JP5244092B2

JP5244092B2 - 眼または身体部分の内部圧をモニターおよび制御するためのシステムおよび方法

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Publication number: JP5244092B2
Application number: JP2009507800A
Authority: JP
Inventors: トーマスシー．デラハンティ; フランクエー．ラッタンツィオ
Original assignee: イースタンバージニアメディカルスクール
Priority date: 2006-04-26
Filing date: 2007-04-25
Publication date: 2013-07-24
Anticipated expiration: 2027-04-25
Also published as: AU2007243306B2; WO2007127305A3; JP2009535102A; WO2007127305A2; CN101466299B; CA2650570A1; EP2015671A4; CN101466299A; AU2007243306A1; CA2650570C; EP2015671A2; US9381301B2; EP2015671B1; ES2396088T3; US20090275924A1

Description

発明の分野
本発明の態様は、生物系における体腔、組織、および器官における圧をモニターおよび制御するための新しくかつ有用な装置、システム、および方法に関し、より詳しくは、眼内圧センサーおよび弁装置、それらを使用するシステムおよび方法に関する。本発明の態様は、インプラントまたはリモート貯蔵部への液アクセスを制御することにより、生物系または非生物系に薬物および/またはその他の薬剤を投与するために使用されてもよい。

発明の背景
広く知られた慢性疾患である原発性解放隅角緑内障（POAG）は、盲目の第三位の原因としてWorld Health Organizationによって分類されている。67百万人もの人が緑内障を患い、10％が結果として両目における視力を失うと考えられる。先進医療を有する先進国においてさえも、臨床的上昇眼内圧（IOP）に関連する緑内障を有する人の半分以上は、自らの容態に気付いてさえいない。

緑内障の第一の臨床的特性は、視覚機能の付随する損失を伴う視神経への進行性ダメージである。緑内障性視神経症に対する機序は不確かであるが、IOPの上昇が、第一の危険因子であると考えられている。早くも1907年には、医師は、IOPの制御が、疾患の進行を遅らせることを認識した。研究により、<18 mm HgまでIOPを低下させることが、緑内障を発症するリスクを50％低下させ、緑内障を有する患者において、視野効果（visual field effects）の進行を停止することが示された。いわゆる正常眼圧緑内障を有する患者でさえも、IOPの減少から利益を得る。

それ故に、IOPは、薬理学的にも外科的にも成功した治療的診療を定義するための、代理の簡単に測定されるエンドポイントになった。これらの治療的診療は、緑内障を直接的に処置しない。その代わりに、それらは、最も重要な危険因子の一つ、すなわち上昇IOPを攻撃する。薬物および外科的アプローチは、両方ともIOPを効果的に低下させ、視野損失を最小にする。これは、視覚機能を保つのが、IOPの低下であり、それを達成する方法ではないことを暗示する。しかしながら、薬物および外科的にインプラントされた受動的な弁は、それらの独自の限定を有する。

IOPを低下させるために、ほとんどの薬物は、前眼房からの房水の流出を増加させるか（例えばプロスタグランジンF_2α）、またはその産生を低下させる（例えばβ-アドレナリンブロッカーおよび炭酸脱水酵素阻害剤）。α-アドレナリンアゴニストなどのいくつかの薬物は、両方に作用する。それらの効果は、患者のコンプライアンス、患者の生理学および生化学、病理学的容態、その他の薬物の存在、およびIOPに影響を及ぼし得る環境におけるその他の変化に依存して変化する。

高血圧症のように、上昇IOPは、末端器官ダメージが明白になるまで患者によって検出されず、この場合、緑内障性視神経症である。患者は、即座の利益を検出できないので、薬物を投与するという彼らの動機が欠けており、患者コンプライアンスは、しばしば不十分である。加えて、薬物は、局所的に適用されるものでさえも、悪影響をしばしば引き起こし、眼において適用するには不快であり、かつかなりの継続的な費用を提示する。

外科的方法によるIOPの減少も、視覚欠陥の進行を効果的に減少させるが、長期の制御は、ほとんど達成されない。レーザー線維柱帯形成術、線維柱帯切除術、およびインプラント可能な弁などの現存のアプローチは、外科的実施を必要とし、一度インプラントされると制御できないセットポイントを有し、概して、治癒、房水産生、およびその他の交絡因子の速度に依存し得るIOPの可変制御を有する。患者コンプライアンスはここでは因子とはならないが、外科的アプローチは、しばしば、線維性瘢痕組織の形成により有効性が限定され、患者に白内障を起こしやすくし得る。加えて、内科治療と比較した場合、外科的患者は、長期の眼球灼熱感（ocular burning）、充血、およびドライアイのわずかに高い罹患率を報告した。

処置に対する現存のアプローチの主な限定は、薬物または外科的手順のどちらも、患者のIOPに基づいてそれらの作用を自動的に調整することが可能ではないということである。この欠点は、18 mm Hgより下のPOAGにおけるIOPの維持が、概して緑内障性視神経症の発症を低下させる（または一度確立したら、その進行を予防する）のに必須であると考えられているので、特に懸念される。正常眼圧緑内障患者は、典型的には、11 mm Hg未満のより低いセットポイントを必要とする。加えて、調整の欠如が、一次効果または副作用の一つとしてIOPを上昇または低下させ得る任意のその他の薬物の利用をさらに限定する。

緑内障を処置するための一つの方法は、房水が前眼房から流れることを可能にする感圧弁を有する人工排出シャントを考案することである。しかしながら、現存の弁調節デバイスは、限定されている。従来的な弁は、房水の少なすぎるまたは時折多すぎる排出をしばしば可能にする受動的なデバイスである。別の不利点は、長期的にIOPを積極的にモニターすることの不可能性である。加えて、従来的なデバイスは、最適に稼働している場合でさえ、一度適所に置かれると調整できず、患者および医師を、既存の弁パラメータのなすがままにする。さらに、これらの弁は、機能しない場合があり、それ故に、適切な圧調節の点で不十分な制御により、除去されなければならない。

