JP5452029B2 - 管の内腔部に配置される病変モデル - Google Patents

Description

本発明は、管の内腔部に配置される病変モデルに関する。

経皮的冠動脈形成術の一つとして、例えば、ＰＴＣＡ術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈形成術）が知られている。

このＰＴＣＡ術では、経大腿動脈法を適用した場合、次のような手技を経て、血管内の血流を回復させる。すなわち、Ｉ．まず、大腿動脈にシースカテーテルを挿入、次いで、これにガイドカテーテル用ガイドワイヤを挿入し、その先端を冠動脈入口付近まで進めた状態で、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿わせてガイドカテーテルを進め、その先端を冠動脈口に位置させる。II．次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤを抜去し、バルーンカテーテル用ガイドワイヤをガイドカテーテル内に挿入して、ガイドカテーテルの先端からバルーンカテーテル用ガイドワイヤを突出させ、さらに冠動脈に生じている狭窄部位（病変部位）を越えた位置にまで進める。III．次に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤを介してバルーンカテーテルを狭窄部位まで進め、バルーン部を狭窄部位に位置させた後、バルーンを膨張することにより狭窄部位すなわち血管壁を押し広げ、血液の通路を再形成して血流を回復させる。

以上のように、バルーンカテーテルを狭窄部位に位置させるには、複雑な工程を有し、術者には、極めて高度な技術が求められる。

そのため、近年、患者に対する手術の他に、術者の技術を向上さるための訓練に用いる生体モデルの開発が求められている。

かかる生体モデルとして、血管やリンパ管のような管をモデルとした管モデルの製造方法が、例えば、特許文献１で提案されている。

すなわち、特許文献１では、まず、ＣＴスキャナやＭＲＩスキャナ等の画像診断装置により得られた被検体の断層像データに基づき、この被検体の腔所領域を抽出してこの腔所領域に相当する内腔モデルを積層造形する。次に、この内腔モデルの周囲を立体モデル成形材料で囲繞した状態で立体モデル成形材料を硬化させた後、内腔モデルを除去することにより管モデル（立体モデル）を形成する。

かかる構成の立体モデルでは、立体モデル成形材料としてシリコーンゴムやポリウレタンエラストマー等が用いられ、管モデルは、血管やリンパ管の物理的性質に近似させて形成される。そして、この立体モデルは、内腔モデルを囲繞するようにして形成されるため、病変部位である狭窄部位も前記管と一体的に形成され、管と同様の物理的性質を示すこととなる。しかしながら、例えば、血管に形成される狭窄部位は、主としてコレステロールが沈着した沈着物で構成されているため、その物理的性質は、血管とは大きく異なる。

そのため、特許文献１に記載の立体モデルでは、実際の狭窄部位の物理的性質に対応した訓練を実施できないという問題がある。

さらに、立体モデルは、一人の被検体の断層像データに基づいて製造されているため、この被検体が健常者であった場合には、患者を対象とした訓練、すなわち、狭窄部位に対してバルーンを膨らませる訓練を実施することができない。また、たとえ、被検体が患者であったとしても、その患者が有する狭窄部位の位置または形状に対する訓練しかできず、様々な、位置および形状で生じる狭窄部位に対応した訓練を実施することができない。

特許第３６１３５６８号公報

本発明の目的は、血管等の内腔部を備える管に病変モデルを配置した状態で、この病変モデルを用いて術者の技術向上を目的とする訓練を行う際に、病変モデルを実際の病変部位の物理的性質に近似して訓練することができ、さらに前記内腔部において、その任意の位置に任意の形状で配置することができる病変モデルを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
（１） 内腔部を有する管の前記内腔部に配置される病変モデルであって、
軸方向に貫通する貫通孔を有し、
前記貫通孔は、その一端部または両端部に前記貫通孔の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部を備え、
前記内腔部に配置した際に、前記貫通孔の外周部により前記内腔部を狭窄することを特徴とする病変モデル。

（２） 当該病変モデルは、前記内腔部に圧縮された状態で挿入される上記（１）に記載の病変モデル。

（３） 当該病変モデルは、弾性変形するものである上記（１）または（２）に記載の病変モデル。

（４） ポリスチレン−ポリ（エチレン／プロピレン）ブロックの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン／プロピレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体からなる群から選択される１種または２種以上の共重合体の混合物からなるポリマーと、前記ポリマーを軟化させる軟化剤とを含む上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の病変モデル。

（５） 当該病変モデルの構成材料を加熱溶融または溶媒で溶解した液状材料を、押し子が挿入された外筒に充填した後、固化させることにより製造したものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の病変モデル。

