JP5244112B2 - 埋め込み型デバイス - Google Patents

Description

本発明は、欠陥性開口、腔、器官通路などを閉鎖または部分的に閉鎖するため、または、壁、器官、腔などの間に定められた交通通路を提供するために、人体および／または動物の体内において使用される埋め込み型デバイスであって、一次形状では、軸にそって、大きな、長径対横径比を持つが、二次形状では、軸にそって、より小さな、長径対横径比を持つ担持構造を含み、前記担持構造が、近位部および遠位部を有し、横糸および／またはメッシュおよび／または重層クロスおよび／またはガーゼ状の形状である、埋め込み型デバイスに関する。

軸は、通常、この埋め込み型デバイスが長尺である場合与えられる、前記埋め込み型デバイスの長軸である。この種の埋め込み型デバイスは、当該技術分野において公知である。例示として挙げると、特許文献１は、そのような埋め込み型デバイスを開示する。このデバイスでは、二次形状の近位および／または遠位部分は、実質的に平坦な、円板状または環状であり、前記遠位または近位部分を接続する中間セクションから外方に折り曲げられて、内部空間を閉鎖する。この埋め込み型デバイスには、さらに、膜要素として機能する追加の繊維またはメッシュ部分を組み込むことができる。このような膜要素の設置は、例えば、ヒトの心臓の欠陥性開口を閉鎖することが可能であることを意味する。場合により、その上に組織を育成できる。

特許文献２も、人体または動物の体内において欠陥性開口を閉鎖するための、そのような埋め込み型デバイスを開示する。このデバイスでは、二次形状は、近位円板要素および遠位円板要素を備えるほぼ二重円板の形状であり、これらの円板要素の間に欠陥性開口周囲区域を受容する。この担持構造は、接合部無しの、実質的に単一片であり、その点で、チューブの切断部から生産される。再び、この埋め込み型デバイスの中に膜を設けることも可能である。この膜は、前記埋め込み型デバイスの別々の側面に配置することが可能であり、あるいは、設置システム用の適切な開口でソックスの様に引っ張って前記埋め込み型デバイス自体にかぶせることも可能である。

さらに、特許文献３も、対応する埋め込み型デバイスを開示する。このデバイスでは、近位保持域および遠位保持域が設けられ、両部位間には円筒状末肢部が配され、近位保持域は、近位端に向かって開放する形状である。この埋め込み型デバイスの遠位保持域のワイヤーまたは細糸の末端は、ホールダーによってまとめて保持される。さらに、シャントを完全に閉鎖するための編み物インレイを、円筒状末肢部または近位保持域の中に配することが可能である。

さらに別の埋め込み型デバイスが、特許文献４および５からの例で知られており、これらの例はいずれもベル形状を有する。特許文献６にも、中隔欠損閉鎖のためのインプラントが開示されている。このデバイスは、埋め込まれた状態では、二重円錐または二重円板形状となり、その場合、その外部構造は、互いに直接には接続されないワイヤー要素から形成される。これらは、閉鎖される欠陥部に対応する半径で縫い合わせられる帆布部分によって補強される。このシステムの欠点は、この、多数の成分要素から構成されるインプラントが、高度の組み立ての複雑さと出費を必要とする点である。

特許文献７には、静脈フィルターとして使用され、かつ、中隔閉鎖のための負荷支持構造として使用されるインプラントが記載されている。この配置では、一連の個別ワイヤーから、比較的長尺の二重円錐が形成されるが、一方、ある実施態様では、円錐は、骨のように互いに関係した方向性を持ち、さらに別の実施態様では、円錐は、ベニテングダケに類似して同じ方向性を持つ。

特許文献８は、心臓の大きな欠損部、例えば、心房中隔欠損（ＡＳＤ）または心室中隔欠損（ＶＳＤ）を閉鎖するためのインプラントを開示する。この場合、一種のスクリーンが、中隔欠損部の前に置かれ、それぞれ個別のワイヤーから作製される４個のループであって、カテーテルから駆出されると展開して、インプラントがスクリーンにおいて側部に滑走することを阻止することを意図するループによって実質的に形成される対向閉塞部と欠損部を通じて固定される。この閉鎖インプラントはさらに、展開可能な発泡樹脂円板を含み、前記円板は、発泡円板に塗布される、’Ｘ’状の、皮膜ワイヤースケルトンの外、前記ワイヤースケルトンの中心部に合致する調整可能ループを含む。

特許文献９には、カテーテルから駆出されると、それに付与される二次形状のために自動的に展開し、弾力によって、広範囲の欠損部の形状に自然に適応するインプラントが記載されている。この付与された構造は、欠損部の両側において、欠損部の周辺領域に対し二重円板状に固定される。このインプラントは、適切な接合法、例えば、超音波溶接またはろう付けによって互いに接合される、一連のワイヤー要素から形成される。このインプラントにはさらに、前記ワイヤー要素に固定されるカバーが設けられる。

さらに、特許文献１０は再び、ダンベルまたはヨーヨー状の、相互に編み合わされた複数のＮｉｔｉｎｏｌワイヤーを含むメッシュを備えた、同様の埋め込み型のデバイスを開示する。この埋め込み型デバイスは、その一次形状では、その二つの末端において、解けたワイヤー端を有する球形メッシュ状であり、これらのワイヤー端は、その後、それぞれまとめられ、溶接されてスリーブとなる。このため、形成される埋め込み型デバイスは、それぞれ、その近位および遠位側に突出スリーブを有する。

特許文献１１は、その間に接続要素を有する、近位支台要素および遠位支台要素を持つ中隔閉鎖器を開示する。

さらに別のインプラント、およびそのようなインプラントを設置するためのカテーテルシステムが、例えば、特許文献１２、１３、１４、１５、および１６に記載されている。保持ケーブル付きドーム状スクリーンを備えた、血管内フィルターデバイスが、特許文献１７に記載されている。

ＤＥ １０３ ０２ ４４７ Ａ１ ＤＥ １００ ００ １３７ Ａ１ ＤＥ １０３ ３８ ７０２ Ｂ１ ＵＳ Ｎｏ ５ ８４６ １６２ ＵＳ Ｎｏ ５ ７２５ ５５２ ＷＯ ９３／１３７１２ ＷＯ ９５／２７４４８ ＵＳ Ｎｏ ５ ４３３ ７２７ Ａ ＷＯ ９７／２８７７４ ＷＯ ９９／１２４７８ Ａ１ ＵＳ Ｎｏ ２００３／０１９１４９５ Ａ１ ＵＳ Ｎｏ ５ １０８ ４２０ Ａ ＤＥ ４２ ２２ ２９１ Ａ１ ＤＥ ２８ ２２ ６０３Ａ ＷＯ ９６／０１５９１ ＥＰ ０ ４７４ ８８７ Ａ１ ＤＥ ６９５ ２９ ３３８ Ｔ２

当該技術分野の先行刊行物に記載される前記埋め込み型デバイスは全て、特にそれらが膜要素を備えた場合、欠陥的開口を大なり小なり明らかに閉鎖できるようになっている。しかしながら、当該技術分野における、これらの埋め込み型デバイスは、それぞれの埋め込み部位において、その展開のために十分なスペースがある場合にのみ適切に使用できることに注意しなければならない。しかしながら、埋め込み型デバイスの埋め込み、または展開のために利用可能なスペースがきわめて限定されるのはまさに心臓の左心房領域なのである。

したがって、本発明の目的は、請求項１の分類部分に記載される埋め込み型デバイスを開発することであって、前記開発を、埋め込み処置のためにきわめて少量のスペースしか利用できない、人体および／または動物の体内部位、例えば、心臓の左心房に埋設するのに好適であり、そのため、そのような部位でも、埋め込み処置の後で、望ましくない移動（ずれ）に関して特に優れた安定性を持つようにすること、および、前記埋め込み型デバイスの展開法を提供することである。

この目的は、請求項１の分類部分に記載される埋め込み型デバイスであって、二次形状の少なくとも一部は、他方部分から離れた方向に向かって外方に向く第１サブ部分、および、少なくとも二重層形態を形成するために、先ず一次形状から展開して二次形状に変わり、他方部分に向かう方向に折り返されて、第１サブ部分の上に重ねられる第２サブ部分を有する埋め込み型デバイスによって達成される。

この目的はさらに、一次形状から二次形状に変換される埋め込み型デバイスの展開法であって、ａ）前記埋め込み型デバイスは、カテーテル内では長尺一次形状として配置され、ｂ）前記埋め込み型デバイスは、展開して、低い、長径対横径比を有する二次形状となるように、カテーテルから押し出され、ｃ）カテーテルから先ず押し出される、前記埋め込み型デバイスの第１部分のサブ部分が展開され、埋め込み型デバイスの前記部分の、それに隣接するさらに別のサブ部分がカテーテルから押し出されると、カテーテルに向かう方向で後方に折り返され、および、ｄ）さらにカテーテルから押し出されると、前記埋め込み型デバイスは完全に展開される方法によって達成される。本発明のさらに別の開発形態は、従属クレームに定義される。

したがって、本発明は、埋設のためにごく僅かなスペースしか必要としない埋め込み型デバイスを提供するが、それは、この埋め込み型デバイスが、埋設部位において対応カテーテルから押し出されると、通常、カテーテルから遠位にほんの僅か押し出されて先ず押し出されるサブ部分が近位方向に折り曲げられ、埋め込み型デバイスがさらにカテーテルから押し出されると、先行部に隣接し、２番目に押し出され、かつ遠位に向く遠位部分のサブ部分が展開されるからである。この埋め込み型デバイスがさらにカテーテルから押し出されると、最初に押し出されたサブ部分は、後方に折り返されて、他方のサブ部分に重ねられ、このため、互いに折り重ねられる二つのサブ部分において二重層形態が得られる。この二重層形態は、当該技術分野の単一層デバイスと比べ、著明に補強されるので、埋設部位において特に確実な定着が得られる。さらに、展開時、埋め込み型デバイスの全直径が直接展開される結果、特に閉鎖すべき開口の大きいものでさえ、デバイスが完全に展開していないときでも、デバイスが開口を通り抜けて滑走する危険なく閉鎖することができるので、この少なくとも二重の層構造は当該技術分野のデバイスと比べ展開時に有利であることが認められている。

この埋め込み型デバイスを、欠陥的開口の内部、例えば、心臓壁の中に配置した場合、好都合にも近位部分および遠位部分の間に設けられ、近位部分および遠位部分に比べて小さい直径を有する中間部分は、欠陥的開口または心臓壁を貫通するので、埋め込み型デバイスが、欠陥的開口または心臓壁から、近位方向にさらにカテーテルから押し出されると、埋め込み型デバイスの近位部分が展開される。

この一方部分の二つのサブ部分、特に、折り返されて、互いに重ねられる遠位部分のために、この埋め込み型デバイスがカテーテルから押し出される場合、遠位方向にごく少量のスペースしか必要とされず、このため、本発明による埋め込み型デバイスは、例えば、心臓の左心房への埋め込みには特に好適なものとなる。

少なくとも一方部分、特に、近位部分は、その辺縁域において、実質的に円板状、または膨張凸型形態であると有利である。原理的に、両部分は同様形態であることができる。さらに、前記一方部分が円板状であり、他方部分が膨張凸型形状であることもできる。前記一方部分が、実質的に閉鎖端を有する担持構造を持つと有利である。特に、担持構造は、束ねられて、埋め込み型デバイスに対して外側に配置される近位端を近位方向に形成される。この実質的に閉鎖された末端はさらに、スリーブ要素の中に収容され、担持構造の横糸および／またはメッシュおよび／または重層クロスおよび／またはガーゼの末端をまとめて保持する、末端の形状であることもできる。前記末端は、他の同様のやり方でまとめて保持されていてもよい。

埋め込み型デバイスは、互いに折り重ねられて二重層配置を取る末端部分を有するステント形状であることもできる。その場合、第２サブ部分が内方に折り返されて、第１サブ部分の上に重ねられると有利である。

再現可能的に、一次形状から印象付けられる二次形状に変換させることが可能な担持構造を含む、欠陥開口、腔、器官通路などの閉鎖または部分的閉鎖のために、人体および／または動物の体内において使用される埋め込み型デバイスであって、前記担持構造は、近位および遠位部分を持ち、かつ、横糸および／またはメッシュおよび／または重層クロスおよび／またはガーゼのような形状であり、前記一方部分は外方開口形状であり、他方部分は膨張形態として閉鎖される、特に、スリーブ要素によって閉鎖される形状である埋め込み型デバイスの場合、開口形状を備える前記部分は、互いに折り重ねられて二重層形態となる、少なくとも二つのサブ部分を有すると有利である。

埋め込み型デバイスの近位部分が、実質的に円板状の形態である場合、それは、例えば、前記埋め込み型デバイスが配置される欠陥開口の周囲の壁に特に良好に適用できる。近位部分についての膨張または凸型形態も、正確には、埋め込み型デバイスがやや曲線的埋設部位に配置される場合、近位方向からの埋設位置においてのきわめて優れた埋め込み型デバイスの定着を保証する。このような膨張形態が設けられると、埋め込み型デバイスの近位端は、有利にまとめて保持されるので、前記埋め込み型デバイスの中を貫き得る貫通口をできるだけ小さくすることができる。これによって、開口に対する閉鎖手段を形成することが可能である。原理的には、ここで、埋め込み型デバイスを貫通する計画的貫通口を設けることも可能である。閉鎖作用が望まれる場合、さらに例えば、前述のスリーブ要素を、まとめて保持される、埋め込み型デバイスの近位端の上に合致させることも可能である。

遠位部分の、互いに折り重ねられる二重層形態のおかげで、特に優れた安定性を実現することが可能となり、そのため、埋設位置における埋め込み型デバイスに対する特に安定な確保が可能となる。埋め込み型デバイスの展開は、特に、近位方向から簡単に近づくことが出来ない遠位域では特に結果の成否を決める場合がある。遠位域では、例えば、いわゆるコブラ効果が起こる可能性があるからであり、この場合、インプラントは適正に展開せずに、コブラの頭のように、折り重なり状態のまま一方側に曲がる。この点で特に重要なのは、本埋め込み型デバイスは、特に高い信頼度で所望の形状に展開することである。埋設位置の遠位側における介入は、多くの状況において困難である。なぜなら、そこに接近するための通路は、近位方向からしか、例えば、欠陥開口を通じてしか与えられていないからである。したがって、遠位部分に互いに折り重ねられるサブ部分があるおかげで、埋め込み型デバイスが遠位側において部分的に補強されるために、特に優れた安定が得られ、したがって、前記埋め込み型デバイスの、遠位方向における適切な展開が保証されることは、特に有利であることが判明している。

