JP5595723B2 - 潅注を伴う二重目的のラッソーカテーテル - Google Patents

Description

開示の内容

〔技術分野〕
本発明は心臓のマッピング及び焼灼システムに関するものである。より具体的には、本発明は心臓のマッピング及び焼灼システムにおいて使用するためのラッソーカテーテルに関するものである。

〔背景技術〕
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の一部領域が近隣組織へ異常な電気信号を伝達したとき、正常な心周期を混乱させ、非同期的リズムを生じた場合に起こる。望ましくない信号の重大な発生源は、左心房の肺静脈沿い及び上肺静脈内の組織領域内にある。この状態において、望ましくない信号が肺静脈内で発生、又は他の発生源から肺静脈を通って伝達されると、その信号が左心房に伝わり、不整脈を発生又は継続させ得る。

不整脈治療の手順としては、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断する工程、並びにそのような信号の伝達経路を遮断する工程が挙げられる。最近では、心内膜及び心容積の電気的特性のマッピングと、エネルギー印加による心臓組織の選択的焼灼によって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号伝導を停止又は改変する工程が場合によって可能であることが見出されている。この焼灼プロセスは、非伝導性の障害を形成する工程によって、望ましくない電気経路を破壊するものである。

このマッピングとその後に行う焼灼という２段階の手順においては、通常、１つ以上の電気センサーを備えるカテーテルを心臓内まで進め、多数のポイントでのデータを取得する工程によって、心臓の複数のポイントにおける電気的活動が検出及び測定される。これらデータは次に、焼灼を実施する標的領域を選択するために利用される。

米国特許第６，０６３，０２２号（ベンハイム（Ben-Haim））は、本特許出願の譲受人に譲渡されており、参照により本明細書に組み込まれる。この特許は、プローブの遠位端からの位置関係が固定され、既知である、２つの位置センサーを備える侵襲的プローブについて記述している。これらの位置センサーは、それぞれの位置座標に対する信号を発生させ、プローブの放射状表面に沿った少なくとも１つの接触センサーが、プローブ上の電極により焼灼される体内組織との接触を示す信号を発生させる。

米国特許第６，２７２，３７１号（ベンハイム（Ben-Haim））は、本特許出願の譲受人に譲渡されており、参照により本明細書に組み込まれる。この特許は、力がかかったときに所定の曲線形状をとる柔軟部分を備える侵襲的プローブについて記述している。このプローブの遠位部分に対して既知の位置で固定されている２つの位置センサーが、少なくとも１つのセンサーの位置及び向き座標を決定するのに使用され、プローブ遠位部分の長さ方向に沿って多数の点の場所を決定するのに使用される。

ＰＣＴ特許公報ＷＯ ９６／０５７６８号及びこれに対応する米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号（ベンハイム（Ben-Haim）ら）は、本特許出願の譲受人に譲渡されており、参照により本明細書に組み込まれる。これら特許は、カテーテル先端に関する６次元の位置及び方向情報を生成するシステムについて記述している。このシステムでは、カテーテル内の位置特定可能な部位、例えば遠位端の近く、に近接する複数個のセンサーコイルと、外部基準座標系に固定された複数個のラジエータコイルが使用される。これらのコイルは、ラジエータコイルが発生する磁界に対する信号を発生し、この信号により、位置及び向きの６次元の算出が可能になり、これにより、カテーテルの撮像を行う必要なしにカテーテルの位置と向きを知ることができる。

ラッソーカテーテルは本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，９７３，３３９号に記述されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。ラッソーカテーテルは特に、肺静脈のマッピング及び焼灼用に適合している。このカテーテルは、位置及び向きの６次元未満の情報を作成できる第一位置センサーを有する曲線部分、肺動脈の電気的特性を測定するよう構成された１つ以上の電極、及び曲線部分の近位端に取り付けられているベース部分を備えている。ベース部分の遠位端から３ｍｍ以内のベース部分に、第二位置センサーが配置されており、これは位置及び向きの６次元情報を作成する能力を有する。

