JP6025744B2 - 種々のサイズの熱変形性固定構成要素を移植するためのキット - Google Patents

Description

優先権主張

本出願は、２０１０年１２月２０日に出願された「種々のサイズの熱変形性固定構成要素を移植するためのキット」という名称の、米国仮出願シリアル番号６１／４２４，９４９に対する優先権を主張し、その全開示は、引用により本明細書中に組み込まれる。

本発明は、概して、骨に種々のサイズの固定構成要素を移植するためのキットに関する。特に、本発明は、種々のサイズの熱変形性固定構成要素（ｈｅａｔ ｄｅｆｏｒｍａｂｌｅ ｆｉｘａｔｉｏｎ ｅｌｅｍｅｎｔ）を移植するためのキットに関する。

固定構成要素（たとえば、釘、ねじ、ピン）は、骨固定の分野で周知であり、電磁波放射（たとえば、レーザー光）の適用によって、これらの表面で完全にまたは好ましくは軟化するかまたは溶融することができる熱可塑性材料から完全にまたは部分的になる。熱可塑性材料の軟化または溶融によって、固定構成要素がこれらの形状を周囲の空洞（たとえば、プレートの孔もしくは骨の孔）に適応させて、良好な固定を達成することができる。場合によっては、軟化または溶融した熱可塑性材料は、特に、効果的に固定されるように、骨材料の周囲の空洞およびスリットを貫入することができる。

しかしながら、本固定構成要素は、種々のパラメーター（たとえば、熱可塑性材料、固定構成要素の容積、熱可塑性材料または発色団をおそらく含む熱可塑性材料の吸収性、および光源の動力）に基づく評価のみに依存することなく、骨に固定構成要素を適切に固定するのに必要な最適なエネルギー量の決定を妨げる。主観的な評価によって、非常に短いまたは長い照射時間が生じ、これによって、固定構成要素の固定処置の効果が低減され得る。具体的には、照射時間が非常に短い場合、固定構成要素は、不十分な軟化を経験し、移植される骨の形状または他の環境に適応することができず、このため、不十分な固定をもたらす。照射時間が非常に長い場合、固定構成要素の過度の液化によって、固定構成要素の機械的安定性が恒久的に損なわれる。さらに、過剰量のエネルギーの供給によって、過剰照射は、熱可塑性材料を過熱させ、骨における固定構成要素の固定強度も低減させる。

本発明は、エネルギー入力によって変形可能な骨固定構成要素の移植のためのキットであって、骨固定構成要素が、骨内の最適な固定を可能にするように構成されるキットに関する。

本発明は、種々のサイズの熱変形性固定構成要素を移植するためのキットであって、キットが、放射束Фを放射することができるレーザー源と、レーザー源に接続された内部光導波路とを有し、かつ遠位端部に通じるハンドピースを備えるキットに関する。また、キットは、近位端部と遠位端部の間に延び、かつ光導波路を有するＮ≧２導光チップ（ｌｉｇｈｔ ｇｕｉｄｉｎｇ ｔｉｐ）も備え、該近位端部は、ハンドピースの遠位端部、および着脱可能な固定構成要素が取り付けられたチップの遠位端部に、機械的および光学的に接続することができる。キットは、ハンドピースに接続された導光チップの型に応じて、レーザー源から固定構成要素に伝達された全放射エネルギーＱを自動的に制御するための手段をさらに備える。

本発明のキットは、固定構成要素のサイズに対する最適なエネルギー持続時間の自動選択により、高い安全性および誤差の可能性の低減という利点を提供する。また、本発明のキットは、そのチップを交換する場合、わずかな汚染の危険性のみで、都合の良い操作も提供する。すなわち、すべての使い捨てチップが処置時に交換されるので、たとえば汚染された光ファイバーによる相互汚染の可能性は、実質的に低減され、および／または除去される。

本発明による固定構成要素（たとえば、骨固定ピン）の容積は、約４ｍｍ^３〜約４００ｍｍ^３の範囲にあることが好ましく、また、固定構成要素の表面は、２ｍｍ^２〜２４０ｍｍ^２の範囲（ｒａｇｅ）にあることが好ましい。導光チップの光導波路は、ハンドピースの光導波路に接続され、全出力で操作するように構成され、固定構成要素に伝達された全エネルギーは、本発明の例示的なキットの光導波路によって制御される。ハンドピースに接続されたレーザー源は、内部電源（たとえば、電池または蓄電池）を備え得るか、または、外部電気ネットワークへの接続ケーブルを備え得る。本発明によるキットのさらなる利点は、インターフェースが、外科的介入部位から遠いところにあり得るということである。

キットの特別の実施態様において、ハンドピースは、一定時間ｔ_Ｆを有したタイマーを備える。レーザー源は、一定の放射束Фを放射することができ、また、導光チップの少なくとも１つは、ハンドピースから受け入れられた放射束Ф_１を、固定構成要素に伝達された放射束Ф_２＜Ф_１まで低減させるレーザー光吸収手段を備える。本実施態様において、全放射エネルギーＱ＝Ф_２ｔ_Ｆは、レーザー源から、ハンドピースの内部光導波路および導光チップの光導波路を通じて、固定構成要素に放射される。全放射エネルギーＱを自動的に制御するための手段は、タイマー、および、存在する場合、レーザー光吸収手段を備える。キットの導光チップがレーザー光吸収手段を備えない場合、全放射エネルギーＱ＝Ф_１ｔ_Ｆは、導光チップに取り付けられた固定構成要素に伝達される。

キットのさらなる実施態様において、Ф_２とФ_１の比は１〜１５の範囲にある。

キットのさらなる実施態様において、ハンドピースはタイマーを備え、レーザー源は一定の放射束Ф_１を有し、また、少なくとも１つの導光チップは、ハンドピースへの導光チップの接続により、レーザー源を活性化するように時間ｔ_Ｖにタイマーを制御する、定値制御手段（ｓｅｔ‐ｐｏｉｎｔ ｍｅａｎｓ）を備え、その結果、全放射エネルギーＱ＝Ф_１ｔ_Ｖが、レーザー源から、ハンドピースの内部光導波路および導光チップの光導波路を通じて、固定構成要素に放射される。