遠位部分の二重層形態は、埋設位置を取り巻く辺縁、例えば、欠陥開口において埋め込み型デバイスを安定化するので、これもまた、埋設位置における埋め込み型デバイスの設置および固定を助ける。近位部分の方向に折り返される遠位部分の第２サブ部分は、周辺に延びる薄層辺縁形状の狭いものであると有利である。なぜなら、その場合、必要な展開長はさらに短くなるので、埋め込み型デバイスの展開に必要なスペースはさらに小さくなるからである。それとは別に、または部分的にそれに加えて、近位部分の方向に折り返される遠位部分の第２サブ部分は、近位および遠位部分の間の中間部分に、または、前記部分の近くに、延びることが可能であり、特に、前記部分に当接するまで接近することが可能である。この配置のおかげで、遠位部分の安定化を実現することが、遠位部分の二重層形態のおかげで遠位方向に向かうサブ部分の全長に亘って、可能となる。さらに、例えば、ヒトまたは動物の心臓壁に対して当接する第２サブ部分は、やや曲線状または弓状形態を持っている遠位部分の全体によって、または、遠位部分の他のサブ部分との関係で、あらかじめ指定が可能な、または指定のスペースで他方の上に配置されバネ活動が生成できる少なくとも一方のサブ部分によって、前記壁に対して強靭に当接することができ、埋設位置において特に安定な合致を可能とする。

近位および遠位部分の間に設けられ、近位および遠位部分に対し縮小直径を有する中間部分の直径、および／または、埋め込み型デバイスを貫通する貫通開口の直径は、人体および／または動物体内における壁、器官、腔の間に定められた交通開口を供給するよう、あらかじめ指定可能であるようにその大きさがとられていると有利である。したがって、埋め込み型デバイスを貫通する貫通開口、または、埋め込み型デバイスの遠位および近位部分の間の中間部分は、人体または動物体内の二つのチェンバー、腔、壁、器官などの間に、所望の、定められた交通開口が設けられるようなサイズとすることができる。

埋め込み型デバイスの遠位部分は、有利に、その近位部分とは独立に展開することができる。特に、遠位部分は、完全に、近位部分とは独立に展開するようにすることができる。こうすることによって、例えば、当該技術分野の埋め込み型デバイスでは、ヒトまたは動物の心臓の大きな欠陥領域の中に設置されると、しばしば滑走して心臓の右側にずれてその活動を実行しないため不可能である、比較的大きな欠陥でも閉鎖することが可能である。

近位および／または遠位部分の領域、および／または、近位または遠位部分の間に、少なくとも一つの膜要素を設けることが可能である。この膜要素は、埋め込み型デバイスの担持構造の横糸、メッシュ、重層クロス、またはガーゼに対し、適切なやり方で、例えば、縫製、または糊付け、または何か別の方法で固定させることが可能である。膜要素と担持構造の間の固定は、担持構造の外縁領域における縫製によって実現されると有利である。特に、担持構造に対する膜要素の固定は、前記膜要素の辺縁周囲に糸様要素を通し、担持構造の辺縁側の周囲にループ形成し、担持構造の辺縁ループに少なくとも一つの結び目を設けることによって実現される。膜要素および担持構造を辺縁において縫合することは、優れた安定的固定を実現するばかりでなく、担持構造が膜要素によって、全く問題無く、前記膜要素が滑走する危険も無く、完全に覆われることを実現可能とする。膜要素は、有利に、真正メッシュの形であることができる。膜要素の個別の糸が一緒に接続され、これが、糸のずれを防ぐからである。膜要素のこの形態は、上皮形成を促進できること、および、血栓形成を阻止できることを意味する。この少なくとも一つの膜要素は、担持構造によって形成され、多層状態で配置される脚部分の間に挿入するか、または挿入可能とすることができる。この脚部分は、埋め込み型デバイスの中央域に、膜要素が何の問題も無く挿入できるように配置することができる。

さらに、膜要素の大きさは、閉鎖すべき欠陥開口にほぼ一致するものであると有利であることが判明している。例えば、近位部分に向かう方向で後方に向く、二つのサブ部分を備える遠位部分の少なくとも二重の層状形態のおかげで、膜要素は、埋め込み型デバイスに対し、欠陥開口域において心臓左側を完全に覆うように固定させることが可能となる。埋め込み型デバイスの担持構造のメッシュの中に形成され、塞栓症を引き起こす可能性のある血液凝固塊の危険性はこの場合最小であり、膜要素として埋め込み型デバイスにポリエステルおよびＮｉｔｉｎｏｌの組み合わせを用いる当該技術分野の従来のものとは対照的である。後者の場合、ポリエステルおよびＮｉｔｉｎｏｌは、欠陥開口を取り巻く壁領域において互いに当接し、その結果、血液凝固塊形成を招く可能性があり、これは、専門紙にも記載される合併症、例えば、頭痛、または、場合によっては一時的盲をもたらすことがある。本発明による膜要素は、本発明による埋め込み型デバイスを用いる場合、欠陥開口に相当する大きさのみとされる可能性のおかげで、有利にも、そのような合併症が発生することはもはやない。

さらに、二次形状の埋め込み型デバイスの中の膜要素が、ほぼ、閉鎖される欠陥開口の大きさとなるように、前記膜要素が、埋め込み型デバイスの中に固定されると有利であることが判明している。こうすると、膜要素を、埋め込み型デバイスに対し、閉鎖されるそれぞれの孔、または閉鎖される欠陥開口と正確に同じ大きさとなるように、適正に固定することが可能となる。これによって、有利にも、できるだけ小さい膜要素を使用することが可能となるが、その有利さは、膜要素のサイズが小さくなればなるほど、血液凝固の危険性が低くなるという正にそのためである。このようにして、欠陥開口を取り巻く辺縁、例えば、ヒトまたは動物の心臓壁は、埋め込み型デバイスの担持構造のメッシュまたはガーゼのみによって囲まれ、メッシュまたはガーゼと、膜要素との組み合わせによって囲まれることはなく、血液凝固の危険性を相当下げることができる。

前述のように、埋め込み型デバイスの二次形状において、膜要素が、実質的に完全に前記デバイスを、特に、実質的に完全に遠位部分を覆うように、適切なサイズを取り、前記埋め込み型デバイスに対して固定されると特に有利であることが判明している。この場合も、血液凝固の危険性の低下が有利な作用であることが判明している。これは、特に、心臓の左側において有利であることが判っている。なぜなら、血液が、ヒトまたは動物の脳に向かって流れるのは左側からであり、血液凝固が特に生命を脅かす結果を招き得るからである。ヒトまたは動物の心臓の右側からは、血液は、肺に流れるが、そこでは凝固塊は、ろ過されるか溶解することができるので、血液凝固は、この場合それほど重大な有害結果をもたらすことは無い。

さらに、埋め込み型デバイスでは、複数の膜要素を使用することが可能であり、これは、閉鎖すべき開口に納められる埋め込み型デバイスの閉鎖選択肢において顕著な改善をもたらすことが認められるであろう。さらに、埋め込み型デバイスの担持構造の構造形態（ガーゼ、重層クロス、メッシュ、横糸など）を十分高密度として、膜要素を不要とし、埋め込み型デバイスの担持構造が、そのような膜要素の機能を自ら引き受けるようにすることもできる。その場合、埋め込み型デバイスの担持構造の構造形態は十分高密度で、担持構造が膜要素として作用する。

埋め込み型デバイスの担持構造は、例えば、形状記憶材料、特に、金属または合金、特に、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはプラスチック材料を含んでいることができる。膜要素は、設けられる場合は、プラスチック材料、特に、ポリエステル、または別のポリマーを含んでいることができる。埋め込み型デバイスの担持構造は、単一のワイヤー様要素から形成されると有利である。しかしながら、デバイスは、複数のワイヤー様要素から形成することも可能である。その点で、担持構造は、単一線、二重線、二重巻線、三重線、三重編線、ワイヤー様要素、特に、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤーから形成することができる。さらに、前記選択肢の組み合わせを設けることも可能である。このような形態の埋め込み型デバイスでは、前記埋め込み型デバイスがカテーテルから押し出されても、構造の点で種々の形態をとる当該技術分野のシステムの場合では正に大型の埋め込み型デバイスを取り扱う際に大問題を引き起こす前述のコブラ形状であることがない点で特に有利であることが判明している。埋め込み型デバイスの担持構造は、繊維、特に、ポリマー繊維によって全体を編むことができる。これによって比較的高密度の担持構造が得られるが、これは、ステント状の埋め込み型デバイス、または、別の膜要素と交換されるデバイスの場合特に有利に使用することができる。

本埋め込み型デバイスの担持構造（ガーゼ、メッシュ、横糸、重層クロスなど）を供するために、単一ワイヤー様要素のみを使用することは、個々のワイヤー様要素間の接合位置として、溶接またはロウ付け位置を設ける必要がないことを意味し、その結果、さもなければそのような接合位置に起こり得る腐食の危険および破損の恐れがほとんど無くなる。このような腐食および接合位置は、もしそうならないように処置しなければ、埋設後、または、破損の場合は埋め込み処置の際、その埋め込み型デバイスの故障、延いては患者に対する傷害または合併症までもたらす可能性がある。有利なことに、当該技術分野において見られるこのような問題は、本発明による埋め込み型デバイスではもはや起こらない。

この少なくとも一つのワイヤー様要素は、円形または平坦断面形であることもでき、あるいは、平坦および円形断面形の任意の組み合わせであることもできる。さらに、埋め込み型デバイスの担持構造は、末端において、一つ以上のループまたは目を提供していることができる。このループまたは目は、担持構造の残余部分の方向に向かって撚り合わせまたは編み合わせ部分を形成し、これによって、さらに高度の安定性が部分的に達成されると同時に、より低密度のメッシュまたはガーゼの提供が実現される。この単一ワイヤー様要素の末端は、担持構造の表面において一緒に編み合わせると有利である。この配置のおかげで、埋設位置周囲の血管または組織を損傷する可能性のあるワイヤーが、その末端において担持構造から突出することがなくなる。

埋め込み型デバイスの担持構造は、織られているか互いに組み編みされているかである撚り合わされたワイヤー様要素、または、交差している点において個別に組み編みされているか、もしくは、相互に貫通し合う撚糸要素の形状であるワイヤー様要素の撚り合わされた部分を含むと有利である。このような、埋め込み型デバイスの担持構造は、織られているか互いに組み編みされているかである一つ以上のワイヤー様要素を含むことができ、その際、ワイヤー様要素の部分も、一対の要素と定義できるように撚り合せることができる。撚り合されるワイヤー様要素ペアが提供されると、個々のワイヤー要素は、交差する点において、それぞれ組み編みするか、または、要素の全体ペアについて、他方ペアを貫いて組み編みすることができる。後者では、二つのワイヤー様要素、または、ワイヤー様要素の撚り合される二つの部分は、他方の要素ペアを囲む。同様にして、ワイヤー様要素の太糸同士、またはワイヤー要素の部分同士を組み編みすることもできる。ワイヤー様要素、またはその部分を撚り合わせることは、より高レベルの安定性を確保することが可能であることを意味し、一方、特定の方式で撚り合わされた要素ペアを組み編みすることは、埋め込み型デバイスの片側の緊張によって思いがけず種々のサイズの孔が発生することが無いように、担持構造の個々の要素ペアの位置を確保することができることを意味する。

担持構造は、少なくとも単一ワイヤー様要素から、単一層、二重層、または多数層形態に形成することができる。このことは、担持構造の安定性に影響を及ぼすばかりではなく、当然、その密度にも影響を及ぼして、膜要素無しでも、欠陥開口を閉鎖することが可能であり得る。

担持構造の個別の層位または層は、同じ材料を含んでいてもよいし、異なる材料を含んでいてもよい。例示として挙げると、これらの層の内少なくとも一つはＮｉｔｉｎｏｌを、少なくとも一つの別の層はポリエステルを、少なくとも一つのさらに別の層はＰＴＦＥを含んでいてもよい。このようにして、所望の安定度、および、恐らくは部分的に異なる強度を有する担持構造を生産することが可能である。さらに、少なくとも二つの層の間に、少なくとも一枚の膜要素を配してもよい。この膜要素は、担持構造の、これらの層の間にしっかりと保持することができる。膜要素の材料の選択は、その間に配置される、担持構造の個々の層の材料に適合するように有利に行うことができる。

埋め込み型デバイスは、同心円状であっても、離心円状であってもよい。埋め込み型デバイスの担持構造は、有利にも、二次形状において他方部分へ向かう方向に折り返される一方部分の少なくとも一つのサブ部分によって、埋設位置に関わる形態に自動的に適応できる。折り返し状態における前記の一つのサブ部分を備える、埋め込み型デバイスの、特に遠位部分の、特定形態のため、この埋め込み型デバイスまたはその担持構造は、固定した中心を持たず、そのため、この埋め込み型デバイスは、任意の形状の欠陥に対し弾力的に適応することができ、または、それに付与される二次形に関連してあらかじめ適応することができる。もしも例えば、欠陥開口が卵形状のものである場合、この埋め込み型デバイスも卵形状であることができ、その場合、このデバイスは、前記欠陥開口に特にぴったりと合致する。さらに、本埋め込み型デバイスが当接される隣接壁に対する適応も、全く問題なく可能であるから、この点に関して、本デバイスは、折り返しサブ部分、およびそれによる少なくとも二重の層部分（例えば、遠位部分）のおかげで、埋設部位において、特に安定な、しっかりとした定着を実現する。閉鎖される欠陥開口が大動脈に隣接して配されていることがしばしばある。有利なことに、本埋め込み型デバイスは、その形態に関して全く問題なく、欠陥開口およびその周辺域、すなわち、大動脈壁の形態に、いずれの方向においても適応する。同様に、本埋め込み型デバイスはさらに、例えば、肺動静脈、心房中隔壁、冠状静脈洞、肺の静脈、弁辺縁を囲む構造、特に壁領域における欠陥開口に対して適応させることができる。

それとは別に、本埋め込み型デバイスは、埋設位置の形態に適応するような形状であることができる。そのようにすると、本埋め込み型デバイスの二次形状において、予め適応するように形状をとった、特に、予め曲げられるかまたは予め曲線状とした、遠位および／または近位部分が得られるので、本埋め込み型デバイスは、埋設位置に好適な形状にあらかじめ展開させることができる。このため、特に、その傍に本埋め込み型デバイスが配置される大動脈に対する圧を回避することが可能となる。それを無くすように適切に処置がなされないと、大動脈に対するこのような圧は、その破裂を招くことがあり得、その場合、患者にとって生命の危機的結果を招くことが考えられる。埋設位置の形態に合わせた本埋め込み型デバイスの最適な適応を提供し、かつ、有利に、熱処理による形状記憶合金から成る担持構造を用いたときの二次形状として前記デバイスに前記形状を付与することができるという可能性に対しては、折り返される又は後方に折られるサブ部分を含み、その結果少なくとも二重の重層形態となる部分が、付与された二次形状を特に安定になるようにするので、さらに貢献する。特異的形態が失われる危険性は、これによって実質的に排除される。閉鎖すべき欠陥開口域における最悪状況に対してさえも適応することが可能な、任意の二次形状をあらかじめ付与することができることによって、これまで、大動脈損傷の危険のために治療することができなかった患者も今では治療することができる。全ＡＳＤ患者の３０％以上の症例では、大動脈壁、または、欠陥開口に隣接する別の壁または構造に対する損傷の危険性があまりに大きすぎるために、これまで市販されている埋め込み型デバイスでは治療が実施できなかった。現在、有利なことに、本埋め込み型デバイスの二次形状は、埋設部位における状態に適応させることが可能なので、大動脈壁、または、閉鎖すべき欠陥開口に隣接する、別の壁または構造中に侵入したり、前記壁や構造を損傷したりする危険はもはや起こらないので、上記の患者たちも今では治療することができる。前記一方部分の、少なくとも二重のサブ部分のおかげで、埋設部位に適応される本埋め込み型デバイスの形態は、失われることがなく、それどころか安定なままである。

