JP4416511B2 - Ｒｆによる組織を治療するためのハンドピース - Google Patents

Description

本発明は、一般に組織を治療するためのハンドピースに関し、特に、皮膚及びその下に位置する組織を治療するＲＦ電極ハンドピースに関する。

人の皮膚は、２つの要素、即ち、表皮及びその下に位置する真皮で構成されている。角質層を備えた表皮は、環境に対する生物学的バリヤとしての役目を果たす。表皮の基部層中には、メラノサイト（メラニン形成細胞）と呼ばれる色素形成細胞が存在している。これらは、皮膚の色の主要な決定因子である。
下に位置する真皮は、皮膚の主要な構造的支持体となる。これは、主としてコラーゲンと呼ばれる細胞外タンパク質で構成されている。コラーゲンは、線維芽細胞によって作られ、熱不安定性化学結合及び熱安定性化学結合に連結されたポリペプチド鎖を有する三重螺旋として組織化される。コラーゲン含有組織を加熱すると、このタンパク質マトリックスの物理的性質の改変が特性温度で生じる。コラーゲン収縮の構造的転移は、特定の「縮み」温度で生じる。熱によるコラーゲンマトリックスの収縮及び再構築は、この技術の基礎をなしている。

コラーゲン架橋は、分子内（共有結合又は水素結合）又は分子間（共有結合又はイオン結合）である。分子内水素架橋の熱による切断は、切断事象と弛緩事象のバランスにより得られるスカラープロセスである（水素結合の改質）。このプロセスが生じるのに外力は不要である。その結果、分子間応力が、分子内水素結合の熱による切断により生じる。本質的に分子の三次構造の収縮により、収縮の初期分子間ベクトルが生じる。
マトリックス中のコラーゲンフィブリルは、種々の空間的配向を呈する。マトリックスは、もし全てのベクトルの合計がフィブリルを拡張するよう作用すれば長くなる。マトリックスの収縮は、全ての外因性ベクトルの合計がフィブリルを短縮するよう作用すれば容易になる。分子内水素結合の熱による破壊及び分子間架橋の機械的切断も又、あらかじめ存在している形態を回復する弛緩事象により影響を受ける。しかしながら、分子長さの永続的な変化は、コラーゲンフィブリルの伸長又は収縮後に架橋が改質されると起こることになる。機械的外力を連続的に加えることにより、フィブリルの伸長又は収縮後に架橋が生じる可能性が高くなる。

水素結合の切断は、エネルギの閾値を必要とする量子力学的事象である。必要な（分子内）水素結合切断の量は、コラーゲンフィブリル内の分子間イオン結合強度と分子間共有結合強度の組合せ（合計）に相当している。この閾値に達するまで、コラーゲンフィブリルの四次構造には変化が殆ど生じず又は全く生じない。分子間応力が適当であれば、イオン結合及び共有結合の切断が生じることになる。典型的には、イオン結合及び共有結合の分子間切断は、伸長し又は収縮したフィブリル中の有利には有極性領域と無極性領域の再整列からのラチェッティング（ratcheting）効果で生じる。
また、コラーゲン結合の切断は、低温で、しかしなから低速で生じる。低レベルの熱による切断は、結合が分子長さの正味の変化無しに改質される弛緩現象と関連している場合が多い。フィブリルを機械的に切断する外力は、弛緩現象の可能性を減少させ、表面アブレーションの可能性を減少させながらコラーゲンマトリックスを低温で伸縮させる手段となる。
軟組織再構築は、細胞及び分子レベルで生じる生理学的現象である。コラーゲンの分子収縮又は部分変性は、エネルギ源の適用を必要とし、これは三重螺旋の熱不安定性結合を切断することにより分子の長手方向軸線を不安定化させる。その結果、マトリックスの分子間結合を破壊する応力が生じる。これは、本質的に瞬時細胞外プロセスであり、これに対し、細胞収縮は、創傷治癒シーケンスによって得られるように創傷中への線維芽細胞の移動及びこの中での増殖のための遅延期間を必要とする。高度に発達した動物種では、外傷に対する創傷治癒応答は、初期炎症プロセスを伴い、これは次に瘢痕組織の堆積をもたらす。

初期炎症応答は、細胞デブリを始末する白血球による浸潤から成っている。７２時間後、外傷部位のところでの線維芽細胞の増殖が起こる。これら細胞は、収縮性筋線維芽細胞に分化し、これら筋線維芽細胞は、細胞軟組織収縮の源である。細胞収縮に続き、コラーゲンは、引き締められた軟組織構造中に静的支持マトリックスとして横たわる。この生まれつきの瘢痕マトリックスの堆積及びその後の再構築は、美容上の目的のために軟組織のコンシステンシー及び幾何学的形状を改変する手段となる。

上述の説明に照らして、熱エネルギを皮膚及びその下に位置する組織に投与してコラーゲンの収縮を生じさせると共に（或いは）創傷治癒応答を開始させる治療に役立つ多くの皮膚科学的手技がある。かかる手技としては、皮膚再構築／再表面形成、しわの除去、皮脂腺、毛包脂肪組織及びくも状静脈の治療が挙げられる。熱エネルギを皮膚及びその下に位置する組織に投与する現在利用できる技術としては、高周波（ＲＦ）、光（レーザ）及び電磁エネルギの他の形態が挙げられる。

しかしながら、これら技術には、治療の有効性を制限すると共に（或いは）治療を全く妨げる多くの技術的制約及び臨床上の問題がある。これら問題としては、次のもの、即ち、ｉ）組織の広い面積にわたる一様な熱効果を達成すること、ｉｉ）選択した標的組織に対する熱効果の深さを制御し、標的組織と非標的組織の両方への望ましくない熱損傷を防止すること、ｉｉｉ）組織に対する副作用、例えば焼け、発赤、水疱形成を減少させること、ｉｖ）パッチワーク様式でのエネルギ投与／治療の実施に代えてより連続した治療投与を用いること（例えば、摺動又は塗装動作により）、ｖ）皮膚表面の接近困難な領域への接近性を向上させること、及びｖｉ）治癒を完了するのに必要な患者の手技時間及び通院回数を減少させることが挙げられる。

