JP5774416B2 - 縫合糸クラッチを有するアンカードライバ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、その全体の内容が参照として本明細書に組み込まれる、２０１０年８月３０日出願の、米国仮特許出願第６１／３７８，１７７号の優先権を主張する。

（発明の分野）
本出願は縫合糸アンカーに関し、より詳細には、結び目のない縫合糸のアンカーに関する。

縫合糸アンカーは、腱又は靭帯などの軟組織を、骨に付着させるために、一般的に用いられる。例えば、回旋筋腱板の修復では、縫合糸を、回旋筋腱板の腱の剥離部分、又は損傷部分に貫通させる。縫合糸アンカーを、近接する骨の中に植え込む。このアンカーに縫合糸を取り付けることによって、腱は、骨と接触するように引き寄せられ、腱と骨との付着が促進される。

そのような手術は、細いカニューレを通じて、関節鏡下で実施される場合が多い。このことにより、患者に対する外傷は低減されるが、縫合糸の管理は、より困難になる。本発明は、縫合糸アンカーの植え込みの間に、外科医からの更なる手を必要とせずに、縫合糸上の張力を保つことを手助けする。

本発明による縫合糸アンカードライバは、細長形シャフト、シャフト近位端のハンドル、シャフト遠位端のアンカー係合部、及びハンドルとシャフトとの間のクラッチを含む。このクラッチは、縫合糸に摩擦係合するためのスロット、シャフトとの係合部、及びハンドルとの係合部を含む。シャフトとの係合部、及びハンドルとの係合部は、ハンドルに適用される駆動トルクが、強制的にスロットを開放して、スロットの、縫合糸との摩擦係合を解除するように、互いに対して位置決めされる。

好ましくは、アンカー係合部は、縫合糸アンカー内部の相補的六角形状の陥凹の内部に受容されるための、六角形状の遠位先端部を含む。

好ましくは、縫合糸アンカーは、アンカー係合部と係合し、ある長さの縫合糸が、縫合糸アンカーから延びて、縫合糸アンカーとスロットとの間の縫合糸に張力を有して、スロット内に受容される。典型的には、縫合糸はまた、アンカーから軟組織の一部分に延び、縫合糸内の張力が、軟組織からアンカーを通ってクラッチまで延びるように、縫合糸アンカーと滑動自在に係合する。この張力は、特定の張力、又は所望の位置に軟組織を保持するために十分な張力とすることができる。

好ましくは、スロット内の弾性表面が、中の縫合糸に係合する。

好ましくは、スロットが、容易な装填のために側方に開放しているため、ドライバは長手方向軸を有し、スロットは、その横方向に開放する。駆動トルクは、長手方向軸を中心として適用される。

本発明により、縫合糸アンカーを打ち込む方法が提供される。本方法は、細長形シャフト、シャフトに付随するハンドル、シャフト遠位端のアンカー係合部、及びハンドルとシャフトとの間のクラッチを含む縫合糸アンカードライバ上に、縫合糸アンカーを装填させ、ある長さの縫合糸が縫合糸アンカーからクラッチまで延びた状態とし、縫合糸アンカーとクラッチとの間の縫合糸を、所望の張力まで、引っ張る工程と、クラッチ内部のスロット内部に縫合糸を摩擦係合させる工程であって、スロットを形成するクラッチの一部分がシャフトと係合しており、スロットを形成するクラッチの反対部分がハンドルと係合している工程と、ハンドルに駆動トルクを適用し、それによって強制的にスロットを開放して、スロットの、縫合糸との摩擦係合を解除しながら、縫合糸アンカーを打ち込む工程と、を含む。

好ましくは、駆動トルクをハンドルに適用するとき、縫合糸アンカーが、骨の中の穴内に打ち込まれる。

本発明による縫合糸アンカーの正面平面図。 骨の中に植え込まれた、図１の縫合糸アンカーの断面図。 図１の縫合糸アンカーの、縫合糸通過ポートの位置及び角度に関する故障モードのグラフ。 図１の縫合糸アンカーの、縫合糸通過ポートの位置及び角度に関する固定強度のグラフ。 図１の縫合糸アンカーの、ねじ切りのいくつかの選択肢に関する、固定強度対骨質のグラフ。 図１の縫合糸アンカー及びそのドライバの側断面図。 図１の縫合糸アンカー及びそのドライバの側断面図。 図１の縫合糸アンカー及びそのドライバの側断面図。 図６Ａの線７−−７に沿って取った断面図。 本発明による代替のドライバヘッドの斜視図。 本発明による縫合糸アンカーの更なる実施形態の内部に受容された図８のドライバヘッドの観点からの線描画。 図９のドライバ及び縫合糸アンカーの、クローズアップ斜視図。 図９のドライバ及び縫合糸アンカーの斜視図。 本発明による縫合糸アンカーの更なる実施形態の正面平面図。 図１１の線１３−−１３に沿って取った断面図。 本発明による縫合糸保持クラッチの更なる実施形態の端面図。 本発明による縫合糸保持クラッチの更なる実施形態の端面図。 本発明による縫合糸保持クラッチの更なる実施形態の正面図。 図１６Ａの縫合糸保持クラッチの遠位端からの端面図。 本発明による縫合糸保持クラッチの更なる実施形態の断面図。 本発明による縫合糸保持クラッチの更なる実施形態の断面図。 本発明による縫合糸保持クラッチの更なる実施形態を具体化する縫合糸ドライバハンドルの斜視図。 図１８Ａの縫合糸ドライバハンドルの近位端からの端面図。 本発明による縫合糸通し器の側面図。 図１９の縫合糸通し器の代替用法の側面図。 本発明による縫合糸通し器の更なる実施形態の側面図。 本発明による縫合糸通し器の更なる実施形態。 本発明による縫合糸通し器の更なる実施形態。 本発明による縫合糸通し器の更なる実施形態。 本発明による縫合糸通し器の更なる実施形態。 本発明による縫合糸通し器の更なる実施形態の、部分的に切り欠いた編組チューブを示す平面図。 図２３Ａの縫合糸通し器の端面図。

