JP6023799B2 - 調節性眼内レンズ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１１年８月２２日付で出願された米国仮出願第６１／５２６，１４７号及び２０１１年５月２３日付で出願された米国仮出願第６１／４８８，９６４号の利益を主張する、２０１２年１月１３日付で出願された米国出願第１３／３５０，６１２号の利益を主張し、各出願の開示は参照により本明細書に完全に援用される。

（連邦政府による資金提供された研究又は開発の下でなされた発明に対する権利である旨の陳述）
本発明は全米科学財団により授与されたＥＥＣ０３１０７２３の下で政府の支援によりなされた。政府は本発明に対し一定の権利を有する。

１．技術分野

本発明の実施形態は概して、外科的に移植される眼の人工器官、特に微細加工し、流体−充填型の眼内レンズ装置に関する。

２．関連技術
（手術技法）

眼内レンズ（ＩＯＬ）はヒト患者の天然の水晶体と置換するために使用することができる。手術による水晶体の置換は、約２−４ミリメートル（ｍｍ）の主切開部を患者の角膜の末端に作ることと、水晶体の周囲の眼の前嚢に直径５．５−６ｍｍの円形の穴を作ることと、水晶体を超音波乳化吸引術で除去することとを含む。

水晶体を眼内レンズに置換することは侵襲性のある手術であるため、この選択肢は視覚機能が著しく損なわれた場合にとっておく。最も一般的には、レンズが混濁した場合に用いられる。

しかしながら、幾つかの要因により、これを、より回復期間が短く、より侵襲性が小さい手術とすることができる。これらは、術後の回復時間及び乱視を低減するために、より小さい手術器具をそれに対応するより小さい主切開部と共に用いる。更に、フェムト秒のパルスレーザーが、レンズ／白内障の除去のために用いられ始めており、これにより手術がより安全に、より速く、より正確になる。

（外科合併症）
水晶体の置換における最も一般的な手術合併症は、後嚢混濁（ＰＣＯＳ）であり、これは残余のレンズの上皮細胞が後嚢に移動し、増殖した場合に発症する。この合併症は嚢を曇らせ、視覚障害を引き起こす。ＰＣＯＳは、ネオジムをドープしたイットリウムアルミニウムガーネット（Ｎｄ:ＹＡＧ）レーザーを外部的に使用して、後嚢の円形部分を取り除くことで、治療する。

眼内レンズは、多くの場合、水晶体の上皮細胞が後嚢に移動することを防ぎ、ＰＣＯＳの発症を予防するため、角のある突部を有するようにデザインされている。

後嚢混濁と同様に、前嚢混濁も水晶体嚢の収縮及び視界混濁を引き起こす可能性がある。

（調節と老眼）
「調節」とは、眼が対象物に焦点を合わせるために屈折率を変えることである。調節は、毛様体筋の収縮から生じ、これにより水晶体嚢の張力を開放する。この張力からの開放時にヒトのレンズは自然に膨らみ、屈折率を増加させる。

老眼とは目が近い対象物に焦点を合わせられなくなる臨床的な状態のことである。これは主にヒトのレンズの弾性の喪失により起こる多因子的な過程によると考えられている。そのためヒトのレンズを眼内レンズに置換することは、焦点を合わせる能力を回復させ、老眼を治す可能性を与える。

（既存の装置）
現在の眼内レンズは３つのカテゴリー：単焦点、遠近両用（多焦点）、調節性に分類することが可能である。

単焦点レンズは、単焦点の距離を提供する。そのため単焦点眼内レンズを挿入された患者は焦点を合わせることができなくなる。これにより近い対象物に焦点を合わせることが困難になる。

この状態を緩和するため遠近両用眼内レンズが開発された。遠近両用眼内レンズは近距離と遠距離の両方に同時に焦点を合わせることができる。しかしながら、光学的に独特のデザインのために、患者は眼鏡を使用したとしても視界の鮮明さを失う可能性がある。また患者は、例えばハロー又はグレア等の視覚障害も経験する可能性もある。

調節性眼内レンズは、眼の自然に備わっている焦点を合わせる能力を利用し、眼内レンズの屈折率を変化させる。調節性眼内レンズのデザインは多岐にわたり、眼の視軸に沿って焦点を合わせる一元の光学系、２つのレンズを近づける又は更に遠ざける二元の光学系、及びレンズの曲率を変化させることによって局所的な屈折率を変える曲率−可変レンズを含む。

（将来の市場）
調整性眼内レンズに関連する、より侵襲少なく、迅速な手術技法は、眼内レンズが今日使用されているよりも更に広い応用に用いられることを可能にする。これは白内障だけではなく老眼の治療も含む。ほとんど全ての人が人生の４０年程度の間老眼になるため、これは非常に大きい市場となる。

本出願のシステム、デバイス及び方法は、エラストマーパッチからなる１つ又は複数のバルブ領域を備えた眼内レンズに関する。エラストマーパッチの大きさは、移植後レンズを調節するために、針の穿孔の後に自己封止し、光学的に透明な流体を眼内レンズ内に注入又は排出することが可能なようなサイズとする。。スリットは、自動閉鎖可能な大きさで、標準的なゲージの手術用針が通過することを可能にするパッチ内に作ることができる。パッチは付加的な閉鎖力のための階段状の部分を含むこともできる。パッチは外科医が簡単に見つけられるように明るい色で着色してもよい。別のデザインでは、複数の楔形の開口部を備えたワゴンホイールの形をしたバルブを、レンズの壁に被包してもよい。ワゴンホイールの中央又は各楔形の開口部は針で穿孔することができる。

眼内レンズは、その屈曲の調整が後の手術なしにワイヤレスで可能な形状記憶合金を含むことができる。気泡を捕捉し、外科医がそれらを除去するまで保持するために、レンズの内側に気泡捕捉機構を形成することができる。上記記載のパッチのような複数のポートを、いくつもの器具がレンズに同時にアクセスできるように配置してもよい。レンズの側部につけたマーキングにより、レンズにかかる圧力又はその他の歪みを示すことができる。

接着剤は、眼内レンズと水晶体嚢との間の結合を形成するために使用するだけでなく、光学的なレンズの中央部から細胞が移動することを防ぐためにも使用することができる。

本出願のいくつかの実施形態は、眼内レンズ装置に関連する。レンズ装置は光学的に透明な媒体による充填が可能な生体適合性ポリマーバルーンを含み、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成され、前記バルーンに密着したエラストマーパッチを含み、該エラストマーの膜はレンズの呼び圧力下で針の穿孔を自己封止するのに十分な厚さを有する。

