JP5366196B2 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性があるプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行なわれている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行なわれている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、鳥インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、鳥インフルエンザワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。

また、特許文献２には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具に関するものが記載されている。この特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具は、注射針を覆う筒状に形成されており、注射針との間に間隙を有するものである。この注射針用穿刺調整具の実施形態には、注射針の針先が端部から突出しない位置に形成されるものもある。
このように形成された注射針用穿刺調整具を皮膚に強く押し当てると、注射針用穿刺調整具の内側にある皮膚が膨らんで注射針が皮膚に挿入される。

特開２００１−１３７３４３号公報 特開２０００−０３７４５６号公報

R.T.Kenney et al. New EnglandJournal of Medicine, 351, 2295-2301 (2004).

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置は、針管の周囲に皮膚接触面を持ったリミッタを有しており、このリミッタと針管の周囲との間には、所定の大きさの空間が設けられていた。そのため、リミッタを皮膚に押し付けると、リミッタと針管の周囲との間の空間内で皮膚が盛り上がってしまう。

皮膚上層部（表皮と真皮）の厚みは、投与部位、性別、人種、年齢によって異なるが、皮膚の表面からの深さが約０．５〜３．０ｍｍの範囲である。そして、特許文献１には、針の最も好ましい突出長（リミッタの皮膚接触面から突出する長さ）は１．５ｍｍであると記載されている。一方、一般的なワクチンの投与部位である三角筋の皮膚上層部は、薄いヒトで１．５ｍｍ程度であることが報告されている。そのため、リミッタと針管の周囲との間の空間内で皮膚が盛り上がると、針管の先端が皮下組織に到達してしまうという心配がある。

表皮や真皮は、密な繊維性結合組織から構成されており、皮下組織よりも硬い。そのため、針管の先端が皮下組織に到達してしまうと、投与されたワクチン等の薬剤が真皮組織から皮下組織に移動し、期待される効果が得られないという問題が生じる。

また、特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具では、注射針用穿刺調整具の内側で盛り上がった皮膚の高さが注射針の挿入の深さとなる。ところが、注射針用穿刺調整具の内側で生じる皮膚の盛り上がりは、注射針用穿刺調整具を皮膚に押し当てるときの押圧力によって変化する。そのため、皮膚に穿刺した注射針の針先及び刃面を、常に皮膚上層部に位置させることが難しかった。

本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、皮膚に穿刺した針管の針先及び刃面を皮膚上層部を始めとする生体の所定部位に確実に位置させるようにすることを目的とする。

本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、皮膚変形部と、距離認識部とを備えている。皮膚変形部は、針管の周囲を囲うように筒状に形成され、端面が皮膚に押し付けられることにより、筒孔内で針管に穿刺される皮膚の盛り上がりを形成する。距離認識部は、皮膚変形部の外周面に設けられた段部であり、皮膚変形部の端面に平行な当接面を有し、当接面が皮膚に接触することにより皮膚に対して皮膚変形部が押し込まれる距離を認識させる。そして、皮膚変形部は、距離認識部の当接面に皮膚が接触するまで皮膚に押し付けられる。

本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、ハブに接続されるシリンジと、皮膚変形部と、距離認識部とを備えている。皮膚変形部は、針管の周囲を囲うように筒状に形成され、端面が皮膚に押し付けられることにより、筒孔内で針管に穿刺される皮膚の盛り上がりを形成する。距離認識部は、皮膚変形部の外周面に設けられた段部であり、皮膚変形部の端面に平行な当接面を有し、当接面が皮膚に接触することにより皮膚に対して皮膚変形部が押し込まれる距離を認識させる。そして、皮膚変形部は、距離認識部の当接面に皮膚が接触するまで皮膚に押し付けられる。

本発明の注射針組立体および薬剤注射装置では、皮膚に対して皮膚変形部が押し込まれる距離を距離認識部によって認識することができる。そのため、皮膚変形部の端面を皮膚に押し付けたときの皮膚が押し込まれる距離が一定になり、皮膚変形部の筒孔内に形成される皮膚の盛り上がりの高さを常に一定にすることができる。この皮膚の盛り上がった部分には、針管が穿刺される。

