JP4817251B2 - 精度管理システム - Google Patents

Description

本発明は、精度管理システムに関し、特に、複数の血球計数装置と前記複数の血球計数装置にネットワークを介して接続される管理装置とを備える精度管理システムに関する。

分析装置によって得られた測定データの不確かさを求めることが知られている。例えば、特許文献１には、測定部の器具公差の不確かさと、器具操作の不確かさと、標準試料を測定したときの検量線の不確かさと、未知試料を測定したときの未知試料測定値に対する不確かさと、を合成して合成不確かさを算出する計測装置が記載されている。

また、ネットワークを利用して精度管理物質の測定データを収集し、収集したデータに基づいて精度管理を行う精度管理システムが知られている（例えば、特許文献２）。このような精度管理システムでは、自施設の分析装置による精度管理物質の測定データと、他施設の分析装置による精度管理物質の測定データとを比較することが可能となる。従って、上記精度管理システムに接続される分析装置の使用者は、自施設の測定データを他施設の測定データの平均値などと比較し、測定データが許容範囲内に収まっていれば、分析装置によって検体を測定することが可能であると判断している。

特開２００４−２０３２３号公報 米国特許第６，９３７，９６４号公報

しかし、上記特許文献１には、上記計測装置で合成された測定データの不確かさによって計測装置を評価する方法についての記載がない。従って、上記計測装置によって測定データの不確かさを算出しても、分析装置の使用者は、不確かさのデータに基づいて分析装置による検体の測定が可能であるか否かを判断することはできなかった。また、上記特許文献１の計測装置では、未知試料を測定したときの未知試料測定値に対する不確かさを算出するために、同一の未知試料を複数回測定する必要がある。しかし、未知試料は患者などから採取するのが通常であり、複数回測定可能な量の未知試料を患者から採取することは、患者にとって負担となっていた。

また、上記特許文献２に示される精度管理システムは非常に有用なものであるが、測定データに不確かさが含まれていることについては考慮されていなかった。
本発明は、従来よりも的確な精度管理を行うことを可能とする精度管理システムを提供することを目的とする。

この発明の第１の局面による精度管理システムは、複数の検査施設に設置された複数の血球計数装置と、検査施設とは異なる場所に設置され、前記複数の血球計数装置にネットワークを介して接続される管理装置とを備える精度管理システムであって、
前記複数の血球計数装置にそれぞれ設けられ、血液中の血球を測定する測定部と、
前記複数の血球計数装置にそれぞれ設けられ、前記測定部によって精度管理用試料を測定することによって得られる精度管理データを前記ネットワークを介して前記管理装置に送信する精度管理データ送信手段と、
前記管理装置に設けられ、それぞれの前記精度管理データ送信手段によって送信される複数の前記精度管理データを受信する精度管理データ受信手段と、
前記管理装置に設けられ、前記精度管理データ受信手段によって受信された複数の前記精度管理データを記憶するとともに、予め取得された血球計数装置の校正の不確かさを血球計数装置ごとに記憶する記憶部と、
前記管理装置に設けられた制御部と、を備え、
各血球計数装置の校正の不確かさは、それぞれ、各血球計数装置が校正用標準物質を複数回測定することによって得られた複数の測定結果の第１標準偏差を反映した値であり、
前記制御部は、
前記記憶部に記憶された複数の前記精度管理データに基づいて、一の血球計数装置の複数の精度管理データの第２標準偏差を少なくとも算出することにより、前記一の血球計数装置の精度管理を行う精度管理処理と、
前記記憶部に記憶された前記一の血球計数装置の校正不確かさと、前記第２標準偏差を示す値とに基づいて、前記一の血球計数装置による測定の不確かさを算出する測定不確かさ算出処理と、
前記精度管理処理による前記一の血球計数装置の精度管理の結果および前記測定不確かさ算出処理によって算出された前記一の血球計数装置の測定の不確かさを含む処理結果を生成する生成処理と、を実行するように構成されていることを特徴とする。

精度管理システムをこのように構成することにより、精度管理結果と測定の不確かさの両方の情報に基づいて分析装置による検体の測定の可否を判断することが可能となるので、測定の不確かさの許容範囲を示すデータが存在しなくても、従来の精度管理よりも的確な判断が可能となる。また、検体（未知試料）ではなく、精度管理用試料から得られる精度管理データに基づいて測定の不確かさを算出するので、同一の検体を複数回測定しなくても測定の不確かさを算出することが可能となる。

上記第１の局面による精度管理システムによれば、血球計数装置で測定の不確かさを算出する必要がなくなるので、血球計数装置の使用者は測定の不確かさ算出の指示やデータ入力などの作業をする必要がなくなる。また、管理装置で各血球計数装置の測定の不確かさを管理することができるので、管理装置の使用者が各血球計数装置の状況を推測することが可能となる。

第１の局面による精度管理システムにおいて、前記管理装置の制御部は、血球計数装置ごとに測定の不確かさを算出して得られた複数の測定の不確かさを用いた統計処理を実行し、前記生成処理において、前記統計処理により得られた統計処理結果をさらに含む処理結果を生成することが好ましい。

