JP5114426B2 - 制御可能に血管を閉塞する方法及び装置 - Google Patents

制御可能に血管を閉塞する方法及び装置 Download PDF

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Description

一時的に血管を閉塞する装置及び方法。
造影剤や治療薬などの物質を送り込む内科医や外科医が、その物質の効果的な搬送に対して所望の標的組織を視覚化又は処置するために、血管を関心部分で安全、効率的、正確に閉塞することがますます重要になってきている。更に、内科医や外科医が、所望の標的組織の酸素不足による損傷を回避するために、所望の期間後に血管の閉塞を効率的かつ正確に解除できる（標的組織の潅流を可能にする）ことも重要である。これは、具体的には、標的部位から離れた場所に物質を導入することによって、標的部位で必要とされる物質の所望の濃度及び／又は残留時間を安全及び／又は効果的に達成できないときに起こる。更に、医師は、器官や組織の罹病部分だけを処置して健全部分を処置するのを回避したいと考える。同様に、内科医や外科医は、血管の内径（ＩＤ）に造影剤や透明なフラッシュ流体を選択的に送るために血管閉塞を使用する場合がある。例えば、血管が閉塞又は部分的に閉塞した状態で造影剤を注入して、血管「ロードマップ」をより容易／選択的に視覚化し、後で処置する組織を視覚化／測定しやすくし、そのような組織のマップにラベル付けしたり組織の潅流及び／又は除去特性／洗い流し特性を観察／測定したりすることができる。透明なフラッシュ流体は、例えば断層映像（ＯＣＴ）撮像や光線力学療法の光印加を改善するために血管を閉塞した状態で注入される。
例えば、心臓内の組織のような組織の局部的治療を行うために、内科医や外科医は、バルーンなどの閉塞装置を備えたカテーテルを使用する場合がある。具体的には、処置の際に、血管の関心部分でバルーンを膨脹させて動脈や静脈などの血管を一時的に閉塞して血流を阻止し、それにより流れている血液による造影剤や治療薬の流出を回避又は抑制することができる。処置の後でバルーンを収縮させて血管のブロックを解除して、関心部分を潅流させる（血液が流れるようにする）ことができる。
一部の例において、心血管ガイドカテーテルは、一般に、関心部分に近い患者の脈管構造を通すために使用される経皮装置であり、また別のカテーテル又は装置を挿入することができる装置である。同様に、ガイドワイヤが、ガイドカテーテル内に通され、更に脈管構造内の血管の関心部分に通される場合がある。注入又は搬送カテーテルは、一般に、治療薬及び／又は造影剤を患者の脈管構造内の関心部分まで搬送すなわち注入するために使用されるカテーテルであり、一般に、ガイドワイヤと係合されて別のカテーテル（例えば、ガイドカテーテル）内に挿入され、脈管構造内の所望の関心部分まで送り込まれる。更に、脈管構造内の関心部分を閉塞しその後で潅流させる（閉塞を除去し血流を可能にする）ために、閉塞バルーンなどの閉塞装置が、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ又は注入カテーテルに取り付けられる場合がある。更に、閉塞前、閉塞中又は閉塞後に、ガイドカテーテル又は注入カテーテルを使って、閉塞装置の遠位側又は近位側の患者の脈管構造内の関心部分に治療薬及び／又は造影剤を搬送すなわち注入することができる。
更に、膨脹収縮装置が、カテーテルを介して閉塞装置すなわちバルーンの内部又はキャビティに流体を注入しまた吸引して（例えば、カテーテル内の内腔又は管を使用して膨張装置とバルーンの内部チャンバとの間で流体を連通させることにより）、閉塞装置すなわちバルーンを膨張し収縮させることができる。バルーンの外径の制御を容易にするため、また安全上の理由のために、流体でバルーンを膨張させて血管を閉塞する前に、カテーテルとバルーンを吸引する（空気を除去し流体と置き換える）場合がある。カテーテルとバルーンを吸引し閉塞バルーンを膨張させるために最もよく使用される流体は、造影剤あるいは造影剤と食塩水の混合物である。造影剤は、蛍光透視法、ＭＲＩ、超音波法などの画像診断療法によるバルーンの撮像を可能にする造影剤である。血管の閉塞は、一般に、ガイドカテーテル内に造影剤を注入し、蛍光透視法によって膨脹バルーンより先に造影剤が流れないことを観察し、及び／又は閉塞による圧力変化を観察する（即ち、カテーテルの内腔を介して血液の圧力を監視する）ことによって確認される。バルーンは、非可撓性バルーン、可撓性バルーン、弾性バルーンを作成するために、種々の材料で作成され、膨脹が制御される。一般にバルーン膨張カテーテルに使用されるような非可撓性バルーンは、極めて小さい範囲の血管径で血管を安全に閉塞するように適度な圧力又は低い圧力（膨脹圧力と比べて）で使用される。しかしながら、血管の内径を測定する従来の手段（通常は蛍光透視法）は、特に偏心血管やアテロームを有する血管ではあまり正確でない。選択した装置バルーンサイズが小さすぎると、適切な血管閉塞が達成できないことがある。選択した装置バルーンサイズが大きすると、切開及び／又は後の血管狭窄又は再狭窄の原因になるような過拡張によって血管壁がいたずらに損傷を受けることがある。一般に、より低いバルーン圧力でより広範囲の血管径の血管閉塞を可能にするために、より迅速なバルーンの膨張収縮を可能にしかつより適切なバルーン径の調整を可能にする可撓性の小容積バルーンが使用される。一般に、弾性的な小容積バルーンは、低いバルーン圧力でも広範囲の血管径の血管閉塞を可能にするようにバルーン径を大きく調整可能である。可撓性バルーンと弾性バルーンの違いは、可撓性バルーンは、その最大設計サイズ（ＯＤ）まで膨脹した後でその元の非膨脹サイズ（ＯＤ）又は形状の近くまで戻らないが、弾性バルーンは、その最大設計サイズまで膨脹した後でその元の非膨脹サイズ（ＯＤ）又は形状に戻ることである。可撓性バルーンは、取り付けられるカテーテル／装置の外径（ＯＤ）より大きい初期ＩＤ、挿入前ＩＤ又は公称ＩＤを有し、従って、可撓性バルーンは、血管に挿入される際にカテーテル／装置シャフトを包み込むように折り畳まれる。弾性バルーンのＩＤは、取り付けられるカテーテル／装置のＯＤに密着し、折り畳まなくてもよい。偶然の調整ミス、不正確な血管サイズの決定又は他の理由によってバルーンが大きくなり過ぎた場合に、圧力で血管壁が損傷／拡張することが少ないので、膨張圧力は低い方が望ましい。制限として、バルーンの膨張を維持し血管を閉塞するために閉塞バルーンに加わるか又はその中にある膨張圧力は、血管の血圧と等しいか又はそれを超える場合がある。小容積バルーンは、低い圧力で素早く膨張圧縮できるため望ましい。直径の調整範囲が広いバルーンが望ましく、その理由は、特定の血管サイズ範囲（血管サイズは解剖学的構造また個体群により異なる）をカバーするために在庫しなけばならない装置の数が少なく、また血管を安全に閉塞する装置を選択するのに必要な血管径の決定精度を低くできるからである。場合によっては、血管壁を損傷／拡張する危険が低い状態で血管を繰り返し閉塞し潅流させることができる、バルーンを膨張／収縮、吸引、閉塞する装置と手順が必要とされる。例えば、（適切な吸引後に）膨張／収縮装置が提供することができる予測可能で繰り返し可能な量の流体による膨張と収縮に応じて、予測可能で繰り返し可能な外径まで膨脹する弾性小容積低圧バルーンなどの閉塞バルーンが必要である。
選択され、制御され又は等しい容積の流体の増分を使用して閉塞装置すなわちバルーンを膨張させ収縮させるための膨脹収縮装置を開示する。そのような膨脹収縮装置の好ましい実施態様は、その構成要素又は機能のいずれか１つ又はそれらの組み合わせに限定されることなく、Guidant Corporation, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807の商標である「INDEFLATOR[登録商標]」などの制御容積膨脹収縮装置（controlled volume inflation deflation device）でよい。そのような膨脹収縮装置は、制御容積ＩＮＤＥＦＬＡＴＯＲ[登録商標]と呼ばれることもある。本発明の装置は、特に、可撓性バルーン又は弾性バルーンと共に使用されると有用である。制御容積膨脹収縮装置（例えば、制御容積ＩＮＤＥＦＬＡＴＯＲ[登録商標]）は、カテーテル又は内腔を介してバルーンの内部又はキャビティと連通され、ある容積の流体を注入し吸い出す注射器（本体とプランジャから成る）を備えている。装置は、また、軸方向増分操作機構によって注射器のプランジャを拘束する近位部分と、注射器の本体を拘束する遠位部分との間の解除可能なラッチを有し、それにより、ラッチが解除されたときに近位ハウジングと遠位ハウジングの相対運動が許可され、その結果、プランジャを注射器の本体に一定距離だけ出し入れできるようになる。具体的には、ラッチは、注射器本体内でプランジャを設定距離だけ移動させる２つの解除可能なラッチ位置を決めることができる。
前述の制御容積膨脹収縮装置を使用して、（カテーテル、連通内腔及び／又はキャビティを介して）初期容積の流体をバルーンに注入するのに必要な初期直径又は公称直径か、あるいは望ましい初期直径又は膨脹を有するバルーンの直径を制御するときは、バルーンを最初に別の装置で膨張させ、次に制御容積膨脹収縮装置に接続してもよい。この接続の移行は、ストップコックを使用する所望の方式で達成することができる。例えば、ストップコックを使用することにより、可撓性バルーンを、バルーンを低圧力状態まで膨脹させる従来の膨脹収縮装置を使用するか、バルーンを所定の注入容積への膨張させるために小容積注射器を使用することにより、最初にその初期直径又は公称直径まで膨張させることができる。弾性バルーンの直径は圧力を使用して制御するのが難しいので、取り付けられたカテーテルのＯＤを初期ＯＤに維持する弾性バルーンの初期膨脹は、所定の注入容積を使用して行われることが好ましい。
様々な特徴、態様及び利点は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲及び添付図面からより完全に明らかになるであろう。
いくつかの実施形態は、閉塞バルーン、可撓性バルーン、弾性バルーン、非可撓性バルーン、及び／又は図１５から図１８と関連して後で説明するようなバルーンなどの血管閉塞装置を膨張収縮させるための装置を対象とする。そのような膨張収縮装置（inflating and deflating device）は、用語「膨脹収縮装置」あるいはGuidant Corporation, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807の商標である「Indeflator[登録商標]」として知られる装置などによって説明することができる。例えば、膨脹収縮装置は、例えばカテーテル又は内腔を介して流体を注入し吸引することによってバルーンなどの閉塞装置の内側又は内部キャビティと連通する注射器（本体とプランジャからなる）を含む。具体的には、注射器は、その先端に、バルーン装置が取り付けられる管、カニューレ又はカテーテルの近位端に取り付けるコネクタを備える。膨脹収縮装置は、注射器管内にプランジャ又はピストンを有し、注射器管内の流体を、注射器先端のコネクタからカニューレ又はカテーテル内の管又は内腔を通してバルーンの内側、内径又は腔内に押し出し、血管を関心部分で閉塞するのに十分なだけバルーン（例えば、「閉塞バルーン」）の外径を膨脹させることができる。
閉塞バルーンの外径は、選択され又は制御された容積の比較的非圧縮性の液体と溶液でバルーンを膨張収縮させることによって制御することができる。例えば、制御容積膨脹収縮装置は、制御され、選択され及び／又は等しい容積の流体で閉塞バルーンを段階的に膨張させて、バルーンの外径を、初期容積又は初期圧力の流体がバルーンに注入され段階的に容積が増えた場合にバルーンが達することが分かっている所定の外径又は特定の外径に制御することができる。更に、制御容積膨脹収縮装置は、カテーテルのバルーンが血管の関心部分まで挿入された後でかつバルーンが初期ＯＤまで初期膨脹した後で容積増分の流体をバルーンに注入し閉塞を達成する第１の位置にプランジャを配置するラッチ位置を有するラッチ又は装置を備えてもよい。制御容積膨脹収縮装置のラッチは、また、バルーンから一定の容積の流体を引き抜いてバルーンを収縮させ閉塞を解除する第２の位置にプランジャを配置する収縮ラッチ位置を備えている。次に、制御容積膨脹収縮装置は、バルーンを調整されたＯＤに再膨張させたりバルーンを収縮させたりするために膨張ラッチ位置と収縮ラッチ位置の間で移行させることができる。
ラッチは、注射器のプランジャを軸方向増分操作機構によって拘束する近位部分と、注射器の本体を拘束する遠位部分との間の解除可能なラッチであり、従って、ラッチを解除することにより近位ハウジングと遠位ハウジングの相対運動が可能になり、その結果プランジャは、注射器の本体に出たり入ったりすることができる。具体的には、ラッチは、プランジャを注射器本体内で設定された距離だけ移動させる２つの解除可能なラッチ位置を決めることができる。例えば、第１の位置（例えば、膨張位置すなわち膨張ラッチ位置）は、血管を閉塞するのに十分な容積にバルーンを膨張させるときに使用され、第２の位置（例えば、収縮位置すなわち収縮ラッチ位置）は、血管の潅流あるいはバルーンの撤収又は再位置決めを可能にするのに十分なだけバルーンの容積を減少させる（収縮させる）ために使用される。従って、閉塞のために適切な閉塞容積の流体でバルーンが膨脹した後、第１位置／膨張ラッチ位置と第２位置／収縮ラッチ位置の切り替え又は移行により、閉塞（バルーン膨張）と潅流（バルーン収縮）の間の移行が可能になる。具体的には、ラッチを第１の位置で解除可能にラッチし、バルーンを閉塞に十分な容積に膨張させることができ、次に必要に応じて、ラッチを第２の位置に移行させ、バルーン内の流体の容積が減少し、それにより血液が血管内を潅流すなわち流れることができ及び／又はバルーン／カテーテルを再位置決めすることができる。ラッチが第１の位置にある場合、制御容積膨脹収縮装置の近位部分の一部分である軸方向増分操作機構によって、注射器プランジャの位置を、制御された増分だけ移動させることができる。軸方向増分操作機構により、オペレータは、注射器プランジャを制御された軸方向増分だけ移動させて流体増分をバルーンに注入し、従ってバルーンの直径を調整して所望の安全な閉塞を達成することができる。いくつかの実施形態では、この操作機構は、バルーンのＯＤを調整するためにバルーンに注入された流体増分数を表示するカウンタを備えてもよい。次に、装置を第１のラッチ位置と第２のラッチ位置の間で移行させて、バルーンを予め調整したＯＤまで素早く収縮させる（血管を潅流させる）か素早く再膨脹させる（血管を閉塞する）。解除可能なラッチは、医師が装置を移行させていないとき（例えば、装置が、第１のラッチ位置と第２のラッチ位置の間の位置などのラッチ解除位置にないとき）、制御容積膨脹収縮装置を第１又は第２の位置に保持する。
例えば、第１位置／膨張ラッチ位置で、装置は、バルーンが血管の関心部分を閉塞するのに十分な流体の量まで又はそれより少ない流体でバルーンを膨張させるように、選択され又は選択されない流体の圧力又は容積を有するか又は決めることができる。代替として、第２位置／収縮ラッチ位置で、装置は、バルーンのＯＤに環境によって加えられる圧力より低いバルーン内の圧力（例えば、関心部分での血圧と大気圧の和）を生成するように選択され又は選択されない流体の圧力又は容積を有するか決めることができる。場合によって、この圧力は、収縮中にバルーンが適切な時間内（例えば、２０秒以内）に収縮できるほど十分に低く維持されてもよい。
少なくとも１つの実施形態において、制御容積膨脹収縮装置の設計は、低い所定のバルーン膨張圧力に達するまでバルーンに流体を注入するとができ、それにより従来の膨脹収縮装置を不要にできるように改良されてもよい。改良された制御容積膨脹収縮装置は、取り付けられたカテーテルのＯＤより大きいＩＤを有する可撓性バルーン又は弾性バルーンを、別の装置（従来の膨脹収縮装置）なしに操作して、最初にバルーンを所定の低圧力状態に膨張させる。これを達成するために、注射器の流体出力と通信してバルーン膨張圧力を監視しオペレータに表示する低コンプライアンス圧力変換器／圧力計が含まれ、また注射器本体と注射器プランジャを互いに対して移動させて、注射器から流体を押し出し制御機構を適切な位置にロックすることができるねじ機構などの別個のロック可能な制御機構が設けられる。例えば、カテーテル／バルーンを吸引した後で、バルーンは、閉塞のために関心部分に位置決めされ、改良された制御容積膨脹収縮装置は、第１（膨張）の位置で流体で満たされ気泡が除去され、改良された制御容積膨脹収縮装置は、カテーテルのバルーン膨張内腔に接続される。次に、別個のロック可能な制御機構が、ロック解除され、望ましい初期バルーン膨張圧力に達するまで調整され、次に別個のロック可能な制御機構が適切な位置でロックされ、制御機構が意図せずに更に調整されるのが防止される。次に、軸方向増分操作機構によって注射器プランジャの位置を制御された増分移動させて、バルーンのＯＤを調整して血管を閉塞させる。次に、改良された制御容積膨脹収縮装置を第１（膨張）ラッチ位置から第２の（収縮）ラッチ位置に移行して、バルーンを収縮させ、潅流及び／又はカテーテル／バルーン再位置決めを可能にする。次に、装置を第１のラッチ位置と第２のラッチ位置の間で移行させて、バルーンを素早く収縮させる（血管を潅流させたりカテーテル／バルーンを再位置決めすたりする）か、あるいはバルーンを予め調整されたＯＤまで素早く再膨脹させる（血管を閉塞／処置する）。
少なくとも１つの実施形態では、制御容積膨脹収縮装置の設計は、設計され／制御された容積の流体をバルーンに注入し、それにより小容積注射器を不要にするような別の方法で改良される。改良された制御容積膨脹収縮装置は、別の装置（小容積注射器又は注射器状装置）なしで可撓性又は弾性バルーンを操作して、最初にバルーンを所定の容積まで膨張させる。これを達成するために、解除可能なラッチは、第１のラッチ位置と第２のラッチ位置の間の中間ラッチ位置を決める。この中間ラッチ位置は、制御容積膨脹収縮装置を中間ラッチ位置から第１のラッチ（膨張）位置まで移行させたときに、バルーンを公称ＯＤ、最小ＯＤ、所望ＯＤ、所望の容積あるいは低圧力状態まで膨張させるための流体容積に対応する位置である。例えば、改良された制御容積膨脹収縮装置は、吸引されたカテーテル（及びバルーン）に取り付ける前に中間ラッチ位置にセットされる。バルーンが関心部分にあるとき、改良された制御容積膨脹収縮装置は、バルーンと連通するカテーテル内腔に接続され、次に改良された制御容積膨脹収縮装置を中間ラッチ位置から第１のラッチ位置まで移行させて、一定容積の流体をバルーンに注入してバルーンをその初期直径、公称直径、また低圧力状態まで膨張させる。次に、軸方向増分操作機構は、注射器のプランジャを制御された増分で移動させて流体増分をバルーンに注入し、それによりバルーンの直径を調整して所望の安全な閉塞を達成するように医師によって調整される。処置の間閉塞は維持され、次に制御容積膨脹収縮装置を第２のラッチ位置まで移行させて血管を潅流させる。改良された制御容積膨脹収縮装置によって第１のラッチ位置で閉塞容積をバルーンに注入してから潅流を所望の時間続けた後で、制御容積膨脹収縮装置を第２のラッチ位置から第１のラッチ位置に移行させて、閉塞容積をバルーン内に戻して血管を再び閉塞する。従って、改良された制御容積膨脹収縮装置を第１のラッチ位置と第２のラッチ位置の間で移行させて、第１のラッチ位置にあるときに処置のために血管を閉塞し、第２のラッチ位置にあるときに処置間で血管を潅流させることができる。
種々のサイズとタイプのバルーンに対処するために、制御容積膨脹収縮装置の少なくとも１つの実施形態は、バルーンが血管内の所望の場所に達した後で、バルーンの所望の初期膨張又は初期ＯＤを達成するようにバルーンを様々な容積の流体で膨張させるために、種々のバルーンに対応する様々な中間ラッチ位置を備えることができる。所望の初期ＯＤ、初期膨脹容積及び／又は初期膨脹圧力までのバルーンの初期膨脹を行うように改良された制御容積膨脹収縮装置は、「一体型」制御容積膨脹収縮装置と呼ばれることがある。
少なくとも１つの実施形態では、制御容積膨脹収縮装置と血管内の関心部分にバルーンが配置されたカテーテルとの間に吸引注射器を取り付けるためにストップコックを使用する。ストップコックは、制御容積膨脹収縮装置とカテーテルの間の流れを遮断するためにを調整され、吸引注射器が、カテーテルとバルーンから空気を吸引する（また、空気を膨張流体と置き換える）ためにを使用される。カテーテルとバルーンを吸引した後で、ストップコックを調整して、吸引注射器とカテーテル間の流れを遮断し、制御容積膨脹収縮装置とバルーンとの間の流れを許可する（即ち、カテーテル内腔を介した）。次に、吸引注射器をストップコックから取り外す。次に、前に説明したように、制御容積膨脹収縮装置によって、バルーンを、閉塞のために膨張させ、潅流のために収縮させる。
更に、いくつかの実施形態は、制御容積膨脹収縮装置の注射器の流体出力に接続され、雄型ルアー（male Luer）又は好ましくは回転式雄形ルアーで終端する柔軟な拡張管路を含む。代替として、拡張管路は、他のコネクタを備えてもよく及び／又は様々な場所でバルーン膨張／収縮システムに接続された別個の装置でもよい。拡張管路は可撓性の管を含むが、従来の拡張管路や従来の膨脹収縮装置に組み込まれている拡張管路と違って、この管は、そのＩＤ範囲内の曲げや圧力変化に応じて内容積があまり変化しない（低いコンプライアンスを有する）。従って、この拡張管路は、制御容積膨脹収縮装置によるバルーンのＯＤの制御を著しく妨げる程の容積変化や容積変動を導入しない。これらの所望の特性を得るために、拡張管路は、内側材料がまわりに形成された外側材料の弾性率（modulus）より大きい弾性率を有するように構成させる。更に、内側材料と外側材料が混和性の場合は、内側材料と外側材料を共押し出し成形して拡張管路管を形成することができる。代替として、内側材料と外側材料は混和性でなくてもよいが、第３の共押し出し成形材料（接着性ポリマー）によって保持される。更に、内側材料は、比較的薄い壁を有する比較的（従来の膨脹収縮装置と従来の拡張管路に組み込まれている従来の拡張管路管と比べて）小さなＩＤの管を形成してもよい。更に、外側材料は、拡張管路の操作性、捻れにくさ、コネクタや他の装置への取り付け性を高める従来の拡張管路の管ＯＤを形成してもよい。
いくつかの実施形態において、制御容積膨脹収縮装置は、様々な初期ＯＤのバルーンを膨張させるために使用されるように意図されている。そのような場合、等しい容積膨張増分に応じたバルーンのＯＤの段階的増分が、互いに同じように制御されるか又は他の方法で制御されることが望ましい。これが望ましい１つの理由は、バルーンのＯＤの段階的増分を、血管がバルーンから受ける可能性のある、閉塞に必要以上の最大過拡張より少ないか又はそれと等しくなるように許容又は選択することである。いくつかの実施形態によれば、その理由として、場合によっては、医師がバルーンを所望の閉塞が達成されそうになるまで膨張させるが、その閉塞で満足しないことがある。すると、医師は、バルーンの径を段階的に大きくし血管を十分に閉塞する次の膨張増分に進むことがある。バルーンＯＤが大きくなる最大値はバルーンの径の段階的増分なので、血管を所望の閉塞に必要な径よりも拡張させることができる最大値は、そのＯＤ増分よりわずかに小さい。一定の量又は割合で直径が変化する血管の拡張は、安全であり、切開及び／又は著しい狭窄又は再狭窄の血管反応を引き起こさない。この量を考慮して、各バルーンごとに最大ＯＤ増分を設定又は選択することができる。必要とされる全段階的注入容積は、バルーンの所望のＯＤ範囲をカバーするのに必要なＯＤ増分の数によって設定される。互いに類似した等しい容積膨張増分又は互いに対して他の方法で制御された等しい容積膨張増分に応じてバルーンのＯＤの段階的増分を行なう１つの方法は、種々のバルーンの長さを調整することである。類似の初期構成／形状を有するバルーンの場合、この調整は、小さな初期ＯＤを有するバルーンが大きな初期ＯＤを有するバルーンよりも長くなるようにすることである。
更に、バルーンの折る必要がなく及び／又はバルーンが初期形状又は初期ＯＤを呈するようにバルーンを膨脹させるために初期容積の流体をバルーンに注入する必要がある初期直径又は公称直径を有し、またある直径範囲を超える等しい容積増分によって膨脹されたときに比較的（他のバルーン形状と比べて）等しい増分だけ大きくなる外径を有する閉塞装置又はバルーンを開示する。例えば、バルーンは、取り付けられたカニューレまで近位方向と遠位歩行に延びるテーパ付き（円錐形）端部を有し、またテーパ付き端部の間に円筒形状である中央部分を有する断面プロファイル又は輪郭を有する。他のより大きく湾曲したバルーン形状（即ち、楕円状、球状）は、直径が大きくなるほど膨脹容積増分当たりの直径増分が早く小さくなる。ある直径範囲にわたって等しい容積増分だけ膨張したときに直径増分が比較的等しいかより等しくなることが望ましく、その理由は、これにより、必要な膨脹増分数が最小になるからである。
例えば、図１Ａは、第１（膨脹）ラッチ位置のラッチを有する制御容積膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。図１Ａは、近位端１０６と遠位端１０４を有する制御容積膨脹収縮装置１００を示す。制御容積膨脹収縮装置１００は、また、解除可能なラッチ１５０によって遠位ハウジング１２０に対して位置決めされた（例えば、取り付けられたか結合された）近位ハウジング１４０に回転可能に取り付けられたつまみ１３０を有する。遠位ハウジング１２０は、先端１１３と中に配置されたプランジャ１１０とを有する注射器管１１２に取り付けられている。図１Ａは、また、遠位ハウジング１２０に取り付けられかつ近位ハウジング１４０内に延びる保持ピン１６０、１６２を示す。
つまみ１３０は、近位ハウジング１４０とねじ機構１７０に結合されて示されている。つまみ１３０とねじ機構１７０の間には、つまみ１３０の回転に応じた増分（又は、減分）がカウンタ窓１４１から見える表示をするカウンタ機構（図示せず）が結合されている。ねじ機構１７０は、つまみ１３０の回転によってねじ機構１７０が回転してプランジャホルダ１７２と係合するようにつまみ１３０に結合されている。例えば、ねじ機構１７０は、プランジャホルダ１７２とねじ式に係合し、それによりプランジャホルダ１７２は、ねじ機構１７０がつまみ１３０によって回転させられたときに、ねじ機構１７０の遠位端と近位端の間で移動又は並進することができる。従って、プランジャホルダ１７２は、ねじ機構１７０のねじ山（例えば、ホルダ１７２のねじ山と係合する一致する１組のねじ山又はねじ切リ面）に対応するねじ山（例えば、１組のねじ山又はねじ切り面）を有する。本明細書で述べるねじ機構１７０や別のねじ機構には、ホルダ１７２や機構１７０のために示したもの以外に、当該技術分野で知られているような、各種の歯車、シャフト、ねじ切り組立体、装置、面、ナット、ボルト、ねじ、レセプタクル、又は１組のねじ山を有する他の装置や面がある。具体的には、ねじ機構は、注射器管を遠位ハウジングに結合するように注射器管に結合又は取り付けられた第１組のねじ山、及び／又はプランジャを近位ハウジングに結合するようにプランジャに結合又は取り付けら第２組のねじ山（例えば、第１組のねじ山と整合して第１組のねじ山と係合する第２組のねじ山）とを有する。更に、プランジャホルダ１７２は、プランジャ１１０に取り付けられたシャフト１７４に取り付けられる。従って、つまみ１３０を回転方向ＲＯＴＳに回すと、プランジャホルダ１７２がシャフト１７４を押すか又は引っ張り、シャフト１７４はプランジャ１１０を注射器管１１２内の長さＬに沿って押すか引っ張る。
プランジャ１１０は、プランジャ１１０が注射器管１１２内である容積の流体を押し、後退させ又は引き出すことを可能にし、かつ系を閉じたままにすることができるガス、空気、水、液体、及び／又は流体に耐えるシールなどのシールを注射器管１１２の内壁と形成し、この結果、バルーン収縮中に空気が注射器管１１２のＶＯＬ１内にシールを越えてほとんど引き込まれず、またバルーン膨張中に空気も流体もＶＯＬ１からシールを越えてほとんど押し出されない。例えば、流体ＶＯＬ１の容積は、注射器管１１２内のプランジャ１１０より遠位側に示されており、従って、例えばつまみ１３０を回転方向ＲＯＴＳの適切な方向に回すことによってプランジャ１１０が長さＬに沿って遠位端１０４の方に更に移動された場合に、プランジャ１１０によって注射器管１１２の先端１１３から押し押される。いくつかの実施形態では、注射器管１１２は１ミリリットル（ｍｌ）の注射器でよく、先端１１３はルアーロック先端でよい。