本発明の注射針組立体および薬剤注射装置によれば、皮膚変形部によって形成される皮膚の盛り上がりの高さを常に一定にすることができ、針管の針先及び刃面を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す構成図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す斜視図である。 本発明の薬剤注射装置の針管を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。 本発明の注射針組立体に係る皮膚変形部によって形成される、筒内の皮膚の盛り上がりの高さと、認識部高さに相当する距離を測定するための測定装置を示す説明図である。 図４に示す測定値を用いて皮膚変形部の筒孔の直径を変化させた場合の皮膚の盛り上がりの高さ（皮膚突出長）と、認識部高さに相当する距離（外筒の移動距離）を測定した結果を示すグラフである。 図４に示す測定値を用いて皮膚変形部の筒孔の直径を変化させた場合の皮膚の盛り上がりの高さを測定した結果を示すグラフである。 図４に示す測定値を用いて認識部長さを変化させた場合の皮膚の盛り上がりの高さと認識部高さに相当する距離（外筒の移動距離）とを測定した結果を示すグラフである。 図４に示す測定値を用いて認識部長さと認識部高さに相当する外筒の移動距離とを変化させた場合の皮膚の盛り上がりの高さを示すグラフである。 認識部高さと皮膚の盛り上がりの高さとの関係を示すグラフである。 本発明の注射針組立体の第２の実施の形態を示す構成図である。 本発明の注射針組立体の第３の実施の形態を示す斜視図である。

以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
また、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態
２．第２の実施の形態
３．第３の実施の形態

１．第１の実施の形態
［注射針組立体および薬剤注射装置の構成例］
まず、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置の第１の実施の形態について、図１及び図２を参照して説明する。
図１は、本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す構成図である。図２は、本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す斜視図である。

注射針組立体１は、針孔２ａを有する中空の針管２と、針管２を保持するハブ３と、ハブ３に固定された皮膚変形部４とを備えている。この注射針組立体１のハブ３にシリンジ９（図３を参照）を接続することによって、本発明の薬剤注射装置が構成される。

針管２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。針管２の先端部には、針先を鋭角にするための刃面２ｂが形成されている。この刃面２ｂの針管２が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先を含む先端部の外径よりもハブ３に固定される基端部の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。

針管２の針孔２ａは、ハブ３に連通している。ハブ３は、針管２を保持するハブ本体３ａと、このハブ本体３ａに連続するフランジ３ｂを有している。ハブ本体３ａは、先端に向かって径が小さくなるようなテーパー構造となっている。このハブ本体３ａの先端部には、針管２の基端部が固定されている。フランジ３ｂは、ハブ本体３ａの基端部に設けられている。このフランジ３ｂには、皮膚変形部４が当接して固定される。

シリンジ９は、薬剤注射装置を使用するときに薬剤を充填させるものでも、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ９に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。

皮膚変形部４は、筒状に形成されており、一方の端部を形成する固定筒部５と、この固定筒部５に連続し、他方の端部を形成する接触筒部６を有している。この皮膚変形部４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

皮膚変形部４の固定筒部５は、筒孔５ａを有する円筒体からなっている。この固定筒部５の一方の端部は、接触筒部６に連続している。また、固定筒部５の他方の端部は、ハブ３のフランジ３ｂに接着剤などの固定方法によって固定されている。そして、固定筒部５の筒孔５ａには、ハブ３のハブ本体３ａが収納されている。

皮膚変形部４の接触筒部６は、固定筒部５よりも直径の大きい円筒体からなり、固定筒部５の筒孔５ａに連通する筒孔６ａを有している。接触筒部６の筒孔６ａの直径は、固定筒部５の筒孔５ａの直径よりも大きくなっている。接触筒部６の筒孔６ａには、ハブ３に保持された針管２が配置される。また、筒孔６ａの中心線は、針管２の軸心と一致している。

接触筒部６の端面６ｂは、皮膚上層部に針管２を穿刺する場合に皮膚の表面に接触して押し付けられる。接触筒部６の端面６ｂが皮膚に押し付けられると、接触筒部６の筒孔６ａ内には、皮膚の盛り上がりが形成される。そして、針管２は、筒孔６ａ内に形成された皮膚の盛り上がりに穿刺される。

接触筒部６の外周面には、距離認識部８が一体成形されている。この距離認識部８は、接触筒部６の半径方向に突出しており、接触筒部６の周方向に連続する円形のリング状に形成されている。つまり、距離認識部８は、接触筒部６の外周面から突出するフランジである。この距離認識部８は、接触筒部６の端面６ｂと平行な当接面８ａを有している。この当接面８ａが皮膚に接触するまで接触筒部６を押し付けることにより、接触筒部６が皮膚を押し込む距離を常に一定にすることができる。