このような構成によれば、測定の不確かさの統計処理結果を出力することができるので、測定の不確かさが許容範囲内のものであるか否かを判断することが容易になる。

また、上記第１の局面による精度管理システムによれば、血球計数装置の校正の不確かさと、精度管理データの不確かさとに基づいて測定の不確かさを算出することにより、血球計数装置による測定の不確かさの信頼性が高まる。

第１の局面による精度管理システムにおいて、前記一の血球計数装置の精度管理結果は、前記一の血球計数装置によって得られた精度管理データと、複数の血球計数装置から送信された精度管理データとの乖離の程度を示す結果を含むことが好ましい。

前記管理装置の制御部は、下記の式（１）に基づいて前記一の血球計数装置の精度管理結果を算出することが好ましい。
精度管理結果＝{（前記一の血球計数装置によって得られた精度管理データ） − （複数の血球計数装置の所定期間内の精度管理データの平均値）}／√{１／（m-1）Σ（i=1 to m) ni（ai-b)^２}・・・（１）
（ｍは複数の血球計数装置の数、niは血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの数、aiは血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの平均値、ｂは複数の血球計数装置による所定期間内の精度管理データの平均値を示す。）

第１の局面による精度管理システムにおいて、前記一の血球計数装置の精度管理結果は、前記一の血球計数装置によって所定期間内に得られた精度管理データのばらつきと、複数の血球計数装置から所定期間内に送信された精度管理データのばらつきとの比を示す結果を含むことが好ましい。

前記管理装置の制御部は、下記の式（２）に基づいて前記一の血球計数装置の精度管理結果を算出することが好ましい。
精度管理結果＝（前記一の血球計数装置によって所定期間内に得られた精度管理データの標準偏差）／√{１／（N-m）Σ（i=1 to m) (ni-1)Si² } ・・・（２）
（Ｎは複数の血球計数装置の所定期間内の精度管理データの数、ｍは複数の血球計数装置の数、niは血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの数、Ｓｉは、血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの標準偏差を示す。）

第１の局面による精度管理システムにおいて、前記管理装置の制御部は、前記一の血球計数装置の精度管理の結果および測定の不確かさを含む処理結果をＷＥＢ上に公開し、各血球計数装置は、ＷＥＢ上に公開された前記処理結果を閲覧するためのアプリケーションプログラムを有することが好ましい。このような構成によれば、血球計数装置の使用者は、精度管理の結果および測定の不確かさを確認することが容易となる。

本発明に係る精度管理システムによれば、血球計数装置および／または管理装置の使用者は、精度管理結果と測定の不確かさの両方の情報に基づいて血球計数装置による検体の測定の可否を判断できるので、測定の不確かさの許容範囲を示すデータが存在しなくても、従来の精度管理よりも的確な判断が可能になる等、本発明は優れた効果を奏する。

以下、本発明の実施の形態に係る精度管理システムについて、図面を参照しながら具体的に説明する。
図１に示すように、実施形態に係る精度管理システム１０は、精度管理サーバ１と、精度管理サーバ１にインターネット等のネットワーク２を介して接続される複数の分析装置３とを備える。分析装置３としては、生化学分析装置、血球計数装置、血液凝固測定装置、免疫測定装置、および尿分析装置など様々な試料分析装置が適用される。精度管理サーバ１に接続される分析装置３は、1種類には限られず、生化学分析装置と血球計数装置など、複数種類を接続してもよいが、ここでは説明を簡単にするため、血球計数装置のみが接続された例を説明する。分析装置３としては、データ処理装置４と分析装置本体５が接続されて分析装置としての機能を発揮する分析装置が使用されてもよいし、分析装置本体３に入力デバイス、ディスプレイ、および制御部などが組み込まれた分析装置が使用されてもよい。

精度管理サーバ１は、分析装置３を製造・販売する製造販売業者内またはその委託先に設置される。分析装置３は、複数の検査施設に設置される。精度管理サーバ１は、ネットワーク２を介して多数の検査施設から送られてきた精度管理データに基づいて、外部精度管理を行う。外部精度管理は、精度管理用試料（「コントロール物質」ともいう）を各検査施設において分析装置３によって測定して得られる精度管理データ（内部精度管理データ）が精度管理サーバ１に送信され、これが精度管理サーバ１によって統計処理されることによって行われる。
また、精度管理サーバ１は、分析装置３による測定の不確かさを算出する。

図２は、サーバ１のハードウェア構成を示すブロック図である。サーバ１は、本体１１０と、ディスプレイ１２０と、入力デバイス１３０とから主として構成されたコンピュータによって構成されている。
本体１１０は、ＣＰＵ１１０ａと、ＲＯＭ１１０ｂと、ＲＡＭ１１０ｃと、ハードディスク１１０ｄと、読出装置１１０ｅと、入出力インタフェース１１０ｆと、画像出力インタフェース１１０ｈと、通信インタフェース１１０ｊとから主として構成されており、ＣＰＵ１１０ａ、ＲＯＭ１１０ｂ、ＲＡＭ１１０ｃ、ハードディスク１１０ｄ、読出装置１１０ｅ、入出力インタフェース１１０ｆ、画像出力インタフェース１１０ｈ、および通信インタフェース１１０ｊは、バス１１０ｉによってデータ通信可能に接続されている。

