JP4848143B2 - 血液成分採取装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。

成分採血は、ドナー（供血者）から採取した血液（全血）を遠心分離や膜分離により血液成分に分離し、必要な血液成分を採取して残りの血液成分をドナーに返血する手技である。遠心分離方式、特に遠心ボウル方式での成分採血の場合、ドナーへの侵襲を減少させるために、採血針を１本にして採血工程と返血工程とを交互に繰り返す方式が採用されている（例えば、特許文献１参照）。

通常の成分採血においては、アルコール消毒等を行うが、それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、血液成分とともに血液成分採取バッグの中に混入することがある。

細菌の種類にもよるが、混入した細菌は、血液成分が収納された血液成分採取バッグを冷蔵する間にも増殖し、そのことに気づかずにこの血液成分が輸血に供されると、輸血された患者に、感染症、敗血症が発症することがある。

現在使用されている赤血球保存液（S.A.G.M.液、OPTISOL 液、M.A.P.液等）では、従来の血液保存液（ACD-A 液、CPD 液等の抗凝固剤）と異なりｐＨが比較的中性に近くなっている等のために、冷蔵時における細菌の増殖傾向が強い。

これらの細菌は皮膚表面のみならず、皮下に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採血針の穿刺部位を消毒するだけでは採取された血液への細菌の侵入を避けることは困難である。

ここで経験的に、細菌は、採取された血液の初流（採血初流）に（多くは皮膚のかけらとともに）侵入することが判っている。

しかしながら、この採血初流を除去することができる血液成分採取装置は、未だ存在しない。

特表平８−５０９４０３号公報

そこで、採血初流を除去するために、採血針と血液分離器の流入口とを接続する血液ラインに設けられた分岐部から分岐し、採血所流を除去する初流除去ラインを設けることが考えられる。

しかしながら、前記の構成では、採血初流を除去するのに先立って、血液ラインを抗凝固剤でプライミングする場合、採血初流を除去する際、採血初流と抗凝固剤とが接触し、採血初流に抗凝固剤が混入してしまう。採血初流に抗凝固剤が混入してしまうと、その採血初流は、検査に使用することができなくなる。

本発明の目的は、採取された血液成分（血液）の細菌汚染を防止し、安全性を向上することができ、かつ、採取された血液の初流（採血初流）への抗凝固剤の混入を防止することができる血液成分採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） 供血者から血液を採取する採血針を備えた採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、
前記採血針と前記血液分離器の流入口とを接続する血液ラインと、
前記血液ラインに設けられた第１の分岐部から分岐し、抗凝固剤を注入する抗凝固剤注入ラインとを備えた血液成分採取回路と、
前記採血手段により採取された血液に前記抗凝固剤を添加する供給手段とを有し、
供血者から採取した血液を分離して、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取装置であって、
前記血液成分採取回路は、前記血液ラインの前記採血針と前記第１の分岐部との間に設けられた第２の分岐部から分岐し、前記供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取ラインと、前記初流採取ラインに設けられ、血液の初流を貯留する初流採取バッグとを有し、
当該血液成分採取装置は、前記初流採取ラインの流路を閉塞し得る流路閉塞手段と、前記採血針と前記第２の分岐部との間の前記血液ラインの流路を開閉する第１のクレンメと、前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の前記血液ラインの流路を開閉する第２のクレンメとを備え、
前記血液ラインの前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の長さ（Ｌａ）は、前記初流採取ラインの前記第２の分岐部と前記初流採取バッグとの間の長さ（Ｌｂ）より短く設定されており、
前記供給手段を作動させて、前記抗凝固剤注入ラインから前記第１の分岐部を経て前記血液ラインの前記血液分離器側に向けて抗凝固剤を供給するプライミング動作と、前記初流採取ラインを通して前記供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取操作とを実行した後に、前記血液ラインの流路内の前記抗凝固剤と前記血液との間に空気が介在するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。

（２） 前記血液ラインの前記第１の分岐部と前記血液分離器との間に液体を検出する検出手段を有し、
前記プライミング動作は、前記検出手段により前記抗凝固剤が検出されるまで実行されるように構成されている上記（１）に記載の血液成分採取装置。

（３） 前記プライミング動作と前記初流採取操作とを実行した後に、前記供給手段を作動させて、前記抗凝固剤注入ラインから前記第１の分岐部および前記第２の分岐部を経て前記初流採取ラインに向けて抗凝固剤を供給する抗凝固剤供給動作を実行して、前記空気を前記血液ラインから前記初流採取ラインに移送するように構成されている上記（１）または（２）に記載の血液成分採取装置。

