JP4327083B2 - 医療用流体注射装置のための液圧遠隔操作手段 - Google Patents

Description

本発明は、生物に流体を注射するための注射装置に関する。

多くの医療環境において、医療用液体が診断や治療の際に患者に注射されている。一例として、電動自動注射装置を用いて、ＣＴ、血管造影、磁気共鳴超音波撮影などを向上させるために患者に造影剤が注射される場合がある。

これらの用途に一般的に適した注射装置は、比較的大容量の注射器を使用しなければならず、比較的大きな流量および注入圧力を生じさせる得るものである必要がある。この理由から、このような用途の注射装置は、一般的に電動化されており、大きくて大容量のモータと駆動列(drive train)を含む。各使用のために、モータおよび駆動列は、一般に、床、壁または天井に取り付けられたアームで支持された注射ヘッド(injection head)に収容されている。

前記注射ヘッドは、一般に、アームに旋回可能に取り付けられている。そのため、ヘッドは、注射器に流体を充填するのを容易にするために（注射器の先端を他の部分よりも上にして）上方に傾けることができる一方、注射するために（注射器の先端を他の部分よりも下にして）下方に傾けることができる。このようにヘッドを傾けることで、充填の際に注射器から空気を抜くのが容易になるとともに、注入の際に空気が患者に注射されてしまう可能性が低減される。しかしながら、患者に空気が偶然にも注射されてしまう可能性は、未だに重大な安全への関心事である。

上述した注射ヘッドの他に、多くの注射装置は、注射装置を制御するための離れたコンソールを含む。コンソールは、一般に、注射装置の自動プログラム制御に使用できるプログラム可能な回路構成を有し、これにより注射装置の操作が思い通りになるとともにスキャナや撮影装置などの他の装置と同調させることが可能になる。

このように注射手順の少なくとも一部は一般に自動制御されている。しかしながら、充填手順と、注入手順の幾つかの部分は、通常、注射ヘッド上での手動操作による動作制御手段を用いてオペレータによって行われる。一般に、手動操作による動作制御手段は、注射器を充填したり空にしたりするために、注射装置の駆動ラムの進退動作用のボタンを含む。ラムの動作を開始したりラム動作速度を制御したりするために、複数のボタンが組み合わせて使用される場合がある。また、注射ヘッドは、一般に、注射ヘッドを制御する際にオペレータの使用に供するために、注射器容量残量のような注射パラメータを示すゲージまたは表示部を有する。

多くの心臓病の手順では、心臓学者は、患者に造影剤を投与するのに手保持注射器を使用することをしばしば好み、これにより心臓学者は注入を「感じる」ことができ、かつ、必要に応じて注入速度を注意深く制御することができる。カテーテルを通して造影剤を押し入れるには高い圧力が要求されるので、オペレータが造影剤を手操作で投与することを望むのであれば、小さい手持ち注射器を使用しなければならない。しかしながら、これらの小さい注射器は、造影剤注入手順の間に何回か再充填しなければならず、これにより注射器またはカテーテルに空気を導入する危険性が増すことになる。

ダコン(Duchon)等の米国特許第６，２２１，０４５号は、電動注射装置による造影剤の注入を制御するために使用できる手保持遠隔操作手段(hand-held remote)を開示する。オペレータが従来からの制御手段を有する電動注射装置を使用することを選択したならば、オペレータは、注入を最適化するのに制御手段をどのように操作するかを決定するために、注射装置の視覚的な指示器を頼みにしなければならない。現在の注射装置の一般的な視覚的な指示器は、オペレータに対して彼らが望むような注入の肉体的感覚を提供しない。したがって、ダコン等の手保持制御装置を含む現在の注射装置の１つの欠点は、それらの装置がオペレータに注入を肉体的に感じさせることができず、これより注入の速度および量を制御できないことにある。

医療環境における滅菌要求のために、手保持制御手段は一般に使い捨て物品として提供される。したがって、注入を制御するのに電子的またはデジタルな信号を利用する従来の手保持制御手段のもう１つの欠点は、高い出費を伴わずに使い捨てできないことにある。

触覚のフィードバックを与えながら造影剤注入を制御するために電動医療注射装置と共に使用でき、上述したような従来技術の種々の問題を解決する手保持遠隔操作手段に対する要求がある。

米国特許第６，２２１，０４５号公報

本発明は、医療用流体注射装置の使用者に触覚的フィードバックを与えながら医療用流体注射装置を使用する患者への流体注入または患者からの流体吸引を遠隔で制御するための簡単で便利な手段を提供するものである。

例示としての実施形態では、医療用流体注射装置と共に使用するための液圧遠隔操作手段は、注射器本体内に滑動可能に配置されたプランジャを有する注射器と、医療用流体注射装置の制御回路に接続される圧力変換器と、前記圧力変換器に前記注射器を接続するコンジットとを含む。前記遠隔操作手段を説明するためにここで使用されるものとして、用語「液圧」は、液体または気体である流体の使用を意味する。したがって、液圧遠隔操作手段は、気圧遠隔操作手段として説明されてもよい。注射器本体内への、または、注射器本体から外へのプランジャの動作は、注射器本体内で圧力変化を生じさせる。圧力変換器はコンジットを介してこの圧力変化を検知し、医療用流体注射装置の制御回路は患者に流体を注入するかまたは患者から流体を吸引するかによって前記圧力変化に応答する。また、注射器内の圧力は、遠隔操作手段が注入または吸引の速度および量を示す触覚フィードバックを使用者に与えることで、手保持遠隔操作手段の使用者によって感じ取られる。注射器およびコンジットは、安価で、いつでもすぐ買えるものでよく(off-the-shelf)、これにより使い捨ておよび交換のコストを最小限にできる。

別の例示としての実施形態では、医療用流体注射装置は、上述した液圧遠隔操作手段を含むとともに、プランジャ駆動ラム、前記駆動ラムを動かすためのモータ、および、前記注射装置に取り付けられる第２注射器をさらに含む。前記プランジャ駆動ラムは、患者に対して流体を注入または吸引するために前記第２注射器の中または外へプランジャを移動させる。前記医療用注射装置はさらに、前記第２注射器内でのプランジャの動作を制御するとともに、前記第２注射器の中または外へプランジャ駆動ラムを移動させるように前記圧力変換器で検知された圧力に応答する制御回路を含む。医療用注射装置は、液圧遠隔操作手段からの検知圧力の変化に応じた速度でプランジャ駆動ラムを移動させることで、前記圧力変換器で検知された圧力増加に応答する。

