JP4925729B2 - 経皮的血栓除去用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、血管内の血栓を除去治療に用いる血栓除去用のデバイスに関する。

従来より、血栓除去方法として、露出した血管に小切開を加えて、その切開口から血栓による閉塞部を越えるまでバルーンカテーテルなどを挿入し、カテーテルを引き戻すと同時に血栓を除去する方法が、用いられている。

また、経皮的アプローチとしては、血栓吸引カテーテルから血栓を吸引したり、血栓溶解カテーテルから血栓溶解剤を注入する方法がある。前記血栓吸引カテーテルとしては、例えば、先端開口部が傾斜したカット面を有する管状体であって、先端開口部が傾斜方向に凹状に形成されるとともに、カット面の先端側が扁平かつ柔軟に形成されてなる圧力損失の小さい血栓吸引カテーテルが提案されている（特許文献１）。
また、前記血栓溶解カテーテルとしては、カテーテルに多数の側孔をあけて血栓内に血栓溶解剤を噴霧し、溶解する方法が提案されている(特許文献２)。

特開２００４−２２２９４６ 米国特許公報６５２４３００号公報

しかし、血管を切開する血栓除去方法は、患者の血管を露出させて、大量の血栓を確実に除去できるという長所はあるが、皮膚だけではなく血管壁を切開して治療するため、襲撃性が大きいという欠点を有する。

一方、経皮的な血栓を除去する方法である血栓吸引カテーテルを用いる方法は、血管を切開する血栓除去方法に比べて、低襲撃に治療できる長所を有する。しかし、血栓除去をカテーテルの内腔からの吸引で行うために、一度に大量の血栓を除去することが困難である。また、血栓吸引カテーテルを用いた血栓除去方法は、血管に対して細径のカテーテルを用いるために、粥状の血栓を容易に除去できない場合もある。特に陳旧化した血栓に対しては除去することは不可能である。

また血栓溶解カテーテルを用いる方法も血管を切開する方法に比べ低侵襲に治療できる長所を有する。しかし陳旧化した血栓に対しては溶解することは困難であり、溶解剤による出血等の副作用を起こすこともある。

従来のイントロデューサーを含むカテーテルでは操作中に発生した血栓の飛散を防ぎ得なかった。

更に従来のイントロデューサーではイントロデューサーの内腔より太い血管内に留置された金属ステントなどの回収は困難だった。

すなわち、本発明は、低襲撃に大量の血栓を除去することが可能であり、しかも確実に血栓を除去することができる血栓除去デバイスを提供することを目的とする。

そこで、本発明者らは、上記課題を解決するために、体腔内に挿入される近位端と遠位端とを備えたシースと展開可能な除去部材とを備えた経皮的血栓除去デバイスであって、外側シースである前記シースの内側に内側シースを備え、前記内側シースの先端には展開可能な除去部材が固定され、前記除去部材は血流を遮断しない自己展開型の除去部材であり、前記除去部材は、前記外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能であることを特徴とする経皮的血栓除去デバイスを用いることにより、上記課題を解決することを見出し、本発明に至った。

本発明の経皮的血栓除去デバイスを用いることにより、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術等のインターベンション治療などにおいて、遠位部である治療部からの血栓などの血栓の除去をすることができる。

以下、本発明について、図を用いて説明するが、本発明はこれらの実施態様に限定されるものではない。

図１は、本発明の血栓除去デバイスの実施態様例の側面図である。図１（ａ）は、内側シースの先端に備えた除去部材が外側シースの内側に収納された状態の側面図である。図１（ｂ）は内側シースの先端を外側シースの遠位端よりも先に位置させて除去部材を展開させた状態の図である。

図１において、経皮的血栓除去デバイス１は、挿入具２と除去具３とを備えている。挿入具２は、外側シース２１を備え、外側シース２１の近位端側に外側シース基部体２２を備えている。除去具３は内側シース３１を備え、内側シース３１の後端側に内側シース基部体３２を備えている。経皮的血栓除去デバイス１は、外側シース２１の内側に内側シース３１を備えた状態となっている。内側シース３１の先端には展開可能な除去部材４が設けられている。