（４） 前記血液成分採取回路は、前記初流採取ラインに設けられ、血液の初流を貯留する初流採取バッグを有し、
前記抗凝固剤と前記血液との間の空気の、前記血液ラインの方向の長さ（Ｌｃ）は、前記初流採取ラインの前記第２の分岐部と前記初流採取バッグとの間の長さ（Ｌｂ）より短い上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（５） 前記血液ラインの前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の少なくとも一部は、チューブで構成されており、
前記チューブ内の流路を開閉するクレンメを有し、
前記クレンメを前記チューブに装着したときの該クレンメの、該チューブの方向の長さをＬｄとしたとき、前記チューブの長さ（Ｌｅ）は、Ｌｄ＋３０ｍｍより長い上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（６） 前記供給手段は、前記抗凝固剤注入ラインに設置された送液ポンプである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（７） 当該血液成分採取装置は、採取された血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行うものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

本発明によれば、初流採取ラインを有しているので、採血の際、容易に、細菌感染の確率の高い、採取された血液の初流（採血初流）を採取（除去）することができ、これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分への細菌の混入が抑制され、安全性が向上する。

また、プライミング動作と初流採取操作とを実行した後に、血液ラインの流路内の採血初流（血液）と抗凝固剤との間に、空気層が形成される（空気が介在する）ので、この空気層により採血初流と抗凝固剤との接触が阻止され、採血初流への抗凝固剤の混入を防止することができ、これによって、採取された採血初流を検査用の血液として用いることができる。

また、採血初流と抗凝固剤との接触が阻止されるので、抗凝固剤への採血初流の混入を防止することができ、これによって、血液成分採取バッグに採取される血液成分に細菌が混入するのを防止することができる。

また、プライミング動作と初流採取操作とを実行した後に、抗凝固剤供給動作を実行して、前記空気層を血液ラインから初流採取ラインに移送するように構成されている場合には、初流採取ラインおよび血液ライン（採血ライン）における初流採取ラインの分岐部に、抗凝固剤を含まない血液が停滞し、その血液が凝固してしまうのを防止することができ、ドナー（供血者）の負担を増大させることなく、安全かつ確実に、成分採血を行なうことができる。

以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図であり、図３は、図１に示す血液成分採取装置の採血針側第１ライン、第４のライン等を示す平面図である。

図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取、本実施形態では、血小板（血漿を含む血小板）（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器（血液分離器）２０と、採血針２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン（血液ライン）２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）および第４のライン（初流除去ライン）（初流採取ライン）２４と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（血液成分採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（血液成分採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８と、第４のライン２４に接続された初流採取バッグ６１とを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ（供給手段）１２と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第７の７個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）１３と、濁度センサ１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１の、採血針２９と第３のライン２３の第１のライン２１への接続部との間に接続された第４のライン（初流除去ライン）（初流採取ライン）２４と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８と、第４のライン２４の端部に接続された初流採取バッグ６１とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。なお、採血針２９により、採血手段の主要部が構成される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３、第４のライン２４は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ（チューブ）、または、その軟質樹脂製チューブ（チューブ）が複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ（検出手段）３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。

気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（第１の分岐部）２１ｃから分岐、すなわち、分岐コネクター２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第２のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。

この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

第４のライン２４は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｊに接続されている。すなわち、第４のライン（流路）２４は、分岐コネクター（第２の分岐部）２１ｊから分岐、すなわち、分岐コネクター２１ｊを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｊは、採血針２９と、分岐コネクター２１ｃとの間に位置している（設けられている）。

初流採取バッグ（第４の容器）６１は、ドナーから採血針２９により採取した血液の初流（採血初流）を採取する（貯留）するための容器である。前記第４のライン２４の他端は、この初流採取バッグ６１に接続されている。

初流採取バッグ６１の容量は、特に限定されないが、１０〜１００ｍＬ程度であるのが好ましく、２５〜５０ｍＬ程度であるのがより好ましい。

初流採取バッグ６１の容量が前記範囲未満であると、ドナーから採血針２９により採取された血液の初流（採血初流）を十分に除去（採取）することができないことがあり、前記範囲を超えると、血液成分採取装置１（血液成分採取回路２）が大型化する。

