JP4563376B2 - 埋設可能固定デバイスのためのシース - Google Patents

Description

本発明は、支持構造に対して軟組織を固定するためのデバイスに関するものであり、特に、骨トンネル内に軟組織グラフトを固定するためのデバイスに関するものである。

いくつかのタイプの外科手術手順においては、軟組織グラフトは、骨トンネル内に固定されなければならない。例えば、前十字靱帯（ＡＣＬ）置換手術においては、靱帯グラフトを、患者あるいは提供者から採取し、その後、一端部を、脛骨を通して穿孔された骨トンネルの内部に固定することにより、かつ、他端部を、大腿骨を通して穿孔された骨トンネルの内部に固定することにより、膝の内部に埋設する。いくつかのＡＣＬ再形成術が、Rosenberg 氏に対して付与された米国特許第５，１３９，５２０号明細書に記載されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。

図１に示すように、靱帯グラフト１０は、骨ねじ１２を使って骨トンネルの中に固定することができる。グラフト１０は、例えば、軟組織からなる一重または二重の長いストリップといったようなものから、形成されている。グラフト１０を埋設するために、そのストリップ（図示略）の中間部が、まず、脛骨における第１トンネル１４を通して先端向きに挿入されて、大腿骨における第２トンネル１８の中に配置され、次いで、大腿骨固定デバイス（図示略）で大腿骨トンネルに取り付けられる（あるいは、大腿骨トンネルに近い骨に取り付けられる）。グラフトのうちの長さが互いにほぼ等しい２つの部分１９ａ，１９ｂは、取り付けられた中間部からトンネル１８，１４を通って基端向きに延出している。セグメント１９ａ，１９ｂの２つの端部２０ａ，２０ｂは、脛骨トンネル１４の基端側において終端している。グラフトのセグメント１９ａ，１９ｂは、骨ねじ１２をこれら２つのセグメントの間に挿入することによって、そのねじのシャフト２２がトンネル１４の内壁２４に押し付けられるようにして、脛骨トンネル１４の内部に固定されている。

骨ねじを使って軟組織を骨トンネルの中に取り付けるに際して、ずれを防止し得るよう、軟組織が骨トンネル内において堅固に固定されることが重要である。関連する骨が比較的柔らかい（ほとんど石灰化されていない）ときには、年配の患者における共通の問題点は、グラフトがねじによって骨に適切に固定されないおそれがあるということである。
米国特許第５，１３９，５２０号明細書

１つの見地によれば、本発明は、軟組織グラフトを組み付けるためのシースを特徴とするものであって、固定デバイスを受領し得るようなサイズおよび形状とされたフレキシブルなボディを備えた第１チューブと；この第１チューブに対して連結された第２チューブと；を具備している。第２チューブは、例えば、軟組織グラフトを受領し得るようなサイズおよび形状とされたフレキシブルなボディを備えている。

本発明のこの見地における実施形態は、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

固定部材は、軟組織グラフトに対して第２チューブを固定する。シースは、第１チューブに対して結合され、かつ、軟組織グラフトを受領し得るようなサイズおよび形状とされたを受領するフレキシブルなボディを有した第３チューブを備えている。第１チューブおよび第２チューブの少なくとも一方は、ハイドロキシアパタイト、ポリ乳酸、および、ポリ乳酸性グリコール酸、からなるグループの中から選択された生体適合性材料から形成される。ガイドは、第２チューブを通して軟組織グラフトを螺着させ得るよう、第２チューブ内に配置される。ガイドは、第１チューブを通してのガイドワイヤの前進を容易とし得るよう、第１チューブ内に配置される。ガイドの第１チューブの一端部は、漏斗形状を有している。

本発明のこの見地における実施形態は、上記に代えてあるいは上記に加えて、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

第１チューブおよび第２チューブは、一体的に形成される。チューブのフレキシブルなボディは、メッシュ構造を形成するストランドを有している。ストランドは、ストランドどうしの間にスペースを形成している。チューブのフレキシブルなボディは、凹凸を有した壁を備えている。凹凸を有した壁は、穴開けされ、複数の貫通穴を有している。凹凸を有した壁の大部分は、穴を形成して開放している。第２チューブのフレキシブルなボディは、２つの端部を備えている。各端部は、開口を有している。２つの開口は、円形とされ、実質的に互いに同じ寸法をを有している。第１チューブは、第２チューブよりも、小さな直径を有している。

他の見地によれば、本発明は、軟組織と固定デバイスとを組み付けるためのシースを備えたアセンブリを特徴とする。本発明のこの見地における実施形態においては、固定デバイスを骨ねじとすることができ、また、第１チューブのフレキシブルなボディを、骨ねじのシャフトの形状に適合した形状のものとすることができる。

他の見地によれば、本発明は、骨トンネル内に軟組織グラフトを埋設する方法を特徴とする。この方法においては、例えば、シースアセンブリに対して軟組織グラフトを連結し、軟組織グラフトに対してのシースアセンブリの位置決めを、骨トンネルの深さの測定結果に基づいて行う。

本発明のこの見地における実施形態は、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

この方法においては、骨トンネルに軟組織グラフトおよびシースアセンブリを挿入し、シースアセンブリ内に固定デバイスを挿入し、これにより、骨トンネルの内部に、シースアセンブリおよび軟組織グラフトを固定する。シースアセンブリは、シースアセンブリの端部が骨トンネルの入口と面一となるようにして、骨トンネルの内部に固定される。この方法においては、軟組織グラフトの挿入時に、軟組織グラフトに対して張力を印加する。この方法においては、複数の軟組織グラフトを組み付け、その際、各グラフトに対して印加される張力をほぼ等しいものとし得るようにする。

本発明のこの見地における実施形態は、上記に代えてあるいは上記に加えて、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

軟組織グラフトの一部の連結においては、シースアセンブリ内に軟組織グラフトの一部を挿入する。この方法においては、シースアセンブリに、固定デバイスを受領し得るようなサイズおよび形状とされたフレキシブルなボディを備えた第１チューブと、この第１チューブに対して連結されなおかつ軟組織グラフトを受領し得るようなサイズおよび形状とされたフレキシブルなボディを備えている少なくとも１つの第２チューブと、を設ける。この方法においては、第１チューブ内に、例えば骨ねじといったような固定デバイスを挿入し、これにより、骨トンネルの内部に軟組織グラフトを固定する。

本発明のこの見地における実施形態は、上記に代えてあるいは上記に加えて、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

この方法においては、シースアセンブリに、第１チューブ内に配置されかつ内部を通してガイドワイヤを進めるガイドを設ける。この方法においては、シースアセンブリに、第２チューブ内に配置されかつ内部を通して軟組織グラフトを螺着させるガイドを設ける。この方法においては、シースアセンブリに、第１チューブに対して結合された第３チューブを設け、第３チューブを、軟組織グラフトを受領し得るようなサイズおよび形状とされたフレキシブルなボディを備えたものとする。この方法においては、第２チューブを、固定部材を有した軟組織グラフトに対して、固定する。

本発明のこの見地におけるシースアセンブリの実施形態は、上記に代えてあるいは上記に加えて、上述したシースに関する様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

他の見地によれば、本発明は、骨トンネル内に軟組織グラフトを埋設するための複数の外科手術デバイスからなるセットを特徴とする。このセットは、例えば、シースアセンブリを具備し、シースアセンブリは、第１チューブと少なくとも１つの第２チューブとを備えている。第１チューブは、例えば、固定デバイスを受領し得るようなサイズおよび形状とされ、第２チューブは、例えば、軟組織グラフトを受領し得るようなサイズおよび形状とされている。このセットは、例えば、骨トンネルの深さを測定するための測定デバイスと、測定された骨トンネル深さによって決定された位置のところにおいて、軟組織グラフトに対してシースアセンブリを固定し得るよう構成された固定部材と、を備えている。

本発明のこの見地における実施形態は、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

セットは、複数の軟組織グラフトを組み付け得るよう構成されたデバイスを備えている。このデバイスは、第１セクションと第２セクションとを備えた部材を具備している。この部材においては、第１軟組織グラフトが第１セクションに対して固定可能とされ、かつ、第１セクションだけの操作に応答して第２軟組織グラフトが第２セクションに固定可能とされている。固定部材は、例えば結合縫糸とされ、シースアセンブリに対して取り付けられる。

他の見地によれば、本発明は、軟組織グラフトを固定するためのデバイスを特徴とする。このデバイスは、例えば、第１セクションと第２セクションとを備えた部材を具備している。この部材においては、例えば、第１軟組織グラフトが第１セクションに対して固定可能とされ、かつ、第１セクションだけの操作に応答して第２軟組織グラフトが第２セクションに固定可能とされている。

本発明のこの見地における実施形態は、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

部材は、第１セクションに配置された第１ノブと、第２セクションに配置された第２ノブと、を備えている。第１ノブには、ぎざぎざが設けられ、第１セクションの操作は、第１ノブを回すこととされる。係合部材が、第１セクションに配置され、この係合部材は、第１ノブと係合し得るよう構成される。第２セクションは、第２ノブと係合し得るよう構成された係合表面を備えている。第１スプリングが、係合部材と第１ノブとの間に配置され、第２スプリングが、係合表面と第２ノブとの間に配置される。