窓１４１は、注射器管１１２内のプランジャ１１０の位置を示す数字などの印を表示する窓でよい。例えば、窓１４１は、プランジャがつまみ１３０によって調整可能な制御容積膨脹収縮装置の近位端１０６に最も近い位置になるようにつまみ１３０が最小位置まで回されたときに数字「０」を示す。つまみ１３０の回転は、例えば１０、１５、１８、２０、２２、２５又は３０位置（位置の数をあまり大きくするとユーザに不便である）の間で方向ＲＯＴＳの順方向と逆方向に回すことによって、２から１００のいくつかの位置まで増分させることができる。例えば、つまみ１３０が２０位置まで回る場合、窓１４１は、つまみ１３０を回すことによって制御容積膨脹収縮装置でプランジャを遠位端１０４に近い最も位置に押すときに数字「２０」を示す（例えば、窓１４１は、数「２０」位置になるまで、数「０」位置からその後の「２０」位置まで移行する）。また、ＬＥＤやＬＣＤディスプレイのような電子表示装置などの種々のカウンタ／膨脹状態表示器又は機構が考えられる。更に、制御容積膨脹収縮装置１００の回転方向に関係なく、カウントを読み取ることができるように近位ハウジング１４０の円周全体にわたって複数の窓１４１が配置されてもよい。代替として、窓１４１とカウンタ機構は省略されてもよく、ユーザは、クリック／デテントのカウントに依存して、つまみ１３０を回しながらバルーンの遠位側の血管内の圧力変化や他の閉塞表示器を観察して、注射器管１１２内でプランジャ１１０を動かし所望の閉塞又はバルーンＯＤを達成することもできる。
解除可能なラッチ１５０は、プランジャ１１０を長さＬに沿った異なる位置で配置させるために、近位ハウジング１４０を遠位ハウジング１２０に対して様々なラッチ位置で解除可能にロックする構造及び機構を備えている。例えば、解除可能なラッチ１５０によって、近位ハウジング１４０を遠位ハウジング１２０の位置又は場所に対して膨脹収縮装置１００の遠位端１０４の近く又は近位端１０６の近くの位置にラッチして、プランジャ１１０を長さＬに沿って移動、進行、前進、並進又は摺動させて注射器管１１２内の流体の容積（例えば、容積ＶＯＬ１など）を調整することができる。図１Ａに示したように、ラッチ１５０は、プランジャ１１０を長さＬに沿った位置Ｌ１に配置させるように、ラッチ１５０を解除可能にロックする膨脹ラッチ（第１）位置ＩＮＦＬＡＴを定めるか又はその位置にある。更に、ラッチ１５０は、プランジャ１１０を線Ｌに沿った位置Ｌ１に近い他の位置に配置させるようにラッチを解除可能にロックする収縮ラッチ（第２）位置を定める。
ラッチ１５０は、遠位ハウジング１２０と近位ハウジング１４０を（例えば、それぞれ人間の片方の手で）把握し、ラッチ１５０が膨脹ラッチ位置、収縮ラッチ位置又は他のラッチ位置に係合するまでハウジングを引き離すか近づけることによって、膨脹ラッチ位置、収縮ラッチ位置及び／又は他のラッチ位置（例えば、図５、図６及び図８から図１０に関して後で更に詳しく述べる中間ラッチ位置など）の間で移行させることができる。ラッチ１５０は、膨脹ラッチ位置、収縮ラッチ位置又は他のラッチ位置にないときにラッチ解除位置にあるとする。従って、ラッチ１５０は、ラッチ位置になった後で、例えば人間の手、ロボット部品、工具、器具による操作なしに，解除可能にロックされた位置から抜け出るか、飛び出すか、滑り出るか又は他の方法でロック解除又はラッチ解除されることなく、バルーン内にある容積の流体を保持するのに十分な力でラッチ位置に保持（例えば、ロック）される。更に、ラッチ１５０は、後で更に詳しく説明するように、つまみ１３０を回して注射器管１１２内の流体の容積を増減している間，そのラッチ位置又はロック位置を保持する。本明細書で述べるラッチ（例えば、ラッチ１５０）の配置、移行、保持、ラッチ又はロックは、近位ハウジング（例えば、ハウジング１４０）を遠位ハウジング（例えば、ハウジング１２０）に対して位置決めすることである。
更に、いくつかの実施形態では、つまみ１３０は、近位ハウジング１４０の凹部１４２、１４４と係合する割り出しロック１３２、１３４を備えてもよい。割り出しロック１３２、１３４は、凹部１４２、１４４と係合又は嵌合する解除可能なロック、装置、保持器（keeper）又は戻り止めである。凹部１４２、１４４は、近位ハウジング１４０のつまみ１３０に隣接して、膨脹収縮装置１００が動作中に、割り出しロック１３２、１３４が抜け出たり、滑り出たり、飛び出したり、あるいは他の方法で凹部１４２、１４４から出て、閉塞装置を膨張させて血管を閉塞したり、血管を潅流したり、あるいは本明細書で述べる他の方式で動作したりするのを防ぐのに適した寸法を有する凹部、レセプタクル、切欠き、戻り止め又は穴である。従って、つまみ１３０を人間の手などで回転方向ＲＯＴＳに回すと、割り出しロック１３２が、凹部１４２、１４４から外れるか又は出て、その結果、つまみ１３０が回り、プランジャ１１０が長さＬに沿って動くことができる。一方、つまみ１３０が所望の向き又は回転位置まで回り、割り出しロック１３２、１３４が凹部１４２、１４４と係合した後、つまみ１３０とプランジャ１１０は、つまみ１３０が再び手で回されるまでその位置にロックされる。例えば、割り出しロック１３２、１３４と凹部１４２、１４４は、つまみ１３０を回したときに係合され、例えば注射器管１１２の先端１１３から等しい容積の流体を押し出し又は吸い込むために、プランジャ１１０を長さＬに沿った互いに等しい距離の異なる位置にロックするように適応される。
例えば、図１Ｂは、凹部と係合する割り出しロックを示す制御容積膨脹収縮装置の一部分の概略側面断面図である。図１Ｂは、つまみ１３０内部のレセプタクルＲ内にボールＢとばねＳを有する割り出しロック１３２を示す。ばねＳは、ボールＢを凹部１４２の方に付勢する。レセプタクルＲは、ばねを収容し、ボールＢがレセプタクルＲから限られた距離だけ突出することができるようにボールＢを保持する。凹部１４２などの本明細書で述べる凹部は、形成される面に対して様々な形状としてもよく、本明細書で述べるように割り出しロックによって十分に係合されるように形成された面に対して様々な断面形状又はプロファイルとすることができる。例えば、凹部は、図４の凹部４８２に関して後で詳しく説明するように、単一の穴又は半径方向の位置とする代わりに、カウリング１８０などのカウリングの内側面のまわりに半径方向に延びる溝を形成させてもよい。また、割り出しロックと係合凹部の位置は逆にされてもよい。例えば、割り出しロック１３２が近位ハウジング１４０に取り付けられ、凹部１４２がつまみ１３０に形成されてもよい。
図１Ｂは、ボールＢと、近位ハウジング１４０内の傾斜の付いた側壁ＢＶ１とＢＶ２を有する凹部１４２とを示す。近位ハウジング１４０の側壁ＢＶ１と（例えば、側壁ＢＶ１に当たり及び／又はその方向への更なる動きを制限することによって）係合しているボールＢが示されている。ボールＢが、例えば傾斜付き側壁ＢＶ２と係合することにより凹部１４２の他の部分と係合してもよく、近位ハウジング１４０の凹部１４２の別の側壁と係合してもよいことが分かるであろう。例えば凹部１４２が近位ハウジング１４０の表面に対して円形、楕円形あるいは他の湾曲形状である場合には、傾斜付き側壁ＢＶ１とＢＶ２は、同じ傾斜付き側壁でもよい。代替として、例えば凹部１４２が三角形又は台形である場合には、傾斜付き側壁ＢＶ１とＢＶ２は、２つ以上の個別の側壁からなる側壁でもよい。代替として、凹部１４２は、垂直の側壁を備えてもよい。従って、ボールＢは、つまみ１３０が人の手などで強制的に回されて、その箇所でボールＢが凹部１４２から飛び出し、滑り出し又は抜け出るまで、ボールＢが凹部から滑り出し、抜け出し、又は飛び出すのを禁止又は防止するのに十分なばねＳによる力で凹部１４２と係合することができる。更に、ボールＢは、ボールＢの位置、従って近位ハウジング１４０に対するつまみ１３０の位置がほとんど位置変化なしに保持されるように、凹部１４２の側壁又は面ＯＤと係合する。
更に、解除可能なラッチは、遠位ハウジングの近位端に取り付けられ、かつ、近位ハウジングの外側面で延びている少なくとも１つのカウリング凹部を有する内側面を備えたカウリングを備え、さらに、近位ハウジングの外側面にありカウリング凹部と係合する少なくとも１つの割り出しロックを備える。割り出しロックの概念が、解除可能なラッチの動作にロック／凹部が１つだけ必要な装置を含むことが分かるであろう。膨脹収縮装置の回転軸すなわち縦軸の両端で力を釣り合わせ摩擦を減らすためにボール式又は先端丸ばねプランジャ形の２つ以上の割り出しロックがあることが好ましい。
また、ばねだけからなる割り出しロックがあってもよい。例えば、図１Ｅは、溝２９８内の円形ばね又はＯリング２９９を示す。図１Ｅは、また、変形していない円形ばね断面２９７と変形した円形ばね断面２９８を示す。円形ばねは、半径方向の力を受けたときにばねが変形しやすいように傾斜が付けられてもよく、ばねの２つの端は、取り付けられときに近位ハウジングと遠位ハウジングと同じようなループを形成するように互いに接続される（つまみ用途では、ばねは、ループにされず真っ直ぐでもよい）。ばねループは、通例は伸ばされた（拡張された）状態で、一方の部品の１つの溝に入ることができ、この溝はばねループを保持し、ばねループは、他の部品の別の溝と係合し、解除可能なラッチ機構を構成する。換言すると、この１つのばねは、多数の個々の先端ボール端プランジャのように働くことができる。いくつかの実施形態では、この構成で、近位ハウジングと遠位ハウジングとの膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置（及び中間ラッチ位置）を作成するのに有効な解除可能なラッチ機構を作成するためにＯリング（通常は潤滑化された）も有効である。円形ばね又はＯリングを有する場合は、１つの割り出しロック、円形ばね又はＯリングだけがあればよい。
いくつかの実施形態によれば、割り出しロックは、ボール又は先端丸ばねプランジャを備え、また凹部は、真っ直ぐな側壁と傾斜付き側壁のいずれかを有する貫通穴又は止まり穴でよい。ボール又は先端丸ばねプランジャと動作するつまみ凹部のいくつかの事例において、好ましい実施形態は、真っ直ぐな側壁を備えてもよい。また、熟考された実施形態は、設計と構成が最も単純なものを含み、割り出しロックの球状端（ボール又は先端丸ばねプランジャ）によってつまみに加わる力を最も制御しやすい手段を提供する。また、本明細書で述べる凹部は、真っ直ぐな側壁を備えてもよい（例えば、図１Ｃの下を参照）。また、割り出しロックと凹部（又は溝）に関して本明細書で述べる例において、割り出しロックと凹部（又は溝）の構造又は位置が逆でもよいことに注意されたい。
いくつかの実施形態において、割り出しロックは、先端ボールばねプランジャ、先端丸ばねプランジャ、円形ばね、又はＯリングである。また、カウリング凹部は、カウリングの穴、カウリングの内側面の止まり穴でよく、そのような穴は、傾斜付きの側壁及び／又は真っ直ぐな側壁を備えるか、あるいは近位ハウジングの縦軸に対するカウリングの内側面のまわりに半径方向に延びる側面が傾斜し及び／又は真っ直ぐな溝を備える。カウリング凹部のより具体的な説明は、下記の図９を参照されたい。
図１Ｂに関して述べた構造が、割り出しロック１３４と凹部１４４にも当てはまることを理解されたい。また、本明細書で述べる割り出しロック１３２や他の割り出しロックが、先端ボールばね、丸先のばねプランジャ、先端ボールばねプランジャ、あるいは本明細書で述べるような戻り止め、ラチェット機構又は凹部（例えば、凹部１４２）に十分な係合力を提供する他のばね式構造でもよい。図１Ｂに関して前に述べた構造は、本明細書で述べるような制御容積膨脹収縮装置の様々な他の割り出しロック、戻り止め、凹部に当てはまる。更に、本明細書で述べるような割り出しロック１３２や他の割り出しロック及び対応する凹部は、本明細書で述べるような十分な力で磁気的、電気的、機械的、空気式、油圧式に又は他の方法で解除可能にロック又はラッチされるような他の解除可能なロック又はラッチ機構を備えてもよい。
場合によっては、つまみ１３０と近位ハウジング１４の割り出しロックや凹部を、摩擦ロック（例えば、つまみ１３０とハウジング１４０の表面の一部分を互いに押し付けるばね）や他のロックすなわち位置保持機構と置き換えて、例えば制御容積膨脹収縮装置１００によって押されるか後退される流体の容積の段階的性質を除去するかなくすために、特定の回転場所又は位置でのつまみ１３０の割り出しを省略することができる。
図１Ａは、また、遠位ハウジング１２０の近位端に設けられ、近位ハウジング１４０の遠位端の外側面の上で延び、止め部１９０を有するカウリング１８０を示す。カウリング１８０は、その内側面ＩＳＵＲに沿って凹部１８２、１８４を有する。本明細書において、カウリング１８０や他のカウリング内の凹部は、カウリング凹部又はカウリング溝と表すことがある。近位ハウジング１４０は、カウリング１８０の内側面に沿って動いて凹部１８２、１８４と係合する割り出しロック１５２、１５４を有するように示されている。しかしながら、この係合において、割り出しロック１５２、１５４は、凹部１８２、１８４の近位側で係合し、それにより近位ハウジング１４０を止め部１９０に押し付ける力が生成される。従って、近位ハウジング１４０は、カウリング１８０と遠位ハウジング１２０に対して方向ＤＩＲに動かされ、その結果、割り出しロック１５２、１５４が、カウリング１８０の内側面ＩＳＵＲに沿って動く。割り出しロック１５２、１５４が、凹部１８２、１８４と係合し始めるとき、近位ハウジング１４０を止め部１９０に押し付ける力が生成され、その結果、図１Ａに示したように、制御容積膨脹収縮装置１００が膨脹ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴに確実に保持される。例えば、遠位ハウジング１２０と近位ハウジング１４０が、例えばそれぞれ人間の手で掴んで力を加えることによって互いに押し付けられたとき、止め部１９０は、近位ハウジング１４０の遠位端が、遠位ハウジング１２０の近位部分の方に更に近づくのを妨げ、その結果、ロック１５２、１５４は、凹部１８２、１８４と少なくとも部分的に係合され、近位ハウジング１４０を止め部１９０に押し付けたままにするのに十分な力を提供する。従って、止め部１９０は、止め部４９０と図４に関して後で更に詳しく述べるように、繰り返し可能で確実な膨脹ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴとして機能することができる。
いくつかの実施形態によれば、止め部（例えば、止め部１９０）は、膨脹収縮装置内で、遠位ハウジングと近位ハウジングを第１（膨脹）ラッチ位置で押し合わせる力（保持力）を制御／設定するために使用され、それによりこの位置が常に確実かつ正確に保持される。止め部との衝突によって保持されるように制御された位置で割り出しロックを凹部又は溝の一方の側面と係合させることによって、凹部又は溝の側面に当たる割り出しロックの力によって生成される保持力を計算し制御することができる。この保持力が十分に大きくない場合、（例えば、バルーン膨張中に生成される）注射器内の圧力は、プランジャと注射器管の間に、この保持力に打ち勝ち、遠位ハウジングと近位ハウジングを引き離す力を生成する。この動きは、膨張動作中にバルーンに注入される流体の量を減少させ、バルーンＯＤを小さくし、不正確にし、制御性を低下させ、及び／又は（極端な場合）装置が第１（膨張）ラッチ位置から自発的に出ることを可能にするので望ましくない場合がある。保持力の大きさ、使用中に期待される注射器内の圧力、使用可能な形状、サイズ、割り出しロックと凹部に使用される装置は、ラッチ、第１の位置、膨脹位置、及び／又は保持力を生成する割り出しロックと溝又は凹部の係合（又はこの保持力を生成する任意の機構を有する）の設計の際に考慮される因子である。
凹部１８２、１８４内に保持され又は取り外し可能にロックされ係合された割り出しロック１５２、１５４は、膨脹ラッチ位置を決めることができる。この膨張ラッチ位置で、装置１００は、前述したように、つまみ１３０を使ってバルーンを膨張させることができる。バルーンのＯＤが調整されるとき、バルーン内の圧力が上昇する。この圧力は、注射器内で感じられ、注射器管１１２とプランジャ１１０の間に力を加え、この力は、近位ハウジング１４０と止め部１９０をこれらを引き離すように加えられる。しかしながら、割り出しロック１５２、１５４と凹部１８２、１８４との係合によって加えられる力は、注射器管１１２とプランジャ１１０によって加えられる力より大きい。従って、装置１００は、バルーンが閉塞ＯＤまで膨張する際に（近位ハウジング１４０が止め部１９０に当たる）膨張ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴで確実にロックされたままである。
図１Ｃは、制御容積膨脹収縮装置の種々の構成要素の概略側面図と側面断面図である。図１Ｃは、分解された制御容積膨脹収縮装置２００の種々の構成要素を示し、この図において、膨脹収縮装置２００及び／又はその種々の構成要素は、膨脹収縮装置１００やその種々の構成要素と類似していてる。例えば、膨脹収縮装置２００は、つまみ２３０、近位ハウジング２４０、ねじ機構２７０、プランジャホルダ２７２、注射器管２１２、カウリング２８０、遠位ハウジング２２０を有する。
つまみ２３０は、回す際に掴み易くするために外周に沿った溝２３１などの溝と、近位ハウジング２４０の方に向いた面に沿った割り出しロック２３２、２３４、２３６を備えるように示されている。他の実施形態では、つまみは、隆起部や粗面部などの掴みやすくする他の手段を備えてもよい。つまみ２３０は、つまみ１３０と類似のつまみで、ロック２３２、２３４、２３６は、図１Ａのロック１３２、１３４と類似のロックである。つまみ２３０は、線２６８に沿ってねじ機構２７０に取り付けられている。例えば、つまみ２３０とねじ機構２７０のソケット内に、線２６８によって示されたシャフトが配置される。つまみ２３０は、近位ハウジング２４０と係合し、ねじ機構２７０は遠位ハウジング２４０内に配置される。ねじ機構２７０の長手方向の位置は、近位ハウジング２４０に貫入しかつねじ機構２７０の溝と係合するピン（図示せず）によって近位ハウジング２４０に対して固定され、これにより、つまみ２３０の回転操作によってねじ機構２７０を回転させることができる。従って、ロック２３２、２３４、２３６は、ハウジング２４０の凹部２４２、２４４、２４６と係合する。図１Ｃは、真っ直ぐな側壁を備えた凹部２４２、２４４、２４６を示す。しかしながら、凹部１４２に関して前述したように、図１Ｂに関して説明したような他の構成を使用することもできる。また、近位ハウジング２４０は、窓２４１を備えるように示されている。窓２４１は、図１Ａの窓１４１と類似の窓である。具体的には、図１Ａの窓１４１に関して述べたように、つまみ２３０が回転し及び／又はプランジャ２１０が動くことにより窓２４１に印を表示するように、つまみ２３０とねじ機構２７０との間に種々の歯車、ホイール、車軸、シャフト及び／又は他の機械構造がある。
図１Ｃは、また、カウリング２８０と遠位ハウジング２２０内に配置されたプランジャホルダ２７２と注射器管２１２を示す。注射器端２１５は、例えば、線２８８によって示したように端部２１５がキャビティ２８５内に入れ子になるように注射器管２１２を遠位ハウジング２２０に押し込み、キャビティ２８５の後ろのキャビティ内に適切な保持リング又はキャップ（図示せず）を被せて固定することによって、カウリング２８０又は遠位ハウジング２２０のキャビティ２８５内に配置又は保持される。
プランジャホルダ２７２は、ねじ機構２７０のねじ山２７１と係合するようなねじ山２７３を有する。具体的には、ねじ山２７１と２７３は、両方とも「左ねじ」か両方とも「右ねじ」である。図示したように、左ねじは、つまみ２３０を時計回り方向（近位側からつまみ２３０を見たとき）に回転させて、後で説明するようにプランジャ２１０が遠位方向に動き、従ってバルーンのＯＤが大きくなるように選択される。バルーンの直径を大きくする回転運動である、そのような時計回り方向の動きは、膨脹収縮装置の標準構成である。例えばプランジャ端部２７６がキャビティ２７５内に配置されるか固定された場合に（線２７８を参照）、プランジャ端部２７６と係合し又はプランジャ端２７６を保持するためのスロット又はキャビティ２７５を備えたホルダ２７２が示されている。ホルダ２７２は、近位ハウジング２４０のＩＤ上にあってその回転を妨げる特徴形状（図示せず）と係合し、それによりつまみ２３０の回転とそれによるねじ機構２７０の回転を可能にし、その結果プランジャ端２７６が近位方向又は遠位方向に並進する。ホルダ２７２とねじ機構２７０や近位ハウジングとの係合によってその移動が制限され、その結果、例えばバルーン膨張内腔内に注入される流体の最大容積が制御される。この最大容積を制御することによって、制御容積膨脹収縮装置２００又は１００は、閉塞バルーンの最大容積増分ＯＤを（例えば、バルーン破裂を防ぐ）安全限界内で制御する。プランジャ端２７６は、シャフト２７４によってプランジャ２１０に取り付けられる。シャフト２７４は、図１Ａのシャフト１７４に対応し、注射器管２１２は注射器管１１２に対応し、プランジャ２１０はプランジャ１１０に対応し、先端２１３は先端１１３に対応する。
図１Ｃは、内側面（内側面ＩＳＵＲ）に沿って近位端２５５と凹部２８２を有するカウリング２８０を示す。凹部２８２は、図１Ａの凹部１８２、１８４を有する凹部である。近位ハウジング２４０のロック２５２、２５４は、図１Ａのロック１５２、１５４が内側面ＩＳＵＲ及び凹部１８２、１８４と係合する仕方と同じようにカウリング２８０の内側面及び凹部すなわち溝と係する。近位ハウジング２４０には第３のロックが図示されていないが、ロック２５２、２５４とその図示していないロックは、近位ハウジング２４０のＯＤのまわりに等間隔で位置決めされる。従って、ロック２５２、２５４と図示していないロックは、カウリング２８０の内側面ＩＳＵＲとの係合力により、近位ハウジング２４０をカウリング２８０内のほぼ中心に保持する。これにより、膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置の間に滑らかな移行が提供される。更に、凹部２８２は、図１ＢのＢＶ１に関して前に述べたような傾斜付き側壁を有する溝など、内側面ＩＳＵＲのまわりに半径方向に延びる溝でよい。凹部２８２は、割り出しロック２５２、２５４によって係合される種々の断面プロファイルを有する溝である。図示したように、凹部２８２は、膨脹ラッチ位置にあるときに、近位ハウジング２４０の遠位端を遠位ハウジング２２０の止め部２９０（面）に押し付ける力を生成するようにロックと係合する垂直な側壁を有する。図１Ｃは、真っ直ぐな側壁を備えた凹部２８２を示しているが、図１Ａに関して前述したような他の形状を使用することもできる。従って、割り出しロック２５２と２５４が凹部２８２と係合するときに、制御容積膨脹収縮装置２００は、膨脹ラッチ位置（例えば、図１Ａに示したような位置ＩＮＦＬＡＴ）に保持され又は解除可能にラッチされてもよく、また割り出しロックが近位端２５５と係合するときに、膨脹収縮装置２００は、収縮ラッチ位置（例えば、下に示した図２の位置ＤＥＦＬＡＴなど）に保持され又は解除可能にラッチされる。
カウリング２８０は、また、図１Ａに関して前に述べた止め部１９０のような止め部２９０を有する。次に、図１Ｃは、図１Ａに関して前に述べた遠位ハウジング１２０と類似の遠位ハウジングである遠位ハウジング２２０を示す。従って、遠位ハウジング２２０とカウリング２８０は、単一の構成要素でもよく、図７と図９に関して更に後で述べるようなねじ構造又は割り出し構造によって取り付けられた構成要素でもよい。
図１Ｄは、図１Ｃの視点Ａに沿ったつまみ２３０の断面図である。図１Ｄは、割り出しロック２３２、２３４、２３６を有するつまみ２３０示す。図１Ｄは、また、図に１Ｃ示したようにつまみ２３０を線２６８に沿ってねじ機構２７０に取り付けるシャフトが挿入されるソケットなどのソケット２３８を示す。具体的には、近位ハウジング２４０は、ロック２３２〜２３６と係合する１つ又は複数の凹部を備えている。近位ハウジング２４０は、全てのロックがつまみの各回転増分で同じように凹部と係合することができるような十分な凹部を有する。これにより、つまみと近位ハウジング間の力が釣り合い、線２６８に沿って配置されたシャフトや他の機構に加わる曲げモーメントが最小になって、つまみの滑らかな動作、プランジャの滑らかな移動、及び表示印機構の滑らかな動作が容易になる。
図１Ｄは、ソケット２３８に対して互いに三角方向１２０度の割り出しロック２３２〜２３６を示す。割り出しロック２３２〜２３６はそれぞれ前に述べたような割り出しロック１３２と類似の割り出しロックである。図１Ｄは、３つの割り出しロックを示しているが、３個より多いか又は少ない割り出しロックを使ってつまみ２３０を近位ハウジング２４０に対して等しい回転増分位置で解除可能にラッチするのに十分な機能を提供することができる。代替として、つまみの割り出しは、つまみとねじ機構の間に存在し、かつつまみを回す結果として窓に印を表示する働きもする種々のギヤ、ホイール、車軸、シャフト及び／又は他の機械的構造（図示せず）の機能によって達成されてもよい。
つまみ２３０は、視点Ａに沿って又は視点Ａに対して見たときに円形すなわち円筒断面を有するように示されている。本明細書で述べる膨脹収縮装置２００や他の膨脹収縮装置の他の構成要素が、視点Ａから見たつまみ２３０の図で示したものと類似の円形又は円筒状を有することができる。具体的には、近位ハウジング２４０、ねじ機構２７０、プランジャホルダ２７２、注射器管２１２とその構成要素、カウリング２８０、遠位ハウジング２２０は、視点Ａから見て円形又は円筒状を有することができる。更に、膨脹収縮装置２００、膨脹収縮装置１００、又は膨脹収縮装置１０１０、１３１０、１４１０、あるいは後で述べる構造４００、５００、７００、８００又は９００を含む膨脹収縮装置に関して前に述べたものに対応する構成要素又は特徴形状は、視点Ａから見て円形又は円筒状を有する。最後に、本明細書で述べるつまみ、近位ハウジング、ねじ機構、プランジャホルダ、注射器管とその構成要素、カウリング、及び／又は膨脹収縮装置の遠位ハウジングは、１つ又は複数の構成要素が、視点Ａから見て三角形、楕円形、正方形、長方形及び／又は多角形を有する場合など、視点Ａから見て他の適切な形状を有することもできる。
割り出しロック１５２、１５４が凹部１８２、１８４内にないとき（図１Ａを参照）、又はロック２５２と２５４が凹部２８２内にないとき（図１Ｃを参照）、割り出しロックは、収縮ラッチ位置などの別の位置に解除可能にロック又はラッチされる。例えば、図２は、ラッチが第２の（収縮）ラッチ位置にある図１Ａの制御容積膨脹収縮装置１００の概略部分透明な側面図である。図２は、収縮ラッチ位置ＤＥＦＬＡＴにある制御容積膨脹収縮装置１００を示す。位置ＤＥＦＬＡＴでは、近位ハウジング１４０は、近位方向に、すなわちカウリング１８０と遠位ハウジング１２０の位置に対して近位端１０６の方に配置される。例えば、近位ハウジング１４０と遠位ハウジング１２０は、人間の手で掴んで引っ張るか強制的に離してもよい。
図２に示したように、カウリング１８０の下の近位ハウジング１４０の遠位端と止め部１９０間にギャップ１８９がある。プランジャホルダ１７２が、シャフト１７４を介してプランジャ１１０に取り付けられているので、プランジャ１１０は、膨脹収縮装置１００が位置ＤＥＦＬＡＴまで移行されたときに位置Ｌ２まで引っ張られる、すなわち後退させられる。従って、位置ＩＮＦＬＡＴから位置ＤＥＦＬＡＴに移動させられたとき、制御容積膨脹収縮装置１００は、先端１１３からある一定容積の流体を吸い込むか、後退させることができる。具体的には、図２に示したような注射器管１１２内の流体のＶＯＬ２容積は、図１Ａに示したような容積ＶＯＬ１より大きい。更に、容積ＶＯＬ２とＶＯＬ１の差は、（位置ＩＮＦＬＡＴを規制し容積ＶＯＬ１を選択／保持し、位置ＤＥＦＬＡＴを規制しＶＯＬ２を選択／保持する）カウリング１８０とピン１６０、１６２の長さ、さらには凹部１８２、１８４、止め部１９０、止め面１６３、１６２の位置を選択又は制御することによって、選択又は制御することができる。この容積の変化は、膨張バルーン内の流体容積より大きくなるように選択されて、これにより、膨張バルーンが位置ＩＮＦＬＡＴで制御容積膨脹収縮装置１００に接続され、次に制御容積膨脹収縮装置１００が位置ＤＥＦＬＡＴまで移行した場合にバルーンを確実に収縮させる。例えば、図２に示したように、ラッチ１５０は、例えば（容積ＶＯＬ２を選択／保持する）カウリング１８０の近位端１５５の近位方向のほぼ前か後ろに保持又は取り外し可能にロックされた割り出しロック１５２、１５４によって、ラッチ１５０を取り外し可能にロックしてプランジャ１１０を長さＬに沿った位置Ｌ２に配置する収縮ラッチ位置ＤＥＦＬＡＴを規制する。従って、割り出しロック１５２、１５４は、図１Ａと図１Ｂを参照して割り出しロック１３２と凹部１４２に関して前に述べたように、カウリング１８０の後端、縁又は後面を、遠位端１０４の方に滑ったり、抜け出たり、飛び出したりするのを防ぐのに十分な力で近位端１５５に係合させることができる。