また、初流採取バッグ６１の、第４のライン２４の接続部と反対側には、チューブ６２の一端が接続され、そのチューブ６２の他端には、針管６３接続されている。

針管６３の周囲には、針管６３を被包する被包部材６４が設置されている。この被包部材６４としては、例えば、各種ゴム材料（弾性材料）による膜で構成され、針管６３の針先により容易に刺通可能なものが好適に使用される。

また、針管６３の基端側には、キャップ６６を有するホルダー６５が着脱自在に装着され、これにより、針管６３がホルダー６５内に収納される。

また、第４のライン２４の途中、採血針側第１ライン２１ａの採血針２９と分岐コネクター２１ｊとの間、採血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｊと分岐コネクター２１ｃとの間には、それぞれ、ライン（流路）の途中を開閉し得るクレンメ（流路開閉手段）９１、９２および９３が設けられる。クレンメ９１は、第４のライン２４の流路（チューブ内の流路）を開閉するために設けられている。また、クレンメ（第１のクレンメ）９２は、採血針２９と分岐コネクター２１ｊとの間において採血針側第１ライン２１ａの流路（チューブ内の流路）を開閉するために設けられている。また、クレンメ（第２のクレンメ）９３は、分岐コネクター２１ｊと分岐コネクター２１ｃとの間において採血針側第１ライン２１ａの流路（チューブ内の流路）を開閉するために設けられている。

ここで、クレンメ９１は、血液成分採取操作において、一度閉じると、再度開くことはないので、そのクレンメ９１としては、一度閉じると、開かない（開き難い）構造のクレンメ（流路閉塞手段）、例えば、シャッタークレンメを用いるのが好ましい。このため、本実施形態では、クレンメ９１として、シャッタークレンメが用いられている。

なお、クレンメ９１、９２および９３に代えて、それぞれ、例えば、鉗子等を用いてもよい。

クレンメ９１および９２を開き、クレンメ９３を閉じた状態において、ドナーから採血針２９により採取された血液の初流は、ドナーの静脈圧や落差（自重）により、その採血針２９から、採血針側第１ライン２１ａ、分岐コネクター２１ｊ、第４のライン２４を流れ、初流採取バッグ６１内に導入（採取）される。すなわち、ドナーから採血針２９により採取された血液の初流（採血初流）は、分岐コネクター２１ｊおよび第４のライン２４を介して、採血針側第１ライン２１ａから除去され、初流採取バッグ６１内に採取される。このようにして、容易に、細菌感染の確率の高い、採取された血液の初流を除去（採取）することができ、これにより、採取された血液から分離された各血液成分（血小板、血漿等）への細菌の混入が抑制され、安全性が向上する。

また、初流採取バッグ６１内に収納されている血液を、例えば、図示しないゴム栓を有する減圧採血管内に回収（サンプリング）することができる。

この場合、クレンメ９１を閉じてからホルダー６５のキャップ６６を外し、減圧採血管をそのゴム栓側からホルダー６５に挿入して、ホルダー６５の最奥部まで押し込み、針管６３をゴム栓に穿刺し、貫通させる。これにより、初流採取バッグ６１内に収納されている血液は、チューブ６２を流れ、減圧採血管内に吸引され、回収される。この減圧採血管への血液のサンプリング終了後、減圧採血管をホルダー６５から引き抜く。複数本の減圧採血管へ血液のサンプリングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。

減圧採血管内に回収された血液は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等に用いることができる。

また、採血針側第１ライン２１ａの採血針２１と分岐コネクター２１ｊとの間には、プロテクタ９４が装着されている。このプロテクタ９４は、採血針２１に対し、基端側に退避した位置から、採血針２１を覆う（収納する）位置へ、先端方向に移動し得るようになっている。使用後は、採血針２１に対し、プロテクタ９４を先端方向へ移動させ、そのプロテクタ９４により、採血針２１を覆う。

血漿採取バッグ（第３の容器）２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ（第２の容器）２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血小板を含む血漿（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血小板を含む血漿（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。

エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）（第１の容器）２７ａは、濃厚血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）２６１が設置されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

ここで、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。

これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６は、血液成分採取装置１を組み立てた状態で、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第４のライン２１〜２４の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、６２、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２１ｊ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８、初流採取バッグ６１は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８、６１に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８７等が設置される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５０）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。

