JP5199418B2 - 採集アッセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、採集アセンブリに関し、さらに詳しくは、患者から血液などの少量の試料を採取するのに適した超小型採集容器とキャップとのアセンブリであって、アセンブリからキャップを取り外さなくても容器の内部に到達でき、後続のテストのために試料を安全な方法で維持することのできるアセンブリに関する。

分析機器により、非常に少量の血液で種々の血液学的な診断手法を行うことが可能になってきた。これを行うために、患者の指や耳たぶに小さな傷がつけられ、ごく少量の血液がテスト用の容器に手早く採取される。少量の血液が採取されるやいなや、この容器は、キャップで密封するようにカバーされる。

試験室の技師が容器に採集された血液についてテストを行うためには、容器からキャップが取り外されて血液サンプルに届くようにする必要がある。或いは、試験室において分析が行えるように、容器の全内容物がこの容器から機器の互換性のあるサンプルホルダに移されるだろう。

そのために、(i) 試験室における分析のための機器に対し互換性があり、したがって、試料が分析のために容器の外に移される必要がなく、(ii)針やプローブによって容器内に容易に到達でき、しかも、容器からの漏れを防ぐことのできる再密閉可能な部分を備え、(iii) 試料を安全な方法で維持し、(iv)試料及びユーザーに対しての汚染を防ぐ超小型の採集容器が求められている。

本発明は、容器およびキャップを備えた採集アセンブリである。このキャップは、長手方向の軸線と、上部と、底部と、前記上部から底部まで延在して内面と外面とを有する環状スカートを備えていることが好ましい。そのキャップは、更に、環状スカートの内面により取り囲まれる内側の逆スカート部を含んでいる。最も好ましくは、その内側の逆スカート部は、環状空間によって環状スカートの内面と分離されている。内側の逆スカートは、上限部と下限部の間に延在し、下限部はセプタム即ち膜を支えている。望ましくは、セプタムは、セルフシールおよび再密閉性を有する熱可塑性材料で作られた円盤状の膜である。

最も好ましくは、このセプタムは、針や機器用プローブ等の貫通部材によって繰り返して突き通されても再密閉可能である。最も好ましくは、このセプタムは、熱可塑性エラストマーで作られている。この熱可塑性エラストマーは、バーモント州、Ｓｔ． Ａｌｂａｎｓの ＱＳＴ，Ｉｎｃ．から発売されているＭＯＮＯＰＲＥＮＥ （ＱＳＴ， Ｉｎｃ．の商標）等のイソプレン・プロピレンで構成されている。

好ましくは、このセプタムとキャップ本体とは共に射出成形されるか或いはインサート成形される。

最も好ましくは、キャップは底部にカムフォロアを備えている。環状スカートの内面は、少なくとも一つの突起を含み、内側の逆スカート部はシール用リングを備えている。そのキャップは、更に、環状スカートの外面から延在するリムを含んでいる。

その容器は、開口を有する上部と、有底部と、前記上部から前記底部まで延在している側壁と、一体化された採取部を有する前記上部と関連する開口端を備えていることが望ましい。最も好ましくは、一体化された採取部は、空気孔が要らないように容器の内径と同じ直径を有しているスクープである。

少なくとも一つの突出部が、容器の上部の外径上に設けられていることが好ましい。

更に、容器は、容器の上部の外径と関連するキャップ取付け用フランジと、底部と関連して延在する環状スカートとを備えていることが好ましい。必要に応じて、キャップ取付け用フランジの内に貯留部が位置付けられ、この貯留部に少なくとも一つの突出部が設けられる。好ましくは、この容器は、また、この一体化された採取部とキャップ取付け用フランジとの間に関連して少なくとも一つのロック用リングを備えている。

好ましくは、この採集アセンブリは、キャップの突起と容器のロック用リングとの相互作用及びキャップのシール用リングと容器の上部の内面との相互作用とによって、キャップの内面を容器の上部に固定する手段を備えている。最も好ましくは、この採集アセンブリは、キャップと容器に設けられたカム機構とによって容器からキャップを外す手段を備えている。このカム機構は、キャップが容器から取り外されるとき流体の飛散を実質的に減少させるのに役立つ。

本発明の一実施例においては、このカム機構は、キャップの底部に位置する少なくとも一つのカムフォロアと、容器の上部の外径上に位置する少なくとも一つのカム面とを備えている。キャップに加えられる下向きの回転力と長手方向の軸線に沿って容器に加えられる上向きの力によってカムフォロアとカム面とは位置あわせし、キャップの突起と容器のロック用リングとの相互作用とキャップのシール用リングと容器の上部の内面との相互作用とによって、キャップを容器にスナップ嵌合させて密閉する。嵌合音を発するこの作用の結果として、キャップの突起を容器のロック用リングに押し付け、キャップのシール用リングを容器の上部の内面に押し付けて、非恒久的なロックを形成すると共に、容器の上部の外面がキャップの環状スカートの内面に接触することが実質的に防がれる。

