JP4955320B2

JP4955320B2 - 整形外科手術器具セット

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Publication number: JP4955320B2
Application number: JP2006185156A
Authority: JP
Inventors: 誠堀江
Original assignee: Homs Engineering Inc
Current assignee: Homs Engineering Inc
Priority date: 2006-07-05
Filing date: 2006-07-05
Publication date: 2012-06-20
Anticipated expiration: 2026-07-05
Also published as: JP2008012006A

Description

本発明は整形外科手術器具セットに係り、特に、骨に係合固定される軸状部材と、該軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、その基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、前記スリーブ側係合部に対して係合する固定側係合部、及び、該固定側係合部から延在する固定プレート部を有し、該固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口部を備えてなる固定部材と、を含むインプラントシステムを使用する際に用いる保持器具の構造に関する。

一般に、ラグスクリュウと呼ばれる骨ネジ等からなる軸状部材と、この軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、その基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、前記スリーブ側係合部に対して係合する固定側係合部、及び、該固定側係合部から延在する固定プレート部を有し、該固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口部を備えてなる固定部材と、を含む骨手術用のインプラントシステムが知られている（例えば、以下の特許文献１乃至３参照）。

上記のように構成されたインプラントシステムでは、骨に係合固定される軸状部材を挿通可能に構成されたスリーブ部材と、骨の外面上に固定される固定部材とが別体に設けられていることにより、軸状部材及びスリーブ部材を先に骨に装着し、その後に固定部材をスリーブ部材に係合させることができるため、手術の低侵襲化、すなわち、手術時の切開範囲を小さくして患者の負担を軽減することが可能になるという利点があり、近年の小切開手術（ＭＩＳ：Minimally Invasive Surgery）の流れに沿った最小侵襲プレート固定術（ＭＩＰＯ：Minimally Invasive Plate Osteosynthesis）の実施に適した構造を有するものとなっている。

一方、このインプラントシステムでは、スリーブ部材のスリーブ側係合部と、固定部材の固定側係合部とを体内において確実に係合させる必要があるが、これらの係合作業を手作業で行うことは困難であり、また、両者が確実に係合したことを確認することも難しいという問題点がある。そこで、このようなインプラントシステムの係合作業を容易に行うことができるようにするために、スリーブ部材に取り付けられる第１の器具と、固定部材に取り付けられる第２の器具とをそれぞれ設け、第１の器具と第２の器具を第３の器具を介して位置決めすることにより、スリーブ部材と固定部材とを確実に係合させることができるように構成してなる装置が提案されている（例えば、以下の特許文献４参照）。
米国特許明細書第４４３８７６２号明細書特開平８−９８８４６号公報特開２００２−６５６８７号公報特表２００５−５１１１１６号公報

しかしながら、前述の固定部材に取り付けられる第２の器具を備えた装置においては、固定部材に相当する骨プレート１２の固定側開口に相当するスロット４０の開口縁に雌ネジ４６を形成する一方、第２の器具のハウジング８８の端部に突出するロッド９２に雄ネジ９４を形成して上記雌ネジ４６と螺合可能に構成し、さらに、上記ハウジング８８の端部に上記ロッド９２と共にスロット４０内に配置されるキータブ９８を設けることにより、第２の器具と骨プレート１２を接続可能にしている。したがって、固定部材と第２の器具の接続構造が複雑になるとともに、装着時に正確な位置あわせが要求され、また、着脱時に螺合操作が必要になるなど、装着や取り外しが困難になるという問題点がある。

特に、第２の器具を取り外した後に骨プレート１２をさらに操作する必要が生じた場合、或いは、骨折部が治癒して骨プレート１２を抜去する場合などのように、雄ネジ９４と雌ネジ４６を体内（皮膚下）において螺合させなければならない状況では、第２の器具と骨プレート１２を接続することがきわめて困難になる。また、骨折部が治癒した後に骨プレート１２を抜去する際には仮骨が付着している等の理由により或る程度の応力を第２の器具に加える必要が生ずる場合があるが、第２の器具と骨プレート１２の係合強度は必ずしも充分でないことから、両者間の装着構造が破損する虞があるという問題点もある。

そこで本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、インプラントに対する接続構造が簡易で、かつ、着脱時の作業性が良好な保持器具を備えた整形外科手術器具セットを提供することにある。

斯かる実情に鑑み、本発明の整形外科手術器具セットは、骨に係合固定される軸状部材と、該軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、該スリーブ部材の前記スリーブ側係合部に対してスライドさせることにより厚み方向に重なった状態で係合可能となるように一方の端部寄りに設けられた固定側係合部、及び、該固定側係合部から他方へ向けて延在する固定プレート部を有し、前記固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口を備えてなり、前記軸状部材の軸線方向に対して傾斜した方向に延在する板状の固定部材と、前記スリーブ側係合部に前記固定側係合部を係合可能な態様で前記固定部材を装着可能に構成されてなる保持器具と、を具備する整形外科手術器具セットであって、前記固定側開口の開口縁には、前記スリーブ貫通孔の軸線と平行に形成され、前記固定部材の延在方向に対して傾斜して前記スリーブ部材側に向き、前記スリーブ側係合部との間に間隔を備えた傾斜内面部が設けられ、前記傾斜内面部は前記固定側開口の前記一方の端部側の開口縁に設けられ、前記保持器具は、前記固定側係合部に装着した状態において前記固定側開口内に配置される端部を有するとともに前記端部において前記固定側開口の内側から前記張出内面部に係合する係合外面部を有する楔状の内面係合部を備えた係合部材と、前記固定側係合部に装着した状態において前記固定側係合部の表面に当接し前記延在方向に沿って配置される端面、該端面に開口して前記端面から前記係合部材の前記端部が突出するように前記係合部材の基部を収容する収容穴、及び、前記端面から突出して前記固定側開口内から前記張出内面部へ向かう向きとは逆の外側から前記固定部材の前記一方の端部の外面部位に対し当接可能に構成された当接部を備えた保持部材と、前記内面係合部と前記当接部との距離が変化するように前記係合部材と前記保持部材を相対的に移動させることにより、前記内面係合部が前記間隔内から脱出できる状態と脱出できない状態とを選択可能に構成する部材移動手段と、を有することを特徴とする。