（６） １種または２種以上の医療器具を、前記管内を挿通させて前記病変モデルに到達させて治療する訓練に用いられる上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の病変モデル。

本発明によれば、血管等の内腔部を有する管を用いた立体モデルにおいて、病変部位の物理的性質に近似した病変モデルを、その任意の位置に任意の形状で配置することができる。そのため、この病変モデルを備える立体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

図１は、人体全身における動脈（心臓を含む）を示す模式図である。 図１に示す動脈を立体モデルに適用したものの全体写真である。 本発明の病変モデルを右冠動脈に配置した一例を示す模式図である。 右冠動脈に配置された病変モデルに対してＰＴＣＡ術の訓練を行う手順を示す図である。 狭窄型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）である。 狭窄型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）である。 閉塞型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）である。 閉塞型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）である。 閉塞型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）である。 本発明の病変モデルを製造し、製造された病変モデルを管の内腔部に配置する方法を説明するための図である。 本発明の病変モデルを製造する他の製造方法を説明するための図である。 本発明の病変モデルを製造する際に用いられる押し子の他の構成を示す図である。 接続具の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（Ｂ）は縦断面図）である。 接続機構の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（Ｂ）は縦断面図）である。 本発明の病変モデルが配置される、病変の好発部位を示すための図である。

以下、本発明の病変モデルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
本発明の病変モデルは、内腔部を備える管の該内腔部に配置される病変モデルであり、前記内腔部に配置した際に、前記内腔部を狭窄または閉塞する形状をなしているものである。

この病変モデルは、例えば、血管（動脈、静脈）、リンパ管、胆管、尿管、卵管等の内腔部を備えるヒトの生体の各種管を再現して人工的に製造された立体モデル（管モデル）に配置され、かかる立体モデルを用いて、病変モデルにガイドワイヤやバルーンカテーテル等の医療器具を到達させて治療するための訓練等が実施される。以下では、動脈の形状に対応して形成された立体モデルに、本発明の病変モデルを配置する場合を一例に説明する。

ヒトの全身における動脈（心臓を含む）は、図１の模式図に示すような形状をなしている。この動脈の形状に対応した立体モデルは、例えば、特許第３６１３５６８号公報の記載に基づいて、次のようにして製造される。

まず、動脈が備える腔部（血液の流路）の断層像データをＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナのような画像診断装置を用いて得た後、この動脈の内腔部に対応する断層像データに基づいて動脈の内腔部の形状をなす内腔モデルを積層造形する。

次に、内腔モデルの周囲を立体モデル成形材料で囲繞した状態で立体モデル成形材料を硬化させた後、内腔モデルを除去することにより、図２の全体写真に示すような、動脈の形状に対応した動脈モデル（立体モデル）が形成される。

上記のような動脈モデルが備える各部の動脈、例えば、冠動脈、脳動脈、頸動脈、腎動脈、上腕動脈等の任意の位置に、本発明の病変モデルを配置することにより、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等の医療器具を病変モデル（狭窄モデル）に位置させる訓練を行うことができるが、本実施形態では、動脈モデルが備える冠動脈に本発明の病変モデルを配置する場合を代表に説明する。

図３は、本発明の病変モデルを冠動脈に配置した一例を示す模式図、図４は、右冠動脈に配置された病変モデルに対してＰＴＣＡ術の訓練を行う手順を示す図、図５および図６は、狭窄型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）、図７〜図９は、閉塞型の病変モデルの各種構成を示す図（左図は縦断面図、右図は左図のＡ−Ａ線断面図）、図１０は、本発明の病変モデルを製造し、製造された病変モデルを管の内腔部に配置する方法を説明するための図、図１１は、本発明の病変モデルを製造する他の製造方法を説明するための図、図１２は、本発明の病変モデルを製造する際に用いられる押し子の他の構成を示す図、図１３は、接続具の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）、図１４は、接続機構の構成を説明するための図（図（ａ）は斜視図、図（ｂ）は縦断面図）、図１５は、本発明の病変モデルが配置される、病変の好発部位を示すための図である。なお、以下の説明では、図３〜１５図中の上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図３、図１５には、冠動脈の形状および位置等が分かり易くなるように、心臓の形状についても併せて図示している。

冠動脈１０は、大動脈５のバルサルバ洞において、左右に分岐する左冠動脈３および右冠動脈４からなる。
この冠動脈１０は、前述した立体モデル成形材料の硬化物で構成される。

また、立体モデル成形材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンエラストマー、シリコーンゲルのようなシリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、フェノール樹脂のような熱硬化性樹脂、ポリメタクリル酸メチル、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンのような熱可塑性樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも、特に、シリコーンゴムを用いるのが好ましい。この材料の硬化物で冠動脈１０を構成することにより、冠動脈１０は、透明性に優れ、かつ実際の冠動脈に近似した弾力性および柔軟性を発揮するものとなる。

