JP6155437B2

JP6155437B2 - 穿刺具

Info

Publication number: JP6155437B2
Application number: JP2013047562A
Authority: JP
Inventors: 光男福田
Original assignee: Lightnix Inc
Current assignee: Lightnix Inc
Priority date: 2013-03-11
Filing date: 2013-03-11
Publication date: 2017-07-05
Anticipated expiration: 2033-03-11
Also published as: JP2014171704A

Description

本発明は、体内への薬剤等の投与、および／または、血液、体液、組織等の採取を行うための穿刺具に関する。

生体を穿刺して血液等を採取する穿刺具として、従来からランセットが使用されている。例えば、特許文献１に開示されたランセットは、外ホルダに内ホルダ、穿刺部およびバネが収容されており、外ホルダを指先で摘んで内ホルダの先端部を生体に押し当てることにより、内ホルダが外ホルダ内に押し込まれてバネが弾性収縮し、内ホルダを更に押し込むことにより内ホルダと穿刺部との係合が解除されて、バネの反発力によって穿刺部の先端が内ホルダの開口から突出し、生体を穿刺するように構成されている。

特開２００９−１１７０４号公報

上記特許文献１に開示された従来のランセットは、生体に当接する内ホルダの先端面が平面状であり、皮膚等の生体組織の表面に対して垂直方向に穿刺するように構成されているため、内ホルダの先端面を押し当てたときに穿刺箇所の組織が内ホルダの外側に逃げ易くなり、組織の所望の深さに穿刺することが困難であるという問題があった。また、このような組織表面に対する垂直方向の穿刺は、穿刺部の突出量がそのまま穿刺深さになることから、穿刺部の突出量の変動に伴う穿刺深さのばらつきが大きくなり易いという問題があった。

そこで、本発明は、穿刺部を生体組織の所望の深さまで確実に穿刺することができる穿刺具の提供を目的とする。

本発明の前記目的は、先端側に穿刺部を有する穿刺針と、前記穿刺針を収容し先端側に生体組織の表面との当接部を有する内ホルダと、前記内ホルダを前記当接部が突出した状態で移動可能に収容する外ホルダと、前記内ホルダを前記外ホルダに押し込むことにより弾性変形するばね部材とを備え、前記内ホルダは、前記穿刺部が突出可能な突出口が前記当接部に形成されると共に、前記穿刺針を前記内ホルダと一体的に移動するように保持する係合部を備え、前記ばね部材のばね力に抗した前記内ホルダの押し込みにより、前記内ホルダと前記穿刺針との係合が解除されて、前記穿刺針の前記穿刺部を前記ばね部材のばね力により前記内ホルダの前記突出口から突出させるように構成された穿刺具であって、前記内ホルダと前記穿刺針との係合解除が、前記外ホルダに設けられた係合解除部によって行われ、前記当接部は、前記穿刺部の穿刺方向に対して傾斜する傾斜端面を後方に凹ませた形状の収容凹部を有しており、前記突出口が前記収容凹部に形成され、前記収容凹部の上下両縁部を生体組織の表面に当接させたときに、前記穿刺方向が生体組織の表面に対して傾斜する穿刺具により達成される。

この穿刺具によれば、内ホルダの当接部に形成された収容凹部が、穿刺部の穿刺方向に対して傾斜する傾斜端面を後方に凹ませた形状を有しているため、内ホルダを生体組織の表面に押し当てることにより、収容凹部内に隆起した組織を穿刺することができる。したがって、穿刺時の組織の逃げを防止して、生体組織の穿刺を確実に行うことができる。また、上記の構成により、生体組織に斜め方向から穿刺することができるので、組織表面に対して垂直に穿刺する従来の構成と比較して、穿刺深さの精度を向上させることができる。

この穿刺具において、前記当接部は、穿刺方向に突出する突片を備え、前記突片の先端に生体組織の表面を押圧する押圧部を備えることが好ましく、前記収容凹部は、前記押圧部から後方に湾曲するように形成されていることが好ましい。更に、前記収容凹部の内面における前記押圧部の近傍に係止突起が設けられていることが好ましい。

また、前記押圧部による生体組織の押圧により前記収容凹部の内面全体を生体組織と密着させた後、前記内ホルダと前記穿刺針との係合が解除されるように、前記ばね部材のばね力が設定されていることが好ましい。

