JP4945246B2 - バルーン・カテーテル・チップ設計 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、カテーテルに関する。本発明には、バルーン血管形成カテーテルおよびステント・デリバリー・カテーテルを含めたカテーテルのための、相溶性のないカテーテル要素同士およびカテーテル用の遠位チップの接合、ならびにそれらを作製する方法が含まれる。

動脈閉塞は、狭窄とも呼ばれ、通常、動脈の内壁上にアテローム性動脈硬化性プラークが蓄積することによって引き起こされる。実際には、そのような狭窄には、単一の動脈内で連続的に発生するものがある。これは、部分的な、場合によっては完全な、動脈の閉塞をまねく虞がある。そのような閉塞に付随した危険の結果、狭窄を処置するためのいくつかの方法および手順が開発されてきた。そのような１方法は、可膨張性バルーンを使用して閉塞した動脈を膨らませる、血管形成法である。典型的な可膨張性血管形成デバイスは、例えば、米国特許第４８９６６６９号に開示されている。

カテーテルは、しばしば、ステントを血管内の目標部位に運んで配置するために使用される。ステントは、広げられた血管領域が血管形成術後に狭まるのを防ぐために使用されることが増えてきている。広げられた血管領域に、通常は管形のステントを設置して、血管が再び狭まろうとする場合に、血管壁を離し、かつ管腔を開いておくことができる。あるクラスのステントでは、ステントを強制的に外側に拡張させて、該ステントを血管壁に接した位置にする必要がある。他のクラスのステントである自己拡張型ステントは、圧縮または拘束した構成で、ある部位へと運び、支持すべき血管領域で解放することができる。次いで、自己拡張型ステントは、所定の位置で、広いルーメンを有する構成へと拡張して、通常、解放された場所の血管壁をしっかりと圧迫する。ステントは、一般に、最近膨らませた狭窄血管領域に設置される。

カテーテルのサイズおよび構造は、通常、それらが使用される目的によって決定される。血管系の標的は、通常、到達が困難であるので、蛇行する多様な直径の管路を進むことのできるデバイスを必要とする。したがって、ある特定の特徴が一般に望まれる。一般に、１つにはカテーテルがさらに狭い血管領域に到達できるように、該カテーテルの最大径方向範囲またはプロファイルを必要以上に大きくすべきではない。望ましい特徴には、さらに、これだけに限るものではないが、可撓性、追従性および十分なコラム強度、確度および使いやすさ、易製造性、ならびに血管系に最小限の損傷しか及ぼさない材料が含まれる。

通常、バルーン・カテーテルには、数ある要素の中でも、シャフトと、その上に据え付けられたバルーンと、追従を促進し、損傷を低減するために使用される、比較的軟質の遠位チップとが含まれる。カテーテルの異なる部品または要素は、通常、熱接合もしくは接着接合によって接合される。本願は、一般に、カテーテル設計および構造の一般的な望ましい特徴を考慮に入れて、これらの問題を対象とする。

本願のいずれかの場所で言及する、すべての米国特許および特許出願ならびに他のすべての公開文献の全体を、本願明細書に援用する。
本発明の範囲を制限するものではないが、ここに請求する本発明の諸実施形態のいくつかの概要を以下に記載する。要約した本発明の諸実施形態および／または本発明の他の諸実施形態のさらなる詳細は、以下の、発明を実施するための最良の形態の項で見ることができる。

同様に、本明細書の技術的な開示の簡単な要約も、単に３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２に従う目的で提供するにすぎない。該要約は、特許請求の範囲の解釈に使用することを意図したものではない。

本発明は、一般に、バルーン・カテーテル用のカテーテル・チップおよびカテーテル・シャフト設計、ならびに、熱的に相溶性のない材料が使用される、該設計の構築を対象とする。