具体的には、シリコーンゴムで構成される冠動脈１０の破断強度は、０．５〜３．０ＭＰａ程度であるのが好ましく、１．０〜２．０ＭＰａ程度であるのがより好ましい。

また、冠動脈１０の破断伸びは、５０〜３００％程度であるのが好ましく、１００〜２００％程度であるのがより好ましい。

さらに、冠動脈１０のショアＡ硬度（ＡＳＴＭＤ２２４０に規定）は、１０〜４０程度であるのが好ましく、２５〜３５程度であるのがより好ましい。

また、冠動脈１０の内径φは、特に限定されないが、０．５〜４．０ｍｍ程度に設定されるのが好ましく、１．０〜３．０ｍｍ程度に設定されるのがより好ましい。冠動脈１０の内径φをかかる範囲内に設定することにより、実際のヒトの冠動脈に対応した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

左冠動脈３は、バルサルバ洞の１つである左冠動脈洞の上部より左前方に出て、前室間溝に入る左前下行枝３１と、左回旋枝３２とに分岐する。なお、大動脈５から左前下行枝３１と左回旋枝３２とに分岐するまでの間の部位を左主幹部３３という。

また、右冠動脈４は、バルサルバ洞窟の１つである右冠動脈洞の上部より前方に出た後、右心耳に覆われて右心房と肺動脈の間を走行し、右房室間溝に沿って鋭縁部４１を回り後下行枝４２に向かい、後室間溝で左心室後壁および中隔の下側を養う血管を派生する。

なお、この右冠動脈４において、右冠動脈４の入口から鋭縁部４１までを半分にした上半分をＳｅｇｍｅｎｔ１（＃１：Ｐｒｏｘｉｍａｌ）といい、その下半分をＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）といい、鋭縁部４１から後下行枝４２で分岐するまでをＳｅｇｍｅｎｔ３（＃３：ｄｉｓｔａｌ）という。また、後下行枝４２の分岐以降をＳｅｇｍｅｎｔ４といい、このＳｅｇｍｅｎｔ４は、＃４ＡＶ・＃４ＰＤ・＃４ＰＬの３つに分けられる。

かかる構成の冠動脈１０において、本実施形態では、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）に本発明の病変モデル２１が配置され、このＳｅｇｍｅｎｔ２の双方の端部に病変モデル２１を介して接続部１１が設けられている。

かかる位置に配置された病変モデル２１に対して、ＰＴＣＡ術の訓練が行われるが、かかる訓練は、以下に示すような手順で実施される。

［１］ まず、大腿動脈にシースカテーテル（図示せず）を挿入、次いで、これにガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、その先端を右冠動脈４入口付近にまで進めた状態で、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿わせてガイドカテーテル６１を進め、その先端を右冠動脈４の入口に位置させる（図４（ａ）参照。）。

［２］ 次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤを抜去し、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２をガイドカテーテル６１内に挿入してガイドカテーテル６１の先端からバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を突出させ、さらに右冠動脈４に配置した病変モデル２１を越えた位置にまでバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を進める（図４（ｂ）参照。）。

［３］ 次に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２の基端（大腿動脈）側から挿通されたバルーンカテーテル６３の先端部をガイドカテーテル６１の先端から突出させ、さらにバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って進め、バルーンカテーテル６３のバルーン６４を病変モデル２１に位置させた後、バルーン６４に、バルーンカテーテル６３の基端側からバルーン膨張用の流体を注入することにより、バルーン６４が膨張される（図４（ｃ）参照。）。これにより、病変モデル２１が押し広げられる。

［４］ 次に、バルーンカテーテル６３の基端側からバルーン拡張用の流体を排出し、図４（ｄ）に示すようにバルーン６４を収縮させる。その後、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２、バルーンカテーテル６３、ガイドカテーテル６１およびシースカテーテルを大腿動脈側から抜去する。これにより、病変モデル２１に血流路が形成される。

なお、病変モデル２１として、後述するような弾性変形するものを用いた場合、本工程［４］において、バルーン６４を収縮させた後には、病変モデル２１に形成された血流路が再び閉じて、病変モデル２１は、最終的には訓練前の形状にほぼ回復することとなる。

以上のような訓練に用いられる病変モデル２１の形状は、その狭窄度に応じて、狭窄型または閉塞型のものに分類される。

以下、これら型の種類で分類して順次、病変モデル２１の形状について説明する。
＜狭窄型＞
狭窄型の病変モデル２１のうち、図５（ａ）に示す第１の構成の病変モデル２１は、そのほぼ中心部に軸方向（長手方向）に貫通する貫通孔２３を有し、その全体形状がほぼ筒状をなす筒状体である。

