有するプレート２４に矩形ブレード２２を含む。切断機１０は押圧されて商業的に入手可能な吸収性スポンジの平らなシート２０とされ、適当なサイズのプレッジ１８に切り取られる。図１で示した切断機１０に加えて、例えば、はさみ型のハンド切断機、自動押し抜き装置、あるいはテンプレート及びナイフのような他の切断装置をプレッジ１８の作成に用いてもよい。
【００１８】
図２は、水和のため及びバイオプシー針１６を介しての運搬のためにプレッジ１８を配置するという本発明によるアダプター１２を示している。アダプター１２は、比較的大きな断面を有する吸収性スポンジ材料の一部を、はるかに小さな断面を有するバイオプシー針１６を通して容易に運搬することができる。アダプター１２はまたプレッジ１８から空気を除去する。
【００１９】
水和プレッジ１８を針１６に運ぶアダプター１２は、注射器１４に接続するための管状リップ３２または雌ルーア管継手を有する第１の端部３０を含む。アダプター１２の第２の端部３４はバイオプシー針１６又は他のカニューラに接続するための雄ルーア管継手３６を有する。ルーア管継手３６は先細りの外部面３８とバイオプシー針の管状リップを受ける内部針を有する保持リング４０とを含む。アダプター１２は、第１の端部３０で第１の直径Ｄ１であってかつ第２の端部３４で第２の直径Ｄ２である内部腔を有する。アダプター１２の第１及び第２の端部の間において、アダプターの先細り部位４２は、バイオプシー針１６と針ハブ２８とを介した注入の前に水和されたプレッジ１８を圧縮する漏斗を供給する。
【００２０】
アダプター１２はプラスチック材料からのモールディングによってのような周知の方法で作ってよい。アダプター１２は、プレッジ１８がアダプターを介して見ることができ、かつプレッジをアダプター内に入れたとき及びプレッジを針に運んだときを視覚的にモニターすることできるように透明であることが好ましい。アダプター内腔は運搬を改善するための摩擦減少コーティングを行ってもよい。運搬流体はプレッジの外面を濡らすことによって運搬を改善するための摩擦の減少を行ってもよい。
【００２１】
注射器１４は雄ルーア管継手４６と流体室４８とプランジャー５０とを備えている。アダプター１２の第１の端部３０を従来型の注射器１４のルーア管継手５２を備えてもよい。代替に、注射器が、図７で示したように少量の流体を正確に注入するためのねじ切り注射器プランジャーを含んでもよい。注射器体積は、水和のため及びバイオプシー針１６を介してのプレッジ１８の運搬のために必要とされる流体量に依存して変化する。
【００２２】
本発明で使用するバイオプシー針１６は、２軸又は３軸バイオプシー針のような共軸バイオプシー針であることが好ましい。共軸バイオプシー針は外側針又はカニューラを含み、その外側針を介して組織の試料が組織へら（tissue scoop）又は他のバイオプシー具を用いて除去する。一旦組織試料を除去すると、外側カニューラは図６で示したように患者に残る。
【００２３】
バイオプシー路の止血を容易にする好適な方法を、ローディングとアダプター１２内のプレッジ１８の水和を示している図４に示す。プレッジ１８を上述にように切り取って、アダプターの第１の端部３０からアダプター１２内に配置する。注射器１４は生理食塩水のような流体の所定量で満たし、ルーア管継手４６によってアダプター１２の端部３０に接続する。次に、注射器１４のプランジャ５０をゆっくり押し込んで流体をアダプター１２を通過させ、プレッジ１８を水和し、アダプターを流体カラムで充填する。プレッジがアダプターの第２の端部３４から取り出されることを防止するために流体をゆっくり注入することに留意されたい。ユーザーは、プレッジ１８が適当に水和されてそのプレッジ上にぬるぬるした面を作るまで一旦流体をアダプター１２に注入したら、数秒間待つ。プレッジ１８は、アダプターの内腔を充填又はほとんど充填するまでアダプター内に拡がる。基部端部内で水和されたプレッジ１８を有するアダプター１２は、バイオプシー路内での止血を容易にするためにプレッジをバイオプシー路に注入するように準備されている。アダプター１２はバイオプシー処置を始める前にロードされてもよい。
【００２４】
バイオプシー処置が終了した後、図６に示したように、バイオプシーがそれを介して行われるバイオプシー針１６の外側さやをバイオプシー路内の適当な位置に維持する。バイオプシー針１６は、吸収性スポンジ材料１８の運搬のための運搬サイトの予定通りの目標当てを供給して、かつ、再アクセスの不確定性を除去する。図６で示したように、アダプター１２のルーア管継手３６をバイオプシー針ハブ２８に接続する。バイオプシー針１６は、プレッジ１８のためのスペースを提供するためにバイオプシー路に沿って約１ｍｍから２０ｍｍの短い距離引き抜かれてバイオプシー路で受けられる。次に、プレッジ１８をバイオプシー針１６に移動するために、注射器によって迅速にさらなる流体を注射する。アダプター内で膨張した水和プレッジ１８によってアダプター内腔がブロックされるとき、さらなる流体の注射によってアダプターの先細り部４２を介してプレッジを押す。アダプター内腔がプレッジ１８によって完全にはブロックされないならば、ベンチュリ効果がアダプターの先細り部４２を介してプレッジを引くのを補助する。プレッジ１８をバイオプシー針１６に移動した後、注射器１４によってさらなる流体を迅速に注入することによって、プレッジ１８を針１６からバイオプシー路に運ぶ。止血を容易にしかつ局所的な圧縮を供給するために可能なスペースをバイオプシー路に充填するために、運搬の際に水和プレッジ１８を迅速を拡げる。
【００２５】
図７の断面図で示したように、ハブ２８の一例はアダプター１２の末端部３６での直径Ｄ２より大きな内径Ｄ３を有する。大きな内径針ハブ２８によって、アダプターの先細り部位４２によって圧縮された水和されたプレッジ１８が、圧縮されて針内腔に入れられる前に針ハブ内で膨張する。水和された吸収性スポンジ材料の圧縮及び膨張は、プレッジの運搬には逆に影響を与えず、実際、後で詳細に議論するようないくつかの運搬されたスポンジ材料の膨張応答を改善する。
【００２６】
針ハブ２８の内腔と針内腔との間の滑らかな先細り変化が、プレッジ１８の容易な注入を提供するのを補助する。しかしながら、針ハブ２８と針１６との間の内部ステップを有する針が使用されてきて、まだ、うまく注入される。本発明の他の実施形態では、針ハブ２８はアダプターの末端部３６での内径Ｄ２とほぼ同じ内径を有するように設計されてもよい。
【００２７】