その結果、接触筒部６の筒孔６ａ内に形成される皮膚の盛り上がりの高さを略一定にすることができる。針管２が皮膚内に穿刺される深さは、皮膚の盛り上がりの高さに、接触筒部６の端面６ｂから針管２の針先までの距離を足した値と等しくなる。したがって、皮膚の盛り上がりの高さを略一定にすることにより、針管２が皮膚内に刺さる深さを略一定にすることができる。

本実施形態では、皮膚変形部４と距離認識部８とを一体成形することによって形成した。しかしながら、本発明に係る距離認識部としては、皮膚変形部とは別体に形成してもよい。その場合、距離認識部は、皮膚変形部にねじや接着剤などの固定方法によって固定する。

以下、接触筒部６の端面６ｂから針管２における針孔２ａの先端までの距離を「針突出長Ｌ」と呼ぶ。また、皮膚の端面６ｂからの盛り上がりの高さを「皮膚突出長ｙ」（図３を参照）と呼び、針突出長Ｌと皮膚突出長ｙとを足した長さを「穿刺長Ｐ」と呼ぶ。さらに、距離認識部８の当接面８ａにおける接触筒部６の外面に直交する方向の長さを「認識部長さｋ」と呼び、接触筒部６の端面６ｂから距離認識部８の当接面８ａまでの距離を「認識部高さｘ」と呼ぶ。

認識部長さｋは、距離認識部８が接触筒部６から突出する長さともいえる。この認識部長さｋは、認識部高さｘを考慮して設定される。なぜなら、認識部高さｘの増加に伴って認識部長さｋを増加させなければ、距離認識部８の当接面８ａを皮膚に押し込む距離が増加するからである。

針突出長Ｌは、針管２の針先が接触筒部６の端面６ｂよりも突出する場合に正の値となり、針管２の針先が接触筒部６の筒孔６ａ内にある場合に負の値となる。この針突出長Ｌは、針管２の長さ、針管２を保持するハブ３の長さ等を変化させることにより、適宜設定することができる。なお、突発的な針刺し事故のリスクを減らすには、針管２の針先が端面６ｂよりも突出していない方が好ましい。

針突出長Ｌは、穿刺長Ｐと皮膚突出長ｙに基づいて決定される（Ｌ＝Ｐ−ｙ）。穿刺長Ｐは、皮膚上層部の厚みの範囲内に設定する。一方、皮膚突出長ｙは、認識部長さｋおよび認識部高さｘによって変化することが後述する実験によって判った。したがって、認識部長さｋおよび認識部高さｘに基づいて皮膚突出長ｙを設定することにより、針突出長Ｌを決定することができる。

ここで、皮膚上層部の厚みについて説明する。上述したように、皮膚上層部は、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。この皮膚上層部の厚みは、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、穿刺長Ｐは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定するとよい。

ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般的に三角筋である。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、穿刺長Ｐは、最大で０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

また、このように設定することで、刃面２ｂを皮膚上層部内に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面２ｂに開口する針孔２ａ（薬液排出口）は、刃面２ｂ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部内に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部内に位置しても、針先が皮膚上層部に深く刺されば、針先端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、針管２の針先及び刃面２ｂが確実に皮膚上層部内にあることが重要である。

なお、ベベル部分は穿刺したときに皮膚内にあることが好ましいが、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、穿刺長Ｐを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。

次に、接触筒部６における筒孔６ａの直径について説明する。以下、筒孔６ａの直径を「筒孔直径ｄ」と呼ぶ。

通常、皮膚上層部に１００μＬ程度の薬剤が注入されると、皮膚に直径９〜１２ｍｍ程度の水疱が形成される。したがって、皮膚変形部４が水疱の形成を阻害しないことを考慮すると、筒孔直径ｄは、接触筒部６を皮膚に押し付けて薬剤を投与した際に、水疱形成を阻害しない１２ｍｍ以上が好ましいが、水疱の直径より小さい８ｍｍとしても筒孔６ａ内部に水疱が形成され、投与が可能である。なお、筒孔直径ｄは、８ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、筒孔直径ｄを大きくすると、皮膚変形部４の外径および距離認識部８の外径が大きくなる。

皮膚変形部４の外径および距離認識部８の外径が大きくなると、例えば、腕に針管２を穿刺する場合に、距離認識部８を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、小児の腕の細さを考慮して、距離認識部８の外径は、最大で３０ｍｍ程度にすることが好ましい。ここで、接触筒部６の端面の幅を０．５ｍｍとし、認識部長さｋを最小と考えられる０．５ｍｍとすると、筒孔直径ｄは最大で２８ｍｍとなる。

