JP4609252B2

JP4609252B2 - 検体採取液容器

Info

Publication number: JP4609252B2
Application number: JP2005259045A
Authority: JP
Inventors: 満長谷川; 篤石川; 昌克冨田
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2005-09-07
Filing date: 2005-09-07
Publication date: 2011-01-12
Anticipated expiration: 2025-09-07
Also published as: JP2007071698A

Description

本発明はウイルスなどの細菌検査のための検体採取液容器に関する。より詳しくはインフルエンザなどのウイルスを検出するための反応試薬容器へ滴下する検体採取液を調製するときに、検査者がウイルスによる汚染や感染におけるリスクを防止しうる構造を備えた検体採取液容器に関する。

インフルエンザ等のウイルス抗原検査の１つとして、近年、ベッドサイドで検査ができるインフルエンザ抗原検査キットが使用されてきている。さらに、該検査キットによりインフルエンザのＡ型・Ｂ型の判定も迅速に検出可能となってきている。このような検査キットは、一般にイムノクロマトグラフィー法、フロースルー法、ＥＩＡ法などが利用されている。いずれの方法においても、予め患者から採取した検体（鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液など）から調製した検体採取液を反応試薬容器、例えば反応試薬カセットに滴下することにより実施される。具体的には、患者の鼻腔や咽頭から粘液を吸引装置により吸引するかあるいは綿棒で拭い取った後に、溶解液にて溶解して検体採取液を調製し、反応試薬容器へ滴下する。
このような検体採取液を調製する容器としては、予め溶解液が充填されたキャップ付き容器のキャップを滴下口キャップに付け替えて滴下するものを挙げることが出来る（特許文献１）。例えば、スクイズチューブ内に検体処理液をまず調製し、次いで検体を採取した綿棒を検体処理液に浸して検体を処理し、検体採取液を調製する。さらに、スクイズチューブに滴下口キャップ（滴下チップ）をはめ込み、スクイズチューブを反転させて、滴下口キャップ（滴下チップ）から反応試薬容器の検体滴下部へ試料を滴下する。このような試料液の作製では、工程数が多く、ウイルスによる汚染や感染などのリスクが存在する。
特開２００４−１０９０１５号公報

本発明者らは、検体採取液を調製する上記容器に代えて、摺動自在にストッパーを挿入し、さらに滴下口を有することにより反応試薬容器への滴下液を調製する際に、ウイルスによる汚染や感染などリスクを防止することが可能であり、かつ、操作の煩雑さを低減させた検体採取液容器を既に提案している（特願2005-070840号）。

このような検体採取液容器では、試料液を作製するには、検体を採取した綿棒を片手で検体処理液（溶解液）に浸し、筒状容器の周りから綿球部分を他の手の指で挟み押さえながら、数回綿棒を回転させ検体を抽出する。次に筒状容器の首部より下であって、液面より上の部分で綿球部分を強く押さえて液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液とする。

しかしながら、検体には粘液性物質が含まれていて、綿棒にそれらが貼着していることから、筒状容器の周りから綿球部分を他の手の指で挟み押さえながら、数回綿棒を回転させるだけで、容易に検体を検体処理液で抽出することが困難である。
本発明の課題は、試料液の調製を簡単に行うことができる検体採取液容器を提供することにある。

本発明は、上端及び下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために該筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと、該筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられる開口用キャップと、かつ、上端が筒状容器の下端に液密に取り付けられ、かつ、下端にフィルターおよび滴下口を備えたアダプタを有し、かつ、筒状容器は、下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、アダプタは、筒状容器の溶解液室を外部から圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成される検体採取液容器において、前記筒状容器の内部に、前記溶解液室内で検体試料の溶解または抽出を促すための補助手段を設けたことを特徴とする検体採取液容器である。

本発明では、前記溶解液室内で検体試料の溶解または抽出を促すための補助手段を設けたことにより、試料液の調製を簡単に行うことが可能である。

本発明の検体採取液容器は、上端及び下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために該筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと、該筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられる開口用キャップと、かつ、上端が筒状容器の下端に液密に取り付けられ、かつ、下端にフィルターおよび滴下口を備えたアダプタを有する。また、筒状容器は、下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、アダプタは、筒状容器の溶解液室を外部から圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成される。