プレッジサイズとアダプター１２、針１６及び針ハブ２８の寸法とに依存する処理工程の各段階を達成するために、流体の特別に測定されたドーズを用いる。プレッジ１８は流体によって完全にバイオプシー路内に運ばれて、最小量の外部流体（extraneous）だけが運搬される。例えば、プレッジ１８は一旦針内にあると、約０．０２ｍｌから０．０３ｍｌで運ばれてもよい。より多量の流体の注入によってバイオプシー路を膨張したりあるいは器官内でプレッジを置換したりしてもよい。
【００２８】
一例によれば、約１．５ｍｍ厚を有する商業的に入手可能なジェルフォーム（Gelfoam）のシートから切り取られた幅２ｍｍで約２０ｍｍのサイズを有するプレッジ１８は、標準ゲージ１８、約０．９ｍｌの流体を有する約１５ｃｍ長のバイオプシー針を介して水和し注入することができる。この例によるアダプターは、約０．３８ｃｍの第１の直径と、約０．１４ｃｍの第２の直径と、約３．８０ｃｍの全長と、約４５°の先細り角とを有する。約０．３ｍｌの流体がゆっくり注入されてプレッジ１８を水和しかつ流体カラムでアダプターを充填する。約０．３ｍｌを注入して、アダプター１２からバイオプシー針１６へプレッジ１８をロードする。最後に、約０．３ｍｌの流体は注入されてプレッジ１８をバイオプシー路へ運ぶ。アダプター１２から針１６へプレッジをロードすることと針からバイオプシー路への運搬とは、約０．６ｍｌの運搬によって１段階で結合することができる。この容量測定の注入法によって、最小量の外部流体を伴ったプレッジの正確でかつ完全な注入を達成することができる。
【００２９】
図５で示したアダプターの代替の実施形態では、プレッジ１８のロードの間、流体を排出するための第２の端部３４に隣接するアダプター１２の側壁を介して通気口４４が延びている。図４に示したように、プレッジがアダプターを出るのを防止するために、ユーザーが指をアダプター１２の第２の端部に置く。次に、注射器１４のプランジャー５０はゆっくり押し込まれて流体がアダプター１２へ入っていき、プレッジを水和する。一旦流体がアダプター１２に注入されたらプレッジ１８が水和されるまでユーザーは数秒間待つことが好ましい。一旦プレッジ１８が水和されたら、さらなる流体が迅速にアダプター１２に注入され、プレッジ１８をアダプターの第１の端部３０からアダプターの第２の端部３４へ移動する。プレッジ１８はアダプター１２の先細り部４２によって圧縮されるので、空気及び流体が通気口４４を通してアダプターから出ていくことが可能である。一旦プレッジ１８が第２の端部３４に近接する図５で示した位置へ移動すると、流体注入は停止する。末端部内の水和されたプレッジ１８を有するアダプター１２が、バイオプシー路内の止血を容易にするためにバイオプシー針を介してプレッジを挿入する準備がされる。
【００３０】
先細り部４２を通ってプレッジ１８が進む間アダプター１２の末端部に指を置く代わりに、取り外し可能キャップを用いてもよい。さらに、通気口４４を省いて、スクリーンあるいはスクリーンを有するキャップを、そのスクリーンがプレッジ１８を取り出されるのを防止する間、流体がスクリーンを通過することができるように用いてもよい。
【００３１】
運搬システムの代替の実施形態として、アダプター１２がプレッジ注入をモニタするために圧力指示器６４を備えるものを図７に示した。圧力指示器６４はアダプター１２の側に備えたルーア管継手６６に取り外し可能に取り付けられていることが好ましい。圧力指示器６４は、アダプター１２内の圧力に依存して、図７に示した凸型膨張位置から平らな位置まで移動可能な圧縮ドーム６８を含んでいる。プレッジ１８はバイオプシー針からバイオプシー路へ押し出されるときに、バイオプシー針１６、アダプター１２、及び注射器１４内での内部圧は低下する。これによって、圧縮ドーム６８を図７に示した凸型位置から平らな位置まで移動し、プレッジ運搬が完了したことを示す。
【００３２】
図８は、アダプター１２ａの代替実施形態であって、先細り部４２ａがより短くかつより急峻である場合を示している。図２又は図８のいずれかによるアダプター１２の特別なサイズ及び形は、バイオプシー針のサイズ、組織試料のサイズ、及び運搬されるプレッジのサイズに依存して変化する。約１８ゲージバイオプシー針を通しての吸収性スポンジ材料１８の運搬に対する図８のアダプター１２の一例は、約０．２５ｃｍ又はそれ以上、好適には約０．３０ｃｍから０．８０ｃｍの第１のアダプター直径Ｄ１、及び、約０．２５ｃｍ又はそれ以下、好適には約０．０５ｃｍから０．２３ｃｍの第２のアダプター直径Ｄ２を有する。アダプター１２ａの長軸を有する先細り部４２ａの壁によって形成された角度は約５°から９０°まで変化してもよいが、好適には約３０°から６０°である。断面図で示すように、先細り部４２ａを実質的に平坦な内部面と共に図示している。しかしながら、先細り部４２ａは断面では凸型又は凹型面を有してもよい。アダプター１２に対して示した直径は、肝臓バイオプシーに対して通常用いられる約１８ゲージバイオプシー針を用いて使用するのに適している。皮膚又は胸部バイオプシーに対して使用されるかなり大きなバイオプシー針又はカニューラに対しては、アダプター直径はそれに従って大きくなる。
【００３３】
図８は、アダプターの基部端部が標準注射器管継手より直径が大きいとき、アダプター１２を注射器１４に接続するコネクター７０を示している。コネクター７０は注射器１４へ接続する第１の端部７２とアダプター１２に接続する第２の端部７４とを含む。
【００３４】
本発明での使用に対して許容可能な吸収性スポンジ材料の一タイプは、アップジョン社によって製造されたジェルフォームである。ジェルフォームは多孔性、柔軟な架橋ゼラチン材料であり、プレ圧縮又は非圧縮スポンジとしてシート形状で商業的に手に入れることができる。一度水和すると、プレッジ１８は容易に圧縮可能して、プレッジの元の断面積より小さな断面積を有する内腔にフィットするよることができる。さらに、運搬中での水和プレッジ１８のねりまぜは、ジェルフォーム内に捕捉された空気が放出され流体に置換することを促進し、運搬において迅速に膨張することになる。プレ圧縮されたジェルフォームのプレッジ１８が運搬中に水和されかつ（空気を放出して）練りまぜられるとき、プレッジは運搬の際に元の乾燥体積の何倍（３倍又はそれ以上）にまでも迅速に膨張する吸収容量を有する。非圧縮ジェルフォームのプレッジ１８が運搬中に水和されかつ（空気を放出して）練りまぜられるとき、プレッジは運搬の際に元の乾燥体積まで迅速に膨張する吸収容量を有する。これらの性質は、ジェルフォームスポンジ材料をバイオプシーサイトの止血を容易にするのに特に役に立つにするものである。