本明細書において説明するように、本発明は、これら欠点及び他の欠点を解決する器械を提供する。
皮膚を治療するために現在利用できるＲＦ技術の大きな欠点の１つは、エッジ効果現象である。一般に、ＲＦエネルギを組織と接触状態にある電極によりその組織に当て又は投与しているとき、電流パターンが電極の縁部、特に尖った縁部の周りに集中する。この効果は一般に、エッジ効果と呼ばれている。円形のディスク形電極の場合、その効果は、その円形ディスクの周囲に沿って高い電流密度として現れると共に中央に比較的低い電流密度として現れる。正方形の電極の場合、典型的には、周囲全体に沿って高い電流密度が存在し、尖った縁部のあるコーナ部のところにはこれよりも高い電流密度が存在する。
エッジ効果により、幾つかの理由で皮膚を治療するうえで問題が生じる。第１に、かかるエッジ効果の結果として、電極表面上に非一様な熱の影響又は効果が生じる。皮膚の種々の治療においては、特に皮膚科学的治療に関し、比較的広い表面領域上に一様な熱効果を及ぼすことが重要である。この場合の広さは、数平方ｍｍ又は数平方ミリメート台又は数平方センチメートル台である。組織を切断するための電気外科的用途では、典型的には、ポイント型アプリケータがあり、このポイント型アプリケータは、そのポイントのところに組織を切断し又は凝固させるホットスポットを生じさせることを目的として設計されている。しかしながら、このポイント設計は、広い表面領域にわたり比較的穏やかな熱効果を生じさせるには望ましくない。ホットスポットを生じさせないで、一様な熱エネルギを皮膚及び下に位置する組織に投与する電極設計が要望されている。

一様な熱効果は、冷却が皮膚／組織治療手技において加熱と組み合わされる場合に特に重要である。以下に説明するように、非一様な熱パターンは、皮膚の冷却を困難にし、それ故、その結果としての治療プロセスも又困難にする。ＲＦエネルギで皮膚を加熱する場合、電極表面のところの組織は、温度が最も高い傾向があり、組織中へ深く進むにつれ温度が減少する。この熱勾配を克服し、電極から設定距離離れたところに熱効果を生じさせる一方法は、電極と接触状態にある皮膚の層を冷却することにある。しかしながら、皮膚の冷却は、非一様な加熱パターンがあると困難になる。皮膚を正方形又は矩形電極のコーナ部のところ又は円形円板電極の周囲のところに焼けが生じないよう十分冷却する場合、恐らくは中心部のところが過剰に冷却され、電極の中央の下ではそれほどの熱効果（即ち、組織加熱）は生じないであろう。これとは逆に、冷却効果を電極の中央に良好な熱効果が生じる箇所に減少させると、恐らくは電極の縁部と接触状態にある組織を保護するのに十分な冷却が得られないであろう。これら制約の結果として、標準型電極の典型的な適用の際、通常は皮膚表面上に非一様な治療及び（又は）焼けの領域が生じる。したがって、加熱パターンの一様性は、非常に重要である。かかる一様性は、コラーゲン含有層を加熱して皮膚の引き締めのためにコラーゲン収縮応答を生じさせる皮膚の治療用途では特に重要である。この用途及び関連用途に関し、コラーゲン収縮及びその結果としての皮膚の引き締め効果が非一様であれば、医学的に望ましくない結果が生じる場合がある。
美容的用途の改良型ＲＦハンドピースが要望されている。

したがって、本発明の目的は、標的組織部位へのエネルギの実質的に一様な投与を可能にするＲＦハンドピースを提供することにある。
本発明の別の目的は、少なくとも１つのＲＦ電極を有し、ＲＦ電極の少なくとも一部が皮膚表面と接触状態にあるとき、ＲＦ電極が皮膚表面に容量結合されるＲＦハンドピースを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、皮膚表面及び他の標的組織への熱損傷を阻止し又は最小限に抑えながら一様な熱効果を組織中の選択された深さのところに生じさせるＲＦハンドピースを提供することにある。

本発明の別の目的は、皮膚表面に適用されるＲＦ電極のエッジ効果及びホットスポットを減少させ又は無くすよう構成されたＲＦハンドピースを提供することにある。
本発明の別の目的は、ＲＦ電極への冷却用流動性媒体の噴霧状態での送出しを可能にするよう構成されたＲＦハンドピースを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、ＲＦ電極の後面を蒸発の作用で冷却し、ＲＦ電極の前面に隣接して位置する皮膚表面を熱伝導により冷却するよう構成されたＲＦハンドピースを提供することにある。

本発明の別の目的は、冷却用流動性媒体を重力の方向に対するＲＦ電極の前面の実質的に任意な向きでＲＦ電極の後面に制御自在に送り出すよう構成されたＲＦハンドピースを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、導電性部分と誘電体部分の両方を備えたＲＦ電極を有するＲＦハンドピースを提供することにある。
本発明の別の目的は、重力の方向に対するＲＦ電極の前面の任意の向きでＲＦハンドピースの電極組立体の重量により生じる重力の影響を零点調整により無くす力センサを有するＲＦハンドピースを提供することにある。

本発明の上記目的及び他の目的は、ハンドピースハウジングを有するハンドピース組立体を備えたハンドピースで達成される。インサートが、ハンドピースハウジングに着脱自在に結合されている。インサートは、導電性部分及び誘電体を備えたＲＦ電極を有している。