本発明に係る検体採取液容器を、図面を用いて具体的に説明する。図１は本発明の検体採取液容器の縦断面図であり、図２は図１におけるＡ−Ａの断面図である。図３は本発明の検体採取液容器に開口部から検体を採取した綿棒を挿入した状態を示す縦断面図である。図４は図１の検体採取液容器の筒状容器の溶解液室７を外部から圧迫し、ストッパーが押し下げられ、検体採取液が筒状容器の内面とストッパーの外面との空隙を通り、滴下口から滴下する状態を示す概略図である。図５(a)〜(c)は、本発明の検体採取液容器における補助手段の他の実施例を示す縦断面図である。

本発明の検体採取液容器１は、図１に示すように上端及び下端が開口した筒状容器２と、該筒状容器内に液密性の溶解液室７を設けるために、筒状容器２内に摺動自在に挿入されたストッパー３と、該筒状容器２の上端に着脱自在に取り付けられるキャップ４とを有し、かつ、該筒状容器２の下端に液密に取り付けられたアダプタ５を有する。

筒状容器２は上端にキャップ４を通常、螺合可能な開口部を有し、下端には内径がストッパー３の外径よりも若干大きい部分を有する。また、該下端部分にはアダプタ５を内挿することができる。筒状容器２は、その下端近くに摺動自在なストッパー３が挿入され、かつ、上端に着脱自在にキャップ４が取り付けられている。ストッパー３とキャップ４が取り付けられることにより、筒状容器２内に溶解液室７が形成される。溶解液室７には検体（鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液など）を溶解する液が充填されている。通常、溶解液は水であって、反応試薬に滴下した際の検体との反応性を高めるために、界面活性剤が添加されている。さらに防腐剤として、アジ化ナトリウムなどが添加されている。
筒状容器２内で処理された検体採取液を押し出すためには、筒状容器２を外部から圧迫し、筒状容器２の筒部を変形させて溶解液量に対して相対的に溶解液室７の容積を小さくすることに限らず、他の物理的手段により押し出すか、溶解液室７にある気体を圧縮して内圧を上昇させるなどの操作を行なってもよい。したがって、筒状容器２は容器内の状態が確認でき、かつ繰り返し圧迫しても白化しない透明性と可撓性を有することが好ましく、このような素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル樹脂などが好適に用いられる。

ここでの綿棒とは、医療用捲綿子を指し、具体的には、プラスチック製もしくは紙製の棒状軸の先端に不織布などがついた器具であって、体液試料を採取するためのものであり、不織布の素材としては、レーヨン、紙、ポリ乳酸、綿花等が用いられている。

本発明では、前記溶解液室７内で検体試料の溶解または抽出を促すための補助手段２１が設けられていることが特徴であり、該補助手段２１としては、筒状容器２を内側に突出させ、かつ中央部に綿棒を挿入する貫通孔２４を設けて形成された分離壁がある。このような分離壁としては、具体的には、前記筒状容器２の内壁上に設けられた軸方向に連設された環状突起１２１（図１、図２）、あるいは前記筒状容器２の内壁上に設けられた螺旋状の突起２２１（図５(a)）、記筒状容器２の内壁上に所定間隔をもって隔てられた突起３２１（図５(b)）がある。

軸方向に連設された環状突起１２１は、図１に示されるように、内壁の全面に設けるよりも複数の環状突起を内壁面上に設けて、各突起間には筒状容器をスクイズしたときのごわつき感を緩和する部分を残すことが好ましい。図１に示す環状突起は４つの突起からなるが、これらに限られない。この環状突起は通常、綿球からぬぐい液を刮ぎ易いように、綿球が液面を跨いで上下する動作に合わせ、液面を上下にまたぐ位置に配置されていることが好ましい。さらに、綿棒の先でストッパーを押して不用意に連通しない距離を隔てることが好ましい。突起の高さは、スクイズしたときの内圧上昇を得やすい様に出来るだけ低い方が望ましい。これは具体的には、通常0.1〜0.3mm程度が好ましいが、ぬぐい液を刮ぎ取ることが出来さえすれば、綿球の大きさや形状に応じて自由に選択できる。