キットの別の実施態様において、時間ｔ_Ｖは、固定構成要素のサイズに関して選択される。本実施態様によって、種々の導光チップに取り付けられたそれぞれの固定構成要素への適正量のエネルギーの適用が可能になる。

キットの別の実施態様において、時間ｔ_Ｖは、固定構成要素の表面積に関して選択される。

また、キットの別の実施態様において、タイマーの時間ｔ_Ｖは、２〜１２秒の範囲で選択される。患者の手において骨固定処置を行う場合、時間ｔ_Ｖは４〜８秒の範囲にあり得る。患者の下肢において骨固定処置を行う場合、時間ｔ_Ｖは２〜６秒の範囲にあり得る。

キットのさらなる実施態様において、ハンドピースは、一定時間ｔ_Ｆを有するレーザー源のためのタイマーを備え、レーザー源は、選択的に可変的な放射束Ф_Ｖを有し、また、少なくとも１つの導光チップは、ハンドピースへの導光チップの接続により、マイクロプロセッサーを誘導して放射束Ф_Ｖの大きさを制御する、定値制御手段を備える。タイマーは、レーザー源を活性化するための一定時間ｔ_Ｆを有し、その結果、全放射エネルギーＱ＝Ф_Ｖｔ_Ｆが、レーザー源から、ハンドピースの内部光導波路および導光チップの光導波路を通じて、固定構成要素に放射される。

キットのさらなる実施態様において、タイマーの一定時間ｔ_Ｆは、２〜１５秒の範囲で選択され、好ましくは２〜１０秒の範囲で選択される。通常、一定時間ｔ_Ｆは５秒である。患者の手において骨固定処置を行う場合、一定時間ｔ_Ｆは４〜８秒の範囲にある。患者の下肢において骨固定処置を行う場合、一定時間ｔ_Ｆは２〜６秒の範囲にある。

さらに、キットのさらなる実施態様において、放射束Ф_Ｖは、固定構成要素の容積に関して選択される。

キットの別の実施態様において、放射束Ф_Ｖは、固定構成要素の表面積に関して選択される。

キットの別の実施態様において、可変的な放射束Ф_Ｖは、２Ｗ〜３２Ｗの範囲で選択される。

また、キットの別の実施態様において、全放射エネルギーＱ＝Ф_ｔは２〜３２Ｗの範囲にある。

キットのさらなる別の実施態様において、２以上の導光チップは、種々のサイズの固定構成要素と、タイマーの時間ｔ_Ｖを定義するか、または、マイクロプロセッサーを誘導してレーザー源の放射束Ф_Ｖの大きさを制御する、それぞれ異なる定値制御手段とを備える。本実施態様は、導光チップに取り付けられた種々の固定構成要素が、別々に定義された全放射エネルギーの伝達によって加熱されるという利点を有する。

キットのさらなる実施態様において、定値制御手段は、数Ｍの電気接点によってマイクロプロセッサーに電気的に接続可能であり、定値制御手段は、時間ｔ_Ｖまたはマイクロプロセッサーへの放射束Ф_Ｖの大きさを決定するコードを伝達する。

キットのさらなる実施態様において、コードは、定値制御手段の活性化された電気接点の数Ｐ≦Ｍによって、および／または、定値制御手段の活性化された電気接点の位置によって、定義される。または、コードは、定値制御手段に取り付けられた数Ｑの電気接点によって、および／または、定値制御手段に取り付けられた数Ｑの電気接点の位置によって、定義することができる。

キットの別の実施態様において、ハンドピースの一方の端部は、導光チップの第１の端部に機械的および光学的に接続可能であり、その結果、レーザー光が、内部光導波路および光導波路によって、レーザー源から固定構成要素まで伝達可能になる。

キットの別の実施態様において、レーザー光は、内部光導波路、および導光チップの光導波路を通じて伝達される。

また、キットの別の実施態様において、固定構成要素は、熱可塑性材料を含み、好ましくは、次に示すものからなる群より選択される。ポリアセチレン、ポリアニリン、ポリ（エチレンジオキシチオフェン）、ポリ（フェニレンビニリン）（ｐｏｌｙ（ｐｈｅｎｙｌｅｎｅｖｉｎｙｌｉｎｅ））、ポリアリーレン、ポリスピロ−ビフルオレン、ポリジアルキルフルオレン、ポリチオフェン、およびポリピロール。

キットのさらなる別の実施態様において、固定構成要素は、重合体または本体と相溶性のある複数の重合体を含む。高分子材料は、有色物質を含んでいてもよく、有色物質を含む体液と接触させて有色物質を受容することができるか、または単色であり得る、反射コーティングを有してもよい。有色高分子、有色物質を含む重合体、または、反射コーティングに接するいずれかのポリマー層、色受容コーティング（ｃｏｌｏｒ‐ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ ｃｏａｔｉｎｇ）もしくは色層を含むコーティングは、電磁波放射によってすべて加熱され、軟化され得る。

キットのさらなる別の実施態様において、高分子材料の所定の部分のみが有色である。

キットのさらなる実施態様において、レーザー源によって放射された一定の放射束Ф_１は、０．５〜２０Ｗの範囲にある。

本説明に使用する光導波路という用語は、柔軟なまたは硬質の光伝達構造体、たとえば、源からファスナーに電磁波放射を伝達するために使用される、ガラス繊維ケーブル、または反射ホース（たとえば、ナノチューブ）などを指す。

本説明に使用する光伝導／光伝達という用語は、電磁波放射を伝達することができる光学的に透明な移植片（たとえば、ガラス）を指す。また、この光伝導は、導入された放射に対して特異的であり得るか、または、他の波長を反射するか、もしくは吸収することもできる。しかしながら、本発明の特定の実施態様において、移植片におけるまたは移植片上の特定領域が、その均一な分布を達成するように、光を拡散できることが望ましいと考えられる。この拡散効果は、結晶、泡、破砕、いずれかの種類の相境界、異物もしくはいずれかの種類の顔料、重合体の混合物、および／またはセラミック物質（たとえば、リン酸カルシウムの粒子）の使用によって、達成することができる。

