JP5486076B2 - 低侵襲開創器および使用方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００５年９月２６日に出願された米国仮特許出願第６０／７２０，６７０号に基づく優先権および利益を主張し、その全内容を参照により本明細書に援用する。

（１．発明の技術分野）
本発明は、概して、整形外科的脊椎手術に関し、特に、低侵襲外科的処置に使用される低侵襲開創器および使用方法に関する。

（２．技術の背景）
低侵襲処置での使用に適した開創器および開創器システムは飛躍的に進展してきている。最近の進展の多くは、開放処置用の従来型の外科用開創器、主に、さまざまな設計のテーブル設置型のデバイスに基づく。これらのデバイスは扱いにくいことが多く、小切開に使用するにはあまり適していない。標準的な手持ち式の外科用開創器は、先行技術において周知であり、このような小切開の輪郭に合うように変更することができるが、所望の位置を保つためには手動操作が必要であり、このため、処置中に、医師の片方の手が塞がれ、あるいは医師を補助する他の人が必要となる。また、典型的な開創器は、軟組織に配置され、創傷を開いた状態に保持するために拡げられ、位置が移動したり、医師の視界を遮ったり、あるいは、手術部位へのアクセスを妨げてしまう場合には、頻繁に再配置する必要がある。

近年、低侵襲外科的アプローチが整形外科手術に応用され、より最近では、１つ以上の椎体に関与する機器による固定術（instrumented fusion）などの脊椎手術に応用されている。患部が体の狭い部位に限定されている関節鏡膝手術や胆嚢手術などの低侵襲処置とは異なり、脊椎固定術は、通常、患者の体のかなり広い部位を網羅する。また、関節鏡手術および腹腔鏡手術では、組織を膨張させて、外科医の作業空間を作り出すために、流体（すなわち、液体や気体）の導入が可能である。脊椎手術では、このように膨張させることができる嚢や空間がなく、その代わりに、軟組織、骨、靭帯および神経の複数の層が関わっている。このような理由から、脊椎に対して低侵襲処置を行うという考えは、最近になってようやく取り組みがなされたに過ぎない。

一例として、代表的な脊椎固定術では、少なくとも２つの椎体が、それぞれの椎体に埋め込まれるスクリューを用いて、スクリュー間にまたがる固体金属ロッドと堅固に結合される。この処置は、一般に、低侵襲アプローチの助けとはならない。椎弓根スクリューまたは椎間関節スクリューを挿入することは、比較的容易であり、最小限の切開で行うことができる。困難なのは、アクセスと視野が非常に限られている中で、長さのあるロッドを極めて小さな切開部に挿入することである。シングルレベル固定術では、３０〜４０ｍｍのロッドを１ｃｍの切開部に挿入する必要があり、マルチレベル固定術では、数インチのロッドを１ｃｍの切開部に収める必要がある場合がある。このような理由から、ロッドを挿入するためには、最小限の切開を、開放状態かつアクセス可能な状態（すなわち、可能な限り広く）に保つことが重要である。

低侵襲手術は、従来の切開手術と比べて大きな利点がある。まず、皮膚の切開およびその後の瘢痕が著しく小さい。１つの大きな切開に代えて複数の小さな切開を使用することにより、組織や筋肉を極度に牽引させる必要性が大幅に低減される。これにより、術後の疼痛が大幅に軽減され、入院期間が短縮され、全体的な回復が早まる。

脊椎インプラント処置の大半は、切開処置であり、多くの製造業者が低侵襲法を宣伝しているものの、その処置は、通常、固定術を対象にしておらず、亀背形成術、椎骨形成術、椎間板切除術などのより一般的に受け入れられている低侵襲脊椎処置に重点を置いている。

メドトロニック・ソファモア・ダネック（Medtronic Sofamor Danek）社のＳＥＸＴＡＮＴ（登録商標）は、スクリューおよびロッドの挿入に使用される真の低侵襲デバイスである。これの短所は、システムの使用法が複雑であり、ロッドを挿入するためにさらなる切開を必要とする点にある。また、このシステムでは、機器の位置合わせを保ち、セットスクリューのクロススレッディングを防ぐために、誘導デバイスを椎弓根スクリューヘッドにしっかりと固定する必要がある。このような理由から、外科医は、手術野を完全に準備するために、周囲の解剖学的構造にアクセスすることができない。また、ＳＥＸＴＡＮＴ（登録商標）は、必要な場合に処置を変更することもできない。

デピュー・スパイン（Depuy Spine）社のＶＩＰＥＲ（登録商標）システムは、１レベルまたは２レベルの脊椎固定術を対象とする別の低侵襲インプラントおよび技術である。このシステムは、ＳＥＸＴＡＮＴ（登録商標）よりも単純であり、一側性の１レベル固定術に２つの切開しか必要としないが、該システムも機器が椎弓根スクリューにしっかりと固定される必要があるという点で、ＳＥＸＴＡＮＴ（登録商標）と同様に制限がある。

スパイナル・コンセプト（Spinal Concept）社のＰＡＴＨＦＩＮＤＥＲ（登録商標）、およびヌバシブ（NuVasive）社のＳＰＨＥＲＸ（登録商標）脊髄システム（米国特許第６，８０２，８４４号明細書に開示）は、「最小破壊（minimally disruptive）」脊椎固定インプラントおよび処置として市場に出回っている。これらは、一般的な「切開」処置と比べて利点があるものの、真の低侵襲処置の利点の全てを備えているわけではない。これらが「最小切開」処置であると特徴付けされるのは、低侵襲脊椎処置においてロッドを挿入することに固有の困難の結果である。これらのシステムは、シングルレベル固定術を実施するのに十分な長さのロッドを挿入するために、該ロッドを受け入れるのに十分な長さの切開を定義（describe）しており、低侵襲アプローチの利点が損なわれている。

米国特許第６，８０２，８４４号明細書

ロッドの挿入の問題は、低侵襲脊椎固定術における中心問題であるため、さらなる議論の根拠となる。現在市場に出回っているシステムは、別の切開を追加するか、大きな切開を使用するか、１レベル以上の固定術に関する問題を完全に避けることによって、この問題に対処している。