除去部材４は、図１（ａ）に示すように、内側シース３１と共に外側シース２１の内側に収納された状態となることが可能であり、また図１（ｂ）に示すように外側シースの遠位端よりも先の位置において、外側シースの内径よりも除去部材４の先端の径が拡張した状態となることも可能である。図１（ｂ）及び図３に示すように外側シースの遠位端２３よりも先へ移動するにしたがって、捕捉口４１の径が拡大していく。除去部材４の先端の径が外側シースの内径よりも拡張し、捕捉口４１の径が拡大することにより、除去部材４の前方の粥状の血栓を容易に捕捉することができる。除去部材４の後端４２は、内側シース３１の先端に取り付けられ、開口した状態となっている。後端４２が内側シースの先端に取り付けられる方法としては、後端４２が開口した状態で、カテーテル及び／又はガイドワイヤが内側シース３１の内部を通り、カテーテル先端が除去部材の先へ移動することできるように取り付けられていることが好ましい。前記取り付け方法としては、特に限定されるものではないが、接着剤等により後端４２を内側シース先端付近の内側または外側に接着して実質的に一体化する方法を用いることができる。なお、内側シース３１の、外側シース２１の内側への出し入れを容易とするために、後端４２を内側シース先端付近の内側に接着する方法を用いることが、後端４２が外側シースの遠位端に引っかかることがないので、好ましい。

捕捉口４１の拡大は、除去部材４が自己展開型であることから、特に拡大のための作用力を何らかの手段により与える必要がなく、除去部材４が移動することにより行われる。前記除去部材は、自己拡張を行うことができる材質で有れば特に限定されるものではないが、外側シースに長時間収納されて収縮された状態であっても、拡張状態とした際に予定されていた拡張状態の形状に復元することが容易であることから、形状記憶合金を素材として含むことが好ましい。前記形状記憶合金としては、特に限定されるものではないが、例えば、いわゆるニチノールを用いることができる。また、前記除去部材は、形状記憶合金製のバスケット状の除去部材である場合には、外側シース内での摺動が容易となることから、表面張力が低く滑り性が良好である材料でコーティングされることが好ましく、シリコン樹脂等のシリコン材料により表面コーティングされることが好ましい。

除去部材４の大きさは、外側シースに対する内側シース先端部の位置を調節することにより、捕捉口４の径を調節することができる。捕捉口４１の径（開口径）の大きさは、図３に示すように、体腔内の血栓を集めて捕捉することができるように、除去部材の先端が体腔の壁に沿った大きさとすることが好ましい。捕捉口４の径は、血管径に応じて血管壁に接する程度の太さが望ましい。最大に拡張した状態において、大動脈で直径１７〜２３mm、特に２０ｍｍ、末梢血管で２．７〜３．３ｍｍ、特に３mmであることが望ましい。なお、外側シースに対する内側シースの挿入の長さを調節することにより、捕捉口４１の径（開口径）は、外側シースの遠位端の制限を受けるために、容易に調節することができる。また、捕捉口４の径の調節をより容易に行うことができるようにするために、内側シース３１の外面に目盛り等の開口調節用表示を設けても良い。

また、除去部材４は、血流を遮断することがなく、体液、特に血液が通過することができる構造を有している。除去部材４は、図においては、孔を有するバスケット状を用いている。除去部材４は、図１（ａ）、（ｂ）における実施態様例のようなバスケット状以外にも、形状記憶合金による支持部材が樹脂製の網状体を円錐状に支持する形態であっても良い。除去部材４は、形状記憶合金の線材により形成されたバスケット状であることが、血栓を捕捉する際の強度及び／または耐久性が良好で、しかもバスケット状等の網目状であることから大量の血栓を容易に除去できることから好ましい。前記バスケット状の除去部材は、血栓の捕捉の際に血管壁等の体腔内を傷つけることが無いことから、先端部が鋭利で無いことが好ましく、図示したように線材が湾曲した形状を捕捉口部に備えていることが好ましい。また、除去部材の開閉操作がより円滑に行われるために、前記バスケット状の除去部材を構成する複数の線材の端部が内側シースとの接続部に位置する様にバスケットが構成され、線材同士のつなぎ目が無いことが好ましい。

図１（ａ）の実施態様例における除去部材４の体液を通過させるための孔は、体液が通過することができ、しかも狭窄部の拡張時に生じる血栓を捕捉することができる大きさの目開きであれば良い。具体的には、捕捉口４の径は、最大に拡張した状態において、白血球等の体液成分に含まれる成分よりも大きな血栓を捕捉することが可能となることから、１００μｍ以上であることが好ましい。微小血栓は循環に入っても問題にならず、ある程度の大きさの血栓のみ捕捉出来ればよいことから１００〜１０００μｍであることが更に好ましく、１５０〜３００μｍであることが特に好ましい。

