JP5178984B2 - 拡張術およびステント術用の補剛バルーン・カテーテル - Google Patents

Description

【０００１】
本出願は、２０００年６月２４日出願の米国仮特許出願第６０／２２０，２９７号の特典を請求するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、血管形成術用のバルーン・カテーテル、ならびにステントおよびステントグラフト送入の分野に関する。
【０００３】
（発明の背景）
膨張可能な（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ）バルーンは、血管形成術、すなわち経皮的・経血管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）で狭窄動脈を拡張（ｄｉｌａｔｅ）させ、弁形成術で狭窄心臓弁を拡張させ、ステントおよびステントグラフトを送入・再構成するために使用される。後で管腔が喪失し再狭窄を起こすのを防ぐために、ステントをバルーン上で運び、位置決めし、伸張（ｅｘｐａｎｄ）させて、拡張した血管内に留置する。残念ながら、血管形成術用、ならびにステントを送入し伸張させるための今日利用可能なバルーン・システムは、ステントの長さ方向に沿って一様な直径および断面積を提供するように、ステントを適切に展開できないことがよくある。これは、薄く柔軟性のある膜で作製され、したがってその長手方向寸法に沿って径方向で様々な直径に伸張できるという、そのような円筒形バルーンの性質そのものに起因する。血管内の閉塞性病変が、正常な血管壁より堅く伸展性の低い組織、例えば線維性または石灰化物質である場合、このような組織は、バルーンが伸張するときに、拡張に対して正常な血管壁よりはるかに高い抵抗を示す。バルーンが伸張すると、このような狭窄、狭細（ｎａｒｒｏｗｉｎｇ）、および閉塞が、バルーンの伸張に作用して、相対的に狭いまたは歪んだ領域、いわゆる「ウエスト」を発生させる。それに応じて、このようなバルーン上で送入されたステントは、膨張する送入用バルーンに従って伸張するときに同様の歪みまたは「ウエスト形状」（ｗａｉｓｔ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を生じることになる。
【０００４】
ステントに「ウエスト形状」が生じた場合、それは一般に、血管内の狭窄病変の拡張が不十分なことを示す。この不十分さの改善を試みる従来の手法とは、狭域を伸張させるためにバルーン内の圧力を増加させることであった。時には、別個の高圧バルーンが使用される。そのような高圧バルーンを製造するために、内圧が増加すると破裂することのある柔軟性バルーン膜が、はるかに高い内圧が得られる剛性バルーン材料で置き換えられた。しかし、剛性の高い材料は、やはり弾性限界を有する。そのような材料製のバルーンが過度に膨張すると、永久変形し、最終的には破断することもある。そのような変形したバルーンを患者から取り出すのは、非常に困難である。さらに、バルーン内の圧力が増加すると、破裂し、患者に深刻な害が及ぶ可能性が増加する。
【０００５】
剛性の高いバルーンによって得られた高圧を使用しても、一部の動脈狭窄では、特にそれが環状の場合には、拡張させるのに不十分なこともある。ステントが完全に開かず、管腔が十分に拡張していなければ、最終的な治療結果が最適とは言えなくなる。その結果、狭窄がいくらか残存し、ステントの長さ方向に沿った断面積が一様でなくなる。
【０００６】
ステントのバルーン拡張時にしばしば直面するその他の問題とは、ステントの両端部でのフレアリングの発生である。ステントは、一般に独立円筒形構造として製造され、あるいはバルーン上に滑って接着するスリーブ内に一体化している。従来、バルーンは、少なくともそれが運ぶステントよりわずかに長い。
【０００７】
バルーンが膨張してステントを伸張させるとき、バルーンが受ける抵抗は、通常、ステント内よりも、ステントの両端部およびステント境界の外側の方が小さい。したがって完全膨張時には、バルーンは、円筒形ステント中間部分よりもステント両端部より先の方が、わずかに大きい直径に伸張する傾向にある。その結果、様々な直径の伸張がステントに伝達され、その両端での「トランペット様」の外向きのフレアリングを引き起こす。これは望ましいことではない。
【０００８】
さらに、従来のバルーン・カテーテルによってステントを閉塞部に送入する従来の方法に関連したいくつかの問題がある。ステントをきつい閉塞部に挿入しようとすると、閉塞部の石灰化物質または他の不規則性が、しばしばバルーン・カテーテルの前縁に対する抵抗を生じさせ、またステントの進入および位置決めを妨げることがある。術者がカテーテルを前進させ、または引き出そうとすると、石灰化物質または他の凹凸部がステントを捕捉し、カテーテルが動いても同じ位置に把持して、ステントをバルーンから引き離すことがある。ステントがバルーンに対して相対的に移動し、バルーンから部分的に滑り落ち、あるいはバルーンから完全に引き離されると、ステントが適切に展開されなくなる。未展開のステントがバルーンから完全に離れると、未展開のステントの回収が非常に深刻な問題になる。同様に、部分的にしか展開されていない、あるいは正しく配置されていないステントは、患者に重大な危険を及ぼす。
【０００９】
従来のバルーン・カテーテルを用いて閉塞部位が一部分だけ接近可能な場合、すなわち、閉塞部の一端だけがバルーン・カテーテルを受け取るのに十分なサイズの内径を有する場合、バルーンが伸張すると、しばしば装置全体が圧迫され、閉塞部位から完全に滑り出る。したがって、そのような部分的に接近可能な閉塞部位を開放させようとする試みは、失敗することが多い。従来の装置を閉塞部位で維持するには、装置が滑り出るのを防ぐために、術者がかなりの力をかける必要がある場合もある。このような力は、閉塞部位と周囲構造にさらに応力を生じさせる。これは、標的部位の破裂または周囲領域の損傷を引き起こす危険性が高いことを表す。これと同じ挙動が、閉塞部の直径が不規則で、伸張したバルーンが特定の伸張状態に達して単に閉塞部位から滑り出る場合にも観察される。