それ故に、緑内障患者におけるIOPの柔軟でかつ長期のモニタリングおよび制御を可能にする自動化システムが必要である。その他の生物医学的または商業的応用のための、圧のより効率的で一貫した調節も必要である。本発明は、これらおよびその他の目標に向けられる。

発明の概要
本発明は、自動的に圧を測定し、かつ弁およびセンサーを制御することによって、例えばIOPなどの身体部分の圧をモニターおよび制御するためのシステムおよび方法を提供する。本発明のシステムは、医師または患者によって調整可能なシステムの圧セットポイントを伴う、圧（例えば、IOP）の一定のモニタリングおよび制御を可能にする。弁およびセンサーからのデータは、臨床的に選択された圧が維持され、かつ弁が適切に機能していることを決定するために、記録され、かつ医師または患者に送信され得る。

本発明は、従来的な治療と比較して多くの利点を有する。患者コンプライアンス、薬物副作用、または薬物相互作用に関する心配がない。圧の制御は、維持可能であり、正常な生理学的変化、またはさらに言えば、例えば薬物投与もしくは病状における変化により生じ得る変化によって影響を受けない。本発明の好ましい態様は、それらの独自の動作をモニターし、かつ身体部分における液流（例えば、眼における房水流または脳における脳脊髄液）および身体部分における圧に影響を及ぼし得るその他の変数における変化に対して、調整することが可能である。本発明のデバイスは、好ましい態様において、即座に圧に関する任意の問題を介護者に知らせることができ、その結果、その他のデバイスまたは薬物で生じ得る任意の急性または慢性圧媒介ダメージが、軽減または予防され得る。加えて、本発明の装置およびシステムは、身体部分の内側の圧（例えば、IOP）の望ましくない損失を避けながら、デバイス詰まりを予防するために、より大きな開口部の使用を提供し得る。本発明の好ましいシステムは、弁機能を調整するためのフェイルセーフモードを有してもよい。

身体部分の圧（例えば、IOP）を自動的にモニターおよび制御するためのシステムが開示される。いくつかの態様において、システムは、第一開口端および第二開口端を有するインプラント可能なチューブを含み、第一開口端は、身体部分（例えば、前眼房）に配置される。システムは、好ましくは、チューブに連結されるインプラント可能な弁も含み、この弁は、一つまたは複数の開状態および閉状態を有する。加えて、システムは、好ましくは、身体部分内の圧（例えば、IOP）の少なくとも一つの測定値を獲得するように構成されるインプラント可能なセンサー、ならびにセンサーおよび弁に連結されるインプラント可能な制御デバイスを含む。制御デバイスは、圧の測定値を受信し、それに応じて弁の一つまたは複数の開状態と閉状態とを切り換えるように構成される。弁が一つまたは複数の開状態にある場合、チューブは、チューブの第一開口端と第二開口端の圧の差により、身体部分から液体を（例えば、前眼房から房水を）排出させる。いくつかの態様において、システムは、貯蔵部から身体部分へ薬物を送達するように構成されるインプラント可能なポンプをさらに含む。

好ましくはシステムに含まれるインプラント可能なセンサーは、圧電抵抗変換器、または例えば光ファイバーセンサーなどのその他のタイプのセンサーであり得る。一つの態様において、センサーは、温度の測定値を獲得するようにさらに構成され、制御デバイスは、温度の測定値を受信し、かつ圧および温度の測定値に基づいて弁を切り換えるようにさらに構成される。

いくつかの態様において、外部磁石によって、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換えることができる。一つの態様において、弁は、少なくとも一つの電磁石を含み、制御デバイスは、少なくとも一つの電磁石を分極させることによって弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換える。弁は、磁力に反応性がある材料から両方とも作製される第一端および第二端を有するインプラント可能なスリーブ、第一磁石端および第二磁石端を有するスリーブの内側にあるインプラント可能なブレード、ならびにブレードの位置を検証するための光学、近接、または接触センサーなどの付加的なセンサーをさらに含み得る。ブレードの位置によって、弁が一つまたは複数の開状態にあるかまたは閉状態にあるかが決定される。一つの態様において、弁は、一つまたは複数の開口部を有する回転メンバーを含む。いくつかの態様において、弁は、少なくとも二つの開状態を有し、異なる開状態において異なる速度で身体部分内の液を排出させる。

いくつかの態様において、制御デバイスは、外部デバイスに情報を送信するためのワイヤレスコミュニケーションモジュールを含む。制御デバイスは、外部デバイスに情報を送信し、かつ外部デバイスから情報を受信するための、二方向ワイヤレスコミュニケーションモジュールを含んでもよい。一つの態様において、制御デバイスは、外部デバイスによって構成可能な少なくとも一つのセットポイントに従って、弁の一つまたは複数の開状態と閉状態とを切り換える。いくつかの態様において、制御デバイスは、電池および電池を再充電するように構成される電磁誘導システムを含み得る。

身体部分の圧（例えば、IOP）をモニターおよび制御する方法も開示される。いくつかの態様において、方法は、身体部分内の圧を自動的に測定する段階および圧を減少させる必要があるかどうかを自動的に決定する段階を含む。この決定は、少なくとも一つの圧の測定値および少なくとも一つのセットポイントに基づき得る。方法は、圧を減少させる必要があることを決定した時点で、身体部分から液を（例えば、前房から房水を）自動的に放出させ、それによって身体部分の圧を減少させる段階も含む。方法は、複数の圧の測定値を自動的に記録する段階をさらに含み得る。

いくつかの態様において、圧を減少させる必要があるかどうかを決定する段階は、少なくとも一つの圧の測定値と低セットポイントおよび高セットポイントとを自動的に比較することによって行われる。一つの態様において、液を放出させる段階は、少なくとも一つの測定値が高セットポイントより上であることを決定した時点で、第一の速度で身体部分から液を自動的に放出させること、および少なくとも一つの測定値が高セットポイントより下でありかつ低セットポイントより上であることを決定した時点で、第二の速度で身体部分から液を自動的に放出させることを含み、第一の速度は、第二の速度よりも速い。