本説明に使用するレーザー型という用語は、通常、若干狭く定義された周波数の電磁波放射のみを放射するレーザーを指す。したがって、固定構成要素の吸収しない部分および組織周囲の１以上の発色団の吸収スペクトルは、他のものに適合するように選択され得る。好ましい適用において、レーザーは、移植片によってわずかに吸収され、発色団によって強く吸収され、また、周囲によってわずかにのみ吸収される、好ましくは単色の周波数で放射される。これによって、移植片の種々の領域に種々の発色団を供給し、具体的には、場合によって好まれ得る電磁波放射周波数でこれらを加温することができる。

重合体中の発色団顔料または光吸収性高分子によって特に十分に吸収される放射周波数の１以上が、特に好まれる。

一般に使用されるレーザー型、旋回様式、振動または連続波操作がすべて含まれる必要がある。好ましい型は、赤外線または可視スペクトルのダイオードレーザーである。また、特定の条件下において、たとえば、移植片にもしくは放射源で極性化フィルタを利用することによって、または、たとえば、極性化形態で既に発生させた電磁波放射によって、極性化された放射を利用することも望ましい。したがって、特に、偏光された光によって励起できることが好ましい発色団を使用する場合、極性化は、移植片の標的加温を選択するための手段として利用することができる。

電磁波放射の好ましい波長は、２６０〜３，０００ｎｍの範囲、好ましくは可視範囲、および最大１，２００ｎｍの近赤外線範囲にある。しかしながら、他の波長も考えられる。光放射の形状は、楕円形、矩形、星形、三角形の断面、束になった光線形態などによる、いずれかの種類であってもよい。

下の表は、本発明のキットに関する利用可能なレーザーの包括的でない一覧を示す。

加熱後、固定構成要素（たとえば、ピン）は、圧力下で空洞（たとえば、骨空洞）に挿入され、空洞の形状に適合するように適応させることができる。その後、固定構成要素は、圧力下で骨内の固定構成要素の周囲の隙間に挿入することもでき、その結果、固定構成要素が冷却し凝固した後、骨との幾何学的な連結によって、確実な固定が達成される。

本説明に使用する発色団という用語は、電磁波放射を吸収し、かつ放射を熱に変換するために重合体に加えられた、発色物質または顔料を指す。

また、本発明による特別な適用によって、移植片のコーティングまたはコア材料に加えられる、発色団の特性を欠く物質を利用することもできる。これらの物質は、好ましくは、組織のｐＨ、生体塩類、生体水分、または体温に対する反応として、生体組織との接触で特性を変化させるように構成される。特性の変化は、物質を変色させ、電磁波放射を吸収することができるようにする。したがって、本実施態様によって、生体組織と接触する移植片の一部のみを加熱することができる。

一般に、次に示す発色団および顔料が明確に含まれる必要がある。クロロフィル、カーボンブラック、グラファイト、フルオレスセイン、メチレンブルー、インドシアニングリーン、エオシン；エオシンＹ（５１４ｎｍ）、エチルエオシン（５３２ｎｍ）、アクリジン、アクリジンオレンジ、銅フタロシアニン、クロム・コバルト・酸化アルミニウム、クエン酸アンモニウム鉄、ピロガロール、ログウッド抽出物、銅クロロフィリン、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．９、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．５、［フタロシアニナート（２‐）］銅、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．２、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．６、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．６、Ｄ＆ＣバイオレットＮｏ．２、およびＤ＆ＣイエローＮｏ．１０。特定の事例において、特定の環境下で吸収しないが、その周囲から吸収された光を放射させる、蛍光性発色団または重合体も利用することができる。

本発明による固定構成要素材料の融解、軟化、または可塑化とは、放射の吸収によって生じた熱に応じて生じる固定構成要素の軟化をいうことが意図される。

本説明に使用する、光吸収、非有色重合体という用語は、発色団を加える必要なく、特定波長の光を吸収するように構成された特性を有する、重合体を指す。本発明による特定の実施態様において、光吸収性高分子は、自然に変色し、そして、多くの光を吸収できるようになるまで、予め加熱される。極端な事例において、光吸収性高分子は、光吸収剤になるように部分的に炭化またはカラメル化される。

本発明によるさらなる実施態様において、移植片は、加熱される重合体から少なくとも部分的になり、重合体は、１．６ｋＪ／ｋｍｏｌＫ、好ましくは２．２ｋＪ／ｋｍｏｌＫの最小モル比熱容量ｃｐを示す。

本発明によるさらなる実施態様において、移植片は、加熱される重合体から少なくとも部分的になり、重合体は、２．９ｋＪ／ｋｍｏｌＫ、好ましくは２．５ｋＪ／ｋｍｏｌＫの最小モル比熱容量ｃｐを示す。モル比熱容量は、１．９〜２．７ｋＪ／ｋｍｏｌＫであり得る。

本発明によるさらなる実施態様において、２５０℃の加温温度よりも低い温度で軟化が生じるように、重合体が選択される。

本発明によるさらなる実施態様において、重合体の軟化は、１５０℃、好ましくは１００℃よりも低い軟化温度で生じる。

本発明によるさらなる一実施態様において、加熱され軟化される重合体は、熱可塑性材料である。

本発明によるさらなる一実施態様において、熱可塑性材料は、次に示す群から選択される。ポリ‐α‐ヒドロキシエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリホスファジン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅ）、ポリ（プロピレンフマラート）、ポリエステルアミド、ポリエチレンフマラート、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、トリメチレンカルボナート、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシブチレート、ならびにこれらの共重合体およびこれらの混合物。