本発明の別の実施形態では、ハンドピースは、ハンドピースハウジングを備えたハンドピース組立体を有している。インサートが、ハンドピースハウジングに着脱自在に結合されている。ＲＦ電極が、インサート内に配置され、ＲＦ電極は、フレックス回路を有している。
本発明の別の実施形態では、ハンドピースは、ハンドピースハウジングを備えたハンドピース組立体を有する。インサートが、ハンドピースハウジングに着脱自在に結合されている。インサートは、フレックス回路と、導電性部分及び誘電体を備えたＲＦ電極とを有している。

今図１を参照すると、本発明の一実施形態は、ハンドピース組立体１２を備えたハンドピース１０である。ハンドピース組立体１２は、ハンドピースハウジング１４及び冷却用流動性媒体弁部材１６を有している。電極組立体１８は、ハンドピースハウジング１４に結合されている。電極組立体１８は、少なくとも１つのＲＦ電極２０を有し、ＲＦ電極２０は、その少なくとも一部が皮膚表面と接触状態にあるとき、皮膚表面に容量結合される。ＲＦ電極２０は、０．０１０〜１．０ｍｍの厚さを有するのがよいが、これは本発明の範囲を限定するものではない。
ハンドピース１０は、皮膚表面及び他の非標的組織に対する熱による損傷を阻止し又は最小限に抑えながら組織中の選択された深さのところに一様な熱影響又は効果をもたらす。ハンドピース１０は、ＲＦ発生器に結合されている。ＲＦ電極２０は、単極モードでも双極モードでも何れでも動作できる。ハンドピース１０は、エッジ効果及びホットスポットを減少させ、又は好ましくは無くすよう構成されている。その結果、副作用が無くなり又は減少し、しかも治癒時間が短くなり、美的結果及び臨床上の結果が改善される。

流体送出し部材２２が、冷却用流動性媒体弁部材１６に結合されている。流体送出し部材２２及び冷却用流動性媒体弁部材１６はひとまとまりとなって、冷却用流動性媒体小出し組立体を形成している。流体送出し部材１６は、冷却用流動性媒体をＲＦ電極２０に噴霧状態で送り出すよう構成されている。噴霧状態による送出しは、ミスト又は微細なスプレーである。冷却用流動性媒体の液体から気体への相転移は、これがＲＦ電極２０の表面に当たったときに生じる。液体から気体への転移により冷却作用が得られる。冷却用流動性媒体はＲＦ電極に当たる前に転移が生じると、ＲＦ電極２０の冷却はそれほど有効ではない。

一実施形態では、冷却用流動性媒体は、ニュージャージー州モリスタウン所在のハネウェル社から市販されている極低温スプレーである。適当な極低温スプレーの特定の例は、ニューヨーク州１１１０１ロングスアイランドシティサーティサードストリート３８〜１８所在のレフロン・インコーポレイテッドから入手できるＲ１３４Ａ₂である。極低温冷却用流動性媒体を用いると、皮膚治療について多種多様なタイプのアルゴリズムを利用することができる。例えば、極低温冷却用流動性媒体を所望の組織へのＲＦエネルギの投与前後において数ミリ秒当てるのがよい。これは、極低温供給源に結合された冷却用流動性媒体弁部材１６を用いて達成され、かかる極低温供給源としては、圧縮ガスキャニスタが挙げられるが、これには限定されない。種々の実施形態では、冷却用流動性媒体弁部材１６をコンピュータ制御システムに結合すると共に（或いは）外科医によりフットスイッチ又はこれに類似した装置により手動制御できる。
極低温冷却用流動性媒体のスプレー又は噴霧を行った場合の主要な利点は、迅速なオンオフ制御を実現できるということにある。極低温冷却用流動性媒体により、冷却プロセスの正確な時間制御が可能になる。これは、冷媒を噴霧し、冷媒が蒸発した状態にあるときにのみ冷却が起こるからであり、後者は、非常に短時間の出来事である。かくして、冷却は、極低温冷却用流動性媒体を停止した後迅速に終わる。全体的な効果は、極低温冷却用流動性媒体の非常に正確な時間のオンオフ制御をもたらすことにある。

次に図２を参照すると、流体送出し部材２２をハンドピースハウジング１４又は電極組立体１８内に位置決めするのがよい。流体送出し部材２２は、冷却用流動性媒体をＲＦ電極２０の後面２４に制御自在に送り出し、そして後面２４を所望の温度に維持するよう構成されている。冷却用流動性媒体は、ＲＦ電極２０を蒸発作用で冷却し、ＲＦ電極２０の前面２６の実質的に一様な温度を維持する。前面２６は、十分に可撓性であって、皮膚に対して形状適合性であるのがよいが、皮膚表面に押し付けられると、良好な熱的結合をもたらすほど十分な強度及び（又は）構造を有するのがよい。

ＲＦ電極２０は次に、ＲＦ電極２０の前面２６に隣接して位置する皮膚表面を熱伝導により冷却する。適当な流動性媒体としては、種々の冷媒、例えばＲ１３４Ａ及びフレオンが挙げられる。流体送出し部材２２は、冷却用流動性媒体を重力の方向に対し前面２６の実質的に任意の配向状態で後面２４に制御自在に送り出すよう構成されている。流体送出し部材２２の幾何学的形状及び位置決めは、後面２４上における冷却用流動性媒体の実質的に一様な分布をもたらすよう選択される。冷却用流動性媒体の送出しは、液滴又は微細なミストの噴霧による方法、後面２４のフラッディング（flooding）等であるのがよい。冷却は、冷却用流動性媒体と大気とのインタフェースのところで生じ、これは、蒸発が起こる場所である。後面２４上に厚い流体の層がある場合、治療された皮膚から除去される熱は、冷却用流体の厚い層を通過する必要があり、それにより熱抵抗が増大する。冷却速度を最大にするためには、冷却用流動性媒体の非常に薄い層を利用することが望ましい。ＲＦ電極２０が水平でなく、しかも冷却用流動性媒体の厚い層があり、或いは後面２４上に冷却用流動性媒体の大きな液滴がある場合、冷却用流動性媒体は、ＲＦ電極２０の表面を下って一方の縁部又はコーナ部のところに溜まる場合があり、それにより不均一な冷却が生じる。したがって、微細な噴霧で冷却用流動性媒体の薄い層を被着させることが望ましい。