本発明の特定の諸実施形態では、遠位チップは、内部シャフトの遠位端の周りに据え付けられる。Ｐｅｂａｘ（登録商標）樹脂（ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー）やナイロンなどの軟質の遠位チップ材料は、体内に導入されると、温度上昇によって軟化する傾向にある。材料が軟化すると、ガイド・ワイヤと遠位チップの内壁との間の摩擦が増大する。軟質の材料は、「粘着性」となって、カテーテルがガイド・ワイヤ上に引っ掛かるようになる。これが、カテーテル内でのガイド・ワイヤの運動を妨げる。内部シャフトの周りに材料を据え付けると、チップ材料とガイド・ワイヤとの間の接触が低減される。

本発明の他の態様には、チップ材料をバルーンの遠位ウエストまで隣接させて内部シャフトに被せることが含まれる。内部シャフトおよびチップ材料は、バルーンのウエストよりも可撓性が高いので、これで、より可撓性の高いチップがもたらされる。またこれで、より短いウエストが可能になり、可撓性が改善される。

本発明の他の態様は、遠位チップの遠位端のわずかな量を、内部シャフトの遠位端に張り出させることができることである。これで、より小さい導入プロファイル、および解剖学的構造内で追従されるときのより高い堅牢性が可能になる。張出しは、内部シャフトの遠位端を０〜７ｍｍ越えることができる。最適な設計は、達成しようとしている特性によって決まる。張出しが短いほど、ワイヤの運動が良好になるが、張出しが多いほど、可撓性が高くなる。様々な性能結果を達成するために、チップ張出し量を変えることができる。

本発明は、また、その遠位端のところで周囲が段状に下がった内部シャフトも企図している。これで、プロファイルを増大させることなく内部シャフトが遠位チップ材料を受けられるようになり、より滑らかなプロファイルがもたらされる。

本発明は、また、熱接合について通常は非相溶性と見なされる２つの材料の接合を容易にするために、結合層として遠位チップ材料を使用することも企図している。最も注目に値する本明細書に記載の例は、バルーンのウエストを内部シャフトに接合しやすくするための結合層の使用であり、該結合層が、また、遠位チップを形成する。内部シャフトの遠位端には、また、プロファイルを最小限に抑えるために、細い首部を設けることもできる。これらの結合層は、また、相溶性のない２つの材料が使用される場合に、カテーテルの他の部分の接合を容易にする際にも使用することができる。

本発明は、カテーテル設計および構造の所望の特徴を達成するために、前述の特徴を単独または様々な組合せで企図している。

本発明を特徴付ける前述および他の諸実施形態は、本明細書の一部を成す冒頭の特許請求の範囲で詳細に示される。ただし、本発明、その利点、およびその使用によって得られる目的についての理解を深めるには、本発明の実施形態が図示かつ記載される、本明細書の他の一部を成す諸図面ならびに添付の記載事項を参照すべきである。

以下で、本発明の詳細な説明を、特に諸図面を参照して記載する。
本発明は、多種多様な形態で具現化可能であるが、本明細書では、本発明の特定の諸実施形態について詳細に説明する。この説明は、本発明の原理の例示であって、本発明をここに示す特定の諸実施形態だけに制限することを意図したものではない。

本開示の目的では、特に指示のない限り、諸図の類似の参照番号は、類似の特徴を指すものとする。
本願の発明のカテーテルの説明では、使用される諸図は、単に典型的なカテーテルの遠位端を示すにすぎない。本願のチップ設計を、いずれか従来のカテーテル構造に組み込んで使用できることを理解すべきである。また、諸図が、本発明のカテーテル設計を図式的に表現したものであり、実際の寸法を表すものと解釈すべきではないことも理解すべきである。

前述のように、本発明は、様々な形態で具現化される。図１は、バルーン・カテーテル１０の遠位端を示す、本発明の断面図である。バルーン・カテーテル１０には、ルーメン１４を画定する内部シャフト１２が含まれる。ウエスト部分１８を有するバルーン１６が、従来の手段によって内部シャフト１２に固定される。さらに、遠位チップ２０が、内部シャフト１２の遠位端２２に固定される。遠位チップ２０の近位端２４は、バルーン１６のウエスト部分１８に隣接する。近位端２４および遠位チップ２０とバルーン１６のウエスト部分１８との間に、間隔２７を設けることができる。