埋め込み操作の間、監視装置の下で埋め込み型デバイスを視覚的に表示するためのマーカーとして少なくとも一つの要素が設けられると有利である。この少なくとも一つの要素は、埋め込み型デバイスの辺縁に設けられるミクロスパイラルであってもよい。このミクロスパイラルは、埋め込み型デバイスの辺縁において、その周囲に、部分的に巻きつけられてもよい。この少なくとも一つの要素は、Ｘ線可視材料、特に、７０から９０％の間の白金、および３０から１０％の間のイリジウムを含む材料を含むことが特に好ましい。監視装置の下でデバイスを視覚的に表示することを可能とするものであれば、他の材料も使用することが可能であることは了解されるであろう。

本発明による埋め込み型デバイスの特定形態のおかげで、前記デバイスは、ＭＮＲ適合性であり、したがって、埋め込み操作の監視という点で問題を生ずることはない。したがって、この埋め込み型デバイスは、埋め込み処置の間、特に、画像法によって、例えば、Ｘ線描画法、エコグラフィー、シンチグラフィーなどによって追跡することができる。従来技術のように、高品質スチールワイヤーの上に溶接位置がある場合、画像法使用時にアーチファクトが生じ、そのようなアーチファクトは、埋め込み処置の追跡という観点からは問題を生じる。

本発明による埋め込み型デバイスは、適切な駆出システムによって、任意の角度で、欠陥開口の中に設置することができる。この点で、この埋め込み型デバイスは、その後、埋設部位に適切に適応させ、あるいは、前記部位に方向づけ、確実に設置することができる。埋設部位に対し埋設角度で適応させるために、埋め込み型デバイスには、簡単に曲げることが可能な中間部分、特に、真っ直ぐな中間部分、および／または、コンサーティナ様形態として、反転および／または重畳される中間部分を設けることができる。相互に一体的に編み合わされる、埋め込み型デバイスの部分の提供も可能であり、この場合、埋め込み型デバイスの二つの半分体、または部分の接合部が、有利にも中間部となり、そのため、中間部において任意の曲線が可能である。本発明による駆出システムは、埋め込み型デバイスが、前記システムによって、特に、ガイドまたは駆出ワイヤーにつき、保持ワイヤーにより活性化することによって、回転できるように設計される。駆出ワイヤーは、約０．１から０．３ｍｍの間の直径のきわめて細い先端を有すると有利である。こうすると、埋め込み型デバイスの担持構造に対し、たとえ前記構造がきわめて密なメッシュ性を持つものであっても、その中を通ることが簡単に可能となる。保持ワイヤーは、駆出ワイヤーを通すための、少なくとも一つのループを有する。埋め込み型デバイスに対する固定のために、保持ワイヤーは、埋め込み型デバイスの担持構造の末端ループの中を通り抜けることができると有利である。こうすると、埋め込み処置の際、保持し、方向づけることが可能となるように、埋め込み型デバイスの担持構造に特に確実に保持させることができる。それとは別に、またはそれに加えて、保持ワイヤーは、埋め込み型デバイスの末端ループを一緒に繋ぎ合わせる担持リングの中を通っていてもよい。

埋め込み型デバイスを、前記少なくとも一つの駆出ワイヤーおよび少なくとも一つの保持ワイヤーの周囲に回転および浮遊させてもよい。これによって、人体または動物の体内の接近が難しい位置においても正確な位置づけが可能となる。

上記の駆出システムを用いて人体または動物体内の埋設位置に埋め込み型デバイスを駆出する方法では、少なくとも一つの保持ワイヤーが、埋め込み型デバイスの保持構造の末端に配されるループ、および／または、埋め込み型デバイスの担持構造の末端に配される、担持リング接続ループ、および、保持ワイヤー上に形成される末端ループの中に通される。さらに、駆出ワイヤーは、保持ワイヤーの末端ループの中に通され、それによって、埋め込み型デバイスおよび保持ワイヤーは、駆出ワイヤーに固定される。次いで、駆出ワイヤーは、埋め込み型デバイスと一緒に、前記駆出ワイヤーにそってカテーテルの中を、保持ワイヤーと共に、埋設位置まで進み、そこで埋め込み型デバイスは展開される。埋め込み型デバイスを駆出するためには、駆出ワイヤーは、近位方向に引き戻され、保持ワイヤーの末端ループから引き出され、保持ワイヤーは、埋め込み型デバイスのループから引き出され、カテーテルを通じて引き戻される。この場合、進行性移動をやり易くするために、駆出ワイヤーおよび保持ワイヤーは、カテーテル内においてシース要素の中に配置されてもよい。

駆出システムによって埋め込み型デバイスを回転可能としたために、大きく異なる種々の形態を持つ孔または欠陥開口も正確に閉鎖することができる。したがって、埋め込み型デバイスが離心形態であっても、駆出システムによって与えられる回転性能によって正確な設置が可能となり、この点で、このような離心性は、例えば、大動脈に隣接する領域、または、例えば、ヒトまたは動物の心臓壁における、その他の境界形態に見られるように、正に、片側にごく僅かなスペースしか利用可能でない場合に有利であることが判明している。

ガイドまたは駆出ワイヤーには、有利にも、きわめて細い、特に、０．１から０．３ｍｍの間の直径の先端が設けられているので、この駆出ワイヤー付き埋め込み型デバイスの浮遊が可能でなる。この埋め込み型デバイスの位置が満足できるものでないならば、遊離浮遊であるにも拘わらず、この埋め込み型デバイスをカテーテルを通じて取り出すことが可能である。逆に、埋め込み型デバイスの取る位置が満足いくものであれば、この埋め込み型デバイスの良好な位置を修正することなく、駆出システムによって前記デバイスをカテーテルから駆出することができる。これは、従来技術分野の埋め込み型デバイスの駆出システムでは不可能である。この駆出ワイヤーは、埋設位置において損傷しないよう保護するために、巻き上がった先端を有すると有利である。

ここまで、遠位部分が、有利にも、互いに折り重ねられる二つのサブ部分を含む、二重層形態を有すると説明されてきてはいるが、近位部分および遠位部分の両部分を、そのように設計することも基本的に可能であることを了解しなければならない。同様に、互いに折り重ねられる二つのサブ部分を設けられる部分が、近位部分として配置されることも可能である。

さらに、欠陥開口、腔、器官通路などを閉鎖、または部分的に閉鎖するため、または、壁、器官、腔などの間に定められた交通開口を供給するために、人体または動物の体内で使用される埋め込み型デバイスに対し、長尺一次形状、および、それよりも短い二次形状を有する担持構造であって、近位および遠位部分を有し、メッシュおよび／または重層クロスおよび／またはガーゼ状に形成され、前記担持構造の少なくとも一方部分が螺旋様に巻かれる、担持構造を設けることができる。この担持構造の両部分とも螺旋様に巻き上げることも可能である。この部分が螺旋様に巻き上げられることによって、この部分の二つのサブ部分が互いに折り重ねられるために、二重層形態しかない場合に比べて、その部分における担持構造がさらに安定になる。さらに、二次形状において、自動的に、埋め込み型デバイスの長軸延長に対し横方向に配置される螺旋または渦巻き状に構成される部分は、その他の点においては従来技術において公知でワイヤー様要素から形成される渦巻きよりも、特に、ガーゼ、メッシュ、横糸、重層クロスなどの形状の担持構造が与えられるおかげもあり、明らかにさらに安定である。さらに、この埋め込み型デバイスは、特に、細いカテーテルの中に簡単に挿入し、それから押し出すことが可能である。螺旋形をもたらす、反復的後方展開のために、この埋め込み型デバイスの二次形状は、きわめて大きな直径を取ることができる。

有利なことに、螺旋様に巻き上げられる、前記少なくとも一方部分は、それぞれ、他方部分の方に向く複数のサブ部分、および、他方部分から離れた方向に向く複数のサブ部分を有する。螺旋様部分の、互いに折り重ねられるこれらサブ部分の数は、任意の数に選ぶことが可能である。例示のために挙げると、互いに向き合う二つのサブ部分、および、互いに離れた方向に向く二つのサブ部分を設けることが可能である。この螺旋様部分の安定性は、サブ部分の数の選択によって決めることができる。

他方部分は、螺旋様形態に巻き上げられる部分と同じ形態を有していることもでき、あるいは異なる形態を有していることもできる。特に、両部分を、螺旋様形態に巻き上げることができ、その場合、一方部分は、他方部分よりも折り重ねの度合いが低くてもよい。

配置が、二つの部分が螺旋様形態に折り重なるようにさせていない場合は、螺旋様形態に折り重ねられない部分は、実質的に平坦であるか、および／または、少なくとも部分的に膨張するか、および／または、曲線形態であることができる。関与している形態が平坦形態である場合、その部分は、例えば、円板状、または、例えば、二つの部分の間の円筒形中間部分の直線的末端形状であることができる。少なくとも部分的膨張形態はさらに、曲線形と組み合わせることができる。逆に、曲線形態は、その他の点では、実質的に円板形状であってもよい。さらに、二つの部分は異なる直径であってもよい。

螺旋様形態に折り重ねられる部分には、一般的には、貫通口が設けられる。さらに、他方部分にも、貫通口を設けることができ、または、実質的に閉鎖していることができる。原理的に、さらにスリーブ要素も、もしもそれが使用特異的状況において有利であると認められるならば、まとめて保持される末端、すなわち、閉鎖形態の末端に取り付けることができる。

さらに、少なくとも一つの膜要素を、螺旋様に折り重ねられる、前記少なくとも一方部分、および／または他方部分の中に導入してもよいし、あるいは、前記部分の上に固定してもよい。原理的に、螺旋様形態となるように両部分を互いに折り重ねること、および、膜要素を、一方部分または両部分の中、または上に設けることも可能である。

さらに、欠陥開口、腔、器官通路などを閉鎖、または部分的に閉鎖するため、または、壁、器官、腔などの間に定められた交通開口を供給するために、人体または動物の体内で使用される埋め込み型デバイスに対し、長尺一次形状、および、それよりも短い二次形状を有する担持構造であって、近位および遠位部分を有し、メッシュおよび／または重層クロスおよび／またはガーゼ状に形成され、二次形状の少なくとも一方部分は、二つのサブ部分を有し、その内、一方が先ず、一次形状から二次形状に展開し、他方部分から離れた方向に、前記の他方部分の方に向く第２サブ部分に対し折り重ねられる、担持構造を設けることが可能である。その場合、上から折り重ねられるサブ部分は、内方、埋め込み型デバイスに向かって折り返されていると有利である。これによって、上から折り重ねられるサブ部分のおかげで、前記一方部分の、特にその辺縁の安定性が得られる。埋め込み型デバイスが展開された後、もしもひょっとして前記デバイスを再びカテーテルの中に引き戻さなければならない場合が起こったとしても、前述のように、前記一方部分を外方に折り返すのに比べ、内方に折り返されたサブ部分は、再び折り返して一次形状に戻すことができないか、または、少なくとも折り返して再び一次形状に戻すことはほとんどできない。したがって、この実施態様では、埋設位置から一旦駆出された埋め込み型デバイスの取り出しは難しいことが判明している。

一方サブ部分の内方折り返しを用いる場合、担持構造の、真っ直ぐで長い、重層クロスまたはガーゼは、特に、その末端において十分に強化することができる。その点で、真っ直ぐで長い構造に対しては手作業よりも製造がより簡単にできるので、機械による生産が特に好適である。一方、きわめて複雑な形態の、比較的短い埋め込み型デバイスは、手作業によって、少なくともより効果的に生産することができる。

本発明による埋め込み型デバイスは、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、閉鎖不全卵円孔（ＰＦＯ）、心房の構造的欠陥、左側虫垂を閉鎖するため、血管プラグとして、すなわち、抹消血流システムの抹消血管閉鎖システムとして、大動脈瘤の治療のため、および、ボタロ動脈管の閉鎖不全（ＰＤＡ）において、特に有利に使用することができる。特に、本埋め込み型デバイスの、少なくとも一部の、二重層形態の使用によって、高度の安定性が得られるので、特に、１０から１２Ｆよりも大きい、大型の管または開口であっても、本デバイスによって閉鎖することができる。

閉鎖不全動脈管に関連して本埋め込み型デバイスを使用する場合、本埋め込み型デバイスは、少なくとも一つの、二重層の、帽子辺縁状部分を備えた、帽子状形態を持つと有利であることが認められている。この帽子形状によって、埋め込み型デバイスの、頭部状部分は、閉鎖不全動脈管の中に、前記動脈管を閉鎖するために、導入することができる。帽子辺縁状部分は、大動脈が妨げられることがないように、大動脈壁に当接される。

さらに、この二重層の帽子辺縁状部分は、互いに折り重ねられる、少なくとも二つのサブ部分を有する部分の形状を持つと有利であることが認められている。この配置のおかげで、前記部分は、大動脈壁に凭れさせた場合、特に安定なので、特に、より確かな定着が可能となる。大動脈壁に当接する、帽子辺縁状部分は、大動脈の曲線に合致するような形状であることが好ましい。そうすることによって、前記部分は、前記壁に対し特によく付着できるからである。一方、さらに、帽子辺縁状部分の、互いに折り重ねられるサブ部分のおかげで、前記部分を、大動脈の形態に自動的に適応させ、前記壁にしっかりと確実に保持することが可能となる。折り返される、または後方に折られて互いに重ねられる、前記部分のサブ部分、および、帽子形状の、残りの形態のおかげで、大きく異なる直径の孔に対しても、同一の埋め込み型デバイスによって閉鎖することが可能である。例示として挙げると、直径８ｍｍの孔も、３ｍｍよりも小さい直径の孔と同様に、同じ帽子状の埋め込み型デバイスによって密封することができる。したがって、この帽子状の埋め込み型デバイスの使用の融通性はきわめて高く、帽子状の特異的形態も同様である。

帽子辺縁状部分とは反対の関係にある、埋め込み型デバイスの頭部状部分は、特に内方に、埋め込み型デバイスの内部に向けて反転させることができる。このため、前記部分は、閉鎖され、外方に末端を突出させることなく形成することができ、このため、前記部分の形状を安定に維持することがより容易になるばかりでなく、周囲を傷つけやすい末端が、前記末端において、埋め込み型デバイスから突出することもなくなる。

それとは別に、帽子辺縁状部分とは反対の関係にある、埋め込み型デバイスの頭部状部分は、埋め込み型デバイスから外方に、頭部状部分において水滴形を形成するように、反転させることができる。この形状は、管状の血管中に挿入するのに特に好適である。

ある有利な特性では、埋め込み型デバイスを展開するための、本発明による方法では、後方、カテーテルに向かう方向に折り返されるサブ部分は、他方のサブ部分に対し実質的に平坦に折り重ねることができる。さらに、既述のように、後方、カテーテルの方向に折り返されるサブ部分は、自己の周囲に螺旋状に包囲することができる。埋め込み型デバイスに関連して前述した、他の形状の形態も、前記埋め込み型デバイスがカテーテルから押し出される時、二次形状として展開することができる。さらに、埋め込み型デバイスの、前記少なくとも一方部分は、バルーン様形状であってもよいし、または、特に、内方、埋め込み型デバイスの方に折り返されるサブ部分を持つ、アンカー状に突出する形状であることもできる。さらに、埋め込み型デバイスの、前記少なくとも一方部分は、実質的に平坦であるか、および／または、少なくとも部分的に凸型または凹型膨張形態を有するか、および／または、凸型および／または凹型曲線形状であってもよい。上に指定した形状の混合形も可能であり、埋め込み型デバイスの個々の部分の大きさ同様、使用特異的やり方で選択することができる。