図１は、本発明による、結び目のない縫合糸アンカー１０を示す。縫合糸アンカー１０は、遠位端１４及び近位端１６を有する、本体１２を含む。近位端１６は、六角形状の用具受容陥凹１８を有する。代替的な用具係合部を用いてもよいことが、当業者には理解されよう。僅かな内向きのテーパ１９が遠位端１４に提供され、骨の穴（図１には示さず）内へのアンカー１０の挿入を容易にし、骨内へのアンカーの螺入に先立つ、縫合糸（図１には示さず）の初期の固定を提供する。

本体１２は、遠位ねじ付部分２０及び近位ねじ付部分２２を有する。単一の外面ねじ２４が、本体１２の周りで螺旋状に進行して、遠位ねじ付区域２０を形成する。このねじ２４は、ほぼ遠位端１４にまで延び、より容易な骨の穴（図１には示さず）内への挿入のために、遠位端１４より約０．２５〜０．７６ｃｍ（０．１〜０．３インチ）短く終端している。しかしながら、１つ又は２つ以上の追加的なねじ山２６が近位端１６に向かって開始し、近位ねじ付部分２２を区別する、複数溝付きねじ切りが形成される。個々のねじ条２４及びねじ条２６は、遠位ねじ付区域２０におけるねじ２４と同一のピッチを有し、１つ又は２つ以上の追加的なねじ山２６の存在が、近位ねじ付部分２２に、増大した有効ねじピッチを提供する。しかしながら、近位ねじ付部分２２における各ねじ山のピッチを、ねじ２４のピッチと同一に維持することで、アンカー１０を骨の穴内に螺入する際の軸方向圧縮効果を、ねじから排除する。好ましくは、近位ねじ付部分２２には、４つのねじ山、すなわちねじ２４及び３つの追加的なねじ山２６が存在する。近位ねじ付部分２２の外径は、好ましくは、遠位ねじ付部分２０の外径よりも若干大きい。鋭利な外縁部を備えるねじを有するのではなく、むしろねじ２４及びねじ２６は、それらに押し付けられる縫合糸に対する応力を最小限に抑えるために、丸い断面形又は鈍角の断面形を有することが好ましい。ねじ２４及びねじ２６を有するアンカー本体１２を示したが、特に、より小直径の場合には、これらのねじを、ネジ付アンカーと比べると押し込みアンカーに適した、環状フランジ、又は他の食い付き強化具に置き換えることができる。ねじ２４及びねじ２６を有していても、より小直径のアンカー本体１２は、螺入するよりもむしろ押し込むことが適切な場合がある。

側方ポート２８は、本体１２を、傾斜角度で、本体１２の遠位方向に延びる長手方向軸３０まで貫通し、近位ねじ付部分２２の範囲内に配置される。この側方ポート２８は、本体１２を通る内側軸方向カニューレ挿入部３２と本体１２の外面３５との間の、縫合糸（図１には示さず）の通路を提供する。そのような機能は、以下で詳細に説明する。

本体１２は、好適な生体適合性材料で形成され、好ましくは、滅菌処理されて、耐細菌滅菌密封部材（図示せず）内部にパッケージ化されることにより、滅菌外科手術への準備が整えられている。多くの生分解性材料は、ＰＥＥＫ又はステンレス鋼などの非生分解性材料よりも、低強度かつ脆性である。可動するか又は相互作用する複雑な部品を有さない、本体１２の単純な設計によって、アンカー１０の構造的一体性を維持しつつ、そのような生分解性材料をより容易に使用することが可能になる。

本発明の新規縫合糸アンカーは、金属材料、非生分解性ポリマー、生分解性ポリマー、又は生分解性ポリマー若しくはコポリマーと生体機能性セラミックとの複合材料から作製することができる。本明細書で使用するとき、生分解性という用語は、身体内で分解し、次いで身体内に吸収されるか又は身体から排出されるかのいずれかである材料を意味すると定義される。本明細書で使用するとき、生体機能性セラミックという用語は、身体組織と適合性がある、セラミック材料及びガラス材料を意味すると定義される。生体機能性セラミックは、好ましくは生分解性である。

本発明のアンカーを製造するために使用することができる金属材料としては、ステンレス鋼、チタン、ニッケルとチタンとの合金、又は他の生体適合性金属材料が挙げられる。

本発明のアンカーを製造するために使用することができる非生分解性材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、又は他の生体適合性の非吸収性ポリマーが挙げられる。

本発明で使用されるアンカーを製造するために使用することができる生分解性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、及びポリアルキレンオキシドからなる群から選択される生分解性ポリマーが挙げられる。好ましくは、生分解性ポリマーは、脂肪族ポリエステルのポリマー及びコポリマー、並びにそれらのブレンドである。脂肪族ポリエステルは、典型的には、開環重合で合成される。好適なモノマーとしては、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、及びＤ、Ｌの混合を含む）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、δ−バレロラクトン、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。