遠位チップ２０の遠位端２６は、内部シャフト１２の遠位端２２に張り出している。張出しのマージン３０は、多様なものであってよい。張出しは、０〜７ｍｍにすることができる。一部の特定の諸実施形態では、マージン３０は、約０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。

バルーン１６は、これだけに限るものではないが、レーザ溶接および接着を含めた従来の手段によって、内部シャフト１２に固定される。
遠位チップ２０は、レーザ溶接、接着接合、または熱収縮によって、内部シャフト１２の遠位端２２に固定される。接着接合は、広く知られている。熱接合の例は、米国特許出願第０９／６５４９８７号に見ることができる。

この張出し型のチップ設計は、数ある利益の中でも、内部シャフト１２のルーメン１４内でのガイド・ワイヤ（図示せず）の良好な運動をもたらす。遠位チップ材料は、従来の遠位チップの設計よりも、ガイド・ワイヤとの接触が少ない。本設計は、また、カテーテルの可撓性を高める。これは、１つには、バルーンの遠位ウエストの長さの縮小に起因する。

改善されたガイド・ワイヤの運動および可撓性を示す比較を実施した。結果を表Ａおよび表Ｂに示す。サンプル番号１〜４に使用したカテーテル構成は、図１に示されている。サンプル１〜２のチップは、内部シャフトに１．０ｍｍ張り出しており、サンプル３〜４のチップは、内部シャフトに０．５ｍｍ張り出している。サンプル番号５〜１４で使用されるカテーテル構成は、ボストン・サイエンティフィック（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、商標）から市販のＭａｖｅｒｉｃｋ２（商標）の設計である。サンプル番号５および６については、バルーンの遠位ウエストを２５％研削した。これらのサンプルは、
その他の点では、２．５ｍｍバルーン遠位ウエスト群と同一の構成であった。サンプル番号７〜１４のバルーン遠位ウエスト長は、様々である。

表Ａは、急激な曲がり部の辺りで追従されるときの、チップのばねレートである。ばねレートが低いほど、湾曲部を進みやすい。表Ｂは、湾曲部を追従するのに必要なピーク力（グラム）である。この力が小さいほど、チップの可撓性が高い。表Ｂを見れば、研削されたバルーンが、湾曲部の辺りを追従するのに最も小さい量の力で済むことがわかる。

様々な性能結果を達成するために、チップ張出し量を変えることができる。湾曲部の辺りを追従するためのピーク力が与えられれば、チップの有効ばねレートを変更するためにチップ長さを調節することができる。

内部シャフト１２は、２つもしくはそれ以上の材料層を含むことができ、それらの層を共押出してシャフト１２を形成することが可能である。図１ａは、内部シャフト１２の可能な断面を示す。内層１３は、これだけに限るものではないが、高密度ポリエチレンなど、滑らかな材料で形成することができ、外層１５は、これだけに限るものではないが、Ｐｅｂａｘ（商標）（ポリアミドポリエーテルポリエステルブロック共重合体）などの材料を含むことができる。内部シャフト１２には、また、ポリエチレン層とＰｅｂａｘ（商標）との間に、Ｐｌｅｘａｒ（登録商標）（無水の変性直鎖状低密度ポリエチレン）などの中間層を設けることもできる。中間層は、内層１３および外層１５と相溶して接合する。ここに示し、議論する、様々な諸実施形態の内部シャフトを、多層にできることを理解すべきである。