パッチは、厚さ１００μｍ以上及び／又は厚さ７００μｍ以下にすることができ、これにより、眼内に移植した際に虹彩後面との接触を避けるのに十分な薄さとなる。いくつかの適用例では、パッチの厚さは１６０μｍ以上３５０μｍ以下であり、その他の適用例では１５０μｍ以上２５０μｍ以下である。

パッチは着色され、針が通過できるように、事前に形成されたスリット（直線又は階段状）を有してよい。

いくつかの実施形態は、光学的に透明な媒体による充填が可能な生体適合性ポリマーバルーン、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成される、と、遠隔ソースからワイヤレスでの変更が可能となるように構成される形状記憶合金とを含む、眼内レンズ装置に関する。

いくつかの実施形態は、光学的に透明な媒体による充填が可能な生体適合性ポリマーバルーン、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成される、と、逆止弁を備える外ポケット及び気泡を取り除くための手術用器具を受け入れるためのポート等の、バルーン内部から気泡を捕捉する手段とを含む、眼内レンズ装置に関する。

いくつかの実施形態は、生体適合性ポリマーバルーンを含む眼内レンズ装置に関し、該バルーンはそれぞれ別個に充填可能な複数のコンパートメントを有し、各コンパートメントは光学的に透明な媒体により充填可能であり、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成される。

いくつかの実施形態は、光学的に透明な媒体による充填が可能な生体適合性ポリマーバルーンを含む眼内レンズ装置に関し、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成され、複数のポートはバルーンに取り付けられ、該ポートは複数の手術用注射器具を同時にバルーンに挿入することを容易にする。

いくつかの実施形態は、光学的に透明な媒体による充填が可能な生体適合性ポリマーバルーンを含む眼内レンズ装置に関連し、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成され、針の穿孔が可能なポートは該バルーンよりも高い剛性を有する材料のフレームから形成され、該フレームは壁に貼り付けられたポリマー材料の外膜により該バルーンの壁上の所定の位置に被包される。

フレームは、複数の楔形の開口部を区画するワゴンホイールの形状を有し、各開口部は針の穿孔が可能なポートを提供することができる。代替案として、ワゴンホイールの形状の中央は穿孔することができる。

いくつかの実施形態は、光学的に透明な媒体による充填が可能な生体適合性ポリマーバルーンを含む眼内レンズ装置に関し、該バルーンは眼の嚢バッグへの挿入のために構成され、該バルーンは複数の円形又はその他の予め間隔を空けたマーキングを有し、これにより該バルーン内での柔軟性及び／又は圧力の量を示すことができる。

いくつかの実施形態は、眼内レンズ装置及び水晶体嚢を結合する方法に関する。前記の方法は、接着剤の環状帯を適用するステップと、接着剤の環状帯がレンズ装置を水晶体嚢に対して接着するように、レンズ装置を移植するステップ、ここで、前記接着剤の環状帯は細胞の移動を防止するバリアを形成する、とを含む。

図面及び請求項を含む、明細書の残りの部分の参照により、本発明の他の特徴及び利点を認識するであろう。本発明の更なる特徴及び利点、並びに本発明の複数の実施形態の構造及び操作を、添付の図面を参照して以下に記載する。図面では、類似の参照番号は同一又は機能的に同様の要素を示す。

ヒトの眼の調節をされていない状態（左側）と調節された状態（右側）の断面図である。 先行技術における従来の嚢切開術を行ったヒトの眼の断面図である。 実施形態に従う、最小限に侵襲性の末端切開術を行ったヒトの眼の断面図である。 実施形態に従う、水晶体嚢に挿入された注入可能な調節性眼内レンズを備えるヒトの眼の断面図である。 実施形態に従う、光学的に透明な媒体で水晶体嚢内部を膨張させた、注入可能な調整性眼内レンズを備えるヒトの眼の断面図である。 実施形態に従う、調節されていない状態（左側）及び調節された状態（右側）における、末端切開を行ったヒトの眼、及び水晶体嚢に挿入した注入可能な調整性眼内レンズの断面図である。 実施形態に従う、注入可能な調節性眼内レンズの図である。 実施形態に従う、柔軟性がある中央部分を備える注入可能な調節性眼内レンズの図である。 実施形態に従う、針による穿孔が可能な部分を有するワゴンホイールの形をしたフレームポートの図である。 実験的に決定された、異なる圧力下でレンズを自己封止するバルブの厚さを示すチャートである。 特定の時間内で注入可能な調節性眼内レンズを充填するための、針の直径の実測値を示すチャートである。 実施形態に従う、溶解性の鋳型用材料を除去する前の、レンズと注入管との写真である。 実施形態従って注入システムを焼灼した、厚さ１．５μｍのパリレンのレンズの拡大写真である。 実施例に従う、溶解した鋳型用材料を備えるレンズ、及び装着されている注入システムの写真である。 実施例に従う、２０センチストークのシリコンの流体で充填されたパリレンレンズの写真である。 実施例に従う、例示的なシリコンレンズ上のパリレン複合材料の写真である。 実施例に従う、例示的な気泡捕捉機構の図である。 実施例に従う、鋳型を使用したシリコン眼内レンズの製造方法の図である。 実施例に従う、赤道付近で両半分を融合させた３０μｍのシリコンエラストマーの殻、及び注入バルブの写真である。 図１９Ａの殻の正面の写真である。 実施形態に従う、ヒトの遺体の眼に移植された眼内レンズの写真である。 レンズパッチ（バルブ）を示すため、眼の虹彩の部分を取り除いた、図２０Ａの移植された眼内レンズの写真である。 実施形態に従う、閉じた状態における、スリットを備える眼内レンズパッチの側面図である。 針で穿孔されようとしている、図２１Ａの眼内レンズパッチの側面図である。 針で穿孔された、図２１Ｂの眼内レンズパッチの側面図である。 実施形態に従う、閉じた状態における、階段状のスリットを備える眼内レンズパッチの側面図である。 針で穿孔されようとしている、図２２Ａの眼内レンズパッチの側面図である。 針で穿孔された、図２２Ｂの眼内レンズパッチの側面図である。