【００３５】
アダプター１２と針１６との間の急峻な内腔直径の変化は吸収性スポンジ材料の“ねりまぜ”を改善し、それによって水和され運搬された吸収性スポンジの膨張の性質を改善する。図９及び図１０で示したアダプターの代替の実施形態によれば、吸収性スポンジ材料にさらなるねりまぜを行い、さらにスポンジの膨張性質を改善するために、アダプターの内腔が拡張部、凹み部、あるいは凹凸領域を備える。
【００３６】
図９のアダプター１２ｂは内腔の２つの拡張部７２を含む。吸収性スポンジプレッジ１８がアダプター１２ｂの内腔を通過するときに、材料が膨張しアダプターによって圧縮されプレッジのねりまぜが増加する。図１０は、吸収性スポンジプレッジ１８のねりまぜを改善するために複数のジグザグ配置の凹凸部７４を有する内腔を含んだアダプター１２ｃの他の代替実施形態を示している。凹凸部７４は、吸収性スポンジ材料が凹凸部に捕らえられるのを防止するために比較的滑らかな面を有することが好ましい。
【００３７】
プレッジ１８は矩形の断面を有するように描いているが、他の形状を用いてもよい。例えば、プレッジは、いかなる形状例えば矩形又は円形の断面のような形状で前もって形成してもよいし、また、吸収性スポンジ材料の薄いシートから圧延されてもよい。プレッジ１８は、多面の断面、星形断面、あるいは折りたたみ断面を有し、乾燥プレッジで形成されたスルーホール又は止まり穴を有してもよい。さらに、プレッジサイズ及び形状は特別な運搬サイトの寸法及び形状に適合することができる。フィンのような特徴を備えたより大きな表面領域を有するプレッジ形状がより高速の水和を可能にする。
【００３８】
吸収性スポンジプレッジ１８の連続構造が、ペースト又は液体より安全でかつ信頼性が高い配置を提供し、かつ、部分的な引出し、除去、又は運搬されたプレッジの移動を容易にしさえすることができる。
【００３９】
いくつかの例では、バイオプシー路に沿って、特に長いバイオプシー路に対しては、離間した位置に多プレッジを運ぶことが望ましいかもしれない。さらなるプレッジの運搬に対して、バイオプシー針１６はさらなるプレッジ１８を収容するスペースを提供するのに十分な距離縮み、上述の注入工程をさらなるプレッジに対して繰り返す。特に大きなバイオプシーサイト又はキャビティに対して、キャビティが充填されるまで、初期に注入されたプレッジに加えて、さらなるプレッジ１８を注入してもよい。
【００４０】
バイオプシーはバイオプシー針によって非常に一般的に行われるが、バイオプシーは、他のカテーテル、長い針、内視鏡等を介して実施してもよい。本発明による処置方法は、針、カテーテル、内視鏡等を含む異なるタイプのカニューラを介して刺し傷の止血を容易にするために用いることができる。
【００４１】
吸収性スポンジプレッジ１８は、コントラスト剤、トロンビン、放射線処置剤等の有用剤を運ぶために使用してもよい。プレッジは、組織の局所的な処置のための放射性同位元素のような治療剤、抗ガン剤、抗転移剤等を運ぶために用いることもできる。抗ガン剤の例としては、この明細書に参考文献として組み込んだ米国特許第４，６１９，９１３号に記載した５-フルオロウラシル、シスプラチン、プレドニゾン他をを含む。吸収性スポンジプレッジ１８はバイオプシー路への運搬のために有用剤で前もって浸してもよい。その代わりに、プレッジ１８を有用液剤で水和してもよいし、また、プレッジにバイオプシー路内に配置した後に剤をプレッジに運んでもよい。
【００４２】
商業的に手に入れることができるジェルフォームからなるプレッジは１週間から６週間で体に吸収される。しかしながら、プレッジ材料は異なる吸収率をとるように設計してもよい。例えば、ジェルフォームは架橋の程度を変えることによって異なる率で吸収されるように設計することができる。プレッジは一ヶ月以下で吸収されるように設計される。
【００４３】
止血を容易にするために吸収性スポンジの水和されかつ注入されたプレッジ１８を用いたバイオプシー路処置は外部圧力法を楽に越える実質的な利点を有する。さらに、本発明は塗布器を用いて乾燥状態での吸収性スポンジ材料の挿入を越えた利点も有する。特に、アダプター１２によって、比較的大きなプレッジを圧縮しかつ水和状態でバイオプシー路に挿入することが可能である。注入されたプレッジ１８は本来の状態で迅速にバイオプシー路に一致し、直ちに血流をブロックし始める。対照的に、スポンジ材料の乾燥片はバイオプシー路の特別サイズに切ることができなければならず、かつ、血液が数時間まで吸収することができるスポンジ材料を十分飽和して不十分な局所的圧縮を与えるまで、スポンジ材料の乾燥片は膨張してバイオプシー路を充填しない。
【００４４】
好適な実施形態を参照して本発明を詳細に説明してきたが、本発明から逸脱することなく、様々な変更及び変形を行うことができ均等物を使用することができることが当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 プレッジを形成する切断機の斜視図である。
【図２】 プレッジを針に運ぶためのアダプターの側断面図である。
【図３】 アダプターへ接続する注射器の側断面図である。
【図４】 アダプター内に位置するプレッジを有するアダプターと注射器との結合体の側断面図である。
【図５】 プレッジが水和されアダプターの小さな直径に運ばれる代替の実施形態に対応したアダプターと注射器との結合体の側断面図である。
【図６】 バイオプシー針の接続のために準備された予圧されたアダプターと注射器との結合体の側断面図である。
【図７】 バイオプシー針と注射器とに接続されたアダプターの代替実施形態の側断面図である。
【図８】 アダプターの代替実施形態の側断面図である。
【図９】 プレッジをねりまぜるために内腔に拡張部を有するアダプターの代替実施形態の側断面図である。
【図１０】 プレッジをねりまぜるために内腔に凹凸部を有するアダプターの代替実施形態の側断面図である。
【符号の説明】
１２、１２ａ アダプター
１４ 注射器
１６ バイオプシー針
１８ プレッジ
２０ 吸収性スポンジ材料
３０ 第１の端部
３４ 第２の端部
４２ 先細り部
７０ コネクター
７２ 第１の端部
７４ 第２の端部
【発明の属する技術分野】
本発明は傷の閉鎖装置に関わり、特に、吸収性スポンジの注入によってバイオプシー路又は他の刺傷の止血を容易にする装置及びその方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