本発明の他の１例が、バルーン・カテーテル３２の遠位端の断面図を示す、図２に描かれている。この表現では、内部シャフト１２は、内層３４と外層３６とから形成される多層シャフトである。内層３４は、１実施形態では、ポリエチレンのチューブである。他の材料には、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（商標）（ナイロン１２）、Ｐｅｂａｘ（商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）（熱可塑性ポリエステルエラストマー）などのナイロンが含まれる。外層３６は、従来の手段によって、内層３４上に押し出され、または他の方法で適用される。前述のように、これらの層を共押出してもよいことを理解すべきである。１実施形態では、外層３６は、硬質のＰｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリアミドポリエーテルポリエステルブロック共重合体６３Ｄ、６６Ｄ、６８Ｄ、７０Ｄ、および７２Ｄ）であり、または、Ｈｙｔｒｅｌ（商標）、およびＧｒｉｌａｍｉｄ（商標）などの他のナイロン１２でもよい。内部シャフト１２は、細い首部分３８を有しており、内部シャフト１２の遠位端２
２が、より軟質の遠位チップ２０を受けるために細く研削される。遠位チップ２０材料は、１実施形態では、軟質のＰｌｅｘａｒ（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（５５Ｄ〜７２Ｄ）、またはＧｒｉｌａｍｉｄ（商標）などのナイロンである。本発明のこの表現では、遠位チップ２０は、遠位側が内部シャフト１２とほぼ同一平面で終端するが、前述のように、遠位チップ２０が内部シャフト１２を越えて延びてもよいことを理解すべきである。加熱過程の間に、遠位チップ材料２０を流れさせて遠位に引き延ばし、図２に示したように、傾斜したまたは細くなっていくチップを作り出すことができる。

また、この図２に示した表現では、遠位チップの近位端２４は、従来の手段によって内部シャフト１２の外層３６に固定されたバルーン１６のウエスト部分１８に隣接する。
図３〜４は、本発明の他の１態様を示す。ここに示したように、ガイド・ワイヤとの表面接触を低減し、かつ可撓性を高めるために、内部シャフト１２の内層３４に切れ目４０または刻み目を付けることができる。この切れ目は、図３に示したような螺旋状の切れ目でもよく、または周囲にいくつか平行な切れ目を付けてもよい（図示せず）。隣接したリボン状部分は、図３に示したように接触していてもよく、または図４に示したように離されていてもよい。また、この切れ目または刻み目は、バルーン１６の（１つもしくは複数の）ウエスト部分１８に、部分的に、あるいは実質上ウエスト全体に沿って、付けることができる。

図５〜１７は、本発明の他の表現を示す。前述の特徴に加えて、これらの表現では、遠位チップ２０は、さらに、バルーン・ウエスト１８と内部シャフト１２との間の結合層の役割も果たす。結合層は、レーザ溶接または他の熱接合方法によって、２つの材料、通常は相溶性のない２つの材料を接合する際に機能する。例えば、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）製のバルーンとＰｅｂａｘ（登録商標）製の内部シャフトとは、互いに容易には共有結合しない。遠位チップ材料のチューブは、結合層スリーブまたは「相溶化剤（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｚｅｒ）」の役割を果たすことができ、その際、結合層の外層もしくは表面がバルーン材料と相溶性があり、内層が内部シャフト材料と相溶性があることになる。この特定の実施例では、結合層スリーブは、ＥＭＳ（ＥＡ２０ＨＶ１ Ｇｒｉｌａｍｉｄ：ＥＡ−ナイロン１２（変性）２０−中粘度ＨＶ１−Ａｄｈｅｓｉｏｎ（変性））とデュポン社（Ｄｕ Ｐｏｎｔ Ｃｏ．）のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）（ポリエーテルエステル共重合体）とで作製される、２層スリーブである。結合層スリーブは、ＰＥＴと相溶性のあるＨｙｔｒｅｌ（登録商標）製の外層と、Ｐｅｂａｘ（登録商標）と相溶性のあるＥＭＳ製の内層とを備えたチューブを形成するように共押出される。また、噴霧、微小滴（ｍｉｃｒｏｄｒｏｐ）、浸漬（ｄｉｐ）によって、または他の方法で液体を基材に適用することによって、結合層を液体の形態で適用することもできる。また、２００２年１月２３日に出願された米国特許出願第１０／０５５７４３号に見られる、粉末結合層も企図される。遠位チップ層は、また、穿孔もしくはレーザ切断された穴／スロットを通じて材料が除去されたチューブから得ることもできる。