本発明の複合材料アンカーに使用することができる生体機能性セラミックとしては、モノ−、ジ−、トリ−、α−トリ−、β−トリ−、及びテトラ−リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マグネシウムカルシウムが挙げられる。β−リン酸トリトリカルシウムを使用することが、特に好ましい。生体機能性セラミックに加えて、バイオグラスもまた、この複合材料スクリューに使用することができる。バイオグラスとしては、リン酸ガラス及びリン酸バイオグラスを挙げることができる。

好適な生体適合性の合成ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、ポリオキサエステル含有アミン基、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、及びこれらのブレンドからなる群から選択されるポリマーを挙げることができる。

本発明の目的上、脂肪族ポリエステルとしては、ラクチド（乳酸、Ｄ−、Ｌ−、及びメソラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、α，α−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、６，６−ジメチル−ジオキセパン−２−オン、６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−オンのホモポリマー及びコポリマー、並びにこれらのポリマーブレンドが挙げられるが、それらに限定されない。更なる例示的なポリマー又はポリマーブレンドとしては、非限定的な例として、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシブチレート−コ−ヒドロキシバレレート、ポリオルトカーボネート、ポリアミノカーボネート、及びポリトリメチレンカーボネートが挙げられる。本発明に使用される脂肪族ポリエステルは、直鎖状構造、分枝状構造、若しくは星形構造を有する、ホモポリマー又はコポリマー（ランダム型、ブロック型、セグメント型、テーパブロック型、接ぎ木型、三元ブロック型など）であり得る。本発明の目的上、ポリ（イミノカーボネート）としては、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，２５１〜２７２頁（１９９７年）で、Ｋｅｍｎｉｔｚｅｒ及びＫｏｈｎによって記載されるポリマーが挙げられることが理解される。本発明の目的上、コポリ（エーテル−エステル）は、Ｃｏｈｎ及びＹｏｕｎｅｓによる、「Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ」、Ｖｏｌ．２２，９９３〜１００９頁（１９８８年）、並びにＣｏｈｎによる、「Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｅｐｒｉｎｔｓ（ＡＣＳ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）」、Ｖｏｌ．３０（１），４９８頁（１９８９年）に記載のコポリエステル−エーテル（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）が挙げられることが理解される。本発明の目的上、ポリアルキレンオキサレートとしては、米国特許第４，２０８，５１１号、同第４，１４１，０８７号、同第４，１３０，６３９号、同第４，１４０，６７８号、同第４，１０５，０３４号、及び同第４，２０５，３９９号に記載されているものが挙げられる。ポリホスファゼン、すなわち、Ｌ−ラクチド、Ｄ，Ｌ−ラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、パラ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、及びＥ−カプロラクトンから作製される、コ−、ター−、及びより高次の混合モノマーを基にしたポリマーは、Ａｌｌｃｏｃｋによる、「Ｔｈｅ Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ」、Ｖｏｌ．１３，３１〜４１頁，Ｗｉｌｅｙ Ｉｎｔｅｒｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，１９８８年、及びＶａｎｄｏｒｐｅらによる、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，１６１〜１８２頁（１９９７年）などに記載されている。ポリ無水物としては、ＨＯＯＣ−−Ｃ．ｓｕｂ．６Ｈ．ｓｕｂ．４−−Ｏ−−（−ＣＨ．ｓｕｂ．２）．ｓｕｂ．ｍ−−Ｏ−−Ｃ．ｓｕｂ．６Ｈ．ｓｕｂ．４−−ＣＯＯＨ（式中、「ｍ」は２〜８の範囲内の整数である）の形態の二塩基酸から誘導されたもの、及び１２個までの炭素からなる脂肪族α〜ω二塩基酸を有する、そのコポリマーが挙げられる。ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、並びにアミン及び／又はアミド基を含有するポリオキサエステルは、米国特許第５，４６４，９２９号、同第５，５９５，７５１号、同第５，５９７，５７９号、同第５，６０７，６８７号、同第５，６１８，５５２号、同第５，６２０，６９８号、同第５，６４５，８５０号、同第５，６４８，０８８号、同第５，６９８，２１３号、同第５，７００，５８３号、及び同第５，８５９，１５０号のうちの１つ以上に記載されている。ポリオルトエステルは、例えば、Ｄｏｍｂら編「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｈａｒｄｗｏｏｄ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，９９〜１１８頁（１９９７年）に、Ｈｅｌｌｅｒによって記載されているものである。

また、図２を参照すると、ある長さの縫合糸３６が、アンカー本体１２を貫通し、また腱（例えば、回旋筋腱板内の腱）３８も貫通している、骨の穴３４内部に配置された縫合糸アンカー１０が示されている。縫合糸３６のループ４０は、腱３８を貫通し、次いで、その自由端４２は、アンカー本体１２の第１側面４４に沿って下に進み、特にねじ２４及びねじ２６による、アンカー本体１２と、骨の穴３２を形成する骨４６との間に捕捉されている。次いで自由端４２は、遠位端１４を通り越して軸方向カニューレ挿入部３２内に入り、次いで、カニューレ挿入部３２から側方ポート２８を通過して外に戻る。この場所から、自由端４２は、アンカー本体１２の第２側面４８と骨４６との間を、本体１２と骨４６との間に捕捉されて、通過する。他の糸通しの構成も可能である。例えば、ループ４０を腱３８に貫通させるのではなく、第２のアンカー又はアンカーの列（図示せず）を腱３８の下方に置き、縫合糸３６が、これらのアンカーから上向きに腱３８を貫通して、アンカー本体１２又は複数のアンカー本体１２に至るようにすることができる。