制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。

制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。

制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８７の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動を制御する。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１の流路を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０内の流路を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４内の流路を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５内の流路を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２内の流路を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９内の流路を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７内の流路を開閉するために設けられている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８７は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

前記第２の送液ポンプ１２は、血液成分採取回路２の所定の流路に抗凝固剤を供給する（血液に抗凝固剤を添加する）供給手段であり、この血液成分採取装置１では、最初に、クレンメ９１を開いた状態、クレンメ９２および９３を閉じた状態として、第２の送液ポンプ（供給手段）１２を作動させて、抗凝固剤を第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３の流路から分岐コネクター２１ｃを経て、採血針側第１ライン２１ａのチャンバー２１ｄに流入するまで送液する（供給する）プライミング動作を実行する。これにより、第３のライン２３および採血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃからチャンバー２１ｄの手前までの空気がチャンバー２１ｄ内および採血針側第１ライン２１ａのチャンバー２１ｄ以降の流路内に移送される。

次に、クレンメ９１および９２を開いた状態、クレンメ９３を閉じた状態として、ドナーから採取した血液の初流（採血初流）を、採血針側第１ライン２１ａの採血針２９から分岐コネクター２１ｊまでの流路を経て、第４のライン２４に導いて、初流採取バッグ６１内に採取する初流採取操作を実行する。これにより、採血針側第１ライン２１ａの採血針２９から分岐コネクター２１ｊまでの流路および第４のライン２４の流路内の空気が初流採取バッグ６１内に移送される。

プライミング動作と初流採取操作とを実行した後は、採血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｊから分岐コネクター２１ｃまでの流路内の空気が移送されることなく、その場に留まり、採血針側第１ライン２１ａの流路内の採血初流と抗凝固剤との間に空気が介在した状態になる。すなわち、採血針側第１ライン２１ａの流路内の採血初流と抗凝固剤との間には、空気層が形成される。

これにより、採血初流と抗凝固剤との接触が阻止され、採血初流への抗凝固剤の混入を防止できるので、初流採取バッグ６１に貯留された採血初流を検査用の血液として用いることが可能となる。同時に、抗凝固剤への採血初流の混入を防止できるので、血小板採取バッグ２６に採取される血小板（血小板製剤）および血漿採取バッグ２５に採取される血漿（血漿製剤や原料血漿）に細菌が混入することを防止することが可能となる。

このように、空気層は、プライミング動作の際に、採血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃと分岐コネクター２１ｊとの間の流路内に、抗凝固剤を満了充填しないことにより形成される。すなわち、プライミングが完了した状態で、採血針側第１ライン２１ａの流路内の抗凝固剤と空気層との気液分離面（境界）は、分岐コネクター２１ｃの分岐中心（中心部）よりも分岐コネクター２１ｊ側、すなわち、分岐コネクター２１ｃの分岐中心（中心部）と分岐コネクター２１ｊの分岐中心（中心部）との間に位置する。この場合、本実施形態では、クレンメ９３を閉じた状態で前記プライミング動作が実行されるので、前記気液分離面は、分岐コネクター２１ｃの分岐中心の近傍に位置する。また、本実施形態では、クレンメ９３を閉じた状態で初流採取操作が実行されるので、採血針側第１ライン２１ａの流路内の採血初流（血液）と空気層との気液分離面（境界）は、分岐コネクター２１ｃの分岐中心と分岐コネクター２１ｊの分岐中心との間であって、分岐コネクター２１ｊの分岐中心の近傍に位置する。

前記プライミング動作と前記初流採取操作とを実行した後、すなわち、第４のライン２４を介して（通して）所定量の採血初流が初流採取バッグ６１内に採取された後に、クレンメ９１および９３を開いた状態、クレンメ９２を閉じた状態として、第２の送液ポンプ１２を作動させて、抗凝固剤を第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３の流路から分岐コネクター２１ｃおよび分岐コネクター２１ｊを経て、第４のライン（初流採取ライン）２４に向けて供給する抗凝固剤供給動作を実行して、採血初流と抗凝固剤との間の空気層を採血針側第１ライン２１ａから第４のライン２４に移送する。この抗凝固剤供給動作は、空気層が初流採取バッグ６１内に流入せず、かつ、抗凝固剤が第４のライン２４に流入するまで実行されるように構成されている。

これにより、空気層が採血針側第１ライン２１ａから除去されるとともに、第４のライン２４および分岐コネクター２１ｊに、抗凝固剤を含まない血液が停滞し、その血液が凝固してしまうのを防止することができる。