この発明によれば、部材移動手段により係合部材と保持部材の相対的位置関係を適宜に設定することにより、内面係合部を傾斜内面部の内側に配置し、この状態で部材移動手段により係合部材と保持部材を相対的に移動させ、固定側開口内から前記傾斜内面部へ向かう向きとは逆向きに保持部材の当接部を固定部材に対して当接させることで、上記内面係合部が脱出不能となるように構成して保持器具を固定部材に保持することができる。

したがって、本発明によれば、部材移動手段によって係合部材と保持部材とを相対的に移動させることで、内面係合部が傾斜内面部に係合する状態が維持されたり、維持されなくなったりするようになっているので、きわめて簡易な構造で足り、また、装着時において精密な位置あわせが不要になるとともに着脱時の螺合操作も不要になるから、保持器具と固定部材の着脱作業が容易になる。

本発明において、前記傾斜内面部は、前記開口縁の厚み方向全体に亘り前記スリーブ部材の側に前記延在方向に対して斜めに向いた面であることが好ましい。上記の傾斜内面部を開口縁の厚み方向全体に亘りスリーブ部材の側に斜めに向いた面で構成することにより、傾斜内面部と、そのスリーブ部材の側に設けられる間隔を確保するための部分との間に段差を設ける必要がなくなり、一体で連続的な傾斜面を設けるだけで上記間隔を確保することが可能になるので、応力集中をきたす部位を低減することができ、また、傾斜内面部近傍の実質的な断面積も増大させることができるから、固定部材の一方の端部の剛性を高めることができるとともに、保持器具と固定部材の係合強度を高めることも可能になる。

本発明においては、前記固定部材は前記軸状部材の軸線方向に対して傾斜した方向に延在し、前記傾斜内面部は前記軸状部材の軸線に沿って傾斜しているので、軸状部材の基端側が固定側開口を通過可能となるように構成した場合でも、傾斜内面部が軸状部材の軸線方向に沿って傾斜していることにより、固定側開口の開口範囲をいたずらに拡大する必要がなくなるため、固定部材の剛性を高めることが可能になる。

本発明において、前記傾斜内面部は前記スリーブ貫通孔の内面に沿った凹曲面形状を有することが好ましい。これによれば、傾斜内面部が前記スリーブ貫通孔の内面に沿った凹曲面形状を有することで、上記固定部材の剛性をさらに高めることができるとともに、固定部材と保持器具の係合強度をより高めることができる。なお、この場合に、内面係合部を上記凹曲面形状に嵌合する凸曲面形状を有するものとすれば、上記係合強度をさらに高めることができるとともに、その嵌合度合に応じて固定部材に対する保持器具の取り付け姿勢の規制を行うことも可能になる。

本発明において、前記固定プレート部は前記固定側係合部から前記軸状部材の軸線方向に対して鈍角を有する方向へ延在することが好ましい。これによれば、軸状部材の軸線が固定部材の延在方向に対して鈍角に設定されているので、固定側開口の一方の端部側に設けられた傾斜内面部が軸状部材の基端側に抵触しにくくなるから、軸状部材の基端側が固定側開口を通過可能となるように構成した場合でも、固定側開口の開口範囲をいたずらに拡大する必要がなくなるため、固定部材の剛性を高めることができる。

本発明においては、前記傾斜内面部は前記固定側開口の前記一方の端部側に設けられ、前記当接部が当接する前記固定部材の部位は前記一方の端部の外面部位であるため、保持器具を固定部材の一方の端部側に取り付けることができるので、手術時の切開範囲を低減することができるなど、低侵襲化により患者の負担を軽減することが可能になる。

なお、前記部材移動手段は、前記保持部材を基準として前記係合部材に螺合する送りネジ機構であることが好ましい。部材移動手段としては、保持部材と係合部材を相対的に移動させ、その結果、内面係合部が傾斜内面部のスリーブ部材の側から脱出できるか否かを選択できるように構成されているものであれば如何なるものであってもよいが、保持部材を基準として係合部材に螺合する送りネジ機構とすることで、保持部材に対して係合部材が送りネジの軸線方向に移動するため、保持部材と係合部材の相対的移動をきわめて簡易な構造で実現でき、しかも、確実かつ精密に移動させることが可能になる。

