JP5450432B2 - 成形可能なチップを備えた長尺状医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は医療用デバイス及び医療用デバイスを製造する方法に関する。より詳細には、本発明は、他の構造体と連結された管状部材を含んでいる長尺状の体内医療用デバイス、ならびにそのようなデバイスの製造方法及び使用方法に関する。

種々様々な体内医療用デバイスが、医学的用途、例えば血管内での使用のために開発されてきた。これらのデバイスのうちの一部には、ガイドワイヤ、カテーテルなどが含まれる。これらのデバイスは様々な異なる製造方法のうちいずれかによって製造され、様々な方法のうちいずれかに従って使用可能である。既知の医療用デバイス及び方法は、それぞれ特定の長所及び短所を有している。

現在もなお、代替の医療用デバイスならびに医療用デバイスを製造及び使用するための代替方法を提供することが必要とされている。

概要
本発明は、医療用デバイスのための設計、材料、製造方法及び使用方法の代案を提供する。例示の医療用デバイスは、コア部材及び該コア部材に接続された管状部材を備えている。管状部材には複数のスロットが形成されていてもよい。コア部材の先端部分及び管状部材によって先端チップが形成され得る。先端チップは成形性を有することができる。

一部の実施形態についての上記概要は、本発明の開示された各実施形態又はすべての実装について説明することを意図したものではない。図面、及び以降の詳細な説明により、これらの実施形態がより具体的に例証される。

本発明の様々な実施形態についての以下の詳細な説明を添付の図面と関連させて考慮すれば、本発明をより十分に理解することが可能である。

血管内に配置された例示の医療用デバイスの平面図。 例示の医療用デバイスの部分断面図。 位置に応じた例示の医療用デバイスの曲げ剛性を表すグラフ。 位置に応じた例示の医療用デバイスの曲げ剛性を表す別のグラフ。 例示の医療用デバイスの曲げ剛性に対する例示の管状部材の相対的寄与率を表す別のグラフ。

本発明は様々な改変及び代替形態で実施可能であるが、そのうち特定のものが例として図面に示されており、かつ以下に詳細に説明されることになる。しかしながら、本発明を記載される特定の実施形態に限定することが目的ではないのは当然のことである。むしろ、本発明は、本発明の思想及び範囲の内にあるすべての改変形態、均等形態、及び代替形態を包含するように意図される。

詳細な説明
以下に定義される用語については、特許請求の範囲又は本明細書中の他所において異なる定義が与えられない限り、以下の定義が適用されるものとする。

全ての数値は、本明細書中では、明示的に示されるかどうかに拘らず用語「約」によって修飾されていると見なされる。用語「約」は一般に、記述された値と等価である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）と当業者が考えると思われる範囲の数値を指す。多くの場合、用語「約」は有効数字の位に四捨五入される数値を含むことができる。

上下限値による数値範囲の記述には、その範囲内の全ての数が含まれる（例えば、１〜５には１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲においては、単数形である「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうでないことを示していない限り、複数の指示物を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲においては、用語「又は、もしくは（ｏｒ）」は一般に、内容が明らかにそうでないことを示していない限り、「選択肢のうち少なくともいずれか（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

重量百分率、重量パーセント、ｗｔ％、ｗｔ‐％、重量％などは、物質の濃度を、その物質の重量を組成物の重量で割って１００を乗じたものとして表す同義語である。
以降の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、図面においては様々な図中の同様の要素には同じ番号が付されている。図面（必ずしも寸法比率が等しいものではない）は実例となる実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されていない。

図１は、血管１２の中に配置された例示の医療用デバイス１０、例えばガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１０は、一般に患者の生体構造内部で調査を行うように構成され得る、先端側セクション１４を備えることができる。ガイドワイヤ１０は血管内処置に使用される場合もある。例えば、ガイドワイヤ１０は、医学的状態の治療及び／又は診断を行うために、別の医療用デバイス１６（カテーテルの形態であってもよい）と共に使用可能である。当然ながら、臨床医の間では、ガイドワイヤ、カテーテル及びその他の同様に構成された医療用デバイスについて数多くの他の用途が知られている。