本発明のこの見地における実施形態は、上記に代えてあるいは上記に加えて、以下の様々な特徴点の中の１つ以上の特徴点を備えることができる。

第２部材が、上記部材に連結される。第２部材は、第１セクションと第２セクションとを備えている。この第２部材においては、第３軟組織グラフトが第１セクションに対して固定可能とされ、かつ、第１セクションだけの操作に応答して第４軟組織グラフトが第２セクションに固定可能とされている。

本発明は、以下の様々な利点を備えることができる。

シースの一実施態様におけるフレキシブルさおよび薄さは、シースが、例えば、固定デバイスの形状に対してあるいは骨トンネルの形状に対して、適合することを可能とする。

シースの凹凸形状は、例えばシースの壁の穴は、軟組織グラフトと骨トンネル壁との間の生体内での接触を可能とし、これにより、シャルピー状線維の成長を促進させることができ、骨に対しての軟組織の恒久的な取付を行うことができる。

例えば骨誘起性作用物質や成長因子といったような治療剤を、シース材料上に配置したりあるいはシース材料内に埋め込んだりすることができ、これにより、固定サイトに対して治療剤を直接的に搬送することができる。

複数のチューブを備えたシースの実施態様であると、複数の軟組織グラフトを、骨トンネル内に固定することができる。固定部材を使用することによって、挿入されるシースおよびグラフトの横断面積を減少させることにより、また、グラフト上の所定位置にシースを固定することにより、複数のチューブを備えたシースの挿入を容易なものとすることができる。ガイドチューブを使用することにより、シースのフレキシブルなチューブ内へのグラフトの挿入を容易なものとすることができる。

張力付与デバイスにより、複数のグラフトに関する張力を互いに等しいものとすることができ、グラフトどうしを容易に組み付けて、固定部材を容易に導入することができる。張力付与デバイスは、グラフトの固定に必要な作業量を低減させることができる。なぜなら、単一のノブの操作によって実質的に同時に張力付与デバイスの両サイドに２つのグラフトを固定することができるからである。これにより、外科医は、他の操作者による補助を必要とすることなく、互いに個別の２つの腱を保持して、これら腱を同時的に所定位置にロックすることができる。

本発明に係る他の実施態様および利点は、以下の説明と特許請求の範囲とから明瞭となるであろう。

本発明の様々な実施態様は、グラフトの固定を改良し得るよう、骨ねじおよび軟組織グラフトを取り囲んでいるシースを、特徴としている。最も単純な形態においては、シースは、フレキシブルなメッシュチューブとされ、骨ねじだけを、あるいは、骨ねじとグラフトとの両方を、あるいは、グラフトだけを、取り囲む。他のいくつかの実施態様においては、シースは、複数のチューブを備えている。

図２Ａ〜図２Ｃによれば、シース５０は、チューブ状ボディ５２を備えており、このボディ５２によって、略円筒状の外面５３と略円筒状の内面５４とが画定されている。ボディ５２は、メッシュ構造に織られた生体適合性材料から形成されている。このメッシュによって、内面５４を外側にさらす無数の孔５６が画定されている。シース５０には、また、２つの円形開口端５８ａ，５８ｂがあり、これらによって、組織グラフトがシースの内面を完全に通過することができる。

シース５０の内面５４は、骨ねじ１２を収容するような大きさおよび形状にされている。シース５０には、骨ねじ１２の直径Ｄ_Ｓ よりも大きい内径Ｄ_１ があるので、骨ねじ１２とグラフト１０のセグメント１９ａ，１９ｂとの両方がシースの内部にぴったりと嵌まることができる。このシースには、ねじ１２の長さＬ_Ｓ よりもわずかに大きい長さＬ_１ がある。メッシュ状ボディ５２は、薄くて可撓性があるので、シースがそのねじを取り囲んでぴったりと納まるように調節することができ、ボディ５２は、圧縮されて内面５４の体積を減らすことができ、ねじることができ、あるいは引き延ばすことができる。シース５０は、薄いものであり、剛直ではなくフレキシブルなものであるので、それ自体の上に柔らかい骨を載せることができず、あるいは、グラフトを骨トンネルの内部に固定することができない。（すなわち、シース５０は、固定デバイスとして単独で使用し得るように構成されておらず、また、柔らかい骨に対する中実で堅い補強材として単独で使用し得るように構成されていない。）

いくつかの実施態様においては、メッシュ状ボディ５２を形成するためのねじ山は、軸方向の寸法よりも半径方向の寸法の方が大きい。ねじ山におけるこの差によって、シース５０は、軸方向よりも半径方向に曲がりにくいことになる。これらの実施態様においては、直径Ｄ_１ は、拡張あるいは収縮に対する抵抗性が、長さＬ_１ よりも大きい。他のいくつかの実施態様においては、ねじ山の寸法はボディ５２を通じて等しい。

直径Ｄ_１ は、例えば約８〜１０ｍｍであり、長さＬ_１ は、例えば約２５〜４０ｍｍである。シース５０が、７×２５骨ねじ（７ｍｍの直径、２５ｍｍの長さ）のために設計される場合、Ｌ_１ は、例えば約３０ｍｍであり、Ｄ_１ は、例えば約９ｍｍである。大部分の外面５３は開放している。例えば、外面５３の面積の約４０％が、メッシュ状ストランドであり、約６０％が孔５６である。シース５０のメッシュ壁の厚さＴ_１ は、例えば約０．３ｍｍよりも小さく、例えば約０．１〜０．２ｍｍである。

ボディ５２は、ポリ乳酸あるいはポリ乳酸性グリコール酸も含めた様々な生体吸収性材料から作ることができる。これに代えて、ボディ５２は、生体吸収性材料の混合物から、あるいは、ポリエステルのような非吸収性材料から作ることができる。ボディを形成するための材料には、グラフト１０よりも高い摩擦係数が備わっているのが好ましく、そのような場合には、シースの外面５３は、グラフト１０だけのときよりもいっそう確実に骨トンネル１４の内壁２４にかみ合い、固定状態が改善される。

ボディ５２は、例えば、材料のストランドを織ること、組むこと、編むこと、あるいは、かぎ針編みをして円筒形状を形成することにより、または、従来技術において公知の方法を用いて押出加工することにより、形成することができる。ボディ５２を形成するためのストランドは、直径が、約０．１〜１．０ｍｍであり、例えば０．４〜０．６ｍｍであり、あるいは０．５１ｍｍである。

シース５０は、様々な固定ねじとともに使うことができるが、ねじ１２には、鋭利なねじ山ではなく、鈍いすなわち丸みを帯びたねじ山が備わっているのが好ましく、その場合は、ねじ山がシースあるいは軟組織グラフトを切るおそれはない。代表的な丸みねじ山付きねじは、Roger 氏他に付与された米国特許第５，３８３，８７８号明細書に示されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。

図３によれば、外科医は、手術に際して、まず、脛骨および大腿骨の内部に、それぞれ骨トンネル１４および骨トンネル１８を形成する。次に、従来技術（図示略）において公知の任意の方法を用いて、グラフト１０を大腿骨の骨トンネルに固定する。例えば、大腿骨固定デバイスは、大腿骨の骨トンネル１８の先端のところにおいて大腿骨に対して取り付けられたループを備えることができる。グラフトの端部２０ａは、骨トンネル１４および骨トンネル１８を介して先端側へと通され、ループに通された後に、グラフトの中間部がそのループの中心に位置するようになるまで骨トンネル１８および骨トンネル１４を介して基端側へと引かれる。これに代えて、グラフトは、ループの埋設に先立ってループに挿通することができる。加えて、ループを使うよりもむしろ、グラフト１０の一端部を大腿骨の骨トンネルの内部に固定することで、他端部を骨トンネル１８および骨トンネル１４を介して基端側へと延出させることができる。固定のために利用することのできるセグメントの数を増やすために、軟組織の複数のストリップ（すなわち、複数のグラフト）を別々に大腿骨へ取り付けることができる。グラフトを骨トンネル１４の内部に取り付けるための様々な技術が、Ferragamo 氏に対して付与された米国特許第５，７６９，８９４号明細書と、Rosenberg 氏に対して付与された上記米国特許文献と、に記載されている。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

グラフト１０を大腿骨の骨トンネル１８の内部に（あるいは近くに）取り付けた後に、外科医は、グラフト１０の端部２０ａ，２０ｂを、シース５０の内面５４を介して（開放端部５８ａ，５８ｂを経由して）通し、次いでシース５０を脛骨の骨トンネル１４の中に滑り込ませる。骨トンネル１４の直径は、シース５０の外径よりもわずかに大きいので、シース５０は、骨トンネル１４の内部にぴったりと嵌まり込む。これに代えて、シース５０は、グラフトをシースに挿通するのに先立って、骨トンネル１４の中に挿入することができる。シース５０を脛骨の骨トンネル１４の中へ挿入するために、外科医は、シースの先端部に取り外し可能に固定された剛直チューブといったような搬送器具を使うことができる。これに代えて、縫糸をシース５０の先端部に通すことができ、また、シースは、この縫糸を使うことで、骨トンネル１４の内部の所定位置に引き入れることができる。

