JP4352015B2 - 血管欠損を閉鎖するための多層編組構造物 - Google Patents

Description

本発明は、一般に特定の病状を治療するための血管内デバイスに関し、より詳しくは、心房および心室中隔欠損（それぞれＡＳＤおよびＶＳＤ）を治療するための薄型の血管内閉鎖デバイス、動脈管開存（ＰＤＡ）および卵円孔開存（ＰＥＤ）に関する。本発明により製造されたデバイスは、患者の心臓もしくは患者体内の類似の管または器官における遠隔位置にカテーテルまたは同様のものを通じて送達するために特に適している。

多種多様の心内人工デバイスが種々の医療処置において使用されている。例えば、カテーテルやガイドワイヤなど特定の血管内デバイスが一般に使用され、流体または医用デバイスを、血管系内の選択的冠状動脈など患者の心臓内の特定の位置に容易に送達する。その他の、しばしばより複雑なデバイスが、血管閉塞の除去において、または中隔欠損などを治療するために使用されるデバイスなど、特定の状態の治療において使用される。

ある特定の状況では、動脈を通じて腫瘍または他の病変への血流を停止するなど、患者の血管を閉鎖する必要がありうる。現在、これは通常、例えば、アイバロン（Ｉｖａｌｏｎ）粒子（血管閉鎖粒子の商品名）およびコイルスプリングの小部分を所望の位置に挿入することによって簡単に行われる。これらの「塞栓物質」は、最終的に血管にとどまり、しばしば血管を遮断する前にそれらが放出される部位の下流を浮流する。この処置はしばしば、部分的に、塞栓物質を正確に位置づける能力がないことにより、その実用性が制限されている。これらの塞栓物質は通常、心内閉鎖デバイスとしては使用されていない。

医師は、患者が心臓切開手術のために十分に安定するまで中隔欠損を一時的に閉鎖しうるとともに、米国特許第４，８３６，２０４号においてランディモア（Ｌａｎｄｙｍｏｒｅ）らによって開示されたものと同様のバルーンカテーテルを使用してきた。かかるカテーテルを用いる場合、拡張式のバルーンがカテーテルの末端に運ばれる。カテーテルが所望の位置に案内されると、バルーンは実質的に血管を満たし、その中にとどまるまで流体で膨張される。アクリロニトリルなどのバルーンの内部で固まる樹脂を使用して、バルーンの大きさおよび形状を恒久的設定することができる。次いで、バルーンがカテーテルの端から取外され、適所に放置されうる。バルーンが十分に満たされていない場合は、中隔にしっかりととどまらず、回転し、中隔から緩み、それによって左右の心室から流れ出る血液へ放出される。バルーンをいっぱいにし過ぎることは同様に望ましくなく、なぜならバルーンの破裂をもたらし、患者の血液へ樹脂が放出されるからである。

機械的塞栓デバイス、フィルタ、およびトラップは、過去において報告されており、その代表的な例が、キングらの米国特許第３，８７４，３８８号（’３８８特許）、ダス（Ｄａｓ）の米国特許第５，３３４，２１７号（’２１７特許）、シデリスの米国特許第４，９１７，０８９号（’０８９特許）、およびマークス（Ｍａｒｋｓ）の米国特許第５，１０８，４２０号（’４２０特許）において開示されている。’３８８、’２１７、’０８９、および’４２０など特許のデバイスは通常、イントロデューサまたは送達カテーテルに事前装填され、一般的に医療処置中に医師により装填するものでない。これらのデバイスを展開中、送達カテーテルへの再捕捉が不可能でないにせよ困難であり、それによってこれらのデバイスの有効性を制限する。

注目すべきは、これらのデバイスの大きさがデバイスの構造および形状によって本質的に制限されていることである。中隔欠損を閉鎖する’０８９、’３８８、’２１７、または’４２０特許のプラグなどの閉鎖デバイスを用いる場合、圧力およびそれによるデバイスがずれるケースが欠損の大きさとともに増大する。その結果として、これらのデバイスは欠損の両側に配置されるきわめて大きな保持スカートを有する必要がある。しばしば、中隔欠損の位置が、保持スカートの大きさを左右する。膜性型の中隔欠損においては、少なくとも部分的に大動脈を閉鎖することなく、’３８８、’２１７、’０８９、または’４２０デバイスを有効に位置づけうることが不可能でないにせよ困難である。また、これら開示されたデバイスは、製造するには多少費用と時間がかかる。したがって、デバイスの全体的な厚さを増大させることなく送達システムへ回収可能かつ格納式である薄型のデバイスを提供することが望まれる。所望のデバイスは、大動脈を閉鎖することなしに膜性型の中隔欠損内に配置できる比較的小さな保持スカートで製造されるべきでもある。

また、従来技術のデバイスの形状（例えば、正方形、三角形、五角形、六角形、および八角形）は、心房の自由壁に延びる角隅を有する大きな接触面積を必要とする。心房が収縮するたびに（約１００，０００回／日）、ダス（Ｄａｓ）’２１７特許に記載されているような従来技術のデバイス内の内部ワイヤが屈曲され、全ケースの約３０パーセントが構造的な疲労破壊を生じる。これらのデバイスのとがった角隅が結果として高い割合で心穿孔を生じさせたため、したがって、それらは製品回収がなされた。さらに、以前のデバイスは、１４〜１６フレンチの導入カテーテルを必要とし、これらのデバイスで先天性欠損に罹患した小児を治療することが困難である。

したがって、６〜７フレンチのカテーテルを通して展開することが容易であり、管または器官に正確に配置されうる信頼できる閉鎖デバイスを提供することが有利となる。患者の体内の器官において展開する薄型の回収可能なデバイスを提供することも望ましい。

コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの米国特許第５，８４６，２６１号においては、例えば、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、心房中隔欠損（以後、ＡＳＤ）、および動脈管開存（以後、ＰＤＡ）を治療するように形成されうる信頼できる薄型の心内閉鎖デバイスが記載されている。これらの血管内デバイスを弾力性のある金属繊維で形成する場合、複数の弾力性のあるストランドが提供され、ワイヤを編むことにより弾力性のある材料が形成される。次いで、この編組繊維は成形要素の成形表面に略一致するように変形され、編組繊維は高温下に成形要素の表面と接触して加熱処理される。加熱処理の時間および温度は、その変形状態に編組繊維を実質的に設定するように選択される。加熱処理後、繊維は成形要素との接触から除去され、実質的にその形状を変形状態で保持する。こうして処理された編組繊維は、医用デバイスの拡張状態を規定するが、これはカテーテルを通じて患者の体内の通路へ展開されうる。

コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの特許の実施形態は、医用デバイス用の特殊な形状を提供するが、これらはその発明に従って製造され、認識されている医療上の要請および処置に対応しうる。これらのデバイスは拡張される薄型の構成を有し、編組金属繊維の端を集めて保持し、送達デバイスまたはガイドワイヤの端に付着し、配置後にデバイスの回収を可能にする埋込み式のクランプを含みうる。使用時、ガイドカテーテルが配置され、患者の体内に前進させられ、カテーテルの末端が生理状態を治療するために所望の治療部位に隣接するようになる。次いで、コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの発明に従って製造され、かつ所定の形状を有する事前選択された医用デバイスが、長手方向に伸ばすことによって扁平にされ、カテーテルの管腔へ挿入される。デバイスはカテーテルを通じて推進され、末端から出るとすぐに、その記憶特性により、治療部位に隣接したその拡張状態に実質的に戻ることになる。次いで、ガイドワイヤまたは送達カテーテルはクランプから放出され、除去される。

これらの実施形態の第１によれば、略細長い医用デバイスが略管状の中央部分および一対の拡張した直径部分を有し、１つの拡張した直径部分が中央部分のいずれか一方の端に配置されている。中央部分の幅は、閉鎖される器官の壁の厚さ、例えば、中隔の厚さの寸法、および閉鎖される欠損の大きさにに対するその直径にほぼ等しい。拡張した直径部分の少なくとも１つの中央は、中央部分の中心と同心、またはそれに対してオフセットでありうるが、それによって膜性型の心室中隔欠損を含むさまざまな中隔欠損の閉鎖を可能にすると同時に、中隔における異常な開口部を安全に閉鎖する十分な大きさの保持スカートを提供する。上記のとおり、デバイスの各編組端はクランプでまとまっている。クランプはデバイスの拡張した直径部分へ埋込まれうるが、それによってデバイスの全体的な長さの寸法を削減し、薄型の閉鎖装置（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）を生成する。

’２６１特許に記載されたコツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの発明の別の実施形態においては、医療デバイスは略鐘形であり、細長い本体、先細の第１の端、および大き目の第２の端を有する。第２の端は、その中に展開されると通路の軸に対して略垂直に方向づけられる繊維ディスクを有する。編組ストランドをまとめるクランプは、「鐘」の中心の方へ埋込まれ、減少した全体的な高さの寸法を有する薄型のデバイスを提供する。

コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの’２６１特許に記載されたデバイスの血管器官における異常な開口部を閉鎖する能力は、編組構造のピックサイズによって決まり、ピックサイズは、編組に使用されるワイヤストランドの数によって決まる。しかし、実際の限界が、どの程度かかるストランドが編まれうるかでのみ存在する。例えば、７２ボビンが編組機械で使用される場合は、結果として生じるピックサイズは、完全な血栓症が起こり、デバイスを通じた血流が完全に閉鎖されるまでに長時間が経過してしまう。１４４ボビンでも血流は直ちに阻止されない。ピックサイズが編組機械のボビンの数を２８８の倍にすることによって実質上半分にされた場合は、異常な開口部に医用デバイスを配置すると同時に閉鎖がほぼ瞬間的に生じることになる。しかし、結果としてブレーダの機械サイズは、サイズおよび費用の観点から非実用的になる。

完全な閉鎖を達成するために必要とされる時間を削減する方法として、コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの’２６１特許は、医用デバイスの内部を、閉鎖ファイバー、またはポリエステル繊維などの閉鎖繊維で充填するコンセプトを開示している。この閉鎖ファイバー材料または繊維は適切に略手縫いされるので、医用デバイスの製造コストを大幅に増大させる。おそらくより問題となるのは、ポリエステルファイバーまたは繊維をデバイスの内部に添加することが、デバイスを送達カテーテルの管腔へ装着する前に伸長と同時にデバイスの有効直径を削減する能力を妨げることである。送達カテーテルのサイズを削減することによって、より小さな患者で使用されうることを認識しなければならない。

したがって、その送達および配置後に迅速な閉鎖を提供し、かつ従来技術によって開示された医用デバイスの内部に配置される閉鎖繊維の添加を必要としない血管器官における異常な開口部を閉鎖するための折畳み式医用デバイスを形成する方法の必要が存在する。本発明は、コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）らの’２６１特許によって表される従来技術において固有の上記の問題の容易に製造可能な解決法を提供する。

本発明に従って製造される折畳み式医用デバイスは、少なくとも１つの、場合により２つもしくはそれ以上に内側金属繊維を取囲む外側金属繊維を含む多層を含んで成り、外側および内側金属繊維の各々がそれぞれ、拡張された事前設定構成を示す複数の編組金属ストランドを含んで成る。折畳み式医用デバイスは、内側および外側金属繊維をいっしょに含んで成る複数の編組ストランドを固定するためのクランプをそれぞれ組入れる近接端および末端を有する。一部の内側層の各々が、外側層を含んで成るストランドの端から個別にかつ単独で固定されたその端を有しうることを理解すべきである。医用デバイスは、その拡張された事前設定構成にあるときに血管器官における異常な開口部の閉鎖を生成するように成形されている。拡張された事前設定の構成は、患者の体内の通路を通じた送達のためにより小さな断面の寸法に変形可能である。外側および内側金属繊維は、制約されていない場合に拡張された事前設定構成に医用デバイスが戻る傾向があるように記憶特性を有する。外側金属繊維において提供されているよりも大きな数の編組金属ストランドおよびより小さな直径を有するために内側金属繊維を編むことによって、結果として生じるデバイスは依然として、患者の体内の通路を通じた送達のためにより小さな断面の寸法に用意に変形可能であるが、外側および内側金属繊維を含んで成る金属ストランドの総数の増大により、即座の閉鎖を提供し、縫い込み閉鎖繊維を必要としないデバイスが得られる。例えば、外側編組金属繊維は、例えば、７２ストランドを有し、第１の直径の各々と同時に内側金属繊維は１４４ストランドから編まれうるが、これは各々が外側繊維層におけるストランドの直径よりも小さな直径である。外側金属繊維は、１４４もしくはそれ以上のストランドからも編まれうる。

本発明の上述の特徴および利点は、特に一部の図の同様の数字が対応する部分を指す添付の図面とともに考えられると、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。