前記穿刺部の穿刺方向と前記傾斜端面とのなす角度は、０度より大きく７０度以下であることが好ましい。

前記穿刺部は、貫通孔からなる保持チャンバを有することができる。

本発明によれば、穿刺部を生体組織の所望の深さまで確実に穿刺することができる穿刺具を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る穿刺具の平面図である。図１に示す穿刺具の側面図である。図１に示す穿刺具の正面図である。図２のＡ−Ａ断面図である。図１に示す穿刺具の作動を説明するための工程断面図である。図1に示す穿刺具の使用後の状態を示す平面図である。図１に示す穿刺具により組織を穿刺する方法の一例を示す工程側面図である。本発明の他の実施形態に係る穿刺具の要部側面図である。本発明の更に他の実施形態に係る穿刺具の側面図である。本発明の更に他の実施形態に係る穿刺具の要部斜視図である。

以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る穿刺具の平面図であり、図２および図３は、それぞれ図１に示す穿刺具の側面図および正面図である。図１から図３に示すように、穿刺具１は、内ホルダ２０および外ホルダ３０を備えている。内ホルダ２０および外ホルダ３０は、それぞれケーシング２１，３１を備えており、後述する穿刺針およびばね部材がケーシング２１，３１の内部に収容されて穿刺具１が構成されている。

内ホルダ２０は、ケーシング２１の矩形状の先端面に、生体組織の表面と当接する当接部２２を備えており、この当接部２２が外ホルダ３０の先端側に突出するように、内ホルダ２０が外ホルダ３０に収容されている。外ホルダ３０のケーシング３１の上面先端側には、一対のガイドレール３１１，３１１が設けられており、これらガイドレール３１１，３１１の間に切り欠き３１２が形成されている。また、内ホルダ２０のケーシング２１の上面には、切り欠き３１２を介して上方に突出する係合帯体２６が設けられており、係合帯体２６の両端部２６ａ，２６ａが、一対のガイドレール３１１，３１１の外面側にそれぞれスライド可能に係合している。一対のガイドレール３１１，３１１の外面は、先端側から後端側に向けて段部３１１ａ，３１１ａまで互いにテーパ状に拡がるように形成されており、内ホルダ２０を外ホルダ３０に押し込むことにより、係合帯体２６の両端部２６ａ，２６ａが一対のガイドレール３１１，３１１に沿って摺動し、それぞれ段部３１１ａ，３１１ａに係止される。

内ホルダ２０の当接部２２は、図２に示すように、生体組織を収容可能な収容凹部２２２を備えている。収容凹部２２２は、後述する穿刺針（図示せず）の穿刺方向Ｐに対して傾斜する傾斜端面Ｉを後方に凹ませたような形状を有しており、収容凹部２２２の内面には、穿刺針（図示せず）を突出させる突出口２２１が形成されている。ケーシング２１の先端上部には、突片２２３が設けられており、突片２２３の先端面が生体組織の表面を押圧する押圧部２２４とされている。収容凹部２２２は、押圧部２２４からケーシング２１の先端下縁に向けて後方に滑らかに湾曲しており、側面視円弧状に形成されている。突片２２３の形状は、本実施形態においては先細になるように平面視湾曲状に形成されているが、平面視矩形状や平面視台形状など他の形状であってもよい。押圧部２２４は、平面状や曲面状などの面状であることが好ましい。

図４は、図２のＡ−Ａ断面図である。内ホルダ２０は、外ホルダ３０に穿刺方向に沿って移動可能に収容されており、先端側の当接部２２を外ホルダ３０から突出させている。内ホルダ２０のケーシング２１は、後端にフランジ部２１１が設けられており、外ホルダ３０のケーシング３１の内面に設けられた抜止片３１１と係合することにより、外ホルダ３０からの内ホルダ２０の脱落が防止される。内ホルダ２０の内部には穿刺針１０が収容されており、穿刺針１０にばね部材４０が装着されている。