医療用デバイス１０はいくつかの図面においてガイドワイヤとして示されているが、ガイドワイヤであるとして限定することは意図されていない。実際には、医療用デバイス１０は、任意の好適な誘導用デバイス、診断用デバイス、又は治療用デバイス（カテーテル、内視鏡器具、腹腔鏡手術器具など、及び同様のものを含む）の形態であってもよく、患者体内の本質的には任意の場所かつ／又は体腔において使用するのに適したものとすることができる。例えば、医療用デバイス／ガイドワイヤ１０は、神経学的インターベンション、冠状動脈インターベンション、末梢インターベンションなどに使用するのに適したものであってよい。そのため、ガイドワイヤ１０は所定のインターベンションに適した大きさを有することができる。例えば、ガイドワイヤ１０は、神経学的インターベンション用には約０．０２５４〜１２．７ｍｍ（約０．００１〜０．５インチ）又は約０．０３８１〜１．２７ｍｍ（約０．００１５〜０．０５インチ）の外径を有することができ；冠状動脈インターベンション用には約０．０２５４〜１２．７ｍｍ（約０．００１〜０．５インチ）又は約０．２５４〜１．２７ｍｍ（約０．０１〜０．０５インチ）の外径を有することができ；末梢インターベンション用には約０．２５４〜１２．７ｍｍ（約０．０１〜０．５インチ）又は約０．５０８〜１．２７ｍｍ（約０．０２〜０．０５インチ）の外径を有することができる。これらの寸法は当然ながら、例えばデバイス（例えばカテーテル、ガイドワイヤなど）の種類、患者の生体構造、及び／又はインターベンションの目的に応じて変更することができる。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１０は、臨床医が血管１２の中の閉塞部位又は狭窄部位を通過させるのを助けるために使用可能な通過用ガイドワイヤであってもよい。

図２はガイドワイヤ１０の部分断面図である。ここでは、ガイドワイヤ１０は、コア部材を、又はコアワイヤ１８とコアワイヤ１８の少なくとも一部の上に配置された管状部材２０とを含み得ることが分かる。コアワイヤ１８は、基端側セクション２２及び先端側セクション２４を有することができる。先端側セクション２４は、１つ以上のテーパ部、テーパ領域、段差部、段差領域、これらの組み合わせなどを含み得る。これらのうちの少なくとも一部については以下においてより詳細に説明する。少なくともいくつかの実施形態では、管状部材２０はコアワイヤ１８の先端側セクション２４の上に配置される。管状部材２０及び先端側セクション２４は、総体として、ガイドワイヤ１０の先端チップ２６を形成することができる。先端チップ２６は、チップ部材２８、例えばハンダボールの先端チップと、コイル３０とをさらに備えることができる。

先端チップ２６は一般に成形性を有するように構成可能である。すなわち、先端チップ２６は特定のインターベンションのために所望の形状へと塑性変形されるように構成可能である。いくつかの構造上の特徴が、先端チップ２６の成形性に寄与することができる。例えば、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０について選択された材料は、先端チップ２６の全体的な成形性に寄与することができる。さらに、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０の相対的な大きさ及び／又は断面積も、成形性に寄与することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、先端チップ２６は曲げ剛性（例えば、選択された材料、構成要素の大きさ及び／もしくは形状、又はいくつかの異なる要因のうちのいずれかに基づいた曲げ剛性）を有する。曲げ剛性は、先端チップ２６を屈曲させて湾曲部、円弧部、屈曲部等とするのに必要な力の量であると理解されている。例えば、先端チップ２６の曲げ剛性は、先端チップ２６が約２％又はそれ以上の歪みを引き起こすのに十分な力を受けたときに、先端チップ２６が塑性変形するようにされていてもよい。

先端チップ２６の曲げ剛性に対するコアワイヤ１８及び管状部材２０の相対的寄与率は、先端チップ２６に沿った長手方向の位置に応じて変化してもよい。例えば、先端チップ２６の基端部３２の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約３０％以下を担い、かつ先端チップ２６の先端部３４の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約７０％以上を担ってもよい。他の実施形態では、基端部３２の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約２５％以下を担い、かつ先端チップ２６の先端部３４の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約７５％以上を担ってもよい。さらに別の実施形態では、基端部３２の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約２０％以下を担い、かつ先端チップ２６の先端部３４の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約８０％以上を担ってもよい。さらに別の実施形態では、基端部３２の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約１５％以下を担い、かつ先端チップ２６の先端部３４の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約８５％以上を担ってもよい。さらに別の実施形態では、基端部３２の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約１０％以下を担い、かつ先端チップ２６の先端部３４の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約９０％以上を担ってもよい。さらに別の実施形態では、基端部３２の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約５％以下を担い、かつ先端チップ２６の先端部３４の近くでは管状部材２０が先端チップ２６の曲げ剛性の約９５％以上を担ってもよい。