注入可能な眼内レンズシステムと、それに関連する装置及びシステムを開示する。様々な実施形態において、レンズは、柔軟な、薄い、生体適合のバッグを形成するように構築される。手術中、バッグは、シリコン液体等の光学的に透明な媒体で充填される。眼の水晶体嚢に挿入する間、眼内レンズは、全体の大きさを低減するために、その中に媒体をほとんど有しないか又は全く有しないため、小さな切開を通じた挿入が可能となる。切開後、眼内レンズは屈折率を目指して透明な媒体で膨張される。いったん挿入されると、眼内レンズの調節は、ヒトのレンズと同様に焦点を変化させるための既存の毛様筋の天然の焦点調節機構に応じて変形する。

小さな切開を通して適合させるその能力により、注入可能な調節性眼内レンズは、最小限に侵襲性の手術技術を用いて使用することができ、患者の回復期間をより迅速にし、且つ手術上の複雑さを低減する。眼内レンズの調節の能力を生じさせる、最小限に侵襲性の手術技術は、この装置を白内障の治療のためのみでなく、老視等の他のより軽度の症状のためにも、適している。

（バッグ）
注入可能な調節性眼内レンズのバッグは、一般的には、光学的に透明な柔軟な材料から作られる。これにより、調節中に毛様筋の収縮及び弛緩により変形されることが可能となる。しかしながら、他の生体適合性材料をも又は代わりに用いることができる。幾つかの実施形態では、バッグは、生体適合性ポリマー、例えば、パリレン、アクリル、及び／又はシリコンエラストマーからなる。

幾つかの実施形態では、バッグは、別のものの上に積層された１種又は複数種の複合材料、例えば、パリレンを被覆したシリコンエラストマーを含む。複合材料の構造は、レンズの屈曲特性を変化させ、材料の安定性を向上させ、及びレンズの内皮細胞が眼内レンズを跨いで移動するのを防ぐために、用いることができる。

この実施形態に従うパリレン及びシリコンのバッグは、厚さ１００マイクロメートル（μｍ）、幾つかの実施形態では１０μｍ未満としてよい。厚さ１０μｍ未満のパリレンのバッグが効果的であることが見出されており、厚さ４０μｍ未満のシリコンバッグが効果的であることが見出されている。

後の眼の操作との適合性のため、バッグ及び光学的に透明な媒体は、Ｎｄ：ＹＡＧレーザーにより損傷しない材料で構築される。更に、パリレン等の装置の視軸に沿って用いられる材料は、望むらくは−何十年も光に曝しても−安定であり、長期間に亘って色が変化しない。

挿入され、膨張された際、バッグは、水晶体嚢と機械的に結合され、毛様筋が収縮する際に調節を行う。結合は、レンズの末端でなされる。これにより、装置が前側及び後側の切開術の両方が行われた後に機能することができる。

眼の中の手術では、毛様筋が収縮、弛緩し、嚢の直径の減少、増加が生じる。本来のヒト結晶体レンズと同様に、水晶体嚢はその後この力を人工の調節性眼内レンズに伝える。嚢の直径が減少するに従って、レンズの前側及び後側の表面が丸みを帯び、その曲率の半径が減少して、逆にレンズの屈折率が増加する。

前及び後嚢混濁を予防する目的で、嚢の表面に沿ったレンズの内皮細胞の移動を防止するために、周方向の角のある突起部を前及び／又は後側の側部でレンズの末端周辺に設けられる。幾つかの実施例では、突起部は、前側の側部でレンズの末端周辺に設けられる。レンズの内皮細胞が嚢の前側表面に移動して、視覚障害を引き起こし得るため、前側の突部は、小さな切開のみが行われた場合の手術のケースには特に重要である。これらの角のある突部は、水晶体嚢を収縮させ、歪み及び周方向に連続的な角度上の不連続を誘導し、レンズの内皮細胞が末端から光軸まで移動することを防ぐバリアを形成する。

一実施例では、バッグは光学的に透明な媒体よりも高い屈折率を有する材料から作られる。２種の材料は、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズと同様に、可変の屈折率を有する１つのレンズを形成する。この実施例についての２つの例示的な材料は、１．６の屈折率を備えるパリレン及び１．４の屈折率を備えるシリコン流体である。バッグ及び光学的に透明な媒体に関して屈折率が異なることにより、可変の屈折率を備える１つのレンズを形成することができる。

一実施例では、ニッケルチタニウム（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の形状記憶合金が、レンズの屈折率を非侵襲的に調節するために用いられる。形状記憶合金は、レンズに組み入れられる。形状記憶合金が形状を変える際、レンズは変形し、そのため屈折率が変化する。形状記憶合金は、無線（ＲＦ）通信等の遠隔ソースで作動される。そのため、外科的な侵襲性の操作は、移植後にレンズの屈折率を修正するために全く必要とならない。

（気泡捕捉）
眼内レンズ装置の一実施例は、気泡の捕捉を用意にする特徴を有する。この特徴は、レンズの末端に沿って位置する。この特徴の一例は、大きな外ポケット内に広がる狭い注入口である。気泡が注入口を通って移動すると、大きな外ポケット中に捕捉される。外ポケットの輪郭の例は、部屋（チャンバー）又は迷路（メイズ）である。更に、レンズの特定の実施例では、気泡が外ポケットに入ることはできるが出ることは妨げられる、逆止弁、例えば、フラップ弁を有する。除去されなかった残余の気泡は、その後に位置を特定され捕捉される。

眼内レンズ装置の一実施例は、自然に気泡を分散させることを可能にするレンズの部分を含有する。この部分は、レンズの上側面、又は気泡捕捉機構の末端に沿って配置してよい。

眼内レンズ装置の一実施例は、気泡の手術による除去を可能にする機器と作用するレンズの部分を含有する。この機器は、気泡を除去するためにレンズの末端を穿孔するか、又は気泡のレンズ壁を介した分散を生じさせる。系外から真空を局所的に与えれば、気泡はレンズの壁を介して分散することができる。外科的な移植手術中に気泡を除去することが一般的に好ましい。

（光学的に透明な媒体）
眼内レンズのバッグは、周囲の水性の体液及びガラス質よりも高い屈折率を備える光学的に透明な媒体で充填することができる。例えば、低粘度のシリコン流体又はヒドロゲルも用いてよい。低粘度のシリコン流体はレンズが毛様筋の変化に素早く反応することを可能にするだけでなく、小径の皮下針による迅速な注射をも可能にする。ヒドロゲル又は同等の材料の使用も、光学的な調節性の幅に関してレンズの体積弾性率を調製することを可能にする。ヒドロゲルは一例の材料として用いられるものの、同等の材料も用いることができる。

