JP5076109B2 - ２チャンバアンプルの自動注射装置 - Google Patents

Description

経時的に大きく進行する多数の疾病（例えば、糖尿病）の処置のため、患者は、自身で、注射器またはシリンジ（ないしカルピュール、Ｋａｒｐｕｌｅ）を使用して、作用物質／医薬の所要量を注射しなければならない。この操作を確実且つ簡単に構成するため、針の穿刺、作用物質の注射および針の引出の十分に自動的な推移を含む多数の注射装置が知られている。

技術背景

使捨て注射器の使用のために、注射器に含まれた作用物質を自動的に注射するための多数の装置が知られている。即ち、例えば、ＷＯ２００５／０１１７８０またはＷＯ９９／５６８０５には、簡単な操作で、上述の操作の全自動推移を実現できる注射装置が記載されている。

最近、処置結果の改善または特に医療成果の確保には、注射直前に他の作用物質と混合しなければならない作用物質の使用が必要である。この例は、ＮａＣｌ溶液と混合するベータフェロンである。この目的の達成のため、双方の作用物質は、一般に、相互に分離された２つのチャンバを有する注射器ボデーに装入され、注射直前にチャンバ相互間に結合部を形成し、次いで、（可能であれば、患者に視認可能に追跡できるよう）結合部を介して双方の物質を混合する。

この特殊な注射器ボデー（以下では、２チャンバアンプルと呼ぶ）について、混合、穿刺および注射の一連の過程（シリーズ）を実現するための注射装置が知られている（ＤＥ６００１１８５３Ｔ２）。しかしながら、この推移の制御は、手動で行われ、従って、操作のため、患者サイドに大きな注意力を必要とし、特に、注射終了後の針の引もどしも考慮されていない。

多チャンバアンプルのための投与装置は、ＤＥ１０３４０５８５Ａ１に記載されている。この場合、注射の手作業は（上述の場合と）同様であり、即ち、アンプルを導入し相互に同軸に関連させた２つの円筒形ハウジング半部を、混合のため、終点位置に達するまで、手操作で圧縮するかネジ込む。次いで、投与機構（詳細に示してない）によって注射を実施する。この場合も、針の自動引もどしは考慮されていない。
ＷＯ２００５／０１１７８０ ＷＯ９９／５６８０５ ＤＥ６００１１８５３Ｔ２ ＤＥ１０３４０５８５Ａ１

本発明の課題は、推移の自動化によって、簡単な機械的構成において操作容易さおよび患者の安全性が向上されるよう、２チャンバアンプルの注射装置をさらに展開構成することにある。

他の課題は、２成分作用物質の場合に、作用物質の注射容積に関しても針の穿刺深さに関しても個別患者について最適化を達成できるよう、個別患者について比較的臨界的な配量（ないし投与量、Dosierungen）および配量に関連する穿刺箇所の穿刺深さを個々に調節することにある。

本発明に係る注射装置は、請求項１の特徴によって、この課題を解決する。即ち、注射針と、内側ピストンが２チャンバアンプルのオーバフローダクトに達して停止し、次いで、外側ピストンが、後部チャンバ内にある第１作用物質を第２作用物質を含み注射針に至る前部チャンバ内に送るまで、物質混合のため２チャンバアンプルのピストンを摺動させるよう相対運動を行う構造部材（複数）と、このように混合された製品を注射する装置とを有し、ピストン（複数）とオーバフローダクトを有する２チャンバアンプルを受容、作動する注射装置において、ハウジング内には、２チャンバアンプルを導入、固定できる受け部材が保持されており、スライダによって受け部材を摺動でき、受け部材内には、両ピストンに負荷を加える押し棒が摺動自在に保持されており、混合ストローク、穿刺ストローク、注射ストロークおよび引もどしストロークを実施するため、受け部材に一端で結合されハウジングに係止された引張バネに他端で結合され、スライダに支持されたローラを介して方向変更される引張ワイヤないしロープ（Zugseil）が設けてあり、１つの引張バネの回復力により、最初にローラを介してスライダを牽引して混合ストローク、穿刺ストローク、注射ストロークを順に実施し、これらのストロークの終了後はスライダが当接係止されることにより、引張バネの回復力がこれらのストロークとは反対方向に受け部材に作用して引もどしストロークを実施するように構成され、ハウジングと受け部材と押し棒とスライダとの間の自動および／または手動の装置（複数）が複数の要素の解除可能な結合により構成され、一時的な結合により力が伝達されることにより、引張ワイヤないしロープとの上記部材の交互の連結を制御し、かくして、混合ストローク、穿刺ストローク、注射ストロークおよび引もどしストロークの一連の行程を制御すること、を特徴とする注射装置である。