〔課題を解決するための手段〕
ラッソーカテーテルは一般に、肺静脈心門などの解剖学的構造を取り囲む弧に沿って組織の焼灼を行うために使用される。従来、ラッソーカテーテルの曲線部分又はループは一般的に、操作性の目的に関しては薄く「ぺらぺら」しており、一方でラッソー上に配置されたリング電極は電気抵抗を最小限に抑えるために比較的大きい。

本発明の実施形態では、焼灼と検知の両方に使用できるラッソーカテーテルが提供され、これには他にも有利な特徴がある。遠位の曲線部分は、本書では場合によって「ループ」又は「ループ部分」と呼ばれ、従来型のラッソーカテーテルのものよりも典型的には厚く堅い。リング電極とは異なり、ラッソーカテーテルには比較的小さい、隆起した突起型電極がある。これら電極はサイズが小さいため、良好な空間的分離が得られ、局所的電気的活性の測定を行うのに有利である。電極の突出は、心臓組織と接触する表面積を増加させるため、この電極が焼灼に使用された場合は電気抵抗が低下する。

焼灼中に局所的な冷却を提供し接着を防ぐため、これら電極は複数の小孔によって開口し得る。小孔は管腔と流体連通しており、潅注液をカテーテル内から電極の外表面へと送り出し、そこから近接する組織へと送り出される。別の管腔には、それぞれの電極に接続されるワイヤが含まれてよい。

本発明の１つの実施形態によって提供されるカテーテルには、挿入チューブと、その挿入チューブの遠位端に固定された弾力性遠位部分と、が含まれる。この遠位部分には、内側潅注管腔と、外表面より突出した複数個の電極と、がある。この電極には、貫通形成された複数個の小孔があり、その外表面は小孔を経て潅注管腔と流体連通する。

カテーテルの１つの態様に従い、その挿入チューブは、血管を通って被験者の心臓内へと挿入されるように形成されており、その弾力性遠位部分が、その心臓内に配置されたときに、開放ループを画定する。

本発明の１つの実施形態は、被験生体の心臓内の不整脈発生場所を特定するための方法を提供する。この方法は更に、カテーテルを心臓の室内に挿入する工程によって実施され、このカテーテルには、挿入チューブと、内側潅注管腔を有し挿入チューブの遠位端に固定された弾力性遠位部分とが含まれる。この遠位部分には、外表面より突出した複数個の電極も含まれ、この電極には貫通して形成された複数個の小孔がある。遠位部分の外表面は、この小孔を通じて潅注管腔と流体連通している。この方法は更に、心室内の標的近くにカテーテルを配置し、そのカテーテルを経て標的から受け取った電気信号の分析によりその電気信号が心臓内の異常な電気伝導を示すことを判定し、その判定に応じて、心臓内にエネルギーを伝送することによりその異常な電気伝導に影響を及ぼすことにより実施される。

本発明をより理解するために、一例として、発明の詳細な説明を参照されたく、これは、以下の図面と併せて読むものであり、同様の要素には、同様の参照番号が付与されている。
本発明で開示されている１つの実施形態に従って、異常な電気的活動の領域を検出し、被検者の心臓で焼灼術を行うためのシステムの模式図。 本発明で開示されている１つの実施形態に従って構成され効果をもたらすラッソーカテーテルの側面図。 図２に示すカテーテルを線分３−３で切った断面図。 本発明で開示されている１つの実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態に従った、心臓カテーテルの概略図。 本発明の別の実施形態に従って構成され効果をもたらす、電極の複数の直線的配列を有するカテーテルのシャフトの断片立面図。

〔発明の詳細な説明〕
以下の説明において、本発明の種々の原理の完全な理解を提供するために、多くの具体的な詳細を記載する。しかしながら、これらの詳細全てが、必ずしも常に、本発明を実践する上で必要であるわけではないことが当業者には明らかであろう。この場合、一般概念を不必要に不明確にすることのないよう、周知の回路、制御論理、及び従来のアルゴリズム及びプロセスに関するコンピュータプログラム命令の詳細は詳しく示されていない。