また、図３及び図４を参照すると、側方ポート２８の位置は、骨４６へのアンカー本体１２の固定強度に影響を及ぼし、また骨４６及び本体１２への縫合糸３６の固定にも影響を及ぼす。より遠位なポート２８の位置は、より高い固定強度をもたらすが、故障モードは、この場合、骨の穴３４からのアンカー本体１２の抜去となる傾向がある。アンカー本体１２の抜去ではなく、縫合糸３６の滑りを伴う故障モードは、故障発生の場合に、患者の関節内部に異物を放置させないために好ましい。また、抜去の故障は、骨４６の損傷につながる可能性がある。長手方向軸３０に対しての、ポート２８が本体１２を貫通する角度は、固定強度に影響を及ぼし、より傾斜した角度が、固定を強化する。

更には、ポート２８が本体を貫通する寸法及び方向が、本設計の機能及び固定強度に影響を及ぼし得る。ポート２８の断面積は、所望の寸法及び品質の縫合糸をポート２８に通過させるために十分な寸法で提供される。ポート２８は、装填、設置、又は使用中の間、縫合糸がポート２８を移動する間に、縫合糸に損傷を与えるほど、小さくするべきではない。同様に、不均衡な量の縫合糸を、寸法不足のポート２８に通過させることは、アンカー本体１２そのものに損傷をもたらし得る。反対に、ポート２８は、システムを通過する縫合糸３６の蛇行経路から導出される固定強度に対する効果を最小化するほど、大きくするべきではない。過度に大きいポートの寸法は、アンカー本体の構造的強度の望ましくない劣化をもたらし得る。ポートの寸法は、使用の容易さを提供し、システムへの損傷を回避すると同時に、更なる固定強度に関連する範囲内の利益を提供するように最適化することができる。

縫合糸３６のシステムの通過を促進するような角度及び位置で、ポート２８が本体を貫通するように、ポート２８の方向を選択することが好都合である。装填及び使用の間に縫合糸３６によって形成される鈍角は、角部での接触摩擦を最小限に抑え、その結果、荷重力及び磨耗を低減し、システム全体の堅牢性を増大させるため、最も望ましい。ポート２８の方向は、長手方向軸に対して、複合的な傾斜方向及びオフセット位置で、最適化して提供することができる。この複合的な傾斜方向及びオフセット位置は、遠位から近位への方向でのねじ条の螺旋の正接に大まかに近似する、ポート２８の出口を提供する。

この方向及び位置は、固定強度に好影響を与えることが示されている。アンカーが骨の穴内に螺入されるとき、ポート２８の複合的な傾斜方向及びオフセット位置は、縫合糸３６がポート２８から出る際の緩やかな折れ曲がりを促進し、縫合糸３６を、隣り合うねじ条の間のねじの谷間内に容易に落とし込む。このことに関連して、例えば、長手方向軸に対し半径方向に垂直に配向されたポート２８であれば、縫合糸３６の急激な折れ曲がりが、ポート２８から出る際に必要となるであろう。この急激な折れ曲がりは、それゆえ、アンカーが、ポート２８を越えて骨の穴内に降下する際に、急激な遷移を提示し、これによって骨の穴の壁面に沿った剪断作用により骨が弱体化され、最終的には固定が弱められる。縫合糸３６に急激な折れ曲がりを作り出さないことによって、縫合糸３６に過剰な追加的応力を加えることのない、より小さい寸法を有するアンカーを提供することができる。

緩やかな遷移を提供する他の形態としては、ポート２８付近での、「エッジ落とし」、隅肉、又は面取りの使用を挙げることができる。しかしながら、最小限のアンカーの壁厚を組み込んだ設計では、大きな遷移特徴部は、ポート２８の断面積の望ましくない増大を生じさせる場合がある。

また、図５を参照すると、近位ねじ付区域２２内のねじ山２６の数が、骨４６とアンカー本体１２との間の、縫合糸３６の固定に影響を及ぼすことを認めることができる。より多くのねじ山は、そのような縫合糸３６の固定を強化する。最上の線は、ねじ２４及び３つの追加的ねじ山２６の、４つの山を使用した、最適な固定を示している。

理想的には、アンカー本体１２の固定、及び縫合糸３６の固定は、最大のアンカー本体１２の固定を提供する一方で、アンカー本体１２の抜去よりも優位な故障モードとしての縫合糸３６の滑りを依然として提供するように、最適化される。

また、ここで図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照すると、アンカードライバ５０上に装填された、縫合糸アンカー本体１２が示されている。このドライバは、その近位部分５６に駆動ハンドル５４を、及びその遠位部分５９にドライバ先端部５８を有する、細長形カニューレ５２を含む。ドライバ先端部５８は、アンカー本体１２上の用具陥凹１８に係合する。好ましくは、ドライバ先端部５８は、アンカー本体１２がドライバ５０上に１つのみの回転配向で定置される方式で、アンカー本体用具陥凹１８にキー止めされるため、外科医は、ハンドル５４の回転位置によって、そのような配向を判定することができる（ドライバ先端部５８上のキー溝６０が、アンカー本体１２上のキー溝受容切り欠き部６２内に適合する、図７を参照のこと）。