埋め込み型デバイスの、特に、担持構造および／または膜要素の面の内の少なくとも一つは、少なくとも一つの機能性材料によって処理されるか、またはコートされる。それによって、一方では、生体部分の埋め込み型デバイスに対する有害反応が回避されるため、他方では、埋設部位周辺領域を直接投薬によって治療することができるため、特に、埋め込み型デバイスの効果をさらに向上させることができる。特に、埋め込み型デバイス、または、埋め込み型デバイスの表面のコーティングまたは処理のために使用される機能性材料は、無機材料、セラミック材料、合成ポリマー、ヒトの生体高分子、薬剤コーティング、薬剤放出ポリマー、生体分子、官能基、および遺伝材料から成る群から選ぶことができる。この点で、特に、各種作用または機能の組み合わせを実現するために、一つ以上の材料を使用し、一緒に混ぜ合わせることができる。

特に好ましくは、機能性材料は、金、バイオ金、ダイヤモンド様炭素（ＤＬＣ）、ダイヤモンド様ナノコンポジット（ＤＬＮ）、酸化イリジウム、ナノ多孔性Ａｌ₂Ｏ₃、炭化ケイ素、ヒドロキシルアパタイト、亜硝酸酸化チタン、ポリ（２−クロロ−ｐ−キシリレン）、ポリブチルメタクリレート、フォスフォリルコリン、ポリエチレン、ポリエチレンビニールアセテート、ポリヘキシメタクリレート、ポリ［ビス］（トリフルオロエトキシ）フォスファゼン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、エラスチン、フィブリン、ヒドラルロン酸、アブシキシマブ、ヘパリン、パクリタキセル、アブシキシマブ−放出セルロース、アンギオペプチン放出フォスフォリルコリン、ＤＮＡ放出ポリエチレンビニールアセテート、またはポリブチルメタクリレート、医薬放出ポリ（Ｌ−ラクチド）、パクリタキセル、またはヒルジン、またはイロプロスト放出ポリラクチド、ウィルスベクター放出ポリラクチド−フォスフォリルコリン、フォルスコリン放出ポリウレタン、および幹細胞から成る群から選ばれる。この点で、例えば、酸化イリジウムによる表面不動態化処理または抗酸化コーティングを行うことができる。例えば、薄層状にポリウレタンを塗布してもよい。さらに、分子表面工学と呼ばれる技術の背景として、すなわち、官能基の導入によって分子材料表面を形成することによって、生体分子および官能基を備えた、官能基形成表面をさらに設けることができる。さらに、埋め込み型デバイスの表面には、例えば、血液中を循環する前駆細胞の吸着のための細胞リガンド構造を意図的に設けてもよい。ポリ（Ｌ−ラクチド）は、多数の医薬品、特に、嚢胞形成静止剤から選ばれる薬剤と組み合わせることができるので、その点で、それぞれ所望の治療結果をもたらす任意の種類の薬剤を使用することが可能である。例えば、患者の心臓の構造的欠陥、または、例えば、ＰＤＡのような構造的な心臓の傷を閉鎖するために、ポリマーと組み合わせることができる物質または薬剤は、特に、内皮形成、すなわち、生体特異的細胞による増殖を促進するための物質であってもよい。

埋め込み型デバイスの表面処理は、各種のプロセス、例えば、プラズマ処理、特に、ＤＬＣ（ダイヤモンド様炭素）またはＤＬＮ（ダイヤモンド様ナノコンポジット）の適用に使用されるもの、ＰＶＤ（物理的蒸着）プロセス、ＣＶＤ（化学的蒸着）プロセス、イオン注入、スパッタリング、イオンビームプロセス、レーザープロセス、熱プロセス、スピンコーティング、ディップコーティング、エッチング、および電解研磨によって実施することができる。

本発明をさらに詳細に説明するために、実施態様を、その実施例に基づいて、以下に、図面を参照しながらさらに詳しく記述する：
図１Ａは、本発明による埋め込み型デバイスの第１実施態様の平面図を示す、
図１Ｂは、本発明による埋め込み型デバイスの第２実施態様の平面図を示す、
図１Ｃから１Ｆは、図１Ｂの埋め込み型デバイスの詳細図を示す、
図１Ｇ及び１Ｈは、図１Ａの埋め込み型デバイスが配置される壁を切断する断面における、模式的側面図を示す、
図１Ｊは、大判貫通口を有する、本発明による埋め込み型デバイスの、第３実施態様の平面図を示す、
図１Ｋは、本発明による帽子状の埋め込み型デバイスの、第４実施態様の斜視図を示す、

図２Ａから２Ｃは、本発明による埋め込み型デバイスの担持構造の、単一層、二層、および三層構造形態の詳細図を示す、
図２Ｄ，３，及び４は、互いに編み合わされたペア要素を持つ、本発明による埋め込み型デバイスの担持構造の単一層構造形態の詳細図を示す、
図５から１３は、本発明による埋め込み型デバイス担持構造を形成するための、各種組編み法に関する詳細図を示す、
図１４から１６は、本発明による埋め込み型デバイスの、さらに別の実施態様の平面図、および、その中央域および辺縁域の詳細図を示す、
図１７は、後方に折られる部分の詳細図を示す、
図１８，２１、２２、及び２３は、本発明による埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の平面図、および、その中心領域および二つの辺縁領域の詳細図を示す、
図１９及び２０は、本発明による埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の前側および後側の平面図を示す、

図２４Ａ及び２４Ｂは、本発明による埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の、模式的側面図を示す、
図２５から２９は、本発明による埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の平面図、および、中央域、二つの辺縁域、およびそれらの間に配される領域の詳細図を示す、
図３０から３４は、本発明による埋め込み型デバイスにおける膜要素の、種々の可能な配置の側面図を示す、
図３５−４２Ｂは、埋設位置における埋め込み型デバイスの駆出手順の際の、本発明による埋め込み型デバイス共にあるカテーテルの、原理的な模式的側面図を示す、
図４３−５８は、本発明による埋め込み型デバイスの、カテーテルからの駆出手順の斜視図を示す、

図５９は、本発明による埋め込み型デバイスの、膜要素を備えた実施態様の平面図を示す、
図６０は、本発明による埋め込み型デバイスの、別配置の膜要素を備えた、別の実施態様の平面図を示す、
図６１から６４は、埋設位置に適応した、本発明による埋め込み型デバイスの斜視図を示す、
図６５は、埋設位置に適応するような形状を持つ、本発明による埋め込み型デバイスの、さらに別の実施態様の斜視図を示す、
図６６は、大動脈、および、前記大動脈に配置される、本発明による埋め込み型デバイスの模式的平面図を示す、
図６７及び６８は、大動脈の傍に配置される、本発明による埋め込み型デバイスの、模式的側面図を示す。
図６９から７４は、複数回後方に折られて螺旋様形態となっている部分を有する、本発明による埋め込み型デバイスの、さらに別の実施態様の、模式的断面図を示す、

図７５は、突出する帽子の縁状部分と、それと反対関係に配置される突出部分とを有する帽子状の、本発明による埋め込み型デバイスの、さらに別の実施態様の斜視図を示す、
図７６は、実質的に円筒形の、頭部サブ部分を有する、本発明による、帽子状の埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の斜視図を示す、
図７７は、駆出ワイヤーに取り付けた、円板状部分および膨張部分を有する、本発明による埋め込み型デバイスの斜視図を示す、
図７８から８１は、本発明による埋め込み型デバイスの末端ループを、本発明による駆出システムに通している斜視図を示す、
図８２は、図７８に示す末端ループの平面図を示す、
図８３から８５は、本発明による埋め込み型デバイスの末端ループの平面図を示す、
図８６から８８は、埋め込み型デバイスのための、本発明による駆出システムの位置取りを原理的に示す模式図を示す、
図８９は、保持ワイヤーおよび駆出ワイヤーの形で駆出システムを備えた、本発明による埋め込み型デバイスの、原理的な斜視模式図を示す、
図９０から１０１は、カテーテルから押し出される、本発明による埋め込み型デバイスの、さらに別の実施態様を表す斜視図を示す、

図１０２から１０５は、展開可能な、ステント状の、本発明による埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の原理を表す模式図を示す、
図１０６は、ステント状で、突出末端を有する、本発明による埋め込み型デバイスの斜視図を示す。
図１０７から１１１は、長い脚部分を有する、本発明による埋め込み型デバイスの中央域の詳細図を示す、
図１１２及び１１３は、中央域に長い脚部分を有する、本発明による、二つの埋め込み型デバイスの斜視図を示す、
図１１４から１１９は、図１１２および１１３に示す埋め込み型デバイスの膜要素の配置の原理を表す模式図を示す、
図１２０及び１２１は、ループ用に二つの担持リングを持つ、本発明による埋め込み型デバイスの中央域の詳細図を示す、
図１２２は、巻き上げ先端（ブタの尻尾）を持つ駆出ワイヤー上の埋め込み型デバイスの原理を表す側方断面図としての模式図を示す、
図１２３から１２５は、図１２２の埋め込み型デバイスを埋設位置に送り込むための、曲線状バルブカテーテルの原理を表す模式図を示す、

図１２６は、埋め込み型デバイスの設置デバイスを示す、
図１２７Ａから１２７Ｃは、心臓を、心臓の右室および左室の間の壁のシャントとともに拡大スケールで描いた患者の模式図を示す、
図１２８は、バルブカテーテルの詳細を示す、
図１２９及び１３０は、ポリエステル繊維によるステント形状の、埋め込み型デバイスの斜視図および詳細図を示す、
図１３１から１３３は、図７５に示す埋め込み型デバイスの実施態様の１つの原理を表す、斜視図および断面図を示す、
図１３４から１３７Ａは、左虫垂閉鎖のための、本発明による埋め込み型デバイスの原理を表す、種々の模式図を示す、
図１３７Ｂ及び１３７Ｃは、図１３７Ａに示す埋め込み型デバイスの、二つの半分体の接続領域の詳細図を示す、
図１３８から１４０は、図１３４から１３６の埋め込み型デバイスの変形の原理を示す模式図を示す、
図１４１−１４８Ｂは、左虫垂閉鎖のための、本発明による埋め込み型デバイスのさらに別の実施態様の原理を表す模式図を示す、
図１４９−１７２は、本発明による、帽子状の埋め込み型デバイスの各種変形の斜視図を示す。

図１Ａは、埋め込み型デバイス１の平面図を示す。図１Ｇおよび１Ｈにおいて、埋め込み型デバイス１は、壁３、例えば、ヒトまたは動物の心臓の壁の開口２に配置されるが、その点に関し、図１Ｇおよび１Ｈは、ただ、明瞭さを強調するために、図１Ｈでは、壁３に関する参照番号しか示されない点でのみ異なるが、両図面における埋め込み型デバイスの側面図からよりよく見て取れるように、埋め込み型デバイスは、近位部分１０および遠位部分１１を有する。近位部分１０は、内部スペース１２を取り囲む形状となっているが、一方、遠位部分１１は、互いに折り重ねられる二つのサブ部分１３，１４によって二重層形態に形成されている。一方のサブ部分１３は、近位部分１０の方向に折り返され、壁３の外側３０に当接し、一方、他方のサブ部分１４は、前記外側において遠位に配置され、近位および遠位部分１０，１１を互いに結び、壁３の開口２の中に配置される中間部分１５に接続される。さらに、膜要素４が、遠位サブ部分１４の外側に登載される。この膜要素は、その内側においてサブ部分１４によって区切られており、かつ中間部分を貫通している開口１６を閉鎖する。これによって、遠位部分１１も、その実質的に閉鎖的な形態のために既に閉鎖されている近位部分同様、遠位方向に閉鎖される。

埋め込み型デバイス１は、図１Ａ、および図１Ｂから１Ｆにおいて特に明瞭に見て取ることができる担持構造によって構成されている。これは、もっとも多様に異なる形態を持つことが可能であり、例えば、ガーゼ、横糸、重層クロス、またはメッシュ形状であることができる。図１Ｂは、４つの異なる、担持構造形態設計を有する埋め込み型デバイス１を示す。図１Ｂの上段左隅角の図１Ｃに詳細に示す形態は、メッシュ形態の、単一層担持構造を提示する。これは、二つの、それぞれ相互に撚り合されるワイヤー様要素５，６を編むことによって形成されている。図１Ｅに示す構造は、これも、二つの互いに撚り合されるワイヤー要素５，６を編むことによって形成されている二層構造である。図１Ｄに示す構造は、３層構造であり、図１Ｆに示す構造は、４層構造であり、いずれも、二つの互いに撚り合わされたワイヤー様要素５，６を編むことによって形成されている。図１Ａに示す、埋め込み型デバイスの実施態様は、互いに折り重ねられる二つのサブ部分１３，１４の領域において特に高密度となるように、４層の担持構造を含む。埋め込み型デバイスの、抹消に延びる外縁１８は、図１Ａから１Ｆまでの実施態様において均一な曲線的形態である。

図１Ｊは、埋め込み型デバイス１のさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、図１Ａから１Ｈまでの実施態様と違って、前記埋め込み型デバイスを貫いて大きな貫通開口１６がある。このような大きな貫通開口によって、壁または器官通路の部分的閉鎖の事象においてある定められた貫通開口を設けることが可能になる。

図１Ｋは、特に、動脈管閉鎖不全（ＰＤＡ）の治療に使用するために設計される、埋め込み型デバイス１の実施態様を示す。このようなＰＤＡの閉鎖のための対応的形態が、図７５および７６において見て取ることができる。なお、これらの図については下記にさらに詳細に議論される。これらの実施態様は全て、ほぼ帽子状形態である。

図２Ａから１３までは、ワイヤー様要素の編み方または織り合わせに関するこれらの変形の例を示す。編み方または織り合わせに関して、これらの例は、原理的に可能な形状を単に例示として示しているにすぎない。図示の形状については、さらに多くの変形および組み合わせの形成が可能であることが了解されるであろう。図２Ａは、二つのワイヤー様要素５，６を含む、単一層メッシュを示す。図２Ｂは、一層ではワイヤー様要素５，６、および他層ではワイヤー様要素５５，６６含む、二重層メッシュを示す。図２Ｃは、一層ではワイヤー様要素５，６、第２層ではワイヤー様要素５５，５６、および第３層ではワイヤー様要素５５５，６６６を含む三層メッシュを示す。図２Ｄは、互いに平行的隣接関係において延長する、二つのワイヤー様要素５，６によって形成される単一層メッシュを示す。図３および４は、互いに平行関係において延長する二つのワイヤー様要素５，６が一緒に撚り合わされ、次に、ワイヤー様要素５，６の、それぞれの撚糸ペアが相互に織り合わせられる変形を示す。これらの二つの実施態様の間の唯一の違いは、個々のペアの相互の織り方である。図３に示す実施態様では、それぞれの撚糸ペアは、ワイヤー様要素の他の撚糸ペアの間を一緒に通過させられているが、図４の実施態様では、個々のワイヤー様要素５，６は、交差する点においてそれぞれ別々に通過させられている。