かかる構成の病変モデル２１では、この病変モデル２１を右冠動脈（内腔部）４に配置した際に、貫通孔２３の外周部を構成する筒状体により、右冠動脈４が狭窄される。

この第１の構成の病変モデル２１では、前記工程［２］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を病変モデル２１を越えた位置にまで進める際に、病変モデル２１の側面２４にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２が引っ掛かってしまうのを回避しつつ、貫通孔２３内にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を挿通させる訓練を行うのに好適である。

また、前記工程［３］において、バルーンカテーテル６３をバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って右冠動脈４内を進めて、バルーン６４を右冠動脈４を狭窄する病変モデル２１すなわち貫通孔２３に到達させる訓練を行うのに好適である。

病変モデル２１の長さは、特に限定されないが、１〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。病変モデル２１の長さをかかる範囲内に設定することにより、より実際の病変部位（狭窄部位）の大きさに適した訓練を実施することができる。

また、病変モデル２１の外径φは、配置する右冠動脈４の内径φの大きさに応じて適宜設定され、特に限定されるものではないが、０．５〜５．０ｍｍ程度であるのが好ましく、１．０〜３．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

なお、かかる範囲内に設定される病変モデル２１の外径φは、右冠動脈４の内径φよりも大きく設定されているのが好ましい。これにより、病変モデル２１は、右冠動脈（内腔部）４に圧縮された状態で挿入され、その結果、病変モデル２１が右冠動脈４内に確実に固定されることとなるため、訓練の際に、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２やバルーンカテーテル６３の接触により病変モデル２１が不本意に位置ずれしてしまうのを確実に防止することができる。

さらに、病変モデル２１の貫通孔２３内径φは、特に限定されないが、０．１〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜１．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。貫通孔２３の内径φをかかる範囲内に設定することにより、実際の狭窄部位の狭窄度に適した訓練を確実に実施することができ、術者の技術向上が的確に図られる。

図５（ｂ）に示す第２の構成の病変モデル２１は、第１の構成の病変モデル２１と同様に、その中心部に軸方向に貫通する貫通孔２３を有し、その全体形状がほぼ筒状をなしているが、その両端部に、貫通孔２３の孔径（外径）がその内部側から外部側に向かって漸増するテーパ部を備えており、病変モデル２１の両端ではその幅が実質的に「０」となっている。

換言すれば、貫通孔２３は、その両端部において、ロート状をなしており、病変モデル２１の両端部内周面が、病変モデル２１の内側から両端部側に向かって傾斜する傾斜面２２をそれぞれ有している。

この第２の構成の病変モデル２１では、前記工程［２］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を病変モデル２１を越えた位置にまで進める際に、病変モデル２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を沿わせるようにしながら、貫通孔２３内にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を挿通させる訓練を行うに好適である。

また、前記工程［３］において、バルーン６４を貫通孔２３に到達させる際に、病変モデル２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせるようにしながら、バルーン６４を貫通孔２３に到達させる訓練を行うのに好適である。

なお、傾斜面２２は、特に限定されないが、貫通孔２３の中心軸に対して、１５°〜６５°程度の角度で傾斜しているのが好ましく、２２°〜５５°程度の角度で傾斜しているのがより好ましい。これにより、実際の狭窄部位の形状により適した訓練を確実に実施することができる。

さらに、本実施形態では、病変モデル２１の両端部にテーパ部を備えているが、かかる場合に限定されず、２つの端部のいずれか一方にテーパ部が設けられていればよい。

また、第１の構成および第２の構成の病変モデル２１では、貫通孔２３が、そのほぼ中心部で軸方向（長手方向）にほぼ直行して貫通する場合について説明したが、かかる構成に限定されず、貫通孔２３は如何なる位置に、如何なる形状で形成されていてもよく、例えば、貫通孔２３は、縁部側に偏在（図６（ａ））していてもよいし、縁部でその一部が開放（図６（ｂ））していてもよいし、蛇行（湾曲）（図６（ｃ））していてもよいし、その途中で拡径および縮径（図６（ｄ））していてもよい。

＜閉塞型＞
閉塞型の病変モデル２１のうち、図７（ａ）に示す第３の構成の病変モデル２１は、その中心部に軸方向（長手方向）に連続する孔２３’を有し、この病変モデル２１を右冠動脈４内に配置した際に、この孔２３’の内面同士が密着していること以外は、前述した第１の構成の病変モデル２１と同様の構成のものである。

