JP5800574B2 - ステントデリバリーカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリーカテーテルおよびプッシャチューブの製造方法に関する。

ステントは、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するための医療用具である。具体的には、ステントは、狭窄部位または閉塞部位（病変部位）を拡張し、拡張された管腔サイズを維持するために、病変部位に留置される。

ステントは、例えば、２種類のタイプ（型）が挙げられる。１つは、バルーンカテーテルにおけるバルーンによって拡張されるバルーン拡張型であり、もう１つは、拡張しようとするステントを外部から抑える部材が除去されることで、自ら拡張していく自己拡張型である。

そして、自己拡張型のステントを搬送する自己拡張型ステントデリバリーカテーテルは、遠位端および近位端を有した円筒構造であり、自己拡張型ステントを内腔に保持するアウターシャフトと、アウターシャフト内腔に挿入されるインナーシャフトとを含む。

詳説すると、アウターシャフトとインナーシャフトとは、それぞれ独立しており、アウターシャフトの内腔に、インナーシャフトが挿入されることで、両シャフトは同軸上に配置される。そして、アウターシャフトが、インナーシャフトに対して、スライドすることで、アウターシャフトにおける内腔の先端付近に縮径状態で取り付けられている自己拡張型ステントが、インナーシャフトの一部に接触し、アウターシャフトの内腔から押し出され、経皮的に患者の体管腔内の治療部位に留置される（特許文献１等）。

国際公開第2006/133960

以上のようなステントデリバリーカテーテルの課題として、安全で正確なステントの留置が挙げられる。ステントをアウターシャフトの内腔から押し出すインナーシャフトの剛性が大きいと、ステントを正確に留置することができる。しかし、インナーシャフトの外径が小さいと、アウターシャフトとインナーシャフト間の隙間が大きくなり、インナーシャフトの剛性に関わらずアウターシャフト内でインナーシャフトが撓んでしまい、正確なステント留置が難しくなる。

例えば特許文献１の記載によると、インナーシャフトが軸方向の剛性を有するよう、インナーシャフトの一部に、金属チューブを用いている。さらに金属チューブに螺旋状のスリットを連続的に施すことで、柔軟性を担保している。しかし、螺旋状スリット等、微細加工を必要とする金属チューブでは、金属チューブの厚みは薄くならざるを得ず、アウターシャフトとインナーシャフトとの隙間が大きくなってしまい、ステント留置性能を損ねてしまう恐れがある。

本発明が解決しようとするところは、アウターシャフトとインナーシャフトの隙間を適切に設計できる上に、インナーシャフトを柔軟にでき、その結果、ステント留置性能の高めたステントデリバリーカテーテルを提供することにある。

ステントデリバリーカテーテルは、アウターシャフトと、アウターシャフト内部に挿入されるインナーシャフトとを含む。そして、ステントデリバリーカテーテルでは、インナーシャフトは、ガイドワイヤ誘導チューブと、ガイドワイヤ誘導チューブを挿入するプッシャチューブとを含み、樹脂製のプッシャチューブのみが、スリットを含む。

また、プッシャチューブの伸び方向において、複数のスリットが並んで形成される場合、スリットの入れ込み方向が、複数種類有ると好ましい。

また、スリットの入れ込み方向の１つを第１入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれるスリットを第１スリット、第１入れ込み方向に対する別方向を第２入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれるスリットを第２スリットとすると、並列する複数のスリットの群の少なくとも一部では、第１スリットと第２スリットとが、交互に並ぶと好ましい。

また、並列する第１スリットと第２スリットとの間に、第１入れ込み方向および第２入れ込み方向とは異なる第５入れ込み方向に、入れられるスリットである第５スリットが、形成されると好ましい。

また、順に並列する第１スリット、第５スリット、および第２スリットにおいて、これらスリットの入れ込み方向を、プッシャチューブの伸び方向における１つの交差断面に投影させてみると、第１入れ込み方向、第５入れ込み方向、および第２入れ込み方向は、放射状に把握されると好ましい。

また、プッシャチューブの伸び方向において、複数の第５スリットが並んで形成される場合、スリットの第５入れ込み方向の１つを第３入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれる第５スリットを第３スリット、第３入れ込み方向に対する別方向を第４入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれる第５スリットを第４スリットとすると、並列する複数の第５スリットの群の少なくとも一部では、第３スリットと第４スリットとが、交互に並ぶと好ましい。

また、順に並列する第１スリット、第３スリット、第２スリット、および第４スリットにおいて、これら上記スリットの入れ込み方向を、プッシャチューブの伸び方向における１つの交差断面に投影させてみると、第１入れ込み方向、第３入れ込み方向、第２入れ込み方向、および第４入れ込み方向は、放射状に把握されると好ましい。

また、第１入れ込み方向と第２入れ込み方向とが正逆方向の関係にあると好ましい。

また、第１入れ込み方向と、第５の入れ込み方向と、第２入れ込み方向とが、交差断面において、１２０°の間隔で放射配置の関係にあると好ましい。

また、第１入れ込み方向と、第３入れ込み方向と、第２入れ込み方向と、第４入れ込み方向とが、交差断面において、９０°の間隔で放射配置の関係にあると好ましい。

また、インナーシャフトは、ガイドワイヤ誘導チューブにつながるプッシャワイヤーを含むと好ましい。

また、ガイドワイヤ誘導チューブと、プッシャチューブとが一体成形されていると好ましい。

また、アウターシャフトの少なくとも一部が、金属と樹脂との複合チューブで形成されていると好ましい。

また、ステントデリバリーカテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤー型、または、ラッピド・エクスチェンジ型であると好ましい。