ここで、血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃの分岐中心と分岐コネクター２１ｊの分岐中心との間の長さＬａは、第４のライン２４の分岐コネクター２１ｊの分岐中心と初流採取バッグ６１との間の長さＬｂより短くするのが好ましい。すなわち、採血針側第１ライン２１ａの流路内の採血初流と抗凝固剤との間の空気層の、血針側第１ライン２１ａの方向（長手方向）の長さＬｃは、第４のライン２４の分岐コネクター２１ｊの分岐中心と初流採取バッグ６１との間の長さＬｂより短く設定するのが好ましい。

その理由は、所定量の採血初流が採取された後に抗凝固剤を第４のライン２４に供給する際、空気層の空気が、初流採取バッグ６１内に流入しないようにするためである。空気層の空気が、初流採取バッグ６１内に流入してしまうと、初流採取バッグ６１内の圧力が高くなりすぎ、初流採取バッグ６１内の血液を減圧採血管内に回収する際、減圧採血管内に回収される血液の量が予定量より多くなってしまう。

また、血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃと分岐コネクター２１ｊとの間の少なくとも一部、前述したように本実施形態では、血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃと分岐コネクター２１ｊとの間全体が、チューブで構成されている。クレンメ９３を前記チューブに装着したときのクレンメ９３の、前記チューブの方向（長手方向）の長さをＬｄとしたとき、前記チューブの長さＬｅは、Ｌｄ＋３０ｍｍより長いのが好ましく、Ｌｄ＋６０ｍｍより長いのがより好ましい。

これにより、前記チューブに、クレンメ９３を容易かつ確実に装着することができ、そのクレンメ９３の開閉操作を確実に行なうことができる。

そして、具体的な数値は、前述した理由から、長さＬａは、６０〜１２０ｍｍ程度であるのが好ましく、７０〜１１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、前記チューブの長さＬｅは、４０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜９０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

次に、血液成分採取装置１の作用（動作）について説明する。
まず、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を説明する。

血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。

前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とにより、血液成分採取工程が構成されており、この血液成分採取工程を行なうことにより、血漿採取バッグ２５に血漿が採取され、中間バッグ２７ａに濃厚血小板が採取される。また、返血工程を行なうことにより、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（残りの血液成分）（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。成分採血においては、この血液成分採取工程と返血工程とを有する血小板採取操作は、少なくとも１回（１サイクル）行われる。なお、血小板採取操作は、通常は、複数回（複数サイクル）行われる。

前記血小板採取操作は、回路構成は若干異なるが、例えば、特開２００５−１１０７４８号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。

また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。

この濾過操作では、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

また、第１サイクルの血小板採取操作に先立って、プライミング操作（プライミング工程）と、採血初流を除去（採取）する操作（工程）と、抗凝固剤を第４のライン２４へ供給する操作（工程）とを、この順序で行なうように構成されている。

以下、プライミング工程から抗凝固剤を第４のライン２４へ供給する工程（第１サイクルの血小板採取操作の前段の工程）までを説明する。

［１］ まず、最初に、クレンメ９１を開いた状態、クレンメ９２および９３を閉じた状態として、第３のライン２３と第１のライン２１の採血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃからチャンバー２１ｄまでを、抗凝固剤でプライミングする。

具体的には、制御部１３の制御により、第２の送液ポンプ１２を作動する。これにより、抗凝固剤は、第３のライン２３から、分岐コネクター２１ｃを経て、第１のライン２１をチャンバー２１ｄに向って流れ、第３のライン２３と第１のライン２１の分岐コネクター２１ｃからチャンバー２１ｄまでが、抗凝固剤でプライミングされる。気泡センサ３１、３５、３６の全てが抗凝固剤を検出すると、プライミングが完了し、第２の送液ポンプ１２を停止する。

［２］ 次に、ドナー（供血者）の血管に採血針２９を穿刺し、クレンメ９２を開く。
これにより、ドナーから採血針２９により採取された血液の初流（採血初流）は、ドナーの静脈圧や落差（自重）により、その採血針２９、採血針側第１ライン２１ａ、分岐コネクター２１ｊ、第４のライン２４を流れ、初流採取バッグ６１内に導入（採取）される。この際、前述したように、採血針側第１ライン２１ａの分岐コネクター２１ｃと分岐コネクター２１ｊとの間の流路内、すなわち、採血針側第１ライン２１ａの流路内の採血初流と抗凝固剤との間に、空気層が形成され、この空気層により、採血初流と抗凝固剤との接触が阻止され、採血初流への抗凝固剤の混入を防止することができる。