ＣＰＵ１１０ａは、ＲＯＭ１１０ｂに記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ１１０ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、アプリケーションプログラム１４０ａを当該ＣＰＵ１１０ａが実行することにより、後述するような各機能ブロックが実現され、コンピュータがサーバ１として機能する。
ＲＯＭ１１０ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ１１０ａに実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータ等が記録されている。

ＲＡＭ１１０ｃは、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ１１０ｃは、ＲＯＭ１１０ｂ及びハードディスク１１０ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ１１０ａの作業領域として利用される。
ハードディスク１１０ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ１１０ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。アプリケーションプログラム１４０ａも、このハードディスク１１０ｄにインストールされている。

読出装置１１０ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体１４０に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体１４０には、コンピュータを本発明のシステムとして機能させるためのアプリケーションプログラム１４０ａが格納されており、コンピュータが当該可搬型記録媒体１４０から本発明に係るアプリケーションプログラム１４０ａを読み出し、当該アプリケーションプログラム１４０ａをハードディスク１１０ｄにインストールすることが可能である。

なお、前記アプリケーションプログラム１４０ａは、可搬型記録媒体１４０によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータと通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラム１４０ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにコンピュータ１００ａがアクセスして、当該コンピュータプログラムをダウンロードし、これをハードディスク１１０ｄにインストールすることも可能である。
また、ハードディスク１１０ｄには、例えば米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）等のグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施形態に係るアプリケーションプログラム１４０ａは当該オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
さらに、ハードディスク１１０ｄの所定の領域は、分析装置３から送信される精度管理データが記憶される精度管理データＤＢ（データベース）１４０ｂおよび、後述する校正の不確かさが記憶される校正不確かさＤＢ（データベース）１４０ｃとして使用される。

入出力インタフェース１１０ｆは、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース１１０ｆには、キーボードおよびマウスからなる入力デバイス１３０が接続されており、操作者が当該入力デバイス１３０を使用することにより、コンピュータ１００ａにデータを入力することが可能である。
通信インタフェース１１０ｊは、例えばEthernet（登録商標）インタフェースであり、サーバ１は、当該通信インタフェース１１０ｊにより、所定の通信プロトコルを使用してネットワーク２を介して接続された分析装置３との間でデータの送受信が可能である。
画像出力インタフェース１１０ｈは、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成されたディスプレイ１２０に接続されており、ＣＰＵ１１０ａから与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイ１２０に出力するようになっている。ディスプレイ１２０は、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。

図３は、分析装置３の概観構成を示す斜視図である。図３は、血球計数装置本体５及びデータ処理装置４の外観構成を示す斜視図である。分析装置３は、血液検査に使用される血球計数装置であり、血液検体中に含まれる血球を分類して計数することが可能であるように構成されている。データ処理装置４は、ディスプレイ４ａおよびキーボード４ｂなどを備え、データの表示および入力が可能であるように構成されている。
図４は、分析装置３の構成を示すブロック図である。分析装置３は、光学式検出部３１と、ＲＢＣ検出部３２と、ＨＧＢ検出部３３と、ＩＭＩ検出部３４と、制御部３５と、通信インタフェース３８とを主要な構成要素として構成されている。制御部３５は、ＣＰＵ，ＲＯＭ，ＲＡＭ等から構成されており、分析装置３の各種構成要素の動作制御を行うようになっている。通信インタフェース３８は、例えばEthernet（登録商標）インタフェースであり、サーバ１との間でデータの送受信を行うことが可能である。制御部３５および通信インタフェース３８は、データ処理装置４に設けられており、通信インタフェース３８を介してサーバ１から受信したデータは、制御部３５が所定の制御を行うことによってディスプレイ４ａに表示される。ディスプレイ４ａおよびキーボード４ｂは、制御部３５に接続され、制御部３５によってデータの表示および入力が制御される。

光学式検出部３１は、白血球、有核赤血球、網赤血球を半導体レーザによるフローサイトメトリー法により測定することが可能である。ＲＢＣ検出部３２は、赤血球数及び血小板数を、シースフローＤＣ検出法により測定することが可能である。ＨＧＢ検出部３３は、血色素量（ＨＧＢ）を、ＳＬＳヘモグロビン法によって測定することが可能である。ＩＭＩ検出部３４は、検体中の幼若球の出現度合いをＲＦ／ＤＣ検出法により測定することが可能である。

図５を使用して、精度管理システム１０による精度管理処理を説明する。なお、この図は、説明を簡単にするために1台の分析装置３とサーバ１との関係を示したものであり、実際には、サーバ１は、複数の分析装置３に対して精度管理処理を並行して行っている。なお、この分析装置３を以下では分析装置Ａとよぶ。
図の左側に示す分析装置側の精度管理処理は、分析装置Ａがコントロール物質を示すバーコードを図示しないバーコードリーダによって読み取ることによって開始されてもよいし、分析装置Ａの使用者がキーボード４ｂを使用してコントロール物質の測定を指示することによって開始されてもよい。
一方、精度管理サーバ１側の精度管理処理は、サーバ1が起動している間は、随時実行されている。

