JP6068143B2 - マイクロニードルアレイ装着用治具とマイクロニードルアレイ装置 - Google Patents

Description

本発明は、マイクロニードルアレイ装着用治具とマイクロニードルアレイ装置に係り、特に、マイクロニードルアレイ装着用治具を使用することにより、穿刺時の皮膚の変形を防止して、マイクロニードルを皮下所定深さまで確実に穿刺させることができるように工夫したものに関する。

従来のマイクロニードル又はマイクロニードルアレイを開示するものとして、例えば、特許文献１、特許文献２等がある。これらに開示されているものは、基板に対してマイクロニードル又はマイクロニードルアレイを垂直に設けた構成をなしている。又、従来のマイクロニードル又はマイクロニードルアレイの皮膚表面への固定は、例えば、特許文献２に示すように、上記基板であって、マイクロニードル又はマイクロニードルアレイが設けられている部分とは別の部分に設けられた接着部によって行われる構成になっており、又、その場合であっても、接着部が機能するのは、マイクロニードルによる穿刺後である。

特表２００２−５１７３００号公報 特表２００８−５０９７２３号公報

上記従来の構成によると次のような問題があった。
すなわち、従来の構成によると、図２２に示すように、マイクロニードル３０１を皮膚３０３に対して垂直に穿刺することになるが、その際マイクロニードル３０１の先端部が皮膚３０３の表面を変形させてしまい、その結果、上記マイクロニードル３０１を皮下所定深さまで穿刺させることができないという問題があった。
マイクロニードルを皮下所定深さまで穿刺できていない状態で上記マイクロニードル３０１の薬液流路３０５に薬液を送り込んでも、薬液が皮膚３０３の表面に漏れ出てしまうことになる。
又、この状態からマイクロニードル３０１をさらに押し込もうとすると患者に苦痛を与えてしまうことになる。
尚、上記所定深さとしては、患者の痛みの軽減と効果的な薬液の注入を考慮して、皮下１００〜５００μｍ程度の深さが適切である。

本願発明は、このような点に基づいてなされたもので、その目的とするところは、穿刺時における皮膚表面の変形を防止して、マイクロニードルを皮下所定の深さまで穿刺させることを可能にするマイクロニードルアレイ装着用治具及びマイクロニードルアレイ装置を提供することにある。

上記課題を解決するべく本願発明の請求項１によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、複数のマイクロニードルを一列に有するマイクロニードルユニットを複数備えたマイクロニードルアレイの上記マイクロニードルが貫通することになる複数の貫通孔が設けられた治具本体と、上記治具本体に組み込まれる上記マイクロニードルアレイをガイドして上記マイクロニードルを上記貫通孔に導くガイド部と、上記治具本体の表面に上記貫通孔 を閉塞した状態で設けられた接着部と、を具備し、上記マイクロニードルは内部に薬液流路を備えるものであり、上記接着部は使用時に上記マイクロニードルにより貫通されるものであることを特徴とするものである。
又、請求項２によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項１記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記治具本体には、組み込まれる上記マイクロニードルアレイを保持するマイクロニードルアレイ保持手段が設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項３によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項２記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記マイクロニードルアレイ保持手段は、上記治具本体に対向・配置されたラッチであることを特徴とするものである。
又、請求項４によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項３記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記治具本体には固定用のベルトを接続するベルト接続孔が設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項５によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項１〜請求項４の何れ かに記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記治具本体には非使用時と穿 刺時の二段階の係合部があることを特徴とするものである。
又、請求項６によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項１〜請求項５の何れかに記 載のマイクロニードルアレイ装着用治具と、上記マイクロニードルアレイ装着用治具に組 込・固定されるマイクロニードルアレイと、を具備し、
上記マイクロニードルアレイは、上ケースと薬液注入口を備えた下ケースとの間にマイ クロニードルユニットをニードルホルダに保持させた状態で挟み込んで固定したものであ ることを特徴とするものである。
又、請求項７によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項６記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記上ケースには、上記マイクロニードルユニットの両端をガイド する溝が形成されていることを特徴とするものである。
又、請求項８によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項７記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルユニットには流路ボスが設けられていて、上 記流路ボスを上記ニードルホルダに形成された貫通孔に差し込むことにより固定されてい ることを特徴とするものである。
又、請求項９によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項８記載のマイクロニードル アレイ装置において、上記下ケースには上記ニードルホルダの変形を防止するための複数 の突起が設けられていて、これら複数の突起の間が流路として機能するように構成されて いることを特徴とするものである。