外科医は、次に、骨ねじ１２を、グラフトのセグメント１９ａ，１９ｂの間において、シース５０の内面５４の中へ挿入する。このねじは、例えばねじ回しといったような、従来技術で公知の挿入器具を使って挿入してもよい。ねじ１２が図１３に示されたような位置に置かれると、ねじによって、グラフトのセグメント１９ａ，１９ｂがシース５０の内面に押し付けられるとともに、シースの外面５３が壁２４に押し付けられて、グラフトが骨トンネルの内部に固定される。

図３に示されたように、ねじ１２が挿入されると、そのねじは、たいてい中心がわずかにずれるため、ねじ１２のねじ山は、壁２４のセグメント２４ａに沿って骨トンネル１４の壁２４の中へ食い込む。例えば、ねじ１２の最大直径が９ｍｍであり、最小直径が７ｍｍであるときには、ねじ１２のねじ山は、セグメント２４ａが約１２０°である箇所においては、セグメント２４ａに沿って約１ｍｍだけ壁２４の中に食い込む。壁のセグメント２４ａに対するねじ山のこのような係合によって、ねじ１２が骨トンネル１４の内部に保持されやすくなり、したがって、その骨トンネルの内部でのグラフト１０の固定が改善される。

シース５０が骨トンネル１４の内部に存在することで、グラフト１０の固定が改善される。シース５０の外面５３の摩擦係数は、グラフト１０のそれよりも大きいので、シース５０は、グラフト１０（組織から作られている）に比べて、骨トンネルの壁２４に沿って滑りにくく、あるいは、ねじ１２が骨トンネルの中に挿入されたときに捻れにくい。加えて、シース５０のボディ５２は、メッシュ構造にされているので、グラフト１０の一部がメッシュの孔５３を通って突出し、シース５０に対するグラフト１０の滑り抵抗が大きくなる。シース５０の可撓性によって、シースが壁２４の形状に順応するようになり、シースの外面と壁２４との接触表面積が最大になり、それによって、シースと壁との間の摩擦力が増大する。

ねじ１２が骨トンネル１４の中に挿入された後に、外科医は、骨トンネル１４から基端側へと突出するセグメント１９ａ，１９ｂの一部を切り整えることができ、外科手術手順を完了することができる。時間が経てば、グラフト１０は、グラフト１０の軟組織と壁２４の骨組織との間におけるシャルピー状線維の成長によって、壁２４に永久的に固着される。（“シャルピー状線維”とは、骨から軟組織グラフトの中へ成長するコラーゲン線維である。）シャルピー状線維の存在によって、グラフトへの良好な骨成長、従って良好な固定が表される。Pinczewski et al.,“Integration of Hamstring Tendon Graft With Bone in Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament”, Arthroscopy, 13: 641-43(1997) という文献を参照されたい。シースのボディ５２における開放した孔５６によって、グラフトと骨トンネルの壁との間における直接接触が増大することで、永久的な固定が促進される。シース５０は、最終的に溶解して、新しい骨がその位置を占めることになる。

骨成長とグラフト１０の壁２４への永久取付とを促進するために、シース５０には、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、あるいは“セラミック”（カルシウムとカリウムとからなる結晶）といったような骨誘起性作用物質を備えることができる。このような骨誘起性作用物質は、手術の前に、例えばシースにその作用物質を噴霧することにより、シースをその作用物質が含まれている槽に浸漬することにより、その作用物質をシースの上に散布したり噴霧したりすることにより、あるいは、シースにその作用物質が含まれているゲルを充填することにより、シース５０に施すことができる。加えて、メッシュ状ボディ５２を形成する材料のストランドを中空のものにするとともに、その作用物質をそのストランドの中空状内面の内側に入れるようにすることができる。これに代えて、その作用物質をボディ５２の形成材料の中に混合することができる。例えば、この作用物質は、メッシュ状ボディ５２を形成するねじ山を作るのに使われた材料の中に混合することができ、あるいは、その繊維に骨誘起性フェルトとして加えることができる。

成長因子（例えば、組織成長因子あるいは血小板由来成長因子）、骨形成蛋白質、幹細胞、造骨細胞およびサイトカインのような他の治療用作用物質も、また、シースの中に含有させることができる。これらの生物活性作用物質は、前記の諸技術を用いて加えることができ、あるいは、ボディ５２を形成する材料の中にマイクロカプセル化法あるいはナノ粒子法を用いて混入することができる。例えば、ボディ５２は、その作用物質とポリ乳酸性グリコール酸といったようなポリマーとからなる微小球を有した材料から形成することができる。その作用物質とポリマーとからなる微小球は、公知技術を用いて調製することができる。例えば、Cohen et al.,“Controlled Delivery Systems for Proteins Based on Poly(Lactic/Glycolic Acid) Microspheres,” Pharm. Research, 8: 713-20 (1991) という文献、および、DeLucas 氏他による米国特許第５，１６０，７４５号明細書および米国特許第４，７４１，８７２号明細書、を参照されたい。微小球を形成するよりもむしろ、その作用物質およびポリマーは、例えば焼結法を用いて互いに混合させることもできる。Cohen et al.,“Sintering Techniques for the Preparation of Polymer Matrices for the Controlled Release of Macromolecules,”J. Pharm. Sciences, 73: 1034-37 (1984)という文献を参照されたい。この生物活性作用物質は、接着剤あるいは電荷を用いてボディ５２に取り付けることもでき、または、シースの埋設の後に搬送機構によってシースの上に直接的に付着させることができる。

他の実施態様も、特許請求の範囲内である。例えば、シースは、脛骨の骨トンネル１４に加えて、大腿骨の骨トンネル１８の内部への骨ねじの固定を支援するために使うことができる。

図４によれば、ねじ１２は、シース５０と骨トンネル１４の壁２４との間に配置することができる。この実施態様においては、骨トンネル１４の内部へシースを配置した後にねじ１２をシースの中に挿入するよりはむしろ、ねじ１２を、シースの内側部に沿って骨トンネル１４の中に挿入する。ねじ１２をシースの内側部に保持するために、シースには外側ループ１０２を任意に含むことができる。ループ１０２の直径は、ねじ１２のシャフト２２がそのループの内側にぴったりと嵌まるように、ねじ１２の直径よりもわずかに大きい。ループ１０２は、ボディ５２と同じ材料から作ることができ、あるいは、曲がりにくい剛性材料から作ることができる。

ねじ１２が挿入されると、そのねじは、グラフト１０をシースの内部に圧迫するとともに、シースの外面５３を壁２４に押し付けて、グラフト１０を骨トンネル１４の内部に固定する。

図５によれば、グラフト１０のセグメント１９ａ，１９ｂは、シース５０の半径方向外側に位置決めすることができる。この実施態様においては、シース５０が骨トンネル１４の中に挿入されると、そのシースは、グラフトの端部１９ａ，１９ｂの間に配置されて、シースがグラフトを取り囲むというよりはむしろ、グラフトがシースを取り囲む。次いで、ねじ１２がシースの中に挿入されると、セグメント１９ａ，１９ｂがシースの外面５３と壁２４との間に押し付けられて、グラフトが定位置に固定される。この代わりに、そのねじをまずシースの中に挿入し、次いで、シースとねじとを一緒に骨トンネルの内部に位置決めすることができる。

この骨ねじ用シースの構造は、同様にうまく変更することができる。シースの直径Ｄ_１ 、長さＬ_１ および厚さＴは、大きさが相異なるいくつかの骨トンネル、大きさが相異なるいくつかのねじ、および相異なるいくつかの配置方法に適合するように変更することができる。例えば、図５の配置方法においては、シースの内径Ｄ_１ をねじのシャフトの直径Ｄ_Ｓ にほぼ等しくすることができるので、そのねじは、シースの内部にまさにぴったりと嵌まり、また、シースの外面５３がねじのシャフトの形状に適合する。

図４および図５に示された配置方法においては、シースは、軸方向よりも半径方向がいっそう剛性である必要がない。したがって、メッシュ状ボディを形成するねじ山は、半径方向と軸方向との両方がほぼ同じ寸法である。加えて、図５の配置方法に使われたねじ山は、図３あるいは図４の配置方法に使われたねじ山よりも、開放空間を少なくすることができる。（すなわち、シースの表面積の６０％未満が孔である。）

骨が特に柔らかいときには、シース５０は、シースが曲がりにくいように、いっそう目の詰んだ状態に織ることができ、それによって、ねじ１２が係合するためのいっそう堅い基板をもたらすことができる。