穿刺針１０は、本体１１から先端側に突出する先細の穿刺部１２を備えている。穿刺部１２は、金属や樹脂等から形成することも可能であるが、高分子ポリマ、生体高分子、蛋白質、生体適合性無機材料などの生体適合性材料により作製することが好ましい。生体適合性材料の具体例としては、国際公開公報第２０１１／１１１５８０号に開示されたものが挙げられる。

穿刺針１０の本体１１の両側には、可撓性を有する一対のアーム１３，１３が後方に延びるように設けられている。内ホルダ２０のケーシング２１の後端側には、一対のアーム１３，１３の後端側とそれぞれ係合する突状の係合部２４，２４が設けられており、穿刺針１０が内ホルダ２０に保持されている。本体１１の後端側には、穿刺方向に沿って後方に延びるロッド１４が設けられている。

外ホルダ３０は、後部側に一対のガイド部３１２，３１２を備えており、一対のガイド部３１２，３１２の間に穿刺針１０のロッド１４を受け入れ可能とされている。一対のガイド部３１２，３１２の先端側には、穿刺針１０と内ホルダ２０との係合を解除する係合解除部３２，３２を備えている。この係合解除部３２，３２は必須のものではなく、係合解除部３２，３２を備えない構成にすることも可能である。

ばね部材４０は、コイルばねであり、ロッド１４に挿入されている。ばね部材４０の両端は、穿刺針１０の本体１１、および、一対のガイド部３１２，３１２にそれぞれ固定されている。ばね部材４０は、穿刺針１０による生体組織への穿刺が可能な程度のばね力を蓄積できるものであればよく、板ばねなど他の種類のばねであってもよい。

上記の構成を備える穿刺具１によれば、図５（ａ）に示すように、外ホルダ３０に対して内ホルダ２０を、ばね部材４０のばね力に抗して矢示Ｂ方向に押し込むことにより、内ホルダ２０が穿刺針１０と共に後方へ移動し、ばね部材４０のばね力が徐々に蓄積される。これに伴い、穿刺針１０の一対のアーム１３，１３の後端側が、互いの間隔を狭めるように内側に湾曲し（あるいは、内ホルダ２０のケーシング２１の後端側が外側に湾曲し）、係合部２４とアーム１３との係合が解除される。アーム１３，１３の湾曲による係合解除を確実にするため、穿刺針１０は、ポリ乳酸などの硬質樹脂から形成されていることが好ましい。また、本実施形態においては、外ホルダ３０に係合解除部３２，３２が設けられているため、アーム１３，１３の後端が係合解除部３２，３２に当接する位置まで内ホルダ２０が押し込まれると、係合解除部３２が係合部２４とアーム１３との間に介在することによって、係合解除が確実に行われる。

係合部２４とアーム１３との係合が解除されると、穿刺針１０は、ばね部材４０に蓄積されたばね力によって、図５（ｃ）に示すように矢示Ｃ方向へと勢いよく移動し、穿刺部１２が当接部２２の突出口２２１から突出して穿刺が行われる。この後、ばね部材４０の長さが自然長に戻ることで、図５（ｄ）に示すように穿刺針１０が矢示Ｄ方向に移動し、穿刺針１０の穿刺部１２が内ホルダ２０内に収容される。穿刺後においては、図６に平面図で示すように、内ホルダ２０の係合帯体２６が、一対のガイドレール３１１，３１１の段部３１１ａ，３１１ａに係合することにより、内ホルダ２０が外ホルダ３０に没入した状態が維持され、再使用が不可となる。一対のガイドレール３１１，３１１は、ケーシング３１の内部に設けてもよく、係合帯体２６と段部３１１ａ，３１１ａとの係合が、外ホルダ３０の内部で行われるように構成することもできる。

次に、上記の穿刺具１を用いて、皮膚などの生体組織に穿刺する方法を説明する。まず、外ホルダ３０を指先等で摘んで、図７（ａ）に示すように、内ホルダ２０の当接部２２を生体組織Ｔの表面Ｓに当接させる。当接部２２の収容凹部２２２は、穿刺方向Ｐに対して傾斜する傾斜端面（図２の符号Ｉ）を後方に凹ませた形状であるため、図７（ａ）に示すように収容凹部２２２の上下両縁部を生体組織Ｔの表面Ｓに当接させたとき（すなわち、図２の傾斜端面Ｉを表面Ｓに一致させたとき）に、穿刺方向Ｐは、生体組織Ｔの表面Ｓに対して傾斜する。