距離認識部８の外径は、接触筒部６の端面の幅と、筒孔直径ｄと、認識部長さｋとによって決定される。本実施の形態では、接触筒部６の端面の幅を０．５ｍｍに設定した。そして、筒孔直径ｄを１１〜１４ｍｍの範囲に設定し、認識部長さｋを０．５〜６．０ｍｍの範囲に設定した。したがって、距離認識部８の外径は、１３〜２７ｍｍの範囲になり、距離認識部８の当接面８ａを皮膚に接触させることができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
次に、注射針組立体１を適用した薬剤注射装置の使用方法について、図３を参照して説明する。
図３は、薬剤注射装置における注射針組立体１の針管２を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。

まず、皮膚変形部４における接触筒部６の端面６ｂを皮膚に対向させる。これにより、針管２の針先が穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、接触筒部６の端面６ｂを皮膚に押し付ける。

このとき、針管２の針先が接触筒部６の端面６ｂよりも突出していれば、針先が端面６ｂよりも先に皮膚に当たるが、針管２が皮膚に直ちに刺さらず、皮膚が針管２に押されて少し凹んだ状態になる。一方、針管２の針先が接触筒部６の筒孔６ａ内にあれば、接触筒部６の端面６ｂが皮膚に接触した後に針管２の針先が皮膚に接触する。

さらに、接触筒部６の端面６ｂを皮膚に押し付けると、接触筒部６の筒孔６ａ内に皮膚の盛り上がりが形成される。つまり、針管２に穿刺される皮膚が盛り上がる。このとき、針管２の針先が皮膚を穿刺する。そして、距離認識部８が皮膚に接触するまで接触筒部６を押し付けると、接触筒部６によって皮膚が押し込まれた距離が所定の値になる。したがって、距離認識部８を皮膚に接触させることで、皮膚に押し込まれた接触筒部６の距離を常に一定にすることができ、皮膚突出長ｙを略一定にすることができる。

皮膚突出長ｙが略一定になることにより、針管２が皮膚内に穿刺される深さを略一定にすることができる。したがって、皮膚突出長ｙを考慮して針突出長Ｌを設定すれば、針管２の針先及び針孔２ａの先端を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。例えば、皮膚突出長ｙが略０．８ｍｍになる場合は、針突出長Ｌを０．４ｍｍに設定する。その結果、穿刺長Ｐが１．２ｍｍとなり、皮膚上層部の厚みの範囲内に針管２における針孔２ａの先端を位置させることができる。

その後、ハブ３に接続されたシリンジ９によって針管２の針孔２ａから薬剤を吐出させる。その結果、薬剤が皮膚上層部に注入される。

［実験例］
次に、接触筒部６の筒孔６ａ内に形成される皮膚の盛り上がりの高さ（皮膚突出長ｙ）と、接触筒部６が皮膚に押し込まれる距離（認識部高さｘに相当する）を測定した実験例について、図４〜図６を参照して説明する。

図４は、皮膚突出長ｙと認識部高さｘを測定するための測定装置を示す説明図である。図５は、筒孔直径ｄを変化させた場合の皮膚突出長ｙと認識部高さｘの測定値を示すグラフである。図６は、認識部長さｋを変化させた場合の皮膚突出長ｙと認識部高さｘの測定値を示すグラフである。

まず、この実験に用いた測定装置１００について説明する。測定装置１００は、合成樹脂（プラスチック）を切削加工することによって形成した。この測定装置１００は、円形の筒状に形成された外筒１０１と、この外筒１０１の筒孔１０１ａに摺動可能に嵌合された押圧部材１０２を備えている。

外筒１０１の一方の端部（下端部）には、外筒１０１の半径方向に突出したフランジ１０３が設けられている。このフランジ１０３の底面１０３ａは、外筒１０１の端面と同一の平面を形成している。フランジ１０３は、注射針組立体１（図１を参照）の距離認識部８に相当する。そして、フランジ１０３の外面から外筒１０１の内面までの長さは、注射針組立体１における認識部長さｋに相当する。

押圧部材１０２は、外筒１０１の筒孔１０１ａの直径と略等しい直径の円柱体からなり、上面１０２ａと、底面１０２ｂを有している。この押圧部材１０２の底面１０２ｂには、円形の凹部１０４が設けられている。この凹部１０４の直径は、注射針組立体１における筒孔直径ｄに相当する。この凹部１０４には、測定部材１０５が摺動可能に嵌合されている。この測定部材１０５は、凹部１０４の直径と略等しい直径の円柱体からなり、上面１０５ａと底面１０５ｂを有している。

