JP4558041B2 - 耳たぶにおける経皮ｃｏ２分圧を測定するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、独立項である請求項１の前段に定義されているように、耳たぶにおける二酸化炭素の経皮的分圧を測定するための方法に関し、また、独立項である請求項８の前段に定義されているように、この方法を実施するためのセンサーに関する。

患者の呼吸機能の評価を可能とするためには、動脈血ＣＯ_２分圧（ｐａＣＯ_２）を知ることがしばしば必要である。現在ではｐａＣＯ_２値の測定のために利用可能な各種の方法が存在し、その一つは経皮ＣＯ_２分圧（ｔｃｐＣＯ_２）の測定を含む。この間接的方法は、ＣＯ_２が身体の組織及び皮膚を容易に拡散するという事実を利用している。このガスは、センサーが置かれる皮膚の部分を加熱するための加熱素子を備えた、皮膚の表面に適用されるセンサーにより測定する。センサー接触面を約４０℃〜４４℃の温度に加熱すると、測定部位において毛細血管床の局所的拡張と動脈血化が生じる。これらの条件のもと、そこで測定される経皮ＣＯ_２分圧は、動脈血値と高い相関を示す。これにより、一定の制約を伴うが、殆どの適用について充分に正確なｐａＣＯ_２値を決定することが可能になる。

経皮ＣＯ_２分圧の測定によるｐａＣＯ_２値の決定は、いくつかの利点を提供する：測定は非侵襲的で連続的であり、そして挿管されていない患者に使用してもよい。
都合のよい測定部位としての耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定のための方法及びセンサーは、米国特許６６５４６２２号に記載されている。この特許では、センサーをクリップ又は接着片を使用して耳たぶにくっつける。これは何ら特別な努力を必要とせず、また、測定部位は、生理学的に中心の場所であり、容易に接近可能で、例えば外科手術の間に麻酔医が十分に目視可能である。更に、手術をする外科医の妨害、又は、滅菌の必要性に関する問題は、極めてまれである。

しかしながら、米国特許６６５４６２２号に記載されているセンサーによる患者の耳たぶの経皮ＣＯ_２分圧の測定中に、最初の２０分の間におよそ４１℃の温度にてセンサーの接触領域で予想外に高い測定値が記録された。関係する測定のプロットは、初期の測定値のオーバーシュートを示し、オーバーシュートはセンサー適用の約５分後に始まり、そして更に約５分後に減少し始め、測定を開始しておよそ２０分後に最終的にもはや観察できなくなるまで減少する。採取された血液試料の動脈血ＣＯ_２分圧の直接的な比較測定は、測定の開始のおよそ２０分後に、予期される経皮ＣＯ_２分圧の測定値が達成されることを示している。

測定を開始した後の最初のおよそ２０分における経皮ＣＯ_２分圧のオーバーシュートは、この時間の間の測定値が、動脈血ＣＯ_２分圧の決定のために単純には使用することができないことを意味する。従って、動脈血ＣＯ_２分圧は、経皮ＣＯ_２分圧を測定するためのこの既知の方法を使用して、比較的長い始動段階後にのみ決定することができる。

従って、本発明の目的は、耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧を測定するための方法であって、信頼できる動脈血ＣＯ_２分圧の決定のために、測定された経皮ＣＯ_２分圧値を比較的短い始動段階後に簡単に使用可能である方法を提供することである。更に、それによりかる方法を実施することができるセンサーを提供するものとする。

この目的は、独立項である請求項１及び９において定義されるような、本発明の方法及び本発明のセンサーによって達成される。請求項８は、皮膚の動脈血化中に、安定後に達成されるＣＯ_２分圧に対する耳たぶの皮膚における経皮ＣＯ_２分圧のオーバーシュートを防止するための本発明の方法に関する。好ましい態様は、従属している請求項において提供される。