また、ステントは、自己拡張型ステント、または、自己拡張型ステントグラフトであると好ましい。

なお、ステントデリバリーカテーテルに含まれるプッシャチューブの製造方法は、プッシャチューブの本体となる樹脂チューブを用意する用意工程と、樹脂チューブにスリットを入れ込む入れ込み工程と、樹脂チューブに対して熱を加える加熱工程と、を含む。

また、入れ込み工程では、少なくとも２方向から、スリットを入れ込むと好ましい。

また、加熱工程は、樹脂チューブに張力をかけた状態で行われると好ましい。

本発明のステントデリバリーカテーテルによれば、アウターシャフトとインナーシャフトの隙間を適切に設計できる上に、インナーシャフトを柔軟にでき、その結果、ステント留置性能を高められる。

は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルに含まれるアウターシャフトの説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルに含まれるインナーシャフトの説明図である。 は、ステントの斜視図である。 は、アウターシャフトに装着されたステント等を示す断面図である（図１のＡ−Ａ’線矢視断面図である）。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１のＢ−Ｂ’線矢視断面図である）。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１のＣ−Ｃ’線矢視断面図である）。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１のＤ−Ｄ’線矢視断面図である）。 は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１０のＥ−Ｅ’線矢視断面図である）。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１０のＦ−Ｆ’線矢視断面図である）。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１０のＧ−Ｇ’線矢視断面図である）。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１０のＨ−Ｈ’線矢視断面図である）。 は、スリットの入れ込み方向を示す説明図である。 は、スリットの入れ込み方向を示す説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。 は、アウターシャフト内のプッシャチューブ等を示す断面図である（図１８のＪ−Ｊ’線矢視断面図である）。 は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルに含まれるインナーシャフトの説明図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されていることもある。

また、ステントデリバリーカテーテルの両側において、ステントを収容する側を遠位側と称し、この遠位側に対する反対側を近位側と称する（なお、遠位側の端を遠位端、近位側の端を近位端とも称する）。また、ステントを装着したデリバリーカテーテルを、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もあるし、デリバリーカテーテル自体をステントデリバリーカテーテルと称する場合もある。

図１は、自己拡張型のステント３９を装着したステントデリバリーカテーテル４９を示す。図２は、図１の自己拡張型のステントデリバリーカテーテル４９に含まれるアウターシャフト２９を示す。図３は、図１の自己拡張型ステントデリバリーカテーテル４９に含まれるインナーシャフト１９を示す（なお、インナーシャフト１９は、アウターシャフト２９のルーメン２９Ｌに収容される）。図４は、自己拡張型ステント３９の一例を示し、図５は、アウターシャフト２９に装着されたステント３９を示す断面図である（なお、図５は、図１のＡ−Ａ’線矢視断面図である）。

図４に示される自己拡張型ステント３９は、環状の略波形構成要素３１を一方向に沿って連続的に配置させることで形成される。略波形構成要素３１は伸長するストラット３２をつなげることで形成される。そして、このステント３９は、アウターシャフト２９のルーメン２９Ｌの先端に収容される。なお、自己拡張型ステントに樹脂製チューブを被覆させた場合、そのステント３９はステントグラフトと称される。

図２に示されるアウターシャフト２９は、自身のルーメン２９Ｌの遠位側にて、自己拡張するステント３９を縮径した状態で保持する。また、このアウターシャフト２９は、ステント３９を留置する場合に生じる力に耐えうる強度を有しなくてはならない。そのために、アウターシャフト２９は、血管追従時に折れない柔軟性と耐キンク性とを有する材料で形成される。例えば、アウターシャフト２９（例えば、遠位側の一部を構成するチューブ；遠位チューブ）は、物性例として、引張強度が２０Ｎ以上、キンク時曲げ半径１５ｍｍ以下を有すると好ましい。

このような物性を担保するために、アウターシャフト２９は、内層２１、補強層２２、および外層２３を含む多層チューブ（金属と樹脂とを含む多層チューブ）であると好ましい。

内層２１は、低摩擦材料で形成されると好ましい。なぜなら、内層２１が低摩擦材料であると、アウターシャフト２９のルーメン２９Ｌに収容されるステント３９が、体内に留置される場合、アウターシャフト２９が、低摩擦でなるべく荷重を生じさせずに、インナーシャフト１９に対してスライドするためである。なお、低摩擦材料としては、例えば、フッ素系樹脂または高密度ポリエチレンが挙げられる。

補強層２２は、柔軟性または耐キンク性を有するように、金属性の素線または樹脂の素線で形成されると好ましい。これら素線の一例としては、例えば、ステンレス鋼性素線またはナイチノール製素線が挙げられる。また、補強層２２はブレード構造またはコイル構造になっている。

なお、アウターシャフト２９が多層チューブの場合、この多層チューブを作製する工程で、補強層２２を内層２１に固定するために、ブレード構造またはコイル構造の補強層２２の遠位端および近位端に、例えばＰｔ：Ｉｒ合製のリング状の編組マーカ（不図示）が配置される。

外層２３は、アウターシャフト２９の製造時に、溶着または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、または、ポリエチレンが挙げられる。