【００１０】
従来のバルーン・カテーテルによってステントグラフトの位置決めおよび展開を試みる際にも、同じ困難に直面する。ステントグラフトの展開が不完全であると、ステントグラフト両端での血管内部との密封が不十分または有効でないために起こる、厄介なエンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）の原因になることがある。このようなエンドリークは、ステントグラフトをバイパスする血流チャネルを発達させるので、その有効性を大きく低減させ、潜在的にステントグラフトの移動を引き起こす。腹部大動脈瘤の血管内修復など、動脈瘤を排除するためにステントグラフトを展開する場合、エンドリークは、動脈瘤の破裂の原因になり得る動脈瘤への血流を生じさせる可能性のある、非常に重大な問題である。
【００１１】
本発明者らの１人の米国特許第４，７９６，６２９号は、管腔内の局部領域に大きな伸張力を与える伸張可能なバルーンを提供することによってこれらの問題のいくつかに対処する、拡張型補剛バルーンを記載している。米国特許第４，７９６，６２９号に記載のバルーン・カテーテル装置によって得られる一様な伸張が、閉塞した血管の拡張に優れた結果を実現することがわかった。そのような拡張型補剛バルーンが閉塞部内で伸張すると、長手方向の補剛材が剛性梁として働き、補剛材の長さ全体がバルーンから受ける伸張力を、血管内の抵抗の局在点に伝達する。したがって、従来のバルーンに比べて、局所的に受ける拡張力がかなり増加し、抵抗性の高い病変の拡張が大きく促進される。このような拡張型補剛バルーンは、低い圧力でも、標準バルーン送入システムと同程度の拡張に達することができる。補剛材は、バルーンの剛性を顕著に高め、その長さ方向に沿ったバルーン断面積のばらつきを低減し、狭いウエスト部分を有する環状領域の発生を低減する。
【００１２】
さらに、米国特許第４，７９６，６２９号に記載のバルーン・カテーテル装置に固有の限界が、血管系内で展開するための操作性が限られていることであることもわかった。このような装置の補剛材は、かなり剛性が高く、特定の経路を通り抜けるのに必要な回転半径を越える一定の長さを有し、必ずしも一様である必要はないが一定の断面を有する。その結果、非標準的な進入位置を使用せず、または蛇行する血管経路をまっすぐにする侵襲的な手動処置なしに、米国特許第４，７９６，６２９号の装置を血管系内で誘導して、より小さい血管内の特定の閉塞部に到達させるのが、特に困難になる可能性がある。
【００１３】
（発明の概要）
本発明は、人体の管腔内の標的部位でのバルーンの一様な伸張を助ける補剛部材を備えた伸張可能なバルーンを有する、改良型バルーン・カテーテルを対象とする。このバルーン・カテーテルは、血管形成、血管内、または弁形成処置において、あるいはステントまたはステントグラフトの送入および／または再構成のために使用することができる。本発明は、また、バルーン・カテーテルを使用して身体内の管腔を拡張または伸張させる方法も対象とする。さらに、バルーン・カテーテルを使用して、ステントまたはステントグラフトを身体の管腔に送入する方法を提供する。加えて、不適切に展開されたステントおよびステントグラフトを再構成・再配置する方法を開示する。本発明の説明で用語「バルーン」を用いるときには、膨張または収縮できる、あるいはサイズを拡大または縮小できる、どのようなバルーン、チャンバ、または他の構造も包含されることを理解されたい。また、本発明の説明で用語「管腔」を用いるときには、どのような管、流体経路、弁、その他の流路など、またはこれらの内部ボリュームも包含されることを理解されたい。
【００１４】
本発明のバルーン・カテーテルは、カテーテルの遠位部分と近位部分の中間に連結された、バルーンなどの伸張可能なチャンバを備える、加圧流体用の流路を有するカテーテルを含む。伸張可能なチャンバは、一般に、加圧流体を入れるのに適するように構成された壁面に囲まれている。複数の補剛部材が、伸張可能チャンバの外周に沿って配置されている。このような補剛部材は、壁面に埋め込むか、あるいは壁面の内表面または外表面に連結することができる。補剛部材は、一般に、伸張可能なチャンバの壁面と共に移動し、伸張可能なチャンバの壁面の局所的な変形を抑えるように構成される。
【００１５】
補剛部材には、その末端が、先の尖ったまたは先の丸い頂点になった、１つまたは複数の突起を設けることができる。これらの突起は、チャンバが非伸張状態のときにステントまたはステントグラフトを保持する働きをし、チャンバが伸張すると、管腔に係合し、閉塞部に係合し、切り込み、または貫入することができる。補剛部材および突起は、バルーンまたはステントをＸ線画像によって精密に配置できるように、放射線不透過性にすることができる。
【００１６】
バルーン壁面にある補剛部材には、その表面に一体化した、または連結された離散点を設けることができる。これらの点は、バルーンが伸張するまで、未伸張バルーンのひだの中に包まれたままになるように、あるいはステントの表面下に保持したままになるように、構成または位置決めすることができる。
【００１７】
バルーン壁面にある補剛部材には、それに一体化または連結した、ステント保持構造を設けることができる。ステント保持構造は、少なくとも１つの補剛部材上に少なくとも１つの突起を含むことができる。
【００１８】
補剛部材は、長手方向に連続または非連続にすることができ、多くの個々の補剛要素を含むことができる。補剛要素は、一様な形にでき、様々な形の要素を含むことができ、あるいは、伸張可能なチャンバに接着された、または取り付けられた離散要素の配列にすることができる。補剛部材ならびに個々の要素は、独立に働いて、または協働して、１つまたは複数のより大きな構造を形成することができる。多数の補剛要素は、個々の要素間の１つまたは複数の取付け要素（例えばフィラメント）を介して共働することができる。