本発明は、次のように特徴づけることができる：耳たぶにおいて経皮ＣＯ_２分圧を測定するための方法において、経皮ＣＯ_２分圧の測定のための測定装置と、耳たぶへの適用を意図したセンサー接触面を加熱するための加熱素子とを有するセンサーによりこの測定を行う。この方法により、センサーの接触面を加熱する。センサー接触面は、初期段階の間に少なくとも４１．５℃の高温に維持して、安定後に達成される経皮ＣＯ_２分圧に対する経皮ＣＯ_２分圧の測定値の測定に関連するオーバーシュートを防止する。その後、センサー接触面の温度を３７℃〜４１℃まで下げる。

センサー接触面は、初期段階の間に少なくとも４１．５℃の高温に維持されるため、安定後に達成される経皮ＣＯ_２分圧に対する経皮ＣＯ_２分圧の測定値のオーバーシュートを防止することができる。このようにして、有用な測定がはるかに速く達成される。その後にセンサー接触面の温度を３７℃〜４１℃まで低下させることにより、患者が測定部位にて火傷しないようにする。

約３７℃〜４１℃のセンサー接触面温度による測定の間の経皮ＣＯ_２分圧に関する測定値の初期のオーバーシュートは、センサー接触面に接触している皮膚が実際に急速に暖められ、これが局所的代謝を高め、こうしてＣＯ_２の放出の増大につながるためであると仮定されるが、皮膚の血管拡張はその後に起こることが仮定される。これは、代謝的に産生されたＣＯ_２はその後血管によって除去されるだけであり、経皮ＣＯ_２分圧が最初は過剰であることを意味する。更に、経皮ＣＯ_２分圧の測定値のオーバーシュートは、皮膚に蓄えられたＣＯ_２によって引き起こされるか又は強められるであろう。

予備加熱後は、高温を少なくとも１℃、好ましくは少なくとも２℃下げることが好都合である。こうすることにより、温度を低下させた後の第２段階において皮膚の火傷をひき起こすことなく、第１段階について十分に高い高温の選択が可能になる。

好ましくは高温は、４１．５℃〜４４℃の範囲である。これは、比較的短い初期段階の間に皮膚の火傷の危険性を伴わずに、経皮ＣＯ_２分圧の測定値のオーバーシュートを防止するために十分である。

その間にセンサー接触面を耳たぶに適用する、高温による初期段階は、５〜６０分継続することが好都合である。経皮ＣＯ_２分圧の測定においてオーバーシュートを防止するには、殆どの場合、高温は５分で十分である。高温が６０分を超えなければ、皮膚の火傷は事実上排除される。

好ましくは、高温による第１段階は６〜３０分継続する。このようにして、経皮ＣＯ_２分圧測定のオーバーシュートは効果的に防止される。高温が３０分より長いと、この点において何ら利益が提供されない。初期段階の最適な継続時間は６〜１５分と考えられる。不必要に長い初期段階は何ら利益を有しない。

好ましい態様においては、初期段階は６〜３０分継続し、そして高温は少なくとも４２℃である。このようにして、経皮ＣＯ_２分圧のオーバーシュートは効果的に防止され、そして高温はあまり長くは維持されない。

高温はおよそ４４℃であることが好都合であり、そして初期段階は好ましくは６〜２０分継続する。これらの条件により、確実にどんな場合でも経皮ＣＯ_２分圧の測定値がオーバーシュートすることはない。

センサー接触面の温度の低下は、１０秒当たり１℃未満又はそれに等しい速度、好ましくは１℃／分未満又はそれに等しい速度で行うことが好都合である。温度をあまりに速く低下させると、測定曲線に小さいピークが発生する場合がある。これは、経皮ＣＯ_２分圧の測定が温度の低下により影響を受け、動脈血ＣＯ_２分圧を決定するために経皮ＣＯ_２分圧の測定を使用することにより不正確な結果に至ることを意味する。