この第３の構成の病変モデル２１では、上記のように、孔２３’の内面同士が密着していることにより、この病変モデル２１が配置された位置で右冠動脈４が閉塞される。

この第３の構成の病変モデル２１では、前記工程［２］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を病変モデル２１を越えた位置にまで進める際に、病変モデル２１の側面２４にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２が引っ掛かってしまうのを回避するとともに、孔２３’内を押し広げながらバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を挿通させる訓練を行うのに好適である。

また、前記工程［３］において、バルーンカテーテル６３をバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２に沿って右冠動脈４内を進める際に、孔２３’を押し広げながらバルーン６４をこの孔２３’内に到達させる訓練を行うのに好適である。

図７（ｂ）に示す第４の構成の病変モデル２１は、孔２３’の両端に、孔２３’から連続する貫通孔２５を有し、この貫通孔２５の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増していること以外は、前述した第３の構成の病変モデル２１と同様の構成のものである。

すなわち、第４の構成の病変モデル２１は、第２の構成の病変モデル２１と第３の構成の病変モデル２１とを組み合わせた構成のものであり、孔２３の内面同士が密着し、かつ、その両端部が傾斜面２２を備えるテーパ部で構成されるものである。

この第４の構成の病変モデル２１では、前記工程［２］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を病変モデル２１を越えた位置にまで進める際に、病変モデル２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を沿わせるようにしながら、その先端を孔２３’の入口まで導入した後、孔２３’内を押し広げながらバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を挿通させる訓練を行うのに好適である。

また、前記工程［３］において、バルーン６４を孔２３’に到達させる際に、病変モデル２１の傾斜面２２にバルーンカテーテル６３を沿わせるようにしながら、その先端を孔２３’の入口まで導入した後、孔２３’を押し広げながらバルーン６４を孔２３’内に到達させる訓練を行うのに好適である。

なお、第３の構成および第４の構成の病変モデル２１では、孔２３’が、そのほぼ中心部で軸方向（長手方向）にほぼ直行して連続的に形成されている場合について説明したが、かかる構成に限定されるものではない。具体的には、軸方向に連続する孔２３’に代えて、軸方向に連続する切れ目２３”であってもよい。また、この切れ目２３”は如何なる位置に、如何なる形状で形成されていてもよく、例えば、切れ目２３”は、一文字状（図８（ａ））または十文字状（図８（ｂ））をなしていてもよいし、Ｕ字状をなして縁部側に偏在（図８（ｃ））していてもよいし、切れ目の一端が外周の一部で開放する（図８（ｄ））形状をなしていてもよい。

図９（ａ）に示す第５の構成の病変モデル２１は、貫通孔２３を有さず、ほぼ円柱をなすプラグ状の中実体で構成されていること以外は、前述した第１の構成の病変モデル２１と同様の構成のものである。

また、図９（ｂ）に示す第６の構成の病変モデル２１は、プラグ状の中実体の両端部が、貫通孔２５を有し、この貫通孔２５の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部で構成されていること以外は、前述した第５の構成の病変モデル２１と同様の構成のものである。

すなわち、第６の構成の病変モデル２１は、第２の構成の病変モデル２１と第５の構成の病変モデル２１とを組み合わせた構成のものであり、本体部がプラグ状の中実体で構成され、かつ、その両端部が傾斜面２２を備えるテーパ部で構成されるものである。

これら第５および第６の構成の病変モデル２１では、上記のように、その本体部がプラグ状をなしていることにより、この病変モデル２１が配置された位置で右冠動脈４が閉塞される。

これら第５および第６の構成の病変モデル２１では、その内部にバルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２を挿通させ、さらに、バルーン６４を到達させることができないため、かかる構成の病変モデル２１は、上述したようなＰＴＣＡ術の訓練には適用されず、冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ）や経皮的高速回転式冠動脈粥腫切除術（ＰＴＣＲＡ）等のアテレクトミーのような他の経皮的冠動脈形成術の訓練に好適に用いられる。

以上のような形状をなす各構成の病変モデル２１は、ＰＴＣＡ術の訓練において、通常、弾性変形するものが用いられる。

病変モデル２１として、弾性変形するものを用いれば、前記工程［４］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２およびバルーンカテーテル６３を病変モデル２１から取り外した後には、訓練前の形状にほぼ回復するため、病変モデル２１を交換することなく繰り返し訓練に用いることができる。

なお、病変モデル２１は、弾性変形するものに限らず、塑性変形するものであってもよい。病変モデル２１を塑性変形するものとすれば、前記工程［４］において、バルーンカテーテル用ガイドワイヤ６２およびバルーンカテーテル６３を病変モデル２１から取り外した後にも、バルーン６４で押し広げた形状を維持しているので、訓練の評価をより確実に行え得るため、より質の高い訓練を実施することができる。