以下、図面を見て、開示される本発明の実施形態に従う、異常な電気的活動の領域を検出し、被検生体の心臓１２での切除術を実施するためのシステム１０の模式図である、図１を最初に参照する。このシステムはラッソーカテーテル１４を含み、ラッソーカテーテル１４は、操作者１６（通常は医師）によって経皮的に挿入され、被験者の血管系を通って、心室若しくは心臓血管構造に入る。操作者１６は、カテーテルの遠位先端１８を、評価する標的部位において心臓壁に接触させる。次いで、上記の米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号（本開示は参照によって本明細書に組み込まれる）に開示される方法に従って、電気的活性化マップが作成される。

電気的活性化マップの評価により異常であると判定された領域は、例えば、高周波エネルギーを心筋に印加する、遠位先端１８の１つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通して高周波電流を通過させる工程により、熱エネルギーを適用して焼灼できる。このエネルギーは組織に吸収され、組織が永久にその電気興奮性を失うある温度（通常約５０℃）まで組織を加熱する。うまくゆけば、この手順により心臓組織において非伝導性障害が生じ、これが不整脈の原因となる異常な電気経路を破壊する。あるいは、米国特許出願公開第２００４／０１０２７６９号に開示されているように（本開示は参照によって本明細書に組み込まれる）、例えば、超音波エネルギーなど、焼灼エネルギーを印加する別の既知の方法を使用できる。本発明の原理は、異なる心室、及び洞調律のマッピング、並びに多くの異なる心不整脈が存在する場合に適用できる。

カテーテル１４は通常、ハンドル２０を備え、このハンドルを好適に制御する工程によって、操作者１６が、焼灼のために所望に応じて、カテーテルの遠位端を操縦、位置決定、配向することが可能になっている。操作者１６を支援するため、カテーテル１４の遠位部分には位置センサーがあり（図示なし）、これがコンソール２４にあるポジショニングプロセッサ２２に信号を供給する。コンソール２４には通常、アブレーションパワージェネレーター２５が含まれている。カテーテル１４は、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザーエネルギーなどの任意の既知焼灼技法を用いて、心臓に焼灼エネルギーを伝えるよう適応させることができる。このような方法は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されており、これらは参照によって本明細書に組み込まれる。

ポジショニングプロセッサ２２はポジショニングシステム２６の一要素であり、カテーテル１４の場所及び向き座標を測定する。本特許出願において、「場所」という用語はカテーテルの空間座標を意味し、「向き」という用語は角座標を意味する。「位置」という用語はカテーテルの完全な位置情報を意味し、これは位置と向きの両方の座標を含む。

１つの実施形態において、ポジショニングシステム２６は、カテーテル１４の位置及び向きを決定する磁気位置トラッキングシステムを含む。このポジショニングシステム２６は近隣の既定作業容積内に磁界を生成し、カテーテルでこの磁界を検出する。ポジショニングシステム２６は通常、磁界発生コイル２８などのような一群の外部ラジエータを備え、これらは被験者の体外の既知固定位置に配置されている。コイル２８は心臓１２の付近に、場、通常は電磁場を発生する。

別の実施形態において、カテーテル１４内のラジエータ（コイルなど）が電磁場を発生し、これが被験者体外のセンサー（図示なし）に受信される。

この目的に使用可能な位置トラッキングシステムのいくつかが、前述の米国特許第６，６９０，９６３号、及び本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、並びに米国特許出願公報第２００４／０１４７９２０号及び同第２００４／００６８１７８号に開示されており、これらの開示は参照により全文が本明細書に組み込まれる。図１に示すポジショニングシステム２６は磁場を利用しているが、下記に説明される方法は、例えば電磁場、音波、又は超音波測定に基づくシステムなど、他の好適なポジショニングシステムを利用して実行できる。ポジショニングシステム２６は、バイオセンス・ウェブスター（Biosense Webster）社（９１７６５カリフォルニア州ダイヤモンドバー（Diamond Bar）、３３３３ ダイヤモンドキャニオンロード（Diamond Canyon Road））から販売されているＣＡＲＴＯ ＸＰ ＥＰナビゲーションアンド焼灼システム（CARTO XP EP Navigation and Ablation System）として実現し得る。