以下、本発明の実施の形態を図示例と共に説明する。最初に、図４乃至図７を参照して本発明に係る軸状部材、スリーブ部材、及び、固定部材からなるインプラントシステムについて説明する。図４（ａ）はこのインプラントシステムの組み立て状態を示す側面図、図４（ｂ）は同組み立て状態の正面図、図５（ａ）はスリーブ部材及び固定部材の分解正面図、図５（ｂ）は同分解底面図、図６（ａ）は上記インプラントシステムの分解縦断面図、図６（ｂ）は固定部材の背面図、図６（ｃ）は固定部材の平面図、図６（ｄ）は固定部材の底面図、図６（ｅ）はスリーブ部材の縦断面図である。

このインプラントシステムは、骨内に導入された状態で骨に係合固定される、例えば骨ネジ（ラグスクリュウ）等で構成される軸状部材１０と、この軸状部材１０を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔３０ａを備え、その基端側にスリーブ側係合部３２が設けられたスリーブ部材３０と、このスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２に対して係合可能となるように一方の端部寄りに設けられた固定側係合部４１、及び、この固定側係合部４１から他方へ向けて軸状部材１０の軸線方向に対して鈍角を有する方向に延在する固定プレート部４２を有し、前記固定側係合部４１にスリーブ貫通孔に連通する固定側開口４１ａを備えてなる板状の固定部材４０と、を含む。これらの各部材は生体適合性を有する素材、例えば、ステンレス鋼、純チタン、チタン合金等によって構成することが好ましい。

この軸状部材１０は、先端にスクリュウ１１を有するとともに基端に工具係合部１２を有し、先端から基端まで一様に伸びる軸孔１０ａを備えたものである。スクリュウ１１は、骨の内部に係合するタッピングネジであり、骨に螺入された状態で骨に対して軸状部材１０を軸線方向に固定するようになっている。また、工具係合部１２には端部に開口する係合穴１２ａが設けられ、この係合穴１２ａが図示しない回転工具に係合した状態で回転駆動されるようになっている。軸孔１０ａは図示しないガイドワイヤを挿通可能にするためのものである。この軸孔１０ａを用いて当該ガイドワイヤを挿通させた状態で、軸状部材１０は上記ガイドワイヤに案内されながら骨に螺入されるようになっている。

なお、この軸状部材１０は図示例の場合には骨ネジとして構成されているが、骨内に導入されて骨に係合固定される軸状の部材であれば如何なるものであってもよく、例えば、骨に係合固定される拡径可能又は膨張可能な先端係合部を備えたもの、或いは、骨に打ち込まれて係合固定される種々の断面を有する骨釘などで構成することも可能である。

スリーブ３０部材は、筒状部３１と、この筒状部３１の端部に接続された鍔状のスリーブ側係合部３２とを有している。スリーブ部材３０には筒状部３１及びスリーブ側係合部３２を貫通するスリーブ貫通孔３０ａが設けられ、このスリーブ貫通孔３０ａは軸状部材１０の工具係合部１２及び軸部１３が挿通可能となるように構成されている。図６（ｅ）に示すように、筒状部３１の先端部にはスリーブ貫通孔３０ａの内径が他よりも小径となるように構成された抜け止め部３１ａが形成され、この抜け止め部３１ａは軸状部材１０の工具係合部１２が通過できないように構成されている。これによって、図示例の場合には軸状部材１０とスリーブ部材３０とが図４（ａ）及び図６（ａ）に示す状態で出没自在に、しかしながら相互に分離しないように組み立てられている。

また、抜け止め部３１ａの内面には、図６（ｅ）に示すように、軸線を挟んで両側に一対の平坦な内面部３１ｂが形成されている。この内面部３１ｂは軸状部材１０の軸部１３に設けられた一対の外面部１３ａに係合することにより、軸状部材１０が軸線周りに回転しないように規制する。ただし、軸状部材１０の工具係合部１２が上記抜け止め部３１ａに係合して、軸状部材１０がスリーブ部材３０より最も突出した状態とされたときには、抜け止め部３１ａの内面が軸状部材１０の小径のネック部１３ｂに対向し、これによって内面部３１ｂによる軸状部材１０の回転止め作用が解除されて、軸状部材１０がスリーブ３０部材に対して回転自在に構成されるようになっている。

また、スリーブ３０部材のスリーブ側係合部３２は図示上下方向にスライドさせることにより固定部材４０の固定側係合部４１と係脱可能となるように構成されている。ここで、図５（ａ）に示すように、スリーブ貫通孔３０ａのスリーブ側係合部３２に設けられた開口縁には係合マーク３２ｔが形成されている。この係合マーク３２ｔは図示例の場合には固定側開口４１ａを取り巻く閉曲線状に構成され、好ましくは固定側開口４１ａに沿った形状、例えば、楕円若しくは長円状に形成される。係合マーク３２ｔは、スリーブ部材３０の表面を覆う表面被膜（例えば、純チタン又はチタン合金の酸化被膜）をレーザ光等で除去することによって形成されることが望ましい。

スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１は図５及び図６に示すようにテーパ状の係合面３２ｓと４１ｓを有し、スリーブ部材３０と固定部材４０を図示上下方向にスライドさせることにより厚み方向に重なった状態で係合する。具体的には、スリーブ側係合部３２には逆台形状の凸部が厚み方向に突設され、この凸部の外周側面に上記係合面３２ｓが形成されている。また、固定側係合部４１には逆台形状の凹部が厚み方向に上記凸部と嵌合する形状に形成され、この凹部の内周側面に上記係合面４１ｓが形成されている。係合面３２ｓと４１ｓはそれぞれ平面視Ｕ字型に形成されており、広範囲に亘ってスリーブ部材３０と固定部材４０が厚み方向に離脱しないように規制している。また、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１とは平面的な重なり範囲内でほぼ等しい幅を有し、両係合部の境界線が両係合部の重ね合わせ部分の側部にのみ表れるように構成されている。