発明の基礎となる考え方は、ストロークの順次の行程（シリーズ）を簡単な駆動機構、即ち、ワイヤないしロープ引張機構（Seilzug）のみによって実現すると云う点にある。この場合、押し棒による２チャンバアンプルへの負荷（力の印加）によって実施されるストロークは、先行する混合ストロークと注射ストロークに分割され、これらのストロークは穿刺ストロークによって中断ないし分断される（両ストロークの間に穿刺ストロークが介在して互いに分離される）。かくして、穿刺箇所への針の穿刺は、双方の作用物質の混合が行われ且つ、患者によって、場合によっては窓を介して正しいと判断された場合に始めて行われると云うことが保証される。

好ましい実施態様は、穿刺深さおよび混合作用物質の注射容積の相互に独立した調節のためにも構成された、推移制御のための調節要素（複数）の構成に関する。

他の構造的実施態様は、他の従属請求項から知られよう。

実施の形態

さて、図面を参照して注射装置の好ましい実施例を詳細に説明する。

作用物質の注射のため、２チャンバアンプル１１１を使用する。このようなアンプル（図１Ｂ）は、２つのピストン１１１Ａ，１１１Ｂを有し、かくして、まず相互に無関係な２つのチャンバ１１１Ｃ，１１１Ｄが生ずる。カニューレ１１２に向く第１内側チャンバ１１１Ｃには、例えば、粉体状のベータフェロンを充填し、第２外側チャンバ１１１Ｄには、ＮａＣｌ溶液を充填する。

さて、押し棒１０４を外側ピストン１１１Ｂに押圧すると、まず、内側ピストン１１１Ａも摺動される。なぜならば、ＮａＣｌ溶液が、押し棒の力を内側ピストン１１１Ａに伝達するからである。内側ピストン１１１Ａが、アンプル１１１のケースのミゾ状隆起の形のオーバフローダクト（ないしバイパスチャンネル）１１１Ｅに重なる位置に来る（重畳する、ueberlaufen）と直ちに、上記ピストンは停止し、ＮａＣｌ溶液は、上記のオーバフローダクト１１１Ｅを介して内部チャンバ１１１Ｃに流入し、ベータフェロンと混合される。混合後、次いで（穿刺ストローク後）、押し棒１０４の更なる移動によって注射が行われる。

図１Ａに、注射装置の実施例の平面図を示し、図１Ｂに、断面図を示し、図１Ｃに、面Ｓ−Ｓに沿う他の断面図を示した。

すべての構造部材は、２つの槽状シェル半部からなるハウジング１０１内にある。この場合、移動構造部材（複数）は、注射装置内に、針の縦軸線に平行に摺動自在に保持されている。構造部材（複数）は、下記の如く、相互に関連づけられている。

２チャンバアンプル１１１は、受け部材１０３内に保持されている。制御レバー１０５を後端に樞着した押し棒１０４は、バネ負荷（付勢）された第１キー１０２の係止フック１０２Ａに保持されている。受け部材１０３は、バネ負荷された第２キー１１６の係止フック１１６Ａに保持されている。

受け部材１０３には、スライダ１０８に支持されたローラ１０９を介して方向変更され、ハウジング１０１に固定された引張バネ１１０に結合された引張ワイヤないしロープ１１４の端部が作用する。即ち、引張バネ１１０は、受け部材１０３に穿刺箇所とは逆方向へ張力を加える。しかしながら、受け部材１０３は、軸線方向へは摺動できない。なぜならば、受け部材は、係止フック１１６Ａによって第２キー１１６に係止保持されているからである。

ローラ１０９を介して引張ワイヤないしロープ１１４を方向変更（反転）することによって、スライダ１０８に対して穿刺箇所へ向う方向の力が生ずる。しかしながら、スライダ１０８は、その位置に留まる。なぜならば、スライダ１０８は、このスライダに注射方向に対し直角に摺動自在に保持され駆動バネ１１９によって負荷（付勢）された連行駆動部材（Mitnehmer）１１８を介して押し棒１０４に当接し、押し棒１０４は、係止フック１０２Ａによって第１キー１０２に保持されるからである。

