JP4619366B2 - 経腸栄養ライン等の液体転送連結部の作製に使用される雄型コネクタおよび雌型コネクタ - Google Patents

Description

本発明は、医療用継手、特に経腸栄養ラインの分野において液体転送連結部を創出するのに使用することができる、ロック用ネジ山を備えた円錐形アセンブリ葉コネクタに関する。

経腸栄養ラインは一般に、経腸栄養プローブに軟質チューブで接続された栄養液容器を備えている。
これら３つの部品は順番に接続しなければならない。

普通には、容器の接続端部が雄型コネクタを構成または具備しており、栄養プローブの接続端部が雌型コネクタを構成または具備している。
容器の雄型コネクタをプローブの雌型コネクタに直接連結することもできるが、たいていは、この連結は、一方の終端部に容器の雄型コネクタに接続することができる雌型コネクタを、反対側の終端部にプローブの雌型コネクタに接続することができる雄型コネクタを備えた軟質チューブによって行われる。

コネクタ類は、静脈内または動脈カテーテル用の潅流器具等といった他の医療器具にも使用されている。
これらのコネクタの全てについて規格が既に定められており、それらに対する寸法も規定されている。

規格ＮＦ ＩＮ ２０ ５９４は、６％の規定テーパを持つ円錐形アセンブリ（ルアー規格）を創出するために設計されたコネクタに関し、特にこのコネクタの入口直径（導入部の直径）の最小値および最大値を定めている。

規格ＮＦ ＩＮ ２０ ５９４によると、ルアー円錐形アセンブリ用の雄型コネクタの入口直径は、３.９２５ｍｍ〜３.９９０ｍｍの範囲内（硬質材料の場合）または３.９２５ｍｍ〜４.０２７ｍｍの範囲内（半硬質材料の場合）であり、雌型コネクタの入口直径は４.２７０ｍｍ〜４.３１５ｍｍの範囲内である。

入口直径は、雄型コネクタを雌型コネクタの内部に嵌合させる能力を定める直径である。従って、それは雄型コネクタの場合は外径、雌型コネクタの場合は内径に関する。
規格ＮＦ ＩＮ １７０７は、連結部のロックを達成するために互いに嵌合することができるロック用ネジ山を備えた円錐形アセンブリのためのコネクタを記述しており、特にこれらのコネクタのネジ山底部とネジ山頂部における寸法を規定している。

規格ＮＦ １７０７によると、ルアー円錐形コネクタのネジ山は下記条件を満たす：
−雄型コネクタについては、ネジ山底部の直径は８.００ｍｍでなければならず、ネジ山頂部の直径は７.００ｍｍでなければならない、
−雌型コネクタについては、ネジ山底部の直径は最大６.７３ｍｍでなければならず、ネジ山頂部の直径は７.８３ｍｍでなければならない、
規格化された雌型コネクタは、このコネクタの入口導管を定めるヘッドを有し、その外面にはネジ山が形成されていて、このヘッドの外径もネジ山頂部の直径であるようになっている。一方、規格化された雄型コネクタは、雄型コネクタの入口導管を定める突出したチューブを有し、このチューブは対応する雌型コネクタのヘッドを受け入れるために該チューブの周囲にチャネルを形成する固定式もしくは可動式のカラーで包囲されており、その内面にはコネクタのネジ山が形成されていて、雄型コネクタのネジ山頂部の直径がコネクタのチャネルの通路径を定めるようになっている。

組立て時には、雄型コネクタのチューブが雌型コネクタの入口導管の中に側方シールを与えながら入り込むことができ、雌型コネクタのヘッドは雄型コネクタのチャネルの中に入り込むことができ、２つのコネクタのネジ山はアセンブリをロックするために互いに螺合することができる。

これらの規格が、経腸栄養用コネクタおよび静脈潅流用コネクタに区別なしに適用されていることが、事故の原因となる可能性がある。
実際、栄養容器、例えば、シリンジが、潅流ラインまたは静脈もしくは動脈カテーテルへの供給に誤って使用されうることが起こりうる。また、栄養液以外の製品が入っている容器が経腸栄養のために使用されるプローブに供給するのに使用されうることも起こりうる。