上述のように、カテーテル１４はコンソール２４に接続され、これにより操作者１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４にはプロセッサが含まれ、これは好ましくは適切な信号処理回路を備えるコンピュータである。プロセッサはモニター２９を駆動するよう接続されている。信号処理回路は通常、カテーテル１４からの信号を受け取り、増幅し、フィルタリングし、及びデジタル化するものであり、これにはセンサー３１、３３及び複数の検知電極３５で発生された信号が含まれる。デジタル化された信号はコンソール２４が受信してこれを使用し、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を分析する。この分析から導かれた情報は、心臓の不整脈領域の場所特定、又は治療的焼灼の促進などの診断目的のため、心臓１２又は肺静脈心門などの構造の少なくとも一部分の電気生理学的マップを作成するのに使用される。

単純化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０には心電図（ＥＣＧ）モニターが含まれてよく、これは１つ以上の体表電極からの信号を受信するよう接続されており、これによりＥＣＧ同期信号がコンソール２４に送られる。前述のように、システム１０には通常、参照位置センサーも含まれ、これは、被験者の身体の外側に取り付けた体外貼付参照パッチ、又は心臓１２の内部に挿入されて心臓１２に対する相対的固定位置で保持される体内配置カテーテルのいずれかである。参照カテーテルの位置に対するカテーテル１４の位置を比較する工程により、カテーテル１４の座標が、心臓の動きにかかわらず、心臓１２に対して正確に決定される。あるいは、任意の他の好適な方法を用いて、心臓の動きを補償してもよい。

ここで図２を参照すると、これは、本発明で開示されている１つの実施形態に従って構成され効果をもたらすラッソーカテーテル３７の側面図である。カテーテル３７は操縦可能なデバイスである。このハンドル、制御及び操縦メカニズム（図示なし）は従来と同様であり、図２では単純化のために省略されている。カテーテル３７は、操縦メカニズムによってかかった力に応じて曲がることができるベース部分３９を特徴としている。遠位曲線部分は、本明細書ではループ部分４１と称され、これによりラッソー構成をなしている。ループ部分４１は、ジョイント４３での範囲制限角αによってベース部分３９に接合している。ループ部分４１とベース部分３９との角度αは、最適には約９０度である。ジョイント４３は、元々分離している２つの部品（ベース部分３９とループ部分４１）が接合する点を定めてよく、あるいは、ジョイント４３は、ベース部分３９とループ部分４１を形成するよう単一部品が曲がるカテーテル３７上の点を定めてよい。ループ部分４１は、具体的な医学的用途に対する曲率寸法を有する、固定された既知の長さをもつ。この曲率は、カテーテルの操縦及び制御メカニズム（図示なし）を用いて調整可能であってよい。半径４５は、７〜１５ｍｍの範囲で調整可能な値が、心臓用途に適している。しかしながら、この半径４５は、一部の用途においては２５ｍｍにまで達する場合がある。いかなる場合においても、ループ部分４１は、肺静脈又は冠静脈洞の心門などの構造にぴったり一致するよう寸法を調整してよい。

ループ部分４１は、医学的処置中に生じる典型的な力がかかったときに、好ましくは、ねじれるけれども伸縮はしないような材質で構成される。好ましくはループ部分４１は、力がかかっていないときには既定の曲線形状、すなわち開放円形又は半円形、をなし、力がかかったときにはその既定の曲線形状がたわむよう、十分に弾力的である。好ましくは、ループ部分４１は、当該技術分野において既知であるように、例えば、弾力性の長手方向部品による曲線部分の内部補強のため、その長さの少なくとも一部分にわたって概して一定であるような弾性を有する。ループ部分４１は一般に、従来型のラッソーよりも厚く堅い。例えば、ループ部分４１をポリウレタン製にしてよく、直径は少なくとも１ｍｍであってよい。

