JP6051204B2 - 穿刺装置及び薬液投与装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺装置及び薬液投与装置に関し、例えばインスリンを体内に投与する場合に適用して好適なものである。

従来、薬液（インスリン）を投与する装置として、使用者の皮膚に付着させて用いられる携帯型の装置であって、外筒内に充填された薬液をプランジャーを介して押し出すことにより体内に投与する、所謂シリンジポンプ型の薬液投与装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

また薬液投与装置では、使用者の体内に穿刺した穿刺針を介して薬液を投与するようになっており、この穿刺針の構造として、従来、金属製の内針とプラスチック製の外針とでなる二重構造の穿刺針が提案されている（例えば特許文献２参照）

この二重構造でなる穿刺針は、金属製の内針をプラスチック製の外針の先端から突出させた状態で使用者の体内に穿刺された後、金属製の内針がプラスチック製の外針から抜き取られ、外針のみを使用者の体内に留置させた状態で、この外針を介して薬液を投与するようになっている。

特表２０１０−５０１２８３号公報 特開２００２−５８７４７号公報

ところで、従来の二重構造の穿刺針では、外針を使用者の体内に留置する留置針として機能させるようになっている。

この留置針の径を小さくすれば、使用者の痛みを軽減することができるが、従来の穿刺針の場合、留置針としての外針の内側に金属製の内針を挿入する構造のため、留置針としての外針の内径を金属製の内針の外径より大きくしなければならず、留置針の径を小さくすることが難しかった。

ここで、二重構造の穿刺針において、留置針の径を小さくできれば、使用者への負担を一段と軽減できるものと考えられる。

本発明は以上の点を考慮してなされたもので、使用者への負担を一段と軽減できる穿刺装置及び薬液投与装置を提案しようとするものである。

かかる課題を解決するため本発明の穿刺装置においては、金属製の外針と当該外針内に挿入される樹脂製の内針との二重構造でなる穿刺針と、前記穿刺針を収納する筐体部と、前記筐体部内に設けられ、前記外針内に前記内針が挿入されている状態の前記穿刺針を前記筐体部から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構とを有し、さらに前記穿刺機構は、前記筐体部に対して押込可能な押込部と、前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、前記押込部と前記外針スライド部とを固定すると共に、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、一端が前記筐体部に固定されると共に他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部とを有し、前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部がスライドすることで、前記内針が挿入されている外針が前記筐体部から突出して使用者の体内に穿刺され、さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除され、前記弾性部材により前記外針スライド部が他方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま、前記外針のみを前記筐体部内に引き戻すようにした。

また本発明の薬液投与装置においては、金属製の外針と当該外針内に挿入される樹脂製の内針との二重構造でなる穿刺針と、前記穿刺針を収納する筐体部と、前記筐体部内に設けられ、前記外針内に前記内針が挿入されている状態の前記穿刺針を前記筐体部から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と、薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、前記薬液貯蔵部に貯蔵された薬液を体内に留置させた前記内針を介して体内に送出する送出部とを有し、さらに前記穿刺機構は、前記筐体部に対して押込可能な押込部と、前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、前記押込部と前記外針スライド部とを固定すると共に、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、一端が前記筐体部に固定されると共に他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部とを有し、前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部がスライドすることで、前記内針が挿入されている外針が前記筐体部から突出して使用者の体内に穿刺され、さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除され、前記弾性部材により前記外針スライド部が他方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま、前記外針のみを前記筐体部内に引き戻すようにした。

このように、外針と内針の二重構造でなる穿刺針の内針を留置針とすることで、外針を留置針とする従来の穿刺針と比して、留置針の径を容易に小さくすることができ、また押込部に対する押し込み操作のみで、穿刺針の穿刺から外針の引き戻しまでを１度に行うことができる。

本発明によれば、外針と内針の二重構造でなる穿刺針の内針を留置針とすることで、外針を留置針とする従来の穿刺針と比して、留置針の径を容易に小さくすることができ、また押込部に対する押し込み操作のみで、穿刺針の穿刺から外針の引き戻しまでを１度に行うことができる。かくして、使用者の負担を一段と軽減できる穿刺装置及び薬液投与装置を実現できる。

薬液投与装置の構成を示す略線図である。 薬液投与装置の分解斜視図である。 薬液貯蔵部の構成を示す略線図である。 送出部の構成を示す略線図である。 押切位置に移動されたピストンの様子を示す略線図である。 駆動部の構成を示す略線図である。 駆動部の構成を示す略線図である。 フィルムを含む送出部及び駆動部の構成を示す略線図である。 穿刺機構の構成を示す略線図である。 穿刺機構の構成（（Ａ）左側面、（Ｂ）正面、（Ｃ）右側面、（Ｄ）背面、（Ｅ）上面、（Ｆ）下面）を示す略線図である。 穿刺機構の構成を示す略線図である。 中心部の構成を示す略線図である。 ストッパレバーが閉じた状態の中心部を示す略線図である。 内針固定・解除部とストッパレバーによる内針の固定（Ａ）及び解除（Ｂ）の様子を示す略線図である。 穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。 コイルバネによる外針の引き戻しの説明にともなう略線図である。 穿刺針（外針＋内針）の構成を示す略線図である。 薬液投与装置の電気的構成を示す略線図である。 他の実施の形態におけるセンサ装置の構成を示す略線図である。 他の実施の形態における穿刺針の構成を示す略線図である。 他の実施の形態における穿刺機構の構成を示す略線図である。 他の実施の形態における中心部の構成を示す略線図である。 他の実施の形態における内針の固定（Ａ）及び解除（Ｂ）の様子を示す略線図である。 他の実施の形態における穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。 他の実施の形態における穿刺機構の構成を示す略線図である。 他の実施の形態における中心部の構成を示す略線図である。 他の実施の形態における穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。

以下に、図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。

〔１．薬液投与装置の全体構成〕
図１及び図２に示すように、薬液投与装置１は、使用者の皮膚に貼り付けることにより保持されて使用される携帯型の装置であり、上側が開口し内部に空間が設けられた下筐体部２と該下筐体部２の開口に嵌合する上筐体部３により扁平な略直方体形状に形成される。

薬液投与装置１の大きさは、使用者の皮膚に貼り付けることができる程度にまで小型化されていればよいが、例えば横３２ｍｍ、縦４４ｍｍ、高さ１１ｍｍ略直方体形状が挙げられる。

下筐体部２には、両面テープ等でなる貼付部４が底面２Ａに設けられる。薬液投与装置１は、貼付部４が使用者の皮膚に貼り付けられることにより該使用者に保持される。

薬液投与装置１は、下筐体部２の底面２Ａの前端に、内部に充填されたインスリンを使用者の体内へ投与するために該使用者の体内に穿刺される穿刺針（図示せず）を下筐体部２と上筐体部３とで形成される空間内から穿刺機構５により突出させるための穿刺針孔２Ｂが設けられる。尚、この穿刺針は、詳しくは後述するが、金属製の外針と、樹脂製の内針とでなる二重構造となっている。

また薬液投与装置１は、上筐体部３の前端に、押込操作が可能な押込部５Ａが設けられている。この押込部５Ａは図２に示す穿刺機構５の一部であり、薬液投与装置１は、この押込部５Ａが使用者に押し込まれることにより穿刺機構５が動作して、穿刺針孔２Ｂから穿刺針を突出させて穿刺針を使用者の体内に穿刺するようになっている。

さらに薬液投与装置１は、下筐体部２と上筐体部３とで形成される空間に薬液貯蔵部６、流路部７、送出部８、駆動部９、基板部１０等が設けられる。

薬液貯蔵部６は、詳しくは後述するように、円筒形状をしたシリンジ外筒１１内に、薬液が外部から充填される。

流路部７は、吸入管７Ａ、送出管７Ｂ、送出部８に形成される流路２２Ｂ、２３Ａ、２４Ａ及び穿刺機構５の穿刺針の内針を含み、薬液貯蔵部６から体内までの薬液が流れる流路を形成する。吸入管７Ａは、薬液貯蔵部６と送出部８に形成される流路２３Ａとを連通させる。送出管７Ｂは、送出部８に形成される流路２４Ａと穿刺機構５の穿刺針の内針とを連通させる。