これらの望ましくない接続を避けるために各種の手段が推奨されてきた。コネクタを色のコードで識別すべきであることが提案されたが、これは予防措置として不十分であることが証明された。

シリンジの場合、これらに普通のルアー雄型端部ではなくルアー雌型端部を設けることが提案された（ＦＲ７８７９９９に）。
末端にビードを形成した非ルアー雄型コネクタの使用を提案した者もいた（ＦＲ２８０１９８７に）。

特許文献ＷＯ０１／８３００１には、相互に連結されるか、またはアダプタを用いて慣用のコネクタに連結されることができるように設計された、普通ではない直径を有する医療用コネクタが記載されている。

実際、この特許文献は、慣用のコネクタより大きな内径を有するコネクタの使用を可能にし、それにもかかわらず、必要ならアダプタを用いて、慣用のコネクタにそれらを接続可能にすることを目指している。

特許文献ＵＳ３７５１０７７には、高圧または高電圧用の金属コネクタが記載されている。
特許文献ＧＢ２３８３８２８は、医療分野での接続ミスを防止することを目指しており、そのために標準コネクタに接続することができないように設計された「差別化」と説明されているコネクタを推奨している。

この特許文献によると、この差別化は、雄型コネクタに６％以外のテーパを付与して、このコネクタを、ルアーテーパを備えた標準の雌型コネクタ、すなわち、テーパが６％のもの、に嵌合しないようにすることで達成することができる。

テーパの差異だけであると、標準の雌型コネクタへの差別化された雄型コネクタの挿入は本質的に妨げられないので、連結が完全でないによせ接続ミスの可能性はなお残る。
この刊行物で推奨されている別の差別化は、雄型コネクタの直径の縮小に関する。この縮小は、完全な連結を妨げることはできるが、縮小された雄型コネクタを標準の雌型コネクタ内に挿入するのを妨げるものではないことは明らかであるので、実際には正反対に、接続ミスの危険性はなお残っている。

最後に、特許文献ＧＢ２３８３８２８は、雄型コネクタと雌型コネクタのヘッド部の相補的ネジ山の間のミスマッチ（不整合）の創出を推奨している。この不整合は、雄型コネクタを雌型コネクタ内に挿入できないようにすることを意味していないので、誤った連結の危険性はなお残る。

実際、特許文献ＧＢ２３８３８２８は、本質的に差別化コネクタと標準コネクタとのロックを防止することを目指したものであるが、実際には連結が完全ではなくてもユーザーを欺くのに十分な連結の危険性は残る。
ＷＯ００／８３００１ ＵＳ３７５１０７７ ＧＢ２３８３８２８

本発明は、単にロックのミスではなく、全ての操作ミスを防止することを目指したものである。
この目的は、本発明において、ロック用ネジ山を備えた円錐形アセンブリ用の雄型および雌型コネクタであって、規格コネクタと次の点で異なるコネクタを使用することにより達成される。本発明に係る雄型コネクタ（ＲＭＩ）または雌型コネクタ（ＲＦＩ）のそれぞれ規格雌型コネクタ（ＲＦＮ）または規格雄型コネクタ（ＲＭＮ）を用いた組立てが、該雄型コネクタのチューブの雌型コネクタの入口導管内への侵入が不可能であるために、またはこの侵入が雌型コネクタのヘッドが雄型コネクタのカラーに突き当たることにより停止されるために阻止されるように、本発明のコネクタの入口直径およびネジ山頂部の直径が規格コネクタの対応する直径に対して選択される。

例えば、本発明のコネクタの特徴的な寸法を次の表に示す。

入口直径が３.２ｍｍでネジ山頂部の直径が５.８ｍｍの本発明に係る雄型コネクタ（ＲＭＩ）のチューブは、規格雌型コネクタ（ＲＦＮ）の入口導管の中に侵入することはできるが、この侵入は、雌型コネクタのヘッドが雄型コネクタのカラーにぶつかることにより停止される。また、入口直径が４.８ｍｍでネジ山頂部の直径が８.２ｍｍの本発明に係る雌型コネクタ（ＲＦＩ）は、規格雌型コネクタのフェルール（口部）が中に侵入するのを許すが、この侵入は雌型コネクタのヘッドが雄型コネクタのカラーにぶつかることにより停止される。