真に低侵襲であるためには、脊椎固定処置は、小切開の数を必要最小限にとどめ、組織および／または筋肉の大幅な牽引を必要とするものであってはならない。さらに、改良アプローチは、できるだけ多くのバリエーションおよびアプリケーションを網羅し、これにより、外科医が、示されるような患者の解剖学的構造および外科的なニーズに対応する処置を調整できるものでなければならない。例えば、脊椎固定術は、１レベルまたは２レベルに限定すべきではない。

このため、低侵襲脊椎手術を実施するための改良デバイス、改良システム、および改良方法に対するニーズが引き続き存在している。

本開示は、低侵襲脊椎手術を実施する際に使用されるスクリューベースの開創器のためのデバイス、システム、および方法に関する。開創器は、該開創器を所定の位置に誘導し、患者に対する固視点として機能するように使用される椎弓根ボーンスクリューに取り外し可能に取り付けられる。１回の脊椎処置中に、複数方向への牽引を可能とすべく、複数の開創器を１つのスクリューと共に使用することも、複数の開創器を複数のスクリュー各々と使用することもできる。開創器は、使い捨て用に製造することも、滅菌して再利用することもできる。最後に、開創器は、機器およびインプラントの挿入を補助するガイドとしても機能しうる。

開創器は、その基準位置（nominal position）において、少なくとも１つの牽引ブレードを有する略円筒状管を形成している。各牽引ブレードの長軸に直交するように機器孔が設けられており、これにより、ゲルピー開創器などの標準的な外科用機器を使用して、ブレード同士を離し、皮膚および軟組織を牽引させ、視野を維持することができる。しかし、開創器が椎弓根スクリューに結合されている箇所では、開創器は円形断面を保っている。開創器が、椎弓根スクリューに恒久的に固定されておらず、取り外し可能に取り付けられているため、多軸回転が可能であり、外科医による創傷へのアクセスと操作の自由度が向上する。さらに、多軸回転により、開創器を、内側−外側、および頭側−尾側、並びにこれらの任意の組み合わせに拡げることができる。このように近位で自由に動くことができること、および遠位で固定的に取り付けられていないことにより、処置中に開創器を再配置させる必要が低減される。テーブル載置型の開創器と併用した場合には、開創器を近位で安定させることが可能である。

低侵襲開創器は、椎弓根スクリューヘッドの近位または遠位に撓曲するように設計することができる。一実施形態では、開創器は、開創器のブレード設計に組み込まれた「リビングヒンジ(living hinge)」を有する。ブレード長の任意の部分で屈曲が可能となるように、複数のリビングヒンジを組み込むことができる。

ブレードの断面は、さらなる剛性を提供する円環領域である。この形状により、ブレードは、リビングヒンジで強制的に曲げられるが、なおブレードに押し付けられた軟組織を牽引させることが可能である。

リビングヒンジがスクリューヘッド上に配置される低侵襲開創器は、開創器ブレードを形成するために用いられる少なくとも１つの隙間と同一直線上に設けられた少なくとも１つのウィンドウを必要とする。このウィンドウは、椎弓根スクリューのサドルと協調し、手術部位への機器の挿入を可能にする。

低侵襲開創器の遠位端は、軟組織を通じて椎弓根に載置される位置に挿入するのに役立つように弾丸形状である。また、遠位端は、開創器の取り外しを補助するために割り込まれる１つ以上のリリーフ特性を有する。処置の終了後、開創器は、創傷からまっすぐに抜去され、遠位端が拡張または切り離されて、スクリューとロッドアセンブリを通り過ぎる。開創器の遠位端を骨に隣接するスクリューのヘッドの周囲に配置することにより、開創器は、スクリューのヘッドの下の点から軟組織を牽引させ、スクリューと周辺組織の可視性が大幅に向上し、有利である。

本開示の第１実施形態に係る低侵襲開創器の斜視図である。 図１の低侵襲開創器の底面図である。 本開示の第２実施形態に係る低侵襲開創器の斜視図である。 図２の低侵襲開創器の底面図である。 低侵襲開創器と図１の低侵襲開創器を有するスクリューアセンブリの側面図である。 図５の低侵襲開創器とスクリューアセンブリの斜視図である。 図５の詳細な領域Ａの拡大側面図である。 本開示の第３実施形態に係る低侵襲開創器とスクリューアセンブリの斜視図である。 図８の低侵襲開創器とスクリューアセンブリの上面図であり、低侵襲開創器の拡張された通路を通ってロッドが延びている状態を示す。 本開示の低侵襲開創器の第４実施形態の斜視図である。 本開示の低侵襲開創器の第５実施形態の斜視図である。 本開示の低侵襲開創器の第６実施形態の斜視図である。 骨生検ニードルの平面図である。 メスの斜視図である。 拡張器および開創器の側面図である。 キャニュレイテッドボーンスクリュータップの側面図である。 図１５Ａのボーンスクリュータップの正面図である。 図１５Ａの詳細な領域Ａの拡大側面図である。 回転防止スリーブを備えたスクリュー挿入器の斜視図である。 脊椎スクリューと共に示した図１６のスクリュー挿入器の分解側面図である。 図１６のスクリュー挿入器、脊椎スクリューを取り付けた低侵襲開創器を有するスクリュー挿入アセンブリの側面図である。 低侵襲開創器とゲルピー開創器を有する牽引アセンブリの斜視図である。 ロッドがロッド受容通路に配置された状態を示すキャニュレイテッドスクリューの斜視図である。 図２０Ａのスクリューの上面図である。 オプションのガイドワイヤが挿入されている状態を示す図２０のスクリューの斜視図である。 本開示の一実施形態に係る開創器摘出器の斜視図である。 図１８の開創器摘出器の分解斜視図である。 脊椎スクリューに付随する低侵襲開創器に連結された図２１の開創器摘出器の斜視図である。 一組の低侵襲開創器がブレードを有するスクリューを使用して初期位置に取り付けられ、ロッドが低侵襲開創器の通路に配置されている椎体の前方断面図である。 低侵襲開創器の通路に配置されているロッドとともに組織を牽引した後の、スクリューを使用して一組の低侵襲開創器が取り付けられている椎体の前方断面図である。 図１３の骨生検ニードルを椎体へ挿入した状態を示す人体の前方断面図である。 骨生検ニードルを通じてガイドワイヤを挿入した状態を示す図２６の人体の前方断面図である。 図１４のメスを使用した組織の分離を示す図２７の人体の前方断面図である。 図１８のスクリュー挿入アセンブリを挿入した状態を示す図２７の人体の前方断面図である。 椎体が断面で示され、スクリュー挿入アセンブリのスクリューを椎体へ取り付けた状態を示す図２９の人体の前方断面図である。