結合層の複数の層の材料は、接合すべき要素の材料によって決定される。各要素に面する結合層の側部は、該要素と相溶性がある。ある１層の材料が接合すべき要素両方と相溶性がある場合、結合層にはその１層だけで十分である。相溶性のある２つの材料が熱接合されるときには、それらの材料は、互いに機械的に接合するのでも分子的にもつれるのでもなく、共有結合する。本発明のそのような接合は、最小限しか層状に裂けず、剥離に耐える。本発明の接合は、実質上、接合される２つの材料間の共有結合的な連結を含む。熱接合された相溶性のない２つの層は、接合領域の表面積の実質上全体にわたっては共有結合を形成しない。むしろ、もつれまたは機械的な接合が形成されるが、これは、共有結合ほど強い接合ではない。

本発明で生み出される接合によって、バルーン材料が内部シャフトの外層と相溶性がな
い場合に、バルーンを内部シャフトに連結することができ、また、バルーンが２．１３ＭＰａ（３０９ｐｓｉ）を超える圧力下にあるときに該バルーン１６と内部シャフト１２との間の剥離に耐える、バルーン・カテーテルを作り出すことができる。

以下は、本発明の他の表現であり、その一部は、結合層として遠位チップ・スリーブを用いる。一部の構成は、前述の諸実施例の構成に関する限り、繰返しとなる。それらは、同様に断面図である。

図５では、遠位チップ２０は、内部シャフト１２の細い首３８部分に位置決めされる。バルーン１６のウエスト１８は、遠位チップ２０の近位部分上に固定される。前述のように、層の接合は、これだけに限るものではないが、レーザ溶接、熱収縮、および接着を含め、従来の手段を通じて達成することができる。

遠位チップ材料２０は、内部シャフト１２の細い首部分の上に押し付けられ、または熱収縮される。次いで、バルーン１６のウエスト１８が、チップ材料２０に被せて適所で保持される。これらの層は、個々に接着させてもよく、または熱接合してもよい。こうして形成されるチップは、図８に見られるように、薄い硬質の内層３４と、軟質の外層２０とを有する。チップ材料２０は、バルーンのウエスト部分１８を内部シャフト１２に固定する結合層として使用される。そのような配置が、内部シャフト、バルーン、および軟質のチップの一体化を改善する。内部シャフト１２の細い首部分があるので、プロファイルが最小限に抑えられる。

図６の本発明の表現は、バルーン・ウエスト１８の外表面から遠位チップ２０の外表面への移行がより滑らかになるように、遠位チップ２０材料の周囲が段状４４に上がっている点を除いて、図５に示したものと同一である。また、１９に示したように、遠位チップ材料２０は、バルーン・ウエスト１８から近位に延びることもできる。

図７の本発明の表現は、遠位チップ２０が内部シャフト１２の端部を越えて遠位に延びる点を除いて、図６に示したものと同一である。これは、前述のように、チップ材料が流れて遠位に延びる加熱過程の間に達成してもよく、またはチップ材料のチューブを単に長くしてもよい。

図９は、内部シャフト１２の遠位端の周りの、遠位に延びて遠位チップ５０を形成する結合層５０を示しており、該結合層を前述のようにチップ材料２０としてもよい。バルーン１６のウエスト１８は、結合層５０の近位端の周りにある。重なり合う３つの層５２は、熱接合される。この実施形態では、内部シャフト１２およびバルーン・ウエスト１８の端部が、ほぼ径方向に位置合わせされる。他の諸実施形態の場合のように、遠位チップ材料５０がバルーン材料１６および内部シャフト１２の外表面と相溶性がない場合、何であれ非相溶性の層に接触するものを結合させるために、重なり合う領域５２に第４の層を追加することができる。

図１０は、図９に示したのと同一であるが、重なり合う３つの層の領域５２で前述のように内部シャフト１２に細い首部が設けられている点が異なる、他の表現を示す。図からわかるように、結合層５０は、内部シャフト１２に張り出している。ここに示したように、ウエスト１８は、また、内部シャフト１２の細い首部分３８から近位に延びることもできる。この実施形態では、内部シャフト１２の端部は、バルーン・ウエスト１８よりもさらに先に延びることができる。このような構造は、焦点となる可能な首領域を機能域から外に移動させる。押し出されたチューブを熱加工すると、配向性が取り除かれ、次にそれが降伏点強度を低下させる。