本発明は、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、卵円孔開存（ＰＥＤ）などの患者の体内における異常な開口部の閉鎖において使用される経皮的カテーテル誘導閉鎖デバイスを提供する。これは流量制限器もしくは動脈瘤ブリッジまたは血管系における配置用の他の種類の閉鎖装置の製造においても使用されうる。本発明の方法による医用デバイスの形成においては、平面または管状の金属繊維が提供される。平面および管状の繊維は、ストランド間の所定の相対配向を有する複数のワイヤストランドで形成される。管状繊維は、二対の実質的に平行の略らせん状のストランドを規定する金属ストランドを有し、一対のストランドは「手」、すなわち、他の対のものに対向する回転の方向を有する。この管状繊維は、繊維産業において管状ブレードとして知られている。

ワイヤストランドのピッチ（すなわち、単位長さ当たりの巻回間で規定された角度）および繊維のピック（すなわち、単位長さ当たりの巻回の数）のほか、管状ブレードで使用されるワイヤの数およびその直径など一部の他の因子が、デバイスの特性の数の決定において重要である。例えば、繊維のピックおよびピッチが大きいほど、したがって繊維のワイヤストランドの密度が大きいほど、デバイスは剛性になる。大きなワイヤ密度を有すると、大きなワイヤ表面積を有するデバイスも得られることになり、これは一般にその中で展開される血管を閉鎖するデバイスの傾向を強化する。この血栓形成は、例えば、塞栓物質のコーティングによって強化され、または滑らかな抗血栓性化合物のコーティングによって除去されうる。管状ブレードを用いてコツラ（Ｋｏｔｕｌａ）の’２６１特許のデバイスを形成する場合、ピッチが約５０°であり、ピックが約７４（直線インチ当たり）である直径約４ｍｍの管状ブレードが、内径約２ｍｍ〜約４ｍｍの異常な開口部を閉鎖する能力があるデバイスを製造するために適していると思われる。しかし、閉鎖は即座ではありえない。

金属平面繊維がより標準的な繊維であり、平坦な編みシート、ニットシートまたは同様のものの形を取りうる。織物においては、通常、二対の略金属ストランドがあり、一対のストランドは、別の一対に対して、例えば、略垂直（約９０°のピックを有する）の角度で方向づけられている。上記のとおり、繊維のピッチおよびピック（または、ニット織物の場合、ニット、例えば、ジャージまたはダブルニットのピックおよびパターン）は、結果として生じる医用デバイスの所望の特性を最適化するように選択されうる。

平面または管状の金属繊維のワイヤストランドは好ましくはいわゆる形状記憶合金で製造される。かかる合金は温度誘発相変化を有する傾向があり、これにより材料は好ましい構成を有するようになり、この構成は一定の転移温度以上に材料を加熱することによって固定され、材料の相の変化を誘発しうる。合金が冷却されて元の温度に下がると、合金は加熱処理中の形状を「覚え」、そうすることから制約されない限りその構成を取る傾向がある。

限定することを目的とせず、適切なワイヤストランド材料が、その分野でエルゲロイ（ＥＬＧＥＬＯＹ）と呼ばれるコバルトベースの低熱膨張合金、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）の商品名でハインズ インターナショナル（Ｈａｙｎｅｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）から市販されているニッケルベースの高温高強度「超合金」、インコロイ（ＩＮＣＯＬＯＹ）の名称でインターナショナル ニッケル（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｎｉｃｋｅｌ）によって販売されているニッケルベースの熱処理可能な合金、および多くの異なるグレードのステンレス鋼より成る群から選択されうる。ワイヤストランド用に適切な材料を選択する上での重要な要因は、ワイヤが所定の加熱処理にかけられる場合に成形面（以下で説明）によって誘発される適切な量の変形を保持することである。

好ましい実施形態においては、ワイヤストランドは、ニッケルおよびチタンのほぼ化学量論的合金であり、かつ他の少量の他の金属をも包含し、所望の特性を達成しうる形状記憶合金、ＮｉＴｉ（ニチノールとして知られる）で製造される。ＮｉＴｉ合金組成物の取扱要件および変動性は当技術分野で周知であり、したがってかかる合金をここで詳細に論じる必要はない。詳細は、米国特許第５，０６７，４８９号（リンド（Ｌｉｎｄ））および同第４，９９１，６０２号（アムプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）ら）を参照されたい。これら文献は、ガイドワイヤにおける形状記憶ＮｉＴｉ合金の使用を論じている。かかるＮｉＴｉ合金は、市販されており、他の周知の形状記憶合金よりもかかる合金の取扱についてより多く知られているため、少なくとも部分的に好ましい。ＮｉＴｉ合金はきわめて弾性でもあり、「超弾性」または「擬弾性」であると言われている。この弾性は、本発明のデバイスが展開のために事前設定の拡張された構成に戻ることを可能にする。

本発明に従って医用デバイスを形成する場合、単一の編組繊維層を有するのではなく、複数の適切なサイズの管状または平面金属繊維片が互いに対して適切に層状にされ、同一の鋳型に挿入され、それによって繊維層は変形し、鋳型内の空洞の形状と略合致する。空洞の形状は、複数の金属繊維層が所望の医用デバイスの形状に実質的に変形するようになっている。管状または平面金属繊維層のワイヤストランドの端は、金属繊維が解けないようにするように固定されなければならない。以下でさらに述べられるとおり、クランプまたは溶接を用いてワイヤストランドの端を固定することができる。本発明の利点は、内側および外側繊維層を別々に加熱処理し、次いで内側層または外側層の境界内の層を挿入することによっても達成されうる。さらに、内側および外側層が異なる形状にヒートセットされ、次いで一方が他方内に組立てられうることも考えられる。

管状ブレードの場合、成形要素が鋳型への挿入前にブレードの管腔内に配置され、それによってさらに成形面を規定しうる。管状金属繊維の端がすでにクランプまたは溶接によって固定されている場合は、成形要素は繊維層のワイヤストランドを別々に手動で移動し、成形要素を最も内側の管状繊維の管腔へ挿入することによって管腔へ挿入されうる。かかる成形要素を用いることによって、完成医用デバイスの寸法および形状はきわめて正確に制御されうるとともに、繊維が型穴に合致することを確実にする。