眼内レンズの一実施例では、光学的に透明な媒体はレンズの屈折率を変化させるために用いられる。これは、レンズ中の流体の比率を変化させることによって達成される。調整可能な屈折率を有する媒体を用いることによって、達成することもできる。前者の場合、レンズはレンズが充填されるに従ってレンズの形状、及び故に屈折率が変化する。後者の場合、レンズの屈折率は、異なる屈折率を備える流体を加える若しくは交換する、又は、媒体自体の屈折率を変化させることによって、変化させる。例として、溶解溶質の濃度又は媒体中の名の複合材料のパーセンテージを変化させることにより、流体の屈折率及びレンズの屈折率を変化させることができる。このアプローチは、初期の操作中及び手術後に、屈折率を調節する、例えば、視覚変化のために調節するために用いることができる。

所望の場合、青色を遮断する能力をレンズに対して与えることができる。例えば、有害な青色又は短波長の光を吸収する着色した生物適合性のポリマーを加えることができる。バルーンは紫外線Ａ線又はＢ線を減衰させることができる。加えて、青色を遮断する及び紫外線Ａ線又はＢ線を遮断する能力をレンズを充填する流体に対して加えることもできる。

加えて、医薬を長期間に亘る眼内送達のための光学的に透明な媒体に対して加えることができる。再充填も注射部位を通して行うことができる。

（注射部位）
光学的に透明な媒体は、注射部位を通して眼内レンズに注射することができる。光沢的に透明な媒体がレンズに注射された後、注射部位は流体の漏れを防ぐために封止される。１回使用の封止デザインについては、封止はレンズに装着された薄い空洞のチューブを通して注射することによって達成することができる。注射後、チューブは、眼内で安全に使用するための熱い微小ピンセット又は同等の微小装置を用いて、局所的な加熱により、溶接して閉じられる。チューブのあらゆる末端部分は、その後手術部位から除去される。レンズの複数回使用又は微調節のためには、再利用可能な充填／排出ポートを、レンズバッグの側部に作ってよい。皮下針は、ポートを通過し、そしてレンズを膨張又は収縮させることができる。

眼内レンズ上の注射部位の一例は、挿入及び調節中に手術上のアクセル可能である、再利用可能な充填−排出ポートを有するが、視覚障害を防ぐために、充填が完了すると視軸から末端側に移動させる。注射部位は中央での４．２５ｍｍのレンズの直径から末端側に移動させることができる。好適には、注射部位は中央での６ｍｍのレンズ中央の直径から末端外側に移動させる。

周囲の組織に対する熱による損傷の可能性を避けるため、注射部位の繰り返しの使用のためには自己封止エラストマーを用いることができる。光学的に透明な媒体の注射中、小さな皮下針等の空洞なチューブを、エラストマー膜に穿孔するために用いる。この工程中、エラストマーは皮下針から遠ざかるように変形する。次に、空洞のチューブは切開部を通してスライドさせる。流体の注射後、チューブが取り除かれ、エラストマーはその元の位置に戻り、切開部が封止される。エラストマーの厚さはレンズの圧力及び注射の直径の量により決定される。膜は１００μｍ以上７００μｍ以下とすることができる。幾つかの実施形態では、１６０μｍ〜３５０μｍの範囲が最適である。他の実施形態では、１５０μｍ〜２５０μｍの範囲が最適である。

最適には、厚さは虹彩、毛様小体、又は毛様筋等の周囲の組織との接触を避けるのに十分な程度薄くすべきである。特に、虹彩後面との接触を避けるのに十分な程度薄くすべきである。臨床的にこれとの接触は、緑内障又はぶどう膜炎−緑内障−前房出血（ＵＧＨ）症候群を含む一連の医学的症状を生じさせ得る。

挿入中の注射チューブの横の動きを防ぐために、エラストマーの注射部位をパリレン等のより硬い材料で、片側又は両側を被覆してよい。硬い材料は、注射チューブ用の強固なガイドとして機能する一方、エラストマーは、注射チューブが取り除かれた際に切開部を封止するために用いられる。一実施例では、注射用のガイドは、針を同じ注射部位に複数回侵入することを可能にするために用いられる。同じ又はその後の手術操作においてレンズが配置された後、複数回の注射をレンズのベースとなる屈折率を調製するために用いることができる。

注入可能な眼内レンズの一例は、２つの注入部位を用いる。１つの注入部位は光学的に透明な媒体を注入するために用いられ、他の部位は媒体を吸引するために用いられる。光学的に透明な媒体の再循環を、望ましくない破片又は小さな気泡を除去するために用いることができる。これを、ある屈折率の流体を異なる屈折率の別の流体と交換する際に用いることもできる。

（手術操作）
膨張可能な眼内レンズのコンパクトな断面により、従来の手術方法よりも侵襲性の低い操作が可能になる。レンズ摘出を行う１つの方法は、主切開部、レンズ区画、及び直径１〜２ｍｍの小さな切開部をつくるためにフェムト秒レーザーを用いることを含むことができる。結晶体レンズは開口部から吸引又は乳化され、眼内レンズがその後注入される。嚢は、嚢とレンズとの間で良好な機械的結合を与えるために、無傷に維持される。

眼内レンズの挿入後、光学的に透明な媒体が充填される。レンズの屈折率は、媒体の屈折率、レンズ中に注入される媒体の量、これら２つのパラメータの組み合わせ、又はその他を調節することによって変化させることができる。レンズの個々の充填可能なコンパートメントは、異なる屈折率を備える流体を別々に納めることができる。各区画中の流体の量が合計の屈折率を決定し得る。レンズの屈折率は、手術前に決定してよく、又は手術操作中にモニターして調節することができる。更には、屈折率は、外科的な切開が治癒した後に術後に調節してよく、又は経時的にモニターして調節することができる。一実施例では、屈折率の術後の調節は、小径の皮下針、カニューレ、又は同様の装置で眼に侵入すること、及びその後注射部位に注射システムを挿入することを含む。一実施例では、３０−ゲージ以下のカニューレを眼への侵入のために用い、注射システムをカニューレを通して挿入しその後注射部位に挿入する。他の実施例では、無線（ＲＦ）通信等の遠隔ソースを、レンズ中に埋入される形状記憶合金の輪郭を調節してレンズの屈折率を変化させるために用いる。