送出部８は、詳しくは後述するように、シリンダ部２２（図４）の内部空間２２Ａ内をピストン２１が摺動することにより、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液を流路部７を介して体内に送出する。

駆動部９は、ＣＰＵ９１（図１８）の制御に基づいてピストン２１を駆動し、該ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させる。

基板部１０は、電源電力を供給する電源部９４（図１８）やＣＰＵ９１等の回路などが配される。

〔２．薬液貯蔵部の構成〕
薬液貯蔵部６は、図３に示すように、円筒形状に形成される外筒１１に、開口した端側からピストン１２が挿入される。薬液貯蔵部６は、外筒１１とピストン１２とにより形成される薬液貯蔵空間１３に薬液を貯蔵する。

外筒１１は、円筒形状の本体部１１Ａの先端に、該先端を塞ぐ先端部１１Ｂが設けられ、本体部１１Ａと先端部１１Ｂとが一体成形される。

先端部１１Ｂは、本体部１１Ａの軸に沿った方向（以下、これを筒軸方向とも呼ぶ）に対して直交する方向に沿って薬液貯蔵空間１３側に接する面（以下、これを内接面とも呼ぶ）１１Ｃの中央に、外部まで貫通された開口を有する中空の突出部１１Ｄが突設される。

また先端部１１Ｂは、突出部１１Ｄと連通して該突出部１１Ｄとは反対の方向に外部ポート１１Ｅが突設され、該外部ポート１１Ｅに吸入管７Ａが接続される。

本体部１１Ａは、薬液貯蔵空間１３と接する内周面における内接面１１Ｃから突出部１１Ｄの長さよりも長い部分が内側に突出した規制部１１Ｆが設けられる。すなわち本体部１１Ａは、規制部１１Ｆの内径が本体部１１Ａにおける規制部１１Ｆ以外の部分の内径より短くなるように形成される。

ピストン１２は、先端部１１Ｂとは反対側の末端から外筒１１に挿入され、本体部１１Ａの内側面に周方向に沿って当接し、該本体部１１Ａの筒軸方向に沿って液密に摺動可能に配される。ピストン１２は、直径が規制部１１Ｆの内径よりも大きく形成される。

薬液貯蔵部６は、ピストン１２が最も先端部１１Ｂ側に位置して規制部１１Ｆに当接した状態で、所定の注入口（図示せず）からバイアルに貯蔵された薬液が薬液貯蔵空間１３に注入される。このとき薬液貯蔵部６では、外筒１１の内接面１１Ｃとピストン１２との間に規制部１１Ｆにより若干の空間が開けられる。

薬液貯蔵部６は、薬液が注入されるに連れてピストン１２が末端側に移動され、所定量（例えば２ｍｌ）だけ薬液が注入される。このとき薬液貯蔵空間１３には、予め存在していた気泡がそのまま残ることになる。

薬液貯蔵部６は、送出部８により薬液が体内に送出される際、該送出部８による薬液吸引圧力によりピストン１２が先端部１１Ｂ側に移動しながら突出部１１Ｄ及び外部ポート１１Ｅを介して吸入管７Ａに薬液を送出させる。そして薬液貯蔵部６は、ピストン１２が突出部１１Ｄに当接するまで薬液を送出させる。

ところで薬液貯蔵部６では、薬液貯蔵空間１３内に気泡が存在している場合、該気泡の殆どは壁面に付着される。従って薬液貯蔵部６では、ピストン１２が移動して薬液が送出される際に、本体部１１Ａの側面に付着した気泡がピストン１２により押されながら移動し、ピストン１２が規制部１１Ｆに当接した際に、該ピストン１２と内接面１１Ｃとの間に設けられた空間に気泡が溜まるので、外部に気泡が送出されることを防止できる。

また薬液貯蔵部６は、突出部１１Ｄが内接面１１Ｃに対して薬液貯蔵空間１３側に突設して設けられているので、薬液が送出される際に本体部１１Ａの側面に付着した気泡が突出部１１Ｄの開口を通して外部に送出されることを防止できる。

〔３．送出部の構成〕
送出部８は、図４（Ａ）に示すように、ピストン２１、シリンダ部２２、蓋部２３、２４、一方向弁２５、２６、Ｘリング２７、Ｘリング固定部２８及び固定部材２９を含む構成とされる。

ピストン２１は、例えば直径が１．０３ｍｍでなり、駆動部９により駆動されてシリンダ部２２に形成された中空の円柱形状に形成された内部空間２２Ａ内で所定のストロークで摺動する。ピストン２１の材質としては、例えば、ステンレス鋼、銅合金、アルミ合金、チタン材、ポリプロピレンやポリカーボネートなどの熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

シリンダ部２２は、一端からピストン２１が挿入されて摺動する内部空間２２Ａが設けられる。またシリンダ部２２は、内部空間２２Ａの他端に接して該内部空間２２Ａと直交した流路２２Ｂがシリンダ部２２の対向する側面間を貫通するようにして設けられる。

シリンダ部２２は、内部空間２２Ａにおけるピストン２１が挿入される一端に該ピストン２１との間で薬液の漏洩を防止するＸリング２７及び該Ｘリング２７を固定するＸリング固定部２８が設けられる。

Ｘリング２７は、シリンダ部２２における内部空間２２Ａが設けられた面側からシリンダ部２２内に挿入され、Ｘリング固定部２８により押え付けられて固定される。Ｘリング固定部２８は、一部がシリンダ部２２内に嵌合され、残りの部分が外部に露出するようにしてＸリング２７を固定する。

流路２２Ｂは、図４（Ｂ）に示すように、横幅が内部空間２２Ａの径と同じ長さで、高さが横幅よりも短い長方形の断面に形成される。内部空間２２Ａ及び流路２２Ｂの表面には親水性加工が施される。親水性加工として、例えばプラズマ処理や界面活性剤（ステアリン酸ナトリウム）の塗布等が適応される。なお、ピストン２１の先端面（上面）にも親水性加工が施されていてもよい。

シリンダ部２２では、内部空間２２Ａの径と流路２２Ｂの横幅が同一長さに形成され、内部空間２２Ａの軸の中心位置と流路２２Ｂの横幅の中心位置が一致するように形成される。

シリンダ部２２は、流路２２Ｂが形成された側面にそれぞれ蓋部２３及び２４が固定部材２９を介して接続される。蓋部２３及び２４は、シリンダ部２２の流路２２Ｂと対向する位置に、該流路２２Ｂに沿って貫通した流路２３Ａ及び２４Ａが設けられる。

蓋部２３は、流路２３Ａの一端がシリンダ部２２の流路２２Ｂに接続され、流路２３Ａの他端が吸入管７Ａに接続され、吸入管７Ａと流路２２Ｂとを連通させる。

蓋部２４は、流路２４Ａの一端がシリンダ部２２の流路２２Ｂに接続され、流路２４Ａの他端が送出管７Ｂに接続され、流路２２Ｂと送出管７Ｂとを連通させる。

送出部８は、蓋部２３の流路２３Ａとシリンダ部２２の流路２２Ｂとの間に一方向弁２５が設けられ、シリンダ部２２の流路２２Ｂと蓋部２４の流路２４Ａとの間に一方向弁２６が設けられる。

一方向弁２５は、蓋部２３の流路２３Ａからシリンダ部２２の流路２２Ｂへ流れる薬液を通過させ、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２３の流路２３Ａへは薬液を通過させないものであり、例えばアンブレラ弁が適応される。

一方向弁２６は、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２４の流路２４ＡＢへ流れる薬液を通過させ、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２４の流路２４Ａへは薬液を通過させないものであり、例えばアンブレラ弁が適応される。

送出部８は、薬液貯蔵部６から生体内に薬液を送出する際、ピストン２１が最も押し込まれる位置（以下、押切位置とも呼ぶ）から最も引き戻される位置（以下、これを引戻位置とも呼ぶ）まで内部空間２２Ａ内で駆動部９により移動され、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液を内部空間２２Ａ内に吸い出す。