成形要素は、成形要素が金属繊維の内部から展開または除去されることを可能にするように選択される材料で成形されうる。例えば、成形要素は、もろく、壊れやすく、または砕けやすい材料で形成されうる。材料が型穴および成形要素と接触して加熱処理されると、成形要素は小片に割れるが、これらは金属繊維内から容易に除去されうる。この材料がガラスである場合は、例えば、成形要素および金属繊維は硬い表面にぶつかり、ガラスを粉砕させうる。次いで、ガラスの破片は金属繊維の囲いから除去されうる。

あるいは、成形要素は、化学的に溶解され、または金属ワイヤストランドの特性に実質的に有害な影響を及ぼさない化学物質によって破壊されうる材料で形成されうる。例えば、成形要素は、適切な有機溶媒で溶解されうる耐熱性プラスチック樹脂で形成されうる。この場合、繊維および成形要素は、型穴および成形要素と一致した繊維の形状を実質的に設定する加熱処理にかけられうると同時に、成形要素および金属繊維は溶媒に浸漬されうる。成形要素が実質的に溶解されると、金属繊維は溶媒から除去されうる。

成形要素を形成するために選択される材料が、少なくとも多繊維層の形状が設定されるまで、その形状を失うことなく加熱処理に耐えうることを確実にするように注意しなければならない。例えば、成形要素は、ワイヤストランドの形状を設定するのに必要な温度を超える融点を有する材料で形成されうるが、金属繊維層を形成するストランドの融点以下を有する材料では形成されえない。次いで、最終的に医用デバイスを含んで成る成形要素および金属繊維の層は、金属繊維の形状を設定するように加熱処理されうると同時に、温度は上昇して成形要素を実質的に完全に融解し、それによって成形要素を金属繊維内から除去することができる。当業者であれば、その型穴の形状および成形要素が、事前選択されたサイズおよび形状を有する医用デバイスを製造するために変動しうることを理解するであろう。

特定の成形要素の特殊な形状が特殊な形状を形成し、異なる形状構成を有する他の成形要素を必要に応じて使用されうることを理解すべきである。より複雑な形状が望ましい場合は、成形要素および鋳型は、カム機構を含めて追加の部品を有しうるが、より単純な形状が形成される場合は、鋳型はほとんど部品を有しえない。所定の鋳型の部品の数およびその部品の形状は、金属繊維が略合致する所望の医用デバイスの形状によってほぼ完全に決定される。

管状ブレードの多層が、例えば、その弛緩した構成にある場合は、管状ブレードを形成するワイヤストランドは、互いに対して第１の所定の相対配向を有する。管状ブレードがその軸に沿って圧縮されると、繊維層は鋳型の形状に合致する軸から離れて張出す傾向がある。そのように変形した場合、金属繊維層のワイヤストランドの相対配向は変化する。鋳型が組立てられると、外側および内側金属繊維は型穴の成形面に略合致する。医用デバイスは事前設定された拡張構成および折畳み構成を有し、これによりデバイスがカテーテルまたは他の同様の送達デバイスを通過することが可能となる。繊維層の形状は一般に、それらが鋳型の成形面に略合致するように変形されると拡張構成を規定する。

管状または平面金属繊維層が、その中の型穴の成形面と略合致する金属繊維層とともに事前選択された鋳型内に適切に配置されると、繊維層は加熱処理にかけられうると同時に成形面と接触したままである。複数の層を含んで成る金属繊維を加熱処理することによりワイヤストランドの形状が実質的に設定される。これらは繊維層が成形面と合致した時点で再配向相対位置で編まれる。医用デバイスが鋳型から除去されると、繊維層は型穴の成形面の形状を保持し、それによって所望の形状を有する医用デバイスを規定する。この加熱処理は、金属繊維層のワイヤストランドが形成される材料に主に依存するが、加熱処理の時間および温度は、その変形状態で繊維層を実質的に設定するように選択されるべきであり、すなわち、ワイヤストランドはその再方向づけされた相対構成にあり、繊維層は成形面に略合致する。

加熱処理後、デバイスは鋳型面との接触から除去され、変形状態でその形状を保持する。成形要素が用いられる場合は、この成形要素は上述のとおり除去されうる。

加熱処理の時間および温度は、ワイヤストランドの形成に使用される材料にきわめて大きく依存する。上記のとおり、ワイヤストランドを形成するための１つの好ましいクラスの材料は形状記憶合金であり、ニッケルチタン合金であるニチノールが特に好ましい。ニチノールが繊維層のワイヤストランドの製造に使用される場合は、ワイヤストランドは、金属がそのオーステナイト相にある場合にきわめて弾性である傾向となり、このきわめて弾性の相は、しばしば超弾性または偽弾性相と呼ばれる。一定の相転移温度以上にニチノールを加熱することによって、ニチノール金属の結晶構造は、繊維層の形状およびワイヤストランドの加熱処理中に保持される位置における相対構成を「設定」する傾向がある。

ニチノールワイヤを所望の形状に設定する適切な加熱処理は、当技術分野で公知である。例えば、らせん状にねじれたニチノールコイルが、ガイドワイヤの末端連結部の周りで一般に行われるコイルの形成、および当技術分野で周知の他の医療品の形成など、多くの医用デバイスにおいて使用されている。かかるデバイスにおけるニチノールを形成するための広範囲の一連の知見が存在し、本発明における使用に好ましいニチノール繊維のための加熱処理のパラメータに関してここで詳細に述べる必要はない。

手短に言えば、製造されるデバイスの鋳型のサイズおよび剛性によって、ニチノール繊維を摂氏約５００度〜摂氏約５５０度で約１〜３０分間保持することは、繊維層をその変形状態に設定する傾向があること、すなわち、それらが型穴の成形面に合致することがわかっている。低温では、加熱処理時間は多くなる傾向があり、高温では時間は短くなる傾向がある。これらのパラメータは、必要に応じて、ニチノールの加熱処理前に、ニチノールの正確な組成の変動、完成品におけるニチノールの所望特性、および当業者には公知となる他の要因に適応するように変化されうる。

対流加熱または同様のものに依拠する代わりに、当技術分野では電流をニチノールに加えることも周知である。本発明においては、これは、例えば、電極を金属繊維層の反対端に接続することによって達成されうる。鋳型全体を所望処理温度に加熱することを不要とし、かつ所望の加熱処理を行う抵抗加熱で、次いでワイヤが加熱される。管状または平面金属繊維から医用デバイスを成形する材料、成形要素、および方法がさらに同出願人の米国特許第５，７２５，５５２号、同第５，９４４，７３８号、および同第５，８４６，２６１号に記載されており、詳細は当該文献を参照されたい。