一方、押圧部材１０２の底面１０２ｂは、凹部１０４が設けられることにより、円形のリング状に形成されている。この押圧部材１０２の底面１０２ｂは、注射針組立体１における接触筒部６の端面６ｂに相当する。なお、今回の実験で用いる測定装置１００では、押圧部材１０２の底面１０２ｂの幅が０．５ｍｍに設定されている。

このような構成を有する測定装置１００を用いて皮膚突出長ｙと認識部高さｘを測定するには、まず、図４（ａ）に示すように、測定装置１００を皮膚に載置する。このとき、外筒１０１に設けたフランジ１０３の底面１０３ａと、押圧部材１０２の底面１０２ｂと、測定部材１０５の底面１０５ｂが皮膚に接触している。

次に、図４（ｂ）に示すように、押圧部材１０２の上面１０２ａを押圧する。これにより、押圧部材１０２が外筒１０１の筒孔１０１ａ内を移動し、底面１０２ｂが皮膚に押し付けられる。その結果、外筒１０１および押圧部材１０２は、接触筒部６が皮膚に押し付けられた状態の皮膚変形部４と同じ形態になる。

押圧部材１０２の底面１０２ｂが皮膚に押し付けられると、凹部１０４内に皮膚の盛り上がりが形成される。これにより、測定部材１０５が皮膚の盛り上がりによって押し上げられる。この状態において、押圧部材１０２の底面１０２ｂから測定部材１０５の底面１０５ｂまでの距離は、注射針組立体１の皮膚変形部４によって形成される皮膚の盛り上がりの高さ（皮膚突出長ｙ）に相当する。したがって、押圧部材１０２の底面１０２ｂから測定部材１０５の底面１０５ｂまでの距離を測定することにより、皮膚突出長ｙを測定することができる。

また、押圧部材１０２の底面１０２ｂからフランジ１０３の底面１０３ａまでの距離は、注射針組立体１における認識部高さｘに相当する。したがって、押圧部材１０２の底面１０２ｂからフランジ１０３の底面１０３ａまでの距離を測定することにより、認識部高さｘを測定することができる。

本実験は、大人１０人の三角筋の皮膚における皮膚突出長ｙ及び認識部高さｘを測定した。本実験では、まず、凹部１０４の直径（筒孔直径ｄ）がそれぞれ１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍである４つの測定装置１００を用いて皮膚突出長ｙと認識部高さｘを測定した。なお、認識部長さｋは、０．５ｍｍにした。そして、押圧部材１０２を押圧する力は、実用において適用可能な最大値と考えられる２０Ｎを上限とした。この測定により、筒孔直径ｄの大きさの違いによって皮膚突出長ｙが変化するか否かを確認することができる。この実験結果を図５に示す。

図５に示すように、押圧部材１０２を２０Ｎで皮膚を押し付けた場合、皮膚突出長ｙは、１．０〜１．３ｍｍの範囲であった。例えば、筒孔直径ｄが１１ｍｍの場合は、皮膚突出長ｙが約１．１ｍｍになった。この結果から、筒孔直径ｄは、１１〜１４ｍｍの範囲では皮膚突出長ｙに影響を及ぼし難いことが判った。また、認識部高さｘは、筒孔直径ｄが１１ｍｍの場合に約２．６ｍｍシフトし、筒孔直径ｄが１２〜１４ｍｍの場合に約１．５ｍｍシフトした。

次に、認識部高さｘが１ｍｍおよび２ｍｍとなるまで押圧したときの皮膚突出長ｙを測定した。その結果を図６に示す。認識部高さｘを１ｍｍとした場合は、筒孔直径ｄが１１〜１４ｍｍにおいて、皮膚突出長ｙが０．５〜０．７ｍｍの範囲であった。皮膚突出長ｙが一番大きくなったのは、筒孔直径ｄが１２ｍｍのものであり、皮膚突出長ｙが約０．７ｍｍになった。また、筒孔直径ｄが１１ｍにおいて、認識部高さｘを２ｍｍにすると、皮膚突出長ｙが約０．８ｍｍになった。

次に、２０Ｎでの皮膚突出長ｙは、筒孔直径ｄを変化させても約１．２ｍｍであるため、筒孔直径ｄを１２ｍｍに設定し、認識部長さｋを０．５〜５ｍｍに変化させたときの皮膚突出長ｙと認識部高さｘを測定した。この実験結果を図７に示す。