本発明の態様は、身体部分の圧を上昇させるためにおよび/または身体部分に薬物を投与するために使用されてもよい。例えば、眼内圧を慢性的に上昇させる必要がある場合は、眼の流出路容量を、薬理学的にもしくは外科的に減少させてもよく、かつ/または房水産生を、薬理学的に増加させてもよい。次いで、本発明の圧制御システムは、特定のレベルでIOPを維持するために使用され得る。システムは、眼またはその他の腔もしくは器官内の圧における変化に応じて、インプラントまたはリモート貯蔵部へのアクセスを供与することによって薬物を投与するために使用されてもよい。
[本発明101]
身体部分に配置される第一開口端を有しかつ第二開口端を有する、インプラント可能なチューブ;
チューブに連結され、かつ少なくとも一つの開状態および閉状態を有する、インプラント可能な弁;
身体部分内の少なくとも一つの圧の測定値を獲得するように構成される、第一のインプラント可能なセンサー;ならびに
弁およびセンサーに連結され、かつ少なくとも一つの測定値を受信し、その少なくとも一つの測定値に基づいて、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換えるように構成される、インプラント可能な制御デバイス
を含み、
弁が少なくとも一つの開状態にある場合に、チューブの第一開口端と第二開口端の圧の差によって、チューブが身体部分から液を排出させる、
身体部分における圧を制御するためのシステム。
[本発明102]
センサーが圧電抵抗変換器を含む、本発明101のシステム。
[本発明103]
センサーが光ファイバーセンサーを含む、本発明101のシステム。
[本発明104]
外部磁石によって、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換えることができる、本発明101のシステム。
[本発明105]
弁が少なくとも一つの電磁石を含み、制御デバイスが、少なくとも一つの電磁石を分極させることによって、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換える、本発明101のシステム。
[本発明106]
弁が、
第一端および第二端の両方とも、磁力に反応性がある材料から作製される、第一端および第二端を有するインプラント可能なスリーブ;
ブレードの位置によって、弁が少なくとも一つの開状態にあるかまたは閉状態にあるかが決定される、第一磁石端および第二磁石端を有するスリーブの内側にあるインプラント可能なブレード;ならびに
ブレードの位置を検証するための第二のインプラント可能なセンサー
をさらに含む、本発明105のシステム。
[本発明107]
弁が、一つまたは複数の開口部を有する回転メンバーを含む、本発明101のシステム。
[本発明108]
制御デバイスが、外部デバイスに情報を送信するためのワイヤレスコミュニケーションモジュールを含む、本発明101のシステム。
[本発明109]
制御デバイスが、外部デバイスに情報を送信しかつ外部デバイスから情報を受信するための二方向ワイヤレスコミュニケーションモジュールを含む、本発明101のシステム。
[本発明110]
制御デバイスが、外部デバイスによって構成可能な少なくとも一つのセットポイントに従って、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換える、本発明109のシステム。
[本発明111]
制御デバイスが、
電池;および
電池を再充電するように構成される電磁誘導システム
を含む、本発明101のシステム。
[本発明112]
センサーが、温度の測定値を獲得するようにさらに構成され、制御デバイスが、温度の測定値を受信し、かつ圧および温度の測定値に基づいて弁を切り換えるようにさらに構成される、本発明101のシステム。
[本発明113]
弁が、少なくとも二つの開状態を有し、かつ異なる開状態において異なる速度で身体部分内の液を排出させる、本発明101のシステム。
[本発明114]
身体部分へ薬物を送達するように構成されるインプラント可能なポンプをさらに含む、本発明101のシステム。
[本発明115]
身体部分内の圧を自動的に測定する段階;
少なくとも一つの圧の測定値および少なくとも一つのセットポイントに基づいて、身体部分内の圧を減少させる必要があるかどうかを自動的に決定する段階;ならびに
圧を減少させる必要があることを決定した時点で、身体部分から液を自動的に放出させ、それによって圧を減少させる段階
を含む、眼内圧を自動的にモニターおよび制御する方法。
[本発明116]
複数の圧の測定値を自動的に記録する段階をさらに含む、本発明115の方法。
[本発明117]
圧を減少させる必要があるかどうかを決定する行為が、
少なくとも一つの圧の測定値と低セットポイントおよび高セットポイントとを自動的に比較すること
を含む、本発明115の方法。
[本発明118]
放出させる行為が、
少なくとも一つの測定値が高セットポイントより上であることを決定した時点で、第一の速度で身体部分から液を自動的に放出させること;
少なくとも一つの測定値が高セットポイントより下であり、かつ低セットポイントより上であることを決定した時点で、第二の速度で身体部分から液を自動的に放出させること
を含み、
第一の速度が第二の速度よりも速い、
本発明117の方法。

本発明の様々な態様の説明を含む本発明の詳細な説明は、添付の図を参照して読まれる場合に、最も良く理解されると考えられる。

発明の詳細な説明
本発明は、身体部分の圧をモニターおよび制御するためのシステムおよび方法を提供する。本発明の様々な態様の圧制御システムは、図1〜10および12〜13に関連して記載される。本発明の様々な態様の圧を制御するための方法は、図11および14に関連して記載される。

図1は、ヒトの眼の一部および本発明の様々な態様の圧制御システム118を示す断面図である。前眼房102は、普通はチャネル112を介して眼から流れ出る房水を含む。緑内障患者においては、この正常な流れは妨げられ、眼内圧の増大をもたらす。これを予防するために、システム118が、眼内圧をモニターするために、かつ望ましい場合に前房102から房水を排出させるために、インプラントされ得る。

示されるように、システム118は、チューブ116およびチューブ116に連結される排出プレート122を含む。チューブの一つの端は、前房102へインプラントされ得る。いくつかの態様において、プレート122は、眼の結膜114の下にインプラントされる。あるいは、プレート122またはプレート122の様々な構成要素は、例えばレンズ104におけるその他の部位にインプラントされてもよく、その場合、房水は、前房からそれを除去するための容量を有する血管床またはその他の系に向け直される。