色材を含むか、または自然発色である重合体とは別に、固定構成要素も付加的な材料を含んでいてもよく、次に示すものからなる群より選択されることが好ましい。金属、炭素、セラミック、ＰＥＥＫ、ポリメチルメタクリラート、および／またはリン酸カリウム、硫酸カルシウム、もしくは骨セメントなどの無機材料からなる群より選択されることが好ましい、非熱可塑性重合体。

固定構成要素の局所的加熱を達成するために、電磁波放射を顕著に吸収せずに、通常、結晶を２倍にする周波数または結晶を増加させる周波数などの光の周波数を変える特性を有する、物質または光学構成要素を移植片に導入することができる。この場合、長波光は、周波数変化（たとえば、２倍になること）特性を有した固定構成要素の一部に到達するまで、加熱を生じることなく、固定構成要素を通過する。その後、長波光は、固定構成要素のこの部分を加温して、短い周波数を有する固定構成要素のこの部分を出て、固定構成要素の残部によって非常に相当な程度が吸収される。また、この効果は数回繰り返すこともできる。この効果を達成するのに使用される一般的な物質には、非線形光学物質、たとえば、ニオブ酸リチウム（ＬｉＮｂＯ_３）、リン酸二水素カリウム（ＫＤＰ）、β‐ホウ酸バリウム（β‐ＢａＢ_２Ｏ_４もしくはＢＢＯ）、三ホウ酸リチウム、またはＤＡＳＴ（ジエチルアミノ−スルファートリフルオリド）が含まれ得る。同様の方法で、同じ効果を有する相転移または境界層であっても、固定構成要素において、または構成要素上で統合することができる。

本発明による一例において、１ｍｍの厚さの吸収可能な骨接合プレートはポリ‐Ｄから製造され、Ｌ‐ラクチドは、固定される骨断片に適用してもよく、また、必要な孔は骨に開けることができる。一実施態様において、プレートに２ｍｍのねじの孔を設けてもよい。１．７ｍｍのサイズの孔を骨に開ける。その後、２．０ｍｍの径の導光チップの前方に取り付けられる、部分的導光ピンは、プレートのネジ孔に通し、予め開けた孔に配置し、光（３ワットの電力および８０８ｎｍの波長）によって影響を受ける。導光ピンを介して流出する光のエネルギーによって、導光ピンが加熱する。次いで、ピンに弱い圧力をかけることによって、骨の予め開けた孔にピンを押し込むことができる。また、熱可塑性材料は、海綿質骨の到達可能な骨梁間の隙間に流入させることができる。その後、光源を備えた器具は後退される。高分子材料は、冷却され、およそ１分未満で凝固する。

本発明による別の実施態様において、上に開示する例示的なシステムおよび方法は、骨に髄内釘の挿入および固定のために適用されてもよく、キットの軟化可能なピンは、骨の予め開けた孔、および髄内釘を介して延びる係止孔に挿入される。

本発明によるさらなる別の実施態様において、ねじは、腱または骨の別の部分に取り付けてもよく、ピンは、高融点を有した縫合材料を受け入れるように延びる横孔を有する。３ｍｍ〜１５ｍｍの径を有する孔を骨に予め開けることができる。その後、取り付けたねじを有するピンを骨孔に挿入し、次いで、ピンを加熱することができる。一旦冷却されると、ピンおよびねじは、骨に効果的に固定される。

本発明の複数の実施態様を、例として次に、および添付の概略図に関して説明する。

図１は、本発明による第１のキットのハンドピースを介する縦断面図を示す。 図２ａは、本発明による第１のキットにおける第１の導光チップを介する縦断面図を示す。 図２ｂは、本発明による第１のキットにおける第２の導光チップを介する縦断面図を示す。 図２ｃは、本発明による第１のキットにおける第３の導光チップを介する縦断面図を示す。 図２ｄは、本発明による第１のキットにおける第４の導光チップを介する縦断面図を示す。 図３は、本発明によるキットの第１の実施態様に取り付けられたハンドピースおよび導光チップを介する縦断面図を示す。 図４は、本発明による第２のキットのハンドピースを介する縦断面図を示す。 図５ａは、本発明による第２のキットにおける第１の導光チップを介する縦断面図を示す。 図５ｂは、本発明による第２のキットにおける第２の導光チップを介する縦断面図を示す。 図５ｃは、本発明による第２のキットにおける第３の導光チップを介する縦断面図を示す。 図５ｄは、本発明による第２のキットにおける第４の導光チップを介する縦断面図を示す。 図６は、本発明によるキットの第２の実施態様に取り付けられた、ハンドピースおよび導光チップを介する縦断面図を示す。 図７は、本発明による第３のキットのハンドピースを介する縦断面図を示す。 図８ａは、本発明による第３のキットにおける第１の導光チップを介する縦断面図を示す。 図８ｂは、本発明による第３のキットにおける第２の導光チップを介する縦断面図を示す。 図８ｃは、本発明による第３のキットにおける第３の導光チップを介する縦断面図を示す。 図８ｄは、本発明による第３のキットにおける第４の導光チップを介する縦断面図を示す。 図９は、本発明によるキットの第３の実施態様に取り付けられた、ハンドピースおよび導光チップを介する縦断面図を示す。 図１０は、本発明によるキットの第２の実施態様の概略図を示す。 図１１は、本発明によるキットの第３の実施態様の概略図を示す。 図１２は、本発明によるキットの第１の実施態様のレーザー光吸収手段の変形例としての、エネルギー吸収ガラスカプセルの概略図を示す。 図１３は、本発明の第１の操作様式によるマイクロプロセッサーおよび種々の定値制御手段を示す。 図１４は、本発明の第２の操作様式によるマイクロプロセッサーおよび種々の定値制御手段を示す。 図１５は、本発明の第３の操作様式によるマイクロプロセッサーおよび種々の定値制御手段を示す。 図１６は、本発明による定値制御手段の種々のコードを定義する表を示す。