種々の実施形態において、図３に示すようなＲＦ電極２０は、導電性部分２８及び誘電体部分３０を有している。導電性部分２８は、金属であるのがよく、かかる金属としては、銅、金、銀、アルミニウム等が挙げられるがこれらには限定されない。誘電体部分３０は、種々の異種材料で作られたものであるのがよく、かかる材料としては、ポリイミド等が挙げられるが、これには限定されない。他の誘電体としては、シリコン、サファイヤ、ダイヤモンド、ジルコニウム強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナ等が挙げられるがこれらには限定されない。誘電体部分３０を、導電性部分２８の周囲の少なくとも一部又は周囲全体の周りに位置決めするのがよい。誘電体部分３０に適した材料としては、テフロン（Teflon：登録商標）等、窒化シリコン、ポリシラン、ポリシラザン、ポリイミド、カプトン及び他のポリマー、アンテナ誘電体及び当該技術分野において周知の他の誘電体が挙げられるが、これらには限定されない。別の実施形態では、ＲＦ電極２０は、複合材料で作られ、かかる複合材料としては、金メッキ銅、銅ポリイミド、シリコン／窒化シリコン等が挙げられるが、これらには限定されない。

誘電体部分３０は、ＲＦ電極２０を通る電流の流れに対し増大したインピーダンスを生じさせる。このインピーダンスの増大により、電流は導電性部分２８を通って、皮膚表面まで真っ直ぐ下に経路を辿る。ＲＦ電極２０の縁部から流れ出る電流の集中により生じる電界のエッジ効果が減少する。誘電体部分３０は、ＲＦ電極２０中に一様なインピーダンスを生じさせ、それにより一様な電流が導電性部分２８を通って流れる。その結果得られる効果は、ＲＦ電極２０の縁部周りのエッジ効果を最小限に抑え、或いは無くす。

一実施形態では、導電性部分２８は、例えば約０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）の厚さ（これには限定されない）の基材であるのがよい誘電体部分３０にくっついた状態で設けられる。この実施形態は、電子部品業界において市販されている標準型のフレックス（flex）回路基板材料と類似したものである。この実施形態では、誘電体部分３０は、組織、即ち皮膚と接触状態にあり、導電性部分２８は、皮膚から離されている。誘電体部分３０の厚さは、種々の技術を用いて導電性部分２８を誘電体部分３０上で成長させることにより減少させることができ、かかる方法としては、スパッタリング、電着、化学的気相成長法、プラズマ堆積法及び当該技術分野において知られている他の付着法が挙げられるが、これらには限定されない。加うるに、これら同一のプロセスを用いると、誘電体部分３０は導電性部分２８上に被着させることができる。一実施形態では、誘電体部分３０は、導電性部分２８上に成長させることができる酸化物層である。酸化物層は、熱抵抗が低く、他の多くの誘電体、例えばポリマーと比較して皮膚の冷却効率を向上させる。
流体送出し部材２２は、入口３２及び出口３４を有している。出口３４の断面積は、入口３２の断面積よりも小さいものであるのがよい。一実施形態では、流体送出し部材２２は、ノズル３６である。

冷却用流動性媒体弁部材１６は、冷却用流動性媒体をパルス状態で送り出すよう構成されたものであってもよい。冷却用流動性媒体の送出しをパルス化することは、冷却用流動性媒体適用速度を制御する簡単な方法である。一実施形態では、冷却用流動性媒体弁部材１６は、ソレノイド（電磁）弁である。適当なソレノイド弁の例は、ニュージャージー州ウエストコールドウェル所在のＮ−リサーチ・コーポレイション製のソレノイドピンチ弁である。流体を加圧すると弁が開き、その結果として流体が流れる。流体を一定圧力に維持すると、流量が一定であり、簡単な開閉ソレノイド弁を用いることができ、有効流量は、パルスデューティサイクルによって定められる。これよりも高い、即ち１００％に近いデューティサイクルでは、冷却作用が増大し、他方、これよりも低い、即ち０％に近いデューティサイクルでは、冷却作用が減少する。デューティサイクルは、設定周波数で短時間にわたり弁をオンにすることにより達成できる。開放持続時間は、１〜５０ミリ秒以上であるのがよい。パルス化の周波数は、１〜５０Ｈｚ以上であるのがよい。

変形例として、冷却用流動性媒体流量を計量弁又は速度制御可能なポンプ、例えば蠕動ポンプにより制御してもよい。パルス化の１つの利点は、単純なエレクトロニクス及び制御アルゴリズムを用いて制御が容易なことにある。
電極組立体１８は、冷却用流動性媒体が後面２４からＲＦ電極２０の前面と接触状態にある皮膚表面上に漏れることがないほど十分密封されている。これは、皮膚表面を通る均等な投与を助ける。一実施形態では、電極組立体１８、特にＲＦ電極２０は、後面２４のところに溜まった冷却用流動性媒体を保持して集めるリザーバを後面２４のところに形成する幾何学的形状を有している。後面２４は、このリザーバを形成する「内丸隅（hospital corners）」を備えるのがよい。任意的に、電極組立体１８は、蒸発した冷却用流動性媒体が電極組立体１８から逃げることができるようにするベント３８を有している。これにより、冷却用流動性媒体が後面２４のところに集まる恐れが低くなる。これは、冷却用流動性媒体を蒸気形態で後面２４に送り出し、次に後面２４の冷却に続いて蒸気が凝縮して液体になるときに生じる場合がある。