キャップに回転力を加えて捩じることによって、キャップと容器とが緩められる。最も好ましくは、キャップに上向きの回転力が与えられ、容器に長手方向の軸線に沿って下向きの力が与えられることである。これによって、カムフォロアがカム面を上昇し、その結果として、キャップが容器から外される。本発明の最も重要な利点は、キャップに加えられる回転力が二方向、即ち時計方向または反時計方向のいずれであってもよい点である。

本発明の他の実施例においては、カム機構は、キャップの底部に位置付けられる少なくとも一つのカムフォロアと、容器のキャップ取付け用フランジに位置付けられる少なくとも一つのカム面とを含んでいる。

本発明の採集アセンブリは、小型遠心分離機で使用されることが好ましい。しかし、容器の底部に、延長部を取付け・取り外しすることができる。この延長部は容器の長さを増加させる。この延長部によって、容器は標準型の病院用遠心分離機にも互換性がある。

本発明の一つの利点は、一体化採取部の外面に付着した過剰ないかなる流体も下降してキャップ取付け用フランジに達することである。これによって過剰な流体が半径方向に飛散することが少なくなる。

本発明の他の利点は、キャップを容器の底部に対し取付け・取り外しできることである。特に、環状スカートと逆向きスカートとの間におけるキャップの環状空間に容器の環状スカートを受け入れることによって、キャップを容器の底部に取り外し自在に固定することが可能となる。

本発明の更に他の利点は、凹んだ逆向きスカートとシール用リングとによって、キャップが容器に採集された流体と接触することが少なくなることである。従って、キャップが容器の上部に取付けられたとき、キャップの内面が容器に採集された流体に触れることが少なくなる。

本発明の他の利点は、キャップの外面が、キャップや容器の転がりを実質的に少なくするような形状をなしていることである。これは、キャップが容器の上部に位置付けられていようと、容器の底部に位置付けられていようとも適用される。

本発明の更に他の利点は、キャップが容器に取付けられるとき、キャップのリムが、容器の内部の試料の汚染を実質的に防ぐ点にある。

本発明の利点は、キャップの貫通可能性および再密閉性のような特徴によって診断用機器システムのためのサンプルに直接到達し易く、且つ微小採集チューブを診断用機器に対し互換性のあるものとすることができることである。

本発明のさらなる他の利点は、セルフシールの貫通可能なキャップによって、試料を別の容器に移すことなく容器内の試料を混合でき、セルフシールの貫通可能なキャップを介して診断機器による試料への直接の到達をもたらすことである。

最も注目すべきことは、本発明は、キャップを容器から外すことなくキャップの上部を通じて試料に到達でき、これによってユーザーに対し試料への接触が最小限に抑えられることである。

更に、本発明は、このアセンブリを空の採集アセンブリのために使用される機器と同様な機器に直接的に使用できる。

本発明の膜の利点は、(i) 多数回の突き通しと再密閉とが可能であり、(ii)貫通部材がこれを突き通すために２ポンド未満の力ですみ、(iii) 凹面が、貫通部材が取り除かれた後、その膜の適正な密閉性を助けることである。

容器、キャップ、セプタムを示している本発明の採集アセンブリの斜視図である。 カム面領域が部分的に断面で示されている図１の容器の側面図である。 ３−３線に沿う図１のキャップの拡大断面図である。 図１のキャップの底面図である。 図３の採集アセンブリの部分断面を示す側面図である。 プローブが中に突き出ている図５の採集アセンブリを示す。

いくつかの図を通じて同一の参照符号が同じ部品を示している図面を参照するに、図１は、容器１２とキャップ１４とを備えた採集アセンブリ１０を示す。

図１に示すように、容器１２は、外面２４と内面２６とを有する側壁２２を備えている。この側壁２２は、上方部分２８から下方部分３０に延びている。上方部分２８は、開口端３１と、内面２７と、外面２９と、受け縁３６とともに一体化されたリップ部３４を有する上面３２とを備えている。下方部分３０は、有底端３８と、区画室領域３９を形成するためにこの有底端３８と外面２４から底縁４７まで延びる環状スカート３７とを備えている。環状スカート３７は、この容器を平らな面の上に直立させて置くことを可能にする手段をもたらす。

