JP6190828B2 - 医療用デバイスにおける使用のための安全特徴 - Google Patents

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Description

本出願は、ＰＣＴ国際特許出願として２０１３年３月１１日に出願されており、２０１２年３月９日出願の米国仮特許出願第６１／６０８，９４９号への優先権を主張し、それの開示は、参照によって本明細書でその全体が本明細書によって援用される。
１． 本発明の分野
本発明は、電気信号を患者の解剖学的特徴に印加するためのシステムに関する。開示された概念の多くは、多種多様の治療（例えば、心臓組織に適用される電極を用いた心臓ペーシング）に適用可能であるが、本発明は、本発明が、肥満、膵炎、過敏性腸症候群、糖尿病、高血圧症、代謝性疾患、および炎症性疾患等の疾患の治療に関する、好ましい実施形態で説明される。最も好ましい実施形態では、本発明は、患者の迷走神経への高周波数信号の印加による、胃腸障害の治療に関する。
２． 背景
単独で、またはインパルスが神経に沿った伝搬のために生成される従来の電気神経刺激と組み合わせて、遮断療法を使用することができる。治療される疾患は、限定ではないが、機能的胃腸障害（ＦＧＩＤ）（機能性消化不良（運動不全型）および過敏性腸症候群（ＩＢＳ）等）、胃不全まひ、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）、肥満、膵炎、糖尿病、高血圧症、代謝性疾患、炎症、不快感、および他の不調を含む。
遮断療法では、電極（または複数の電極）が、患者の１つまたは複数の迷走神経の上または付近に配置される。「付近」とは、電極によって生成される電場が神経を捕捉するほど十分に近いことを意味する。より高い周波数（例えば、２，５００Ｈｚ〜２０，０００Ｈｚ）が、より一貫した神経伝導ブロックをもたらすと考えられる。具体的には、神経伝導ブロックは、遮断信号の印加部位で、神経の断面全体を遮断するように選択される電気信号（例えば、有髄および無髄線維の両方への求心性および遠心性信号の両方）を用いて適用される。
信号を神経に印加するための完全なシステムは、電荷蓄積の可能性、埋込および外部構成要素の間の良好な通信の確保、埋込型バッテリの再充電、デバイスの安全性、医師および患者制御、ならびにプログラミングおよびシステムとの通信に対処するためのシステムを含んでもよい。
本発明の実施形態によると、治療システムが、治療を患者の内部解剖学的特徴に適用するために開示される。本システムは、患者内の埋込、および電極への治療信号の印加時に治療信号を特徴に印加するための解剖学的特徴（例えば、神経）での配置のために、少なくとも１つの電極を含む。埋込型構成要素が、皮膚層の下で患者の体内に配置され、電極に結合される。埋込型構成要素は、埋込アンテナを含む。外部構成要素は、高周波伝送を通して皮膚を横断して埋込アンテナに電気的に結合されるように適合される、皮膚の上方に配置するための外部アンテナを有する。
好ましい実施形態において、本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
安全性チェックを行うように構成されている医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
第１の先端接続および第１のリング接続を含む第１の電気リード線と、
第２の先端接続および第２のリング接続を含む第２の電気リード線と、
電圧供給接続と、
フィールドプログラマブルゲートアレイと、
前記フィールドプログラマブルゲートアレイに電気的に接続されているマイクロプロセッサと、
第１の電流源と、
第１の接地接続と、
前記第１の電流源および前記第１の接地接続に電気的に接続されている第１の感知抵抗器と、
前記マイクロプロセッサおよび前記第１の電流源に電気的に接続されているデジタル・アナログ変換器と、
前記第１の感知抵抗器および前記マイクロプロセッサに電気的に接続されているアナログ・デジタル変換器と、
並列に接続されている第１の一対の直列電気スイッチおよび第２の一対の直列電気スイッチを含む第１のＨブリッジ回路であって、前記フィールドプログラマブルゲートアレイ、前記電圧供給接続、前記第１の電流源、および前記第１の電気リード線に電気的に接続されている、第１のＨブリッジ回路と
を備え、
前記第１の先端接続は、前記第１のＨブリッジ回路の前記第１の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続され、
前記第１のリング接続は、前記第１のＨブリッジ回路の前記第２の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続される、
医療デバイス。
（項目２）
前記デジタル・アナログ変換器に電気的に接続されている第２の電流源と、
第２の接地接続と、
前記第２の電流源および前記第２の接地接続に電気的に接続されている第２の感知抵抗器と、
前記第２の電流源と前記マイクロプロセッサとの間に電気的に接続されている第２のアナログ・デジタル変換器と、
前記マイクロプロセッサおよび前記第２の電流源に電気的に接続されている第２のデジタル・アナログ変換器と、
並列に接続されている第１の一対の直列電気スイッチおよび第２の一対の直列電気スイッチを含む第２のＨブリッジ回路であって、前記フィールドプログラマブルゲートアレイ、前記電圧供給接続、前記第２の電流源、および前記第２の電気リード線に電気的に接続されている、第２のＨブリッジ回路と、
をさらに備え、
前記第２の先端接続は、前記第２のＨブリッジ回路の前記第１の直列電気スイッチの間に電気的に接続され、
前記第２のリング接続は、前記第２のＨブリッジ回路の前記第２の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続される、
項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記マイクロプロセッサは、アナログ・デジタル変換器およびデジタル・アナログ変換器を通して各Ｈブリッジ回路に電気的に結合され、
前記第１のデジタル・アナログ変換器は、前記第１のＨブリッジ回路と前記第１の電流感知抵抗器との間にある前記第１の電流源に電気的に接続され、前記第２のデジタル・アナログ変換器は、前記第２のＨブリッジ回路と前記第２の電流感知抵抗器との間にある前記第２の電流源に電気的に接続され、
前記第１のアナログ・デジタル変換器は、前記第１の感知抵抗器に電気的に接続され、
前記第２のアナログ・デジタル変換器は、前記第２の感知抵抗器に電気的に接続され、
前記第１のアナログ・デジタル変換器および前記第２のアナログ・デジタル変換器は、前記第１の電流感知抵抗器および前記第２の電流感知抵抗器の各々にわたる電圧降下を示す信号を前記マイクロプロセッサに送信し、前記第１のデジタル・アナログ変換器および前記第２のデジタル・アナログ変換器は、前記第１の電流源および前記第２の電流源を制御する、
項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記マイクロプロセッサは、前記医療デバイスの動作中に前記Ｈブリッジ回路に一連の試験を定期的に行うが、前記デバイスの適正な動作を確実にするために治療が送達されている間は行わないように構成され、前記一連の試験が前記Ｈブリッジ回路の動作における異常を示す場合、前記マイクロプロセッサは、前記医療デバイスの使用を中止する、項目１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記マイクロプロセッサは、４秒毎に前記一連の試験を行うように構成される、項目４に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記デバイスは、前記第１の電流源と接地との間に電気的に接続されている前記第１の電流感知抵抗器を通る電流を監視するように構成され、前記第１の電流感知抵抗器を通る電流は、前記２対の直列電気スイッチのうちの少なくとも一方内の両方の直列電気スイッチが前記試験中にアクティブであることを示す、項目１〜５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記マイクロプロセッサは、前記電圧降下信号を処理することにより前記第１の感知抵抗器および前記第２の感知抵抗器を通る前記電流を決定するように構成され、治療を継続するか、または治療を中止するかを決める、項目１〜６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記ＦＰＧＡは、前記マイクロプロセッサからの信号に基づいて前記Ｈブリッジ回路のゲート入力の電圧を制御することにより、治療を継続または中止するように構成される、項目７に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記第１のＨブリッジ回路は、第１の電気スイッチ、第２の電気スイッチ、第３の電気スイッチ、および第４の電気スイッチを備え、前記第１の電気スイッチおよび前記第２の電気スイッチは、第１の一対を形成するように直列に接続され、前記第３の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチは、第２の一対を形成するように直列に接続され、前記第１の一対および前記第２の一対は、前記第１の電圧供給接続と前記第１の接地接続との間で互いに並列に接続される、項目１〜８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記マイクロプロセッサおよび前記ＦＰＧＡのうちの少なくとも１つは、
前記第１の電気スイッチおよび前記第２の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第３の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを動作停止し、
前記第３の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第１の電気スイッチおよび前記第２の電気スイッチを動作停止し、
前記第１の電気スイッチおよび前記第３の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第２の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを動作停止し、
前記第２の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第１の電気スイッチおよび前記第３の電気スイッチを動作停止する
ように構成される、
項目９に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記第２のＨブリッジ回路は、第５の電気スイッチ、第６の電気スイッチ、第７の電気スイッチ、および第８の電気スイッチを備え、前記第５の電気スイッチおよび前記第６の電気スイッチは、第３の一対を形成するように直列に接続され、前記第７の電気スイッチおよび前記第８の電気スイッチは、第４の一対を形成するように直列に接続され、前記第３の一対および前記第４の一対は、前記電圧供給接続と前記電流源との間で互いに並列に接続される、項目２〜１０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記マイクロプロセッサおよび前記ＦＰＧＡのうちの少なくとも１つは、
前記第５の電気スイッチおよび前記第６の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第７の電気スイッチ、および前記第８の電気スイッチを動作停止し、
前記第７の電気スイッチおよび前記第８の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第５の電気スイッチ、および前記第６の電気スイッチを動作停止し、
前記第５の電気スイッチおよび前記第７の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第６の電気スイッチ、および前記第８の電気スイッチを動作停止し、
前記第６の電気スイッチおよび前記第８の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第５の電気スイッチ、および前記第７の電気スイッチを動作停止する
ように構成される、
項目１１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記医療デバイスは、肥満、膵炎、過敏性腸症候群、糖尿病、高血圧症、代謝性疾患、炎症性疾患、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される前記患者の複数の不調のうちの少なくとも１つを治療するために構成される、項目１〜１２のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１４）
患者への電流の出力を較正するように構成されている医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
患者に埋め込まれるように、かつ神経において電気信号を導入するように構成されている第１の電気リード線であって、第１の先端接続および第１のリング接続を含む電極接続を有する、第１の電気リード線と、
患者に埋め込まれるように、かつ神経において電気信号を導入するように構成されている第２の電気リード線であって、第２の先端接続および第２のリング接続を含む電極接続を有する、第２の電気リード線と、
電圧源と、
前記第１の先端接続および前記第２の先端接続ならびに前記第１のリング接続および前記第２のリング接続の各々において、前記それぞれの電極接続と接地との間で直列に接続されている第１のキャパシタおよび第２のキャパシタと、
前記第１のキャパシタおよび前記第２のキャパシタの各々の間の場所に電気的に接続されているプログラマブル回路であって、前記プログラマブル回路は、プログラム命令を実行するように構成され、前記プログラム命令は、実行された場合、前記プログラム回路に、
前記第１の先端接続および前記第２の先端接続ならびに前記第１のリング接続および前記第２のリング接続の各々について、前記第１のキャパシタと前記第２のキャパシタとの間の初期容量比を計算させ、
前記プログラマブル回路と関連付けられているメモリに前記初期容量比の各々を記憶させ、
前記第１の電気リード線および前記第２の電気リード線を介した患者への電気治療の送達を開始することの前に、前記第１の先端接続および前記第２の先端接続ならびに前記第１のリング接続および前記第２のリング接続の各々について、前記第１のキャパシタと前記第２のキャパシタとの間の第２の容量比を計算させ、
容量分割器ネットワークの完全性を立証するように、前記第２の容量比の各々を対応する前記初期容量比と比較させる、
プログラマブル回路と
を備える、医療デバイス。
（項目１５）
前記プログラマブル回路は、マイクロプロセッサを備え、前記第１のキャパシタおよび前記第２のキャパシタの各々の間の場所は、前記マイクロプロセッサの汎用入出力ピンに電気的に接続される、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１６）
前記プログラマブル回路は、前記第１の先端接続および前記第２の先端接続ならびに前記第１のリング接続および前記第２のリング接続の各々と関連付けられる前記初期容量比に基づいて、平均初期容量比を計算するようにさらに構成される、項目１４または項目１５に記載の医療デバイス。
（項目１７）
前記プログラマブル回路は、前記初期容量比のうちのいずれかが所定量よりも大きく前記平均初期容量比と異なるかどうかを決定し、該当する場合、前記出力電流の較正を中止し、前記電気治療の送達を一時停止するようにさらに構成される、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
前記所定量は、前記平均初期容量比からの約１０％変動を含む、項目１７に記載の医療デバイス。
（項目１９）
前記プログラマブル回路は、前記第２の容量比のうちのいずれかが所定量よりも大きく前記平均初期容量比と異なるかどうかを決定し、該当する場合、前記出力電流の較正を中止し、前記電気治療の送達を一時停止するようにさらに構成される、項目１４〜１８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目２０）
医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
ｉ）埋込型神経調節器であって、前記埋込型神経調節器は、
ａ）温度センサと、
ｂ）再充電可能バッテリと、
ｃ）前記埋込型神経調節器の基準温度を取得するように、前記バッテリの充電レベルを取得するように、バッテリの種類を確認するように、前記バッテリを充電するために充電のレベルを決定するように、かつ前記バッテリに対する一定充電速度および／または前記バッテリに対する可変充電速度のうちから選択するように構成されているマイクロプロセッサであって、
ｄ）充電の受入、充電のレベル、充電の一定速度または可変速度、および外部構成要素への充電の持続時間を示す通信を送るように構成されているマイクロプロセッサであって、
ｅ）前記温度の上昇速度または前記温度が前記基準温度と比較して所定の最大値を超えるかどうかを決定するように構成され、外部充電器に通信することにより電荷を送ることを停止するように、または、前記温度上昇速度が所定の最大値を超える場合または前記温度が所定の最大値を超える場合に、充電の電力レベルを変化させるように構成されている、マイクロプロセッサと
を備える、埋込型神経調節器と、
ｉｉ）前記埋込型神経調節器によって選択されているレベルで前記バッテリを充電するための電荷を生成するように構成され、前記埋込型神経調節器による要求に応じて前記充電レベルを改変するように構成され、一定速度または可変速度で電荷を送達するように構成され、かつ前記埋込型神経調節器による要求に応じて充電を停止するように構成される、外部充電器と
を備える、医療デバイス。
（項目２１）
前記温度上昇速度の前記所定の限界は、毎時間約２℃以上である、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目２２）
最高温度は、３９℃である、項目２０または項目２１に記載の医療デバイス。
（項目２３）
前記埋込型神経調節器は、前記埋込型神経調節器の前記温度が３９℃を超えるため、または前記温度上昇速度が毎時間約２℃以上であるために前記埋込型神経調節器が電荷を受け入れないという通信を送るように構成される、項目２０〜２２のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目２４）
前記外部構成要素は、少なくとも１６の異なる電力レベルを有するように構成される、項目２０〜２３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目２５）
前記マイクロプロセッサは、前記埋込型神経調節器の前記温度、前記バッテリの前記充電レベル、充電セッション中の前記埋込型神経調節器の前記温度上昇速度を連続的に監視するように、かつ前記埋込型神経調節器の前記温度上昇速度が所定の速度を超える場合、または前記バッテリ充電レベルが所定のレベルにある場合に、前記外部充電器に通信することにより前記充電レベルを改変するように構成される、項目２０〜２４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目２６）
医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
埋込型神経調節器
を含み、
前記埋込型神経調節器は、マイクロプロセッサを含み、
前記マイクロプロセッサは、集積回路および／または水晶発振器と、抵抗キャパシタ回路クロックと、プログラマブル回路とを含み、
前記プログラマブル回路は、プログラム命令を実行するように構成され、
前記プログラム命令は、実行された場合、前記プログラマブル回路に、
定義された期間中の前記集積回路および／または前記水晶発振器の発振器遷移の実際の数を数えさせ、
発振器遷移の前記実際の数を発振器遷移の期待数と比較させ、
前記数が範囲外であるかどうかを決定させ、前記期待数と前記実際の数との間の差を決定することによってＯｓｃＶａｌｕｅを計算させ、