本開示の低侵襲開創器の実施形態を、添付の図面を参照して本明細書に記載する。

ここで、本開示の低侵襲牽引デバイスの実施形態について、図面を参照して詳述する。図面において、同一の参照符号は同様または同一の要素を特定している。図面および以下の説明において、「近位端」の用語は、従来同様、手術者に最も近い低侵襲牽引デバイスの端を指し、「遠位端」の用語は、手術者から最も遠いデバイスの端を指している。

最初に図１および図２を参照すると、本開示の低侵襲開創器または開創器の第１実施形態が図示されており、全体が１０で参照されている。開創器１０は、開放近位端１２および遠位端１４を有する。また、開創器１０は、一対の開創器ブレード８を有し、各開創器ブレード８には複数の機器孔６が設けられている。以下で詳しく説明するように、機器孔６は、さまざまな外科用機器と連携するように構成され、寸法が定められている。開創器１０の遠位領域９は、開口部７（図２）、少なくとも１つのスロットまたはウィンドウ２、および遠位端１４から可撓領域またはリビングヒンジ４まで延びる一対のアーム１３を有する。ウィンドウ２は、ウィンドウ２を通して機器を受け容れるようにサイズが定められ構成されている。各開創器ブレード８は、リビングヒンジ４に取り付けられており、実質的に連続する長尺状部材を画定している。開創器ブレード８とアーム１３の間には、リビングヒンジ４を画定している一組の凹部４ａが形成されている。

遠位端１４は、開口部７（図２）から近位に延びる少なくとも１つのスリット１６によって画定された少なくとも１つのリリーフ領域Ｒ（図２）を更に有する。別の実施形態として、スリット１６は、ウィンドウ２から出て、開口部７の方に遠位に延びてもよい。リリーフ領域Ｒを画定するために、その他の構成のリリーフ構造を使用してもよく、これらが開口部７とウィンドウ２の間に存在してもよい、と考えられる。各スリット１６は、遠位端１４の脆弱化部分である。以下で詳しく説明するように、脆弱化部分は、材料中の刻み目、材料中の穿孔領域、あるいは、加えられる力に応じてリリーフ領域Ｒが開創器１０の中心線から放射状に離れるように移動する別の構造的な構成であってもよい。また、遠位端１４は、開創器１０を体組織の層に挿入するのを容易にする略凸状の外面を有する。

開創器ブレード８およびアーム１３は略弓状構造であり、共に開創器１０のほぼ円形の構成を画定している。各開創器ブレード８および各アーム１３は、約１８０°未満の弓状の構成を有し、開創器１０の大部分に沿った連続スロット１７を画定するために、放射状に離間されている。また、各開創器ブレード８および対応するアーム１３は、開創器１０のほぼ全長に延びる通路１８も画定している。以下で詳しく説明するように、通路１８は、その中にロッド３（図９）を受け容れるために拡張可能である。開創器ブレード８およびアーム１３は、ほぼ円環形状を画定しており、これにより、開創器ブレード８およびアーム１３は、牽引された組織の反力による屈曲に抵抗するように十分な剛性（すなわち、硬さ）を与える。

開口部７は、開創器１０の遠位端１４に設けられており、この開口部７を通してスレッドスクリュー４０（図２０）のシャンクは受け容れ、開創器１０の遠位端１４でスクリュー４０を支持するために、スクリュー４０のヘッド４２は通過させないような大きさである。遠位端１４の内面は、図１１から最もよくわかるように、椎弓根スクリュー４０のヘッド４２と係合するために適合された略凹状の球状を有する。

開創器１０は、所望の物性を有する適切な生体適合材料から形成される。すなわち、開創器１０は、挿入および外科的処置中に必要に応じてスクリュー上に固定され、組織の牽引を提供すべく十分に硬いものとなるよう適切な構成および厚さの生体適合性のある滅菌可能な材料で形成されているが、牽引を提供すべく広げられ、必要に応じてスクリューから強制的に取り外されるべく十分に屈曲可能である。開創器１０は、ポリプロピレン、ポリエチレンまたはポリカーボネートなどのポリマーから形成されてもよいと考えられる。また、開創器１０は、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）または他の適切な材料から形成されてもよい。開創器ブレード８は、加えた力に応じて開創器１０の中心線から離れるように屈曲可能であり、開創器ブレード８は、リビングヒンジ４にて屈曲する。開創器ブレード８が中心線から離れるように（すなわち、放射状に外向きに）屈曲すると、開創器１０を貫通する大きな開口が作り出されると共に、選択された手術部位において周辺組織を牽引するように作用する。外科的処置における開創器１０の導入及び使用については、以下にて詳細に説明する。

ここで図３および図４を参照すると、本開示の第２実施形態が、開放近位端３２および遠位端３４を有する開創器３０として図示されている。開創器３０は、一対の開創器ブレード３６を有する。遠位端３４は、開創器１０と同様に、椎弓根スクリューのヘッドと係合するようになった略凹状の球面形状を有する内面を有し、開創器３０を体組織の層に挿入するのを容易にする略凸状の外面を有する。また、開創器３０は、開創器１０の開口７と実質的に同じ開口７（図４）を有する。