このシースにはメッシュ構造が備わっている必要がない。例えば、このシースは、中実のボディを有し、そのボディには、シースの外面と内面とが連通することのできる、ボディを貫くいくつかの孔が備わっている。加えて、シースのボディは、一体的に形成されている必要がない。例えば、そのボディは、内面を画定する軽減されたボディを形成するために、埋込型デバイスの周りに一片の材料を巻くことによって形成することができる。

シースには、外面と内面とが連通することのできる、孔以外の凹凸構造が備わっていてもよい。例えば、孔の代わりに、細長い切り口のような他の型の穿孔を用いることができる。加えて、このデバイスには、薄くされた部分のある中実の壁が備わっていてもよい。埋設されると、その薄くされた部分は壁の他の部分よりも速く生物分解するので、このデバイスはそのままで孔が拡大する。

外面５３の摩擦係数を増大させて骨トンネルの内部におけるシースの固定を改善するために、外面５３には、ざらざらな仕上がりが施されていてもよい。

図６によれば、シース５０には、円形の２つの開放端部が備わっているよりもむしろ、１つの開放端部１５８ａと１つの閉鎖端部１５８ｂとが備わっている。閉鎖端部１５８ｂによって、シースに「袋」状構造あるいは「靴下」状構造がもたらされる。

図７Ａによれば、シース２５０は、シースの基端部２８２に取り付けられたワッシャ２８０を備えている。ワッシャ２８０の直径Ｄ_２ は、シース２５０の直径Ｄ_１ よりも大きく、また、骨トンネルの直径よりも大きい。ワッシャ２８０によれば、ねじがシースの中に挿入されたときにシースの基端部２８２が骨トンネルの中へ入り込むのが防止され、それによって、シースが、ねじの前方におけるというよりもむしろ、最後にはねじのシャフトの周りに位置決めされることが保証される。ワッシャは、骨トンネルの直径よりも寸法が大きいものであれば、円形ではなく、正方形、三角形あるいは他の任意形状にすることができる。図７Ｂによれば、ワッシャの上面２８４には、骨ねじがシース２５０の中に挿入されたときに、骨にかみ合って、シースのねじれを少なくする歯あるいはスパイク２８６が含まれている。ワッシャは、生体吸収性材料、あるいは非吸収性の生体適合性材料から作ることができる。手術に際して、ワッシャは、グラフトおよび骨ねじの埋設後にシースから取り外すことができ、あるいはシースに取り付けたままにしておくことができる。

図８によれば、シース３５０は、隣接し互いに平行な２つのメッシュ状チューブ３５２ａ，３５２ｂを備えている。これらのチューブ３５２ａ，３５２ｂは、繊維から一体に、織られ、組まれ、編まれ、あるいはかぎ針編みされている。それぞれのチューブの直径Ｄ_３ は、ねじ１２の直径Ｄ_Ｓ よりわずかに大きく、かつ、シース５０の直径Ｄ_１ よりわずかに小さい。直径Ｄ_３ は、例えば、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、あるいは８ｍｍにすることができる。シース５０の長さＬ_３ は、固定ねじの長さにほぼ等しいものとされ、例えば約１０〜５０ｍｍ、あるいは２０〜３５ｍｍとされる。チューブ３５２ａ，３５２ｂの壁３５４ａ，３５４ｂの厚さは、それぞれ、例えば０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの間にある。

手術に際して、軟組織グラフトが、１つのチューブ（例えばチューブ３５２ａ）に挿通され、固定ねじが第２チューブ（例えばチューブ３５２ｂ）の中に挿入される。これらのシース、グラフトおよび固定ねじが骨トンネルの内部に位置決めされると、チューブ３５２ａは、そのねじと骨トンネルの壁との間に圧迫される。したがって、グラフトは、チューブ３５２ａの内部に圧迫されて、骨トンネルの内部に固定される。

図９によれば、シース４５０には、互いに平行な４つのメッシュ状チューブ４５２ａ，４５２ｂ，４５２ｃ，４５２ｄが含まれている。これら４つのチューブは、リング４５４を形成するようにして、配置されている。リング４５４によって、これらのチューブの間に中央空隙４５６が画定されている。この空隙によって、それぞれのチューブの軸方向長さと同一の広がりのある軸状内腔が画定されている。

それぞれのチューブ４５２ａ，４５２ｂ，４５２ｃ，４５２ｄの直径Ｄ_４ および長さＬ_４ は、シース３５０（図８）の直径Ｄ_３ および長さＬ_３ にほぼ等しい。シース４５０におけるこれらのチューブは、シース３５０の場合と同じように、一体に織られている。

手術に際して、軟組織グラフトのセグメントは、それぞれのチューブ４５２ａ〜４５２ｄに挿通される。外科医は、大腿骨の骨トンネルに離して取り付けられた複数の独立組織グラフトを使うか、または、単一のグラフトの基端部を４つに分かれたセグメントに分けることができる。次いで、シースが脛骨の骨トンネルの中に挿入され、また、固定ねじが中央空隙４５６の中へ挿入される。シース、軟組織およびねじがその骨トンネルの内部に置かれると、これらのチューブがそのねじと骨トンネルの壁との間で圧迫され、かつ、軟組織セグメントがそれぞれのチューブの内部で圧迫され、それによって、軟組織が骨トンネルの内部に固定される。

図９に示された実施形態においては、シース４５０には、リングを形成する４つのチューブが含まれている。しかしながら、このシースをこの数に限定する必要はない。例えば、シースには、３つ、５つ、６つ、７つあるいは８つのチューブからなるリングを含んでいてもよい。加えて、軟組織をそれぞれのチューブに挿通する必要はない。例えば、軟組織セグメントを２つのチューブに挿通し、残りのチューブは空いた状態のままにしておくことができる。

シース４５０のチューブは、一体に織られている代わりに、別々に織られ、組まれあるいは編まれ、例えば、縫い合わせ、スポット溶接あるいは接着剤を用いて互いに取り付けることができる。これらのチューブは、メッシュ状ではなく中実であってもよく、また、すべて同じ直径である必要はない。加えて、図２Ａ、図６および図７の単一チューブ型シースとは異なり、シース４５０は、可撓性のものではなく剛性のものであってもよい。

図１０によれば、シース５５０は、４つのチューブ５５２ａ〜５５２ｄを取り囲むメッシュ状スリーブ５８０がさらに含まれている点を除いて、すべての点においてシース４５０と同じである。スリーブ５８０は、チューブ５５２ａ〜５５２ｄと軸方向に同一の広がりがあり、また、４つのチューブ５５２ａ〜５５２ｄと一体に織られている。この代わりに、スリーブ５８０は、これら４つのチューブに接合状に巻かれた中実あるいはメッシュ状の別々の構造であってもよい。スリーブ５８０は、シース５５０を安定化するのに役立ち、また、骨トンネルの中へのシースの挿入を促進する。例えば、シース５５０を挿入するために、縫糸あるいは搬送器具を、１つのチューブに直接取り付けるのではなく、スリーブ５８０に取り付けることができる。

図１１は、シースを使用して軟組織グラフトを骨トンネル内に埋設して固定するための外科手術プロセス６００を示すフローチャートである。軟組織グラフトが、従来手法によってあるいは所要とされた手法によって形成された後に、軟組織グラフトをシースに対して結合させる（ステップ６０２）。この結合は、例えば、シース内ににグラフトを挿入することにより、および／または、シースに隣接させてグラフトを配置することにより、行われる。シースに対するグラフトの結合と同時的にあるいはその結合の後にあるいはその結合の前に、骨トンネルの深さを測定する（ステップ６０４）。

グラフトに対してのシースの位置を、骨トンネルの深さの測定値に基づいて、調節する（ステップ６０６）。シースの位置を調節することにより、骨トンネル内にシースが挿入された後にシースが骨トンネル内に適切に位置決めされること、および、グラフトとシースとを骨トンネル内に固定するために使用される固定デバイスを受領し得ること、が保証される。例えば、固定デバイスが典型的な干渉ねじである場合、シースは、好ましくは、シースの一端部が骨トンネルの入口と面一となるように、配置される。適切に位置決めされた後に、骨トンネル内への挿入時（ステップ６０８）にグラフトに対してシースが動いてしまわないよう、また、シースとグラフトとからなるアセンブリを骨トンネル内に固定した後にグラフトに対してシースが動いてしまわないよう、シースとグラフトとを固定する。

シースとグラフトとからなるアセンブリを骨トンネル内に挿入した後に、例えば骨ねじといったような固定デバイスを骨トンネルへと挿入し、シースに対して取り付け、これにより、シースとグラフトとからなるアセンブリを骨トンネル内に固定する（ステップ６１０）。他の実施態様においては、グラフトを、まず最初に骨トンネル内に挿入し、その後、挿入ツールを使用して、シースを骨トンネル内へとへ押し込む。

与えられたグラフトに対して、２つ以上のシースを結合させることができ、骨トンネル深さに応じてグラフトに対して位置決めすることができる。例えば、ＡＣＬ置換外科においては、グラフトに対して結合された最初のシースは、大腿部の骨トンネル内に配置され、グラフトに対して結合された第２のシースは、脛骨の骨トンネル内に配置される。