固定部材４０は、上記固定側係合部４１と、この固定側係合部４１から伸びる固定プレート部４２とを有している。固定側係合部４１には、スリーブ部材３０と固定部材４０とが係合した状態でスリーブ部材３０のスリーブ貫通孔３０ａと連通するように形成された固定側開口４１ａが設けられている。この固定側開口４１ａは、上記組み立て状態において軸状部材１０の工具係合部１２若しくは軸部１３の基端側が通過できるように構成されている。スリーブ部材３０と固定部材４０とを図４に示すように完全に係合させたとき、固定側開口４１ａの内側に上記の係合マーク３２ｔが隠れたり視認されたりするように構成されており、これによってスリーブ側係合部３２と固定側係合部４１とが完全に係合しているか否かを確認できるようになっている。図示例の場合、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１の完全な係合状態において図４に示すように係合マーク３２ｔが隠れるように構成されているが、完全な係合状態において係合マーク３２ｔが固定側開口４１ａの内縁に沿って視認されるように構成してもよい。すなわち、係合マーク３２ｔはスリーブ側係合部３２と固定側係合部４１の完全な係合状態が判別できるものであればよい。

上記固定側開口４１ａの開口範囲は固定部材４０の延長方向に沿って延長された延長形状（楕円状若しくは長円状）に構成されている。固定側開口４１ａは上記スリーブ部材３０のスリーブ貫通孔３０ａと連通し、固定側開口４１ａの開口範囲の少なくとも一部は、スリーブ貫通孔３０ａの軸線に沿って見たときにスリーブ貫通孔３０ａの開口範囲と一致する開口範囲を有するように構成されている。すなわち、軸状部材１０の基端側（工具係合部１２と軸部１３）がスリーブ貫通孔３０ａから固定側係合部４１側へ突出しても、固定側係合部４１に抵触せずに固定側開口４１ａを通過できるように構成されている。ここで、固定側開口４１ａの内面のうち、一方の端部（図４の上端）側の内面部及び他方の端部（図４の下端）側の内面部（後述する対向内面部）は共に上記スリーブ貫通孔３０ａの軸線と平行に傾斜している。特に、一方の端部側の内面部は、固定側開口４１ａの開口縁の厚み方向全体に亘ってスリーブ部材３０の側に斜めに向いた傾斜内面部４１ｔとなっている。そして、上記組み立て状態において傾斜内面部４１ｔとスリーブ側係合部３２（の正面側端面若しくはこれに開口するスリーブ貫通孔３０ａの開口面）との間には間隔が存在する。また、図示例の場合、傾斜内面部４１ｔはスリーブ貫通孔３０ａの内面に沿った、そして好ましくは組み立て状態において当該内面と連続した、凹曲面状に構成されている。なお、この傾斜内面部４１ｔは、後述する保持器具５０の係合部材５１に係合可能とされていればよいので、スリーブ部材３０の側に向き、スリーブ側係合部３２との間に間隔を有する張出内面部となっていればよい。例えば、スリーブ側係合部３２に対して正対した姿勢で間隔を有して対向する面であってもよい。

固定側開口４１ａの開口縁が上記のように構成されている理由は、固定部材４０の一方の端部近傍には、軸状部材１０に加えられる応力（大腿骨の骨頭部に軸状部材１０が導入される場合には、図４の下方へ向けて加わる患者の体重に起因する応力）がスリーブ部材３０を介して伝達されるので、上記応力に耐えうる剛性を確保するために、固定側開口４１ａの開口縁のうち一方の端部側の開口縁部分を特に肉厚に構成する必要があるためである。すなわち、固定側開口４１ａを上記軸状部材１０の基端側が通過可能となるように固定部材４０の一方の端部の剛性を確保するには、軸状部材１０の通過を妨げない範囲で傾斜内面部４１ｔの張出量を大きくとることが要求される。この場合、一方の端部の剛性を確保する上で最も好ましい態様は、傾斜内面部４１ｔを図示例のように厚み方向全体に亘り傾斜した内面部分で構成し、しかも、傾斜内面部４１ｔがスリーブ貫通孔３０ａの内面と連続するもの（なお、図示例では間に僅かな段差が生ずる。）である。

また、本実施形態では固定側係合部４１から固定プレート部４２が軸状部材１０の軸線１０ｘに対して鈍角となる方向に延在しているので、傾斜内面部４１ｔ等の張出内面部を固定側開口４１ａの固定部材４０の一方の端部側に設けることは、固定部材の剛性を高める上で有利である。この場合には、軸状部材１０の基端側が固定側開口４１ａを通過できるように構成しても張出内面部の張出量を充分に確保でき、特に、傾斜内面部４１ｔを軸線１０ｘに沿って傾斜させるとともに、スリーブ貫通孔３０ａに連続するように形成すれば、固定部材４０の一方の端部の肉厚を充分に確保できるからである。さらに、傾斜内面部４１ｔをスリーブ貫通孔３０ａの内面に沿った凹曲面状とすれば、固定部材４０の剛性をなおさら高めることができる。