本発明の更なる側面は、経皮ＣＯ_２分圧の測定の間の皮膚の動脈血化の間の、耳たぶの皮膚における安定後に達成されるＣＯ_２分圧に対する経皮ＣＯ_２分圧の増加を防止するための方法からなる。この方法により、経皮ＣＯ_２分圧のための測定部位における皮膚は、初期段階の間は少なくとも４１．５℃の高温に維持され、そしてその後、皮膚の温度は３７℃〜４１℃まで下げられる。

すでにこれまでに述べたように、耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定の間に、その際センサー接触面は約３７℃〜４１℃の温度に加熱されるが、センサー接触面に接触する皮膚は、皮膚の血管拡張、即ち、皮膚の動脈血化が起こるよりも速く暖められる。これは、代謝的に産生されたＣＯ_２はその後血管によって除去されるだけであり、そして経皮ＣＯ_２分圧が最初はであることを意味する。更に、ＣＯ_２は皮膚中にも蓄えられる；これにより、最初に経皮ＣＯ_２分圧が増加する。本発明の解決法は、経皮ＣＯ_２分圧のための測定部位の皮膚を少なくとも４１．５℃の高温に維持することによりこれを妨げ、そしてその後に皮膚の温度を３７℃〜４１℃まで下げる。

本発明によるセンサーは、経皮ＣＯ_２分圧の測定のための測定装置と、耳たぶへの適用を意図したセンサー接触面の加熱のための加熱素子とを有する。更に、このセンサーはタイマー付きの加熱器制御器を有し、これにより、所定の時間後に加熱素子の加熱器電力を低減し、その結果センサー接触面の温度を下げる。本発明の方法は、かかるセンサーにより実施することができ、列挙した利益がもたらされる。

その後に加熱器制御器により加熱素子の加熱器電力が低減される所定の時間は、調節可能であることが好都合である。これにより、高温の初期段階の継続時間を、例えば、センサーが適用される患者又は患者のグループについて適宜調節することが可能となる。このように、例えば、新生児に対する初期段階は成人に対するより短く選択することが考えられる。

経皮ＣＯ_２分圧の測定自体は、一般的には電気化学的原理に基づいている。これは、通常、ガスに対して高度に透過性である疎水性膜を介して皮膚と接触する電解質溶液の薄層のｐＨ値を測定することにより、電位差的に行われる。皮膚表面における経皮ＣＯ_２分圧の変化は、電解質溶液のｐＨ変化の原因となり、これは、ｔｃｐＣＯ_２の変化の対数に比例する。ｐＨ値は、例えば、小型ｐＨガラス電極と銀／塩化銀参照電極の間の電位を測定することによって決定される。しかし、本発明は、この測定手順に限定されるものではなく、それどころか、経皮ＣＯ_２分圧を測定するための他の任意の方法を適用してもよい。

本発明の方法及び本発明のセンサーを種々の態様に基づいて図面を参照しながら以下に説明する。これらは、以下の図に示してある。
図１−センサー接触領域を持つセンサーを用いた、試験対象の二つの耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定に関する測定曲線の図であり、一つの耳たぶにおいてセンサーのセンサー接触面が初期段階の間４２℃の高温に維持されている；
図２−同じ試験対象の二つの耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定に関する更なる測定曲線の図であり、一つの耳たぶにおいてセンサーのセンサー接触面が初期段階の間４３℃の高温に維持されている；
図３−同じ試験対象の二つの耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定に関する更なる測定曲線の図であり、一つの耳たぶにおいてセンサーのセンサー接触面が初期段階の間４４℃の高温に維持されている；
図４−経皮ＣＯ_２分圧の測定及び動脈血酸素飽和度のパルス式酸素濃度測定のための本発明のセンサーの概略上面図である；
図５−図４の線Ａ−Ａに沿って切断したセンサーの断面図である；
図６−図４の線Ｂ−Ｂに沿って切断したセンサーの断面図である；そして
図７−耳たぶに置かれることを意図したセンサー接触面の上面図である。