別の例示としての実施形態では、医療用流体注射装置は、前記注射装置に取り付けられる手動操作制御手段を含む。前記注射装置の制御回路は、前記手動操作制御手段の動作に応じた速度で医療用注射装置に取り付けられた第２注射器の中または外へプランジャ駆動ラムを移動させるように、手動操作制御手段の動作に応答する。さらに、医療用注射装置は、液圧遠隔操作手段を含み、前記制御回路は、前記第２注射器の中または外へ前記プランジャ駆動ラムを移動させることで前記液圧遠隔操作手段または前記手動操作制御手段の駆動に応答するように構成される。

また別の例示としての実施形態では、医療用注射装置はさらに、前記制御回路と前記液圧遠隔操作手段とに接続された第２圧力変換器を含む。前記制御回路は、前記第２注射器の中または外への前記プランジャ駆動ラムの動作を制御するために、前記第１圧力変換器で検知された圧力に応答する。また、前記制御回路は、前記圧力変換器が現在のしきい値より高い圧力を検知したとき、前記医療用流体注射装置の操作を可能にするように、前記第２圧力変換器で検知された圧力に応答する。好ましくは、前記しきい値圧力は、使用者が前記液圧遠隔操作手段のプランジャを解放したしたときに流体の注入または吸引が止まるようなレベルに設定される。

本発明のもう１つの例示の実施形態では、回路基板は、注射装置を変更するように現存する医療用注射装置に接続可能であり、これにより現存する医療用注射装置は上述した液圧遠隔操作手段と共に使用可能になる。

さらに別の例示の実施形態では、前記注射装置に接続された液圧遠隔操作手段を有する医療用注射装置を用いての流体の注入または吸引を制御する方法は、プランジャを移動させて圧力を発生させる、前記液圧遠隔手段により発生した圧力を検知する、および、前記検知圧力に応じて前記注射装置でプランジャ駆動ラムを移動させる、の各ステップを含む。

本発明の特徴および目的は、添付図面に関連した下記の詳細な説明からより明らかになるであろう。

なお、添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、上述した本発明の概説および下記詳細な説明と共に、本発明の説明に寄与するものである。

本発明は、注射装置のオペレータに触覚フィードバックを与えながら患者への流体注入を制御するために医療用注射装置と共に使用可能な手保持遠隔制御部を提供する。また、前記遠隔制御部の使い捨て可能な部品はいつでもすぐ買えるものとして入手可能であるので、使い捨て可能な部品のコストが現在使用されている装置に比べて大きく減少する。

図１を参照すると、本発明の例示の保持遠隔操作部を含む例示の医療用注射装置１０が示されている。このような医療用流体注射装置の１つとして、オハイオ州シンシナティのリーベル−フラーシャイム社(Liebel-Flarsheim Company)製の管腔型注射装置(lllumena model injector)がある。注射装置１０は、内部駆動モータを収容する電動ヘッド１４、手動操作式移動制御レバー１６、注射装置１０の現在状態および操作パラメータをオペレータに示す表示部１８を有する。電動ヘッド１４は、一般に、バッチアト(Battiato)等の米国特許第５，９２５，０２２号（これは、本発明の譲受人によって保持され、その全体が参照によってここに組み込まれている。）において十分に説明されるように、取付部２０および関節連結型支持アーム２２によって、キャリッジ（図示せず）上で支持されてもよい。注射器胴部２６およびプランジャ２８を含む注射器２４は、注射装置１０の内部駆動モータ（図示せず）と連結されるようにして電動ヘッド１４に取り付けられてもよい。プランジャ２８は、前記モータのプランジャ駆動ラム（図示せず）に連結されている。これにより前記モータは、放出先端部３０を介して、注射器２４の内容物を注入したり胴部２６内に流体を吸引したりするために、注射器胴部２６に沿ってプランジャ２８を移動させることができる。注射器２４は、注射器胴部２６の外壁を支持する圧力ジャケット３２で囲まれていてもよい。注射器２４の内容物を温めて体温近傍の温度に維持するために、電動ヘッド１４から延びて圧力ジャケット３２の外部壁に当接する柱部３６にヒータブランケット３４が取り付けられてもよい。

図２を参照すると、電動ヘッド１４は、内部駆動モータとこのモータを制御するための制御回路４２とを封じ込める第１ハウジング部４０ａおよび第２ハウジング部４０ｂからなるハウジングを備えている。手動操作移動制御レバー１６の操作は、バッチアト等の米国特許出願第５，９２５，０２２号に完全に説明されるように、プランジャ駆動ラムで注射器２４での流体の注入または吸引を生じさせるために、制御回路４２ｄによって検知される。あるいは、注射装置１０は、液圧遠隔操作部１２を用いて操作されてもよい。

図１，２を参照すると、遠隔操作部１２は、手で保持するのに都合が良い大きさの注射器５０と、注射器５０の出口を注射装置１０に接続するコンジット５２とを含む。１つの実施例では、コンジット５２はフレキシブルチューブである。コンジット５２は、注射装置１０の制御回路４２に接続された少なくとも１つの圧力変換器５４に連結されている。また、１つの実施例では、コンジット５２は、ハウジング４０の穴５７を通って延びるコネクタ５５によって圧力変換器５４に連結されている。第２コンジット５９は、前記コネクタから１つ以上の圧力変換器５４に延びている。圧力変換器５４は、制御回路４２上に直接設けられてもよいし、または、注射装置１０の制御回路４２に接続された回路基板５６上に設けられてもよい。例えば、圧力変換器５４を含む回路基板５６は、制御レバー１６からの入力を受け取るためのインターフェース５８で注射装置１０の制御回路４２に接続されるように構成されてもよい。また、回路基板５６は、制御レバー１６からの入力を受け取るためのコネクタ６０を有してもよく、例えば電気導線６１によって制御レバー１６に接続されるようにしてもよい。このような構成は、医療用注射装置１０が制御レバー１６または遠隔操作部１２のいずれかで操作されるのを好都合に可能にするものである。