図１２によれば、軟組織グラフトを骨トンネル内に埋設して固定するために使用される外科手術用キット７００は、シースアセンブリ７０３の一部をなすシース７０２と、骨トンネルの深さを測定し得るよう、調整可能な係止体７０６を有した測定デバイス７０４と、グラフトへのシース７０２の結合を容易なものとし得るようさらにグラフトに対してのシース７０２の位置を調節し得るよう、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９を有したグラフト位置決めボード７０８と、ボード７０８に結合されたホルダー７１４に対して取り付けられた張力付与するデバイス７１２と、を備えている。グラフトを張力付与デバイス７１２によって所定位置に保持しつつ、グラフトに対してのシース７０２の位置を、調節することができる。ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９は、グラフトの長さを測定し得るよう、スケール部材７１１と、スケール拡張部材７１０と、を備えている。これにより、骨トンネル深さの測定値に基づいて、シースの位置を適切に位置決めすることができる。

骨トンネルの中へとシースおよびグラフトを挿入した後に、ねじ回し７１６を使用して、骨トンネル内へとねじ７１８を挿入することができる。ねじ７１８は、好ましくはテーパー形状のものとされ、これにより、シース７０２内への挿入を容易なものとすることができる。ねじ７１８は、鋭利なねじ山ではなく、鈍いすなわち丸みを帯びたねじ山とされ、その場合、ねじ山は、シースあるいは軟組織グラフトを切るおそれはない。キット７００内には、２本のねじ７１８が設けられている。例えば、７×９×３０骨ねじ（７ｍｍという小径部分、９ｍｍという大径部分、および、３０ｍｍという長さ）と、８×１０×３０骨ねじ（８ｍｍという小径部分、１０ｍｍという大径部分、および、３０ｍｍという長さ）と、を設けることができる。操作者は、グラフトサイズとトンネルサイズと骨品質とに基づいて、どの骨ねじを使用するかを選択する。

図１３によれば、シース７０２は、互いに隣接しかつ互いに平行な３つのメッシュチューブ７５２ａ，７５２ｂ，７５２ｃを備えている。チューブ７５２ａ，７５２ｂ，７５２ｃは、例えば、繊維から一体に、織られ、組まれ、編まれ、あるいはかぎ針編みされている。これに代えて、チューブ７５２ａ，７５２ｂ，７５２ｃは、互いに個別的に織るか編むかかぎ針編みすることができるが、あるいは、互いに連結することができる（例えば縫合またはスリーブによって）。チューブ７５２ａ，７５２ｂは、典型的な軟組織グラフト（例えば５ｍｍ）を快適に通過させ得るよう十分に大きな直径Ｄ_１ を有している。チューブ７５２ａ，７５２ｂは、互いに同じ直径である必要はなく、各チューブを通して軟組織グラフトを挿通させ得るよう軟組織グラフトの直径に応じたサイズとすることができる。チューブ７５２ｃは、例えばねじ７１８といったような固定デバイスを骨トンネル（例えば、２〜３ｍｍ）内へとガイドするために使用されるガイドワイヤを通過させ得る程度の大きさの直径Ｄ_２ を有している。

シース７０２は、例えば、ねじ７１８の長さの約半分からねじ７１８の長さといったような範囲（例えば、ねじ長さが３０ｍｍである場合には、１５〜３０ｍｍ）の長さＬ_１ を有している。いくつかの実施態様においては、チューブ７５２ａ，７５２ｂ，７５２ｃは、互いに異なる長さを有することができる。チューブ７５２ａ，７５２ｂ，７５２ｃの壁７５４ａ，７５４ｂ，７５４ｃの各々は、例えば０．１ｍｍ〜１．０ｍｍといったような、厚さを有している。

シース７０２は、ボディ５２に関して上述したのと同様の材料から形成することができる。チューブ７５２ｃの材料および配置は、チューブ７５２ｃを、ガイドワイヤを挿通させ得るよう選択された第１直径（例えば２〜３ｍｍ）から、ねじ７１８を通過させ得るような大きな第２直径（例えば９〜１０ｍｍ）へと、拡径させ得るよう、十分な柔軟性をもたらす。

他の実施態様においては、シース７０２は、中央チューブ回りに環状に配置された４つの外側チューブを備えている。４つの外側チューブは、構造的にチューブ７５２ａ，７５２ｂと同様のものとされ、中央チューブは、構造的にチューブ７５２ｃと同様のものとされる。使用時には、４つの軟組織グラフトを、４つの外側チューブを通して配置し、固定デバイスを、中央チューブ内に挿入する。

さらの他の実施態様においては、シース７０２は、第１チューブと、これに隣接して配置された第２チューブと、を備えている。第１チューブは、構造的にチューブ７５２ａ，７５２ｂと同様のものとされ、第２チューブは、構造的にチューブ７５２ｃと同様のものとされる。使用時には、単一の軟組織グラフトを、第１チューブを通して配置し、固定デバイスを、第２チューブ内に挿入する。

さらに他の実施態様においては、チューブ７５２ｃの直径を、チューブ７５２ａおよび／または７５２ｂの直径と等しいものとする。チューブ７５２ｃの直径は、ねじ７１８のより小さなまたはより大きな直径（例えば、７ｍｍあるいは９ｍｍ）と比較して、わずかに大きなものとすることができる。

図１４によれば、シースアセンブリ７０３は、シース７０２と、３つのガイド７５６ａ，７５６ｂ，７５６ｃと、例えば縫糸７５８といったような固定部材と、を備えている。ガイド７５６ａ，７５６ｂ，７５６ｃは、それぞれ、チューブ７５２ａ，７５２ｂ，７５２ｃの中に適合する。ガイド７５６ａ，７５６ｂの外径Ｄ_１ は、チューブ７５２ａ，７５２ｂの直径Ｄ_１ と比較して、わずかに小さなものとされている。ガイド７５６ａ，７５６ｂは、それぞれ、貫通チャネル７５３ａ，７５３ｂを形成している。貫通チャネル７５３ａ，７５３ｂの各々は、典型的な軟組織グラフト（例えばおよそ５ｍｍ）を挿通させ得るような大きな直径を有している。ガイド７５６ａ，７５６ｂの長さＬ_１ は、シース７０２のチューブ７５２ａ，７５２ｂの長さＬ_１ と比較して、例えば等しいものとされ、好ましくはより大きなものとされる。ガイド７５６ａ，７５６ｂは、例えば、生体適合性プラスチック材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）のようなポリエーテルブロックコポリアミドポリマー）から形成され、したがって、チューブ７５２ａ，７５２ｂが潰れてしまったりあるいは閉塞してしまったりしてグラフトの挿入を妨害してしまうといったようなことがないために、チューブ７５２ａ，７５２ｂ内への軟組織グラフトの挿入を容易なものとすることができる。

ガイド７５６ｃの外部の直径Ｄ_２ は、チューブ７５２ｃの直径Ｄ_２ と比較して、わずかに小さなものとされる。ガイド７５６ｃは、貫通チャネル７５３ｃを形成している。貫通チャネル７５３ｃは、典型的なガイドワイヤ（例えばおよそ２〜３ｍｍ）を挿通させ得るような直径を有している。ガイド７５６ｃは、好ましくは、漏斗形状端部７５７を有している。漏斗形状端部７５７の直径Ｄ_３ は、チューブ７５２ｃ内へのガイドワイヤの挿入を容易なものとする。ガイド７５６ｃの長さＬ_２ は、シースおよびガイド７５６ａ，７５６ｂよりも、長いものとされている。ガイド７５６ｃは、ガイド７５６ａ，７５６ｂと同じであるようなあるいは異なるような、生体適合性プラスチック材料から形成される。

グラフトをシース７０２に対して結合させ、さらに、シース７０２を、後述するようにして、骨トンネル深さの測定値に応じてグラフトに対して適切に配置した後に、縫糸７５８を使用することにより、シース７０２を所定位置に固定することができる。結合用の縫糸は、例えば織ることによりあるいは編むことによりあるいは他の態様でもって結合させることにより、フレキシブルなメッシュチューブ７５２ａ、７５２ｂおよび／または７５２ｃに対して、連結されている。

図１２，図１５Ａ，および図１５Ｂによれば、測定デバイス７０４は、ハンドル７０５と、このハンドル７０５から延出しているロッド７０７と、このロッド７０７をスライド可能に受領するための円筒状チャネル７６２を規定する円筒状ボディ７６０を有した調節可能な係止体７０６と、を備えている。ボディ７６０は、チャネル７６２の端部７６６のところにグルーブ７６５を形成している。グルーブ７６５には、ｏ−リング７６４が配置されており、緊密な係合が確保されている。ボディ７６０は、さらに、径方向に延在するネジ山付き穴７７０を形成している。ネジ山付き穴７７０内には、係合端部７６８付きのサムスクリュー７６７が挿入される。サムスクリュー７６７は、円筒状ボディ７６０の壁７７６に形成された穴７７４に挿入されたセットスクリュー７７２によって、所定位置に固定される。