心臓組織の電気的特性を検出するために適応された１つ以上の電極３５が、ループ部分４１に固定されている。ここで図３を参照すると、これは、線分３−３で切ったカテーテル３７（図２）の断面図であり、電極３５の１つが示されている。電極３５は外表面４７より約０．１〜０．５ｍｍ上に突出してよく、一般に丸い外形で、表面４７の上のキャップを形成する。いくつかの実施形態において、電極３５はより大きい出っ張りとなり、表面から最高１ｍｍ突出してよい。外周を１００％覆う従来のリング型電極とは対照的に、電極３５は表面４７の外周の２５〜２７０パーセントにわたってよい。電極３５は円形の境界線を有している場合がある。あるいは、後述するように、楕円形の輪郭であってもよい。これらの機器構成は、電極３５と心臓組織との間における実質的な接触をもたらし、従来型の電極に比べ電気抵抗が低くなる。電極３５は、寸法が２〜５ｍｍであってよい。電極３５はまた、焼灼にも使用してよく、この場合、電気抵抗の低さが特に有利となる。１つの実施形態において、電極３５のうち２つが、二極性焼灼（例えば、ケーブル５７に個々の電極３５につながるワイヤが含まれているような、高周波焼灼）実施のために選択される。

電極３５の外面は、全体にわたって形成された複数の小孔４９によって開口している。典型的には、直径０．０５〜０．４ｍｍの小孔が１〜５０個ある。小孔４９は、チャネル５３を経て潅注管腔５１と流体連通している。第二管腔５５には、例えばワイヤ５９のように、電極３５をコンソール２４（図１）につなげる１本以上の電気的伝導ワイヤを含むケーブル５７が通る。管腔５５はまた、下記のような追加のワイヤを通してもよい。

ここで図４を参照すると、これは、本発明で開示されている１つの実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフト６１の断片立面図である。電極６３は輪郭が円形であり、小孔４９の表面分布はほぼ均一である。

図２に戻って、少なくとも第一単コイル位置センサー３１はループ部分４１に固定されている。好ましくは、センサー３１はループ部分４１の遠位端に固定され（ベース部分３９に対して遠位）、第二単コイル位置センサー３３はループ部分４１のほぼ中央に固定されている。所望により、１つ以上の単コイル位置センサーが追加で（図示なし）ループ部分４１に固定される。更に、マルチコイル位置センサー６５を、好ましくはベース部分３９の遠位端近く、ジョイント４３の近く、典型的には遠位端から１０ｍｍ以内に固定する。センサー６５は好ましくは、前述のＰＣＴ特許公報（ベンハイム（Ben-Haim）ら）に記述されている技法、又は当該技術分野において既知の他の技法を用いて、位置及び向きの６次元を作成できる。センサー６５は、好ましくは２つ又は３つのコイルを備え、通常、６次元の位置情報を作成するのに十分である。センサー３１、３３は好ましくは位置及び向きの５次元を作成できる。好ましい電磁場マッピングセンサーは、バイオセンス・ウェブスター（イスラエル）（Biosense Webster（Israel））社（イスラエル・ティラトハカルメル（Tirat Hacarmel）市）で製造され、ノガ（NOGA）（商標）の商品名で販売されている。別の方法としては、センサー３１、３３、６５は、例えばホール効果装置又はその他のアンテナなどのような、コイル以外の界センサーを備え、この場合センサー３１、３３は好ましくはセンサー６５よりも小さい。

センサー３１、３３、６５は、任意の好適な方法（例えば、ポリウレタングルー又は類似のものを使用）によって、カテーテル３７に固定される。センサー３１、３３、６５はケーブル５７（図３）に電気的に接続されており、このケーブルはカテーテル本体を通ってカテーテル３７の制御ハンドル（図示なし）まで延びる。ケーブル５７は好ましくはプラスチック被覆シース内に入った複数本のワイヤを備える。カテーテル本体内のケーブル５７は、ワイヤ５９と共に保護シース内に入った状態にしてよい（図３）。好ましくは、制御ハンドル内で、センサーケーブルのワイヤは回路板（図示なし）に接続され、この回路板が位置センサーから受け取った信号を増幅し、コンピュータが理解できる形式でコンソール２４（図１）内のコンピュータに伝送する。あるいは、増幅回路をカテーテル３７の遠位端に含めることにより、ノイズの影響が低減される。