まず、押圧部材１０２を押圧する力を２０Ｎにして、皮膚突出長ｙと認識部高さｘを測定した。図７に示すように、認識部長さｋが大きくなると、認識部高さｘが増大した。また、皮膚突出長ｙは、約１．０〜１．２ｍｍの範囲であった。

次に、認識部高さｘを１〜８ｍｍに変化させたときの皮膚突出長ｙを測定した。その結果を図８に示す。認識部高さｘが大きくなると、皮膚突出長ｙが増大した。これにより、皮膚突出長ｙは、認識部高さｘにほぼ比例することが判った（図９参照）。したがって、皮膚突出長ｙは、認識部高さｘに基づいて設定することができる。

図９は、認識部高さｘと皮膚突出長ｙ（皮膚の盛り上がりの高さ）との関係を示すグラフである。図９に示すように、例えば、認識部長さｋが３ｍｍの場合には、皮膚突出長ｙと認識部高さｘが次の関係を満たすことが判った。
ｙ＝０．１０４ｘ＋０．０９７（相関係数０．９９）
また、認識部長さｋが５ｍｍの場合には、皮膚突出長ｙと認識部高さｘが次の関係を満たすことが判った。
ｙ＝０．０９０ｘ＋０．０９０（相関係数０．９８）

なお、上述した２つの関係式は、定数が略同じであるといえる。つまり、各定数の小数点第二位を四捨五入すると、皮膚突出長ｙと認識部高さｘが次の関係を満たすといえる。
ｙ＝０．１ｘ＋０．１
したがって、認識部長さｋが３．０〜５．０ｍｍの範囲でこの関係式を適用することが可能である。

また、認識部長さｋが０．５ｍｍの場合は、認識部高さｘを１ｍｍにすることは可能であったが、認識部高さｘを２ｍｍ以上に変化させることができなかった。つまり、認識部高さｘが２ｍｍになるまで押圧部材１０２を皮膚に押し付けようとしても、フランジ１０３の底面１０３ａが皮膚と接触しなかった。したがって、認識部長さｋを０．５ｍｍに設定する場合は、認識部高さｘを１ｍｍ以内にするとよいことが判った。同様に、認識部長さｋを１．０ｍｍに設定する場合は、認識部高さｘを２ｍｍ以内にするとよいことが判った。

以上の実験結果から、認識部高さｘを変化させることにより、穿刺長Ｐ（図３を参照）を規定できることが判った。例えば、認識部長さｋを０．５ｍｍに設定し、認識部高さｘを約１．５ｍｍに設定すれば、皮膚突出長ｙが約１．２ｍｍになる。したがって、針突出長Ｌを０．２ｍｍに設定すれば、穿刺長Ｐを１．４（１．２＋０．２＝１．４）ｍｍにすることができ、針管２の先端を大人の皮膚上層部に確実に位置させることができる。また、針突出長Ｌを−０．３ｍｍに設定すれば、穿刺長Ｐを０．９（１．２−０．３＝０．９）ｍｍにすることができ、小児の皮膚上層部に針先を確実に位置させることができる。

また、認識部長さｋの範囲が３．０〜５．０ｍｍであって、筒孔直径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍである場合において、認識部高さｘと皮膚突出長ｙがｙ＝０．１ｘ＋０．１という関係式を満たすことが判った。そのため、この関係式にしたがって皮膚突出長ｙを規定することができる。そして、規定した皮膚突出長ｙと穿刺長Ｐから針突出長Ｌを決定することができる（Ｌ＝Ｐ−ｙ）。

２．第２の実施の形態
［注射針組立体および薬剤注射装置の構成例］
次に、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置の第２の実施の形態について、図１０を参照して説明する。
図１０は、本発明の注射針組立体の第２の実施の形態を示す構成図である。

注射針組立体１１は、第１の実施の形態の注射針組立体１と同様な構成を有しており、異なるところは、皮膚変形部１４および距離認識部１８である。そのため、ここでは、皮膚変形部１４および距離認識部１８について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

なお、本発明の薬剤注射装置は、注射針組立体１１のハブ３にシリンジ９（図３を参照）を接続することによって構成される。

皮膚変形部１４は、筒状に形成されており、一方の端部を形成する固定筒部１５と、この固定筒部１５に連続し、他方の端部を形成する接触筒部１６を有している。この皮膚変形部１４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