別の言い方をすれば、先端チップ２６の基端部３２の近くでは、先端チップ２６の成形性への寄与全体がコアワイヤ１８の成形特性によって決定されてもよい。反対に、先端チップ２６の先端部３４の近くでは、先端チップ２６の成形性への寄与全体が管状部材２０の成形特性によって決定されてもよい。基端部３２と先端部３４との間では、相対的寄与率がコアワイヤ１８の特性と管状部材２０の特性との間で推移する。この設計特性は、いくつかの異なる方法で、例えば、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０について望ましい材料の選択、及びコアワイヤ１８及び／又は管状部材２０の総断面積の変更（例えばテーパ化）により、達成可能である。さらに、この設計特性は、管状部材２０に形成可能でありかつ以降にさらに詳細に説明されるスロット３６によっても影響を受ける場合がある。

少なくともいくつかの実施形態では、コアワイヤ１８（又はコアワイヤ１８の少なくとも一部分であって先端チップ２６の一部である部分、例えば先端側部分２４）は、一般に超弾性の材料から作られる。例えば、コアワイヤ１８は超弾性ニッケル‐チタン合金から作られてもよい。逆に、管状部材２０は、相対的に線形及び／又は非超弾性の材料、例えばニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｎ０６６２５（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５）、ＵＮＳ：Ｎ０６０２２（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（登録商標））、ＵＮＳ：Ｎ１０２７６（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標））、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、白金、ステンレス鋼（３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼、軟鋼など）、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｒ３０００３（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｒ３００３５（例えばＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）など）、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル‐チタン合金などから作られてもよい。以下に列挙されたもののうち任意のものを含む他の材料が利用されてもよい。

この配置構成を念頭におくと、先端チップ２６は、基端部３２の近くではコアワイヤ１８の成形特性（例えば一般に超弾性）により近い成形特性を有するのに対し、先端部３４の近くでは、先端チップ２６の成形特性は管状部材２０の成形特性（例えば、一般に線形弾性及び／又は非超弾性）により近くなるようにしてもよい。したがって、先端チップ２６は、最終的に先端チップ２６が概ね成形性を有するようになるまで、一般にその長さに沿って「線形弾性及び／又は非超弾性」が高まってもよい。

異なる配置構成及び材料、例えば以下に列挙された材料を利用する他の実施形態も企図される。例えば、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０は、ステンレス鋼、１つ以上の線形弾性及び／もしくは非超弾性材料、超弾性材料（例えば超弾性ニッケル‐チタン合金）、又はこれらの組み合わせを含むことができる。

先端チップ２６を成形可能とし得るため、ガイドワイヤ１０は他の典型的なガイドワイヤよりも少ない数の構造要素で製造可能である。例えば、ガイドワイヤ１０には成形用の構造体又はリボンがなくてもよい。同様に、ガイドワイヤ１０にはコイル３０がなくてもよい。これらの利点として、ガイドワイヤ１０の製造コストを縮小することができる。さらに、超弾性材料ほど高価ではない可能性のある、線形弾性及び／又は非超弾性材料が管状部材２０に利用可能であるので、製造時にさらなるコスト削減が実現可能である。

ガイドワイヤ１０の様々な構成要素は、いくつかの特徴、材料組成、及び寸法、ならびにこれらの特性を様々に変化させたものを備えることができる。以下に、例証を目的としてこれらの特徴のうちのいくつかを列挙する。当然ながら、本明細書中で寸法に関して与えられる値は、例として提供されるものである。以下に提供される寸法以外の寸法を、本発明の趣旨から逸脱することなく使用することも可能である。