（レンズのマーキング）
特定の構成では、眼内レンズは前側又は後側表面上に一連のマーキングを有する。マーキングは円形とすることができる。マーキングの変形はレンズの特定の部分の形状変化を示すことができる。臨床的に、これはレンズの屈折率の大きさを測定するために用いることができる。この装置の移植後、臨床医はレンズの調節のレベルをモニターするためにマーキングの変化を視覚的に観察してよい。加えて、マーキングはレンズのベースの屈折率を測定するために用いることができる。

レンズの特定の形態では、マーキングは非接触の方法で眼内圧モニターするために用いる。臨床的には、これを神経膠腫の患者をモニターするために用いることができる。

（レンズの水晶体嚢に対する固定）
本発明の特定の実施形態では、レンズの一部は水晶体嚢に、接着剤又はその他のもので接着することができる。一実施形態では、レンズの前側部分は、前側の嚢切開の末端に接着剤で接着する。水晶体嚢に接着剤で接着する場合、レンズは嚢と堅固な結合を形成し、元のレンズと生理学的に同様な方法で変形することが可能となる。加えて、接着は、レンズの内皮細胞等の細胞が、嚢切開を跨いで移動することを防ぐことができる。前側の嚢切開により、レンズの細胞はレンズの前側表面に混濁又は視覚障害が生じることを防ぐことができる。

接着剤は、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）等の温度応答性ポリマーを含んでよい。接着剤は、レンズが配置された後に手動、又はレンズ上に事前に塗布することができる。本発明の一実施形態では、接着剤は、レンズの前側及び後側表面上に環状帯をなすように、レンズ上に載せられる。レンズの注入及び膨張時に、接着剤は固まり、眼の視軸に沿って封止を形成する。封止は直径４．５ｍｍとすることができる。水晶体嚢の赤道領域におけるあらゆる残余の細胞が、接着剤を塗布した領域を跨いで移動することを妨げることができ、眼内レンズ又は水晶体嚢の混濁を防ぐことができる。

（図面）
図１は、ヒトの眼の調節されていない状態（左側）と調節された状態（右側）の断面図である。眼の通常の生理機能は、毛様体筋１の収縮により、結晶体の調節されていない状態のレンズ３ａの調節を可能にし、毛様小帯２における張力を開放し水晶体を丸い状態にして、調節されたレンズ３ｂとする。レンズは毛様小帯からレンズ自体へ力を伝える嚢４によって囲まれている。

図２は、従来の嚢切開術を行ったヒトの眼の断面図である。水晶体３ａを取り除き、眼内レンズを挿入する手術の手技は、一般的に角膜５の末端に主切開部を作ることから始まる。次に「嚢切開」として知られる丸い穴を直径約５．５.ｍｍとして、水晶体の前側中央部分６に作る。この穴は、後に取り除かれるレンズ３ａへの手術上のアクセスを与える。。

残念ながら、嚢切開術は一般的に水晶体嚢４の全体性を損なわせ、移植されたレンズに圧力を完全に伝える能力を妨げる。水晶体嚢４の全体性は、特に、眼内レンズと水晶体嚢との間での強い機械的結合をしばしば必要とする、調節性眼内レンズにとって重要である。

図３は、実施形態に従う、最小限に侵襲性の末端切開術を行ったヒトの眼の断面図である。直径３ｍｍ未満の小さな末端切開が水晶体嚢内に作られ、水晶体レンズが小切開部から取り出される。一実施形態では末端切開部７は直径２ｍｍ未満である。

図４は、水晶体３ａが手術により取り除かれた後に、小さな末端切開部を通して水晶体嚢に挿入された、注入可能な調節性眼内レンズ８を示す。挿入具９の遠位端を初めに主要外科切開部に１０を通して挿入し、次に小さな末端切開部を通して水晶体嚢内４に挿入する。挿入具９は遠位端に細い管を有する。この細い管は、末端切開部の直径よりも小さい外径、例えば、２ｍｍ未満、を有する。挿入具の内径は、未膨張の（萎んだ）レンズ８がレンズを傷つけることなく通過するのに十分な程大きい。挿入中、注入可能な調節性眼内レンズの内部１２は、流体をほとんど含まないか又は流体を全く含まないため、挿入具９を通過することができる。

図４は、末端切開部７を通じて挿入されたレンズを示すが、図２に示される従来の嚢切開部６等の他の切開部も使用することができる。

図５は、光学的に透明な媒体で膨張させた注入可能な調節性眼内レンズ８を示す。媒体は、流体注射器１３の近位端の注入源から、流体注射器を通して、眼内レンズ８の内部１２に流れる。流体注射器は注射部位１４を通してレンズ８内に通っており、注射部位１４は流体注射器１３を取り除いた後に封止される。封止の方法は、シリコン等のエラストマーの弛緩、又は接着若しくは焼灼等の外部からの封止、又はその他の方法により行うことができる。

一実施形態では、光学的に透明な媒体は、低粘度のシリコンの流体、例えば、１００センチストークの流体であり、流体注射器１３はレンズの挿入前にレンズ８に取り付けられる。この実施例では、レンズ８は、挿入されその直後に同じ道具で充填される。

図６は、調節されていない状態（左側）及び調節された状態（右側）における、末端切開を行ったヒトの眼、及び水晶体嚢に挿入した注入可能な調整性眼内レンズの断面図である。レンズ８は、ベースとなる屈折率となるまで、中央部１２において光学的に透明な媒体で充填される。図の左側は、注入可能な調節性眼内レンズ8が調節できていない状態又は調節されていない状態を示す。図の右側は、レンズが調節された状態を示す。健康なヒトのレンズの生理現象と同様に、毛様体筋１が収縮して、毛様小帯２の張力を解放し、水晶体嚢４が変形し且つレンズ８が丸くなり、そして、屈折率が変化する。レンズ８は水晶体嚢４と直接的に接触し、この機械的結合はレンズ８が嚢と共に形状を変えるために一般的に必要とされる。

レンズ８の端は水晶体嚢４にぴったり適合し、水晶体の上皮細胞が移動して後嚢又は前嚢混濁が生じることを予防する封止を与える。

実施例では、環状の突部を形成するために、水晶体前嚢に沿って環状の前嚢レンズ突起部１５ａを、水晶体後嚢に沿って後嚢レンズ突起部１５ｂを、使用している。突部は水晶体嚢４に角度上の不連続を生じさせる。これが、嚢及びレンズの前型及び後側表面上にバリアを与え、赤道上のレンズの上皮細胞が水晶体嚢４又は眼内レンズ８の中央に移動することを予防する。実施例では、突部は、レンズ／眼の光路から外れる、直径４．２５ｍｍ超の大きさに定められている。これは、眼内の光散乱、及びその後の視覚障害を予防する。