制御レジスタを、前記定義された期間中の実際の発振器遷移における変化を示す値に設定させ、
前記制御レジスタ内の前記値に基づいて、集積回路クロックの発振を調整させる、
医療デバイス。
（項目２７）
前記集積回路は、リアルタイムクロックである、項目２６に記載の医療デバイス。
（項目２８）
前記抵抗キャパシタ回路は、所定の周波数でクロック信号を生成する、項目２６または２７に記載の医療デバイス。
（項目２９）
医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
埋込型神経調節器を
備え、
前記埋込型神経調節器は、マイクロプロセッサを含み、
前記マイクロプロセッサは、集積回路および／または水晶発振器と、抵抗キャパシタ回路クロックと、プログラマブル回路とを含み、
前記プログラマブル回路は、プログラム命令を実行するように構成され、
前記プログラム命令は、実行された場合、前記プログラマブル回路に、
前記抵抗キャパシタ回路クロックを調整する必要性を決定するように、設定された数の抵抗キャパシタ回路クロックサイクルにおけるダウンリンク搬送周波数発振の数を数えさせ、
前記ダウンリンク搬送周波数の実際の発振周波数が、期待されるダウンリンク搬送周波数発振とは異なるかどうかを決定させ、
前記期待されるダウンリンク搬送周波数発振からの前記実際のダウンリンク搬送周波数発振の何らかの差に基づいて、抵抗キャパシタ回路クロック発振を調整させる、
医療デバイス。
（項目３０）
前記ダウンリンク搬送周波数は、外部デバイスから前記神経調節器へ通信されるデータ信号の搬送周波数である、項目２９に記載の医療デバイス。
本開示のなおもさらなる側面は、埋込型医療デバイスにおいて安全性チェックを行うための方法およびシステムを含む。実施形態では、安全性チェックを行うように構成されている医療デバイスは、第１の先端接続および第１のリング接続を含む第１の電気リード線と、第２の先端接続および第２のリング接続を含む第２の電気リード線と、電圧供給接続と、フィールドプログラマブルゲートアレイと、フィールドプログラマブルゲートアレイに電気的に接続されているマイクロプロセッサと、第１の電流源と、第１の接地接続と、第１の電流源および第１の接地接続に電気的に接続されている第１の感知抵抗器と、マイクロプロセッサおよび第１の電流源に電気的に接続されているデジタル・アナログ変換器と、第１の感知抵抗器およびマイクロプロセッサに電気的に接続されているアナログ・デジタル変換器と、並列に接続される第１の一対の直列電気スイッチおよび第２の一対の直列電気スイッチを含む第１のＨブリッジ回路であって、フィールドプログラマブルゲートアレイ、電圧供給接続、第１の電流源、および第１の電気リード線に電気的に接続されている、第１のＨブリッジ回路とを備え、第１の先端接続は、第１のＨブリッジ回路の第１の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続され、第１のリング接続は、第１のＨブリッジ回路の第２の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続される。
他の実施形態では、医療デバイスはさらに、デジタル・アナログ変換器に電気的に接続されている第２の電流源と、第２の接地接続と、第２の電流源および第２の接地接続に電気的に接続されている第２の感知抵抗器と、第２の電流源とマイクロプロセッサとの間に電気的に接続されている第２のアナログ・デジタル変換器と、マイクロプロセッサおよび第２の電流源に電気的に接続されている第２のデジタル・アナログ変換器と、並列に接続される第１の一対の直列電気スイッチおよび第２の一対の直列電気スイッチを含む第２のＨブリッジ回路であって、フィールドプログラマブルゲートアレイ、電圧供給接続、第２の電流源、および第２の電気リード線に電気的に接続されている、第２のＨブリッジ回路とを備え、第２の先端接続は、第２のＨブリッジ回路の第１の直列電気スイッチの間に電気的に接続され、第２のリング接続は、第２のＨブリッジ回路の第２の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続される。
本開示はまた、その間に電気信号および治療が患者に送達されない、埋込型医療デバイスにおいて安全性チェックを行う方法も提供し、本方法は、埋込型デバイスであって、Ｈブリッジ回路と、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）と、マイクロプロセッサと、電流源と、電圧供給接続と、接地接続と、電流感知抵抗器と、電圧供給接続と接地接続との間で並列に接続される２対の直列電気スイッチとを備える、埋込型デバイスのＨブリッジ回路の一連の試験を定期的に開始するステップと、各試験中に、Ｈブリッジ回路の電流源と接地との間に電気的に接続される電流感知抵抗器を通る電流を監視するステップとを含み、一連の試験は、Ｈブリッジ回路の電気スイッチの各スイッチスイッチを試験するように選択され、電流感知抵抗器を通る電流は、２対の直列電気スイッチのうちの少なくとも一方内の両方の直列電気スイッチがその試験中にアクティブであることを示す。他の実施形態では、本方法は、マイクロプロセッサであって、Ｈブリッジ回路に電気的に結合されるマイクロプロセッサによって、電流感知抵抗器にわたる電圧降下を示す信号を受信するステップと、マイクロプロセッサによって、感知抵抗器を通る電流を決定するように信号を処理するステップと、治療を継続するか、または治療を中止するように、結果として生じる信号を、ＦＰＧＡであって、マイクロプロセッサに電気的に結合されるＦＰＧＡに送信するステップとを含む。実施形態では、スイッチを通る電流またはそれの欠如が異常である（例えば、存在するべきではないときに存在するか、または存在するべきときに存在しないかのいずれか一方である）場合、マイクロプロセッサは、治療を中止するであろう。具体的実施例では、医療デバイスは、患者の複数の胃腸障害のうちの少なくとも１つを治療するために利用される。
さらに別の側面では、医療デバイスは、電気刺激を患者の組織に印加するように構成される。医療デバイスは、第１の先端接続および第１のリング接続を含む第１の電気リード線と、第２の先端接続および第２のリング接続を含む第２の電気リード線と、第１のＨブリッジ回路と、第１の電流源と、第１の電圧供給接続と、第１の接地接続と、第１の電気スイッチ、第２の電気スイッチ、第３の電気スイッチ、および第４の電気スイッチであって、第１の電気スイッチおよび第２の電気スイッチは、第１の一対を形成するように直列に接続され、第３の電気スイッチおよび第４の電気スイッチは、第２の一対を形成するように直列に接続され、第１の一対および第２の一対は、第１の電圧供給接続と第１の接地接続との間で互いに並列に接続される、第１の電気スイッチ、第２の電気スイッチ、第３の電気スイッチ、および第４の電気スイッチと、第２のＨブリッジ回路と、第２の電流源と、第２の電圧供給接続と、第２の接地接続と、第５の電気スイッチ、第６の電気スイッチ、第７の電気スイッチ、および第８の電気スイッチであって、第５の電気スイッチおよび第６の電気スイッチは、第３の一対を形成するように直列に接続され、第７の電気スイッチおよび第８の電気スイッチは、第４の一対を形成するように直列に接続され、第３の一対および第４の一対は、第２の電圧供給接続と第２の接地接続との間で互いに並列に接続される、第５の電気スイッチ、第６の電気スイッチ、第７の電気スイッチ、および第８の電気スイッチと、第１の電気スイッチおよび第２の電気スイッチの間で電気的に接続されている第１の先端接続、ならびに第３の電気スイッチおよび第４の電気スイッチの間で電気的に接続されている第１のリング接続を含む第１の電気リード線と、第５の電気スイッチおよび第６の電気スイッチの間で電気的に接続される第２の先端接続、ならびに第７の電気スイッチおよび第８の電気スイッチの間で電気的に接続される第２のリング接続を含む第２の電気リード線とを備える。
本開示の別の側面は、出力電流を較正するためのシステムおよび方法を提供する。実施形態では、医療デバイスは、患者に埋め込まれるように、かつ迷走神経等の神経において電気信号を導入するように構成されている第１の電気リード線であって、第１の先端接続および第１のリング接続を含む電極接続を有する、第１の電気リード線と、患者に埋め込まれるように、かつ迷走神経等の神経において電気信号を導入するように構成されている第２の電気リード線であって、第２の先端接続および第２のリング接続を含む電極接続を有する、第２の電気リード線と、電圧源と、第１の先端接続および第２の先端接続ならびに第１のリング接続および第２のリング接続の各々において、それぞれの電極接続と接地との間で直列に接続されている第１のキャパシタおよび第２のキャパシタと、第１のキャパシタおよび第２のキャパシタの各々の間の場所に電気的に接続されているプログラマブル回路であって、実行されたときに、プログラマブル回路に、第１の先端接続および第２の先端接続ならびに第１のリング接続および第２のリング接続の各々について、第１のキャパシタと第２のキャパシタとの間の初期容量比を計算させ、プログラマブル回路と関連付けられているメモリに初期容量比の各々を記憶させ、第１のリード線および第２のリード線を介した患者への電気治療の送達を開始することの前に、第１の先端接続および第２の先端接続ならびに第１のリング接続および第２のリング接続の各々について、第１のキャパシタと第２のキャパシタとの間の第２の容量比を計算させ、容量分割器ネットワークの完全性を立証する（ｖａｌｉｄａｔｅ ｔｈｅ ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）ように、第２の容量比の各々を対応する初期容量比と比較させる、プログラム命令を実行するように構成されている、プログラマブル回路とを備える。
本開示のさらに別の側面では、埋込型デバイスの中のバッテリを充電するための方法およびシステムが提供される。実施形態では、医療デバイスは、ａ）温度センサと、ｂ）再充電可能バッテリと、ｃ）埋込型神経調節器の基準温度を取得するように、バッテリの充電レベルを取得するように、バッテリの種類を確認するように、バッテリを充電するために充電のレベルを決定するように、かつバッテリに対する一定充電速度および／またはバッテリに対する可変充電速度の間で選択するように構成されているマイクロプロセッサであって、ｄ）充電の受入、充電のレベル、充電の一定速度または可変速度、および外部構成要素への充電の持続時間を示す通信を送るように構成されているマイクロプロセッサであって、ｄ）温度の上昇速度または温度が基準と比較して所定の最大値を超えるかどうかを決定するように構成され、外部充電器に通信することにより電荷を送ることを停止するように、または温度上昇速度が所定の最大値を超える場合、または温度が所定の最大値を超える場合に、充電の電力レベルを変化させるように構成される、マイクロプロセッサとを備える、埋込型神経調節器と、ｉｉ）埋込型神経調節器によって選択されているレベルでバッテリを充電するための電荷を生成するように構成され、埋込型神経調節器による要求に応じて充電レベルを改変するように構成され、一定速度または可変速度で電荷を送達するように構成され、かつ埋込型神経調節器による要求に応じて充電を停止するように構成される、外部充電器とを備える。
実施形態では、モジュールの温度上昇速度が測定され、またはモジュールの温度上昇が特定時間にわたって測定され、温度がＣｅｎｅｌｅｃ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ ＥＮ ４５５０２−１（１９９７年８月、ページ１８、段落１７．１）によって確立されるような所定の温度限界を時期尚早に超えないことを確実にするように、充電電流が調整される、再充電可能バッテリを含有する埋込型モジュールを再充電する方法である。他の実施形態では、方法は、埋込型神経調節器の基準温度を測定するステップと、埋込型神経調節器による選択された充電セッション中の電流または電圧に基づいて、バッテリの一定または可変充電速度を選択するステップとを含み、一定または可変充電速度は、基準温度以上の所定の最高安全温度を超える埋込型神経調節器の温度の上昇を引き起こさないように選択される。
本開示の別の側面は、埋込型構成要素のクロックを較正するためのシステムおよび方法を提供する。実施形態では、医療デバイスは、マイクロプロセッサであって、集積回路および／または水晶発振器と、抵抗キャパシタ回路クロックと、実行されたときに、プログラマブル回路に、定義された期間中の集積回路および／または水晶発振器の発振器遷移（ｏｓｃｉｌｌａｔｏｒ ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）の実際の数を数えさせ、発振器遷移の実際の数を発振器遷移の期待数と比較させ、数が範囲外であるかどうかを決定させ、期待数と実際の数との間の差を決定することによってＯｓｃＶａｌｕｅを計算させ、制御レジスタを、定義された期間中の実際の発振器遷移における変化を示す値に設定させ、制御レジスタ内の値に基づいて、集積回路クロックの発振を調整させる、プログラム命令を実行するように構成されている、プログラマブル回路とを含む、マイクロプロセッサを含む、埋込型神経調節器を備える。
他の実施形態では、医療デバイスは、マイクロプロセッサであって、集積回路および／または水晶発振器と、抵抗キャパシタ回路クロックと、実行されたときに、プログラマブル回路に、抵抗キャパシタ回路クロックを調整する必要性を決定するように、設定された数の抵抗キャパシタ回路クロックサイクルにおけるダウンリンク搬送周波数発振の数を数えさせ、ダウンリンク搬送周波数の実際の発振周波数が、期待されるダウンリンク搬送周波数発振とは異なるかどうかを決定させ、期待されるダウンリンク搬送周波数発振からの実際のダウンリンク搬送周波数発振の何らかの差に基づいて、抵抗キャパシタ回路クロック発振を調整させる、プログラム命令を実行するように構成されている、プログラマブル回路とを含む、マイクロプロセッサを含む、埋込型神経調節器を備える。
説明に組み込まれ、その一部を構成する、添付図面は、本発明のいくつかの側面を図示し、説明とともに、本発明の原理を説明する働きをする。図面の簡単な説明は、以下の通りである。
図１は、本発明の原理の発明の側面の実施例である特徴を有する、治療システムであって、神経調節器および外部充電器を含む、治療システムの概略図である。 図２Ａは、本開示の側面による、図１の治療システムで使用するための埋込型神経調節器の平面図である。 図２Ｂは、本開示の側面による、図１の治療システムで使用するための別の埋込型神経調節器の平面図である。 図３Ａは、本開示の側面による、図２Ａおよび図２Ｂの神経調節器用の代表的な回路モジュールのブロック図である。 ３Ｂは、本開示の側面による、図２Ａおよび図２Ｂの神経調節器の用の別の代表的な回路モジュールのブロック図である。 図４は、本開示の側面による、図１の治療システムで使用するための外部充電器用の回路モジュールのブロック図である。 図５は、本開示の側面による、図１の治療システムで使用するための例示的な外部充電器の平面概略図である。 図６は、本開示の側面による、外部充電器の平面概略図、ならびに患者伝送コイル、および外部充電器に結合するように構成される医師伝送コイルの概略図である。 図７は、本開示の側面による、埋込コイルを覆う所望の整合での外部コイルの側面概略図である。 図８は、本開示の側面による、不整合位置に配列された図７の外部コイルおよび埋込コイルを図示する。 図９は、本開示の側面による、双極治療リード線の遠位部分の斜視図である。 図１０は、本開示の側面による、遮断療法のための電極配置の概略図である。 図１１は、本開示の側面による、第１の電極構成の概略図である。 図１２は、本開示の側面による、典型的な波形の概略図である。 図１３は、本開示の側面による、第２の電極構成の概略図である。 図１４は、本開示の側面による、典型的な波形の概略図である。 図１５は、本開示の側面による、第３の電極構成の概略図である。 図１６は、本開示の側面による、典型的な波形の概略図である。 図１７は、本開示の側面による、第４の電極構成の概略図である。 図１８は、本開示の側面による、典型的な波形の概略図である。 図１９は、本開示の側面による、治療スケジュールの図解である。 図２０は、本開示の側面による、電荷平衡を図示する信号パルスの概略図である。 図２１は、本開示の側面による、電荷平衡の代替的手段の概略図である。 図２２は、本開示の側面による、短絡状態で示された電荷平衡システムの概略図である。 図２３は、本開示の側面による、非短絡状態での図２２の図である。 図２４は、本開示の側面による、短絡および非短絡状態の波形を比較する図解である。 図２５は、本開示の実施形態による、Ｈブリッジ回路を有する、電気刺激を患者に印加するように構成されている医療デバイスの概略図である。 図２６は、図１０−１７のペーシング電極への電気接続を提供する、二重Ｈブリッジ回路の概略図である。 図２７は、インピーダンス測定デバイスの容量分割器の概略図である。 図２８は、医療デバイスの電気リード線の例示的電圧出力の図解である。 図２９は、医療デバイスのＨブリッジ回路に安全性チェックを行うためのステップを示す、例示的実施形態のフローチャートである。 図３０は、医療デバイスにインピーダンス測定チェックを行うためのステップを示す、例示的実施形態のフローチャートである。 図３１は、医療デバイスの電気信号出力を較正するためのステップを示す、例示的実施形態のフローチャートである。
ここで、同一の要素が全体を通して同一に番号付けされる、種々の図面を参照して、本発明の好ましい実施形態の説明を説明する。
図１は、肥満、膵炎、過敏性腸症候群、糖尿病、高血圧症、代謝性疾患、および炎症性疾患等の症状または疾患を治療するための治療システム１００を概略的に図示する。治療システム１００は、神経調節器１０４と、電気リード線配列１０８と、外部充電器１０１とを含む。神経調節器１０４は、肥満について治療される患者内に埋め込むために適合される。本明細書でより完全に説明されるように、神経調節器１０４は、典型的には、皮膚層１０３の直下に埋め込まれる。
神経調節器１０４は、リード線配列１０８に電気的に接続するように構成される。一般に、リード線配列１０８は、２つ以上の電気リード線アセンブリ１０６、１０６ａを含む。示される実施例では、リード線配列１０８は、２つの同一の（双極）電気リード線アセンブリ１０６、１０６ａを含む。神経調節器１０４は、治療信号を生成し、治療信号をリード線アセンブリ１０６、１０６ａに伝送する。
リード線アセンブリ１０６、１０６ａは、神経調節器１０４によって提供される治療信号に基づいて、患者の神経を上方調節および／または下方調節する。一実施形態では、リード線アセンブリ１０６、１０６ａは、患者の１つ以上の神経の上に配置される、遠位電極２１２、２１２ａを含む。例えば、電極２１２、２１２ａは、それぞれ、患者の前迷走神経ＡＶＮおよび後迷走神経ＰＶＮの上に個別に配置されてもよい。例えば、遠位電極２１２、２１２ａは、患者の横隔膜の直下に配置することができる。しかしながら、他の実施形態では、より少ないまたは多い電極を、より少ないまたは多い神経の上または付近に配置することができる。
外部充電器１０１は、埋込神経調節器１０４と通信するための回路を含む。一般に、通信は、矢印Ａによって示されるような双方向信号経路に沿って、皮膚１０３を横断して伝送される。外部充電器１０１と神経調節器１０４との間に伝送される例示的な通信信号は、治療指示、患者データ、および本明細書で説明されるような他の信号を含む。エネルギーもまた、本明細書で説明されるように、外部充電器１０１から神経調節器１０４へ伝送することができる。
示される実施例では、外部充電器１０１は、双方向テレメトリを介して（例えば、高周波（ＲＦ）信号を介して）埋込神経調節器１０４と通信することができる。図１に示される外部充電器１０１は、ＲＦ信号を送受信することができる、コイル１０２を含む。類似コイル１０５を患者内に埋め込み、神経調節器１０４に結合することができる。一実施形態では、コイル１０５は、神経調節器１０４と一体である。コイル１０５は、外部充電器１０１のコイル１０２から信号を受信し、そこへ信号を伝送する働きをする。