以上述べたように本願発明の請求項１によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、マイクロニードルアレイのマイクロニードルが貫通することになる貫通孔が設けられた治具本体と、上記治具本体に組み込まれる上記マイクロニードルアレイをガイドして上記マイクロニードルを上記貫通孔に導くガイド部と、を具備した構成になっているので、上記治具本体によって皮膚表面が固定されることになり、それによって、マイクロニードルが皮膚表面に穿刺される際の皮膚表面の変形を防止することができ、マイクロニードルを皮下所定深さまで確実に穿刺させることができる。また、ガイド部を有するため、マイクロニードルを確実に上記貫通孔に案内することができる。
また、請求項２によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項１記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記治具本体の表面には接着部が設けられているので、マイクロニードルアレイ装着用治具を接着部によって皮膚表面に固定することができ、且つ、接着部によって皮膚表面自体を平面状に保った状態に固定することができ、それによって、上記効果をより高めることができる。
また、請求項３によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項２記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記治具本体には、組み込まれる上記マイクロニードルアレイを保持するマイクロニードルアレイ保持手段が設けられているので、上記マイクロニードルアレイを上記マイクロニードルアレイ装着用治具に確実に保持・固定することができる。
また、請求項４によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項３記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記マイクロニードルアレイ保持手段は、上記治具本体に対向・配置されたラッチであるので、上記効果をより確実なものとすることができる。
また、請求項５によるマイクロニードルアレイ装着用治具は、請求項４記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、上記治具本体には固定用のベルトを接続するベルト接続孔が設けられているので、ベルトを使用した固定も可能となる。
また、請求項６によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルアレイ装着用治具と、上記マイクロニードルアレイ装着用治具に組込・固定されるマイクロニードルアレイと、を具備した構成になっているので、前述したマイクロニードルアレイ装着用治具を具備するため、マイクロニードルが皮膚表面に穿刺される際の皮膚表面の変形を防止することができ、マイクロニードルアレイに設けられたマイクロニードルを皮膚に対して所定の深さに穿刺させ、患者への痛みを軽減しつつ、皮膚表面への薬液の漏れ出しを防止することができる。
また、請求項７によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項６記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルアレイは、上ケースと薬剤注入口を備えた下ケースとの間にマイクロニードルユニットをニードルホルダに保持させた状態で挟み込んで固定した構成になっているので、シール性能を高め、無駄な薬液滞留を防ぎ、且つ、組立が簡単なものとなる。
また、請求項８によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項７記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記上ケースには、上記マイクロニードルユニットの両端をガイドする溝が形成されているので、マイクロニードルユニットの位置決めが容易になる。
また、請求項９によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルユニットには流路ボスが設けられていて、上記流路ボスを上記ニードルホルダに形成された貫通孔に差し込むことにより固定されているので、マイクロニードルユニットの保持が容易、且つ、確実なものとなる。
また、請求項１０によるマイクロニードルアレイ装置は、請求項９記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記下ケースには上記ニードルホルダの変形を防止するための複数の突起が設けられていて、これら複数の突起の間が流路として機能するように構成されているので、必要な流路を確保しつつ、ニードルホルダの変形を防止することができる。

本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置の分解斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置を示す斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイの分解斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルユニットの分解斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、皮膚表面に接着されたマイクロニードルアレイ装着用治具にマイクロニードルアレイを装着しようとする状態を示す断面図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイ装着用治具にマイクロニードルアレイを装着しマイクロニードルを皮膚に穿刺した状態を示す断面図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、図１のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイ装着用治具にマイクロニードルアレイを装着してマイクロニードルを皮膚に穿刺した状態を示す一部断面図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置の分解斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置を示す斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、図９のＸＩ−ＸＩ断面図である。 本願発明の第２の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイの分解斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイのマイクロニードルユニットの構成を示す斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイのマイクロニードルユニットの構成を示す分解斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、図１３のＸＶ−ＸＶ断面図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、図１６（ａ）は主針側分割要素の接合面側の一部を拡大して示す部分斜視図、図１６（ｂ）は副針側分割要素の接合面側の一部を拡大して示す部分斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、図１７（ａ）は使用初期時のマイクロニードルアレイ装着用治具３とマイクロニードルアレイを示す分解斜視図、図１７（ｂ）はマイクロニードルアレイをマイクロニードルアレイ装着用治具に装着して使用している状態であって穿刺前の状態を示す斜視図、図１７（ｃ）はマイクロニードルアレイをマイクロニードルアレイ装着用治具に装着して使用している状態であって穿刺後の状態を示す斜視図である。 本発明の第２の実施の形態を示す図で、効果を説明するための図である。 本発明の第３の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置の斜視図である。 本発明の第３の実施の形態を示す図で、図２０（ａ）はマイクロニードルアレイ装置の分解断面図、図２０（ｂ）はマイクロニードルアレイ装置の断面図である。 本発明の第３の実施の形態を示す図で、図２１（ａ）はマイクロニードルアレイ装置による穿刺の状態を示す斜視図、図２１（ｂ）は図２１（ａ）のｂ−ｂ断面図である。 従来例を示す図で、マイクロニードルを皮膚表面に対して垂直に穿刺した状態を示す断面図である。