分析装置Ａがコントロール物質を示すバーコードを読み取ると、まず、ステップＳ１において分析装置Ａは、コントロール物質を測定する。そして、ステップＳ２において、その測定結果である精度管理データをサーバ１に送信する。具体的には、この精度管理データには、コントロール物質を測定して得られた赤血球数、白血球数、ヘモグロビン量、およびヘマトクリット値などの測定値、コントロール物質のロット番号、コントロール物質の測定日時、および分析装置Ａを特定するための分析装置ＩＤなどが含まれている。なお、精度管理データは、コントロール物質を1回測定して得られる精度管理データであってもよいし、同じコントロール物質を複数回測定して得られる複数個の測定データの平均値であってもよい。

サーバ１は、精度管理データが送信されるのを待機し、精度管理データが送信されると、ステップＳ１１において精度管理データを通信インタフェース１１０ｊを介して受信する。サーバ１は、精度管理データを受信すると（ステップＳ１１においてＹｅｓ）、受信した精度管理データを、分析装置ＩＤ、およびコントロール物質の測定日時と対応付けて精度管理データＤＢ１４０ｂに記憶する（ステップＳ１２）。
なお、精度管理データＤＢ１４０ｂには、分析装置Ａを含む複数の分析装置３から送信された複数の精度管理データが分析装置ごとに仕分けされ随時記憶される。

サーバ１は、ステップＳ１３において、精度管理処理を行う。この精度管理処理は、所定期間内（例えば、1ヶ月以内）にサーバ１に全ての分析装置３から送信された精度管理データに統計処理を施すことによって行われる。
この精度管理処理（ステップＳ１３）においてサーバ１は、施設間（分析装置間）の精度管理情報を示すＳＤＩ値を算出する。

より具体的には、ＳＤＩは、分析装置Ａによって得られる精度管理データと、サーバ１に接続された全ての分析装置３によって所定期間内に得られる精度管理データの平均値との乖離の程度を示し、ＳＤＩの算出は、以下の式（３）を使用して行われる。
ＳＤＩ＝{（分析装置Ａによって得られる精度管理データ） − （サーバ１に接続された全ての分析装置３から所定期間内に送信された精度管理データの平均値）}／√{１／（m-1)Σ（i=1 to m) ni（ai-b)^２}・・・（３）
ここで、ｍはサーバ１に接続された分析装置の数、niは所定期間内の分析装置ごとの精度管理データの数、aiは分析装置ごとの所定期間内の精度管理データの平均値、ｂは複数の前記分析装置による所定期間内の精度管理データの平均値を示す。

また、精度管理処理（ステップＳ１３）においてサーバ１は、施設内（分析装置内）の精度管理情報を示すＰＩ値を算出する。
より具体的には、ＰＩは、分析装置Ａによって所定期間内に得られる精度管理データのばらつきと、サーバ１に接続された全ての分析装置３によって所定期間内に得られる精度管理データのばらつきとの比を示し、ＰＩの算出は、以下の式（４）を使用して行われる。
PI=（分析装置Ａによって所定期間内に得られる精度管理データの標準偏差）／√{１／（N-m）Σ（i=1 to m) (ni-1)Si² } ・・・（４）
ここで、Ｎは所定期間内にサーバに送信された前記精度管理データの数、ｍはサーバ１に接続された分析装置の数、niは所定期間内の分析装置ごとの精度管理データの数、Ｓｉは、所定期間内の分析装置ごとの精度管理データの標準偏差を示す。

次に、サーバ１は、ステップＳ１４において、分析装置Ａによる日常検査における測定の不確かさの算出を行う。この処理では、図６に示すように、まず、分析装置Ａの校正の不確かさｕ_ＣＡＬが校正不確かさＤＢ１４０ｃから読み出される（ステップＳ２１）。
分析装置Ａの校正の不確かさｕ_ＣＡＬは、予め、サーバ１の管理者によって取得され、校正不確かさＤＢ１４０ｃに記憶されている。以下、校正の不確かさｕ_ＣＡＬの取得方法について図７を使用して説明する。

図７に示すように、校正の不確かさデータｕ_ＣＡＬは、新鮮血２３による校正の不確かさデータｕ_WBと、標準物質２４による校正の不確かさデータｕ_SCSとを合成することによって算出される。なお、新鮮血２３は、測定データが未知であるヒトの血液である。標準物質２４は、測定データが既知である人工の物質であり、分析装置Ａを校正するために用いられる。具体的には、分析装置Ａによる標準物質２４の測定結果が基準分析装置２６による標準物質２４の測定結果と一致するように分析装置Ａが校正（調整）される。

校正の不確かさｕ_ＣＡＬの取得は、例えば、分析装置３の製造・販売者に所属し、日常的に分析装置３の操作を行う技術員などの、標準器２５や分析装置３の操作に熟練した者によって行われる。このような技術員は、まず、国際標準測定法に準拠した標準器２５によって新鮮血２３を所定回数（但し、複数回であり、例えば１０回）測定する。そして、得られた複数個の測定データの標準偏差ｕ_１を算出する。また、技術員は、分析装置Ａと同じ種類の分析装置であり、分析装置Ａの基準器として使用される基準分析装置２６によって、上記と同じ新鮮血２３を所定回数（但し、複数回）測定する。この基準分析装置２６は、新鮮血２３の測定データが標準器２５による新鮮血２３の測定データと一致するように校正（調整）されている。そして、得られた複数個の測定データの標準偏差ｕ_２を算出する。そして、ｕ_１およびｕ_２を合成することによって新鮮血２３による校正の不確かさｕ_WBが算出される。ｕ_WBの算出には、例えば下記の式（５）を使用できる。
ｕ_WB＝√（ｕ_１ ^２＋ｕ_２ ^２）・・・（５）