図３を参照すると、本発明にかかる電動注射装置の回路詳細を説明することができる。圧力変換器５４ａ，５４ｂは、動きを生じさせる(active)電気機械的な変換器であり、電気的に平衡ブリッジを形成する。そのブリッジ両端の電位は、センサ５４ａ，５４ｂによって検出される圧力を反映するものである。センサ５４ａ，５４ｂはそれぞれ、センサによって生成される差動電圧(differential voltage)にゲインを与えるように差動増幅器(differential amplifiers)に接続されている。差動増幅器７８ａは、センサ５４ａに接続され、センサ５４ａで検出された圧力の大きさに比例して、グラウンドを基準とした電圧を生成する（増幅器７８ａの出力は、増幅器７８ａのＲＥＦ入力が接地されていることによって、グラウンドを基準とする。）。また、差動増幅器７８ｂは、センサ５４ｂに接続され、センサ５４ｂで検出された圧力の大きさに比例した電圧を生成する。しかしながら、増幅器７８ｂによって生成される電圧は、後述する理由で、電位差計９８から得られるアナログ電圧を基準とする。

差動増幅器７８ａの出力は、抵抗Ｒを介して、比較器８０の反転入力(inverting input)に接続されている。比較器８０の出力は抵抗１０Ｒを介して非反転入力(noninverting input)にフィードバックされ、これにより比較器８０の応答にヒステリシスが導入されている。ＮＡＮＤゲート８２の出力が論理「ロー」であるとき、比較器８０の非反転入力は約２．５ボルトの電圧値を有し、この状態では、差動増幅器７８ａからの入力が約２．５ボルトを上回るときには常に、比較器８０は論理「ハイ」信号を生成することになる。差動増幅器７８ａのゲインは、圧力センサ５４ａによる検出圧力が、注射装置を手動制御すするために手保持注射器５０の使用を指示する最小しきい値より上であるときには常に、２．５ボルトの出力が達成されるように設定される。このしきい値は、注射装置に最初に装着されるときに、注射装置の意図しない手動操作で手保持注射器５０内が制限された液体圧力になるのを防止するものである。

センサ５４ａによって検知された圧力が所望の最小しきい値を越え、かつ、ＮＡＮＤゲート８２が論理「ロー」であるとき、比較器８０は、手動注入制御のための手保持注射器５０の操作を可能にする論理「ハイ」を生成する。比較器８０の出力は、インバータ８６として配線されたＮＡＮＤゲートに接続されている。比較器８０およびＮＡＮＤインバータ８６の出力は、アナログマルチプレクサ８８の制御入力に接続されている。これらの接続の結果として、比較器８０が論理「ハイ」出力を生成するとき、マルチプレクサ８８は、差動増幅器７８ｂの出力から電線１５４にアナログ信号を伝送する。比較器８０が論理「ロー」出力を生成するとき、マルチプレクサ８８は電位差計９９のワイパから電線１５４にアナログ信号を伝送する。

前記バッチアト等の米国特許に詳細に説明されているように、電動ヘッド１４の手動操作制御部１６の回転もまた、プランジャの前後の移動を制御する。手動操作制御部の回転は、回転電位差計９８によって検出される。手動操作制御部は、リターンスプリング１０２ａ，１０２ｂによって中立位置に戻される。図３には、基準電圧とグラウンドの間に接続されて、手動操作制御部１６の回転を示す電線９９に電圧を与える電位差計９８が図示されている。手動操作制御部のリターンスプリング１０２ａ，１０２ｂ、および、手動操作制御部に接続されて一緒に回転するフラグ／接点(flag/contact)もまた、図３の回路要素をなす。リターンスプリング１０２ａ，１０２ｂは、デジタル＋５ボルト電源とグラウンドの間に直列に接続された抵抗１１０に接続されている。抵抗１１０とスプリング１０２ａの間から延びる信号電線１１５は、スプリング１０２ａ，１０２ｂとフラグ／接点１０４の間で電流を通す電気的接触が終わっているかどうかを示す論理電圧信号を伝送する。通常状態では、この経路からグラウンドに通じる電気的経路があって、適正操作を示すローレベルに電線１１５の電圧が保持される。しかしながら、スプリング１０２ａ，１０２ｂの一方が通電しない(fails)と、フラグ／接点１０４とは接触せずに、この電気的接触が絶たれることになり、電線１１５の電圧はリターンスプリングの不通電(failure)を示すハイレベルに上昇することになる。レバー１６がホーム位置から故意にではなしに傾く前に両方のリターンスプリングが通電しなくならなければならないが、一方だけのスプリングの不通電は電線１１５の電圧を監視することによって検出できる。このような不通電が最初に検出されると、オペレータに警告が与えられるか、または、手動操作による移動制御を不能にする。

さらに、手動制御部１６は、回り止めスプリング１０６を含む。回り止めスプリング１０６も同様に抵抗１１１に直列接続された電気的接点を形成し、回り止め信号電線１１６が抵抗１１１と回り止めスプリング１０６の間から延びている。制御レバー１６が回り止めスプリング１０６まで回転されなければ、電線１１６は制御レバー１６が回り止め位置にないことを示すハイレベルになることになる。しかしながら、フラグ１０５が回り止めスプリング１０６に接触するように制御レバー１６が回転されると、電線１１６は、制御レバー１６が回り止め位置まで回転したことを示すローレベルになることになる。電線１１６の信号は、いくつかの方法で使用される。例えば、その信号は、回り止め位置に対応するレバー回転角度が理想充填速度に等しくなるように手動操作制御レバーを度盛りするのに使用されてもよい。あるいは、その信号は、理想充填速度よりも速い速度でのラムの逆移動を防止するのに使用されてもよい。さらに、その信号は、動作の「死角領域」(dead zone)を確立するために使用されてもよい。この死角領域では、ラムが、より速い逆速度をつくるために「死角領域」を越えて回転されるレベルを許容しながら、理想充填速度で移動することになる。

図３はまた、フラグ検出器１０８の回路詳細を図示する。発光ダイオードには抵抗１１３を介してバイアス電流が流れる。光が検出器１０８のギャップを通って検出器１０８のフォトトランジスタのベースに受光されるとき、フォトトランジスタは抵抗１１２を通して電流を引いて、制御レバー１６がホーム位置にないことを示す低い値でホーム信号を電線１１７に送る。一方、光が検出器１０８のフォトトランジスタのベースに到達することができないとき、抵抗１１２から電流は流れず、電線１１７のホーム信号は、制御レバー１６がホーム位置にあることを示すハイレベルになる。このように図３の回路構成は、手動操作制御部がホーム位置にあるかどうかを決定するために、電線１１７のホーム信号を使用できる。