【００１９】
したがって、本発明の目的は、従来技術の問題点および欠陥をさらに克服することである。
【００２０】
特に、本発明の目的は、拡張術およびステント術、ステント保持、血管係合および貫入、バルーンの配向、ならびにバルーンの操作性のための、改良型補剛バルーンを提供することである。
【００２１】
本発明の目的は、従来技術より操作性の高い補剛バルーンを提供することである。
【００２２】
本発明の他の目的は、血管形成、弁形成、ステント送入、およびステントグラフト送入または再構成のための、バルーン用の改良型補剛部材を提供することである。
【００２３】
本発明の他の目的は、管腔に係合し、管腔内の閉塞性材料に係合してそれを破砕するための、バルーン用の改良型補剛部材を提供することである。
【００２４】
本発明の他の目的は、管腔内の標的部位に送入または再配置するステントまたはステントグラフトを保持し、部分的に展開されたステントまたはステントグラフトを再構成するための、バルーン用の改良型補剛部材を提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的は、狭窄を完全に拡張させ、閉塞病変部でステントまたはステントグラフトを完全に展開する、血管形成処置で使用するためのステント送入システムを提供することである。
【００２６】
本発明の一態様によれば、補剛拡張型バルーンは、その外周に沿って配置された複数の長手方向に不連続な補剛部材を含む伸張可能なバルーンを備え、バルーンは柔軟材料製で、補剛部材より柔軟性が大きく、各補剛部材がバルーン外周領域の形状に影響を及ぼす。
【００２７】
本発明の他の態様によれば、補剛バルーンは、その外周に沿って配置された複数の長手方向に連続した補剛部材を含む伸張可能なバルーンを備え、バルーンは柔軟材料製で、補剛部材より柔軟性が大きく、各補剛部材がバルーン外周領域の形状に影響を及ぼし、少なくとも１つの補剛部材がバルーンのところで装置を一時的に保持するように適合された突起を含む。
【００２８】
本発明の他の態様によれば、補剛バルーンは、その外周に沿って配置された複数の長手方向に連続した補剛部材を含む伸張可能なバルーンを備え、バルーンは柔軟材料製で、補剛部材より柔軟性が大きく、各補剛部材がバルーン外周領域の形状に影響を及ぼし、少なくとも１つの補剛部材が隆起表面を含む。
【００２９】
本発明の他の態様によれば、補剛バルーンを使用して、管腔を拡張させ、伸張可能な装置を展開する方法は、伸張可能な装置を支持する補剛バルーンを管腔内に導入するステップと、バルーンと装置を伸張させて、バルーンの補剛材上の少なくとも１つの突起をステントの外表面より上に突き出させ、管腔の内表面に係合させるステップと、管腔を拡張させるステップと、装置を管腔内で展開するステップとを含む。
【００３０】
本発明の他の態様によれば、補剛バルーンを使用して、管腔を拡張させ、伸張可能な装置を展開する方法は、補剛バルーンの補剛材上の少なくとも１つの突起を伸張可能な装置に相互嵌合させるステップと、装置を支持する補剛バルーンを管腔内に導入するステップと、バルーンと装置を伸張させるステップと、管腔を拡張させるステップと、装置を管腔内で展開するステップとを含む。
【００３１】
本発明の他の態様によれば、補剛バルーンを使用して、管腔を拡張させ、伸張可能な装置を展開する方法は、補剛バルーンの補剛材上の少なくとも１つの突起を伸張可能な装置に相互嵌合させるステップと、装置を支持する補剛バルーンを管腔内に導入するステップと、バルーンと装置を伸張させるステップと、管腔を拡張させるステップと、装置を管腔内で展開するステップとを含む。
【００３２】
本発明の他の態様によれば、補剛バルーンは、その外周に沿って配置された複数の長手方向に連続した補剛部材を備える伸張可能なバルーンを含み、バルーンは柔軟材料製で、補剛部材より柔軟性が高く、各補剛部材がバルーン外周領域の形状に影響を及ぼし、少なくとも１つの補剛部材が、バルーンが経路内を容易に通り抜けられるように補剛部材を曲げることのできる旋回点を含む。
【００３３】
本発明の他の態様によれば、管腔で展開された伸張可能な装置の一部分を再構成する方法は、バルーン上の第１の位置で長手方向の補剛材を支持する補剛バルーンを管腔に導入するステップと、長手方向の補剛材を伸張可能な装置の一部分に位置合わせするステップと、バルーンを伸張させて補剛材から伸張可能な装置の一部分に第１の径方向力を加えて、その一部分を再構成するステップとを含み、この第１の径方向力は、バルーン上の他のどの位置に前記バルーンが加える径方向力よりも大きい。
【００３４】
（発明の詳細な説明）
図１は、全体的に装置１０として示す、特に湾曲したまたは角度のある経路を通り抜けるのに適した本発明の一実施形態の図である。血管・弁形成処置では、装置１０を利用することで、湾曲部を有する経路を介して、また特定の実施形態では鋭角を含む経路さえも介して血管に接近できるので有利である。装置１０は、遠位端１２と、バルーン１４と、不連続補剛部材１６と、近位端１８とを有するバルーンを備える。装置１０は、一般に、人体への導入に適した標準不活性バルーン・カテーテル材料から構成される。
【００３５】
遠位端１２、バルーン１４、および近位端１８を、特定の内圧で所定の形状、例えば固定した形状の外包にするために、外向きに伸張する、薄い柔軟性の、一般に非弾性の材料から構成することが好ましい。あるいは、端部１２、バルーン１４、および端部１８を、弾性材料から形成する。端部１２、バルーン１４、および端部１８は、異なる伸張特性を有する、合わせて取り付けられた別個のコンポーネントにすることもできるが、単一の連続材料片を使用して３つすべてを構築することが好ましい。
【００３６】
遠位端１２は、バルーン１４によって画定される体積に隣接する体積を画定する。遠位端１２は、管腔に装置１０を通すためのプローブとして使用できるように、テーパを付けて閉じた状態で示されている。あるいは、遠位端１２は、アーチ形にもでき、その中に、装置１０が走行できるガイドワイヤを配置するためのチャネルを形成することもできる。他の代替例として、遠位端１２は、例えば図２に４２で示すように、開放端にすることもできる。