なお、標準器２５も標準器が備える定量部等の不確かさに起因する不確かさｕ_０を有しているので、校正の不確かさｕ_WBを、ｕ_０とｕ_１とｕ_２とを合成することによって算出してもよい。これによって、校正の不確かさｕ_WBがより正確なものとなる。

次に、技術員は、基準分析装置２６によって標準物質２４を所定回数（但し、複数回）測定する。そして、得られた複数個の測定データの標準偏差ｕ_３を算出する。また、技術員は、分析装置Ａが設置された検査施設に出向き、分析装置Ａによって上記と同じ標準物質２４を所定回数（但し、複数回）測定する。そして、得られた複数個の測定データの標準偏差ｕ_４を算出する。そして、ｕ_３およびｕ_４を合成することによって標準物質２４による校正の不確かさｕ_ＳＣＳが算出される。ｕ_ＳＣＳの算出には、例えば下記の式（６）を使用できる。
ｕ_ＳＣＳ＝√（ｕ_３ ^２＋ｕ_４ ^２）・・・（６）

そして、ｕ_ＷＢおよびｕ_ＳＣＳを合成することによって分析装置Ａの校正の不確かさｕ_ＣＡＬが算出される。ｕ_ＣＡＬの算出には、例えば下記の式（７）を使用できる。
ｕ_ＣＡＬ＝√（ｕ_ＷＢ ^２＋ｕ_ＳＣＳ ^２）・・・（７）
なお、上記の分析装置Ａの校正の不確かさｕ_ＣＡＬの算出方法は一例にすぎず、様々な方法が使用できる。

このようにして取得された分析装置Ａの校正の不確かさｕ_ＣＡＬは、分析装置Ａを特定するための分析装置ＩＤに対応付けられ、入力部１３０などを用いて校正不確かさデータＤＢ１４０ｃに記憶される。また、校正の不確かさｕ_ＣＡＬは、複数の分析装置３の全てについて上記のような方法で取得され、校正不確かさデータＤＢ１４０ｃに記憶される。

図６に戻り、測定の不確かさ算出処理について説明する。サーバ１は、上記のように算出および記憶された校正の不確かさデータｕ_ＣＡＬを校正不確かさＤＢ１４０ｃから読み出したのち、ステップＳ２２において、精度管理データの不確かさｕ_ＱＣを算出する。精度管理データの不確かさｕ_ＱＣとしては、例えば、分析装置Ａから送信された過去所定回数分の精度管理データの標準偏差を用いることができる。なお、サーバ１は、精度管理データを受信するたびにそのデータを精度管理データＤＢ１４０ｂに記憶しており、過去所定回数分の精度管理データは、精度管理データＤＢ１４０ｂから読み出すことができる。

そして、サーバ１は、ステップＳ２３において、ｕ_ＣＡＬおよびｕ_ＱＣを合成することによって日常検査における測定の不確かさｕを算出する。ｕの算出には、例えば下記の式（８）を使用できる。
ｕ＝√（ｕ_ＣＡＬ ^２＋ｕ_ＱＣ ^２）・・・（８）
なお、ｕは日常検査における測定の標準不確かさを表し、日常検査における測定の拡張不確かさＵは、Ｕ＝ｋｕ（但し、ｋは包含係数であり、例えば２である）によって算出される。拡張不確かさは、ｕ_ＷＢ、ｕ_ＳＣＳおよびｕ_ＱＣについても同様に算出される。なお、以降の説明においては、拡張不確かさを用いる。

そして、サーバ１は、図５のステップＳ１５において、サーバ１に接続されている複数の分析装置３から送信される全ての測定の不確かさＵを用いた精度管理（統計処理）を行う。この統計処理としては、複数の分析装置３から所定期間内に送信された測定の不確かさＵを平均してもよいし、所定期間内に送信された測定の不確かさＵの標準偏差を求めてもよい。

そして、サーバ１は、ステップＳ１６において、ＳＤＩ，ＰＩ，日常検査における測定の不確かさＵ、測定の不確かさＵの精度管理結果などを含む処理結果を、ＷＥＢ（World Wide Web）上に公開する。ＷＥＢ上に公開された処理結果は、分析装置Ａのデータ処理装置４または検査施設に設置された他のコンピュータによってインターネットエクスプローラ（登録商標）等のＷＥＢ閲覧用のアプリケーションプログラムを起動し、所定のアドレスにアクセスし、所定のパスワードを入力することによって分析装置３のディスプレイ４ａなどに出力される。なお、サーバ１は、分析装置Ａ以外の分析装置３についてサーバ１で得られた測定の不確かさＵをこれらの処理結果とともにＷＥＢ上に公開してもよい。なお、上記のＳＤＩ，ＰＩ，測定の不確かさＵは、測定項目ごとに算出され、ＷＥＢ上に公開してもよい。