固い器官の経皮針バイオプシーは最も一般的な介入医療処置の一つである。米国及び世界中で何万もの経皮針バイオプシーが毎年行われている。経皮バイオプシーは、皮膚バイオプシー及び肝臓バイオプシーのような多くの徴候のための外科的バイオプシーに取って代わる安全な処置である。
【０００３】
針バイオプシーの起こりうる合併症にはバイオプシーサイトでの出血が含まれている。出血量は、針サイズ、組織試料サイズ、患者の凝固状態、及びバイオプシーサイトの位置を含む多くの因子に関係している。肝臓のような血管系の器官、共通のバイオプシーターゲットは針バイオプシーの後かなり出血するかもしれない。バイオプシーサイトからの出血を最小にするために、小ゲージ針が通常使用される。しかしながら、小ゲージ針は、満足度の低いバイオプシー試料しか生成しないが、知覚的な安全さのためより大きな埋め込み針より好まれる。バイオプシーの後の内部出血の可能性を最小にするために、外部圧力が付与され、患者は特に肝臓バイオプシーの後、しばしば不快な位置、例えば、面方向に床ずれする位置で何時間も寝ていることを求められる。
【０００４】
ジェルフォームのような無菌のスポンジは、出血の制御のために手術中パッキング材料として用いれる乾燥した無菌シートの形で作られる。スポンジシートは、出血を止めるためにに手術の後に手術箇所に残され、１週間から６週間で体に吸収される。バイオプシー路に栓をして出血を最小にし又は防止するために、多くの方法がこれらの吸収性無菌スポンジ材料を使ってきた。吸収性スポンジは、バイオプシー路を機械的に閉鎖し、凝固を促進し、バイオプシー路からの出血を最小にする。バイオプシー路に栓をするために吸収性スポンジを使用することの利点に関わらず、このテクニックは、スポンジ材料を準備してバイオプシー路に運ぶことの困難のために、使用が普及しなかった。
【０００５】
移植可能スポンジを用いたバイオプシー傷閉鎖装置の一例が米国特許第５，３８８，５８８号に記載されている。この特許によれば、吸収性フォーム材料の円形スポンジを予め切り、端部にスポンジを有する塗布器（applicator）ロッドによってバイオプシーサイトに挿入される。一度スポンジが移植されると、スポンジが血液を吸収し、路を充填して膨張してバイオプシーサイトでの出血を防ぐ。しかしながら、スポンジは運ぶのが困難で、一度運ばれるとゆっくり膨張する。さらに、運ぶ方法は、所望より局所的でない圧縮を与える限定サイズのスポンジ材料を運ぶことだけができ、ターゲットサイトを完全に充填しなくてもよい。
【０００６】
従って、簡単でかつ信頼性高い方法で吸収性スポンジをバイオプシー路に運ぶことを可能にする装置及び方法を提供することが望ましい。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は吸収性スポンジの注入によってバイオプシー路又は他の刺傷の止血を容易にする装置及びその方法に関するものである。本発明によるシステムは、スポンジを水和状態でバイオプシー針又は他のカニューラを介して直接刺傷に運び込むことを可能にするものである。
【０００８】
本発明の一態様では、吸収性スポンジを注入することによって刺傷の止血を容易にする装置は、吸収性スポンジを水和状態で刺傷に運ぶカニューラと、カニューラに接続可能なアダプターと、吸収性スポンジを水和するため、及び、運ぶために流体をアダプターに注入する注射器と、を含んでいる。アダプターは大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を含み、かつ、小さな直径の端部がカニューラに接続可能である。
【０００９】
本発明の他の態様では、刺傷の止血を容易にする水和吸収性スポンジをカニューラへ運び込むアダプターは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部へ延びる内腔とを有する細長部材を含んでいる。ルーアコネクターがカニューラに接続するために細長部材の第２の端部に備えられている。内腔の先細り部は、第２の直径より大きな幅を有する乾燥スポンジプレッジが水和されるときに第２の直径に圧縮されるように、第１の端部での第１の直径から、第１の直径より小さな第２の端部の第２の直径まで先細りに形成されている。
【００１０】
本発明の他の態様では、カニューラを通して吸収性スポンジを刺傷へ注入することによって刺傷の止血を容易にする方法は、大きな直径の端部と小さな直径の端部とを備えた先細り内腔を有するアダプターへ吸収性スポンジのプレッジを挿入する段階と、流体をアダプターへ注入することによってプレッジを水和する段階と、アダプターをカニューラへ接続する段階と、刺傷の止血を容易にするためにカニューラを通して水和された吸収性スポンジを運ぶ段階と、を備えている。
【００１１】
本発明の他の態様では、バイオプシー路の止血を容易にする方法は、カニューラを介して組織バイオプシーを除去する段階と、バイオプシー路の止血を容易にするためにバイオプシー路からカニューラを十分に除去することなくカニューラを介して水和された吸収性スポンジプレッジを注入する段階と、を備えている。
【００１２】
本発明の他の態様では、刺傷の止血を容易にする装置は、プレッジ形成装置と、水和して吸収性スポンジプレッジをカニューラへ運ぶためのカニューラへ接続可能なアダプターと、流体をアダプターへ運ぶためのアダプターへ接続可能な注射器と；を備え、アダプターが大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を有し、小さな直径の端部がカニューラに接続可能である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明を添付の図面で示した好適な実施形態を用いて詳細に説明する。図において、同じ符号は同様な部材を示している。
【００１４】
本発明のシステムは、バイオプシー路又は他の刺傷の止血を簡単でかつ安全な方法で容易にするために水和した状態で吸収性スポンジ材料を供給する。水和吸収性スポンジを提供する装置は、経皮針バイオプシーの後にバイオプシー路の処理に関連して以下で説明する。しかしながら、本発明は、これらのけがの出血を防ぐために他のタイプの刺傷を止血するのを容易にするのに用いてもよい。
【００１５】