なお、アウターシャフト２９の近位端にはハブ２７が連結されており、このハブ２７を介して、Y型コネクタ等は接続される。その結果、Y型コネクタを介して、造影剤等が、ステントデリバリーカテーテル４９の遠位端まで放出される。

図３に示されるインナーシャフト１９は、ステント３９を遠位側に保持したアウターシャフト２９のスライドによって、ステント３９を相対的に押し出す役割を有する。そのため、インナーシャフト１９は、撓まずにステント３９を正確に押し出し、かつ、押し出す軸方向に対して撓まない強度を有する。

インナーシャフト１９は、ガイドワイヤ（不図示）を通すためのガイドワイヤ誘導チューブ１２、血管損傷を防止する先端チップ１３、ステント３９を押し出すステント圧迫部材１４、プッシャチューブ１１、およびインナー操作部１７を含む。

ガイドワイヤ誘導チューブ１２は、ガイドワイヤ（不図示）を通過させられるサイズのルーメン１９Ｌを有するチューブである。ガイドワイヤ誘導チューブ１２の材料は、ポリイミド、ポリアミド系エラストマー、ナイロン、ポリエチレン、またはポリエーテルエーテルケトンが挙げられる。また、ガイドワイヤ誘導チューブ１２は、単層チューブでも多層チューブでも構わない。

先端チップ１３は、ガイドワイヤ誘導チューブ１２の遠位側の端（遠位端）に配置される。なお、先端チップ１３は、血管損傷を防止するために、エッジを含まない形状である。また、先端チップ１３とステント圧迫部材１４との間に、アウターシャフト２９における縮径されたステント３９が配置される（図１参照）。

ステント圧迫部材１４は、例えば金属チューブであり、ガイドワイヤ誘導チューブ１２において、先端チップ１３から一定距離乖離する付近に配置される｛なお、ステント圧迫部材１４と、ガイドワイヤ誘導チューブ１２との接続（固定）は、接着、圧着、または溶着等、特に限定されない｝。そして、このステント圧迫部材１４は、アウターシャフト２９の近位側へのスライドに応じて移動するステント３９の手元端（近位端）に接し、作用点として押し出す役割を有する。なお、ステント圧迫部材として使用される金属は、例えば、ステンレス鋼、またはＰｔとＩｒとの合金が挙げられる。

プッシャチューブ１１は、例えば、円筒状の樹脂チューブで、ステント圧迫部材１４を境に、近位側に配置され、ガイドワイヤ誘導チューブ１２の表面（外側）を覆う。詳説すると、ステント圧迫部材１４の近位端とプッシャチューブ１１の遠位端とが接するように配置される（なお、プッシャチューブ１１とガイドワイヤ誘導チューブ１２との連結の仕方は、例えば、接着、溶着、または圧着が挙げられる）。プッシャチューブ１１の形成材料としては、ポリアミド系エラストマー、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエチレン、またはポリエーテルエーテルケトンが挙げられる。

なお、このプッシャチューブ１１には、プッシャチューブ１１の半径方向（プッシャチューブ１１の伸び方向に対する直交方向ともいえる）に、スリットＳＴが入れ込まれ、複数のスリットＳＴは、プッシャチューブ１１の伸び方向に並ぶ。このスリットＳＴに関しては、後に詳説する。

インナー操作部１７は、ガイドワイヤ誘導チューブ１２を覆いつつ、プッシャチューブ１１の近位端に連結される操作部であり、例えば、金属製中空管が挙げられる。なお、インナー操作部１７は、ステント３９留置の場合に、術者の手でステントデリバリーカテーテルを支えやすい大きさをしていると望ましい。

ここで、図１、図３、および図６〜図８に示されるプッシャチューブ１１に関して、詳説する（なお、図６は図１のＢ−Ｂ’線矢視断面図であり、図７は図１のＣ−Ｃ’線矢視断面図であり、図８は図１のＤ−Ｄ’線矢視断面図である）。

図１に示すように、インナーシャフト１９は、ガイドワイヤ誘導チューブ１２と、そのガイドワイヤ誘導チューブ１２を挿入するプッシャチューブ１１とを含んでいるが、樹脂製のプッシャチューブ１１のみが、スリットＳＴを含む。

このようにスリットＳＴの刻まれたプッシャチューブ１１が、ガイドワイヤ誘導チューブ１２を覆っていると、プッシャチューブ１１がガイドワイヤ誘導チューブ１２の強度（ステント３９の押し出す軸方向に対して撓まない強度）を補強しつつも、スリットＳＴに起因して、インナーシャフト１９の柔軟性が低下しない。

その上、スリットＳＴを含むプッシャチューブ１１は、金属性ではなく、樹脂製である。通常、スリットを有する金属製のプッシャチューブであると、スリット等の加工のためには、比較的肉厚が薄くならざるを得ず、プッシャチューブ１１の表面とアウターシャフト２９におけるルーメン２９Ｌの内壁との間隔を過度に乖離し、ステントデリバリーカテーテル４９のステント３９の留置精度が低下しやすい。

しかしながら、スリットを有する樹脂製のプッシャチューブ１１であると、プッシャチューブ１１の表面とアウターシャフト２９におけるルーメン２９Ｌの内壁との間隔を適切に設計できるので、ステントデリバリーカテーテル４９のステント３９の留置精度が高くなる。