なお、上記の処理結果は、必ずしもＷＥＢ上に公開される必要はなく、分析装置Ａに送信してもよい。処理結果を受信した分析装置３は、それらの処理結果を含む画面を分析装置Ａが備えるディスプレイ４ａ上に表示する。

図８は、ステップＳ１６においてＷＥＢ上に公開される画面の一例である。この画面５０は、赤血球数についての精度管理結果を示す画面である。画面５０の上部には、不確かさ表示領域５１が設けられている。不確かさ表示領域５１には、上記した新鮮血校正の不確かさＵ_ＷＢ、標準物質校正の不確かさＵ_ＳＣＳ、精度管理データ不確かさＵ_ＱＣおよびそれらの合成結果である測定の不確かさＵの値が表示されている。また、不確かさ表示領域５１には、新鮮血校正の不確かさＵ_ＷＢ、標準物質校正の不確かさＵ_ＳＣＳ、および精度管理データ不確かさＵ_ＱＣの基準値がそれぞれ表示されている。

画面５０の中央部には、新鮮血校正の不確かさＵ_ＷＢ、標準物質校正の不確かさＵ_ＳＣＳ、および精度管理データ不確かさＵ_ＱＣを対比するためのグラフ５２が表示されている。上記のように、新鮮血校正の不確かさＵ_ＷＢの算出には、分析装置Ａは全く関与していないが、標準物質校正の不確かさＵ_ＳＣＳおよび精度管理データ不確かさＵ_ＱＣの算出には分析装置Ａが関与しているので、標準物質校正の不確かさＵ_ＳＣＳおよび精度管理データ不確かさＵ_ＱＣの割合が新鮮血校正の不確かさＵ_ＷＢの割合に対して大きいことは、分析装置Ａの状態が好ましくないことを示している。従って、このようなグラフを表示することによって、分析装置Ａの使用者は、その分析装置Ａの状態を推測することが可能となる。また、このようなデータを、サーバ１に保存しておけば、サーバ１の使用者が検査施設に出向くことなく分析装置Ａの状態を推測することが可能となる。なお、グラフ５２は、Ｕ_ＷＢ、Ｕ_ＳＣＳおよびＵ_ＱＣの大きさの比較のみを示す相対的なグラフであってもよいし、参照値として、標準的な不確かさを示す標準値が示されていてもよい。

画面５０の下部には、精度管理の結果であるＰＩおよびＳＤＩの表示領域５３が設けられている。分析装置Ａの使用者は、これらＰＩおよびＳＤＩの大きさと、測定の不確かさＵの大きさと、上記の標準物質校正の不確かさＵ_ＳＣＳおよび精度管理データ不確かさＵ_ＱＣの割合の大きさとに基づいて、分析装置Ａの状態を把握し、検体の測定が可能であるか否かを従来よりも的確に判断することができる。例えば、ＰＩは、各検査施設における内部精度管理の状態を表す指標として使用でき、測定の総合評価に有益である。すなわち、ＰＩ＝１であれば、その施設（分析装置）による測定データの日差変動が平均的であり、ＰＩ＜１であれば、日差変動が小さく、ＰＩ＞１であれば、日差変動が大きいことを示している。

図９は、ステップＳ４において分析装置Ａのディスプレイ４ａ上に表示される画面の他の例である。
図９に示す画面５６は、所定の複数の分析装置３によって得られた精度管理データと、サーバ１に接続された全ての分析装置３から所定期間内に送信された精度管理データの平均値との関係を示すグラフ５７が表示されている。このグラフ５７には、サーバ１に接続された全ての分析装置３から所定期間内に送信された精度管理データの平均値を示すライン５８と、標準偏差２ＳＤを示すライン５９ａおよび５９ｂが表示されている。なお、標準偏差２ＳＤは一例にすぎず、標準偏差１ＳＤや３ＳＤなどを分析装置Ａの使用者が任意に設定することが可能である。このグラフ５７において、菱形ポインタ６１ａは、分析装置Ａによる精度管理データを示しており、矢印６２ａは、分析装置Ａによる日常検査の測定の不確かさＵを示している。同様に、菱形ポインタ６１ｂは、分析装置Ｂ（同一の検査施設内の他の分析装置３であってもよいし、他の検査施設に設置された分析装置３であってもよい）による精度管理データを示しており、矢印６２ｂは、分析装置Ｂによる測定の不確かさＵを示している。分析装置ＣからＦについても同様である。グラフ５７によると、分析装置Ａは、測定の不確かさが他の装置よりも少し大きいものの、精度管理データは平均値に近く、装置状態は良好であることが分かる。