本発明は、骨にデバイスを移植することによって骨を固定するためのシステムおよび方法に関し、デバイスの一部には、デバイスを骨に固定することを支援する熱の適用により、軟化するように構成された材料が含まれる。特に、本発明は、たとえば、骨の標的位置における固定を支援するように構成された材料特性（たとえば、色、反射コーティングなど）を有する生体適合性高分子から形成された、１以上の骨固定構成要素を備えるデバイスに関する。また、本発明による例示的なシステムおよび方法は、骨の標的部分に固定構成要素の挿入を誘導するように構成されたハンドピースも備える。例示的なハンドピースは、操作可能に接続された１以上の導光チップに、ハンドピースに備えられたレーザー光源からのレーザー光を輸送するように、構成される。導光チップは、固定構成要素にレーザー光をさらに誘導する。より詳細に下に説明するように、特定の用途に使用される多くの導光チップは、固定構成要素のサイズに対して直接相関を有していてもよく、より多くの導光チップは、当業者によって理解されるように、大きな固定構成要素に使用される。しかしながら、いずれかの数の導光チップが本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、いずれかの用途に使用できることに留意すべきである。レーザー光の適用において、固定構成要素は、加熱および軟化されて、必要な大きさに適合し、および／または１以上の生体構造体もしくは移植構造体に接合し、適切な骨固定を保証する。一例において、接合は、相互に生体構造体または移植構造体を溶融することによって行ってもよい。後により詳細に説明するように、本発明による例示的な光源は、タイマーにさらに接続され、そのレーザー光の流れを制御する。すなわち、一旦固定構成要素が加熱されると、該固定構成要素は、いずれかのひびおよび割れ目を含む、骨の標的部位の形状に適合して、骨に十分な保持強度を提供することができる。本明細書に使用する「近位」という用語は、医師またはデバイスの他のユーザに近づく方向を指し、「遠位」という用語は、患者の標的治療部位に近づく方向を指すことに留意すべきである。

図１〜３は、本発明の例示的な実施態様によるキット１を表し、キット１はハンドピース２を備える。ハンドピース２は、内部光導波路４に光学的および機械的に接続されたレーザー源３を備える。導波路４は、導光チップ７にレーザー源３によって放射されたレーザー光を輸送するように構成され、導波路４には、タイマー１０と、導光チップ７にハンドピース２を接続するキャップ９がさらに含まれる。レーザー源３は、一定の放射束Ф_１を放射するように構成される。内部光導波路４は、レーザー源３からハンドピース２の遠位端部５まで延びる。ハンドピース２の遠位端部５は、光学的に同軸で光導波路１２に内部光導波路４を接続するバイオネットまたはクリック接続によって、導光チップ７の近位端部１１に接続可能であり得る。ハンドピース２は、タイマー１０を作動させ、レーザー源３を活性化する、トリガーボタン１５をさらに備える。タイマー１０は、レーザー源３のスイッチが、許容された一定時間ｔ_Ｆの終了後に自動的に切られるように、一定時間ｔ_Ｆによって構成される。キャップ９は、遠位面１４からハンドピース２の遠位端部５まで延びる中央空洞１６を有し、その結果、中央空洞１６に導光チップ７の近位端１１を挿入することができる。

図２ａ〜２ｄは、本発明による種々の導光チップ７の選択を示し、類似する構成要素は、類似する参照符号によって参照される。導光チップ７、７’、７”、７’’’はそれぞれ、近位端部１１から遠位端部１３まで延びる。固定構成要素８（たとえば、ピン）は、導光チップ７の遠位端部１３に着脱可能に取り付けられている。延性を有するようになるまで、固定構成要素８は、レーザー光によって加熱されてもよい。導光チップ７、７’、７”、７’’’はそれぞれ、異なるサイズの固定構成要素８、８’、８”、８’’’を備える。図２ａ〜２ｃの導光チップ７、７’、７”は、ハンドピース２から受け入れられた放射束Ф_１を、全放射エネルギーＱ＝Ф_２ｔ_Ｆが、レーザー源３から、ならびに、ハンドピース２の第１の光導波路４および導光チップ７の第２の光導波路１２を通じて、固定構成要素８に放射されるように伝達された放射束Ф_２＜Ф_１まで低減させる、レーザー光吸収手段６を備える。したがって、レーザー光吸収手段６によって、固定構成要素８に伝達された放射束Ф_２を、固定構成要素８の容積および／または表面に調節された大きさによって配置することができる。さらに、タイマー１０によって定義された一定時間ｔ_Ｆと組み合わせて採用される場合、レーザー光吸収手段は、全放射エネルギーＱ＝Ф_２ｔ_Ｆも自動的に制御し、その結果、固定構成要素８の過熱または不十分な軟化が生じない。図２ｄは、レーザー光吸収手段６を備えない導光チップ７’’’を表す。この実施態様において、レーザー源３の低減されていない放射束Ф_１は、固定構成要素に８’’’伝達され、また、制御された全放射エネルギーはＱ＝Ф_１ｔ_Ｆを生じる。

レーザー光吸収手段６は、光導波路１２のファイバーに取り付けることができる、細長いスティック２６の形態で備えられる。具体的には、複数の細長いスティック２６は、近位端部１１から遠位に延び、細長いスティックのそれぞれは、特定の処置条件に適合するように選択された種々の長さを有する。図２ａ〜２ｃは、本発明による細長いスティック２６の長さの種々の組合せを表す。しかしながら、スティック２６のいずれの長さおよび組合せが、本発明の範囲を逸脱することなく、使用できることにさらに留意すべきである。細長いスティック２６は、高い熱容量を有する材料（たとえば、アルミニウム、鉄、ワックス、パラフィンまたはガラス）からなり得る。代替的な実施態様において、細長いスティック２６は、可塑性ワックスからなり得る。本実施態様において、光吸収手段６のエネルギー吸収は、たとえば、可塑性ワックスが固体から液体に変化するときの凝集状態の変化によりもたらされてもよい。別の実施態様において、細長いスティック２６は、収容された有色流体（たとえば、水）を含み得る。本実施態様において、内部光導波路４および光導波路１２のファイバーを通じてレーザー源３から伝達されたエネルギーは、有色流体に吸収される。