システム118は、前房102などの身体部分に薬物を送達するための薬物送達システムとの組み合わせにおいて使用されてもよく、またはそのような薬物送達システムを含んでもよい。例えば、システム118は、外部または内部薬物貯蔵部に接続されるポンプを含み得る。圧が低い場合、システム118は、前房102における液の量を増加させるために薬物を送達するためのポンプを使用し得る。

図2は、本発明の様々な態様の圧制御システム118をさらに図示するダイアグラムである。示されるように、システム118は、チューブ116、センサー206、弁202、および制御デバイス208を含む。弁202は、チューブ116に連結される。センサー206は、チューブ116内に配置されるが、別の場所に位置付けられてもよい。例えば、センサー206は、プレート122に組み込まれ得る。いくつかの態様において、弁202および制御デバイス208は、両方ともプレート122に組み込まれてよく、かつ漏れを予防するために密封され得る。あるいは、制御デバイス208は、プレート122と別々であってよく、身体部分のその他の位置にインプラントされ得る。二つ以上の縫合アンカリングループ204aおよび204bが、プレート122上に設置される。アンカリングループ204aおよび204bは、身体部分（例えば、眼）へのプレート122の外科的取り付けを可能にする。

システム118は、センサー206、弁202、および制御デバイス208に電力を提供するための電源（示されない）を含む。電源は、プレート122に組み込まれてよく、例えば、10 mm×10 mm×0.75 mmのサイズを有する薄膜リチウムイオン電池であり得る。そのような電池は、例えば、2ミリアンペア時間の容量および放電速度の50倍の充電速度を有し得る。そのような電池は、100,000回の再充電もされ得る。システム118は、電池を再充電することなく少なくとも24時間、上に記載される電池上でシステムが操作され得るように、低電力消費を有するようにデザインされ得る。電池を再充電することは、例えば、15分未満の時間がかかり得る。

電磁誘導機構（示されない）は、システム118がインプラントされた後に電源を再充電するために、制御デバイス208の一部として提供され得る。誘導機構は、外部充電システムの誘導コイルと適合する誘導コイルを含み得る。外部充電システムは、例えば約0.5インチの空隙にわたって15ミリアンペアを送信するようにデザインされ得る。電源ならびに制御デバイス208は、弾力性材料から作製され得る。

電源は、太陽（赤外光）、熱、化学物質、圧電物質、および/またはこれらの組み合わせ、または電力を生成するためのその他の源を使用する電力産生デバイスを含み得る。電源の場所に応じて、パワーを生成するために、可視光が使用されてもよい。熱および化学物質に基づく技術が、低電圧低電流デバイスに電力を供給するために使用され得ることは、当技術分野において公知である。

システム118の構成要素は、シリコンまたはプラスチックなどの弾力性および生体適合性材料から作製され得る。システム118の構成要素は、シリコンまたはプラスチックにおいてコーティングされるセラミック、磁気、および/または金属部品を有してもよい。例えばコラーゲンなどの生物学的材料が使用されてもよい。システム118の構成要素は、シリコン液体を使用して鋳造することができ、かつ成形することができる。システム118の構成要素は、シリカまたはその他の基質からマイクロマシン化してもよく、かつ生体適合性材料でコーティングしてもよい。

システム118の構成要素は、小さなサイズにおいて作製され得る。例えば、電池は、10 mm×10 mm×0.75 mmのサイズを有してよく、制御デバイス208は、10 mm×10 mmのサイズを有してよい。システム118の全体的な厚さは、2 mm未満であるように作製され得る。弁202は、例えば、7 mm長であってよく、かつ1.5 mmの直径を有してよい。それ故に、内側に密封された制御デバイス208、弁202、および電池を有するプレート122は、10 mm×10 mm×2 mmのサイズを有し得る。これらの構成要素は、より小さなサイズにおいて作製されるので、システム118は、さらに小さく作製され得る。チューブ116は、例えば、0.35 mmの内径および0.65 mmの外径を有し得る。

センサー206、弁202、および制御デバイス208を含むシステム118の様々な構成要素が、図3〜7に関連して、以下のようにより詳細に記載される。センサー206は、身体部分の圧（例えば、IOP）の測定値を獲得するように構成される。いくつかの態様において、センサー206は、電気または光学センサーであり得る。例えば、センサー206は、ホイートストンブリッジ、容量、光ファイバーセンサーであり得る。あるいは、センサー206は、図3および4によって図示されるように、圧電変換器であり得る。

図3は、酸化物膜306およびシリコン基質312によって封入される参照真空310を示す、概して300における変換器の断面図である。エッチアクセス穴302が、膜306の中心に設置され得る。二つの多結晶シリコン（「多」）圧電抵抗器304aおよび304bが、膜306の内側に配置され得る。表面安定化および膜シーラント層308は、上から膜306を密封する。変換器300の上面図である図4において示されるように、圧電抵抗器304a、304bは、膜306の反対側に配置されるU状ストリップであり得る。

変換器300は、穴302をカバーする膜306の機械的屈曲を検出するために、多圧電抵抗器304a、304bの圧電抵抗効果を使用する。変換器300のサイズは、数百マイクロメートルまたはさらに数十マイクロメーターのオーダーで非常に小さく作製され得る。例えば、変換器300は、0.25 mm×0.25 mm×0.25 mmのサイズで、マイクロマシン化するマイクロ電子加工技術を使用して加工され得る。そのような変換器は、100 mm Hgのフルスケール（「FS」）リーディングを与えるようにデザインされてもよく、1％FSの精度および1年あたり1％FS未満のドリフトを与える。

当技術分野において周知のワイヤボンディング技術を使用して、ワイヤを変換器300上の電極に取り付けることができ、変換器300を制御デバイス208に接続することができる。ワイヤは、電気的絶縁のためにTeflon（商標）材料でコーティングされ得る。変換器300は、繰り返し圧測定を行うために制御デバイス208によって制御することができ、連続測定間の時間間隔は、より少ない電力消費のために最適化され得る。

システム118のプログラム可能なデザインにより、センサー206を再キャリブレートすることができ、これによりシステム118の耐用年数および精度が延びる。いくつかの態様において、センサー206は、大気圧変化（例えば、ダイビングする、泳ぐ、または飛行機に乗る患者）による修正を考慮するように調整され得る。大気圧へのアクセスを有する気圧センサー（示されない）が、大気圧情報を提供するために制御デバイス208に接続され得る。

