JP6000941B2 - 神経血管用途用の薄型誘導カテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年４月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／３２５，７８４号の優先権を主張し、同出願は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

本発明は、概して、脈管構造の不具合を治療するためのインターベンション治療又は血管外科手術用のデバイスのための誘導カテーテルに関し、より詳細には、動脈瘤の治療といった、神経脈管構造の不具合を治療するために血管内介入装置を送達するのを目的とした、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性ではなく、圧潰する恐れもなくよじれる恐れもない、トルク伝達誘導壁を有する誘導カテーテルに関する。

血管閉塞デバイスなどのような脈管介入デバイスは、典型的には、カテーテルの使用によって人体の脈管構造内部に留置される。血管閉塞デバイスは、典型的には、塞栓を形成することにより血管を通る血流を遮断するために血管内に留置されるか、又は、動脈瘤内に塞栓を形成するために、血管から生じる動脈瘤内に留置されるかのいずれかである。これらの手技のために使用される血管閉塞デバイスはまた、多種多様の構成形態を有し得、動脈瘤は、外部に外科的留置されるクリップ、分離式血管閉塞バルーン、及び１つ以上の血管閉塞コイルなどの塞栓生成血管閉塞デバイスを使用して、処置されている。そのような血管閉塞デバイスの送達は、典型的には、カテーテルを介する手段を含めた、様々な手段によって達成されており、カテーテルの場合には、押し出し機によって、カテーテルの遠位端の開口部を通してデバイスを押し出し、そのデバイスを展開する。血管閉塞デバイスは、カテーテルのルーメンを直線形状で通過させて、動脈瘤などの処置されるべき領域内へと展開された後に、最初に形成された通りの複雑な形状を呈するようになる方式で、製造することができる。

処置されるべき領域から遠いところにある動脈部位の中への誘導カテーテル又は送達カテーテルシステムの挿入は、血管内治療の第１段階であり、動脈瘤の治療といった、神経脈管構造内部の不具合の治療のための最も重要な段階のうちの１つである。穿刺部位は、一般に、処置されるべき部位から非常に遠くにあり、穿刺の寸法が極めて重要な場合が多い。典型的には、誘導カテーテルは円形の断面外面形状を有してきた。処置部位への複数のマイクロカテーテルの送達のための、より大きい直径のカテーテルの有利点を維持しながらも、穿刺部位の寸法を低減するために、フレンチサイズ等価断面を低減する断面形状を有する、誘導カテーテル又は送達カテーテルを提供することが望ましいであろう。また、より容易に屈曲することが可能な断面形状を有する誘導カテーテル又は送達カテーテルを提供することも望ましいであろう。本発明はこれら及び他の必要性を満たす。

本発明は、動脈瘤の治療といった神経血管の不具合の治療を目的とした複数のマイクロカテーテルの送達で用いられる、非円形の断面外面形状を有する薄型誘導カテーテルを提供する。本発明の薄型誘導カテーテルは、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性ではなく、圧潰する恐れもなくよじれる恐れもない、トルク伝達誘導壁を含む。

複数のマイクロカテーテルを収容するルーメンを有する、誘導カテーテル又は送達カテーテルの、断面の形状を変更することによって、その誘導カテーテル又は送達カテーテルは、より小さい断面積を有し得、その結果として、より小さい穿刺寸法を有し得る。カテーテルのルーメンの断面形状を円形から楕円形へと変更することによって、２つの０．０１７”（０．４３２ｍｍ）のデバイスを、６Ｆｒ（２ｍｍ）の導入装置システムに適合するが、より小さい外形を有し、それゆえ血管外傷を最小限に抑える、５Ｆｒ（１．６７ｍｍ）等価誘導カテーテル内に収容することができる。カテーテルシャフトの外部構造は、動脈の最遠位部におけるワイヤー交換過程を最適化するために、ＰＴＦＥ Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の滑らかな内部ルーメンを有する編組及び／又はコイル構成体で構成され得る。誘導カテーテルの近位領域は、医師がカテーテルを容易に操作し、他の医療デバイスを挿入することを可能にするための、人間工学的に設計されたハブを有し得る。現在好ましい一実施形態において、誘導カテーテルは、血管外傷を最小限に抑えるために、弾性ポリマー材料を組み込み、セグメント化された、次第に柔軟になる先端設計を含む。カテーテルの外面は、ステンレス鋼及び／又は白金の編組及び／又はコイル構成体を封入するために、ポリマー材料で覆われていてもよい。現在好ましい実施形態において、かかるポリマー材料は、滑らかな親水性外側コーティングを含む。