以下、図１乃至図８を参照して、本願発明の第１の実施の形態を説明する。図１に示すように、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置１は、マイクロニードルアレイ装着用治具３と、このマイクロニードルアレイ装着用治具３に着脱可能に取り付けられるマイクロニードルアレイ４とから構成されている。
以下、詳細に説明する。

まず、マイクロニードルアレイ装着用治具３の構成から説明する。
上記マイクロニードルアレイ装着用治具３は、略正方形の板である治具本体５と、この治具本体５の一方の面（図１中上側の面）の全面に塗布された接着剤からなる接着部７と、上記治具本体５の他方の面（図１中下側の面）の外周部から図１中下方に向けて延長・形成されたガイド部６とから構成されている。

又、上記接着部７の反治具本体５側の面（図１中上側の面）には、その全面を覆うように、剥離紙８が剥離可能に貼り付けられている。上記剥離紙８によって、上記接着部７が別の部材に不用意に貼り付かないように保護している。

上記治具本体５と上記ガイド部６によって、図１中下側に開口した中空部９が形成されている。又、上記治具本体５には、複数個（この実施の形態では６個）の貫通孔１１、１１、１１、１１、１１、１１が穿孔されている。上記貫通孔１１、１１、１１、１１、１１、１１は上記中空部９と連通している。又、上記貫通孔１１、１１、１１、１１、１１、１１の図１中上側の開口部は、上記接着部７によって閉塞されている。

上記ガイド部６の図１中左右方向両側には、切欠部１３が２つずつ形成されている。それぞれの切欠部１３には、マイクロニードルアレイ保持手段としてのラッチ１５が、図１中左右方向に回動可能に取り付けられている。上記ラッチ１５は、上記ガイド部６に接続されたアーム部１５ａと、このアーム部１５ａの先端に形成された爪部１５ｂとから構成されている。

上記構成をなすマイクロニードルアレイ装置３には、既に説明したように、マイクロニードルアレイ４が着脱可能に取り付けられる。以下、このマイクロニードルアレイ４の構成を説明する。
まず、ケース１９があり、このケース１９は、図１及び図３に示すように、上ケース１９ａと下ケース１９ｂとから構成されている。又、図３に示すように、上記上ケース１９ａには、複数個（この実施の形態では６個）の貫通孔２１、２１、２１、２１、２１、２１が穿孔されている。又、図３に示すように、上記下ケース１９ｂには、図３中上側に開口した中空部２３が形成されていて、この中空部２３の底面（図３中下側の内面）の中央には薬液注入口２５が形成されている。又、上記中空部２３の図３中下側の内面には、複数個（この実施の形態では６個）の薬液流通溝２７、２７、２７、２７、２７、２７が形成されている。

図３に示すように、上記ケース１９内には、二つのマイクロニードルユニット２９、２９が設置されている。上記マイクロニードルユニット２９は、樹脂製であって、略直方体形状の本体２９ａと、この本体２９ａの図３中上側の面から垂直に突出・形成された略円柱形状の基部２９ｂ、２９ｂ、２９ｂと、それぞれの基部２９ｂの図３中上側の面から垂直に突出・形成された略四角錘形状のマイクロニードル２９ｃ、２９ｃ、２９ｃとから構成されている。

また、上記マイクロニードルユニット２９は、図４に示すように、二つ割りの構造になっていて、二つの分割要素３１、３３から構成されている。これらの分割要素３１、３３は、上記マイクロニードルユニット２９を、縦（図３中上下方向）に均等に二分割したような形状となっている。上記分割要素３１の上記分割要素３３との接合面３５には、図４に示すように、溝３９、３９、３９が形成されている。また、上記分割要素３３の上記分割要素３１との接合面３７には、溝４１、４１、４１が形成されている。上記分割要素３１と上記分割要素３３によって上記マイクロニードルユニット２９が構成されたとき、上記溝３９と上記溝４１によって薬液流路４３（図８に示す）が形成されることになる。

上記薬液流路４３は、上記マイクロニードル２９ｃの先端付近から上記マイクロニードルユニット２９の本体２９ａの底面（図３中下側の面）まで延長され、上記マイクロニードルユニット２９の本体２９ａの底面（図３中下側の面）に開口している。

上記マイクロニードルユニット２９は、上記一対の分割要素３１と分割要素３３を、上記接合面３５、３７を介して接着・固定することにより得られる。
但し、上記マイクロニードル２９ｃの先端部分は非接着であって薬液流出口３０となっている。

又、上記分割要素３１と上記分割要素３３には、図３、図４に示すように、それぞれ位置決め用貫通孔３２、３２が穿孔されている。上記分割要素３１と上記分割要素３３を貼り合わせて上記マイクロニードルユニット２９を構成する際、上記位置決め用貫通孔３２、３２に図示しないピンを貫通させて位置合わせを行い、それによって、上記分割要素３１と上記分割要素３３を正確に貼り合わせるようにしている。