保持ピンが、ピン１６０、１６２と反対に向けられてもよいことに注意されたい（例えば、取り付け部と止め部ハウジングが逆の状態）。具体的には、１本又は複数本の保持ピンを近位ハウジングに取り付け、遠位ハウジングの一部分に通すことができ、各保持ピンは、遠位ハウジングの面と係合して、近位ハウジングと遠位ハウジングが離れる距離を制限し及び／又は近位ハウジングに対する遠位ハウジングの回転を防ぐ止め面を有する。更に、実施形態によっては、保持ピンは、カウリングに取り付けられ、遠位ハウジング又は近位ハウジングの一部分を通って、遠位ハウジング又は近位ハウジングの止め面と係合してもよい。
更に、膨脹収縮装置１００が位置ＤＥＦＬＡＴにある間又は位置ＤＥＦＬＡＴにあるときに、近位ハウジング１４０と遠位ハウジング１２０は、方向ＤＩＲに離れすぎないように制限されるか拘束される。具体的には、場合によっては、例えば近位ハウジング１４０と遠位ハウジング１２０が、割り出しロック１５２、１５４が近位端１５５よりほぼ前か後ろに動くのに必要な距離よりも近位方向に離れるのを防ぐこによって、互いに離れすぎるのが制限されるか禁止させられる。更に、そのような制限は、注射器管１１２内からプランジャ１１０を引き抜くほど離れるのを防ぎ、ＶＯＬ２を決める機構の一部でよいことが分かるであろう。例えば、図１Ａと図２は、そのような制限に使用することができる保持ピン１６０、１６２を示す。図２に示したように、保持ピン１６０は、保持ピン１６０を遠位ハウジング１２０に取り付けるためのねじ山１６６を有する。同様に、保持ピン１６２は、同じ目的に使用されるねじ山１６７を有する。更に、保持ピン１６０は前に述べたように、近位ハウジング１４０が遠位ハウジング１２０から遠くに拡張しすぎるのを防ぐために、近位ハウジング１４０の表面又は構造と係合する面などの止め面１６３を有する。同様に、保持ピン１６２は、止め面１６３と同じ目的の止め面１６５を有する。保持ピン１６０、１６２は、図８のピン８６０に関して後で示し説明するようなねじ付きロッド及び／又は構造でよい。更に、保持ピン１６０、１６２は、遠位ハウジング１２０と近位ハウジング１４０と係合してこれらが互いに対して回転するのを防ぎ、これはまた、図９と関連して後で説明するいくつかの一体型制御容積膨脹収縮装置設計の実現において重要な機能である。また、回転を防ぐ機能は、ユーザにとって、制御容積膨脹収縮装置の任意の部分を掴みながら、つまみ１３０を方向ＲＯＴＳに回し、つまみ１３０を近位ハウジング１４０に対して望み通りに回転させるときに便利である。他の実施形態において、保持ピン１６０、１６２の機能は、カウリング１８０と近位ハウジング１４０の間の衝突止め部及び／又はスロット機構によって実現されるようなカウリング１８０内の構造によって実現することができる。他の実施形態では、止め面１６３、１６５が遠位ハウジング１０２と係合し、ねじ山１６６、１６７が近位ハウジング１４０と係合する。他の実施形態では、ねじ山１６６、１６７が省略され、遠位ハウジング１２０の表面又は構造と係合する止め面１６３、１６５と類似の止め面と置き換えられる。他の実施形態では、保持ピンは、前に述べたようにカウリングや近位ハウジングと係合して類似の機能を提供する。他の実施形態では、プランジャ組立体１１０、１７４と注射器本体１１２とが互いに係合／衝突して、保持ピンとその関連構造の機能のいくつか又は全てを実現するように設計されてもよい。
カウリング１８０の近位端１５５のほぼ前又は後ろに保持又は取り外し可能にロックされた割り出しロック１５２、１５４は、（保持ピン１６０、１６２の機能と共に）収縮ラッチ位置を特定することができる。この収縮ラッチ位置で、バルーンは、ＶＯＬ１からＶＯＬ２への増大によって最小圧力又は低い圧力を受け、その結果カテーテルのバルーン膨張内腔とバルーンから流体が吸い出されてバルーンが収縮する。
いくつかの実施形態において、カウリング１８０は、ラッチ１５０が位置ＤＥＦＬＡＴにあるときにギャップ１８９の上にあり、位置ＩＮＦＬＡＴにあるときに割り出しロック１５２、１５４の上にある。例えば、カウリング１８０は、膨脹収縮装置１００が収縮ラッチ位置ＤＥＦＬＡＴと膨脹ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴの間で移動されたときにできる可能性のあるピンチポイント又は開口部（例えば、遠位ハウジング１２０の近位端と近位ハウジング１４０の遠位端の間のピンチポイントや開口部など）を覆う。この１つの実施形態は、後で図４を参照して説明する。
図４は、一実施形態による膨脹収縮装置のカウリングと遠位ハウジングの概略側面断面図である。図４は、遠位端１０４、止め部４９０、近位端１０６を有する構造４００を示す。構造４００は、縦軸ＬＡＸを有する遠位ハウジング４２０に取り付けられたカウリング４８０を有する。遠位ハウジング４２０は、ハウジング１２０に関して前に述べたような遠位ハウジングでもよい。カウリング４８０は、図１Ａと関連して示し前に説明した凹部１８２、１８４を有する凹部などの凹部４８２を有する。更に、カウリング４８０は、図１のカウリング１８０の近位端１５５に関して前に述べたＤＥＦＬＡＴ位置決め機能となる凹部などの凹部４８６を有する。凹部４８２と凹部４８６以外にも、カウリング４８０は、図１Ａと図２と関連して前に述べたようなカウリング１８０と類似している。
構造４００は、例えば図１から図３に示したような遠位ハウジング１２０とカウリング１８０の代わりに膨脹収縮装置の一部分として使用されてもよい。従って、構造４００（例えば、カウリング４８０の内側面、止め部４９０、及び凹部４８２と４８６）が、図１から図３の近位ハウジング１４０、ロック１５２、１５４、ピン１６０、１６２とともにラッチを構成する。例えば、近位ハウジング１４０の割り出しロック１５２、１５４は、制御容積膨脹収縮装置が膨脹ラッチ位置にあるときに凹部４８２と係合し、制御容積膨脹収縮装置が収縮ラッチ位置にあるときに凹部４８６と係合する。これらの膨張ラッチ位置と収縮ラッチ位置は、図１Ａと図２の凹部１８２、１８４と端部１５５に関して前に説明したバルーンの膨張と収縮に対応する。
更に、膨脹収縮装置が膨脹ラッチ（第１）位置にあるとき、遠位ハウジング４２０の近位端又はカウリング４８０の一部分は、近位ハウジング１４０の一部分と隣り合うか、当たるか、密接するか、押し当てられる。例えば、近位ハウジング１４０の遠位端は、カウリング４８０の止め部４９０に当接されるか押し付けられる。また、止め部４９０は、つまみ１３０を使ってバルーンを膨張させる際あるいはＤＥＦＬＡＴ位置からＩＮＦＬＡＴ位置まで移動する際に、近位ハウジングを止め部４９０に押し付けたままにするのに十分な力を生成するように割り出しロック１５２、１５４を凹部４８２に対して位置決めするように設計された凹部４８２の隣りの止め部でよい。また、止め部４９０は、つまみ１３０を回すことによって最大数の段階的膨脹容積が供給される前にプランジャ１１０が注射器本体１１２の遠位端と係合する位置など、プランジャ１１０が長さＬに沿って望ましくない位置まで移動するのを防ぐ止め部でもよい。換言すると、近位ハウジング１４０の遠位面が、止め部４９０に当たり、近位ハウジング１４０が遠位ハウジング４２０に対して遠位方向に動くのを防ぐので、割り出しロック１５２、１５４が、更に遠位方向に動くのが妨げられる。
また、ピン１６０、１６２は、ロックが凹部４８６へ遠位方向に動かず、かつカウリング４８０の内側面の下から滑り出ないように、構造４００が近位部分１４０から引き離されるのを制限する。従って、ピン１６０、１６２は、ロック１５２、１５４が露出したり、構造４００の近位端４５５の近くで滑り出たりするのを防ぐのに適切な長さを有する。代替として、実施形態によっては、保持ピン１６０、１６２は、例えば膨脹収縮装置の追加の解除可能なラッチ位置を決めるために、ロック１５２、１５４が近位端４５５より近位方向に延びることができるように選択された長さを有してもよい。
図４に示したように、凹部４８２と凹部４８６は、図１Ｂの傾斜付き側壁ＢＶ１に関して説明したように、傾斜付き側壁を有する溝などのカウリング４８０の内側面の周囲で延びる溝でもよい。凹部４８２が、本明細書で述べるような割り出しロックが係合するのに十分な種々の他の断面プロファイルを有する溝でよい。従って、図１Ａと図２と関連して前に述べたように、割り出しロック１５２、１５４が凹部４８２と係合したとき、膨脹収縮装置は位置ＩＮＦＬＡＴで保持されるか又は解除可能にラッチされ、割り出しロックが凹部４８６と係合したとき、膨脹収縮装置は、（第２の）位置ＤＥＦＬＡＴに保持されるか又は解除可能にラッチされる。
従って、解除可能なラッチ１５０は、カウリング１８０、凹部１８２、１８４、内側面ＩＳＵＲ、止め部１９０、割り出しロック１５２、１５４、保持ピン１６０、１６２を有するように説明することができる。従って、ラッチ１５０は、膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置の間で動かされ、その結果、膨脹収縮装置１００のプランジャ１１０は、制御容積膨脹収縮装置１００が、血管を閉塞するのに十分なだけ閉塞バルーンを膨張させる位置から、膨脹収縮装置１００が閉塞バルーンから一定容積の流体を抜き出して血液を閉塞バルーンを廻って血管に潅流できるようにする位置まで動かされる。ラッチ１５０を膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置に繰り返し解除可能にロックし又はラッチすることができるので、閉塞バルーンを繰り返し膨脹させて血管を閉塞し収縮させて血管に流体を潅流させることができることが分かるであろう。例えば、ラッチ１５０が膨張ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴにロックされるたびに同じ膨張又は閉塞容積ＶＯＬ１となり、ラッチ１５０が収縮ラッチ位置ＤＥＦＬＡＴにロックされるたびに同じ収縮又は潅流容積ＶＯＬ２となるため、血管の処置中に、閉塞バルーンを膨張させすぎる実質的な危険なしにラッチ１５０を使用することができる。
位置ＩＮＦＬＡＴにあるとき、例えば膨張容積すなわち閉塞容積をバルーンに注入して血管を閉塞するために前に述べたような段階的な等しい容積をプランジャ１１０で押して閉塞バルーンを膨張させることができる。例えば、図３は、血管を関心部分で閉塞するためにバルーンを膨張させる図１Ａの膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。図３は、膨脹ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴにあり、プランジャ１１０を長さＬに沿って位置Ｌ３まで押すためにプランジャホルダ１７２が遠位端１０４の方に移動させられている膨脹収縮装置１００を示す。前述のように、プランジャホルダ１７２は、ねじ機構１７０のねじ山に対応するねじ山を有し、従ってつまみ１３０を回転方向ＲＯＴＳの一方向に回すことによって遠位端１０４の方に動かすことができる。同様に、プランジャホルダ１７２を遠位端１０４の方に動かすために使用される方向と逆方向につまみ１３０を回すことによって、つまみ１３０を使って、プランジャホルダ１７２を近位端１０６の方に移動させ、例えばプランジャ１１０を近位端１０６の方に後退させることができることが分かるであろう。更に、前に述べたように、つまみ１３０は、段階的に等しい容積の流体を先端１１３から押し出し吸い込むように回される。例えば、割り出しロック１３２、１３４と係合する凹部１４２、１４４と類似の凹部が近位ハウジング１４０の表面に沿って離間され、それにより、つまみ１３０を回したときに、プランジャ１１０が長さＬに沿った位置まで動かされて先端１１３から等しい容積の流体を押し出すか吸い込むときに凹部が割り出しロックによって係合される。回す際に、窓１４１は前に述べたように印を表示してもよい。更に、窓１４１は、プランジャ１１０の前に、近位ハウジング１４０に対するつまみ１３０及び／又はプランジャホルダ１７２の現在の回転位置と関連付けられた増分カウント、押し出された段階的容積又は注射器管１１２内で容積を示す数字や記号などの印を表示してもよい。例えば、図３では、数字「１０」が、窓１４１に表示され、バルーン３４８を膨張させるために段階的容積１０の流体が放出されたことを示す。
つまみ１３０を、つまみ１３０の割り出しロック（例えば、ロック１３２、１３４と類似のロック）が近位ハウジング１４０の凹部（例えば、凹部１４２や１４４などの凹部）と係合する位置まで回して、（例えば、注射器管１１２内に押し込むか吸い出すことによって）先端１１３を介して段階的容積の流体を連通させることができることが分かるであろう。具体的には、つまみ１３０を回すとき、つまみ１３０の１つ又は複数の割り出しロックが近位ハウジング１４０の１つ又は複数の凹部と係合して、プランジャ１１０を長さに沿って等しく離間された場所又は位置に動かして、例えば流体の段階的に等しい容積だけ注射器管１１２内の容積ＶＯＬ３を変化させることができる。更に、膨脹収縮装置１００が、位置ＩＮＦＬＡＴ、位置ＤＥＦＬＡＴ又は後述するような中間ラッチ位置にあるときは、前に述べたようにつまみ１３０を回してプランジャ１１０を長さＬに沿って動かすことができる。
更に、図３は、バルーン３４８が遠位端又は遠位端近くに取り付けられたカニューレ３９２に接続されたカテーテル、ストップコック、延長管など、カニューレ３１２に取り付けられた膨脹収縮装置１００を示す。バルーン３４８は、血管３９０を関心部分３９６の近くで閉塞するように示されている。具体的には、バルーン３４８は、例えば血液の流れをバルーン３４８によって妨げるために、血液の方向ＤＩＲＳの流れを防ぐのに十分な量又は圧力の流体で膨張させられる。更に、処置剤が血管３９０を注入することができる開口部や内腔などの注入口３９４を備えるカニューレ３９２が示されている。カニューレ３９２は、血管３９０を閉塞するため、あるいは光線力学的治療光などのエネルギー伝達を強化するための造影剤やフラッシュを血管内に導入するなどの他の目的のために、処置剤を血管３９０に注入し及び／又はバルーン３４８を膨張させる注入カテーテルでよい。実施形態によっては、注入口３９４は、バルーンの近くに位置決めされてもよい。実施形態によっては、カニューレ３９２は、複数の注入内腔と複数の注入口３９４を有してもよい。実施形態によっては、カニューレ３９２は、撮像装置、センサ、光ファイバケーブルなどの他の要素を含むことができる。
実施形態によっては、膨脹収縮装置１００が膨張ラッチ位置ＩＮＦＬＡＴ内にロックされた状態でバルーン３４８とカニューレ３９２を血管３９０の関心部分３９６に進めた後に、つまみ１３０を回して、血管３９０を閉塞するのに十分な量の流体でバルーン３４８が膨張するまでプランジャ１１０を遠位端１０４の方に進める。血管３９０を閉塞した後で、注入口３９４を介して処置剤や他の薬を関心部分３９６に注入することができる。代替として、処置剤や他の薬をバルーン３４８の近くに注入してもよいことを理解されたい。
次に、実施形態によれば、処置剤や他の薬を注入する前又は注入した後で、膨脹収縮装置１００を収縮ラッチ位置ＤＥＦＬＡＴまで移行させて、血管３９０の潅流を可能にするのに十分な量の流体をバルーン３４８から吸い出すことができる。例えば、膨脹収縮装置１００が、バルーン３４８を収縮させる位置ＤＥＦＬＡＴ（図２に示したような）に移行されたとき、血管３９０内の血液は、方向ＤＩＲＳに潅流してバルーン３４８を通り過ぎることができる。容積ＶＯＬ３とＶＯＬ２の差は、カウリング１８０及び／又は保持ピン１６０、１６２の方向ＤＩＲの適切な長さを選択し及び／又はカウリング１８０の内側面に沿った凹部１８２、１８４と止め部１９０の位置を選択することによって選択することができることに注意されたい。例えば、凹部１８２、１８４と、止め部１９０の位置と、カウリング１８０及び／又は保持ピン１６０、１６２の長さとは、選択されたような容積ＶＯＬ３とＶＯＬ２の容積差を作り出すのに望ましい長さＬに沿った距離だけプランジャ１１０を移動させるために、凹部１８２、１８４と止め部１９０からある距離だけ近位端１５５を離すように選択される。
従って、ラッチ１５０とその構造は、遠位ハウジング１２０と近位ハウジング１４０が、人の手などによって物理的に押し合わせられるか引き離されて装置１００がある位置から別の位置に移行されるまで、ラッチ１５０を、位置ＩＮＦＬＡＴと位置ＤＥＦＬＡＴ（及び、図５、図６、図１０に関して後で更に説明する中間ラッチ位置）でロックされた状態又はラッチされた状態のままになるのに十分な力でラッチ１５０をロックしてもよい。具体的には、図１Ｂと関連した前の説明と同様に、割り出しロック１５２、１５４は、凹部１８２、１８４と係合し、バルーン３４８内の流体の圧力又は容積をプランジャ１１０が血管３９０を閉塞又は潅流させるのに十分な程度に保持したときにラッチ１５０を適切な位置に保持できる力で近位端１５５と係合することができる。更に、手によるつまみ１３０の操作に関して前に述べたように、遠位ハウジング１２０と近位ハウジング１４０を人間の手で押して近づけるか引き離して、ラッチ１５０を位置ＩＮＦＬＡＴ、位置ＤＥＦＬＡＴ、後述するような中間ラッチ位置の間で移行させることができる。
図１Ａ〜図１Ｃ、図２、図３を参照して特定の構造について説明したが、変形例を使用することができる。例えば、割り出しロック、凹部、保持ピンなどの複式構造について説明したが、十分であれば単一装置又は１組の装置を使用することができる。更に、３個以上の装置を使用することもできる。また、割り出しロック１３２、１３４がつまみ１３０上にあるように示し、凹部１４２、１４４が近位ハウジング１４０上にあるように示したが、これらの構造の位置は逆でもよい。例えば、割り出しロック１３２、１３４が、近位ハウジング１４０上又は近位ハウジング１４０内に配置され、凹部１４２、１４４がつまみ１３０内に配置されてもよい。類似の特徴形状の逆転は、割り出しロック１５２、１５４と凹部１８２、１８４にも当てはまる。同様に、カウリング１８０が近位ハウジング１４０に取り付けられ、割り出しロック１５２、１５３が遠位ハウジング１２０の一部分でもよいと考えられる。更に、保持ピン１６０、１６２が近位ハウジング１４０に取り付けられ、遠位ハウジング１２０の表面と係合する止め面を備えてもよい。
また、膨脹収縮装置１００の構成要素又は構造が、金属、プラスチック、重合体、ガラス、紙などの種々の材料で形成されてもよいと考えられる。同様に、材料は、機械加工、モールド成形、射出成形、キャスティング、押し出し成形、鍛造、共押し出し成形などを含む種々の方法によって形成されてもよい。
実施形態によっては、以上説明した制御容積膨脹収縮装置１００、２００は、別の装置で閉塞バルーンを初期ＯＤまで膨張させ、次に制御容積膨脹収縮装置を使用してバルーンＯＤを増大させて初期閉塞を達成し、更に閉塞バルーンを膨張収縮させるために使用される膨張システムの一部として使用されてもよい。そのような膨張システムは、バルーンを最初にその公称ＯＤ又は初期ＯＤまで膨張させるのに必要な流体容積が、不都合なほど多数の容積増分（カウンタ増分又はつまみの回転量）を必要とし、特に閉塞するときの血管の過拡張を十分に防げるだけの小さな増分でバルーンＯＤを大きくできる小さい容積増分を必要とするときに望ましい場合がある。バルーンを最初にその公称ＯＤ又は初期ＯＤまで便利に膨脹させることができない制御容積膨脹収縮装置は、非一体型制御容積膨脹収縮装置と呼ばれる。例えば、図１４は、バルーンを遠位端に有するカテーテルに取り付けられたストップコックに取り付けられ、所定の膨張圧力を使用してバルーンの初期膨脹を行う従来の低圧膨脹収縮装置に取り付けられた制御容積膨脹収縮装置の部分透明な側面図を含む膨張システムの一実施形態の概略側面図である。図１４は、従来の低圧膨脹収縮装置又は注射器１４２０を使用して閉塞バルーンを初期ＯＤまで膨張させ、次に制御容積膨脹収縮装置１４１０を使用してシバルーンＯＤを最初閉塞まで増分し、閉塞バルーンを膨張収縮させるシステム１４００を示す。図１４は、閉塞バルーンを遠位端に有する閉塞注入カテーテル１０４０に取り付けられた双方向ストップコック１０３０に取り付けられ、従来の低圧膨脹収縮装置１４２０又は小容積注射器装置１４２０に取り付けられた、制御容積膨脹収縮装置１００、２００と類似の非一体型制御容積膨脹収縮装置１４１０を示す。従来の低圧膨脹収縮装置１４２０は、バルーンをその成形ＯＤ、開始ＯＤ又は初期ＯＤ（好ましくは血管を閉塞するのに必要なバルーンＯＤ以下のＯＤ）まで初期膨脹させるのに十分な圧力（例えば、１〜０．５ＡＴＭの低い圧力）で流体をカテーテルとバルーンに注入するために使用される。バルーンの成形ＯＤは、バルーンの公称ＯＤと呼ばれることがある。従来の低圧膨脹収縮装置１４２０は、バルーンが取り付けられるカテーテルシャフトのＯＤよい大きい形成ＩＤを有する非可撓性バルーン、可撓性バルーン、弾性バルーンの初期膨脹に使用される。通常、そのようなバルーンは、パッケージから取り出されたときに収縮状態でカテーテルシャフト上に折り畳まれている。膨張圧力が低いと、バルーンの成形ＯＤが血管のＩＤよりかなり大きくなった場合にバルーンが血管を拡張し過ぎることがない。代替として、小容積注射器装置１４２０を使用して、所定容積の流体をバルーンに注入してバルーンをその成形ＯＤ又は開始ＯＤまで膨張させてもよい。バルーンが、取り付けられたカテーテルシャフトのＯＤに極めて近い形成ＩＤを有する弾性バルーンであり、弾性バルーンの望ましい開始ＯＤが、その成形ＯＤよりかなり大きい場合は、最初に、小容積注射器装置１４２０を使用してバルーンを所定容積の流体で膨張させることが好ましい。その理由は、弾性バルーンのＯＤが成形ＯＤよりも大きいと、バルーンに注入する流体の圧力を制御することでそのＯＤを制御することが極めて難しいからである。
図１４の装置１４１０は、非一体型膨脹収縮装置と呼ばれることがあり、その理由は、この装置１４１０が、最初に閉塞バルーンを最小ＯＤから公称ＯＤ又は開始ＯＤまで都合よく膨張させるために別の膨張装置（例えば、装置１４２０）の支援を必要とするからである（制御容積膨脹収縮装置には初期バルーン膨張機能が組み込まれていない）。しかしながら、バルーンが公称ＯＤ又は開始ＯＤまで膨張した後、装置１４１０は、血管を閉塞するのに十分なＯＤまでバルーンを膨脹させ、またバルーンを血管内で前進又は後退させたり血管を潅流したりするのに十分なＯＤまでバルーンを収縮させることができる。また、いくつかの実施形態によれば、膨脹収縮装置１４１０は、膨脹収縮装置１００、２００などの制御容積膨脹収縮装置でもよく、本明細書で述べるような構造４００を有する膨脹収縮装置でもよい。
装置１４２０は、最初に閉塞バルーンを低い圧力に膨張させるのを容易にする１ＡＴＭ以下の圧力を読み取り可能な圧力計を備えることが好ましい従来の低圧膨脹収縮装置でよい。代替として、装置１４２０は、好ましくは制御された容積の流体による最初の閉塞バルーン膨張を容易にするのに十分な目盛線を有する１ｃｃ以下の小容積注射器でよい。
実施形態によっては、装置１４１０、ストップコック１０３０及び／又は装置１４２０は、カテーテルが吸気されて血管内の適切な位置に配置された後でカテーテル１０４０に取り付けられ、（装置１４２０を使用して）最初にバルーンを所定の低圧力状態又は所定の容積まで膨張させ、次に装置１４１０のつまみを使ってバルーンＯＤを段階的に閉塞状態まで調整し、次に装置１４１０のラッチを（最も近位の）収縮位置まで移動させることによってバルーンを収縮させ、次にバルーンを膨張／収縮させてて閉塞を自在に制御するために使用される。初期膨脹を達成した後で、ストップコックを回して装置１４２０を切り離す。バルーンの吸引は、血管内又は身体外でカテーテル１０４０で実行されてもよく、装置１４１０、ストップコック１０３０及び／又は装置１４２０をカテーテル１０４０に取り付ける前に、例えば注射器を使って実行されることが好ましい。
更に、システム１４００又は類似のシステムを使用するプロセスを以下の操作で説明される。
１．吸引注射器（例えば、２０ｃｃの注射器）を使って閉塞バルーンとカテーテル１０４０のバルーン膨張内腔から空気を吸気する。吸引は、空気を閉塞バルーンとバルーン膨張内腔から抜き取り流体と置き換えるプロセスである。空気の圧縮はバルーンＯＤの制御を妨げる。
２．ウェット接続法（wet connection process）を使ってストップコック１０３０、装置１４２０、装置１４１０（第１のラッチ位置又は膨脹ラッチ位置で）を組み立て、気泡を除去する。ウェット接続法は、装置の流体コネクタを結合前に流体で濡らし満たすものである。これは、結合された接続部の空気と流体の密封性を高め、結合の際に接続部に空気が入るのを防ぐ。
３．血管内の所望の閉塞位置に閉塞バルーンを位置決めする。
４．操作２による膨張組立体をウェット接続を使用してカテーテル１０４０のバルーン膨張内腔に接続する。この時点で、ウェット接続によってある程度の流体がカテーテル１０４０に送り込まれ、バルーンが部分的に膨張することができる。バルーンを位置決めしなおさなければならない場合、あるいはユーザが操作５をすぐに実行しない場合は、装置１４２０の注射器をわずかに後退させてバルーンを完全に収縮させてもよい。
５．装置１４２０を使って、バルーンをその初期膨脹圧力まで（例えば、０．５ＡＴＭの圧力で膨張させることにより初期ＯＤ又は成形ＯＤまで）又はその初期膨脹容積まで膨張させ、次にストップコック１０３０を回すことによってバルーン膨張流体経路から装置１４２０を取り外し、ストップコック１０３０から装置１４２０を取り外す。
６．バルーンが入れられた血管が期待通りに閉塞されたかどうかを判定する。
７．血管が初期バルーンＯＤで閉塞されていない場合は、装置１４１０のつまみを、従来の蛍光透視法などの血管画像やつまみ増分カウントに対する予想バルーンＯＤの図表で示されたような最大安全ＯＤまで回す。
８．バルーンが入れられた血管が期待通りに閉塞されているかどうかを判定する。閉塞は、造影剤注入（例えば、ガイドカテーテルによる）や圧力示度（例えば、カテーテル１０４０内腔、カテーテル１０４０注入内腔による）などによって検査することができる。
９．血管が閉塞されていない場合は、装置１４１０のつまみを回してさらに増分させることによりバルーンＯＤを大きくする。
１０．必要に応じてステップ８〜９を繰り返して初期閉塞を提供する。
１１．制御容積膨脹収縮装置１４１０を収縮（第２）ラッチ位置まで移行させてバルーンを収縮させ血管内の血流を可能にする。
１２．必要に応じて、制御容積膨脹収縮装置１４１０を膨脹（第１）ラッチ位置に移行させて血管を閉塞し、制御容積膨脹収縮装置１４１０を収縮（第２）ラッチ位置に移行させて閉塞を解除することにより、医療又は処置を実行する。
１３．医療又は処置が完了したとき、制御容積膨脹収縮装置１４１０が収縮（第２）ラッチ位置（収縮したバルーン）にあることを確認し、制御容積膨脹収縮装置１４１０をカテーテルから外し、次にカテーテル１０４０を血管から抜き取る。
システム１４００又は同様のシステムを使用するときに以上の操作の他の操作を実行することができる。また、場合によっては、システム１４００又は同様のシステムを使用するときに、以上の操作の全てより少ない操作が実行される場合がある。同様に、場合によっては、システム１４００又は同様のシステムを使用するときに以上の操作のいくつかの順序を入れ替えてもよい。更に、いくつかの実施形態によれば、以上の操作は、図１１のプロセスと関連して説明する操作を含むことができる。
バルーンの初期膨脹を所定容積の流体で好都合に実行する一体型制御容積膨脹収縮装置を作成するために、制御容積膨脹収縮装置１００の設計を改良することができる。図１Ａと図２に戻って参照すると、ラッチ１５０は、膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置の間に少なくとも１つの中間ラッチの位置を決めることができる。例えば、いくつかの実施形態によれば、割り出しロック１５２、１５４は、カウリング１８０の内側面ＩＳＵＲに沿った様々な他の凹部と係合して、別のラッチ位置、及び／又は更に後で詳しく説明するような膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置の間の様々な中間ラッチ位置を決めることができる。
図５は、一実施形態による一体型制御容積膨脹収縮装置のカウリングと遠位ハウジングの概略側面断面図である。図５は、縦軸ＬＡＸを有する遠位ハウジング５２０に取り付けられたカウリング５８０を有する構造５００を示す。カウリング５８０は、凹部５８２、５８８、５８６を有する。遠位ハウジング５２０は、ハウジング４２０に関して前に述べたような遠位ハウジングでよい。凹部５８２は、凹部４８２に関して前に述べたような凹部でよい。同様に、凹部５８６は、凹部４８６に関して前に述べたような凹部でよい。更に、カウリング５８０は、凹部５８８以外に、カウリング４８０に関して前に述べたようなカウリングでよい。また、図５は、カウリング５８８の内側面に沿って凹部５８２と凹部５８６の間で半径方向に延びる中間凹部や中間傾斜付き溝などの凹部５８８を有するカウリング５８０を示す。