弾性変形する病変モデル２１の構成材料としては、例えば、ポリスチレン−ポリ（エチレン／プロピレン）ブロックの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン／プロピレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体からなる群から選択される１種または２種以上の共重合体の混合物からなるポリマーと、前記ポリマーを軟化させる軟化剤とを含有するものが挙げられる。

また、前記共重合体の具体例としては、例えば、セプトンシリーズ（クラレプラスチック社製、熱可塑性エラストマー）、エスポレックスＳＢシリーズ（住友化学社製）等が挙げられる。

軟化剤としては、特に、プロセスオイルが好適に用いられ、プロセスオイルとしては、特に限定されず、パラフィン系、ナフテン系および芳香族系のうちの何れを用いてもよく、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、プロセスオイルの具体例としては、例えば、ダイアナプロセスオイルシリーズ（出光興産社製）、ＪＯＭＯプロセスＰ（ジャパンエナジー社製）等が挙げられる。

前記共重合体と軟化剤との重量比は、１：３〜１：１０程度であるのが好ましく、１：５〜１：７程度であるのがより好ましい。

さらに、弾性変形する病変モデル２１には、上記の構成材料の他、必要に応じて他の添加剤が添加されていてもよく、かかる添加剤としては、例えば、病変モデル２１の老化を防止するための老化防止剤（酸化防止剤）等が挙げられる。

老化防止剤としては、特に限定されず、例えば、アミン系またはフェノール系のものが挙げられ、アミン系の老化防止剤としては、Ｎ−イソプロピル−Ｎ’−フェニル−ｐ−フェニレンジアミン、Ｎ−（１，３−ジメチルブチル）−Ｎ’−フェニル−ｐ−フェニレンジアミン、６−エトキシ−２，２，４−トリメチル−１，２−ジハイドロキノリンのようなアミン誘導体が挙げられ、フェノール系の老化防止剤としては、２，６−ジ−tert−ブチル−ｐ−クレゾール、２，５−ジ−tert−アミルハイドロキノン、２，５−ジ−tert−ブチル−ハイドロキノン、４，４’−ブチリデン−ビス（３−メチル−６−tert−ブチルフェノール）、２，２’−メチレン−ビス（４−メチル−６−tert−ブチルフェノール）等が挙げられる。

この弾性変形する病変モデル２１は、このものが配置されている右冠動脈４よりも、その破断強度が低くなっているのが好ましい。人体内で形成される実際の病変部位（狭窄部位）は、主としてコレステロールが血管に沈着した沈着物で構成され、一般的に、その破断強度は、血管の破断強度よりも低い。そのため、病変モデル２１の破断強度を、右冠動脈４の破断強度よりも低くすることにより、実際の病変部位の物理的性質に近似した訓練を確実に実施することができる。

具体的には、弾性変形する病変モデル２１の破断強度は、０．３〜１．０ＭＰａ程度であるのが好ましく、０．５〜０．８ＭＰａ程度であるのがより好ましい。

また、病変モデル２１の破断伸びは、２０００〜５０００％程度であるのが好ましく、３０００〜４０００％程度であるのがより好ましい。

さらに、病変モデル２１の１００％モジュラスは、５〜５０ｋＰａ程度であるのが好ましく、１０〜３０ｋＰａ程度であるのがより好ましい。

病変モデル２１の物性値をかかる範囲内のもとのすることにより、病変モデル２１の物理的性質は、実際の病変部位により近似したものとなり、より質の高い訓練を実施することができる。
以上のような病変モデル２１は、例えば、次のようにして、製造することができる。

［Ｉ］ まず、外筒（シース）７１と、外筒７１内で摺動可能な、軸方向に貫通孔７３が設けられた押し子７２と、貫通孔７３内に挿通されるワイヤ７４とを用意し、図１０（ａ）に示すように、外筒７１内に押し子７２を挿入した状態で、ワイヤ７４を貫通孔７３および外筒７１内に挿通する。

［II］ 次に、病変モデル２１の構成材料を含有する液状材料を、ワイヤ７４および押し子７２が挿入された状態の外筒７１内に充填した後、固化させることにより、外筒７１内に病変モデル２１を得る（図１０（ｂ）参照。）。

なお、前記液状材料としては、病変モデル２１の構成材料を加熱溶融したものや、溶媒中に溶解したものを用いることができる。なお、かかる構成材料を加熱溶融した場合には、液状材料の冷却により液状材料が固化し、構成材料を溶媒に溶解した場合には、液状材料からの脱溶媒により液状材料が固化する。