制御レバー１０５には、第２調節スライダ１０６を摺動自在に支持した第１調節スライダ１０７が配してある。第２調節スライダ１０６は、押し棒１０４からスライダ１０８を分離する機能を受持つ。（第１、第２）調節レバー（スライダ）１０６，１０７は、以下に更に説明する如く、穿刺箇所および注射容積を調節するための摺動自在に支持された当接部材として構成されている。

引張ロッド１１５に連結された引もどし取手１１７は、この出発位置の形成に役立つ。引張ロッド１１５は、引もどしバネ１２０によって負荷（付勢）される。

以下に、推移を説明する。第１キー１０２を作動（押圧）すると、係止フック１０２Ａが解離され、押し棒１０４が、解放され、制御レバー１０５の前縁が受け部材１０３に当接するまで、穿刺箇所の方向へ移動される。かくして、アンプル１１１の外側ピストン１１１Ｂは、負荷（付勢）され、前方へ移動され、混合ストロークＨ０を実施する。この混合ストロークは、既述の如く、ＮａＣｌ溶液をベータフェロンと混合するのに役立つ（図２Ａ，図２Ｂ）。ハウジング１０１の覗き窓を介して、ベータフェロンとＮａＣｌ溶液との混合を監視できる。

他方、制御レバー１０５の自由端は、第２調節スライダ１０７上を摺動し、このスライダ上に載っているので、この制御レバーは、下方への旋回によってこの箇所からそれることはない。即ち、引張バネ１１０の穿刺箇所へ向う方向の張力は、スライダ１０８から押し棒１０４を介して受け部材１０３に伝達される。しかしながら、受け部材１０３は、その位置に留まる。なぜならば、この受け部材は、キー１１６の係止フック１１６Ａによってロックされているからである。

さて、第２キー１１６を作動（押圧）すると、係止フック１１６Ａが解離され、受け部材１０３が解放される。かくして、押し棒１０４および受け部材１０３は、引張バネ１１０の作用によって同時に穿刺箇所の方向へ移動される。針が穿刺され（図３Ａ，３Ｂ）、穿刺ストロークＨ１が実施される（図４Ａ，４Ｂ）。

所望の穿刺箇所に達すると、制御レバー１０５は下方へ旋回できる（図４Ａの矢印）。
なぜならば、この制御レバーは、もはや、第１調節スライダ１０７の跳反表面にもとづき旋回阻止されることはないからである。即ち、押し棒１０４から受け部材１０３への力伝達は、もはや、行われず、受け部材１０３は、その位置に留まり、押し棒１０４のみが、穿刺箇所へ向かって更に移動し、即ち、医薬の注射が行われ、注射ストロークＨ２が実施される。

スライダ１０８に摺動自在に支持された連行駆動部材１１８が第２調節スライダ１０６の傾斜面１０６Ａに達すると（図４Ｂ）、連行駆動部材１１８は、下方へ引張され、従って、スライダ１０８は、押し棒１０４から解離され、即ち、この時点において、注射が終了する（図５Ａ）。

さて、スライダ１０８は、（第２）調節スライダ１０６に当接する。さて、（第２）調節スライダ１０６は、第１調節スライダ１０７を介して形状結合（ありつぎ結合）状態でハウジング１０１に保持されるので、（ハウジング１０１に固定された）引張バネ１１０の張力が、ローラ１０９を介して受け部材１０３に作用し、かくして、上記受け部材は、引もどされ、かくして、針は、穿刺箇所から引出され（図６Ａ，６Ｂ）、引もどしストロークＨ３が実施される。

引張ロッド１１５に結合（連結）された引もどし取手１１７を下方へ倒し引張ロッド１１５を引出すことによって、スライダ１０８および他のすべての部材は、再び、出発位置に引もどされる（図１Ａ，１Ｂ）。（引きもどし取手１１７を手離せば）引張ロッド１１５は、再び、引もどしバネ１２０によって引込まれる。