例えば、外部充電器１０１は、振幅変調、またはＲＦ搬送波を変調する周波数によって、ビットストリームとして情報を符号化することができる。コイル１０２、１０５の間で伝送される信号は、好ましくは、約６．７８ＭＨｚの搬送周波数を有する。例えば、情報通信段階中に、半波整流と無整流との間で整流レベルを切り替えることによって、パラメータの値を伝送することができる。しかしながら、他の実施形態では、より高い、またはより低い搬送波周波数が使用されてもよい。
一実施形態では、神経調節器１０４は、負荷偏移（例えば、外部充電器１０１上で誘発される負荷の改変）を使用して、外部充電器１０１と通信する。この負荷の変化は、誘導結合外部充電器１０１によって感知することができる。しかしながら、他の実施形態では、神経調節器１０４および外部充電器１０１は、他の種類の信号を使用して通信することができる。
一実施形態では、神経調節器１０４は、バッテリ等の埋込型電源１５１（図３Ａ参照）から治療信号を生成するように電力を受電する。好ましい実施形態では、電源１５１は、再充電可能バッテリである。いくつかの実施形態では、電源１５１は、外部充電器１０１が接続されていないときに、電力を埋込神経調節器１０４に提供することができる。他の実施形態では、外部充電器１０１はまた、神経調節器１０４の内部電源１５１の定期的再充電を提供するように構成することもできる。しかしながら、代替実施形態では、神経調節器１０４は、外部源から受電される電力に完全に依存することができる（図３Ｂ参照）。例えば、外部充電器１０１は、（例えば、コイル１０２、１０５の間の）ＲＦリンクを介して、電力を神経調節器１０４に伝送することができる。
いくつかの実施形態では、神経調節器１０４は、リード線アセンブリ１０６、１０６ａへの治療信号の生成および伝送を開始する。一実施形態では、神経調節器１０４は、内部バッテリ１５１によって電力供給されたときに治療を開始する。しかしながら、他の実施形態では、外部充電器１０１は、治療信号を生成し始めるように神経調節器１０４をトリガする。外部充電器１０１から開始信号を受信した後、神経調節器１０４は、治療信号（例えば、ペーシング信号）を生成し、治療信号をリード線アセンブリ１０６、１０６ａに伝送する。
他の実施形態では、外部充電器１０１はまた、それに従って治療信号が生成される指示を提供することもできる（例えば、パルス幅、振幅、および他のそのようなパラメータ）。好ましい実施形態では、外部充電器１０１は、いくつかの所定のプログラム／治療スケジュールを神経調節器１０４に伝送するために記憶することができる、メモリを含む。外部充電器１０１はまた、ユーザが、神経調節器１０４に伝送するためにメモリに記憶されたプログラム／治療スケジュールを選択することを可能にすることもできる。別の実施形態では、外部充電器１０１は、各開始信号とともに治療指示を提供することができる。
典型的には、外部充電器１０１上に記憶されたプログラム／治療スケジュールのそれぞれは、患者の個々の必要性に合うように医師によって調整することができる。例えば、コンピュータデバイス（例えば、ノートブックコンピュータ、パーソナルコンピュータ等）１０７を、外部充電器１０１に通信可能に接続することができる。そのような接続が確立されると、医師は、神経調節器１０４への記憶または伝送のいずれか一方のために、治療を外部充電器１０１にプログラムするようにコンピュータデバイス１０７を使用することができる。
神経調節器１０４はまた、治療指示および／または患者データを記憶することができる、メモリ１５２を含んでもよい（図３Ａおよび３Ｂ参照）。例えば、神経調節器１０４は、どのような治療が患者に送達されるべきかを示す、治療プログラムを記憶することができる。神経調節器１０４はまた、どのようにして患者が治療システム１００を利用したか、および／または送達された治療に反応したかを示す、患者データを記憶することもできる。
以下では、発明を実施するための形態の焦点は、神経調節器１０４が、神経調節器１０４が電力を引き出し得る再充電可能バッテリ１５１を含有する、好ましい実施形態である（図３Ａ）。
１． システムハードウェア構成要素
ａ． 神経調節器
神経調節器１０４、１０４’の異なる実施形態が、それぞれ、図２Ａおよび２Ｂで概略的に図示されている。神経調節器１０４、１０４’は、患者の体内で皮下に埋め込まれるように構成される。好ましくは、神経調節器１０４、１０４’は、軸線のわずかに前方にあり、かつ脇の下の後方にある領域中の胸側壁上で皮下に埋め込まれる。他の実施形態では、代替的な埋込場所が、埋込外科医によって決定されてもよい。
神経調節器１０４、１０４’は、概して、人体へのそのような埋込のために定寸される。非限定的実施例として、神経調節器１０４、１０４’の外径Ｄ、Ｄ’は、典型的には、約６０ｍｍ以下であり、神経調節器１０４、１０４’の厚さは、約１５ｍｍ以下である。好ましい実施形態では、神経調節器１０４、１０４’は、約５５ｍｍの最大外径Ｄ、Ｄ’、および約９ｍｍの最大厚さを有する。一実施形態では、神経調節器１０４、１０４’は、約１２０グラム未満の重さである。
典型的には、神経調節器１０４、１０４’は、外部充電器１０１とのＲＦ結合効率を最大限化するように、皮膚表面と平行に埋め込まれる。一実施形態では、神経調節器１０４、１０４’の内部コイル１０５、１０５’と外部充電器１０１の外部コイル１０２との間の最適な情報および電力伝達を促進するために、患者は、（例えば、触診を通して、または皮膚上の固定標示の助けを借りて）神経調節器１０４、１０４’の位置を確認することができる。一実施形態では、外部充電器１０１は、図７および８を参照して本明細書で議論されるように、コイルの位置付けを促進することができる。
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、神経調節器１０４、１０４’は、概して、それぞれ、内部コイル１０５、１０５’で外側被覆された筐体１０９、１０９’を含む。神経調節器１０４、１０４’の外側被覆１１０、１１０’は、ＲＦ信号（すなわち、または他のそのような通信信号）に伝送可能である生体適合性材料から形成される。いくつかのそのような生体適合性材料は、当技術分野で周知である。例えば、神経調節器１０４、１０４’の外側被覆１１０、１１０’は、シリコーンゴムまたは他の好適な材料から形成されてもよい。外側被覆１１０、１１０’はまた、患者の体内の配置を促進するように、縫合タブまたは穴１１９、１１９’を含むこともできる。
神経調節器１０４、１０４’の筐体１０９、１０９’はまた、コイル１０５、１０５’が経路１０５ａ、１０５ａ’に沿って電気的に接続され得る、回路１１２（図１、３Ａ、および３Ｂ参照）等の回路モジュールを含有してもよい。筐体１０９内の回路モジュールは、導体１１４、１１４ａを通してリード線アセンブリ１０６、１０６ａ（図１）に電気的に接続されてもよい。図２Ａに示される実施例では、導体１１４、１１４ａは、歪み解放特性１１８、１１８ａを通って筐体１０９から外へ延在する。そのような導体１１４、１１４ａは、当技術分野で周知である。
導体１１４、１１４ａは、リード線アセンブリ１０６、１０６ａ（図１）を受容するか、または別様にそれらを導体１１４、１１４ａに接続するように構成される、コネクタ１２２、１２２ａで終端する。神経調節器１０４とリード線アセンブリ１０６、１０６ａとの間にコネクタ１２２、１２２ａを提供することによって、リード線アセンブリ１０６、１０６ａは、神経調節器１０４とは別々に埋め込まれてもよい。また、埋込に続いて、リード線アセンブリ１０６、１０６ａが、定位置に残されてもよい一方で、最初に埋め込まれた神経調節器１０４は、異なる神経調節器に置換される。
図２Ａに示されるように、神経調節器コネクタ１２２、１２２ａは、リード線アセンブリ１０６、１０６ａのコネクタ１２６を受容するように構成することができる。例えば、神経調節器１０４のコネクタ１２２、１２２ａは、リード線アセンブリ１０６、１０６ａのピンコネクタ（図示せず）を受容するように構成されてもよい。別の実施形態では、コネクタ１２２、１２２ａは、それぞれ、位置決めねじ１２３、１２３ａ、または他のそのような締結具を使用して、リード線アセンブリ１０６、１０６ａに固着するように構成されてもよい。好ましい実施形態では、コネクタ１２２、１２２ａは、周知のＩＳ−１コネクタである。本明細書で使用されるように、「ＩＳ−１」という用語は、心臓ペーシング業界によって使用されるコネクタ規格を指し、国際規格ＩＳＯ ５８４１−３によって統制される。
図２Ｂに示される実施例では、リード線１０６、１０６ａを受容するように構成される雌コネクタ１２２’、１２２ａ’が、神経調節器１０４’の外側被覆１１０’の一部分に成形される。リード線コネクタ１２６は、これらの成形されたコネクタ１２２’、１２２ａ’に挿入され、位置決めねじ１２３’、１２３ａ’、シール（例えば、Ｂａｌ ｓｅａｌｓ（登録商標））、および／または別の締結具を介して固着される。
回路モジュール１１２（図１、３Ａ、および３Ｂ参照）は、概して、治療信号を生成するように、かつ治療信号をリード線アセンブリ１０６、１０６ａに伝送するように構成される。回路モジュール１１２はまた、内部コイル１０５を介して外部充電器１０１から電力および／またはデータ伝送を受信するように構成されてもよい。内部コイル１０５は、外部充電器から受電される電力を、使用するために回路モジュール１１２に、または電源１５１を再充電するために神経調節器１０４の内部電源（例えば、バッテリ）１５１に送信するように構成されてもよい。
例示的な回路モジュール１１２、１１２”のブロック図が、それぞれ、図３Ａ、３Ｂに示されている。いずれか一方の回路モジュール１１２、１１２”は、上記で説明される神経調節器１０４、１０４’等の任意の神経調節器とともに利用することができる。回路モジュール１１２、１１２”は、回路モジュール１１２が内部電源１５１および充電制御モジュール１５３を含み、回路モジュール１１２”が含まれないという点で、異なる。したがって、回路モジュール１１２”の動作のための電力は、内部コイル１０５を介して、完全に外部充電器１０１によって提供される。回路モジュール１１２のための電力動作は、外部充電器１０１によって、または内部電源１５１によって提供されてもよい。いずれか一方の回路モジュール１１２、１１２”は、図２Ａ、２Ｂに示される、いずれか一方の神経調節器１０４、１０４’とともに使用されてもよい。理解を容易にするために、以下の説明は、図３Ａに示される回路モジュール１１２に焦点を合わせる。
回路モジュール１１２は、整流器１６４を含む、ＲＦ入力１５７を含む。整流器１６４は、内部コイル１０５から受電されるＲＦ電力をＤＣ直流に変換する。例えば、ＲＦ入力１５７は、内部コイル１０５からＲＦ電力を受電し、ＲＦ電力をＤＣ電力に整流し、貯蔵するためにＤＣ電流を内部電源１５１に伝送してもよい。一実施形態では、ＲＦ入力１５７およびコイル１０５は、固有周波数が外部充電器１０１から伝達される電流を最大限化するように調整されてもよい。
一実施形態では、ＲＦ入力１５７は、最初に、受電した電力を充電制御モジュール１５３に伝送することができる。充電制御モジュール１５３は、ＲＦ入力１５７から電力を受電し、必要な場合、電力調節器１５６を通して電力を送達する。例えば、ＲＦ入力１５７は、電力を、充電するためにバッテリ１５１に、または以下で説明されるように治療信号を生成する際に使用するために回路に転送してもよい。電力がコイル１０５から受信されないとき、充電制御１５３は、バッテリ１５１から電力を引き出し、使用するために電力調節器１６０を通して電力を伝送してもよい。例えば、神経調節器１０４の中央処理装置（ＣＰＵ）１５４は、コイル１０５から得られる電力が電源１５１を再充電するために使用されるべきかどうか、または電力が治療信号を生成するために使用されるべきであるかどうかを決定するように、充電制御モジュール１５３を管理してもよい。ＣＰＵ１５４はまた、治療信号を生成するために、電源１５１に貯蔵された電力がいつ使用されるべきかを決定してもよい。
ＲＦ／誘導結合を介したエネルギーおよびデータの伝送が、当技術分野で周知である。ＲＦ／誘導結合を介してバッテリを再充電すること、および誘導結合を介して取得されるエネルギーとバッテリから取得されるエネルギーの割合を制御することの一般的要件を説明する、さらなる実施例は、その全てが参照することにより本明細書に組み込まれる、以下の参考文献、つまり、１９７３年４月１７日に発行された米国特許第３，７２７，６１６号、１９８６年９月２３日に発行された米国特許第４，６１２，９３４号、１９８８年１２月２７日に発行された米国特許第４，７９３，３５３号、１９９４年１月１８日に発行された米国特許第５，２７９，２９２号、および１９９８年３月３１日に発行された米国特許第５，７３３，３１３号で見出すことができる。
一般に、内部コイル１０５は、外部充電器１０１と神経調節器１０４のテレメトリモジュール１５５との間でデータ伝送を渡すように構成されてもよい。テレメトリモジュール１５５は、概して、外部充電器１０１から受信される変調信号を、神経調節器１０４のＣＰＵ１５４に理解可能なデータ信号に変換する。例えば、テレメトリモジュール１５５は、データ信号を取得するように振幅変調搬送波を復調してもよい。一実施形態では、内部コイル１０５から受信される信号は、（例えば、埋込時に、または後続の追跡調査診察で提供される）医師からのプログラミング命令である。テレメトリモジュール１５５はまた、ＣＰＵ１５４から信号（例えば、患者データ信号）を受信してもよく、かつ外部充電器１０１に伝送するためにデータ信号を内部コイル１０５に送信してもよい。
ＣＰＵ１５４は、神経調節器１０４で受信される動作パラメータおよびデータ信号を、神経調節器１０４の随意的なメモリ１５２に記憶してもよい。典型的には、メモリ１５２は、不揮発性メモリを含む。他の実施形態では、メモリ１５２はまた、リード線１０６のシリアル番号および／またはモデル番号、外部充電器１０１のシリアル番号、モデル番号、および／またはファームウェア改訂番号、および／または神経調節器１０４のシリアル番号、モデル番号、および／またはファームウェア改訂番号を記憶することもできる。
神経調節器１０４のＣＰＵ１５４はまた、入力信号を受信し、神経調節器１０４の信号生成モジュール１５９を制御するように出力信号を生成してもよい。信号生成タイミングが、コイル１０５およびテレメトリモジュール１５５を介して、外部充電器１０１からＣＰＵ１５４へ伝達されてもよい。他の実施形態では、信号生成タイミングは、発振器モジュール（図示せず）からＣＰＵ１５４に提供されてもよい。ＣＰＵ１５４はまた、３２ＫＨｚリアルタイムクロック（図示せず）等のクロックからスケジューリング信号を受信してもよい。
ＣＰＵ１５４は、治療信号が生成されるときに、タイミング信号を信号生成モジュール１５９に転送する。ＣＰＵ１５４はまた、電極配列１０８の構成についての情報を信号生成モジュール１５９に転送してもよい。例えば、ＣＰＵ１５４は、コイル１０５およびテレメトリモジュール１５５を介して、外部充電器１０１から取得される情報を転送することができる。
信号生成モジュール１５９は、治療信号を生成するように、制御信号を出力モジュール１６１に提供する。一実施形態では、制御信号は、少なくとも部分的に、ＣＰＵ１５４から受信されるタイミング信号に基づく。制御信号はまた、ＣＰＵ１５４から受信される電極構成情報に基づくこともできる。
出力モジュール１６１は、信号生成モジュール１５９から受信される制御信号に基づいて、治療信号を生成する。一実施形態では、出力モジュール１６１は、制御信号を増幅することによって治療信号を生成する。次いで、出力モジュール１６１は、治療信号をリード線配列１０８に転送する。
一実施形態では、信号生成モジュール１５９は、第１の電力調節器１５６を介して電力を受電する。電力調節器１５６は、信号生成モジュール１５９を駆動するために適切な所定の電圧に電力の電圧を調節する。例えば、電力調節器１５６は、約２．５ボルトに電圧を調節することができる。
一実施形態では、出力モジュール１６１は、第２の電力調節器１６０を介して電力を受電する。第２の電力調節器１６０は、特定の一定電流レベルを達成するように、ＣＰＵ１５４からの命令に応答して、電力の電圧を調節してもよい。第２の電力調節器１６０はまた、一定の電流を出力モジュール１６１に送達するために必要な電圧を提供してもよい。
出力モジュール１６１は、リード線配列１０８に出力されている治療信号の電圧を測定することができ、測定された電圧をＣＰＵ１５４に報告する。容量分割器１６２は、ＣＰＵ１５４に適合するレベルまで電圧測定を拡大縮小するように提供されてもよい。別の実施形態では、出力モジュール１６１は、リード線１０６、１０６ａが組織と接触しているかどうかを決定するように、リード線配列１０８のインピーダンスを測定することができる。このインピーダンス測定はまた、ＣＰＵ１５４に報告されてもよい。
ｂ． 外部充電器
例示的な外部充電器１０１のブロック図が、図４に示されている。例示的な外部充電器１０１は、治療を患者に提供するように、上記で議論される神経調節器１０４、１０４’のうちのいずれかと協働してもよい。外部充電器１０１は、（例えば、ＲＦリンクを介して）所望の治療パラメータおよび治療スケジュールを神経調節器１０４に伝送するように、かつ神経調節器１０４からデータ（例えば、患者データ）を受信するように構成される。外部充電器１０１はまた、エネルギーを神経調節器１０４に伝送して治療信号の生成に電力供給するように、かつ／または神経調節器１０４の内部バッテリ１５１を再充電するように構成される。外部充電器１０１はまた、外部コンピュータ１０７と通信することもできる。
一般に、外部充電器１０１は、電力および通信回路１７０を含む。電力および通信回路１７０は、複数の供給源から入力を受け入れるように、中央処理装置（ＣＰＵ）２００で入力を処理するように、かつ（例えば、コイル１０２、ソケット１７４、またはディスプレイ１７２を介して）データおよび／またはエネルギーを出力するように構成される。そのような機能を伴うそのような回路構成要素を作成することは、十分に（本発明の教示の利益を有する）当業者の技能内であることが理解されるであろう。
例えば、回路電力および通信回路１７０は、神経調節器１０４のコイル１０５への誘導電気結合のために、外部コイル１０２に電気的に接続することができる。電力および通信回路１７０はまた、患者または外部コンピュータデバイス（例えば、パーソナルコンピュータ、ラップトップ、携帯情報端末等）１０７からの入力を可能にする、インターフェース構成要素に結合することもできる。例えば、外部充電器１０１は、電気的に絶縁されたシリアルポートを介して、コンピュータデバイス１０７と通信することができる。
外部充電器１０１はまた、（例えば、コイル１０２およびソケット入力１７６を介して）神経調節器１０４、（例えば、ソケット入力１７４を介して）外部コンピュータ１０７、および／または（例えば、選択入力１７８を介して）患者から受信されるデータを記憶することができる、メモリまたはデータ記憶モジュール１８１も含む。例えば、メモリ１８１は、外部コンピュータ１０７から提供される１つ以上の所定の治療プログラムおよび／または治療スケジュールを記憶することができる。メモリ１８１はまた、外部充電器１０１を操作する（例えば、外部コンピュータ１０７に接続する、外部動作パラメータをプログラムする、データ／エネルギーを神経調節器１０４に伝送する、および／またはＣＰＵ２００の動作をアップグレードする）ソフトウェアを記憶することもできる。代替として、外部充電器１０１は、これらの機能を提供するファームウェアを含むことができる。メモリ１８１はまた、診断情報、例えば、ソフトウェアおよびハードウェアエラー状態を記憶することもできる。
外部コンピュータまたはプログラマ１０７が、第１の入力１７４を通して通信回路１７０に接続してもよい。一実施形態では、第１の入力１７４は、外部コンピュータ１０７に結合されるケーブルを差し込むことができる、ポートまたはソケットである。しかしながら、他の実施形態では、第１の入力１７４は、外部コンピュータ１０７を外部充電器１０１に接続することが可能な任意の接続機構を含んでもよい。外部コンピュータ１０７は、医師が、治療を外部充電器１０１にプログラムすること、診断およびシステム試験を実行すること、および外部充電器１０１からデータを取り出すことを可能にするように、外部充電器１０１と医師（例えば、または他の医療専門家）との間にインターフェースを提供する。