また、本発明に係るテーパ付きコネクタは好ましくはルアーテーパ以外のテーパ、例えば４％、さらには８〜１０％のテーパをとることが好ましい。
特定の実施態様では、本発明のコネクタは下記の追加の特徴を単独または組み合わせてとる：
−非ルアーの雄型コーン（円錐体）が８％（６％ではなく）である。すなわち、傾斜角度が２°１７’２６”（１°４３’６”ではなく）である、
−非ルアーの雌型コーン（円錐体）が８％である、
−雄型または雌型コーンの長さが６.５ｍｍである、
−ピッチ５ｍｍの二条（二重）ネジでロックされる。

添付図面は、連結するように設計された本発明に係る雄型コネクタ（ＡまたはＣ）および雌型コネクタ（ＢまたはＤ）の実例を例示する。
自体公知のように、本発明の雄型コネクタＡおよびＣは、突出する末端チューブ（１；２）を有し、これは後方チャネル（５；６）と連通している円錐形入口通路（３；４）を形成している。このコネクタはまた、チューブの周囲にカラー（７；８）を有し、このカラーは、チューブの周囲にチャネル（９；１０）を形成し、かつチューブの方を向いた雌ネジ（１１；１２）を有する。

自体公知のように、本発明の雌型コネクタ（ＢおよびＤ）は、前方ヘッド（１３；１４）を有し、このヘッドは後方チャネル（１７；１８）と連通している円錐形入口導管（１５；１６）を形成し、かつ雄ネジ（１９；２０）が設けられている。

本発明のコネクタの特徴的な寸法は図１および７に示されている。
雌型チューブＢのヘッドは、雄型チューブＡのチャネル内に入り込んでそれに螺合させることができ、一方、雌型チューブＤのヘッドは、雄型チューブＣのチャネル内に入り込んでそれに螺合させることができる。

雄型チューブＡは雌型コネクタＢの入口導管の中に側方シールを保持しながら入り込むことができ、雄型チューブＣは雌型コネクタＤの入口導管の中に側方シールを保持しながら入り込むことができる。

雄型コネクタおよび雌型コネクタの後方チャネルを用いて、自体公知のようにコネクタはチューブに取り付けられる。
雄型コネクタＡおよびＣならびに雌型コネクタＢおよびＤの寸法は、図３に示すようなコネクタＡおよびＢの組立て、ならびに図９に示すようなコネクタＣおよびＤの組立てが可能となるように選択される。

他方、これらのコネクタは、例えば、図４〜６ならびに１０〜１２に示すように、規格化されたコネクタ（規格コネクタ）とは組立てることができない。
図４では、摺動ロック用ラッチＶを備えた規格雄型コネクタＭ１のチューブは、本発明の雌型コネクタＢの入口導管内に入り込むことができない。

図５では、固定カラーを備えた規格雄型コネクタＭ１のチューブは、本発明の雌型コネクタＢの入口導管内に入り込むことができない。
図６では、本発明の雄型コネクタＡのチューブは、規格雌型コネクタＦ１の入口導管内に入り込むことはできるが、この雌型コネクタのヘッドがこの雄型コネクタのチャネルの中に入りこむことができない。

図１０では、摺動ロック用ラッチＶを備えた規格雄型コネクタＭ１のチューブは、本発明に係る雌型コネクタＤの入口導管内に入り込むことはできるが、この雌型コネクタのヘッドがラッチのチャネル内に入り込むことができない。

図１１では、規格雄型コネクタＭ２のチューブは、本発明に係る雌型コネクタＤの入口導管内に入り込むことはできるが、この雌型コネクタのヘッドが雄型コネクタのチャネル内に入り込むことができない。

図１２では、本発明の雄型コネクタＣのチューブが規格雌型コネクタＦ１の入口導管の中に入り込むことができない。
これらの不適合の例は網羅的なものではない。

本発明の雄型コネクタ（ＲＭＩ）および雌型コネクタ（ＲＦＩ）は、特に多様な容器（シリンジ、ピペット付きシリンジ、圧力フィーダ、サシェ（sachet）、フラスコまたはビン）、プローブ、チューブまたは三方コネクタに適合させるように設計される。