【００３７】
バルーン１４は、概ね円筒形の体積を画定し、比較的一様な連続表面を有する、概ね円筒形のバルーンを（前述のように）含む。バルーン１４と遠位端１２が、その間に継ぎ目なしに形成され、リークがないことが好ましい。あるいは、バルーン１４に、遠位端１２から独立した、例えば流体連絡のないチャンバを設けることもできる。
【００３８】
近位端１８は、バルーン１４によって画定される体積に隣接する体積を画定し、テーパを付けて示されている。近位端１８が、バルーン１４に流れる流体のための流路を提供するように、開放されていることが好ましい。バルーン１４は、その外周の周りに径方向に配列された補剛部材の別個の長手方向列で、好ましくはバルーン１４に沿って位置合わせされた、複数の不連続補剛部材１６を含む。
【００３９】
個々の補剛部材１６は、一様な材料で作製することが好ましいが、異なる材料で作製することもできる。個々の補剛部材１６を、柔軟性のあるプラスチックまたは繊維性材料、あるいは複合材料などから形成することが好ましい。このような材料が、不活性で、人体内での使用に適合性のあることが好ましい。補剛部材１６は、平滑面または粗面にすることができる。代替実施形態では、補剛部材１６は、バルーンを作製するのと同一の材料で作製することができる。あるいは、バルーン１４の材料より剛性のある適合材料を使用することもできる。他の代替形態として、一方向で柔軟性があり他方向で剛性のある材料または複合材料を使用することができる。
【００４０】
補剛部材１６の剛性および柔軟性が、本明細書に記載の補剛材構成の様々な実施形態を使用する所望の目的に合致することが好ましい。より長く剛性のある補剛材を使用して、堅い閉塞物を拡張させることができるので有利である。より短く柔軟性のある補剛材を使用して、ねじれた経路内をより容易に通り抜けることができるので有利である。補剛部材１６は、それが運ぶステントまたはステントグラフトより剛性のあるものにすることができる。短い補剛材を使用して、蛇行する経路をうまく通り抜けることができる。
【００４１】
補剛部材１６は、従来の接着剤によってバルーン１４に取り付け、バルーン１４の材料の一部分として構築し、バルーン１４上の層としてパターン化し、またはバルーン１４に埋め込むことができる。あるいは、補剛部材１６は、バルーン１４の外側に嵌まるスリーブまたはシースの一部分として、またはバルーン１４の周りを包むシートの一部分として構築することもできる。
【００４２】
装置１０は、別個のカテーテル器具（図示せず）に取り付け、または一体化させることができる。例えば、装置１０をそのようなカテーテルに直接取り付けるには、近位端１８または遠位端１２にテーパを付けて、ほぼカテーテル断面のサイズの円筒形部分を形成し、結合剤または接着剤を用いて、あるいは超音波溶接などによって、カテーテルに結合させることができる。あるいは、装置１０をカテーテル内に折り畳み、その中で運ぶこともできる。
【００４３】
操作に際しては、装置１０を経路内を標的管腔まで誘導する。補剛部材１６が不連続で、バルーン１４に柔軟性があるので、装置１０を不連続点で曲げることによって、湾曲経路を通過させることができる。標的管腔に到達すると、流体が近位端１８を通ってバルーン１４および遠位端１２に流れて、バルーン１４を伸張させる。バルーン１４が径方向に伸張し、補剛部材１６が標的管腔の内表面に接触する。補剛部材１６は、それが接触する管腔内の閉塞部に、バルーン１４の伸張力を集中させる働きをする。バルーン１４の内圧が高まると、バルーン１４が伸張することによって、部材１６が閉塞部に係合し、切断し、貫入し、粉砕して、標的管腔の拡張を促進する。
【００４４】
図２に、管腔内の閉塞部に係合または貫入するように特に適合された本発明の他の実施形態を示す。図２では、装置４０は、遠位端４２と、バルーン４４と、長手方向補剛部材４６と、近位端５０とを備える。カテーテル５４も示されている。
【００４５】
遠位端４２は、それが開放端であることを除いて、遠位端１２と同一である。遠位端４２は、シール４１のところでカテーテル５４に取り付けた状態で示されている。シール４１は、圧縮シールとして、結合剤または接着剤を用いて、あるいは溶接などによって形成することができる。図のように、カテーテル５４上で内向きに遠位端４２の材料を折り畳むことによって、シール４１を形成することが好ましい。あるいは、バルーンとカテーテルの間にシールを形成するための適切な従来技術のプロセスによって、シール４１を形成することもできる。シール４１が流体密封シールを提供することが好ましい。
【００４６】
近位端５０は、それがシール５２を備えていることを除いて、近位端１８と同一である。シール５２は、シール４１の作成に使用するのと同一のプロセスによって作成することができる。シール５２は、近位端５０とカテーテル５４の間のシールを提供するが、それが流体密封シールであることが好ましい。
【００４７】
カテーテル５４は、バルーン４４を運び、膨張させるためのカテーテルである。図のように、バルーン４４は、シール４１とシール５２のところでカテーテル５４を密封している。カテーテル５４は、遠位端４２、バルーン４４、および近位端５０の本体を通って延びており、概ね５６で示される。カテーテル５４は、加圧液体をカテーテル５４からバルーン４４の内部体積まで流すための流路を提供する流路孔５８を含む。このような流れによって、バルーン４４が伸張する。カテーテル５４は、それを通って延び、その中でスライド式に調節可能な、柔軟性のあるガイドワイヤ（図示せず）を運ぶことができる。カテーテル５４には、特にガイドワイヤを運ぶための専用長手方向チャネルを設けることができる。
【００４８】