コアワイヤ１８は、約２２．８６〜約３１７．５ｃｍ（約９〜約１２５インチ）の長さを有することができる。その全長のうち約１２．７〜２０３．２ｃｍ（約５〜８０インチ）を先端側セクション２４が構成し、残りは基端側セクション２２から構成されていてもよい。さらに、コアワイヤ１８はいくつかのテーパ部又はテーパ領域（例えばテーパ領域３６ａ／３６ｂ）を備えることができる。テーパ領域３６ａ／３６ｂは、数多くの異なる技術のうちのいずれか１つ、例えば心なし研削法、スタンピング法などによって形成可能である。心なし研削技術では、結合部の過度な研削を回避するためにセンサ（例えば、光学／反射式センサ、磁気センサ）を使用するインデックス作成システムが利用される場合もある。さらに、心なし研削技術には、研削加工中にコアワイヤ１８を取り込まないようにするため十分に成形されて仕上げられたＣＢＮ又はダイヤモンド砥粒研削ホイールが利用される場合もある。いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８は、テーパ領域３６ａ／３６ｂを形成するために、ロイヤルマスター社（Royal Master）製ＨＩ‐ＡＣ心なし研削盤を使用して心なし研削される。

外径がほぼ一定のセクション３８ａがテーパ領域３６ａと３６ｂの間に延びていてもよい。テーパ領域３６ｂの先端側には、もう１つの外径がほぼ一定のセクション３８ｂが、続いて肩領域又は狭小領域４０が設けられてもよく、狭小領域４０は、本明細書中に記載の好適な技法もしくは方法のうちいずれか、又はその他任意の好適な方法を使用して、（図のように）急激に狭小化されてもよいし、より緩やかに狭小化されてもよい。狭小領域４０は、チップ部材２８に接続されてもよい。

コアワイヤ１８は中実断面を有することができるが、いくつかの実施形態では中空断面を有することができる。さらに他の実施形態では、コアワイヤ１８は、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域との組み合わせを含むことができる。さらに、コアワイヤ１８又はその一部分は、丸形のワイヤ、扁平形のリボン、又は他の様々な断面形状を有するような構造体で作製可能である。コアワイヤ１８の長さに沿った断面形状についても、一定であってもよいし変化していてもよい。例えば、図２は円形の断面形状を有するものとしてコアワイヤ１８を表している。当然ながら、他の断面形状又は形状の組み合わせを本発明の趣旨から逸脱することなく使用することも可能である。例えば、コアワイヤ１８の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形など、又は任意の好適な形状とすることができる。

管状部材２０は任意の好適な技術を使用してコアワイヤ１８に結合することができる。例えば、管状部材２０はハンダ接合又はレーザ接合４２（別例として本明細書中に記載の他の接合、例えば溶接、ろう付け、機械的結合、接着結合などのいずれか、又は任意の他の好適な種類の結合であってもよい）でコアワイヤ１８及びコイル３２に結合されてもよい。実際に、コアワイヤ１８の一部又は全体が、管状部材２０のような他の構造体へのコアワイヤ１８の接合を容易にするハンダコーティングを備えていてもよい。

上記のように、少なくともいくつかの実施形態では、管状部材２０に複数の切り込み、開孔部及び／又はスロット３６が形成されていてもよい。スロット３６は、超微細加工、鋸断（例えば、ダイヤモンドグリットを埋め込んだ半導体ダイシングブレードの使用）、レーザ切断、放電加工、研削加工、フライス加工、鋳造加工、モールド成形、化学エッチングもしくは化学処理のような方法、又は他の既知の方法などによって形成することができる。いくつかのそのような実施形態では、管状部材２０の構造は、管の一部を切断及び／又は除去してスロット３６を形成することにより形成される。適切な超微細加工法及びその他の切断方法、ならびにスロットを備えた管状部材及び管状部材を備えた医療用デバイスの構造の、いくつかの例示の実施形態は、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号及び同第２００４／０１８１１７４号明細書；ならびに米国特許第６，７６６，７２０号及び同第６，５７９，２４６号明細書に開示されており、これら文献の全開示内容は参照により本願に組み込まれる。エッチング加工のいくつかの例示の実施形態は米国特許第５，１０６，４５５号明細書に記載されており、この特許文献の全開示内容は参照により本願に組み込まれる。注目すべきことは、ガイドワイヤ１０を製造する方法が、上記又は他の製造工程のうち任意の工程を使用して管状部材２０にスロット３６を形成することを含むことができることである。