第２の入力１７６は、外部充電器１０１が外部電源１８０または外部コイル１０２（図１参照）のいずれか一方に選択的に結合することを可能にする。例えば、第２の入力１７６は、電源１８０または外部コイル１０２を差し込むことができる、ソケットまたはポートを画定することができる。しかしながら、他の実施形態では、第２の入力１７６は、任意の所望の接続機構を介して、ケーブルまたは他の結合デバイスに結合するように構成することができる。一実施形態では、外部充電器１０１は、コイル１０２および外部電源１８０の両方に同時に接続しない。したがって、そのような実施形態では、外部電源１８０は、埋込神経調節器１０４に直接接続しない。
外部電源１８０は、外部充電器１０１がコイル１０２に結合されていないときに、第２の入力１７６を介して電力を外部充電器１０１に提供することができる。一実施形態では、外部電源１８０は、外部充電器１０１が治療プログラムおよびスケジュールを処理することを可能にする。別の実施形態では、外部電源１８０は、外部充電器１０１が外部コンピュータ１０７と通信することを可能にするように電力を供給する（図１参照）。
外部充電器１０１は、随意に、（例えば、外部充電器１０１が外部電源１８０から切断されているときに）電力をＣＰＵ２００に供給することができる、外部充電器１０１内に封入されるバッテリ、キャパシタ、または他の貯蔵デバイス１８２（図４）を含んでもよい。電力および通信回路１７０は、バッテリ１８２から電力を受電するように、電圧を調節するように、かつ電圧をＣＰＵ２００に指向するように構成される、電力調節器１９２を含むことができる。好ましい実施形態では、電力調節器１９２は、２．５ボルト信号をＣＰＵ２００に送信する。
バッテリ１８２はまた、コイル１０２が外部充電器１０１に結合されているときに外部コイル１０２を操作するように、電力を供給することもできる。バッテリ１８２はまた、外部電源１８０が外部充電器１０１から切断されているときに、外部充電器１０１が外部コンピュータ１０７と通信することを可能にするように電力を供給することもできる。インジケータ１９０が、バッテリ１８２の中の残りの電力の視覚または聴覚指示をユーザに提供してもよい。
一実施形態では、外部充電器１０１のバッテリ１８２は、再充電可能である。例えば、外部電源１８０は、電圧をバッテリ１８２に供給するように外部充電器１０１に結合してもよい。そのような実施形態では、次いで、外部充電器１０１は、外部電源１８０から切断し、電力および／またはデータを神経調節器１０４に伝送するように外部コイル１０２に接続することができる。例示的な再充電可能システムに関するさらなる詳細は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、２００３年２月４日に発行されたＭｅａｄｏｗｓに対する米国特許第６，５１６，２２７号、２００５年５月１７日に発行されたＭｅａｄｏｗｓに対する米国特許第６，８９５，２８０号、および２００５年５月１９日に発行されたＭｅａｄｏｗｓに対する米国特許出願公開第２００５／０１０７８４１号を含む。
代替実施形態では、バッテリ１８０は、各自の再充電スタンドの中で、外部充電器１０１の外部で再充電される、交換可能な再充電可能バッテリである。さらに別の実施形態では、外部充電器１０１の中のバッテリ１８２は、交換可能な非再充電可能バッテリであり得る。
使用時、外部電源１８０からのエネルギーは、第２の入力１７６を通って、電力および通信回路１７０のエネルギー伝達モジュール１９９まで流動する。エネルギー伝達モジュール１９９は、外部充電器１０１の内部処理に電力供給するようにＣＰＵ２００、またはバッテリ１８２のいずれか一方に、エネルギーを指向する。一実施形態では、エネルギー伝達モジュール１９９は、最初に、エネルギーをバッテリ１８２に送信する前に、エネルギー信号の電圧を調節することができる、電力調節器１９４にエネルギーを指向する。
いくつかの実施形態では、外部充電器１０１の外部コイル１０２は、（例えば、神経調節器１０４の内部電源１５１（図３）を再充電するように）バッテリ１８２から神経調節器１０４の内部コイル１０５へエネルギーを供給することができる。そのような実施形態では、エネルギー伝達モジュール１９９は、電力調節器１９４を介してバッテリ１８２から電力を受電する。例えば、電力調節器１９４は、エネルギー伝達モジュール１９９を起動するように十分な電圧を提供することができる。エネルギー伝達モジュール１９９はまた、バッテリ１８２から電力を取得するとき、および／または電力を外部コイル１０２に転送するときに関して、ＣＰＵ２００から命令を受信することもできる。エネルギー伝達モジュール１９９は、ＣＰＵ２００によって提供される命令に従って、バッテリ１８２から受信されるエネルギーを外部充電器１０１のコイル１０２に送達する。エネルギーは、ＲＦ信号または任意の他の所望の電力伝達信号を介して、外部コイル１０２から神経調節器１０４の内部コイル１０５へ送信される。一実施形態では、神経調節器１０４での治療送達が一時停止され、電力が内部電源１５１の再充電中に外部充電器１０１から送達される。
いくつかの実施形態では、外部充電器１０１は、埋込神経調節器１０４の内部バッテリ１５１が再充電されるときを制御する。例えば、外部充電器１０１は、バッテリ１５１を再充電するときを決定することができる。しかしながら、他の実施形態では、埋込神経調節器１０４は、バッテリ１５１が本明細書で説明されるように再充電されるときを制御する。実施形態では、外部充電器は、それが電荷を受け入れるであろうという埋込型神経調節器からの通信、要求される充電のレベル、および充電の持続時間を受信する。実施形態では、外部充電器は、いくつかの異なるレベル、例えば、約１６の異なるレベルで、充電エネルギーを送達するように構成される。実施形態では、外部充電器は、充電を停止するように埋込型神経調節器からの伝達を受信するまで、充電エネルギーを送達する。
上述のように、電力伝送に加えて、外部コイル１０２はまた、（例えば、ＲＦリンクを介して）神経調節器１０４からデータを受信するように、かつプログラミング命令をその神経調節器に伝送するように構成することもできる。データ転送モジュール１９６は、ＣＰＵ２００と内部コイル１０５との間でデータおよび命令を受信および伝送してもよい。一実施形態では、プログラミング命令は、治療スケジュールおよびパラメータ設定を含む。外部コイル１０２と埋込コイル１０５との間で伝送される命令およびデータのさらなる実施例は、本明細書でさらに詳細に議論される。
図５は、例示的な外部充電器１０１の正面図を示す。外部充電器１０１は、通信回路１７０に結合される、第１の入力（例えば、ソケット入力）１７４、第２の入力（例えば、ソケット入力）１７６、および第３の入力（例えば、選択入力）１７８を画定する、筐体１７１を含む。一実施形態では、筐体１７１はまた、電力および通信回路１７０を介して電力を外部充電器１０１に供給するように構成される、バッテリ１８２を封入してもよい。代替として、外部充電器１０１は、外部電源１８０（図１）から電力を受電することができる。
図５に示されるように、視覚ディスプレイ１７２もまた、通信回路１７０によって処理される、人間が読める情報を提示するために筐体１７１上に提供される。一実施形態では、視覚ディスプレイ１７２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）画面である。しかしながら、他の実施形態では、視覚ディスプレイ１７２は、任意の表示機構（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）画面、真空蛍光ディスプレイ（ＶＦＤ）画面等）を含むことができる。視覚ディスプレイ１７２上に示すことができる情報の非限定的実施例は、外部充電器１０１のバッテリ１８２の状態、埋込神経調節器１０４の中のバッテリ１５１の状態、（説明されるような）コイル位置、電極２１２、２１２ａと取り付けられた皮膚との間のインピーダンス、およびエラー状態を含む。
図５に示されるように、外部充電器１０１の第３の入力１７８は、それを用いてユーザが外部充電器１０１と相互作用することができる、選択入力１７８を含む。一実施形態では、選択入力１７８は、押すことに成功したときに、外部充電器１０１によって行われる種々の動作のメニューオプションを連続的に選択する、ボタンを含むことができる。しかしながら、他の実施形態では、第３の入力１７８は、別の種類の選択入力（例えば、タッチスクリーン、トグルスイッチ、音声起動コマンドを受け入れるためのマイクロホン等）を含む。
ユーザによる選択が可能である例示的な機能は、デバイスリセット、バッテリ状態の調査、コイル位置の調査、および／またはリード線／組織インピーダンスの調査を含む。他の実施形態では、ユーザはまた、組織／リード線インピーダンスの測定および／または胃収縮検査の開始を選択することもできる。典型的には、測定および検査動作は、患者が手術室、医師の診察室の中にいるか、または別様に医療関係者によって包囲されているときに行われる。
別の実施形態では、ユーザは、神経調節器１０４のメモリ１５２に提出するように、１つ以上のプログラムおよび／または治療スケジュールを選択することができる。例えば、ユーザは、外部充電器１０１上の選択ボタン１７８を繰り返し押すことによって、利用可能なプログラムを繰り返し表示することができる。ユーザは、例えば、所定の期間にわたって選択ボタン１７８を押下すること、または所定の期間内に迅速に連続して選択ボタン１７８を押すことによって、ユーザの選択を示すことができる。
使用時、いくつかの実施形態では、外部充電器１０１は、複数の動作モードのうちの１つに構成されてもよい。各動作モードは、外部充電器１０１が異なる制限を伴って異なる機能を果たすことを可能にすることができる。一実施形態では、外部充電器１０１は、５つの動作モード、つまり、手術室モード、プログラミングモード、治療送達モード、充電モード、診断モード、および維持モードに構成することができる。
手術室モードで構成されるとき、外部充電器１０１は、埋込神経調節器１０４および／または埋込リード線配列１０８が適切に機能しているかどうかを決定するために使用することができる。治療システム１００の任意の構成要素が所望に応じて機能していない場合には、医療関係者は、依然として手術室の中にいる間に問題のトラブルシューティングを行うことができるか、または必要であれば手技を放棄することができる。
例えば、外部充電器１０１は、リード線配列１０８の電極２１２、２１２ａ（図１）でのインピーダンスが規定範囲内であるかどうかを決定するために使用することができる。インピーダンスが規定範囲内にあるとき、電極２１２、２１２ａが適正に位置付けられ、動作中になることができると実証するように、胃収縮検査を開始することができる。インピーダンスが許容範囲外である場合、システム完全性をチェックすることができる（例えば、リード線への接続を検証することができる）。加えて、治療電極２１２、２１２ａは、より良好な電極・組織接触を提供するように再配置されてもよい。
別の実施形態では、外部充電器１０１は、手術室の中で胃収縮検査を開始するために使用することができる。胃収縮検査は、リード線配列１０８の電極２１２、２１２ａ（図１）が、ある他の組織ではなく、適切な神経と接触していることを、医療関係者が確認することを可能にする。例えば、外部充電器１０１は、信号が適切な神経に到達した場合に胃を収縮させるように調整された信号を生成するように、神経調節器１０４に命令することができる。
典型的には、外部充電器１０１は、手術室モードで構成されるときに外部コンピュータ１０７に接続されない。好ましい実施形態では、外部充電器は、患者コイル１０２（上記で説明される）の代わりに、医師コイル１０２’（図６で概略的に示される）に（例えば、ソケット入力１７６を介して）接続される。医師コイル１０２’は、１つ以上の点に関して患者コイル１０２とは異なり得る。
例えば、図６に示されるように、医師コイル１０２’上の接続ケーブル１０２ａ’の長さＬ’は、患者コイル１０２のケーブル１０２ａの長さＬより長くあり得る。一例示的実施形態では、医師コイル１０２’の接続ケーブル１０２ａ’の長さＬ’は、約３００ｃｍであり得、患者コイル１０２のケーブル１０２ａの長さＬは、約６０ｃｍであり得る。より長い長さＬ’は、医師コイル１０２’が接続されているときに、外部充電器１０１が手術室内の無菌野外に位置することを可能にする。
別の実施形態では、医師コイル１０２’は、医師コイルとしてのコイル１０２’を外部充電器１０１に対して識別するように、インジケータ回路を含むことができる。例えば、医師コイル１０２’は、医師コイル１０２’がソケット１７６に差し込まれたときに外部充電器１０１によって認識することができる、小型抵抗器１０２ｂ’を含有することができる。外部充電器１０１がインジケータ回路の存在を検出するとき、外部充電器１０１は、自動的に、それ自体を手術室モードに構成する。このモードは、臨床医コンピュータ１０７に接続する必要なく、医師が、上記で説明されるもの等の種々のシステムおよび患者応答試験を行うことを可能にする。
プログラミングモードで構成されるとき、外部充電器１０１は、それを介して医師が治療システム１００の構成要素を管理する、外部コンピュータ１０７（図１）と接続される。一般に、医師は、外部充電器１０１に転送するように、外部コンピュータ１０７上に記憶された治療プログラムおよび治療スケジュールを選択してもよい。ある実施形態では、外部充電器１０１は、プログラムおよびスケジュールを神経調節器１０４に転送する。一実施形態では、外部充電器１０１は、プログラミング中に医師コイル１０２’に結合することができる。別の実施形態では、外部充電器１０１は、患者コイル１０２に結合することができる。加えて、異なる実施形態では、外部コンピュータ１０７はまた、電極２１２、２１２ａのインピーダンスを査定し、システムおよび／または診断試験を開始し、外部充電器１０１がプログラミングモードに構成されるときに是正措置を講じることもできる。
神経調節器１０４が埋め込まれ、外部充電器１０１および／または神経調節器１０４がプログラムされた後、外部充電器１０１を治療送達モードに構成することができる。治療送達モードで構成されるとき、外部充電器１０１は、上記で説明されるように神経調節器１０４と通信し、および／またはその神経調節器に電力供給する。典型的には、外部充電器１０１は、治療送達モードで構成されるときに、外部コンピュータ１０７ではなく患者コイル１０２に結合される。
外部充電器１０１はまた、提供される治療を選択するように、第３の入力（例えば、選択ボタン）１７８およびディスプレイ１７２を介して、ユーザと相互作用することもできる。一実施形態では、外部充電器１０１は、治療を投与している間に、どのプログラムに神経調節器１０４が従うべきかを示す、命令を送信することができる。別の実施形態では、外部充電器１０１は、外部充電器１０１上に記憶される選択されたプログラムに従って、命令を送信する。
神経調節器１０４が内部電源１５１を含む場合には、外部充電器１０１は、神経調節器１０４が治療を送達していないときに、外部充電器１０１が神経調節器１０４の内部電源１５１を再充電する、充電モードになることができる。典型的には、外部充電器１０１は、神経調節器１０４の要求を受けて充電モードになる。好ましい実施形態では、神経調節器１０４は、どれだけ多くの電力が外部充電器１０１によって送信されるかを制御する。
患者と医師との間の追跡調査診察中に、外部充電器１０１は、診断モードに構成されてもよい。このモードでは、外部充電器１０１は、医師が外部充電器１０１上に記憶されたデータを取得するため、ならびに治療および／またはソフトウェア更新をダウンロードするためのインターフェースを提供するように、外部コンピュータ１０７に結合される。一実施形態では、外部充電器１０１上のディスプレイ１７２が無効にされ、全ての情報が外部コンピュータ１０７のみを介して医師に伝えられる。外部充電器１０１は、診断モードで構成されるときに、いずれか一方のコイル１０２、１０２’に結合されてもよい。
実施形態では、維持モードは、神経調節器が９時間以下の期間にわたって安全性チェックおよびインピーダンスチェックと関連付けられる低エネルギー電気信号を送達する、モードである。バッテリ電力を節約するために、本デバイスは、３０分から９時間、１時間から８時間、１時間から７時間、１時間から６時間、１時間から５時間、１時間から４時間、１時間から３時間、および１時間から２時間にわたってオンのままとなるが、安全性およびインピーダンスチェックを送達してもよい。実施形態では、安全性チェックは、５０Ｈｚ以下で少なくとも０．２マイクロ秒毎に送達され、インピーダンスチェックは、１０００Ｈｚ以上の周波数で２分毎に１回送達される。本発明の範囲を限定するように意図されていないが、より短い期間ではなく、１日に少なくとも９時間にわたって印加された場合に、治療効果がこの低エネルギー電気単一治療と関連付けられると考えられる。患者の症状が安定または消散した場合、医療提供者は、後日にもう１度治療プログラムを開始するオプションを残しておいて、本デバイスを維持モードでプログラムしてもよい。
一実施形態では、外部充電器１０１はまた、バッテリ１８２が回路の残りの部分から切断される、出荷モードに構成することもできる。出荷モードは、バッテリ１８２を消耗することを回避し、安全性を増進する。１つのそのような実施形態では、選択ボタン１７２を押すことにより、この出荷モードから治療送達モード等の別のモードに外部充電器１０１を変化させる。
ｃ． 外部および埋込コイルの整合
外部充電器１０１は、外部および埋込コイル１０２、１０５の相対位置の整合、および信号強度の最適化を可能にする。コイル１０２、１０５の整合および伝送信号の電力を最適化することにより、電力および／または情報の連続的な経皮伝送を促進する。
ｉ． 外部コイルの位置付け
一般に、外部コイル１０２は、埋込内部コイル１０５の上を覆って、（例えば、接着剤によって）患者の皮膚の上に配置されるように適合される。コイル１０２、１０５の位置および配向は、信号の信頼性に影響を及ぼし得る。加えて、外部コイル１０２と埋込コイル１０５との間の伝送信号の強度もまた、コイル１０２、１０５の間の距離による影響を受ける。神経調節器１０４を皮膚１０３の表面に非常に近く埋め込むことにより、典型的には、信号強度の広い拡張した範囲をもたらす。逆に、皮膚１０３の下に距離を置いて神経調節器１０４を埋め込むことにより、概して弱い伝送リンクおよび信号強度の圧縮範囲をもたらす。
図７は、埋込コイル１０５と適切に整合させられた外部コイル１０２を図示する。コイル１０５は、好ましい深度Ｄ１（例えば、皮膚１０３の下の約２センチメートルから約３センチメートル）で皮膚１０３の下に埋め込まれる。好ましくは、コイル１０５の面は、皮膚１０３の表面と平行に延在する。一実施形態では、各コイル１０２、１０５は、それぞれ、中心軸Ｘ−Ｘ、Ｙ−Ｙを包囲する、円形コイルである。図７に示されるように、好ましい整合構成では、軸Ｘ−Ｘ、Ｙ−Ｙは、軸Ｘ−Ｘ、Ｙ−Ｙの横方向オフセットがなく、コイル１０２、１０５の面が互いに平行であるように、同一線上にある。そのような整合構成は、例えば、患者が（例えば、患者が仰向けに）横たわっているときに外部コイル１０２が患者の皮膚１０３に印加されるときに、達成されてもよい。
図８は、患者の移動（例えば、姿勢の変化）をもたらす、コイル１０２、１０５の間の不整合を図示する。例えば、患者が座るとき、過剰な脂肪が皮膚１０３を巻き込ませる。この巻き込みは、コイル１０２、１０５の間の間隔を距離Ｄ２まで増加させ得る。また、外部コイル１０２の配向は、コイル１０２、１０５の軸Ｘ−ＸおよびＹ−Ｙが、それぞれ、横方向オフセットＴおよび角度オフセットＡを有するように、変化してもよい。間隔および配向のそのような変化は、１日中常に起こり得る。
コイル１０２、１０５の相対位置は、（例えば、最初の電源投入時、または埋込型神経調節器１０４へのエネルギー伝達が悪化したときに）伝送リンクが弱められていることを外部充電器１０１が感知するときに、（例えば、各使用のために）最適化されてもよい。例えば、外部充電器１０１は、アラームを鳴らし、外部充電器１０１を場所特定モードに構成するようにユーザに要請することができる。代替として、ユーザは、独立して（例えば、メニュー選択を通して）場所特定モードになることを決めることができる。
場所特定モードで構成されるとき、外部充電器１０１は、外部コイル１０２の配向を調整して、より良好なコイル相互作用を促進する整合（例えば、同軸整合）を達成するようにユーザを促す。外部充電器１０１はまた、コイル１０２、１０５の整合の現在の程度を示す、フィードバックをユーザに提供する。そのようなフィードバックの実施例は、ユーザに提供される、音声信号、点灯したＬＥＤ、棒グラフ、あるいは他のテキスト、図形、および／または聴覚信号を含む。