上方部分２８は、容器の外面の周囲に位置するキャップ取付け用フランジ４０を備え、このフランジは、溝、即ち、樋４２と外面４１とを形成している。キャップ取付け用フランジは、上面端４３と、それぞれが樋４２内にカム面４６を有する複数の突出部４４とを備えている。一つだけの突出部を有する容器も本発明の範囲に入るが、複数の突出部が好ましい。他の形状および形態も本発明の範囲に入るが、本実施例の突出部４４は、三角形状である。

図２に示すように、上方部分の容器の外面には、一体化されたリップ部３４の受け縁３６とキャップ取付け用フランジ４０との間にロック用リング４８が位置している。そのロック用リングは、上端５０および下端５２を有している。

図３に示すように、キャップ１４は、上面５４と、下部のストップリッジ５６と、上面からこの下部のストップリッジまで延びる環状アウタースカート５８とを備えている。この環状アウタースカートは、外壁面６０と内壁面６２とを有する。シールド６６が、環状アウタースカートの外壁面から延び、このシールドは外面、即ち、外周７６を有する。

図３に示すように、キャップ１４は、上部５４から下面６３まで延びる逆向きに凹んだ環状内側スカート部６４も備えている。この逆向きに凹んだスカート部は、開口した上限部１００と、これに対向する開口した下限部１０２と、両者の間に設けられてキャップを通じて容器の内部に到達可能な中央通路６５とを含んでいる。

環状アウタースカートの内壁面と逆向きの環状内側スカートとは互いに離隔され、環状空間６８を形成している。キャップは、更に、内壁面６２に円周方向に間隔を空けて設けられた複数の突起７０と、逆向きの凹んだスカート部６４に位置付けられたシール用リング６７とを備えている。下部のストップリッジ５６には突出した突出部７２が設けられ、各突出部はカムフォロア面７４を備えている。シールド６６と突出した突出部７２との間には、第２の環状空間７３が形成されている。

一つだけの突出した突出部を有するキャップも本発明の範囲に入るが、複数の突出部が、好ましい。他の形状および形態も本発明の範囲に入るが、本実施例の突出部７２は、三角形状をなしている。

図４に示すように、平坦部７７が、シールド６６の外面に位置付けられている。この平坦部は、実質的にキャップの転がりを防止し、容器においてキャップの着脱に供される便利な把持面をもたらす。平坦部の無い平滑な外周面を有するシールドも本発明の範囲内にあるが、平坦部を有する外面を備えたシールドが好ましい。

図５に示すように、キャップ１４は、更に、環状スカート６４の下限部１０２でセプタム１１０を支えている。このセプタム１１０は、熱可塑性エラストマー製の円盤状の膜である。

図５に示すように、このセプタム１１０は、平坦部分１１２と、上方に突出した環状隆起部１１４とを含んでいる。この環状隆起部１１４は、環状スカート６４の開口下限部１０２内に圧入され得る直径を有している。平坦部分１１２は、容器の内部に対面している。環状隆起部１１４は、平坦部分１１２に対向して凹面１１６を形成している。セプタム１１０は、中央に約０．０２８インチの厚さを有する部分１１８を形成している。この部分１１８は、容器の内部から液体サンプルを吸い出すために使用されるカニューレやプローブによって、僅か約２ポンドの力でセプタムを突き破ることを可能にしている。

キャップ１４が容器１２に取り外し自在に固定されるとき、キャップの空間６８は、一体化リップを含む容器の上部を受け入れ、外側の突起７０は容器のロック用リング４８の下端５２を支え、シール用リング６７は容器の内面を支え、そして、カムフォロア７４はカム面４６に接触する。シールド６６はキャップ取付け用フランジ４０の外面４１の周囲にこれを越えることなく延在する。下部のストップリッジ５６は、キャップ取付け用フランジ４０の上面端４３に当接し、非恒久的ロックを形成すると共にキャップ取付け用フランジの溝４２内の過剰な流体が洩れ出すことを実質的に防止する。上面端４３と下部のストップリッジ５６との間のすべての流体は、シールド６６によって容器に沿って実質的に下方に導かれる。更に、溝４２内のすべての流体は、キャップ取付け用フランジの上面端
部とキャップの下部のストップリッジとによって実質的に封じ込められる。

カムフォロアの表面７４とカム面４６とは、長軸方向の軸線８０の回りにキャップ１４に加えられる下向きの回転力によってカムフォロア７４がカム面４６に接触するように構成されている。キャップ１４は、カムフォロア７４とカム面４６によって案内されながら容器の上部にスナップ嵌めされる。突起７０およびシール用リング６７がロック用リングの下端５２と容器の内面２７とをそれぞれ支えているので、キャップ１４は、突起７０とシール用リング６７によって容器１２に取り外し自在に固定される。容器を伴なうキャップの突起およびシール用リングの位置が、容器の上部の外面２９とキャップの環状アウタースカートの内壁面６２との間に空間６９を形成する。従って、容器の外面を伝う流体の流下は実質的に防止される。