そして送出部８は、ピストン２１が引戻位置から押切位置に駆動部９により移動されことにより、内部空間２２Ａに吸い出された薬液を生体内へ送出する。

送出部８は、ピストン２１を一往復させる動作で約１〜２μＬの薬液を使用者の体内に投与でき、この動作を設定された周期及び間隔で繰り返し行うことにより、所望の投与速度及び投与量で薬液を使用者に投与できる。

ところで押切位置は、ピストン２１の先端が流路２２Ｂの底面（内部空間２２Ａが接続される面）と同一平面上となる位置又は該位置よりも流路２２Ｂ内の位置に設定される。すなわち駆動部９は、図５に示すように、ピストン２１を押切位置に移動させる際、該ピストン２１の先端が流路２２Ｂの底面と同一平面上となる位置又は該位置よりも流路２２Ｂ内の位置まで移動させる。

これにより送出部８は、内部空間２２Ａに気泡が存在した場合、ピストン２１が押切位置に移動する際に内部空間２２Ａに存在する気泡を該ピストン２１の先端面（上面）で流路２２Ｂ内に押し出すことができるので、その後にピストン２１が引戻位置に移動される際に気泡を再び内部空間２２Ａ内に引戻す可能性を大幅に減少させることができる。

これに対してピストンの先端を流路内まで移動させない装置では、例えば内部空間に接するシリンダ部の側面やピストンの先端面に気泡が付着して内部空間内に存在する気泡がピストンの摺動の際に流路に押し出されないことが起こり得る。

この場合、ピストンの移動に応じて変化する内部圧力の変化により気泡が膨張及び収縮を繰り返し、これにより、内部空間に吸い込まれる薬液量が変化してしまい、設定された薬液量を生体内に送出することができなくなる。従ってこのような装置では、精度よく薬液を投与できなくなる恐れがある。

これに対して薬液投与装置１は、送出部８においてピストン２１が押切位置に移動する際に内部空間２２Ａに存在する気泡を流路２２Ｂ内に押し出すので、その後にピストン２１が引戻位置に移動される際には内部空間２２Ａ内に薬液だけを吸い込むことができる。かくして薬液投与装置１は、精度よく薬液を投与することができる。

また薬液投与装置１では、ピストン２１の先端面、内部空間２２Ａ及び流路２２Ｂの表面に親水性加工が施されているので、より内部空間２２Ａ及び流路２２Ｂに気泡が残ってしまうことを防止することができる。

〔４．駆動部の構成〕
駆動部９は、図６に示すように、土台部３１、モータ３２、モータ支持部３４、モータ固定板３５、固定板支持部３６、軸受部３７、カップリング３８、軸受支持部３９を含む構成とされる。

駆動部９は、土台部３１の上に各部が配される。モータ３２は、モータ支持部３４と固定板支持部３６に支持されるモータ固定板３５とにより挟持されて土台部３１に固定される。

モータ３２は、モータ固定板３５側の側面から突出するモータ軸３３が設けられる。モータ軸３３の側面にはネジ溝３３Ａが形成される。

軸受部３７は、モータ３２の軸方向に沿って細長い略直方体状で内部が中空に形成される。軸受部３７は、略直方体状の短辺に相当する側面中央に、モータ３２のモータ軸３３が貫通して配されてネジ溝３３Ａと螺合するネジ孔３７Ａが設けられる。

軸受部３７は、略直方体状の短辺に相当してネジ孔３７Ａが設けられた側面と対向する側面にカップリング３８を介してピストン２１がモータ軸３３と同軸上に接続される。また、軸受部３７は、軸受支持部３９に支持される。なお、カップリング３８は、例えば、モータ軸３３とピストン２１との軸方向のずれを緩衝するものが適応される。

駆動部９は、図６及び図７に示すように、モータ３２が駆動されることによりモータ軸３３が回転し、該回転に応じてモータ軸３３に螺合された軸受部３７が軸方向に移動してピストン２１を軸方向に往復動させる。これにより駆動部９は、ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させる。なお図６（Ａ）及び（Ｂ）においてはピストン２１が引戻位置にあり、図７においてはピストン２１が押切位置にある。

このように駆動部９は、モータ３２のモータ軸３３がピストン２１と同軸上に配されているので、モータ軸３３が回転することにより軸受部３７に加えられる力と、該力によりピストン２１に加えられる力とが同一方向となり、ピストン２１の推力の損失がなくなる。

従って駆動部９は、ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で安定したストローク距離で摺動させることができる。また駆動部９は、ピストン２１の推力の損失がなくなることにより、より小さい力でピストン２１を駆動することができるので、モータ３２やバッテリ等を小さくすることができ、装置全体を小型化することができる。なお、ピストン２１の側面には摺動抵抗を減らすためにダイヤモンドライクカーボンがコーティングされていてもよい。

一方、ピストンとモータの軸部とが同軸上に配されていない装置では、軸部が回転することにより軸受部に加えられる力と、該力によりピストンに加えられる力とがオフセットすることにより、ピストンの推力の損失が増大すると共に、力のオフセットにより軸受部やピストンの摺動抵抗が増加することになり、ピストンのストロークが安定しないだけでなく、装置全体が大型化してしまう。

ところで薬液投与装置１では、図８に示すように、Ｘリング固定部２８とカップリング３８との間がチューブ状の柔軟性を有するフィルム４０で覆われる。フィルム４０の材質としては、例えばポリエチレン等が適応される。

フィルム４０は、両端が例えばＯリングでなるフィルム固定部４１及び４２によりＸリング固定部２８及びカップリング３８に対してそれぞれ周方向にわたって隙間なく固定される。

フィルム４０は、柔軟性を有しているので、図８（Ａ）に示すピストン２１が引戻位置にある状態から、図８（Ｂ）に示すピストン２１が押切位置にある状態にわたって常にピストン２１を覆った状態を維持することができる。

従って薬液投与装置１では、ピストン２１をフィルム４０外の空気に触れることなくシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させることができる。これにより薬液投与装置１は、内部空間２２Ａ内に入り込むピストン２１の清潔性をより保持することができる。

〔５．穿刺機構の構成〕
次に、穿刺機構５の構成について詳しく説明する。穿刺機構５は、図９〜図１１に示すように、主として、押込部５Ａと、下筐体部２の底面２Ａの前端側内部に固定される固定板部５Ｂと、この固定板部５Ｂに突設されるベース５Ｃと、押込部５Ａに対する押込操作に応じてベース５Ｃの内側を上下方向にスライド可能な中心部５Ｄとを有している。

尚、図９に示す内針用溝６２、内針６８、内針ガイド部８４については後述する。

図１１に示すように、固定板部５Ｂは、略正方形の板状でなり、その中央に、下筐体部２の底面２Ａに設けられる穿刺針孔２Ｂと連通する連通孔５０が設けられ、さらにこの連通孔５０の左右に所定の間隔を隔てて２つの突起部５１Ａ及び５１Ｂが突設されている。

さらに、２つの突起部５１Ａ及び５１Ｂより外側の所定位置に、ベース５Ｃの取付位置となるネジ孔５２Ａ及び５２Ｂが設けられている。

ベース５Ｃは、左右と後側の３つの壁部５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃを有する断面コの字型の形状でなり、左側壁部５３Ａ及び右側壁部５３Ｂのそれぞれの外側面には、その下端に、外側に突する下側凸部５４Ａ及び５４Ｂが設けられている。

この下側凸部５４Ａ及び５４Ｂには、それぞれ上下方向に貫通する貫通孔５５Ａ及び５５Ｂが設けられている。

ベース５Ｃは、これら２つの貫通孔５５Ａ及び５５Ｂを、固定板部５Ｂのネジ孔５２Ａ及び５２Ｂの真上に位置させ、ネジ（図示せず）をこれら２つの貫通孔５５Ａ及び５５Ｂを通して固定板部５Ｂのネジ孔５２Ａ及び５２Ｂに嵌合させることで、固定板部５Ｂの所定位置に固定される。