バイオプシー路の止血をを容易にするシステムは、吸収性スポンジ材料のシートからその材料のプレッジ１８を切るための切断機１０と、プレッジをバイオプシー針１６へ運ぶためのアダプター１２と、プレッジを水和して注入する注射器１４とを含んでいる。アダプター１２は、吸収性スポンジ材料の比較的大きなプレッジをを圧縮し、水和状態でバイオプシー路に挿入することを可能にする。止血を容易にするのに用いる吸収性スポンジ材料は、バイオプシー針又は他のカニューラを介した流体圧力によって運ばれる水和を変形することが可能ないかなる吸収性スポンジでもよい。
【００１６】
本発明についてさらに詳細に議論する前に、以下の用語を定義する：
"プレッジ"は、バイオプシー針又は他のカニューレを介して水和状態で注入することを可能にするサイズを有する一般に細長い形状の一片の吸収性スポンジを意味する。
"吸収性スポンジ"は、水和することができ、かつ、水和状態で弾性的に圧縮可能であり、かつ、人あるいは他の哺乳類の体内に移植されたときに体に吸収される生物学的適合材料を意味する。
"水和する"は、生理食塩水、水、対照剤、トロンビン、治療薬等の流体を用いて部分的に又は完全に飽和することを意味する。
吸収性スポンジ材料の"揉む"は、スポンジ材料の形状を圧縮し、膨張し、又は変化して、スポンジ材料が改善された膨張応答を有するようにするというスポンジ材料のドライ操作及びウェット操作の両方を意味する。
【００１７】
図１は、バイオプシー路へ送るために吸収性スポンジ材料２０を適当なサイズのプレッジ１８に切り取るダイカッターと呼ばれる切断機１０の一例を示す。切断機１０はハンドル１６を有するプレート２４に矩形ブレード２２を含む。切断機１０は押圧されて商業的に入手可能な吸収性スポンジの平らなシート２０とされ、適当なサイズのプレッジ１８に切り取られる。図１で示した切断機１０に加えて、例えば、はさみ型のハンド切断機、自動押し抜き装置、あるいはテンプレート及びナイフのような他の切断装置をプレッジ１８の作成に用いてもよい。
【００１８】
図２は、水和のため及びバイオプシー針１６を介しての運搬のためにプレッジ１８を配置するという本発明によるアダプター１２を示している。アダプター１２は、比較的大きな断面を有する吸収性スポンジ材料の一部を、はるかに小さな断面を有するバイオプシー針１６を通して容易に運搬することができる。アダプター１２はまたプレッジ１８から空気を除去する。
【００１９】
水和プレッジ１８を針１６に運ぶアダプター１２は、注射器１４に接続するための管状リップ３２または雌ルーア管継手を有する第１の端部３０を含む。アダプター１２の第２の端部３４はバイオプシー針１６又は他のカニューラに接続するための雄ルーア管継手３６を有する。ルーア管継手３６は先細りの外部面３８とバイオプシー針の管状リップを受ける内部針を有する保持リング４０とを含む。アダプター１２は、第１の端部３０で第１の直径Ｄ１であってかつ第２の端部３４で第２の直径Ｄ２である内部腔を有する。アダプター１２の第１及び第２の端部の間において、アダプターの先細り部位４２は、バイオプシー針１６と針ハブ２８とを介した注入の前に水和されたプレッジ１８を圧縮する漏斗を供給する。
【００２０】
アダプター１２はプラスチック材料からのモールディングによってのような周知の方法で作ってよい。アダプター１２は、プレッジ１８がアダプターを介して見ることができ、かつプレッジをアダプター内に入れたとき及びプレッジを針に運んだときを視覚的にモニターすることできるように透明であることが好ましい。アダプター内腔は運搬を改善するための摩擦減少コーティングを行ってもよい。運搬流体はプレッジの外面を濡らすことによって運搬を改善するための摩擦の減少を行ってもよい。
【００２１】
注射器１４は雄ルーア管継手４６と流体室４８とプランジャー５０とを備えている。アダプター１２の第１の端部３０を従来型の注射器１４のルーア管継手５２を備えてもよい。代替に、注射器が、図７で示したように少量の流体を正確に注入するためのねじ切り注射器プランジャーを含んでもよい。注射器体積は、水和のため及びバイオプシー針１６を介してのプレッジ１８の運搬のために必要とされる流体量に依存して変化する。
【００２２】
本発明で使用するバイオプシー針１６は、２軸又は３軸バイオプシー針のような共軸バイオプシー針であることが好ましい。共軸バイオプシー針は外側針又はカニューラを含み、その外側針を介して組織の試料が組織へら（tissue scoop）又は他のバイオプシー具を用いて除去する。一旦組織試料を除去すると、外側カニューラは図６で示したように患者に残る。
【００２３】
バイオプシー路の止血を容易にする好適な方法を、ローディングとアダプター１２内のプレッジ１８の水和を示している図４に示す。プレッジ１８を上述にように切り取って、アダプターの第１の端部３０からアダプター１２内に配置する。注射器１４は生理食塩水のような流体の所定量で満たし、ルーア管継手４６によってアダプター１２の端部３０に接続する。次に、注射器１４のプランジャ５０をゆっくり押し込んで流体をアダプター１２を通過させ、プレッジ１８を水和し、アダプターを流体カラムで充填する。プレッジがアダプターの第２の端部３４から取り出されることを防止するために流体をゆっくり注入することに留意されたい。ユーザーは、プレッジ１８が適当に水和されてそのプレッジ上にぬるぬるした面を作るまで一旦流体をアダプター１２に注入したら、数秒間待つ。プレッジ１８は、アダプターの内腔を充填又はほとんど充填するまでアダプター内に拡がる。基部端部内で水和されたプレッジ１８を有するアダプター１２は、バイオプシー路内での止血を容易にするためにプレッジをバイオプシー路に注入するように準備されている。アダプター１２はバイオプシー処置を始める前にロードされてもよい。
【００２４】
バイオプシー処置が終了した後、図６に示したように、バイオプシーがそれを介して行われるバイオプシー針１６の外側さやをバイオプシー路内の適当な位置に維持する。バイオプシー針１６は、吸収性スポンジ材料１８の運搬のための運搬サイトの予定通りの目標当てを供給して、かつ、再アクセスの不確定性を除去する。図６で示したように、アダプター１２のルーア管継手３６をバイオプシー針ハブ２８に接続する。バイオプシー針１６は、プレッジ１８のためのスペースを提供するためにバイオプシー路に沿って約１ｍｍから２０ｍｍの短い距離引き抜かれてバイオプシー路で受けられる。次に、プレッジ１８をバイオプシー針１６に移動するために、注射器によって迅速にさらなる流体を注射する。アダプター内で膨張した水和プレッジ１８によってアダプター内腔がブロックされるとき、さらなる流体の注射によってアダプターの先細り部４２を介してプレッジを押す。アダプター内腔がプレッジ１８によって完全にはブロックされないならば、ベンチュリ効果がアダプターの先細り部４２を介してプレッジを引くのを補助する。プレッジ１８をバイオプシー針１６に移動した後、注射器１４によってさらなる流体を迅速に注入することによって、プレッジ１８を針１６からバイオプシー路に運ぶ。止血を容易にしかつ局所的な圧縮を供給するために可能なスペースをバイオプシー路に充填するために、運搬の際に水和プレッジ１８を迅速を拡げる。