また、スリットを有する金属製のプッシャチューブは、歪みやすく塑性変形しやすいため、ステントデリバリーカテーテルが血管内に引っかかった場合、極めて危険であるが、スリットを有する樹脂製のプッシャチューブ１１を含むステントデリバリーカテーテル４９では、そのような危険な事態が起きにくい。

すなわち、以上のようなステントデリバリーカテーテル４９によれば、アウターシャフト２９とインナーシャフト１９との隙間を適切に設計できる上に、インナーシャフト１９を柔軟にでき、その結果、ステント３９の留置性能を高められる。

なお、スリットＳＴは、プッシャチューブ１１の伸び方向において、複数並んで形成される。さらには、スリットＳＴは、プッシャチューブ１１の伸び方向に対して交差する方向で、そのプッシャチューブ１１に入れ込まれ（例えば、プッシャチューブ１１の半径方向に沿って、スリットＳＴが入れ込まれ）、このスリットＳＴの入れ込み方向は、複数種類有る。そのため、インナーシャフト１９の柔軟性が多様な方向に担保される。

例えば、図６に示すように、プッシャチューブ１１の伸び方向に対する交差断面（例えば、直交断面）における入れ込み方向の１つを第１入れ込み方向Ｄ１とする。このような第１入れ込み方向Ｄ１に入れ込まれたスリットＳＴ（第１スリットＳＴ１）は、図１に示すように、プッシャチューブ１１の伸び方向において、複数並ぶ。

また、図７に示すように、第１入れ込み方向Ｄ１に対して別方向である逆方向に入れ込まれたスリットＳＴも、図１に示すように、プッシャチューブ１１の伸び方向において、複数並ぶ（なお、第１入れ込み方向Ｄ１に対して逆方向の入れ込み方向は、第２入れ込み方向Ｄ２と称され、この第２入れ込み方向Ｄ２で入れ込まれたスリットＳＴは、第２スリットＳＴ２と称される）。

そして、第１スリットＳＴ１と第２スリットＳＴ２とは、同一の交差断面には存在せず、プッシャチューブ１１の伸び方向において、ずれて形成される（要は、図１および図８に示すように、第１スリットＳＴ１と第２スリットＳＴ２との間には、スリットＳＴの無い部分が生じる）。例えば、プッシャチューブ１１において、並列する複数のスリットＳＴの群の少なくとも一部では、第１スリットＳＴ１と第２スリットＳＴ２とが、交互に並ぶ（なお、全てのスリットＳＴ同士の間隔は一定であっても不規則であってもよい）。

そして、このようなプッシャチューブ１１を有するインナーシャフト１９と、そのインナーシャフト１９を同軸的に配置させたアウターシャフト２９とを含むステントデリバリーカテーテル４９は、図９に示すように、自己拡張型ステント３９を留置する。詳説すると、インナーシャフト１９が不動のまま、アウターシャフト２９のみが近位側にスライドさせられることで、相対的にインナーシャフト１９がステント３９を押し出し、アウターシャフト２９に保持されていたステント３９が解放されることで、自己拡張し、目的の病変血管に留置される（すなわち、アウターシャフト２９がスライドさせられるだけで、ステント３９が放出されるため、このステントデリバリーカテーテル４９は、不慣れな医療従事者でも、単純で容易に操作しやすい）。

なお、スリットＳＴを有するプッシャチューブ１１がインナーシャフト１９に含まれることで、アウターシャフト２９とインナーシャフト１９との隙間が適切に設定され、インナーシャフト１９が撓むこと無く、正確にステント３９を留置させられる。さらに、プッシャチューブ１１は、インナーシャフト１９に、軸方向の剛性を担保させる。一方で、プッシャチューブ１１の有するスリットＳＴは、ステントデリバリーカテーテル４９に対して半径方向の柔軟性を担保させる。その結果、ステントデリバリーカテーテル４９は、安全で、正確にステント３９を留置させられる。

なお、スリットＳＴの入れ込み長は、図６および図７に示すように、プッシャチューブ１１の表面からプッシャチューブ１１の中心軸に至るまでの長さであってもよいし、それ以下であってもよい。また、スリットＳＴでプッシャチューブ１１を切断しない範囲で、スリットＳＴの入れ込み長は、プッシャチューブ１１の表面からプッシャチューブ１１の中心軸に至るまでの長さよりも長くてもよい（好ましくは、入れ込み長は、プッシャチューブ１１の円周長さの半分を切断面にする、プッシャチューブ１１の表面からプッシャチューブ１１の中心軸に至るまでの長さがよい）。

また、プッシャチューブ１１の半径方向に沿うスリットＳＴを有するインナーシャフト１９は、例えば、プッシャチューブの伸び方向に沿って螺旋状のスリットが形成されたインナーシャフトに比べて、患者の血管内でインナーシャフトが引っ張られる状況が生じた場合、歪みを起こしにくく、塑性変形しにくい構造である。

なお、プッシャチューブ１１に入れ込まれるスリットＳＴは、第１スリットＳＴ１および第２スリットＳＴ２に限定されるものではない。例えば、図１０〜１４に示されるようなプッシャチューブ１１を含むステントデリバリーカテーテル４９であっても構わない。なお、図１０は、ステントデリバリーカテーテル４９を示し、図１１は図１０のＥ−Ｅ’線矢視断面図であり、図１２は図１０のＦ−Ｆ’線矢視断面図であり、図１３は図１０のＧ−Ｇ’線矢視断面図であり、図１４は図１０のＨ−Ｈ’線矢視断面図であり、Ｅ地点からＨ地点は、プッシャチューブの伸び方向において並んでいる。