今や、アンプルを取出すことができる。

注射容積および穿刺深さは、下記の如く調節される。

第１調節スライダ１０７は、ハウジング１０１に軸線方向へ摺動自在に支持されており、図示の実施例の場合、２つの係止位置（１０ｍｍおよび１２ｍｍ，例えば、１０ｍｍに調節される）を有する。これらの係止位置は、穿刺ストロークＨ１に関連づけられる。なぜならば、制御レバー１０５が押し棒１０４を受け部材１０３から解離するまで（図２Ａ）、調節スライダ１０７の軸線方向位置が、行程（ストローク）を決定するからである。

第１調節スライダ１０７には、第２調節スライダ１０６が、同じく軸線方向へ摺動自在に支持されており、例えば、４つの係止位置を有する（１．０；０．７５；０．５；０．２５，例えば、１．０に調節される）。これらの係止位置は、注射ストロークＨ２に関連づけられる。なぜならば、押し棒１０４がスライダ１０８から解離され（図５Ａ，５Ｂ）、針の引もどしが行われるまで、第２調節スライダ１０６の軸線方向位置が、行程（ストローク）を決定するからである。

さて、例えば、穿刺深さを１２ｍｍに調節すべき場合、図示の状態に対して、第１調節スライダ１０７を穿刺箇所の方向へ２ｍｍだけハウジング１０１の新しい係止位置に摺動させなければならない。第２調節スライダ１０６は、位置１．０において第１調節スライダ１０７に係合されているので、この第２調節スライダも、２ｍｍだけ穿刺箇所へ向かって摺動され、即ち、異なる穿刺深さの調節が、注射容積の調節に作用することはない。同じく、注射容積の調節が、穿刺深さに作用することはない。穿刺ストロークＨ１および注射ストロークＨ２の調節は、相互に独立である。

出発位置における注射装置の側面図である。 基本位置の図１の注射装置の中心面における断面図である。 図１Ｂの面Ｓ−Ｓに沿う注射装置の断面図である。 混合ストロークの実施時の注射装置の側面図である。 図２Ａに対応する断面図である。 穿刺ストローク時の注射装置の側面図である。 図３Ａの断面図である。 注射ストローク時の注射装置の側面図である。 図４Ａの断面図である。 針引もどし開始時の注射装置の側面図である。 図５Ａの断面図である。 針引もどし終了後の注射装置の側面図である。 図６Ａの断面図である。

符号の説明

１０１ ハウジング
１０２ 第１キー
１０２Ａ 係止フック
１０３ 受け部材
１０４ 押し棒
１０５ 制御レバー
１０６ 第２調節スライダ
１０６Ａ 傾斜面
１０７ 第１調節スライダ
１０８ スライダ
１０９ ローラ
１１０ 引張バネ
１１１ アンプル
１１２ カニューレ
１１４ 引張ワイヤないしロープ（Zugseil）
１１５ 引張ロッド
１１６ 第２キー
１１６Ａ 係止フック
１１７ 引もどし取手
１１８ 連行駆動部材（Mitnehmer）
１１９ 駆動バネ
１２０ 引もどしバネ

Claims (17)