事前選択された形状を有するデバイスが形成されると、そのデバイスを用いて患者の生理的症状を治療することができる。その症状を治療するために適した、以下に概略が示されている実施形態の１つに実質的に一致する医療デバイスが選択される。適切な医用デバイスが選択されると、カテーテルまたは他の適切な送達デバイスが患者の体内の通路内に配置され、例えば、患者の器官における異常な開口部のシャントにすぐに隣接した（またはその内部の）所望の治療部位に隣接の送達デバイスの末端を配置することができる。

送達デバイス（図示せず）は任意の適切な形状をとりうるが、好ましくは、医用デバイスのクランプにおいて形成されるネジ込み穴と係合するためのネジ込み末端を有する細長い可撓性の金属シャフトを含んで成る。送達デバイスを用いて、患者の体内の通路における展開のためにカテーテルの内腔を通じて医用デバイスを推進させることができる。医用デバイスがカテーテルの末端の外に展開されると、送達デバイスは依然としてそれを保持することになる。医用デバイスが異常な開口部のシャント内に適切に配置されると、送達デバイスのシャフトはその軸の周りを回転し、医用デバイスを送達手段から外すことができる。

送達手段に取付けられた医用デバイスを保持することによって、操作者は、デバイスがシャント内に適切に配置されていないことが判断される場合は、異常な開口部に対して再配置するためのデバイスを引込めることができる。医用デバイスに取付けられたネジ込みクランプにより、操作者は医用デバイスがカテーテルの末端から外に展開する様式を制御することが可能となる。医用デバイスがカテーテルを出ると、繊維の加熱処理時に設定された好ましい拡張された形状に弾性的に戻る傾向がある。デバイスがこの形状に弾性戻りすると、カテーテルの末端に対して有効に作用し、それ自体、カテーテルの端を越えて前方に推進させる傾向がありうる。この弾性作用により、２つの管間のシャントに配置されている場合など、通路内のデバイスの位置が重要である場合は、デバイスの不適切な位置決めが生じると考えられる。ネジ込みクランプは、操作者が展開中のデバイス上の保持を維持することを可能にしうるため、デバイスの弾性作用は操作者によって制御され、展開中の適切な位置決めを確実にしうる。

医用デバイスはその減少した直径構成に折りたたまれ、カテーテルの内腔に挿入されうる。デバイスの折りたたみ構成は、カテーテルの内腔を通じて容易に通過できおよびカテーテルの末端から外方へ適切に展開し適した任意の形状となりうる。例えば、ＡＳＤ閉鎖デバイスは、比較的細長い折りたたみ構成を有しうるが、ここでデバイスはその軸にそって伸長される。この折りたたみ構成は、一般にその軸に沿って、例えば、手動でクランプを把握し、それらを別々に引張ることによってデバイスを伸長することによって簡単に達成されうるが、それらはデバイスの軸に向かって内方にデバイスの拡張した直径部分を折りたたむ傾向がある。ＰＤＡ閉鎖デバイスも大体同じやり方で作用し、一般にデバイスの軸に沿って張力を加えることによってカテーテルに挿入するためにその折りたたみ構成に折りたたまれうる。この点で、これらのデバイスは、軸力下で直径が収縮する傾向がある「中国式手錠（Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈａｎｄｃｕｆｆｓ）」と五十歩百歩である。

デバイスが患者の体内の通路を永久に閉鎖するために使用される場合は、単にカテーテルを引込めて、それを患者の体内から除去することができる。これにより患者の血管系に展開された医用デバイスが放置され、血管または患者の体内の他の通路を閉鎖しうる。ある状況においては、医用デバイスは、送達手段の端にデバイスを固定するような方式で送達システムに取付けられうる。かかるシステムにおけるカテーテルおよび送達手段を除去する前に送達手段から医用デバイスを取外すことが必要でありうる。

デバイスは、その最初の拡張構成、すなわちカテーテルを通過するために折りたたむ前のその形状に弾性的に戻る傾向にはあるが、それがつねに完全にその形状に戻るとは限らないことを理解しなければならない。例えば、デバイスが、展開されるべき異常な開口部の内腔の内径と、少なくとも同じ大きさか、かつ好ましくはそれより大きいその拡張構成で最大の外径を有することが望ましい。かかるデバイスが小さな内径を有する管または異常な開口部において展開される場合は、内腔との係合によりデバイスがその拡張構成に完全に戻ることが阻止される。それにもかかわらず、デバイスは、内腔の内側壁と係合し、デバイスをその中にデバイスを嵌めるため適切に展開されることになる。

デバイスが患者において展開されると、血栓はワイヤの表面上に集まる傾向がある。本発明の多層構造によって得られる大きなワイヤ密度を有することによって、ワイヤの総表面積は増大し、デバイスの血栓活性を増大させ、それが展開される管を比較的迅速に閉鎖することを最外側の層が可能にする。ストランドが直径約０．００４インチ（０．０１ｃｍ）であり、少なくとも約４０のピックおよび少なくとも約３０°のピッチを有する４ｍｍ直径の管状ブレードであり、この最外側の層でストランドが約０．００１インチ（０．００３ｃｍ）であり、同じピックおよびピッチである内側管状ブレードを取囲むようにして閉鎖デバイスを形成することにより、十分な表面積が得られ、きわめて短い時間に内径２ｍｍ〜４ｍｍの異常な開口部または血管を完全に閉鎖すると考えられている。デバイスが閉鎖する速度を増大させることが望ましい場合は、第３または第４の同軸に配置された編組層を加えることができる。

ここで図面を参照して、本発明の医用デバイスの実施形態の考察を次に示す。図１〜４は、心房中隔欠損（ＡＳＤ）を矯正するための本発明により構成された医用デバイス１０の第１の好ましい実施形態である。図１〜４を参照すると、デバイス１０は、医用デバイスを含んで成る多層を見ることができるように大きく拡大して示されている。ＡＳＤデバイスは、その弛緩した伸長していない状態にあり、２つ整列したディスク１２および１４が短い中央の円筒部分１６によって結合されている（図３）。このデバイス１０は、卵円孔開存（以後、ＰＦＯ）として当技術分野で周知の欠損の閉鎖に十分に適しているとされている。当業者であれば、この構成のデバイスが、開窓フォンタン処置中の経カテーテル閉鎖の使用にも適していることを理解するであろう。ＡＳＤは、心房中隔の構造的欠陥によって特徴づけられる心房中隔の先天的異常である。シャントが心房中隔に存在し、心臓の左右の心房間の流れを可能にしうる。欠損を通じた大きな左右へのシャントを有する大きな欠損においては、右心房および左心室が容量負荷であり、増加容量が低抵抗性肺血管床に放出される。