一般に、外部充電器１０１が場所特定モードで構成されるとき、ユーザは、埋込神経調節器１０４の一般的な場所を横断して前後に外部コイル１０２を掃引する。掃引中に、外部充電器１０１は、ロケータ信号Ｓ１を埋込コイル１０５に送信する（図７参照）。埋込コイル１０５は、フィードバック信号Ｓ２で応答する（図７）。外部充電器１０１は、コイル１０２、１０５の間の伝送リンクの強度を決定するように、フィードバック信号Ｓ２を分析する。
一実施形態では、外部充電器１０１は、掃引中に見出される最強および最弱信号を追跡する。最大信号強度および最小信号強度は、例えば、視覚ディスプレイ１７２を介して、ユーザに示すことができる。これらの最大および最小値は、掃引中の各場所での所与の信号の相対的強度を決定するための状況をユーザに提供する。一実施形態では、所与の位置での信号の相対的強度はまた、ユーザが外部コイル１０２を位置にわたって通過させるにつれて、ユーザに表示することもできる。
例えば、一実施形態では、第１の信号は、最初に、視覚ディスプレイ１７２上で最大および最小信号強度として示されてもよい。外部コイル１０２があちこちに移動させられるにつれて、より大きい信号強度を有する任意の後続の信号が、示される最大信号に取って代わる。任意の後続のより弱い信号の強度もまた、外部充電器１０１によって追跡することができる。最弱信号の強度は、見出される最小信号強度としてユーザに示すことができる。一実施形態では、後続の信号の強度が現在確立されている最小および最大値の間に属する場合には、それぞれのコイル位置での信号の相対的強度を表す補間値を表示することができる。
したがって、外部充電器１０１は、埋込コイル１０５の場所に対する外部コイル位置に関して、信号強度の最大および最小位置を習得する。信号強度測定値（すなわち、掃引中に見出される最大および最小信号強度）の状況を識別することによって、外部充電器１０１は、埋込コイル１０５からのコイル１０２の距離にかかわらず、信号強度の一貫した状況依存測定値をユーザに提供することができる。そのような測定値は、最適なコイル位置の識別を促進する。
初期配置後、外部コイル１０２は、信号完全性を維持するように、埋込コイル１０５に関して再配置される必要があり得る。外部充電器１０１は、神経調節器１０４が十分な信号強度を有する信号を受信しているかどうかを監視することができる。神経調節器１０４が十分な信号を受信していないと外部充電器１０１が決定する場合には、外部充電器１０１は、コイル伝送有効性が失われていることをユーザに警告するように、アラーム（例えば、聴覚および／または視覚）を鳴らしてもよい。
一実施形態では、伝送有効性の損失を示した後、外部充電器１０１は、外部充電器１０１を場所特定モードに構成して外部コイル１０２を再配置するようにユーザに要請してもよい。代替として、外部充電器１０１は、場所特定モードになることなく、外部コイル１０２の位置を改変するようにユーザに要請してもよい。一実施形態では、コイル伝送有効性が再確立されるとき、本システムは、自動的に治療送達を自己改変して再開する。
ｉｉ． 動的信号電力調整
神経調節器１０４で受電される電力の量は、外部コイル１０２の初期配置後のコイル１０２、１０５の相対的移動により、変化し得る。例えば、信号強度は、コイル１０２、１０５の間の距離、コイル１０２、１０５の横方向整合、および／またはコイル１０２、１０５の平行整合に基づいて変化し得る。一般に、コイル１０２、１０５の間の距離が大きくなるほど、伝送信号が弱くなるであろう。極端な場合、伝送信号の強度は、治療を提供する神経調節器１０４の能力を阻止するように十分減少し得る。
コイル１０２、１０５は、患者が毎日の活動を行うように動く（例えば、歩行する、ストレッチをする等）ときに、相互に対して移動してもよい。さらに、患者が活動していないときでさえも、外部コイル１０２は、実質的な下層の脂肪層を伴う組織の上に配置されてもよい。そのような組織の表面輪郭は、患者姿勢（例えば、着席、起立、または横臥）の変化に応答して変化し得る。肥満の治療では、皮膚１０３の上層から埋込コイル１０５までの距離は、患者によって異なり得る。また、距離は、患者が抗肥満治療を進展させるにつれて、時間とともに変化すると見込むことができる。
加えて、神経調節器１０４の電力消費需要は、活動の差により、経時的に変化し得る。例えば、神経調節器１０４は、データを外部充電器１０１に伝送するため、または治療信号を生成するために、内部バッテリ１５１を再充電するために必要とするであろうよりも少ない電力を必要とするであろう。
これらおよび他の困難を克服するために、外部充電器１０１の実施形態は、間の異なる距離での効果的な伝送を促進するように、およびコイル１０２、１０５の異なる相対的配向のために、（例えば、電力および／またはデータの）伝送信号の増幅レベルを変化させることができる。外部充電器１０１から受電される電力のレベルが変化する場合、または神経調節器１０４の電力需要が変化する場合には、神経調節器は、伝送された信号の電力レベルを動的に調整して、埋込神経調節器１０４に対する所望の標的レベルを満たすように、伝達を外部充電器１０１に送信する。
電力増幅レベルへの調整は、手動または自動のいずれか一方で行うことができる。一実施形態では、神経調節器１０４は、伝送信号の標的強度（例えば、十分な電力を神経調節器１０４に提供するように選択される所定の強度）を決定し、埋込コイル１０５に現在送信されている伝送信号の有効性を査定し、伝送された信号の増幅レベルを自動的に調整して外部コイル１０２と埋込コイル１０５との間の伝送の有効性を増進するように、伝達を外部充電器に送信してもよい。
例えば、神経調節器１０４が、そのバッテリ１５１が再充電１５１に準備できていることを示す場合には、外部充電器１０１は、タスクに適切な第１の電力レベルを有する、伝送リンクを確立してもよい。再充電の終わりに、および神経調節器１０４が治療送達を開始するであろうことを後に示すとき、次いで、外部充電器１０１は、治療生成および送達を開始するために十分な第２の電力レベルに伝送リンクの電力を変化させてもよい。
神経調節器はまた、信号がコイルの分離および／または不整合により失われた場合に、信号の電力レベルを増加させるように外部充電器１０１に通信してもよい。しかしながら、外部充電器１０１が伝送された信号の電力レベルを十分増加させることができない場合には、外部充電器１０１は、上記で説明されるように外部コイル１０２を再配置するように、ユーザにアラームおよび／または案内を発行してもよい。
神経調節器はまた、神経調節器１０４に送信されている信号の強度（すなわち、電力の量）を減少させるように、伝達を外部充電器１０１に送信してもよい。例えば、安全性の懸念により、ＲＦ信号を介して皮膚を横断して伝送することができる電力の量が制限される。過剰な量の電力を受電することにより、神経調節器１０４を加熱させ、潜在的に患者にやけどさせ得る。
一実施形態では、神経調節器１０４は、神経調節器１０４の温度を監視するように構成される温度センサ（図示せず）を含む。神経調節器１０４は、温度を外部充電器１０１に伝達することができる。代替として、神経調節器１０４は、神経調節器１０４が暖かくなりすぎた場合に、警告を外部充電器１０１に発行することができる。神経調節器１０４の温度が高すぎるとき、外部充電器１０１は、温度を許容レベルまで下げるように神経調節器１０４の埋込コイル１０５に伝送される電力を低下させてもよく、または充電を停止してもよい。代替として、神経調節器１０４は、電力および温度を低減させるように、その受信ＲＦ入力回路１５７を離調してもよい。
場合によっては、バッテリまたはプリント基板の最高許容温度に非常に迅速に達することができ、したがって、充電手順を時期尚早に断ち切り、次いで、埋込神経調節器バッテリが、有意な再充電を達成しない。一実施形態では、温度上昇速度が測定され、充電電流振幅は、より低い温度上昇速度を達成して、温度限界を時期尚早に超えることなく充電が続行することを可能にするように、調整される。
実施形態では、方法は、（異なるバッテリ化学および／または電圧／電荷容量を伴う）異なるバッテリ種類を使用し、それらの内部バッテリを安全かつ効果的に充電するために単一のデバイス（外部充電器）を利用するように、充電による結果として生じる最高温度に関して異なる安全性要件を有する、異なるインプラントを可能にする。これは、充電制御を埋込デバイス（例えば、神経調節器）によって管理させ、電荷送達を外部充電器によって管理させることによって達成される。
実施形態では、埋込型デバイスの中のバッテリを再充電するためのシステムおよび方法は、埋込型神経調節器による電荷エネルギーの持続時間および電力レベルの制御を伴う。実施形態では、埋込型神経調節器は、典型的には、以前の充電セッションの約１時間以上後に、埋込型神経調節器の基準温度を取得する。基準温度は、典型的には、約３７℃である。基準温度は、例えば、基準温度のわずか２℃以上である、所定の最高安全温度を決定するために使用される。埋込型神経調節器のマイクロプロセッサは、特定の期間にわたって、典型的には、充電セッションにわたって、温度上昇速度を測定するようにも構成される。充電セッションは、通常は、少なくとも約１時間であるが、患者選好、ならびに埋込型構成要素のバッテリ状態および温度に応じて、より多くまたは少なくあり得る。実施形態では、埋込型構成要素は、インプラントの温度および温度上昇速度を連続的に監視する。埋込型デバイスの温度が、ある定義された限界に達する場合、充電を停止するように伝達を外部充電器に送信する。実施形態では、これらの温度は、基準温度より約２℃高い温度、エラーを示す４５℃の温度、およびエラーを示す１６℃の温度を含む。他の実施形態では、埋込型神経調節器は、温度上昇速度が所定の危険な速度を超える、例えば、毎時間２℃以上上昇する場合に、充電を停止するように外部充電器に伝達する。
実施形態では、埋込型神経調節器は、バッテリ充電レベルおよびバッテリの種類についての情報を取得するように構成される。埋込型神経調節器は、埋込型デバイスで採用されるバッテリの種類に対するバッテリ充電曲線を記憶するように構成される。埋込型神経調節器は、充電セッションのための電力レベルを外部充電器に伝達するように構成される。典型的な場合の電力レベルは、バッテリの種類に対する、および充電セッションの時間に対する充電曲線に基づいて選択される。バッテリ充電レベルがバッテリ製造業者によって定義されるような所定のレベルを下回る、例えば、５０％以下である場合、埋込型神経調節器は、非常に低い充電電力レベルで開始するように外部充電器に伝達するであろう。実施形態では、埋込型デバイスは、充電の電力レベルを連続的に監視し、バッテリにおける充電のレベル、充電セッションの時間、および温度または温度上昇速度に応じて、充電の電力レベルを調整するように伝達を外部充電器に送信する。実施形態では、外部充電器は、充電のための少なくとも１６の異なる電力レベルを有する。
実施形態では、バッテリの充電は、複数の（典型的には、２つの）制御ループアルゴリズムのうちの１つを使用することができる。
１． 基準温度以上に最高安全温度上昇を超えることなく、充電間隔の無制限の長さを可能にするように選択される、調節された（一定の）充電速度を使用する、または
２． 基準温度以上に最高安全温度上昇を超えることなく、有限の（固定されているがプログラム可能な）充電間隔（典型的には、長さが１時間）にわたって充電効率を最大限化するように選択される、適応（充電セッションの全体を通して可変の）充電速度を使用する。
埋込型神経調節器は、一方または他方の制御ループアルゴリズムを選択するように構成される。実施形態では、埋込型神経調節器は、バッテリがバッテリ製造業者によって定義されるような充電レベルを有し、患者によって使用される充電セッションが、典型的には、１時間以下であるときに、調節された一定の充電速度を選択する。実施形態では、バッテリの充電レベルが、低エネルギー充電を必要とするバッテリ製造業者のより低い所定のレベルにあるときに、可変充電速度が利用される。バッテリが５０％未満まで使い果たされているときに患者が充電しているかどうか、および充電セッションの時間を決定するために、患者の充電歴を使用することができる。デフォルトアルゴリズムを、工場で、または医師によって設定することができる。一実施形態では、デフォルトは、可変充電速度である。
上記については、充電速度は、デバイスバッテリに送達される電流または電圧に基づくことができる。「安全温度上昇」は、使用事例シナリオに基づいてプログラム可能であり、典型的には、２℃である。基準温度は、埋込によって行われる環境の温度測定を使用する、充電に先立って、または充電の開始時に確立され、プログラム可能な最大および／または最小限界（典型的には、３７℃）に制限される。
使用時の制御アルゴリズムは、受信埋込型デバイスによって選択および管理される。いくつかの実施形態では、埋込型デバイスは、そのバッテリ状態（充電レベル）を決定し、その充電レベル、バッテリ化学、充電制御アルゴリズム、およびプログラムされた充電安全性パラメータ（基準温度および最高温度上昇）に基づいて、埋込型デバイスは、少なくとも以下の情報を外部充電器に送信する。
ａ）埋込型デバイスがバッテリ充電エネルギーの印加を受け入れるであろう
ｂ）最小レベルから最大レベル（典型的には、１６のレベル）までの多重レベルスケールを使用して送信するエネルギーのレベル
ｃ）（典型的には、秒単位の）どれだけ長くエネルギーを印加するかという続時間
実施形態では、充電エネルギーが、以下の条件下で外部充電器によって生成され、受信埋込型デバイスに送達される。
１． 外部充電器は、バッテリ充電エネルギーの印加を受け入れるであろうと示す場合に、充電エネルギーを受信埋込型デバイスに送達するのみであろう。
２． 外部充電器は、充電器にプログラムされる最小から最大のレベル（典型的には、１６のレベル）までの多重レベルスケールに基づいて、受信埋込型デバイスによって要求されるエネルギーのレベルを送達するのみであろう。
３． 外部充電器は、（典型的には、秒単位の）埋込型デバイスによって要求される持続時間にわたって充電エネルギーを送達するのみであろう。次いで、それは、停止して、受信デバイスからの別の要求を待つ。
充電は、受信デバイスと充電デバイスとの間の協働である「充電セッション」という手段を通して管理される。実施形態では、充電セッションは、ユーザが埋込型デバイスに近接して外部充電器を配置し、充電セッションが埋込型デバイスによって要求されるときに、開始することができる。充電セッションは、１）受信埋込型デバイスが、もはやバッテリ充電エネルギーの印加を受け入れなくなるか、または２）外部充電器が、ある期間（プログラム可能、典型的には、５分）にわたって埋込型デバイスの近接外に移動させられるまで継続する、一式の充電間隔を含む。外部充電器が許容期間以内に埋込型デバイスの近接に戻された場合、充電セッションが継続される。
他の実施形態では、上記で説明される方法は、それらのバッテリ電圧が確立されたレベルを下回って低下するときに、充電されることが危険である化学的性質を伴ういくつかのバッテリの回復を促進するように、組み合わせることができる。
温度限界内の安全な動作を確実にするために、電流、周波数、表面積、および負荷サイクル等の動作パラメータもまた、限定することができる。経皮的電力伝送に関する、安全性の懸念に関するさらなる詳細は、例えば、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｔｈｅ Ｃｅｎｅｌｅｃ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ， ＥＮ ４５５０２−１ （Ａｕｇｕｓｔ １９９７）、ページ１８、段落１７．１で見出すことができる。
一実施形態では、外部充電器１０１はまた、「分割閾値」電力送達概念に基づいて、標的電力レベルを減少させることもできる。そのような実施形態では、外部充電器１０１は、最初に、十分な電力が利用可能であることを確実にするように、必要よりも強い信号を神経調節器１０４に提供する。次いで、外部充電器１０１は、実際の要求が確立されたときに、必要な信号強度をちょうど上回るレベルまで伝送の強度を低減させる。電力のこの後続の低減は、外部バッテリ１８２または電源１８０の消費を節約する。
例えば、外部充電器１０１は、神経調節器１０４が活発に治療を提供していないか、またはそのバッテリ１５１を再充電していないことを示すときに、神経調節器１０４の基本動作を持続させることが可能な低いレベルの電力を提供することができる。しかしながら、神経調節器１０４が治療を開始しようとしていることを示すとき、外部充電器１０１は、神経調節器１０４の基本動作を提供するとともに治療を提供するために必要とされる電力を快適に超える、第１の閾値レベルまで、伝送信号の電力レベルを増加させることができる。治療送達のための実際の所要電力が明白になるとき、外部充電器１０１は、基本的機能性を提供し、治療送達を維持するために必要とされる最小電力レベルにより近い、第２の閾値レベルまで、信号の電力レベルを減少させてもよい。
信号強度のこの動的調整を行うために、外部充電器１０１は、神経調節器１０４によって要求される電力の量を示す、埋込神経調節器１０４から受信されるフィードバック信号（例えば、図７の信号Ｓ２）を分析する。信号Ｓ２はまた、神経調節器１０４の埋込コイル１０５によって受信されている信号Ｓ１の電力レベルを示す、情報を外部充電器１０１に提供してもよい。そのような信号分析は、（本発明の教示の利益を有する）当業者の技能内であろう。
一実施形態では、外部充電器１０１は、伝送信号Ｓ１のための所定の標的電力レベルに基づいて、信号電力レベルを設定する。フィードバック信号Ｓ２に応答して、外部充電器１０１は、標的電力レベルの許容差範囲内であるように伝送信号Ｓ１の電力レベルを改変する。一実施形態では、外部充電器１０１は、電力レベルが許容差範囲内であることをフィードバック信号Ｓ２が示すまで、伝送信号Ｓ１の電力レベルを反復して改変する。
上記で説明される伝送された信号電力の動的調整に加えて、神経調節器１０４は、神経調節器１０４がそのバッテリ１５１を再充電しているときに、外部充電器１０１から受電される電力を最適化するように構成することができる。例えば、神経調節器１０４は、埋込コイル１０５での電圧、電流、およびインピーダンス等の所与の一式の入力パラメータに対する負荷抵抗に送達される電力を最大限化するように、再充電回路（図示せず）の固有共振周波数を（例えば、ハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせを使用して）調整してもよい。
外部充電器１０１と埋込神経調節器１０４との間の電力および／または情報の伝送は、典型的には、６．７８ＭＨｚの搬送周波数を使用して行われる。工業、科学、および医療機器のエミッション要件は、ＦＣＣの表題４７、第１５部および第１８部で、ならびにＥＮ ５５０１１で説明されている、Ｆｅｄｅｒａｌ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎの要件（ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ）によって統制される。この周波数の近傍のＦＣＣ要求は、ＥＮ ５５０１１のものより制限的である。
再充電プロセス中に神経調節器１０４の温度および搬送周波数を管理するための好ましい方法は、その間に、外部充電器１０１と埋込型神経調節器１０４との間でいかなる情報伝達も行われない（すなわち、いかなる情報も充電器１０１と神経調節器１０４との間で渡されない）、有限時間（例えば、約３０秒から約５分）にわたって、外部充電器１０１と埋込型神経調節器１０４との間で高出力非変調伝送を渡すことを含む。この有限期間の終わりに、非変調伝送が停止する。
次いで、情報の変調通信伝送が、（例えば、ＦＣＣの表題４７、第１５部の要件内の）低電力で渡され、その間に、埋込型神経調節器１０４の温度は、外部充電器１０１に定期的に伝達される。温度がある制限内で（例えば、Ｔｈｅ Ｃｅｎｅｌｅｃ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ， ＥＮ ４５５０２−１ （Ａｕｇｕｓｔ １９９７）、ページ１８、段落１７．１の制限内で）上昇する場合には、伝達通信が終了させられてもよく、サイクル全体が、高出力非変調再充電伝送の開始ととともに始まって、繰り返されてもよい。