具体的には、ホーム信号は、インバータ８２として接続されるＮＡＮＤゲートを介して、等価抵抗８４を備える分圧器に接続されることが示されている。抵抗８４の中間点は、比較器８０の変換入力に接続されている。比較器８０の非変換入力は、上述したように、差動増幅器７８ａの出力に接続されている。これらの接続の結果として、電線１１７のホーム信号が（手動制御部１６が使用状態にあることを示す）ローであるとき、ＮＡＮＤゲート８２の出力と抵抗８４の中間点は論理「ハイ」値をもつことになる。これにより、比較器８０の出力は、差動増幅器７８ａの出力での信号にかかわらず論理「ロー」値を有する。上述したように、これらの状態においては、電位差計９８のワイパからの電線９９のアナログ電圧は、アナログマルチプレクサ８８を介して電線１５４に送られる。一方、手動制御部がホーム位置にあるとき、手保持注射器５０の圧力が確立された最小しきい値より上であれば、比較器８０の出力は論理「ハイ」値を有することになり、差動増幅器７８ｂからのアナログ電圧はアナログマルチプレクサ８８を介して電線１５４に送られる。

前記背景技術から分かるように、電線１５４のアナログ電圧は、手動制御部１６の回転、または、手保持注射器５０の圧力によって示される所望の手操作移動を反映する。上述したように、差動増幅器７８ｂで生成された電圧は、電位差計９８のワイパからの電線９９のアナログ電圧を基準とする。手保持注射器５０は手動制御部１６がホーム位置にあるときだけ使用可能になるので、この接続によって、差動増幅器７８ｂによる出力電圧は、ホーム位置にあるときにワイパー端子９９に電位差計９８によって生成される同じ電圧を基準とする。したがって、差動増幅器７８ｂで生成されるアナログ電圧は、電位差計９８で生成されるアナログ電圧と同じ基準電圧からはずれることになる。

なお、電線１１５，１１６の回り止め信号および安全信号は、後述する図４Ｂのマイクロプロセッサに送られる。第３「ホーム」信号もまた、前記マイクロプロセッサに送られる。この信号は、インバータとして接続された第２ＮＡＮＤゲート９２を介して、第１ＮＡＮＤゲート９０によって生成される。その結果、手動制御部１６がホーム位置にあって、センサ５４ａで検知される圧力が（比較器８０に「ロー」出力信号を生成させる）確立したしきい値より下のときは常に、マイクロプロセッサに送られる前記「ホーム」信号は「ハイ」値を有することになる。したがって、ＮＡＮＤゲート９２によって出力される「ホーム」信号は、手動制御部１６または手保持注射器５０による手操作移動が求められていない状態を特定する。

図４Ａを参照すると、空気検出モジュールと他のアナログ電気システムの電気回路の詳細について説明することができる。具体的には、空気検出モジュールは、その内部に、商業的に入手可能な同期検出回路１４０が組み込まれている。同期検出回路１４０は、電線１４１にトリガーパルスを生成する内部発振器を含み、各トリガーパルスと同時発生的に、光センサ１２７で光が受光されたことを示す電線１４２の電気信号を検出する。各トリガーパルスと同時発生的に光が検出されている限り、ハイレベル信号が電線１４３に生成される。本発明による回路１４０が適用されることにより、電線１４３の信号は注射器２４のネック部に空気が検出されたかどうかを示す。

電動ヘッド１４の制御回路は、検出器の感度を制御するために、気泡検出器に適用される光強度を制御してもよい。そのために、制御回路は、パルス幅調整（ＰＷＭ）デジタル信号を電線１４５に生成する。このＰＷＭ信号はローパスフィルタ回路１４６を通されてアナログ制御電圧が生成され、このアナログ制御電圧が調節可能な調整器１４７を制御して回路１４０のために電線１４８に電力信号を生成する。

電線１４１のトリガー信号に応じて、ＰＮＰオプトトランジスタ１４９が「オン」され、電線１４８の電力信号が光源１２６を発光させる。これにより、電線１４８の電力信号の電圧が光源１２６によって発生する光の強度に直接的に影響する。

制御回路が空気検出回路の不通電を監視するために、電線１４１のトリガー信号は、オプトアイソレータ１５０内の発光ダイオードを介してＰＮＰオプトトランジスタ１４９のベースに接続されている。したがって、オプトアイソレータ１５０内のオプトトランジスタはトリガー信号が発生するときは常に「オン」になって、電線１５１にローレベル信号が発生する。これにより、同期式空気検出回路１４０が適正に作動して周期的なトリガー信号を生成し、電線１５１にパルスが発生する。このパルスが制御回路によって検出されることで、回路１４０内の発振器が適正に作動しているかを確認することができる。

また、図４Ａは、種々の電気的構成要素によって生成されるアナログ信号を量子化するために電動ヘッド制御回路内に組み込まれたアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器１５２を図示する。このような信号の１つに、図３の回路構成によって電線１５４に生成される電圧がある。この電圧は、充填／放出用手動制御部１６の回転位置、または、手保持注射器５０の圧力を表す。Ａ／Ｄ変換器１５２は、ＣＰＵ（図４Ｂ参照）からの要求に応じて、電線１５４のアナログ電圧を「ＳＰＩ」シリアルインターフェースバス１５６のデジタル信号に変換し、その結果、ＣＰＵは、手動制御部１６の位置または手保持注射器５０の圧力とそれに基づく反応を決定することができる。

他のアナログ電圧もＡ／Ｄ変換器１５２に入力される。具体的には、シングルチップ(single-chip)加速時計がチルトセンサ１５８として構成され、センサ１５８の傾き角度を示すアナログ電圧を電線１５９に生成する（この目的に適したシングルチップ加速度計は、マサチューセッツ州ノーウッドのアナログデバイス社から型番ＡＤＸＬ０５ＡＨとして入手可能である。）。センサ１５８は回路基板５５に取り付けられて、地球重力方向に対する電動ヘッド１４の傾きを示す出力電圧を生成する。このアナログ傾斜信号は、変換された後、後述するように表示部や電動ヘッド１４の他の操作部で使用するためにＣＰＵに入力される。