【００２５】
図７の断面図で示したように、ハブ２８の一例はアダプター１２の末端部３６での直径Ｄ２より大きな内径Ｄ３を有する。大きな内径針ハブ２８によって、アダプターの先細り部位４２によって圧縮された水和されたプレッジ１８が、圧縮されて針内腔に入れられる前に針ハブ内で膨張する。水和された吸収性スポンジ材料の圧縮及び膨張は、プレッジの運搬には逆に影響を与えず、実際、後で詳細に議論するようないくつかの運搬されたスポンジ材料の膨張応答を改善する。
【００２６】
針ハブ２８の内腔と針内腔との間の滑らかな先細り変化が、プレッジ１８の容易な注入を提供するのを補助する。しかしながら、針ハブ２８と針１６との間の内部ステップを有する針が使用されてきて、まだ、うまく注入される。本発明の他の実施形態では、針ハブ２８はアダプターの末端部３６での内径Ｄ２とほぼ同じ内径を有するように設計されてもよい。
【００２７】
プレッジサイズとアダプター１２、針１６及び針ハブ２８の寸法とに依存する処理工程の各段階を達成するために、流体の特別に測定されたドーズを用いる。プレッジ１８は流体によって完全にバイオプシー路内に運ばれて、最小量の外部流体（extraneous）だけが運搬される。例えば、プレッジ１８は一旦針内にあると、約０．０２ｍｌから０．０３ｍｌで運ばれてもよい。より多量の流体の注入によってバイオプシー路を膨張したりあるいは器官内でプレッジを置換したりしてもよい。
【００２８】
一例によれば、約１．５ｍｍ厚を有する商業的に入手可能なジェルフォーム（Gelfoam）のシートから切り取られた幅２ｍｍで約２０ｍｍのサイズを有するプレッジ１８は、標準ゲージ１８、約０．９ｍｌの流体を有する約１５ｃｍ長のバイオプシー針を介して水和し注入することができる。この例によるアダプターは、約０．３８ｃｍの第１の直径と、約０．１４ｃｍの第２の直径と、約３．８０ｃｍの全長と、約４５°の先細り角とを有する。約０．３ｍｌの流体がゆっくり注入されてプレッジ１８を水和しかつ流体カラムでアダプターを充填する。約０．３ｍｌを注入して、アダプター１２からバイオプシー針１６へプレッジ１８をロードする。最後に、約０．３ｍｌの流体は注入されてプレッジ１８をバイオプシー路へ運ぶ。アダプター１２から針１６へプレッジをロードすることと針からバイオプシー路への運搬とは、約０．６ｍｌの運搬によって１段階で結合することができる。この容量測定の注入法によって、最小量の外部流体を伴ったプレッジの正確でかつ完全な注入を達成することができる。
【００２９】
図５で示したアダプターの代替の実施形態では、プレッジ１８のロードの間、流体を排出するための第２の端部３４に隣接するアダプター１２の側壁を介して通気口４４が延びている。図４に示したように、プレッジがアダプターを出るのを防止するために、ユーザーが指をアダプター１２の第２の端部に置く。次に、注射器１４のプランジャー５０はゆっくり押し込まれて流体がアダプター１２へ入っていき、プレッジを水和する。一旦流体がアダプター１２に注入されたらプレッジ１８が水和されるまでユーザーは数秒間待つことが好ましい。一旦プレッジ１８が水和されたら、さらなる流体が迅速にアダプター１２に注入され、プレッジ１８をアダプターの第１の端部３０からアダプターの第２の端部３４へ移動する。プレッジ１８はアダプター１２の先細り部４２によって圧縮されるので、空気及び流体が通気口４４を通してアダプターから出ていくことが可能である。一旦プレッジ１８が第２の端部３４に近接する図５で示した位置へ移動すると、流体注入は停止する。末端部内の水和されたプレッジ１８を有するアダプター１２が、バイオプシー路内の止血を容易にするためにバイオプシー針を介してプレッジを挿入する準備がされる。
【００３０】
先細り部４２を通ってプレッジ１８が進む間アダプター１２の末端部に指を置く代わりに、取り外し可能キャップを用いてもよい。さらに、通気口４４を省いて、スクリーンあるいはスクリーンを有するキャップを、そのスクリーンがプレッジ１８を取り出されるのを防止する間、流体がスクリーンを通過することができるように用いてもよい。
【００３１】
運搬システムの代替の実施形態として、アダプター１２がプレッジ注入をモニタするために圧力指示器６４を備えるものを図７に示した。圧力指示器６４はアダプター１２の側に備えたルーア管継手６６に取り外し可能に取り付けられていることが好ましい。圧力指示器６４は、アダプター１２内の圧力に依存して、図７に示した凸型膨張位置から平らな位置まで移動可能な圧縮ドーム６８を含んでいる。プレッジ１８はバイオプシー針からバイオプシー路へ押し出されるときに、バイオプシー針１６、アダプター１２、及び注射器１４内での内部圧は低下する。これによって、圧縮ドーム６８を図７に示した凸型位置から平らな位置まで移動し、プレッジ運搬が完了したことを示す。
【００３２】
図８は、アダプター１２ａの代替実施形態であって、先細り部４２ａがより短くかつより急峻である場合を示している。図２又は図８のいずれかによるアダプター１２の特別なサイズ及び形は、バイオプシー針のサイズ、組織試料のサイズ、及び運搬されるプレッジのサイズに依存して変化する。約１８ゲージバイオプシー針を通しての吸収性スポンジ材料１８の運搬に対する図８のアダプター１２の一例は、約０．２５ｃｍ又はそれ以上、好適には約０．３０ｃｍから０．８０ｃｍの第１のアダプター直径Ｄ１、及び、約０．２５ｃｍ又はそれ以下、好適には約０．０５ｃｍから０．２３ｃｍの第２のアダプター直径Ｄ２を有する。アダプター１２ａの長軸を有する先細り部４２ａの壁によって形成された角度は約５°から９０°まで変化してもよいが、好適には約３０°から６０°である。断面図で示すように、先細り部４２ａを実質的に平坦な内部面と共に図示している。しかしながら、先細り部４２ａは断面では凸型又は凹型面を有してもよい。アダプター１２に対して示した直径は、肝臓バイオプシーに対して通常用いられる約１８ゲージバイオプシー針を用いて使用するのに適している。皮膚又は胸部バイオプシーに対して使用されるかなり大きなバイオプシー針又はカニューラに対しては、アダプター直径はそれに従って大きくなる。