前述の実施形態同様、ブレード３６は、約１８０°未満の弓状の構成を有し、開創器３０の大部分を占める連続スロット３７を画定するよう放射状に離間されている。また、開創器ブレード３６は、開創器３０を貫通する通路３５を画定している。本実施形態では、開創器ブレード３６は、可撓性を有するものの、リリーフ領域Ｒ（図４）の近くにおいて、開創器３０の中心線から放射状に外向きに屈曲する。前述の実施形態同様、開創器１０に関連して上述したように、リリーフ領域Ｒは、スリット１６（図４では一対のスリットとして示される）によって画定されている。本実施形態では、開創器ブレード３６によって組織を牽引する際に、開創器１０の機器孔６（図１）と連携した外科用機器を使用する代わりに、医師による開創器ブレード３６の手動操作が行われる。手術部位からの開創器３０を取り外しは、開創器３０を近位方向に（すなわち椎弓根スクリューから離れる方向に）引っ張り、リリーフ領域Ｒと開創器ブレード３６が互いに離れるように、スリット１６に沿って遠位端３４を拡張させる、または、破壊することによって行われる。このように、医師は、この２つの部品を手術部位から容易に取り外すことができる。通路１８（図１）と同様、通路３６は、ロッド３を受け容れるよう選択的に拡張および牽引可能である。

図５〜図７において、開創器１０が、椎弓根スクリュー４０と組み合わせられた状態で図示されている。椎弓根スクリュー４０は、開口７（図７）を通って延びており、骨（例えば椎体）内の標的部位に挿入するために、椎弓根スクリュー４０のネジ山が遠位端１４（図７）を越えて延びている。図に示すように、椎弓根スクリュー４０が開創器１０に挿入されている場合、椎弓根スクリュー４２のヘッド（図２０）が遠位端１４の内部形状と係合する。図に示すように、椎弓根スクリュー４０のロッド受容通路４４（図２０）が、開創器ブレード８間の開口１７と位置合わせされており、スクリューヘッド４２にロッド３（図２０）を挿入しやすくしている。また、椎弓根スクリュー４０は、開創器１０の長手軸を中心に旋回可能であり、開創器１０を椎体に対して第１の角度方向に取り付けるのを可能としているが、椎弓根スクリュー４０を中心に旋回可能であり、開創器１０を使用して多くの量の組織を牽引できるようになる。

本開示の開創器の別の実施形態が図８および図９に示されており、全体が開創器５０として示されている。開創器５０は、開創器１０と同様であるが、複数のリビングヒンジ４および対応する凹部４ａを有する。開創器５０は、約６インチ長であり、ハサミまたはナイフを使用して余分な材料を除去することで、所望の長さに容易に調整される。また、開創器５０は、内径が約１６ｍｍであり、開創器ブレードは、厚さが約１ｍｍである。各リビングヒンジ４は、高さ約１〜２ｍｍであり、各ブレード片８ａは、約５ｍｍである。機器孔６は、１ｃｍの中心線上にある。スロット１７は、通常は少なくとも５．５ｍｍであるが、患者に挿入されるロッドのサイズによって変わる。より詳細には、各開創器ブレード８’は、複数のブレード片８ａを有する。各ブレード片８ａは、リビングヒンジ４によって隣接するブレード片８ａに連結されている。このように、複数のブレード片８ａおよびリビングヒンジ４が、開創器ブレード８’を画定している。前述の実施形態（図１）同様、各ブレード片８’は、アーム１３と実質的に平行であり、開創器ブレード８’間にスロット１７を画定している。

開創器ブレード８’が、その初期位置または停止位置から牽引位置に向かって、放射状に外向きに付勢されると、通路１８のサイズが大きくなる。このように通路１８のサイズおよび面積が拡がると、外科的標的部位（すなわち、開創器が組織に挿入された場所の近く）へのアクセスが改善され、これにより、標的部位の可視性、機器のアクセス、および外科用インプラントのアクセスが向上する。図９に示すように、開創器５０を使用して周辺組織が牽引されると、通路１８にロッド３が配置される。これらの利点に関しては、以下にて詳細に説明する。また、リビングヒンジ４が複数存在することにより、開創器１０と比べ、開創器５０の適応性が大きく向上する。開創器１０の開創器ブレード８（図１）は、通常、１つのリビングヒンジ４で屈曲するが、開創器５０の開創器ブレード８’にある追加のリビングヒンジ４により、各開創器ブレード８’の長さに沿った複数の位置において、高い可撓性で屈曲可能となる。このため、開創器ブレード８’は、患者の体組織の表面によって画定された平面に対応するリビングヒンジ４において屈曲する。この構造を使用することにより、開創器５０は、椎体と皮膚表面間に存在する組織の厚さが異なる患者で使用可能となる。また、各開創器ブレード８’が、複数のリビングヒンジ４およびブレード片８ａを有するため、各開創器ブレード８’が、開創器５０の長さに沿った同じ点で屈曲する必要がなく、これにより、開創器５０が挿入される深さのばらつきに対応できる。例えば、一方の開創器ブレード８’が、第４リビングヒンジ４で屈曲し、もう一方の開創器ブレード８’が、第６リビングヒンジ４で屈曲することができ、これにより、組織の厚さと開創器５０の方向のばらつきに対応できる。

図１０に、本開示の開創器の更なる実施形態が図示されており、全体が開創器６０として示されている。開創器６０は、開創器１０（図１）と同様であり、両者の差を以下に詳述する。開創器６０は、前述の実施形態同様、遠位端１４ａと遠位領域９ａを有する。遠位領域９ａは、前述の実施形態同様、円周上に延び、スロット１７の一部を形成しないアーム１３ａを有する。ウィンドウ２およびスロット１７間に一体ヒンジ４’が画定されている。また、遠位領域９ａは、遠位領域９ａの材料に完全に切り込みを入れたスリット１６ａを有し、複数のリリーフ領域Ｒ’を画定している。本実施形態では、リリーフ領域Ｒ’はより可撓性が高く、開創器６０を椎弓根スクリュー（図示なし）から切り離した後椎弓根スクリューに固定できる。この構成により、外科医は、開創器６０を取り外し、皮下に再配置し、脊椎骨の椎間腔にアクセスすることが可能となる。前述の実施形態同様、スロット１７の遠位端にウィンドウ２を設けることにより、開創器６０は、内外方向に拡がり、通路１８を通してロッド３（図８）を標的部位に挿入することが可能になる。