本発明の現在好ましいいくつかの実施形態のうちの１つにおいて、神経血管用途用の薄型誘導カテーテルは、薄型の非円形断面形状を有する少なくとも１つのルーメンを画定する、カテーテルの長さに沿って延在する細長い壁構造物を有して提供され、この壁構造物は、カテーテルの長さの少なくとも一部分に沿って比較的容易に屈曲することができる。本発明の現在好ましい一実施形態において、薄型カテーテルはまた、カテーテルの外面を形成する細長い壁構造物の少なくとも一部分に沿って誘導壁部を有してもよく、この誘導壁部は、直線的に可撓性であり、周囲方向には比較的非可撓性であり、圧潰及びよじれが起きにくい。

より容易に屈曲する薄型で非円筒形の断面形状を有するカテーテルの長さの一部分は、円形断面形状を有する従来のカテーテルの長さの類似部分よりも、少なくとも１つの寸法においてより容易に屈曲することができる。現在好ましい実施形態において、非円筒形の断面形状は、楕円形、平行四辺形、又は角が丸い三角形であり得る。本発明の別の態様において、細長い壁構造物は、金属製又はプラスチック製の編組又はコイル、あるいはこれらの組み合わせで形成されてもよい。本発明の一態様において、細長い壁構造物は、ルーメンを１つだけ画定する。最も内側のルーメンを画定する細長い壁構造物の一部分は、動脈の遠位部におけるワイヤー交換過程を最適化するために、滑らかな内側表面を有してもよい。滑らかな内側表面は、細長い壁構造物上のコーティングによって提供されてもよい。滑らかな内側表面は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成されてもよく、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含んでもよい。カテーテルの遠位端は、血管外傷を最小限に抑えるために中に弾性ポリマー材料を有する、セグメント化された、次第に柔軟になる遠位先端設計を有してもよい。カテーテルは、編組を封入するための滑らかな親水性外側コーティングを備えた、ポリマー材料を有する外部表面を有してもよい。カテーテルは、コイルを封入するための滑らかな親水性外側コーティングを備えた、ポリマー材料を有する外部表面を有してもよい。細長い壁構造物は、２つ又は３つ以上の医療デバイスを中に嵌入するように構成された最も内側のルーメンを画定してもよい。少なくとも２つのマイクロカテーテルが、薄型誘導カテーテル（例えば、楕円形断面形状を有する薄型誘導カテーテル内）の最も内側のルーメンの中に提供されかつ配置されてもよい。少なくとも３つのマイクロカテーテルが、薄型誘導カテーテル（例えば、角が丸い三角形断面形状を有する薄型誘導カテーテル内）の最も内側のルーメンの中に提供されかつ配置されてもよい。少なくとも４つのマイクロカテーテルが、薄型誘導カテーテル（例えば、平行四辺形断面形状を有する薄型誘導カテーテル内）の最も内側のルーメンの中に提供されかつ配置されてもよい。

本発明のいくつかの好ましい実施形態の別の態様において、神経血管用途用の薄型誘導カテーテルは、カテーテルの長さに沿って延在する細長い壁構造物を有して提供され、この壁構造物は、カテーテルの長さの少なくとも一部分に沿って容易に屈曲する、薄型で非円筒形の断面形状を有する少なくとも１つのルーメンを画定する。本発明による誘導カテーテルは、好ましくは、第１のフレンチサイズの遠位端と、第１のフレンチサイズよりも大きい第２のフレンチサイズの医療デバイスの近位端と嵌合するように構成された近位端と、を有する。細長い壁構造物は、２つ又は３つ以上の医療デバイスを中に嵌入するように構成された最も内側のルーメンを画定してもよい。少なくとも２つのマイクロカテーテルもまた、薄型誘導カテーテル（例えば、楕円形断面形状を有する誘導カテーテル）の最も内側のルーメンの中に配置されて提供されてもよい。