図４の構造４００に関する前の説明と同じように、構造５００は、例えば図１Ａ、図２、図３に示したような遠位ハウジング１２０とカウリング１８０を置き換えて一体型制御容積膨脹収縮装置を構成するために、一体型制御容積膨脹収縮装置の一部として使用されてもよい。 具体的には、保持するか又は解除可能にラッチするためにロック１５２、１５４と係合される凹部５８２、５８８、５８６を含むラッチが構成される。より詳細には、図５は、図４に関して前に述べたような近位端４５５と類似の働きをする近位端５５５と、図１Ａの止め部１９０及び／又は図４の止め部４９０と類似の働きをする止め部５９０とを有する構造５００を示す。従って、凹部５８８が、割り出しロック１５２、１５３によって係合させられたとき、ラッチ１５０又は膨脹収縮装置は、プランジャ１１０を位置Ｌ１と位置Ｌ２の間の位置に解除可能に位置決めする中間ラッチ位置を決めることができる。凹部５８６と係合するロック１５２、１５４は、図２の端部１５５に関して前に述べたようなバルーン収縮位置ＤＥＦＬＡＴに対応する。同様に、凹部５８２と係合するロック１５２、１５４は、図１Ａの凹部１８２、１８４に関して前に述べたようなバルーン膨張位置ＩＮＦＬＡＴに対応する。しかしながら、一体型制御容積膨脹収縮装置が、（ロック１５２、１５４が凹部５８８と係合する）中間位置でバルーン膨張内腔に取り付けられ、次にラッチ機構がＩＮＦＬＡＴ位置まで動かされた場合は、プランジャ１１０が、最初にバルーンを所定のＯＤに膨張させるために注射器管１１２内で所定の距離移動させ、バルーンに所定の容積の流体を注入する。
例えば、図６は、ラッチが中間ラッチ位置にある一体型制御容積膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。図６は、凹部５８８が割り出しロック１５２、１５４と係合された構造５００（図５）を有する膨脹収縮装置６００を示す。従って、図６は、遠位ハウジング５２０と近位ハウジング１４０の間のギャップ６８９又は止め部１９０を含み、このギャップ６８９の長さは図２のギャップ１８９より短い。従って、プランジャ１１０は、注射器管１１２内で長さＬに沿った位置Ｌ４にある。従って、注射器管１１２は、容積ＶＯＬ１より多いが容積ＶＯＬ２より少ない容積ＶＯＬ４の流体を保持することができる（例えば、位置Ｌ４は、図１Ａに示した位置Ｌ１に近い）。
例えば、図６に示したような中間ラッチ位置ＭＩＤは、注射器管１１０を造影剤や他の流体で満たし気泡除去してＶＯＬ４を満たした後で、ラッチ６５０を中間ラッチ位置に解除可能にロックするために使用される。バルーン６４８とカニューレ６９２を吸気し経皮的に血管の関心部分まで通した後で、ラッチ６５０をＩＮＦＬＡＴ位置に移行させると、制御容積膨脹収縮装置６００の先端１１３に取り付けられた管６１２に結合されたカニューレ６９２の遠位端又はその近くに取り付けられたバルーン６４８が所定容積の流体で膨張する。所定容積は、バルーンを造影剤や他の流体で膨張させるために、バルーンがその公称ＯＤ又は所望の開始ＯＤまで膨張できる量の流体の容積でよい。例えば、所定容積の注入は、血管内でバルーンを公称ＯＤ又は初期ＯＤまで膨張させるのに十分な量であり、この量は、血管を閉塞するのに十分なＯＤの場合もあり、そうでない場合もある。初期膨脹、容積、圧力、ＯＤなどが、現在の使用又は処置あるいは現在の関心部分のために注射器や膨脹収縮装置などの膨張装置を使用するバルーンの第１の意図的な膨張を指すことに注意されたい。収縮圧力又は容積は、バルーンの壁面上あるいはその後の流体がバルーンと連通するカテーテル又は導管内の流体の圧力が、血管内の血液より低い圧力でかつバルーンから流出させるのに十分に低い流体圧力又は容積として定義することができる。例えば、収縮圧力又は容積は、必要なときにバルーンを血管内で都合よく前進又は後退させ、あるいは血管を潅流させるためにバルーンを最小ＯＤに十分に素早く収縮させるのに十分なものである。場合によって、収縮圧力又は容積は、閉塞バルーンと連通する液体又は流体内の空気やガスを除去し「泡」を最少にするために膨張システム、膨脹収縮装置及び／又はカテーテルを満たすために使用される流体や液体などの吸引流体又は液体の圧力又は容積を表わす。そのような流体又は液体は造影液でよい。空気を除去し流体で置き換えた装置又はシステムを、吸気されていると言う。また、収縮圧力又は容積は、任意の単一バルーンの単一圧力又は様々な圧力を規制することができる。また、これらの圧力又は容積は、単一バルーンの一連の圧力と容積を規制することができる。更に、これらの圧力又は容積は、異なるサイズ、形状、材料及び厚さを有する種々のバルーンの単一の圧力と容積、様々な圧力と容積及び／又は一連の圧力と容積を規制してもよい。
更に、図６に示したように、保持ピン６６０と６６２が、割り出しロック１５２、１５４が凹部５８６よりも近位端１０６の方に近づかないようにする適切な長さを有してもよいことを理解されたい。従って、一実施形態では、割り出しロック１５２、１５４は、カウリング５８０の近位端５５５より近位方向に移動せず露出しない（例えば、割り出しロックはカウリング５８０の内側面に沿って維持される）。代替として、いくつかの実施形態において、保持ピン６６０と６６２は、例えばラッチ６５０の解除可能なラッチ位置を決めるために、割り出しロック１５２、１５４が近位端５５５よりも近位方向に延びることを可能にする長さを有することができ、ロック１５２、１５４は、図２のロックと近位端１５５に関して前に述べたように近位端５５５にロックされる。そのような状況で、凹部５８６は、異なるバルーン、より大きく形成された容積のバルーン、又はより大きな初期ＯＤと同じバルーンの初期膨脹に使用することができる別の中間ラッチの位置を決めることができる。実施形態によっては、複数の中間ラッチ位置が提供されることがある。
図８は、制御容積膨脹収縮装置の近位ハウジングの割り出しロックによって係合する凹部を有する制御容積膨脹収縮装置の保持ピンの概略側面断面図である。図８は、ねじ８６８によって遠位ハウジング８２０に取り付けられた保持ピン８６０を有する構造８００を示す。また、保持ピン８６０は、近位ハウジング８４０の空間８４７内に止め面８６３を有する。近位ハウジング８４０は、ハウジング止め面８４２を有する。従って、遠位ハウジング８２０と近位ハウジング８４０が互いに離されたとき、止め面８６３は、ハウジング止め面８４２と係合、当接又は停止して、近位ハウジング８４０が遠位ハウジング８２０から特定の距離遠ざからないようにする。更に、図８は、ピンの長さに沿ったピン凹部８６２、８６４、８６６を有するピン８６０示す。凹部８６２、８６４、８６６は、図１Ｂの凹部１４２に関して前に述べたように割り出しロックを解除可能にラッチしたままにする傾斜付きの溝、穴又は他の凹部又は構造でよい。例えば、凹部８６２、８６４、８６６はそれぞれ、割り出しロックと係合するために保持ピンの長さに沿った場所にある半径方向の溝である。近位ハウジング８４０は、割り出しロック８５２がピン凹部８６６に解除可能にラッチ又はロックされた状態で示されている。
構造８００は、制御容積膨脹収縮装置の一部として、例えば図１Ａ、図２から図６のピン１６０、１６２と解除可能ラッチの代わりに使用されてもよい（例えば、溝８６４のない構造８００は、図１Ａ、図２、図３のロック１５２、１５４及び凹部１８２、１８４、図４の構造４００の凹部、さらに図５と図６の構造５００の溝８６４と凹部を不要にする）。従って、構造８００（例えば、凹部８６２、８６４、８６６と係合するロック８５２）は、膨脹収縮装置を、膨脹ラッチ位置（例えば、図１Ａと図３の位置ＩＮＦＬＡＴ）、収縮ラッチ位置（例えば、図２の位置ＤＥＦＬＡＴ）及び／又は中間ラッチ位置（例えば、図６の位置ＭＩＤ）に解除可能にロックするために、図４から図６の構造４００、５００を含む解除可能なラッチ１５０及び対応する解除可能なラッチの機能を提供する。例えば、近位ハウジング８４０の割り出しロック８５２は、制御容積膨脹収縮装置が膨脹ラッチ位置にあるときに凹部８６２と係合し、装置が中間ラッチ位置にあるときに凹部８６４と係合し、装置が収縮ラッチ位置にあるときに凹部８６６と係合して、図５と図６に関して前に述べたような位置の機能と同じようにプランジャ１１０を長さＬに沿って移動させる。
割り出しロック８５２は、図５と図６に関して前に示し説明したような凹部５８２、５８８、５８６と係合する割り出しロック１５２に関する前の説明と同じように凹部８６２、８６４、８６６と係合し、これらの凹部と関連して前に述べたようにバルーンを所定の膨脹容積で膨張させる位置などの、膨脹ラッチ位置、中間ラッチ位置、収縮ラッチ位置を決めることができる。従って、割り出しロック１５２、１５４と係合される図４から図６の凹部１８２、１８４や他の凹部に関する上記の説明と同じように、ピン凹部８６２、８６４、８６６は、解除可能なラッチ８５０となる。
また、制御容積膨脹収縮装置が、割り出しロックをカウリングの近位端の遠位側又はカウリングの近位端の近位側の凹部内に止める収縮ラッチ位置にあるときに、例えば近位ハウジング部分と遠位ハウジング部分の動きを拘束又は制限するために、ピン８６０は、ピン１６０に関して前に述べたようなピンでよく、面８６３は、面１６３に関して前に述べたような面でよい。従って、場合によって、保持ピン１６０、１６２は、ピンの長さに沿ったピン凹部８６２、８６４及び８６６のない図８のピン８６０でよい。
更に、ハウジング止め面８４２や保持ピン止め面８６３などの構造は、ピン状ピン８６０を遠位ハウジングに取り付けたり、ピン状ピン８６０が遠位ハウジングから外れるのを防いだりするために使用されてもよい。また、ピン凹部８６２、８６４、８６６は、前述の構成のいずれかの遠位ハウジング又は近位ハウジングの割り出しロックと係合されてもよい（例えば、ねじ山８６８が、遠位ハウジング又は近位ハウジングに取り付けられる）。
図９は、所定の膨脹容積を使用してバルーンを初期ＯＤまで都合よく膨脹させ、カウリングの内側面の縦方向の長さに沿って回転割り出しの割り出し位置に対応する回転割り出しと凹部を有する一体型制御容積膨脹収縮装置のカウリングと遠位ハウジングの概略断面透明な側面図である。図９の構造９００のハウジングとカウリングが図４の構造４００と異なる１つの点は、構造９００ではハウジングとカウリングが２つの別個の構成要素に分かれており、構造４００では単一の構成要素であることである。図９は、回転割り出し装置９５６によってカウリング９８０に回転可能に結合された遠位ハウジング９２０を有する構造９００を示す。割り出し装置９５６は、凹部とそれらの凹部と係合する割り出しロック９５８とを備えたカウリング９８０の遠位部分を有している。カウリング９８０は、凹部９８７、９８８、９８９、９８２、９９２、９９４、９９６、９９８、９８６を有する。遠位ハウジング９２０は、縦軸ＬＡＸを有し、割り出しロック９５８を含む。割り出しロック９５８と、カウリング９８０が遠位ハウジング９２０から分離している点以外、遠位ハウジング９２０は、遠位ハウジング５２０と類似している。凹部９８２、９８６は、凹部５８２、５８６と類似している。また、ロック９５８は、割り出しロック１３２と図１Ｂに関して前に述べたような先端ボールばねプランジャや他の構造でもよい。同様に、凹部９８７、９８８、９８９、９９２、９９４、９９６、９９８は、凹部１４２と図１Ｂに関して前に述べたよに解除可能なラッチ割り出しロックを保持する傾斜付きの溝、穴、又はその他の凹部又は構造でよい。凹部９８７、９８８、９８９は、更に、カウリング９８０の遠位端の内周の放射状の溝のより深い部分でもよく、それにより、割り出しロック９５８は、遠位ハウジング９２０の近位端にカウリング９８０を保持する。代替又は追加として、カウリング９８０に対する遠位ハウジング９２０の長手方向の相対位置を維持しながら互いに回転する他の機械構造が提供されてもよい。
回転割り出し装置９５６は、遠位ハウジング９２０に対するカウリング９８０の回転を凹部９８７、９８８、９８９の位置によって規制又は選択された位置で割り出すことによって、凹部９８７、９８８又は９８９と係合して軸ＬＡＸに対する回転位置に保持又は解除可能にロックする割り出しロック９５８を備えている。具体的には、カウリング９８０は、ロック９５８により凹部９８７、９８８又は９８９と係合するように、縦軸ＬＡＸのまわりの方向ＩＲに、遠位ハウジング９２０に対して回転される。更に、凹部９９２、９９４、９９６は、凹部９８７、９８８、９８９の位置によって規制された回転位置に対応し、凹部９８２、９８４、９９６は、凹部９８２から９８６の間の長さＭＬに沿って離間されている。
実施形態によっては、割り出しロックは、先端ボールばねプランジャ、先端丸ばねプランジャ、円形ばね、又はＯリングでよい（例えば、図１Ｅを参照）。また、カウリング凹部は、カウリングの穴（カウリングの内側面の止まり穴）でもよく、そのような穴は、傾斜付き側壁及び／又は真っ直ぐな側壁、あるいは近位ハウジングの縦軸に対してカウリングの内側面に半径方向に延びる傾斜付き側面及び／又は真っ直ぐな側面を有する溝でよい。場合によっては、カウリング凹部（例えば、凹部９９２、９９４、９９６及び／又は９９８）は、四角形、端ぐりされた止まり穴、又は側面に傾斜がある又は傾斜のないドリルで開けた貫通孔でよい。例えば、四角形の凹部は、円形凹部（例えば、単なるドリル穴）よりも製造がかなり難しい場合があるので、丸形又は円形の穴が使用される。そのような凹部は、割り出しロックと所望の方式で係合するように任意数の側面を有するように設計することができることを理解されたい。以上のように、割り出しロックと凹部に関して本明細書で述べる例では、可能な場合は、割り出しロックと凹部の構造又は場所が逆にされてもよい。
図４の構造４００に関する前の説明と同じように、構造９００は、図１Ａ、図２、図３に示した遠位ハウジング１２０とカウリング１８０と置き換えることなどによって、制御容積膨脹収縮装置の一部として使用される。従って、装置９５６と、凹部９８２、９９２、９９４、９９６、９９８、９８６と、ロック１５２、１５４と、ピン１６０、１６２とを含む構造９００は、妥当ならば、図１Ａ、図２〜図６、図８に関して前に述べたように膨脹ラッチ位置、収縮ラッチ位置及び様々な中間ラッチ位置を選択するラッチを構成している。具体的には、ロック９５８が凹部９８７、９８８又は９８９と係合したとき、ロック１５２は、構造９００が制御容積膨脹収縮装置として組み込まれたときに長さＭＬに沿った凹部９９２、９９４、９９６のうちの対応する１つと係合してプランジャ１１０を長さＬに沿った場所に位置決めして、中間ラッチ位置でロックする。従って、一体型制御容積膨脹収縮装置において、構造９００は、バルーンが吸気され、血管の関心部分まで前進された後で、様々な所定の流体容積を様々な閉塞バルーンに提供する構造５００と類似の機能を提供することができる。例えば、ロック１５２が凹部９９２、９９４又は９９６と係合して膨脹収縮装置を様々な中間ラッチ位置でラッチするとき、カウリング９８０を方向ＩＲに回すことによって、ロック９５８は、凹部９８７、９８８又は９８９にロックし、回転割り出し装置９５６を回転位置で解除可能にロックして、プランジャ１１０を、図１Ａと図２に関して前に述べたような位置Ｌ１とＬ２の間で位置決めすることができる。同様に、ロック１５２が、凹部９９２、９９４、９９６のうちの１つと係合し、次にラッチを膨張ラッチ位置（ロック１５２が凹部９８２と係合する）に移動すると、これに対応して、バルーンは、図５の凹部５８８に関して前に述べたような所定の膨脹容積に膨張する。近位ハウジング１４０が、保持ピン１６０、１６２によって遠位ハウジング９２０に対して回転せず、従って、割り出しロック１５２、１５４の経路が、凹部９９２、９９４、９９６のような１対の凹部とだけ遭遇しそれに対応して結合することに注意されたい。また、凹部９８２と係合するロック１５２は、図５の凹部５８２に関して前に述べたような膨脹ラッチ位置と対応してもよい。
ロック１５２以外のロックと係合するための９９２、９９４、９９６と類似の凹部があってもよいことが分かるであろう。具体的には、図９は、ロック１５２以外の割り出しロックを除く凹部９９２に対応する凹部のような凹部９９８を示す。従って、ロック１５２が凹部９９２と係合している間、ロック１５４などの別のロックが凹部９９８と係合し、ロック１５２が凹部９９４と係合するとき、対応するロックが、長さＭＬに沿った凹部９９４の位置と類似の位置で凹部と係合し、ロック１５２が凹部９９６と係合するとき、対応するロックは、長さＭＬに沿った凹部９９６の位置と類似の位置で凹部と係合することができる。また、構造９００が、図４に関して前に述べたよな止め部４９０と類似の止め部と、図４に関して前に述べたような近位端４５５と類似の近位端とを有することができる。
更に、遠位ハウジング９２０は、ロック９５８の他に割り出しロックを備えてもよく、カウリング９８０は、凹部９８７、９８８、９８９の他に割り出し凹部を備えてもよい。同様に、カウリング９８０は、追加の割り出し位置のための凹部を備えてもよく、また構造５００に関する様々な中間ラッチ位置の説明と同じように長さＭＬに沿った様々な位置に追加の対応する凹部又はロックを備えてもよい。従って、制御容積膨脹収縮装置に組み込まれたとき、構造９００は、バルーンを吸引し血管に通し関心部分に位置決めした後で、様々な容積、サイズ、設計の閉塞バルーンに所定容積の流体を提供するために使用することができる。
他の実施形態では、カウリング９８０と遠位ハウジング９２０は、ユーザが、回転の向きを、使用しているバルーンの初期膨脹容積又はＯＤに対応する中間ラッチ位置に調整できるように、遠位ハウジング９２０に対するカウリング９８０の現在の回転の向きが対応する特定の中間ラッチを示す特徴形状を有することができる。例えば、遠位ハウジング９２０のＯＤ上の一連の記号又はマークの方を指すポインティングマークをカウリング９８０のＯＤ上に印刷することができる。これらの記号又はマークは、適切なバルーンあるいは現在設定されている初期膨脹容積を示す。他の実施形態では、遠位ハウジング９２０に対して解除可能にラッチされたカウリング９８０の回転の向きに中間ラッチ位置が含まれなくてもよい。このタイプの一体型制御容積膨脹収縮装置は、中間ラッチ位置が選択されないように梱包されることが好ましい。従って、オペレータは、使用中のバルーン又は所望の初期ＯＤに適切な中間ラッチ位置を選択するために、カウリング９８０の回転の向きを遠位ハウジング９２０に対して調整する必要がある。そうでなければ、オペレータは、使用中のバルーンにとって適切でも安全でない使用可能な中間ラッチ位置を見つけることになり、オペレータは、中間ラッチ位置を見つけることができないので遠位ハウジング９２０に対するカウリング９８０の回転の向きを調整して適切な中間ラッチ位置を選択する必要がなくなる。
また、いくつかの実施形態によれば、図１から図９に関して前に述べた膨脹収縮装置のいずれについても、カウリング、近位ハウジング、遠位ハウジングに関して述べた関係及び／又は概念を逆にすることができる。具体的には、カウリングは、近位ハウジングに取り付けられ、遠位ハウジングとの割り出し／凹部関係でもよい（例えば、近位ハウジングと遠位ハウジングに関する前述の参照は全て交換される）。
更に、血管をバルーンで閉塞するか閉塞バルーンを膨張させる前に、膨張中のバルーンの膨張又は外径の制御と予測性を高めるために、カテーテル又はバルーン内から空気又はガスを吸引し流体又は液体と置き換えることが望ましい。その理由は、空気やガスが圧力下で流体や液体よりもかなり圧縮されるからである。そのような吸引又は空気排出は、例えば大気圧より低い圧力の低圧で行われてもよい（例えば、１気圧（ＡＴＭ）以下あるいは約０ポンド／平方インチ（ＰＳＩ）。例えば、図１０は、遠位端にバルーンを有するカテーテルに接続されかつバルーンとカテーテルを吸引する吸引注射器に接続されたストップコックに取り付けられた延長管に接続された所定の膨脹容積を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置の部分透明な図を含む膨張システムの一実施形態の概略側面図である。図１０は、双方向ストップコック１０３０の着脱式コネクタ１０２４に接続された吸引注射器１０２０を有するシステム１０００を示し、このストップコック１０３０には、バルーン１０４８が遠位端１０４６又はその近くに取り付けられたカテーテル１０４０が取り付けられている。システム１０００は、また、注射器管１０１２の先端１０１６が延長管１０５０のコネクタ１０５４に取り付けられた一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０を含む。一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０は、本明細書で説明する膨脹収縮装置６００と類似の装置でよい。また、延長管１０５０のコネクタ１０５６は、ストップコック１０３０のコネクタ１０３４に取り付けられている。従って、延長管１０５０は、一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０とストップコック１０３０に取り付けられ密閉される（例えば、流体シールと気密シールを形成するため）。同様に、カテーテル１０４０の近位端１０４４での入力アダプタ１０４２は、ストップコック１０３０の遠位接続１０２６に取り付けられ密閉されてもよい。延長管１０５０は、一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０の操作／使用中に生じるカテーテル１０４４の近位端の外乱を減少させ、カテーテル１０４０シャフトの捻れや望ましくないカテーテル１０４０の位置ずれを防ぐのに役立つ。図１０では、システムのストップコック１０３０と制御容積膨脹収縮装置１０１０の間に延長管１０５０が接続されて示されている。他の実施形態では、延長管１０５０は、ストップコック１０３０とカテーテル１０４０の間に接続されてもよく（装置１０１０がストップコック１０３０に接続されている）、あるいは別の延長管１０５０が、システムのストップコック１０３０とカテーテル１０４０の間に追加されてもよい。場合によっては、この延長管１０５０の位置は、ストップコック１０３０とカテーテルの近位端１０４４の間に必要な余裕を提供する。カテーテル１０４０の設計によっては、カテーテル１０４０の近位端１０４４は、ストップコック１０３０をカテーテルの近位端１０４４に接続して操作しなければならない場合よりも容易なアクセスを必要とする多くの隣り合った接続で極めて混み合う場合がある。
制御容積膨脹収縮装置１０１０は、「一体型」制御式膨脹収縮装置と称されることがあり、その理由は、最初に閉塞バルーンを最小ＯＤから公称ＯＤ又は所望のＯＤに膨張させ、血管を閉塞できる閉塞ＯＤにバルーンを膨張させ、バルーンを血管内で前進させ後退させたり血管を潅流したりするようにＯＤにバルーンを収縮させ、次にバルーンを閉塞ＯＤに再膨脹させバルーンを収縮させることが自在にできるからである。一体型制御容積膨脹収縮装置は、例えばバルーンを膨張収縮させて血管を閉塞し潅流させる制御容積膨脹収縮装置の能力と「一体化」することによって、最初に別の膨脹収縮装置による支援なしに最小ＯＤからの公称ＯＤ又は所望のＯＤに閉塞バルーンを膨張させることができる。更に、一体型制御容積膨脹収縮装置は、所定の膨張圧力又は所定の容積の流体を使用して、最初に閉塞バルーンを最小ＯＤから公称ＯＤ又は所望のＯＤに膨張させるように設計されてもよい。最初にバルーンを所定の圧力まで膨張させる一体型制御容積膨脹収縮装置のタイプについては、図７、図１２、図１３を参照して後で説明する。バルーンの初期膨脹のタイプがバルーンの設計／材料に依存することがあることに注意されたい。バルーンにより、（例えば、公称ＯＤを得るため）最初に所定の圧力まで膨張させるのが最もよいバルーンと、最初に所定の容積まで膨張させるのが最もよいバルーンがある。可撓性バルーンは、その成形ＯＤより大きいＯＤに調整可能であるが、その最大ＯＤまで調整された後はその成形ＯＤに戻らないバルーンである。弾性バルーンは、成形ＯＤより大きいＯＤに調整可能であり、かつ最大ＯＤまで調整された後でその成形ＯＤ又はほぼ成形ＯＤに戻るバルーンである。可撓性バルーンは、弾性バルーンより調整範囲が狭い場合が多い。ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレンなどの非エラストマ重合体で作成された実際の可撓性バルーンは、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンなどのエラストマ重合体で作成された実際の弾性バルーンよりも、取り付けられるカテーテルのＯＤより大きい形成ＩＤを必要とすることが多い。従って、一体型制御容積膨脹収縮装置の設計は、バルーンの特定の初期膨脹タイプで使用されるように選択される。装置１０１０が、特定容積の流体を使用して、最初にバルーンをその公称ＯＤ又は所望ＯＤまで膨張させてもよいことを理解されたい。一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０は、本明細書で述べる構造４００、５００、８００又は９００を含む膨脹収縮装置１００と類似の膨脹収縮装置でよい。
延長管１０５０は、制御容積膨脹収縮装置とストップコックを接続するかあるいは制御容積膨脹収縮装置とカテーテルを接続する柔軟な延長管である。更に、延長管１０５０は、延長管１０５０が、人間の手などによる管の把握又は操作あるいは管内の圧力変化（例えば、管内の流体の圧力変化）による管の曲がり、湾曲又は動きによって、延長管内腔内の容積（例えば、圧力０以上の圧力での延長管内の流体の容積）を実質的に変化させないような柔軟でかつ低コンプライアンスを有するものでもよい。
延長管１０５０は、ストップコック１０３０を介して注射器管１０１２の先端１０１６とカテーテル１０４０の入力アダプタ１０４２の間で流体を連通して一定の容積の流体でバルーン１０４８を膨脹させて血管を関心部分で閉塞できるだけの内径ＤＩを有する。更に、延長管１０５０は、例えば、外側材料Ｍ２に内側材料Ｍ１を取り囲ませる及び／又は外側材料Ｍ２を内側材料Ｍ１上に押し出すことによって、内側材料Ｍ１とその内側材料Ｍ１上に形成された外側材料Ｍ２とを有するようにしてもよい。また、材料Ｍ１と材料Ｍ２は混和形でもよく、押し出し形成法又は共押し出し形成法で混和するように押し出し成形可能である。いくつかの例において、管１０５０は、共押し出し形成中に材料Ｍ１が乾き、固化し、凝固し及び／又は冷却する前に材料Ｍ２が材料Ｍ１と接着するように混和性の材料Ｍ１とＭ２を共押し出し成形することによって形成される。
押し出し成形法又は共押し出し成形法は、１つ又は複数の量の材料を融点まで加熱するステップと、材料を空気圧縮ライン又は管を介してアパーチャ又はオリフィスから押し出すステップとを含む。これにより、材料Ｍ１と材料Ｍ２は互いに溶け、化学的に混和し、及び／又は材料Ｍ１と材料Ｍ２の混合物である原子の深さを有する境界を有する。具体的には、例えば、共押し出し成形法は、第１の材料上に又はその上に内側材料の管と外側材料の管を同時に押し出し成形し、それによりこれらの材料が、第１の材料と第２の材料の混和境界が間に形成されるようにするステップを含んでもよい。そのような共押し出し成形は、ある量の第１の材料とある量の第２の材料を融点まで加熱して、次に管の圧縮空気口又は押し出し成形ダイのマンドレル上に第１の材料と第１の材料上の第２の材料を押し出す２つのチャンバを有する単一の「押出し成形機」又は装置を使用することができる。例えば、押出し成形機は、各チャンバ内のスクリュー機構又は加圧装置を使用して、ダイチャンバの２つのアパーチャ又はオリフィスから溶けた材料を押し出して、ＩＤに供給する圧縮空気で中空マンドレル上のダイ出口から材料を押し出すことができる。
他の実施形態において、材料Ｍ１とＭ２が互いに混和しない場合は、それらの材料の間に粘着性ポリマ（例えば、中間重合体）を導入して三層共押し出し成形法で接合させることもできる。他の実施形態では、材料Ｍ１とＭ２の界面を接合／結合するために他の従来の方法が使用される。他の実施形態では、材料Ｍ１とＭ２の界面は接着も接合もされず、材料Ｍ１とＭ２からなる管のそれぞれの結合面を形成する他の連結体を使用できる。
図１０は、内径Ｄ１と外径Ｄ２を有する延長管１０５０を示す。１つの例では、径Ｄ１（内径）は０．０３５インチ以下であり、径Ｄ２（外径）は０．１３インチ以上である。材料Ｍ１の壁厚は０．０１５インチ以下でよい。しかしながら、Ｍ１とＭ２の材料特性により選択され、更に許容可能な柔軟性と許容可能な低コンプライアンスを有する管を作成するＤ１、Ｄ２と壁厚にかなりのばらつきがあってもよい。更に、内側材料Ｍ１は、重合体／プラスチックでもよく、ナイロンやＨＤＰＥなどの比較的高い弾性率の半透明材料であることが好ましい。また、外側材料Ｍ２は、重合体／プラスチックでよく、ＰｅｂａｘやＬＤＰＥなどの材料Ｍ１とそれぞれ混和する比較的低い弾性率の半透明材料でよい。管１０５０の高い弾性率の内側部分（材料Ｍ１）は、管１０５０の低コンプライアンス／低容積変化の特性を提供する。管１０５０の低い弾性率の外側部分（材料Ｍ２）は、内側部分を支持して捻れにくくする。またこの外側部分を使用して、許容可能なレベルの柔軟性を維持しながら、管１０５０のＯＤを、コネクタ１０５４や１０５６などの従来の延長管材料コネクタと互換性のある管１０５０用の従来の延長管のＯＤまで大きくすることができる。更に、従来のコネクタの取り付けを容易にするために、材料Ｍ１とＭ２は、結合剤又はその混和物により接合されることが好ましい。従って、延長管１０５０は、人間の手によってあるいは管のＩＤ内の圧力変化に応じて、撓わみ、曲がり、掴まれ、押され又は保持されるときに管１０５０内に大きな容積変化が生じない可撓管である。また、延長管１０５０の材料、厚さ、径は、所定のＤ１とＤ２で全く単一材料で形成された管よりも管１０５０が捻れにくくなり、低コンプライアンスを有し及び／又は柔軟になるように選択される。更に、材料Ｍ１とＭ２は、空気がシステムから抜き出されたことを確認しやすいように延長管１０５０内の泡が見えるような半透明材料でよい。