バルーン４４は、それが長手方向に連続した補剛部材４６を支持していることを除いて、バルーン１４と同一である。１つまたは複数の補剛部材４６が、１つまたは複数の突起４８を含む。突起４８は、部材４６に取り付け、または一体化させることができる。複数の部材４６を、バルーン４４上に設け、バルーン４４に取り付け、あるいはバルーン４４に埋め込むことができる。補剛部材４６および突起４８は、部材１６と同一の材料で作製することができ、またそれぞれ異なる材料で作製することもできる。突起４８は、平滑面または粗面にすることができる。突起４８は、高さが０．０１０〜０．０３８ｃｍ（０．００４〜０．０１５インチ）であるが、用途に応じてさらに低くまたは高くできることが好ましい。
【００４９】
バルーン４４が伸張すると、部材４６は、そのそれぞれの長さ方向に沿って、径方向伸張力を突起４８に集中させる。突起４８が管腔内の閉塞部に接触して、閉塞部に係合し、切断し、貫入し、破砕し、または粉砕し、あるいは管腔の内表面に係合する。突起４８が管腔の内表面に係合することによって、バルーン４４が伸張するときにバルーン４４が管腔内で滑るのを防ぐ。
【００５０】
代替実施形態では、バルーン４４は、例えばバルーン１４のように閉鎖端バルーンとして構築される。
【００５１】
本発明の他の実施形態では、図３は、ステント７０を展開するための装置６０を示す。装置６０は、遠位端６２と、バルーン６４と、近位端６８とを備える。遠位端６２、バルーン６４、および近位端６８は、バルーン６４が補剛部材６６を支持していることを除いて、それぞれ、遠位端１２、バルーン１４、および近位端１８と同一である。１つまたは複数の補剛部材６６が、１つまたは複数の突起７２を含む。突起７２は、ステント７０を位置決めしたときにはステント７０を保持するように、またはステント７０を管腔内で伸張させたときにはステント７０を案内するように、あるいは両方のために、特に適合されている。部材６６および突起７２は、部材１６と同一の材料で作製することができ、またそれぞれ異なる材料で作製することもできる。部材６６および突起７２は、平滑面または粗面にすることができる。
【００５２】
ステント７０は、当業者に公知の従来のステントである。図のように、ステント７０は、円周方向に伸張可能な部材７４と、長手方向に伸張可能な部材７６とを含むことができる。
【００５３】
好ましい操作では、バルーン６４を伸張させ、ステント７０の一部分の上の部材６６、好ましくは部材７４によって、径方向の伸張力を集中させる。バルーン６４の外周に沿って間隔をあけて配置された部材６６が、ステント７０の一様な伸張および展開を促進する。部材６６は、ステント両端部のフレアリングを最小限に抑えるように、ステントの両端部を越えて延びることができる。突起７２は、バルーン６４が伸張するときに、ステント７０がバルーン６４から引き離される（例えば滑り落ちる）のを防ぐ働きをする。あるいは、部材６６を特にバルーン６４上の選択した位置だけに置けば、ステント７０のカスタム化した一様でない伸張および展開を実現することができる。
【００５４】
ステント７０の伸張に役立つことに加えて、装置６０は、さらに、またはその代わりに、展開の際のステント７０の位置決めに役立つことができる。装置全体を経路内を誘導し精密に配置するときに、突起７２により、ステント７０をバルーン６４上の定位置に保持することができる。
【００５５】
他の代替形態として、突起７２と部材６６のいずれかまたは両方を利用して、ステント７０の展開中または展開後に管腔内で出合う閉塞部に、さらに係合し、切断し、貫入し、破砕し、粉砕することができる。具体的には、突起７２または部材６６の一部分を、ステント７０の表面を越えて径方向に延ばすことができ、またステント７０を通して延ばすことができる。任意で、突起７２と部材６６のいずれかまたは両方が、ステント７０の相補的な境界構造に相互嵌合することができる。図示したように、突起７２は、伸張可能部材７４に相互嵌合することができる。
【００５６】
好ましい代替実施形態では、各突起７２を、ステント７０内に配置された相補的なスロットに嵌まる柱状物（図１０Ｅ参照）として構成する。一般に、各突起７２は、ステント７０など、伸張可能な装置上に設けられた相補的に対応する構造に連結し、または着脱可能に結合するように、個別に設計することができる。
【００５７】
図４は、ステントグラフト９０を示す。図のように、ステントグラフト９０は、伸張可能な径方向部材９２とメッシュ９４を含む。ステントグラフト９０は、従来のどのようなステントグラフトでも代用することができる。装置６０を利用してステント７０を位置決めし、伸張させ、展開することができるのと同じように、ステントグラフト９０を同様に位置決めし、伸張させ、展開することができる。
【００５８】
各装置１０、４０、および６０では、それぞれの補剛部材は、図５Ａに示すようにバルーンの外側、図５Ｂに示すようにバルーン材料内、図５Ｃに示すようにバルーンの内側、または図５Ｄに示すように選択領域に集中させて位置決めすることができる。
【００５９】
図５Ａは、均等に間隔をあけた外部補剛部材１０４を有する、本発明によるバルーン１０２を備える装置１００の断面図を示す。放射線不透過部分１０８を有する補剛部材１０６も示されている。部分１０８は、以下で説明するように、放射線不透過にすることができる。図５Ｂは、埋め込まれた補剛部材１１４を有する、本発明によるバルーン１１２を備える装置１１０の断面図を示す。図５Ｃは、内面に配置された補剛部材１２４を有する、本発明によるバルーン１２２を備える装置１２０の断面図を示す。図５Ｄは、バルーン１３２の外周上の局所領域に配置された部材１３４および１３６を有する、本発明によるバルーン１３２を備える装置１３０の断面図を示す。部材１３４および１３６は、同一または異なる（図のように）断面にすることができる。
【００６０】
代替実施形態では、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄは、それぞれバルーン上の、個々の突起１０４と１０６、１１４、１２４、１３４と１３６の位置決めを示している。
【００６１】