本発明のいくつかの態様のうちの更に別の態様において、神経脈管構造内部の不具合の治療を目的とした、少なくとも１つの血管内介入装置の送達中の外傷を最小限に抑える方法が提供される。該方法は、上述された態様のいずれかによる薄型誘導カテーテルを神経脈管構造内に挿入することと、薄型誘導カテーテルの細長い壁構造物によって画定されるルーメンを通して血管内介入装置を送達することと、を含む。

本発明のこれら及び他の態様、並びに利点は、下記の詳細説明、及び本発明の機能例を説明する添付図面から明らかとなろう。

２つのマイクロカテーテルを有する先行技術の円筒形の誘導カテーテルの正面図。 図１の円筒形の誘導カテーテルの等角図。 本発明の実施形態による、２つのマイクロカテーテルを有する薄型誘導カテーテルの正面図であり、非円筒形の断面形状が、平坦又は実質的に楕円形である図。 本発明の実施形態による、２つのマイクロカテーテルを有する薄型誘導カテーテルの等角図であり、非円筒形の断面形状が、平坦又は実質的に楕円形である図。 本発明の一実施形態による、２つのマイクロカテーテルを有する平坦な誘導カテーテルの断面の概略図。 本発明の別の実施形態による、２つのマイクロカテーテルを有する平坦な誘導カテーテルの斜視図であり、誘導カテーテルの遠位先端が、セグメント化された、次第に柔軟になる先端設計を有する図。

限定するためではなく、例として提供された図を参照すると、本発明は、動脈瘤の治療など、神経血管の不具合の治療を目的とした複数のマイクロカテーテル１２ａ、１２ｂの送達に使用するための、非円筒形形状を有する薄型誘導カテーテル１０を提供する。本発明の薄型誘導カテーテルは、直線的には可撓性であるが、周囲方向には可撓性ではなく、圧潰する恐れもなくよじれる恐れもない、トルク伝達誘導壁１４ａ、１４ｂを含む。カテーテルのルーメン１６の断面形状を変更することにより、より多くの標準デバイスを、より小さなカテーテルに収容することができる。

例えば、内径が０．０１７”（０．４３２ｍｍ）のルーメンを有する２つのマイクロカテーテルを脳血管系の中に送達するために、医師は、典型的には、６Ｆｒ（２ｍｍ）又はこれと等価の内径０．０７０”（１．７８ｍｍ）のルーメンを有する誘導カテーテルを選択する。本発明では、カテーテルのルーメンの外面断面形状を円形から楕円形に変更することにより、２つの０．０１７”（０．４３２ｍｍ）デバイスを、５Ｆｒ（１．６７ｍｍ）等価の誘導カテーテルに収容することができ、これは依然として６Ｆｒ（２ｍｍ）導入装置システムに適合するが、より小さな外形を有するので、血管外傷を最小限に抑える。現在好ましい実施形態では、カテーテルの外面断面は楕円形形状である。薄型誘導カテーテルの最小曲げ力の具体的な曲げモーメント又は平面は、断面形状によって異なり得る。例えば、楕円形断面形状を有する薄型誘導カテーテルは、所与の外壁厚さに対する長軸と短軸の比に応じた曲げモーメントを有する。このようにして、薄型誘導カテーテルの具体的な曲げモーメントは、カテーテルの断面寸法を変更することによって、所望通りに制御及び修正され得る。