図１６によれば、キット７００のグラフト測定およびシース位置決めアセンブリ８００は、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９とスケール拡張部材７１０とを有したグラフト位置決めボード７０８と、張力付与デバイスホルダー７１４と、このホルダー７１４に対して取り付けられた張力付与デバイス７１２と、を備えている。

また、図１７によれば、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９のスケール部材７１１は、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）カプラー８０８と、ボード７０８に対してＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９を取り付けるためのピン８０６と、を備えている。スケール拡張部材７１０は、中空の矩形ハウジング８５０を備えている。このハウジング８５０は、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９のスケール部材７１１を受領し得るようなサイズおよび形状とされている。ハウジング８５０は、アーム８５４を備えている。このアーム８５４は、通常はハウジングの内部へと突出しており、スケール部材７１１によって外へと押し出される。アーム８５４に対してのスケール部材７１１の摩擦係合によって、スケール部材７１１が、スケール拡張部材７１０内に固定されている。典型的な長さ（例えば１２０ｍｍ）の軟組織グラフトは、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダー７０９のスケール部材７１１の長さ（例えば７０ｍｍ）を超えているものであって、スケール拡張部材７１０によって機械的に支持されて、スケール拡張部材７１０上に配置されている。

図１６を再び参照すれば、張力付与デバイスホルダー７１４は、ボード７０８に形成されたガイドレール８１４に乗ったカプラー８１２によって、ボード７０８に対して連結されている。張力付与デバイスホルダー７１４は、ガイドレール８１４に沿って矢印Ａ方向に移動可能であり、これにより、ループ８０４に対して結合されたグラフトに対して張力を付与することができ、カプラー８１２のねじ８１３を使用して、所定位置に固定することができる。

図１８によれば、張力付与デバイス７１２は、ハンドルアセンブリ８７２に対して結合された連結連結ロッドアセンブリ８７０を備えている。連結ロッドアセンブリ８７０は、２つの並列のロッドアセンブリ８７６を接続するフレーム８７４を備えている。フレーム８７４は、アーチ８８０によって二分された穴８７８を形成している。フレーム８７４は、２つの平行中空チューブ８７５を備えている。これらチューブ８７５は、ロッドアセンブリ８７６を受領している。ロッドアセンブリ８７６は、ピン８８２によってチューブ８７５に対して取り付けられている。

図１９および図２０によれば、各ロッドアセンブリ８７６は、ロッド８８８を受領し得るようなサイズおよび形状とされた円筒状チャネル８８６を形成するロッドハウジング８８４を備えている。ロッド８８８は、ハウジング８８４に対して、チャネル８８６内においてスライド可能とされている。ロッドハウジング８８４は、さらに、ピン８８２を受領し得るよう構成された穴８９８を規定する。

ロッド８８８は、ピン８８２を挿通させ得る２つのスロット９１６を規定している。スロット９１６は、ロッドハウジング８８４に対しての、軸方向Ｂに沿ってのロッド８８８の軸方向移動を、スロットの幅からピン８８２の直径を差し引いた長さとほぼ等しいような最大変位距離Ｌ_１ へと、制限する。一端において、ロッド８８８は、ネジ山付きセグメント９１８と、保持リング９２４を受領するためのグルーブ９２２を規定する端部セグメント９２０と、を備えている。他端において、ロッド８８８は、保持リング９３４を受領するグルーブ９３２を規定するロッド端部９３０を有している。

ロッドハウジング８８４は、第１係合端部８９０および第２係合端部８９２を備えている。第１係合端部８９０は、ぎざぎざ付きノブアセンブリ８９４に対して連結され、第２係合端部８９２は、ノブアセンブリ８９６に対して連結されている。第１係合端部８９０は、係合表面８９１と、位置合わせポスト９００と、を備えている。第２係合端部８９２は、係合表面８９３と、位置合わせポスト９０８と、を備えている。ぎざぎざ付きノブアセンブリ８９４は、第１係合端部８９０の表面８９１と係合する係合表面９０１を有した係合プレート９０２と、内部にロッド８８８のネジ山付きセグメント９１８が螺着されるネジ山付きポスト９２６を有したぎざぎざ付きノブ９２８と、を備えている。ノブアセンブリ８９６は、第２係合端部８９２の表面８９３に対して係合する係合表面９０９を有したノブ９１０と、ロッド端部９３０を受領するための穴９５４を規定する非ネジ山付きポスト９５７と、を備えている。

ぎざぎざ付きノブ９２８は、ネジ山付き端部プラグ９３８を受領するネジ山付き部分９４０によって部分的に境界規定されたキャビティ９３６を形成するベース９３７を有している。ロッド８８８のネジ山付きセグメント９１８は、ポスト９２６を通ってキャビティ９３６内へと延出している。係合プレート９０２は、第１係合端部８９０とぎざぎざ付きノブ９２８の間に配置されている。図２０Ａによれば、係合プレート９０２は、ポスト９２６を挿通させる穴９４６と、各々が位置合わせポスト９００を受領する２つの凹所９４８と、各々がスプリング９０６を受領する２つの凹所９４８ａと、を形成している。位置合わせポスト９００は、係合プレート９０２と係合端部８９０との間のいかなる回転をも制限し、スプリング９０６は、圧縮スプリングであって、係合表面８９１，９０１の間で作用する。

ノブ９１０は、プラグ９５８を受領するネジ山付き部分９６０によって部分的に境界規定されたキャビティ９５２を形成するベース９５６を有している。図２０Ｂによれば、ノブ９１０は、各々が位置合わせポスト９０８を受領する２つの凹所９４８ｂと、各々がスプリング９１４を受領する２つの追加的な凹所９４８ｃと、を形成している。位置合わせポスト９０８は、ノブ９１０と係合端部８９２との間のいかなる回転をも制限し、スプリング９０６は、圧縮スプリングであって、係合表面８９３，９０３の間で作用する。

ぎざぎざ付きノブ９２８を、ロッド８８８のネジ山付きセグメント９１８に対して完全に螺着した状態においては、ロッド８８８は、それぞれの係合表面を係合させて、所定位置に固定される。ぎざぎざ付きノブ９２８が緩められたときには、ロッド８８８は、スロット９１６をピン８８２に沿ってスライドさせつつ、軸Ｂに沿って移動することができる。スプリング９０６，９１４は、ノブアセンブリ８９４，８９６の間においてロッド８８８を中心合わせさせるように作用し、保持リング９２４，９３４は、ベース９３７，９５６と接触することにより、ノブ９２８，９１０をノブアセンブリ上に保持する。使用時には、ノブ９２８を回すことによって、両方のノブが緩められ、これにより、縫糸あるいは保持されるべき他の材料を、両方のノブの係合表面間で位置合わせすることができる。ノブ９２８を順に締めることにより、両方のノブが締め付けられ、縫糸を所定位置に固定することができる。このようにして、単一のノブ（つまり、ぎざぎざ付きノブ）の回転と実質的に同時に、連結ロッドアセンブリ８７０のロッドアセンブリ８７６の各端部に対して順次的に、両方の縫糸が固定される。両方の縫糸を同時に固定することにより、片方のノブだけを取り扱えば良いことのために、この外科手術ステップに関与する『手』の数を減少させることができる。

図１８〜図２０に示すような連結ロッドアセンブリ８７０の実施態様においては、互いに平行な２つのロッドアセンブリ８７６を有しているけれども、他の実施態様においては、骨トンネルに注入される軟組織ストランドの数に依存して、単に１つだけのロッドアセンブリ８７６を使用することも、また、３つ以上のロッドアセンブリ８７６を使用することも、できる。

図２１によれば、ハンドルアセンブリ８７２は、ハンドルセクション９７０と、スリーブ１００６と、このスリーブ１００６に対してハンドルセクション９７０を連結している内部シャフトアセンブリ９７４と、を備えている。ハンドルセクション９７０は、スロット９８９を形成しており、内部シャフトアセンブリ９７４は、スロット９８９内においてスライドするピン９８６を有している。これにより、ハンドルセクション９７０は、内部シャフトアセンブリ９７４に対して移動することができる。スリーブ１００６は、スロット１０１２を規定しており、内部シャフトアセンブリ９７４は、スロット１０１２内においてスライドするピン１００４を有している。これにより、スリーブ１００６は、内部シャフトアセンブリ９７４に対して移動することができる。ハンドルセクション９７０は、ハンドル９７０ａおよびチューブ状延長部分９７０ｂを有している。

図２２によれば、ハンドルセクション９７０は、内部シャフトアセンブリ９７４を受領し得るようなサイズおよび形状とされた貫通穴９７２を形成する。スリーブ１００６は、ハンドルのチューブ状延長部分９７０ｂおよび内部シャフトアセンブリ９７４を受領し得る貫通穴１００８を形成する。内部シャフトアセンブリ９７４は、シャフト９７６と、ピン９９８によってシャフト９７６に対して結合された端部部分９９１と、を備えている。貫通穴９７２は、拡径領域９７３を有している。この拡径領域９７３内には、シャフト９７６を囲むスプリング９７８が配置されている。スプリング９７８は、シャフト９７６上において、シャフト９７６の棚９９０とブッシング９８０との間に配置される。ブッシング９８０は、ハンドル９７０に対して取り付けられた保持リング９８２に隣接して配置されており、内部シャフトアセンブリ９７４に対してスライド可能とされている。ワッシャ９８４が、スリーブ１００８内に配置されているとともに、ハンドルセクション９７０の先端９７０ｃとシャフト軸９７６の棚９７６ａとに対して当接している。また、第２スプリング１０１４が、スリーブ１００８内において、ワッシャ９８４とスリーブ１００６の棚１０１０との間に配置されている。