図５はさらに、個々のワイヤー様要素が相互に織り合わせられることができる可能な方法を示す。その観点において、第１の場合では、二つのワイヤー様要素５，６が相互に織り合わせられ、第２の場合では、４つのワイヤー様要素５，６，７，８が相互に織り合わせられ、第３の場合では、６つのワイヤー様要素５，６，７，８，９，５０，６０が相互に織り合わせられる。

図６は、織り合わせまたはガーゼの変形を示し、この場合、個々の滑らかなワイヤー様要素７は、ワイヤー様要素５，６の織り合わせのペアと編み込まれるか、織り合わせられる。図７は、１本の単一の滑らかなワイヤー様要素７のみが、同様に滑らかなワイヤー様要素７と、また、４本のワイヤー様要素５，６，８，９と交互に、編み込まれるか、織り合わせられているかである変形を示す。図８では、６本のワイヤー様要素、および一対のワイヤー様要素５，６を含む、メッシュ配置の組み合わせが、交互に配置され、一対の撚糸ワイヤー様要素と織り合わせられる。図９および１０は、それぞれ、互いに編まれるか、織り合わせられる、５または６本の、織り合わせワイヤー様要素５，６，７，８，９，６０を含む組み合わせを示す。図１１は、それぞれ、ワイヤー様要素５，６の撚糸ペアを含むメッシュ配置を示す。図１２は、交互に、滑らかなワイヤー様要素７、およびワイヤー様要素５，６の撚糸ペアを含むメッシュ配置を示す。図１３は、互いに織り合わせられていない、３本の滑らかなワイヤー様要素５，６，７、および、同様に３本の滑らかなワイヤー様要素、および２本だけの滑らかなワイヤー様要素５，６を交互に含む、メッシュ配置を示す。個々のワイヤー様要素は、円形もしくは扁平な断面形状であることもできるし、または、他の、任意の形状の断面であることもできる。

図１４は、正規の同心円形状を持つ、埋め込み型デバイス１の実施態様を模式的に示す。原理的には、埋め込み型デバイスは、例えば、片側において、例えば、壁、または大動脈、または、他の何らかの形状物によって境界が定められる位置において患者の体内に埋め込まなければならない場合、離心形状のものとすることも可能である。この特質の実施態様については、図６１から６８を参照しながらさらに詳細に論述する。図１４では、埋め込み型デバイス１の二つの詳細セクションＡ，Ｂがマークされ、これらの詳細図が図１５（Ａ詳細図）および１６（Ｂ詳細図）に示される。これに関連して、埋め込み型デバイスの中心を示す図１５は、遠位部分、中間部分、および近位部分を貫通する、小さな中央貫通開口１６をはっきりと図示する。この図では、担持構造１７は、ワイヤー要素５から成る正規メッシュとして形成されている。図１６に示す、埋め込み型デバイス１の辺縁の詳細図Ｂは、外縁１８が、膜要素４を固定する働きをする、さらに別の要素１９によって包まれることを示す。したがって、この要素１９は、例えば、糸状、例えば、Ｐｒｏｌｅｎｅ、心臓外科手術縫合材料、あるいは、ワイヤー要素の形状であることができる。さらに、下記に詳述するように、埋め込み処置の間、監視装置下に埋め込み型デバイスをはっきりと特定するためのマーカーとして、また別の要素を設けることもできる。埋め込み型デバイスの外縁１８は、遠位対面サブ部分１４、および、遠位部分の近位方向に対面するサブ部分１３が互いに接合するか、または融合する領域である。このことはさらに、図１Ｇおよび図１Ｈにおいて見て取ることができる。

埋め込み型デバイス１の担持構造１７は、それ自体が一種の膜を形成するほど、高密度でコンパクトであってもよい。しかしながら、そうでない場合、または、患者の心臓の欠陥開口など、開口を完全に密封することが求められる場合は、担持構造の横糸またはメッシュ形態として、図１６に、例示として模式的に示される、追加の膜要素４を設けることができる。図３０から３４で見て取れるように、膜要素は、図１および図３０が示すように、埋め込み型デバイス１の遠位部分１１の位置のサブ部分１４上の遠位に接合させることが可能であるばかりでなく、埋め込み型デバイス内部の他の位置、およびその外側に設置することもできる。図３２に示す、きわめて小さな膜要素４から成る変形は、中間部分１５の開口１６の中に配される。膜要素が小さければ小さいほど、それに対応して、血液凝固の危険度はより小さくなる。なぜなら、前記壁３において閉鎖される開口２の周囲には、担持構造１７のメッシュまたはガーゼだけ、すなわち、前記構造の材料だけが存在するだけで、膜要素および担持構造の材料の組み合わせは存在しないためであり、そうでなければ、凝固危険が増し、それによって生じる移動性血栓症のために頭痛および一過性盲を引き起こす可能性がある。これらの合併症は、この実施態様では、高い信頼度をもって回避することが可能である。同じことが、図３１、３３、および３４の他の変形にも当てはまる。これに関連して、図３１では、膜要素は、近位部分１０の内部スペースに配され、例えば、その内側の抹消に延びる辺縁１８に固定される。図３３では、膜要素は、中間部分に移行し、埋め込み型デバイスが壁の孔に配されると、前記壁に当接する、近位部分１０の遠位サブ部分に対して当接する状態において、近位部分１０によって定められる内部スペース１２の中に配され、固定される。図３４では、膜要素は、近位部分１０によって定められる内部スペースの中に、その近位内方側に設置される。膜要素は、例えば、ポリマーなどのプラスチック材料を含んでいることもできる。

図１７は、遠位部分１１の、折り返されるか、または後方に折り曲げられるサブ部分１３の、図１４および１６では見えない詳細を示す。この図では、前記サブ部分は、比較的狭い形態を持つ。前記部分は、同様に、より広くなることも可能であり、埋め込み型デバイスの中心まで延びることもできる。

図１８および２１から２３は、図１４の埋め込み型デバイス１の実施態様に対して修飾され、抹消に延びる外縁１８に関して異なる形態を含む実施態様を示す。これに関連して、図１８は、近位部分１０の平面図を示し、図２１は、小さい貫通開口１６、および、担持構造１７の中央において、ワイヤー様要素５の別部分と織り合わせられる、ワイヤー様要素５の二つの末端５１を持つ、埋め込み型デバイスの中心の詳細図を示す。

図１８の詳細Ｄの詳細図から見て取れるように、図２２では、近位部分１０の外縁１８は包まれることなく、この構造は、ワイヤー様要素５２などによって部分的に巻かれる、担持構造ループを含むだけである。これは、例えば、Ｘ線ユニット下において埋め込み型デバイスを視覚的に表示するためのマーカーとして働く。そのために、例えば、ワイヤー様要素５２は、図示のように、白金およびイリジウムを、例えば、白金７０から９０％の間、およびイリジウム３０から１０％の間の比率で含む材料から製造されるミクロスパイラルの形状である。図１８の詳細Ｅの詳細図から見て取れるように、図２３でも、埋め込み型デバイス１は、単一のワイヤー様要素から形成されている。この場合も、その末端５１は、望ましくない弛緩を防ぐために辺縁２１の辺りで織り合わせられる。

図１９は、埋め込み型デバイス１のさらに別の実施態様の、近位部分１０の正面図で、図２０は、遠位部分１１の平面図を示す。これに関連して、この実施態様では、近位部分１０に、遠位部分１１の方向に折り返されるサブ部分、および、近位部分に対面するサブ部分が設けられること、すなわち、この実施態様は、図１に示す遠位部分と対応する形態設計を持つことが明白であろう。担持構造１７は、例えば、図１４の実施態様の場合よりも密度が高い。このことはさらに、近位部分１０には実質的にまったく貫通開口が残っていないので、中央域において特に明瞭に見ることができる。反復形態を持つ担持構造１７の、個々の、規則的に配置されるセグメントは、それぞれ、例えば、３％の許容度においてα＝２０°の角度を占めていることができる。

図２４Ａは、遠位部分１１が、平坦または均一形態を持ち、一方、近位部分１０が、曲線閉鎖形態を持つ、埋め込み型デバイスの原理を表す模式側面図を示す。図２４Ｂでは、遠位部分１１は、互いに折り重ねられるサブ部分１３，１４によって形成される。

図２５に示す、埋め込み型デバイスの実施態様は、図１４に示すものとは違い、さらに、図１９および２０に示すものと同様に、実質的に貫通開口を持たない。なぜなら、図２５にマークされる詳細Ｆの詳細図、図２６において見て取れるように、そのような中央開口を持たず、中央域２２において実質的に閉鎖される形態を持つからである。担持構造が安定となるように、かつ、中央域周辺域においてより開放的に作製するために、図２５において特定される詳細Ｇの詳細図、図２７において見て取れるように、担持構造１７の中央域２２の周辺域において、個々のワイヤー様要素は互いに編み合わされる。ワイヤー様要素５の末端５１は、望ましくないその弛緩を確実に防ぐために、中央域２２においてワイヤー様要素の一部と編み合わされる。この実施態様では、膜要素が設けられないので、外縁１８は周囲を膜要素固定要素によって包まれない。このことは、図２８の辺縁１８の詳細Ｈの詳細図、さらに、図２５の詳細Ｉの詳細図、図２９において見て取ることができる。

図５９は、図２５の埋め込み型デバイスの実施態様を、膜要素４を固定させた修飾形として示す。膜要素４は、担持構造の抹消に延びる辺縁が遊離することがないよう、担持構造１７の全体に対して当接する。したがって、埋め込み型デバイス１の辺縁域において血栓発生の危険度は低い。さらに、膜要素４は、近位部の、図５９に示す内部領域２９、および、この実施態様では、実質的に閉鎖性を有する近位端２５を超えて延びる。膜要素４は、埋め込み型デバイス１の担持構造１７の抹消延長辺縁２４に対し、例えば、縫合によって固定される。

図３５から４２Ｂは、壁３の開口２における埋め込み型デバイス１の設置に関連する処置を模式的に示す。それを、図４３から５８は、斜視図で示される高精細埋め込み型デバイス１の例を用いて示す。図３５および図４３の第１工程では、ガイドまたは駆出ワイヤー４０、次いで、前記ワイヤーを包含し、かつ、その中に埋め込み型デバイスが軸ｘに沿って延びている一次状態で駆出ワイヤーを囲んで配されているカテーテル２３が、開口２の中を通過させられる。例えば、前進移動を実現するために、埋め込み型デバイス１に固定される保持ワイヤー４１が、駆出ワイヤー４０に対して移動させられる。埋め込み型デバイスに対する、保持ワイヤー４１の接合法は、下記で図７８から８９を参照しながらさらに詳細に説明される。第２工程では、埋め込み型デバイス１が、駆出ワイヤー４０に沿ってカテーテル２３から押し出される。この場合、後に壁３に当接することになる、遠位部分１１のサブ部分１３が先ず展開される。これは、特に、図３６および３７、および図４４から４７において見て取ることができる。これに関連して、サブ部分１３を近位方向に折り返させるように、ある形態が前記部分に付与されることがはっきりと見て取れる。埋め込み型デバイス１の材料は、形状記憶材料、特に、Ｎｉｔｉｎｏｌ、プラスチック材料もしくは別の形状記憶材料、または、例えば、埋め込み型デバイスが重層担持構造を有する場合は、形状記憶材料と別の材料の組み合わせであると有利である。

埋め込み型デバイス１が、カテーテル２３からさらに押し出されると、図３９および４８から５０から見て取ることができるように、遠位部分１１の第２サブ部分１４が展開される。埋め込み型デバイスがカテーテルから押し出されれば出されるほど、サブ部分１３は、サブ部分１４に対しそれに応じてさらに折り返され、埋め込み型デバイス１がカテーテル２３からさらに押し出されると、前記部分に対し当接する。

埋め込み型デバイス１がさらにカテーテルから押し出されると、図４０から４２、および５１から５７において見て取れるように、さらに近位部分１０も次第に展開する。その場合、近位部分１０は、放射方向に拡大し、抹消に延びる辺縁２４を形成し、このため、近位部分も二重層形態となる。しかしながら、近位部分１０の近位端２５は、一緒に閉鎖状態に保持されるか、または、最小開口しか得られないような形態となり、そのため、内部スペース１２の境界が決められることに注意しなければならない。

埋め込み型デバイスが完全にカテーテルから押し出され、その場合、その二次形状に展開されると、前記デバイスは、例えば、図４２Ａまたは４２Ｂおよび５８に示す形状となる。図４２Ａに示す実施態様とは異なり、図４２Ｂの実施態様には、その遠位部分に膜要素４が設けられる。これらの図に示すように、近位部分１０に関して実質的に平坦形である代わりに、前記部分は、膨張形態であってもよく、すなわち、例えば、図２４Ｂに示すように、より大きな内部スペースを包含するか、および／または、曲線状であってもよい。

埋め込み型デバイスが、所望の閉鎖または部分的閉鎖が得られるように埋設位置に接合されると、埋め込み型デバイスは、駆出ワイヤー４０および保持ワイヤー４１の形状である駆出システムによって分離することができる。相当する図は、図４２Ｂおよび５８に認められる。さらに調節が必要とされる場合、所望の位置に達するまで駆出ワイヤーおよび保持ワイヤーを相対的に移動することによって行うことができる。それに関連して、例えば、駆出ワイヤーおよび保持ワイヤーを貫通させた埋め込み型デバイスの模式平面図である図８７に示されるように、埋め込み型デバイスの回転も可能である。図８８に模式的に示すように、駆出ワイヤー４０および保持ワイヤー４１周囲における埋め込み型デバイスの浮遊も可能である。ガイドまたは駆出ワイヤー４０は、全体として極細で、きわめて細い先端を有し、そのため、この駆出ワイヤーで、埋め込み型デバイスの浮遊が可能である。駆出ワイヤーの先端は、０．１から０．３ｍｍの間の直径であることができる。埋め込み型デバイスは、図８６に示すように、駆出ワイヤー４０に対し任意の角度を取ることができる。このようにして、本埋め込み型デバイスは、人体または動物の体内において、これでなければ接近が困難な埋設位置においても、何の問題もなく方向づけることが可能である。

図６０の、埋め込み型デバイス１の平面図から見て取れるように、この実施態様は、図５８に示すものに比べて、膜要素４が設けられるという修飾点を含む。前記膜要素の直径は、埋め込み型デバイス１よりも小さいので、膜要素４の周囲に抹消に延びる関係において、担持構造１７の辺縁は遊離状態を維持する。膜要素４は、遠位部分１１の、遠位方向性のサブ部分１４の上に固定、特に、糊付け、または縫合される。またも図６０に示されるように、駆出ワイヤー４０は、埋め込み型デバイス１および膜要素４の中心を貫通する。

埋め込み型デバイスの位置取りは、例えば、画像法によって追跡することが可能である。その場合、例えば、埋め込み型デバイスは、画像法を用いると見ることができる、前述のマーカー５２をいくつかの位置において有していることができる。これらのマーカーは、例えば、図２２に示すように辺縁に、または、担持構造１７の表面に設けることが可能であり、それに関連して、埋め込み型デバイスの境界輪郭がはっきりと検出できるのでマーカーは辺縁に配置する方がより有利であることが判明している。