好ましい一実施形態において、カテーテルシャフトは、好ましくは、動脈の最遠位部におけるワイヤー交換過程を最適化するために、ＰＴＦＥ Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の滑らかな内部ルーメンコーティング２０を有する、ステンレス及び／又は白金の編組１８及び／又はコイル１９構成体の組み合わせで構成される。近位領域（図示せず）は、医師がカテーテルを容易に操作し、同様に他の医療デバイスを挿入することを可能にするための、人間工学的に設計されたハブを有する。図６に示されるように、セグメント化された、次第に柔軟になる先端設計２４は、血管外傷を最小限に抑えるために弾性ポリマー材料を組み込んでいる。例えば、一実施形態によれば、セグメント化された、次第に柔軟になる先端設計２４は、異なる材料の様々な区画２６、２８、３０、３２、３４を含み得、かつ／又は、セグメント化された、次第に柔軟になる先端設計２４の剛性が、区画ごとに次々と変化するように、これらの区画を階段状にすることができる。カテーテル２２の外面は、好ましくは、ステンレス及び／又は白金の編組１８及び／又はコイル１９構成体を封入するために、ポリマー材料で覆われる。好ましい実施形態において、かかるポリマー材料は、滑らかな親水性外側コーティングを有する。

上述の内容から、本発明の具体的な形態が図示され説明されているが、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく、様々な修正が可能であることは明らかとなる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲による以外は、限定されるように意図されていない。

〔実施の態様〕
（１） 神経血管用途用の薄型誘導カテーテルであって、
前記カテーテルの長さの少なくとも一部分に沿って容易に屈曲する、薄型で非円形断面形状を有する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記カテーテルの長さに沿って延在する細長い壁構造物と、
直線的に可撓性であり、周囲方向には比較的非可撓性であり、かつ圧潰及びよじれが起きにくい、前記細長い壁構造物の少なくとも一部分に沿った誘導壁部と、を含む、薄型誘導カテーテル。
（２） 前記非円形断面形状が楕円形である、実施態様１に記載の薄型誘導カテーテル。
（３） 前記細長い壁構造物が、前記壁の中の編組材料から更に構成される、実施態様１に記載の薄型誘導カテーテル。
（４） 前記細長い壁構造物が、前記壁の中のコイルから更に構成される、実施態様１に記載の薄型誘導カテーテル。
（５） 前記コイルが細長いコイルを含み、該コイルの軸は、前記壁構造物の長手方向軸に平行である、実施態様４に記載の薄型誘導カテーテル。
（６） 最も内側のルーメンを画定する前記細長い壁構造物の一部分が、動脈の遠位部におけるワイヤー交換過程を最適化するために、滑らかな内側表面を有する、実施態様１に記載の薄型誘導カテーテル。
（７） 前記細長い壁構造物が、１つのルーメンを画定する、実施態様６に記載の薄型誘導カテーテル。
（８） 前記滑らかな内側表面が、前記細長い壁構造物上のコーティングによって提供される、実施態様６に記載の薄型誘導カテーテル。
（９） 前記滑らかな内側表面が、ポリテトラフルオロエチレンによって提供される、実施態様８に記載の薄型誘導カテーテル。
（１０） 前記カテーテルが、血管外傷を最小限に抑えるように選択された弾性ポリマー材料を含む、セグメント化された、次第に柔軟になる遠位先端設計の遠位端を有する、実施態様１に記載の薄型誘導カテーテル。