図２３によれば、端部部分９９１は、円筒状部材９９２およびカプラー９９４を備えている。円筒状部材９９２は、シャフト９７６に対して円筒状部材９９２を結合し得るよう、ピン９９８を受領するための穴９９６を形成している。カプラー９９４は、アーチ８８０に対してハンドルアセンブリ８７２を連結するためのスロット１０００と、ピン１００４を受領するための穴１００２と、を規定している。

ハンドルアセンブリ８７２は、ハンドル９７０に対して矢印Ｐ方向にスリーブ１００６を引くことにより、連結ロッドアセンブリ８７０に対して取り付けられる。スリーブ１００６を引くことによってスプリング１０１４を圧縮し、カプラー９９４の連結スロット１０００を露出する。その後、連結ロッドアセンブリ８７０のアーチ８８０を、スロット１０００内へと挿入する。アーチ８８０をスロット１０００内に挿入した後に、引っ張り力が解除され、スプリング１０１４が、スリーブ１００６内へとカプラー９９４を後方向きに自動的に引っ込める。ピン１００４は、スリーブ１００６を保持し、ハンドル９７０および内部シャフトアセンブリ９７４を先端向きにスライドさせないようにする。

スプリング９７８の付勢力に抗して内部シャフトアセンブリ９７４に対してハンドル９７０を移動させることにより、ハンドルアセンブリ８７２が連結ロッドアセンブリ８７０に対して連結されたときには、ハンドル９７０に対して印加された張力の指標を提供する。この相対運動は、ピン９８６を、スロット９８９に沿ってスライドさせる。スロット９８９には、引っ張り負荷（例えば１〜１００ニュートン）に対してピン９８６を関連づけるように、マーキングが施されている。引っ張り負荷が、カプラー９９４を介して連結ロッドアセンブリ８７０に対して印加された場合、スプリング９７８は、ハンドル９７０に対して取り付けられた保持リング９８２と内部シャフト９７６の棚９９０との間において圧縮される。スプリング９７８の圧縮は、内部シャフト９７６に対してのハンドル９７０の移動を引き起こし、これにより、（ハンドル９７０によって形成された）スロット９８９に対しての、（シャフト９７６に対して取り付けられた）張力指標ピン９８６の移動を引き起こす。より大きな引っ張り負荷は、スプリング９７８のより大きな圧縮を引き起こし、これにより、スロット９８９にに対しての張力指標ピン９８６の相応したより大きな変位を引き起こし、したがって、張力のより大きな測定値をもたらす。

図１６および図２４によれば、張力付与デバイス７１２は、デバイスホルダー７１４およびカプラー８１２を使用して、ボード７０８に対して取り付けられている。張力付与デバイスホルダー７１４は、鉛直方向部材１０２２を有したボディ１０２０を備えている。鉛直方向部材１０２２からは、小さなアーム１０２４とベース１０２６とが延出している。小さなアーム１０２４は、フレーム８７４（図１８）の穴８７８内に適合し得るようなサイズおよび形状とされたリップ１０２５を有している。これにより、ロッドアセンブリ８７６のうちの一方を、アーム１０２４の表面１０２７上に配置することができる。ベースアーム１０２６は、他のロッドアセンブリ８７６を内部に配置し得るグルーブ１０２９を形成している。デバイスホルダー７１４は、ピン１０３０によってベースアーム１０２６に対して取り付けられたプラグ１０２８を備えている。張力付与デバイスホルダー７１４は、カプラー８１２内にプラグ１０２８を挿入することにより、ボード７０８に対して取り付けられている。

図２５は、ＡＣＬ修理に関し、キット７００を使用した外科手術プロセス６００の特定の実施態様１１００に関する詳細なフローチャートを示している。ステップ１１１０，１１２０，１１３０，１１４０，１１５０は、それぞれ、ステップ６１０，６２０，６３０，６４０，６５０に対応している。

さらに図２６Ａおよび図２６Ｂを参照すれば、まず最初に、採取した半腱様かつ薄筋の腱８０２を、縫糸ループ１２２１を使用して縫い付け折り畳みそして挿入する。これにより、腱を、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）１２２０に対して連結する。操作者は、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ループ８０４に対してＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）１２２０を取り付け、グラフト位置決めボード７０８のスケール拡張部材７１０上に腱を配置する（ステップ１１１２）。その後、操作者は、付属の縫糸１２０２を使用して、薄筋腱端部１２００ａ，１２００ｂを、シースアセンブリ７０３のガイドチューブ７５６ａ，７５６ｂを挿通させる（ステップ１１１４）。

操作者は、測定デバイス７０４を使用して、脛骨と大腿骨との双方の骨トンネルの深さを測定する（ステップ１１２０）。骨トンネルの深さは、円筒状プローブロッドの先端が骨トンネルの端部に到着するまで、測定デバイス７０４のロッド７０７を骨トンネル内に挿入することにより、測定する。その後、操作者は、ロッド７０７に沿って係止体７０６をスライドさせることにより骨トンネル入口のところまで調整可能係止体７０６を前進させ、サムスクリュー７６６を使用して、調整可能な係止体７０６の位置を固定する。その後、ロッド７０７を、骨トンネル内から取り除き、係止体７０６とロッド先端部との間の距離を、骨トンネル深さに対応したものとする。この深さ測定は、ステップ１１３８に先立って（つまり、シース７０３の位置を調節し、シース７０３を所定位置に固定するに先立って）、いつでも行うことができる。

図２７によれば、操作者は、腱端部（例えば薄筋腱端部）１２００ａ，１２００ｂを取り付けている縫糸１２０２を、張力付与デバイスホルダー７１４上に取り付けられた張力付与デバイス７１２に対して、連結する（ステップ１１３２）。張力付与デバイスホルダー７１４は、張力付与デバイス７１２とシース７０２との間の距離をもたらし得るよう、ガイドレール８１４に沿った任意の位置に固定される。これにより、骨トンネル内へのテーパー形状ねじ７１８のその後の挿入を便利に許容することができる。第１ぎざぎざ付きノブ９２８を緩め、第１縫糸１２０２ａを、ぎざぎざ付きノブ９２８と係合プレート９０２との間に配置し、第２縫糸１２０２ｂを、ノブ９１０と係合表面８９３との間に配置する（図１９）。両方の縫糸が所定位置に配置された後に、操作者は、一方の手でもって、両方の縫糸に緩みが発生しないところにまで両方の縫糸を引っ張り、他方の手でもって、ぎざぎざ付きノブ９２８を締め付け、これにより、両方の縫糸を張力付与デバイス７１２に対して固定する。

図２８によれば、操作者は、その後、グラフト８０２に対するシース７０２の位置を調節し、これにより、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ループ８０４とシース７０２の基端部７０２ａとの間の距離が、骨トンネル深さの測定値に対応したようなものとなるようにする（ステップ１１３８）。その後、ガイドチューブ７５６ａ，７５６ｂを、グラフト８０２から取り外し、縫糸７５８を使用することによって、グラフト８０２に対しての所定位置にシース７０２を固定する（図２９）。

その後、図３０によれば、操作者は、図２７に関して上述したように、薄筋腱８０２ａの２つの端部が取り付けられた縫糸１２０４を、張力付与デバイス７１２に対して連結する。

図３１Ａおよび図３１Ｂによれば、操作者は、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）１２２０も含めた軟組織グラフトアセンブリ１１６０と腱とシース７０２と張力付与デバイス７１２とを、グラフト位置決めボード７０８から、取り除き（ステップ１１４２）、１つまたは複数の縫糸１２２２を、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）１２２０に対して取り付ける（図３２）。その後、操作者は、脛骨のトンネル内へと、縫糸１２２２およびＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎｅ（登録商標）１２２０を挿入し、ブロック１１６２を使用して縫糸１２２２を引っ張り、これにより、骨トンネル内における腱の位置を位置決めする（ステップ１１４４）。ブロック１１６２は、骨トンネルを通しての、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ループと腱とシース７０２との引っ張りを容易なものとするという機械的利点をもたらす。