図１１は、結合層５０の遠位端が内部シャフト１２の遠位端よりも手前で終端し、バルーン・ウエスト１８が結合層５０の遠位端またはそれよりも手前で終わる、１実施形態を示す。

図１２は、内部シャフト１２が結合層５０の遠位端またはそれよりも手前で終端し、バルーン・ウエスト１８が結合層５０の遠位端を越えて延びる、１実施形態を示す。
図１３は、結合層５０がバルーン・ウエスト１８の近位端から近位に延びる１実施形態を示す。また、内部シャフト１２は、結合層５０の遠位端またはそれよりも手前で終端し、結合層５０は、バルーン・ウエスト１８の遠位端またはそれよりも手前で終端する。

図１４は、バルーン・ウエスト１８が結合層５０によって内部シャフト１２に接合される１実施形態を示す。結合層５０の遠位端には、該結合層５０の材料とは異なる材料にすることが可能な遠位チップ２０が隣接しており、該遠位チップ２０が、内部シャフト１２の周りにあり、内部シャフト１２の遠位端を越えて遠位に延びる。バルーン・ウエスト１８から同一平面での移行をもたらすために、遠位チップ層２０をより厚くすることができ、さらに、該遠位チップ層を熱によって引き延ばして、傾斜して細くなっていくチップを提供できることを理解すべきである。

図１５は、図９のバルーン・カテーテルを示すが、内部シャフト１２がバルーン１６のウエスト１８を越えて延びる点が異なる。図からわかるように、結合層５０は、内部シャフト１２の遠位端を越えて延びる。

図１６は、別個の遠位チップ６６が内部シャフト１２の遠位端に隣接する１実施形態を示す。結合層５０は、内部シャフト１２と遠位チップ６との間の連結、ならびに内部シャフト１２へのウエスト１８の接合を容易にする。図からわかるように、内部シャフト１２の遠位端と遠位チップ１６の近位端との間に小さな間隙を設けることができる。

図１７は、結合層５６の他の使用法を示す。この表現では、結合層５６は、バルーン１６の近位ウエスト５８と遠位の外部シャフト６２との間の接合を容易にしている。この特定の図では、内部シャフト６４。

相溶化剤スリーブまたは結合層の適用は、また、物質的に相溶性のない２つの要素もしくはジョイントをしっかり接合すべき他の用途でも、レーザ溶接および高度な接合技術を可能にするために有用である。これらの設計によって、数多くの材料をその相溶性に関わりなく熱的に溶接できるようになり、また、カテーテルの設計を選ぶ際の自由度が大きくなる。他の用途には、これだけに限るものではないが、カテーテル上の、近位の接合、シャフト中央の接合、マニホールド接合、スチール・ブレード接合、およびポート溶接接合が含まれる。

また、バルーン・ウエストの所与のパーセントを研削して質量を減らすと、可撓性、追従性、力の伝達性、およびプロファイルなどの分野で、チップ設計の性能特徴が向上することも理解すべきである。そのような研削技術は、米国特許第６１９３７３８号に見られる。前述のように、バルーン・ウエストに切れ目または刻み目を付けることができる。