図１１は、全体が７０として参照される本開示の開創器の別の実施形態を示す。開創器７０は、先に開創器６０（図１０）として示した実施形態と実質的に同様である。しかし、本実施形態では、遠位領域９ｂは、一つのアーム１３ａのみを有し、これにより、遠位端１４ｂの近くで側方の開口が大きくなり、先に開示したウィンドウ２（図１０）よりも大きいウィンドウ２ａが画定される。本実施形態は、標的部位へのアクセスを向上させ、これにより、標的部位により大きいインプラントや機器を配置することが可能となる。

本開示の開創器の別の実施形態が、図１２に示されており、全体が開創器８０で参照されている。開創器８０は、開創器１０（図１）に関して上で説明したものと同一または実質的に同じ部品を有する。本実施形態では、開創器８０は、開創器ブレード８を１つしか有さない。この構成により、牽引空間の形成の多様性が向上すると共に、開創器１０（図１）で可能なよりもより大きな機器を使用するかまたはより大きなデバイスを挿入するために、標的部位へのアクセスを上げることができる。

外部からの拡張力（すなわち、ゲルピー開創器または医師の手による）が取り除かれると、開創器ブレードが、初期位置（例えば、中心線と実質的に平行）に戻るように、先に開示の開創器を屈曲可能な弾性材料で形成してもよいと考えられる。また、外部からの拡張力が取り除かれると、開創器ブレードが、初期位置への戻りに抵抗して牽引位置にとどまるように、先に開示の開創器を屈曲可能な非弾性材料で形成してもよいと考えられる。

ここで、本開示のシステムの別の部品について、図１３〜図２３を参照して記載する。図１３には、骨生検ニードル（例えば、Jamshidiニードル）１００が図示されている。ニードル１００は、ニードル１００の近位端に配置されたハンドル１０２、ハンドル１０２から遠位端に延びる長尺状のチューブ状部材１０４、およびスタイレット１０６を有する。スタイレット１０６は、骨を含む組織に穿通するのに適した鋭利な遠位端１０８を有する。また、チューブ状部材１０４は、スタイレット１０６を受け容れるための、近位端から遠位端まで延びるルーメンを有する。スタイレット１０６は、ハンドル１０２に取り外し可能に取り付けられており、先端１０８が標的部位を穿通したら取り外すことができる。スタイレット１０６を取り外した後、チューブ状部材１０４を通してガイドワイヤ１（図２７）を挿入し、公知の技術を使用して標的部位に固定または取り付けることができる。

図１４を参照すると、キャニュレイテッドメス１２０が図示されている。メス１２０は、内部にブレード１２６が配されているハウジング１２５を備える。ブレード１２６は、組織を切開するための鋭利な遠位端１２４を有する。更に、遠位端１２４は、近位端１２２に位置する開口１２８と連携し、ガイドワイヤ１（図１４Ａ）を摺動可能に受け容れるための、メス１２０を貫通するチャネルを画定する開口１２４ａを有する。

図１４Ａは、開創器１０を通って受容されるように構成され寸法が定められた拡張器３００を示しており、遠位端の無傷性鈍端３０２が開創器１０の開口７に突き出ている。拡張器３００は、ガイドワイヤ１を受け容れるための、遠位開口３０４を有する長手方向通路を有する。別の実施形態として、開創器ではなく拡張器３００をカニューレ（図示なし）と併用してもよいと考えられる。あまり望ましくないものの、一連の拡張器およびカニューレを使用することができる。

図１５〜図１５Ｂに、キャニュレイテッドボーンタップ１４０が示されている。ボーンタップ１４０は、近位端１４６および遠位端１４４を有する長尺状の本体１４２を有する。遠位端１４４は、骨構造（すなわち、椎体）に形成される孔にネジ山を形成するための螺旋ネジ山１４５を有する。近位端１４６は、駆動ツールまたは回転ツール１７８（図２９）と連携し、骨構造にネジ山を形成するのに適したツール係合領域１４７を有する。

駆動ツールおよび回転ツールは、当技術分野で周知である。また、近位端１４６および遠位端１４４は連携して、ボーンタップ１４０を通って延びるチャネル１４８を画定し、ボーンタップ１４０がガイドワイヤ１を介して摺動可能である。ボーンタップ１４０は、約５．５ｍｍ〜約７．５ｍｍの範囲の多くのサイズで利用可能である。別の実施形態として、骨に埋め込まれるスクリューのネジ山のサイズと合う他のボーンタップを使用してもよい。

図１６および図１７にスクリュー挿入器１６０が示されている。スクリュー挿入器１６０は、回転防止スリーブ１５０およびハウジング１７０を有する。ハウジング１７０は、本体１７２を有し、本体１７２は、そこから延びる一組のハンドル１７４を有する。ハンドル１７４は、スクリュー挿入器１６０の配置および／または回転を容易にする。本体１７２から遠位端にチューブ状部材１７６が延びており、複数の孔１７５を有する。チューブ状部材１７６のルーメンを通ってシャフト１６６（図１７）が配置されており、ルーメン内で回転可能である。シャフト１６６の近位端１６２にはツール係合面１６３が設けられている。シャフト１６６の遠位端１６４には、椎弓根スクリュー４０のヘッド４２と取り外し可能に係合するように適合および構成されたスクリュー係合構造１６５が設けられている。より詳細には、スクリュー挿入器は、クロスメンバー１６４とネジ山１７３を有する。スクリュー挿入器１６０および椎弓根スクリュー４０（図２０）を組み立てる際、スクリュー係合構造１６５がヘッド４２に挿入され、クロスメンバー１６３がロッド収容凹部４４を塞ぎ、ネジ山１７３が椎弓根スクリュー４０のネジ山部４５と係合する。この構成により、椎弓根スクリュー４０がスクリュー挿入器１６０に取り外し可能に固定される。椎弓根スクリュー４０と組み立てられるとき、シャフト１６６を回転させると椎弓根スクリュー４０も回転するが、ハウジング１７０は回転しない。回転防止スリーブ１５０は、チューブ状部材１７６の外面に配置されており、突出ピンまたはボタン１５２を有する。