これらの図によると、並列する第１スリットＳＴ１と第２スリットＳＴ２との間に、図１１に示される第１入れ込み方向Ｄ１および図１３に示される第２入れ込み方向Ｄ２とは異なる別方向［第５入れ込み方向］に、入れられるスリット［第５スリット］ＳＴが形成される（なお、時計の文字盤を利用して、第１入れ込み方向Ｄ１を０時方向、第２入れ込み方向Ｄ２を６時方向と称することもある）。

別方向とは、例えば、図１２に示すように、第１入れ込み方向Ｄ１に対し、遠位側を向いて時計回りで４５°傾いた方向（第３入れ込み方向Ｄ３）が挙げられる。また、図１４に示すように、第２入れ込み方向Ｄ２に対し、遠位側を向いて時計回りで４５°傾いた方向（第４入れ込み方向Ｄ４）が、別方向の一例として挙げられる。

すなわち、別方向の第３入れ込み方向Ｄ３と第４入れ込み方向Ｄ４とは、互いに別方向で、正逆方向の関係にあり、別表現すると、第３入れ込み方向Ｄ３は３時方向、第４入れ込み方向Ｄ４は９時方向に向いているといえる。

そして、並列する複数の別方向のスリットＳＴの群の少なくとも一部では、第３入れ込み方向Ｄ３に入れ込まれたスリットＳＴ（第３スリットＳＴ３）と第４入れ込み方向Ｄ４に入れ込まれた第４スリットＳＴ４とが、交互に並ぶ。

その上、順に並列する第１スリットＳＴ１、第３スリットＳＴ３、第２スリットＳＴ２、および第４スリットＳＴ４において、これらスリットＳＴの入れ込み方向を、図１５に示すように、プッシャチューブ１１の伸び方向における１つの交差断面ＣＳに投影させてみると、第１入れ込み方向Ｄ１、第３入れ込み方向Ｄ３、第２入れ込み方向Ｄ２、および第４入れ込み方向Ｄ４は、放射状に把握される。

詳説すると、第１入れ込み方向Ｄ１と、第３入れ込み方向Ｄ３と、第２入れ込み方向Ｄ２と、第４入れ込み方向Ｄ４とが、交差断面ＣＳにおいて、９０°の間隔で放射配置の関係になる。

このようなプッシャチューブ１１であると、プッシャチューブ１１の周囲に多方向からのスリットＳＴが入れ込まれることになり、インナーシャフト１９の柔軟性が一層、多様な方向に担保される（なお、全てのスリットＳＴ同士の間隔は一定であっても不規則であってもよい）。

なお、交差断面ＣＳにおける入れ込み方向の放射配置の関係は、図１５に示されるような４方向の入れ込み方向の均等配置の関係に限定されず、例えば、図１６に示されるように、３方向の入れ込み方向の均等配置の関係であってもよい。

例えば、スリットの入れ込み方向の１つを入れ込み方向Ｄａ［第１入れ込み方向］とし、その方向に入れ込まれるスリットをスリットＳＴａ［第１スリット］、入れ込み方向Ｄａに対する別方向を入れ込み方向Ｄｂ［第２入れ込み方向］とし、その方向に入れ込まれるスリットをスリットＳＴｂ［第２スリット］とし、並列するスリットＳＴａとスリットＳＴｂとの間に、入れ込み方向Ｄａおよび入れ込み方向Ｄｂとは異なる入れ込み方向Ｄｃ［第５入れ込み方向］に入れられるスリットをスリットＳＴｃ［第５スリット］とする。

そして、順に並列するスリットＳＴａ、スリットＳＴｃ、およびスリットＳＴｂにおいて、これらスリットの入れ込み方向を、プッシャチューブ１１の伸び方向における１つの交差断面ＣＳに投影させてみると、図１６に示すように、入れ込み方向Ｄａ、入れ込み方向Ｄｃ、および入れ込み方向Ｄｂが、放射状に把握されてもよい。

このようになっていると、入れ込み方向Ｄａと、入れ込み方向Ｄｃと、入れ込み方向Ｄｂとが、交差断面ＣＳにおいて、１２０°の間隔で放射配置の関係になる（なお、全てのスリットＳＴ同士の間隔は一定であっても不規則であってもよい）。そして、このようなプッシャチューブ１１であっても、プッシャチューブ１１の周囲に多方向からのスリットＳＴが入れ込まれることになり、インナーシャフト１９の柔軟性が一層、多様な方向に担保される。

なお、プッシャチューブ１１へのスリットＳＴの入れ込み方（すなわち、スリットＳＴを含むプッシャチューブ１１の製造方法）は、以下の通りである。

スリットＳＴは、剃刀を用いて形成する。詳説すると、剃刀を用いて、樹脂製チューブ（プッシャチューブ１１の基になるチューブ）に切り込みを入れ込む。切り込みの間隔（すなわちスリットＳＴの間隔）は、一定でも、不規則でも構わない。

切り込みの方向は、樹脂チューブの半径方向である。そして、樹脂チューブの横断面を時計の文字盤に例えると、例えば、０時，６時の方向（２方向）、０，３，６，９時の方向（4方向）、０時，４時，８時の方向（３方向）に、プッシャチューブ１１を遠位側から近位側に向かって、順番に切り込んでいくと好ましい。