図１−３において、図のＸ軸は分単位の時間を表し、左のＹ軸はｍｍＨｇ単位の分圧であり、そして摂氏度単位の温度が右のＹ軸に示されている。
試験対象の一つの耳たぶに関して、それぞれの場合において経皮ＣＯ_２分圧をセンサーにより測定し、その際、センサーの接触面は４１℃の一定の温度に維持した。この一定の温度は、それぞれの場合において、破線の水平直線Ｔ_Ｋとして表されている。対応する経皮ＣＯ_２分圧の測定値は、図１の測定曲線Ｂ、図２の測定曲線Ｄ及び図３の測定曲線Ｆとなった。これらの測定曲線Ｂ、Ｄ及びＦの三つすべてにおいて、測定値が最初におよそ２８−３５ｍｍＨｇから約１８−２３ｍｍＨｇに鋭く落ち、そしてその後、約４２−４５ｍｍＨｇのピークまで上昇してから、これらがゆっくりと３８〜４２ｍｍＨｇのおよそ安定した値に落ちるのを観察することができる。

表示された測定値の初期の鋭い低下は、センサーを較正チャンバーから取出し、耳たぶに置いたことに起因する。これは、最初の３〜５分間の測定は生理学的条件によるものではないので、動脈血ＣＯ_２分圧の決定のために使用することはできないことを意味する。

その後、最終的に達成されるおよそ安定した値に対して経皮ＣＯ_２分圧の測定値についてオーバーシュートが起こる；これまでに説明したように、これは、センサー接触面に接触している皮膚が実際に急速に暖められ、これが局所的代謝を高め、こうしてＣＯ_２の放出の増大につながるが、その後に皮膚の血管拡張が起こるという事実に起因し得る。これは、皮膚中に代謝的に産生されたＣＯ_２は、その後に血管によって除去されるだけであり、そして経皮ＣＯ_２分圧が最初は過剰であることを意味する。更に、経皮ＣＯ_２分圧測定のオーバーシュートは、皮膚に蓄えられたＣＯ_２によって引き起こされるか又は強められるであろう。

このオーバーシュートを防止するために、本発明によれば、試験対象の他の耳たぶにおけるセンサーのセンサー接触面を、初期段階の間、それぞれ、４２℃、４３℃及び４４℃の高温に維持し、そしてこの初期段階の終了後にはじめてセンサー接触面の温度を４１℃まで下げた。図１に示した測定に関して、最初の段階はおよそ１６分継続し、そしてセンサー接触面の温度（破線の温度曲線、Ｔ_Ａ）はこの時間の間４２℃であった。その後、センサー接触面の温度を１分間以内に１℃下げた。図２に示した測定に関して、最初の段階はおよそ１５．５分継続し、そしてセンサー接触面の温度（破線の温度曲線、Ｔ_Ｃ）はこの時間の間４３℃であった。その後、センサー接触面の温度を１分半以内に２℃下げた。図３に示した測定に関して、最初の段階はおよそ１８分継続し、そしてセンサー接触面の温度（破線の温度曲線、Ｔ_Ｅ）はこの時間の間４４℃であった。その後、センサーの接触面の温度を２分以内に３℃下げた。

温度曲線Ｔ_Ａ、Ｔ_Ｃ及びＴ_Ｅに関連する経皮ＣＯ_２分圧の測定値は、図１の測定曲線Ａ、図２の測定曲線Ｃ及び図３の測定曲線Ｅとなった。これらの測定曲線Ａ、Ｃ及びＥの三つすべてにおいて、測定値が最初に３０−３５ｍｍＨｇから約８−２８ｍｍＨｇに鋭く落ち、そしてその後、約３８〜４２ｍｍＨｇのおよそ安定した値まで急速に上昇するのを観察することができる。最後に達するおよそ安定した値を超える経皮ＣＯ_２分圧の測定のオーバーシュートは見られない。これは、およそ５分の比較的短い準備段階の後で測定がすでに使用可能であることを意味する。