図７は、実施例に従う注入可能な調節性眼内レンズを示す。レンズ８を、光学的に透明な媒体で充填された内部１２と共に示す。注射弁１４は光散乱を防止するためにレンズの中心部からレンズの末端側に示される。しかしながら、この配置は、瞳孔を通した手術上のアクセスを可能にするのに十分な程、末端から離れている。一実施例では、注射弁は手術時にアクセス可能な間はふさがれ、その後眼の光軸から末端側に遠ざけられる。流体の注入又は除去のための後の手順により、バルブは手術上光軸の方に移動され、流体は注入又は除去され、そして、バルブは再び末端側に遠ざけられる。前側及び後側突部１５ａ、１５ｂも示す。

ヒトのレンズと同様に、レンズは複数の屈折率を有し、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズに似ている。より具体的には、レンズ８のポリマー殻は内部の光学的に透明な流体よりも高い又は低い屈折率を有する。

図８はレンズの末端部よりもより柔軟性がある眼の中央部分を備えるレンズ８の一実施形態を示す。この図では、レンズの中央部が、レンズの前側１６及びレンズの後側１７において、柔軟性を高めるために薄くなっている。レンズが調節中に屈曲する際、レンズの後側中心部分１６及び前側中心部分１７は、レンズの他の部分よりも大きく屈曲して、レンズの中心部分における全体的な曲率と屈折率の変化は増幅させる。レンズの中央の柔軟な部分１６及び１７は、直径５ｍｍ未満、好ましくは直径約３ｍｍ未満である。

図８の左側は、レンズの中央の柔軟な部分を、レンズの薄くした部分として示すが、当業者ならば中心部分をより柔軟にする多くの方法があることを認識するであろう。これらは、レンズの中心部分に使用するためのより柔軟な材料と共に、２つの素材を使用することを含むが、特に限定されない。代案として、図８の右側に示されるように、レンズのヒンジ部１８を、レンズのヒンジ同士の間にある中心部分１９が好適に屈曲させるために使用することができる。ヒンジ部１８は、視覚障害を予防するために、レンズの視軸の外側に配置してもよく、４．２５ｍｍ以上の直径を有することが好ましい。

図８に示される本発明の例示の実施形態は、片側のみが柔軟であるが、当業者ならばどのようなデザインにでも変更可能であり、レンズの柔軟な部分は、レンズの前側のみ、後側のみ、又は両面でもよいことを認識するであろう。

注入可能な調節性眼内レンズの一実施例は、それぞれ別個に充填される複数のコンパートメントを有している。コンパートメントを別々に充填することによって、レンズの屈曲が、乱視等の眼の光学系における収差を補正することができる。

図９は、支持ポリマー２１（例えば、パリレン）で包まれた、ワゴンホイールの形をしたフレームの伸縮自在なエラストマー２０（例えば、シリコン）を用いた注射弁１４の実施形態を示す。これは、シリコン及びパリレン等の２つの素材が互いにあまり接着しない場合に有用となり得る。バルブ１４は中心部分２２及び末端部分２３を有する。支持ポリマー２１は、全面にフレームを包み、覆い、フレームを被包し、伸縮自在なポリマー２０の側部の引き裂けを防ぐための強度を与える。ワゴンホイールの形をしたフレームの中心部分２２は、針により穿孔することができ、及び／又は、楔形の部分を、眼内レンズの内部にポートを提供するために穿孔することもできる。スポークを備えない異なる形状も考えられる。代替案として、支持ポリマーの中心部分が除去されているか又は除去されていない、片側のみ支持ポリマーで覆われた伸縮可能なエラストマーを使用することも可能である。

自己封止式バルブは、伸縮自在なエラストマーからなるものとし得る。ひとたび、流体注射器が伸縮自在なエラストマーから引き抜かれると、エラストマーは自己封止し、レンズからの漏れを防ぐ。

自己封止のために必要とされる伸縮自在なエラストマーの厚さは、流体注射器の直径、伸縮自在なエラストマーの形状等に依存する。

図１０は、実験的に決定された、異なる圧力下でレンズを自己封止するバルブの厚さを示すチャートである。この表では、片側に空気、別の側に水とした薄膜封止試験からのデータをチャート化した。シリコンエラストマーの薄膜で直径１６分の１インチの穴を封止した。直径の異なる皮下注射針を皮膜の中央を穿孔するために使用した。次に膜に圧力差をかけ、空気の漏れを目視で観察した。封止圧はシリコン膜中の切開部を通して空気が漏れるのに必要となる圧力と定義した。

皮下注射針を使用した場合、図１０と同様のデータを、所与の切開部の直径に対して、正しい封止のための厚さを選択するために、使用することができる。例えば、膜が円形で直径１６分の１インチである場合、直径１１０μｍの針が２ｐｓｉ超の空気圧で封止するためには、膜の厚さが１０５μｍ以上のものを使用するべきである。

レンズの除去及び置換のための手術時間は短く、多くの場合は１５分未満である。より速い処置は、術後の合併症を低減し、全体の作業コストを低減し、外科医の疲労も軽減させるため、有益である。眼内レンズは、術中に充填しなければならないため、全体の充填時間を低減することが重要である。一実施形態では、レンズシステムは６０秒未満、例えば、２０秒未満で充填することを意図する。

注入可能な調節性眼内レンズが流体で充填される速さは、レンズの容量、流体注射器を通して流体を押し出すために用いられる圧力差、流体の粘性、流体注射器の形状等に依存する。

図１１は、特定の時間内で注入可能な調節性眼内レンズを充填するための、市販の皮下注射針の直径の実測値を示すチャートである。試験には、２０センチストークのシリコンの流体を使用した。データは、推進圧７０ｐｓｉ下で１６０ｍｍ^３の容量を有すると推定されるヒトのレンズを充填するための時間（秒）として記録している。図１１のサンプルデータに基づいて、２５Ｇａ、３０Ｇａ、３３Ｇａの皮下注射針の形状は全て、７０ｐｓｉで２０センチストークの流体の注入について、許容可能であるが、一方、３４Ｇａの注射針は、充填のために２０秒超を要するため、許容可能ではない。