一方、固定プレート部４２には複数のネジ孔４２ａが形成されている。これらのネジ孔４２ａは図示しない骨ネジの軸部を通過させたときに当該骨ネジの頭部に係合するように構成され、この骨ネジによって固定プレート部４２が骨の外側面上に固定される。

上記のように構成されたインプラントシステムは、大腿骨の骨頭部近傍の骨折を治療する場合には例えば以下のように用いられる。まず、大腿骨の外側面から骨頭部内へ向けて図示しないガイドワイヤを刺入し、このガイドワイヤを案内手段としてリーマ等の穿孔器具で骨に穴を開ける。このとき、骨に開けられた穴は、奥の部分が軸状部材１０に対応する小さな穴径を有し、浅い部分がスリーブ部材３０の筒状部３１の外径に対応するより大きな穴径を有する段付穴形状とされる。その後、上記ガイドワイヤを図６（ａ）に示す軸状部材１０とスリーブ部材３０の組み立て体に挿通させ、このガイドワイヤを案内手段として軸状部材１０を骨に導入（螺入）する。そして、図示しない回転工具の先端の回転操作部をスリーブ貫通孔３０ａに挿入し、軸状部材１０の工具係合部１２と係合させる。このとき、スリーブ部材３０を回転工具の手元側に引き出しておき、上記ネック部１３ｂが筒状部３１の抜け止め部３１ａ及び平坦部３１ｂに対向することで軸状部材１０がスリーブ部材３０に対して回転自在に構成されるようにする。

上記の状態で回転工具を回転させて軸状部材１０を骨に導入（螺入）していく。軸状部材１０が十分な深さに導入された（ねじ込まれた）こと（すなわち、スクリュウ１１の先端が骨頭部内の皮質近傍に到達したこと）をＸ線画像等の透視画像などで確認してから、導入作業を終了する。

しかる後に、スリーブ部材３０を骨内に押し込み、筒状部３１の内面部３１ｂが軸状部材１０の外面部１３ａと係合し、軸状部材１０とスリーブ部材３０とが軸線周りに固定されるようにする。そして、スリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２の裏面を骨面に密着させる。その後、固定部材４０を体内に挿入し、大腿骨の外側面に沿って固定側係合部４１をスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２にスライド係合させる。最後に、固定部材４０の固定プレート部４２を図示しない骨ネジによって大腿骨の外表面上に（管状骨の長手方向に沿って）固定する。

本実施形態では、上記のように軸状部材１０の外面部１３ａとスリーブ部材３０の内面部３１ｂが回転方向に係合することによって軸状部材１０がスリーブ部材３０に対して軸線１０ｘ方向にはスライド可能であるが、回転不能の状態になる。ただし、軸状部材１０の回転による骨頭部の回旋を防止する必要がなければ、上述の軸状部材１０とスリーブ部材３０の回転方向の係合構造は不要であり、この場合には両者は常に回転自在に連結された状態とされる。

また、本実施形態では、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１が内部に配置された係合構造（凸部と凹部）によって厚み方向に係合しているため、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１の重ね合わせ部分が小型化（狭幅化）され、特に、大腿骨のサイズが小さい東洋人や骨の強度が弱い高齢者に対する手術でも患者への負担を軽減することができるという効果が得られる。

さらに、本実施形態では、スリーブ側係合部３２の幅や長さを低減できるため、手術時の切開範囲を低減して、手術の低侵襲性を向上させることができる。特に、本実施形態のインプラントシステムでは、スリーブ部材３０と固定部材４０を別体とし、これらを着脱可能に構成することで、手術の低侵襲化を図ることに成功しているが、さらに、スリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２の長さ（図５（ａ）における上下方向の寸法）及び幅（図５（ａ）における左右方向の寸法）を小さくすることで、切開範囲をより低減することができ、手術の低侵襲性をいっそう向上させることができる。

図７は上記インプラントシステムの変形例を大腿骨に装着した様子を示す縦断面図である。ここで、図示例のインプラントシステムでは、固定部材４０′の構造が上記実施形態と異なるのみであり、他の軸状部材１０及びスリーブ部材３０は上記実施形態と同一の構造を有する。また、大腿骨に対する軸状部材１０の係合固定状態や固定部材４０′の固定プレート部４２の大腿骨の外側面上への骨ネジ４８を用いた固定態様は先の実施形態と同様である。

固定部材４０′は、先の実施形態と同様の固定側係合部４１及び固定プレート部４２とを備えているが、さらに、固定側係合部４１から固定プレート部４２とは反対側に伸びる延長部４３を備えている点で上記実施形態と異なる。この延長部４３には１又は複数のネジ孔４３ａが設けられ、このネジ孔４３ａに他の骨ネジ（ラグスクリュウ）４７を挿通させ、係合保持することができるようになっている。このような構造は、特に、大腿骨の近位端に複雑な骨折が生じている場合に、複数の骨片を確実に固定することができる点で好ましく、或いはまた、大腿骨の骨頭部が軸状部材１０（ラグスクリュウ）を中心に回旋してしまうことを防止することができる点でも好ましい。

次に、上記インプラントシステムに用いることができる保持器具の構造について詳細に説明する。図１は本発明に係る整形外科手術システムの一部を構成する保持器具５０の概略斜視図、図２は保持器具５０の装着部の拡大部分側面図、図３（ａ）は保持器具５０の部分断面図、図３（ｂ）は保持器具５０の主要部の変形例を示す分解断面図である。