いくつかの態様において、センサー206は、圧に加えて温度を測定し得る。例えば、図3および4において図示される圧電変換器300は、そのような目的のために使用され得る。温度測定は、圧センサーの温度修正ならびに体温における異常な変化の検出を可能にする。様々な身体部分の圧（例えば、IOP）は、心拍に従う脈動構成要素を実証するので、センサー206は、心拍数における変化を検出するために使用されてもよい。それ故に、システム118は、インプラントまたはリモート薬物貯蔵部（示されない）の使用を介して、心拍数、温度、または血圧変化に基づいて薬物を投与するために使用され得る。

図5aは、本発明の様々な態様の対磁気ストップ、電磁弁202を図示する透視図である。弁202は、二つの反対端にスチールプレート512a、512b、および二つの端間の開口部512を有する外スリーブ506を含む。二つの電磁石502a、502bは、プレート512a、512bの近くに設置される。開口部516を有するスライディングブレード514は、スリーブ506の内側に位置付けられる。ブレード514は、二つの端に永久磁石508a、508bを有する鉄電機子であり得る。磁石508a、508bは、例えば、低ガウスの希土類磁石であり得る。弁202は、ブレード514とスリーブ506の位置合わせのためのキー溝520をさらに含み得る。いくつかの態様において、弁202が開状態にあるかまたは閉状態にあるかを決定しかつ検証するために、ホール効果センサー510が、スリーブ506の一つの端に置かれ得る。

弁202は、スリーブ506の内側にあるブレード514の相対的な位置を変えることによって開かれてもよく、または閉じられてもよい。二つの開口部512、516が一致するような位置にブレード514が存在する場合、弁202が開く。そうでなければ、弁202は、閉じられる。弁202を閉じるために、電磁石502a、502bは、例えば20ミリアンペアで100ミリ秒パルスで短時間分極される。電磁石502a、502bによって作り出される磁場は、ブレード514がプレート512aに接触するまで、例えば矢印518aの方向などの一方向にブレード514を引くことができる。これが生じる場合、ブレード514は、磁石508aとスチールプレート512aとの間の引力により、プレート512aに固定される。ブレード514をその位置に残すために、電磁石502a、502bをさらに分極する必要はない。

弁202を開くために、電磁石502a、502bを逆分極することができ、矢印518bの方向にブレード514を引くことができる。この引っ張り力は、磁石508aとスチールプレート512aとの間の引力に打ち勝つために、十分に高いものであり得る。次いで、ブレード514は、磁石508bとスチールプレート512bとの間の引力により、矢印518bの方向に動き、プレート512bに固定される。

いくつかの態様において、ブレード514は、弁202がデバイス故障の場合に手動で開かれ得るまたは閉じられ得るように、外部源（示されない）によって作り出される磁場によって矢印518a、518bの方向に動かされ得る。この特性は、ブレード514が素早く前後に動かされる場合、弁202の詰まりを取るために使用されてもよい。

スリーブ506およびブレード514を含む弁202の様々な構成要素は、例えばTeflon（商標）タイプ材料などの生体適合性の自己潤滑性材料から作製され得るか、またはそれでコーティングされ得る。Teflon（商標）材料は、弁202の内側の摩擦および詰まりを減少させると考えられる。弁202は、例えば、7 mm長であってよく、1.5 mmの直径を有してよい。開口部512、516は、例えば、0.025インチ以上の直径を有し得る。この比較的大きな開口部サイズは、弁詰まりの可能性を減少させ得る。

図5bは、本発明の様々な態様の電磁弁550を図示する上面図である。弁550は、導管554、および永久磁石558ならびに二つのストッププレート556aおよび556bを含む弁ケース564を含む。導管554の一つの端562aは、例えば前眼房に置かれ得る。導管554のもう一方の端562bは、排出プレート552に接続され得る。永久磁石558は、磁石558が（示されるような）開位置にある場合に、液が、弁550を介して排出プレート552上へ導管554の一つの端562aからもう一方の端562bに通り抜けることを可能にする、開口部560（極細線において示される）を有する。

ストッププレート556aおよび556bは、第一鉄材料で作製される。ストッププレート556aおよび556bは、磁石558の動きを限定し、磁石558を開位置または閉位置に保持する役目を果たす。弁ケース564の端の周りのコイル（示されない）は、開または閉位置に対して、矢印518aまたは矢印518bの方向に永久磁石558を駆動するための一時的な磁場（稲妻として示される）を作り出し得る。閉位置において、磁石558の物体は、液の通路をブロックする。磁石558は、磁石558が弁ケース564と適切に整列するようなキー溝（示されない）、および/または磁石の動きによってトラップされた空気の圧を放出するための溝（示されない）を含み得る。弁550は、磁石558が排出プレート552に垂直な方向に動くように駆動され得るようにデザインされてもよく、電磁システムの故障があった場合に、弁550を開くまたは閉じるために、外部磁石（示されない）の使用を容易にし得る。

本発明は、上に記載されるような弁の使用に限定されない。リード弁および回転カムまたはブレードを有する弁を含むがそれらに限定されないその他のタイプの弁が使用され得る。いくつかの態様において、ある開状態および閉状態のみを有する代わりに、弁は、多重開状態を有してよく、異なる速度で液を放出し得る。これは、例えば、図12および13に関連して、以下に記載されるように、様々なサイズを有する開口部を露出することによって達成され得る。

図2において示される制御デバイス208は、センサー206および弁202に連結され得る。制御デバイス208は、特定用途向け集積回路（「ASIC」）、マイクロプロセッサ、マイクロ制御器、またはその他の同様のデバイスにより実施され得る。例えば、マイクロプロセッサまたはマイクロ制御器により実施される場合、制御デバイス208は、システム118を制御するためのソフトウェアプログラムを実行し得る。制御デバイス208は、インプット/アウトプット（「I/O」）ポートを使用して、センサー206から圧および/または温度の測定値を受信するように構成され得る。制御デバイス208は、センサー206のパワー制御および/またはその他のセンサーのパワー制御のためのその他のI/Oポートを含んでもよく、その他のセンサーは例えば弁状態を検証するためのホール効果センサーなどである。加えて、制御デバイス208は、電池をモニターおよび/もしくは再充電するための、ならびに/または弁202を制御する（例えば、弁202における電磁石を分極させる）ためのその他のI/Oポートを含み得る。