スロット３６の配置及び構成の様々な実施形態が企図される。いくつかの実施形態では、全てではないにしても少なくともいくつかのスロット３６は、管状部材２０の長手方向軸に対して同一又は同様の角度をなして配置される。図示されるように、スロット３６は、管状部材２０の長手方向軸に対して垂直もしくはほぼ垂直な角度をなして配置されてもよいし、かつ／又は、管状部材２０の長手方向軸と直交する平面上に配置されることを特徴としていてもよい。しかしながら、他の実施形態では、スロット３６は、管状部材２０の長手方向軸に対して垂直ではない角度をなして配置されてもよいし、かつ／又は、管状部材２０の長手方向軸と直交しない平面上に配置されることを特徴としていてもよい。さらに、１つ以上のスロット３６の群が、１つ以上のスロット３６の別の群とは異なる角度をなして配置されてもよい。スロット３６の分布及び／又は構成はさらに、全開示内容が参照により本願に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書に開示されている分布及び構成のうち任意のものを適用可能な範囲において含むことも可能である。

スロット３６は、好適なトルク伝達特性を依然として可能にしながらも、管状部材２０の可撓性を増強するために設けることができる。スロット３６は、１又は複数のセグメント及び／又は梁部によって相互に連結された、１又は複数のリング又は巻回部が管状部材２０に形成されるように、形成可能であり、そのようなリング及び梁部は、スロット３６が管状部材２０の本体に形成された後に残存する管状部材２０の部分を含むことができる。そのような相互に連結されたリング構造は、所望のレベルの横方向の可撓性を維持しながら比較的高いねじり剛性を維持するように作用することができる。いくつかの実施形態では、いくつかの隣接したスロット３６が、管状部材２０の外周に沿って互いに重なり合う部分を含むように形成されてもよい。他の実施形態では、いくつかの隣接したスロット３６が、必ずしも互いに重ならないが所望のレベルの横方向の可撓性を提供するパターンにて配置されるように、配置されてもよい。

さらに、スロット３６は、所望の性質を達成するために、管状部材２０の長さに沿って、又は管状部材２０の外周に沿って、配列されてもよい。例えば、隣接したスロット３６又は一群のスロット３６が、管状部材２０の外周に沿って反対側にほぼ均等に配列されるような対称的なパターンに配列されてもよいし、管状部材２０の軸の周りで互いに角度をなして回転した位置に配置されてもよい。さらに、隣接したスロット３６又は一群のスロット３６が、管状部材２０の長さに沿って等間隔で配置されてもよいし、密集度が増大又は減少するパターンにて配列されてもよいし、非対称的又は不規則なパターンにて配列されてもよい。他の特徴、例えばスロットの寸法、スロットの形状及び／又は管状部材２０の長手方向軸に対するスロットの角度も、可撓性又は他の性質を変化させるために管状部材２０の長さに沿って変化させることができる。他の実施形態では、さらに、管状部材の一部、例えば基端側セクション２６もしくは先端側セクション２８、又は管状部材２０全体が、そのようなスロット３６を全く備えていないことも企図される。

上記に示唆されるように、スロット３６は、管状部材２０の軸に沿ってほぼ同じ位置に配置可能な２個、３個、４個、５個又はそれ以上のスロット３６の群として形成されてもよい。スロット３６の群の中には、大きさが等しい（すなわち、管状部材２０の周囲で周方向に等距離延びる）スロット３６が含まれてもよい。上記のうちの一部及び他の実施形態では、群内の少なくともいくつかのスロット３６は大きさが不均等である（すなわち、管状部材２０の周囲で周方向に異なる距離の長さを有する）。長手方向に隣接したスロット３６の群同士は、同一の形態を有することも異なる形態を有することもできる。例えば、管状部材２０のいくつかの実施形態は、第１群では大きさが等しく、隣接した群では大きさが不均等であるスロット３６を備える。当然ながら、大きさが等しい２つのスロット３６を有する群では、梁部（すなわち管状部材２０にスロット３６が形成された後に残存している管状部材２０の一部）は、管状部材２０の中心と一直線に並ぶ。反対に、大きさが不均等な２つのスロット３６を有する群では、梁部は管状部材２０の中心とは位置がずれる。管状部材２０のいくつかの実施形態は、管状部材２０の中心と一直線に並ぶスロット３６のみ、管状部材２０の中心とは位置がずれる４２のみ、又は第１群では管状部材２０の中心と一直線に並び、別の群では管状部材２０の中心とは位置がずれるスロット３６を備えている。位置ずれの程度はスロット３６の深さ（又は長さ）に応じて変化してもよく、ほぼ任意の好適な距離を有することができる。