付加的な好ましい実施形態では、情報の変調通信伝送が行われるとき、必要信号電力は、遠隔測定通信のために外部に伝送された電力のみを使用することによって、ならびにマイクロコントローラおよび／または周辺機器等の埋込回路１１２（図３Ａおよび３Ｂ）の残りの部分を操作するために内部バッテリ電力を同時に使用することによって、低減させられる。そのような実施形態では、伝送された電力は、埋込構成要素（マイクロコントローラおよび／または周辺機器）もＲＦ伝送から電力を受電していた場合より少なくあり得る。したがって、伝送された電力は、６センチメートル以下の短い距離での通信に必要とされる電力に限定されてもよい。有利なことには、そのような電力低減は、必要とされる全電力を、テレメトリ通信のためのＦＣＣ第１５部の限界以下まで低減させる。
埋込型神経変調器１０４のバッテリ１５１が（例えば、ＦＣＣの表題４７、第１８部の下の）高出力非変調伝送によって再充電されている段階中に、埋込神経調節器１０４の温度が監視されてもよく、必要であれば、温度がある要件（例えば、Ｔｈｅ Ｃｅｎｅｌｅｃ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ， ＥＮ ４５５０２−１ （Ａｕｇｕｓｔ １９９７）、ページ１８、段落１７．１の要件）を超えることを阻止するように、ステップが講じられてもよい。例えば、温度は、高出力非変調伝送を終了させることによって低減させられてもよい。代替実施形態では、高出力非変調伝送の電力レベルは、温度の上昇を制限するように、後のサイクルで低減させられてもよい。別の実施形態では、温度の上昇が、常に識別された要件内にとどまることを確実にするように、制御ループが、温度上昇と非変調伝送の電力レベルとの間に確立される。
ｄ． 埋込リード線
図９は、リード線１０６（図１参照）等の双極リード線の例示的な遠位端を示す。リード線１０６は、神経（例えば、迷走神経）を受容するように曲線状である、リード線本体２１０を含む。リード線本体２１０は、リード線本体２１０内で受容される神経と接触するように構成される、露出先端電極２１２を含有する。先端電極２１２は、約１ミリメートルから約４ミリメートルに及ぶ直径を有する神経に電荷を送達することが可能である。
リード線本体２１０はまた、リード線本体２１０を患者の生体構造に取り付けてリード線本体２１０の位置を安定させるように、縫合タブ２１４を有することもできる。電極２１２からの導体を封入する、可撓性リード線拡張部２１６の第１の端部が、リード線本体２１０と結合する。リード線拡張部２１６の第２の反対端部は、コネクタ（例えば、ＩＳ−１コネクタ）１２２（図１に示される）に取り付けるためのピンコネクタ（図示せず）で終端する。
図９に示されるリード線１０６はまた、先端電極２１２から離間した位置でリード線拡張部２１６を包囲するリング電極２１８も含む。一実施形態では、各電極２１２、２１８の標的面積は、約１３立方ミリメートル以上である。縫合タブ２２０が、神経上の先端電極２１２の配置に略近接して、患者の生体構造の上にリング電極２１８を配置するために提供されてもよい。
代替実施形態では、単極リード線（図示せず）が、双極リード線１０６の代わりに埋め込まれてもよい。典型的には、単極リード線にリング電極２１８が欠けていることを除いて、単極リード線は、双極リード線１０６と同一である。そのような単極リード線は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、２００５年８月１７日に出願されたＦｏｓｔｅｒらに対する同一出願人による同時係属米国特許出願第１１／２０５，９６２号で説明されている。
例示的な電極配列および治療の適用に関する、さらなる詳細は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、例えば、１９９０年１２月２５日に発行されたＴｅｒｒｙ， Ｊｒ．に対する米国特許第４，９７９，５１１号、１９９３年６月１日に発行されたＢａｋｅｒ， Ｊｒ．に対する米国特許第５，２１５，０８９号、１９９３年１０月１２日に発行されたＷｅｉｎｂｅｒｇに対する米国特許第５，２５１，６３４号、１９９６年７月２日に発行されたＭａｓｃｈｉｎｏらに対する米国特許第５，５３１，７７８号、および２００３年７月２９日に発行されたＭａｓｃｈｉｎｏらに対する米国特許第６，６００，９５６号で見出すことができる。
２． 電極の配置および電極構成オプション
電極は、例えば、迷走神経、腎動脈、腎神経、腹腔神経叢、内臓神経、心臓交感神経、Ｔ１０からＬ５の間を起源とする脊髄神経、舌咽神経、および圧受容器を含有する神経を含む、任意の数の神経の上に配置することができる。例証目的で、電極の配置は、迷走神経に関して説明される。図１０は、患者の食道Ｅの長さに沿って延在する後迷走神経ＰＶＮおよび前迷走神経ＡＶＮを示す。後神経ＰＶＮおよび前ＡＶＮは、概して、患者の横隔膜（図示せず）の直下の食道Ｅの正反対側にある。リード線配列１０８（図１）の第１の先端電極２１２は、前迷走神経ＡＶＮの上に配置される。リード線配列１０８の第２の電極２１２ａは、後迷走神経ＰＶＮの上に配置される。電極２１２、２１２ａは、リード線１０６、１０６ａによって神経調節器１０４（図１）に接続される。
リード線１０６、１０６ａの配置時に、先端電極２１２、２１２ａが、検出可能な生理学的応答（例えば、幽門洞波の生成）を引き起こす神経インパルスを付与するように選択される、刺激信号で個別に通電させられることが有利であり得る。生理学的応答の欠如は、迷走神経ＰＶＮ、ＡＶＮへの試験電極２１２、２１２ａの上を覆う関係の欠如を示し得る。逆に、生理学的応答の存在は、迷走神経への試験電極２１２、２１２ａの上を覆う関係（例えば、正しい配置）を示し得る。リード線１０６、１０６ａが生理学的応答を生成すると決定した後、電極２１２、２１２ａを神経ＰＶＮ、ＡＶＮに取り付けることができる。
肥満を治療するためのリード線１０６、１０６ａの好ましい実施形態が、図１０に示されている。リード線配列１０８は、双極リード線１０６、１０６ａを含む。双極リード線１０６、１０６ａはそれぞれ、神経ＰＶＮ、ＡＶＮの上に直接配置することができる、１つの先端（すなわち、または陰極）電極２１２ａ、２１２ａ、および神経ＰＶＮ、ＡＶＮの上に配置されないが、むしろ別の構造（例えば、胃）に取り付けられ得る、１つのリング（すなわち、または陽極）電極２１８、２１８ａを含む。しかしながら、他の実施形態では、リード線配列１０８は、単極リード線（すなわち、先端電極２１２、２１２ａのみを有する各リード線１０６、１０６ａ）を含んでもよい。
神経調節器１０４と治療リード線１０６、１０６ａとの間の電気接続は、神経調節器１０４に取り付けられた双極ＩＳ−１互換性リード線アダプタ１２２、１２２ａを通して行われる。双極リード線設計が使用される場合、２つの双極電極対、つまり、前迷走神経用の１つ、および後迷走神経用の１つが提供される。１本の双極リード線が、双極電極ペアに動力を供給する。単極リード線が使用される場合、各双極ＩＳ−１コネクタの遠位先端電極に接続される導体のみが使用される。
迷走神経を下方調節および／または上方調節するために、遮断電極、または刺激電極、あるいは両方を使用することによって、以前に説明されたような治療を採用することができる。遮断信号は、迷走神経活動のレベルを下方調節し、少なくとも部分的に、可逆的な迷走神経切離術を促す。
図１１−１８を参照すると、電極２１２、２１２ａへの信号は、異なる種類の信号および信号経路（本明細書では「構成」と称される）を生成するように選択することができる。図１１−１８は、４つの異なる電極構成を図示する。
ａ． 遮断電極構成（１）
第１の遮断電極構成は、図１１に示され、本明細書で説明されるような任意の種類の神経に印加することができる。迷走神経に関して、この構成は、前および後神経ＡＶＮ、ＰＶＮの間で流動する電流を伴う電流経路（図１１の矢印１を参照）を生成する。それぞれ、前および後神経ＡＶＮ、ＰＶＮの上に直接位置する、先端電極２１２、２１２ａは、電気的に活性である。陽極リング電極２１８、２１８ａは、通電させられない。
連続波形（例えば、図１２に示される方形波形Ｗ１０）は、食道Ｅを横断して延在する電流経路（矢印１参照）に沿って伝搬する。そのような電極構成は、概して、単極性であり（すなわち、各神経ＡＶＮ、ＰＶＮ上の１つだけの場所が治療を受ける）、単極リード線（すなわち、リング電極２１８、２１８ａを伴わないリード線）を用いて達成することができる。
ｂ． 遮断電極構成（２）
図１３は、先端電極２１２、２１２ａのそれぞれが、それぞれ、陽極電極２１８、２１８ａと関連付けられる、第２の遮断電極構成を図示する。迷走神経に関して、治療信号は、遠位電極２１２と陽極電極２１８との間で前迷走神経ＡＶＮのみに印加される。有利なことには、電流（図１３の矢印２を参照）は、食道Ｅを通って流動せず、それによって、患者が治療を感知する（例えば、不快感または疼痛を感じる）可能性を減少させる。
一般に、陽極電極２１８、２１８ａは、任意の解剖学的構造の上に位置付けることができる。好ましい実施形態では、陽極電極２１８、２１８ａは、概して、先端電極２１２、２１２ａに近接近している（例えば、約５ミリメートル以内の）構造の上に配置される。例えば、陽極電極２１８、２１８ａは、陽極電極の関連電極２１２、２１２ａと同一の迷走神経ＰＶＮ、ＡＶＮの上に配置することができる。
しかしながら、他の実施形態では、陽極電極２１８、２１８ａは、胃、食道、または電極２１２、２１２ａの概して近傍にある他の解剖学的構造の上に配置することができる。一実施形態では、陽極電極２１８、２１８ａは、（例えば、陽極電極２１８、２１８ａと関連付けられる張力受容器によって）胃の収縮の監視を可能にするように、胃の上に配置することができる。図１３の配列は、ペーシング波形Ｗ１１（図１４）をもたらす。
ｃ． 遮断電極構成（３）
図１５は、信号が先端電極２１２ａと陽極電極２１８ａとの間で後迷走神経ＰＶＮのみに印加されることを除いて、図１３に示される同一の電極構成を図示する。対応する電流経路が、図１５で矢印３によって示されている。一実施形態では、電流経路を横断して伝搬する例示的な信号波形Ｗ１２（図１６参照）は、図１４の波形Ｗ１１と同一である。しかしながら、他の実施形態では、任意の所望の波形を利用することができる。
ｄ． 遮断電極構成（４）
図１７の電極構成は、概して、図１１、１３、および１５の電極構成と同一である。しかしながら、図１７では、電気的に活性な陽極（例えば、リング電極２１８、２１８ａ）および陰極（例えば、先端電極２１２、２１２ａ）が、二重チャネルシステムを提供するように各神経と関連付けられる。迷走神経に関して、そのような電極配列は、矢印４によって示されるように、両方の神経ＰＶＮ、ＡＶＮを通して電流を送る。
一実施形態では、第１の電極（例えば、先端電極２１２、２１２ａ）は、神経幹のそれぞれの上に直接配置され、第２の電極（例えば、リング電極２１８、２１８ａ）は、第１の電極に近接して位置する。２つの波形（例えば、図１８に示される前神経波形Ｗ１２Ａおよび後神経波形Ｗ１２Ｐ）が生成される。示される実施例では、波形のうちの１つのパルスは、他方の波形のパルスなし期間中に発生する。そのような構成では、第２のチャネルが充電および再平衡化される前に、完全充電および再平衡化サイクルが、１つのチャネル上で発生することができる。したがって、１つだけのチャネルが、１度に電気的にペースを保たれる。典型的には、神経上の電極は、最初に、陰極で通電させられる。
３． 電極の術後試験
神経調節器１０４および電極配列１０８の埋込、組立、および位置付けを完了した後、医師は、リード線インピーダンスを測定し、リード線インピーダンスが許容範囲内であるかどうかを査定することによって、リード線の完全性を決定することができる。リード線インピーダンスが範囲内である場合、医師は、外部コンピュータ１０７（例えば、臨床医コンピュータ）を外部充電器１０１（図１参照）に接続することができる。
臨床医コンピュータ１０７は、外部充電器１０１を介して、治療設定および治療データを神経調節器１０４に伝送することができる。臨床医コンピュータ１０７はまた、外部充電器１０１または神経調節器１０４からデータを取り出すこともできる。例えば、一実施形態では、臨床医コンピュータ１０７は、自動的に外部充電器１０１および神経調節器１０４のシリアル番号を検出する。遮断パラメータの調整およびデータの取り出し後、臨床医コンピュータ１０７は、外部充電器１０１から切断されてもよい。
患者が手術から十分に回復した後（例えば、埋込手術の約１４日後）、医師は、初期治療パラメータを外部充電器１０１にプログラムしてもよい。例えば、医師は、臨床医コンピュータ１０７を外部充電器１０１に結合し、選択治療プログラムを外部充電器１０１にアップロードするようにコンピュータ１０７上のメニューコマンドに従うことができる。ある実施形態では、次いで、アップロードされたプログラムを、埋込神経調節器１０４に転送することができる。
加えて、医師は、患者に対する治療開始時間を選択するために、臨床医コンピュータ１０７を使用することができる。一実施形態では、治療開始時間は、個々の患者の予測歩行および初期食事時間に基づいて選択される。開始時間は、１週間の毎日について異なって設定することができる。治療を予定に入れることに関する、さらなる詳細を、図１９に関して本明細書で議論する。
４． システムソフトウェア
外部充電器１０１および神経調節器１０４は、本明細書で説明されるような種々の治療スケジュール、動作モード、システム監視、およびインターフェースでの治療システム１００の使用を可能にするソフトウェアを含有する。
ａ． 治療スケジュール
治療計画を開始するために、臨床医は、外部コンピュータ１０７から外部充電器１０１へ治療仕様および治療スケジュールをダウンロードする。一般に、治療仕様は、神経調節器１０４の構成値を示す。例えば、肥満に対する迷走神経治療の場合、治療仕様は、埋込神経調節器１０４によって発信される電気信号の振幅、周波数、およびパルス幅を定義してもよい。別の実施形態では、「上昇」時間（すなわち、その間に電気信号が標的振幅まで増大する期間）および「下降」時間（すなわち、その間に信号が標的振幅からゼロまで減少する期間）を特定することができる。
一般に、治療スケジュールは、エピソード開始時間、および１週間の少なくとも１日にわたるエピソード持続時間を示す。エピソードは、離散期間にわたる治療の投与を指す。好ましくは、臨床医は、エピソード開始時間、および１週間の毎日にわたる持続時間をプログラムする。一実施形態では、複数のエピソードを、１日以内に予定に入れることができる。治療はまた、臨床医の決定で、１日以上にわたって保留することもできる。治療エピソード中に、神経調節器１０４は、神経調節器１０４が「オン」状態と「オフ」状態との間を順序付ける、１つ以上の治療サイクルを完了する。本開示の目的で、治療サイクルは、その間に神経調節器１０４が治療を連続的に発する期間（すなわち、「オン」状態）、およびその間に神経調節器１０４が治療を発しない期間（すなわち、「オフ」状態）を含む。典型的には、各治療エピソードが、複数の治療サイクルを含む。臨床医は、（例えば、臨床医コンピュータ１０７を介して）各治療サイクルの持続時間をプログラムすることができる。
「オン」状態で構成されるとき、神経調節器１０４は、治療を連続的に適用する（例えば、電気信号を発信する）。神経調節器１０４は、身体による代償機構をトリガする機会を軽減するように間欠的な期間に、いかなる信号も神経調節器１０４によって発信されない、「オフ」状態に循環される。例えば、連続信号が十分な持続時間にわたって患者の神経に印加されるとき、患者の消化器系は、最終的に、自律的に動作することを習得する。
例示的な毎日の治療スケジュール１９００が、図１９で概略的に示されている。毎日のスケジュール１９００は、治療が患者に適用される予定である１日の間の時間を示す、時系列を含む。負荷サイクル線（鎖線）は、その間に治療が予定に入れられている期間に沿って延在する。例えば、第１のエピソードが、午前８時から午前９時の間で予定に入れられる。ある実施形態では、治療スケジュール１９００は、他の詳細にも対処する。例えば、図１９の毎日のスケジュール１９００は、波形の詳細（例えば、上昇／下降特性）および治療サイクルの詳細を示す。
ｂ． システム動作モード
治療システム１００は、本明細書で説明されるように、２つの基本動作モード、つまり、訓練モードおよび治療モードに構成することができる。一実施形態では、治療システム１００はまた、臨床試験で使用するためのプラセボモードに構成することもできる。
ｉ． 訓練モード
訓練モードは、治療システム１００の使用について患者を訓練するために術後に使用される。このモードでは、電気信号は、遮断活動電位を生成する目的で神経に送達されない。好ましい実施形態では、神経調節器１０４は、いかなる電気信号も生成しない。いくつかの実施形態では、訓練療法設定は、治療システム製造業者によって事前設定することができ、訓練医師に利用不可能である。
訓練モードは、医師が埋込神経調節器１０４に対する外部充電器１０１の位置付けに患者を慣れさせることを可能にする。医師はまた、どのようにして治療システム１００内のフィードバックパラメータに応答するかについて患者に指示する。訓練はまた、外部充電器１０１上に表示することができる情報およびメニュー、例えば、外部充電器１０１のバッテリ１８２の状態、埋込神経調節器１０４のバッテリ１５１の状態、コイル位置、リード線／組織インピーダンス、およびエラー状態を対象にすることができる。
医師はまた、どのようにして外部充電器１０１と相互作用するかについて患者を訓練することもできる。一実施形態では、患者は、選択入力ボタン１７４を使用して、外部充電器１０１と相互作用する。例えば、ボタン１７４を連続して押すことによって、患者は、デバイスリセット、バッテリ状態の選択的調査、およびコイル位置状態等の複数のデバイス動作のうちの１つを選択することができる。
ｉｉ． 治療モード
治療モードは、神経調節器１０４が遮断療法設定を使用して遮断信号を神経に印加する、神経調節器１０４の通常動作モードである。一般に、治療設定は、患者の特定の必要性および患者の食事のタイミングに基づいて、医師によって特定される。いくつかの実施形態では、神経調節器１０４は、神経調節器１０４上に記憶されている治療プログラムおよびスケジュールに従って提供されている、治療を制御する。他の実施形態では、神経調節器１０４は、治療を送達するように外部充電器１０１の命令に従う。
ｉｉｉ． プラセボまたは維持モード
このモードは、無作為化二重盲検臨床試験でプラセボ治療に無作為化される患者に、または電気信号療法の目標を達成した患者に使用されてもよい。このモードでは、神経調節器１０４は、治療信号をリード線配列１０８に印加しない。むしろ、異なる実施形態では、治療信号は、神経調節器１０４の内部電源１５１（図３）を消耗するダミー抵抗器に供給することができる。
外部充電器１０１は、治療が印加されているかのように患者および医師と相互作用する。例えば、患者および／または医師は、システム状態メッセージ、ならびに外部充電器１０１および神経調節器１０４のバッテリ消耗速度を視認することができる。外部充電器１０１が通常通りに機能するため、医師および患者は、いかなる有意な治療も印加されていないという事実を把握していない。
治療が印加されているという感覚を患者に与えるために、治療の開始時のインピーダンス測定中に、電流パルスが迷走神経幹に印加されてもよい。しかしながら、いかなる治療も、遮断サイクルの残りの間に送達されない。これらの感覚は、患者によって感じられ、誤解を招く活動の指示を提供する。したがって、これらの感覚は、研究の二重盲検性を維持するのに役立つ。
実施形態では、維持モードは、神経調節器が９時間以下の期間にわたって安全性チェックおよびインピーダンスチェックと関連付けられる低エネルギー電気信号を送達する、モードである。バッテリ電力を節約するために、本デバイスは、３０分から９時間、１時間から８時間、１時間から７時間、１時間から６時間、１時間から５時間、１時間から４時間、１時間から３時間、および１時間から２時間にわたってオンのままとなるが、安全性およびインピーダンスチェックを送達してもよい。実施形態では、安全性チェックは、５０Ｈｚ以下で少なくとも０．２マイクロ秒毎に送達され、インピーダンスチェックは、１０００Ｈｚ以上の周波数で２分毎に１回送達される。本発明の範囲を限定するように意図されていないが、より短い期間ではなく、１日に少なくとも９時間にわたって印加された場合に、治療効果がこの低エネルギー電気単一治療と関連付けられると考えられる。患者の症状が安定または消散した場合、医療提供者は、後日にもう１度治療プログラムを開始するオプションを残しておいて、本デバイスを維持モードでプログラムしてもよい。