図２は、図１の実施態様例における挿入具２の縦断断面図である。挿入具２は、外側シース２１を備えている。外側シース２１の近位端２１２は、外側シース基部体２２の凹部２２１に嵌合される。弾性体であるカバー体２３は、係合凸部２３１が外側シース２２の細径部２２２の壁面と係合して外側シース基部体２２に固定され、その弾性により外側シース２２を握持することで外側シース２１と外側シース基部体２２との嵌合状態を維持している。外側シース基部体２２は、貫通孔部２２３及び内部空間２２４を備え、さらに分岐流路２２６を有する接続部２２５を備える。また、挿入具２は、外側シース基部体２２の開口部における段差部２２７と蓋体２５で挟持された弁体２４を備える。内側シースを、弁体６を貫通させ、さらに内部空間２２４、貫通孔部２２３、及び外側シース２１の内部を貫通させることにより、図１のような外側シースの内側に内側シースを備え状態とすることができる。なお、弁体２４は、逆止弁として用いることができるように、十字状の切込みを有することが好ましい。

挿入具２の接続部２２５をチューブと接続させ、該チューブにおける接続端部に対する他端にコック等をつけることができる。このようにすることで、経皮的血栓除去デバイスを体腔に挿入した場合に、挿入具２と内側シース３１の外面との間に存在する血液等の体液が漏洩することなく、血栓の捕捉作業をすることができる。図示された実施態様例においては、外側シース基部体が設けられ、該外側シース基部体に弁体が設けられて体液漏洩を防止しているが、必ずしも外側シース基部体を設ける必要はなく、外側シースに直接弁体を設けて、体液漏洩を防止する態様とすることも可能である。しかし、接続部２２６と接続したチューブを介して、造影剤を体腔内に導入することができることから、外側シースは、接続部２２６が形成されたシース基部体と接続されていることが好ましい。

除去具３は、内側シース３１、内側シース基部体３２、カバー体３３及び除去部材４を備えている。図の実施態様例における除去具３は、除去部材４を備えていること以外は挿入具２と同様の構造を有し、外側シースの内径よりも内側シースの外径が小さくなっている。除去具３は、弁体を備え、前記内側シースの後端には、ガイドワイヤ及び／又はバルーンカテーテルを出し入れ可能な逆止弁として外側シース基部体３２と蓋体３５とで挟まれて具備されることが好ましい。除去具３の内側シース基部体３２は、挿入部２の外側シース基部体２２と同様に、接続部を備えている。しかし、挿入具２の場合と同様に、必ずしも外側シース基部体が必須の構成要素ではないが、造影剤等を体腔内に容易に導入することができることから、チューブと接続する接続部を備えていることが好ましい。

内側シース及び外側シースの内径は、血管等の体腔内に挿入することができ、かつ外側シースの内側に内側シースを収納することができれば特に限定されるものでは無いが、血栓等の血栓を捕捉するのに用いられる場合には、血管内を傷つけずに挿入できることから、外側シースの内径が６〜１２フレンチで、内側シースの内径が４〜１０フレンチであることが好ましい。なお、フレンチは、１ｍｍ＝３フレンチで換算される。

本発明における内側シース及び外側シースは、材質が特に限定されるものではないが、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びナイロンエラストマーを含む各種エラストマーを用いることが好ましく、逆止弁等を配する等のための溶着や接着などの加工容易性から、ナイロン樹脂またはナイロンエラストマーを用いることが更に好ましい。

本発明の経皮的血栓除去デバイスにおいて、内側及び外側のシース、シース基部体及びカバー体は、公知の材料を用いることができ、シースイントロデューサに用いることができる材質であれば特に限定されるものではない。

本発明の経皮的血栓除去デバイスは、図４に示すように、カテーテル５の先端が、除去具３の弁体を貫通して、内側シース３１の内側を通り、更に除去部材４の内側を通って除去部材の前方へ移動し、カテーテル５の先端に設けられたバルーン５１を膨らませて、血管の狭窄部６を拡張することができる。バルーンの拡張により狭窄部６から血栓６１が血流により除去部材４により捕捉される。図４においては、挿入具２と除去具３とのそれぞれにチューブ７１、７２が取り付けられ、チューブ７１からは造影剤を血管内に導入可能とされている。また、チューブ７２からは、捕捉した血栓等を吸引することが可能とされている。図４の実施態様例では、チューブの内側が外側シースに外側シースと内側シースとの間隙と連通するチューブ７２を外側シースに備えているので、捕捉体を外側シースに収納する際に付着した血栓等の飛散異物が体腔内に再び飛散することを、飛散異物が多量である場合であっても防止することができる。なお、バルーン５１に替えてステントを用いたときも同様である。前記経皮的血栓除去デバイスは、カテーテル５のように、血栓除去カテーテル又は溶解カテーテルの挿入、及び／又は、血管内金属ステントの除去に代表される血管内操作用の鉗子の挿入を容易に行うことが可能である。前記経皮的血栓除去デバイスを介して前記カテーテル等を前記血管内に挿入して血管内操作を行った場合には血栓の飛散が生じるのであるが、本発明の経皮的血栓除去デバイスは、挿入された血栓除去カテーテル、溶解カテーテル又は鉗子の血管内の操作により操作中飛散した血栓や新たに形成された血栓も該除去部材が受け止めうるために、血栓の拡散が拡大することを防止することができ、新たな血栓の飛散を予防しうる機能を有するので、血管内操作に生じた血栓の飛散が更に拡大するのを防止することができる。