ガイドワイヤ１０の様々な構成要素に使用することができる材料には、医療用デバイスによく使用される材料が挙げられる。例えば、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０等は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を以下に開示する）、金属‐ポリマー複合材料、これらの組み合わせなど、又は他の好適な材料から作製可能である。好適な金属及び金属合金のいくつかの例には、ステンレス鋼、例えば３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼；軟鋼；ニッケル‐チタン合金、例えば線形弾性及び／又は超弾性ニチノール；他のニッケル合金、例えばニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル‐銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル‐クロム合金、他のニッケル‐モリブデン合金、他のニッケル‐コバルト合金、他のニッケル‐鉄合金、他のニッケル‐銅合金、他のニッケル‐タングステン合金もしくはタングステン合金など；コバルト‐クロム合金；コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金が富化されたステンレス鋼；これらの組み合わせ；及び同種のもの；又は他の好適な材料、が挙げられる。

上記に示唆したように、市販のニッケル‐チタン合金又はニチノール合金の中には、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれる部類の、従来の形状記憶及び超弾性の合金類と化学的に類似しているが全く別個の有用な機械的性質を示すものがある。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、その応力‐歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールとは区別可能である。それどころか、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力はほぼ直線的な、又は幾分直線的であるが必ずしも完全には直線的でない関係で、塑性変形が始まるまで増加し続けるか、あるいは少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトー及び／又はフラグ領域よりも直線的な関係で増加し続ける。したがって、本開示の目的に関しては、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性かつ／又は非超弾性のニチノールと呼ぶこともできる。

ある場合には、超弾性ニチノールが塑性変形する前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、（例えば、塑性変形する前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点で、超弾性ニチノールから区別することも可能である。これらの材料はいずれも、塑性変形する前に約０．２〜０．４４％しか歪みを許容できないステンレス鋼のような他の線形弾性材料と区別することができる（その組成に基づいて区別することもできる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル‐チタン合金は、広い温度範囲にわたってＤＳＣ分析及びＤＭＴＡ分析により検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル‐チタン合金において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣ分析及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態が存在しない場合がある。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広範囲の温度にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温における線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル‐チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えば超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を示さないという点で、体温における機械的性質とほぼ同じである。換言すれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル‐チタン合金は、その線形弾性及び／もしくは非超弾性の特徴ならびに／又は性質を維持し、本質的に降伏点を持たない。

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル‐チタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントの範囲のニッケルを含み、残りがほぼチタンであってもよい。いくつかの実施形態では、組成は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケル‐チタン合金の一例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県所在）より市販されるＦＨＰ‐ＮＴ合金が挙げられる。ニッケル‐チタン合金のいくつかの例は、参照により本願に組み込まれる米国特許第５，２３８，００４号及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示されている。他の好適な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオメトリクス社（Neo-Metrics ）より入手可）及びＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社より入手可）が挙げられる。他のいくつかの実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを、所望の性質を達成するために使用することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０の一部又は全体が、放射線不透過性物質でドープされるか、放射線不透過性物質で作られるか、又は他の方法で放射線不透過性物質を含んでいてもよい。放射線不透過性物質とは、医学的処置の際に透視スクリーン又は別の撮像技術において相対的に明るい像を生じることができる材料であると理解されている。この相対的に明るい像は、デバイス１０の使用者が該デバイスの位置を決定する助けとなる。放射線不透過性物質のいくつかの例としては、限定するものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性の充填材が装荷されたポリマー材料などが挙げられる。さらに、同じ成果をあげるために、放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルがガイドワイヤ１０の設計に組み込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性がガイドワイヤ１０に付与される。例えば、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置への適合性を高めるために、コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材２０、又はガイドワイヤ１０の他の部分を、ある程度のＭＲＩ適合性を付与する方法で作製することが望ましい場合がある。例えば、コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材２０又はこれらの一部が、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクト（アーチファクトとは画像中の実際とは異なる像である）を生成しない材料で作製されてもよい。例えば、ある種の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生じる可能性があるため、適切ではない場合がある。コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材２０又はこれらの一部が、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料から作製されてもよい。上記の特徴を示す材料の中には、例えば、タングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｒ３０００３、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｒ３００３５、例えばＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）など）、ニチノールなど、またその他のものが含まれる。