肺血管閉塞性疾患および肺動脈高血圧症が成人において発症する。大きなシャントを有する二次ＡＳＤ（肺血流と全身血流比１．５以上と定義）患者は、理想的には２〜５歳時に、または後年に診断が下されたときはすぐに手術される。二次元心エコー検査およびドップラーカラーフローマッピングの出現とともに、欠損の正確な解剖学的構造を視覚化することができる。バルーン測定によって判定される欠損のサイズは、使用されるＡＳＤデバイス１０の選択されたサイズに対応する。

図１および２におけるその制約されていないまたは弛緩した状態で示されているデバイス１０は、ＡＳＤまたはＰＦＯを含んで成るシャント内に展開されるようにされる。例示のために、ＡＳＤ閉鎖処置におけるデバイス１０の使用が、上記のコツラ（Ｋｏｔｕｌａ）’２６１特許に記載されており、詳細は同特許を参照されたい。まず、デバイス１０の構造的特徴を参照すると、ＡＳＤ閉鎖装置は閉鎖されるシャントに比例した大きさになっている。弛緩した配向においては、金属繊維は、部材１２および１４のような２つのディスクが軸方向に整列し、短い円筒部分１６によって結合されている。伸長されていない場合の円筒部１６の長さは、好ましくは心房中隔の厚さに近づき、３〜５ｍｍの範囲である。近接ディスク１２および末端ディスク１４は、好ましくはシャンとよりも十分に大きい外径を有し、デバイスの緩みを防ぐ。近接ディスク１４は比較的平坦な構成を有するが、末端ディスク１２は好ましくは近接ディスク１４とわずかに重なる近接端の方へくぼんでいる。このようにして、デバイス１０の弾性作用は末端ディスクの外周縁をひき起こし、中隔の側壁に完全に係合し、同様に近接ディスク１４の外側縁が中隔の反対側壁に完全に係合する。

本発明によれば、デバイス１０は、外側編組層２０、第１の内側層２２、および場合により任意の第３および最も内側の層２４を含んで成り、それによって、デバイスの剛性または長手方向の伸長に対して外径の減少を引き受けるその能力を過度に増大させることなくワイヤ密度を大幅に増大させる。多内層が必要に応じて使用されうる。

管状の編組金属組織デバイス１０の端は、溶接され、または２６でのようにクランプで固定され、摩損を回避する。層のすべての端は集められ、２つのクランプによって固定されており、各端の１つまたは別個のクランプが個々の層の各端で適用されうる。もちろん、それらの端は、当業者には容易に周知の他の手段によってまとめられうる。一端で多層のワイヤストランドを結束するクランプ２６は、デバイスを送達システムに接続するためにも役立つ。図１に示されている実施形態においては、クランプ２６は形状が略円筒形である、金属繊維の端を受入れるための凹み（図示せず）を有し、織物を含んで成るワイヤが互いに大して移動することを防ぐ。クランプ２６もネジ込み穴２８を有する。ネジ込み穴は、プッシャーワイヤなどの送達デバイスのネジ込み末端を受入れ、係合するようにされている。

本発明の本実施例のＡＳＤ閉鎖デバイス１０は、概略的に上述された方法により有利に製造されうる。デバイス１０の外側層２０は直径０．００４〜０．００８インチ（０．０１〜０．０２ｃｍ）のニチノールワイヤストランドで製造されるが、より小さな、またはより大きな直径のストランドも用いることができる。外側層を含んで成るワイヤメッシュの編みは、７２ワイヤキャリアのメイポール（Ｍｙｐｏｌｅ）ブレーダを用いた約６４度のシールド角度で１インチ当たり２８ピックで実施されうる。編組層２２および２４は、同じピッチで編まれた各々直径が０．００１インチ〜０．００２インチ（０．００３〜０．００５ｃｍ）の範囲のニチノールワイヤ１４４ストランドを含んで成りうる。ＡＳＤデバイス１００の剛性は、ワイヤサイズ、シールド角度、ピッチレート、およびワイヤキャリアの数、または加熱処理工程を変化させることによって増加または減少しうる。当業者であれば、前記考察から、モールドキャビティはＡＳＤデバイスの所望の形状と一致しなければならないことを理解するであろう。また、特定の所望の構成では、モールドキャビティの部分がカム作用を受けるようにすることが必要でありうることが理解されるであろう。図３は、わずかに長手方向に伸長した状態でのＡＳＤデバイス１０を示す。末端ディスクおよび近接ディスク１２および１４を分離する距離は、好ましくは円筒部分１６の長さと同等またはそれよりわずかに小さい。各ディスク１２および１４のカップ形状は、各ディスク１２および１４の外側縁と心房中隔との間の完全な接触を確実にする。適切な配置により、内皮細胞の新しい心内膜層が閉鎖デバイス１０上に形成し、それによって細菌性心内膜炎および血栓塞栓症の可能性を減少させる。

閉鎖デバイス１０のディスク１２および１４を分離する距離は増大され、それによって、血管閉鎖デバイスとしての使用において特定の利点を有する、患者の体内の通路の閉鎖の使用に適した閉鎖デバイスを提供しうる。デバイス１０は、略管状の中央部分１６および一対の拡張した直径部分１２および１４を含む。拡張した直径部分は、略管状の中央部分の各端に配置されている。管状中央部分１６および拡張した直径部分１２〜１４の相対サイズは、必要に応じて変動しうる。医用デバイスは血管閉鎖デバイスとして使用され、患者の血管を通じて実質的に血流を停止する。デバイス１０は患者の血管内で展開されると、その長手方向の軸が、それが挿入される血管部分の軸と略合致するように血管内に配置される。亜鈴型の形状は、血管閉鎖デバイスの血管の軸に対して角度を成して回転する能力を制限し、操作者がそれを血管内に展開したとほぼ同じ位置に確実に留置することを目的としている。

血管の内腔に比較的強く係合するために、展開される管の内腔の直径と少なくとも同じ大きさであり、場合によってはその直径よりもわずかに大きくなるように拡張した直径部分１２〜１４の最大の直径を選択したければならない。患者の管内で展開されると、血管閉鎖装置は間隙を介して２つの位置で内腔に係合する。デバイスは、その軸に沿ってその最大の直径の寸法よりも長いことが望ましい。これにより血管閉鎖デバイス１０は軸まわりに角度を成して内腔内で回転することが実質的に阻止され、デバイスが外れること、および管を通じて流れる血液内で管に沿って転倒することが実質的に阻止される。

