JP4989932B2 - 再使用可能ないびき／気流センサ、及びそれを製作する方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００５年７月１８日出願の仮特許出願第６０／７００，３６５号に基づき優先権を主張するものであり、その内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に呼吸器の働きを監視するための装置に関し、それは、いびきをかくことを含むこともでき、より詳しくは、呼吸器の気流及び／又は睡眠検査を受ける被験者のいびき症状から生じる振動に比例した電気信号を発生するための、再使用可能なパイロ／圧電変換器に関する。

出願人の譲受人、米国ミネソタ州ミネアポリスのＤｙｍｅｄｉｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎは、患者の上唇又は咽喉部に取り付けられるようになされた、睡眠中、吸気及び呼気の流量に、及びいびきの症状に比例した電気信号を発生する、向上したセンサの開発の先駆者である。米国特許第５，３１１，８７５号に、本出願人が、そのような呼吸器の働きのセンサの能動素子としてポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）膜を使用した、そのようなセンサを最初に開示した。この膜は、パイロ電気性及び圧電性の性質をともに有し、したがって、温度変化及び物理的振動にともに反応して、振動によって生じる信号と温度変化によって励起される信号を有効に分離するように処理される信号になり得る、電気信号出力を発生する。

センサの改良は、米国特許第６，８９４，４２７号、第６，５５１，２５６号、第６，４８５，４３２号、第６，４９１，６４２号及び第６，２５４，５４５号の主題であり、それらの教示は、本明細書にそのすべてが述べられた場合のように、参照により本明細書に組み込まれる。

ほとんどの場合、前述の特許明細書に説明されたセンサ構成は、それらが繰り返し洗浄に耐えられないはずであるような使い捨ての用途に企図された。より具体的には、湿気が、積層構成に浸透して、ＰＶＤＦ膜と電気リードへのその接続部の間の電気的インターフェースを損なうことがある。さらに、洗浄作業中の取り扱いが、ＰＶＤＦ膜とのリード・コンタクトを剥離することがある。

したがって、本発明の主目的は、再使用可能なように特に構築された呼吸器の働きセンサを提供することである。より具体的には、本発明のセンサ又は変換器は、湿気不浸透性であるように設計され、リード線が引き抜けることがもう問題でなくなるように構築される。

本発明のセンサを製造する際、ＰＶＤＦ膜が、その対向する主表面（表裏面）上を導電性層で覆われ、その遠位末端部に取り付けられた金属タブを有したリード線のペアが、リード線の金属タブとＰＶＤＦ膜上の導電性コーティングの間の導電性接着物質としてカーボン混合接着剤を使用して、ＰＶＤＦ膜の対向するサイド上に配置された、サンドイッチ構成が使用される。

その対向する主表面（表裏面）上に加えられたリード・コンタクト・タブを有したＰＶＤＦ膜は、両面接着テープの上側及び下側の層の間に挟まれ、その上側及び下側の層は、膜層に、リードの一部分に及び互いに付着される。次に、ポリウレタン膜層が、両面テープのむき出しのサイドに接着される。ポリウレタン層は、両面テープの周辺縁部を越えて延在し、ポリウレタン層の周辺部分が、互いに熱融着されて、それによって、ＰＶＤＦ膜、リード・タブ及び両面接着テープの層が、防湿であるように全体的に密封される。

ある種の用語が、参照の都合のためだけで以下の説明中に使用されるが、限定するものでない。言葉「上方に」、「下方に」、「右側に」及び「左側に」は、参照される図面中の方向をいう。言葉「内側に」及び「外側に」は、それぞれ装置及びその関連した要素の幾何学的な中心部との方向をいう。前記用語は、上記に特に言及した言葉、その派生語及び同様の意味を有した言葉を含む。

図１及び２を参照すると、睡眠研究室環境中で睡眠ポリグラフとともに使用するように特に設計された、再使用可能な気流センサの分解透視図及び縁部の拡大図が、示されている。センサは、その能動要素として、図１の実施例ではいくぶんＹ字形状であり、互いから所定の角度で分岐した丸いローブ１２、１４と、ステム部１６とを有した、極性を有したＰＶＤＦ膜層１０を含む。ＰＶＤＦ膜層１０は、その対向する主表面（表裏面）上に、その上にクロスハッチングして表した金属化層を含む。金属化層は、呼吸器の気流が変換器に突き当たって、又は温度変化からＰＶＤＦ膜によって発生された電荷を集めるように働く。