図４−７は、動脈血酸素飽和度のパルス式酸素濃度測定を同時に行うことができる、経皮ＣＯ_２分圧の測定のための本発明のセンサーの一態様を示す。図４は、センサー１の上面図を示し、図中には、図５（Ａ−Ａ）及び図６（Ｂ−Ｂ）の断面図の切断面が描かれている。センサーヘッドは、首型の延長部３を伴うプラスチックで作られた円形のハウジング２からなり、それを通して接続ワイヤー４が図５において略図的に表される測定装置４０に導かれる。測定機能のために必要とされる部品及び以下に説明する種々の電子部品がハウジング内に含有されている。

ガラス製ｐＨ電極５は、センサーの中心線に見出される。これは、その前面側にｐＨ感受性のガラス層６が融合されている円筒形のガラス製シャフトからなる。ガラス製円筒の内部には、ガラス中に融合された白金製の引き込みワイヤー７を備えた内部参照電極がある。ｐＨ電極５は、その表面が塩化物層９で被覆された銀製ブロック８中に埋め込まれている。銀製ブロックの表面は、このようにＡｇ／ＡｇＣｌ電極を形成し、これがｐＨ測定のための参照電極として働く。そのｐＨ値が測定された電解質溶液が、ガス透過性の疎水性膜１１（テフロン（登録商標）など）で被覆された、多孔質の親水性スペーサー１０中に配置される。膜を機械的損傷から保護するために、この膜は金属製保護板１２で被覆されている。この保護板は、中央（ｐＨ感受性ガラス層６の上）に開口部１３を有し、これを通して測定されるべきＣＯ_２ガスが、ｐＨ感受性のガラス層の領域において電解質溶液中に拡散することができる。スペーサー１０、膜１１及び金属製保護板１２は、センサーの鋳型２にテンションリング１４によって固定されている。銀製ブロック８は、更に加熱器としても機能する。銀製ブロックは加熱用ワイヤー１５で糸巻きのように巻かれ、それにより、経皮的測定のために必要とされる３７℃〜４５℃の温度に加熱される。図６において見ることができるように、銀製ブロック８内部の二つのボアホール中に組込まれた二つのサーミスター１６及び１７が存在する。これらのサーミスター１６、１７は、選択されたセンサーの温度を調節及び制御するために働く。センサー接触面の温度は、通常低いが、サーミスター１６、１７によって測定された温度から計算してもよい。計算に使用される温度勾配は、センサー接触面における温度を測定することによって前もって決定することができ、この場合、温度測定は、国際的標準ＩＥＣ６０６０１−２−２３、Ｃｌａｕｓｅ ４２．３．１０４に従う。

パルス式酸素濃度測定のために必要な光学的部品は、図５の断面図中で見ることができる。セラミック製基板上に互いに隣接して直接設置された二つのＬＥＤ１８及びフォトダイオード１９が存在する。これらの部品から及びこれらへの光は、銀製ブロック中の半透明の物質で満たされた二つの孔からなる、二つの円筒形の光チャンネル２０及び２１によって導かれる。

種々の部品から及びこれらへのすべての電気的接続は電子ユニット２２に入り、ここで信号処理の一部が既に行われる。測定装置４０への接続ワイヤー４は、この電子ユニットから始まり、そして説明したようにセンサーの首部３を通って外部へ進む。測定装置４０は、タイマー４２を備えた加熱制御ユニット４１を有し、この加熱制御ユニットにより、本発明に従って、調節可能な所定の時間後、銀製ブロック８及び加熱用ワイヤー１５によって構成される加熱器の加熱器電力を下げることができる。

最後に、図７は、センサーの実際の接触面２５を形成する金属製保護板１２の上面図を示す。既に述べたように、開口部１３は保護板の中心に位置し、これを経由して二酸化炭素ガスがｐＨ電極において電解質に達することができる。周辺に配列された二つの開口部２３及び２４は、ＬＥＤから出る光や組織からの散乱光が通過することを可能にする。