図６Ａ、６Ｂ、６Ｃは、本発明による補剛部材の代替構成を示す。具体的には、このような各構成が、湾曲経路内を補剛部材が容易に通り抜けられるように、折り曲げるまたは旋回させることのできる補剛部材の一部分を形成する。図６Ａは、その位置での部材１６０の折曲げまたは旋回を容易にする、局所的な狭域１６２を有する補剛部材１６０を示す。図６Ｂは、その位置での部材１７０の折曲げまたは旋回を容易にする、カットアウト１７４および１７６を含む狭域１７２を有する、補剛部材１７０を示す。図６Ｃは、それぞれ三角形のカットアウト１８４と１８６、１８８と１９０によって形成された、狭域１８２および１８３を有する、補剛部材１８０を示す。各狭域１８２および１８３は、部材１８０を折り曲げるまたは旋回させることのできる点である。
【００６２】
図７Ａ〜７Ｇは、本発明による補剛部材の代替設計を示す。このような各代替設計により、湾曲経路内を有利に誘導することのできる不連続補剛部材が提供される。図７Ａは、端片２０２と内部片２０４とを含む部材２００を示す。図７Ｂは、突起２２４を有する端片２２２と、突起２２８を有する内部片２２６とを含む部材２２０を示す。図７Ｃは、端片２４２と内部片２４４とを含む部材２４０を示す。図７Ｄは、端片２６２と「Ｓ」字形内部片２６４とを含む部材２６０を示す。図７Ｅは、「Ｌ」字形片２８２および２８４を含む部材２８０を示す。図７Ｆは、端片３０２と内部片３０４とを含む部材３００を示す。バルーンの表面に沿った内部片３０４の表面積が、片３０８の表面積より大きいことに留意されたい。したがって、バルーンが伸張すると、片３０６は、片３０８の上面より上に突き出る。
【００６３】
図７Ｇは、フィラメント３２４によって連結された片３２２を含む部材３２０を示す。部材３２０の位置決めにおけるばらつきを制限するために、フィラメント３２４を、柔軟性で非弾性にすることが好ましい。あるいは、フィラメント３２４を弾性にする。
【００６４】
図８Ａ〜８Ｉは、本発明による多数の補剛部材の断面図を示す。図８Ａでは、カプセル形断面３５０が示されている。図８Ｂでは、突起３６２がその上に配置された、カプセル形断面３６０が示されている。図８Ｃでは、アーチ形断面３７０が示されている。図８Ｄでは、突起３８２を有するアーチ形断面３８０が示されている。図８Ｅでは、三日月形断面３９０が示されている。図８Ｆでは、三角形断面４００が示されている。図８Ｇでは、直線状断面４１０が示されている。あるいは、隅を丸くすることによって断面４１０を修正できることも企図されている。図８Ｈでは、円形断面４２０が示されている。図８Ｉでは、鋭角三角形断面４３０が示されている。
【００６５】
図９Ａ〜９Ｊは、本発明による補剛部材の代替実施形態の斜視図を示す。図９Ａでは、円板形部材４４０が示されている。図９Ｂでは、楕円形部材４５０が示されている。図９Ｃでは、三角形部材４６０が示されている。図９Ｄでは、直線状部材４７０が示されている。図９Ｅでは、六角形部材４８０が示されている。図９Ｆでは、台形部材４９０が示されている。図９Ｇでは、鋸波状部材５００が示されている。図９Ｈでは、「Ｚ」字形部材５１０が示されている。図９Ｉでは、「Ｌ」字形部材５２０が示されている。図９Ｊでは、椅子形部材５３０が示されている。
【００６６】
図１０Ａ〜１０Ｇは、本発明による突起の代替実施形態を示す。図１０Ａは、丸突起５４０を示す。図１０Ｂは、円錐突起５５０を示す。図１０Ｃは、尖り突起５６０を示す。図１０Ｄは、ピラミッド形突起５７０を示す。図１０Ｅは、柱状突起５８０を示す。図１０Ｆは、「Ｕ」字形突起５９０を示す。図１０Ｇは、「Ｃ」字形突起５９２を示す。突起５４０は、特に、閉塞部を粉砕するように適合されている。突起５５０、５６０、および５７０は、特に、閉塞部に係合および貫入するように適合されており、ステントまたはステントグラフトを保持するために利用することができる。突起５８０は、ステントまたはステントグラフトに相互嵌合する、あるいは接合するための、突起の好ましい実施形態である。突起５９０は、ステントまたはステントグラフト上の相補的な構造に相互嵌合する、より複雑な構造を提供するものであり、突起５９０を使用して、このようなステントまたはステントグラフトの特定の横向き構造要素に結合することができる。同様に、突起５９２は、ステントまたはステントグラフトを引っ掛け、またはクランプ固定するために使用でき、引き抜き力を加えるのに特に有用となり得る。突起５９０および５９２は、先の丸い、または先の尖った端部にすることができる。
【００６７】
図１１は、相互連結された突起の、システム６００を示す。突起６０２と６０４が、フィラメント６０６によって連結されている。フィラメント６０６は、非弾性材料から構成することができ、あるいは、弾性材料から形成することができる。フィラメント６０６によって、互いに対して相対的な突起の位置決めのばらつきが制限されることが好ましい。このようにして、突起の網状構造を相互連結して、バルーンに取り付けることのできる突起のシート、シース、またはスリーブを形成することができる。
【００６８】
前述の補剛部材、突起、またはフィラメントは、血管内のバルーンの位置、ならびに標的管腔に対する位置を容易に決定するために、Ｘ線または他の放射線を透過しないもの（集合的に、「放射線不透過」）にすることができる。加えて、径方向に配列された放射線不透過補剛材または突起を基準にして、バルーンが膨張したときのバルーンの伸張度を決定することができる。その長さ方向に沿った放射線不透過の単一補剛部材を基準にして、軸方向の回転量を含めて、バルーンの軸方向および径方向の向きを決定することができる。補剛部材、突起、およびフィラメントは、表面コーティングや印刷などの従来の技術、補剛部材物質中への放射線不透過材料の組込み（例えば、バリウムまたはビスマス塩のパターン中への混合）、あるいは金属タングステンなど、本来放射線不透過性の材料で補剛部材を構築することによって、放射線不透過にすることができる。
【００６９】