固定構成要素８、８’、８”、８’’’は、ピンの形態で提供され、導光チップ７、７’、７”、７’’’の遠位端部１３に締められるか、または、これ以外に、遠位端部１３に取り付けられ、また、この形態でエンドユーザに利用可能である。加熱された場合、固定構成要素８、８’、８”、８’’’は、導光チップ７、７’、７”、７’’’から簡単に取り外しすることができる。しかしながら、固定構成要素８、８’、８”、８’’’が、本発明の範囲を逸脱することなく、いずれかの他の形状および大きさによって形成されてもよいことに留意すべきである。

図３は、図２ｂの導光チップ７’が取り付けられた図１のハンドピース２を示す。導光チップ７’は、キャップ９によってハンドピース２に対して中心にある。図２ｂの細長いスティック２６の長さの変更により、光導波路１２の断面積は遠位方向に低減する。したがって、当業者によって理解されるように、導光チップ７’が、種々の径を有する固定構成要素８’に特に適していることにさらに留意すべきである。

図４〜６は、本発明の第１の代替的な実施態様によるキット１’を表し、キット１’は、図１〜３のキット１と実質的に同様に形成され、類似する構成要素は、類似する参照符号によって参照される。キット１’は、内部光導波路４に光学的および機械的に接続されたレーザー源３を有したハンドピース２を備える。内部光導波路４は、タイマー１７に電子的に接続されたレーザー源３およびマイクロプロセッサー１６によって放射された、レーザー光を輸送する。本実施態様において、レーザー源３は、一定の放射束Ф_１を放射するように構成される。内部光導波路４は、レーザー源３からハンドピース２の遠位端部５まで延び、導光チップ７の近位端部１１に接続され得る。トリガーボタン１５は、ハンドピース２上に備えられ、タイマー１７を作動させ、レーザー源３を活性化する。

タイマー１７は、電子チップとして構成され、定義された可変的な時間ｔ_Ｖを有し、導光チップ７の定値制御手段（ｓｅｔ−ｐｏｉｎｔ ｃｏｎｔｒｏｌ）１４によって設定される。具体的には、定値制御手段１４は、後により詳細に説明するように、タイマー１７を制御して、レーザー源３からの所定量のレーザー光を適用するのに選択された所定時間ｔ_Ｖを有するように構成される。マイクロプロセッサー１６は、遠位端部５に隣接するハンドピース２上で配置され、数Ｍの電気接点２１を備え、その結果、同じ数Ｍの電気接点２１を備える導光チップ７の定値制御手段１４が、マイクロプロセッサー１６に電気的に接続され得る。

図５ａ〜５ｄは、本発明による種々の導光チップ２７、２７’、２７”、２７’’’の選択を示す。導光チップ２７、２７’、２７”、２７’’’はそれぞれ、近位端部１１から遠位端部１３まで延びる。固定構成要素２８、２８’、２８”、２８’’’は、遠位端部１３に着脱可能に取り付けられ、固定構成要素２８、２８’、２８”、２８’’’は、延性を有するようになるまで、レーザー光によって加熱されるように構成される。導光チップ２７、２７’、２７”、２７’’’はそれぞれ、種々の径を有する固定構成要素２８、２８’、２８”、２８’’’を受け入れるように構成される。さらに、導光チップ２７、２７’、２７”、２７’’’はそれぞれ、固定構成要素２８、２８’、２８”、２８’’’に対するレーザー源３のエネルギー流れの個々の時間ｔ_Ｖを決定するために、ハンドピース２のマイクロプロセッサー１６に電気的に接続可能な定値制御手段１４を備える。定値制御手段１４は、図１３〜１６に関してより詳細に下に説明する。導光チップ７はそれぞれ、個々の固定構成要素８の容積または表面に関して構成された、種々の定値制御手段１４を含む。

図６は、図５ｄの導光チップ２７’’’が取り付けられた図４のハンドピース２を示す。導光チップ２７’’’の光導波路１２の一定の断面積により、図４〜６の実施態様は、特に、同じ径であるが異なる長さを有する、固定構成要素２８、２８’、２８”、２８’’’に適している。

操作形態において、導光チップ２７’’’は、ハンドピース２に接続され、また、トリガーボタン１５の作動によって、定値制御手段１４がタイマー１７を制御して、時間ｔ_Ｖでレーザー源３を活性化することができる。その後、全放射エネルギーＱ＝Ф_１ｔ_Ｖは、レーザー源３から、内部光導波路４および光導波路１２を通じて、固定構成要素８に放射される。定値制御手段１４によって定義された個々の時間ｔ_Ｖ、およびレーザー源３の一定の放射束Ф_１は、先により詳細に説明するように、固定構成要素８に対する全放射エネルギーＱ＝Ф_１ｔ_Ｖを自動的に制御することによって、固定構成要素８の過熱または不十分な軟化を防止することができる。

図７〜９は、本発明の第３の実施態様によるキット１”を表し、キット１”は、図１〜４のキット１と実質的に同様に形成され、類似する構成要素は、類似する参照符号によって参照される。キット１”は、内部光導波路４に光学的および機械的にされたレーザー源３を有したハンドピース２を備える。タイマー１８およびマイクロプロセッサー１６は、レーザー源３に電子的に接続される。本実施態様において、レーザー源３は、可変的な放射束Ф_Ｖを放射するように構成される。タイマー１８は電子チップとして構成され、一定時間ｔ_Ｆを有する。マイクロプロセッサー１６は、導光チップ７の定値制御手段１４によって定義され、かつ、固定構成要素８のサイズに依存した、放射束Ф_Ｖの大きさを制御する。