ここでコアワイヤ１８を参照すると、コアワイヤ１８全体がその長さに沿って同一の材料で作製されてもよいし、いくつかの実施形態では、接合、連結、又は他の方法で好適なコネクタを使用して互いに接続された、異なる材料で作られた部分又はセクションを含んでもよい。ほぼ任意の好適な構成及び／又は構造を、例えば米国特許第６，９１８，８８２号及び同第７，０７１，１９７号明細書、又は米国特許出願公開第２００６‐０１２２５３７号明細書（これらの全開示内容は参照により本願に組み込まれる）に記載されているコネクタを含むコネクタに利用することが可能である。例えば、コアワイヤ１８の異なる部分が溶接（レーザー溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着剤などを使用して、又はこれらの組み合わせを使用して、接合されてもよい。これらの技術は、コネクタが利用されるかどうかにかかわらず利用することができる。

いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８の基端側セクション２２及び先端側セクション２４は異なる材料で、例えば可撓性の相違をもたらす異なる弾性係数を有する材料で形成可能である。いくつかの実施形態では、基端側セクション２２を構築するために使用される材料は、押圧性及びトルク伝達性を得るために比較的剛性の高いものとすることができ、先端側セクション２４を構築するために使用される材料は、より良好な横方向の追従性及び操縦性を得るために比較すると相対的に可撓性の高いものとすることができる。例えば、基端側セクション２２は、真直化された３０４ｖステンレス鋼のワイヤ又はリボン（ならびに／又は線形弾性及び／もしくは非超弾性ニッケル‐チタン合金）から形成されてもよく、先端側セクション２４は真直化された超弾性又は線形弾性の合金、例えばニッケル‐チタン合金のワイヤ又はリボンから形成されてもよい。

ガイドワイヤ１０に関して概ね平滑な外側表面を形成することができるシース又はカバー（図示せず）が、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０の一部又は全体を覆って配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、そのようなシース又はカバーはガイドワイヤ１０の一部又は全体に存在せずに、管状部材２０及び／又はコアワイヤ１８が外側表面を形成していてもよい。シースは、ポリマー又は他の任意の好適な材料から作製可能である。好適なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（DuPont）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスティックス社（DSM Engineering Plastics）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系又はエステル系のコポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタラート及び／又は他のポリエステルエラストマー、例えばデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（例えばバイエル社（Bayer ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社（Elf Atochem ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（ＥＭＳアメリカングリロン社（EMS American Grilon ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカルボナート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又はこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられる。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされてもよい。例えば、該混合物は約６％以内のＬＣＰを含むことができる。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１０の外面（例えば、コアワイヤ１８の外面及び／又は管状部材２０の外面を含む）に、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨などが施されてもよい。上記及び他のいくつかの実施形態では、コーティング、例えば潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他の種類のコーティングが、シースの全体又は一部の上に、あるいはシースのない実施形態ではコアワイヤ１８及び／もしくは管状部材の一部又はデバイス１０の他の部分の上に、施されてもよい。別例として、シースが潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他の種類のコーティングを含んでなる場合もある。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの操作性及びデバイス交換性を改善する、乾式潤滑を提供する。潤滑コーティングは操縦性を改善し、病変部横断能力を向上させる。好適な潤滑ポリマーは当分野においてよく知られており、シリコーン及びその他同種のもの、親水性ポリマー、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンなど、ならびにこれらの混合物及び組み合わせが含まれる。親水性ポリマーは、好適な潤滑性、結合性及び溶解度を備えたコーティングを得るために、親水性ポリマー同士で、又は調合量の非水溶性化合物（一部のポリマーを含む）とともにブレンドされてもよい。そのようなコーティングならびにそのようなコーティングを作成するために使用される材料及び方法についての他のいくつかの例は、参照により本願に組み込まれる米国特許第６，１３９，５１０号及び同第５，７７２，６０９号明細書に見出すことができる。