また左側壁部５３Ａ及び右側壁部５３Ｂのそれぞれの外側面には、その上端にも、外側に突する上側凸部５６Ａ及び５６Ｂが設けられている。これら上側凸部５６Ａ及び５６Ｂにも、それぞれ貫通孔５７Ａ及び５７Ｂが設けられている。貫通孔５７Ａ及び５７Ｂは、ベース５Cを上筐体部３の所定位置にネジで固定するときに利用される孔である。

さらに左側壁部５３Ａ及び右側壁部５３Ｂのそれぞれの内側面には、後方寄りの位置に、下端から上端まで延在する溝５８Ａ及び溝５８Ｂが設けられている。この溝５８Ａ及び５８Ｂは、中心部５Dがベース５Ｃの内壁に沿ってスライドするときのガイドとなる溝であり、以下、これらをガイド溝５８Ａ及び５８Ｂと呼ぶ。

さらに左側壁部５３Ａ及び右側壁部５３Ｂのそれぞれの内側面には、前方寄りの下端に凹部５９Ａ及び５９Ｂが設けられている。これら凹部５９Ａ及び５９Ｂの役割については、後述する。

さらに後側壁部５３Ｃの内側面には、左寄りの下端に、コイルバネ（後述する）の一端を固定するためのバネ固定部６０が突設されている。

さらに後側壁部５３Ｃの内側面には、中央の上方寄りの位置に、バネ固定部６０に一端が固定されたコイルバネ（図示せず）の他端側を折り返すためのバネ折返部６１が突設されている。尚、コイルバネについては、詳しくは後述するが、金属製の外針と樹脂製の内針とでなる穿刺針を使用者の体内に穿刺した後、外針のみを薬液投与装置１内に引き戻すためのものである。

さらに後側壁部５３Ｃの上面中央には、内針を通すための内針用溝６２が形成されている。

中心部５Dは、その一部が押込部５Ａの軸６３の下端に固定されていて、押込部５Ａに対する押し込み操作によりベース５Ｃの内側をスライドする。尚、押込部５Ａは、軸６３の上端に、指で押し込み易い形状（例えば指の腹と同サイズの略円板状）のボタン６４が設けられている。

ここで、中心部５Ｄについてより詳しく説明する。図１２に示すように、中心部５Ｄは、主として、穿刺針の外針６５を有する外針スライド部６６と、押込部５Ａの軸６３に固定され、外針スライド部６６を固定又は解除するスライド固定・解除部６７と、穿刺針の内針６８を固定又は解除する１対の内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂとを有している。

スライド固定・解除部６７は、前側が略Ｔ字型、後側が後方に開口する略コの字型の板状でなり、前端中央に押込部５Ａの軸６３が取り付けられている。

またこのスライド固定・解除部６７は、左右両側面の前方寄りの位置に凹部７０Ａ及び７０Ｂが形成され、左右両側面の後方寄りの位置に凸部７１Ａ及び７１Ｂが形成されている。

左右の凸部７１Ａ及び７１Ｂのそれぞれは、ベース５Ｃのガイド溝５８Ａ及び５８Ｂに嵌合される部分であり、これにより、スライド固定・解除部６７は、ベース５Ｃのガイド溝５８Ａ及び５８Ｂに沿って上下方向にスライドできるようになっている。

また左右の凹部７０Ａ及び７０Ｂのそれぞれには、断面コの字型のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが開口部を対向させるようにして回転自在に枢支されている。

具体的に、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂのそれぞれは、下側爪部７３Ａ及び７３Ｂが、前後方向の回転軸（図示せず）を介して凹部７０Ａ及び７０Ｂのそれぞれに枢支されている。

これにより、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂは、下側爪部７３Ａ及び７３Ｂを軸に、上側爪部７４Ａ及び７４Ｂを近づける方向及び遠ざける方向に回転することができる。

尚、ここでは、上側爪部７４Ａ及び７４Ｂを近づける方向に回転することを、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが閉じるとし、遠ざける方向に回転することを、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが開くとする。

ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂは、閉じたときに、上側爪部７４Ａ及び７４Ｂが、スライド固定・解除部６７の上面より所定長だけ上方に位置するようになっている。

またストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂは、閉じたときに、スライド固定・解除部６７に対して、スライド固定・解除部６７の左右両側面と段差無く収まるようになっている。すなわち、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが閉じたとき、スライド固定・解除部６７は、左右両側面から凸部７１Ａ及び７１Ｂのみが突する状態となる。

さらにこのスライド固定・解除部６７には、中央部分に外針６５を通すための上下方向に貫通する貫通孔７５が設けられている。

外針スライド部６６は、スライド固定・解除部６７の上に重ねることができるようになっていて、前側が略Ｔ字型、後側が後方に開口する略コの字型でなり、前側の略Ｔ字型の部分が板状でなり、後側の左右両側面部分がそれぞれ上方に延びた形状となっている。

外針スライド部６６は、左右両側面の前方寄りの位置に凹部７６Ａ及び７６Ｂが形成され、さらに左右両側面の後方寄りの位置に凸部７７Ａ及び７７Ｂが形成されている。

凸部７７Ａ及び７７Ｂのそれぞれは、ベース５Ｃのガイド溝５８Ａ及び５８Ｂに嵌合される部分であり、これにより外針スライド部６６は、ベース５Ｃのガイド溝５８Ａ及び５８Ｂに沿って上下方向にスライドできるようになっている。

また外針スライド部６６は、スライド固定・解除部６７の上に重ねられたときに、押込部５Ａの軸６３と干渉しないよう、前端中央部に凹部７８が設けられている。

さらに外針スライド部６６には、底面中央部分に、金属製の外針６５が下方に向かって突設されている。この外針６５は中空の管状針となっていて、例えば、長さ８ｍｍ、外径０．４ｍｍ、内径０．２ｍｍのサイズである。

さらにこの外針スライド部６６の上面中央部分には凹部７９が設けられ、この凹部７９の中央に、底面の外針６５と連通する連通孔８０が設けられている。そしてこの連通孔８０に、外針６５の内径以下の外径を有する内針６８を挿通することで、内針６８が外針６５内に挿入される。

さらに外針スライド部６６の前面には、凹部７８を挟んで左右両側に、凹部７８より浅い凹部８１Ａ及び８１Ｂが設けられている。

この外針スライド部６６は、底面の外形が、前端の凹部７８、８１Ａ及び８１Ｂを除いてスライド固定・解除部６７の上面とほぼ同形状同サイズとなっている。

これにより、外針スライド部６６は、外針６５をスライド固定・解除部６７の貫通孔７５に挿通させるようにしてスライド固定・解除部６７の上に重ねられると、左右両側面に設けられた凸部７７Ａ及び７７Ｂが、スライド固定・解除部６７の左右両側面に設けられた凸部７１Ａ及び７１Ｂと段差無く連結されるようになっている。

内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂは弾性部材でなり、左右対称で且つそれぞれの前部８２Ａ及び８２Ｂが外側に突すると共に、後部８３Ａ及び８３Ｂが内側に突する略Ｚ字型の形状をなしている。

また内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂのそれぞれの前部８２Ａ及び８２Ｂは下方に突するようになっていて、それぞれの後部８３Ａ及び８３Ｂも下方に突するようになっている。

そしてこの内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂは、それぞれの前部８２Ａ及び８２Ｂが、外針スライド部６６の前面に設けられた左右の凹部８１Ａ及び８１Ｂに嵌合されると共に、それぞれの後部８３Ａ及び８３Ｂが、外針スライド部６６の上面中央部分に設けられた凹部７９に挿入されることで、外針スライド部６６上に対向して保持される。

またこのとき内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂは、それぞれの後部８３Ａ及び８３Ｂが、内針６８の外径以上の間隔を隔てて対向するようになっていて、後部８３Ａと８３ＢＢとの間に、外針スライド部６６の外針６５に挿入される内針６８が位置するようになっている。

ここで、図１３に示すように、スライド固定・解除部６７の上に外針スライド部６６を重ね、外針スライド部６６の外針６５に内針６８を挿入し、外針スライド部６６の上に内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂを配置した状態で、スライド固定・解除部６７の左右のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂ閉じたとする。

すると、左右のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂの上側爪部７４Ａ及び７４Ｂとスライド固定・解除部６７の上面との間に、外針スライド部６６が挟み込まれることで、スライド固定・解除部６７に、外針スライド部６６が固定される。