また、図８に示すように、マイクロニードル２９ｃが上記マイクロニードルアレイ装着用治具３の接着部７の表面から突出する長さ（患者の皮膚４５に穿刺される長さ：ｈ_２）は、マイクロニードル２９ｃの薬液流出口３０が皮膚４５内に十分に入り込み、薬液の皮膚４５表面への漏れを防止し、薬液を効果的に投与できると共に、患者に対して痛みを与えないようなものとして調整される必要がある。その為には、上記マイクロニードル２９ｃの高さ（図７中上下方向長さ：ｈ_１）をそれに合わせて適切な値として設定する必要がある。

又、図７に示すように、上記マイクロニードルユニット２９のマイクロニードル２９ｃ、２９ｃ、２９ｃは、上記上ケース１９ａの貫通孔２１、２１、２１を貫通することになり、又、マイクロニードルユニット２９の基部２９ｂ、２９ｂ、２９ｂは上記貫通孔２１、２１、２１内に嵌合されることになる。

また、上記マイクロニードルユニット２９を下ケース１９ｂ内に設置した場合には、図７、図８に示すように、薬液流通溝２７の上にマイクロニードルユニット２９が位置することになるが、その際、薬液流通溝２７の一部がマイクロニードルユニット２９から外れることになる。それによって、薬液注入口２５を介して空間２３内に注入された薬液は、上記各薬液流通溝２７を介して、各マイクロニードルユニット２９内に流入することになる。

以上の構成を基にその作用を説明する。
まず、マイクロニードルアレイ装着用治具３から剥離紙８を剥がし、接着部７を露出させる。そして、図５に示すように、上記マイクロニードルアレイ装着用治具３の上記接着部７側の面を皮膚４５に対して押し当てて皮膚４５表面に接着・固定させる。それによって、上記皮膚４５は伸び縮み等しないよう平面状に固定されることになる。

次に、図５に示すように、上記皮膚４５の表面に取り付けられた上記マイクロニードルアレイ装着用治具３の中空部９に、上記マイクロニードルアレイ４を嵌め込んでいく。その際、ガイド部６の内周面によって上記マイクロニードルアレイ４がガイドされる。そして、上記マイクロニードルアレイ４の各マイクロニードル２９ｃが治具本体５の各貫通孔１１内を貫通することになる。

上記中空部９に嵌め込まれた上記マイクロニードルアレイ４をさらに押し込むと、図６に示すように、各マイクロニードル２９ｃが上記接着部７を突き破って、上記皮膚４５に突き刺さる。このとき、前述したように、上記皮膚４５は上記接着部７によって固定されているため、上記皮膚４５が変形するようなことはない（従来の場合には、図２２に示したように、皮膚３０３が変形してしまう。）。そして、図８に示すように、上記接着部７によって平面状に維持された上記皮膚４５表面に上記マイクロニードル２９ｃが穿刺されることになる。

次に、４つのラッチ１５を回動させその爪部１５ｂを上記マイクロニードルアレイ１７の裏面（図６中上側の面）に係合させる。これよって、図６に示すように、上記マイクロニードルアレイ４を上記マイクロニードルアレイ装着用治具３に固定することができる。
なお、必要に応じて、図示しないベルト等を使用して、上記マイクロニードルアレイ４及び上記マイクロニードルアレイ装着用治具３を上記皮膚４５表面に固定する場合もある。

このようにして、上記マイクロニードルアレイ装着用治具３を用いて上記マイクロニードルアレイ４を上記皮膚４５表面に装着し、且つ、上記マイクロニードルアレイ４のマイクロニードル２９ｃを上記皮膚４５に穿刺することができる。
そして、上記マイクロニードルアレイ４の薬液注入口２５に図示しない薬液供給パイプを接続し、この薬液供給パイプを介してポンプ等により薬液を上記マイクロニードルアレイ４に供給する。薬液は、上記約液注入口２５から上記マイクロニードルアレイ４のケース１９内の中空部２３内に流入し、上記中空部２３の底面に設けられた各薬液流通溝２７を通過して、上記マイクロニードルユニット２９の薬液流路４３に流入する。そして、薬液流路４３に流入した薬液は上記マイクロニードル２９ｃの先端部の薬液流出口３０から上記皮膚４５内に注入されることになる。