（１１） 前記カテーテルが、前記編組材料を封入するために、滑らかな親水性外側コーティングを備えるポリマー材料を含む外部表面を有する、実施態様３に記載の薄型誘導カテーテル。
（１２） 前記カテーテルが、前記コイルを封入するために、滑らかな親水性外側コーティングを備えるポリマー材料を含む外部表面を有する、実施態様４に記載の薄型誘導カテーテル。
（１３） 前記細長い壁構造物が、複数の医療デバイスを中に収容するように構成された最も内側のルーメンを画定する、実施態様１に記載の薄型誘導カテーテル。
（１４） 神経血管用途用の薄型誘導カテーテルであって、
前記カテーテルの長さの少なくとも一部分に沿って比較的容易に屈曲する、薄型で非円筒形の断面形状を有する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記カテーテルの長さに沿って延在する細長い外側壁構造物を含み、前記誘導カテーテルは、第１のフレンチサイズの遠位端と、医療デバイスの近位端と嵌合するように構成された近位端とを有し、第２のフレンチサイズの前記医療デバイスの前記近位端は、前記第１のフレンチサイズよりも大きい、薄型誘導カテーテル。
（１５） 前記細長い壁構造物の内壁が、２つ又は３つ以上の医療送達マイクロカテーテルを中に嵌入するように構成された内部ルーメンを画定する、実施態様１４に記載の薄型誘導カテーテル。
（１６） 前記薄型誘導カテーテルの最も内側のルーメンの中に配置される少なくとも２つのマイクロカテーテルを更に含む、実施態様１５に記載の薄型誘導カテーテル。
（１７） 神経脈管構造内部の不具合の治療を目的とした少なくとも１つの血管内介入装置の送達中の外傷を最小限に抑える方法であって、
前記神経脈管構造内に薄型誘導カテーテルを挿入することであって、該薄型誘導カテーテルは、前記カテーテルの長さの少なくとも一部分に沿って容易に屈曲する、薄型で非円形断面形状を有する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記カテーテルの長さに沿って延在する細長い壁構造物と、該細長い壁構造物の少なくとも一部分に沿った誘導壁部とを含み、該誘導壁部は、直線的に可撓性であり、周囲方向には比較的非可撓性であり、かつ圧潰及びよじれが起きにくい、ことと、
前記薄型誘導カテーテルの前記細長い壁構造物によって画定されるルーメンを通して血管内介入装置を送達することと、を含む、方法。

Claims (10)

1. 神経血管用途用の薄型誘導カテーテルであって、
   前記カテーテルの長さの少なくとも一部分に沿って容易に屈曲する、薄型で平らにされた長円断面形状を有する１つのルーメンを画定する、前記カテーテルの長さに沿って延在する細長い壁構造物と、
   直線的に可撓性であり、周囲方向には比較的非可撓性であり、かつ圧潰及びよじれが起きにくい、前記細長い壁構造物の少なくとも一部分に沿った誘導壁部と、を含み、
   前記カテーテルは、対向する平行な内壁部分と、前記対向する平行な内壁部分のそれぞれから延びる対向する半円形の内壁部分を有し、
   前記対向する平行な内壁部分および前記対向する半円形の内壁部分は、前記薄型で平らにされた長円断面形状を有する前記ルーメンを画定し、
   前記ルーメンは、それぞれ円形断面形状を有する２つの医療デバイスを受容するように構成されており、
   前記２つの医療デバイスが前記ルーメンに受容された際に、前記対向する半円形の内壁部分のそれぞれは、前記２つの医療デバイスのそれぞれの外周の一部に沿って配置されるように構成されている、
   薄型誘導カテーテル。
2. 前記細長い壁構造物が、前記壁の中の編組材料から更に構成される、請求項１に記載の薄型誘導カテーテル。
3. 前記細長い壁構造物が、前記壁の中のコイルから更に構成される、請求項１に記載の薄型誘導カテーテル。
4. 前記コイルが細長いコイルを含み、該コイルの軸は、前記壁構造物の長手方向軸に平行である、請求項３に記載の薄型誘導カテーテル。
5. 最も内側のルーメンを画定する前記細長い壁構造物の一部分が、動脈の遠位部におけるワイヤー交換過程を最適化するために、滑らかな内側表面を有する、請求項１に記載の薄型誘導カテーテル。
6. 前記滑らかな内側表面が、前記細長い壁構造物上のコーティングによって提供される、請求項５に記載の薄型誘導カテーテル。
7. 前記滑らかな内側表面が、ポリテトラフルオロエチレンによって提供される、請求項６に記載の薄型誘導カテーテル。
8. 前記カテーテルが、血管外傷を最小限に抑えるように選択された弾性ポリマー材料を含む、セグメント化された、次第に柔軟になる遠位先端設計の遠位端を有する、請求項１に記載の薄型誘導カテーテル。
9. 前記カテーテルが、前記編組材料を封入するために、滑らかな親水性外側コーティングを備えるポリマー材料を含む外部表面を有する、請求項２に記載の薄型誘導カテーテル。
10. 前記カテーテルが、前記コイルを封入するために、滑らかな親水性外側コーティングを備えるポリマー材料を含む外部表面を有する、請求項３に記載の薄型誘導カテーテル。

Images