1. 注射針と、内側ピストン（１１１Ａ）が２チャンバアンプルのオーバフローダクト（１１１Ｅ）に達して停止し、次いで、外側ピストン（１１１Ｂ）が、後部チャンバ（１１１Ｄ）内にある第１作用物質を第２作用物質を含み注射針に至る前部チャンバ（１１１Ｃ）内に送るまで、物質混合のため２チャンバアンプル（１１１）のピストンを摺動させるよう相対運動を行う構造部材（複数）と、このように混合された製品を注射する装置とを有し、ピストン（複数）とオーバフローダクトを有する２チャンバアンプルを受容、作動する注射装置において、
   ハウジング（１０１）内には、２チャンバアンプル（１１１）を導入、固定できる受け部材（１０３）が保持されており、
   スライダ（１０８）によって受け部材（１０３）を摺動でき、受け部材（１０３）内には、両ピストン（１１１Ａ，１１１Ｂ）に負荷を加える押し棒（１０４）が摺動自在に保持されており、
   混合ストローク、穿刺ストローク、注射ストロークおよび引もどしストロークを実施するため、受け部材（１０３）に一端で結合されハウジング（１０１）に係止された引張バネ（１１０）に他端で結合され、スライダ（１０８）に支持されたローラ（１０９）を介して方向変更される引張ワイヤないしロープ（Zugseil）（１１４）が設けてあり、
   １つの引張バネ（１１０）の回復力により、最初にローラ（１０９）を介してスライダ（１０８）を牽引して混合ストローク、穿刺ストローク、注射ストロークを順に実施し、これらのストロークの終了後はスライダ（１０８）が当接係止されることにより、引張バネ（１１０）の回復力がこれらのストロークとは反対方向に受け部材（１０３）に作用して引もどしストロークを実施するように構成され、
   ハウジング（１０１）と受け部材（１０３）と押し棒（１０４）とスライダ（１０８）との間の自動および／または手動の装置（複数）が複数の要素の解除可能な結合により構成され、一時的な結合により力が伝達されることにより、引張ワイヤないしロープ（１１４）との上記部材の交互の連結を制御し、かくして、混合ストローク、穿刺ストローク、注射ストロークおよび引もどしストロークの一連の行程を制御すること
   を特徴とする注射装置。
2. 混合ストロークを開始するため押し棒（１０４）を解除可能にロックする装置が設けてあることを特徴とする請求項１の注射装置。
3. 第１装置が、ハウジング（１０１）のバネ付勢された第１キー（１０２）の係止フック（１０２Ａ）から構成され、該係止フックは押し棒（１０４）に作用することを特徴とする請求項２の注射装置。
4. 混合ストローク後に穿刺ストロークを開始するため受け部材（１０３）を解除可能にロックする第２装置が設けてあることを特徴とする請求項１の注射装置。
5. 第２装置が、ハウジング（１０１）に配されかつバネ付勢された少なくとも１つのキー（１１６）に設けた係止フック（１１６Ａ）からなり、受け部材（１０３）に作用することを特徴とする請求項４の注射装置。
6. 注射ストロークに続く引もどしストロークにおいて、前記引張ワイヤないしロープ（１１４）が、スライダ（１０８）およびローラ（１０９）を介して、アンプルを含む受け部材（１０３）および注射針を穿刺箇所から引出すことを特徴とする請求項１の注射装置。
7. 押し棒（１０４）を受け部材（１０３）に連結する第３装置が設けてあり、第３装置が、穿刺ストロークの実施のため、押し棒（１０４）を受け部材（１０３）に連結し、注射ストロークの実施のため、連結解除を行うことを特徴とする請求項１の注射装置。
8. 第３装置が、一端を押し棒（１０４）に樞着し、他端で受け部材（１０３）に付勢する制御レバー（１０５）から構成されることを特徴とする請求項７の注射装置。
9. スライダ（１０８）および押し棒（１０４）を連結する第４装置が設けてあり、第４装置が、混合ストロークの開始から注射ストロークの終了までスライダ（１０８）および押し棒（１０４）を連結することを特徴とする請求項１の注射装置。
10. 第４装置が、スライダ（１０８）に支承され、連結位置において押し棒（１０４）に作用するバネ付勢された連行駆動部材（１１８）から構成されることを特徴とする請求項９の注射装置。
11. 穿刺ストロークの行程の調節を実施し、かくして、穿刺深さの調節を実施する第１調節スライダ（１０７）を含むことを特徴とする請求項１の注射装置。
12. 第１調節スライダ（１０７）が、２つの終点位置の間で任意に摺動自在に支持された当接部材として構成されており、上記当接部材の位置が、制御レバー（１０５）を介して、受け部材（１０３）のストロークを決定し、かくして、穿刺ストロークの長さを決定することを特徴とする請求項８及び１１（の１つ）に記載の注射装置。
13. 押し棒（１０４）のストロークによって注射ストロークの長さの調節を実施し、かくして、混合された作用物質の注射量の調節を実施する第２調節スライダ（１０６）を含むことを特徴とする請求項１の注射装置。
14. 第２調節スライダ（１０６）が、少なくとも２つの位置の間で第１調節スライダ（１０７）に対して摺動自在に支承された、受け部材（１０３）のための当接部材として構成されていることを特徴とする請求項１２の注射装置。
15. 調節スライダの１つが、それぞれ、他の調節スライダに、摺動自在または回転自在に、直接的または間接的に支承されており、穿刺深さおよび注射量を相互に独立に調節できることを特徴とする請求項１１−１４の１つに記載の注射装置。
16. ハウジング（１０１）が、２つのシェル半部からなることを特徴とする請求項１の注射装置。
17. シェル半部の少なくとも１つが、混合ストローク時に前部チャンバ内の双方の物質の混合を監視する覗き窓を有することを特徴とする請求項１６の注射装置。

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