以上、本実施の形態によると次のような効果を奏することができる。
まず、マイクロニードルアレイ装着用治具３の治具本体５を皮膚４５に押し付ける構成になっており、それによって、上記皮膚４５の表面を平面状に保った状態に固定することができる。特に、本実施の形態の場合には、治具本体５の表面に接着部７が設けられているので、皮膚４５の表面を平面状に保った状態に固定する効果をより確実なものとすることができる。このように、皮膚４５の表面を平面状に保った状態に固定することができるので、穿刺時における皮膚４５の変形を防止することができ、マイクロニードル２９ｃを皮下所望深さまで確実に穿刺させることができる。
又、上記マイクロニードルアレイ装着用治具３には、ガイド部６が設けられているので、マイクロニードルアレイ４を上記マイクロニードルアレイ装着用治具３に確実に、且つ、容易に取り付けることができる。
又、上記マイクロニードルアレイ装着用治具３には、４つのラッチ１５が設けられているため、上記マイクロニードルアレイ４を上記マイクロニードルアレイ装着用治具３に確実に固定することができ、皮膚４５に対するマイクロニードルアレイ４の位置も確実に固定されることとなる。
又、上記マイクロニードル２９ｃが、上記マイクロニードルアレイ装着用治具３の接着部７の表面から穿刺される長さ（すなわち、皮膚４５に突き刺さる長さ）ｈ_２が適切に調整されているため、患者の痛みの軽減と効果的な薬液の注入の両方を実現することができる。

次に、図９乃至図１８を参照して本発明の第２の実施の形態を説明する。図９は第２の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置１０１の構成を示す分解斜視図である。このマイクロニードルアレイ装置１０１は、マイクロニードルアレイ装着用治具１０３と、このマイクロニードルアレイ装着用治具１０３に着脱可能に取り付けられるマイクロニードルアレイ１０５とから構成されている。
なお、このマイクロニードルアレイ装着用治具１０３にマイクロニードルアレイ１０５を取り付けた状態を図１０に示す。

まず、マイクロニードルアレイ装着用治具１０３の構成から説明する。上記マイクロニードルアレイ装着用治具１０３は、金属製であって、プレス打ち抜きにより成形されている。まず、治具本体１０６があり、この治具本体１０６は平板状をなしていて、複数個（この実施の形態の場合には、６×８＝４８個）の貫通孔１０７が形成されている。又、上記治具本体１０６の四隅には、取付用支持片１０８がそれぞれ突出・形成されている。これら４個の取付用支持片１０８にはベルト接続孔１１０が穿孔されている。上記４個のベルト接続孔１１０は二つ一組であり、図示しないベルトを通すことにより、例えば、腕等に固定するものである。

又、上記治具本体１０６の対抗する二辺にはガイド用側壁１０９、１０９が折曲・形成されている。上記治具本体１０６の別の対抗する二辺には、二つずつのラッチ（マイクロニードルアレイ保持手段）１１１、１１１がそれぞれ設けられている。これらラッチ１１１、１１１は、先端に保持爪１１１ａ、１１１ａを備えている。又、上記治具本体１０６の表面には、接着剤が塗布されていて接着部１１３が設けられるとともに、その接着部１１３の表面には剥離紙１１５が貼り付けられる。

次に、マイクロニードルアレイ１０５の構成について説明する。このマイクロニードルアレイ１０５は、図１２に示すような構成になっている。図１２は、マイクロニードルアレイ１０５の分解斜視図である。まず、上ケース１１７と下ケース１１９があり、マイクロニードルアレイ１０５は、これら上ケース１１７と下ケース１１９との間に、複数列（この実施の形態の場合には８列）のマイクロニードルユニット１２１をニードルホルダ１２３に保持させた状態で挟み込んだ構成になっている。

上記上ケース１１７は、中空であって四角柱形状をなしていて、四隅に、ネジ孔１２５がそれぞれ設けられている。また、対抗する二辺には係合凹部１２７、１２７がそれぞれ形成されている。これら係合凹部１２７、１２７に、既に説明したラッチ１１１、１１１が係合することになる。また、係合凹部１２７、１２７の下端には段付部１２９、１２９が形成されていて、これら段付部１２９、１２９に上記ラッチ１１１、１１１の保持爪１１１ａ、１１１ａが係合することになる。それによって、上ケース１１７ひいてはマイクロニードルアレイ１０５がマイクロニードルアレイ装着用治具１０３に固定されることになる。

また、上記上ケース１１７の対抗する二つの内周面１３１、１３１には、ガイド溝１３３が複数列（この実施の形態の場合には８列）にわたって対向・形成されている。これら対抗・形成されたガイド溝１３３、１３３によって、上記複数列の各マイクロニードルユニット１２１がそれぞれガイドされることになる。
尚、図１２では、片側の内周面１３１及びガイド溝１３３がみえている。

次に、下ケース１１９の構成について説明する。上記下ケース１１９は、略平板形状をなしていて、四隅に貫通孔１３５がそれぞれ穿孔されている。これら４個の貫通孔１３５に４個の固定ねじ１３７をそれぞれ通し、既に説明した４個のネジ孔１２５に螺合する。それによって、複数列のマイクロニードルユニット１２１をニードルホルダ１２３に保持させた状態で、下ケース１１９を上ケース１１７間に挟み込んで固定することになる。上記下ケース１１９の中心位置には薬液注入口１３９が形成されているとともに、上記ニードルホルダ１２３の変形を防止するための複数個の突起１４１が形成されている。これら複数の突起１４１の間が薬液流通溝１４２となっている。