【００３３】
図８は、アダプターの基部端部が標準注射器管継手より直径が大きいとき、アダプター１２を注射器１４に接続するコネクター７０を示している。コネクター７０は注射器１４へ接続する第１の端部７２とアダプター１２に接続する第２の端部７４とを含む。
【００３４】
本発明での使用に対して許容可能な吸収性スポンジ材料の一タイプは、アップジョン社によって製造されたジェルフォームである。ジェルフォームは多孔性、柔軟な架橋ゼラチン材料であり、プレ圧縮又は非圧縮スポンジとしてシート形状で商業的に手に入れることができる。一度水和すると、プレッジ１８は容易に圧縮可能して、プレッジの元の断面積より小さな断面積を有する内腔にフィットするよることができる。さらに、運搬中での水和プレッジ１８のねりまぜは、ジェルフォーム内に捕捉された空気が放出され流体に置換することを促進し、運搬において迅速に膨張することになる。プレ圧縮されたジェルフォームのプレッジ１８が運搬中に水和されかつ（空気を放出して）練りまぜられるとき、プレッジは運搬の際に元の乾燥体積の何倍（３倍又はそれ以上）にまでも迅速に膨張する吸収容量を有する。非圧縮ジェルフォームのプレッジ１８が運搬中に水和されかつ（空気を放出して）練りまぜられるとき、プレッジは運搬の際に元の乾燥体積まで迅速に膨張する吸収容量を有する。これらの性質は、ジェルフォームスポンジ材料をバイオプシーサイトの止血を容易にするのに特に役に立つにするものである。
【００３５】
アダプター１２と針１６との間の急峻な内腔直径の変化は吸収性スポンジ材料の“ねりまぜ”を改善し、それによって水和され運搬された吸収性スポンジの膨張の性質を改善する。図９及び図１０で示したアダプターの代替の実施形態によれば、吸収性スポンジ材料にさらなるねりまぜを行い、さらにスポンジの膨張性質を改善するために、アダプターの内腔が拡張部、凹み部、あるいは凹凸領域を備える。
【００３６】
図９のアダプター１２ｂは内腔の２つの拡張部７２を含む。吸収性スポンジプレッジ１８がアダプター１２ｂの内腔を通過するときに、材料が膨張しアダプターによって圧縮されプレッジのねりまぜが増加する。図１０は、吸収性スポンジプレッジ１８のねりまぜを改善するために複数のジグザグ配置の凹凸部７４を有する内腔を含んだアダプター１２ｃの他の代替実施形態を示している。凹凸部７４は、吸収性スポンジ材料が凹凸部に捕らえられるのを防止するために比較的滑らかな面を有することが好ましい。
【００３７】
プレッジ１８は矩形の断面を有するように描いているが、他の形状を用いてもよい。例えば、プレッジは、いかなる形状例えば矩形又は円形の断面のような形状で前もって形成してもよいし、また、吸収性スポンジ材料の薄いシートから圧延されてもよい。プレッジ１８は、多面の断面、星形断面、あるいは折りたたみ断面を有し、乾燥プレッジで形成されたスルーホール又は止まり穴を有してもよい。さらに、プレッジサイズ及び形状は特別な運搬サイトの寸法及び形状に適合することができる。フィンのような特徴を備えたより大きな表面領域を有するプレッジ形状がより高速の水和を可能にする。
【００３８】
吸収性スポンジプレッジ１８の連続構造が、ペースト又は液体より安全でかつ信頼性が高い配置を提供し、かつ、部分的な引出し、除去、又は運搬されたプレッジの移動を容易にしさえすることができる。
【００３９】
いくつかの例では、バイオプシー路に沿って、特に長いバイオプシー路に対しては、離間した位置に多プレッジを運ぶことが望ましいかもしれない。さらなるプレッジの運搬に対して、バイオプシー針１６はさらなるプレッジ１８を収容するスペースを提供するのに十分な距離縮み、上述の注入工程をさらなるプレッジに対して繰り返す。特に大きなバイオプシーサイト又はキャビティに対して、キャビティが充填されるまで、初期に注入されたプレッジに加えて、さらなるプレッジ１８を注入してもよい。
【００４０】
バイオプシーはバイオプシー針によって非常に一般的に行われるが、バイオプシーは、他のカテーテル、長い針、内視鏡等を介して実施してもよい。本発明による処置方法は、針、カテーテル、内視鏡等を含む異なるタイプのカニューラを介して刺し傷の止血を容易にするために用いることができる。
【００４１】
吸収性スポンジプレッジ１８は、コントラスト剤、トロンビン、放射線処置剤等の有用剤を運ぶために使用してもよい。プレッジは、組織の局所的な処置のための放射性同位元素のような治療剤、抗ガン剤、抗転移剤等を運ぶために用いることもできる。抗ガン剤の例としては、この明細書に参考文献として組み込んだ米国特許第４，６１９，９１３号に記載した５-フルオロウラシル、シスプラチン、プレドニゾン他をを含む。吸収性スポンジプレッジ１８はバイオプシー路への運搬のために有用剤で前もって浸してもよい。その代わりに、プレッジ１８を有用液剤で水和してもよいし、また、プレッジにバイオプシー路内に配置した後に剤をプレッジに運んでもよい。
【００４２】
商業的に手に入れることができるジェルフォームからなるプレッジは１週間から６週間で体に吸収される。しかしながら、プレッジ材料は異なる吸収率をとるように設計してもよい。例えば、ジェルフォームは架橋の程度を変えることによって異なる率で吸収されるように設計することができる。プレッジは一ヶ月以下で吸収されるように設計される。
【００４３】
止血を容易にするために吸収性スポンジの水和されかつ注入されたプレッジ１８を用いたバイオプシー路処置は外部圧力法を楽に越える実質的な利点を有する。さらに、本発明は塗布器を用いて乾燥状態での吸収性スポンジ材料の挿入を越えた利点も有する。特に、アダプター１２によって、比較的大きなプレッジを圧縮しかつ水和状態でバイオプシー路に挿入することが可能である。注入されたプレッジ１８は本来の状態で迅速にバイオプシー路に一致し、直ちに血流をブロックし始める。対照的に、スポンジ材料の乾燥片はバイオプシー路の特別サイズに切ることができなければならず、かつ、血液が数時間まで吸収することができるスポンジ材料を十分飽和して不十分な局所的圧縮を与えるまで、スポンジ材料の乾燥片は膨張してバイオプシー路を充填しない。
【００４４】
好適な実施形態を参照して本発明を詳細に説明してきたが、本発明から逸脱することなく、様々な変更及び変形を行うことができ均等物を使用することができることが当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 プレッジを形成する切断機の斜視図である。