前述のものを繰り返して、または前述のものに加えて、遠位チップ２０／５０材料は、これだけに限るものではないが、ＥＭＳ−ケミー・ホールディングＡＧ／アメリカン・グリロン社（ＥＭＳ−Ｃｈｅｍｉｅ Ｈｏｌｄｉｎｇ ＡＧ／Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ，Ｉｎｃ．）［米国サウスカロライナ州サムター（Ｓｕｍｔｅｒ）所在］製造のＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ＥＬＹ２６９４（引張係数４５０ＭＰａ（６５，２５０ｐｓｉ））などのナイロン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７０３３（曲げ弾性率４６２ＭＰａ（６７
，０００ｐｓｉ）、硬度７２Ｄ、ただし最低４０Ｄまで）などのポリアミドポリエーテルポリエステルブロック共重合体、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から市販のＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）などのポリエーテルエステル共重合体、デュポン社（Ｄｕ Ｐｏｎｔ Ｃｏ．）から市販のＨＹＴＲＥＬなどのポリエーテルエステル共重合体、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＥＭＳ、ポリアミド／Ａｒｎｉｔｅｌ（商標）ブレンド、およびＰＥ無水Ｐｌｅｘａｒ（商標）、ならびにこれらの混合物を含め、いずれか適切な軟質材料で作製可能である。１実施形態では、遠位チップ材料は、曲げ弾性率が約４６２〜約２００ＭＰａ（約６７，０００〜約２９，０００ｐｓｉ）、硬度が約５５Ｄ〜７０Ｄである。低デュロメータ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）のナイロン／Ｇｒｉｌａｍｉｄ（商標）材料を使用してもよい。

前述のように遠位チップ材料が結合層として使用されるときには、該結合層材料は、それとともに接合すべき材料によって決定される。適切な材料には、これだけに限るものではないが、以上に列記したものが含まれる。熱接合のために結合層を使用可能な非相溶性材料の例には、これだけに限るものではないが、ＨＤＰＥおよびＰｅｂａｘ、ＡｒｎｉｔｅｌおよびＰＥＴ、ＰＥＴおよびＰｅｂａｘ、ＰＴＦＥおよびＰｅｂａｘが含まれる。結合層の１例は、１層がＥＭＳで、１層がＨｙｔｒｅｌ（商標）またはＡｒｎｉｔｅｌ（商標）である、２重層スリーブである。

前述の材料を繰り返して、または前述のものに加えて、内部シャフトは、これだけに限るものではないが、ＨＤＰＥ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３などのポリアミドポリエーテルポリエステルブロック共重合体、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルエステル共重合体、およびＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）を含め、いずれか適切な材料で作製可能である。前述のように、内部シャフト１２を多数の層から形成することができ、それらの層を共押出することが可能である。３層の内部シャフトの１例は、Ｐｅｂａｘ（商標）の外層、ＰＥの内層、および外層と内層との間に挟まれたＰｌｅｘａｒ（商標）の中間層を有する、内部シャフトである。

バルーン本体１６は、適合材料および不適合材料ならびにそれらの組合せを含め、いずれか適切なバルーン材料で作製することができる。バルーン本体１８を構築するのに適した材料の例をいくつか挙げれば、これだけに限るものではないが、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間の密度、直鎖状低密度）や、ポリエチレン、アイオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体、ポリエーテルポリエステル共重合体、およびポリエーテルポリアミド共重合体の、様々な共重合体ならびにブレンドなど、低圧で、比較的軟質または可撓性のポリマー材料；Ｅ．Ｉ．デュポン・ド・ヌムール社［米国デラウェア州ウィルミントン所在］から商品名Ｓｕｒｌｙｎ（商標）で市販されている共重合体ポリオレフィン材料；商品名ＰＥＢＡＸ（商標）で市販されているアイオノマーおよびポリエーテルブロックアミド；熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、ポリイミド、熱可塑性ポリアミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンサルファイド、ポリプロピレンおよび硬質ポリウレタンなど、高圧ポリマー材料；１つもしくは複数の液晶ポリマー；ならびに以上のいずれか１つもしくは複数の組合せが挙げられる。

本明細書に記載の諸実施形態および諸方法が、いずれのサイズのいずれの血管系にも当てはまることを理解すべきである。
以上のデバイスは、遠位バルーン接合をもたらすためにレーザ溶接法を使用して構築することができる。１例として、ＥＭＳ／Ｈｙｔｒｅｌ（商標）チューブなど、結合層チューブを共押出する。次いで、ＥＭＳ／Ｈｙｔｒｅｌ（商標）チューブに首部を設け、その
後、結合層スリーブを形成する長さに切断することができる。次いで、バルーン・アセンブリを提供し、次いで、結合層スリーブを位置決めする。次いで、該アセンブリを熱収縮層によって適所で保持する。次いで、該アセンブリをレーザ溶接して、完成アセンブリを形成する。