次に、ニードルホルダ１２３の構成について説明する。このニードルホルダ１２３は、例えば、シリコンゴム等の弾性体から形成されている。また、上記ニードルホルダ１２３は、略四角柱形状をなしていて、複数個（この実施の形態の場合には６×８＝４８個）の薬液流通孔１４３が形成されている。

次に、マイクロニードルユニット１２１の構成について説明する。上記マイクロニードルユニット１２１は、図１３〜図１５に示すような構成になっている。すなわち、上記マイクロニードルユニット１２１は、図１４に示すように、二つ割り構造になっていて、主針側分割要素１４９と副針側分割要素１５１とから構成されている。上記マイクロニードルユニット１２１は、これら主針側分割要素１４９と副針側分割要素１５１を貼り合わせることにより構成されている。また、図１３に示すように、一つのマイクロニードルユニット１２１には、複数個（この実施の形態の場合には６個）のマイクロニードル１５２が設けられている。上記６個のマイクロニードル１５２の基部には流路ボス１５４が設けられている。これら流路ボス１５４は、既に説明したニードルホルダ１２３の薬液流通孔１４３にそれぞれ差し込まれることになり、それによって、マイクロニードルユニット１２１がニードルホルダ１２３に保持されることになる。

上記主針側分割要素１４９と副針側分割要素１５１との接合面側の構成を詳しく説明する。図１６（ａ）に示すように、まず、主針側分割要素１４９側には、第１嵌合溝１５３ａが形成されていて、この第１嵌合溝１５３ａの中央部に第２嵌合溝１５３ｂが形成されている。また、先端部には、さらに別の第３嵌合溝１５３ｃが形成されている。

一方、上記副針側分割要素１５１側には、比較的大きな第１嵌合リブ１５５ａが突出・形成されている。この第１嵌合リブ１５５ａの中央部には一対の第２嵌合リブ１５５ｂ、１５５ｂが突出・形成されている。また、先端部には、さらに別の第３嵌合リブ１５５ｃが突出・形成されている。

そして、上記主針側分割要素１４９と副針側分割要素１５１とを接合することにより、薬液流路１５７が形成されることになる。すなわち、第１嵌合溝１５３ａに第１嵌合リブ１５５ａを嵌合させる。又、第２嵌合溝１５３ｂの両端に一対の第２嵌合リブ１５５ｂ、１５５ｂを嵌合させる。それによって、一対の第２嵌合リブ１５５ｂ、１５５ｂ間に、上記薬液流路１５７の一部が形成されることになる。また、第３嵌合溝１５３ｃ内に第３嵌合リブ１５５ｃを嵌合させることになるが、その際、第３嵌合溝１５３ｃと第３嵌合リブ１５５ｃとの間には隙間が形成されるように構成されている。この隙間が上記薬液流路１５７の残りの部分となる。又、上記薬液流路１５７の後端は既に説明した流路ボス１５４の部位まで延長されている。
尚、マイクロニードル１５２の先端は、前記第１の実施の形態の場合と同様に、非接着となっていて薬液流出口となっている。

このように、第１嵌合溝１５３ａ、第２嵌合溝１５３ｂ、第３嵌合溝１５３ｃと、第１嵌合リブ１５５ａ、一対の第２嵌合リブ１５５ｂ、１５５ｂ、第３嵌合リブ１５５ｃを嵌合させて薬液流路１５７を形成する構成を採用することにより、上記主針側分割要素１４９と副針側分割要素１５１との強固な接合構造を得ることができる。また、上記副針側分割要素１５１の先端部にはストレート部１５９が設けられており、それによって、穿刺性を向上させるようにしている。

以上の構成を基に、図１７を参照して、その作用を説明する。
基本的には、前記第１の実施の形態の場合と同じである。まず、図１７（ａ）に示すように、上記マイクロニードルアレイ装着用治具１０３から剥離紙１１５を剥がして接着部１１３を露出させ、皮膚４５に貼り付けて固定する。

次に、図１４（ｂ）に示すように、皮膚４５に貼り付けて固定した上記マイクロニードルアレイ装着用治具１０３に、マイクロニードルアレイ１０５を装着していく。そして、図１４（ｃ）に示すように、上記マイクロニードルアレイ装着用治具１０３に、マイクロニードルアレイ１０５を装着・固定し、さらに、皮膚４５に押し付ける。それによって、所望の穿刺が可能になる。後は、段付部１２９、１２９にラッチ１１１、１１１の保持爪１１１ａ、１１１ａが係合することにより、マイクロニードルアレイ１０５がマイクロニードルアレイ装着用治具１０３に固定されることになる。そして、薬液注入口１３９を介して薬液が注入されると、薬液流通溝１４２を介して、各マイクロニードルユニット１２１内に流入し、薬液流路１５７を介して、マイクロニードル１５２の先端の薬液流出口から皮下に注入されることになる。