従って、本発明は下記を包含する：
−雌型コネクタを備えた容器（特に、サシェ、フラスコ、ビン、シリンジまたは圧力フーダ）；
−雄型コネクタ（ＲＭＩ）を備えた、経腸栄養製品を捕集するためのピペット付きシリンジ；
−雌型コネクタ（ＲＦＩ）を構成または具備する連結端部を有するプローブ；
−一端に雄型コネクタ（ＲＭＩ）を備えたチューブ；
−一端が雌型コネクタ（ＲＦＩ）を構成し、他端が経腸供給容器に接続することができるコネクタ；
−その２つのチャネル（流路）がそれぞれ雄型コネクタ（ＲＭＩ）および雌型コネクタ（ＲＦＩ）を備え、残りの第３のチャネルが雄型コネクタ（ＲＭＩ）または雌型コネクタ（ＲＦＩ）を備える三方コネクタ；
−表に明記したような雄型コネクタ（ＲＭＩ）、雌型コネクタ（ＲＦＩ）および規格コネクタを備えるコネクタのアセンブリ。

本発明は上述した実施態様の方法に制限されるものではない。

本発明に係る雄型コネクタおよび対応する雌型コネクタの軸方向断面図。 図１のコネクタの軸方向断面図。 図１のコネクタのアセンブリ（組立て体）の軸方向断面図（図３(Ａ)）および斜視図（図３(Ｂ)）。 図１に係る雄型または雌型コネクタは規格コネクタを用いて連結できないことを示す軸方向断面図および対応斜視図。 図１に係る雄型または雌型コネクタは規格コネクタを用いて連結できないことを示す軸方向断面図および対応斜視図。 図１に係る雄型または雌型コネクタは規格コネクタを用いて連結できないことを示す軸方向断面図および対応斜視図。 本発明に係る別の雄型コネクタおよび対応する雌型コネクタの斜視図。 図７のコネクタの軸方向断面図。 図６のコネクタのアセンブリの軸方向断面図（図９(Ａ)）および斜視図（図９(Ｂ)）。 図６に係る雄型または雌型コネクタは規格コネクタを用いて連結できないことを示す軸方向断面図および対応斜視図。 図６に係る雄型または雌型コネクタは規格コネクタを用いて連結できないことを示す軸方向断面図および対応斜視図。 図６に係る雄型または雌型コネクタは規格コネクタを用いて連結できないことを示す軸方向断面図および対応斜視図。

符号の説明

Ａ，Ｃ：本発明の雄型コネクタ、Ｂ，Ｄ：本発明の雌型コネクタ、Ｍ１，Ｍ２：規格雄型コネクタ、Ｆ１：規格雌型コネクタ、１，２：雄型コネクタのチューブ、３，４：入口通路、５，６，１７，１８：後方チャネル、７，８：カラー、９，１０：チャネル、１１，１２：雌ネジ、１３，１４：ヘッド、１５，１６：入口導管、１９，２０：雄ネジ

Claims (22)