いくつかの注入可能な調節性眼内レンズの製造方法を例示の目的で記載する。１つの方法では、ワックス等の溶解性の材料を用いてレンズの形状を鋳造した。ワックスの鋳型上でパリレンの化学蒸着を行い、レンズの形状を作製した。蒸着工程の間、ワックスの鋳型の表面を濡らすための少量の液体のコーティングを用いることによって、蒸着した材料の表面仕上げはより滑らかになる。例えば、わずかな表面の粗い部分に蒸着物が入り込む前に、ワックスの鋳型をポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）液に浸漬することによって、レンズに良好な光学的面を形成することができる。

図１２は、実施形態に従う、溶解性の鋳型用材料を除去する前の、レンズと注入管との写真である。ワックスの鋳物は注入管２４または小さな針により支えられる。シリコンエラストマーバルブは、シリコンエラストマーの小さな液滴を載せる、又は、硬化したシリコンエラストマーバルブを堆積したパリレン上に載せることによって、側部に配置される。２回目のパリレンの化学蒸着はバルブを被包するために行う。注入管を使用した場合、注入管をレンズから遠位にて切開し、ワックスの鋳物を溶解させレンズから排出する。管はワックスの溶解後、焼灼または接着剤により封止することができる。

図１３は、実施形態に従って注入システムを２５で焼灼した、厚さ１．５μｍのパリレンのレンズの拡大写真である。

代替案として、化学蒸着を、注入管を備えるワックスの鋳型上で実施することができる。レンズ挿入中に注入管に注入するために流体注射器が使用される。レンズが充填されたとき、流体注射器を取り除き、注入管を焼灼、接着剤又はその他の同様の方法により封止し、切除することもできる。

図１４は、実施例に従う、溶解した鋳型用材料を備えるレンズ、及び装着されている注入システムの写真である。

同様に、パリレンの堆積は、化学蒸着チャンバー中に巻かれている又は浮揚している間に、レンズ上に実施することが可能である。次に、伸縮自在なエラストマーパッチを、堆積したパリレンに置き、２回目のパリレンの堆積を同様の方法で実施する。最後に、パッチバルブを、流体注射器又は他の器具を、レンズの内部に挿入することによって開けて、鋳型用材料を溶かし出す。

図１５は、実施例に従う、２０センチストークのシリコンの流体で充填されたパリレンレンズの写真である。

図１６は、例示的なシリコンレンズ上のパリレン複合材料を示す。厚さ４０μｍのシリコンレンズをスピンコートし、注入部位をレンズ上に鋳造した。次に、シリコンの表面を活性酸素イオン、及びその後パリレンとの接着性を増大させるためのシラン化により変性した。パリレンをその後レンズ上に堆積させた。末端のパリレンを酸素プラズマによりエッチングし、光軸の中心に沿ってパリレンに覆われたシリコンレンズを置いた。画像の上部にある環状のリングはパリレン／シリコンの複合材料及び末端のシリコンの境界を示している。

図１７は、例示的な気泡捕捉機構を示す。ひとたび、気泡が注入口及び逆止弁２７を通して入ると、気泡は外ポケット２６に取り込まれる。注入口２７の外形は気泡が簡単に取り込まれることを可能にするが、外ポケット２６の形状は気泡がレンズ本体に戻ることを困難にする。

図１８は、実施例に従う、鋳型を使用したシリコン眼内レンズの製造方法を示す。ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ ４−４２１０等のシリコンエラストマーはヒトの水晶体嚢におけるヤング率を模倣するために用いることができる。この場合、シリコンのヤング率は、ヒトの水晶体のヤング率が１．５−６ＭＰａであるのに対して、１ＭＰａである。ヒトの水晶体では３−２１μｍであるのに対して、シリコンで形成される厚さ３０μｍの膜が形成した。

製造方法１８００では、レンズの本体は、鋳型１８１１及び１８１２上へのシリコンエラストマー１８０１及び１８０２それぞれに、スピンコートにより作製される。１つの鋳型はレンズの前側半分に対応し、他の鋳型はレンズの後側半分に対応する。

スピンコート後、１８０１及び１８０２の両半分を、デバイス１８１４内で固定し、融合して、対流式オーブン中において硬化した。

微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）の充填バルブ１８０３を、厚さ２５０μｍのＳＵ８−１００の鋳型１８１３において、着色したシリコンパッチを鋳造することによって加工した。パッチ１８０３を鋳型から剥がし、レンズの前側部１８０１に接着剤を使用してレンズ１８０４に接着させる。ＭＥＭＳの充填バルブをレンズに接着させた後、外科的な移植後にレンズ本体にシリコンオイルを注入できるように、充填バルブに切開部を作る。

図１９Ａ−１９Ｂは、実施例に従う、赤道付近で両半分を融合させた３０μｍのシリコンエラストマーの殻、及び注入バルブの写真である。（正方形）長方形の注入バルブパッチを、外科医が簡単に位置確認できるように、黄色に着色した。他の形状の中で、円形の形状も使用可能である。凹みであるパッチ１９０３は（レンズの中心に向かって）最内側端は、具体的には、レンズの中心軸に対応するような中心を有する円弧として成形される。これにより、レンズの遮るもののなく環状の透明な開口部が与えられる。

図２０Ａ−２０Ｂは、実施形態に従う、ヒトの遺体の眼に移植された眼内レンズの写真である。図２０Ａの右下４分の１に長方形のパッチバルブを観察することができる。図２０Ｂでは、眼の虹彩の部分を取り除き、眼内レンズ２００４上のレンズパッチバルブ２００３を示す。最内端のエッジ２００５はアーチ状であり、光軸の中心の周りを一定の半径でなぞりながら、完全に拡大した瞳孔についての眼の光路を少し越える場所に配置される。

図２１Ａ−２１Ｃは、実施形態に従う、事前に作られたスリットを備える眼内レンズパッチの側面図である。図２１Ａは、閉じた状態における、事前に作られたスリット２１２３の左側２１２１及び右側２１２２を示す。エラストマーの圧迫がスリットを固く封止するため、下方からの流体はパッチによって封止される。図２１Ｂでは、針２１３０が、開口を与えるスリットに対して、下方ないし不完全に左側に移動する。スリット２１２３が開き始める。図２１Ｃでは、針２１３０はスリットから突き出て、左側２１２１を曲げ、エラストマーの右側２１２２をわずかに屈曲させる。面２１２１及び面２１２２は、針２１３０の外径の外側を封止し、レンズ内部から流体が漏れるのを防ぐ。