ベント３８は、圧力が電極組立体１８中で増大するのを阻止する。ベント３８は、大気に通気させる圧力逃がし弁又はベントラインであるのがよい。冷却用流動性媒体がＲＦ電極２０に接触して蒸発すると、結果的に得られた気体は、電極組立体１８の内部を加圧する。これにより、ＲＦ電極２０は部分的に膨れて前面２６から外へ弓形に曲がる場合がある。膨らんだＲＦ電極２０は、皮膚との熱接触具合を向上させることができ、しかもその結果、ＲＦ電極２０は或る程度皮膚表面に形状が適合することになる。電子制御装置を設けるのがよい。電子制御装置は、プログラムされた圧力に達すると信号を送ってベント３８を開く。

種々のリード線４０がＲＦ電極２０に結合されている。１以上の温度センサ４２が、ＲＦ電極に結合されている。適当な温度センサ４２としては、熱電対、サーミスタ、赤外線光エミッタ及び熱に敏感なダイオードが挙げられるが、これらには限定されない。一実施形態では、温度センサ４２は、ＲＦ電極２０の各コーナ部のところに位置決めされる。皮膚表面の十分な熱的データを収集するために十分な数の温度センサ４２が設けられる。温度センサ４２は、ＲＦ電極２０から電気的に隔離されている。
温度センサ４２は、温度を測定し、治療中におけるＲＦ電極２０及び（又は）組織の温度をモニタするためのフィードバックをもたらすことができる。温度センサ４２は、サーミスタ、熱電対、熱に敏感なダイオード、キャパシタ、インダクタ又は温度を測定する他の装置であるのがよい。好ましくは、温度センサ４２は、治療の制御を容易にするために電子フィードバックをＲＦ電極２０に結合されたＲＦ電極発生器のマイクロプロセッサに送る。

温度センサ４２からの測定値を用いると、冷却用流動性媒体の適用速度を制御することができる。例えば、冷却制御アルゴリズムを用いると、温度が標的温度を下回り、次にゆっくりと下がり又は停止するまで冷却用流動性媒体を高流量でＲＦ電極２０に適用することができる。ＰＩＤ即ち比例積分微分アルゴリズムを用いると、ＲＦ電極２０の温度を所定値に正確に制御することができる。

温度センサ４２を組織から遠ざけてＲＦ電極２０の後面２４上に配置した状態で設けるのがよい。この構成は、好ましくは、ＲＦ電極２０の温度を制御するうえで理想的である。変形例として、温度センサ４２を組織と直接接触した状態でＲＦ電極２０の前面２６上に配置してもよい。この実施形態は、組織温度をモニタするのにより適当な場合がある。アルゴリズムは、治療した組織の温度プロフィールを計算するために温度センサ４２と共に利用される。温度センサ４２を用いると、皮膚の温度プロフィールを生じさせることができ、次に、かかる温度プロフィールをプロセス制御目的に用いて適正量の加熱及び冷却作用が送られて皮膚組織層を閾値温度に維持しながら所望の高い深在組織温度を達成し、熱による損傷を回避するようにする。外科医は測定温度プロフィールを用いて所与のタイプの治療について理想的／平均的なプロフィールの境界内に自分が留まっていることを確かめることができる。温度センサ４２は追加の目的のために利用できる。温度センサ４２の温度をモニタすると、ＲＦ電極２０と皮膚表面の接触時を検出することができる。これは、皮膚との接触が行われたときに温度の直接的な変化を検出することにより、又は皮膚との接触により影響を受ける温度の変化率を吟味することにより達成できる。これと同様に、２以上の温度センサ４２が設けられている場合、温度センサ４２を用いると、ＲＦ電極２０の一部が持ち上げられ又は皮膚から離れたかどうかを検出することができる。これは、接触面積が変化した場合に皮膚に送られている電流密度（単位面積当たりのアンペア）が変化するので重要な場合がある。特に、ＲＦ電極２０の表面の一部が皮膚と接触状態に無ければ、結果的に得られる電流密度は予想密度よりも高い。

次に図４を参照すると、力センサ４４も又、電極組立体１８に結合されている。力センサ４４は、外科医により電極組立体１８で適用対象の皮膚表面に加えられた力の大きさを検出する。力センサ４４は、重力の方向に対してＲＦ電極２０の前面２６の任意の配向状態で電極組立体１８の重量の重力による影響を零点調整により無くす。加うるに、力センサ４４は、ＲＦ電極２０が皮膚表面と接触状態にあるときに指標をもたらす。力センサ４４は又、ＲＦ電極２０により接触状態にある皮膚表面に加えられた力が（ｉ）最小閾値よりも小さく、又は（ｉｉ）最大閾値よりも大きいかどうかを指示する信号を出力する。
作動ボタン４６が力センサと関連して用いられる。ＲＦ電極２０を作動する直前において、外科医は、ハンドピース１０を皮膚の表面から僅かに離れた定位置に保持する。ハンドピース１０の配向状態は、重力の角度に対して任意の角度をなすものであってよい。ハンドピース１０を使用可能な状態にするため、外科医は、作動ボタン４６を押すのがよく、それにより力センサ４４の読取り値がゼロになるよう設計することにより力センサ４４の風袋を差し引く。これにより、その特定の治療の向きにおける重力に起因する力を無効にする。この方法により、重力の方向に対するハンドピース１０の角度とは無関係に、ＲＦ電極２０により皮膚表面に一定の力を加えることができる。