長手方向に放射線不透過部分をもつ長手方向補剛材を利用して、既に管腔内で展開された伸張可能な装置を再構成できるので有利である。このような装置を展開し、その再構成が必要な場合には、補剛材の放射線不透過部分の位置を基準にして、補剛材の位置を決定し、伸張可能な装置に位置合わせすることができる。装置の一部分をさらに伸張させる必要がある場合、バルーン上の少数の長手方向補剛材を装置の伸張させる必要がある部分に位置合わせし、装置の特定の部分に径方向伸張力を集中させることができる。このようにして、放射線不透過部分を有する長手方向補剛材を備える補剛バルーンを使用して、正しく展開されておらずエンドリークを引き起こしたステントグラフト端部を、特にさらに拡張させることができる。
【００７０】
例えば、単一の放射線不透過長手方向補剛材を備えるバルーンを、ステントグラフトの非伸張部分に補剛材を位置合わせするように回転させて、伸張させることができる。バルーンが伸張すると、補剛材によってステントグラフトの非伸張部分に力が集中し、バルーンの残部がその表面上の他のすべての位置に加わる力は、それよりも小さくなる。したがって、ステントグラフトの非伸張部分はさらに伸張するが、ステントグラフトの残部は全く伸張せず、または伸張度がはるかに小さい。
【００７１】
同様に、突起の適切な構成を利用すると、突起を有する補剛部材を支持する補剛バルーンを利用して、管腔内で伸張した装置を押し、または引いて、装置を再配置することができる。バルーンが伸張すると、突起は、装置のところで相補的な境界面に嵌まるように配向する。補剛バルーンの位置または向きを変化させることによって、突起と界面が連結され、装置が再配置される。
【００７２】
本発明の好ましい実施形態について、図面を参照して詳細に説明してきたが、ここに開示する技術を用いれば、前述の修正および変形が当業者には明白であろう。したがって、このような実施形態が例示的なもので、本発明の範囲を制限するものではなく、また本発明がこのような修正形態および変形形態を包含することを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】 不連続補剛部材を備える密閉端バルーンの図である。
【図２】 長手方向に連続した補剛部材が突起を有する、開放端バルーンの図である。
【図３】 長手方向に連続した補剛部材が突起を有し、ステントがバルーン上に位置決めされた、密閉端バルーンの図である。
【図４】 ステントグラフトの図である。
【図５】 Ａ〜Ｄは突起を有するバルーンの断面図を示す図である。
【図６】 Ａ〜Ｃは柔軟性の高い領域を備える補剛部材を示す図である。
【図７】 Ａ〜Ｇは不連続補剛部材を示す図である。
【図８】 Ａ〜Ｉは補剛部材の断面を示す図である。
【図９】 Ａ〜Ｊは補剛部材を示す図である。
【図１０】 Ａ〜Ｇは突起を示す図である。
【図１１】 相互連結した突起を示す図である。

Claims (42)

1. 湾曲した体内経路を通して誘導可能なように曲がることができる拡張術およびステント術用の補剛バルーン・カテーテルにして、該補剛バルーン・カテーテルは、ほぼ円筒形の拡張可能なバルーンを含み、該バルーンの外周に沿って該バルーンの軸線に平行に配置され、取り付けられた一つ又は複数の補剛部材を含み、該補剛部材は、前記バルーンの材料より剛性の材料製であり、各前記補剛部材は、一つ又は複数の旋回部分を有し、該旋回部分で各補剛部材が曲げあるいは旋回可能である補剛バルーン・カテーテルにおいて、
   前記旋回部分は、前記補剛部材の径方向最外部分の材料欠損により特徴付けられる、補剛バルーン・カテーテル。
2. 各前記補剛部材が、多角形断面を有する、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
3. 各前記補剛部材が隆起表面を含む、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
4. 前記隆起表面が実質的に尖っている、請求項３に記載の補剛バルーン・カテーテル。
5. 前記隆起表面が閉塞部に貫入するのに十分に鋭い、請求項３に記載の補剛バルーン・カテーテル。
6. 前記隆起表面が切断素子を有する、請求項３に記載の補剛バルーン・カテーテル。
7. 各前記補剛部材が前記バルーンの中心部分の外周だけに沿って配置される、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
8. 少なくとも１つの前記補剛部材が管腔内の閉塞部に係合する手段を備える、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
9. 少なくとも１つの前記補剛部材が管腔内の閉塞部に貫入する手段を備える、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
10. 少なくとも１つの前記補剛部材がステント又はステント・グラフトを一時的に保持する手段を備える、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
11. 少なくとも１つの前記補剛部材が前記バルーンの壁の該表面の一部又は全体に配置される、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
12. 少なくとも１つの前記補剛部材が前記バルーンの壁内に配置されている、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
13. 前記補剛部材の一つの少なくとも一部分が放射線不透過である、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
14. 各前記補剛部材が、前記バルーンに適用するように適合された材料シート上に配置される、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