なお、樹脂チューブに対して切れ込みを形成していく過程では、その樹脂チューブは、遠位端および近位端に、錘等を取り付け、張力を生じさせた状態で、熱処理されていると好ましい。

また、ガイドワイヤ誘導チューブ１９と、プッシャチューブ１１とが一体成形されていてもよい。なお、このようなガイドワイヤ誘導チューブ１９とプッシャチューブ１１とを含む一体型のチューブの場合、スリットＳＴ形成のために部分的に肉厚になった樹脂チューブが用いられ、切れ込みを形成していく過程では、その樹脂チューブは、遠位端および近位端に、錘等を取り付け、張力を生じさせた状態で、熱処理されていると好ましい。

また、スリットＳＴを生じさせるような金型を用いた射出成形で、ガイドワイヤ誘導チューブ１９とプッシャチューブ１１とを含む一体成形型のチューブが形成されてもよい。

［実施の形態２］
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を省略する。

実施の形態１では、図１に示すように、インナーシャフト１９は、ガイドワイヤ誘導チューブ１２を被覆するプッシャチューブ１１を含んでいたが、さらに別部材が含まれていてもよい。例えば、図１７および図１８（図１７のＪ−Ｊ’線矢視断面図）に示すように、プッシャワイヤー１６がインナーシャフト１９に含まれていてもよい。

詳説すると、プッシャワイヤー１６は、プッシャチューブ１１とガイドワイヤ誘導チューブ１２との隙間に収まっており、ステント圧迫部材１４の近位端付近とプッシャワイヤー１６の遠位端付近とが揃った状態で、ガイドワイヤ誘導チューブ１２の表面に重なるように配置される（すなわち、ステント圧迫部材１４の近位端とプッシャチューブ１１の遠位端とが接する）。そして、プッシャチューブ１１は、ステント圧迫部材１４を境に近位側のガイドワイヤ誘導チューブ１２と、プッシュワイヤー１６とを覆う。

なお、プッシャワイヤー１６は、例えば金属で形成され、ステンレス鋼またはニッケルチタンが挙げられる。

このようなインナーシャフト１９を含むステントデリバリーカテーテル４９であっても、実施の形態１で説明したプッシャチューブ１１が、ガイドワイヤ誘導チューブ１２を覆っていると、プッシャチューブ１１がガイドワイヤ誘導チューブ１２の強度を補強しつつも、スリットＳＴに起因して、インナーシャフト１９の柔軟性が低下しない。その結果、実施の形態１で説明した作用効果が奏ずる。

［実施の形態３］
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能を有する部材については同一の符号を付記し、その部材の種々説明を省略する。

実施の形態１・２では、図１および図１７に示すように、インナーシャフト１９の全長に、ガイドワイヤルーメン１９Ｌを含ませたオーバー・ザ・ワイヤー型のステントデリバリーカテーテル４９を例にしていたが、これに限定されるわけではない。

例えば、図１９に示すように、シャフトチューブ全長における一部分に、ガイドワイヤルーメンを形成した高速交換型（ラッピド・エクスチェンジ型）のステントデリバリーカテーテル４９であっても構わない。

このような高速交換型のステントデリバリーカテーテル４９では、アウターシャフト２９は、遠位側に配置される遠位チューブ２４、遠位チューブ２４につなげられる中間チューブ２５、２孔型の中間チューブ２５につなげられる近位チューブ２６を含む（なお、遠位チューブ２４と中間チューブ２５とのつなぎ目付近は、両チューブ２４・２５が混ざり合うようになり、この部分を遷移部分ＭＸと称する）。

インナーシャフト１９は、ガイドワイヤ誘導チューブ１２を、アウターシャフト２９にて２孔部分を有する中間チューブ２５の１孔に挿入させる一方、もう１つの孔にプッシャワイヤー１６を挿入させる。

このようなインナーシャフト１９を含むステントデリバリーカテーテル４９であっても、実施の形態１で説明したプッシャチューブ１１が、ガイドワイヤ誘導チューブ１２を覆っていると、プッシャチューブ１１がガイドワイヤ誘導チューブ１２の強度を補強しつつも、スリットＳＴに起因して、インナーシャフト１９の柔軟性が低下しない。その結果、実施の形態１で説明した作用効果が奏ずる。

また、ガイドワイヤ誘導チューブ１９と、プッシャチューブ１１とが一体成形されていてもよい。このような場合、例えば、金型を使用することで、図２０に示すように、プッシャチューブとガイドワイヤ誘導チューブとが一体的に射出成形されていてもよい。（なお、このような一体成形型のチューブ１０には、プッシュワイヤー１６が挿入できる穴１６Ｌが空いており、その孔１６Ｌにプッシュワイヤ１６が挿入された後、接着される。

以下に、ステントデリバリーカテーテル４９の実施例について説明するが、これに限定されるものではない。

（実施例１）
自己拡張型のステント３９は、以下のようにして作製される。すなわち、φ（外径）２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプがレーザーカットされ、φ８．０ｍｍまで拡張させられて熱処理を施されることで、拡張径８ｍｍ、軸方向の長さ（全長）４５ｍｍのステント３９として、作製される。