ステム部１６の対向する主表面（表裏面）に加えられるのは、導電性電極タブ１８及び２０であり、それらは、絶縁リード線２２及び２４のむき出しの末端部にそれぞれクリンプされる、及び／又ははんだ付けされる。導電性電極１８及び２０とＰＶＤＦ膜１０の金属化表面の間の接触が密接であることを保証するために、Ａｄｈｅｓｉｖｅs Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｉｎｃ．，製のＡＲｃｌａｄ（商標登録）の商標で販売される接着剤などの導電性接着剤が使用される。この材料は、電極１８及び２０とＰＶＤＦ膜に付着された金属化層の間で接着物質として働く導電性カーボン粒子を混合された、接着剤を含む。ＡＲｃｌａｄ（商標登録）接着剤は、参照番号２６及び２８で図１に示す。

ここで述べるタイプのパイロ／圧電変換器は、金属化ＰＶＤＦ膜に予めリード線を取り付けられた状態で、膜形状は１つのタイプ、すなわち四角形で、標準サイズで米国ペンシルバニア州モリスタウンのＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｉｅｓ，Ｉｎｃ．から、購入することができる。

ＰＶＤＦ層１０の形状に合わせてカットされた第１及び第２の両面接着テープ層３０及び３２は、そのＰＶＤＦ膜層１０の対向する表面上に接着されて、タブ電極１８及び２０とその導電性タブに繋がるリード線２２及び２４とを所定の位置に固定する助けになる。組み立ての完了は、ポリウレタン膜の第１の最外層３４及び第２の最外層３６が、両面接着テープ層３０及び３２よりサイズが大きいが、いずれも一般にＰＶＤＦ層１０と同じ形状になるようカットされることでなされる。組み立て中、ポリウレタン・プラスチックの第１の最外層３４は、両面接着テープ層３０のむき出しの接着表面に接着される。同様に、ポリウレタン・プラスチックの第２の最外層３６は、両面接着テープ層３２のむき出しの接着剤に接着される。

ポリウレタン・プラスチックの最外層３４及び３６が、両面接着テープ層３０及び３２より面積が広いので、周辺部分３８が、そのテープ層３０及び３２の縁部を越えて延在する。その最外層３４及び３６の周辺部分３８は、互いに接触状態にされて、熱接着プロセスで互いに融合される。その結果、外側のポリウレタン・プラスチック層３４と３６の間に挟まれた内側の構成要素は、完全に密封され、それによって、洗浄溶液及び滅菌剤に曝されたときでさえ、湿気の潜入に対してシールされる。さらに、電極タブ１８及び２０がＰＶＤＦ層１０にＡＲｃｌａｄ（商標登録）導電性接着剤によって接着される方法、及びそれに繋がるリード線の部分が両面接着テープ層３０及び３２に接着されて取り付けられるやり方のために、そのリード線２２及び２４が壊れるまで、電極タブ１８及び２０がセンサ・アセンブリから引き抜かれて自由にならないことが、試験によって示された。

ポリウレタン膜は、熱融着可能で疎水性があるので、最外層３４及び３６には好ましいが、ＰＶＤＦ及びリード線の遠位末端部を密封するために、他の非通気性の熱融着可能なプラスチック材料をやはり使用することができる。

使用の際、図１のセンサは、ローブ１２及び１４が鼻開口部に隣接し、ステム部１６が上唇を越えて延在するように、被験者の上唇上に置かれる。センサ１０は、適切な接着剤によって、又は接着テープのストリップを使用して、唇上の所定の位置に保持される。センサに突き当たる吸気及び呼気の気流から生じる温度の変化は、温度の揺れに比例する、出力信号の成分を発生する。いびきの症状がある場合は、皮膚に接触しているセンサが、いびきによる振動を検知し、ＰＶＤＦの圧電性性質によって、いびきの強さとともに変化する第２の信号成分がもたらされることになる。これらの信号は、睡眠ポリグラフ装置に送られて、そこで信号処理回路を使用してパイロ信号と圧電信号が分離される。

次に図３を参照すると、睡眠研究室環境で睡眠中の患者の咽喉部に取り付けるように特に設計された、代替形態が示されている。このセンサは、洗浄することができるから、やはり再使用可能である。その構造は、図１及び２に示す実施例と実質的に同一であり、対応する番号は、符号を付けるだけで、図３の実施例に適用できる。図１と図３の実施例の差は、センサの形状だけである。構造の詳細が、図１及び２の実施例に関してすでに説明されたので、図３の実施例に関してそれを繰り返す必要はないと考える。

本発明は、特許法に準拠するように、新しい原理を適用して、要求に応じてその特殊化された構成要素を構築し使用するために必要な情報を当業者に提供するように、本明細書にかなり詳細に説明された。しかし、本発明は、具体的に異なる装置やデバイスによって実施することができ、本発明自体の範囲から逸脱せずに、様々な修正を装置及び操作手順両方に成すことができることを理解すべきである。