図２２Ａ−２２Ｃは、実施形態に従う、階段状のスリットを備える眼内レンズパッチの側面図である。図２２Ａでは、予め作られたスリット２２２４の左側２２２１及び右側２２２２はエラストマーの圧迫により閉じている。スリット２２２４は、スリット２２２４とスリットの下部２２２６を結合する、棚状又は階段状の部分２２２５を有する。棚状の部分は、切開部を作るための針を角度をつけて使用する場合と同様である。図２２Ｂでは、針２２３０が、開口を与えるスリットに対して、下方ないし不完全に左側に移動する。図２２Ｃでは、針２２３０がスリットをまさに貫通し、左側２２２１を曲げ、エラストマーの右側２２２２をわずかに屈曲させる。面２２２１及び面２２２２は、針２２３０の外径の外側を封止し、レンズ内部から流体が漏れるのを防ぐ。

厚さ１００μｍ以上のエラストマーパッチは多くの標準的な針を自動閉鎖するのに十分に厚いことが確認されている。厚さ１６０μｍ以上のパッチは標準的な直径３６２μｍの２８ゲージの針に使える。厚さ２５０μｍ以上のパッチは２８ゲージの針についての安全率を与える。これは、１ｐｓｉ未満のレンズ内の呼び圧力に機能し、調節中に０．０６ｐｓｉごとに変化させる。

眼内レンズに流体を注入するか又は除去するための針の大きさは、半径９０８μｍ（２０ゲージ）、３６２μｍ（２８ゲージ）、３１１μｍ（３０ゲージ）、１１０μｍ（３６ゲージ）、又はその他の大きさとすることが可能である。より小さい針を使用する場合、より薄いパッチを使用する。（図１０に示す。）

レンズ内にいくつものポートを作るために、複数のパッチを使用することができる。１つのポートをレンズから光学的に透明な流体を充填する又は除去するために使用することができ、一方で、もう１つのポートが同時に外ポケットから気泡を除去することも可能である。

本発明は、多様な特定及び例示的な実施形態を参照して、記載される。しかしながら、本発明は、下記の請求項の精神及び範囲内にある限り、多くの変化及び変更が可能であると理解されたい。

Claims (26)

1. 光学的に透明な媒体による充填が可能であり、眼の水晶体嚢への挿入のために構成される、第一のエラストマー材料である生体適合性ポリマーバルーン、と
   前記第一のエラストマー材料よりも剛性が高い、異なる第二の硬化エラストマー材料の、自己封止をするエラストマーパッチを含むバルブとを含み、
   前記エラストマーパッチは、前記生体適合性ポリマーバルーンに密着しており、
   前記エラストマーパッチと前記生体適合性ポリマーバルーンとが密着している部分において、前記エラストマーパッチは前記生体適合性ポリマーバルーンよりも剛性が高く、
   前記エラストマーパッチはレンズの呼び圧力下で針の穿孔を自己封止するのに十分な厚さを有する、調節性眼内レンズ装置。
2. 前記エラストマーパッチの厚さが１００μｍ以上である、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
3. 前記エラストマーパッチの厚さが７００μｍ以下であり、眼内に移植した際に、虹彩後面との接触を避けるのに十分に薄い、請求項２に記載の調節性眼内レンズ装置。
4. 前記エラストマーパッチの厚さが１６０μｍ以上３５０μｍ以下である、請求項３に記載の調節性眼内レンズ装置。
5. 前記エラストマーパッチの厚さが１５０μｍ以上２５０μｍ以下である、請求項３に記載の調節性眼内レンズ装置。
6. 外科医が位置確認できるように、前記エラストマーパッチが着色されている、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
7. 前記エラストマーパッチは、針が通過できるように事前に形成されたスリットを含む、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
8. 前記事前に形成されたスリットが階段状の部分を含む、請求項７に記載の調節性眼内レンズ装置。
9. 前記事前に形成されたスリットに針を通す操作に応答して、前記エラストマーパッチが針から遠ざかるように変形して注射が可能となり、針を抜くことで、前記エラストマーパッチのエラストマーが元の位置に戻り、前記スリットが封止される、請求項７に記載の調節性眼内レンズ装置。
10. １以上の追加のエラストマーパッチが前記生体適合性ポリマーバルーンに密着している、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
11. 前記エラストマーパッチが、四角及び円からなる群から選択される形状である、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
12. 前記エラストマーパッチが凹んだ最内端を有し、前記エラストマーパッチの前記凹んだ最内端は前記調節性眼内レンズ装置の光路の外側に配置される、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
13. 前記生体適合性ポリマーバルーンの前側上に周方向の尖った端を更に含み、前記端が、前記端を横切っての細胞の移動を防止するために構成されている、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
14. 前記生体適合性ポリマーバルーンの後側上に周方向の尖った端を更に含み、前記端が、前記端を横切っての細胞の移動を防止するために構成されている、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
15. 前記生体適合性ポリマーバルーンはシリコン及びフルオロシリコンの複合材料を含む、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
16. 前記生体適合性ポリマーバルーンはシリコン及びパリレンの複合材料を含む、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
17. 前記生体適合性ポリマーバルーンはパリレンを含み、前記エラストマーパッチはシリコンエラストマーを含む、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
18. 前記エラストマーパッチが、パリレンに被包されている、請求項１７に記載の調節性眼内レンズ装置。
19. 前記生体適合性ポリマーバルーンは青色又は短波長の電磁放射を減衰させる、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
20. 前記生体適合性ポリマーバルーンは紫外線Ａ線又はＢ線を減衰させる、請求項１９に記載の調節性眼内レンズ装置。
21. さらに光学的に透明な媒体を含み、前記光学的に透明な媒体は青色又は短波長の電磁放射を減衰させる、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
22. 前記光学的に透明な媒体は紫外線Ａ線又はＢ線を減衰させる、請求項２１に記載の調節性眼内レンズ装置。
23. 前記生体適合性ポリマーバルーン内部に光学的に透明な媒体を更に含む、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
24. 前記生体適合性ポリマーバルーンが半透明であり、前記光学的に透明な媒体は広範囲に渡る薬剤送達用の薬剤を含む、請求項２３に記載の調節性眼内レンズ装置。
25. 前記生体適合性ポリマーバルーンが実質的に空洞であり、巻かれた状態である、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
26. 前記生体適合性ポリマーバルーンが、空気がそれを通じて拡散することができるように構成されている、請求項１に記載の調節性眼内レンズ装置。
    

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