これまでに説明した本発明の方法及びセンサーの更なる態様を実施することができる。センサーは、もちろんのことながら、動脈血酸素飽和度のパルス式酸素濃度測定を行うための部品を有する必要はないことをここに明白に注記しておく。更に、測定のための全体の電子回路もセンサーのヘッド自体の中に置いてもよい。

図１は、センサー接触領域を持つセンサーを用いた、試験対象の二つの耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定に関する測定曲線の図であり、一つの耳たぶにおいてセンサーのセンサー接触面が初期段階の間４２℃の高温に維持されている。 図２は、同じ試験対象の二つの耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定に関する更なる測定曲線の図であり、一つの耳たぶにおいてセンサーのセンサー接触面が初期段階の間４３℃の高温に維持されている。 図３は、同じ試験対象の二つの耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧の測定に関する更なる測定曲線の図であり、一つの耳たぶにおいてセンサーのセンサー接触面が初期段階の間４４℃の高温に維持されている。 図４は、経皮ＣＯ_２分圧の測定及び動脈血酸素飽和度のパルス式酸素濃度測定のための本発明のセンサーの概略上面図である。 図５は、図４の線Ａ−Ａに沿って切断したセンサーの断面図である。 図６は、図４の線Ｂ−Ｂに沿って切断したセンサーの断面図である。 図７は、耳たぶに置かれることを意図したセンサー接触面の上面図である。

Claims (13)

1. 経皮ＣＯ_２分圧を測定するための測定装置と、耳たぶと接触させることを意図したセンサー接触面（２５）を温めるための加熱素子（８、１５）とを有するセンサー（１）により、耳たぶにおける経皮ＣＯ_２分圧を測定するための方法であって、
   初期段階の間は該センサー接触面を少なくとも４１．５℃の高温に維持し、そして、その後に、該センサー接触面の温度を、１分あたり６℃未満又はそれに等しい速度で、３７℃〜４１℃に下げることを特徴とする、前記方法。
2. 前記速度が１分あたり３℃未満又はそれに等しい速度である、請求項１に記載の方法。
3. 前記速度が１分あたり１℃未満又はそれに等しい速度である、請求項１に記載の方法。
4. 温度を、少なくとも１℃低下させることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 高温が４１．５℃〜４４℃の範囲であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 初期段階を、６〜３０分の間、継続することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 高温が少なくとも４２℃であることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
8. 高温がおよそ４４℃であり、そして初期段階を６〜２０分の間継続することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
9. 経皮ＣＯ_２分圧の測定に伴う皮膚の動脈血化の間に、安定後に達成されるＣＯ_２分圧に対して耳たぶの皮膚における経皮ＣＯ_２分圧が増加するのを防止するための方法であって、
   経皮ＣＯ_２分圧のための測定部位における皮膚を初期段階の間少なくとも４１．５℃の高温に維持し、そして、その後に、該皮膚の温度を、１分あたり６℃未満又はそれに等しい速度で、３７℃〜４１℃の間まで低下させる、前記方法。
10. 前記速度が１分あたり３℃未満又はそれに等しい速度である、請求項９に記載の方法。
11. 前記速度が１分あたり１℃未満又はそれに等しい速度である、請求項９に記載の方法。
12. 経皮ＣＯ_２分圧を測定するための測定装置と、耳たぶと接触させることを意図したセンサー接触面（２５）を加熱するための加熱素子（８、１５）とを有する請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法を実施するためのセンサー（１）であって、該センサー接触面（２５）の温度を下げるため、所定の時間後に該加熱素子（８、１５）の加熱電力を低減させるタイマー（４２）付きの加熱器制御器（４１）を有することを特徴とする、前記センサー。
13. 前記所定の時間が、調節可能である、請求項１２に記載のセンサー。

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