15. 各前記補剛部材が、列をなして長手方向に整列する複数の補剛素子を有し、前記旋回部分は、前記補剛部材の全横断面寸法を横切って、該補剛部材の径方向最外部分から径方向最内部分まで延在する補剛部材の完全な材料欠損を含み、前記完全な材料欠損は、前記補剛素子間のスペースを生成し、該スペースで前記補剛バルーン・カテーテルの曲げを可能にしている、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
16. 少なくとも一つの前記補剛素子が、他の前記補剛素子の一つとオーバラップしている、請求項１５に記載の補剛バルーン・カテーテル。
17. 少なくとも一つの前記補剛素子が、他の前記補剛素子の一つと組み合わされている、請求項１５に記載の補剛バルーン・カテーテル。
18. 少なくとも一つの前記補剛素子が、他の前記補剛素子の一つと弾性あるいは非弾性のフィラメントにより接続されている、請求項１５に記載の補剛バルーン・カテーテル。
19. 各前記補剛部材が、前記バルーンの長さの３／４より長い長さを有する、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
20. 少なくとも一つの前記補剛部材が隆起表面を含む、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
21. 前記隆起表面が切断素子を含む、請求項２０に記載の補剛バルーン・カテーテル。
22. 少なくとも一つの前記補剛部材が、径方向最内部分の補剛部材の相対的材料欠損を有することを更に特徴とする、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
23. 一つ又は複数の補剛部材が、複数の旋回部を有する、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
24. 一つ又は複数の補剛部材が、前記バルーンの長さの３／４より長くない、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
25. 一つ又は複数の補剛部材が、その横断面において、径方向最内表面を有し、該径方向最内表面は、径方向最外表面より広くなっている、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
26. 少なくとも一つの前記補剛部材は、径方向最内部分に、補剛部材の相対的材料欠損を有することを更に特徴とする、請求項１記載の補剛バルーン・カテーテル。
27. 前記径方向最外部分の補剛部材の材料欠損は、前記径方向最内部分の補剛部材の材料欠損と、長手方向で整列している、請求項２６に記載の補剛バルーン・カテーテル。
28. 少なくとも一つの前記補剛部材の径方向最内部分の補剛材料の材料欠損は、径方向最外部分の補剛材料の材料欠損と整合していない、請求項２６に記載の補剛バルーン・カテーテル。
29. 前記補剛材料の材料欠損は、切り欠きを有する、請求項２６に記載の補剛バルーン・カテーテル。
30. 前記切り欠きは、曲線外形を有する、請求項２９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
31. 前記旋回部分は、前記補剛部材の長さの１／３の範囲以内で補剛部材の中央に位置している、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
32. 一つあるいは複数の前記補剛部材は、切断素子を有する、請求項２２に記載の補剛バルーン・カテーテル。
33. 前記旋回部分は、前記補剛部材の、該補剛部材の径方向最内方部分から径方向最外部分まで延在している側部における補剛部材の相対的材料欠損で更に特徴付けられる、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
34. 前記補剛部材を複数有し、少なくとも一つの前記補剛部材は、径方向最外部分における補剛部材の相対的材料欠損で特徴付けられる一つ又は複数の第１旋回部分と、前記第１旋回部分から長手方向に変位した径方向最内部分における補剛部材の相対的材料欠損により特徴付けられる一つ又は複数の第２旋回部分とを含む、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
35. 補剛部材の前記材料欠損は、切り欠きを含む、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
36. 少なくとも一つの前記補剛部材は、径方向最外部分と径方向最内部分の補剛部材の相対的材料欠損と、該径方向最内部分から前記径方向最外部分に延在する側部における相対的材料欠損とで特徴付けられる旋回部分を含む、請求項１９に記載の補剛バルーン・カテーテル。
37. 一つ又は複数の補剛部材が突起を含む、請求項１に記載の補剛バルーン・カテーテル。
38. 前記突起は、管腔内の狭窄部を切断又は貫通する、請求項３７に記載の補剛バルーン・カテーテル。
39. 前記突起は、放射線不透過である、請求項３７に記載の補剛バルーン・カテーテル。
40. 前記突起は、前記バルーンにおいて装置と分離可能に連結される、請求項３７に記載の補剛バルーン・カテーテル。
41. 前記突起は、前記管腔の壁又は管腔内の狭窄部と係合するようになっている、請求項３７に記載の補剛バルーン・カテーテル。
42. 湾曲した体内経路を通して誘導可能なように曲がることができる拡張術およびステント術用の補剛バルーン・カテーテルにして、該補剛バルーン・カテーテルは、ほぼ円筒形の拡張可能なバルーンを含み、該バルーンの外周に沿って該バルーンの軸線に平行な一つ又は複数の列をなして、取り付けられた一つ又は複数の補剛部材を含み、該補剛部材は、前記バルーンの材料より剛性の材料製であり、各前記補剛部材は、列をなして配置され、前記補剛バルーン・カテーテルの曲げを可能とするスペースを間に有する複数の補剛素子を含む補剛バルーン・カテーテル。

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