コーティング及び／又はシースは、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）により、又はいくつかのセグメントの端同士を融着させることにより、形成可能である。同じことはチップ部材３０にも該当し得る。層はその基端から先端まで一定の剛性を有していてもよいし、剛性が緩やかに低下してもよい。剛性の緩やかな低下は、ＩＬＣによる場合のように連続的であってもよいし、別個の押出成形された管状セグメントを相互に融着させる場合のように段階的であってもよい。外側層は、Ｘ線撮影による視覚化を容易にするために放射線不透過性の充填剤で含浸されてもよい。当業者であれば、これらの材料が本発明の範囲から逸脱することなく広く多様となり得ることが認識されるであろう。

実施例
これらの実施例は単に例証を目的としたものであり、添付の特許請求の範囲を限定することを目的とするものではない。

実施例１
例示のガイドワイヤを構築した。このガイドワイヤはガイドワイヤに類似していてよい。該ガイドワイヤは、線形及び／又は非超弾性ニッケル‐チタン合金から作製された先端側セクションを有するコアワイヤを備えるものとした。複数のスロットが形成されている管状部材を、コアワイヤの先端側セクションの上に配置した。管状部材は、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｎ０６６２５、例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５）で作製した。白金コイルを管状部材内部でコアワイヤに隣接して配置した。曲げ剛性（ＥＩ；Ｅは弾性率、Ｉは慣性二次モーメントである）を計算した。データを表１に示す。

ＥＩの合計を、位置（すなわちガイドワイヤの先端からの距離）に対して図３（先端〜先端から約１．１インチ（約２．８ｃｍ））及び図４（先端〜先端から約７．５インチ（約１９．０５ｃｍ））にプロットした。

実施例２
実施例１におけるガイドワイヤの先端からの距離に応じた合計のガイドワイヤＥＬへの管状部材の寄与率（％）が測定された。結果は表２に示されている。

結果を図５にプロットした。

当然のことであるが、多くの点で本開示は単なる例証である。本発明の範囲を逸脱することなく、細部において、特に形状、寸法及び工程の順序に関して変更を加えることが可能である。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現される文言において定義される。

Claims (7)

1. 医療用デバイスであって、
   基端側セクション及び先端側セクションを有するとともに超弾性ニッケル‐チタン合金を含む長尺状のコア部材と
   コア部材の先端側セクションの周囲に配置された管状部材であって、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金を含むとともに複数のスロットが形成されている管状部材と
   を含んでなり、
   コア部材の先端側セクション及び管状部材は医療用デバイスの先端チップを形成し、先端チップは基端部と先端部とを有し、
   前記先端チップの基端部の近くでは、同先端チップは、超弾性のコア部材の成形特性によって決定される超弾性特性を有し、
   前記先端チップの先端部の近くでは、同先端チップは成形可能であり、
   前記先端チップの前記基端部と前記先端チップの前記先端部との間において、前記コア部材は、前記先端チップが同コア部材の超弾性特性を有するものから成形可能なものへと推移するようにテーパとなっている、
   医療用デバイス。
2. コア部材は超弾性及び線形弾性のニッケル‐チタン合金を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 先端チップには成形用のリボンが存在しない、請求項１に記載の医療用デバイス。
4. 先端チップにはコイルが存在しない、請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 先端チップは放射線不透過性のコイルを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
6. 管状部材は長手方向軸を有し、管状部材に形成されたスロットは管状部材の長手方向軸に沿って同じ長手方向位置に配置されたスロット群として配列され、かつ該スロット群はそれぞれ２つのスロットを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
7. 管状部材は長手方向軸を有し、管状部材に形成されたスロットは管状部材の長手方向軸に沿って同じ長手方向位置に配置されたスロット群として配列され、かつ該スロット群はそれぞれ３つのスロットを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。

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