保持器具５０は、装着部５０Ａと、この装着部５０Ａの基端に接続された把持部５０Ｂとを有し、装着部５０Ａは、係合部材５１と、保持部材５２と、係合部材５１と保持部材５２を相対的に移動させるための移動部材５３とを備えている。また、把持部５０Ｂは、上記保持部材５１に固定された軸体部５４と、この軸体部５４の基端に固定されたグリップ部５５とを備えている。

係合部材５１は、端部５１ａ（図示下端）に上記固定部材４０に係合する楔状の内面係合部５１ｂを備えている。この内面係合部５１ｂは、上記傾斜内面部４１ｔとほぼ整合する形状の係合外面部５１ｓを有している。係合外面部５１ｓは、図示例の場合上記傾斜内面部４１ｔの傾斜面に対応する厚み方向に傾斜した外面形状を備え、より具体的には、スリーブ貫通孔３０ａの内面に沿った凹曲面状の傾斜内面部４１ｔに嵌合する凸曲面状に構成されている。また、この端部５１ａは上記固定側開口４１ａ内に導入可能に構成され、固定側開口４１ａの開口範囲の延長方向と対応する方向に延長された延長形状（例えば、楕円状若しくは長円状）を有している。さらに、係合部材５１の基端側にはネジ孔５１ｃが設けられ、このネジ孔５１ｃが設けられた部分は保持部材５２の内部に収容されている。なお、固定部材４０に保持器具５０を装着した状態で、端部５１ａの端面は固定部材４０の固定側開口４１ａの開口面と平行な平坦面となっており、また、当該状態でスリーブ部材３０に干渉せずに固定部材４０の取り外しを可能とするに充分な程度に係合部材５１が保持部材５２に対し移動できるように構成されている。なお、係合部材５１の端部５１ａは、その内面係合部５１ｂが傾斜内面部４１ｔに係合するように上記間隔内に配置した状態において、保持器具５０を固定部材４０に着脱する過程で係合部材５１がスリーブ部材３０に干渉しないように構成されていればよい。

保持部材５２は先端部に平坦な端面５２ａと、この端面５２ａの端縁から突出する当接部５２ｂとを有している。当接部５２ｂの内側には当接内面部５２ｓが設けられている。この当接内面部５２ｓは上記固定部材４０の一方の端部の外面部位に嵌合する凹曲面状の内面形状を備えている。上記端面５２ａには係合部材５１の基部を収容する収容穴５２ｃが開口している。この収容穴５２ｃは、端部５１ａが端面５２ａから突出する態様となるように係合部材５１を収容し、また、上記係合部材５１の係合外面部５１ｓと、保持部材５２の当接内面部５２ｓとの距離が増減する方向に係合部材５１が移動可能になるように余裕をもって形成されている。さらに、保持部材５２には上記収容穴５２ｃに連通する段付形状の挿通孔５２ｄが設けられている。

移動部材５３は、係合部材５１のネジ孔５１ｃに螺合する雄ネジ部５３ａと、保持部材５２の上記挿通孔５２ｄに係合する肩部を備えた頭部５３ｂとを有するネジ形状を有している。頭部５３ｂは保持部材５２から外側へ突出し、頭部５３ｂを回転操作することで係合部材５１に対する螺合深さを変えることができるように構成されている。頭部５３ｂには、例えば六角形状の凹穴等で構成される工具係合部５３ｃが設けられ、この工具係合部５３ｃにより図示しないレンチ等の工具を用いて移動部材５３を回転操作することができるように構成されていることが好ましい。図３（ａ）の実線は係合外面部５１ｓが当接内面部５２ｓに対して接近したときの係合部材５１の位置を示しているが、移動部材５３の頭部５３ｂを軸線５３ｘ周りに回転操作することで係合部材５１のネジ孔５１ｃに対する雄ネジ部５３ａの螺合深さを浅くしていくと、図示破線で示すように当接内面部５２ｓに対して係合外面部５１ｓが離反していく方向に係合部材５１が移動する。逆に、移動部材５３に対する回転操作の回転方向を逆転させることで、上記とは逆に図示破線で示す状態から図示実線で示す状態に係合部材５１を移動させることができる。

図示例の場合、移動部材５３の軸線５３ｘが上記端部５１ａの端面や上記端面５２ａに対して傾斜していることにより、頭部５３ｂが斜め外側へ突出した状態となるので、頭部５３ｂに対する回転操作が容易になっている。また、軸線５３ｘは係合部材５１の軸線５１ｘと直交し、この係合部材５１の軸線５１ｘは上記係合外面部５１ｓの傾斜方向と平行になるように構成されている。これにより、係合部材５１が移動して係合外面部５１ｓが傾斜内面部４１ｔに係合したときの係合力を大きくすることができる。また、係合外面部５１ｓの傾斜方向は、保持器具５０を固定部材４０に装着したとき、上記傾斜内面部４１ｔの傾斜方向と平行になるように構成されている。これにより、係合外面部５１ｓが傾斜内面部４１ｔに係合したときの両者の接触面積が増大するので、係合強度を高めることができる。

図３（ａ）の図示破線で示す位置に係合部材５１が配置された状態では、係合外面部５１ｓと当接内面部５２ｓの距離が離間しているため、内面係合部５１ｂを固定側開口４１ａから脱出させることができ、また、逆に内面係合部５１ｂを外部から固定側開口４１ａ内に導入することができるようになっている。一方、図３（ａ）の図示実線で示す位置に係合部材５１が配置された状態では、係合外面部５１ｓと当接内面部５２ｓの距離が接近しているため、内面係合部５１ｂを固定側開口４１ａから脱出させることができず、また、逆に内面係合部５１ｂを外部から固定側開口４１ａ内に導入することができないようになっている。