ここで、本実施形態では、押し子７２は、その先端が図１０に示すように平坦面で構成されているため、病変モデル２１は、第１の構成のものが製造される。

また、液状材料を固化させる際に、外筒７１内でワイヤ７４を蛇行させることにより、貫通孔２３を蛇行させることができるし、ワイヤ７４として拡径・縮径するものを用いることにより、貫通孔２３を拡径・縮径させることができる。さらに、ワイヤ７４の挿入を省略した場合には、第５の構成の病変モデル２１を製造することができる。

［III］ 次に、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２を接続部１１で取り外し、この取り外されたＳｅｇｍｅｎｔ２内に、外筒７１を挿入する（図１０（ｃ）参照。）。

［IV］ 次に、ワイヤ７４を、外筒７１および貫通孔７３内から抜き取り、その後、押し子７２を、押圧操作して、外筒７１内で先端方向に摺動させる。これにより、外筒７１内から病変モデル２１が押し出され、Ｓｅｇｍｅｎｔ２内に配置される（図１０（ｄ）参照。）。

なお、外筒７１の内面には、予め、剥離剤を用いたコーティング処理が施されているのが好ましい。これにより、押し子７２の押圧操作により、病変モデル２１に変形等が生じることなく、容易に外筒７１内から病変モデル２１を押し出すことができる。また、剥離剤としては、特に限定されず、例えば、シリコンオイル等を用いることができる。

以上のような工程を経て、右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２内、すなわち、管の内腔部に、製造された病変モデル２１が配置される。

また、第２の構成の病変モデル２１を製造する場合、図１１（ａ）に示すように、押し子７２として先端部がその先端側に向かって縮径するものを２つ用意し、前記工程［II］を以下のような工程［II’］に変更することにより、第２の構成の病変モデル２１を製造することができる。

［II’］ 先端部が先端側に向かって縮径する押し子７２およびワイヤ７４が挿入された状態の外筒７１内に、病変モデル２１の構成材料を含有する液状材料を充填した後、さらに、もう１つの押し子７２を、先に挿入された押し子７２とは、反対側から挿入する。その後、この状態で、前記液状材料を固化させることにより、外筒７１内に、第２の構成の病変モデル２１を得ることができる（図１１（ｂ）参照。）。

さらに、貫通孔２３が縁部側に偏在している第２の構成の病変モデル２１を製造する場合、図１２のように、貫通孔７３も押し子７２内で縁部側に偏在するものを用いるようにすれば、かかる構成の病変モデル２１を容易に製造することができる。

また、接続部１１は、上述した病変モデル２１の製造方法で説明したように、病変モデル２１を右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）の位置で配置し得るように、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の部分で着脱可能とするため、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の双方の端部にそれぞれ設けられている（図３参照。）。すなわち、Ｓｅｇｍｅｎｔ２は、一端がＳｅｇｍｅｎｔ１の端部と、他端がＳｅｇｍｅｎｔ３の端部と、それぞれ、接続部１１で接続され、これにより、右冠動脈４から着脱可能な構成となっている。

このような接続部１１は、Ｓｅｇｍｅｎｔ２の部分で着脱可能で、かつ接続すべき各端部同士を液密に接続し得る構成であれば、いかなる構成のものであってもよいが、例えば、以下に示すような接続具または接続機構を用いた構成とすることにより、液密に接続することができる。

＜接続具＞
接続具１２は、その中心部に軸方向（長手方向）に貫通する貫通孔１４を有し、その全体形状がほぼ筒状をなす本体１３と、本体部１３のほぼ中央に設けられたフランジ１５とを有するものである。

本体１３は、その両端部で縮径する縮径部を有しており、この縮径部の外径が右冠動脈４の内径よりも小さく設定され、縮径部よりもフランジ１５側（内側）ではその外径が右冠動脈４の内径よりも大きく設定される。

かかる構成の接続具１２に対して、右冠動脈４の先端（切断面）から右冠動脈４を、前記先端部からフランジ１５側に向かって挿入すると、右冠動脈４の内径が拡径する。これにより、本体１３の外周面と右冠動脈４の内周面とが互いに密着することとなるため、接続具１２により、右冠動脈４の端部同士が液密に接続される。

接続具１２の構成材料としては、特に限定されないが、各種樹脂材料が好適に用いられ、具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリフッ化ビニリデン等の各種樹脂材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

＜接続機構＞
接続機構１６は、切断された右冠動脈４の各先端（切断面）に設けられたフランジ１７と、一方の右冠動脈４に回転可能に支持されたリング状部材（第１のリング状部材）１８と、他方の右冠動脈４にフランジ１７と接触するように固着されたリング状部材（第２のリング状部材）１９とを有するものである。