再び図１を参照する。位置センサー３１、３３、６５を使用するために、例えば、磁界を発生するための界発生コイル２８を含むパッドを被験者の下に敷くことによって、発生させた磁界の中に被験者が置かれる。参照電磁場センサー（図示なし）は、好ましくは、被験者に対して固定され（例えば、被験者の背中にテープで留める）、カテーテル３７を被験者の心臓へと推し進め、心室の１つの中又は近く（例えば肺静脈の１つ）の望ましい場所まで進める。ここで図２を参照し、センサー３１、３３、６５のコイルは、磁界の中で弱い電気信号を発生し、それぞれの位置を示す。固定参照センサーによって発生した信号と心臓内のセンサー３１、３３、６５センサーによって発生した信号との両方が増幅されてコイル２８（図１）に伝送され、その信号の分析によって、参照センサーに対するセンサー３１、３３、６５の正確な場所の決定と視覚的表示が促進される。

センサー３１、３３はそれぞれ、好ましくは１つのコイルを含み、センサー６５は好ましくは非同心、典型的には相互に直交する３つのコイルを含み、これは例えば前述のＰＣＴ特許公報第ＷＯ ９６／０５７６８号に記載されている。これらコイルは、ジェネレーター２５（図１）内のドライバー回路によって駆動されているコイル２８によって生成された磁場を検知する。別の方法としては、センサーが場を生成し、これが固定検知コイル（図示なし）によって検知される。この場合コイル２８は省略できる。よってシステム１０は、センサー３１、３３それぞれに対して５次元の位置及び向き情報、及びセンサー６５の位置に対して６次元情報の連続的作成を達成する。

ここで図５を参照すると、これは、本発明の別の実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフト６７の断片立面図である。電極６９は輪郭が楕円形である。シャフト６７の長手方向軸７１は、楕円形電極の長軸に揃っている。前述の実施形態と同様、小孔４９の表面分布はほぼ均一である。

ここで図６を参照すると、これは、本発明の別の実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフト７３の断片立面図である。電極７５は輪郭が楕円形である。シャフト７３の長手方向軸７１は、楕円形電極の単軸に揃っている。前述の実施形態と同様、小孔４９の表面分布はほぼ均一である。

図に示されている潅注突起電極は、ラッソーカテーテル以外のタイプのカテーテル又はプローブの長さ方向に配置してもよい。ここで図７を参照すると、これは、本発明の別の実施形態に従った心臓カテーテル７７の概略図である。

カテーテル７７は、可撓性の本体７９を含む。電極８１は、心臓組織の電気的特性を測定するため、又は欠陥のある心臓組織を焼灼するために、遠位部分８３に配置されている。遠位部分８３には更に、心臓の室内の遠距離界電気信号を測定するための非接触型電極８５の配列が含まれる。電極８５は、前述の実施形態のいずれかに従って構築されてよい。簡潔にするため、その詳細は繰り返さない。

配列８７は直線的配列であり、非接触型電極３８が遠位部分８３の長手方向軸に沿って直線的に整列している。遠位部分８３には更に、少なくとも１つの位置センサー８９が含まれ、これが発する信号を用いて、体内にある遠位先端９１の位置及び向きが決定される。位置センサー８９は好ましくは先端９１の近くにある。位置センサー８９、先端９１、及び電極８１の位置及び向き関係は固定されている。

カテーテル１４のハンドル９３には、遠位部分８３を望む方向に操縦若しくは曲げるため、又は向きを変えるために、制御装置９５が含まれる。ケーブル９７は、ハンドル９３に接続するためのレセプタクル９９を含む。ケーブル９７は１つ以上の絶縁変圧器（図示なし）があり、これがカテーテル７７とコンソール２４（図１）とを電気的に絶縁している。あるいは、絶縁変圧器は、レセプタクル９９内に、又はコンソール２４のシステム電子機器の中に含めてよい。