血管閉鎖デバイスの略管状の中央部分１６および拡張した直径部分１２〜１４の相対サイズは、デバイスの加熱設定に使用される鋳型の適切な選択によって特定の用途のために必要に応じて変更可能である。例えば、中央部分１６の外径は、拡張した直径部分の最大直径の約１／４〜約１／３でありうるとともに、中央部分１６はデバイス１０の全長の約２０％〜約５０％の範囲である。これらの寸法は、デバイスが単に血管の管を閉鎖するために使用される場合には適しているが、デバイスが、心室中隔欠損閉鎖装置（ＶＳＤ）など他の用途において使用される場合には、これらの寸法は変化しうることを理解すべきである。

本実施形態において示されているデバイス１０のアスペクト比（すなわち、その最大の直径または幅に対してのデバイスの長さの比）は、望ましくは少なくとも約１．０であり、約１．０〜約３．０の範囲が好ましく、次いで約２．０のアスペクト比が特に好ましい。大きなアスペクト比を有することにより、デバイス１０がその軸に対して略垂直方向に回転しなくなる傾向があるが、この回転はくるくる回転（縦回り）と呼ばれうる。デバイス１０の拡張した直径部分１２〜１４の外径が、デバイスが展開される通路の内腔に対してきわめてしっかりとデバイスを嵌めるのに十分な大きさである限り、デバイスがくるくる回転できないことは、患者の血管系内または患者の体内の他の通路において配置される場所に正確に展開されたデバイスを保持するのに役立つ。あるいは、デバイスが展開されている管の内腔よりも実質的に大きい自然に弛緩した直径を有する拡張した直径部分１２〜１４とすれば、デバイスのアスペクト比に対し過度な注意を払わずに管内の所定の位置にデバイスを押し込むことが十分可能である。

次に図５〜９を参考にすると、一般に動脈管開存（ＰＤＡ）を閉鎖するために適したデバイス１００が示されている。ＰＤＡは一般に、心臓に隣接した大動脈と肺動脈の２つの血管がそのそれぞれの内腔間にシャントを有する状態である。血液はこれら２つの血管の間をシャントを通じて直接流れ、その結果として心不全および肺血管疾患をひき起こしうる。ＰＤＡデバイス１００は、略鐘形本体１０２および外側に張出した前方端１０４を有する。鐘形本体１０２は、大動脈内に配置されるように適合され、デバイスの本体をシャントに嵌めるのに役立つ。本体１０２および端部分１０４のサイズは、異なるサイズのシャントに対応するように製造中に必要に応じて変化されうる。例えば、本体１０２は、その略細長い中央に沿って約１０ｍｍの直径およびその軸にそって約２５ｍｍの長さを有しうる。かかる医用デバイス１００においては、本体の基礎は、それが直径およそ約２０ｍｍでありうる前方端１０４のそれと同等の外径に達するまで略半径方向に外側に張出しうる。

基礎１０６は比較的迅速に開いて、本体１０２から半径方向に外側に先細になる肩部１０８を画成することが望ましい。デバイス１００が管内で展開されると、この肩部１０８は高圧で処理される内腔の周辺に当接する。前方端１０４は管内に保持され、本体１０２の基礎を開放させ、肩部１０８が管の壁に係合し、デバイスがシャント内で外れないようにする。

本発明の本実施形態のＰＤＡ閉鎖デバイスは、概略が上述された方法、すなわち、略同軸に方向づけられた管状の金属繊維の多層１１０、１１２、および１１４（図７）を変形させ、鋳型の成形面に合致させるとともに、繊維層を加熱処理し、その変形状態に繊維層を実質的に設定することにより有利に製造されうる。引き続き図７の大きな拡大図を参考にすると、外側層１１０は、医用デバイス１００の外形を画成するフレームを含んで成る。これは好ましくは、その直径が０．００３〜約０．００８インチ（０．００７〜０．２ｃｍ）の範囲にある７２または１４４の編組ストランドで形成される。ブレードのピッチは変動しうる。このフレーム内には、外側ライナーを形成する層１１２がある。内側ライナーとして第３の層１１４を組入れることが有利であることも判明されうる。外側および内側ライナーは、その直径が０．００１〜０．００２インチ（０．００３〜０．００５ｃｍ）である形状記憶ワイヤの１４４ストランド用いて編まれうる。層１１２および１１４のブレードのピッチは同じでなければならない。上記のとおり、編組層の端１１６および１１８は、ブレードが解けるのを防ぐために固定されなければならない。好ましい実施形態においては、クランプを用いて、閉鎖デバイス１００を形成する管状のブレード部材の各端１１６および１１８上でワイヤストランドのそれぞれの端を結合する。あるいは、内側層の各々の金属ストランドの端を固定するために使用されるクランプと異なるクランプを用いて外側繊維層の金属ストランドの端を固定することができる。理解されるべきは、他の方法、例えば、溶接、はんだ付け、ろう付け、生体適合性セメント質材料などの他の方法、または他の適切なやり方で、他の適切な固定手段がそれぞれの端に取付けられうる。外側層の一方または両方のクランプ１２０は、デバイス１００を送達システム（図示せず）に接続するのに役立つネジ込み穴１２２を含みうる。示されている実施形態においては、クランプ１２０は略円筒形であり、ワイヤストランドの端を受入れるための圧着用凹みを有し、これにより互いに対してワイヤが移動するのを実質的に防ぐ。

未処理ＮｉＴｉ繊維を用いると、ストランドはその非編組構成に戻る傾向があり、編組層１１０、１１２、および１１４は、切断されデバイスを形成する編組層の全長の端が互いに対して制約されていない限り、きわめて迅速にほどけうる。クランプ１２０は、ブレードの層が片側で解けるのを防ぐために有用である。ＮｉＴｉ合金のはんだ付けおよびろう付けはきわめて困難であることが判明しているが、例えばレーザー溶接機によるスポット溶接によって端は溶接されうる。多層１１０、１１２、および１１４を含んで成る繊維を所望の寸法に切断する場合、繊維層は確実に解けないように注意しなければならない。例えば、ＮｉＴｉ合金で製造された管状ブレードの場合、個々のストランドは、制約されていない限りその加熱設定構成に戻る傾向がある。ブレードが加熱処理されて編組構成のストランドを設定する場合は、それらは引き続き編組形状であり続ける傾向があり、端のみがほつれることになる。しかし、繊維は再び医用デバイスの形成において加熱処理されるため、ブレードを加熱処理することなくブレードを簡単に形成することがより経済的でありうる。