リング状部材１８には、フランジ１７側に開放する開放部が形成されており、この開放部の内面には雌ネジ１８１が形成されている。

また、リング状部材１９には、その外周面に雄ネジ１９１が形成され、さらに、このリング状部材１９がリング状部材１８に形成された開放部に挿入可能な大きさに設定されることにより、リング状部材１９がリング状部材１８の開放部に挿入（螺入）し得るようになっている。

かかる構成の接続機構１６において、２つのフランジ１７の端面同士を接触させた状態で、リング状部材１８、１９にそれぞれ形成された雌ネジ１８１と雄ネジ１９１とを螺合することにより、２つのフランジ１７の端面同士が互いに密着することとなるため、接続機構１６により、右冠動脈４の端部同士が液密に接続される。

接続機構１６の各種構成部材の構成材料としては、前述した接続具１２の構成材料と同様のものが好適に用いられる。

なお、本実施形態では、病変モデル２１が右冠動脈４のＳｅｇｍｅｎｔ２（＃２：Ｍｉｄｄｌｅ）に配置されている場合について説明したが、病変モデル２１を配置する位置はかかる位置に限定されず、冠動脈の狭窄または閉塞が高確率で生じる好発部位に病変モデル２１を配置して、好発部位に応じた訓練を実施すれば良い。なお、このような病変モデル２１が配置される好発部位としては、例えば、図１５に示す●印の位置が挙げられる。また、この病変モデル２１を配置するために設けられる接続部１１は、病変モデル２１を介するように冠動脈１０に少なくとも２つ設けるようにすればよい。

以上のように、本発明の病変モデルを用いれば、冠動脈（血管）等の内腔部を有する管を用いた立体モデルにおいて、病変部位の物理的性質に近似した病変モデルを、その任意の位置に任意の形状で配置することができる。そのため、この病変モデルを備える立体モデルを用いて、さまざまな患者の病態に対応した訓練を実施できることから、術者は、患者に施す手術以外の場で、より高度な技術を習得することができる。

以上、本発明の病変モデルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、病変モデルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、前記実施形態では、血管（冠動脈）を再現して人工的に製造された管に、本発明の病変モデルを配置して訓練を実施する場合について説明したが、かかる場合に限定されず、ヒトを除く動物の生体が有する管や、ヒトの死体が有する管、すなわち、ヒトの生体が有する管を除く管に本発明の病変モデルを配置して訓練を実施するようにしてもよい。

１０ 冠動脈
１１ 接続部
１２ 接続具
１３ 本体
１４ 貫通孔
１５ フランジ
１６ 接続機構
１７ フランジ
１８、１９ リング状部材
１８１ 雌ネジ
１９１ 雄ネジ
２１ 病変モデル
２２ 傾斜面
２３ 貫通孔
２３’ 孔
２３” 切れ目
２４ 側面
２５ 貫通孔
３ 左冠動脈
３１ 左前下行枝
３２ 左回旋枝
３３ 左主幹部
４ 右冠動脈
４１ 鋭縁部
４２ 後下行枝
５ 大動脈
６１ ガイドカテーテル
６２ バルーンカテーテル用ガイドワイヤ
６３ バルーンカテーテル
６４ バルーン
７１ 外筒
７２ 押し子
７３ 貫通孔
７４ ワイヤ

Claims (6)

1. 内腔部を有する管の前記内腔部に配置される病変モデルであって、
   軸方向に貫通する貫通孔を有し、
   前記貫通孔は、その一端部または両端部に前記貫通孔の孔径がその内部側から端部側に向かって漸増するテーパ部を備え、
   前記内腔部に配置した際に、前記貫通孔の外周部により前記内腔部を狭窄することを特徴とする病変モデル。
2. 当該病変モデルは、前記内腔部に圧縮された状態で挿入される請求項１に記載の病変モデル。
3. 当該病変モデルは、弾性変形するものである請求項１または２に記載の病変モデル。
4. ポリスチレン−ポリ（エチレン／プロピレン）ブロックの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン／プロピレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体、ポリスチレン−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）ブロック−ポリスチレンの共重合体からなる群から選択される１種または２種以上の共重合体の混合物からなるポリマーと、前記ポリマーを軟化させる軟化剤とを含む請求項１ないし３のいずれかに記載の病変モデル。
5. 当該病変モデルの構成材料を加熱溶融または溶媒で溶解した液状材料を、押し子が挿入された外筒に充填した後、固化させることにより製造したものである請求項１ないし４のいずれかに記載の病変モデル。
6. １種または２種以上の医療器具を、前記管内を挿通させて前記病変モデルに到達させて治療する訓練に用いられる請求項１ないし５のいずれかに記載の病変モデル。

Images