皮膚変形部１４の固定筒部１５は、第１の実施の形態の固定筒部５と同じ形状であり、筒孔１５ａを有する円筒体からなっている。この固定筒部１５の一方の端部は、ハブ３のフランジ３ｂに接着剤などの固定方法によって固定されている。また、固定筒部５の他方の端部は、接触筒部１６に連続している。そして、固定筒部５の筒孔１５ａには、ハブ３のハブ本体３ａが収納されている。

皮膚変形部１４の接触筒部１６は、固定筒部１５よりも直径の大きい円筒体からなり、固定筒部１５の筒孔１５ａに連通する筒孔１６ａを有している。この筒孔１６ａの直径は、固定筒部１５の筒孔１５ａの直径よりも大きくなっている。接触筒部１６の筒孔１６ａには、ハブ３に保持された針管２が配置される。また、筒孔１６ａの中心線は、針管２の軸心と一致している。

接触筒部１６の端面１６ｂは、皮膚上層部に針管２を穿刺する場合に皮膚の表面に接触して押し付けられる。この端面１６ｂが皮膚に押し付けられると、接触筒部１６の筒孔６ａ内には、皮膚の盛り上がりが形成される。そして、針管２は、筒孔１６ａ内に形成された皮膚の盛り上がりに穿刺される。

接触筒部６の端部には、距離認識部１８が設けられている。この距離認識部１８は、接触筒部１６の端面１６ｂを切り欠いて段部を設けることで形成されており、当接面１８ａと、壁面１８ｂを有している。

距離認識部１８の当接面１８ａは、接触筒部１６の端面１６ｂと平行な平面であり、接触筒部１６の周方向に連続する円形のリング状に形成されている。この当接面１８ａから接触筒部１６の端面１６ｂまでの距離は、第１の実施の形態の「認識部高さｘ」に相当する。また、壁面１８ｂは、接触筒部１６の周方向に連続する曲面になっている。この壁面１８ｂから接触筒部１６の外面までの距離は、第１の実施の形態の「認識部長さｋ」に相当する。言い換えれば、当接面１８ａにおいて、接触筒部１６の外面に直交する方向の長さが「認識部長さｋ」に相当する。

このような構成を有する注射針組立体１１によっても、上述した第１の実施の形態の注射針組立体１と同様の作用及び効果を得ることができる。つまり、距離認識部１８の当接面１８ａが皮膚に接触するまで接触筒部１６を押し付けることにより、接触筒部６が皮膚を押し込む距離を常に一定にすることができる。

その結果、接触筒部１６の筒孔１６ａ内に形成される皮膚の盛り上がりの高さを略一定にすることができる。針管２が皮膚内に穿刺される深さは、皮膚の盛り上がりの高さに、接触筒部１６の端面１６ｂから針管２の針先までの距離を足した値と等しくなる。したがって、皮膚の盛り上がりの高さを略一定にすることにより、針管２が皮膚内に穿刺される深さを略一定にすることができる。

３．第３の実施の形態
［注射針組立体および薬剤注射装置の構成例］
次に、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置の第３の実施の形態について、図１１を参照して説明する。
図１１は、本発明の注射針組立体の第３の実施の形態を示す斜視図である。

注射針組立体２１は、第１の実施の形態の注射針組立体１と同様な構成を有しており、異なるところは、距離認識部２８である。そのため、ここでは、距離認識部２８について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

なお、注射針組立体２１は、第１の実施の形態と同様のハブ３（図１を参照）を備えている。そして、本発明の薬剤注射装置は、注射針組立体２１のハブ３にシリンジ９（図３を参照）を接続することによって構成される。

注射針組立体２１の距離認識部２８は、接触筒部６に設けられた目盛りである。この距離認識部２８は、接触筒部６に印刷或いは塗装を施すことによって形成されている。なお、印刷或いは塗装を施す部位は、接触筒部６の外面であってもよく、また、内面であってもよい。距離認識部２８は、接触筒部６の周方向に連続して形成されており、どの方向から見ても認識できるようになっている。この距離認識部２８から接触筒部６の端面６ｂまでの距離は、第１の実施の形態の「認識部高さｘ」に相当する。

このような構成を有する注射針組立体２１によっても、上述した第１の実施の形態の注射針組立体１と同様の作用及び効果を得ることができる。つまり、距離認識部１８（目盛り）が接触筒部６の周囲の皮膚の表面に一致するまで接触筒部６を皮膚に押し付けることにより、接触筒部６が皮膚を押し込む距離を常に一定にすることができる。