図１８から最もよくわかるように、ボタン１５２は、開創器１０の機器孔６と取り外し可能に係合するように構成され適合されている。開創器１０がスクリュー挿入器１６０と連携した状態で図示されているが、スクリュー挿入器１６０は、開創器５０、６０、および７０と連携するように構成され適合されている。スクリュー挿入器１６０のボタン１５２は、インストゥルメント孔６と係合し、椎弓根スクリュー４０を回転させ、選択された椎体に挿入している間に、選択された開創器に回転力は伝達されない。この構成により、選択された開創器が所望の位置（すなわち、標的部位）からずれるのを最小限に抑えつつ、椎弓根スクリュー４０を挿入することが可能となる。

開創器１０と連携している一般的な拡張器、すなわち、ゲルピー開創器１８０、が図１９に示されている。ゲルピー開創器１８０は、回転軸１８６で旋回可能に連結された一対の湾曲アーム１８５を有する。ゲルピー開創器１８０の近位端には、医師が、選択的にアーム１８５を互いに近づけたり離したりできるようにする一対のフィンガーリング１８４が配置されている。各アーム１８５の遠位端にはフィンガー１８２が設けられており、開創器１０の機器孔６と取り外し可能に係合するように構成されている。図に示すように、フィンガーリング１８４は、アーム１８５から側方にずれている。このため、フィンガーリング１８４の移動に応じて、アーム１８５が回転可能に移動し、開創器ブレード８が、互いに近づくか離れるように付勢される。フィンガーリング１８４を互いに近づけると、アーム１８５が互いに離れるように回転し、開創器ブレード８が互いに離れるように付勢され、通路１８が拡がる。したがって、フィンガーリング１８４を互いに離すと、この逆の効果が得られる。ゲルピー開創器１８０は、また、開創器５０、６０、および７０と連携するように構成され適合されている。

図２０〜図２０Ｂは、キャニュレイテッド低侵襲椎弓根スクリュー４０を示す。椎弓根スクリュー４０は、ボーンタップ１４０によって形成されたネジ穴に挿入するようにサイズが定められ構成された螺旋ネジ山４３を有する。ヘッド４２は、上述のように、スクリュー挿入器１６０と連携するように適合されたツール係合部を有する。ヘッド４２にはロッド受容通路４４が形成されている。また、ヘッド４２は、スクリュー挿入器１６０に取り外し可能に取り付けられ、セットスクリュー（図示なし）を受け容れるように適合されたネジ山部４５も有する。セットスクリューは、通路４４内のロッド３に押し付けられ、摩擦によりロッド３と係合して、ロッド３を所望の位置に保持する。セットスクリューは当技術分野において周知である。椎弓根スクリュー４０の近位端と遠位端の間には、ガイドワイヤ１を受け容れるための貫通孔４７が延びている（図２０Ｂ）。

開創器摘出器２００が、図２１〜２３に示されている。開創器摘出器２００は、ハンドル部１９０、アーム２１０、２２０、および摘出器バー２３０を有する。ハンドル部１９０は、一端に開口１９３、１９４を有するハンドルグリップ１９２を有する。ピン１９６が、開口１９４を通って延びており、アーム２１０、２２０の孔２１２、２２２を通って延びることで、ハンドル部１９０をアーム２１０、２２０に回転可能に連結している。ピン１９５が、開口１９３を通って延びており、孔１９８ａを通ってハンドル部１９０をピボットバー１９８に回転可能に連結している。ピボットバー１９８の対向する端において、孔１９８ｂは、ピン１９７を受容する。ピン１９７は、アーム２１０、２２０間に延びており、両者間に摺動可能に保持されている。より詳細には、ピン１９７は、アーム２２０の凹部２２４内で、近位方向および遠位方向に摺動する。アーム２１０も全く同じ凹部（図示せず）を有する。また、ピン１９７は、摘出器バー２３０の開口２３６を通って延びている。開創器バーは、その長手軸と平行に延び、ポスト２０２を摺動可能に受容するスロット２３０を有する。ポスト２０２は、開口２１８、２２８を通って、ブレード部２１６，２２６に取り付けられる。また、ポスト２０２は、先に開示した開創器（図２３）の機器孔６に取り外し可能に係合するために適合されている。摘出器バー２３０の遠位端には、椎弓根スクリュー４０のヘッド４２、または、ヘッド４２に配置されたロッドと鈍的に（bluntly）係合するための鈍端２３４が設けられている。

ハンドルグリップ１９２をアーム２１０，２２０のほうに回転させると、同時に、摘出器バー２３０が遠位方向に（すなわち、スクリューの方に）移動し、アーム２１０、２２０のピン２０２と遠位端の鈍端２３４が互いに離れるように移動する。摘出器バー２３０とピン２０２がこのように同時に相対移動すると、インプラントまたは患者にかなり大きな下向きの力をかけなくても、開創器がリリーフ領域において椎弓根スクリューから切り離される。

ここで、本開示のシステムの使用について、図２４〜図３０を参照して述べる。第１の方法では、図２４に示すように、開創器１０を、椎弓根スクリュー４０と組み合わせる。組み合わせた装置を、患者の皮膚Ｓおよび筋肉／脂肪組織Ｔを貫通する切開部に挿入し、その後、椎弓根スクリュー４０を椎体Ｖに螺入させる。所望の数の開創器１０を椎体Ｖに固定したら、皮膚Ｓと組織Ｔを牽引するために、開創器ブレード８を拡げ、標的部位に牽引領域を形成する。別の実施形態として、図２５に示すように、組織を牽引するために、開創器５０を椎弓根スクリュー４０と組み合わせてもよい。いずれの方法においても、通路１８が拡げられている状態（すなわち、組織が牽引されている）で、ロッド３を通路１８に挿入する。また、ロッド３を、通路１８を通して皮下に再配置し、隣接する椎体の椎弓根スクリューの固締領域にロッド３を固定することができる。