ＲＦ電極２０は、フレックス回路（flex circuit）であるのがよく。この回路は、微量成分を含むのがよい。加うるに、温度センサ４２及び力センサ４４はフレックス回路の一部であるのがよい。さらに、フレックス回路は、ＲＦ電極２０の一部をなす誘電体を含むのがよい。
電極組立体１８をハンドピースハウジング１２内に可動的に位置決めするのがよい。一実施形態では、電極組立体１８は、ハンドピースハウジング１２の長手方向軸線に沿って摺動的に動くことができる。電極組立体１８をハンドピースハウジング１２内に回転自在に設けてもよい。加うるに、ＲＦ電極２０を電極組立体１８内に回転自在に配置できる。電極組立体１８を図５に示すように使い捨て又は非使い捨てインサート５２としてハンドピースハウジング１２に着脱自在に結合することができる。開示の目的上、電極組立体１８は、インサート５２と同一のものである。インサート５２をいったんハンドピースハウジング１２に可動的に取り付けると、インサート５２を力センサ４４を介してハンドピースハウジング１２に結合するのがよい。力センサ４４は、圧縮力と引張力の両方を測定できる型式のものであるのがよい。他の実施形態では、力センサ４４は、圧縮力のみを測定し、又は引張力のみを測定する。

インサート５２は、ばね４８を備えたばね押し式のものであるのがよい。一実施形態では、ばね４８は、ＲＦ電極２０をハンドピースハウジング１２に向かう方向に付勢する。これは、力センサ４４に予荷重を加え、インサート５２を力センサ４４に圧接状態に保つ。皮膚表面へのＲＦ電極２０の適用直前に作動ボタン４６を押したときに予荷重を風袋として差し引く。
シュラウド５０がハンドピース１０に結合されているが、このようにするかどうかは任意である。シュラウド５０は、使用中、ユーザがインサート５２に接触しないようにするのに役立ち、もしそうでなければ誤った力の読みが生じる場合がある。

不揮発性メモリ５４をインサート５２に搭載するのがよい。加うるに、不揮発性メモリをハンドピースハウジング１２に搭載してもよい。不揮発性メモリ５４は、ＥＰＲＯＭ等であるのがよい。加うるに、第２の不揮発性メモリ５６を、ハンドピース１０の情報、例えばハンドピースのモデル番号又はバージョン、ハンドピースのソフトウェアバージョン、ハンドピース１０の送り出すＲＦ適用の回数、耐用年数及び製造日（これらには限定されない）を記憶する目的でハンドピースハウジング１２内に設けるのがよい。ハンドピースハウジング１２は、ハンドピースハウジング１２又はインサート５２に設けられている種々のセンサからのデータを収集して分析する目的でマイクロプロセッサ５８を更に有するのがよく、かかるセンサとしては、温度センサ４２、力センサ４４、流体圧力計、スイッチ、ボタン等が挙げられるが、これらには限定されない。また、マイクロプロセッサ５８は、ハンドピース１０に設けられているコンポーネントを制御することができ、かかるコンポーネントとしては、灯、ＬＥＤ、弁、ポンプ又は他の電子部品が挙げられるが、これらには限定されない。マイクロプロセッサ５８は又、データをＲＦ発生器のマイクロプロセッサに送ることができる。

不揮発性メモリ５４は、ハンドピース１０及びその関連システムの制御及び動作を容易にすることができる種々のデータを記憶することができ、かかるデータとしては、（ｉ）ＲＦ電極２０により送り出される電流の大きさを制御すること、（ｉｉ）流体送出し部材２２のデューティサイクルを制御すること、（ｉｉｉ）ＲＦ電極２０のエネルギ投与持続時間を制御すること、（ｉｖ）標的温度に対するＲＦ電極２０の温度を制御すること、（ｖ）ＲＦ電極の発火（firing）の最大回数をもたらすこと、（ｖｉ）ＲＦ電極２０により送出し可能な最大許容電圧をもたらすこと、（ｖｉｉ）ＲＦ電極２０の使用履歴を提供すること、（ｖｉｉｉ）ＲＦ電極２０の後面２４への冷却用流動性媒体の送出しのために制御可能なデューティサイクルを流体送出し部材２２に提供すること、（ｉｘ）流体送出し部材２２から後面２４に送り出される冷却用流動性媒体の制御可能な送出し速度をもたらすこと等が挙げられるが、これらには限定されない。

ハンドピース１０を用いると、熱エネルギを送り出して組織を改変することができ、かかる組織としては、表皮層、真皮層及び皮下組織層（脂肪組織を含む）中のコラーゲン含有組織が挙げられるが、これには限定されない。組織の改変は、組織の物理的特徴、組織の構造又は組織の物理的性質の改変を含む。かかる改変は、コラーゲン収縮及び（又は）新たな又は発生期のコラーゲンの堆積を含む創傷治癒応答を生じさせるのに十分なエネルギを送り出すことによって達成できる。
ハンドピース１０を皮膚及びその下に位置する組織の多くの治療を実施するために利用でき、かかる治療としては、（ｉ）真皮の再構築及び引き締め、（ｉｉ）しわの減少、（ｉｉｉ）弾力線維症軽減、（ｉｖ）皮脂腺の除去／非活性化、（ｖ）毛包除去、（ｖｉ）脂肪組織の再構築／除去、（ｖｉｉ）くも状静脈除去等が挙げられるが、これらには限定されない。

種々の実施形態では、ハンドピース１０を種々の治療プロセスで利用することができ、かかる治療プロセスとしては、（ｉ）組織へのエネルギの投与が始まる前の予備（前）冷却、（ｉｉ）冷却と関連したオンフェーズ（on phase）又はエネルギ投与段階、及び（ｉｉｉ）組織へのエネルギの投与の停止後における後冷却が挙げられるが、これらには限定されない。
ハンドピース１０を利用すると標的組織の表面層を予備冷却してＲＦ電極２０が組織と接触状態にあるとき又はＲＦエネルギ源をオンにする前に、標的組織の表面層が既に冷却されるようになる。ＲＦエネルギ源をオンにし又は組織へのＲＦの投与が開始し、その結果組織の加熱が起こると、冷却された組織は、熱による損傷を含む熱効果から保護される。冷却されていなかった組織は治療温度まで昇温し、その結果所望の治療効果が得られる。