したがって、図示破線の状態で係合部材５１の端部５１ａを固定側開口４１ａ内に導入し、その後、移動部材５３を操作して係合部材５１を図示実線で示す位置まで移動させると、内面係合部５１ｂが傾斜内面部４１ｔに係合するとともに当接内面部５２ｓが固定部材４０に当接して端部５１ａが固定側開口４１ａから脱出不可能な状態となるので、保持器具５０が固定部材４０に保持された状態とされる。このとき、保持部材５２の端面５２ａは図示のように固定側係合部４１の表面に当接し、固定部材４０の延在方向に沿って配置される。

本実施形態では、係合部材５１の係合外面部５１ｓは傾斜内面部４１ｔの凹曲面形状に嵌合する凸曲面状に構成されているので、係合外面部５１ｓを傾斜内面部４１ｔに密接させることにより、保持器具５０に装着された固定部材４０の保持姿勢を規制することができる。もっとも、係合部材５１の端部５１ａは固定側開口４１ａの延長形状の開口範囲に嵌合しうる延長形状を有するので、係合内面部５１ｓが傾斜内面部４１ｔに密接しなくても、係合部材５１の端部５１ａが固定側開口４１ａ内に挿入されるだけで、保持器具５０に対する固定部材４０の姿勢は概略規制される。

なお、図３（ｂ）に示すように、係合部材５１と保持部材５２との間にコイルスプリング等の弾性部材５６を介在させ、この弾性部材５６によって常に係合部材５１と保持部材５２とが相互に離間する方向に付勢されるように構成することで、保持部材５２に対する係合部材５１の移動動作をより確実に得ることができる。すなわち、保持部材５２に対する係合部材５１の位置を移動部材５３により確実に設定することができる。ここで、図３（ａ）に示す図示実線の位置から図示破線の位置に係合部材５１を移動させる際には上記弾性部材５６の弾性力が駆動力となる。

以上説明した上記の保持器具５０は図４乃至図６に示す固定部材４０に適合したものであるが、図７に示す変形例の固定部材４０′を用いる場合には、保持部材５２の当接部５２ｂの位置及び当接内面部５２ｓの形状等を延長部４３の先端に適合するように変更することで対応可能である。なお、上記の係合部材５１のネジ孔５１ｃ、挿通孔５２ｄ、及び、雄ネジ５３ａや頭部５３ｂを備えた移動部材５３、さらには必要に応じて使用される上記弾性部材５６は、上記の部材移動手段を構成する。

図８乃至図１０は、上記保持器具５０を用いて手術を行う際の作業手順を示す概略工程図である。最初に、体表面を切開して図８に示す皮膚開口ａ及び切開範囲Ａを形成する。切開範囲Ａは皮膚開口ａから軸状部材１０の軸線１０ｘに沿って大腿骨の外側面に至るまで斜めに形成される。切開範囲Ａの傾斜角度は大腿骨の外側面に対して通常１３０〜１５０度程度の角度範囲（これは、上記軸状部材１０の軸線１０ｘと固定プレート部４２の延在方向との角度（上記の鈍角）に対応する。）であり、皮膚開口ａの位置及び上記傾斜角度は予め角度テンプレート（アングルチェッカー）等の位置決め器具（図示せず）を用いるなどの方法でＸ線画像等の透視画像に基づいて設定される。その後、前述のように大腿骨の外側面から、ガイドピンの導入、段付穴を形成するためのリーマ加工、軸状部材１０の導入を順次に実施し、図８に示すように軸状部材１０及びスリーブ部材３０を骨に導入する。

次に、図８に示すように固定部材４０を保持器具５０に装着して、固定プレート部４２の先端を皮膚開口ａから体内に導入し、図９に示すように大腿骨の外側面に沿って固定プレート部４２を遠位側へ挿入し、一旦、固定部材４０の固定側係合部４１がスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２よりも遠位側に配置される状態とする。その後、図１０に示すように大腿骨の外側面に沿って固定部材４０を近位側へスライドさせて固定側係合部４１をスリーブ側係合部３２に係合させる。

上記のようにしてスリーブ部材３０と固定部材４０とが係合したら、保持器具５０を固定部材４０より取り外す。なお、スリーブ部材３０と固定部材４０とを完全に係合させるために必要に応じて適宜のインパクタ等を用いて固定部材４０にスライド嵌合方向に衝撃を与えてもよい。その後、固定部材４０の固定プレート部４２の少なくとも一つのネジ孔４２ａに骨ネジを挿通して大腿骨に導入することで、固定部材４０を固定する。このとき、固定プレート部４２のいずれかのネジ孔４２ａに対して最初の骨ネジを挿入して骨に螺入させると当該骨ネジの頭部によってネジ孔４２ａの近位側の開口縁が押圧され、固定部材４０が近位側に圧迫されるようにすることで、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１とが完全に係合した状態（スライド係合構造が最も深く係合した状態）を確実に得ることができる。