1. 現在は特に経腸栄養ラインに対して規格化された雄型コネクタ（Ｍ１；Ｍ２）および雌型コネクタ（Ｆ１）が使用されている医療用継手の分野における液体伝達接続を創出するための、一緒に組立てられてロックされる雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）および雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）であって、
   雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）は、規格雌型コネクタ（Ｆ１）と同様に、円錐形入口導管（１５；１６）を形成し、かつ雄ネジ（１９；２０）を有するヘッド（１３；１４）を有し、
   雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）は、規格雄型コネクタ（Ｍ２）と同様に、入口導管（３；４）を形成する突出した円錐形チューブ（１；２）を有し、この円錐形チューブは円錐形チューブの周囲にチャネル（９；１０）を形成し、かつ雌ネジ（１１；１２）を有するカラー（７；８）により包囲され、
   雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）のヘッド（１３；１４）は雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）のチャネル（９；１０）の中に侵入することができ、
   雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）の円錐形チューブ（１；２）は雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）の円錐形入口導管（１５；１６）の中に側方シールを伴いつつ侵入することができ、
   ２つのコネクタのネジ山は互いに嵌合して組立てられたアセンブリをロックすることができ、
   これらの雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）およびメス型コネクタ（Ｂ；Ｄ）における入口直径およびネジ山頂部の直径が、規格コネクタ（Ｍ１；Ｍ２、Ｆ１）における対応する入口直径およびネジ山頂部の直径に対して、雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）または雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）とそれぞれ規格雌型コネクタ（Ｆ１）または規格雄型コネクタ（Ｍ１；Ｍ２）との組立てが、
   該雄型コネクタ（Ｃ）または規格雄型コネクタ（Ｍ１；Ｍ２）の円錐形チューブによる、それぞれ、規格雌型コネクタ（Ｆ１）または雌型コネクタ（Ｂ）の入口導管内への侵入が不可能であるため、または
   雌型コネクタ（Ｄ）または規格雌型コネクタ（Ｆ１）のヘッドが、それぞれ、規格雄型コネクタ（Ｍ２）または雄型コネクタ（Ａ）のカラーに突き当たることで、この侵入が停止されるために、
   阻止されるように選択されていること
   を特徴とする上記雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）および雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）。
2. 入口導管（１５；１６−３；４）が６％（ルアー規格テーパ）以外のテーパを有する、請求項１に記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
3. 入口導管（１５；１６−３；４）が４％および８〜１２％の範囲内のテーパを有する、請求項２に記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
4. 円錐形入口導管（１５；１６−３；４）の長さが６．５ｍｍである、請求項１〜３のいずれかに記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
5. ネジ山がピッチ５ｍｍの二条ネジ山である、請求項１〜４のいずれかに記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
6. 雄型コネクタ(Ａ)の入口直径が３.２ｍｍでネジ山頂部での直径が５.８ｍｍであり、雌型コネクタ(Ｂ)の入口直径が３.５ｍｍでネジ山頂部での直径が６.８ｍｍである、請求項１〜５のいずれかに記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
7. 雄型コネクタ(Ａ)のネジ山底部での直径が７ｍｍである、請求項６に記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
8. 雌型コネクタ(Ｂ)のネジ山底部での直径が５.６ｍｍである、請求項６に記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
9. 雄型コネクタ(Ｃ)の入口直径が４.５ｍｍでネジ山頂部での直径が７.４ｍｍであり、雌型コネクタ(Ｄ)の入口直径が４.８ｍｍでネジ山頂部での直径が８.２ｍｍである、請求項１〜５のいずれかに記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
10. 雄型コネクタ(Ｃ)のネジ山底部での直径が８.４ｍｍである、請求項９に記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
11. 雌型コネクタ(Ｄ)のネジ山底部での直径が７.２ｍｍである、請求項９に記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
12. チューブへのコネクタの取付けを可能にする後方チャネル（５；６、１７；１８）を有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の雄型コネクタおよび雌型コネクタ。
13. 請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を備えた容器。
14. サシェ、フラスコ、ビンまたはシリンジよりなる群から選ばれる、請求項１３に記載の容器。
15. 請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を備えた、経腸栄養用圧力フィーダ。
16. 請求項１〜１１のいずれかに記載の雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）を備えた、経腸栄養製品の給液用ピペットを備えたシリンジ。
17. 請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を構成または具備する接続端部を有するプローブ。
18. 一端に請求項１〜１１のいずれかに記載の雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）を備え、他端に請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を備えたチューブ。
19. 一端が請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）から構成され、別の端部が経腸給液容器に接続されることができる、コネクタ。
20. １つの流路が請求項１〜１１のいずれかに記載の雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）を備え、残り２つの流路がそれぞれ請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を備える、三方コネクタ。
21. １つの流路が請求項１〜１１のいずれかに記載の雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を備え、残り２つの流路がそれぞれ請求項１〜１１のいずれかに記載の雄コネクタ（Ａ；Ｃ）を備える、三方コネクタ。
22. 請求項１〜１１のいずれかに記載の雄型コネクタ（Ａ；Ｃ）および雌型コネクタ（Ｂ；Ｄ）を備えた経腸栄養ライン。

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