分析装置Ｂは、測定の不確かさが他の装置と比較しても非常に小さく、精度管理データも平均値に近いため、装置状態は非常によいことが分かる。分析装置Ｃは、精度管理データは平均値に近いが、測定の不確かさ大きく、測定の不確かさを考慮すると２ＳＤを外れてしまう可能性があることが分かる。従って、分析装置Ｃについては、分析装置の点検や校正を行ったほうが好ましいことが分かる。分析装置Ｄは、精度管理データは平均値からやや外れているが、測定の不確かさが非常に小さく、測定の不確かさを考慮しても２ＳＤを外れていないため、この装置の状態は良好であることが分かる。分析装置Ｅは、精度管理データが平均値から外れており、測定の不確かさを考慮すると２ＳＤを外れてしまう可能性があるので、分析装置の点検や校正などを行った方が好ましいことが分かる。分析装置Ｆは、精度管理データは平均値と非常に近く、測定の不確かさも小さいため、この装置の状態は非常に良好であることが分かる。このようなグラフによって分析装置Ａの使用者は、従来の外部精度管理精度管理では得られなかった情報に基づいて分析装置の状態を判断することが可能となり、従来よりも的確な判断が可能となる。

また、画面５６には、不確かさ表示領域６０が設けられている。不確かさ表示領域６０には、分析装置Ａについての日常検査における測定の不確かさＵと、ステップＳ１５（図５）においてサーバ１によって算出された分析装置３の測定の不確かさの平均値が表示されている。これによって分析装置Ａの使用者は、分析装置Ａの測定の不確かさＵと不確かさの平均値とを比較することが可能となり、分析装置Ａの状態を判断することが容易になる。

なお、上記実施形態において、サーバ１は、ＳＤＩおよびＰＩを1台の分析装置Ａを評価するための値として算出されているが、本発明はこれには限定されず、同一の検査施設内に設置され、同一のコントロール物質を使用する複数の分析装置３を評価するための値としてＳＤＩおよびＰＩを算出してもよい。この場合、サーバ１がステップＳ１３で使用する分析装置Ａの精度管理データに代えて、同一検査施設内に設置された上記複数の分析装置３によって得られた精度管理データの平均値が使用されてもよい。

また、上記実施形態において、複数の分析装置３は複数の検査施設に設置されているが、これら複数の分析装置３を同一の検査施設に設置してもよい。この場合、同一検査施設の複数の分析装置３のみを用いて精度管理処理を行ってもよい。

図１０および図１１を使用して変形実施形態について説明する。この例では、精度管理システム１０の全体構成は、図１に示した例と同様であるが、図１０に示すように、分析装置Ａの制御部３５は、上記した校正不確かさＤＢ１４０ｃを備えている。

図１１を参照して、変形実施形態の精度管理処理について説明する。分析装置Ａは、精度管理物質を測定すると（ステップＳ１０１）、得られた精度管理データをサーバ１に送信する（ステップＳ１０２）。サーバ１は、精度管理データを受信し（Ｓ１１１）、受信した精度管理データを精度管理データＤＢ１０４ｂに記憶する（ステップＳ１１２）。そして、サーバ１は、複数の分析装置３から受信した精度管理データに基づいて上記した精度管理処理を行い（ステップＳ１１３）、精度管理の結果を分析装置Ａに送信する（ステップＳ１１４）。一方、分析装置Ａは、分析装置Ａによる測定の不確かさＵを、ステップＳ１０１で得られた精度管理データと、校正不確かさＤＢ１４０ｃに記憶されている分析装置Ａの校正の不確かさＵ_ＣＡＬとに基づいて算出する（ステップＳ１０３）。そして、分析装置Ａは、精度管理の結果をサーバ１から受信し（ステップＳ１０４）、ステップＳ１０３で得られた測定の不確かさＵと、精度管理の結果とを含む画面５０（図８参照）をディスプレイ４ａに表示する。なお、この変形実施形態においても、ステップＳ１１４においてサーバ１は精度管理結果をＷＥＢ上に公開してもよい。

なお、上記変形実施形態では、分析装置３は、サーバ１から精度管理結果を受信していたが、この変形実施形態の分析装置３を、サーバ１から精度管理結果を受信しないように構成してもよい。この分析装置３は、精度管理物質を測定するだけで測定の不確かさを出力するので、従来のように検体（未知試料）を複数回測定する必要がなくなり、使用者は通常通り内部精度管理を行うだけで測定の不確かさを知ることができる。
また、上記の全ての実施形態では、校正の不確かしさＵ_ＣＡＬは予め校正不確かさＤＢ１４０ｃに記憶されているが、不確かさ算出の際（ステップＳ１４またはステップＳ１０３）に、管理装置１または分析装置３の使用者に校正の不確かしさＵ_ＣＡＬの入力を促し、入力された校正の不確かしさＵ_ＣＡＬを校正不確かさＤＢ１４０ｃに記憶するようにしてもよい。

本発明に係る精度管理システムは、分析装置および／または管理装置の使用者が、精度管理結果と測定の不確かさの両方の情報に基づいて分析装置による検体の測定の可否を判断できるので、測定の不確かさの許容範囲を示すデータが存在しなくても、従来の精度管理よりも的確な判断が可能となるという効果を奏し、検査の質の向上のために利用可能である。

精度管理システムのネットワーク構成図である。 精度管理サーバのハードウェア構成図である。 分析装置３の概観構成を示す斜視図である。 分析装置３の構成を示すブロック図である。 精度管理処理のフローチャートである。 測定の不確かさ算出のフローチャートである。 校正の不確かさを算出する方法を示す概念図である。 分析装置のディスプレイに表示される画面の一例である。 分析装置のディスプレイに表示される画面の一例である。 変形実施形態に係る分析装置３の構成を示すブロック図である。 変形実施形態に係る精度管理処理のフローチャートである。