以上この第２の実施の形態によると、前記第１の実施の形態の場合と同様の効果を奏することができるとともに、その使い勝手を、さらに向上させることができる。

なお、この第２の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置１０１を使用して、効果を確認するための実験を行っているので、図１８を参照して説明する。
図１８は、横軸にステージ移動量（変位）ｍｍを取り、縦軸にロードセル値をとり、その時間変化を示す図である。実験方法としては、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置１０１を使用してダミー皮膚に穿刺を施した場合の荷重をロードセルによって検出し、且つ、ダミー皮膚の変位量を測定する。同様に、比較例、この場合には、マイクロニードルアレイ装着用治具１０３を使用せずに、マイクロニードルアレイを直接ダミー皮膚に穿刺した場合の、荷重と、ダミー皮膚の変位量を測定したものである。図中上の線図が本実施の形態の場合であり、下の線図が比較例の場合である。

まず、本実施の形態の場合には、穿刺開始後、ロードセルの値は徐々に増加し、且つ、ダミー皮膚は押圧されて徐々に変位していく。そして、ダミー皮膚が略０．１７５ｍｍ程度変位したところで、マイクロニードルがダミー皮膚を貫通しており、その関係で、ロードセルの値は低下している。
これに対して、比較例の場合には、ダミー皮膚が略０．５８５ｍｍ程度変位したところで、マイクロニードルがダミー皮膚を貫通しており、貫通するタイミングが大きくずれこんでいるとともにロードセルの値も大きなものとなっている。
つまり、比較例の場合には、穿刺時にダミー皮膚が大きく変形してしまうために、所望の穿刺を行うために、より大きな力を要してしまうものである。これに対して、本実施の形態の場合には、穿刺時におけるダミー皮膚の変形を抑制することができるので、所望の穿刺を行うための力も小さくて済む。
この効果は、前記第１の実施の形態の場合にも同様にいえる効果である。
なお、本実施の形態の場合の線図において、穿刺後に、変位量が０．３３ｍｍあたりで、ロードセルの値が低下するポイントがあるが、これはマイクロニードル１５２の形状に起因するものであり、先端の傾斜部から平行な部分に切り替わったポイントで、ロードセルの値が低下しているものである。

又、マイクロニードルユニット１２１は、その流路ボス１５４をニードルホルダ１２３の薬液流通孔１４３内に差し込まれることにより固定されるので、その位置決めや保持が容易である。又、上ケース１１７にはガイド溝１３３、１３３が対抗・形成されているので、それによっても、マイクロニードルユニット１２１の位置決めと保持を行うことができる。
又、本実施の形態の場合には、マイクロニードルユニット１２１を、主針側分割要素１４９と副針側分割要素１５１の凹凸嵌合構造により接合することにより薬液流路１５７を形成するようにしているので、マイクロニードルユニット１２１自体の剛性を高めることができる。特に、副針側分割要素１５１の第１嵌合リブ１５５ａを主針側分割要素１４９側に大きく食い込ませるように構成しているので、嵌合強度の確保と漏れ防止を効果的に図ることができるようになった。

次に、図１９乃至図２１を参照して本発明の第３の実施の形態を説明する。この第３の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置２０１は、マイクロニードルアレイ装着用治具２０３と、このマイクロニードルアレイ装着用治具２０３に着脱可能に取り付けられるマイクロニードルアレイ１０５とから構成されている。
尚、上記マイクロニードルアレイ１０５は、前記第２の実施の形態で説明したマイクロニードルアレイ１０５と同じ構成のものであり、よって、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明は省略する。

なお、図１９は、このマイクロニードルアレイ装着用治具２０３にマイクロニードルアレイ１０５を取り付けようとしている状態を示す斜視図である。

まず、上記マイクロニードルアレイ装着用治具２０３の構成から説明する。図２０にも示すように、まず、治具本体２０７があり、この治具本体２０７は四角形の略器形状をなしている。また、その上面には複数個（この実施の形態の場合には、６×８＝４８個）の貫通孔２０９が形成されている。又、治具本体２０７の四隅にはガイド角壁２１１がそれぞれ形成されている。また、治具本体２０７の対抗する二辺には、マイクロニードルアレイ保持手段としてのラッチ２１３、２１３が設けられている。上記ラッチ２１３の内面には、図２０（ａ）に示すように、第１凸部２１５、第２凸部２１６がそれぞれ突出・形成されている。
なお、上記治具本体２０７には、図示しない接着剤が塗布されて接着部が設けられるとともに、そこには図示しない剥離紙が貼り付けられることになる。