バルーン１０４８（収縮及び／又は折り畳み状態）とカテーテル１０４０は、血管を介して関心部分に経皮的に前進させるのに適した寸法を有する。更に、バルーン１０４８は、膨脹容積に膨張したときに血管を関心部分で閉塞する外径まで膨脹し、収縮容積に収縮したときに血液を血管に潅流させるように収縮するような特性を有する。
吸引注射器１０２０は、流体ＦＬで満たされた容積ＡＶＯＬを有するように示されている。一般に、吸引は、最初に中に空気がない注射器で行われるのが最良である。吸引後、注射器は、バルーン／カテーテルからの空気が入る。詳細には、吸引の詳細に関する下記の説明を参照されたい。容積ＡＶＯＬは、例えば中の空間から空気を除去しその空間を吸引注射器１０２０からの液体／流体で満たすために、カテーテル１０４０とバルーン１０４８を吸引するのに十分な容積であ。
ストップコック１０３０は、位置Ｐ１と位置Ｐ２の間で切り替えることができるポジションレバー１０３２を有する。例えば、ポジションレバー１０３２が位置Ｐ１にあるとき、延長管１０５０とストップコック１０３０の間の流れが遮断される。従って、レバー１０３２が位置Ｐ１にあるときに、吸引注射器１０２０を使ってカテーテル１０４０とバルーン１０４８を吸引することができる。レバー１０３２が位置Ｐ２にあるとき、吸引注射器１０２０とストップコック１０３０の間の流れが遮断される。従って、レバー１０３２が位置Ｐ２にあるときに、空気又は液体の流れがストップコック１０３０から漏れたりストップコック１０３０に入ったりすることなく、吸引注射器１０２０をストップコック１０３０から取り外すことができる。
更に、プランジャ１０２２と吸引注射器１０２０の側壁の間の容積ＡＶＯＬ及びシールは、例えば容積ＡＶＯＬを最小の圧力又は容積の空気で満たすために（例えば、液体がほぼ０ ＰＳＩで液体中の気泡がほとんどない状態）、カテーテル１０４０とバルーン１０４８を吸引するのに十分である。後述するような吸引する能力によって、例えばバルーン１０４８を経皮的に血管に通して関心部分まで挿入する前、挿入中又は挿入後に、バルーン１０４８及び連通内腔を流体と極めてわずかな空気で満たす。更に、システム１０００は、カテーテル１０４０とバルーン１０４８を吸引し液体で満した後、吸引注射器１０２０をストップコック１０３０の着脱式コネクタ１０２４から取り外すことができる。
いくつかの実施形態によれば、吸引プロセス中に、カテーテル上のバルーンは、吸引プロセスの前とその間に折り畳まれ／収縮させられる。そうでない場合、バルーンは、吸引プロセス中にすぐに収縮し、収縮したままになる。使用中、注射器１０２０は、少量の流体と極めてわずかな量の空気で満たされる。吸引を開始するために、注射器プランジャを引き抜く。この引き抜きにより、注射器内の流体とプランジャの間に、あっても極めてわずかな空気と極めて低い圧力を有する小さい空間ができる。空気がプランジャを通り抜けて円筒に入ると低い圧力が失われる（注射器内の圧力が高くなる）ので、これが起こらないことが重要である。注射器内に生じた低い圧力は、空気を膨脹させるカテーテルのバルーン膨張内腔とバルーン内の空気で感じられる。この空気が膨脹するとき、空気は、注射器内の流体中を進むが泡立つ場所がなく、流体の最上部と注射器プランジャの間の空所ＡＲ内に入る。注射器プランジャが大きく引き抜かれるほど注射器内の圧力が低くなり、空気は膨脹し、カテーテル／バルーン内の空気が注射器内で泡立つ量が多くなる。空気が注射器内で泡立つと、注射器内部の圧力が上昇する。カテーテルのバルーン膨張内腔内とバルーン内部に残っている空気が、ほぼ注射器内の圧力と同じ圧力に達すると、気泡が注射器に入らなくなり、注射器を指で弾いて、注射器の底に流体だけがあるようにし（気泡を流体から分離する）、次に注射器プランジャを注射器内に前進させ、注射器内の圧力が大気圧とほとんど等しくなるまで注射器内の圧力を高める。この大気圧は、中の空気を圧縮するカテーテルのバルーン膨張内腔内とバルーン内部に残っている空気によって感じられる。残っている空気が圧縮されるとき、注射器からの流体は、カテーテルのバルーン内の残っている空気がほぼ大気圧に達し、続いて占有する容積が小さくなるまで、カテーテルのバルーン膨張内腔内とバルーン内部に流れ込む。注射器をストップコックから取り外し、注射器内の空気を除去し（カテーテルのバルーン膨張内腔とバルーン内から）、注射器をトップコックに再び取り付け、プロセスを１回又は複数回を繰り返してほとんどの空気を除去して流体と置き換える。
空気は極めて圧縮性が高いため、制御容積膨張システムの動作と関連した問題を引き起こす可能性があるので、吸引を使用してシステムから空気を抜き出すことができる。従って、そのような問題を防ぐために、システム構成要素をカテーテルに接続する前に、システム構成要素を流体で満たし、システム構成要素（例えば、ストップコック、拡張管路、吸引注射器、制御容積膨脹収縮装置など）から全て又はほとんどの空気と流体気泡を除去するように組み立てることができる。更に、全ての接続は、結合コネクタ面が流体で濡らされ／満たされた状態で行われる。その理由は、これにより、空気と流体の気密接続が保証され、接続プロセス中に空気がコネクタに入るのが阻止されるからである（「ウェット接続」プロセス）。これにより、システムを組み立てる際に空気がシステムに入らなくなり、バルーンが膨張し収縮する際に空気と流体がシステムから出なくなる又はシステムに入らなくなる。これらのプロセスがないと、バルーンのＯＤが予測通りに制御されないことがある。場合によっては、図１１のプロセスを実行するときにシステム１０００を使用することができる。
また、システム１０００を使用して、バルーンとカテーテル１０４０の膨張内腔を吸引し、次に装置１０１０のラッチを中間ラッチから膨張ラッチ位置（例えば、最も遠位位置）に移動させることによってバルーンをその公称ＯＤまでの膨張させ、次に装置１０１０の近位側にあるつまみを使ってバルーンＯＤを閉塞まで段階的に調整することができる。次に、装置１０１０のラッチをその収縮ラッチ位置（例えば、最も近位位置）まで移動させることによってバルーンを収縮させることができる。更に、膨張後、バルーンを膨張／収縮させた閉塞を自在に制御することができる。吸引後に、ストップコックのレバーを注射器に合わせて回した後で注射器１０２０をストップコックから取り外し、注射器からの流れを遮断し、装置１０１０をカテーテル１０４０の膨脹内腔に接続する。場合によっては、バルーンを身体／血管内の適切な位置に入れた後で吸引を行うことが好ましく、そうでない場合、挿入手順の間に膨張システムをカテーテルと一緒に移動させなければならなず、これは極めて操作しにくくまたある程度非実用的である。更に、カテーテル／バルーンを挿入し、バルーンを位置決めする前に吸引する場合は（例えば、注射器により）、一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０をカテーテルの膨張内腔に「ウェット」接続することにより、流体がカテーテル１０４０とバルーン１０４８に押し込まれ、その結果バルーン１０４８が部分的に膨張することがある。オペレータが直ちにこのシステムを使って閉塞を実現しない限り、この部分的な膨張は、血管の血流を妨害しまたカテーテル／バルーンを位置変更した場合に解剖器具や他の装置とぶつかる安全上の問題であると考えられる。更に、ウェット接続プロセス中にカテーテル１０４０とバルーン１０４８に押し込まれる可能性のある流体の容積は予測できない。それは、押し込まれる流体の容積が、接続部内のウェット接続に関わる容積や、接続部内の流体の容積、その接続速度に依存するからである。所定容積の流体を注入することによって最初にバルーン１０４８を膨張させる装置１０１０のような一体型制御容積膨脹収縮装置を使用するとき、この可変の容積は、バルーン１０４８のＯＤを不確実にし望ましくない。バルーン１０４８が血管内の閉塞位置にあるときに図１０に示したシステムを使用してカテーテル／バルーンを吸引する場合、ストップコック１０３０とカテーテル１０４０の間のウェット接続は、カテーテル／バルーンが極めて圧縮性の高い空気で満たされた状態で行われる。従って、少量のウェット接続流体がカテーテルの膨張内腔に押し込まれたときに空気が圧縮され、バルーン内には、バルーンを部分的に膨張させるほど高い圧力ではない極めてわずかな圧力上昇が生じる。次に、膨張システムをカテーテルのバルーン膨張内腔に接続し、カテーテル／バルーンを吸引したとき、システムに過剰又は可変な容積の流体は導入されず、バルーンは収縮状態のままになる。従って、図１０に示したような膨張システムを使用することによって、ユーザは、バルーンが血管内の閉塞位置まで進んだ後でカテーテル／バルーンを吸引する手順に自然に従い、それにより潜在的な安全上の問題を回避しバルーンＯＤの不確実性を回避しやすくなる。
更に、図１０のシステム１０００又は類似のシステムのプロセス例は、以下の操作によって説明される。
１．一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０を延長管１０５０に取り付け（ウエット接続し）、泡や気泡がなくなるように造影剤溶液で満たす。この操作は、延長管１０５０の端を造影剤溶液供給源に入れるか又は接続し、装置１０１０をその収縮位置まで引っ張り、造影剤溶液を延長管に吸い込むことによって行われる。次に、装置１０１０を上に向け、その膨張位置まで移行させ（押して近づける）、注射器管１０１２と延長管１０５０からの空気を押し出す。この手順は、装置１０１０を手に当てて泡を取り除いたり、収縮／膨脹位置を更に移行させたり、造影剤溶液を吸い込む操作を必要とする場合がある。装置１０１０は、血管、バルーン１０４８、カテーテル１０４０に適した中間ラッチ位置に置かれる。
２．吸引注射器１０２０（２０ｍｌ）を約４〜５ｍｌの薄い造影剤で満たし気泡を除去する。
３．カテーテル１０４０を患者の冠状動脈や他の関心血管内に位置決めし、バルーン１０４８を所望の閉塞位置に位置決めする。
４．吸引注射器１０２０をストップコック１０３０にウエット接続する。
５．吸引注射器１０２０内の流体を使用し、レバー１０３２を操作して、ストップコック１０３０を流体で満たし、延長管１０５０にウェット接続し、ストップコック１０３２を位置Ｐ１にする。
６．ストップコックレバー１０３２を図の位置にした状態で、ストップコック１０３０をカテーテルのバルーン膨張内腔の近位側接続入力アダプタ１０４２にウェット接続する。
７．吸引注射器１０２０は、標準的なバルーンカテーテル吸引の実施１回当たり２回カテーテルを吸引するために使用される。
８．ストップコック１０３０上のレバー１０３２を反時計回りに位置Ｐ２まで９０°回し、吸引注射器１０２０を取り外す。
９．装置１０１０を中間ラッチ位置から膨張位置まで移行させ、バルーン１０４８を最初に所定の容積（及びＯＤ）まで膨張させる。
１０．妥当な場合は、図表（バルーン１０４８のＯＤまでのクリック数又はカウンタ数の図表）と従来の血管サイズ決定法（例えば、蛍光透視法による）により、段階的膨張つまみを調整してバルーンを安全ＯＤまで膨張させる。
１１．例えば造影剤注入（例えば、ガイドカテーテルによる）や圧力読み取り（例えば、カテーテル１０４０内腔やカテーテル１０４０注入内腔を介した）によって閉塞を検査する。
１２．所望の閉塞が得られない場合は、膨張つまみを増分してバルーン１０４８ ＯＤを大きくする。
１３．血管が閉塞するまで、操作１１、１２を繰り返す。
１４．一体型制御容積膨脹収縮装置をその収縮位置まで引き抜いて、血管閉塞を解除し血流を可能にする。
１５．次に、一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０を膨脹位置と収縮位置の間で移行させて、医療又は処置プロトコルに従って所望の長さの時間、所望の回数、血管を閉塞する。
１６．一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０によりその収縮ラッチ位置でバルーン１０４８が収縮した状態で、カテーテルを血管内で再位置決めし又は血管から引き抜く。
１７．ＯＤまでのクリック数の図表に従って段階的膨脹つまみを新しい血管位置の安全な初期ＯＤまで調整するか、又はその初期位置（例えば、０）に戻す。
１８．一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０をその膨脹ラッチ位置まで移行させ、操作１１〜１３で前に述べたように段階的膨脹つまみを調整して血管を閉塞する。
１９．一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０をその収縮ラッチ位置まで引き抜いて血管閉塞を解除し、血液の流れを可能にする。
２０．次に、一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０をその膨脹位置と収縮位置の間で移行させて、医療又は処置プロトコルごとに所望の時間、所望の回数、血管を閉塞する。
２１．必要に応じて操作１６から２０を繰り返す。
２２．一体型制御容積膨脹収縮装置によりバルーン１０４８が収縮された状態で、ストップコック１０３０をカテーテル１０４０から取り外し、カテーテル１０４０を患者から引き抜く。
２３．一体型制御容積膨脹収縮装置１０１０を同じ患者の他のカテーテルと共に再使用する場合は、装置をその最初の（パッケージから出した）調整状態に戻されなければならず、手術は再び操作１から開始される。
システム１０００又は同様のシステムを使用するときに、以上の操作に加えて他の操作を実行することができる。また、場合によっては、システム１０００又は同様のシステムを使用するときに、以上の操作の全ての操作を実行しなくてもよいことがある。同様に、場合によっては、システム１０００又は同様のシステムを使用するときに、上記の操作のいくつかの順序を交換してもよい。
図７Ａは、所定の圧力を使用して初期バルーン膨張を実行する一体型制御容積膨脹収縮装置のカウリングの概略側面断面図と遠位ハウジングの図である。遠位ハウジング７２０とカウリング７８０は共に縦軸ＬＡＸを有する。遠位ハウジング７２０は、その近位端の外側面にねじ山７８１を有する。遠位ハウジング７２０は、注射器管（図示せず）を保持するためにハウジング２２０に関して前に述べたものと類似の遠位ハウジング内部特徴形状を有する。遠位ハウジング７２０は、気泡が除去されたことを確認し易いように注射器管（図示せず）が見える切欠き７３０を有する。他の実施形態では、代替又は追加として、遠位ハウジング７２０又は遠位ハウジング７２０の一部分が、同じ目的のために半透明材料で作成されてもよい。遠位ハウジング７２０は、その遠位端近くに、注射器管（図示せず）の出力と連通して膨脹圧力の読出しを可能にするる圧力計（図示せず）又は圧力計の部品（図示せず）を支持する取り付け特徴形状７３１を有する。遠位ハウジング７２０は、割り出しロック７５８、７５９を有する。カウリング７８０は凹部７８２、７８６を有する。凹部７８２、７８６は図４で前に述べたような凹部４８２、４８６と対応する。カウリング７８０は、そのＩＤの内周にスロット７８７が配置されている。更に、スロット７８７は、その内側面に、歯状特徴形状や他のぎざぎざ状特徴形状７８９を有する。カウリング７８０は、そのＩＤ上にねじ山７８８を有する。
図７Ｂは、圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構７１０によってカウリング７８０に取り付けられた遠位ハウジング７２０を示す。カウリング７８０は、その内側面に沿ったねじ山７８８によって遠位ハウジング７２０にねじ式に取り付けられ、ねじ山７８８は、遠位ハウジング７２０の近位外側面に沿ったねじ山７８１と係合する。カウリング７８０は、割り出しロック７５８、７５９とスロット７８７の近位面７９１との係合によって遠位ハウジング７２０に対する遠位方向の動きが制限され、割り出しロック７５８、７５９とスロット７８７の遠位面７９２との係合によって遠位ハウジング７２０に対するその近位方向の動きが制限される。他の実施形態では、代替又は追加として、遠位ハウジング７２０に対するカウリング７８０の遠位方向の動きは、ねじ山７８１及び／又は７８８の長さ、及び／又は遠位ハウジング７２０の近位端とカウリング７８０の内側面７２５との衝突によって制限される。割り出しロック７５８、７５９は、スロット７８７の歯状特徴形状や他のギザギザ状特徴形状７８９と係合し、その結果、カウル７８０を遠位ハウジング７２０に対して回すために回転力の印加が必要になり、回す際に、割り出しロック７５８、７５９は、カウリング７８０と遠位ハウジング７２０の間に複数の安定して解除可能なラッチ／ロック回転関係を実現するように歯状特徴形状や他のぎざぎざ状特徴形状７８９と係合する。
従って、圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構７１０は、カウリング７８０を遠位ハウジング７２０に対して長さＬＥＮに沿って調整又は移動させるねじ山７８１、７８８を有する。構造４００と図４に関する前の説明と同じように、構造７００は、例えば図１Ａ、図２、図３の遠位ハウジング１２０とカウリング１８０を置き換えることによって、一体型制御容積膨脹収縮装置の一部として使用することができる。例えば、ロック１５２、１５４と凹部７８２、７８６との間にラッチが形成されてもよい。凹部７８２、７８６と係合するロック１５２、１５４は、図４の構造４００に関して前に説明した膨脹（第１）ラッチ位置と収縮（第２）ラッチ位置に対応する。更に、カウリング７８０は、一体型制御容積膨脹収縮装置が第２のラッチ（収縮）位置にあるときに保持ピン１６０、１６２と係合しそれによりロック１５２、１５４の位置を凹部７８６に対して維持するねじ穴７２６、７２７を備えてもよい。従って、図７は、保持ピンがカウリングに取り付けられ（例えば、ねじ穴７２６、７２７に）、近位ハウジングの一部分を通って近位ハウジングの止め面と係合する実施形態の例である。他の実施形態では、カウリング７８０は、前に図５を参照して述べたものと同じような中間位置ラッチ凹部を備えている。これらの実施形態において、一体型制御容積膨脹収縮装置は、最初に所定容積の流体を使用してバルーンを膨張させてもよく、最初に所定の膨張圧力を使用してバルーンを膨張させてもよい。
カウリング７８０を縦軸ＬＡＸに沿って遠位ハウジング７２０に対して回転方向ＲＯＴに回すことによって、この制御容積膨脹収縮装置のプランジャ１１０の位置が注射器管１１２の距離Ｌに沿って移動し、割り出しロック１５２、１５４が膨脹（第１）ラッチ位置で凹部７８２と係合することが分かるであろう。従って、割り出しロック１５２、１５４が凹部７８２と係合するとき、ねじ山７８１とねじ山７２４は、数と間隔が十分な対応するねじ山であり、例えば図５と図６に関して前に述べたようにバルーンが吸引され血管内を前進された後で、互いに回転されてプランジャ１１０を移動させて、圧力計（図示せず）の読み取り値に示されるような所定の初期膨脹圧力が得られるまで、ある一定容積の流体を閉塞バルーンに押し込む。具体的には、ねじ山７８１とねじ山７８８によって、構造７００は、種々のバルーンのうちの１つを血管の関心部分に挿入した後で、調整可能な量の流体を提供して種々のバルーンのサイズ、材料、構造、設計を所定の圧力まで膨張させることができる。カウリング７８０は、また、図４と類似の止め部７９０と、図４の近位端４５５と類似の近位端７５５とを有する。止め部７９０がカウリング７８０の一部なので、一体型制御容積膨脹収縮装置が膨脹ラッチ位置と収縮ラッチ位置の間で移行されたときに、（前に説明した回転による）遠位ハウジング７２０に対するカウリング７８０の並進は、注射器（図示せず）内の容積変化の量に影響を及ぼさない。
いくつかの実施形態によれば、図７Ａと図７Ｂに関して説明したような遠位ハウジングとカウリングを備えた一体型制御容積膨脹収縮装置を含むシステムを使用して閉塞バルーンを吸引し、膨張させ、収縮させることができる。例えば、図１２は、遠位端にバルーンを有するカテーテルに接続された所定の膨張圧力を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置の部分透明な側面図と吸引注射器との図を含む、膨張システムの一実施形態の概略側面図である。図１２では、一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０は、遠位ハウジング７２０と類似の遠位ハウジングやカウリング７８０と類似のカウリングを備えている。装置１３１０は、膨脹システム１３００の一部である。図１２は、遠位端にバルーン１０４８を有するカテーテル１０４０に取り付けられた延長管１０５０に接続された一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０と、バルーンとカテーテルを吸引する吸引注射器１３２０とを示す。図１２は、吸引注射器１３２０（例えば、２０ミリリットルの吸引注射器）を有するシステム１３００を示す。システム１３００は、延長管１０５０に取り付けられるか又は接続された膨脹収縮装置１３１０（例えば、一体型制御容積膨脹収縮装置すなわち「ＣＶＩ」）を含み、延長管１０５０には、遠位端１０４６又は遠位端１０４６近くにバルーン１０４８が取り付けられたカテーテル１０４０（例えば、バルーン閉塞カテーテル）が取り付けられている。従って、延長管１０５０は、膨脹収縮装置１３１０とカテーテル１０４０に取り付けられ（例えば、流体及び気密シールを形成するために）封止される。
図１０の一体型膨脹収縮装置１０１０と同じように、図１２の装置１３１０は、装置１３１０が、最初に閉塞バルーンを折り畳みＯＤすなわち最小ＯＤから初期ＯＤすなわち成形ＯＤまで膨張させるために別の膨脹収縮装置（例えば、図１４の小容積注射器や低圧膨脹収縮装置１４２０）による支援を必要としないため、「一体型」膨脹収縮装置と言うことができる。所定の圧力を使用してバルーン１０４８をその初期ＯＤまで膨張させた後、装置１３１０は、血管を閉塞することができる閉塞ＯＤまでバルーンを膨脹させ、バルーンを血管内で前進又は後退させたり血管を潅流したりできるのに十分なＯＤまでバルーンを収縮させ、次にバルーンを設定閉塞ＯＤまで再膨脹させバルーンを収縮させることが自在にできる。
また、いくつかの実施形態によれば、制御容積膨脹収縮装置１３１０は、装置１３１０が圧力計１３１４と圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構１３１５を備えていることを除き、本明細書で述べた構造１００、２００、４００、５００又は６００を有する膨脹収縮装置でよい。また、圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構１３１５は、図７Ａと図７Ｂに示したような圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構７１０を備えてもよい。更に、膨脹収縮装置１３１０は、つまみ１３０などの段階的膨脹つまみ１３３３を備えてもよい。
いくつかの実施形態において、装置１３１０は、可撓性バルーンと共に、及びバルーンが取り付けられたカテーテルシャフトのＯＤより大きい形成ＩＤを有するバルーンと共に使用されてもよく、このバルーンは、バルーンに流体を低い圧力で注入し、次に注入された流体の制御された増分を使用して閉塞するまでそのＯＤを調整することによって、その初期直径又は形成直径まで膨張される（例えば、装置１００及び／又は図１１のプロセスを使用して）。次に、装置１３１０を第１のラッチ（膨張）位置から第２のラッチ（収縮）位置に移行させて、バルーンを収縮させ血管を潅流させることができる。次に、装置を第２のラッチ（収縮）位置と第１ラッチ（膨張）位置の間で移行させて、バルーンをその閉塞ＯＤまで再膨張させて血管を閉塞したり（血流を止める）、バルーンを収縮させたり（血流を許可する）することが自在にできる。
装置１３１０が第１（膨脹）ラッチ位置にあるとき、圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構１３１５を一方向に回すことにより、装置１３１０の近位部分が装置１３１０の遠位部分に近づく。この動きによって、注射器のプランジャ（装置１３１０の近位部分によって拘束された）が注射器本体（装置１３１０の遠位部分によって拘束された）の中を更に前進し、これにより流体が装置１３１０の注射器から押し出されカテーテル又は内腔に注入されてバルーンが膨張する。
このようにバルーンが、初期直径又は成形直径に低い圧力で膨脹させられたとき、圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構１３１５の回転位置は、遠位ハウジングに対してロックされる。このロック／ラッチ機構は、処置の間に装置を再調整又は再使用できるように解除可能であることが好ましい。図７に、圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構７１０の部品として１つの機構を示す。多数の従来の解除可能なロック機構を使用することができる。例えば、カウリングの遠位端のねじ部分を長手方向に割り、そのＯＤに斜めにねじが切られる。次に、これらのＯＤねじを新しいねじ切り円筒と係合することができる。従って、この新しい円筒を新しいＯＤのねじ山と係合させ更に回すとき、この傾斜によって、遠位ハウジングの新しい近位部分のねじが、遠位ハウジングの改良した遠位部分の結合ねじ山と増分的に押される。生じる摩擦によって意図しない回転が防止される。新しいねじ切り円筒を他の方向に回すと、ねじが解除され、更なる調整又は新しい調整が可能になる。
これらのねじがロックされた後で、装置１３１０の近位部分のつまみ１３３３を増分させて、注射器プランジャを長手方向に段階的に移動させ追加の流体をバルーンに段階的に注入し、前に説明したようにバルーンの直径を調整することができる。また、装置１３１０をその第１（膨張）ラッチ位置と第２（収縮）ラッチ位置の間で普通の方法で移行することによって、バルーンを収縮させ再膨脹させることができる。
従って、装置１３１０は、図１０に示した方式と同じように閉塞カテーテル／装置に取り付けられてもよい。カテーテル吸引手順とストップコック操作手順も同じでよい（例えば、図１１のプロセスを含むことができる）。代替として、装置１３１０（又は、図１０の装置１０１０）は、吸引されたカテーテルに直接取り付けられてもよく、また好ましくは延長管／管路を介して取り付けられてもよい。従来、拡張管路／管（適切なルアー型コネクタを備えた）は、膨脹収縮装置の構造の永久部品であり、また本明細書で説明する全ての制御容積膨脹収縮装置に適用される。前に説明したように、延長管／管路は低コンプライアンス形であることが好ましい。
いくつかの実施形態によれば、圧力計１３１４は、低コンプライアンス形（多くの電子式圧力計のような）でよく、また閉じ込めらた空気が装置のコンプライアンスも高めることになるので、注射器の出力流路との連通は空気が閉じ込められないものである。装置のコンプライアンスと装置間のコンプライアンス差は、同じ容積の流体を注入した場合のバルーンサイズ（ＯＤ）のばらつきの原因となる。膨張システムのコンプライアンスが高くなるほど、同じバルーンサイズ（ＯＤ）変化を生じさせるに必要な注入流体容積が多くなる。そのような閉塞バルーンのＯＤの制御のばらつきは、安全性と使い易さの点から望ましくない。
より詳細には、いくつかの実施形態において、圧力計１３１４は、低コンプライアンス形の電子式圧力計でよい。図１３は、注射器１３７０を備えた装置１３６０を示し、注射器１３７０は、閉塞バルーンを有するカテーテルに取り付けられた延長管／ライン１０５０に取り付けられている。例えば、装置１３６０は、本明細書で述べる種々の膨脹収縮装置の代わりに使用することができ、図７Ａ、図７Ｂ、図１２に関して説明した装置に最も類似している。装置１３６０の構成要素は、装置１００、２００、１３１０の対応する構成要素及び／又は構造４００、５００、７００、８００を含む装置と類似している。装置１３６０は、「一体型」膨脹収縮装置と呼ぶことができる。