本埋め込み型デバイス１は、その中に配される開口２がいずれの形状であっても適応することができる。例えば、卵形開口に合致させる場合は卵形になるし、多角形開口に合致される場合は、多角形になる。図６１から６４は、このような形の変化の実施態様を示す。この場合、埋め込み型デバイス全体が、埋設位置における形態、特にその位置での壁に適応するように、全ての軸の周囲に曲線を描くことができる。一方部分の後方折り返しサブ部分によって二重層形態となる前記部分のおかげで、本埋め込み型デバイスは、埋設位置において、何の問題も無く、全ての形態に適応し、かつ、形の変化にも拘わらず安定な位置を取り、かつ、場合によっては、前記埋設位置においてしっかりと固定される。

さらに埋設を改善するために、本埋め込み型デバイスにはさらに、対応的形状の開口にさらによく合致するように、それに対し二次形状が付与された場合、曲線および／または卵形、多角形、またはその他の形態が得られるようにすることができる。この種の実施態様が、図６５に例として示されている。この実施態様では、遠位および近位部分１０，１１は、動物の開いた口のように、互いに離れるように部分的に曲げられる。より分かり易くするために、図６５は、部分１１および部分１０の、互いに折り重ねられる二つのサブ部分１３，１４ばかりでなく、中間部分１５および部分１１の外縁１８も示す。埋め込み型デバイス１に付与される、この特定の形態は、例えば、大動脈に対する不利な圧を回避するために設けられる。図６６から６８において見て取れるように、埋め込み型デバイスは、大動脈３１の周囲に、大動脈壁を損傷する危険性が生じないように設置することができる。それに関連して、図６６は、膜要素４を備えた、埋め込み型デバイス１の平面図を示し、図６７および６８は、埋め込み型デバイス１の側面図を示す。いずれの場合でも、埋め込み型デバイスは、大動脈３１の周囲に合致することをはっきりと見て取ることができる。さらに、図６８から見て取ることができるように、埋め込み型デバイスに対し、中間部分は離心的に配されるので、その結果、平面図で見ると、埋め込み型デバイスは離心形態となる。

本埋め込み型デバイスは、もっとも多様に変動する範囲の諸問題に対し、例えば、ＡＳＤ、ＶＳＤ、もしくはＰＦＯ閉鎖デバイス、ＰＤＡ閉鎖デバイス、血管閉鎖デバイス、または左心耳閉鎖デバイスとして使用することができる。

図６９から７４は、埋め込み型デバイス１の別の実施態様であるが、前記実施態様とは違って、少なくとも一方部分が巻き上げられて螺旋様形態となっている実施態様を示す。この場合、サブ部分１３が後方に折り返されて、サブ部分１４に重ねられる、二つのサブ部分１３および１４のほかに、埋め込み型デバイスがカテーテルからさらに押し出され、その二次形状が生成されると、少なくも１回の、さらに後方への、または返しの折り曲げが、前記デバイスによって実行される。この二つのサブ部分１３および１４は、自身の周囲に少なくとも１回さらに折り曲げられる。このために、従来技術の埋め込み型デバイスに比べ、この部分がさらに安定になる。

埋め込み型デバイス１が、一次形状から二次形状に展開すると同時に先ず展開されるサブ部分は、サブ部分１３３である。埋め込み型デバイスがカテーテル２３からさらに押し出されると、サブ部分１３３の次に、サブ部分１３３が近位方向に折り曲げられるのに対し遠位方向に折り曲げられるサブ部分１４４が、後に続く。埋め込み型デバイスがさらにカテーテルから押し出されると、サブ部分１３は、サブ部分１３３に折り重ねられ、次いで、サブ部分１４は、サブ部分１４４に折り重ねられる。図には示されていないが、このようにしてさらにサブ部分は互いに折り重ねることが可能であり、そのため、得られる結果は、より大きいまたはより小さい厚みの螺旋である。

埋め込み型デバイス１の形態の残余部分は、他の実施態様と同様、所望の通りであってよい。図６９に示すように、一方部分のみに、螺旋様形態が設けられるが、他は、実質的に平坦な円板状、またはアンビル（金敷）状形態で、小さい貫通口を有する。この貫通口１６は、螺旋様部分において外側に配置される膜要素４によって閉鎖される。図７０の実施態様の場合、再び、一方部分が螺旋様形態である。他方部分は、まとめて保持され、内方に引き戻された近位端２５を有する、膨張曲線形態として形成される。図７０の実施態様と異なって、図７１の実施態様では、近位部分は、実質的に平坦な曲線状形態として形成され、螺旋様部分よりも大きな直径を持つ。この場合も、近位部分の内方末端２５は一緒にまとめられる。それとは対照的に、図７４の近位部分は、螺旋様部分とほぼ同じ直径を持ち、閉鎖曲線部分の内部に膜要素４を有する。

図７２の実施態様は、図６９に示すものと似ているが、比較的大きな貫通口が円板状部分に設けられており、膜要素４が前記部分に配されるという点で異なる。円板状部分の貫通口は、埋め込み型デバイスそのものの貫通口にほぼ一致する。

図７３に示す実施態様は、巻き上げられるか、または折り重ねられて螺旋様形態となっている、二つの部分を有する。この場合、近位部分１０はさらに、折り返されるか、または、後方近位方向に折り曲げられ、遠位対面サブ部分となり、次に、近位対面サブ部分となる、サブ部分１１０を有する。したがって、近位部分も、複数回互いに折り重ねられるサブ部分によって螺旋様形態であることができる。

図７５および７６は、前述の図１Ｋと同様、ＰＤＡを閉鎖するのに好適な、埋め込み型デバイス１の帽子状形態を示す。この場合、埋め込み型デバイスは、欠陥開口の中に挿入され、一方部分は、大動脈壁に当接する。それは、その部分が対応する形態となるか、または、その二次形状として付与されるものとして前記形態となることができるように、少なくとも１回折り返されるサブ部分を含む部分であることが好ましい。したがって、前述の図面の帽子形状は特に好適である。なぜなら、少なくとも１回、折り返されるか、または後方に折り曲げられている部分２６を、大動脈壁の形態に適応させ、その位置に安定にしっかりと保持できるからである。図１Ｋの実施態様は、帽子の頭部部分を形成する、一つの、短い、丸型部分２７を有するのみであるが、一方、図７６では、特に長い、略円筒形頭部部分がある。後者は、さらに、帽子の縁を形成する他方部分に向かって内方に引き込まれるような形状を持つ閉鎖末端を有する。この帽子辺縁を形成する部分は、大動脈壁、または埋設位置の別の壁に対してさらによく適応できるように、埋め込み型デバイスの長軸延長に対し横方向に曲線形態を持つような形状であることができる。

図７５は、両部分において突出する、埋め込み型デバイス１の形態を示す。この帽子形状は、突出する帽子辺縁部分２６を有するばかりでなく、前記末端において突出する、頭部部分２７をも有する。両部分は、埋設位置の形態に対して適応する形態または曲線を有していることもでき、サブ部分１３，１４のように、折り返されるか、または後方に折り曲げられるサブ部分を有していることもできる。

前記図面に示される、埋め込み型デバイスの帽子状実施態様のほかにも、それぞれの埋設位置に適応させるため、斜向形態、頭部部分について西洋梨状形態に作製される形状、１回以上内方に反転される形状などを提供することもできる。

図７７は、安定化目的のためのシース４２に配置される駆出ワイヤー４０上に登載される埋め込み型デバイス１の実施態様を示す。この埋め込み型デバイス１は、膨張した閉鎖部分１０、および互いに折り重ねられるサブ部分を有する円板状部分１１を有する。埋め込み型デバイス１に少なくとも１本の保持ワイヤー４１を通すことに関連する手順が、図７８から８１に詳細に示される。それぞれ、図２５および図２６に示される、埋め込み型デバイス１の実施態様における状況と同様、ワイヤー様要素５の撚糸部分８８の末端としてのループ８７は、特に、一緒にまとめて保持されるか、または保持することができる、近位端２５の近位部分１０を通じて貫通口の周囲に形成される。保持ワイヤー４１は、図７８から８１に示すように、これらのループ８７を貫いて通される。図８２の詳細図には、撚糸部分８８に接する、このようなループ８７が見て取れ、図８３から８５には、撚糸部分８８とともに円形に配置された８個のループ８７の模式的平面図が見て取れる。

保持ワイヤーは、ループ８７の内部および外側で二重とされている。したがって、保持ワイヤー４１の末端では、保持ワイヤーは、目ループ８１を形成する。既述したように、駆出ワイヤー４０は極細先端を有するので、保持ワイヤー４１の末端目ループ８１の中に特に簡単に通すことができる。さらに、駆出ワイヤーは、多くの場合、中心、すなわち、近位部分の貫通口、そして当然のことながら、遠位部分も、および、もし設けられているならば膜要素４も、できるだけ数多く貫くように通す。

図８２に示される保持ワイヤー４１の末端８１は、オペレータによって近位位置においての駆出手順の操作のために駆出ワイヤーの末端と一緒に保持される。したがって、保持ワイヤー４１の末端８２は、図８１から想像されるほど埋め込み型デバイスに近接しては設けられていないが、これは、少なくとも１本の保持ワイヤー４１は、埋め込み操作に使用されるカテーテル２３の長さをできるだけ上回る長さであるためである。

図８４から見て取れるように、ループは、図８３から見て取れるように、内方貫通口を取り巻きながら、相互に接触関係として接続されない状態に配置することができるばかりでなく、担持リング８５に接続することもできる。次に、保持ワイヤー４１の目ループ８１に通される駆出ワイヤー４０が、例えば、図８５に示すように、担持リングを貫通する。この場合、保持ワイヤーは、全てのループ８７中に通されている必要はなく、あるループ８７を通すこと、および／または、担持リング８５周囲にループを形成することでも、埋め込み型デバイスの中に保持ワイヤー４１を固定するのに十分である。

図８９は、駆出ワイヤー４０および保持ワイヤー４１が貫通する埋め込み型デバイス１であって、カテーテル内の通過時さらに優れた安定性を実現するために、保持ワイヤー４１および駆出ワイヤー４０を、カテーテル２３内においてシース４２の中に配置させたデバイスの詳細図を示す。

図９０から１０１は、埋め込み型デバイス１の別の実施態様において、デバイスがカテーテル２３内で取る、長尺一次形状から、カテーテルの外側で、展開直後に取る二次形状−これは、デバイスの製造の際に予めデバイスに付与されるものである−への展開を示す。それに関連して、図９０は、埋め込み型デバイスがまだカテーテル２３の内部に配置されている場合の、デバイスの長尺一次形状を示し、駆出ワイヤー４０は、カテーテル２３および埋め込み型デバイス１を貫通して延びる。駆出ワイヤー４０は、例えば、図７８から８５に示すように、埋め込み型デバイス１に適切に固定される。

図９１および９２は、カテーテル２３からすでにある距離だけ押し出された位置の埋め込み型デバイスを示し、この場合、埋め込み型デバイスのサブ部分１３が先ず、カテーテルから押し出される。図９３に示す図では、サブ部分１３は既に折れ込みを開始している。ここで、折れ込み運動は、前述の実施態様の場合のように外方に向かってではなく、内方、駆出ワイヤー４０に向かう方向である。それは、図９４から９７において特にはっきりと見て取ることができる。

この実施態様では、まだカテーテル２３の中に配置される他方部分１０に対面する、埋め込み型デバイス１のサブ部分１４も、前記埋め込み型デバイスがさらにカテーテルから押し出されると、さらに展開する。図９８から見て取れるように、漏斗形態が形成されるが、その遠位端は、内方、他方サブ部分１４の上に折り重ねられる（内方）サブ部分１３のために二重層構造を取り、したがって、遠位方向により大きな安定性を有する。

この埋め込み型デバイスがさらにカテーテルから押し出されると、埋め込み型デバイス全体の漏斗形態はさらに明瞭になる（図９９から１０１を参照）。その場合、遠位部分１１の外方サブ部分１４は、近位部分１０に進入する。後者は、一緒に保持され、実質的に閉鎖される近位端を持つ。この末端は、駆出ワイヤー４０の安定化のために、前記ワイヤー４０のシース４２によって係合され、そのため、埋め込み型デバイス１は、何の問題も無くカテーテル２３から押し出すことが可能である。

サブ部分１３が、内方、駆出ワイヤーの方向に折り曲げられると、埋め込み型デバイス１の、その部分１１の安定化も必ず実現可能であることが見て取れよう。安定化のための、この種の内方折り曲げ動作は、埋め込み型デバイスの多くの用途および形状に関連して、例えば、図１０１に示す漏斗形態にとって、適している。しかしながら、サブ部分１３が、内方、駆出ワイヤー４０の方向に折り曲げられる場合、特に完全に展開した二次形状の、一次形状への折込みはほとんど不可能であるという問題があることに注意しなければならない。展開済みの埋め込み型デバイスの、カテーテルへの引き込みは、二重層材料のため−なぜなら、これはほとんどカテーテル２３の中を通らない−困難であることが判明しており、したがって、もしそうしたいのであれば、より大きな内径を持つ別のカテーテルを用いなければならないことになろう。しかしながら、それは、きわめて複雑で、高価である。したがって、サブ部分１４に重ねてサブ部分１３を展開した後、カテーテル２３の中に埋め込み型デバイスを押し込むことを含む状況では、前述の実施態様の場合のように、サブ部分を外方へ引き戻す方が、より有利で適切である。なぜならその場合、何の問題も無く、デバイスを、二次形状から一次形状へ折り返すことができるからである。

図１０２から１０６は、図９０から１０１の実施態様の修飾体を示す。この場合も、サブ部分１３は、再び内方に折り曲げられて、より安定な辺縁を形成する。しかしながら、埋め込み型デバイスがカテーテル２３から押し出されると、それは、図１０５および１０６から見て取れるように、最終的にステント状に展開する。さらにこの実施態様は、再び、駆出ワイヤーの安定化のために、前記ワイヤーのためのシース４２を有する。このため、この埋め込み型デバイス１は、何の問題も無くカテーテルから押し出すことができる。埋め込み型デバイス１が、シース４２またはカテーテル２３から解放された後始めて、前の漏斗形状から、所望のステント形状へと展開される（図１０５）。図１０６から見て取ることができるように、ステント状の埋め込み型デバイス１の近位端は、突出形態であることができる。ステント状埋め込み型デバイスには、少なくとも一つの二重層末端が装備されるため、前記末端には、より高度の頑丈さが生成されるので、前記デバイスは、血管が拡張される時も血管内部における動きを阻止することが可能である。この二重層形態のおかげで、織物クロスまたはメッシュ、または担持構造は、この部分でより高密度となり、より安定な、放射方向保持力を発揮することが可能となる。