このようにして、本発明の経皮的血栓除去デバイスは、治療目的部位から近位側において、飛散する血栓や飛散異物となったバルーン等の異物も捕捉することができることから、経皮的血管形成術等のインターベンション治療に好適に用いることができる。

（ａ） 本発明の経皮的血栓除去デバイスの一実施態様例における内側シースの先端に備えた除去部材が外側シースの内側に収納された状態の側面図。 （ｂ） 図１（ｂ）の経皮的血栓除去デバイスにおける内側シースの先端を外側シースの遠位端よりも先に位置させて除去部材を展開させた状態の側面図。 図１の実施態様例における経皮的血栓除去デバイスの挿入具の縦断断面図。 図１の実施態様例における経皮的血栓除去デバイスの縦断断面図。 図１の実施態様例における経皮的血栓除去デバイスを経皮的血管形成術に用いた場合の説明図。

符号の説明

１ 経皮的血栓除去デバイス
２ 挿入具
３ 除去具
４ 除去部材
５ カテーテル
６ 狭窄部
７１、７２ チューブ
８ 血管
９ 皮膚
２１ 外側シース
２２ 外側シース基部体
２３、３３ カバー体
２４ 弁体
２５，３５ 蓋体
３１ 内側シース
３２ 内側シース基部体

Claims (7)

1. 体腔内の狭窄部より下流側に挿入される近位端と遠位端とを備えたシースと展開可能な除去部材とを備えた経皮的血栓除去デバイスであって、
   外側シースである該シースの内側にカテーテル及び／又はガイドワイヤが内部を通る内側シースを備え、
   該内側シースの先端には展開可能な除去部材が設けられ、
   該除去部材と該内側シースは一体化しており、
   該除去部材は血流を遮断しない自己展開型の除去部材であり、
   該除去部材は、該外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能であることを特徴とする経皮的血栓除去デバイス。
2. 前記除去部材は自己拡張能を有する形状記憶合金を用いたバスケット状であり、
   前記除去部材は、前記除去部材が外側シースの内側に収納された状態することと、前記除去部材が外側シースの遠位端より先の位置において展開された状態とすることが、繰り返し行うことが可能であることを特徴とする請求項１に記載の経皮的血栓除去デバイス。
3. 前記除去部材は、
   外側シースに対する内側シースの挿入の長さを調節することにより、前記除去部材の展開後における開口径を調整することが可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の経皮的血栓除去デバイス。
4. 前記内側シースの近位端には、ガイドワイヤ及び／又はバルーンカテーテルを出し入れ可能な逆止弁を備えたことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の経皮的血栓除去デバイス。
5. 体腔内の狭窄部より下流側に挿入される近位端と遠位端とを備えた挿入具と除去具とを備えた経皮的血栓除去デバイスであって、
   該挿入具は外側シースと該外側シースの近位端側に外側シース基部体を備え、
   該除去具は、カテーテル及び／又はガイドワイヤが内部を通る内側シースと該内側シースの近位端側に内側シース基部体を備え、
   かつ内側シースの先端部にバスケット状の除去部材を備え、
   該除去部材と該内側シースは一体化しており、
   該除去部材は、該外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能であり、
   該外側シース基部体及び該内側シース基部体は血液の漏洩を防ぐために弁体を備えていることを特徴とする経皮的血栓除去デバイス。
6. 前記内側シースの内側に、血栓除去カテーテル又は溶解カテーテルの挿入、及び／又は、血管内金属ステントの除去に代表される血管内操作用の鉗子の挿入が可能であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の経皮的血栓除去デバイス。
7. 前記除去部材は、操作中飛散した血栓や新たに形成された血栓を該除去部材が受け止め、血栓の拡散が拡大することを防止するための除去部材であり、
   前記経皮的血栓除去デバイスは、新たな血栓の飛散を予防しうる機能を有するデバイスである、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の経皮的血栓除去デバイス。

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