第３のアナログ信号が線形電位差計１６０で生成される。線形電位差計１６０のワイパは、プランジャ駆動ラムに機械的に接続され、プランジャ駆動ラムの動作に応じて移動する。これにより、電線１６１のワイパからの電圧は、最後端位置と最前端位置との間でのラムの位置を示すアナログ信号になる。この信号は、変換された後、ラムの位置や注射器容積残量を決定するためにＣＰＵで使用される。

さらに２つのアナログ信号がサーミスタ１６３ａ，１６３ｂによって生成される。サーミスタ１６３ａ，１６３ｂは、バイアス抵抗に直列接続されて、サーミスタの温度を反映する電圧を電線１６４ａ，１６４ｂに生成する。これらのサーミスタから得られる温度測定値は、注射器２４内の流体を温めるのにヒータブランケット３４に印加される電力を制御するために使用される。具体的には、注射器に適用される熱量(heat power)は、例えば摂氏３０度の目標温度に流体を維持するために、サーミスタ１６３ａ，１６３ｂで測定されるように周囲温度に応じて変更される。

サーミスタ１６３ａ，１６３ｂは二重になっており、両方で同じ温度を測定して、近い一致を確実にするために、これらの測定値を比較する。その結果、サーミスタから得られた温度読み取り値間の不一致からサーミスタの失敗を検出することができ、これにより温度制御のロスを防止することができる。

サーミスタ１６３ａ，１６３ｂは、電動ヘッド１４内部の回路基板４２上に取り付けられてもよいし、より正確な温度測定を確実にするためにハウジングの外部にあってもよいが、代わりの外部取付サーミスタが電動ヘッド１４に接続されたら不能にされ得る内部取付サーミスタを設けることによって両方の選択が可能になる。

上述したように、サーミスタ１６３ａ，１６３ｂを用いることで、電動ヘッド１４は、ヒータブランケット３４を通じて注射器２４に与える熱量を制御する。この機能を実行するために、ＣＰＵ（図４Ｂ参照）は、ヒータブランケットフィラメント１２０に印加される熱電力を制御するのに使用されるパルス幅調整（ＰＷＭ）制御信号を電線１６６に生成する。具体的には、電線１６６のＰＷＭ信号はフィルタ１６７によってローパスフィルタがかけられ、調整可能な調整器１６８を制御するアナログ制御信号が生成される。電線１６９への調整器１６８の出力は、ヒータブランケットフィラメント１２０に印加される変化する電圧であり、これによりヒータフィラメント１２０に熱を発生させることができる。

増幅器１７０は、フィラメント１２０に印加される電圧を濾過および調節して、ヒータブランケットフィラメント１２０に印加される電圧に比例したアナログ出力信号を電線１７１に生成する。

検知抵抗１７３はヒータフィラメント１２０に直列接続されている。これにより、ヒータフィラメント１２０の電流は検知抵抗１７３を通って流れることで、ヒータフィラメント１２０を通って流れる電流に比例した電圧が検知抵抗に生成される。検知抵抗はヒータフィラメント１２０の抵抗値よりも小さい抵抗値を有し、その結果、検知抵抗１７３による電圧降下はヒータフィラメント１２０における電圧降下の実質的な割合ではない。

検知抵抗１７３における電圧降下は増幅された後、ゲイン／フィルタ回路１７２で濾過されて、ヒータフィラメント１２０を通って流れる電流に比例したアナログ電圧を電線１７４に生成する。

電線１７１，１７４はＡ／Ｄ変換器１５２に接続されており、これにより電線１７１，１７４の電圧はＣＰＵで読み取れるデジタル信号に変換される。したがって、ＣＰＵは、ヒータフィラメント１２０における電流および電圧降下を決定することができるとともに、ヒータフィラメント１２０の熱出力を決定するのにこれらの値を使用できる。これにより、ＣＰＵは、米国特許第５，９２５，０２２号に十分に説明されているように、ヒータブランケット熱出力の閉環制御(closed-loop control)を実行することができる。

図４Ｂを参照すると、電動ヘッド１４のＣＰＵの接続を理解することができる。モトローラ社製６８３３２マイクロプロセッサであってもよいＣＰＵ１７５は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１７８およびフラッシュメモリ１７７にＣＰＵ１７５を接続するデータ・アドレスバス１７６を制御する。ＣＰＵ１７５はまた、Ａ／Ｄ変換器１５２、表示部３０およびモニターマイクロコントローラ１９２と通信するためのＳＰＩシリアルインターフェースバス１５６を制御する。ＣＰＵ１７５はさらに、パワーパック（図４Ｃ参照）のＣＰＵにＣＰＵ１７５を接続するＲＳ−４２２シリアルインターフェース１７９を含む。

ＣＰＵ１７５は、電動ヘッド１４の操作を監視するための幾つかのデジタルデータ入力線を有する。具体的には、ＣＰＵ１７５は電線１１６の回り止め信号、電線１１５の安全信号、および、電線１１７のホーム信号を受け取り、これによりＣＰＵ１７５は上述した手動操作制御部（レバーおよび注射器）の操作状態に関する入力を受け取ることができる。ＣＰＵ１７５はまた、電線１４３の気泡信号を受け取り、この信号からＣＰＵ１７５は注射器ネック部の空気を検出して適当な対応をとることができる。また、ＣＰＵ１７５
は、電線１５１で気泡検出発振器信号を受け取り、この信号は上述したように空気検出モジュール１２２内の発振器の適当な操作を確認するために使用される。さらに、ＣＰＵ１７５は、フラグセンサ６３の出力を受け取り、この出力からＣＰＵ１７５はフェースプレートが電動ヘッド１４のハウジングにしっかりと固定されているかどうかを確認できる。さらにまた、ＣＰＵ１７５は、幾つかの可能なフェースプレートのうちどれが電動ヘッド１４に取り付けられているかを示す３つの磁気検出器５７ａ，５７ｂ，５７ｃからの信号を受け取り、これによりＣＰＵはその作動を調整することができる。

ＣＰＵ１７５はまた、平行ロータリエンコーダ１８２からデジタル入力信号を受け取る。平行ロータリエンコーダ１８２は、プランジャ駆動列の回転を示すパルス信号を電線１８３ａ，１８３ｂに生成する。これらのパルスは、プランジャ駆動ラムの移動を確認するためにＣＰＵ１７５によって用いられる。電線１８３ａ，１８３ｂはまたパワーパック（図４Ｃ参照）に接続されている。これによりパワーパックのＣＰＵは、エンコーダパルスをカウントしてエンコーダパルスの受信速度を所望の速度と比較することによりプランジャ移動の閉環ループ制御を実行することができる。閉環ループ制御は、全体が参照によりここに組み込まれている米国特許第４，８１２，７２４号に開示されている。