予備冷却は、冷却の熱効果が組織中へ伝搬する時間を与える。具体的に説明すると、予備冷却により、所望の組織深さ温度プロフィールの達成が可能になり、最小の所望温度は、選択された深さで達成される。予備冷却の量又は持続時間を利用すると、非治療組織の保護ゾーンの深さを選択することができる。予備冷却の持続時間を長くすれば、保護ゾーンが深くなると共に治療ゾーンの開始のための組織中の深いレベルが達成される。その反対のことは、予備冷却の短い期間について言える。ＲＦ電極２０の前面２６の温度も又、温度プロフィールに影響を及ぼす。前面２６の温度が低ければ低いほどそれだけ一層冷却が早く且つ深くなり、又この逆の関係が成り立つ。
予備冷却が重要な場合があるが、その理由は、予備冷却は、深いところに位置する層に送り出された熱が上方に伝わり、組織への外部エネルギの投与が終わった後でもより表面に近いところに位置する層を場合によっては損傷温度範囲まで加熱するのを阻止すると共に（或いは）軽減するからである。この現象及び関連の熱的現象の発生を阻止するため、治療表面の冷却状態をＲＦエネルギの印加が終わった後も或る期間にわたって維持することが望ましい場合がある。種々の実施形態では、漸変量の後冷却をリアルタイム冷却及び（又は）予備冷却と組み合わせるのがよい。

種々の実施形態では、ハンドピース１０を種々の回数のパルスオンオフタイプ冷却シーケンス及びアルゴリズムを採用することができる。一実施形態では、治療アルゴリズムは、極低温冷却用流動性媒体の噴霧を開始させ、次に短いパルスのＲＦエネルギを組織中に印加することにより、組織の予備冷却を可能にする。この実施形態では、極低温冷却用流動性媒体の噴霧は、ＲＦエネルギが送り出されている間続き、その後間もなく、例えば数ミリ秒のオーダで停止する。この治療シーケンス又は別の治療シーケンスを再び繰り返すのがよい。かくして、種々の実施形態では、治療シーケンスは、冷却オン、加熱、冷却オフ、冷却オン、加熱、冷却オフのパルス化シーケンスを含むのがよく、冷却及び加熱持続時間は、数十ミリ秒のオーダである。これら実施形態では、皮膚の組織の表面を冷却する度に、熱を皮膚表面から除去する。極低温冷却用流動性媒体噴霧持続時間及び噴霧相互間の時間間隔は、数十ミリ秒の範囲であるのがよく、それにより表面の冷却が可能になり、他方所望の熱効果がより深いところに位置する表面組織中に依然として投与される。

種々の実施形態では、治療のための標的組織ゾーン（これは、治療ゾーン又は熱効果ゾーンとも呼ばれる）は、治療のタイプに応じて、皮膚の表面下約１００μｍから１０ｍｍという深いところまでの組織深さに位置する場合がある。コラーゲン収縮を伴う治療の場合、表皮層と表皮層の下に位置する皮膚の真皮の表面層の両方を１００μｍ〜２ｍｍの冷却深さ範囲まで冷却することが望ましい場合がある。種々の治療アルゴリズムは、所望の深さに所望の組織効果を生じさせるために種々の量の予備冷却、加熱及び後冷却段階を有するのがよい。
治療のタイプに応じて、冷却及び加熱の種々のデューティサイクル、オン時間及びオフ時間を利用する。冷却及び加熱デューティサイクルを当該技術分野において知られている電子制御システムにより制御し、動的に変化させるのがよい。具体的に説明すると、制御システムは、冷却用流動性媒体弁部材１６及びＲＦ電源を制御するために利用できる。

本発明の好ましい実施形態についての上記説明は、例示のために行われたものである。本発明の形態は、開示した形態だけではなく、本発明を開示した形態そのものに限定するものではない。明らかなこととして、当業者には、多くの改造例及び変形例を想到できよう。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。

本発明のハンドピースの一実施形態の断面図である。 図１のインサート組立体の分解図である。 本発明のＲＦ電極の一実施形態の拡大図である。 図１から取ったハンドピースハウジングの一部の別の断面図である。 図１から取ったインサートの断面図である。

Claims (30)