図３３Ａおよび図３３Ｂによれば、シース７０２の端部７０２ａが脛骨の骨トンネルの入口と面一となるようにして、シース７０２を所定位置へと引っ張った後には、操作者は、ガイドワイヤチューブ７５６ｃの漏斗形状端部７５７内へとガイドワイヤ（示されない）を挿入し、ガイドワイヤ上に沿ってシース７０２のチューブ７５２ｃの外側へとガイドワイヤチューブ７５６ｃをスライドさせることにより、ガイドワイヤチューブ７５６ｃを取り除く。次に、ねじ回し７１６を使用してガイドワイヤ上にわたってチューブ７５２ｃ内へとテーパー形状干渉ねじ７１８を前進させる（ステップ１１５０）。ねじの前進時には、操作者は、スロット９８９内の張力指標ピン９８６の位置を観測しつつ、ハンドルアセンブリ９７０を引っ張ることにより、腱に関する張力を所望に維持する。ねじ前進時における張力付与デバイスの使用は、腱どうしの張力を互いに等しくし、腱どうしを構成し、これにより、シース７０２のチューブ７５２ｃ内における干渉ねじ７１８の正確な位置決めを容易に行い得るという、利点をもたらす。ねじ回し７１６は、張力付与デバイスの貫通穴８７８を通して便利に挿入される。

図３４によれば、所定位置においては、ＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）１２２０は、大腿骨１１８０の表面１２２８上にあり、縫糸ループ１２２１は、大腿骨トンネル１２３０内へと延出され、グラフト８０２は、大腿骨トンネル内の縫糸ループ１２２１から、脛骨１１８２内のトンネル１２３２へと、延在しており、干渉ねじ７１８を有したシース７０２は、脛骨の表面１２３４と面一となっている。薄筋腱グラフトと、周囲チューブ７５２ａ，７５２ｂと、半腱様腱とは、（チューブ７５２ｃ内に配置された）ねじ７１８と、骨トンネル１２３２の壁１２３６と、の間において圧縮され、これにより、骨トンネル内にグラフトが固定される。

シースは、必ずしも骨ねじと一緒に使用される必要はない。シースを使用することにより、例えば軟組織グラフト鋲やプラグや縫糸アンカーといったような他のタイプの埋設可能固定デバイスの固定状況を改良することができる。シースのサイズおよび形状は、様々なタイプの固定デバイスに適合するように、適宜に変更することができる。シースは、骨トンネル内において使用される必要はない。例えば、軟組織をシース内に取り付けることができ、シースは、例えば鋲といったような固定デバイスが設置された骨の側面に対して取り付けることができる。

ぎざぎざ付きノブ９２８は、ギザギザを有している必要はない。ノブ９２８は、それに代えて、スリップさせることなく捻れ負荷を印加し得るような様々なタイプの把持可能表面を有することができる（例えば、渦巻状の表面、あるいは、八角形の表面）。

張力付与デバイス７１２と、スケール拡張部材７１０と、調節可能係止体７０６とは、
軟組織グラフトに関してのみ使用し得るものではなく、軟組織グラフトに代えて、骨−腱−骨グラフトに関しても使用することができる。

ハンドル９７０に対してのスリーブ１００８の変位を使用することによって、ハンドル９７０に対してスケールマークを付加することで、張力の指標をもたらすことができる。スリーブ１００８に対してのハンドル９７０のスライドは、スロット９８９内におけるピン９８６のスライドによってもたらされる指標と同様であるような、指標をもたらす。この相対移動によって、ハンドル９７０上のスケールマークが露出され、印加された張力に関する指標がもたらされる。

プロセス１１００は、アキレス腱や、大腿筋膜や、他の採取された腱、に関して使用することができる。プロセス１１００におけるＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）あるいはＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ループは、付加的な骨ねじや、ワッシャを貫通した縫糸や、縫糸ボタンや、あるいは、ポスト、によって代替することができる。

骨ねじを使って靱帯グラフトを脛骨トンネル内に固定するための従来技術に関する断面図である。 骨ねじ用シースを示す斜視図である。 図２Ａの骨ねじ用シースを示す断面図である。 図１における骨ねじを示す断面図である。 脛骨の骨トンネル内への靱帯グラフトの固定に関し、図２Ａ〜図２Ｃの骨ねじおよびシースを示す断面図である。 脛骨の骨トンネル内における図３の骨ねじとシースとグラフトとに関する代替可能な構成を示す断面図である。 脛骨の骨トンネル内における図３の骨ねじとシースとグラフトとに関する代替可能な構成を示す断面図である。 図２Ａのシースに関する代替可能な実施形態を示す斜視図である。 図２Ａのシースに関する代替可能な実施形態を示す斜視図であって、ワッシャを備えている。 図７Ａにおけるワッシャを示す上面図である。 代替可能な骨ねじ用シースを示す斜視図であって、２つのチューブを備えている。 代替可能な骨ねじ用シースを示す斜視図であって、リングを形成するようにして配置された４つのチューブを備えている。 図９の骨ねじ用シースを示す斜視図であって、外側スリーブを備えている。 シースを使用して骨トンネル内に軟組織グラフトを埋設して固定するための外科手術手順を示すフローチャートである。 シースを使用して骨トンネル内に軟組織グラフトを埋設して固定するために使用される外科手術用キットを示す図である。 図１２のキットにおけるシースを示す斜視図である。 シースアセンブリを示す斜視図であって、図１３のシースと、ガイドと、図１２のキットにおける縫糸と、を備えている。 図１２のキットにおける骨深さ測定デバイスのための調節可能係止体を示す斜視図である。 図１５Ａにおける調節可能係止体を示す断面図である。 図１２のキットにおけるグラフト測定およびシース位置決めアセンブリを示す斜視図である。 図１２のキットにおけるスケール拡張部材およびＥｎｄｏＢｕｔｔｏｎ（登録商標）ホルダーを示す斜視図である。 図１２のキットにおける張力付与デバイスを示す斜視図であって、連結ロッドアセンブリとハンドルとを備えている。 図１８における連結ロッドアセンブリを示す分解図である。 図１９における連結ロッドアセンブリの中のロッドアセンブリを示す断面図である。 ロッドアセンブリの係合プレートを示す断面図である。 ロッドアセンブリのノブを示す断面図である。 図１８におけるハンドルを示す斜視図である。 図２１のハンドルを示す断面図である。 図２１のハンドルの中の内側シャフトアセンブリの端部部材を示す分解斜視図である。 図１２のキットにおける張力付与デバイスホルダーを示す斜視図である。 シースを使用して骨トンネル内に軟組織グラフトを埋設して固定するための外科手術手順を示す詳細なフローチャートである。 図１４のシースアセンブリを通しての腱の挿通を示す図である。 図１４のシースアセンブリを通しての腱の挿通を示す図である。 図１８の張力付与デバイスに対して２つのグラフト端部を固定する様子を示す図である。 シースアセンブリからのガイドの取外しを示す図である。 追加的なグラフトに対しての、縫糸を使用したシースアセンブリの固定の様子を示す図である。 張力付与デバイスに対して、グラフトの追加的な２つの端部を固定する様子を示す図である。 グラフトに対する張力付与の様子を示す図である。 グラフトに対する張力付与の様子を示す図である。 膝関節内におけるシースアセンブリとグラフトとの位置決めの様子を示す図である。 膝関節内におけるシースアセンブリとグラフトとの位置決めの様子を示す図である。 膝関節内におけるシースアセンブリとグラフトとの位置決めの様子を示す図である。 脛骨の骨トンネル内の所定位置に固定されたシースアセンブリとグラフトとを示す断面図である。

符号の説明

１０ グラフト
１２ 骨ねじ
１４ 骨トンネル
１８ 骨トンネル
５０ シース
５２ ボディ
２５０ シース
３５０ シース
４５０ シース
５５０ シース
７００ 外科手術用キット（セット）
７０２ シース
７０３ シースアセンブリ
７０４ 測定デバイス
７５６ａ ガイド
７５６ｂ ガイド
７５６ｃ ガイド

Claims (5)

1. 骨トンネル内に軟組織グラフトを埋設するための複数の外科手術デバイスからなるセットであって、
   骨トンネル内に軟組織グラフトを固定するための固定デバイスを受領し得るようなサイズおよび形状とされた第１チューブと、軟組織グラフトを受領し得るようなサイズおよび形状とされた少なくとも１つの第２チューブと、を備えてなるシースアセンブリと；
   骨トンネルの深さを測定するための測定デバイスと；
   測定された骨トンネル深さによって決定された位置のところにおいて、前記軟組織グラフトに対して前記シースアセンブリを固定し得るよう構成された固定部材と；
   を具備していることを特徴とするセット。
2. 請求項１記載のセットにおいて、
   さらに、複数の軟組織グラフトを前記シースアセンブリ内に組み付け得るよう構成されたデバイスを具備していることを特徴とするセット。
3. 請求項２記載のセットにおいて、
   前記デバイスが、第１セクションと第２セクションとを有した部材を備え、
   第１軟組織グラフトが前記第１セクションに対して固定可能とされ、かつ、前記第１セクションだけの操作に応答して第２軟組織グラフトが前記第２セクションに固定可能とされていることを特徴とするセット。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のセットにおいて、
   前記固定部材が、前記シースアセンブリに対して取り付けられていることを特徴とするセット。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のセットにおいて、
   前記固定部材が、連結縫糸を備えていることを特徴とするセット。

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