またこのとき、左右のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂの上側爪部７４Ａ及び７４Ｂが、それぞれ左右の内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂの外側面を内側に押圧することになる。

すると、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂは、図１４（Ａ）に示すように、それぞれの後部８３Ａ及び８３Ｂの間隔を近づけるように変形する。この結果、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂの後部８３Ａ及び８３Ｂの間に位置している内針６８が、これら後部８３Ａ及び８３Ｂに左右両側から押さえ込まれて、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂに固定される。

ここで、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂは外針スライド部６６に保持されていることから、内針６８が、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂに固定されると言うことは、内針６８が外針スライド部６６に固定されることを意味する。

一方で、この状態から、左右のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが開いたとする。すると、スライド固定・解除部６７に対する外針スライド部６６の固定が解除される。さらにこのとき内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂが、図１４（Ｂ）に示すように、それぞれの後部８３Ａ及び８３Ｂの間隔を元の間隔に戻すように変形することで、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂに対する内針６８の固定も解除される。

このような構成でなる中心部５Ｄは、スライド固定・解除部６７の上に外針スライド部６６を重ね、外針スライド部６６の外針６５に内針６８を挿入し、外針スライド部６６の上に内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂを配置した状態で、ベース５Ｃの内側のガイド溝５８Ａ及び５８Ｂに、スライド固定・解除部６７の凸部７１Ａ及び７１Ｂと外針スライド部６６の凸部７７Ａ及び７７Ｂとを嵌合させることで、ベース５Ｃの内側にスライド自在に嵌入される。

尚、内針６８は、図９に示すように、穿刺機構５の後方から、ベース５Ｃの後側壁部５３Ｃの上面中央に形成された内針用溝６２を通り、後側壁部５３Ｃの内側上端部に固定された内針ガイド部８４により下方に折り曲げられて、外針スライド部６６の外針６５内に挿入されるようになっている。

中心部５Ｄは、図１５（Ａ）に示すように、初期位置としてベース５Ｃの内側上部に配置され、このとき外針６５の全体が薬液投与装置１内に収納される一方で、押込部５Ａの薬液投与装置１からの突出量は最大となる。

またこのとき中心部５Ｄは、ベース５Ｃの左側壁部５３Ａ及び右側壁部５３Ｂによって左右のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが内側に押圧されることにより、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが閉じた状態となる。

すなわち、このとき中心部５Ｄは、スライド固定・解除部６７に外針スライド部６６を固定して、且つ内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂにより内針６８を外針スライド部６６に固定する。

さらにこの初期位置に在るとき、中心部５Ｄは、図１５（Ａ）の下図に示すように、ベース５Ｃの後側壁部５３Ｃの中央上方寄りの位置に設けられたバネ折返部６１の前方に位置するようになっている。

ここで、図１６（Ａ）に示すように、ベース５Ｃの後側壁部５３Ｃの左寄りの下端に設けられたバネ固定部６０に一端を固定されたコイルバネ８５は、他端側がバネ折返部６１により下方に折り曲げられＪ字型となった状態で、他端を外針スライド部６６の後部右寄りの所定位置に固定されるようになっている。尚、図１６は、説明の都合上、穿刺機構５の一部を省略すると共に、外針スライド部６６の形状をデフォルメしたものである。

このときのコイルバネ８５は、伸縮していない自然長の状態である。そして、この状態から、使用者が押込部５Ａを薬液投与装置１内に押し込んでいくと、図１６（Ｂ）に示すように、中心部５Ｄがベース５Ｃの内側を下方にスライドしていくと共に、このとき中心部５Ｄの外針スライド部６６が下方にスライドしていくことにともなって、Ｊ字型からＵ字型へと変形するようにしてコイルバネ８５全体が伸びていく。

〔６．穿刺機構の動作〕
ここで、実際に、穿刺針である外針６５と内針６８を使用者の体内に穿刺するときの穿刺機構５の動作について詳しく説明する。

穿刺機構５は、まず図１５（Ａ）に示したように、中心部５Ｄが初期位置にセットされていて、外針６５の全体が薬液投与装置１内に収納されていると共に、押込部５Ａの薬液投与装置１からの突出量が最大となっている。

このとき、中心部５Ｄは、上述したように、左右のストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが閉じていて、スライド固定・解除部６７に外針スライド部６６を固定すると共に、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂにより内針６８を外針スライド部６６に固定する。

このとき、内針６８は、図１７（Ａ）に示すように、その先端が外針６５の先端とほぼ同位置で且つ外針６５の先端から突出しない位置を保つようにして外針６５の内側に保持される。

ここで、使用者が薬液投与装置１を身体の所定位置に貼り付けた後、押込部５Ａを薬液投与装置１内に押し込んでいく。

すると、図１５（Ｂ）及び図１６（Ｂ）に示すように、穿刺機構５の中心部５Ｄがベース５Ｃの内側を下方にスライドしていくと共に、中心部５Ｄの外針スライド部６６に他端が固定されたコイルバネ８５が伸びていく。

このとき、中心部５Ｄの外針６５は、内針６８を内側に保持したまま、下方にスライドして、固定板部５Ｂの連通孔５０を通り穿刺針孔２Ｂから突出することで、内針６８と共に使用者の体内に穿刺される。

さらに押込部５Ａが押し込まれて、図１５（Ｃ）及び図１６（Ｃ）に示すように、押込部５Ａの軸６３全体が薬液投与装置１内に収納されると、このとき押込部５Ａは、薬液投与装置１から突出している部分がボタン６４のみとなり突出量が最小となる。

このようにして押込部５Ａが最後まで押し込まれると、このとき中心部５Ｄは、ベース５Ｃの下端に到達する。このとき、穿刺針である外針６５と内針６８は、図１７（Ｂ）に示すように、使用者の体内に最も深く穿刺される。尚、薬液投与装置１では、使用者の体内に穿刺される部分の長さが例えば７ｍｍとなるように設計されている。

またこのとき、中心部５Ｄのストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂの外側に、左側壁部５３Ａ及び５３Ｂの下端に設けられた凹部５９Ａ及び５９Ｂが位置する。これにより、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂは、内側に押圧されなくなり、開くことができる状態となる。

そしてこのとき、固定板部５Ｂに設けられた２つの突起部５１Ａ及び５１Ｂが、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂのそれぞれの下側爪部７３Ａ及び７３Ｂの先端部に当接して下側爪部７３Ａ及び７３Ｂの先端部を押し上げることにより、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが外側に回転して開く。

この結果、中心部５Ｄでは、スライド固定・解除部６７と外針スライド部６６の固定が解除されると共に、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂによる外針スライド部６６と内針６８の固定も解除される。

つまり、固定板部５Ｂの２つの突起部５１Ａ及び５１Ｂは、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂと当接することで、ストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂによるスライド固定・解除部６７と外針スライド部６６の固定、及び外針スライド部６６と内針６８の固定を解除する解除部として機能する。

このようにして固定が解除されると、外針スライド部６６は、コイルバネ８５の復元力により、図１５（Ｄ）及び図１６（Ｄ）に示すように、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂと共に上方にスライドして元の位置に戻る。

これにより、外針６５の全体が使用者の体内から引き抜かれて薬液投与装置１内に収納される。このとき、内針６８については、内針固定・解除部６９Ａ及び６９Ｂによる固定が解除され、外針スライド部６６には固定されていないので、図１７（Ｃ）に示すように、そのまま使用者の体内に留置する。

このように穿刺機構５は、押込部５Ａの押し込み操作に応じて、使用者の体内に外針６５と共に内針６８を穿刺し、中心部５Ｄがベース５Ｃの下端に到達するまで押込部５Ａが押し込まれると、すなわち押込部５Ａが最後まで押し込まれると、内針６８を体内に留置させたまま、外針６５のみを引き戻すようになっている。

尚、薬液投与装置１は、押込部５Ａが最後まで押し込まれたときに押込部５Ａのボタン６４が上筐体部３の蓋となり、且つ押込部５Ａの軸６３周りにパッキン（図示せず）が設けられていることにより、内部に水が入らない防水構造となっている。