ＣＨＩＡ ＰＥＲＣＰＡＳＳＥＲ（ＤｅＰｕｙ Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．，Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡより入手可能）などの、遠位縫合糸把持ループ又はカイト６８を有する細長編組ニチノールワイヤ６６である、縫合糸挿通器６４が、ドライバ５０及びアンカー本体１２に係合している。縫合糸挿通器６４は、近位スロット７２から、カニューレ５２の中心管腔７０内を通過し、遠位スロット７４から管腔７０を出て、着脱式傾斜台７６を通り越し、アンカー本体のカニューレ挿入部３２内に側方ポート２８を通って入り、縫合糸ループ６８が、本体１２の遠位端１４から外に延びている。ワイヤ６６は可撓性であるが、ある程度の剛性を保有しており、傾斜台７６は、側方ポート２８内への滑らかな進入角度を提供する。好ましくは、管腔７０は、ワイヤ６６を取り除いた後で、再びドライバ５０内に挿入しなければならない場合、遠位スロット７４で出て行く場所に内部傾斜台を有する。張力クラッチ７８が、ハンドル５４とカニューレ５２との間に挿置される。ワイヤ６６の近位部分８０は、クラッチ７８を貫通する縫合糸管理通路８２を通過する。手術の間、腱３８に縫合糸３６を貫通させた後に、自由端４２を、手術用カニューレ（図示せず）から、患者の身体の外側の地点へと引き抜き、縫合糸ループ６８を通して装填する。

自由端４２を、縫合糸挿通器６４内に装填した後、図６Ｂに示すように、縫合糸挿通器６４が引き上げられると、カニューレ５２は、自由端４２を、アンカー本体カニューレ挿入部３２に、その遠位端１４から上方へと通過させ、側方ポート２８を通して外に引き出し、傾斜台７６を越え、遠位スロット７２を通して管腔７０内に引き入れ、近位スロット７２を通して管腔７０から引き出して、クラッチの縫合糸管理通路８２を通過させる。図６Ｃに示すように、もはや必要のなくなった傾斜台７６は、取り外される。好ましくは、傾斜台７６は、容易な取り外しが提供されるように、スナップ嵌めを介して、カニューレ５２に取り付けられる。この段階で、アンカーは、植え込みの準備が整う。

手術を完遂するために、縫合糸３６を、縫合糸張力クラッチ７８を通じて、所望の張力まで引っ張る。次いでアンカー本体１２を、予め掘削された骨の穴３４内に、ドライバ５０を介して螺入する。クラッチ７８は、本体１２が穴３４に接近して進入する際に、縫合糸３６上の適切な張力を維持し、縫合糸３６が、組織からではなくクラッチ７８から骨の穴３４内に移動することが可能となるように、自由端４２を繰り出し、それゆえ、アンカー本体１２上への縫合糸３６の巻き込みが回避される。アンカー本体は、好ましくは、縫合糸３６がポート２８によって挟み込まれた時点から、４分の１回転のような、部分的な回転のみを完遂して穴３４に進入し、アンカー本体１２が中に完全に安置される。アンカー本体１２（特にその内部において）、及び縫合糸３６は、アンカーを設置する際に縫合糸３６の摩擦を低下させ、かつ滑りを強化する材料で形成するか、又はそのような材料若しくは手法でそれらの表面を強化させることができる。完全に設置した場合、アンカー本体１２の近位端２２は、骨の穴３４内で骨４６よりも下方にあることが好ましい。図２に示すように、ドライバ５０を取り外し、アンカー１０を適所に残して、自由端４２を裁ち落とす。

図８は、挿入用具１００の代替的な実施形態を示し、図９は、本発明によるアンカー１０２の代替的な実施形態を示し、これらのそれぞれは、共に使用するように適合されている。アンカー１０２は、挿入用具１００の遠位駆動部分１１０内の遠位軸方向スロット１０８に噛み合う、軸方向カニューレ挿入部１０６内部の軸方向隆起部１０４を除いては、アンカー１０と類似の構造を有する。また、軸方向カニューレ挿入部１０６は、駆動部分１１０を受容する場所で半径方向に拡張されているため、駆動部分１１０の内側カニューレ挿入部１１２は、アンカーの軸方向カニューレ挿入部１０６の遠位部分１１４と同じ内径を有し、隆起部１０４は、内側カニューレ挿入部１１２の内径に合致する深さまで、スロット１０８内へと半径方向に延びて、内側カニューレ挿入部１１２及び軸方向カニューレ挿入部１０６の内部での滑らかな遷移を提供し、アンカー１０２の回転式設置の間に、縫合糸がもつれる恐れがある不連続性を排除する。隆起部１０４は、挿入用具１００とアンカー１０２との間に、更なる係合を提供する。剛性を強化するために、内側カニューレ挿入部１１２は、図８に示すように、その遠位部分で大きな軸方向内径面を有しているが、その近位部分ではスロット１０８よりも広くはなく、好ましくは、全体が滑らかな遷移を有して形成することができる。

また、図１０及び図１１を参照すると、隆起部１０４は、アンカー上の側方ポート１１６と、周囲方向で位置合わせされている。縫合糸傾斜台１１８は、挿入用具１００上で、ポート１１６と位置合わせされている。ポート１１６に対する隆起部１０４、及び傾斜台１１８に対するスロット１０８の位置合わせは、ポート１１６及び傾斜台１１８を、互いに周囲方向で整合する位置へと配置する。