アウターシャフト２９（外径２．０８ｍｍ、内径１．７８ｍｍ）は、以下のようにして作製される。まず、厚み４０μmのＰＴＦＥ被覆線（芯材はφ１．７８ｍｍ軟銅線、日星電気社製）、幅１００μm・厚み２５μｍのＳＵＳ３０４製素線、厚み５０μm・外径２．０５ｍｍのＰｔ：Ｉｒ製リングマーカー（造影マーカー、Ｐｔ：Ｉｒ=９：１/アクセレント社）、外径２．２３ｍｍ・内径２．０５ｍｍのナイロン１２製外層チューブ（ダイアミド/ダイセルデクサー社）、および、熱収縮チューブ（RNF-100-3/32、架橋ポリエチレン製/タイコエレクトロニクス社）が用意される。

そして、ＰＴＦＥ被覆線に、素線１６本が等間隔に配置させられ、４ｍｍ間隔でブレードされる。リングマーカーは、ブレーディングした被覆線の外側に同軸状に配置され、さらに固定される。

次に、ＹＡＧレーザーにて、ＳUＳ素線の端部が切断され、その端部の鋭利な部分は、電解研磨にて溶解される。そして、８５０ｍｍの外層チューブが、９５０ｍｍのブレードした被覆線の外側に配置され、熱収縮チューブによって、ブレードした被覆線を被覆する。すると、外層チューブのみが、１０ｍｍリングマーカーの外側に配置される。

次に、ＰＴＦＥ被覆線の芯材は、除去され、有効長８３０ｍｍになるように、被覆線は切断される。これによりアウターシャフト２９が完成する（なお、アウターシャフト２９の近位端には、ハブ２７がウレタン接着されている）。

インナーシャフト１９は、以下のようにして作製される。まず、ガイドワイヤ誘導チューブ１２（外径０．７３ｍｍ、内径０．５３ｍｍ、長さ２６０ｍｍ、ポリイミド、マイクロルーメン社製）、プッシャワイヤー１６（φ０．５０ｍｍ、長さ１０００ｍｍ、ヨコヲ社製）、樹脂チューブ（外径１．６０ｍｍ、内径１．２８ｍｍ、長さ７００ｍｍ、ポリアミドエラストマー、アルケマ社製）、ステント圧迫部材１４（外径１．６１ｍｍ、内径１．２５ｍｍ、長さ２ｍｍ、ＳＵＳ３０４製）、熱収縮チューブ（ペンニットーAWG-20）、芯材（φ０．５２ｍｍ、パリレンコーティング/プレシジョンワイヤ社製）、および、２液混合ウレタン接着材が用意される。

そして、樹脂チューブの遠位側２０ｍｍから近位端にかけて、５ｍｍ間隔で、剃刀を使って切れ込みが入れられる。詳説すると、樹脂チューブの横断面（全長方向に対する直交等の断面）において、時計の０，３，６，９時の方向に沿うような切り込みを入れるために、９０度ずつ樹脂チューブを回転させながら、５ｍｍ間隔で4つの方向に切れ込みが入れられる。切れ込みを入れられた樹脂チューブは、１００℃のオーブンで1時間熱処理を行われる。なお、樹脂チューブは、３グラムの錘によって張力を掛けられた状態で加熱されており、これによって、切れ込みは隙間を生じさせ、スリットになる。この結果、プッシャチューブ１１が完成する。

プッシャワイヤー１６は、ガイドワイヤ誘導チューブ１２の遠位端から７０ｍｍの箇所に、自身の遠位端を接して、ガイドワイヤ誘導チューブ１２と並行した状態で配置される。接した状態のガイドワイヤ誘導チューブ１２とプッシャワイヤー１６とは、プッシャチューブ１１内へ挿入される。プッシャワイヤー１６の遠位端とプッシャチューブ１１の遠位端は、位置を揃えて配置される。そして、プッシャチューブ１１の遠位端内に、ウレタン接着剤が1滴流し込まれ、1時間放置した後に、プッシャチューブの遠位端から１０ｍｍの範囲が熱溶着される。

次に、ステント圧迫部材１４は、プッシャワイヤー１６の遠位端およびプッシャチューブ１１の遠位端を覆うように配置され、ウレタン接着剤で接着される。これにより、インナーシャフト１９は完成する｛なお、インナーシャフト１９の近位端に、インナー操作部１７（外径１．６１ｍｍ、内径０．５１ｍｍ、長さ３００ｍｍ、ＳＵＳ３０４製）は、ウレタン接着剤で接着される｝。

そして、インナーシャフト１９は、アウターシャフト２９の近位端へ、インナーシャフト１９の遠位端より挿入され、同軸状に配置される。これにより、図１７に示される自己拡張型ステント３９を装着するステントデリバリーカテーテル４９は、完成する（なお、ステント３９は、デリバリーカテーテル内に縮径させた状態でマウントされる）。

（比較例１）
この比較例1のステントデリバリーカテーテルは、インナーシャフトが有するプッシャチューブにおいて、スリットが含まれない点だけ、実施例1のステントデリバリーカテーテル４９と異なり、その他については、実施例１のステントデリバリーカテーテル４９と同様である。

（評価1）
実施例１および比較例１に関して、以下の評価１を実施した。詳説すると、ガイドワイヤは、十分、含水させられ、かつ、実施例１および比較例１のデリバリーカテーテルは、アウターシャフトおよびインナーシャフトのルーメン内に、十分、水を含ませておく。ガイドワイヤは、実施例1および比較例1のガイドワイヤ誘導管内に配置させられる。そして、３７℃温水水槽内において、デリバリーカテーテルは温水中に浸されながら、ＰＴＦＥチューブ（外径８ｍｍ・内径6ｍｍ）製の下肢血管モデル内に屈曲した状態で配置される。その後、インナー操作部が手で固定され、アウターシャフトのハブが近位側にスライドされることで、ステントが放出する。サンプル数は各１本である。