ここまで説明したように、薬液投与装置１は、使用者により押込部５Ａが押し込まれると、穿刺機構５の中心部５Ｄが下方にスライドすることにより、内側に内針６８が挿入された外針６５を、使用者の体内に穿刺する。

そして、薬液投与装置１は、押込部５Ａが最後まで押し込まれると、中心部５Ｄのストッパレバー７２Ａ及び７２Ｂが開き、中心部５Ｄの外針スライド部６６のみをコイルバネ８５の復元力により元の位置に戻すことで、内針６８を使用者の体内に留置させたまま、外針６５のみを薬液投与装置１内に引き戻す。

その後、薬液投与装置１は、薬液貯蔵部６に貯蔵されている薬液を、送出部８により、内針６８を介して使用者の体内に投与する。

このように、薬液投与装置１は、二重構造でなる穿刺針の内針６８を留置針とすることで、外針６５を留置針とする従来の穿刺針と比して、留置針の径を容易に小さくすることができる。

すなわち、薬液投与装置１は、使用者の体内に留置する部分である留置針としての内針６８を細くでき、これにより使用者に対する負担を軽減することができる。

因みに、樹脂材料でなる内針６８は、肉薄管での製造が可能であり、同じ外径の金属針と比較して内径を大きくすることができる。

また薬液投与装置１は、押込部５Ａに対する押し込み操作のみで、穿刺針（外針６５＋内針６８）の穿刺から外針６５の引き戻しまでを一度に行うことができる。

さらに薬液投与装置１の穿刺機構５は、使用者の押し込み操作のみで動作するので、モータなどの駆動部を必要とせず、容易に小型化することができ、結果として、薬液投与装置１内の穿刺機構５が占有するスペースを小さくできる。

さらに薬液投与装置１は、押込部５Ａが最後まで押し込まれると、全体として突起部分の少ないコンパクトなサイズとなり、携帯時の利便性を向上させるようにもなっている。

〔７．薬液投与装置の電気的構成〕
薬液投与装置１は、図１８に示すように、ＣＰＵ（Central Processing Unit）９１、ＲＯＭ（Read Only Memory）９２、ＲＡＭ（Random Access Memory）９３、電源部９４、インターフェース部（Ｉ／Ｆ部）９５、報知部９６及び駆動部９がバス９７を介して接続される。

ＣＰＵ９１、ＲＯＭ９２、ＲＡＭ９３、電源部９４及び報知部９６は、基板部１０上に配される。電源部９４は電池が適応される。報知部９６はスピーカが適応される。

インターフェース部９５は、上筐体部３又は下筐体部２に配されユーザの入力命令を受け付けるボタン（図示せず）が適応される。

ＣＰＵ９１は、ＲＯＭ９２に格納された基本プログラムをＲＡＭ９３に読み出して実行することより全体を統括制御すると共に、ＲＯＭ９２に記憶された各種アプリケーションプログラムをＲＡＭ９３に読み出して実行することにより各種処理を実行する。

ＣＰＵ９１は、薬液を使用者に投与する際、薬液投与プログラムをＲＡＭ９３に読み出して薬液投与処理を実行し、薬液が外部から薬液貯蔵部６に充填され、貼付部４が使用者の皮膚に貼り付けられると共に穿刺機構５により穿刺針が使用者の皮膚に穿刺された後、インターフェース部９５を介して入力された投与量、投与速度などのパラメータを設定する。

そしてＣＰＵ９１は、設定されたパラメータに基づいて駆動部９を制御して薬液の投与を開始する。

〔８．他の実施の形態〕
〔８−１．他の実施の形態１〕
上述した実施の形態では、使用者の体内に薬液を投与する薬液投与装置１に本発明を適用する場合について説明した。これに限らず、外針と内針とでなる二重構造の穿刺針を穿刺する穿刺装置であれば、薬液投与装置１以外の装置に適用するようにしてもよい。

例えば、使用者の体内に各種センサを挿入して生体情報を取得するセンサ装置に適用するようにしてもよい。

図１９に、このセンサ装置１００を示す。このセンサ装置１００は、薬液投与装置１と同様の穿刺機構５を有している一方で、薬液貯蔵部６や、送出部８、駆動部９が無く、代わりにセンサからの生体情報を取得する制御部１０１と、この生体情報を外部に無線送信する送信部１０２とを有している。

図２０に示すように、このセンサ装置１００の内針６８の先端にはセンサ１０３が取り付けられていて、さらにこの内針６８内には、センサ１０３と制御部１０１とを電気的に接続する信号線１０４が挿入されている。

そしてこのセンサ装置１００では、穿刺機構５により、先端部にセンサ１０３が取り付けられた内針６８が挿入された外針６５を、使用者の体内に穿刺する。

そして、このセンサ装置１００は、センサ１０３を使用者の体内に留置させたまま、外針６５のみをセンサ装置１００内に引き戻す。

その後、センサ装置１００の制御部１０１は、センサ１０３から得られる生体情報を取得し、送信部１０２を介して外部に無線送信する。

〔８−２．他の実施の形態２〕
上述した実施の形態では、図９〜図１２に示した穿刺機構５により、穿刺針（外針６５と内針６８）を使用者の体内に穿刺して、外針６５のみを引き戻すようにしたが、図９〜図１２に示した穿刺機構５以外の穿刺機構により、穿刺針の穿刺と外針の引き戻しを行うようにしてもよい。

例えば、図２１に示すような穿刺機構１１０であってもよい。この穿刺機構１１０は、主として、固定板部１１０Ａと、この固定板部１１０Ａに対して突設されるベース１１０Ｂと、このベース１１０Ｂの内側を上下方向にスライド可能な中心部１１０Ｃとを有している。尚、穿刺機構１１０は、穿刺機構５と同様の押込部５Ａを有しているが図２１では省略している。

固定板部１１０Ａは、その中央に、下筐体部２の底面２Ａに設けられる穿刺針孔２Ｂと連通する連通孔１１１が設けられ、さらにこの連通孔１１１の左右に所定の間隔を隔てて上方に延びる２つの突起部１１２Ａ及び１１２Ｂが突設されている。

ベース１１０Ｂは、上述した穿刺機構５のベース５Ｃから、凹部５９Ａ及び５９Ｂを除いた形状となっている。

中心部１１０Ｃは、図２２に示すように、外針６５を有する外針スライド部１１３と、押込部５Ａの軸６３（図中省略）に固定され、外針スライド部１１３を固定又は解除するスライド固定・解除部１１４（図注斜線で示す部分）と、穿刺針の内針６８を固定又は解除する内針固定・解除部１１５とを有している。

スライド固定・解除部１１４は、弾性部材でなり、前部に、左右方向に所定の間隔を隔てて、固定板部１１０Aの突起部１１２A及び１１２Ｂを通すための貫通孔１１６Ａ及び１１６Ｂが設けられ、さらに左右の貫通孔１１６A及び１１６Ｂの間の中央部１１７に、外針スライド部１１３の外針を通すための貫通孔（図示せず）が設けられている。

さらにスライド固定・解除部１１４は、左右の貫通孔１１６Ａ及び１１６Ｂの外側の縁からそれぞれ上方に延びる八の字型の１対の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂが設けられている。

外針スライド部１１３は、図２２にくわえて図２３に示すように、前端部に、左右方向に所定の間隔を隔てて、スライド固定・解除部１１４の左右の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂを通すための貫通孔１１９Ａ及び１１９Ｂが設けられ、さらに左右の貫通孔１１９A及び１１９Ｂの間の中央部１２０に、内針６８を通すための貫通孔（図示せず）が設けられている。

さらに外針スライド部１１３は、中央部１２０の底面に、貫通孔と連通する金属製の外針６５が下方に向かって突設されている。

尚、図示していないが、この外針スライド部１１３も、上述した穿刺機構５の外針スライド部６６と同様、コイルバネ８５の他端が固定されている

内針固定・解除部１１５は、弾性部材でなり、図２３の下図に示すように、中心に内針を通すための貫通孔１２１が設けられた円柱形状の先端部１２２と、この先端部１２２の下端左端及び右端からそれぞれ所定の間隔を隔てて下方に延びる爪部１２３Ａ及び１２３Ｂとでなり、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂは、上端側より下端側が外側に開いた八の字形状となっている。