図２５から２９を参照しつつ、埋め込み型デバイス１のさらに別の実施態様が図１０７から１１９に示される。少なくとも二つの、それぞれがワイヤー様要素５の織合わせによって得られる、脚部分１１２Ａおよび１１２Ｂは、当面する用途のそれぞれの状況に応じて、より長く、またはより短くすることができる。図１０７ｆｆの実施態様では、前記脚は、図２５から２９の実施態様におけるよりも長い。脚部分は、中央域２２から、外縁１８、または外部域２１に向かって延びるが、例えば、図１８から２１に示されるような平坦メッシュに代わって設けられていることもできる。図１０７ｆｆの実施態様では、脚部分は、図２５から２９におけるよりも長く、外部域２１では、平坦メッシュと組み合わせて設けられる。長脚１１２Ａ，１１２Ｂが形成されると、不要の伸長が起こらないので、より短い脚の設置と比べ、より優れた形態が得られる可能性がある。さらに、外縁または脚部分に対する膜要素の、より良い固定が可能である。さらに、この種の、比較的長い脚部分を有する埋め込み型デバイスは、主に平面形状である埋め込み型デバイスよりも、カテーテルの中により上手に引き込むことができる。

図１０９ｆｆから見て取ることができるように、脚部分１１２Ａおよび１１２Ｂは、異なる平面に配置されており、そのため、図１１３に示すように、膜要素４をそれらの間に配置することができる。このようにして、その上側、およびその下側において膜要素を包含することによって、その不要な穿孔を阻止することができる。この構造はさらに、図４において特にはっきりと示されるが、図４では、脚部分１１２Ａによって形成される一方の星型、および、脚部分１１２Ｂによって形成される他方の星型が、重ねて配置され、膜要素４がその間に挿入されている。これらの星型に対する平面図において、それは、さらに図１１８に、同様に、図１１７の斜視図においても示される。

しかしながら、膜要素４は、図１１４に示すように、片側のみに、すなわち、脚部分１１２Ａおよび１１２Ｂの間にではなく、配置することも可能である。図１１８は、その特定される領域における図１１４の詳細図を示す。この図において、脚部分１１２Ａおよび１１２Ｂが、膜要素４の同一側面に配置されることをはっきりと見て取ることができる。

図１１６は、２枚の膜要素４がある、埋め込み型デバイス１の断面の模式図を示す。一方の膜要素は、部分１１またはサブ部分１４の外側に設けられ、一方、他方の膜要素４は、部分１０の脚部分１１２Ａおよび１１２Ｂの間に配される。したがって、膜要素４は、もっとも広く変動する位置に設けることができ、したがって、この埋め込み型デバイスには、任意の数の膜要素を固定させることが可能である。

図８４および８５を参照して既述したように、中央域のループ８７は、担持リング８５によって一緒に接続することが可能である。これに関連する修飾体が、図１２０および１２１に示されている。この修飾体には、複数の担持リング８５Ａおよび８５Ｂが設けられている。これらのループの一部は、一方の担持リングに納められ、他方部分は、他方リングに納められる（図１２１を参照）。ある任意の使用形状において、もしもそれが有利であることが認められたならば、二つ以上の担持リングを設けることも可能である。

図１２２では、図１１６の埋め込み型デバイスが、駆出ワイヤー４０の上に配される。この駆出ワイヤー４０は、巻き上げ先端４０Ａを有する。このような巻き上げ先端を設けたおかげで、そうでなければ駆出ワイヤーと接することによって起こりうる、血管壁の望ましくない穿孔を回避することが可能となる。このようにして血管壁に引っかかることも高い信頼度で回避することが可能となる。

先端をさらによく見えるようにするために、特に、先端が巻き上げ先端である場合、金マーカーを設けることが可能である。埋め込み型デバイス１を視認可能とするには、前記デバイスに対し、一つ以上の位置において、特に、Ｄａｃｒｏｎなどのポリマーを含むことができる膜要素の領域において、Ｘ線および／または超音波マーカーを設けることができる。Ｘ線マーカーの設置は、通常はＸ線スクリーン下に視認されない材料、例えばポリマーを含む膜要素が、前記埋め込み型デバイスの設置を監視するためにＸ線に暴露されると、視認可能とされることを意味する。逆に、超音波監視を用いる場合、膜要素は通常は見ることができるが、埋め込み型デバイスの他の材料は見ることはできない。そのため、この材料における超音波マーカーの設置は有利と認められる。さらに、磁気共鳴マーカーや、または、所望の装置によってデバイスを視認可能とするものであれば、ほかにも、いずれの種類のマーカーを設けることも可能である。

さらに、特に、ポリエステル繊維、例えば、Ｄａｃｒｏｎ線維を、Ｎｉｔｉｎｏｌの担持構造の中に含めることによって実現することができるエコーマーカーを設けることも可能である。このような繊維はさらに、担持構造をシールする、すなわち、例えば、図１２９および１３０で見られる構造を緊密なものとするのに役立つ。この場合、ポリエステル線維１０５は、ワイヤー様要素５および６の間の場所で編み合わせることができる。この実施態様はさらに、大動脈瘤治療のための大動脈ステントとして、特に、それぞれ、図１０５および１０６に示されるステント形状としてきわめて満足に使用することができる。

図１２３から１２５は、埋め込み型デバイスを、それぞれの埋設位置へ送り出すための、異なる曲線状態のバルブカテーテル２３Ａを示す。それぞれの埋設位置は、埋め込み型デバイスを含有するカテーテルが導入される血管に対し、状況に応じて異なる角度で存在することがあり得るので、その角度に対する、カテーテルまたはプッシャー１４２の角度も個別の適応の可能性がある。その目的のため、実際のカテーテル２３は、バルブカテーテル２３Ａの内部に配置される。カテーテル２３は、通常は、ガイドカテーテルのように屈曲性は持たず、直線状または曲線状であってもよい。図１２３から１２５の実施態様では、カテーテルは直線状である。さらにカテーテル２３の内部には、屈曲性で、所望の、またはあらかじめ指定の角度を取ることが可能なプッシャー１４２が設けられる。プッシャー１４２の中に配される駆出ワイヤー４０−この例では、その先端４０Ａは巻かれている−は、剛性であってもよいが、プッシャーによってその曲線角度に適応可能となるように設計されてもよい。バルブカテーテルの曲線角度を変えるために、カテーテルは、それぞれの使用状況に適応する曲率を取ってカテーテルの中に配置されるプッシャーおよび駆出ワイヤーの諸要素がその曲率を取るようにさせていてもよいし、あるいは、プッシャーまたは駆出ワイヤーが所望の曲率を取ってバルブカテーテルにその所望の形状となるようにさせていてもよい。さらに全ての要素がある曲率を含み、その組み合わせによって所望の曲線角度を生成するようにすることもできる。例えば、バルブカテーテルは、図１２４に示すように、４５°の曲線角度を含むことができ、この角度による埋め込みが可能である。さらに、図１２３に示すように、約９０°の曲線角度も可能であり、図１２５に示すように、４５°未満の角度も同様に可能である。

適正な曲線角度の設定は、図１３４から１３７Ａから見て取ることができるように、まさに左虫垂への埋設にとっては重要である。左虫垂は、特に難しい形状であり、周辺の壁に対する角度は、患者によってまちまちであるから、この場所での適切な設置は特に難しい。本件では、設置角度は、バルブカテーテル、プッシャー、および駆出ワイヤーの組み合わせによって調整することができるので、左虫垂への埋め込み型デバイス１の正確な設置が可能である。

左虫垂中への埋設に好適な、埋め込み型デバイス１の形状は、図１３１から１３３に示されている。遠位部分１１において、前記デバイスは、内方に折り曲げられるサブ部分１０９を有し、ここに、部分１１は、近位部分１０、円板状ではあるが、と同様、外方突出形態を持つ。この形態は、図７５に示すものに相当する。図１３２および１３３は、それぞれ、内側に折り込まれたサブ部分１０９、および、二つの部分１０および１１の突出形態を特にはっきりと示す、模式的断面図を示している。

図１３４から１４０は、左虫垂１１１の中に埋設するのに好適な、埋め込み型デバイス１の各種形状を示す。図１３４の実施態様は、円板状部分１１６、逆転中間部分１１８、およびバルーン状の遠位部分１１７を有する。図１３４の右手部分では、バルーン状部分１１７が、左虫垂１１１の中に挿入され、中間部分１１８は、左虫垂の狭い接合部において支持され、円板状部分１１６は、前記左虫垂が分枝する心臓の壁に対して当接支持される。左虫垂中に挿入される一方部分１１７、または、図１３１の実施態様の部分１１の、内向き、後方巻上げは、前記左虫垂において、強化的および特に優れた支台を提供することができる。長い（図７５、および１３１から１３３を参照）、または変形可能な中間部分１１８のおかげで、心臓壁と左虫垂の間の角度に対し何の問題も無く適応することが可能であり、その場合、形状におけるこの適応性のおかげで、きわめて優れた封鎖が可能となる。円板状部分１１６は、単一層形態であってもよいし、二重層形態であってもよい。この領域における剛性増大による保持を強化するために、円板状部分１１８は、これまでにも他の埋め込み型デバイスに関連していくつかの場所で既述したように、他に対してサブ部分を折り返すことによって二重層形態として作製するのが好ましい。

バルーン様部分１１７を形成する代わりに、図１３５に示すように、これも支台様とすることができる。この実施態様では、中間部分１１８は、実質的に直線的である。この形態の埋め込み型デバイス１によってさらに、図１３５の右側図に示すように、左虫垂の、優れた閉鎖が可能となる。

図１３４のものと同様の実施態様が、図１３６に示される。これに関連して、後者の配置では、図１３４とは違って、中間部分１１８が、コンサーティナ様に折り重ねられる。図１３６の右側部分から見て取れるように、この形態においても、左虫垂の優れた閉鎖を実現することが可能である。

図１３７Ａの実施態様では、中間部分１１８は、単純な曲線形状を提供するために、コンサーティナ様ではなく、細くなっていて、共に結ばれる二つの半分体１Ａおよび１Ｂから構成される。この二つの半分体は、接続領域１１２において、特に、この二つの半分体を生成するための、一方ワイヤー様要素のみを用いて一緒に合体される。この接続領域１１２において、ある指定の剛性程度の担持構造を実現することができる。これは、左虫垂閉鎖のための使用状況では特に有利であることが判明している。なぜならば、左虫垂または心臓壁中へ挿入後、その領域において確実な保持が可能となるからである。図１３７Ｂに示すように、二つの半分体１Ａおよび１Ｂに対し均一な直径を与える代わりに、図１３７Ｃに示すように、接続領域１１２は、より小さい直径を取ってもよい。これによっても、左虫垂に適応するための別の曲線形状が可能となる。さらに、二つの部分１１６および１１７の移動も必要程度まで可能である。

図１３８は、図１３４の実施態様の変形を、図１３９は、図１３５の実施態様の変形を、図１４０は、図１３６の実施態様の変形を示す。図１３８から１４０までの全てにおいて、部分１１７は二重層形態を持ち、前記形態において、サブ部分１１９は、内方に折り曲げられて、部分１１７に対しより大きな剛性を与える。部分１１７の外方膨張形態は、そうでなければ、図１３４から１３６に示したものに対応する。しかしながら、図１３８から１４０では、前述の形態と違って、部分１１７が開放しており、閉鎖されていないことがわかる。

図１４１から１４８は、左虫垂１１１閉鎖用埋め込み型デバイス１の、さらに別の変形を示す。図１４１、１４２および１４５、１４６は、それぞれ、一方では、円板状部分１１６のサブ部分１１５の下から見上げた図（図１４１および１４５）を示し、他方では、遠位部分１１７および円板状部分１１６の上から見下ろした図（図１４２および１４６）を示す。埋め込み型デバイス１は、図１４３、１４４、１４７、および１４８から見て取れるように、同様の形状を持つ。遠位部分１１７は、異なる図面では異なる直径を持つが、外方に折り曲げられる形態を有している。中間部分１１９も異なる直径を持ち、部分１１７と中間部分１１９の直径の差も変動する。部分１１６の形状も変動するが、全ての実施形態において、この部分は、外方に向くサブ部分１１５を有する二重層形態を有する。図１４３の実施態様では、部分１１５は実質的に平坦である。これは、図１４４の変形にも当てはまる。図１４７に示す変形では、サブ部分１１５は、凹凸交互形、すなわち、曲線状形態であるので、図示のように、対応的形状の壁に対しては、特に優れた、安定的やり方で当接することができる。図１４８の変形は、部分１１５において凹型形状を持ち、そのため、図示の形状の壁に対し安定な保持が可能となる。図示された変形のほかにも、図示の構造、特に、中間形状に関しては、それぞれ、閉鎖すべき壁および開口の特異的形状、およびその大きさに対して適応できる他の多くの形状が形成できる。

図１２６は、設置装置上に登載される埋め込み型デバイス１を示す。この埋め込み型デバイス１は、駆出ワイヤー上に配置され、既にカテーテル２３から押し出されており、完全に展開している。設置装置のハンドル部分１０４は、カテーテル１２３の近位端に配されるか、あるいは、カテーテルは、ハンドル部分の一端に押しつけられる。プッシャー１４２は、ハンドル部分１０４を貫通して活性化部分１０３に達し、この部分によって、保持ワイヤー、駆出ワイヤー、およびプッシャーを、所望の方式で活性化することができる。図１２８は、バルブカテーテル２３Ａの詳細を示す。

図１２７Ａから１２７Ｃは、右側心室および左側心室（ＡＩおよびＡＤ）の間の壁にシャント１０１を持つ心臓１１０を、拡大スケールで描いた患者の模式図を示す。この図には、患者の鼠径部における小切開から、血管を通じて心臓に至る埋設経路が図示される。埋め込み型デバイス１は、バルブカテーテル２３Ａ中を、血管を通じて患者の心臓１００の中に進められる。図１２７Ｂが示すように、シャント１０１を通じて、二つの心室ＡＩおよびＡＤからの血液の交換、すなわち、漏洩流が可能であるが、これは阻止しなければならない。このため、図１２７Ｃに示す埋め込み型デバイス１は、開口、またはシャント１０１内に設置され、それを閉鎖する。この様子は、黒および白矢印によって示される。

図１４９から１７２は、既に図１Ｋから７６において示した、帽子状の埋め込み型デバイス１の多くの変形を示す。各ケースにおいて、帽子の縁を形成する部分２６は、剛性強化目的のために二重層形態であり、頭部部分２７は、各ケースにおいて−図１５２および１５３のものを除き−内方に折り曲げられる。直線状および斜線状帽子形も形成することができる。帽子形状の大きさを変えることもできる。さらに、図１５９および１６０に示すように、少なくとも一つの膜要素４を、この埋め込み型デバイス１の中に導入することができる。図１５９では、膜要素４は、帽子辺縁部分２６の中に配され、図１６０では、膜要素は、頭部部分２７の中に配されている。二つの部分２６および２７の間への配置、または、これらの部分２６および２７における複数の膜要素の配置も可能である。

帽子辺縁部分２６は、ほぼ平坦な円板状形態であることもできるし、および／または、図１５６および図１６４、１６５、１６６、１７１、および１７２に示すように、曲線形を含むこともできる。曲線形は、凹型および／または凸型であることもでき、あるいは、それぞれの埋設位置の形状に対して適応が可能である任意の所望の曲線形であることもできる。さらに、頭部部分２７の直径に対する、帽子辺縁部分２６の直径も、埋設位置におけるそれぞれの条件に適応させることができる。同様に、頭部部分２７の形状も、図１６１および１６２に示すように、バルーン様の突出形態であることも可能であるし、あるいは、例えば、図１７２に示すように、直線形態であることも可能である。さらに、頭部部分２７および帽子辺縁部分２６は、円形または卵形直径を持ってもよいし、あるいは、任意の所望の形状であってもよい。しかしながら、さらに、二重層部分２６の提供によって、埋設位置におけるきわめて多様に変動する形状に対する適応が可能とされ、同時に、埋設位置における、確実で、安定な合致が確保できる。