ＣＰＵ１７５はまた、上述した複数のデジタル制御信号、すなわち電線１４５の気泡検出器電力ＰＷＭ信号や電線１６６のヒータブランケット電力ＰＷＭ信号（この両方の信号は所望の電力レベルを生成するためにＣＰＵ１７５によってパルス幅調整される。）を生成する。ＣＰＵ１７５はさらに、注射装置の操作状態を示すランプ４５（図２参照）内の発光ダイオードを光らせるための出力信号を電線１８７に生成する。電線１５６の別の出力信号は表示部３０を制御する。

ＣＰＵ１７５は、上述した入力および出力を用いて、ＣＰＵ１７５内に有るか又はＲＡＭ１７８から読み出されたソフトウェアの制御の下で、電動ヘッド１４の主な制御を実行する。上述したように、ＣＰＵ１７５は、ＳＰＩシリアルバス１５６を介して、マイクロコントローラ１９２に接続されている。マイクロコントローラ１９２は、ソフトウェアの欠如やハードウェアの不良を保証するために、ＣＰＵ１７５の作動を監視するためのモニタとして機能する（マイクロコントローラには、マイクロチップテクノロジー社の型番ＰＩＣ１６Ｃ６３のシングルチップマイクロコントローラが使用できる）。モニターマイクロコントローラ１９２は、バス１５６を介して、ＣＰＵ１７５の現在の作動状態の指示を受け取ることで、この機能を実行する。

具体的には、ＣＰＵ１７５は、バス１５６を介して、ＣＰＵ１７５がプランジャの移動を要求しているかどうか、および、手動操作または自動（プログラム）制御に応じて動作が要求されているかどうかなどのＣＰＵ１７５の作動状態や、要求されている移動速度などの他の特定の情報を指示する。モニターマイクロコントローラ１９２は、電線１５６からこの状態情報を読み込み、この情報を電動ヘッド１４からの重要なデジタル入力信号と比較して両者間の整合性を保証する。

例えば、マイクロコントローラ１９２は、電線１１５の安全信号および電線１１７のホーム信号を受け取る。これらの信号が手動操作制御部が使用されていないことを示す場合には、ＣＰＵ１７５は手動操作制御のための動作を発生させなくてもよい。一方、（電線１１５の信号によって示されるように）スプリングが不通電状態になれば、このことはＣＰＵ１７５の状態に反映されるべきである。したがって、これらの状態では、マイクロコントローラ１９２は、バス１５６から状態情報を読み込んで、ＣＰＵ１７５が手動操作制御部からの信号と相反して作動しないように保証する。

第２の例として、マイクロコントローラ１９２は、ロータリエンコーダ１８２からの電線１８３ａ，１８３ｂの出力信号を受け取る。マイクロコントローラ１９２はこれらの信号をチェックして、ＣＰＵ１７５の状態が駆動ラムが作動すべきことを示すときだけ駆動ラムが移動することを保証するためにプランジャ駆動ラムが移動しているかどうかを確認する。さらに、この関連において、マイクロコントローラ１９２はドアフラグセンサ６３からドアフラグ信号を受け取ることに留意すべきである。この信号が電動ヘッド１４のドアがロック位置以外にあることを示す場合には、ＣＰＵ１７５はプランジャ駆動ラムの移動を要求すべきではなく、マイクロコントローラ１９２はエンコーダ１８２からのパルスの欠如をチェックすることによってこのことを確認する。

図４Ｃを参照すると、電動ヘッド１４，パワーパック４７およびコンソール２５の相互作用をさらに理解することができる。具体的には、電動ヘッド１４，パワーパック４７およびコンソール２５はそれぞれ、ＣＰＵ１７５，１９２，１９４を有する。これらのＣＰＵは、外部インターフェースを通じて相互に作用して、注射装置の制御を行う。例えば、プランジャ駆動ラムは、（上述したように）電動ヘッド１４のレバー１６によって制御可能であるし、または、オペレータが（ＣＰＵ１９４を用いて）コンソール２５のタッチスクリーン３３で注入用プログラムを入力してプログラム注入を可能にすることによって自動制御可能である。そして、モータ速度や注入量などの注入パラメータは、コンソールＣＰＵ１９４によって生成されることになり、コンソールＣＰＵ１９４はこれらのプログラム動作を行わせるようにパワーパックＣＰＵ１９２と通信する。また、自動注入はタッチスクリーン３３を用いて可能にされてもよいし、あるいは、パワーパック４７に接続された手動スイッチまたはＯＥＭリモートトリガを用いて注入が開始されてもよい。いずれも場合も、ＣＰＵ１９２，１９４のうち適当な１つが自動注入を開始するための許可信号を生成する。

上述したように、電動ヘッドＣＰＵ１７５は、ＣＰＵ１７５の状態を監視するモニターマイクロコントローラ１９２と通信して、その動作が電動ヘッド１４からの入力信号と一致することを保証する。同様に、ＣＰＵ１９２，１９４もまた、モニターマイクロコントローラ１９６，１９８とそれぞれ通信し、関連するＣＰＵ１９６，１９８の作動を監視することで、矛盾やエラーのない動作を保証する。

モニターマイクロコントローラ１９２，１９６，１９８は、ＣＰＵ１７５，１９２，１９４の通信と並行して、互いに通信し合う。具体的には、３つのモニターマイクロコントローラは、関連するＣＰＵから受け取る状態情報を交換することで、ＣＰＵが例えば手動操作動作、自動動作、動作なしなどと同じ作動状態になることを保証する。また、マイクロコントローラはそれぞれ、外部入力信号を受け取って、起きるべき状態移行が実際に起きることを保証する。このようにマイクロコントローラ１９６は、手動スイッチまたはＯＥＭトリガーの信号を受け取ることで、自動注入をいつ開始すべきかを決定することができる。マイクロコントローラ１９８は、タッチスクリーン３３からの入力信号を受け取ることで、自動注入をいつ開始すべきかを決定することができる。他の監視機能は、ＣＰＵ１７５，１９２，１９４の正確で矛盾のない作動を保証することを要求されるのに応じて実行される。