傾斜台１１８は、成形ポリマーで形成され、半径方向外側に延びて縫合糸を誘導する、弓状の縫合糸受容溝１２０、及び／又は、急激な遷移を伴わずに、挿入用具１００上のスロット１２４から出て、ポート１１６内に入る、縫合糸把持具１２２を有し、縫合糸又は縫合糸把持具１２２は、ポート１１６に進入する際に、それ自体に対して傾斜角度を形成する。傾斜台１１８はまた、前述のような、手術の間の容易な傾斜台１１８の取り外しのために、挿入用具１００上にスナップ式に取りつけられ、かつ取り外される、１対のＣ形状スナップクリップ１２６も有する。把持用タブ１２８は、手作業による容易な傾斜台１１８の取り外しのための掴み面を提供し、また使用説明書を上に置くための表面も提供する。

図１１に示すように、縫合糸把持具１２２上のＴ形状ハンドル１３０は、好ましくは、縫合糸把持具１２２の容易な操作のための、指置き面１３２を有する。通常は縫合糸を保持し、次いで挿入用具１００上のハンドル１３６にトルクが提供された場合に縫合糸を解除する、縫合糸クラッチ１３４は、ハンドル１３６の遠位に示されているが、その内部に組み込むことも可能である。好適なクラッチメカニズムについての詳細は、本明細書で後述する。

図１２は、本発明による、縫合糸アンカー１４０の更なる実施形態を示す。これは前述の縫合糸アンカー１０及び縫合糸アンカー１０２に類似するが、ポートの代わりに、その近位端に軸方向スロット１４２を保有している。このスロット１４２は、近位方向に、かつ、ねじ条１４７の経路に沿って周囲方向に延びる戻り部分１４６を有して、その遠位端１４４で終端し、全体としてのフック形状がスロット１４２に提供される。その近位端で開放していることにより、より容易な縫合糸把持具（図１２には示さず）の糸通しが可能になる。

糸通しの容易性がそのように改善されるため、把持具を省略することが可能であり、その場合は、手術の間、外科医が、縫合糸１４８を、アンカー１４０の主要軸方向カニューレ挿入部１５０に直接通して、スロット１４２内に送り込み、スロットの戻り部分１４６内部に安置させることができる。アンカー１４０を使用する手術は、前述のように、外科医が骨の中に予め穴を掘削し、縫合糸１４８を、組織に貫通させ、好ましくは、関節鏡下手術ではカニューレに通過させて（カニューレ、組織、及び骨は、図１２には示さず）、進行するであろう。縫合糸１４８の自由端が、患者の身体の外側にある状態で、外科医は、自由端をカニューレ挿入部１５０に通過させて、戻り部分１４６内部に縫合糸を安置させる。次いでアンカー１４０を、用具１００又は用具５０のような挿入用具上に装填し、前述のように骨内に据え付け、戻り部分１４６は、前述のポートと同様に、縫合糸を保持する。好ましくは、この戻り部分は、前述のポートに関連して説明したような傾斜角度でカニューレ挿入部１５０内に通じ、それゆえ、縫合糸１４８が、それ自体に対して傾斜角度を維持しながら、戻り部分１４６を通じてカニューレ挿入部１５０内に通ることが可能となる。

クラッチ１３４は、六角形状の駆動部分１１０でそれ自体は終端する細長形カニューレ１５６に取り付けられる遠位部分１５４を有する、ディスク形状の本体１５２を含む。本体１５２の近位部分１５８は、挿入用具ハンドル１３６に、カニューレ１５６が本体１５２に取り付けられる場所の外側半径方向で取り付けられる。軸方向スロット１６０は、図１３で最良に視認されるように、本体１５２内に通じ、縫合糸１４８を受容して把持する。好ましくは、その内側表面１６２は、縫合糸１４８の把持を強化するために、ゴム又は他の弾性材料で形成される。ハンドル１３６に適用されたトルクは、クラッチ本体１５２を通じて、カニューレ１５６に伝達される。本体１５２は、スロット１６０が、そのようなトルクの影響下で開放し、縫合糸１４８に対する把持を弛緩させることができるような、硬質ゴムなどの、十分な弾性を有する材料で形成される。それゆえ、クラッチ１３４は、通常は縫合糸を把持して、張力を維持するが、アンカー１４０の植え込みの間、ハンドル１３６にトルクが与えられると、その把持を弛緩させ、縫合糸１４８が、クラッチ１３４を通過して滑動することを可能にする。

図１４は、本発明による、クラッチ本体１６４の代替的な実施形態を示す。このクラッチ本体１６４は、付随するハンドル（図１４には示さず）に適用されるトルクの方向で、内側半径方向に渦巻状となる、若干放射状の１対のスロット１６６を含む。

図１５は、それぞれが周囲方向の縫合糸受容スロット１７４を中に有する、半径方向に延びる複数個のアーム１７２を含む、クラッチ本体１７０の更なる実施形態を示す。カニューレ取り付け位置１７６は本体１７０の中心に配置され、ハンドル取り付け位置１７８は、アーム上に、スロット１７４の外側半径方向で配置される。

図１６Ａ及び図１６Ｂは、剛性の外部ハンドル把持部分１８２及び半径方向内側の弾性挿入具１８４を含む、クラッチメカニズム１８０の更なる実施形態を示す。挿入具１８４の近位端１８６は、外部ハンドル１８２に取り付けられ、挿入具１８４の遠位端１８８は、カニューレ１９０に取り付けられる。縫合糸１９２が、外部ハンドル１８２と挿入具１８４との間の間隙１９４内に、ハンドル１８２内の半径方向スロット１９６を通じて送り込まれる。間隙１９４は、縫合糸１９２を把持するように寸法決めされる。外部ハンドル１８２へのトルクの適用が、挿入具１８４を捩ることによって、間隙１９４を開放し、その間を通る縫合糸１９２の滑りを可能にする。