所定量の血液が初流採取バッグ６１内に採取されると、クレンメ９２を閉じ、採血初流の採取を終了する。

［３］ 次に、クレンメ９３を開き、この後、血液成分採取装置１は、第３のライン２３、分岐コネクター２１ｃおよび分岐コネクター２１ｊを経て、抗凝固剤を第４のライン２４に供給する。

具体的には、制御部１３の制御により、第２の送液ポンプ１２を作動し、所定の回数だけ（空気層が初流採取バッグ６１内に流入せず、かつ、抗凝固剤が第４のライン２４に流入するまで）、第２の送液ポンプ１２を回転させる。

これにより、抗凝固剤は、分岐コネクター２１ｃから、採血針側第１ライン２１ａ、分岐コネクター２１ｊ、第４のライン２４を流れ（第４のライン２４に供給され）、これによって、第３のライン２３と、第１のライン２１の分岐コネクター２１ｃから分岐コネクター２１ｊまでと、第４のライン２４の分岐コネクター２１ｊからその途中までの流路内が、抗凝固剤で満たされる（洗浄される）。

なお、本工程［３］、前記工程［１］および［２］は、第１サイクルの前にのみ行なわれる。

また、本工程［３］は、例えば、オペレータが手動で第２の送液ポンプ１２を回転させて行ってもよい。

本工程［３］が終了すると、クレンメ９１を閉じ、クレンメ９２を開き、次工程（第１サイクルの血小板採取操作）に移行する。以降の工程については、その説明を省略する。

以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、第４のライン２４を有しているので、採血の際、容易に、細菌感染の確率の高い、採取された血液の初流（採血初流）を除去することができ、これにより、採取された濃厚血小板、血小板製剤、血漿への細菌の混入が抑制され、安全性が向上する。

また、前記除去した採血初流を初流採取バッグ６１内に貯留することができる。
また、プライミング動作と初流採取操作とを実行した後に、採血針側第１ライン２１ａの流路内の採血初流と抗凝固剤との間に、空気層が形成されるので、この空気層により採血初流と抗凝固剤との接触が阻止され、採血初流への抗凝固剤の混入を防止することができ、これによって、初流採取バッグ６１内に貯留された採血初流を検査用の血液として用いることができる。

また、採血初流と抗凝固剤との接触が阻止されるので、血小板採取バッグ２６に採取される血小板（血小板製剤）および血漿採取バッグ２５に採取される血漿（血漿製剤や原料血漿）に細菌が混入するのを防止することができる。

また、所定量の採血初流が除去（採取）された後に、抗凝固剤供給動作を実行して、空気層を採血針側第１ライン２１ａから第４のライン２４に移送する際、抗凝固剤が、第３のライン２３、分岐コネクター２１ｃおよび分岐コネクター２１ｊを経て、第４のライン２４に供給されるので、第４のライン２４および分岐コネクター２１ｊに、抗凝固剤を含まない血液が停滞し、その血液が凝固してしまうのを防止することができ、ドナーの負担を増大させることなく、安全かつ確実に、成分採血を行なうことができる。

また、成分採血を確実に行なうことができるので、全血採血に比べて採血間隔が短いという成分採血の利点が損なわれることもない。

また、この血液成分採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。

以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

なお、本発明は、血小板製剤および血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、血小板製剤と血漿製剤とのいずれか一方を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血小板（血漿を含む血小板）と血漿とのいずれか一方であってもよい。

また、本発明は、血小板製剤や血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血小板（血漿を含む血小板）や血漿に限らず、例えば、赤血球（血漿を含む赤血球）、白血球（血漿を含む白血球）等であってもよい。

また、本発明では、細胞分離フィルターにより分離除去する細胞は、白血球に限定されない。

また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。

また、本発明の血液成分採取装置の方式は、間歇式に限らず、例えば、連続式であってもよい。

本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図である。 図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血液成分採取装置の採血針側第１ライン、第４のライン等を示す平面図である。