上述したように、電動ヘッドＣＰＵ１７５は、パワーパック４７に制御信号を送って、ラム動作を要求する。パワーパック４７は、駆動モータＭに対する適当な電力信号を電線２００に生成するためのモータサーボ制御回路を有しており、電線１８３のエンコーダパルスに応じてモータ動作の閉環ループ制御を実行する。

エラー状態の場合、モニターマイクロコントローラは、電力線２００と直列のスイッチ２０２によって表されるハードウェア不能(hardware disable)によってモータＭへの電力供給を停止することができ、これによりプランジャ駆動部のどのような動きも起こさせることができる。このハードウェア不能は、モニターマイクロコントローラがエラー状態での誤った流体注入を防止できることを保証するものである。

図１ないし３を参照すると、液圧遠隔操作部の動作について概観することができる。液圧遠隔操作部１２は、遠隔操作部１２のプランジャ６２が遠隔操作部１２の注射器本体６４内へ移動するときに、医療用注射装置１０による流体注入を制御するために使用されてもよい。注射器５０およびコンジット５２が空気で満たされていると、プランジャ６２の動作は圧力変換器５４で検知される圧力をつくり出す。プランジャ６２が注射器本体６４内へさらに移動するとき、圧力変換器５４は遠隔操作部１２から圧力の正の変化を検知する。この検知された圧力に応じて、注射装置１０の制御回路４２は、注射器２４から流体を放出するために電動ヘッド１４の注射器２４内へプランジャ駆動ラムを移動させるように駆動モータを作動させる。実施例では、制御回路４２は、圧力変換器５４で検知された圧力変化量に関連した速度で注射器２４から流体を放出するように駆動ラムを作動させる。他の実施例では、プランジャ駆動ラムは、圧力変化量に比例した速度で移動する。

図示される実施例では、遠隔操作部１２からの圧力を検知するために、２つの圧力変換器５４ａ，５４ｂが注射装置の制御回路４２に接続されている。制御回路４２は、上述したように、第１の圧力変換器５４ｂで検知された圧力に応答して、注射器２４内へのプランジャ駆動ラムの動作を制御する。第２の圧力変換器５４ａで検知された圧力は、制御回路４２によって、それより上になると注射装置１０が作動可能になってそれより下になると注射装置１０が作動不能になるしきい値圧力と比較される。この構成は、オペレータが液圧遠隔操作部１２のプランジャを解放したときに注入が停止されるのを可能にする。

液圧遠隔操作部１２は、遠隔操作部１２の注射器本体６４内からプランジャ６２を引き出すのを可能にする特徴を有してもよい。例えば、プランジャ６２は、オペレータがプランジャ６２を押すと同様に引くこともできるような親指リングを備えていてもよい。ここに説明されている注射器５０およびコンジット５２はいつでも買えるものであって容易に入手可能であるので、遠隔操作部１２のこれらの構成部品は比較的安価であり、使い捨て物品として使用されるときに最小限のコストで済むものである。

現在使用されている医療用注射装置は、上述したような少なくとも１つの圧力変換器５４を有する回路基板５６を組み込むことによって、本発明の液圧遠隔操作部１２を使用できるように改良されてもよい。回路基板５６は、既存のソフトウェアに対する影響を最小または皆無にしながら注射装置１０を液圧遠隔操作部１２と共に使用可能にするために、既存の装置の制御回路４２に追加されてもよい。図２は、少なくとも１つの圧力変換器５４を有する例示の電子回路基板を示すが、上述したように、注射装置１０を液圧遠隔操作部１２と共に使用可能にするために前記圧力変換器５４が医療用注射装置１０の既存の制御回路４２に追加されてもよい。

上述したような液圧遠隔操作部１２を用いた医療用流体注射装置１０の制御方法は、圧力をつくり出すように液圧遠隔操作部１２のプランジャ６２を移動させるステップ、液圧遠隔操作部１２によって発生した圧力を検知するステップ、および、前記検知圧力に応じて注射装置１０のプランジャ駆動ラムを移動させるステップを含み、これにより医療用流体注射装置１０は注射装置１０に連結された注射器２４から流体を放出する。実施例では、制御回路４２は、圧力変換器５４で検知された圧力に応じて毎秒約６ｍｌの最大速度で注射装置１０の注射器２６から流体を放出するようにプランジャ駆動ラムを移動させる。

本発明は種々の実施形態の記述により説明され、かつ、各実施形態はかなり詳細に説明されたが、添付の特許請求の範囲をそのような詳細に限定することを意図するものではない。例えば、医療用注射装置１０は注射器本体６４内へのプランジャ６２の移動に応じて患者に流体が注入されるものとしてここでは説明されているが、医療用注射装置１０は注射器本体６４の外へのプランジャ６２の移動に応じて患者から流体が吸引されるように構成されてもよいことが考えられる。注射装置１０は、所望の操作によってこれらの機能のいずれかを単独または選択的に行うように構成されてもよい。例えば、血管空間が入ったことを確認するために最初のカテーテルで患者から少量の血液を吸引するのに用いられてもよい。

さらなる利点および改良は、当業者にとっては容易に明らかになるであろう。したがって、より広い態様での本発明は、具多的な詳細、代表的な装置および方法、あるいは、上述または図示した例に限定されない。したがって、出願人の総体的な発明概念の範囲または精神から逸脱することなく、そのような詳細から種々の改良がなされてもよい。

本発明の例示の液圧遠隔操作手段を有する例示の医療用流体注射装置の斜視図。 図１の注射装置の分解斜視図。 図１の注射装置の液圧遠隔操作手段および手動制御手段の回路構成を示す電気ブロック図。 図３の回路構成および図１の注射装置の他の外部センサに接続されるインターフェース回路構成の電気ブロック図。 図１の注射装置のプロセッサおよび周辺回路構成の電気ブロック図。 図１の注射装置の監視装置の電気ブロック図。

符号の説明

１０…医療用注射装置
１２…遠隔操作部（遠隔操作手段）
１４…電動ヘッド
１６…手動操作式移動制御レバー
２４…注射器
２６…注射器胴部
２８…プランジャ
４２…制御回路
５０…注射器（第２注射器）
５２…コンジット
５４…圧力変換器

Claims (18)