また、螺旋状の突起２２１は、図５(a)に示されるように、内壁の全面に設けるよりも２〜５条程度の螺旋状突起を内壁面上に設けることが好ましい。この螺旋状突起もまた、通常、綿球からぬぐい液を刮ぎ易いように、綿球が液面を跨いで上下する動作に合わせ、液面を上下にまたぐ位置に配置されていることが好ましい。さらに、綿棒の先でストッパーを押して不用意に連通しない距離を隔てることが好ましい。螺旋の山の高さは、スクイズしたときの内圧上昇を得やすい様に出来るだけ低い方が望ましい。これは具体的には、通常0.1〜0.3mm程度が好ましいが、ぬぐい液を刮ぎ取る事が出来さえすれば、綿球の大きさや形状に応じて自由に選択できる。

さらに、内壁上に所定間隔をもって隔てられた突起３２１は、図５(b)に示されるように、筒状容器を立てたときに液面をまたぐ範囲の内壁面上に設け、各突起はスクイズしたときにごわつき感がなく中身を外から目視確認出来る程度の高さと間隔であることが好ましい。この所定間隔隔てられた突起は、通常、綿球からぬぐい液を刮ぎ易いように、綿球が液面を跨いで上下する動作に合わせ、液面を上下にまたぐ位置に配置されていることが好ましい。さらに、綿棒の先でストッパーを押して不用意に連通しない距離を隔てることが好ましい。突起の高さは、スクイズしたときの内圧上昇を得やすい様に出来るだけ低い方が望ましい。これは具体的には、通常0.1〜0.3mm程度が好ましいが、ぬぐい液を刮ぎ取る事が出来さえすれば、綿球の大きさや形状に応じて自由に選択できる。

また、前記補助手段２１は、図５(c)に示されるように、前記筒状容器２の下端であって、かつ、ストッパー３を保持する部分の上端に、前記筒状容器２の下端から上端方向へ延出した複数の柱部２２を有し、該柱部２２の頂上部には径方向に梁２３を備えた突起４２１であってもよい。梁２３に綿棒をこすりつけることにより、綿棒に貼着した粘液性物質を刮ぐことが可能となり、ストッパー３の落下後に、柱部２２あるいは梁２３の隙間を検体採取液が流れて、フィルター６に向かう。この梁は通常、綿球からぬぐい液を刮ぎ易いように、綿球が液面を跨いで上下する動作に合わせ、略液面上に配置されている。また、綿棒の先でストッパーを押して不用意に連通しない距離を隔てることが好ましい。さらに、綿球の側部が当たるように、梁の側部は綿球と略同じかそれよりも若干大きな空間があるようになっている。梁の数や方向は、ぬぐい液を刮ぎ取る事が出来さえすれば、綿球の大きさや形状に応じて自由に選択できる。
前記補助手段２１は通常、筒状容器に一体に形成されているが、別体であって組み付けられていても良い。この場合の、前記補助手段２１の材質は、弾性体、例えばエラストマーから形成されることが好ましい。この時の前記補助手段２１の長さは、筒状容器２をスクイズしたときに傾いて外れない程度の長さがあり、中身を目視にて確認するのに障害とならなければ自由に設定しても良い。前記補助手段２１の突起は、筒状容器２の中に綿棒の挿入を可能とし、かつ、その自由な動きをもたらす貫通孔２４を有することが必要である。

ストッパー３およびキャップ４は、筒状容器２の溶解液室７の液密性を保持して組み立てられているので、溶解液が筒状容器２から外部に漏出する危険性はない。
ストッパー３は一般に製造時や長期保存時において傾いて液密性を損なわない程度の形状、好ましくは長さ（寸法）が小さい円筒形状を有し、検体を添加する前は上記筒状容器２の内壁に密接している。しかし、ストッパー３が摺動して筒状容器２の下端方向へ移動すると、内壁との間に空隙を形成する。この空隙は筒状容器２の溶解液室７の変形を解除したときでも塞がらないようになっている。
ストッパー３の素材としては、ノルマルブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、熱可塑性エラストマーなどの弾性材料が挙げられるが、通常、熱可塑性エラストマーが用いられる。
また、摺動を円滑にする目的でストッパー３には環状リブが設けられていても良い。

キャップ４は、筒状容器２に着脱自在に取り付けられており、通常、螺合される。また、液密性を保持するために筒状容器２の開口端内壁と接合するスリーブが通常、設けられている。