図８ａ〜８ｄは、種々の導光チップ３７、３７’、３７”、３７’’’の選択を示す。導光チップ３７、３７’、３７”、３７’’’はそれぞれ、近位端部１１から遠位端部１３まで延び、固定構成要素３８、３８’、３８”、３８’’’のうちの１つに着脱可能に接続することができる。さらに、導光チップ３７、３７’、３７”、３７’’’はそれぞれ、定値制御手段１４を備え、ハンドピース２のマイクロプロセッサー１６に電気的に接続可能であり、また、マイクロプロセッサー１６を介して、レーザー源３から固定構成要素８に伝達された個々の放射束Ф_Ｖを決定する。導光チップ３７、３７’、３７”、３７’’’はそれぞれ、個々の固定構成要素３８、３８’、３８”、３８’’’の容積または表面に関して構成された、種々の定値制御手段１４を含む。

図９は、図７のハンドピース２と、ハンドピース２に接続された図８ｄの導光チップ３７’’’とを示す。導光チップ３７’’’の光導波路１２の一定の断面積により、図９の実施態様は、特に、同じ径であるが異なる長さを有する、固定構成要素３８’’’に適している。

ハンドピース２と導光チップ３７’’’の接続において、定値制御手段１４は、マイクロプロセッサー１６を誘導して、放射束Ф_Ｖの大きさを制御する。タイマー１８は、レーザー源３を活性化するために一定時間ｔ_Ｆを有し、その結果、トリガーボタン１５の作動後に、全放射エネルギーＱ＝Ф_Ｖｔ_Ｆが、レーザー源３から、内部光導波路４および光導波路１２を通じて、固定構成要素８に放射される。タイマー１８によって定義された一定時間ｔ_Ｆ、および定値制御手段１４によって定義された放射束Ф_Ｖによって、全放射エネルギーＱ＝Ф_１ｔ_Ｖは、固定構成要素３８’’’の過熱または不十分な軟化が生じないように、自動的に制御される。

図１０は、キット１’のタイマー１７の時間ｔ_Ｖを設定する例示的な方法を示す。図１３〜１６に関してより詳細に以下に説明するように、導光チップ７の定値制御手段１４は、マイクロプロセッサー１６に特定のコードを提供する。次いで、マイクロプロセッサー１６は、コードに基づいてタイマー１７に時間を報告する。その後、トリガーボタン１５の作動によってタイマー１７を作動させる。

図１１は、キット１”の操作の例示的な方法を示す。具体的には、図１１は、キット１”のレーザー源３の動力の設定方法を示す。導光チップ７は、定値制御手段１４に基づいてマイクロプロセッサー１６にコードを提供する。その後、マイクロプロセッサー１６は、公知のコードに基づいてレーザー源３のワットで電力を伝達する。トリガーボタン１５を作動させる際、レーザー源３は、電源供給によってエネルギーを生成する。一定時間が経過した後、一定のタイマー１８の同時活性化によって、レーザー源３のスイッチが切られる。

図１２は、図１〜３のキット１に使用される、レーザー光吸収手段６の変形例を示す。本実施態様において、レーザー光吸収手段６’は、レーザー源３のレーザー光を吸収するエネルギー吸収ガラスカプセル１９として構成される。有色流体２０（たとえば、水）がガラスカプセル１９内に封入され、有色流体２０は、レーザー光を吸収し、蒸発される。例示的な実施態様において、カプセル１９は、ハンドピース２の遠位端部に対する着脱可能な取付けのために構成された、使い捨てチップ（図示せず）内に埋め込むことができ、先の実施態様に関してより詳細に説明するように、使い捨てチップは、骨固定構成要素に対する着脱可能な取付けのためにさらに構成される。

図１３〜１５は、数Ｍ＝３の電気接点２１および接地２２を介して、定値制御手段１４’、１４”、１４’’’に電気的に接続されたマイクロプロセッサー１６を示す。定値制御手段１４’、１４”、１４’’’は、数Ｐ≦Ｍのコードピン２４を有するコードブロック２３を備える。当業者によって理解されるように、コードピン２４はそれぞれ、接地２２に電気接点２１を電気的に接続することによって、１つの電気接点２１を活性化する。活性化されたコードピン２４の数Ｐおよび位置は、特定のコードを定義し、そして、一定時間ｔ_Ｖまたはマイクロプロセッサー１６への放射束Ф_Ｖの大きさを決定するのに使用される。

図１６に示す表は、種々のコード０〜７の定義を示し、不活性の電気接点２１は「０」であり、また、活性化された電気接点２１は「１」である。たとえば、コード０は、数Ｐ＝０の電気接点２１が活性化されることを定義する。コード１〜３は、数Ｐ＝１の電気接点２１が活性化されることと、活性化された電気接点２１の位置とを定義する。コード４〜６は、数Ｐ＝２の電気接点２１が活性化されることと、活性化された電気接点２１の位置とを定義する。コード７は、数Ｐ＝３の電気接点２１が活性化されることを定義する。

数Ｐ＝０の電気接点２１が活性化される場合、図１３に示す定値制御手段１４’は、コード０を定義する。コードブロック２３はコードピン２４を具備せず、その結果、電気接点２１は接地２２に接続されない。３つの電気接点２１のうちの１つが活性化される場合、図１４に示す定値制御手段１４”は、コード１を定義する。３つの電気接点２１がすべて活性化される場合、図１５の定値制御手段１４’’’は、コード７を示す。

本発明とその利点を詳細に説明しているが、添付の特許請求の範囲によって定義する本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、種々の変更、代替および変形を本明細書において行うことができることが理解される。さらに、本出願の範囲は、本明細書に説明する工程、機械、製造、合成物、手段、方法および段階の特定の実施態様に制限することを意図しない。当業者は、本発明の開示から、本明細書に説明する対応する実施態様と実質的に同じ機能を果たすか、もしくは実質的に同じ結果を達成する、既存のまたは開発された工程、機械、製造、合成物、手段、方法または段階が、本発明によって利用できることを容易に認識する。

添付の特許請求の範囲の広い範囲から逸脱することなく、本発明の種々の変更および変形が当業者によって認識される。これらのうちの一部は上に論じており、また、他のものは当業者に明らかである。

Claims (15)