鋳型内部を規定する壁に合致するように繊維が圧縮されると、繊維層は、例えば概略が上述されている加熱処理にかけられうる。鋳型が再び開放されると、繊維は一般にその変形された圧縮構成を保持する。変形されたデバイス１００は、例えばクランプ１２０を略軸方向に互いから離れさせることによってつぶすことができるが、すなわちデバイス１００はその軸に向けてつぶれる傾向がある。次いで、つぶされたデバイスは、細長い可撓性のプッシュワイヤなど送達デバイスに取付けられ、送達カテーテルを通じて通過し、患者の体内の事前選択部位に展開されうる。結果として生じるＰＤＡを閉鎖するデバイスの使用は、コツラ（Ｋｏｔｕｌａ）’２６１特許に記載されているのと同じであり、ここでの説明は省略する。

複合多層構造におけるワイヤストランドの数の大幅な増大により、ＰＤＡの全閉鎖を確立するために必要な時間を削減するために縫込みポリエステル材料を組入れる必要はない。これは製造費用を削減するだけではなく、結果として生じるデバイスを減少したフレンチサイズの送達カテーテルへの装着を容易にもする。減少したフレンチサイズは、より小さな開存を処理する能力を意味し、これは主な利点である。

本発明は、特許法に従い、当業者に新規な原理を適用するために必要な情報を提供するとともに、必要に応じて実施例の実施形態を構成し、かつ使用するために相当に詳細に本明細書で説明されている。しかし、具体的に異なるデバイスにより本発明が実施されうるとともに、本発明そのものの範囲から逸脱することなく種々の変更態様が達成されうることが理解されるべきである。

本発明を組入れるＡＳＤ閉鎖装置を示す拡大側面図である。 図１のデバイスを示す拡大正面図である。 長手方向に伸長された図１のデバイスを示す拡大側面図である。 図３に示されたデバイスを示す右端図である。 本発明を組入れるＰＤＡ閉鎖装置を示す拡大側面図である。 図５のデバイスを示す右端図である。 図６と同様のものを示すより大きな拡大図である。

符号の説明

１０ 閉鎖デバイス
１２ 近接ディスク
１４ 末端ディスク
１６ 円筒部分
１８ 外周縁
２０ 外側編組層
２２ 第１の内側層
２４ 最も内側の層
２６ クランプ
２８ ネジ込み穴
１００ 閉鎖デバイス
１０２ 鐘形本体
１０４ 前方端
１０６ 基礎
１０８ 肩部
１１０ 編組層
１１２ 編組層
１１４ 編組層
１１６ 端
１１８ 端
１２０ クランプ
１２２ ネジ込み穴

Claims (18)

1. 人体内の患部を閉鎖するための、金属繊維の少なくとも２層を有する医用デバイスにして、前記金属繊維の少なくとも２層が、複数の金属編組ストランドからなる内側金属繊維の層（２２，２４，１１２，１１４）と、内側金属繊維の層を囲んでいて複数の金属編組ストランドからなる外側金属繊維の層（２０，１１０）とを有し、前記内側金属繊維の層と外側金属繊維の層とのそれぞれを形成する金属編組ストランドが拡張された予設定形態を有し、該予設定形態が小さい断面寸法の形態に変形して医用デバイスが６から１２フレンチの径の送達カテーテルによって送達されることができるようになっている医用デバイス。
2. 前記外側金属繊維の層（２０，１１０）と内側金属繊維の層（２２，２４，１１２，１１４）とのそれぞれを形成する金属編組ストランドが０．０２５から０．２ｍｍの範囲の径を有する請求項１に記載の医用デバイス。
3. 前記医用デバイスが少なくとも一つの円筒形状部を有する請求項１または２に記載の医用デバイス。
4. 前記医用デバイスが、少なくとも一つのディスク形状部（１４，１８）を有する請求項１から３のいずれか一項に記載の医用デバイス。
5. 前記医用デバイスが鐘形本体を有する請求項１または２に記載の医用デバイス。
6. 前記外側および内側の金属繊維の層は、記憶的性質を有し、非拘束時に前記予設定形態へ復帰するようになっている請求項１に記載の医用デバイス。
7. 前記編組金属ストランドのピッチが、前記外側および内側金属繊維の層でほぼ等しくなっている請求項１に記載の医用デバイス。
8. 前記外側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドは、前記内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドより大きな径を有する請求項１に記載の医用デバイス。
9. 前記内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドは、前記外側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドより本数が多い請求項８に記載の医用デバイス。
10. 前記外側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの本数は７２であり、前記内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの本数は１４４である請求項１に記載の医用デバイス。
11. 前記外側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの径は、０．００３から０．００８インチ（０．０７６から０．２０３ｍｍ）の範囲であり、前記内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの径は、０．００１から０．００２インチ（０．０２５から０．０５１ｍｍ）である請求項１に記載の医用デバイス。
12. 前記医用デバイスは、さらに前記内側金属繊維の層の内側に配置された第３の金属繊維の層を含み、該第３の金属繊維の層は、前記外側および内側金属繊維の層の金属編組ストランドの拡張された予設定形態に相当する拡張された予設定形態を有する複数の編組金属ストランドからなり、第３の金属繊維の層の編組金属ストランドの末端と基端は、前記外側および内側金属繊維の層を構成する複数の編組金属ストランドの基端と末端にそれぞれ固定されている請求項１に記載の医用デバイス。
13. 前記第３の金属繊維の層を形成する編組金属ストランドのピッチは、前記外側および内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドのピッチに等しい請求項１２に記載の医用デバイス。
14. 前記第３の金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの径は、前記内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの径に等しい請求項１２に記載の医用デバイス。
15. 前記第３の金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの数は、前記内側金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの数に等しい請求項１２に記載の医用デバイス。
16. 前記第３の金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの数は１４４である請求項１２に記載の医用デバイス。
17. 前記第３の金属繊維の層を形成する編組金属ストランドの径は、約０．００１から０．００２インチ（０．０２５から０．０５１ｍｍ）の範囲である請求項１４に記載の医用デバイス。
18. 前記外側金属繊維の層の拡張された予設定形態は、前記内側金属繊維の層の拡張された予設定形態とは異なる幾何学的形状である請求項６に記載の医用デバイス。