ｃ． 治療設定
神経調節器１０４は、治療信号を電極配列１０８に提供するように構成される。一般に、治療信号は、神経の刺激、神経インパルスの遮断、または２つの何らかの組み合わせを誘発することができる。
ｉ． 遮断治療
治療中に、神経調節器１０４は、遮断信号を患者の神経に提供する。遮断信号は、神経に沿った信号の伝送を阻止する、高周波数波形を含む。一般に、医師は、食事時間および患者の摂食パターンに基づいて、治療設定（例えば、波形特性および治療スケジュール）を選択および設定する。一実施形態では、治療システム１００は、毎日の治療スケジュールの一部として印加することができる、少なくとも３つの独特な遮断療法設定の選択を提供することができる。
ｉｉ． 低周波数モード
低周波数モードは、術中画面として、簡潔で潜在的に観察可能な生理学的応答を生成するように、患者の神経に沿って低周波数刺激信号を提供する。そのような生理学的応答は、例えば、胃等の筋肉または臓器のけいれんであり得る。代替として、舌咽および／または圧受容器等のいくつかの神経の種類に、低周波数上方調節信号が利用される。
この治療設定は、正しい電極配置を確認するために医師によって使用されてもよい。本システムは、短期間にわたって、典型的には、患者が医師の治療を受けているときのみ、このモードで動作する。このモードは、プログラマインターフェースを通してアクセスされてもよい。一実施形態では、このモードは、プログラミングインターフェースを通して（例えば、製造業者によって）有効／無効にすることができる。
ｉｉｉ． 一時的検査治療設定モード
治療システム１００は、「１回きりの」生理学的評価を支持するように特別治療／検査治療設定をプログラムする能力を有する。特別検査治療パラメータは、医師によって利用可能となるように（例えば、製造業者によって）事前設定することができる。
ｄ． システム監視
いくつかの実施形態では、治療システム１００は、治療システム１００およびその構成要素の動作を監視することを促進する。治療システム１００の動作を監視することによって、故障および誤動作を早期に捕捉し、問題になる前に対処することができる。治療システム１００は、以降の分析のために、動作および／または故障状態を記録することができる。治療システム１００はまた、システム動作状態および不順守状態について患者および／または医師に通知することもできる。例えば、エラーメッセージを、外部充電器１０１の画面１７２（図５参照）上に、または外部コンピュータデバイス１０７（図１参照）の表示画面（図示せず）上に表示することができる。
治療システム１００の実施形態は、治療システム１００の構成要素の適正な機能および構成要素間の通信を確認することができる。例えば、治療システム１００は、外部充電器１０１と神経調節器１０４との間のリンク強度を監視することができる。一実施形態では、リンク強度を示す即時フィードバックを、（例えば、外部充電器１０１のディスプレイ１７２を通して）患者に、および／または（例えば、外部コンピュータデバイス１０７を通して）医師に提供することができる。
治療システム１００はまた、コイル１０２、１０５の一方または両方が破損、短絡、または切断されていることを決定することもできる。一実施形態では、治療システム１００は、コイル間のインピーダンスを測定し、測定されたインピーダンスが許容範囲内に入るかどうかを決定することによって、コイル１０２、１０５が動作可能であるかどうかを決定する。
治療システム１００はまた、リード線配列１０８の電極２１２、２１２ａの間のインピーダンスを測定し、（例えば、不十分な電極・神経接触、または短絡した電極により）インピーダンスが範囲外であるかどうかを決定することもできる。リード線インピーダンスの測定に関する詳細は、本明細書の以降で議論される。インピーダンス測定はまた、適正なリード線の配置を検証し、神経捕捉を検証し、埋込手技中に胃の収縮を監視するために使用することもできる。
治療システム１００はまた、他の種類のシステムエラー、構成要素の不具合、およびソフトウェア御所動作を患者および／または医師に伝達することもできる。例えば、治療システム１００は、神経調節器１０４および／または外部充電器１０１のバッテリ状態（例えば、低バッテリ、充電なし、バッテリ切断等）を監視し、バッテリが再充電および／または交換されるべきであるときに患者および／または医師に警告することができる。
治療システム１００は、治療送達中に、（例えば、インピーダンスが範囲外であることにより、または内部構成要素の不具合により）特定電流を有する信号をリード線配列１０８に送達することができないことを示す。治療システム１００はまた、外部充電器１０１および／または神経調節器１０４が（例えば、アンテナ整合、バッテリ電力等に基づいて）信号を伝送および／または受信するように十分な電力を有するかどうかを示すこともできる。
ｉ． リード線インピーダンス測定
治療システム１００の実施形態は、リード線インピーダンス値を独立して測定および記録する能力を有する。事前に定義された範囲外のリード線インピーダンス値は、治療システム１００内の問題または誤動作を示してもよい。高いインピーダンスは、例えば、電極２１２、２１２ａが患者の神経に適正に結合されていないことを意味することができる。低インピーダンスは、電極２１２、２１２ａの不適切な短絡を意味することができる。
治療システム１００のこれらの実施形態は、医師が要求に応じてリード線インピーダンスを測定することを可能にする。治療システム１００はまた、遮断療法設定を開始することなく、（例えば、訓練モード中に）医師がインピーダンスを定期的に測定することを可能にすることもできる。概して、インピーダンスは、各電極構成の各チャネルについて別々に測定および記憶される。これらの測定値は、移動平均を計算することによって、各患者の公称インピーダンス値を確立するために使用されてもよい。公称インピーダンスおよびインピーダンス許容差範囲を、以下で説明されるように、システム不順守監視に使用することができる。
ｉｉ．デバイス安全性チェック
ａ． Ｈブリッジ安全性チェック
上記で説明されるように、電気回路を含む治療システム１００が、電気刺激を患者に印加するために利用される場合、電気刺激の適正な動作を確実にするために、安全性チェックを実装することが望ましい。具体的には、種々の刺激療法のより安全な適用を増加させることを目的としている方法およびシステムを通して、患者の神経、筋肉、組織、および同等物への損傷から保護することが重要である。
本開示の実施形態は、動作に先立って、および動作中に定期的の両方で、医療デバイス内で安全性チェックを行うように設計することができる。本明細書で開示される安全性チェックは、そのようなデバイスの継続的で安全な動作を提供する。以下の段落では、本明細書の一部を形成し、本発明が実践され得る具体的実施形態が例証として示される、添付図面を参照する。他の実施形態が利用されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的変更が行われてもよいことを理解されたい。そのような安全性チェックは、本システム内に含まれる回路に対して、ならびに患者に送達される電気信号に関して行うことができる、チェックを表す。
一実施形態では、Ｈブリッジ回路の機能の安全性チェックは、定期的に行われるが、治療が送達されている間には行われない。実施形態では、治療サイクル中に、治療がある時間間隔にわたって停止され、Ｈブリッジの機能がチェックされ、次いで、治療が治療サイクルで再開される。実施形態では、その間隔は、４秒毎に約１回である。実施形態では、Ｈブリッジの機能は、必要なときに電流を供給するように機能し、電流をオフにするように機能している（例えば、スイッチのうちのいずれもオンにされてない）かどうかを決定するようにチェックされる。実施形態では、スイッチのうちのいずれかが機能していないことをそれらが示す場合、マイクロプロセッサは治療を終了する。
図２５は、電気刺激を患者の神経、組織、筋肉、または同等物に印加するように構成される、医療デバイス２０００の概略図である。医療デバイス２０００は、上記で議論される治療のうちのいずれかを送達するように構成することができる。いくつかの実施形態では、医療デバイス２０００は、上記で図示および説明される治療システム１００の一部分（すなわち、電気信号を患者に送達する、その治療システムの一部分）を表す。
示される実施形態では、マイクロプロセッサ２００２は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）２００４を介してＨブリッジ回路２００６に通信可能に接続される。マイクロプロセッサ２００２は、例えば、順にＨブリッジ回路２００６に電気的に接続される、ＦＰＧＡ２００４に電気的に結合することができる。マイクロプロセッサ２００２はまた、アナログ・デジタル変換器（「ＡＤＣ」）２０１０、２０１２および１つ以上のデジタル・アナログ変換器２０２２によってＨブリッジ回路２００６に直接接続される。Ａ／Ｄ変換器は、単一または複数のチャネルを有することができ、例えば、２つのＡ／Ｄ変換器がここで示されているが、各Ａ／Ｄ変換器の中のチャネルの数に応じて、他の構成が利用されてもよい。Ｈブリッジ回路は、電流源２０２０および２０２１に接続される。Ｄ／Ａ変換器２０２２は、マイクロプロセッサ２００２によって制御され、２０２０および２０２１を通って流動する電流を確立するように、電圧信号を電流源２０２０および２０２１に提供する。Ｄ／Ａ変換器は、単一のユニットであり得るか、または複数のＤ／Ａユニットであり得、例えば、４つの異なるチャネルを伴う単一のユニットを利用することができ、または４つの異なる単一チャネルＤ／Ａ変換器を利用することができる。Ａ／Ｄ変換器２０１０および２０１２の目的は、電流感知抵抗器の上の電圧を測定し、プログラムされた電流が正しいことを検証することである。マイクロプロセッサ２００２は、Ｈブリッジ回路２００６の活動を監視および制御するように構成される。具体的には、マイクロプロセッサ２００２は、治療を送達すること、ならびに回路の試験を指図および監視することを含む、Ｈブリッジ回路２００６における活動を指図および監視するための信号を送受信するように構成される。リード線配列１０８を介し、Ｈブリッジ回路２００６を介して送達される例示的な治療が、本明細書でさらに詳細に議論される。
いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサは、アナログ・デジタル変換器およびデジタル・アナログ変換器を通して各Ｈブリッジ回路に電気的に結合され、第１のデジタル・アナログ変換器は、第１のＨブリッジ回路と第１の感知抵抗器との間にある第１の電流源に電気的に接続され、第２のデジタル・アナログ変換器は、第２のＨブリッジ回路と第２の感知抵抗器との間にある第２の電流源に電気的に接続され、第１のアナログ・デジタル変換器は、第１の電流感知抵抗器に電気的に接続され、第２のアナログ・デジタル変換器は、第２の電流感知抵抗器に電気的に接続され、第１の デジタル・アナログ変換器および第２のデジタル・アナログ変換器は、第１の電流源および第２の電流源を制御するようにマイクロプロセッサから信号を受信し、第１のアナログ・デジタル変換器および第２のアナログ・デジタル変換器は、第１の電流感知抵抗器および第２の電流感知抵抗器の各々にわたる電圧降下を示す信号をマイクロプロセッサに送信する。
いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ２００２は、図３Ａ−３ＢのＣＰＵ１５４に対応する。そのような実施形態では、マイクロプロセッサ２００２は、リード線配列１０８での信号レベルを監視および管理するためのメモリ１５２に記憶された命令を実行することができる。
いくつかの実施形態では、Ｈブリッジ回路２００６は、リード線配列１０８等の電極にインターフェースを提供する。Ｈブリッジ回路２００６は、それによって種々の信号を患者の迷走神経に送達することができる、構造を提供する。具体的には、Ｈブリッジ回路２００６は、これらの電極の間の出力電圧（すなわち、電位差）を制御することによって、電極に印加される電気刺激の量を制御する。こうするために、Ｈブリッジ回路２００６は、リード線の間にある、または特定のリード線の接点を横断する出力電圧が波形の形状を維持するように、Ｈブリッジ回路２００６の中の電気スイッチ（図示せず）を選択的に起動および動作停止することによって、リード線の一方または両方を通る電流を制御する。例えば、Ｈブリッジ回路２００６は、図３Ａ−３Ｂの出力モジュール１６１に対応するか、またはそれに含むことができる。
１つの可能な実施形態では、Ｈブリッジ回路２００６は、それぞれ高電圧源２００８に別々に結合される、二重Ｈブリッジ回路（図２６参照）を含む。Ｈブリッジ回路２００６の付加的な詳細が、以下で議論される。
示される実施形態では、高電圧源２００８は、デバイス２０００を駆動するようにＨブリッジ回路２００６に電気的に結合される。高電圧源２００８は、種々の実施形態では、例えば、Ｈブリッジ回路２００６に関連した使用を通して、治療を患者に送達する際に使用するための所望の電圧（および関連電流）を送達するように構成される、調整可能な電圧源であり得る。いくつかの実施形態では、高電圧源２００８は、プログラム可能であるか、または別様にマイクロプロセッサおよび／またはＦＰＧＡによって調整可能である。例えば、いくつかの実施形態では、高電圧源２００８がプロセッサ２００２（例えば、ＣＰＵ１５４）からフィードバックを受信し、調整可能な信号をＨブリッジ回路２００６（例えば、出力モジュール１６１）に送達するように、高電圧源２００８は、図３Ａ−３Ｂの電源１６１ならびに関連充電制御モジュール１５３および電力調節器モジュール１５６、１６０に対応する。いくつかの実施形態では、高電圧源は、出力電圧を制御および／または調整するために使用可能な１２ボルトバッテリおよび関連回路を含み、代替実施形態では、他の電圧レベルまたは種類の電圧源を使用することができる。
デバイス２０００を使用する治療送達の敏感な性質により、本デバイスは、Ｈブリッジ回路２００６および関連電極、ならびにデバイス２０００の多くの他の特徴の安全な動作を確保する試験を行うように構成することができる。例えば、場合によっては、Ｈブリッジ回路２００６の中のスイッチは、必要に応じて起動または動作停止することができず、それによって、１つ以上の種類の誤作動効果を生じ得る。例えば、患者に印加される電気刺激に悪影響を及ぼし得る、ＤＣオフセットが生成され得る。ある場合において、患者の神経、組織、筋肉、または同等物への中程度から重度の損傷が、そのようなＤＣオフセットの結果として生じ得る。スイッチが意図されたように起動および動作停止していることを確実にするために、本デバイス２０００は、患者の治療に先立って、または治療中に、Ｈブリッジ安全性チェックを定期的に行い、その詳細は、以下で議論される。
いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ２００２は、Ｈブリッジ回路２００６の適正な動作を確実にするためにデバイス２０００の動作中に、Ｈブリッジ回路２００６に一連の試験を定期的に行うが、治療が患者に送達されている間には行わないように構成される。一実施形態では、一連の試験は、４秒毎に１回起こり、代替実施形態では、マイクロプロセッサ２００２は、治療の送達に先立って、３０秒毎に、または本デバイス２０００から遠隔で（例えば、遠隔システムから、またはＦＰＧＡ２００４からの中断に基づいて）信号を受信するとき等の種々の時間に、Ｈブリッジ試験を行うようにプログラムすることができる。代替実施形態では、試験時間間隔は、医療デバイスの使用を包囲する状況に応じて変化し得る。
いくつかの実施形態によれば、マイクロプロセッサ２００２は、第１の感知抵抗器２０１４および第２の感知抵抗器２０１６（図２５）のそれぞれにわたる電圧降下を示す信号を受信するように構成される。両方の感知抵抗器２０１４、２０１６は、Ｈブリッジ回路２００６と接地２０１８との間で電気的に接続される。さらに、マイクロプロセッサ２００２は、感知抵抗器２０１４、２０１６のそれぞれを通る電流を示す信号を生成するように構成される。所定の閾値電流を上回る、または下回る（あるいは別様に期待閾値電流外である）電流を示す信号の生成時に、マイクロプロセッサ２００２は、デバイス２０００の使用を中止する。マイクロプロセッサ２００２は、独立して、またはＡＤＣ２０１０、２０１２の相誤接続性を通してのいずれかで、信号の送受信を達成してもよい。
実施形態では、信号を受信するステップはさらに、アナログ・デジタル変換器から信号を受信するステップを含み、アナログ・デジタル変換器は、感知抵抗器と接地との間で電気的に接続され、デジタル・アナログ変換器およびアナログ・デジタル変換器は、Ｈブリッジ回路とマイクロプロセッサとの間で電気的に接続される。実施形態では、マイクロプロセッサは、電流源を制御するように信号を１つ以上のデジタル・アナログ変換器に送信する。
いくつかの実施形態では、ＦＰＧＡ２００４は、Ｈブリッジ回路２００６に提供される制御入力を駆動し、したがって、リード線配列１０８への電圧の送達を管理するように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、ＦＰＧＡ２００４は、信号生成モジュール１５９（図３Ｂ）と関連付けられるような上記で説明される１つ以上の機能を果たすことができる。具体的には、ＦＰＧＡ２００４は、（例えば、感知抵抗器２０１４、２０１６のそれぞれを通して検出される電流から決定されるような）Ｈブリッジ２００６の特定の状態、およびＨブリッジに送達する現在の状態または信号を示す、マイクロプロセッサ２００２によって送信される信号を受信するように構成される。信号に応答して、ＦＰＧＡ２００４は、高電圧源２００８からＨブリッジ回路２００６を通る電流を制御する、（例えば、図２６で図示されるような）Ｈブリッジ２００６の中の種々のスイッチに接続される、一式の制御出力を生成する。さらに、ＦＰＧＡ２００４は、マイクロプロセッサ２００２に関連して、Ｈブリッジ入力を駆動し、一連の試験を通してＨブリッジ回路２００６の間欠的試験を行うように構成されてもよい。これらの試験に基づいて、マイクロプロセッサは、試験が所定の閾値電流を上回る、または下回る電流を示す場合に、デバイス２０００の使用を中止してもよい。
ここで図２６を参照すると、Ｈブリッジ回路２１０１を含むシステム２１００の一実施形態の概略図が示されている。Ｈブリッジ回路２１０１は、高電圧源２１０２に電気的に結合される、第１のＨブリッジ回路２１３２および第２のＨブリッジ回路２１３４を含む。より具体的には、回路２１０１は、図２５で図示されるデバイス２０００のＨブリッジ回路２１０６の一実施形態であり、同様に、高電圧源２１０２は、図２５の高電圧源２００８の例示的実施形態、したがって、図３Ａ−３Ｂの電源１５１、充電制御モジュール１５３、および電力調節器モジュール１５６、１６０の実施形態である。図２５のように、Ｈブリッジ回路は、電流源２０２０および２０２１に接続される。Ｄ／Ａ変換器２０２２は、マイクロプロセッサ２００２によって制御され、２０２０および２０２１を通って流動する電流を確立するように電圧信号を電流源２０２０および２０２１に提供する。加えて、第１のＨブリッジ回路２１３２および第２のＨブリッジ回路２１３４は、感知抵抗器２１１２、２１２２によって接地に、同様に、図２５の抵抗器２０１４、２０１６に電気的に接続される。
システム２１００に示されるように、第１の電気リード線および第２の電気リード線２１３６、２１３８を含む、二重Ｈブリッジ回路２１３２、２１３４が図示されている。各Ｈブリッジ回路２１３２、２１３４は、高電圧源２１０２、感知抵抗器２１１２、２１２２、および電圧供給接続と感知抵抗器２１１２、２１２２との間で並列に接続される２対の直列電気スイッチへの接続を含む。ある実施形態では、リード線２１３６、２１３８は、患者の組織、筋肉、神経、または同等物に接続され、それに電気刺激を印加するために利用される。Ｈブリッジ回路２１３２、２１３４は、リード線２１３６、２１３８を通る電流を逆転させ、それによって、リード線２１３６、２１３８の間の定常波形形状の出力電圧を生成することによって、リード線２１３６、２１３８への電流を制御する。