図２６〜図３０を参照すると、代替技術が図示されている。生検ニードル１００を、その先端が椎体Ｖの選択された点に接触するまで、患者の皮膚Ｓに刺入する。生検ニードル１００は、公知の方法で挿入することができ、例えば、蛍光イメージングや、光学・磁気イメージガイダンス（メドトロニック・ソファモア・ダネック社から入手可能なＳＴＥＡＬＴＨ（登録商標）システムなど）に基づいて経皮的に挿入される。鋭利な遠位端１０８（図１３）を使用して、椎体Ｖに小さな穿刺を形成する。ピン１０６を生検ニードル１００から取り外したら、生検ニードル１００を通してガイドワイヤ１を刺入し、椎体Ｖに固定する。この時点で、ガイドワイヤ１は、椎体Ｖの選択された位置に別の機器およびデバイスを誘導する位置にある。別の実施形態では、最初に生検ニードル１００を使用せずに、椎体Ｖにガイドワイヤ１を刺入してもよい。作業領域の大きさは、医師の判断で拡げることができる。作業領域を拡げることが望ましい場合には、医師は、ガイドワイヤ１（図２８）に沿ってメス１２０を使用して、余分な組織を切開する。脊椎スクリューを挿入する前にガイドワイヤ１の位置を調べることができるように、拡張器を開創器１０に挿入した状態で、拡張器開口３０４（図１４Ａ）を通してガイドワイヤ１を挿入することによって、拡張器３００と任意の開創器１０を、ガイドワイヤの上に挿入することができる。開創器と共に拡張器の先端を標的部位に挿入したら、拡張器を取り外し、開創器によってガイドワイヤの位置を調べることができる。外科医がガイドワイヤ１の配置に問題がないと判断した場合には、開創器を介して処置を続行するか、あるいは、開創器を取り外して、スクリューを取り付けた別の開創器を挿入しうる。一方、外科医がガイドワイヤの位置を変えたい場合には、例えば、開創器を通して骨の異なる位置に骨生検ニードル１００を挿入し、この新たな位置に新しいガイドワイヤを挿入するなどにより、開創器を通して別のガイドワイヤを配置しうる。その後、前のガイドワイヤを取り外しうる。必要に応じて、医師は、ガイドワイヤ１に沿って挿入したボーンタップ１４０を使用して、椎体Ｖにネジ切りされた孔を予め穿孔して、孔を準備してもよい。

標的部位が、椎弓根スクリューおよび開創器を受け容れる準備が整えば、椎弓根スクリュー４０、開創器１０、およびスクリュー挿入器１６０を含むアセンブリを、ガイドワイヤ１に沿って摺動させ、標的部位に到達させる。医師は、任意の駆動ハンドル１７８（図２９）を使用して、スクリュー挿入器１６０を回転させ、椎体Ｖに椎弓根スクリュー４０（図３０）を打ち込む。椎弓根スクリュー４０を椎体Ｖに固定後、スクリュー挿入器１６０を取り外すと、開創器１０は、骨に挿入したスクリューによって固定された状態にある。該技術は、開創器５０との併用にも適している。取り付けられた開創器の最終的な状態は、図２４および図２５に示す状態と同じである。

開創器ブレード８を拡げ、作業領域で組織を牽引する。上述のように、ゲルピー開創器１８０（図１９）を使用して、あるいは、医師が開創器ブレード８を手でつかんで引き離すことで、開創器ブレード８を拡げることができる。所望の牽引が得られたら、開創器１０、５０の通路１８を通してロッド３を挿入し、ウィンドウ２を通して誘導する。

複数レベルのインプラント構造にとって十分な長さのロッドを皮下に挿入し、このロッドを複数のスクリューヘッドと位置合わせさせ、これらに挿入することがわかっている。該技術は、前方アプローチを使用して椎体間インプラントを挿入し、後方アプローチを使用してスクリュー・ロッド構造を挿入する、いわゆる全方位処置（360 degree procedures）において特に有用であろう。別の実施形態として、外科医が、隣接する開創器間を選択的に切開してもよい。後者のアプローチにより、隣接するスクリューの切開部を通してロッドを挿入することが可能となる。ロッド３を、一対の椎弓根スクリュー４０の間に、より詳細には、各ロッド受容通路４４を通して配置したら、上述のように、セットスクリューを使用して、ロッド３を適所に固定する。

スクリュー・ロッド構造が完成したら、開創器摘出器２００を使用して、開創器１０、５０を患者から取り外す。開創器摘出器２００を椎弓根スクリュー４０の上に配置すると、摘出器バー２３０の先端２３４（図２３）が、椎弓根スクリュー４０のヘッド４２に取り付けたセットスクリューと面一になるか、あるいは、別の椎弓根スクリューに取り付けたロッドに載置される。医師が開創器ブレード８を、開創器摘出器２００のアームブレード２１６、２２６（図２２）の方に再配置すると、ポスト２０２が機器孔６と係合する。医師は、開創器摘出器２００を取り付けたら、ハンドルグリップ１９２をアーム２１０、２２０の方に回転させる。この回転可能な移動により、摘出器バー２３０が遠位でヘッド４２に押し付けられ、同時に、開創器ブレード８が近位に引っ張られ、リリーフ領域Ｒ（図１）がスリット１６に沿って互いに分離される。このようにして、患者の体に大きな下向きの力または回転力をかけることなく、開創器１０，５０が椎弓根スクリュー４０から切り離される。開創器１０、５０を患者から取り外すことができ、この工程を取り付けた各開創器に繰り返しうる。