この内針固定・解除部１１５は、外針スライド部１１３の中央部１２０上に配置される。内針６８は、この内針固定・解除部１１５の貫通孔１２１を通り、さらに左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂの間を通り、外針スライド部１１３の貫通孔（図示せず）から外針６５内に挿入されるようになっている。

さらにこの内針固定・解除部１１５には、外針スライド部１１３の中央部１２０とほぼ同形の板状ストッパ１２４が嵌合されている。

この板状ストッパ１２４は、中央に、内針固定・解除部１１５の先端部１２２の外径とほぼ同径の貫通孔１２５が設けられていて、この貫通孔１２５に内針固定・解除部１１５が挿入されることで内針固定・解除部１１５と嵌合されている。

さらにこの板状ストッパ１２４と、外針スライド部１１３の中央部１２０との間には、内針固定・解除部１１５の外周を囲うようにコイルバネ１２６が嵌入され、これにより、板状ストッパ１２４は、内針固定・解除部１１５の先端部１２２側に位置するように上方に付勢される。

ここで、内針６８を内針固定・解除部１１５を通して外針スライド部１１３の外針６５内に挿入し、スライド固定・解除部１１４の上に外針スライド部１１３を配置したとする。

すると、図２２に示したように、スライド固定・解除部１１４の左右の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂの先端部分と中央部１１７との間に、外針スライド部１１３の中央部１２０と板状ストッパ１２４が挟み込まれることで、スライド固定・解除部１１４に外針スライド部１１３と板状ストッパ１２４が固定される。

またこのとき、板状ストッパ１２４が内針固定・解除部１１５の下方に押し込まれることで、図２３（Ａ）に示したように、内針固定・解除部１１５は、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂが板状ストッパ１２４により内側に押圧され、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂの間隔を狭くするように変形する。

この結果、内針６８が、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂに左右両側から押さえ込まれて、内針固定・解除部１１５に固定され、結果として、内針６８が外針スライド部１１３と固定される。

この中心部１１０Ｃは、図２４（Ａ）に示すように、スライド固定・解除部１１４に、外針スライド部１１３を固定すると共に、外針スライド部１１３に内針６８を固定した状態で、ベース１１０Ｂの上部に配置される。

ここで、使用者により押込部５Ａ（図示せず）が押し込まれると、中心部１１０Ｃがベース１１０Ｂの内側を下方にスライドしていく。

このとき、中心部１１０Ｃの外針６５は、内針６８を内側に保持したまま、下方にスライドして、固定板部１１０Ａの連通孔１１１を通り穿刺針孔２Ｂから突出することで、内針６８と共に使用者の体内に穿刺される。

そして図２４（Ｂ）に示すように、押込部５Ａが最後まで押し込まれて、中心部１１０Ｃが、ベース１１０Ｂの下端に到達すると、このとき、固定板部１１０Ａの左右の突起部１１２Ａ及び１１２Ｂが、スライド固定・解除部１１４の左右の貫通孔１１６Ａ及び１１６Ｂに挿入される。

さらに、固定板部１１０Ａの左右の突起部１１２Ａ及び１１２Ｂは、スライド固定・解除部１１４の左右の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂの内側面に当接して、これらを押し上げる。この結果、左右の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂが外側に開く。すると、スライド固定・解除部１１４と外針スライド部１１３との固定が解除される。

またこのとき、左右の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂが外側に開くことにより下方への押さえ付けがなくなった板状ストッパ１２４は、図２３（Ｂ）に示したように、コイルバネ１２６の付勢により、内針固定・解除部１１５の先端側に移動する。

すると、内針固定・解除部１１５は、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂが元の形状に戻るように変形することで、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂの間隔が広くなる。この結果、左右の爪部１２３Ａ及び１２３Ｂの間に挟まれて固定されていた内針６８の固定が解除される。

このように、穿刺機構１１０では、押込部５Ａが最後まで押し込まれると、スライド固定・解除部１１４と外針スライド部１１３の固定が解除されると共に、外針スライド部１１３と内針６８の固定も解除される。

つまり、固定板部１１０Ａの左右の突起部１１２Ａ及び１１２Ｂは、スライド固定・解除部１１４の左右の爪状ストッパ１１８Ａ及び１１８Ｂに当接することで、スライド固定・解除部１１４と外針スライド部１１３の固定、及び外針スライド部１１３と内針６８の固定を解除する解除部とし機能する。

そして図２４（Ｃ）に示すように、外針スライド部１１３が、コイルバネ８５の復元力により、内針固定・解除部１１５と共に上方にスライドして元の位置に戻る。

これにより、内針６８が使用者の体内に留置されたまま、外針６５の全体が使用者の体内から引き抜かれて薬液投与装置１内に収納される。

さらに、このような穿刺機構１１０に限らず、例えば、図２５に示すような穿刺機構１３０であってもよい。この穿刺機構１３０は、主として、固定板部１３０Ａと、この固定板部１３０Ａに突設されるベース１３０Ｂと、このベース１３０Ｂの内側を上下方向にスライド可能な中心部１３０Ｃと、押込部５Ａとを有している。

固定板部１３０Ａは、その中央に、下筐体部２の底面２Ａに設けられる穿刺針孔２Ｂと連通する連通孔１３１が設けられている。

ベース１３０Ｂは、上述した穿刺機構５のベース５Ｃから、凹部５９Ａ及び５９Ｂを除いた形状となっている。

中心部１３０Ｃは、図２６に示すように、外針６５を有する外針スライド部１３２と、押込部５Ａの軸６３を支え、外針スライド部１３２を固定又は解除すると共に、内針６８を固定又は解除する固定・解除部１３３（図中斜線で示す部分）を有している。

外針スライド部１３２は、所定の厚さを有する直方体形状でなり、底面中央部分に、外針６５が下方に向かって突設されている。

尚、図示していないが、この外針スライド部１３２も、上述した穿刺機構５の外針スライド部６６と同様、コイルバネ８５に取り付けられている。

また外針スライド部１３２は、上面中央部分に内針６８の外径より広い間隔の切欠部１３４が形成され、この切欠部１３４の底に内針６８を通すための貫通孔（図示せず）が外針６５と連通して設けられている。内針６８は、この切欠部１３４の間を通り、貫通孔から外針６５内に挿入されるようになっている。

さらに外針スライド部１３２は、前面中央部分の上端から下端に架けて、押込部５Ａの軸６３を通すための溝（これを軸用溝と呼ぶ）１３５が設けられている。

さらに外針スライド部１３２の前面には、この軸用溝１３５より外側（例えば右側）の上端から下端に架けて、ストッパ１３６が嵌合される溝（これをストッパ用溝と呼ぶ）１３７が設けられている。

このストッパ用溝１３７には、このストッパ用溝１３７より長い棒状のストッパ１３６が上下方向にスライド自在に嵌合される。このストッパ１３６は、上端部に、後方に突する爪部１３８が設けられている。

さらに外針スライド部１３２には、その内部に、断面Ｌ字型の固定・解除部１３３が左右方向にスライド自在に嵌合されている。

この固定・解除部１３３は、上端部が外針スライド部１３２の上面から露出した状態でスライドするようになっていて、上端部に、ストッパ１３６の爪部１３８と嵌合する凹部１３９が設けられている。

この固定・解除部１３３は、図２６（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、ストッパ１３６に近い側（右側）に位置するときに、前端部が外針スライド部１３２の軸用溝１３５内に入り込んで軸用溝１３５を塞ぐようになっている。またこのとき固定・解除部１３３は、一部が外針スライド部１３２の切欠部１３４の側面に近接することで、切欠部１３４の間に位置する内針６８を、切欠部１３４の側面と挟み込んで固定するようになっている。

一方で、図２６（Ｃ）に示すように、逆側（左側）に位置するときには、固定・解除部１３３は、前端部が軸用溝１３５から外れて軸用溝１３５を塞がないようになっていると共に、切欠部１３４の側面から離れて内針６８を固定しないようになっている。