その結果、接触筒部６の筒孔６ａ内に形成される皮膚の盛り上がりの高さを略一定にすることができる。針管２が皮膚内に穿刺される深さは、筒孔６ａ内に形成される皮膚の盛り上がりの高さに、接触筒部６の端面６ｂから針管２の針先までの距離を足した値と等しくなる。したがって、皮膚の盛り上がりの高さを略一定にすることにより、針管２が皮膚内に穿刺される深さを略一定にすることができる。

本実施の形態では、接触筒部６に印刷或いは塗装を施すことによって距離認識部２８形成したが、その他の方法によって距離認識部２８を形成してもよい。距離認識部２８としては、例えば、接触筒部６に溝を設けることによって形成してもよく、シートを貼り付けることにより形成してもよい。

また、本実施の形態では、距離認識部（目盛り）２８を１つ設けたが、本発明に係る注射針組立体としては、距離認識部（目盛り）を２つ以上設けることもできる。例えば、小児用の距離認識部（目盛り）と大人用の距離認識部（目盛り）を設けてもよい。その場合、小児用の距離認識部の認識部高さｘよりも大人用の距離認識部の認識部高さｘを高く（大きく）して、小児の皮膚上層部に針管２が穿刺される深さよりも大人の皮膚上層部に針管２が穿刺される深さをより深くする。これにより、皮膚上層部の厚みに応じて針管２が穿刺される深さを変化させることができ、針管２の針先を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

本発明の注射針組立体および薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

第１〜第３の実施の形態では、ハブ３に皮膚変形部４（１４）を固定したが、本発明に係る皮膚変形部としては、例えば、薬剤注射装置を構成するシリンジに固定してもよい。また、本発明に係る皮膚変形部としては、ハブ或いはシリンジと一体成形することもできる。

１，１１，２１…注射針組立体
２…針管
２ａ…針孔
２ｂ…刃面
３…ハブ
４，１４…皮膚変形部
５，１５…固定筒部
６，１６…接触筒部
６ａ，１６ａ…筒孔
６ｂ，１６ｂ…端面
８，１８，２８…距離認識部
９…シリンジ
Ｂ…ベベル長
Ｌ…針突出長
Ｐ…穿刺長
ｄ…筒孔直径
ｋ…認識部長さ
ｘ…認識部高さ
ｙ…皮膚突出長

Claims (8)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲を囲うように筒状に形成され、端面が皮膚に押し付けられることにより、筒孔内で前記針管に穿刺される皮膚の盛り上がりを形成する皮膚変形部と、
   前記皮膚変形部の外周面に設けられた段部であり、前記皮膚変形部の前記端面に平行な当接面を有し、前記当接面が皮膚に接触することにより皮膚に対して前記皮膚変形部が押し込まれる距離を認識させる距離認識部と、を備え、
   前記皮膚変形部は、前記距離認識部の前記当接面に皮膚が接触するまで皮膚に押し付けられる
   ことを特徴とする注射針組立体。
2. 前記距離認識部は、前記皮膚変形部の外面から突出するフランジであることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記距離認識部の前記当接面は、前記皮膚変形部の外周面に連続し、且つ、前記皮膚変形部の外面に直交する方向の長さである認識部長さが０．５〜５．０ｍｍであることを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 前記皮膚変形部の筒孔は、円形に形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射針組立体。
5. 前記皮膚変形部の筒孔の直径は、８〜２８ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載の注射針組立体。
6. 前記皮膚変形部の筒孔の直径は、１１〜１４ｍｍであることを特徴とする請求項５に記載の注射針組立体。
7. 前記認識部長さを３．０〜５．０ｍｍに設定した場合において、前記皮膚の盛り上がりの高さをｙとし、前記皮膚変形部の前記端面から前記距離認識部までの距離をｘとすると、ｙ及びｘは、
   ｙ＝０．１ｘ＋０．１
   の関係を満たすことを特徴とする請求項６記載の注射針組立体。
8. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲を囲うように筒状に形成され、端面が皮膚に押し付けられることにより、筒孔内で前記針管に穿刺される皮膚の盛り上がりを形成する皮膚変形部と、
   前記皮膚変形部の外周面に設けられた段部であり、前記皮膚変形部の前記端面に平行な当接面を有し、前記当接面が皮膚に接触することにより皮膚に対して前記皮膚変形部が押し込まれる距離を認識させる距離認識部と、
   前記ハブに接続されるシリンジと、を備え、
   前記皮膚変形部は、前記距離認識部の前記当接面に皮膚が接触するまで皮膚に押し付けられる
   ことを特徴とする薬剤注射装置。

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