1. 骨に大きさの異なる熱変形型固定構成要素を移植するためのキットであって、該キットは、
   ハンドピースであって、放射束Фを放射することが可能なレーザー源及びレーザー源に接続され該ハンドピースの遠位端部に通じる第１の内部光導波路を有するハンドピースと、
   ２個以上の複数の導光チップであって、近位端部から遠位端部まで延びる第２の光導波路を有し、かつ前記近位端部は、前記ハンドピースの遠位端部に機械的にそして光学的に接続可能に構成されており、さらに前記遠位端部が、該遠位端部に取り付けられる着脱自在な前記熱変形型固定構成要素を有している複数の導光チップと、
   を含むとともに、
   該キットが、前記レーザー源から前記固定構成要素に向けて放射され、前記ハンドピースに接続された前記導光チップの形態によって決まる全放射エネルギーＱを自動的に制御するための手段を備える、骨に大きさの異なる熱変形型固定構成要素を移植するためのキット。
2. 前記全放射エネルギーＱを自動的に制御するための手段は、前記レーザー源の操作を制御するように構成されたタイマーをさらに備える請求項１に記載のキット。
3. 前記複数の導光チップの内の少なくとも１つは、該導光チップの遠位端部に取り付けられた骨固定構成要素を有する請求項１に記載のキット。
4. 前記第１の内部光導波路が有色物質を含む請求項１に記載のキット。
5. 前記ハンドピースが、一定時間ｔ_Ｆを有するタイマーを備え、
   前記レーザー源が、一定の放射束Ф_１を放射するように構成され、かつ、
   前記複数の導光チップの内の第１の導光チップが、前記ハンドピースから受け入れられる放射束Ф_１を、前記固定構成要素に伝達される放射束Ф_２＜Ф_１まで低減させるレーザー光吸収手段を備え、これにより、全放射エネルギーＱ＝Ф_２ｔ_Ｆが、前記レーザー源から、前記第１の内部光導波路および前記第２の光導波路を経て前記骨固定構成要素に放射される請求項１に記載のキット。
6. 前記ハンドピースがタイマーを備え、
   前記レーザー源が一定の放射束Ф_１を有し、かつ、
   前記複数の導光チップの内の第１の導光チップが、該第１の導光チップを前記ハンドピースに接続によりする際、前記タイマーが時間ｔ _ｖ の間前記レーザー源を作動させて、前記第１の内部光導波路および前記第２の光導波路を経て前記固定構成要素に前記レーザー源から全放射エネルギーＱ＝Ф _１ ｔ _Ｖ が放射されるように制御する定値制御手段を含む請求項１に記載のキット。
7. 選択された前記時間ｔ_Ｖが、前記固定構成要素のサイズおよび前記固定構成要素の表面積の内の１つに対応する請求項６に記載のキット。
8. 前記ハンドピースが、一定時間ｔ_Ｆを有する前記レーザー源のためのタイマーを備え、
   前記レーザー源が、可変的な放射束Ф_Ｖを有し、かつ、
   前記全放射エネルギーＱを自動的に制御するための手段として、前記複数の導光チップの内の第１の導光チップが定値制御手段を備えており、
   該第１の導光チップを前記ハンドピースに接続すると、マイクロプロセッサーが放射束Ф_Ｖの大きさを制御し、かつ、前記第１の内部光導波路および前記第２の光導波路を経て前記固定構成要素に前記レーザー源から全放射エネルギーＱ＝Ф _Ｖ ｔ _Ｆ が放射されるように制御するための一定時間ｔ_Ｆを前記タイマーが備える請求項１に記載のキット。
9. 選択された前記放射束Ф_Ｖが、前記固定構成要素の容積および前記固定構成要素の表面積の内の１つに対応する請求項８に記載のキット。
10. 前記導光チップの各々が、異なるサイズを有する骨固定構成要素接続され、かつ、前記骨固定構成要素のサイズに対応するように構成された定値制御手段に接続するように構成されているとともに、
    該定値制御手段が、前記タイマーのための前記時間ｔ_Ｖを定義し、前記マイクロプロセッサーが前記レーザー源の放射束Ф_Ｖの大きさを制御する前記請求項８または９に記載のキット。
11. 前記定値制御手段が、個数Ｍの電気的接点によって前記マイクロプロセッサーに電気的に接続可能であり、かつ、
    前記定値制御手段が、前記時間ｔ_Ｖおよび放射束Ф_Ｖの大きさの内の１つを決定するコードを前記マイクロプロセッサーに伝達する請求項８〜１０のいずれか一項に記載のキット。
12. 前記コードは、前記定値制御手段の稼働状態の電気的接点の数Ｐであって、前記Ｍに等しいか小さいＰ、および、前記定値制御手段の稼働状態の電気的接点の位置の内の１つによって定義される請求項１１に記載のキット。
13. 前記第１の内部光導波路の一部が有色物質を含む請求項１〜１２のいずれか一項に記載のキット。
14. 導光チップであって、該導光チップは、
    近位端部から遠位端部に延在する光導波路を備えており、
    該導光チップの前記近位端部は、レーザー源を備えるハンドピースの遠位端に機械的にかつ光学的に取り外し自在に接続可能であり、さらに、該導光チップの前記遠位端部は、骨固定構成要素が、該導光チップの前記遠位端部に取り外し自在に接続されることを許容するように構成されているとともに、
    該導光チップは、前記ハンドピースの前記レーザー源から、該導光チップを介して前記骨固定構成要素に向けて放射される全放射エネルギーＱを制御するように規定された定値制御手段を備える導光チップ。
15. 遠位端部が導光チップに接続されるように構成された、近位端部から遠位端部まで延びるハンドピースであって、該ハンドピースは、
    レーザー源と、
    内部光導波路であって、該レーザー源に接続され、かつ、前記ハンドピースの前記遠位端部に向けて開口した内部光導波路と、
    タイマーであって、前記レーザー源の稼働を制御するように構成されたタイマーと、および
    トリガーボタンであって、前記タイマーを作動させ、かつ、前記レーザー源を起動するように構成されたトリガーボタンと
    を備える請求項１〜１３のいずれか一項に記載のキットに用いるためのハンドピース。

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