いくつかの態様において、制御デバイス208は、外部デバイスとのワイヤレスコミュニケーションのためのI/Oポートを含む。制御デバイス208は、様々なI/Oポートから受信される信号を復調するための、および信号をデジタル信号へ変換するための回路をさらに含み得る。制御デバイス208は、モニターする目的のための外部デバイスに、例えば圧の測定値を含むデジタル信号などの様々な信号を送信し得る。制御デバイス208は、例えば25 Mhzで5.8ミリアンペア電流にて実行し得る。

図6は、制御デバイス208の電子レイアウトの例を図示するブロック図である。示されるように、制御デバイス208は、弁制御のための論理演算（例えば、図11および12に関連して以下に記載される、論理演算）またはシステム118の操作を制御するための任意のその他の論理演算を行うプロセッサ602を含み得る。制御デバイス208は、システム118の様々な構成要素（図2において示される）への電力供給を調節し、かつ電池（示されない）の再充電を管理するためのパワー調節および充電管理モジュール604を含み得る。加えて、制御デバイス208は、外部デバイス（示されない）とのワイヤレスコミュニケーションのための送信器606、および電池を再充電するための誘導コイル610を含み得る。

図7は、制御デバイス208の電子レイアウトの別の例を図示するブロック図である。示されるように、制御デバイス208は、センサー206（図2において示される）からの信号を増幅するためのセンサー増幅器702を含み得る。制御デバイス208は、受信された高周波（「RF」）信号を増幅するためのRX増幅器704、受信されたRF信号を復調するためのRX復調器706、および送信されるべきRF信号を変調するためのTX変調器708などの送受信器構成要素を含み得る。制御デバイス208は、システム118の様々な構成要素（図2において示される）への電力供給を調節するためのパワー調節器710、および電池（示されない）の再充電を調節するための電池充電調節器716を含んでもよい。加えて、制御デバイス208は、弁制御のための論理演算（例えば、図11および12に関連して以下に記載される、論理演算）またはシステム118の操作を制御するための任意のその他の論理演算を行い得る制御論理回路714を含み得る。制御デバイス208は、増幅およびフィルタリング構成要素を含み得る論理信号調整回路712を含んでもよい。

図8は、本発明の様々な態様の圧制御システムを図示するブロック図である。制御デバイス208は、弁202およびセンサー206と通信する。制御デバイス208は、ワイヤレス接続を介して外部計算デバイス802とも通信し得る。例えば、制御デバイス208は、センサー206から収集された圧測定データを計算デバイス802に送ることができる。加えて、例えば弁状態情報および/または電池状態情報などのその他のタイプのデータも、計算デバイス802に送ることができる。

いくつかの態様において、制御デバイス202と計算デバイス802との間のワイヤレス接続は、二方向コミュニケーションが可能な多重副搬送波を利用する、磁気的に連結された、低周波差分FMシステムによって提供され得る。あるいは、ワイヤレス接続は、赤外光、可視光、および/またはマイクロ波コミュニケーションシステムを含むがそれらに限定されない、当技術分野において周知のその他の種類のワイヤレスコミュニケーション機構によって、提供され得る。

計算デバイス802は、例えば、ラップトップコンピューター、デスクトップコンピューター、携帯端末（「PDA」）、または特殊データ取得および制御デバイスなどであり得る。制御デバイス208から受信される異なるタイプのデータを記録するために、計算デバイス802上で実行するソフトウェアが使用され得る。データは、将来の検索、解析、変換、および/または表示のためにハードディスク上に記憶され得る。ソフトウェアは、インプラントシステム118を制御するために使用されてもよい。例えば、ソフトウェアは、制御デバイス208に制御コマンド（例えば、デバイス208をオンにするための信号）を送ることができる。ソフトウェアは、弁202を制御することにおいて制御デバイス208によって使用されるパラメータ（例えば、圧セットポイント）および/またはソフトウェアプログラムも送ることができる。

図9は、本発明の様々な態様の制御デバイス208を図示するブロック図である。示されるように、制御デバイス208は、送受信器902、電源904、弁制御器908、およびデータ記憶装置906を含み得るが、それらに限定されない。データ記憶装置906は、例えば、1キロバイトのメモリを含むことができ、異なるタイプの情報を記憶し得る。例えば、センサー206によって獲得される圧の測定値、電源904によって送られるシステムパワー情報、および/または弁状態情報が記憶され得る。長い期間にわたって収集される測定データを記憶することを可能にするために、圧縮アルゴリズムが使用され得る。情報は、送受信器902を介して、例えば図8における計算デバイス802などの外部計算デバイスに送信されてもよい。いくつかの態様において、制御デバイス208は、正常な操作の間に何もデータを送信しないが、外部デバイス802は、データ送信を要求し得る。データ記憶装置906は不揮発性メモリを含んでもよく、不揮発性メモリは、弁制御および/またはその他の目的のために使用されるパラメータおよび/またはプログラムを記憶するために使用され得る。

図10は、本発明の様々な態様の別の圧制御システムを図示するブロック図である。図9におけるシステムと異なり、患者に持ち運ばれ得る外部デバイスである携帯デバイス1002は、弁制御器908およびデータ記憶装置906を含む。携帯デバイス1002は、送受信器1004を介して制御デバイス208および外部計算デバイス802と通信し得る。外部計算デバイス802は、医師のモニタリング下で、遠隔地に設置され得る。あるいは、携帯デバイス1002および/または外部計算デバイス802は、例えばインターネットなどのコミュニケーションネットワークを介して、遠隔地に制御デバイス208から受信された情報を送り得る。いくつかの態様において、弁制御器908およびデータ記憶装置906によって提供される機能は、外部計算デバイス802に含まれてよく、携帯デバイス1002の必要性を排除し得る。弁202およびセンサー206は、圧制御システムが使用される様々な応用に応じて、分離され得るか（示されるように）または一緒に取り付けられ得る。