そして、外ホルダ３０を生体組織Ｔに向けて押圧することで、図７（ｂ）に示すように、内ホルダ２０の突片２２３の押圧部２２４が生体組織Ｔを押圧し、押圧部２２４の近傍の生体組織Ｔが隆起して収容凹部２２２内に収容される。また、これと同時に内ホルダ２０が外ホルダ３０に徐々に押し込まれていき、穿刺針１０と内ホルダ２０との係合が解除された時点（図５（ｂ）を参照）で、穿刺針１０による穿刺が開始される。こうして、図７（ｃ）に示すように、収容凹部２２２内の生体組織Ｔに穿刺部１２が穿刺される。生体組織Ｔに対する穿刺を確実なものとするため、押圧部２２４による生体組織Ｔの押圧により収容凹部２２２の内面全体を生体組織Ｔと密着させた後に、係合解除部３２が内ホルダ２０と穿刺針１０との係合を解除することが好ましい。このような動作は、ばね部材４０のばね力を適度な大きさに設定することにより可能である。

本実施形態の穿刺具１によれば、収容凹部２２２に収容された生体組織Ｔに対して穿刺部１２を突出させるように構成されているので、生体組織Ｔに対する穿刺を確実に行うことができる。特に、本実施形態においては、穿刺方向Ｐに沿って突出する突片２２３が収容凹部２２２の上方に設けられているので、当接部２２が生体組織Ｔを穿刺方向Ｐに押圧することにより、突片２２３が穿刺方向Ｐと略直交する方向にも生体組織Ｔを押圧するため、これら両方向への生体組織Ｔの押圧によって、生体組織Ｔを収容凹部２２２の全体に確実に収容することができる。

また、本実施形態の穿刺具１は、生体組織Ｔの表面に対して斜め方向に穿刺を行うことができるので、図７（ｃ）に示す穿刺部１２の突出長さＬにばらつきが生じた場合でも、生体組織Ｔの表面に垂直方向に穿刺する場合に比べて、組織表面からの深さの誤差を緩和することができる。したがって、生体組織の所望の深さに精度良く穿刺することができる。生体組織の穿刺深さは、特に限定されるものではないが、例えば０．１〜０．８ｍｍの範囲に設定することができ、生体組織が皮膚である場合には、穿刺部１２の先端が表皮または真皮のいずれかに到達するように設定することができる。なお、穿刺深さは、穿刺箇所の組織表面が平面状である場合には、組織表面に対して垂直方向の距離をいい、組織表面が曲面状である場合には、穿刺箇所の接線方向に対して垂直方向の距離をいう。

図２に示す穿刺部１２の穿刺方向Ｐと傾斜端面Ｉとのなす角度θは、小さくなるほど穿刺深さの精度が高まるが、小さすぎると穿刺方向Ｐと生体表面とが平行に近づくために、穿刺が困難になり易い。このため、角度θは、０度より大きく７０度以下であることが好ましい。角度θは２０〜４０度の範囲にあることがより好ましく、最も好ましいのは３０度である。

穿刺具１により穿刺する生体組織としては、皮膚以外であってもよく、例えば、血管、臓器（心臓表皮、心膜、肝臓、膵臓など）、消化管、神経、筋肉、眼などを挙げることができる。穿刺具１により穿刺する生体組織の表面は、必ずしも平面状である必要はなく、曲面状などであってもよい。

以上、本発明の一実施形態について詳述したが、本発明の具体的な態様は上記実施形態には限定されない。例えば、内ホルダ２０の当接部２２は、図８に示すように、収容凹部２２２の内面における押圧部２２４の近傍に係止突起２２５が設けられた構成であってもよい。この構成によれば、収容凹部２２２に収容された生体組織を係止突起２２５により確実に保持することができ、生体組織に対する穿刺作業をより確実なものにすることができる。

また、収容凹部２２２の形状は、本実施形態では側面視において円弧状の湾曲形状としているが、生体組織を収容して保持可能であれば特に限定されるものではない。例えば、図９に示すように収容凹部２２２の側面視形状を多角形状としてもよく、或いは、階段状等に形成することも可能である。また、外ケース３０の形状も特に限定されず、例えば、図９に示すように上下両面に円弧状の摘み部３８,３８を設けて指先で摘み易い形状にしてもよい。