1. 医療用流体注射装置と共に使用する液圧遠隔操作手段であって、
   注射器本体と該注射器本体内に滑動可能に配置されたプランジャとを有する第１注射器と、
   前記医療用流体注射装置の制御回路に接続された少なくとも１つの圧力変換器と、
   前記第１注射器に連結された第１端部と前記圧力変換器に連結可能な第２端部とを有するコンジットと、を備え、
   前記注射器本体内での前記プランジャの移動が、前記圧力変換器によって検知される圧力を創出して、前記制御回路に、前記検知圧力に応じて流体を注入するように前記医療用注射装置を作動させることを特徴とする液圧遠隔操作手段。
2. 前記注射器本体内での前記プランジャの移動が、前記圧力変換器によって検知される圧
   力を創出して、前記制御回路に、前記検知圧力に応じて流体を吸引するように前記医療用注射装置を作動させることを特徴とする請求項１に記載の液圧遠隔操作手段。
3. 請求項１の遠隔操作手段を組み込んだ医療用注射装置は、さらに、
   プランジャ駆動ラムと、
   前記プランジャ駆動ラムを移動させるモータと、
   第２注射器に取り付けられ、前記プランジャ駆動ラムが前記第２注射器のプランジャをシリンジバレルに沿って移動させて、前記第２注射器の内容物を注入し、または流体を第２注射器の前記シリンジバレル中に吸引することができるように前記注射装置に対して前記第２注射器を位置
   決めする注射器取付部と、
   前記第２注射器から流体を注入するために前記ラムおよび前記プランジャを移動させるように前記モータを制御する制御回路と、を備え、
   前記制御回路は、前記圧力変換器で検知された圧力に対応する速度で前記プランジャ駆動ラムを移動させることによって前記検知圧力に応答することを特徴とする医療用注射装置。
4. 前記制御回路は、前記圧力変換器による検知圧力の正の変化に対応する速度で前記第２
   注射器から流体を放出するように前記第２注射器内へ前記プランジャ駆動ラムを移動させることによって前記増加した検知圧力に応答することを特徴とする請求項３に記載の医療用注射装置。
5. 前記制御回路は、前記圧力変換器による検知圧力の負の変換に対応する速度で前記第２
   注射器に流体を吸引するように前記第２注射器の外へ前記プランジャ駆動ラムを移動させることによって前記減少した検知圧力に応答することを特徴とする請求項３に記載の医療用注射装置。
6. 請求項３に記載の医療用注射装置は、さらに、
   ホーム位置と前後位置との間で移動可能なレバーを有する手動操作移動制御部を備え、
   前記制御回路は、前記ホーム位置からの前記レバーの前方移動の量に対応した速度で前記第２注射器から流体を放出するように前記第２注射器内へ前記プランジャ駆動ラムを移動させることによって前記レバーの前方移動に応答し、
   前記制御回路は、前記ホーム位置からの前記レバーの後方移動の量に対応した速度で前記第２注射器に流体を吸引するように前記第２注射器の外へ前記プランジャ駆動ラムを移動させることによって前記レバーの後方移動に応答することを特徴とする医療用注射装置。
7. 前記制御回路に接続可能な２つの圧力変換器をさらに備えていることを特徴とする請求
   項３に記載の医療用注射装置。
8. 前記制御回路は、前記圧力変換器の１つで検知された圧力に応答して、前記第２注射器
   の放出先端部への前記プランジャ駆動ラムの動作を制御し、
   前記制御回路は、前記もう１つの圧力変換器で検知された圧力に応答して、前記圧力がしきい値圧力よりも高いときに前記注射装置の作動を可能にすることを特徴とする請求項７に記載の医療用注射装置。
9. 前記制御回路は、前記圧力変換器の１つで検知された圧力に応答して、前記第２注射器
   の放出先端部からの前記プランジャ駆動ラムの動作を制御し、
   前記制御回路は、前記もう１つの圧力変換器で検知された圧力に応答して、前記圧力がしきい値圧力よりも高いときに前記注射装置の作動を可能にすることを特徴とする請求項７に記載の医療用注射装置。
10. 前記しきい値圧力は、前記プランジャが解放されたときに前記注射装置の作動を不能に
    するのに十分であることを特徴とする請求項８に記載の医療用注射装置。
11. 前記しきい値圧力は、前記プランジャが解放されたときに前記注射装置の作動を不能に
    するのに十分であることを特徴とする請求項９に記載の医療用注射装置。
12. 前記制御回路は、前記圧力変換器で検知された圧力に応答して、圧力変化量に比例した
    速度で前記プランジャ駆動ラムを移動させることを特徴とする請求項３に記載の医療用注射装置。
13. 前記制御回路は、毎秒約６ミリリットルの最大速度で前記プランジャ駆動ラムを移動さ
    せることができることを特徴とする請求項１２に記載の医療用注射装置。
14. 遠隔操作手段と共に使用可能なように医療用注射装置を改良するために前記注射装置に接続可能な回路基板であって、
    前記遠隔操作手段に接続可能で、かつ、前記遠隔操作手段から検知された圧力に応じて前記注射装置による流体の注入を制御するために前記注射装置の制御回路に信号を送るようになっている少なくとも１つの圧力変換器を備えていることを特徴とする回路基板。
15. 医療用流体注射装置に接続される遠隔操作手段を用いた前記注射装置の制御方法であって、
    圧力を発生させるように前記遠隔操作手段のプランジャを移動させ、
    前記遠隔操作手段によって発生した圧力を検知し、
    前記検知圧力に応じて前記注射装置のプランジャ駆動ラムを移動させることを特徴とする医療用注射装置の制御方法。
16. 前記遠隔操作手段の前記プランジャが第１方向に移動されるとき、前記検知圧力に応じて前記プランジャ駆動ラムを前記注射装置の注射器の放出先端部へ移動させることを特徴とする請求項１５に記載の医療用注射装置の制御方法。
17. 前記遠隔操作手段の前記プランジャが第２方向に移動されるとき、前記検知圧力に応じて前記プランジャ駆動ラムを前記注射装置の注射器の放出先端部から移動させることを特徴とする請求項１６に記載の医療用注射装置の制御方法。
18. 制御回路を有する医療用流体注射装置を遠隔操作手段に対応するように改良する方法で
    あって、
    前記遠隔操作手段からの圧力を検知するようにした少なくとも１つの圧力変換器を有する回路基板を、前記注射装置による流体の注入を制御するために前記注射装置の前記制御回路に接続することを特徴とする方法。

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