図１７Ａ及び図１７Ｂは、カニューレ近位部分２０４から外側半径方向に延びる１対の放射状フランジ２０２を含む、クラッチメカニズム２００の更なる実施形態を示す。ゴムなどの弾性材料２０６が、フランジ２０２の両側に取り付けられている。外部ハンドル２０８は、２つの半部分２１０を含み、そのそれぞれがフランジ２０２の一方に取り付けられ、対向するフランジ２０２から離間して、縫合糸受容スロット２１２を作り出す。スロット２１２は、縫合糸保持リップ部２１６を内部に備えるフレア形状の開口部２１４を有し得る。縫合糸２１８は、図１７Ａに示すように、外部ハンドル２０８とフランジ２０２上の弾性材料２０６との間の圧縮によって、スロット２１２内部に把持される。外部ハンドル２０８へのトルクの適用が、図１７Ｂに示すように、ハンドル２０８とフランジ２０２との間の弾性材料を圧縮し、スロット２１２を開放して、縫合糸を解除する。

図１８Ａ及び図１８Ｂは、クラッチメカニズム２２０の更なる実施形態を示す。ハンドル２２２は、外部円筒形把持部分２２４及び中心軸方向コア部２２６を含み、把持部分２２４は、複数個の放射状リブ部２２８を介して、コア部２２６に取り付けられている。１対のリブ部２３０は、軸から僅かに外れて互いに隣接して延び、把持部分２２４は、それらの間で開放して、半径方向に延びる軸方向スロット２３２を、ハンドル２２２内に形成する。ハンドル２２２の近位端２３４付近には、リブ２３０の一方から、隣接するリブ２３０に向かって延びる保持部材２３６が、スロット２３２内部に位置している。保持部材２３６は、フレア形状開口部２３８及び保持リップ部２４０を有して、スロット２３２内への縫合糸２４２の進入を容易にし、リップ部２４０は、脱落しないように縫合糸２４２を保持する。スロット２３２内の弾性材料２４４が、縫合糸２４２を把持する。把持部分２２４に適用されるトルクは、スロット２３２を開放して、縫合糸２４２上の張力を解除する傾向を示す。

縫合糸１４８を、図１２の縫合糸アンカー１４０のカニューレ挿入部１５０に通過させて糸通しすることは、糸通しデバイスによる補助なしで、手作業で達成することができる。しかしながら、図１９に示すような単純な集束糸通し器３００は、手順を更に単純化することができる。糸通し器３００は、カニューレ挿入部１５０を通して挿入される一方の端部３０４と、１つ又は２つ以上の縫合糸１４８を手で押し込むことができる第２の拡張端部３０６とを有する、開口編組チューブ３０２を含む。糸通し器３００は、好ましくは、可撓性の生体適合性材料で編み組みされており、糸通し器３００がカニューレ挿入部１５０を通して受容され、糸通し器３００及びアンカーの双方が滅菌処理されて、耐細菌滅菌パッケージ（図示せず）内部にパッケージ化されている状態で、アンカー１４０と組み合わせて提供される。外科医が、縫合糸１４８をアンカー１４０内に装填する準備が整うと、アンカー１４０と糸通し器３００との組み合わせを、滅菌パッケージから取り出し、糸通し器の拡張端部３０６内に、縫合糸１４８を押し込む。張力を他方の端部３０４に適用することにより、拡張端部３０６を閉鎖させ、カニューレ挿入部１５０に通して移動させて、縫合糸１４８を中に通過させて運ぶ。次いで、前述のように、手術を完遂することができる。

あるいは、図２０に示すように、縫合糸１４８を、編組チューブ３０２に、単純に通し縫いすることができる。編目が十分に開放している場合には、縫合糸１４８は手で縫うことができるか、又は針（図示せず）で縫うことができる。次いで、図１９のように、チューブ３０２を引いて、カニューレ挿入部１５０に通過させる。

図２１に示すように、糸通し器３１０は、必ずしも編組みされたものではなく、むしろ縫合糸１４８を受容するための開口３１８を形成するように、一方の端部３１６に軸方向スリット３１４が提供されたチューブ３１２から形成することができる。歯３２０などの把持強化部を、開口３１８内部に提供して、糸通し器３１０がカニューレ挿入部１５０を通過する際に、縫合糸１４８を内部に保持するために役立てることができる。

図１９の糸通し器３００の拡張端部３０６の良好な閉鎖を促進するために、図２２Ａ〜図２２Ｄに示すような、追加的な閉鎖具で修正を加えることができる。例えば、単純なバネ金属スナップ要素３２２を、編組チューブ３２４に提供することができ、この要素３２２は、図２２Ｂに示すような第１開放位置、及び図２２Ｃに示すような第２弛緩閉鎖位置を有する。要素３２２を開放位置にした状態で、縫合糸１４８を挿入した後、要素３２２を圧潰して弾けさせ、閉鎖位置にする。閉鎖のための圧潰力を提供するため、またチューブ３２４内部で縫合糸１４８を更に圧縮するためにも、縫合糸ループ３２４の装填を要素３２２の周りに用いることができる。縫合糸ループ３２４の個別の装填もまた、要素３２２の代用として、単独で提供し、チューブ３２４の編組を通して編み込むこともできる。

あるいは、チューブ３２４の編組は、特に材料が弾性である場合には、閉鎖を促進するように織り込むことができ、図２３Ａ及び図２３Ｂに示すように、拡張端部３１６の開放を保持するために、中にストレッチャー３２６を挿入することができる。ストレッチャー３２６は、その最も単純な形態では、全長にわたる側方開口部３３０を有するチューブ３２８を含むことによって、縫合糸１４８を拡張端部３１６内に装填した後、チューブ３２８を、縫合糸１４８が開口部３３０を通過している状態で、取り外すことにより、チューブ３２８の取り外しが可能になる。