さらにこの固定・解除部１３３は、外針スライド部１３２内に設けられた圧縮バネ（図示せず）により、ストッパ用溝１３７から遠い側（左側）に付勢されている。

ストッパ１３６は、固定・解除部１３３を右側に固定保持するようになっていて、具体的には、固定・解除部１３３が右側に押し込まれた状態で、固定・解除部１３３の凹部１３９に対して、その上方から爪部１３８を嵌合させることで、固定・解除部１３３を右側に固定保持する。

尚、このようにして、固定・解除部１３３を固定保持したとき、ストッパ１３６は、その下端部が、外針スライド部１３２の底面より下方に突出する。

中心部１３０Ｃは、このように、固定・解除部１３３を、外針スライド部１３２内の右側に固定保持すると共に、外針スライド部１３２に内針６８を固定した状態で、図２７（Ａ）に示すように、ベース１３０Ｂの上部に配置される。

このとき、押込部５Ａの軸６３の下端は、外針スライド部１３２の軸用溝１３５を塞いでいる固定・解除部１３３の前端部上面に当接している。

ここで、使用者により押込部５Ａが押し込まれると、固定・解除部１３３の前端部上面が押込部５Ａの軸６３により下方に押し込まれることで、中心部１３０Ｃ全体が下方に押し込まれてベース１３０Ｂの内側を下方にスライドしていく。

このとき、中心部１３０Ｃの外針６５は、内針６８を内側に保持したまま、下方にスライドして、固定板部１３０Ａの連通孔１３１を通り穿刺針孔２Ｂから突出することで、内針６８と共に使用者の体内に穿刺される。

そして図２７（Ｂ）に示すように、押込部５Ａが最後まで押し込まれると、このとき中心部１３０Ｃは、ベース１３０Ｂの下端に到達する。

このとき、外針スライド部１３２の底面より下方に突出しているストッパ１３６の下端が、外針スライド部１３２の底面よりも先に固定板部１３０Ａに当接することにより、ストッパ１３６の下端が当接した以降、停止しているストッパ１３６に対して外針スライド部１３２がスライドすることになる。

すると、図２６（Ｂ）に示したように、固定・解除部１３３の凹部１３９に嵌合されていたストッパ１３６の爪部１３８が、凹部１３９の上方に外れることにより、固定・解除部１３３の右側への固定が解除される。

この結果、固定・解除部１３３は、図２６（Ｃ）に示したように、圧縮バネの作用により、外針スライド部１３２内を左側へスライドする。

すると、固定・解除部１３３の前端部が軸用溝１３５から外れて軸６３と当接しなくなることにより、中心部１３０Ｃに対する下方への押さえ込みが解除される。またこのとき、固定・解除部１３３の一部が、外針スライド部１３２の切欠部１３４の側面から離れることにより、これらの間に挟まれていた内針６８の固定も解除される。

このように、穿刺機構１３０では、押込部５Ａが最後まで押し込まれると、中心部１３０Ｃと押込部５Ａの軸６３との固定が解除されると共に、中心部１３０Ｃと内針６８との固定も解除される。

つまり、この穿刺機構１３０の場合、固定板部１３０Ａが、中心部１３０Ｃのストッパ１３６に当接することで、中心部１３０Ｃと軸６３との固定、及び中心部１３０Ｃと内針６８との固定を解除する解除部として機能する。

すると中心部１３０Ｃは、図２７（Ｃ）に示すように、コイルバネ８５の復元力により、軸用溝１３５に押込部５Ａの軸６３を滑らせながら、上方にスライドして元の位置に戻る。

これにより、内針６８は使用者の体内に留置したまま、外針６５の全体が使用者の体内から引き抜かれて薬液投与装置１内に収納される。

尚、ここでは、上述したような２つの穿刺機構１１０及び１３０を説明したが、これに限らず、押込部５Ａに対する押込操作により、穿刺針の穿刺と外針の引き戻しを行うことができる穿刺機構であれば、他の機構を用いるようにしてもよい。

〔８−３．他の実施の形態３〕
また、上述した実施の形態では、金属製の外針６５と樹脂製の内針６８とでなる穿刺針を使用者の体内に穿刺した後、外針６５のみを薬液投与装置１内に引き戻すための弾性部材としてコイルバネ８５を用いるようにしたが、これに限らず、コイルバネ８５と同様に機能する弾性部材であれば、コイルバネ８５以外の弾性部材を用いようにしてもよい。

本発明は、例えば医療分野に適用することができる。

１……薬液投与装置、２……下筐体部、３……上筐体部、４……貼付部、５、１１０、１３０……穿刺機構、５Ａ……押込部、５Ｂ、１１０Ａ、１３０Ａ……固定板部、５Ｃ、１１０Ｂ、１３０Ｂ……ベース、５Ｄ、１１０Ｄ、１３０Ｄ……中心部、６……薬液貯蔵部、７……流路部、８……送出部、９……駆動部、１０……基板部、６５……外針、６６、１１３、１３２……外針スライド部、６７、１１４……スライド固定・解除部、６８……内針、６９Ａ、６９Ｂ、１１５……内針固定・解除部、７２Ａ、７２Ｂ……ストッパレバー、８５、１２６……コイルバネ、１００……センサ装置、１０１……制御部、１０２……送信部、１０３……センサ、１０４……信号線、１１８Ａ、１１８Ｂ……爪状ストッパ、１２４……板状ストッパ、１３３……固定・解除部、１３６……ストッパ

Claims (6)

1. 金属製の外針と当該外針内に挿入される樹脂製の内針との二重構造でなる穿刺針と、
   前記穿刺針を収納する筐体部と、
   前記筐体部内に設けられ、前記外針内に前記内針が挿入されている状態の前記穿刺針を前記筐体部から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と
   を有し、
   さらに前記穿刺機構は、
   前記筐体部に対して押込可能な押込部と、
   前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、
   前記押込部と前記外針スライド部とを固定すると共に、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、
   一端が前記筐体部に固定されると共に他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、
   前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部と
   を有し、
   前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部がスライドすることで、前記内針が挿入されている外針が前記筐体部から突出して使用者の体内に穿刺され、
   さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除され、前記弾性部材により前記外針スライド部が他方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま、前記外針のみを前記筐体部内に引き戻す
   ことを特徴とする穿刺装置。
2. 前記固定解除部が、前記ストッパと当接することで前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する
   ことを特徴とする請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記ストッパが前記固定解除部に当接して、前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除され、前記弾性部材により前記外針スライド部が他方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま、前記外針のみを前記筐体部内に引き戻す
   ことを特徴とする請求項２に記載の穿刺装置。
4. 前記押込部が押し込まれると、当該押込部の先端部が前記筐体部の蓋となることにより、前記筐体部を密閉して防水構造となる
   請求項１に記載の穿刺装置。
5. 前記穿刺針の内針の先端に取り付けられたセンサと、
   前記内針を介して前記センサと接続され、当該センサからの生体情報を取得する制御部と
   を有し、
   前記穿刺機構は、
   前記外針内に前記センサが取り付けられた内針が挿入されている状態の前記穿刺針を前記筐体部から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻すことで、前記センサを体内に留置する
   請求項１に記載の穿刺装置。
6. 金属製の外針と当該外針内に挿入される樹脂製の内針との二重構造でなる穿刺針と、
   前記穿刺針を収納する筐体部と、
   前記筐体部内に設けられ、前記外針内に前記内針が挿入されている状態の前記穿刺針を前記筐体部から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と
   薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、
   前記薬液貯蔵部に貯蔵された薬液を体内に留置させた前記内針を介して体内に送出する送出部と
   を有し、
   さらに前記穿刺機構は、
   前記筐体部に対して押込可能な押込部と、
   前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、
   前記押込部と前記外針スライド部とを固定すると共に、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、
   一端が前記筐体部に固定されると共に他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、
   前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部と
   を有し、
   前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部がスライドすることで、前記内針が挿入されている外針が前記筐体部から突出して使用者の体内に穿刺され、
   さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除され、前記弾性部材により前記外針スライド部が他方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま、前記外針のみを前記筐体部内に引き戻す
   ことを特徴とする薬液投与装置。

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