本発明の第１の実施例によって構築された、再使用可能なセンサの分解図である。 図１の実施例の縁部の拡大図である。 本発明によって製作された、いびき検知要素の代替形態の分解図である。

符号の説明

１０ ＰＶＤＦ膜層、センサ
１２、１４ ローブ
１６ ステム部
１８、２０ 導電性電極タブ、金属タブ、電極
２２、２４ 絶縁リード線
２６、２８ 接着剤
３０、３２ 両面接着テープ層
３４ ポリウレタン・プラスチックの第１の最外層、ポリウレタン膜の第１の最外層
３６ ポリウレタン・プラスチックの第２の最外層、ポリウレタン膜の第２の最外層
３８ 周辺部分
１８’、２０’ 導電性電極タブ、金属タブ、電極
２６’、２８’ 接着剤
３０’、３２’ 両面接着テープ層
３４’ ポリウレタン・プラスチックの第１の最外層、ポリウレタン膜の第１の最外層
３６’ ポリウレタン・プラスチックの第２の最外層、ポリウレタン膜の第２の最外層
３８’ 周辺部分

Claims (12)

1. 再使用可能ないびき／気流センサであって、
   （ａ）所定の形状構成のポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）膜であって、前記膜の表裏面上には金属化層を有するポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）膜と、
   （ｂ）それぞれが絶縁されていない末端部分に付けられたコンタクト部材を有する第１及び第２の絶縁されたリード線と、
   （ｃ）前記第１及び第２のリード線上の前記コンタクト部材を、前記ＰＶＤＦ膜の表裏面の前記金属化層に接着する導電性接着剤と、
   （ｄ）各々の両面接着テープの第１及び第２の層が、前記膜の表裏面に個別に接着される一方のサイドを有し、
   前記両面接着テープの層が、前記所定の形状構成であり、前記コンタクト部材及び前記絶縁されたリード線の一部分を覆う、両面接着テープの第１及び第２の層と、
   （ｅ）湿気不浸透性で可撓性の熱可塑性材料の第１及び第２の最外層であって、
   前記第１の最外層が、前記両面接着テープの第１の層に接着され、
   前記第２の最外層が、前記両面接着テープの第２の層に接着され、
   前記第１及び第２の最外層の周辺部分が互いに接着された状態にされた、第１及び第２の最外層とを含む、再使用可能ないびき／気流センサ。
2. 前記所定の形状構成が、全体的にＹ字形状である、請求項１に記載の再使用可能ないびき／気流センサ。
3. 前記所定の形状構成が、全体的に四角形であるが、丸い末端部を有する、請求項１に記載の再使用可能ないびき／気流センサ。
4. 前記導電性接着剤が、導電性カーボン粒子を含んだ圧力受感接着剤である、請求項１に記載の再使用可能ないびき／気流センサ。
5. 前記第１及び第２の最外層が、ポリウレタンを含む、請求項１に記載の再使用可能ないびき／気流センサ。
6. 前記第１及び第２の最外層の前記接着された周辺部分が、前記センサへの湿気の侵入を排除する、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の再使用可能ないびき／気流センサ。
7. 再使用可能ないびき／気流センサを製作する方法であって、
   （ａ）パイロ電気性及び圧電性の性質を示す材料の膜を設けるステップと、
   （ｂ）前記膜の表裏面を金属化するステップと、
   （ｃ）ステップ（ｂ）の前記金属化膜を所望で所定の形状構成にカットするステップと、
   （ｄ）リード線のペアを設けるステップであって、
   それぞれが、前記線の一方末端部に導電的に固定された金属タブを有する、ステップと、
   （ｅ）導電性接着剤で前記金属タブを前記金属化膜の対向するサイドに個々に加えるステップと、
   （ｆ）両面接着テープで前記金属化膜の対向するサイド上のステップ（ｅ）の前記金属タブを覆うステップと、
   （ｇ）ステップ（ｆ）の組立体のそれぞれの前記対向するサイド上の前記両面接着テープに、湿気不浸透性で可撓性のプラスチック層を接着するステップであって、
   前記プラスチック層が前記金属化膜と同じ形状構成を有する、ステップと、
   （ｈ）可撓性の前記プラスチック層の周辺部分を互いに接着して、湿気不浸透性のシールを生成するステップとを含む方法。
8. 前記周辺部分が、熱プロセスで接着される、請求項７に記載の方法。
9. 前記周辺部分が、化学的プロセスで接着される、請求項７に記載の方法。
10. 前記金属化膜が、ＰＶＤＦである、請求項７に記載の方法。
11. 前記所定の形状構成が、全体的にＹ字形状である、請求項１０に記載の方法。
12. 前記所定の形状構成が、全体的に四角形であるが、１つの丸い末端部を有する、請求項１０に記載の方法。

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