本発明について、その好ましい実施形態に関連して説明してきた。明らかに、先の詳細な説明を読み理解すると、修正及び変更が他者にも思いつくであろう。そのような修正及び変更が添付の「特許請求の範囲」及びその等価物の範疇に入る限り、本発明はそのような修正及び変更のすべてを含むと解釈されるものとする。

〔実施の態様〕
（１） 細長形シャフトと、
前記シャフトの近位端のハンドルと、
前記シャフトの遠位端のアンカー係合部と、
前記ハンドルと前記シャフトとの間のクラッチと、を含み、前記クラッチが、
縫合糸と摩擦係合するためのスロットと、
前記シャフトとの係合部と、
前記ハンドルとの係合部と、を含み、
前記シャフトとの前記係合部、及び前記ハンドルとの前記係合部は、前記ハンドルに適用される駆動トルクが、強制的に前記スロットを開放して、その前記縫合糸との摩擦係合を解除するように、互いに対して位置決めされる、縫合糸アンカードライバ。
（２） 前記アンカー係合部が、前記縫合糸アンカー内部の相補的六角形状の陥凹の内部に受容されるための、六角形状の遠位先端部を含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカードライバ。
（３） 前記アンカー係合部と係合する縫合糸アンカーを更に含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカードライバ。
（４） 前記縫合糸アンカーから延び、前記スロット内部に受容される、ある長さの前記縫合糸を更に含む、実施態様３に記載の縫合糸アンカードライバ。
（５） 前記縫合糸アンカーと前記スロットとの間の前記縫合糸内に、張力を更に含む、実施態様４に記載の縫合糸アンカードライバ。
（６） 前記縫合糸に係合するための、前記スロット内の弾性表面を更に含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカードライバ。
（７） 前記ドライバが、長手方向軸を有し、前記スロットが、その横方向に開放する、実施態様１に記載の縫合糸アンカードライバ。
（８） 前記駆動トルクが、前記長手方向軸を中心にして適用される、実施態様７に記載の縫合糸アンカードライバ。
（９） 縫合糸アンカーを打ち込む方法であって、前記方法は、
細長形シャフト、前記シャフトに付随するハンドル、前記シャフトの遠位端のアンカー係合部、及び前記ハンドルと前記シャフトとの間のクラッチを含む、縫合糸アンカードライバ上に、縫合糸アンカーを装填させ、ある長さの縫合糸が前記縫合糸アンカーから前記クラッチまで延びている状態とし、前記縫合糸アンカーと前記クラッチとの間の前記縫合糸を、所望の張力まで引っ張る工程と、
前記クラッチ内部のスロット内部に前記縫合糸を摩擦係合させる工程であって、前記スロットを形成する前記クラッチの一部分が前記シャフトと係合しており、前記スロットを形成する前記クラッチの反対部分が前記ハンドルと係合している、工程と、
前記ハンドルに駆動トルクを適用し、それによって強制的に前記スロットを開放して、その前記縫合糸との摩擦係合を解除しながら、前記縫合糸アンカーを打ち込む工程と、を含む、方法。
（１０） 駆動トルクを前記ハンドルに適用するとき、前記縫合糸アンカーが、骨の中の穴内に打ち込まれる、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記縫合糸を、前記スロット内の弾性表面と係合させる工程を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記ドライバが長手方向軸を有し、前記スロット内に、前記長手方向軸に対して横方向に、縫合糸を装填する工程を更に含む、実施態様１１に記載の方法。

Claims (8)

1. 細長形シャフトと、
   前記シャフトの近位端のハンドルと、
   前記シャフトの遠位端のアンカー係合部と、
   前記ハンドルと前記シャフトとの間のクラッチと、を含み、前記クラッチが、
   縫合糸と摩擦係合するためのスロットと、
   前記シャフトとの係合部と、
   前記ハンドルとの係合部と、を含み、
   前記シャフトとの前記係合部、及び前記ハンドルとの前記係合部は、前記ハンドルに適用される駆動トルクが、強制的に前記スロットを開放して、その前記縫合糸との摩擦係合を解除するように、互いに対して位置決めされる、縫合糸アンカードライバ。
2. 前記アンカー係合部が、前記縫合糸アンカー内部の相補的六角形状の陥凹の内部に受容されるための、六角形状の遠位先端部を含む、請求項１に記載の縫合糸アンカードライバ。
3. 前記アンカー係合部と係合する縫合糸アンカーを更に含む、請求項１に記載の縫合糸アンカードライバ。
4. 前記縫合糸アンカーから延び、前記スロット内部に受容される、ある長さの前記縫合糸を更に含む、請求項３に記載の縫合糸アンカードライバ。
5. 前記縫合糸アンカーと前記スロットとの間の前記縫合糸内に、張力を更に含む、請求項４に記載の縫合糸アンカードライバ。
6. 前記縫合糸に係合するための、前記スロット内の弾性表面を更に含む、請求項１に記載の縫合糸アンカードライバ。
7. 前記ドライバが、長手方向軸を有し、前記スロットが、その横方向に開放する、請求項１に記載の縫合糸アンカードライバ。
8. 前記駆動トルクが、前記長手方向軸を中心にして適用される、請求項７に記載の縫合糸アンカードライバ。

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