以上の開示は、例示を目的としたものであって、網羅的なものではない。本記述は、多くの変形形態および代替形態を当業者に提案することになる。これらすべての代替形態および変形形態が、特許請求の範囲内に含まれるものとする。なお、該特許請求の範囲では、用語「からなる／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、「それだけに限るものではないが含める（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味する。当業者には、本明細書に記載の具体的な諸実施形態の他の同等物が認識されるが、そのような同等物も、やはり特許請求の範囲に包含されるものとする。

さらに、従属請求項で提示される特定の特徴を本発明の範囲内の他の方式で互いに組み合わせることができるので、本発明を、また、従属請求項の特徴の他のいずれか可能な組合せを有する他の諸実施形態を特に対象とするものとしても認識すべきである。例えば、請求項公開の目的上、後続するいずれの従属請求項も、代替的に、該従属請求項で参照されるすべての先行詞を有するすべての先行請求項からの多数従属形式が管轄内で容認される形式である場合、該多数従属形式で記述されるものと見なすべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項を、代替的に、すべての先行請求項に従属するものと見なすべきである）。多数従属請求項の形式が制限される管轄では、後続する各従属請求項を、やはり代替的に、後の該従属請求項に列記される具体的な請求項以外の、先行詞を有する先行請求項への従属性をもたらす個々の従属請求項形式で記述されるものと見なすべきである。

本明細書は、本発明の代替的な諸実施形態についての説明を完了する。当業者には、本明細書に記載の具体的な実施形態の他の同等物が認識されるが、そのような同等物は、冒頭の特許請求の範囲に包含されるものとする。

カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 線１ａ−１ａに沿って示される図１の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 内部シャフトの１実施形態の遠位端の側面斜視図。 内部シャフトの１実施形態の遠位端の側面斜視図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 線８−８に沿った図５の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 カテーテルの遠位端領域を示す、本発明の１実施形態の断面図。 近位バルーン・ウエストの接合を示す、本発明の１実施形態の断面図。

Claims (7)

1. 近位部分と、遠位端で終端する遠位部分と、中を貫通する導管とを有するシャフトと、該シャフトの遠位部分の周囲に位置し、近位端と遠位端とを有する、管状をなす遠位チップ層とを備えるカテーテルであって、遠位チップ層の遠位端がシャフトの遠位端まで遠位方向に延び、該カテーテルは近位ウエストと遠位ウエストとの間に本体部分を有する医療用バルーンを更に備え、該遠位ウエストはシャフトの遠位部分に連結されると共に、遠位チップ層の近位端に隣接して位置するカテーテルにおいて、
   前記シャフトが内層と、同内層の周囲に位置し、内層とは異なる材料からなる外層とからなり、内層が可撓性を高めるための螺旋状をなす切れ目を有し、
   さらに、前記シャフトの遠位端は細く研削されて遠位チップ層を受けるための首部分を形成し、前記遠位ウェストを受けるために前記遠位チップ層の周囲を段状に盛り上げて形成したことを特徴とするカテーテル。
2. 外層がポリアミドポリエーテルポリエステルブロック共重合体からなり、内層がポリエチレンからなる請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記螺旋状の切れ目によって螺旋状の空間が形成される請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記遠位ウエストの遠位端が遠位チップ層の近位端に隣接する請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記遠位チップ層が遠位ウエストとシャフトとの間にある請求項１乃至４のいずれか1
   項に記載のカテーテル。
6. 前記遠位チップ層が結合層であり、遠位ウェストと、シャフトと、該結合層とが熱接合される請求項１乃至５のいずれか1項に記載のカテーテル。
7. 前記遠位ウエストと前記シャフトとが非相溶的に熱接合されている請求項６に記載のカテーテル。

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