符号の説明

１ 精度管理サーバ
２ ネットワーク
３ 分析装置
４ データ処理装置
５ 分析装置本体

Claims (10)

1. 複数の検査施設に設置された複数の血球計数装置と、検査施設とは異なる場所に設置され、前記複数の血球計数装置にネットワークを介して接続される管理装置とを備える精度管理システムであって、
   前記複数の血球計数装置にそれぞれ設けられ、血液中の血球を測定する測定部と、
   前記複数の血球計数装置にそれぞれ設けられ、前記測定部によって精度管理用試料を測定することによって得られる精度管理データを前記ネットワークを介して前記管理装置に送信する精度管理データ送信手段と、
   前記管理装置に設けられ、それぞれの前記精度管理データ送信手段によって送信される複数の前記精度管理データを受信する精度管理データ受信手段と、
   前記管理装置に設けられ、前記精度管理データ受信手段によって受信された複数の前記精度管理データを記憶するとともに、予め取得された血球計数装置の校正の不確かさを血球計数装置ごとに記憶する記憶部と、
   前記管理装置に設けられた制御部と、を備え、
   各血球計数装置の校正の不確かさは、それぞれ、各血球計数装置が校正用標準物質を複数回測定することによって得られた複数の測定結果の第１標準偏差を反映した値であり、
   前記制御部は、
   前記記憶部に記憶された複数の前記精度管理データに基づいて、一の血球計数装置の複数の精度管理データの第２標準偏差を少なくとも算出することにより、前記一の血球計数装置の精度管理を行う精度管理処理と、
   前記記憶部に記憶された前記一の血球計数装置の校正不確かさと、前記第２標準偏差を示す値とに基づいて、前記一の血球計数装置による測定の不確かさを算出する測定不確かさ算出処理と、
   前記精度管理処理による前記一の血球計数装置の精度管理の結果および前記測定不確かさ算出処理によって算出された前記一の血球計数装置の測定の不確かさを含む処理結果を生成する生成処理と、を実行するように構成されている精度管理システム。
2. 前記管理装置の制御部は、
   血球計数装置ごとに測定の不確かさを算出して得られた複数の測定の不確かさを用いた統計処理を実行し、
   前記生成処理において、前記統計処理により得られた統計処理結果をさらに含む処理結果を生成する請求項１記載の精度管理システム。
3. 前記管理装置の制御部は、血球計数装置ごとに測定の不確かさを算出し、前記生成処理において、各血球計数装置の測定の不確かさをさらに含む処理結果を生成する、請求項１または２に記載の精度管理システム。
4. 前記校正の不確かさは、測定データが未知である検体を第１および第２の基準分析装置で測定することによって得られた第１および第２の不確かさを合成することによって得られた結果に基づいて算出され取得された、請求項１〜３のいずれか１項に記載の精度管理システム。
5. 前記一の血球計数装置の精度管理結果は、前記一の血球計数装置によって得られた精度管理データと、複数の血球計数装置から送信された精度管理データとの乖離の程度を示す結果を含む、請求項１〜４のいずれか1項に記載の精度管理システム。
6. 前記管理装置の制御部は、下記の式（１）に基づいて前記一の血球計数装置の精度管理結果を算出する請求項５記載の精度管理システム。
   精度管理結果＝{（前記一の血球計数装置によって得られた精度管理データ） − （複数の血球計数装置の所定期間内の精度管理データの平均値）}／√{１／（m-1）Σ（i=1 to m) ni（ai-b)^２}・・・（１）
   ｍは複数の血球計数装置の数、niは血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの数、aiは血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの平均値、ｂは複数の血球計数装置による所定期間内の精度管理データの平均値を示す。
7. 前記一の血球計数装置の精度管理結果は、前記一の血球計数装置によって所定期間内に得られた精度管理データのばらつきと、複数の血球計数装置から所定期間内に送信された精度管理データのばらつきとの比を示す結果を含む、請求項１〜６のいずれか1項に記載の精度管理システム。
8. 前記管理装置の制御部は、下記の式（２）に基づいて前記一の血球計数装置の精度管理結果を算出する請求項７記載の精度管理システム。
   精度管理結果＝（前記一の血球計数装置によって所定期間内に得られた精度管理データの標準偏差）／√{１／（N-m）Σ（i=1 to m) (ni-1)Si² } ・・・（２）
   Ｎは複数の血球計数装置の所定期間内の精度管理データの数、ｍは複数の血球計数装置の数、niは血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの数、Ｓｉは、血球計数装置ごとの所定期間内の精度管理データの標準偏差を示す。
9. 前記管理装置の制御部は、前記一の血球計数装置の精度管理の結果および測定の不確かさを含む処理結果をＷＥＢ上に公開し、
   各血球計数装置は、ＷＥＢ上に公開された前記処理結果を閲覧するためのアプリケーションプログラムを有する、請求項１〜８のいずれか1項に記載の精度管理システム。
10. 前記測定部は、フローサイトメトリー法を用いて前記血液に含まれる血球を測定する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の精度管理システム。

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