符号の説明

１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 制御部
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２１ａ 採血針側第１ライン
２１ｂ 遠心分離器側第１ライン
２１ｃ 分岐コネクター
２１ｄ チャンバー
２１ｆ 分岐コネクター
２１ｇ ポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２１ｊ 分岐コネクター
２２ 第２のライン
２２ｂ 分岐コネクター
２２ｃ 分岐コネクター
２２ｄ 分岐コネクター
２２ｅ 分岐コネクター
２２ｆ フィルター
２２ｇ 分岐コネクター
２２ｈ フィルター
２３ 第３のライン
２３ａ ポンプチューブ
２３ｂ 除菌フィルター
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤容器接続用針
２４ 第４のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２６１ 白血球除去フィルター
２７ａ 中間バッグ
２７ｂ エアーバッグ
２８ バッグ
２９ 採血針
３１〜３６ 気泡センサ
４１〜５１ チューブ
６１ 初流採取バッグ
６２ チューブ
６３ 針管
６４ 被包部材
６５ ホルダー
６６ キャップ
８１〜８７ 第１〜第７の流路開閉手段
９１〜９３ クレンメ
９４ プロテクタ
１３１ 血漿層
１３２ バフィーコート層
１３３ 赤血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 排出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー

Claims (7)

1. 供血者から血液を採取する採血針を備えた採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
   前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、
   前記採血針と前記血液分離器の流入口とを接続する血液ラインと、
   前記血液ラインに設けられた第１の分岐部から分岐し、抗凝固剤を注入する抗凝固剤注入ラインとを備えた血液成分採取回路と、
   前記採血手段により採取された血液に前記抗凝固剤を添加する供給手段とを有し、
   供血者から採取した血液を分離して、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取装置であって、
   前記血液成分採取回路は、前記血液ラインの前記採血針と前記第１の分岐部との間に設けられた第２の分岐部から分岐し、前記供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取ラインと、前記初流採取ラインに設けられ、血液の初流を貯留する初流採取バッグとを有し、
   当該血液成分採取装置は、前記初流採取ラインの流路を閉塞し得る流路閉塞手段と、前記採血針と前記第２の分岐部との間の前記血液ラインの流路を開閉する第１のクレンメと、前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の前記血液ラインの流路を開閉する第２のクレンメとを備え、
   前記血液ラインの前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の長さ（Ｌａ）は、前記初流採取ラインの前記第２の分岐部と前記初流採取バッグとの間の長さ（Ｌｂ）より短く設定されており、
   前記供給手段を作動させて、前記抗凝固剤注入ラインから前記第１の分岐部を経て前記血液ラインの前記血液分離器側に向けて抗凝固剤を供給するプライミング動作と、前記初流採取ラインを通して前記供血者から採取した血液の初流を採取する初流採取操作とを実行した後に、前記血液ラインの流路内の前記抗凝固剤と前記血液との間に空気が介在するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
2. 前記血液ラインの前記第１の分岐部と前記血液分離器との間に液体を検出する検出手段を有し、
   前記プライミング動作は、前記検出手段により前記抗凝固剤が検出されるまで実行されるように構成されている請求項１に記載の血液成分採取装置。
3. 前記プライミング動作と前記初流採取操作とを実行した後に、前記供給手段を作動させて、前記抗凝固剤注入ラインから前記第１の分岐部および前記第２の分岐部を経て前記初流採取ラインに向けて抗凝固剤を供給する抗凝固剤供給動作を実行して、前記空気を前記血液ラインから前記初流採取ラインに移送するように構成されている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
4. 前記血液成分採取回路は、前記初流採取ラインに設けられ、血液の初流を貯留する初流採取バッグを有し、
   前記抗凝固剤と前記血液との間の空気の、前記血液ラインの方向の長さ（Ｌｃ）は、前記初流採取ラインの前記第２の分岐部と前記初流採取バッグとの間の長さ（Ｌｂ）より短い請求項１ないし３のいずれかに記載の血液成分採取装置。
5. 前記血液ラインの前記第１の分岐部と前記第２の分岐部との間の少なくとも一部は、チューブで構成されており、
   前記チューブ内の流路を開閉するクレンメを有し、
   前記クレンメを前記チューブに装着したときの該クレンメの、該チューブの方向の長さをＬｄとしたとき、前記チューブの長さ（Ｌｅ）は、Ｌｄ＋３０ｍｍより長い請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
6. 前記供給手段は、前記抗凝固剤注入ラインに設置された送液ポンプである請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。
7. 当該血液成分採取装置は、採取された血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行うものである請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。

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