図１３に示したように、膨脹収縮装置１３６０は、注射器１３７０と拡張管路１０５０の間に配置された圧力変換器１３６４を備える。圧力変換器との間の電線は、アーム部１３６０を通って装置１３６０の長方形部分１３７１まで延びる。装置１３６０の長方形部分は、圧力変換器１３６４の電子回路とバッテリ及び圧力示度表示部を収容する。装置１３６０の長方形部分１３７１は、圧力示度を示す表示部となる切欠き部１３６８を備える。装置１３６０の長方形部分１３７１の反対側には、圧力調整の際に注射器（外側本体）位置をロック解除するために押さなければならないボタン１３６９を備えている。注射器１３７０と長方形部分１３７１の間のぎざぎざの付いたつまみ１３７２は、ボタンが押されたときに（注射器１３７０の外側本体を動かすことによる）初期膨脹の際のバルーンの圧力を調整するために回転させられる。装置１３６０の長方形部分１３７１の近くの部分１３８０は、解除可能な膨張及び収縮ロック位置と段階的膨張／バルーンＯＤ調整のための近位つまみ１３８３とを有する一体型膨脹収縮装置（例えば、装置１００又は１４１０）の部分と類似している。
装置１３１０でも装置１３６０でも、圧力計が高コンプライアンス形（ほとんどの機械式圧力計のような）の場合は、バルーンを最初に低い圧力に膨脹させた後、バルーンのＯＤの段階的調整の前に、注射器出力と圧力計の間の連通流路を遮断することが好ましい。従って、この実施形態では、好ましくは装置１３１０の遠位部分に遮断弁が取り付けられている。しかしながら、オペレータ／医師がこの弁を閉じるのを忘れると、バルーンＯＤは期待通りに膨らまず、期待通り血管を首尾よく閉塞するのに十分に調節できないことがある。この問題を解決するために、軸方向増分操作機構と当たって動くのを防ぐばね式シャフトなどの機構を装置１３１０に組み込むことができる。弁を回して圧力計を遮断したとき、シャフトは、弁てこ／ステムの一部分によって解除され、ばねがシャフトを軸方向増分操作機構からはずして、シャフトが動くようにする。処置の後の方で装置１３１０を再び使用する場合は、軸方向増分操作機構をその開始位置（即ち、増分カウント「０」）に戻し、シャフトを強制的に軸方向増分操作機構に戻して弁を開き、ばね式シャフトの位置が保持される。これにより、装置１３１０はその初期状態に戻され、再使用の準備ができる（圧力膨脹調整／解除可能ラッチ機構もその元の開始位置に戻されてもよい）。
いくつかの実施形態によれば、膨脹収縮装置は、ハウジング（例えば、ハウジング１４０又はハウジング１２０）をプランジャ（例えば、プランジャ１１０）又は注射器管に、プランジャが注射器管（例えば、管１１２）内に配置された状態で結合させて、プランジャを管の長さに沿って移動させるねじ機構（例えば、つまみ１３７３及び／又は１３８３）を備えることができ、このねじ機構は、近位ハウジングと遠位ハウジングのいずれかに取り付けられている。具体的には、遠位ハウジングは、プランジャが注射器管内に配置された状態で注射器管に結合されてプランジャを注射器管の長さに沿って移動させるねじ機構を備えてもよい。同様に、具体的には、近位ハウジングは、プランジャが注射器管内に配置された状態で注射器管に結合されてプランジャを注射器管の長さに沿って移動させるねじ機構を備えてもよい。場合によっては、遠位ハウジングと近位ハウジングが両方ともそのようなねじ機構を備えることができる。例えば、図１３を参照すると、実施形態によっては、遠位ハウジング（長方形ハウジング１３７１）上のつまみ１３７２を使ってねじ機構により注射器管の位置を調整することができ、また近位ハウジングのつまみ１３８３と別のねじ機構を使ってプランジャの位置を調整することができ、従って図１３は、図１２に関して検討したものと類似のプランジャ位置を達成する。
更に、システム１３００及び／又は装置１３６０あるいは同様のシステム又は装置のプロセス例を、以下の操作によって説明する。
１．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０を、泡や気泡がなくなるように造影剤溶液で満たす。これは、拡張管路１０５０の端を造影剤溶液供給源に入れるか取り付けて、装置１３１０又は１３６０を収縮位置までに引き抜いて造影剤溶液を吸い込むことによって行われる。次に、装置１３１０又は１３６０を上に向け、その膨張位置まで移行させ（押して近づけ）、装置１３１０の注射器と拡張管路１０５０から空気を押し出す。これは、装置１３１０又は１３６０を手に当てて泡を除去する操作、収縮／膨脹位置を更に移行する操作、及び造影剤溶液を更に吸い込む操作を必要とすることがある。装置１３１０又は１３６０は膨脹位置にされる。
２．吸引注射器１３２０（２０ｍｌ）を約３〜４ｍｌの希釈した造影剤で満たし、泡を除去する。
３．吸引注射器１３２０をカテーテルのバルーン膨張内腔接続部にウエット接続し、患者に挿入する前に、標準のバルーンカテーテル吸引方法に従ってカテーテルとバルーン１０４８を２回直接吸引する。
４．吸引注射器１３２０を取り外す。吸引注射器を取り外したとき、カテーテル上のバルーン膨張接続部は造影剤溶液で満たされたたままである。
５．カテーテル１０４０を患者の冠状動脈や関心のある他の血管内に配置し、バルーン１０４８を所望の閉塞位置に配置する。
６．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０をカテーテル１０４０にウェット接続する。操作７をすぐに実行しない場合は、一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０の圧力膨脹調整機構は、バルーン収縮が保証されるように（例えば、小さい負圧力）ロック解除／ラッチ解除／回転され、再びロックされ／解除可能にラッチされる。
７．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０の圧力膨脹調整機構をロック解除／ラッチ解除／回転させ、カテーテルのバルーン１０４８を最初に所定の低圧力状態（例えば、０．５ＡＴＭ）まで膨張させる。
８．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０の圧力膨脹調整機構をロックするか解除可能なラッチ状態にする。（注：圧力計は適切に低いコンプライアンスのタイプでよく、そうでない場合は、圧力計を膨脹内腔との流体連通から切り離し、実施形態によっては段階的膨脹つまみをロック解除する操作が必要になると思われる。）
９．妥当な場合は、図表（バルーン１０４８ ＯＤまでのクリック数又はカウンタ数の図表）と従来の血管サイズ決定法（例えば、蛍光透視法による）に従って、段階的膨張つまみを調整してバルーンを安全ＯＤまで膨張させる。
１０．造影剤注入（例えば、ガイドカテーテルによる）又は圧力読み取り（例えば、カテーテル１０４０内腔、カテーテル１０４０注入内腔による）によって閉塞を検査する。
１１．所望の閉塞が達成されない場合は、膨張つまみ１３３３を増分してバルーン１０４８ ＯＤを大きくする。
１２．血管が閉塞するまで操作１０、１１を繰り返す。
１３．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０をその収縮位置まで引き抜いて、血管閉塞を解除し血流を可能にする。
１４．次に、一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０をその膨脹位置と収縮位置間で移行させて、医療又は処置プロトコルに従って所望の長さの時間、所望の回数、血管を閉塞する。
１５．バルーンが一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０によってその収縮位置で収縮した状態で、カテーテル１０４０を血管内で位置変更したり血管から抜き出しりする。
１６．ＯＤまでのクリック数の図表に従って、段階的膨張つまみ１３３３を、新しい血管位置に安全な初期バルーン１０４８ ＯＤまで調整するか、その初期位置（例えば、０）に戻す。
１７．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０をその膨脹位置まで移行し、操作１０から１２で前に説明したように段階的膨脹つまみ１３３３を調整して血管を閉塞する。
１８．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０をその収縮位置に引き離して、血管閉塞を解除し血液の流れを可能にする。
１９．次に、一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０を膨脹位置と収縮位置の間で移行させて、医療又は処置プロトコルに従って所望の長さの時間、所望の回数、血管を閉塞する。
２０．必要に応じて操作１５から１９を繰り返す。
２１．バルーン１０４８が一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０によって収縮位置で収縮した状態で、一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０をカテーテル１０４０から取り外し、カテーテル１０４０を患者から抜き出す。
２２．一体型制御容積膨脹収縮装置１３１０又は１３６０を同じ患者に他のカテーテルと共に再使用する場合は、装置をその初期（パッケージから出した）調整状態に戻し、操作を操作１から再び開始しなければならない。
システム１３００及び／又は装置１３６０あるいは同様のシステム又は装置を使用するとき、以上の操作に加えて他の操作を実行することができる。また、場合によっては、システム１３００及び／又は装置１３６０あるいは同様のシステム又は装置を使用するとき、以上の操作の必ずしも全ての操作を実行しなくてもよい。同様に、場合によっては、システム１３００及び／又は装置１３６０あるいは同様のシステム又は装置を使用するときに、上記の操作のいくつかの順序を交換してもよい。更に、いくつかの実施形態によれば、以上の操作は、図１１のプロセスに関して説明した操作を含む。
更に、いくつかの実施形態によれば、装置１３１０又は１３６０と類似の装置を使用して初期閉塞を達成し、閉塞バルーンを膨張収縮させることができ、この場合、バルーンは、所定の注入容積を使用して最初に（例えば、公称ＯＤまで）膨張させられる。システム１３００及び／又は装置１３６０を使用するための前述のプロセスの例は、初期バルーン膨張前に制御容積膨脹収縮装置を膨張位置にしなければならない操作を、装置を適切な中間ラッチ位置にする操作と置き換え、また所定の圧力を必要とする操作を、所定容積（例えば、装置を中間ラッチ位置から膨脹ラッチ位置まで移行することによって形成直径又は所望直径まで初期膨脹させるために選択された容積など）の初期バルーン膨張を必要とする操作と置き換えることによって、図５、図６、図８、図１０に関して説明した特徴を備えた一体型制御容積膨脹収縮装置の実施形態に適用することができる。
図１１は、血管を閉塞し、処置、潅流させる方法の流れ図である。図１１は、膨脹収縮装置１００又は２００、構造４００、５００、７００、８００、９００、１０１０、１３１０、１４１０、システム１３００、１３６０、１４００を含む膨脹収縮装置、及び／又は本明細書に記載されているような膨脹収縮装置などの、脹収縮装置を使用するために以上説明した方法の操作を含むプロセスである。ブロック１１０５で、遠位端又はその近くにバルーンが取り付けられたカニューレ（例えば、経皮的に血管を通して関心部分まで前進するカニューレ）とバルーンを吸引する。ブロック１１０５は、図１０と関連して前に述べたような、例えば吸引注射器１０２０とストップコック１０３０を使用することによってバルーン１０４８とカテーテル１０４０を吸引することに対応する。また、ブロック１１０５は、システム１３００、１０００及び／又は１４００を使用するための前述のプロセスの操作に対応することができる。
次に、ブロック１１１０で、カニューレとバルーンを血管内の関心部分に前進させる。ブロック１１１０は、カニューレ３９２、バルーン３４８、カニューレ６９２、バルーン６４８、カテーテル１０４０及び／又はバルーン１０４８を関心部分まで前進させることに関する前の説明に対応する。また、ブロック１１１０は、システム１３００、１０００及び／又は１４００を使用するための前述のプロセスの操作に対応する。
ブロック１１１５で、膨脹収縮装置のプランジャを注射器本体に対して（あるいはこの逆に）前進させることによって、制御された容積又は制御された低い圧力で、バルーンをその初期直径又は開始直径まで膨張させる。制御された容積又は制御された低い圧力は、選択された容積又は圧力あるいは既知の容積又は圧力として説明できる。ブロック１１１５は、膨脹収縮装置１００又は２００、構造４００、１４１０を含む膨脹収縮装置、システム１４００、及び／又は本明細書で説明するような膨脹収縮装置などの非一体式制御容積膨脹収縮装置を使用する環境に適用することができる。例えば、「非一体型」装置は、バルーンを初期直径又は開始直径まで膨張させバルーンを閉塞直径まで膨脹させて血管を閉塞するのに別の装置の支援を必要とする。「非一体型」装置は、初期直径又は開始直径まで都合よく膨張させまたバルーンを単一プランジャで閉塞直径まで膨張させることできず、その代りに、従来の膨脹収縮装置や別の注射器のような別のプランジャを有する別の装置による支援を必要とする。図１１のプロセスに関して、非一体型膨脹システムにおいて、ブロック１１１５の膨脹装置は、ブロック１１２５、１１３０、１１４０、１１５０で使用されている膨脹収縮装置と異なる膨脹収縮装置でもよい。一体型膨脹システムでは、膨脹収縮装置は全てのステップで同じでよく、装置には１つのプランジャしかない。１つのプランジャ（装置内の２つ以上のプランジャに対して）は、バルーンを膨張させ及び／又は収縮させるために使用される流体の容積（又は圧力）の制御の改善など、従来の装置より優れた重要な改善を提供することができる。
例えば、ブロック１１１５は、図１から図４及び／又は図１４に関して前に述べたようなバルーンとカニューレ内部の圧力又は容積を初期圧力又は開始圧力又は初期容積又は開始容積まで調整することに対応する。具体的には、ブロック１１１５は、図１から図３に関して前に述べたように、凹部１８２又は２８２をロック１５２又は２５２とそれぞれ係合させることに対応する。また、ブロック１１１５は、図４に関して前に述べたように凹部４８２をロック１５２を係合させることに対応する。また、ブロック１１１５は、図１４のシステム１４００に関して前に述べたように、低圧膨脹装置を使用してバルーンとカニューレ内部の圧力を初期圧力又は開始圧力まで調整することに対応する。代替として、ブロック１１１５は、図１４のシステム１４００に関して前に述べたように、小容積注射器を使ってバルーンの内部の容積を初期容積又は開始容積まで調整することに対応する。例えば、ブロック１１１５は、例えば人間の手で例えばハウジング１４０、１２０を押して近づけることによって図１Ａに示したようにラッチ１５０が位置ＩＮＦＬＡＴにあるようにすることに対応する。更に、非一体型制御容積膨脹収縮装置が、図１４に示したように膨張システム１４００の一部として膨張ラッチ位置にある場合、閉塞バルーン１４４８を、別の膨張装置１４２０によって加えられる制御された低い圧力又は制御された容積を使用して初期直径まで膨張させることができる。
代替として、ブロック１１１５は、構造５００、７００、８００、９００、１０００、１０１０、システム１３００、１３６０を含む膨脹収縮装置、及び／又は「一体型」装置用に関して本明細書で説明したような膨脹収縮装置などの一体型制御容積膨脹収縮装置を使用する環境に適用される。例えば、一体型装置は、単一プランジャを使ってバルーンを初期直径又は開始直径まで膨張させ、また同じプランジャを使ってバルーンを閉塞直径まで膨張させて血管を閉塞することができる。更に、そのような一体型装置は、同じプランジャを使ってバルーンを潅流直径又はバルーン再配置径まで収縮させることもでき、また同じプランジャを使って閉塞直径と潅流直径の間で移行することもできる。
例えば、ブロック１１１５は、図５から図１０、図１２及び／又は図１３に関して前に述べたようにバルーンとカニューレ内の圧力又は容積を初期圧力と初期容積あるいは開始圧力と開始容積に調整することに対応する。具体的には、ブロック１１１５は、図７、図１２、図１３の構造７００、１３１０、システム１３００及び／又は１３６０を含む膨脹収縮装置に関して前に述べたように、バルーンとカニューレ内部の圧力を初期圧力又は開始圧力に調整することに対応する。更に、ブロック１１１５は、図５、図６、図８、図９、図１０の構造５００、６００、８００、９００及び／又は１０１０を含む膨脹収縮装置に関して前に述べたように、装置を中間ラッチ位置から膨張ラッチ位置まで移行させることによってバルーンとカニューレ内の容積を初期容積又は開始容積まで調整することに対応する。例えば、ブロック１１１５は、凹部５８８、８６４又は９９２と係合するロック１５２及び／又はロック１５４に対応し、注射器本体１１２内の容積は、バルーン膨張内腔と連通しており、次に前述の図５、図６、図８及び図９の凹部５８２、８６２及び９８２とそれぞれ係合するように移行される。
更に、非一体型又は一体型制御容積膨脹収縮装置のいくつかの実施形態によれば、ブロック１１１５は、制御された容積の流体による初期膨脹の代わりあるいは制御された容積又は圧力の流体による初期膨脹に加えて、段階的膨張を予想最大バルーンＯＤと関連づける図表に従う安全ＯＤまでのバルーンＯＤの膨張増分を伴う。具体的には、図３に関して前に述べたように、非一体型装置１００のつまみ１３０を所定の増分数だけ回して最初にバルーン３４８のＯＤを安全ＯＤまで膨脹させてもよい（例えば、血管３９０を過拡張しない安全ＯＤ又はバルーンＯＤは、関心部分３９６近くの血管３９０のＩＤの測定値が示すバルーンＯＤである）。これは、前に説明したように、必要な容積増分数が多いため、好ましい実施形態ではない場合がある。また、図１４に関して前に述べたように、別の膨張装置１４２０を使って制御された圧力又は容積でバルーン１４４８を初期膨脹させた後で、非一体型装置１４１０のつまみを所定の増分数回してバルーンＯＤを安全ＯＤまで大きくしてもよい。また、図１０に関して前に述べたように、装置１０１０を適切な中間ラッチ位置から膨張ラッチ位置まで移行させることによって、バルーン１０４８を初期膨脹させた後で一体型装置１０１０のつまみを所定の増分数回して、バルーン１０４８のＯＤを安全ＯＤまで更に大きくすることができる。また、図１２に関して前に述べたように、装置１３１０の圧力膨脹調整及びロック機構１３１５を調整することによってバルーン１０４８を初期膨脹させた後で、一体型装置１３１０のつまみを所定の増分数回して、バルーン１０４８のＯＤを安全ＯＤまで更に大きくしてもよい。
ブロック１１２０で、血管が閉塞されたかどうかを判定する。ブロック１１２０は、造影剤（imaging or contrast agent）、圧力測定、及び／又は本明細書で述べるあるいは当技術分野で既知のような他のプロセスを使用することを含むことができる。
ブロック１１２０で血管が閉塞されていない場合は、図１１のプロセスはブロック１１２５に続く。ブロック１１２５で、制御容積膨脹収縮装置のプランジャを前進させて追加の制御された容積の流体を注入することによりバルーンの直径が大きくされる。具体的には、ブロック１１２５は、カニューレとバルーン内の選択された容積又は既知の容積の液体又は流体を注入する（例えば、ガスや気泡を実質的に除去した）ことを含む。また、ブロック１１２５で、バルーンで血管を関心部分で閉塞する位置まで膨脹収縮装置のプランジャを押してもよい。場合によって、ブロック１１２５は、膨脹収縮装置１００、あるいは構造２００、４００、５００、７００、８００、９００、１０１０、システム１０００、１３１０、１４１０、システム１３００、１３６０、システム１４００を含む膨脹収縮装置、及び／又は本明細書で述べる他の膨脹収縮装置などの膨脹収縮装置を使用する前述のプロセスの操作に対応する。例えば、ブロック１１２５は、つまみ１３０、１３３３又は１３８３を回転方向に回すことを含んでもよい。例えば、ブロック１１２５は、本明細書で述べる制御容積膨脹収縮装置によって、バルーンに注入された流体の増分容積によりバルーン内の流体の容積を段階的に増やすことを含む。例えば、ブロック１１２５は、図３のバルーン３４８と図１０のバルーン１０４８による血管の閉塞に関する上記の説明に対応する。従って、ブロック１１２５は、図３の膨脹収縮装置１００が閉塞容積の流体をバルーン３４８に注入してバルーン３４８に血管を閉塞させるまで、つまみ１３０を回転方向ＲＯＴＳに回すステップを含むことができる。従って、ブロック１１２５は、つまみ１３０を回してバルーン３４８を膨張させて関心部分３９６で少なくとも血管３９０の内径と等しい膨張直径又は外径になるようにして、図３に示したような血管３９０内で流体又は血液がバルーン３４８を方向ＤＩＲＳに漏れないように閉塞することを含むことができる。また、ブロック１１２５は、システム１０００、１３００、１４００及び／又は装置１３６０の使用に関して前に述べたプロセスの操作に対応してもよい。１つ又は複数の容積増分の流体を注入してもよい。注入する容積増分の流体は、血管を閉塞するのに十分でも十分でなくてもよい。
ブロック１１２５の後、処理はブロック１１２０に戻る。ブロック１１２０で血管が閉塞されていない場合、図１１のプロセスはブロック１１２５に戻る。ブロック１１２０で血管が閉塞されていた場合、図１１のプロセスはブロック１１３０に進む。ブロック１１３０で、制御容積膨脹収縮装置を収縮ラッチ位置に移行させてプランジャを引っ込め、バルーンを収縮させ、（例えば、膨張したバルーンによって引き起こされた）閉塞を解除する。
ブロック１１３０で、膨脹収縮装置のプランジャを関心部分に血液を潅流させる位置まで後退させることができる。ブロック１１３０は、例えば人間の手を使って例えば膨脹収縮装置の近位ハウジングから遠位ハウジングを遠ざけることによってラッチをロック解除して、後で収縮ラッチ位置にロックされるようにラッチをロック解除することを含む。具体的には、ブロック１１３０は、図１Ａから図２で移行に関して前に述べたように、遠位ハウジング１２０と近位ハウジング１４０を引き離してラッチ１５０を位置ＤＥＦＬＡＴにし、それにより血液が、図３に示したように、血管３９０内でバルーン３４８（収縮したバルーン３４８は図３に示していない）の横を方向ＤＩＲＳに流れることができるようにすることに対応する。ブロック１１３０は、また、図４から図７及び図９に関して説明したように凹部４８６、５８６、７８６又は９８６をロック１５２及びロック１５４と係合させることに対応する。更に、ブロック１１３０は、図８に関して説明したように、ピン凹部８６６をロック８５２と係合させるステップに対応する。また、ブロック１１３０は、システム１０００、１３００、１４００及び／又は装置１３６０の使用に関して前に述べたプロセスの操作に対応する。
更に、ブロック１１３０は、膨脹収縮装置を収縮ラッチ位置まで移行させてプランジャを後退させ、バルーンを収縮させ、選択された期間、閉塞を解除するステップを含む。場合によっては、血管によって栄養供給又は排出される組織が酸素不足などによって損傷することを防ぐために、バルーンを適切な時間収縮させて血管を潅流させてもよい（例えば、数１、２、３、４、５、１０、２０及びこれらの任意の組み合わせの数の分数又は秒数）。例えば、ブロック１１３０は、人間の手などを使って膨脹収縮装置の遠位ハウジングと近位ハウジングを遠ざけ、プランジャ１１０を膨脹収縮装置の近位端に近づけて、カニューレ又はカテーテルのバルーン膨張内腔を介して、特定の期間、血管の潅流を可能にするのに十分な流体を閉塞バルーンから注射器管１１２に抜き出すことができる。例えば、この特定の期間は、閉塞期間及び／又は治療期間の間の血管の関心部分への血流、栄養素、酸素の供給を可能にする所望の時間でよい。ブロック１１１５、１１２０、１１２５を実行することにより、血管によって栄養供給又は排出される組織が必要とするより正常な潅流に十分かあるいは組織をある期間有利に潅流させるのに十分な長さの期間で血管の血液流量が減少する。更に、操作性の理由から、カテーテル／カニューレを配置しその後で安全な閉塞を達成するためにバルーンの直径を調整する際に、注入される流体／注入液がカテーテル／カニューレに接続されないことが予想される。従って、注入液を含む注射器や他の装置を配置し、準備し、カテーテル又はカニューレに接続するのにかかる時間が、血流が減少し閉塞された時間に加わることになり、この追加の時間期間のためにユーザが悩む時間ができる。従って、１つの安全な方法は、閉塞を達成した後のある一定期間及び／又は流体／注入液を準備しカテーテル／カニューレに接続している間、バルーンを収縮させ血管内の血流を可能にすることである。
ブロック１１３５で、処置剤が、カニューレ（すなわち、血管に処置剤を注入するためのカニューレを備えたカテーテル）に接続される。ブロック１１３５は、処置剤、イメージング剤、治療促進剤又は他の薬剤を含む、治療薬か他の薬剤の注入装置又はレセプタクルを、カニューレ３９２、６９２、１０４０に接続し、取り付け、連結し、又は他の方法で結合して、処置剤又は他の薬剤を、図３に示したような貫通孔３９４などを介して、血管の関心部分、あるいは血管と繋がっているか隣り合った組織に注入するステップを含むことができる。適切な処理剤には、１つ又は複数の薬品、合成物質、遺伝子、植物細胞、動物細胞、ヒト細胞、幹細胞、骨髄細胞などがある。いくつかの実施形態によれば、ブロック１１３５は、イメージング剤又は造影剤をカニューレに接続することを含む。適切なイメージング剤は、造影剤、塩類、及び／又は蛍光透視法、ＭＲＩ又は超音波法などの撮像法によるバルーンの撮像を可能にする当該技術分野で知られている他の薬剤の混合物を含む。いくつかの実施形態によれば、ブロック１１３５は、フラッシュや他の治療促進剤を血管に接続することを含む。適切なフラッシュ又は治療促進剤は、血液をエネルギー経路から取り出す塩類や他の水溶液を含み、このエネルギーは、超音波、光、電気又は他の形のエネルギーである。
ブロック１１４０で、膨脹収縮装置を膨張ラッチ位置まで移行させてプランジャを前進させ、バルーンを閉塞直径まで再膨脹させる。ブロック１１４０は、ブロック１１２５及び／又は１１２０に関して前に述べたように血管を関心部分で閉塞することを含む。ブロック１１４０で、膨脹収縮装置のラッチを再びロックしてプランジャを閉塞位置に戻す。ブロック１１４０は、膨脹収縮装置１００を、図２に示したような位置ＤＥＦＬＡＴであるラッチ１５０から、図３に示したような位置ＩＮＦＬＡＴまで移行させて、血管３９０を関心部分３９６で閉塞するのに十分な容積の流体をバルーン３４８に注入することに対応する。更に、ブロック１１４０は、例えば人間の手を使って、膨脹収縮装置の遠位ハウジングと近位ハウジングを押して近づけ、解除可能なラッチを収縮ラッチ位置から膨脹ラッチ位置に移行することに対応する。具体的には、ブロック１１４０は、膨脹収縮装置の遠位ハウジングと近位ハウジングを押して近づけ、ロック１５２、１５４を、図４から図７と図９に関して説明したような凹部４８６から凹部４８２、凹部５８６から凹部５８２、凹部７８６から凹部７８２、又は凹部９８６から凹部９８２に移行させることに対応する。同様に、ブロック１１４０は、ハウジングを押して近づけて、図８に関して説明したように、ロック８５２をピン凹部８６６からピン凹部８６２に移行させることに対応する。ブロック１１４０は、図３に示したようにラッチを膨張ラッチ位置に再びロックすることを含み、これは例えば、バルーンを膨脹させて血管を閉塞するのに十分な容積すなわち閉塞容積の流体をプランジャ１１０が注入するようにつまみ１３０が既に回わされており、その結果、ラッチを膨張ラッチ位置に再びロックしたときに、バルーンが閉塞容積／閉塞ＯＤまで再膨脹して血管を閉塞するような場合である。また、ブロック１１４０は、システム１０００、１３００、１４００及び／又は装置１３６０の使用に関して前に述べたプロセスの操作に対応する。
更に、ブロック１１４０は、例えば、図３に関して前に述べ及び／又はブロック１１４５に関して後で述べるように、処理剤や他の薬剤による処置又は注入前、処置又は注入の間及び／又は処置又は注入後の選択された期間、血管（例えば、血管３９０）を閉塞するために、膨脹容積の流体をバルーン（例えば、バルーン１０４８又は３４８）内にある一定期間保持することを含む。
例えば、ブロック１１４５で、処置剤や他の薬剤が、血管の関心部分に注入される。ブロック１１４５は、ブロック１０４０とブロック１１３５に関して前に述べたように、１つ又は複数の処置剤、フラッシュ及び／又は造影剤を注入することを含む。ブロック１１４５は、カテーテル又はカニューレを介して、図３に示し、本明細書の他の状況で述べ、及び／又は当該技術分野で既知のような穴３９４から、処置剤、フラッシュ及び／又はイメージング剤を血管の関心部分に注入することを含む。そのようなカテーテル又はカニューレは、閉塞バルーンを備えている。そのようなカテーテル又はカニューレは、当該技術分野で知られた他の特徴形状、構成要素、構造を含む。処置剤は、閉塞の近位側及び／又は遠位側に導入される。