1. 組織を治療するためのＲＦハンドピース（１０）であって、
   ハンドピースハウジング（１４）を含むハンドピース組立体（１２）と、
   前記ハンドピースハウジング（１４）に着脱自在に結合されたＲＦ電極装置（１８）とを有し、前記ＲＦ電極装置（１８）は、導電性部分（２８）及び誘電体（３０）を備えたＲＦ電極（２０）を含むように構成されているＲＦハンドピース（１０）において、
   前記ＲＦハンドピース（１０）は、前記ＲＦ電極（２０）に結合された力センサ（４４）を有しており、
   前記ＲＦ電極（２０）の前面は、十分に可撓性であって、皮膚に対して形状適合性であり、かつ、皮膚表面に押し付けられると、良好な熱的結合をもたらすほど十分な強度を有しており、
   前記誘電体（３０）は、前記ＲＦ電極（２０）の導電性部分（２８）から前記誘電体（３０）を通って皮膚の中に流れる電流の流れに対し増大したインピーダンスを生じさせるようになっており、
   前記力センサ４４は前記ＲＦ電極（２０）に結合されて、皮膚表面に加えられた力の大きさを検出し、前記皮膚表面に加えられた力が最小閾値よりも小さいかどうかを指示する信号を出力し、又は、前記皮膚表面に加えられた力が最大閾値よりも大きいかどうかを指示する信号を出力するようになっている、
   ことを特徴とするＲＦハンドピース（１０）。
2. 使用状態において、前記誘電体（３０）が前記組織に接触し、かつ、前記導電性部分（２８）が前記組織から離れるように、前記導電性部分（２８）は前記誘電体（３０）に接着されることを特徴とする請求項１に記載のＲＦハンドピース（１０）。
3. 前記ＲＦ電極装置（１８）及び前記ハンドピースハウジング（１４）に結合された冷却用流動性媒体小出し組立体を更に有することを特徴とする請求項１又は２に記載のＲＦハンドピース（１０）。
4. 前記冷却用流動性媒体小出し組立体は、冷却用流動性媒体弁部材（１６）に結合された流体送り出し部材（２２）を有することを特徴とする請求項３に記載のＲＦハンドピース（１０）。
5. 前記冷却用流動性媒体弁部材（１６）は、前記ハンドピースハウジング（１４）の中に配置されることを特徴とする請求項４に記載のＲＦハンドピース（１０）。
6. 前記冷却用流動性媒体弁部材（１６）は、前記ＲＦ電極装置（１８）に配置されることを特徴とする請求項４に記載のＲＦハンドピース（１０）。
7. 前記流体送り出し部材（２２）は、前記ハンドピースハウジング（１４）の中に配置されることを特徴とする請求項４に記載のＲＦハンドピース（１０）。
8. 前記流体送り出し部材（２２）は、ＲＦ電極装置に配置されることを特徴とする請求項４に記載のＲＦハンドピース（１０）。
9. 前記流体送り出し部材（２２）は、ノズル（３６）を有することを特徴とする請求項４〜８のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
10. 前記流体送り出し部材（２２）は、制御された量の冷却用流動性媒体を前記ＲＦ電極（２０）に送り出すように構成されることを特徴とする請求項４〜９のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
11. 前記流体送り出し部材（２２）は、冷却用流動性媒体を前記ＲＦ電極（２０）の後面に制御可能に送り出すように構成されることを特徴とする請求項４〜１０のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
12. 前記流体送り出し部材（２２）は、前記ＲＦ電極（２０）の後側（２４）に流体を制御可能に送り出して前記ＲＦ電極（２０）を蒸発の作用で冷却し、かつ、前記ＲＦ電極（２０）の前側（２６）と接触状態にある皮膚表面を熱伝導により冷却するように構成されることを特徴とする請求項４〜１１のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
13. 前記流体送り出し部材（２２）は、重力の方向に対する前記ＲＦ電極（２０）の前面（２６）の実質的に任意の向きで前記ＲＦ電極（２０）の後面（２４）に、冷却用流動性媒体を制御可能に送り出すように構成されることを特徴とする請求項４〜１２のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
14. 前記ＲＦ電極（２０）は、前記ＲＦ電極（２０）の後面から、前記ＲＦ電極（２０）の前面（２６）と接触状態にある皮膚表面への冷却用流動性媒体の流れを最小限に抑えるように、十分に密封されていることを特徴とする請求項４〜１３のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
15. 前記ＲＦ電極装置は、ベントを有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
16. 前記冷却用流動性媒体弁部材（１６）は、冷却用流動性媒体のパルス化された送り出しを可能にするように構成されることを特徴とする請求項４に記載のＲＦハンドピース（１０）。
17. 前記冷却用流動性媒体弁部材（１６）は、ソレノイド弁を含むことを特徴とする請求項４に記載のＲＦハンドピース（１０）。
18. 前記力センサ（４４）は、前記ＲＦ電極（２０）によって表面に加えられた力の量を検出するように構成されることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
19. 前記力センサ（４４）は、前記電極装置（１８）の重量の重力による影響を零点調整により無くすように構成されることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
20. 前記力センサ（４４）は、重力の方向に対する前記ＲＦ電極（２０）の前面（２６）の任意の向きにおける前記電極装置（１８）の重量の重力による影響を零点調整により無くすように構成されることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
21. 前記力センサ（４４）は、前記ＲＦ電極（２０）が皮膚表面と接触している指標をもたらすように構成されることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
22. 前記力センサ（４４）は、前記ＲＦ電極（２０）によって接触状態の皮膚表面に加えられた力が最小閾値よりも低いことを指示する信号を出すように構成されることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
23. 前記力センサ（４４）は、前記ＲＦ電極（２０）によって接触状態にある皮膚表面に加えられた力が最大閾値よりも大きいことを指示する信号を出すように構成されることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
24. 前記力センサ（４４）に結合された風袋ボタンを更に有することを特徴とする請求項１〜２３のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
25. 前記ＲＦ電極（２０）は、フレックス回路を有することを特徴とする請求項１〜２４のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
26. 前記フレックス回路は、前記ＲＦ電極（２０）の後面（２４）から、前記ＲＦ電極（２０）の前面（２６）への冷却用流動性媒体の流れを隔離するように構成されることを特徴とする請求項２５記載のＲＦハンドピース（１０）。
27. 前記フレックス回路は、前記ＲＦ電極（２０）の後面のところに集まる冷却用流動性媒体のリザーバを形成するように構成されることを特徴とする請求項２５又は２６に記載のＲＦハンドピース（１０）。
28. 前記ＲＦ電極（２０）は、前記ＲＦ電極（２０）の少なくとも一部が皮膚表面と接触状態にあるときに、前記皮膚表面に容量結合されるように構成されることを特徴とする請求項１〜２７のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）。
29. 請求項１〜２７のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）であって、ＲＦ発生器とともに使用されることを特徴とするＲＦハンドピース（１０）。
30. 請求項１〜２９のいずれか１項に記載のＲＦハンドピース（１０）であって、ＲＦ発生器に接続されることを特徴とするＲＦハンドピース（１０）。

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