保持器具５０はインプラントシステムを体内から取り外す場合にも用いることができる。この場合には、固定部材４０に保持器具５０を装着し、骨ネジ等が抜去された状態で保持器具５０を用いて固定部材４０をスライドさせてスリーブ部材３０から取り外し、その後、軸状部材１０及びスリーブ部材３０を抜去する。このようにすると、抜去時の皮膚開口ａや切開範囲Ａを小さくすることができ、患者に与える負担を軽減できる。このとき、本実施形態の保持器具５０では固定部材４０に対する装着作業を従来よりも容易に行うことができるため、体内に埋設された固定部材４０に対して保持器具５０を装着することに困難が生ずることはない。また、本実施形態の保持器具５０では固定部材４０に対する係合強度（取付剛性）を従来のネジ結合などを用いたものに比べて高めることができるため、固定部材４０を取り外す際に仮骨形成等に起因する抜去抵抗により装着構造が破壊されるなどの事故を防止することができる。

なお、上記実施形態では、係合部材５１と保持部材５２の相対的移動を可能にする部材移動手段として、移動部材５３やネジ孔５１ｃを主要構造とする送りネジ機構が設けられているが、部材移動手段は上記実施形態に限定されるものではなく、公知のスライド式の移動機構、回動式の移動機構など、種々の移動機構で構成できる。

実施形態の整形外科手術器具セットの保持器具の概略斜視図。同保持器具の装着部を示す拡大部分側面図。同保持器具を固定部材と共に示す部分縦断面図。実施形態のインプラントシステムの組み立て状態を示す側面図（ａ）及び正面図（ｂ）。同インプラントシステムのスリーブ部材と固定部材の分解正面図（ａ）及び底面図（ｂ）。同インプラントシステムの分解断面図（ａ）、固定部材の背面図（ｂ）、固定部材の平面図（ｃ）、固定部材の底面図（ｄ）及びスリーブ部材の断面図（ｅ）。異なるインプラントシステムの構造及び使用態様を示す縦断面図。同保持器具の使用状態１を示す概略工程図。同保持器具の使用状態２を示す概略工程図。同保持器具の使用状態３を示す概略工程図。

１０…軸状部材、３０…スリーブ部材、３０ａ…スリーブ貫通孔、３１…筒状部、３２…スリーブ側係合部、４０…固定部材、４１…固定側係合部、４１ａ…固定側開口、４１ｔ…傾斜内面部、４２…固定プレート部、５０…保持器具、５１…係合部材、５１ａ…端部、５１ｂ…内面係合部、５１ｓ…係合外面部、５１ｃ…ネジ孔、５２…保持部材、５２ａ…端面、５２ｂ…当接部、５２ｓ…当接内面部、５３…移動部材、５３ａ…雄ネジ

Claims

骨に係合固定される軸状部材と、
該軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、
該スリーブ部材の前記スリーブ側係合部に対してスライドさせることにより厚み方向に重なった状態で係合可能となるように一方の端部寄りに設けられた固定側係合部、及び、該固定側係合部から他方へ向けて延在する固定プレート部を有し、前記固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口を備えてなり、前記軸状部材の軸線方向に対して傾斜した方向に延在する板状の固定部材と、
前記スリーブ側係合部に前記固定側係合部を係合可能な態様で前記固定部材を装着可能に構成されてなる保持器具と、
を具備する整形外科手術器具セットであって、
前記固定側開口の開口縁には、前記スリーブ貫通孔の軸線と平行に形成され、前記固定部材の延在方向に対して傾斜して前記スリーブ部材側に向き、前記スリーブ側係合部との間に間隔を備えた傾斜内面部が設けられ、前記傾斜内面部は前記固定側開口の前記一方の端部側の開口縁に設けられ、
前記保持器具は、前記固定側係合部に装着した状態において前記固定側開口内に配置される端部を有するとともに前記端部において前記固定側開口の内側から前記傾斜内面部に係合する係合外面部を有する楔状の内面係合部を備えた係合部材と、前記固定側係合部に装着した状態において前記固定側係合部の表面に当接し前記延在方向に沿って配置される端面、該端面に開口して前記端面から前記係合部材の前記端部が突出するように前記係合部材の基部を収容する収容穴、及び、前記端面から突出して前記固定側開口内から前記傾斜内面部へ向かう向きとは逆の外側から前記固定部材の前記一方の端部の外面部位に対し当接可能に構成された当接部を備えた保持部材と、前記内面係合部と前記当接部との距離が変化するように前記係合部材と前記保持部材を相対的に移動させることにより、前記内面係合部が前記間隔内から脱出できる状態と脱出できない状態とを選択可能に構成する部材移動手段と、を有することを特徴とする整形外科手術器具セット。
前記傾斜内面部は、前記開口縁の厚み方向全体に亘り前記スリーブ部材の側に前記延在方向に対して斜めに向いた面であることを特徴とする請求項１に記載の整形外科手術器具セット。
前記傾斜内面部は前記スリーブ貫通孔の内面に沿った凹曲面形状を有し、前記内面係合部は前記凹曲面形状に嵌合する凸曲面状に構成されることを特徴とする請求項１又は２に記載の整形外科手術器具セット。
前記部材移動手段は、前記保持部材を基準として前記係合部材に螺合する送りネジ機構であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の整形外科手術器具セット。
前記固定側開口の開口範囲は前記固定部材の延長方向に沿って延長された延長形状に構成され、前記係合部材の前記端部は前記開口範囲の延長方向と対応する方向に延長された延長形状を有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の整形外科手術器具セット。