使用の際、液体サンプルは、容器１２内に採集され、それから、そのキャップがしっかりとその容器の開口端に取付けられる。

図６に示すように、通路６５を通じてカニューレ１２０を挿入することにより、サンプル採取用プローブ或いはカニューレ１２０が容器１２内に挿入され得る。それから、カニューレ１２０の末端１２２が、部分１１８でセプタム１１０中を貫き通す。セプタム１１０の材料は熱可塑性エラストマーなので、セプタム１１０は小さい差し込み力で容易に突き破られる。従って、約０．０６２５インチの直径を有する比較的太きな機器用プローブであっても、２ポンド未満の力でセプタム１１０のこの部分１１８が突き破られ得る。

カニューレ１２０が容器内部のサンプルに到達しそれから採集するまでカニューレの挿入は、続行する。次に、カニューレ１２０は、通路６５を通ってこれを引き抜くことによって取り出される。セプタム１１０からカニューレ１２０が引き抜かれるとき、熱可塑性エラストマー製のセプタムはセルフシールする。更に、これに対面している凹面１１６が、カニューレ１２０によってセプタム１１０に開けられた孔の再密封を補助する。このセプタムの形は、カニューレの引き抜き方向に凹面を形成している。このような形によって作用する圧縮力が、カニューレ１２０が容器から引き抜かれる際に生じる如何なる孔をも再密封するように働く。従って、セプタム１１０における特別な形状とそれを構成する材料とによって、多数の突き刺し箇所が生じた後でも、セプタムの再密封が可能となる。そ
れ故、容器内の液体サンプルが、各試料の抜き取りの際、セルフシールするセプタムにより、繰り返して収集され得る。

本発明の採集アセンブリは、採集された試料を見やすいように成形された透明な熱可塑性材料で作られてもよい。例えば、代表的な材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニールが挙げられる。その採集容器は親水性材料を含浸させ、或いは容器に導入された血液の流れを円滑にするために、容器の内面にシリコンが塗布されてもよい。

一つの理由或いは別の理由で材料を収容する特定の形式の流体の採集容器を形成するために、或いは採集された試料に対して行われる試験の種類を規定するために、色付けされたキャップをもたらすことは本発明の範囲内に入るものであるが、透明なキャップも、もたらされ得る。また、容器の寸法は、採集された試料を特定するのに重要なラベルを貼る場所をもたらすような寸法であってもよい。

Claims (3)

1. 長手方向の軸線と、上部と、底部と、該上部から該底部まで延在して内面と外面を有する環状スカートと、上限部から下限部まで延在し前記環状スカートの前記内面により取り囲まれて前記上部から前記底部まで延在する内側の逆スカート部と、該逆スカート部内の通路と、前記内側の逆スカート部の下限部に支えられ、キャップとともに射出成形された円盤状のセプタムと、前記環状スカートの前記内面と前記逆スカート部との間の環状空間と、前記環状スカートの前記底部から延在するカムフォロアと、前記環状スカートの前記内面に位置付けられる少なくとも一つの突起と、前記内側の逆スカート部に設けられたシール用リングと、前記環状スカートの前記外面から延在して前記カムフォロアに対面するリムとを備え、前記リムと前記カムフォロアの間には第２の環状空間が設けられているキャップと、
   開口を有する上部と、底部と、前記上部から前記底部まで延在して内面および外面を有する側壁と、前記上部から延在する一体化された採取部と、前記側壁の前記外面に関連するキャップ取付用フランジと、該キャップ取付け用フランジ内に位置する貯留部と、該貯留部内に位置付けられるカム面を有する少なくとも一つの突出部と、前記一体化された採取部と前記キャップ取付用フランジとの間に位置付けられる前記外面上のロック用リングとを有する容器とを備え、
   前記キャップが前記容器の開口上部に設置されるとき、前記突起は前記容器の前記ロック用リングを支え、前記シール用リングが前記容器の前記上部の前記内面を支え、前記リムが前記キャップ取付け用フランジの周囲に該キャップ取付け用フランジと同一平面をなさずに延在し、
   前記セプタムは、前記容器の内部に向けて向き合う第１の表面と、前記容器とは反対側に向け対向する凹面とを有し、該セプタムの凹面は、該セプタムの厚さが、該セプタムの中央に位置している部分から半径方向外方に該セプタムの環状隆起部まで厚くなるように、連続した曲面形状を有する採集アセンブリ。
2. 前記セプタムが、セルフシールである請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記セプタムの第１の表面が、平坦である請求項１に記載のアセンブリ。

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