（評価結果）
比較例１は、アウターシャフトが上手くスライドできず、デリバリーカテーテル全体が撓んでしまい、目的の位置にステントを留置できなかった。実施例１は、目的の位置にステントを留置することができた。

１１ プッシャチューブ
ＳＴ スリット
ＳＴ１ 第１スリット
Ｄ１ 第１入れ込み方向
ＳＴ２ 第２スリット
Ｄ２ 第２入れ込み方向
ＳＴ３ 第３スリット［第５スリット］
Ｄ３ 第３入れ込み方向［第５入れ込み方向］
ＳＴ４ 第４スリット［第５スリット］
Ｄ４ 第４入れ込み方向［第５入れ込み方向］
ＳＴａ スリット［第１スリット］
Ｄａ スリットの入れ込み方向［第１入れ込み方向］
ＳＴｂ スリット［第２スリット］
Ｄｂ スリットの入れ込み方向［第２入れ込み方向］
ＳＴｃ スリット［第５スリット］
Ｄｃ スリットの入れ込み方向［第５入れ込み方向］
１２ ガイドワイヤ誘導チューブ
１３ 先端チップ
１４ ステント圧迫部材
１６ プッシャワイヤー
１７ インナー操作部
１９ インナーシャフト
１９Ｌ インナーシャフトのルーメン
２１ 内層
２２ 補強層
２３ 外層
２４ 遠位チューブ
２５ 中間チューブ
２６ 近位チューブ
２７ ハブ
２９ アウターシャフト
２９Ｌ アウターシャフトのルーメン
３９ ステント
４９ ステントデリバリーカテーテル

Claims (13)

1. アウターシャフトと、上記アウターシャフト内部に挿入されるインナーシャフトとを含むステントデリバリーカテーテルにあって、
   上記インナーシャフトは、ガイドワイヤ誘導チューブと、上記ガイドワイヤ誘導チューブを挿入するプッシャチューブとを含み、
   樹脂製の上記プッシャチューブのみが、スリットを含み、
   上記プッシャチューブの伸び方向において、複数の上記スリットが並んで形成され、
   上記スリットの入れ込み方向の１つを第１入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれるスリットを第１スリット、上記第１入れ込み方向に対する別方向を第２入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれるスリットを第２スリットとすると、
   並列する複数の上記スリットの群の少なくとも一部では、上記第１スリットと上記第２スリットとが、交互に並ぶステントデリバリーカテーテル。
2. 並列する上記第１スリットと上記第２スリットとの間に、上記第１入れ込み方向および上記第２入れ込み方向とは異なる第５入れ込み方向に、入れられる上記スリットである第５スリットが、形成される請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
3. 順に並列する上記第１スリット、上記第５スリット、および上記第２スリットにおいて、これら上記スリットの上記入れ込み方向を、上記プッシャチューブの伸び方向における１つの交差断面に投影させてみると、
   上記第１入れ込み方向、上記第５入れ込み方向、および上記第２入れ込み方向は、放射状に把握される請求項２に記載のステントデリバリーカテーテル。
4. 上記プッシャチューブの伸び方向において、複数の上記第５スリットが並んで形成される場合、
   上記スリットの第５入れ込み方向の１つを第３入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれる上記第５スリットを第３スリット、上記第３入れ込み方向に対する別方向を第４入れ込み方向とし、その方向に入れ込まれる上記第５スリットを第４スリットとすると、
   並列する複数の上記第５スリットの群の少なくとも一部では、上記第３スリットと上記第４スリットとが、交互に並ぶ請求項３に記載のステントデリバリーカテーテル。
5. 順に並列する上記第１スリット、上記第３スリット、上記第２スリット、および上記第４スリットにおいて、これら上記スリットの上記入れ込み方向を、上記プッシャチューブの伸び方向における１つの交差断面に投影させてみると、
   上記第１入れ込み方向、上記第３入れ込み方向、上記第２入れ込み方向、および上記第４入れ込み方向は、放射状に把握される請求項４に記載のステントデリバリーカテーテル。
6. 上記第１入れ込み方向と上記第２入れ込み方向とが正逆方向の関係にある請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
7. 上記第１入れ込み方向と、上記第５の入れ込み方向と、上記第２入れ込み方向とが、上記交差断面において、１２０°の間隔で放射配置の関係にある請求項３に記載のステントデリバリーカテーテル。
8. 上記第１入れ込み方向と、上記第３入れ込み方向と、上記第２入れ込み方向と、上記第４入れ込み方向とが、上記交差断面において、９０°の間隔で放射配置の関係にある請求項５に記載のステントデリバリーカテーテル。
9. 上記インナーシャフトは、上記ガイドワイヤ誘導チューブにつながるプッシャワイヤーを含む請求項１〜８のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
10. ガイドワイヤ誘導チューブと、上記プッシャチューブとが一体成形されている請求項１〜９のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
11. 上記アウターシャフトの少なくとも一部が、金属と樹脂との複合チューブで形成されている請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
12. オーバー・ザ・ワイヤー型、または、ラッピド・エクスチェンジ型の請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
13. ステントは、自己拡張型ステント、または自己拡張型ステントグラフトである請求項１〜１２のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。