以下は、身体部分の圧（例えば、IOP）をモニターおよび制御する方法を記載する。特に、図1および2において描かれるシステム118に関連して、本発明の様々な方法が記載される。システム118は、弁202を使用して、身体部分における液（例えば、前房102における房水）を排出させることによって圧を放出する。いくつかの態様において、制御デバイス208は、単一のセットポイントに従って弁202を制御する。圧がセットポイントより上に上がる場合、制御デバイス208は、弁202を開き得る。次いで、弁202の二側間の圧差により、液がチューブ116および弁202を通り抜け、身体部分（例えば、前房102）の内側の圧を放出する。IOPに関して、圧差は、正常な個人において10〜15 mm Hgである前房102の内側の圧に依存して変化する。圧がセットポイントより下に下がる場合、制御デバイス208は、弁202を閉じ得る。それ故に、圧は、セットポイントで維持される。

あるいは、図11におけるフローチャートによって図示されるように、本発明の様々な態様の圧制御システム118は、圧範囲内に身体部分の圧を維持するために使用され得る。1102において、低セットポイントおよび高セットポイントによって示される圧範囲が、システム118へセットされ得る。1104において、インプラントシステム118のセンサー206が、身体部分の圧（例えば、患者の前眼房102におけるIOP）を測定する。1106において、この圧の測定値が、制御デバイス208に送られる。1108において、制御デバイス208は、高セットポイントと測定値とを比較する。圧が、高セットポイントを超える場合、システムの弁202は、1110において開き、液は、身体部分から排出される。そうでなければ、制御デバイス208は、1112において低セットポイントと測定値とを比較する。圧が、低セットポイントより下である場合、弁202は、1114において閉じる。そうでない場合、身体部分の圧は圧範囲内であり、それ故に、システム118は、弁202の状態を変えない。次いで、システム118は、所定の期間内に、1104から始まるサイクルを繰り返す。

それ故に、図11において図示されるように、システム118は、圧が元来システム118へセットされた二つのセットポイントによって示される圧範囲内であることを確実にするために、圧を継続的にモニターする。圧範囲は、例えば6 mm Hg〜18 mm Hgであり得る。大きな圧範囲は、弁開閉の頻度を減少させることができ、それ故に、電力消費が減少する。いくつかの態様において、この圧範囲は、おそらく異なる圧範囲が特定の患者に対してより良く稼働すると考えられるという決定ののち、システム118がインプラントされた後にワイヤレス接続を使用して変えられ得る。

いくつかの態様において、圧制御システム118において使用される弁は、異なる速度で液（例えば、房水）を放出することが可能な複数の開状態を有し得る。そのような弁の例は、概して1200において円筒状弁の断面図である図12において図示される。弁1200は、外壁1208の内側に矢印1206の方向に回転し得る内チャンバー1210を含む。入口チューブ1214および出口チューブ1212は、壁1208を介して延び、チャンバー1210に到達する。例えば開口部1216aおよび1216bなどの様々なサイズの複数の開口部が、チャンバー1210の壁上に設置される。開口部（例えば、1216a、1216b）の一つまたは複数が、入口チューブ1214と整列する場合、液は、内チャンバー1210へと流れることができ、出口チューブ1212の外へと流れることができ、それによって圧を放出することができる。入口チューブ1214と整列する開口部のサイズに依存して、液は異なる速度で放出され得る。

図13は、本発明の別の態様の弁1300の部分を図示するダイアグラムである。弁1300は、開口部1308を有する上面プレート1302、および様々なサイズを有する複数の開口部（例えば、1306a、1306b）を有する底面プレート1304を含む。上面プレート1302が、矢印1310の方向に回転する場合、底面プレート1304上の開口部（例えば、1306a、1306b）の一つまたは複数は、上面プレート上の開口部1308と整列し得る。それ故に、弁1300は、異なる速度で液（例えば、房水）を放出するために使用されてもよい。

1200および1300などの弁を使用して、圧（例えば、IOP）のより微細な制御が達成され得る。加えて、弁における開口部（例えば、図12における1216a）が、弁の流容量を増加させるために使用され得るが、それは、薬物が投与されることを可能にするために使用されてもよい。例えば、開口部（例えば、1216a）は、インプラント薬物貯蔵部（示されない）から身体部分へ薬物を送達するポンプ（示されない）に接続され得る。

図14は、本発明の様々な態様に従う、複数の開状態を有する弁を使用する圧制御システム118の操作を図示するフローチャートである。1402において、3つのセットポイントA、B、およびCがシステム118へセットされ、AはBよりも大きく、BはCよりも大きい。1404において、インプラントシステム118のセンサー206が、身体部分の圧（例えば、患者の前眼房102におけるIOP）を測定する。1406において、この圧の測定値が、制御デバイス208に送られる。1408において、制御デバイス208は、セットポイントAと測定値とを比較する。圧がセットポイントAより上である場合、システムの弁202は、1410において完全に開くことができ、最高速度での液の排出を可能にし得る。そうでなければ、制御デバイス208は、1412において、セットポイントBと測定値とを比較する。圧がセットポイントBより上である場合、弁202は、1414において部分的に（例えば、50％）開き得る。そうでない場合、制御デバイス208は、1416においてセットポイントCと測定値とを比較する。圧がセットポイントCより下である場合、弁202は、1418において閉じる。それ故に、システム118は、圧が異なる範囲内にある場合、異なる速度で身体部分の排液を行うことができる。