従って、ブロック１１４０、１１４５は、処置中に、例えば特定の期間、図３に示したようにバルーン３４８で血管３９０を閉塞し続けるためにプランジャを位置Ｌ３にロック又は保持することを含む。適切な処置期間には、所望の標的組織に対する損傷を防ぐのに妥当な時間、血管が閉塞される期間を含む（数１０、２０、３０、４０、１００、２００、３００、４００又はこれらの任意の組み合わせの数の秒数又は分数の間、処置も閉塞もしない）。ブロック１１４０は、血管、周辺組織、血管によって栄養供給又は排出される組織、血管に接続された管を、１つ又は複数の種々の処置剤、フラッシュ、薬剤、合成物質、遺伝子、移植細胞、動物細胞、ヒト細胞、幹細胞、骨髄細胞、前に説明したような他の溶液で処置することを含むことができる。
ブロック１１５０で、膨脹収縮装置を収縮ラッチ位置に移行して、プランジャを後退させバルーンを収縮させ、（例えば、膨張バルーンによって引き起こされた）閉塞を解除する。ブロック１１５０は、ブロック１１３０に関する前の説明に対応し及び／又は含む。
ブロック１１５５は、処置を継続するかどうかを判定する判定ブロックである。ブロック１１５５で、処置が続かないと判定された場合、プロセスは、ブロック１１６０に進み処置が終了する。代替として、ブロック１１５５で処置が続くと判定された場合、プロセスはブロック１１４０に戻る。場合によって、処置は、システム１０００、１３００、１４００及び／又は装置１３６０の使用に関して前に述べたプロセスの操作に対応する。
また、実施形態によれば、図１１に関して前に述べたプロセスに種々の修正を行うことができる。例えば、ブロック１１０５、１１１０の位置を逆にしてもよい。また、場合によっては、プロセス内でブロック１１３５の位置をブロック１１４５より前の任意の位置に移動してもよい。次に、図１１に示したプロセスからブロック１１３０を除外してもよい（例えば、ブロック１１４５で関心部分を処置するまで潅流しない）。例えば、ブロック１１２０で関心部分を閉塞した後で、処理はブロック１１４５に進む（例えば、ブロック１１４５で処置剤を関心部分に注入できるようにラッチを膨脹ラッチ位置にロックしたままでもよい）。次に、プロセスは、図１１に関して前に示し説明したように続く。
換言すると、ブロック１１３０を削除してもよいが、血管によって栄養供給されている組織が、ブロック１１１５、１１２０、１１２５で生じた血流の減少から（例えば、ブロック１１３０に関して述べたような酸素不足から）、処置／注入前に回復できることが好ましい。従って、ブロック１１１５〜１１２０（ブロック１１２５を含むこともある）で閉塞が迅速に達成された場合はブロック１１３０、１１４０を省略し、（例えば、図１１に従って）膨脹収縮装置を使って処置を実行するのに必要な時間を短縮することができる。これは、処置が短くなることで麻酔や他の検討事項によるリスクが減少するので、特定の患者にとっては有益なことである。
別の例では、ブロック１１４０は、ブロック１１４５の間又は後に行われてもよい。そのような場合は、閉塞バルーンを膨脹させて血管を閉塞する前に、処置剤若しくは他の薬剤の全て又は一部分を血管の関心部分に注入してもよい。図１１のプロセスに対するそのような修正は、処置する組織から閉塞位置が離れているいくつかの処置では有益な場合がある。例えば、血流が処置剤又は他の薬剤を所望の場所まで運び、次に閉塞によって血流が薬剤と共に所望の場所で止まる。
更に、いくつかの実施形態では、ブロック１１５５の後で、カニューレとバルーンを血管内の異なる場所あるいは同一人物又は患者内の別の血管に移し、そこで別の関心部分を閉塞するために使用してもよい。具体的には、ブロック１１５５の後でカニューレとバルーンを血管内の異なる箇所、位置、場所又は関心部分まで移動させることにより、膨脹収縮装置又はシステムを切り離すことなく血管内の別の血管位置を閉塞する。この場合、バルーンを再膨脹させて、新しい箇所又は場所で血管を閉塞することができる（例えば、ブロック１１１５に続いて）。場合によっては、ブロック１１２５でバルーンを再膨張させる前に、膨脹収縮装置のつまみ（及び実施形態によっては圧力調整）を回して、プランジャを膨脹収縮装置の近位端の方に後退させ、初期位置すなわち新しい場所での血管ＩＤに適切な位置まで戻す。次に、図１１のプロセスは、ブロック１１１５に戻り、そこで、前に述べたように、膨脹収縮装置をその膨脹ラッチ位置に戻し、図表に従って容積増分を適用してもよく、ブロック１１１５から続いて、血管の新しい位置又は場所を処置してもよい。代替として、制御された容積の流体を使用して最初にバルーンを膨張させる弾性バルーンの実施形態では、膨脹収縮装置又はシステムをその初期状態に戻し、また閉塞バルーンと連通する構成要素に空気が入らないように十分な注意を払うという条件の下で、再位置決めする際に膨脹収縮装置又はシステムをカテーテル／カニューレから切り離してもよい。可撓性バルーンは、最初に使用する際にその公称ＯＤ又は成形ＯＤが変化する場合があり、それにより、最初にバルーンを低い圧力状態まで膨張させる膨脹収縮装置又はシステムに再び接続すると、バルーンが予想より大きなＯＤまで膨張することがある。予想初期ＯＤより大きくなると、ブロック１１１５で前に述べたような図表による後の段階的膨張によって、バルーンＯＤが安全ＯＤより大きくなることがある。従って、そのような切り離しは、可撓性バルーンシステムには安全でないことがある。
以下の説明は、本明細書で述べる膨脹収縮装置、特徴形状及び／又はその構成要素と関連した基本構造と選択肢について述べる。例えば、いくつかの実施形態では次の通りである。
１．１つの注射器管、１つのプランジャだけがあればよい。注射器管は、遠位ハウジングに直接取り付けられてもよく、間接的に取り付けられてもよい。プランジャは、近位ハウジングに直接取り付けられてもよく、間接的に取り付けられてもよい。
２．カウリング−ハウジング間特徴形状（カウリングと、カウリングが取り付けられていない近位／遠位ハウジングとの間）及び／又は保持ピン−ハウジング間特徴形状は、次のように動作する。
ａ．第１の（膨張）ラッチ位置では、これらの特徴形状は、遠位ハウジングと近位ハウジングを、通常の操作力に応じた互いの動きを妨げるのに十分な力で適所に保持し、拘束する。この力は、バルーン膨張圧力によって引き起こされる注射器内の圧力によるものであり、その結果、注射器内には、設計範囲のバルーン外径をカバーするように膨張バルーンの径をその初期直径から調整し、また特定の設計によってはバルーンをその初期直径まで膨張させるのに十分な容積が残る。
ｂ．第２の（収縮）ラッチ位置では、これらの特徴形状は、遠位ハウジングと近位ハウジングを、第１のラッチ位置に対して更に離して保持し、拘束する。その結果、プランジャは、注射器管に対してバルーンを収縮させるのに十分に移動されるが、プランジャを注射器管から外すのに十分でない量でかつ通常の操作力を受けたときに第２のラッチ位置に留まる（バルーンが収縮したままになる）のに十分な力で移動される。この第２のラッチ位置には、第１のラッチ位置にある決定的な「移動禁止」制限がない。
ｃ．膨脹収縮装置の特定の選択された構成に必要とされるように、遠位ハウジング、近位ハウジング、カウリングのうちの２つ又は３つの間の回転を防ぐことができる。この回転の制限によって、ユーザがつまみ又はカウリングを互いに回すときにユーザが一方の手で装置のどちらの部分を持つかが重要でなくなる。
この特徴形状には、解除可能なロック又はラッチと機械的妨害物とがある。
保持ピンは、もしあれば、遠位ハウジング、近位ハウジング又はカウリングののいずれか２つの間で拘束される。拘束部の少なくとも１つによって、第２の位置と第１の位置の間で移行する際に接続部分の間で望みの長手方向の動きが可能になる。カウリングは、第２のラッチ位置から第１のラッチ位置に移行する際に挟まれるのを防ぐために、ピンチポイントを覆う安全特徴形状を備えてもよい。
３．プランジャを注射器本体に対して比較的連続的に移動させるには、次のような３つの方式がある。
ａ．カウリングとカウリングを取り付けるハウジングとの間を結合するねじ機構。カウリングは、取り付けられたハウジングに対して回転される。
ｂ．注射器管と遠位ハウジングを結合するねじ機構。つまみを回してねじ機構を操作することができる。
ｃ．プランジャと近位ハウジングとを結合するねじ機構。つまみを回してねじ機構を操作することができる。
これらの３つの方式はいずれも、カウンタや他の回転表示器を備えている。
これらの３つの方式はいずれも、不注意による調整を防ぐ解除可能なロック機構を備えている。解除可能なロックの形状は、等しい増分の流体がバルーンに注入されるように段階的ラッチ機構を提供するように設計される。
これらの３つの方式はいずれも、次の２つの機能のいずれかを持つことが好ましい。
ａ．バルーンをその初期外径まで都合よく膨張させる。これは、表示器又はカウンタに示されるような特定の制御された流体容積までで、圧力計を備える場合は、膨脹は、特定の制御された圧力と制御された容積まである。当然ながら、任意の２つの方法を利用して、制御された圧力の初期膨脹用に１つの制御部と、制御された容積の初期膨脹用の別の制御部とを有する装置を作成することができる。
ｂ．段階的に等しい制御された容積の流体を使用してバルーンの外径を増分させる。そのときの膨脹増分は表示器又はカウンタに示される。
場合によっては、一方の方法だけで両方を作成することができるが、本明細書で述べる操作上の問題のために、別個の機能が好ましいことがある。機能「ｂ」だけが組み込まれている場合、装置は非一体型制御容積膨脹収縮装置である。両方の機能「ａ」と「ｂ」が組み込まれている場合、装置は一体型制御容積膨脹収縮装置である。
４．特定の制御された容積の流体を使用してバルーンをその初期外径まで都合よく膨張させる機能は、中間ラッチ位置を提供する、前述の１と２の機構により実現される。装置を中間ラッチ位置から第１（膨張）ラッチ位置まで移行させると、制御された容積の流体がカニューレ／バルーンに注入される。いくつかの中間ラッチ位置が設けられてもよい。本明細書では、バルーンを様々な初期膨脹容積で膨脹させるか又は様々な初期外径まで膨張させるために複数の中間ラッチ位置を設ける２つの選択肢について説明する。中間ラッチ位置は確実なものであり、すなわち、中間ラッチ位置が厳密でなかったり不安定であったりしてはならず、そうでないとカニューレ／バルーンに注入される流体の量が不確実になり、それによりバルーンの初期外径が更に不確実性になる（安全性の問題）。例えば、ボールは、凹穴又は溝の両側面のＯＤと係合する。
５．膨脹収縮装置はどれも、注射器管に取り付けられた前述の低コンプライアンスの延長管／管コネクタ組立体を備えることができる（例えば、図１０の管路１０５０を参照）。
上記段落は番号と文字を付けてあるが、それらの番号と文字は、必ずしも参照順序を示していない。前述の通り、実施形態は、少なくとも１つの割り出しロックを有するねじ機構に結合されたつまみを有し、この割り出しロックは、つまみの近くの近位ハウジングの表面の少なくとも１つの凹部と係合し、その結果、つまみを回すことにより、少なくとも１つの割り出しロックが少なくとも１つの凹部と係合し、プランジャを長さに沿った複数の位置に移動させる。そのような場合、つまみを段階的に操作するには、１つの割り出しロック、１つの凹部だけでよいと考えられる。この例では、１増分容積の流体をバルーンに注入しバルーンから抜き出す（注射器管内でプランジャを１増分長だけ移動させる）にはつまみを１回転させる必要がある。つまみ１回転で２容積増分以上の増分が得られることが好ましく、その理由は、それにより、処置の際に、ユーザが回さなければならないつまみの回転量が少なくなり、またユーザがつまみを次の解除可能なラッチ位置まで３６０度回すのは、ユーザがつまみを離して更に回さないと、困難か不可能だからである。従って、つまみ１回転当たりの容積増分を多くすることで装置の使いやすさが改善される。また、これは、１つ又は複数の凹部の組み合わせに１つ又は複数の割り出しロックがある例でも有効である。例えば、１つの割り出しロックと３つの凹部がある場合は、増分膨脹容積は、つまみの１回転当たり３増分となる。別の例では、４つの割り出しロック、１つの凹部がある場合は、増分容積は、つまみ１回転当たり４増分となる。前の例では、割り出しロック及び／又は凹部の位置を増分容積が等しくなるように設計することもできる。最も設計が単純で、最も安全で（血管の拡張しすぎを制限する）、及び／又は最も使い易い（つまみの回転量を制限する）ため、等しい増分容積が好ましい場合がある。別の例では、２つの割り出しロックと３つの凹部があり、これらが全てつまみシャフトのまわりに等しく離されている場合は、つまみ１回転当たり６増分の等しい容積増分が得られる。これらのどの例でも、割り出しロックによってつまみに加わる力が釣り合わない場合があり、これにより、つまみ、カウンタ機構又は（プランジャを移動させる）ねじ機構の滑らかな回転を妨げる可能性のある曲げモーメントがつまみシャフトに加わることになる。しかしながら、これらの問題に対応した設計を行うことができ、また装置の操作性を満足できるものにすることができる。
好ましい実施形態は、つまみを回すときに全ての割り出しロックが凹部と同時（又はほぼ同時）に係合しかつ外れ、また割り出しロックと凹部がつまみシャフトの中心から等しい距離でかつシャフトのまわりに等しい角度間隔で配列された２つ以上の類似の割り出しロックと２つ以上の類似の凹部を有する。従って、つまみ１回転当たり常に少なくとも２増分あり、各増分の回転角度が等しく（各容積増分すなわち１増分当たりのプランジャが移動長が等しい）、割り出しロックに対する凹部の比と凹部に対する割り出しロックの比がどちらも整数（１、２、３．．．）であり、つまみに加えられる力は、つまみシャフトに加わる合成曲げモーメントを最小にするように釣り合わされる。これらの実施形態は、つまみ１回転当たり等しい複数（又は、望みの数）の容積増分とし、つまみシャフトに加わる曲げモーメントを最小にする最も単純な設計と構造を含む。例えば、２つの割り出しロックと４つの凹部を含む好ましい実施形態では、つまみ１回転当たり４つの等しい増分容積が得られる。図１Ｃと図１Ｄを参照すると、３つの割り出しロックと３つの凹部からなる好ましい実施形態が示されており、これによりつまみの１回転当たり３つの等しい増分容積が得られる。当然ながら、これらの特性を提供する複数の割り出しロックと凹部のより複雑な設計が可能である。また、凹部と割り出しロックの位置を交換することもできる。
図３、図６、図１０、図１２、図１４に示したような、バルーン３４８、バルーン６４８、バルーン１０４８、バルーン１４４８、血管を閉塞し潅流させるためのバルーンは、等しい増分容積の膨張流体に応じて拡張する特性、機能、動作及び／又は外径を有することができる。例えば、それらのバルーンは、図１５から図１８に関して述べるバルーン１５４８と同じように機能する。
図１５は、最小容積の流体で膨張させられた（収縮した）、カテーテルに取り付けられた閉塞バルーンの側面断面図である。図１５は、カニューレ１５４０又は別のカニューレから注入された処置剤で関心部分を処置するために、経皮的に血管内に関心部分まで前進させるのに適した寸法を有するカニューレ１５４０を有する装置１５００を示す。カニューレ１５４０は、直径ＤＣ、縦軸ＬＡＸＣ、近位端１５０６、遠位端１５０４を有する。バルーン１５４８は、カニューレ１５４０の外側面に遠位端１５０４又はその近くに軸方向に取り付けられている。
更に、バルーン１５４８は、取り付けられたカニューレまで近位方向と遠位方向に延びるテーパ付き（円錐形）端部と、テーパ付き端部の間で円筒形となる中央部分とを有する断面プロファイル又は輪郭を有するように説明される。場合によって、バルーン１５４８は、バルーンの折り目がなくなり及び／又は初期形状又は初期ＯＤになるように膨脹させるためにバルーンに初期容積の流体を注入する必要がある公称直径又は成形直径を有し、かつある直径範囲にわたって等しい容積増分で膨脹させたときに比較的（他のバルーン形状と比べて）等しい直径増分で大きくなる外径を有する閉塞装置又はバルーンである。例えば、バルーン１５４８は、取り付けられたカニューレまで近位方向と遠位方向に延びるテーパ付き（円錐形）端部と、テーパ付き端部の間で円筒形となる中央部分とを有する断面プロファイル又は輪郭を有することがある。場合によっては、バルーン１５４８とは対照的に、他のもっと湾曲したバルーン形状（即ち、楕円状、球状）が、その直径が増大するときに１膨脹容積増分当たりの直径増分がより迅速に減少することがある。バルーン１５４８は、ある直径範囲にわたって等しい容積増分で膨脹したときに直径増分が比較的等しいかより等しいことが望ましく、その理由は、これにより必要な膨張増分の数が最小になるからである。また、場合によって、バルーン１５４８は、収縮したときに、バルーンが取り付けられたカテーテルシャフトのＯＤより大きいＯＤなどの公称ＯＤ又は成形ＯＤを有することがあり、またカテーテルのプロファイルを最小にして脈管構造内（例えば、血管内）のカテーテルの挿入／位置決めを容易にするためにバルーンをカテーテルシャフトのまわりに折り畳まなければならない。
図１５は、また、膨脹容積Ｖ１と全長ＬＢを有するバルーン１５４８を示す。更に、バルーン１５４８は、テーパ付き端部Ｔ１と中央部分ＣＰ１を有する。中央部分ＣＰ１は、全長ＬＢのうち長さＬＣＰだけ延びる。バルーン１５４８は、バルーン１５４８のテーパ付き端部Ｔ１が中央部分ＣＰ１と出会う位置での直径として規制された外径ＤＭ１を有する。バルーン１５４８は、容積Ｖ１に膨張したときの中央部分ＣＰ１に沿った最大直径として直径Ｄ１を有する。バルーン１５４８は、カニューレ１５４０内を通りガス（例えば、空気）及び／又は液体（例えば、食塩水、造影液、水などの流体）でバルーン１５４８を膨張させるための装置などの膨張装置まで延びる内腔又は管と連通する（例えば、内部チャンバ又はバルーン１５４８の内部に穴を有する内腔又は管によって連通する）ことによって膨張され、収縮させられる。バルーン１５４８は、膨脹収縮装置１００、２００又は構造４００、５００、７００、８００、９００、１０１０、１３１０、１４１０を含む膨脹収縮装置などの膨脹収縮装置によって、及び／又は本明細書に記載したような図１１に関して前に述べたプロセスに従って膨張され、収縮させられる。
いくつかの実施形態では、カニューレ１５４０は、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ又は７ｍｍの外径など１〜７ｍｍの外径ＤＣを有することができる。更に、カニューレ１５４０は、例えばガイドワイヤをカニューレ１５４０の内腔内に入れカニューレ１５４０をガイドワイヤに沿って関心部分まで押すことによってカテーテルをガイドワイヤで案内する「オーバーザワイヤ（over-the-wire）」構成では、約０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０２５インチ、あるいはカニューレＯＤに適した他のガイドワイヤＯＤの外径を有するガイドワイヤによってガイドされる。代替として、カニューレ１５４０は、例えば、カニューレの表面にアクセス穴を内腔に開け、それによりガイドワイヤをその穴から内腔に通しカニューレの遠位端から出すような「ラピッドエクスチェンジ（rapid exchange）」構成を使用して、ガイドワイヤによってガイドされてもよい。
更に、カニューレ１５４０は、例えば、バルーン１５４８を膨張させるため、バルーン１５４８の近位側又は遠位側で血管の関心部分に処置剤を注入するため、かつ前述のようにガイド用に配置されたガイドワイヤを収容するために、カニューレ１５４０内に管を有するような、カニューレ１５４０内に配置されたいくつかの管、内管、又は内腔を有するカテーテルでもよい。更に、カニューレ１５４０は、当該技術分野で知られているように、電極、電線、圧力変換器、光ファイバ、イメージングコアなどのセンサ又は装置を取り付け収容するように構成されてもよい。更に、使用中に患者の体外に出されたままになるカニューレ１５４０の近位端は、バルーン膨張内腔、ガイドワイヤ内腔、カニューレ内の注入内腔へのルアー(Luer)アクセスを可能にするトリプルアーム（triple arm）又は延長管を備えてもよい。
いくつかの実施形態では、バルーン１５４８とカニューレ１５４０は、例えば、図１１のプロセスに関して説明したように、人の血管からカニューレとバルーンを抜き出すことなく１つ又は複数の血管の種々の関心部分を閉塞するために使用することができる。例えば、カニューレ１５４０に結合されている状態から膨脹収縮装置を取り外すか又は取り外さないで、カニューレ１５４０とバルーン１５４８の位置を調整して、人の１つ又は複数の血管内の様々な位置にバルーンを配置し、バルーン１５４８を膨張収縮させ、図１１のプロセスに関して説明したように血管内の関心部分で血流を閉塞し、潅流させることができる。
バルーン１５４８は、膨張前、膨張中、血管を閉塞している間、血管を閉塞するのに十分な容積で膨張させたとき、収縮中、血管の潅流中に一定容積で膨張させたとき、又は他の方法で膨張収縮させたときに特定の「特性」を有するように設計される。具体的には、設計は、本明細書で説明するような１つ又は複数の特定の「特性」をバルーン１５４８が有するように、特定の材料、膨脹容積、長さ、直径、材料厚さ、テーパ付き端部、中央部分などを考慮又は選択することができる。例えば、図１５に示したように、バルーン１５４８は、膨脹しておらず折り畳まれたバルーン、あるいは本明細書で説明するような流体の最小圧力又はゼロ圧力又は容積（例えば、最小容積Ｖ１）を表す容積Ｖ１で膨張したバルーンを表す。場合によっては、図１５に示したように、バルーン１５４８が、人間の心臓の血管を含む動脈や静脈などの血管を閉塞するように設計されたバルーンでよい。具体的には、図１５に示したようなバルーン１５４８は、カニューレ１５４０と一緒に挿入し、血管の関心部分まで経皮的に前進され、そこでバルーン１５４８を少なくとも１回膨張収縮させて血液を関心部分で閉塞し及び／又は潅流させる準備ができた状態である。
更に、バルーン１５４８は、図１１のプロセスに関して前に述べたように、血管を閉塞し潅流させるためのバルーン３４８、バルーン６４８、１０４８及び／又はバルーン１４４８に関して前に述べた特性及び／又は機能を有することができる。
冠状動脈用途では、バルーン１５４８は、例えば２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ又は９ｍｍの長さＬＢなど、１〜１０ｍｍの全長ＬＢを有することができる。従って、バルーン１５４８は、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ又は７ｍｍの長さＬＣＰなど、０．５ｍｍ〜８ｍｍの中央部分長さＬＣＰを有することができる。従って、テーパ付き端部Ｔ１は、長さが等しくても等しくなくてもよく、（ａ）バルーンの中央部分ＣＰ１より材料が厚い部分、（ｂ）バルーンの中央部分ＣＰ１と異なる外径輪郭又は形状を有する部分、及び／又は（ｃ）バルーンの中央部分ＣＰ１より小さい特定の範囲の外径を規制する部分によって規制することができる。当然ながら、他の血管用途では、バルーンのこれらのサイズを、閉塞する血管のサイズ範囲に適応するように大きくしたり小さくしたりすることができる。
場合によって、中央部分ＣＰ１とテーパ付き端部Ｔ１の違いは、例えば中央部分ＣＰ１がテーパ付き端部Ｔ１と出会う位置のプロファイル又は断面の独特な湾曲などの幾何学的差異又は形状によって規制される。テーパ付き（円錐形）端部は、バルーンが遠位端１５０６と近位端１５０４の近くでカニューレ１５４０に接触する位置から中央部分ＣＰ１までほぼ直線的に大きくなる外径形状を形成する。また、中央部分ＣＰ１は、中央部分ＣＰ１に沿って（例えば、図１５に示したように中央部分ＬＣＰの長さに沿って）外径がほぼ等しい円筒状外径プロファイル（例えば、軸ＬＡＸＣを上から見た）を規制することができる。
バルーン１５４８の材料の厚さは、端部Ｔ１に沿って、端部Ｔ１がカニューレ１５４０の表面と出会う場所から部分ＣＰ１の方への距離と共に減少する。従って、材料は、位置１５５４よりも位置１５５２の方が厚い。同様に、厚さは、部分ＣＰ１に沿って、端部Ｔ１から部分ＣＰ１の中心への距離と共に減少する。ここで、材料は、位置１５５６よりも位置１５５２、１５５４の方が厚い。例えば、バルーン１５４８の材料は、位置１５５２の近くで最も厚く、位置１５５４で薄くなり、位置１５５６で最も薄い。
従って、バルーン１５４８の場合、膨脹したときに、バルーン１５４８が、段階的に等しい容積の膨脹流体などの等しい膨脹容積増分で膨張するときに外径まで最大外径サイズが等しく増大するかほぼ等しく増大する拡張する「特性」を規制するように、バルーン材料；さらにはテーパ付き端部Ｔ１の形状、材料、材料の厚さ；さらに、中央部分ＣＰ１の長さ、材料、材料の厚さを選択することができる。外径をほぼ等しく大きくすると、特定の容積範囲にわたる段階的に等しい容積の膨脹流体に応じて互いに５又は１０パーセント以内の大きさの増分だけ外径が大きくなる。また、外径を等しく大きくすることは、複数の等しく増大する膨脹容積で膨張されたときに外径が等しく大きくなる（例えば、それぞれの以前の直径に対して一定の直径だけ増分する）と説明することができる。バルーンの形状と構造によっては、段階的膨脹容積に応じたバルーンの段階的増大は、それぞれの追加の段階的膨脹容積と共に迅速に減少することもある。閉塞バルーンシステム、特に広範囲のＩＤにわたる血管を好都合に閉塞する閉塞バルーンシステムでは、所望のバルーンＯＤ範囲（血管ＩＤ閉塞範囲）に対応しかつ最大のＯＤ変化が安全な増分になる（前述のように、血管を拡張しすぎない）ために必要な膨脹容積増分数が増えるため、これは望ましいことではない。
例えば、テーパ付き端部Ｔ１は、それらの長さがバルーンの膨張範囲全体にわたって比較的線形で小さな増分を維持する。中央部分ＣＰ１は、バルーンの膨脹容積が小さいときは比較的平坦で一定の外径となっているが、膨脹容積が大きくなると中央部分ＣＰ１の中心の直径が中央部分ＣＰ１の他の部分より大きくなるように次第に湾曲し始める。従って、容積が小さくすなわちＯＤが小さい間は、一定の容積では中央部分全体を横切る直径（長さＬＣＰ）が大きくなるので、一定の膨脹容積を加えると外径が特定の量だけ増大する。代替として、膨脹容積が大きくなりすなわちＯＤが大きくなると、長さ全体を大きい直径まで膨脹させるのに必要な大きな容積を満たすのではなく、中央部分の中心近くの外径を大きくするのに必要な小さい容積を満たすだけでよくなるため、同じ一定の膨脹容積の追加により外径がほとんど等しい特定の量だけ大きくなる。
１つの例では、バルーン１５４８は、０．０２〜０．００５立方センチメートル（ｃｃ）以下の膨脹容積増分ごとに約０．２５ｍｍ以下の外径増分だけ大きくなる。例えば、バルーン１５４８は、０．０２ｃｃ、０．０１７５ｃｃ、０．０１５ｃｃ、０．０１２５ｃｃ、０．０１ｃｃ、０．００７５ｃｃ、０．０５ｃｃ、０．０２５ｃｃ又はそれ以下の膨脹容積の段階的増分に応じて、０．０３ｍｍ、０．０２５ｍｍ、０．０２２５ｍｍ、０．０２ｍｍ、０．０１７５ｍｍ、０．０１５ｍｍ又はそれ以下の増分だけ大きくなる。
いくつかの事例では、バルーン径は、等しい容積の膨脹流体の膨脹収縮装置の１段階的増分で０．１２ｍｍ〜０．１９ｍｍ大きくなった。そのような例では、血管の安全な過拡張（閉塞を達成するのに必要な拡張より大きいを超える最大安全血管拡張）は、少なくとも０．１９ｍｍであると考えることができる。例えば、前述の膨脹収縮装置あるいは前述のようなプロセスを使用する膨脹収縮装置を使用して、バルーン１５４８を、段階的な等しい膨脹容積増分で膨脹させて、バルーン１５４８の外径を、それぞれの段階的に等しい膨脹容積増分に応じて０．１２、０．１３、０．１４、０．１５、０．１６、０．１７、０．１９ｍｍの等しい段階的増分だけ大きくすることができる。また、バルーン１５４８は、膨脹容積の段階的な等しい増分に応じて、外径の各段階的増分が外径の他のすべての段階的増分と等しくない前述の範囲で０．１９ｍｍ〜０．１２ｍｍ外径変化が減少しながら各増分まで拡張することができる。従って、段階的な等しい容積の膨張流体がバルーン１５４８に導入されるが、外径は、膨脹容積のある一定の段階的増分に応じてある量（例えば、０．０１３ｍｍなど）だけ大きくなるが、その後の段階的な等しい容積の膨脹流体に応じて別の量（例えば、０．０１２ｍｍなど）だけ外径が大きくなってもよい。しかしながら、この減少（又は増大）の割合は、前に述べたようなバルーンの設計によって小さくすることができる。
また、いくつかの実施形態によれば、バルーン内部又はバルーンに沿ったカニューレは、カニューレの近位部分より小さなＯＤを有し、従って、バルーンが取り付けられた部分のカテーテルのＯＤをあまり大きくしなくてもよい。例えば、バルーンを膨張させる内腔／管部分は、バルーンの近位端で終端してもよく、遠位（バルーンの近位端に対する）注入及び／又はガイドワイヤ内腔／管材料のＯＤ／ＩＤを小さくして、バルーンの長さに沿ってカニューレＯＤを小さくすることができる。例えば、図１５は、直径ＤＣより大きい直径ＤＭ１と外径Ｄ１を示しているが、バルーン１５４８は、カニューレ１５４０の外側面がバルーン１５４８の下のほうが小さなＯＤを有するように内部構造又は管構造を有するカニューレ１５４０の部分の上に取り付けられてもよい。場合によっては、カニューレ１５４０の構造又はカニューレ１５４０内の構造は、カニューレ１５４０の外側面が長さＬＢの少なくとも一部分のＯＤが小さくなるようにバルーン１５４８の下にあってもよい。従って、例えばバルーン１５４８が０又は最小の膨脹容積（例えば、収縮し及び／又は折り畳まれた）のときに、径ＤＭ１及び／又は径Ｄ１は、膨張前の径ＤＣと等しいかわずかに小さくてもよい。