また、本実施形態の穿刺具１は、穿刺部１２により生体組織の所望の深さを穿刺して、血液などの体液を採取するランセットとしての使用例を示しているが、生体組織の所望の深さに薬剤等の投与物を投与する用途にも使用することができる。図１０は、このような用途に使用する穿刺具の穿刺部を示す要部斜視図である。図１０に示すように、穿刺部１２は、先端に尖頭部１６を有すると共に、幅方向両側に鋸状の凹凸部１７，１７を有している。この穿刺部１２は、表裏面が互いに平行な平面状に形成されており、表裏面を貫通する貫通孔からなる保持チャンバ１８が形成されている。このような保持チャンバ１８を、穿刺部１２の先端から所定の位置に配置し、薬剤等の投与物を予め充填しておくことで、生体の所望の深さに投与物を配置することが可能になり、投与物をピンポイントで投与することができる。保持チャンバ１８は、図１０においては穿刺部１２からの距離が異なる位置に複数形成しているが、単一であってもよい。また、上記の各実施形態において、穿刺部１２は単一としているが、複数個所を同時に穿刺できるように、穿刺針１０が複数の穿刺部１２を備える構成であってもよい。

保持チャンバ１８は、予め充填された投与物を生体組織に投与する用途以外に、空隙の状態で生体組織に穿刺して、所望の深さにある体液などの被採取物を採取する用途にも使用することができる。投与物および被採取物は、液状、固形状、半固形状（ゲル状）、凍結乾燥状、ナノ粒子状など種々の性状であってよい。

１穿刺具
１０穿刺針
１２穿刺部
１８保持チャンバ
２０内ホルダ
２２当接部
２２１突出口
２２２収容凹部
２２３突片
２２４押圧部
２２５係止突起
２４係合部
３０外ホルダ
３２係合解除部
４０ばね部材
Ｔ生体組織
Ｉ傾斜端面
Ｐ穿刺方向

Claims

先端側に穿刺部を有する穿刺針と、前記穿刺針を収容し先端側に生体組織の表面との当接部を有する内ホルダと、前記内ホルダを前記当接部が突出した状態で移動可能に収容する外ホルダと、前記内ホルダを前記外ホルダに押し込むことにより弾性変形するばね部材とを備え、
前記内ホルダは、前記穿刺部が突出可能な突出口が前記当接部に形成されると共に、前記穿刺針を前記内ホルダと一体的に移動するように保持する係合部を備え、
前記ばね部材のばね力に抗した前記内ホルダの押し込みにより、前記内ホルダと前記穿刺針との係合が解除されて、前記穿刺針の前記穿刺部を前記ばね部材のばね力により前記内ホルダの前記突出口から突出させるように構成された穿刺具であって、
前記内ホルダと前記穿刺針との係合解除が、前記外ホルダに設けられた係合解除部によって行われ、
前記当接部は、前記穿刺部の穿刺方向に対して傾斜する傾斜端面を後方に凹ませた形状の収容凹部を有しており、前記突出口が前記収容凹部に形成され、
前記収容凹部の上下両縁部を生体組織の表面に当接させたときに、前記穿刺方向が生体組織の表面に対して傾斜する穿刺具。
前記当接部は、穿刺方向に突出する突片を備え、前記突片の先端に生体組織の表面を押圧する押圧部を備えており、
前記収容凹部は、前記押圧部から後方に湾曲するように形成されている請求項１に記載の穿刺具。
前記収容凹部の内面における前記押圧部の近傍に係止突起が設けられている請求項２に記載の穿刺具。
前記押圧部による生体組織の押圧により前記収容凹部の内面全体を生体組織と密着させた後、前記内ホルダと前記穿刺針との係合が解除されるように、前記ばね部材のばね力が設定されている請求項２または３に記載の穿刺具。
前記穿刺部の穿刺方向と前記傾斜端面とのなす角度が、０度より大きく７０度以下である請求項１から４のいずれかに記載の穿刺具。
前記穿刺部は、貫通孔からなる保持チャンバを有する請求項１から５のいずれかに記載の穿刺具。