アダプタ５は、筒状容器２の下端に接続される筒状部材であり、筒状容器２の溶解液室７を圧迫したときに押し下げられたストッパー３を収容し、筒状容器２の下端内壁とストッパー３の外面との間に空隙を形成し、さらに、下端に滴下口８を備える。検体採取液を調製する前、アダプタ５内には通常、空気のみが存在している。
アダプタ５は筒状容器２に液密性を保持して取り付けられていれば、溶着されていても、あるいは溶剤で接着されていても、さらには圧入される状態で接合されていても良い。このような素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂等が用いられる。

アダプタ５の内腔に、滴下口８に隣接して上方にフィルター６が設けられている。フィルター６は患者から採取された検体が高い粘性のものであったり、固形物を含んでいたりする場合に、滴下口が目詰まりしないようにトラップされる程度の口径を有するものである。ろ過有効面積と目の粗さは自由に選択することができる。このような素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂等の他、無機材料等が用いられるが、通常、ポリエチレン焼結体が用いられる。

滴下口８には着脱自在に取り付けられる滴下口用キャップ９が設けられている。滴下口用キャップ９は、滴下口８に着脱自在に取り付けられていても良く、素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル樹脂等が用いられる。また、アダプタ５と一体に形成されていても良い。さらに検体採取液容器１を専用の容器立てに複数立てておくことが出来るように、専用の容器立ての直径を筒状容器２の胴径と略同じ大きさとしてもよい。

検体採取液の調製に際しては、図３に示すように、まず開口部のキャップ４を上に向けた状態で開放し、患者より採取した検体の付着した綿棒などの採取棒を、上端開口部から筒状容器２の溶解液室中に挿し入れて、補助手段２１の上で上下させて検体を刮ぎ、溶解液により溶解抽出し、検体採取液を調製する。

次に、図４に示すように再度、筒状容器２の開口部にキャップ４を取り付け、筒状容器２の反対側に位置する滴下口８を反応試薬容器に向けてから、筒状容器２の溶解液室７のある胴部を圧迫すると、その押圧による内部の圧力上昇により、ストッパー３が下方へ前進し、アダプタ５内に移動し収容される。収容されたストッパー３の外面とアダプタ５の内壁の間には、溶解液室７内の検体採取液がその間を通って滴下出来る空隙が設けられている。したがって、検体採取液はこの空隙を通り、滴下口８から外部に導かれ、反応試薬容器に滴下することが出来る。

本発明の検体採取液容器は、インフルエンザウイルスなどのウイルス検査に限ることなく、他の病原体を含む一般的な生体検査に利用することが可能である。

本発明の検体採取液容器の使用前の状態を示す縦断面図である。図１におけるＡ−Ａ断面図である。本発明の検体採取液容器の溶解調製時の状態を示す縦断面図である。本発明の検体採取液容器の滴下時の状態を示す概略図である。本発明の補助手段の他の実施態様を示す縦断面図である。

符号の説明

１検体採取液容器
１２１，２２１，３２１，４２１突起
２筒状容器
２１補助手段
２２柱部
２３梁
３ストッパー
４キャップ
５アダプタ
６フィルター
７溶解液室
８滴下口
９滴下口用キャップ

Claims

上端及び下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために該筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと、該筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられる開口用キャップと、かつ、上端が筒状容器の下端に液密に取り付けられ、かつ、下端にフィルターおよび滴下口を備えたアダプタを有し、かつ、筒状容器は、下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、アダプタは、筒状容器の溶解液室を外部から圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成される検体採取液容器において、前記筒状容器の内部に、前記溶解液室内で検体試料の溶解または抽出を促すための補助手段を設けたことを特徴とする検体採取液容器。
前記補助手段は、筒状容器を内側に突出させ、かつ中央部に綿棒を挿入する貫通孔を設けて形成された分離壁である、請求項１記載の検体採取液容器。
前記分離壁は、前記筒状容器の内壁上に設けられた軸方向に連設された環状突起である、請求項２記載の検体採取液容器。
前記分離壁は、前記筒状容器の内壁上に所定間隔をもって隔てられた突起である、請求項２記載の検体採取液容器。
前記分離壁は、前記筒状容器の内壁上に設けられた螺旋状の突起である、請求項２記載の検体採取液容器。
前記補助手段は、前記筒状容器の下端から上端方向へ延出した複数の柱部を有し、該柱部の頂上部には径方向に梁を備えた突起である、請求項１記載の検体採取液容器。