前述の径、容積及び／又は圧力の増加は、図１６から図１８で後で説明するように、Ｖ１、Ｖ２又はＶ３から始まる一連の容積に続きＶ４までの容積範囲にわたって生じる。
例えば、図１６は、より大量の流体で膨張し、例えば低い圧力及び／又はその成形ＯＤ又は公称ＯＤに対応する容積まで膨張した図１５のバルーンの概略側面断面図である。図１６では、中央部分ＣＰ２とテーパ付き端部Ｔ２を有するバルーン１５４８が示されている。例えば、テーパ付き端部Ｔ２は、テーパ付き端部Ｔ１に関して前に述べたものと類似の外径の線形増分（例えば、長さＬＢにわたってＴ１より大きな割合でカニューレ表面から拡張する）を規制する。同様に、中央部分ＣＰ２は、ＣＰ１に関して前に述べたように、中央部分ＣＰ２の長さに沿って実質的に等しい外径を有する円筒状の外径を規制する。図１６は、中央部分ＣＰ２で外径Ｄ２、テーパ付き端部Ｔ２と中央部分ＣＰ２が接する点で直径ＤＭ２に膨張したバルーン１５４８を示す。従って、図１６に示したように、中央部分ＣＰ２は、テーパ付き端部Ｔ２の間で縦軸ＬＡＸＣに沿って延びるほぼ円筒形状とすることができる。テーパ付き端部Ｔ１に関して前に述べたように、テーパ付き端部Ｔ２は、中央部分ＣＰ２より大きなバルーン材料の厚さを有する。また、材料は、バルーン１５４８がカニューレ１５４０に接する点の近くが部分ＣＰ２より厚く、テーパ付き端部が中央部分ＣＰ２と出会う点（例えば、直径ＤＭなど）が中央部分ＣＰ２の中心より厚くてもよい。
直径Ｄ２は、例えば容積Ｖ２（容積Ｖ１と液体の初期膨脹容積を加えたもの。あるいは本明細書で述べるような初期圧力までの初期膨脹）による膨張に応じて達したものである。ここで、容積Ｖ２は容積Ｖ１より大きい。冠状動脈用途では、容積Ｖ１と容積Ｖ２の差が、例えば容積０．０４〜０．２５ｃｃの膨脹容積の所定の増分でよい。例えば、図１６に示したように、バルーン１５４８は、本明細書で述べるような流体の圧力又は容積（例えば、公称容積Ｖ２）を表す容積Ｖ２により膨張したバルーンを表わす。
バルーン１５４８は、図１６に示したような直径Ｄ２のような公称直径又は形成直径より直径が少なくとも１．５ｍｍ大きい特性を有する。従って、カニューレ１５４０に取り付けられたバルーン１５４８の実施形態（例えば、冠状動脈の実施形態）では、カニューレ１５４０は、０．８〜１．８ｍｍの外径ＤＣを有するカテーテルであり、バルーン１５４８の公称バルーン直径Ｄ２は３．０ｍｍである。別の例（例えば、冠状動脈の実施形態）では、カニューレ１５４０は同じ外径を有し、バルーン１５４８は４．０ｍｍの公称外径Ｄ２を有する。例えば、これらの実施形態は、冠状動脈用途のものであり、処置用の可撓性閉塞バルーンとして２個の２Ｐｅｂａｘ[登録商標]バルーンのいずれかを使用する。一方のバルーンは、３．０ｍｍの公称／成形ＯＤを有し、他方は、４．０ｍｍの公称／成形ＯＤを有する。両方のバルーンは、破裂せずにその公称ＯＤより１．５ｍｍ膨張するように設計されている。これにより、一方のバルーンのＯＤの公称範囲が３．０〜４．５ｍｍになり、他方は４．０ｍｍ〜５．５ｍｍである。両方のバルーンは、同じカニューレＯＤ（例えば、外径ＤＣのカニューレ１５４０）に取り付けられる設計である。場合によっては、このカニューレのＯＤは約１．２ｍｍである。実験から、有効な閉塞を実現するには冠状動脈が約０．５ｍｍの過拡張（蛍光透視法によりＩＤの増大がその見掛け／測定ＩＤを超える）を必要とすることが分かった。従って、一方のバルーンは、２．５〜４．０ｍｍのＩＤで冠状動脈を閉塞するように設計され、他方は３．５〜５．０ｍｍのＩＤで冠状動脈を閉塞するように設計された。この０．５ｍｍの範囲の重なりは、血管ＩＤの計測の不確かさを許容するためであり、従って、測定した血管ＩＤを最大その範囲内でカバーするバルーンを選択することにより、０．５ｍｍの誤差で不正確に測定された３．５〜４．０ｍｍのＩＤ範囲の血管を安全に閉塞できる。実際には、どちらのバルーンもその初期膨脹で動脈を損傷しないように（無駄に過拡張しないように）バルーンを最初に低い圧力（０．５ＡＴＭ）まで膨張させることができる。例えば、バルーンは、膨張するときに折り目を維持してもよい（例えば、図１１のプロセスを使用して）。より大きいバルーンが選択され、初期膨脹又は極めてわずかなその後の段階的容積膨張で良好かつ安全な閉塞を達成できる場合もある。処置の際、これは時間の節約をもたらすことがあり、これは、処置の長さを短縮するために極めて重要なことがある。このシステムが、初期膨脹に制御された容積を使用する場合は、バルーンが、その初期膨脹で公称ＯＤに達し、従って血管ＩＤをそのサイズまで強制的に拡張することになるため、大きすぎるサイズのバルーンを意図的に選択すると血管を損傷させる可能性がある。このため、最初にバルーンを制御された低い圧力まで膨張させるシステム／装置の方が寛容で安全な場合がある。
１つの具体的な例において、バルーン１５４８は、永久変形するまでに最大３．７５ｍｍの膨張外径となるように膨脹する３．０ｍｍの公称直径Ｄ２を有することができる。この代わりの考え方は、最初の公称バルーン直径Ｄ２が３．０ｍｍのバルーン１５４８は、約０．７５ｍｍの弾性収縮力を有し、従って３．７５ｍｍまで膨張して収縮した場合は、初期の３．００ｍｍの直径まで戻るが、４．２ｍｍまで膨張した場合は、３．４５ｍｍまでしか戻らないということである。同様に、４．０ｍｍの公称直径Ｄ２を有するバルーン１５４８では、バルーンは、１．０ｍｍの弾性収縮力を有し、それにより５．０ｍｍ以上に膨張したとき、収縮したときにバルーンは元の４．０ｍｍまで戻らないことになる。更に、バルーン１５４８の外径が特定の直径「弾性限界径」を超えると、バルーン１５４８の直径は、バルーン材料を折り畳まないと初期直径にも最小直径にも公称直径Ｄ２にも戻らない場合がある。可撓性な閉塞バルーンの挙動は、このように特徴付けることができることが多い。
更に、いくつかの実施形態において、バルーン１５４８をその公称ＯＤ又は成形ＯＤまで膨張させるバルーン１５４８の最初の制御された膨張圧力は、０．２気圧（ＡＴＭ）〜２．０ＡＴＭ圧力で生じる。例えば、バルーン１５４８は、制御された低い圧力を使用して初期バルーン膨張を行う装置又はシステムで圧力０．４ＡＴＭ、０．５ＡＴＭ、０．６ＡＴＭ又は１．０ＡＴＭで膨張させたときには、公称膨脹容積ＶＯＬ２とＯＤＤ２に達する。装置又はシステムが、制御された低い圧力を使用して初期最バルーン膨張を行ういくつかの実施形態では、装置は、最初により大きな圧力を加え、次に低い値で圧力を安定させるように操作されてもよい。例えば、プランジャが、注射器本体に対して、バルーンの初期充満の間にカニューレ／カテーテルの近位端に１ＡＴＭを印加する割合で前進された場合は、バルーン内の圧力が極めて低くなり、血管が有害な圧力又はバルーンＯＤを受ける危険がなくなる。バルーン内の圧力が上昇し始めた後、印加圧力を１ＡＴＭに維持するのに必要な注射器本体に対するプランジャの前進の割合は大幅に減少する。そのとき、注射器本体に対するプランジャの前進の割合を更に少なくし、印加圧力を０．５ＡＴＭで安定させるように調整することができる。従って、バルーンから見える圧力は、この技術によってわずか０．５ＡＴＭに制限される。この技術の利点は、バルーンを最初に所望の制御された低い圧力（この例では０．５ＡＴＭ）まで膨張させるのに必要な時間が、膨張手順のより高い圧力部分（この例では１ＡＴＭ）によって作り出される大きな流体流量によって実質的に短縮されることである。
前述の直径、容積及び／又は圧力の増大は、図１７から図１８で後に述べるように、Ｖ１、Ｖ２又はＶ３から始まり一連の容積に続き例えばＶ４までの容積範囲にわたって生じる場合がある。
図１７は、より大きな容積の流体で膨張した図１６のバルーンの概略側面断面図である。図１７は、膨脹容積Ｖ３で膨張したときに外径Ｄ３を有するバルーン１５４８を示す。図１７では、バルーン１５４８は、外径Ｄ３と、テーパ付き端部Ｔ３が中央部分ＣＰ３が出会う直径ＤＭ３を有するように示されている。直径ＤＭ３は直径Ｄ３より小さい。
容積Ｖ２から容積Ｖ３までの容積の増大は、本明細書で述べるような膨脹容積の１つ又は複数の段階的な等しい増分でよい。従って、直径Ｄ３は、膨脹容積の段階的な等しい増分に応じたバルーンの外径の１つ又は複数の段階的な等しいかほぼ等しい増分の後で達することがある。
具体的には、テーパ付き端部Ｔ３は、バルーン１５４８がカニューレ１５４０の表面と出会う位置から長さＬＢに沿った距離により端部Ｔ２の外径より大きな外径の線形又は湾曲した増分を規制することができる。また、中央部分ＣＰ３は、軸ＬＡＸＣ（例えば、図１７に示したように）に沿った断面に関して、外径Ｄ３が直径ＤＭより大きくなるようにテーパ付き端部Ｔ３の間でより球状又は湾曲した形状とすることができる。具体的には、部分ＣＰ３に沿ったバルーン材料の厚さが、テーパ付き端部Ｔ３のバルーン材料の厚さより薄く、かつ膨張するバルーン本体の最低エネルギー状態が徐々に球状になるように膨張するためのものなので、中央部分ＣＰ３は湾曲形状にしなる。この湾曲の結果として、バルーンの閉塞ＯＤ（Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４）が大きくなるときのバルーン容積変化は、球状バルーンなどの他の一般的な閉塞バルーン形状より線形になる。従って、この設計（バルーンの設計されたＯＤ範囲でテーパ形状を有する直線円筒からより球形の形状まで）を、制御容積膨脹収縮装置を効率的で安全に適応させることができる。従って、バルーンＯＤ増分をより狭い範囲で制御することができる（ＯＤ増分量は、例えば図１１の方法の安全な閉塞手順を使用して起こる可能性のある血管の最大過拡張である）。バルーンＯＤ増分がバルーンＯＤ範囲内で互いに近くなるほど、必要な注入容積増分が少なくなる。
従って、バルーン１５４８を段階的な等しい増分の膨脹容積で安全かつ便利に膨張させて、バルーンＯＤの規制範囲にわたって血管を閉塞することができる。例えば、図１８は、より大きな容積の流体で膨張し関心部分で血管を閉塞している図１７のバルーンの側面断面図である。図１８は、血管１５９０を関心部分１５９６で閉塞し膨脹容積Ｖ４で膨張したバルーン１５４８を示す。図１８で、バルーン１５４８は、バルーンが血管１５９０を閉塞している間にバルーンが容積Ｖ４又は外径で膨張させられたときに中央部分ＣＰ４に沿った最大外径などの外径Ｄ４を有するように示されている。Ｖ３からＶ４への容積の増分は、本明細書で述べるような膨脹容積の１つ又は複数の段階的な等しい増分でよい（例えば、容積Ｖ２と容積Ｖ３との差に関して前に述べたような増分）。
バルーン１５４８は、テーパ付き端部Ｔ４、中央部分ＣＰ４、直径ＤＭ４を有するように示されている。図１８に示したように、バルーン１５４８は、テーパ付き端部Ｔ４が中央部分ＣＰ４と出会う位置に直径ＤＭ４を規制する。直径ＤＭ４は直径Ｄ４より小さい。テーパ付き端部Ｔ４は、バルーン１５４８がカニューレ１５４０の表面と出会う位置から長さＬＢに沿った距離と共に端部Ｔ３より大きくなる外径の直線的又は湾曲した増分を決めることができる。中央部分ＣＰ４は、径Ｄ３が径ＤＭ３から拡張するよりも外径が径ＤＭ４から大きくなるように中央部分ＣＰ４が拡張していることを除き、中央部分ＣＰ３に関して前に述べたものと同じように軸ＬＡＸＣに対して球状又は湾曲形状を規制することができる。
いくつかの実施形態では、直径Ｄ４は、２ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ又は１０ｍｍの直径など、２〜１０ｍｍの直径である。更に、容積Ｖ４は、バルーン１５４８の全容積、閉塞容積又は膨脹容積とすることができる。容積Ｖ４は、０．０５ｃｃ、０．１ｃｃ、０．１５ｃｃ、０．２ｃｃ、０．３ｃｃ、０．４ｃｃ、０．５ｃｃ、０．６ｃｃ、０．７ｃｃ、０．８ｃｃ、０．９ｃｃ、１ｃｃ、１．１ｃｃ、１．２ｃｃ、１．３ｃｃ、１．４ｃｃ又は１．５ｃｃの容積など、０．０５ｃｃ〜１．５ｃｃの範囲の容積でよい。例えば、Ｖ４が約０．１２ｃｃの流体であるとき、バルーン１５４８は３．５〜４．５ｍｍの外径Ｄ４を有する。また、容積Ｖ４と容積Ｖ２の差は、膨脹収縮装置（例えば、図１〜図１０と図１２〜図１４に関して前に述べた膨脹収縮装置及び／又は構造）によってバルーン１５４８に注入され及び／又は図１１に関して前に述べたプロセス（例えば、ブロック１１１５、１１２０、１１２５で説明したような）を使用する１〜２０増分の流体のような１つ又は複数の段階的な等しい容積を含む。
バルーン１５４８を収縮させて血管の関心部分で血液を潅流させることができる。例えば、図１８に示したような血管を閉塞する膨張の後で、バルーン１５４８内の膨張流体の量を少なくして血管１５９０内の血液の潅流させることができる。そのような収縮は、バルーン３４８と図３及び／又は図１１のブロック１１３０又は１１５０に関して前に述べたような収縮を含む。更に、収縮後、バルーン１５４８を再び膨脹させて、バルーン３４８と図３及び／又は図１１のブロック１１４０に関して説明したように血管を閉塞することができる。従って、バルーン１５４８を膨張させて血管を閉塞し、収縮させて潅流させ、再び膨脹させて血管を閉塞し、処置剤を血管に注入している間膨張したままにし、次に収縮させて潅流させることができる。閉塞するための膨脹、処置する処置剤の注入及び血管を潅流させる収縮のこのプロセスは、必要に応じて繰り返すことができる。
具体的には、バルーン１５４８の設計選択又は「特性」は、１つ又は複数の血管の１つ又は複数の関心部分で血流を閉塞し及び／又は潅流させるために後で収縮させ、再膨脹させ及び／又は再収縮させたときにバルーンが元の形状、輪郭、外径、容積に戻ることを可能にする。例えば、バルーン１５４８は、同じ容積（例えば、容積ＶＯＬ２、ＶＯＬ３及び／又はＶＯＬ４）に膨張され、次に収縮した後で、次に同じ外径（例えば、直径Ｄ２、Ｄ３及び／又はＤ４）に戻る場合もあり戻らない場合もある。血管を閉塞する初期膨脹の後で、収縮されたとき、又はそのような目的のために膨脹させ収縮させたとき、バルーン１５４８が可撓性バルーン設計の場合は（バルーン材料が膨張ＯＤでその弾性範囲よりも拡張される）、特に太い血管内で大きな閉塞ＯＤを達成した後でそれより細い血管内でより小さな閉塞ＯＤにしようとした場合に、形状、輪郭、外径、容積が変化することがあることが分かるであろう。従って、バルーン１５４８によっては、そのような装置又はシステムを切り離し次にバルーンのカニューレ／カテーテルに再び接続する場合に、低い制御された初期膨脹圧力でのバルーン形状／ＯＤ変化の影響を回避するために、最初に細い方の血管に適用される。
図１５から図１８に関する重要な点は、バルーンの円筒状部分がＯＤの範囲で直線的な円筒形状からより球形状になるときに、テーパ付きの閉塞バルーンの設計が、バルーンの段階的なＯＤ増分を均一化し、制御容積膨脹収縮装置によってバルーンに注入される容積の増分を等しくする傾向があることである。従って、この設計（バルーンのＯＤ範囲で直線的な円筒形状から球形状になる）は、制御容積膨脹収縮装置に効率的かつ安全に適応することができる。従って、バルーンＯＤ増分をより狭い範囲で制御することができる（ＯＤ増分サイズは、安全な閉塞手順を使用して生じる可能性のある血管の最大過拡張である）。バルーンＯＤ範囲でバルーンＯＤ増分が互いに近づくほど、必要な注入増分の容積が少なくなる。この点で、テーパ付き閉塞バルーンの設計は、球状バルーンのような他の一般的な閉塞バルーン設計よりも優れている。テーパ付きバルーンの別の重要な点は、テーパ付きバルーンが、同じ膨脹容積増分（同じ制御容積膨脹収縮装置）で様々なＯＤ範囲のバルーンを操作するのに向いており、更にほとんど同じ（実質的に等しい）バルーンＯＤ増分を有することである。
図１５〜図１８に関して前に述べたように、テーパ付き閉塞バルーンの設計は、同じ膨脹容積増分（同じ制御容積膨脹収縮装置）によって様々なＯＤ範囲のバルーンを操作するのに向いており、更にほとんど等しいバルーンＯＤ増分を有する。例えば、これにより、同じ制御式膨脹収縮装置を使用して２つの異なるバルーン（３．０ｍｍｍの形成／公称ＯＤを有するものと４．０ｍｍの形成／公称ＯＤを有するもの）を操作し、従ってより広い範囲の血管ＩＤを安全、効率的、便利に閉塞することができる。例えば、図１９〜図２２は、カテーテルに取り付けられある容積の流体で膨張した閉塞バルーンの側面断面図である。具体的には、図１９は、カテーテルに取り付けられ最小容積の流体で膨張した（収縮した）閉塞バルーンの側面断面図である。図２０は、より多い容積の流体で膨張した図１９のバルーンの概略側面断面図である。図２１は、より多い容積の流体で膨張した図２０のバルーンの概略側面断面図である。また、図２２は、さらに多い容積の流体で膨張し血管を関心部分で閉塞している図２１のバルーンの側面断面図である。
図１９は、カニューレ１９４０又は別のカニューレから注入される処置剤で関心部分を処置するために、血管を通して関心部分などに経皮的に前進させるのに適した寸法を有するカニューレ１９４０を含む装置１９００を示す。カニューレ１９４０は、径ＤＣ、縦軸ＬＡＸＣ、近位端１９０６、遠位端１９０４を有する。バルーン１９４８は、遠位端１９０４で又は遠位端１９０４の近くでカニューレ１９４０の外側面に軸方向に取り付けられている。図１９は、また、膨脹容積Ｖ５と全長ＬＢＳＦを有するバルーン１９４８を示す。更に、バルーン１９４８は、テーパ付き端部Ｔ５と中央部分ＣＰ５を有する。中央部分ＣＰ５は、全長ＬＢＳＦのうちの長さＬＣＰＳＦだけ延びる。バルーン１９４８は、バルーン１９４８のテーパ付き端部Ｔ５が中央部分ＣＰ５と出会う位置の直径として規制される外径ＤＭ５を有する。バルーン１９４８は、容積Ｖ５で膨張したときの中央部分ＣＰ５に沿った最大直径などの径Ｄ５を有する。
装置１９００、部品、特徴形状、機能、寸法、設計及び／又はその製造は、長さＬＣＰＳＦが長さＬＣＰより短い（従って、長さＬＢＳＦが長さＬＢより短い）という点を除き、装置１５００の対応するものと類似している。また、Ｄ６（成形ＯＤ、開始ＯＤ、又は公称ＯＤ）はＤ２より大きく、Ｄ７はＤ３より大きく、Ｄ８はＤ４より大きい。場合によっては、Ｄ１はＤ５と等しくてもよい。更に、容積Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８は、それぞれＶ１、Ｖ２、Ｖ３及び／又はＶ４と等しくてもよく等しくなくてもよい。更に、バルーン１９４８の前述の特徴形状は、バルーン１５４８の特徴形状と異なってもよいが、カニューレ１９４０は、カニューレ１５４０と類似のカニューレでよい。
いくつかの実施形態によれば、バルーン１５４８、１９４８は両方とも、同じ段階的膨脹容積に応じてほとんど同じＯＤ増分を有するように設計されている。例えば、図１５から図２２を参照すると、Ｖ３−Ｖ２はＶ７−Ｖ６と等しいかほぼ等しく、Ｖ４−Ｖ３はＶ８−Ｖ７と等しいかほぼ等しく、Ｖ４−Ｖ２はＶ８−Ｖ６と等しいかほぼ等しく、Ｄ３−Ｄ２はＤ７―Ｄ６と等しいかほぼ等しく、Ｄ４−Ｄ３はＤ８−Ｄ７と等しいかほぼ等しく、及び／又はＤ４−Ｄ２はＤ８−Ｄ６と等しいかほぼ等しい。この効果は、前に述べたように、大きなＯＤのバルーンほどバルーン長を短くすることによって達成される。
また、実施形態によれば、バルーン１５４８、１９４８のどちらか又は両方は、片方又は両方のテーパ付き端部（例えば、端部Ｔ１、Ｔ６など）がカニューレ（例えば、カニューレ１５４０又は１９４０）に合わせて構成され及び／又は取り付けられ、その結果バルーンのカニューレへの取り付け箇所が、図１５から図２２に示したようにバルーンの中心に近づき遠くならないように設計されてもよい。例えば、図２３は、カテーテルに取り付けられ、ある容積の流体で膨張した閉塞バルーンの側面断面図である。図２３は、カニューレ２３４０に合わせて構成され及び／又は取り付けられたテーパ付き端部Ｔ９とＴ１０を有し、容積Ｖ９の流体で膨張したバルーン２３４８を含む装置２３００を示す。装置２３００、部品、特徴形状、機能、寸法、設計及び／又はその製造は、テーパ付き端部Ｔ９の向き以外、前述の装置１５００又は１９００の対応するものと類似している。従って、カニューレ２３４０はカニューレ１５４０又は１９４０と類似しており、端部Ｔ１Ｏは端部Ｔ１又はＴ５と類似しており、容積Ｖ９は容積Ｖ１又はＶ６と類似していている。また、バルーン２３４８は、テーパ付き端部Ｔ９の向き以外に、前述のようなバルーン１５４８及び／又は１９４８と同じように機能することができる。具体的には、端部Ｔ９は、カニューレへのバルーンの付着箇所が、図２３に示したようにバルーンの中心に近づき、かつ図１５から図２２に示したようにバルーンの中心から遠くならないように、カニューレ２３４０に合わせて構成され及び／又は取り付けられてもよい。図２３に示したテーパ付き端部Ｔ９の構成（例えば、バルーンテーパ付き端部の向き）は、バルーン膨張中にバルーン取り付け箇所の間でカニューレに加えられる圧縮力及び／又は拡張力を制限するように選択されてもよい。
同様に、図２３は、カニューレ２３４０又は２３５０に合わせて構成され及び／又は取り付けられたテーパ付き端部Ｔ１１及びＴ１２を有し、容積の流体Ｖ１０によって膨張したバルーン２３４９を有する装置２３１０を示す。装置２３１０、部品、特徴形状、機能、寸法、設計及び／又はその製造は、テーパ付き端部Ｔ１１とＴ１２の向き以外に、装置１５００又は１９００の対応するものと類似している。従って、カニューレ２３５０はカニューレ１５４０又は１９４０と類似しており、容積Ｖ１０は容積Ｖ１又はＶ６と類似している。また、バルーン２３４９は、テーパ付き端部Ｔ１１とＴ１２の向き以外に、前述のようにバルーン１５４８及び／又は１９４８と同じように機能することができる。具体的には、端Ｔ１１とＴ１２は、バルーンのカニューレへの取り付け箇所が、図２３に示したようにバルーンの中心の方に近づき、また図１５から図２２に示したようにバルーンの中心から遠ざからないようにカニューレ２３５０に合わせて構成され及び／又は取り付けられてもよい。図２３に示したテーパ付き端部Ｔ１１とＴ１２の形状（例えば、バルーンテーパ付き端部の向き）は、バルーン膨張中にバルーン取り付け箇所の間でカニューレに加わる可能性のある圧縮力及び／又は拡張力を制限するように選択されてもよい。
以上の明細書では、具体的な実施形態を説明した。例えば、本明細書で説明した装置、構造、膨脹収縮装置、延長管、ストップコック、カテーテル、カニューレ、バルーン、閉塞装置及びプロセスを使用して、人間の心臓の血管を含む静脈や動脈などの人間の血管を処置することができる。しかしながら、特許請求の範囲で述べるような実施形態のより広義な趣旨及び範囲から逸脱することなく種々の修正及び変更を行うことができる。従って、明細書と図面は、限定的な意味ではなく例示とみなさるべきである。
第１の（膨脹）ラッチ位置にあるラッチを有する制御容積膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。 凹部と係合する割り出しロックを示す制御容積膨脹収縮装置の部分概略側面断面図である。 制御容積膨脹収縮装置の種々の構成要素の概略的な側面図と側面断面図である。 図１Ｃの視点Ａから見たつまみ２３０の図である。 溝内の円形ばね又はＯリングを示す図である。 第２の（収縮）ラッチ位置にラッチを有する図１の制御容積膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。 血管を関心部分で閉塞するためにバルーンを膨張させる図１の制御容積膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。 一実施形態による制御容積膨脹収縮装置のカウリングと遠位ハウジングの概略側面断面図である。 一実施形態による所定の膨脹容積を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置のカウリングと遠位ハウジングの概略側面断面図である。 所定の膨脹容積を使用してバルーンの初期膨脹を行う、ラッチが中間ラッチ位置にある一体型制御容積膨脹収縮装置の概略部分透明な側面図である。 所定の膨張圧力を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置のカウリングの概略側面断面図と遠位ハウジングの側面図である。 図７Ａのカウリングの概略側面断面図と遠位ハウジングの側面図であり、カウリングは、所定の圧力位置までの前初期膨脹で遠位ハウジングに取り付けられている。 所定の膨脹容積を使用してバルーンの初期膨脹を行う制御容積膨脹収縮装置の近位ハウジングの割り出しロックと係合される凹部を有する一体型制御容積膨脹収縮装置の保持ピンの概略側面図である。 様々な所定の膨脹容積を使用してバルーンの初期膨脹を行う回転割り出しの割り出し位置に対応するカウリングの内側面の縦方向の長さに沿った回転割り出しと凹部を有する一体型制御容積膨脹収縮装置のカウリングと遠位ハウジングの概略側面断面図である。 遠位端にバルーンを備えたカテーテルに取り付けられかつバルーンとカテーテルを吸気する吸引注射器に取り付けられたストップコックに接続された延長管に取り付けられた、所定の膨脹容積を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置の部分透明な図を含む、膨張システムの一実施形態の概略側面図である。 血管を閉塞し、処置し、潅流させるプロセスの流れ図である。 遠位端にバルーンを有するカテーテルに取り付けられ、所定の膨張圧力を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置の部分透明な側面図含む膨張システムの一実施形態の概略側面図と吸引注射器の図である。 所定の膨張圧力を使用してバルーンの初期膨脹を行う一体型制御容積膨脹収縮装置の斜視図である。 遠位端にバルーンを有するカテーテルに取り付けられたストップコックに取り付けられ、かつ所定の膨張圧力を使用してバルーンの初期膨脹を行う従来の低圧膨脹収縮装置に取り付けられた、制御容積膨脹収縮装置の部分透明な側面図を含む、膨張システムの一実施形態の概略側面図である。 カテーテルに取り付けられ最小容積の流体によって膨張した（収縮した）閉塞バルーンの側面断面図である。 より多い容積の流体で膨張した図１５のバルーンの概略側面断面図である。 より多い容積の流体で膨張した図１６のバルーンの概略側面断面図である。 より多い容積の流体で膨張して血管を関心部分で閉塞している図１７のバルーンの側面断面図である。 カテーテルに取り付けられ最小容積の流体で膨張した（収縮した）閉塞バルーンの側面断面図である。 より多い容積の流体で膨張した図１９のバルーンの概略側面断面図である。 より多い容積の流体で膨張した図２０のバルーンの概略側面断面図である。 より多い容積の流体で膨張し血管を関心部分で閉塞している図２１のバルーンの側面断面図である。 カテーテルに取り付けられ一定の容積の流体で膨張した閉塞バルーンの側面断面図である。

Claims (4)

  1. 流体が保持された注射器管に結合されたカテーテルまたはカニューレに取り付けられたバルーンであって前記流体が導入または排出されることによって膨張または収縮して血管を閉塞または灌流するバルーンと、
    注射器管内に配置されたプランジャを注射器管の長さに沿って移動させて、前記流体を前記バルーンに導入して前記バルーンを膨張させる「膨張位置」と、前記バルーンから前記流体を排出させて前記バルーンを収縮させる「収縮位置」とに前記プランジャを位置づけるラッチ機構と、
    前記膨張位置に位置づけられたバルーンの膨張量を段階的に調整する手段と、
    前記バルーンの前記血管の閉塞状況を観察する手段と
    を備えた装置。
  2. 内側材料と、
    該内側材料を取り囲みその上に押し出し成形された外側材料とを有する、前記注射器管とカテーテルを接続する可撓性の管を有し、
    内側材料は外側材料の弾性率（modulus）より大きな弾性率を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 前記バルーンは、該バルーンを段階的な等しい膨脹容積増分で膨張したときに、該バルーンの外径を等しい段階的増分で大きくするような特性を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
  4. 前記ラッチ機構は、前記膨張位置と前記縮小位置の間の中間ラッチ位置であって注射器管の長さに沿ってその中間ラッチ位置から膨張位置まで動くように構成され、バルーンの膨張量を段階的に調整する手段の使用前に、該バルーンを所望の初期膨張量にするための中間ラッチ位置を有する、請求項１に記載の装置。
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