３つ以上の電極８５がある実施形態において、図７に示すように、遠位部分８３のシャフトに沿って単一の直線的配列として整列されてよい。

ここで図８を参照すると、これは、本発明の別の実施形態に従って構成され効果をもたらす、カテーテルのシャフト１０３の断片立面図である。別の方法として、電極８５は、シャフト１０３の円周周辺に分布された、円周方向に揃えるか又は互い違いに配列させた電極を有する、らせん状に並ぶ１つ以上の配列として配置してよく、また、複数の直線的配列を形成してもよい。例えば、図８に示すように、電極１０５、１０７は破線１０９に沿った第一の直線的配列の一部を形成する。電極１１１、１１３は破線１１５に沿った第二の直線的配列の一部を形成する。

本発明は、前記に具体的に示し、説明するものに限定されないことを当業者は理解するであろう。むしろ、本発明の範囲には、上に説明された種々の特長の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに先行技術にないそれらの変更及び修正を含み、これらは、当業者であれば前述の説明を読むことによって思いつくであろう。

〔実施態様〕
（Ａ） 遠位端を有する挿入チューブと、
該挿入チューブの該遠位端に固定された弾力性遠位部分と、を含み、該遠位部分が、外表面及び内側潅注管腔を有し、ドーム形であり該外表面上に突出し前記遠位部分の前記外表面の円周に満たない範囲を覆う複数個の丸まったキャップ形状の電極を含み、該電極が、それ自体に貫通して形成された複数個の小孔を有し、該電極の外表面が、該小孔および前記電極のドーム内の空間を経て該潅注管腔と流体連通している、カテーテル。
（１） 遠位端を有する挿入チューブと、
該挿入チューブの該遠位端に固定された弾力性遠位部分と、を含み、該遠位部分が、外表面及び内側潅注管腔を有し、該外表面上に突出する複数個の電極を含み、該電極が、それ自体に貫通して形成された複数個の小孔を有し、該外表面が、該小孔を経て該潅注管腔と流体連通している、カテーテル。
（２） 前記挿入チューブが、血管を通って被験者の心臓へと挿入されるように形成されており、前記弾力性遠位部分が、該心臓内に配置されたときに開放ループを画定する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記弾力性遠位部分が、少なくとも直径１ｍｍである、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記開放ループが、半径７ｍｍ〜１５ｍｍである、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記電極が、前記遠位部分の長手方向軸と直線的配列として整列している少なくとも３個の電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（６） 前記電極が、少なくとも２個の小孔を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記電極が、２個〜１００個の小孔を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記電極の前記小孔が、直径０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記電極をプロセッサに接続する少なくとも１本の導電性ワイヤを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記電極が、前記外表面より０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍ上に突出している、実施態様１に記載のカテーテル。
（１１） 前記電極の輪郭が、円形である、実施態様１に記載の心臓カテーテル。
（１２） 前記遠位部分が、長手方向軸を有し、前記電極の輪郭が、楕円形である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記電極が有するそれぞれの長軸が、前記長手方向軸に揃っている、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記電極が有するそれぞれの短軸が、前記長手方向軸に揃っている、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５） 第２の位置及び向きの次元を生成するためのマルチコイル位置センサーを有する近位側ベース部分を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１６） 前記マルチコイル位置センサーが、前記ベース部分の遠位端から１０ｍｍ以内にある、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 被験生体の心臓内の不整脈発生場所を特定するための方法であって、
カテーテルを該心臓の室内に挿入する工程であって、該カテーテルは、遠位端を有する挿入チューブと、外表面及び内側潅注管腔を有し該挿入チューブの該遠位端に固定された弾力性遠位部分であって、該外表面上に突出する複数個の電極を更に含む、弾力性遠位部分とを含み、該電極がそれ自体に貫通して形成された複数個の小孔を有し、該外表面が該小孔を経て該潅注管腔と流体連通している、工程と、
該カテーテルを該室内の標的近くに配置する工程と、
該カテーテルを経て該標的から受け取った電気信号を分析することにより該電気信号が該心臓内の異常電気伝導を示すことを判定する工程と、
該判定に応じて、該心臓内にエネルギーを伝送することにより該異常電気伝導に影響を及ぼす工程と、を含む、方法。
（１８） 前記心臓内に前記エネルギーを伝送している間に、前記潅注管腔及び前記電極の前記小孔に流体を通すことを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記電極のうち選択された２つを用いて二極性焼灼を実行する工程を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記心臓内への前記エネルギー伝送が、前記カテーテルを通じてペーシング信号を伝達することにより該心臓のペーシングを行うことを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２１） 前記心臓内への前記エネルギー伝送が、前記標的内の心組織が焼灼されるまで実施される、実施態様１７に記載の方法。
（２２） 前記弾力性遠位部分が、少なくとも直径１ｍｍである、実施態様１７に記載の方法。
（２３） 前記心臓内に配置されたとき、前記遠位部分が、半径７ｍｍ〜１５ｍｍの開放ループを形成する、実施態様１７に記載の方法。
（２４） 前記電極が、前記遠位部分の長手方向軸と直線的配列として整列している少なくとも３個の電極を含む、実施態様１７に記載の方法。
（２５） 前記電極が、２個〜２０個の小孔を含む、実施態様１７に記載の方法。
（２６） 前記電極の前記小孔が、直径０．１ｍｍ〜０．４ｍｍである、実施態様１７に記載の方法。
（２７） 前記電極が、前記外表面より０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ上に突出している、実施態様１７に記載の方法。
（２８） 前記電極の輪郭が、円形である、実施態様１７に記載の方法。
（２９） 前記遠位部分が、長手方向軸を有し、前記電極の輪郭が、楕円形である、実施態様１７に記載の方法。
（３０） 前記電極が有するそれぞれの長軸が、前記長手方向軸に揃っている、実施態様２９に記載の方法。
（３１） 前記電極が有するそれぞれの短軸が、前記長手方向軸に揃っている、実施態様２９に記載の方法。
（３２） 前記カテーテルが、第２の位置及び向きの次元を生成するためのマルチコイル位置センサーを有する近位側ベース部分を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（３３） 前記マルチコイル位置センサーが、前記ベース部分の遠位端から１０ｍｍ以内にある、実施態様３２に記載の方法。