【図２】 プレッジを針に運ぶためのアダプターの側断面図である。
【図３】 アダプターへ接続する注射器の側断面図である。
【図４】 アダプター内に位置するプレッジを有するアダプターと注射器との結合体の側断面図である。
【図５】 プレッジが水和されアダプターの小さな直径に運ばれる代替の実施形態に対応したアダプターと注射器との結合体の側断面図である。
【図６】 バイオプシー針の接続のために準備された予圧されたアダプターと注射器との結合体の側断面図である。
【図７】 バイオプシー針と注射器とに接続されたアダプターの代替実施形態の側断面図である。
【図８】 アダプターの代替実施形態の側断面図である。
【図９】 プレッジをねりまぜるために内腔に拡張部を有するアダプターの代替実施形態の側断面図である。
【図１０】 プレッジをねりまぜるために内腔に凹凸部を有するアダプターの代替実施形態の側断面図である。
【符号の説明】
１２、１２ａ アダプター
１４ 注射器
１６ バイオプシー針
１８ プレッジ
２０ 吸収性スポンジ材料
３０ 第１の端部
３４ 第２の端部
４２ 先細り部
７０ コネクター
７２ 第１の端部
７４ 第２の端部
Claims (17)
- 吸収性スポンジを水和状態で刺傷に運ぶカニューラと、
水和するため及び吸収性スポンジをカニューラに運ぶためにカニューラに接続可能なアダプターと、
アダプター内の吸収性スポンジを水和するため、及び、カニューラを介して吸収性スポンジを運ぶために、流体をアダプターに注入する注射器と、を備え、
前記アダプターが大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を有し、かつ、大きな直径の端部を前記注射器に接続可能であり、小さな直径の端部を前記カニューラに接続可能である、吸収性スポンジを注入することによって刺傷の止血を容易にする装置。 - 前記アダプターの内腔が吸収性スポンジを揉むための少なくとも一つの拡張部を有する請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- 前記アダプターの内腔が吸収性スポンジを揉むための少なくとも一つの凹凸部を有する請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- 前記アダプターが、小さな直径の端部でカニューラの内腔直径と実質的に等しいかそれ以下の内腔直径を有する請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- 前記注射器がルーア管継手によってアダプターに接続されている請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- 前記内腔の大きな直径の端部が前記小さな直径の端部での内腔の直径の２倍又は２倍以上の内腔直径を有する請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- さらに、吸収性スポンジ材料のシートから、アダプター及びカニューラを介して運び込むために適したサイズに吸収性スポンジのプレッジを切り取る切断テンプレートを備えている請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- さらに、吸収性スポンジ材料のシートから、アダプター及びカニューラを介して運び込むために適したサイズに吸収性スポンジのプレッジを切り取る押し抜き装置を備えている請求項１に記載の刺傷の止血を容易にする装置。
- 吸収性スポンジを水和状態で刺傷に運ぶカニューラと、
水和するため及び吸収性スポンジをカニューラに運ぶためにカニューラに接続可能なアダプターと、
アダプター内の吸収性スポンジを水和するため、及び、カニューラを介して吸収性スポンジを運ぶために、流体をアダプターに注入する注射器と、を備え、
前記アダプターが大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を有し、かつ、小さな直径の端部をカニューラに接続可能であり、前記アダプターが内腔の小さな直径の端部に近接するアダプターの壁に少なくとも一つの通気口を含む、吸収性スポンジを注入することによって刺傷の止血を容易にする装置。 - 刺傷の止血を容易にする水和吸収性スポンジをカニューラへ運び込むアダプターであって、
注射器と接続されるための第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部へ延びる内腔とを有する細長部材と；
カニューラに接続するために第２の端部に備えたルーアコネクターと；
第２の直径より大きな幅を有する乾燥スポンジプレッジが水和されるときに第２の直径に圧縮されるように、第１の端部での第１の直径から、第１の直径より小さな第２の端部の第２の直径まで先細りに形成された内腔の先細り部と；
を備えたアダプター。 - 前記先細り部がアダプターの長軸と約３０°から約６０°の角度を形成する請求項１０に記載のアダプター。
- 前記第１の直径が少なくとも第２の直径の約２倍である請求項１０に記載のアダプター。
- 前記アダプター内腔が水和された吸収性スポンジを揉むための少なくとも一つの凹凸部を含む請求項１０に記載のアダプター。
- 前記アダプターが吸収性スポンジ材料によって予圧を付与されている請求項１０に記載のアダプター。
- プレッジ形成装置と；
吸収性スポンジプレッジを水和してカニューラへ運ぶためのカニューラへ接続可能なアダプターと；
流体をアダプターへ運ぶための注射器と；を備え、
前記アダプターが大きな直径の端部と小さな直径の端部とを有する先細り内腔を有し、大きな直径の端部を注射器に接続可能であり、小さな直径の端部をカニューラに接続可能である刺傷の止血を容易にする装置。 - 水和吸収性スポンジプレッジをカニューラへ運び込む予圧式アダプターであって、
注射器に接続されるための第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部へ延びる内腔とを有する細長部材と；
該細長部材内に装填された吸収性スポンジ材料の細長プレッジと；を備えた予圧式アダプター。 - アダプターの第１の端部が、アダプターの第２の端部より大きな内径と、第１の端部と流体が第２の端部へ注入されたときにプレッジを圧縮する第２の端部との間に先細り部と、を備えた請求項１６に記載の予圧式アダプター。
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