本発明の態様は、眼内圧をモニターおよび制御することに関連して記載されるが、その他の応用のために使用されてもよい。例えば、本発明の態様は、頭蓋骨、脊髄、または内耳における液を外側ドレーン管または内部通路に放出することによって、頭蓋内圧、髄腔内圧、および/または内耳圧をモニターおよび制御するために使用され得る。本発明の態様は、血液流における圧を制御するために、または多くの状況において急性もしくは慢性浮腫または過剰もしくは制限（例えば、虚血）血流容態を被り得る外科的吻合へのアクセスを可能にするかもしくは制限するために使用されてもよい。付加的に、本発明の態様は、静脈路の浸潤を検出し得る。例えば、圧センサーは、静脈路と直列に置かれ得る。圧差分がより小さくなる場合、圧制御システムは、低抵抗静脈経路よりもむしろ組織へと押し込まれる液によって引き起こされる増加した抵抗を示し得る。

インプラントポンプとの組み合わせにおいて、本発明の態様は、薬物送達を制御するために使用され得る。例えば、圧センサーによって獲得される圧の測定値に基づいて、システムは、内部または外部貯蔵部において保持される薬物を患者へ放出するために弁を開き得る。加えて、弁の開きは、温度、心拍数、血圧、またはシステムによって認識されるその他の液圧限度に基づき得る。そのようなシステムの応用は、ニトロプルシドナトリウムまたはその他の即効性薬剤の添加、心臓不整脈を制御するまたは心不全による血圧の減少に応答するための薬剤の添加を必要とする、高血圧性クリーゼを含み得る。本発明は、圧における変化が、低圧、低流環境においてモニターされるおよび/または制御される必要がある動物、植物、および/または機械的デバイスにおけるその他の一般的な応用に対して使用されてもよい。薬物貯蔵部、弁、ならびに/または計算および制御機能を提供する構成要素を含むがそれらに限定されない圧制御システムの様々な構成要素において、MEMS技術が使用され得る。

上に提示されるアイデアのその他の態様、拡張、および改変は包含され、本開示を再検討する際に、当業者の手の届く範囲内である。従って、その様々な局面における本発明の範囲は、上に提示される例および態様によって限定されるべきではない。本発明の個々の局面および本発明の全体は、本開示の範囲内における改変および将来の開発を可能にすると見なされるべきである。

ヒトの眼の一部および本発明の様々な態様に従う圧制御システムを示す断面図である。本発明の様々な態様に従う圧制御システムを示すダイアグラムである。本発明の様々な態様に従う圧センサーを示す断面図である。本発明の様々な態様に従う圧センサーを示す上面図である。図5aは、本発明の様々な態様に従う電磁弁を示す透視図である。図5bは、本発明の様々な態様に従う電磁弁を示す上面図である。本発明の様々な態様に従う電子制御デバイスのレイアウトを図示するブロック図である。本発明の様々な態様に従う電子制御デバイスのレイアウトを図示するブロック図である。本発明の様々な態様に従う圧制御システムおよび外部計算デバイスを示すブロック図である。本発明の様々な態様に従う圧制御システムを示すブロック図である。本発明の様々な態様に従う圧制御システムを示すブロック図である。本発明の様々な態様に従う圧制御システムの操作を図示するフローチャートである。本発明の様々な態様に従う円筒状弁の断面図である。本発明の様々な態様に従う弁の部分を示す上面図である。本発明の様々な態様に従う圧制御システムの操作を図示するフローチャートである。

Claims

身体部分に配置される第一開口端を有しかつ第二開口端を有する、インプラント可能なチューブ；
チューブに連結され、かつ少なくとも一つの開状態および閉状態を有する、インプラント可能な弁；
身体部分内の少なくとも一つの圧の測定値を獲得するように構成される、第一のインプラント可能なセンサー；ならびに
弁およびセンサーに連結され、かつ少なくとも一つの測定値を受信し、その少なくとも一つの測定値に基づいて、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換えるように構成される、インプラント可能な制御デバイス
を含み、
弁が少なくとも一つの開状態にある場合に、チューブの第一開口端と第二開口端の圧の差によって、チューブが身体部分から液を排出させる、
身体部分における圧を制御するためのシステムであって、
弁が
少なくとも一つの電磁石；
第一端および第二端の両方とも、磁力に反応性がある材料から作製される、第一端および第二端を有するインプラント可能なスリーブ；
ブレードの位置によって、弁が少なくとも一つの開状態にあるかまたは閉状態にあるかが決定される、第一磁石端および第二磁石端を有するスリーブの内側にあるインプラント可能なブレード；ならびに
ブレードの位置を検証するための第二のインプラント可能なセンサー
を含み、
制御デバイスが、少なくとも一つの電磁石を分極させることによって、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換える、システム。
センサーが圧電抵抗変換器を含む、請求項1記載のシステム。
センサーが光ファイバーセンサーを含む、請求項1記載のシステム。
外部磁石によって、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換えることができる、請求項1、2、または3記載のシステム。
チューブの第一開口端と第二開口端の間の圧の差が、身体部分の圧の本来の差により生じる、請求項1記載のシステム。
弁が、一つまたは複数の開口部を有する回転メンバーを含む、請求項1〜5のいずれか一項記載のシステム。
制御デバイスが、外部デバイスに情報を送信するためのワイヤレスコミュニケーションモジュールを含む、請求項1〜6のいずれか一項記載のシステム。
制御デバイスが、外部デバイスに情報を送信しかつ外部デバイスから情報を受信するための二方向ワイヤレスコミュニケーションモジュールを含む、請求項1〜4のいずれか一項記載のシステム。
制御デバイスが、外部デバイスによって構成可能な少なくとも一つのセットポイントに従って、弁の少なくとも一つの開状態と閉状態とを切り換える、請求項8記載のシステム。
制御デバイスが、
電池；および
電池を再充電するように構成される電磁誘導システム
を含む、請求項1〜9のいずれか一項記載のシステム。
センサーが、温度の測定値を獲得するようにさらに構成され、制御デバイスが、温度の測定値を受信し、かつ圧および温度の測定値に基づいて弁を切り換えるようにさらに構成される、請求項1〜10のいずれか一項記載のシステム。
弁が、少なくとも二つの開状態を有し、かつ異なる開状態において異なる速度で身体部分内の液を排出させる、請求項1〜11のいずれか一項記載のシステム。
身体部分へ薬物を送達するように構成されるインプラント可能なポンプをさらに含む、請求項1〜12のいずれか一項記載のシステム。