Claims (16)

1. 遠位端を有する挿入チューブと、
   該挿入チューブの該遠位端に固定された弾力性遠位部分と、を含み、該遠位部分が、外表面及び内側潅注管腔を有し、ドーム形であり該外表面上に突出し前記遠位部分の前記外表面の円周に満たない範囲を覆う複数個の丸まったキャップ形状の電極を含み、該電極が、それ自体に貫通して形成された複数個の小孔を有し、該電極の外表面が、該小孔および前記電極のドーム内の空間を経て該潅注管腔と流体連通している、カテーテル。
2. 前記挿入チューブが、血管を通って被験者の心臓へと挿入されるように形成されており、前記弾力性遠位部分が、該心臓内に配置されたときに開放ループを画定する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記弾力性遠位部分が、少なくとも直径１ｍｍである、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記開放ループが、半径７ｍｍ〜１５ｍｍである、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記電極が、前記遠位部分の長手方向軸と直線的配列として整列している少なくとも３個の電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記電極が、少なくとも２個の小孔を含む、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記電極が、２個〜１００個の小孔を含む、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記電極の前記小孔が、直径０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記電極をプロセッサに接続する少なくとも１本の導電性ワイヤを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記電極が、前記外表面より０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍ上に突出している、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記電極の輪郭が、円形である、請求項１に記載の心臓カテーテル。
12. 前記遠位部分が、長手方向軸を有し、前記電極の輪郭が、楕円形である、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記電極が有するそれぞれの長軸が、前記長手方向軸に揃っている、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記電極が有するそれぞれの短軸が、前記長手方向軸に揃っている、請求項１２に記載のカテーテル。
15. 第２の位置及び向きの次元を生成するためのマルチコイル位置センサーを有する近位側ベース部分を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記マルチコイル位置センサーが、前記ベース部分の遠位端から１０ｍｍ以内にある、請求項１５に記載のカテーテル。

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