図１５２および１５３に示す、帽子状の埋め込み型デバイスの実施態様は、外方に向かって曲線を描く頭部部分２７を持つ。この変形は、管状血管の閉鎖に特に適している。この変形においては、帽子辺縁部分２６は、平坦な均一形態ではなく、折り返されて、水滴状形態の頭部部分２７に重ねられる。

前述の埋め込み型デバイスは、その表面をコートまたは処理してもよい。この表面処理またはコーティングは、担持構造を形成するために使用される材料の上に、および／または、完成形状の担持構造の上に施してもよい。これに関連して、表面処理過程において使用することが可能な材料に関する概説を下記に述べる。

好適な無機およびセラミック材料は、特に、バイオ金、金、ＤＬＣ（ダイヤモンド様炭素）、ＤＬＮ（ダイヤモンド様ナノコンポジット）、表面不動態化または抗酸化コーティングに特に好適な酸化イリジウム、ナノ多孔性Ａｌ₂Ｏ₃（薬剤溶出性）、炭化ケイ素、ＨａＰ（ヒドロキシルアパタイト）、および亜硝酸酸化チタンである。

好適な合成ポリマーは、特に、パリレンＣ（ポリ（２−クロロ−ｐ−キシリレン））、ＰＢＭＡ（ポリブチルメタクリレート）、ＰＣ（フォスフォリルコリン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＥＶＡ（ポリエチレンビニールアセテート）、ＰＨＭＡ（ポリヘキシルメタクリレート）、Ｐｏｌｙｚｅｎｅ（登録商標）−Ｆ（ＰＴＦＥＰ、または、ポリ［ビス］（トリフルオロエトキシ）フォスファゼン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、およびＰＵ（ポリウレタン）であるが、特に、それは薄層として適切である。埋設位置に関連して対応的な積極的活動を持つ（血栓処置、血液凝固形成の阻止などの支援）合成ポリマーも使用できる。

特に、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、エラスチン、フィブリン、ヒアルロン酸は、ヒトの生体高分子の分野において適しており、同様に有利に使用することができる。

さらに、表面には、純粋の薬剤コーティング、例えば、アブシキシマブ（糖タンパク阻害剤として）、ヘパリン（血液凝固阻害剤として）、および／または、パクリタキセル（細胞分裂を妨げるために通常使用される）によるコーティングを行うこともできる。他の、純粋薬剤コーティングを行うことも可能である。

さらに、薬剤放出ポリマー、例えば、アブシキシマブを放出するセルロース、アンギオペプチンを放出するＰＣ、ＤＮＡを放出するＰＥ、ラパマイシンを放出するＰＥＶＡ／ＰＢＭＡ、用途特異的に選択することが可能な薬剤を放出するポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、パクリタキセル、またはヒルジン、またはイロプロストを放出するポリラクチド（ＰＬＡ）、ウィルスベクターを放出するＰＬＡ−ＰＣ、およびフォルスコリンを放出するＰＵを使用することも可能である。ポリマーおよび薬剤の他の組み合わせも、効果的でありうる。それに関連して、生きている生物の細胞の中に遺伝子材料を導入するためにウィルスベクターを使用することができる。前述のポリマーの多くは、その特異的薬剤がその活動を展開できるように、再吸収可能な生体材料であるが、一方、前記ポリマーは、患者の有機的組織体に対してはまったく有害作用を持たない。例示としてあげると、ラパマイシンは、多くの場合、強力な細胞傷害活性を持ち、拒絶反応が起こらないように使用される。ヒルジンは、血液凝固阻害作用を持ち、イロプロストは、血管拡張および血管保護作用を持つ。

さらに、例えば分子表面加工と呼ばれる技術を背景として、生体分子および官能基を表面コーティングとして埋め込み型デバイスに施し官能基形成表面を提供することも可能である。この場合、官能基形成表面は、未修飾表面から官能基の導入によって得られる。この場合特に、特異的機能を含む境界平面を生成することが可能である。

遺伝子工学の分野では、埋め込み型デバイスの表面コーティングには、幹細胞も有利に使用できることが判明している。例示として挙げると、ステント、またはその他の埋め込み型デバイスの表面には、血液中を循環する前駆細胞の吸着のため、細胞リガンド構造を特異的に付与することできる。

表面処理のために適切なプロセスは、特に、境界層の堆積、除去、または変更のためのプロセスであって、例えば、特にＤＬＣおよびＤＬＮ（ダイヤモンド様炭素、ダイヤモンド様ナノコンポジット）に関連して使用されるプラズマ処理、ＰＶＤプロセス（物理的蒸着）、ＣＶＤプロセス（化学的蒸着）、イオン注入、スパッタリング、イオンビームプロセス、レーザープロセス、熱プロセス、スピンコーティング、ディップコーティング、エッチング、または電解研磨である。他の表面処理プロセスも使用することが可能である。スピンコーティングという用語は、基質の高速回転による遠心力の下で材料を分布させることによって、平坦で、回転的に対称的な基質に対して均一薄層フィルムを塗布することを示すのに用いられる。ディップコーティングという用語は、基質を材料（ゾル）の中に浸し、基質表面に対する液体フィルムの接着が持続されるように一定速度で基質を引き出し、それを乾燥することによる並進対称を含む基質のコーティング法を表す。

これまで説明し、図面に示してきた埋め込み型デバイスの実施態様のほかにも、他の多くの形態、そこでは、二次形状の遠位および近位部分の少なくとも一方が、外方に向かうサブ部分と、最初に展開されて一次形状から二次形状となり、折り返されるか、または後方に折り曲げられて第１サブ部分に重ねられる、第２サブ部分とを有する形態を形成することも可能である。それに関連して、埋め込み型デバイスの完全展開形における二つのサブ部分は、二重層形態として互いに重ねることもできるし、あるいは、互いの間にスペースを持たせて配置することもでき、その状態において、他方部分に対面するサブ部分を、欠陥開口の壁、または埋設位置に当接支持させることができる。これらのケースのいずれにおいても、少なくとも一つの二重層形態のおかげで、埋め込み型デバイスのその部分は安定化される。近位部分の近位方向外側面は、記述および図示の平面形態の代わりに、外方に突出するように、例えば中心で、一緒にまとめられる末端を持つこともできる。既述の特性は、個別に提供することも可能であるし、あるいは、互いに任意に組み合わせて提供することも可能であり、それに関連して、本発明の有利な形態を形成することができる。埋め込み型デバイスの各種実施態様に関連して既述した特性は全て、特に、担持構造および／または膜要素に関するものは、一つまたはその他の実施態様との関連でのみ説明されたものであっても、これら全ての実施態様において提供することができる。したがって、個別実施態様、およびその特性の任意の組み合わせが可能である。

１ 埋め込み型デバイス
１Ａ 第１半分体
１Ｂ 第２半分体
２ 開口
３ 壁
４ 膜要素
５ ワイヤー様要素
６ ワイヤー様要素
７ ワイヤー様要素
８ ワイヤー様要素
９ ワイヤー様要素
１０ 近位部分
１１ 遠位部分
１２ 内部スペース
１３ サブ部分
１４ サブ部分
１５ 中間部分
１６ 開口／中心貫通口
１７ 担持構造
１８ 外縁
１９ 要素
２０ 内部領域
２１ 外縁
２２ 中央域
２３ カテーテル
２３Ａ バルブカテーテル
２４ 抹消に延びる辺縁
２５ 近位端
２６ 帽子辺縁部分
２７ 頭部部分
３０ 壁の外側
３１ 大動脈
４０ 駆出ワイヤー
４０Ａ 巻き上げ先端（ブタの尻尾）
４１ 保持ワイヤー
４２ シース
５０ ワイヤー様要素
５１ 末端
５２ ワイヤー様要素
５５ ワイヤー様要素
６０ ワイヤー様要素
６６ ワイヤー様要素
８１ 目ループ
８２ 末端
８５ 担持リング
８７ ループ
８８ 撚糸部分
１００ 心臓
１０１ シャント
１０３ 活性化部分
１０４ ハンドル部分
１０５ ポリエステル繊維
１０９ 内方折り曲げサブ部分
１１０ サブ部分
１１１ 左虫垂
１１２ 接続域
１１２Ａ 脚部分
１１２Ｂ 脚部分
１１５ サブ部分
１１６ 円板状部分
１１７ 遠位部分
１１８ 中間部分
１１９ サブ部分
１３３ サブ部分
１４２ プッシャー
１４４ サブ部分
５５５ ワイヤー様要素
６６６ ワイヤー様要素
ｘ 軸

Claims (28)

1. 欠陥開口（２）、腔、もしくは器官通路の閉鎖、または部分的閉鎖のため、または、壁、器官、もしくは腔の間に定められた交通開口を提供するため、人体および／または動物の体内で使用される埋め込み型デバイス（１）であって、
   一次形状では、軸（ｘ）にそって長尺であり、二次形状では軸（ｘ）にそって一次形状より短い担持構造（１７）を含み、
   前記担持構造（１７）は、近位および遠位部分（１０，１１）を有し、かつ、横糸および／またはメッシュおよび／または重層クロスおよび／またはガーゼ状に形成されており、
   前記二次形状において、少なくとも一方部分（１１）が、他方部分（１０）から離れた方向に向く第１サブ部分（１４）、および、少なくとも二重層形態を形成するために、先ず一次形状から展開して二次形状に変わり、他方部分（１０）から遠ざかるか、または他方部分（１０）に向かう方向に折り返されて、第１サブ部分（１４）の上に重ねられる第２サブ部分（１３）を有することを特徴とし、
   前記の折り重ねられるサブ部分（１３）が、内方の前記埋め込み型デバイス（１）の方に折り返されることを特徴とする、
   埋め込み型デバイス。
2. 近位および遠位部分（１０，１１）の間に設けられるものが、近位および遠位部分（１０，１１）に比べて小さい直径を有する中間部分（１５）であることを特徴とする、請求項１に記載の、埋め込み型デバイス（１）。
3. 前記中間部分の直径、および／または、前記埋め込み型デバイス（１）を貫通する貫通口（１６）の直径が、人体および／または動物体内における壁、器官、腔の間に定められる交通開口を供給するために、あらかじめ明確に決められていることを特徴とする、請求項２に記載の埋め込み型デバイス（１）。
4. 前記少なくとも一方部分が、少なくともその辺縁域において、実質的に円板状であるか、または膨張凸型形態であることを特徴とする、請求項１〜３の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
5. 前記一方部分が、実質的に閉鎖された末端を有する担持構造（１７）を持つことを特徴とする、請求項４に記載の埋め込み型デバイス（１）。
6. 前記埋め込み型デバイス（１）が、互いに折り重ねられて二重層形態となる末端部分（１１）を有するステント状であることを特徴とする、請求項１に記載の埋め込み型デバイス（１）。
7. 前記第２サブ部分（１３）が、内方に折り返されて第１サブ部分（１４）の上に重ねられていることを特徴とする、請求項６に記載の埋め込み型デバイス（１）。
8. 少なくとも一つの膜要素（４）が、近位および／または遠位部分（１０，１１）の領域、および／または、近位または遠位部分（１０，１１）の間に設けられていることを特徴とする、請求項１〜７の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
9. 前記膜要素（４）が、プラスチック材料を含むことを特徴とする、請求項８に記載の埋め込み型デバイス（１）。
10. 前記プラスチック材料がポリエステルであることを特徴とする、請求項９に記載の埋め込み型デバイス（１）。
11. 前記埋め込み型デバイスの前記担持構造（１７）の横糸および／またはガーゼおよび／またはメッシュおよび／または重層クロスが、前記担持構造（１７）が膜要素として機能するほど十分に高密度であることを特徴とする、請求項１〜１０の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
12. 前記埋め込み型デバイス（１）が、任意の形状の欠陥に対し弾力的に適応することができるように固定した中心を持たないことを特徴とする、請求項１〜１１の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
13. 前記埋め込み型デバイス（１）が埋設位置の形態に適応するようにあらかじめ成形され、前記形態は、前記デバイスに二次形状として付与されていることを特徴とする、請求項１から１２の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
14. 上から折り重ねられる前記サブ部分（１３）が、内方、埋め込み型デバイスに向かって折り返されていることを特徴とする、請求項１〜１３の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
15. 前記埋め込み型デバイス（１）の担持構造（１７）が、形状記憶材料またはプラスチック材料を含むことを特徴とする、請求項１〜１４の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
16. 形状記憶材料が、金属または金属合金であることを特徴とする、請求項１５に記載の埋め込み型デバイス（１）
17. 形状記憶材料が、Ｎｉｔｉｎｏｌであることを特徴とする、請求項１５に記載の埋め込み型デバイス（１）
18. 前記埋め込み型デバイス（１）の遠位部分（１１）が、その近位部分（１１）とは独立に展開が可能であることを特徴とする、請求項１〜１７の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
19. 前記埋め込み型デバイス（１）が、単一、または複数のワイヤー様要素（５）から形成されていることを特徴とする、請求項１〜１８の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
20. 前記担持構造（１７）が、少なくとも一つのワイヤー様要素（５）から、単一層、二重層、または多数層形態に形成されていることを特徴とする、請求項１〜１９の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
21. 前記埋め込み型デバイスの部分（１Ａ，１Ｂ）が設けられ、前記埋め込み型デバイスの二つの部分間の接続が、前記デバイス（１）の遠位および近位部分の間の中間部分において実現されていることを特徴とする、請求項１〜２０の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
22. 前記埋め込み型デバイス（１）の前記担持構造（１７）が、末端において一つ以上のループ（８７）を形成していることを特徴とする、請求項１９〜２１の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
23. 前記担持構造（１７）の前記少なくとも一方部分（１０，１１）が複数回互いに折り重ねられていることを特徴とする、請求項１〜２２の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
24. 閉鎖不全動脈管に関連して埋め込むための前記埋め込み型デバイス（１）が、少なくとも一つの、二重層の、帽子辺縁状部分（２６）を備えた、帽子状形態を有することを特徴とする、請求項１〜２３の１項に記載の埋め込み型デバイス（１）。
25. 前記二重層の帽子辺縁状部分（２６）が、互いに折り重ねられる、少なくとも二つのサブ部分（１３，１４）を有する部分（１０）の形状であることを特徴とする、請求項２４に記載の埋め込み型デバイス（１）。
26. 前記帽子辺縁状部分（２６）とは反対の関係にある、前記埋め込み型デバイス（１）の前記頭部状部分（２７）が、内方に、前記埋め込み型デバイス（１）の内部に向けて反転されていることを特徴とする、請求項２４または請求項２５に記載の埋め込み型デバイス（１）。
27. 前記帽子辺縁状部分（２６）とは反対の関係にある、前記埋め込み型デバイス（１）の頭部状部分（２７）が、前記埋め込み型デバイス（１）から外方に、前記頭部状部分（２７）において水滴形を形成させるように、反転されていることを特徴とする、請求項２４または請求項２５に記載の埋め込み型デバイス（１）。
28. ステントとして使用される請求項１から２７の１項に記載の前記埋め込み型デバイス（１）。

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