一方、マイクロニードルアレイ１０５の構成であるが、既に説明したように、前記第２の実施の形態で説明したマイクロニードルアレイ１０５と同じ構成のものである。

上記構成において、まず、非使用時には、図２０（ｂ）に示すような状態にある。この場合には、第２凸部２１６が段付部１２９に係合した状態にある。この状態では、マイクロニードルユニット１２１の先端が、外部に露出することはなく保護された状態にある。
これに対して、使用時には、図２１に示すような状態にある。この場合には、図２０（ｂ）に示すように、第１凸部２１５が段付部１２９に係合することになる。

以上、この第３の実施の形態によると、前記第１、第２の実施の形態の場合と同様の効果を奏することができるとともに、第１凸部２１５、第２凸部２１６と段付部１２９の係合構造により、非使用時には、マイクロニードルユニット１２１の先端の保護を図ることかでき、使用時には、穿刺状態を確実に保持することができ、それによっても、使い勝手を高めることができる。

なお、本願発明は、前記第１〜第３の実施の形態に限定されるものではない。
例えば、前記第１〜第３の実施の形態の場合には、接着部を設ける場合を例に挙げて説明しているがそれに限定されるものではない。例えば、注射時間が短時間の場合には、接着部を設けないような構成も考えられる。
例えば、マイクロニードルの数やこれに対応した治具本体の貫通孔の数は任意である。
また、マイクロニードルの形状についても、四角錘形状に限らず、多角錘形状や円錐形状など、様々なものが考えられる。
又、ラッチの数もこれを特に限定するものではない。
又、前記第１〜第３の実施の形態のように、治具本体の表面の全面に接着部を設けるのではなく、貫通孔の開口部を塞ぐように部分的に設けることも考えられる。
又、前記第１〜第３の実施の形態の場合には、接着剤の塗布により接着部を設けるようにしたが、例えば、両面接着紙の片側の剥離紙を剥がして貼り付けるようにしてもよい。
その他、図示した構成はあくまで一例であってそれに限定するものではない。

本発明は、マイクロニードルアレイ装着用治具とマイクロニードルアレイ装置に係り、特に、マイクロニードルアレイ装着用治具を使用することにより、穿刺時の皮膚の変形を防止して、マイクロニードルを皮下所定深さまで確実に穿刺させることができるように工夫したものに関し、例えば、インシュリンの経皮投与などに用いられるマイクロニードルアレイ装置に好適である。

１ マイクロニードルアレイ装置
３ マイクロニードルアレイ装着用治具
４ マイクロニードルアレイ
５ 治具本体
６ ガイド部
７ 接着部
１１ 貫通孔
１５ ラッチ（マイクロニードルアレイ保持手段）
２９ｃ マイクロニードル

Claims (9)

1. 複数のマイクロニードルを一列に有するマイクロニードルユニットを複数備えたマイクロニードルアレイの上記マイクロニードルが貫通することになる複数の貫通孔が設けられた治具本体と、
   上記治具本体に組み込まれる上記マイクロニードルアレイをガイドして上記マイクロニードルを上記貫通孔に導くガイド部と、
   上記治具本体の表面に上記貫通孔を閉塞した状態で設けられた接着部と、
   を具備し、
   上記マイクロニードルは内部に薬液流路を備えるものであり、上記接着部は使用時に上記マイクロニードルにより貫通されるものであることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着用治具。
2. 請求項１記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、
   上記治具本体には、組み込まれる上記マイクロニードルアレイを保持するマイクロニードルアレイ保持手段が設けられていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着用治具。
3. 請求項２記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、
   上記マイクロニードルアレイ保持手段は、上記治具本体に対向・配置されたラッチであることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着用治具。
4. 請求項３記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、
   上記治具本体には固定用のベルトを接続するベルト接続孔が設けられていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着用治具。
5. 請求項１〜請求項４の何れかに記載のマイクロニードルアレイ装着用治具において、
   上記治具本体には非使用時と穿刺時の二段階の係合部があることを特徴とするマイクロ ニードルアレイ装着用治具。
6. 請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルアレイ装着用治具と、上記マイ クロニードルアレイ装着用治具に組込・固定されるマイクロニードルアレイと、を具備し 、
   上記マイクロニードルアレイは、上ケースと薬液注入口を備えた下ケースとの間にマイ クロニードルユニットをニードルホルダに保持させた状態で挟み込んで固定したものであ ることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
7. 請求項６記載のマイクロニードルアレイ装置において、
   上記上ケースには、上記マイクロニードルユニットの両端をガイドする溝が形成されて いることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
8. 請求項７記載のマイクロニードルアレイ装置において、
   上記マイクロニードルユニットには流路ボスが設けられていて、上記流路ボスを上記ニ ードルホルダに形成された貫通孔に差し込むことにより固定されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
9. 請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、
   上記下ケースには上記ニードルホルダの変形を防止するための複数の突起が設けられて いて、これら複数の突起の間が流路として機能するように構成されていることを特徴とす るマイクロニードルアレイ装置。

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