代替処置では、医師は、最初に手術部位を準備し、上述のようにガイドワイヤを配置し、任意でメス１２０を使用して切開部を形成し、椎弓根スクリューのない上記開示の開創器の１つを挿入する。選択した開創器を所望の位置に配置したら、医師は、上記のように周辺組織を牽引する。その後、医師は、スクリュー挿入器１６０を使用して、椎体Ｖに椎弓根スクリュー４０を取り付ける。この方法では、椎体Ｖに椎弓根スクリュー４０を取り付ける前に、選択した開創器が既に適所に配置されている。より詳細には、医師が、椎弓根スクリュー４０及びスクリュー挿入器１６０を組み立てる。スクリュー挿入アセンブリを組み立てたら、これを開創器の通路１８に挿入し、椎弓根スクリュー４０を回転させると、椎弓根スクリュー４０が椎体Ｖに穿入し、ヘッド４２が開創器の遠位領域の内面に載置され、こうして開創器が椎体Ｖに取り付けられる。任意で、医師は、キャニュレイテッドボーンタップ１４０を使用して孔を準備してもよい。

開示の実施形態において、各開創器は、長さ約１０〜１５ｍｍの最初の切開部を皮膚に形成する方法を使用しているが、これに制限されるものではない。外科医の選択により、椎弓根スクリューと組み合わせた１つ以上の開創器を挿入する前に創傷を拡げるのを補助する１段階以上の拡張器が必要となることもある。通常の外科的処置を使用して、切開部を閉鎖することができる。

開示の実施形態において、開創器は、医療グレードのプラスチックまたは金属、熱可塑性材料、プラスチックと金属の複合材料、または生体適合材料から作製されうる。プラスチック部品は、ポリプロピレンおよびポリエチレンから作製されるが、これらに限定されない。プラスチック部品は、透過性でも不透過性でもよく、各種のイメージング技術にて可視性を得るため、放射線不透過性マーカを含んでもよい。金属部品は、アルミニウム、ステンレス鋼、チタンなどの材料を使用するが、これらに限定されない。また、部品は、創傷における可視性を高めるために反射または無反射コーティングを施されていてもよく、人工照明の特徴を有するものであってもよい。

開示の開創器は、他の外科用機器やインプラント同様、既知の材料および技術を使用して滅菌可能なものでなければならない。部品は、製造業者側が滅菌包装しても、ユーザがその場で滅菌してもよい。滅菌包装された部品は、個別に包装しても、任意の適当な量で包装してもよい。例えば、滅菌包装は、滅菌筐体内に１つまたは複数の開創器を収容してもよい。あるいは、このような滅菌外科用キットは、１つまたは複数の骨生検ニードル（図１３）、ガイドワイヤ（図２０Ｂ）、滅菌キャニュレイテッドメス（図１４）、あるいは拡張器（図１４Ａ）を含んでもよい。

本開示の牽引システムの各実施形態に種々の変更を加えることができるのは言うまでもない。従って、上記の説明は、限定的なものとしてではなく、単なる実施形態の例示として解釈すべきである。当業者は、本開示の範囲および精神の範囲内における他の変更を想到するであろう。

例えば、前述の説明は、脊椎手術に焦点を合わせているが、本明細書に記載の開創器および方法は、外傷手術などの他の整形外科手術の用途にも利用できると考えられる。従って、スクリューまたはピンを低侵襲的に骨に挿入するか、あるいは別の方法でガイドワイヤを介して標的手術部位にアクセスすることが望ましい場合には、ボーンスクリューの使用の有無を問わず、本開示の拡張器、メス、および開創器（あるいはこれらの一部）を使用することができる。

Claims (16)

1. 外科用開創器であって、
   初期位置において略円筒状管を共に形成するように、近位端および遠位端をそれぞれ有する対向した弓状および長尺状の開創器ブレードと、
   前記外科用開創器の遠位端に配された連結領域であって、前記連結領域は、前記連結領域の前記遠位端に設けられた開口および少なくとも１つのリリーフ領域を有する、連結領域と、
   その遠位端における前記開創器ブレードのそれぞれを前記連結領域に連結するフレキシブルジョイントであって、前記開創器ブレードは、加えた力に応じて手術部位において周辺組織を牽引するために初期位置から牽引位置に離れて屈曲可能であり、前記フレキシブルジョイントは、前記開創器ブレードが屈曲することになる位置を提供する、フレキシブルジョイントと、
   を備える、開創器。
2. 前記開創器はスクリューを含み、前記開口は、前記スクリューのシャンクの外径よりも大きい直径を有する、請求項１に記載の開創器。
3. 前記スクリューはヘッドを有し、前記開口の直径は、前記スクリューの前記ヘッドの外径よりも小さい、請求項２に記載の開創器。
4. 前記連結領域は、前記遠位端から近位に延びる第１および第２の弓状アームを含み、前記弓状アームは、放射状に離間され、一対の縦方向に延びるスロットを画定する、請求項１、２、または３に記載の開創器。
5. 前記開創器ブレードは、前記開創器ブレード間に縦方向に延びる通路を提供するように離間される、請求項１、２、３、または４に記載の開創器。
6. 前記少なくとも１つのリリーフ領域は、前記開創器と関連するスクリューのヘッドから前記開創器を切り離すのに十分な所定の力を加えると、前記開創器を前記スクリューの前記ヘッドから切り離すことができるように構成され寸法が定められている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の開創器。
7. 前記開創器ブレードは、合成ポリマー材料で作られる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の開創器。
8. 前記開創器ブレードの遠位端から近位端に前記開創器ブレードの長さに沿って分配された複数のリビングヒンジを更に備える、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の開創器。
9. 前記開創器ブレードのそれぞれは、前記開創器ブレードに沿って縦に離間された複数の機器孔を有する、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の開創器。
10. 滅菌筐体を備えるキットであって、
    請求項１乃至９のいずれか一項に記載の開創器、
    を収容する、キット。
11. 複数の外科用開創器を更に備える、請求項１０に記載のキット。
12. キャニュレイテッドメスを更に備える、請求項１０または１１に記載のキット。
13. 少なくとも１つの拡張器を更に備える、請求項１０、１１、または１２に記載のキット。
14. 少なくとも１つの生検ニードルを更に備える、請求項１０、１１、１２、または１３に記載のキット。
15. 少なくとも１つの長さのガイドワイヤを更に備える、請求項１０、１１、１２、１３、または１４に記載のキット。
16. 前記リリーフ領域にあるスクリューから前記開創器を切り離させるための開創器摘出器を更に備える、請求項１０乃至１５のいずれか一項に記載のキット。
    

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