より具体的には、第１の電気リード線２１３６は、第１の電極を形成し、第１の先端接続２１２４および第１のリング接続２１２６を含む。第２の電気リード線２１３８は、第２の電極を形成し、第２の先端接続２１２８および第２のリング接続２１３０を含む。実施形態では、第１および第２の先端およびリング接続のうちの少なくとも１つは、パッドおよびフック形状の配列を含む。そのような先端およびリング接続は、いくつかの実施形態では、図１０−１７に関連して上記で説明される、前および後先端およびリング接続に対応する。本発明のある実施形態では、第１のリード線２１３６は、前リード線であり、第２のリード線２１３８は、後リード線である。したがって、第１のリード線２１３６が、患者の迷走神経の前幹に接続される一方で、第２のリード線２１３８は、患者の迷走神経後幹に接続される。代替実施形態では、この配列は、第１のリード線が後リード線であり、第２のリード線が前リード線であるように、逆転させられてもよい。
適切な電気刺激を確保するために、第１のＨブリッジ回路２１３２は、第１のリード線２１３６の電流を制御し、第２のＨブリッジ回路２１３４は、第２のリード線２１３８の電流を制御する。具体的には、先端およびリング接続２１２４−２１３０のそれぞれは、それぞれの先端および／またはリングを高電圧源２１０２または接地に電気的に接続するようにスイッチを起動することによって、高電圧または接地のいずれか一方に結合することができる。具体的には、第１の先端接続２１２４は、第１のスイッチ２１０４によって高電圧源２１０２に、および第２のスイッチ２１０６によって接地に結合される。第１のリング接続２１２６は、第３のスイッチ２１０８によって高電圧源２１０２に、および第４のスイッチ２１１０によって接地に結合される。同様に、第２の先端接続２１２８は、第５のスイッチ２１１４によって高電圧源２１０２に、および第６のスイッチ２１１６によって接地に結合される。第２のリング接続２１３０は、第７のスイッチ２１１８によって高電圧源２１０２に、および第８のスイッチ２１２０によって接地に結合される。
一般に、この実施形態では、第１の先端接続２１２４から第１のリング接続２１２６へ、および第２の先端接続２１２８から第２のリング接続２１３０へ、差分信号を印加することができる。したがって、信号が局所領域に印加され、正確な場所は、第１および／または第２の電極の配置に依存する。いくつかの実施形態では、第９のスイッチ２１２３は、例えば、第１の先端接続２１２４から第２のリング接続２１３０へ、または別様に回路を横断して、Ｈブリッジ回路２１３２、２１３４を横断して接続する。第９のスイッチ２１２３は、異なる先端間またはリング間起動構成を起動するように、さらなる制御入力を可能にし、上記で説明される構成のうちのいくつかで説明されるように、全体的な回路の一部分のみの起動を可能にする。種々の実施形態では、電気スイッチ２１０４、２１０６、２１０８、２１１０、２１１４、２１１６、２１１８、２１２０、２１２３は、電界効果トランジスタ、バイポーラ接合トランジスタ、または任意の他の同様に機能する電気スイッチ等のトランジスタであってもよい。
リード線２１３６、２１３８への電流を制御する経過中に、電気スイッチ２１０４、２１０６、２１０８、２１１０、２１１４、２１１６、２１１８、２１２０、２１２３のうちの１つ以上は、起動または動作停止することができず、それによって、患者の神経、筋肉、組織、または同等物を損傷し得る潜在的なＤＣオフセットを生じ得る。潜在的なＤＣオフセットの困難から保護するために、デバイス２０００は、Ｈブリッジ回路２１３２、２１３４に定期的安全性チェックを行う。各試験中に、デバイス２０００は、感知抵抗器２１１２、２１２２を通る電流を監視し、電流は、種々のスイッチがＨブリッジ回路２１３２、２１３４内で動作可能であることを示す。より具体的には、Ｈブリッジ安全性チェックは、Ｈブリッジ回路２１３２、２１３４の各垂直脚および各水平脚を個別にオンにし、感知抵抗器２１１２、２１２２を通る電流を決定することによって、例えば、マイクロプロセッサ２００２で、（各抵抗器の両側のＡ／Ｄ変換器２０１０、２０１２を介して）電圧示度値を受信することによって、行われる。
例えば、試験順序の一実施形態では、第１および第２のスイッチ２１０４、２１０６が起動される。この時点で、感知抵抗器２１１２を通る電流が決定される。スイッチ２１０４、２１０６の起動が、高電圧源２１０２と感知抵抗器２１１２との間の回路を閉鎖するため、抵抗器にわたる電圧降下は、高電圧源２１０２から接地までのほぼ完全な電圧降下となり、電流は、同等に高くなるであろう。次に、第１および第２のスイッチ２１０４、２１０６が動作停止され、第３および第４のスイッチ２１０８、２１１０が起動される。再度、感知抵抗器２１１２を通る電流が測定され、同一の結果が期待される。その後、第３および第４のスイッチ２１０８、２１１０が動作停止され、第５および第６のスイッチ２１１４、２１１６が起動され、感知抵抗器２１２２を通る電流が決定される。最終的に、第５および第６のスイッチ２１１４、２１１６が動作停止され、第７および第８のスイッチ２１１８、２１２０が起動される。もう１度、感知抵抗器２１２２を通る電流が測定される。この時点で、第７および第８のスイッチ２１１８、２１２０が動作停止される。電流測定値が、試験順序中の任意の時間に期待電流範囲外である場合、これは、スイッチのうちの１つ以上が起動できず、したがって、電圧源２１０２と接地との間の接続が失敗し得る（抵抗器２１１２、２１２２のうちの１つを横断する、期待より低い電流をもたらす）ことを示す。この場合、デバイス２０００（特にマイクロプロセッサ２００２）がエラーを警告し、治療が中止される。
試験順序の別の実施形態では、上記の一連の試験の後に、第２の一連の試験が続く。具体的には、スイッチ２１０６、２１１０が動作停止して維持された状態で、第１および第３のスイッチ２１０４、２１０８が起動される。次に、感知抵抗器２１１２を通る電流が決定される。この場合、電圧源２１０２への直接経路が利用可能となるべきではないため、抵抗器２１１２を通る最小電流が期待される。次いで、第１および第３のスイッチ２１０４、２１０８が動作停止され、第２および第４のスイッチ２１０６、２１１０が起動される。再度、感知抵抗器２１１２を通る電流が測定される。次に、第２および第４のスイッチ２１０６、２１１０が動作停止され、第５および第７のスイッチ２１１４、２１１８が起動される。次いで、感知抵抗器２１２２を通る電流が決定される。最終的に、第５および第７のスイッチ２１１４、２１１８が動作停止され、第６および第８のスイッチ２１１６、２１２０が起動される。次に、感知抵抗器２１２２を通る電流が計算される。再度、電流測定値が、試験順序中の任意の時間に期待電流範囲外である（この場合、予想外に高い）場合、デバイス２０００、特に、マイクロプロセッサ２００２がエラーを警告し、治療が中止される。さらに別の実施形態では、第２の一連の試験が、第１の一連の試験によって先行されない。
ｂ． 電圧出力安全性チェック
別の実施形態では、医療デバイスは、第１の先端接続および第１のリング接続を含む第１の電気リード線と、第２の先端接続および第２のリング接続を含む第２の電気リード線と、神経に印加される出力電圧を監視して直流オフセットを検出するように構成されるインピーダンス測定デバイスとを備える。実施形態では、直流が検出された場合、医療デバイスの使用が中断される。実施形態では、インピーダンス測定デバイスは、神経に印加される正および負の電圧の間の対称性について、出力電圧を監視するように構成される。他の実施形態では、インピーダンス測定デバイスは、所定の期間にわたる出力電圧の累積相加効果を監視する。
いくつかの実施形態では、インピーダンス測定デバイスは、第１の電気リード線および第２の電気リード線に電気的に接続され、実行されたときに、インピーダンス測定デバイスに、第１の電気リード線および第２の電気リード線の一方または両方の電気接続を横断して印加される第１の正の電圧ピークを検出させ、第１の電気リード線および第２の電気リード線の一方または両方の電気接続を横断して印加される第１の負の電圧ピークを検出させ、インピーダンスの少なくとも一部分を決定するように、第１の正の電圧ピークおよび第１の負の電圧ピークを比較させ、インピーダンスが所定の範囲外であることを検出すると、神経に印加される直流信号の存在を示すアラームを生成させる、プログラム命令を実行するように構成されている、プログラマブル回路を含む。場合によっては、第１の正の電圧ピークおよび第１の負の電圧ピークは、第１の先端接続および第２の先端接続を横断して印加される。
さらに他の実施形態では、プログラマブル回路はさらに、インピーダンス測定デバイスに、第１の電気リード線および第２の電気リード線の一方または両方の電気接続を横断して印加される第２の正の電圧ピークを検出させ、第１の電気リード線および第２の電気リード線の一方または両方の電気接続を横断して印加される第２の負の電圧ピークを検出させ、インピーダンスの少なくとも一部分を決定するように、第２の正の電圧ピークおよび第２の負の電圧ピークを比較させ、インピーダンスが所定の範囲外であることを検出すると、神経に印加される直流信号の存在を示すアラームを生成させるように構成される。
いくつかの実施形態では、システム２１００はまた、容量分割器２１４０、２１４２、２１４４、２１４６も含む。現在の実施形態では、容量分割器２１４０、２１４２、２１４４、２１４６は、Ｈブリッジ回路の各リングおよび先端接続上に位置付けられ、回路のインピーダンスの部分を計算するために使用可能なインピーダンス測定デバイスの一部として本デバイスによって使用される。
そのような容量分割器回路の実施例は、以下でさらに説明される図２６で図示されている。容量分割器２１４０、２１４２、２１４４、および２１４６は、Ｈブリッジ回路の種々の接続間の出力電圧を監視して、これらの接続間のインピーダンスの一部を決定するように構成される。例えば、一実施形態では、容量分割器２１４０、２１４２は、第１の先端接続２１２４と第１のリング接続２１２６との間の出力電圧を監視する。代替実施形態では、容量分割器２１４０、２１４４は、第１の先端接続２１２４と第２の先端接続２１２８、および／または第１のリング接続２１２６と第２のリング接続２１３０との間の出力電圧を監視する。接続２１２４、２１２６、２１２８、２１３０のうちのいずれが、電気刺激を印加するために本デバイスによって使用されているかに応じて、容量分割器２１４０、２１４２、２１４４、２１４６の種々の組み合わせが使用されてもよい。決定されたインピーダンスが所定の範囲外である場合、本デバイスは、患者に印加される直流信号の存在を示すアラームを生成する。
なおもいくつかのさらなる実施形態では、代替的な先端間構成に使用可能なスイッチ２１２３を含む、スイッチの異なる組み合わせを使用して、付加的な試験を行うことができる。Ｈブリッジに対する種々の試験配列が、図２９に関連して以下で議論される。
ここで図２７を参照すると、本開示の例示的実施形態による、容量分割器２２００の概略図が図示されている。容量分割器２２００は、図２６の容量分割器２１４０、２１４２、２１４４、２１４６の実施形態として、本明細書で説明されるもの等の全体的なデバイス内で使用可能であり、図３Ａ−３Ｂの容量分割器モジュール１６２を表すことができる。容量分割器２２００は、例えば、リード線上に電流を指向することなく、マイクロプロセッサが、埋込型医療デバイスのリード線のうちの１本における特定の電極接続の状態を監視することを可能にするために、使用することができる。これは、そのようなシステムで使用されるキャパシタの可能性として考えられる製造公差にもかかわらず、例えば、電極を較正して、各電極によって送達される一貫した電圧レベルを確保するために使用することができる。
図示されるように、容量分割器２２００は、埋込型医療デバイスのリード線の電極接続と接地２２０８との間で直列に電気的に接続されている、第１のキャパシタおよび第２のキャパシタ２２０４、２２０６を含む。容量分割器２２００は、医療デバイスに存在する、可能性として考えられるＤＣオフセット効果について監視するために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、容量分割器２２００は、（例えば、以下で議論される波形２３００で図示されるような）本デバイスによって生成される正および負のピーク電圧を検出して、正および負の信号生成の均一性を決定するために使用することができる。不均一な正および負の信号（または信号持続時間）は、経時的に、患者に悪影響を潜在的に及ぼし得る、患者の組織を横断する全体的なＤＣオフセットをもたらし得る。
さらに、種々のキャパシタの間の容量値の製造ばらつきにより、同一の電圧値が電極で存在し得るという事実にもかかわらず、容量分割器からマイクロプロセッサで受信される電圧出力は、デバイスの間で変化し得る。いくつかの実施形態では、したがって、容量分割器は、マイクロプロセッサによって観察される電圧、および高電圧源からの既知の電圧出力に基づいて、容量比を計算するようにマイクロプロセッサに渡すことができる、電圧測定値を生成する。容量比は、例えば、マイクロプロセッサが高電圧源の出力を調整することを可能にすることによって、正しい（および一貫した）電流レベルがリード線配列１０８に送達されることを確実にするために使用することができる。継続的な監視のために、マイクロプロセッサは、初期静電容量比を計算し、第１のキャパシタおよび第２のキャパシタ２２０４、２２０６に基づいて第２の静電容量比を定期的に計算するように構成される。次いで、マイクロプロセッサは、医療デバイスによって出力される電圧または電流を較正するように、第２の比を第１の比と比較する。
本明細書で議論されるデバイスの種々の実施形態では、キャパシタ２２０４、２２０６は、送達される治療の特定の電気特性に応じて、いくつかの異なる値も有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、キャパシタ２２０４は、４７ｐＦキャパシタであり得、キャパシタ２２０６は、２２０ｐＦキャパシタであり得る。回路に存在する寄生静電容量等の付加的な静電容量も存在し得ることが理解される。さらに、キャパシタは、製造ばらつきにより、最初に、または経時的にのいずれかで、所望または期待値から逸脱し得る。例えば、マイクロプロセッサに暴露される電圧は、種々の先端およびリング接続の間で変化し得、キャパシタが故障すると経時的に変化し得る。本明細書で開示される医療デバイスのいくつかの実施形態では、先端およびリング接続を横断する電流を制御するように、かつキャパシタの不具合から保護するように、容量較正プロセスを本デバイスの動作に統合することができる。そのような試験の実施例が、図３１に関して以下で議論される。
ここで図２８を参照すると、医療デバイスの２つの電気接点の間で生成される理想的な出力電圧波形２３００を図示する、グラフが示されている。種々の実施形態では、波形２３００は、図２５−２６に関連して上記で図示されるように、医療デバイスの一方または両方の電極で先端接続からリング接続まで印加される治療を表すことができる。代替として、波形２３００は、２つの電極を横断する先端間配列で印加することができる。
好ましい実施形態では、波形は、示されるように対称である。示される実施形態では、波形の各対称の正および負の信号部分は、第１および第２のピーク、例えば、それぞれ、Ａ１およびＢ１、またはＡ２およびＢ２を含む。これらのピークは、それぞれ、先端およびリング接続の間の電圧差変動を表す。例えば、Ａ１およびＢ１ピークは、（Ａ１での）接地への先端接続の接続、および（Ｂ１での）正の電圧へのリング接続の後続の接続を表し、それによって、先端からリングまで負の電位を生成することができる。Ａ２およびＢ２ピークは、それに対応して、（Ａ２での）正の電圧への先端接続の接続、および（Ｂ２での）接地へのリング接続の後続の接続を表すことができる。
パルスの正および負の信号の間の対称性を維持しようとするために、ピークＡ１およびＡ２、Ｂ１およびＢ２、ならびに領域Ｃ１およびＣ２の規模は、それぞれ、ほぼ等しい。いくつかの実施形態では、図示されるような波形２３００は、各パルス幅が約９０マイクロ秒の長さである、５ｋＨｚ周波数で実行される。代替実施形態では、波形は、２．５ｋＨｚ周波数で実行することができ、隣接する一式の正および負のパルスの間の距離を効果的に倍増する。さらに、いくつかの実施形態では、治療を使用して送達される電流は、約１〜８ミリアンペアであり得る。一例示的実施形態では、４ミリアンペア信号が、既知の値の５％以内で送達される。波形に対するなおも他の変形例も可能である。一般に、波形２３００によって画定される種々のピークおよび領域の間の対称性の変化は、より長い正または負の電流時間（すなわち、領域Ｃ１およびＣ２）により、使用される特定の構成に応じて、２つの電極または先端／リング配列の間を通過する、全体的なＤＣ電流をもたらすことができる。したがって、そのようなＤＣ電流を、例えば、１マイクロアンペア未満に限定することが望ましい。
ｃ． クロック精度調整回路
本開示の別の側面は、クロック精度調整回路を提供する。埋込型神経調節器は、図３Ａ−３Ｂで例示されるような、およびＣＰＵ１５４として識別されるようなマイクロプロセッサを含む。マイクロプロセッサの活動は、クロック信号によって同期化される。典型的には、水晶圧電発振器が、マイクロプロセッサ用のクロック信号を生成するために使用される。場合によっては、抵抗器キャパシタ（ＲＣ）回路が、マイクロプロセッサ用のクロック信号を生成するために使用される。水晶発振器は、概して、ＲＣ回路が経時的に偏流し得るため、ＲＣ回路より正確である。偏流は、治療を間違った時間に印加させるか、または治療を誤って印加させ得る。水晶発振器は、ＲＣ回路より多くの電力を消費する。これらの種類の発振器は、長持ちするバッテリを有することを目的としている低電力システムで使用することができない。バッテリの寿命は、医療デバイスの電力消費を最小限化することによって延長させることができる。
実施形態では、医療デバイスの電力消費を最小限化するのに役立つために、水晶発振器の代わりに、ＲＣ回路がクロック信号を生成する。ＲＣ回路が水晶発振器ほど正確ではないため、ＲＣ回路は、ＲＣ回路が適切な周波数でクロック信号を生成することを確実にするために、微調整される必要がある。ＲＣ回路を調整することは、最適な通信性能を得るため、および正確な遅延タイミングを得るために必要である。一実施形態では、ＲＣ回路の精度を調整するための方法は、ＲＣ回路の再同期化のための集積回路および／または水晶発振器の使用を伴う。
実施形態では、ＲＣ回路クロックを調整するための方法は、集積回路および／または水晶発振器を起動するステップと、定義された期間中の集積回路および／または水晶発振器の発振器遷移の実際の数を数えるように、マイクロプロセッサにおいて命令を開始するステップと、発振器遷移の実際の数を発振器遷移の期待数と比較するステップと、数が範囲外であるかどうかを決定し、期待数と実際の数との間の差を決定することによってＯｓｃＶａｌｕｅを計算するステップと、制御レジスタを、定義された期間中の実際の発振器遷移における変化を示す値に設定するステップと、制御レジスタ内の値に基づいて、ＲＣ回路クロックの発振を調整するステップとを含む。実施形態では、集積回路は、３２ＫＨｚの周波数を有するリアルタイムクロック等のリアルタイムクロックである。他の実施形態では、任意の種類の水晶発振器を利用することができる。実施形態では、水晶発振器および／または集積回路は、定義された期間にわたって起動され、次いで、電力を節約するためにオフにされる。実施形態では、ＲＣ回路クロック信号は、約８ＭＨｚの周波数を有する。実施形態では、発振器遷移の計数は、少なくとも４ミリ秒間隔の１つ以上の定義された期間中に起こる。実施形態では、ＲＣ回路クロック調整は、少なくとも毎日１回予定に入れられる。他の実施形態では、ＲＣ回路は、少なくとも毎日１回、および本デバイスが電源投入される任意の時間に調整される。
一実施形態では、システムは、ＲＣ回路を備えるマイクロプロセッサと、リアルタイムクロックとして機能する集積回路および／または水晶発振器とを備える、神経調節器を備える。実施形態では、マイクロプロセッサは、上記で説明されるようにＲＣ回路を調整するための方法を実装するための命令を含有する。マイクロプロセッサは、ある期間にわたって集積回路および／または水晶発振器を起動し、次いで、調整が完了した後に集積回路および／または水晶発振器を動作停止する、起動モジュールを備える。マイクロプロセッサはさらに、定義された期間にわたって集積回路および／または水晶発振器の実際の発振器遷移を数える計数モジュールと、数が範囲外であるかどうかを決定し、期待数と実際の数との間の差を決定することによってＯｓｃＶａｌｕｅを計算する比較モジュールと、制御レジスタを、定義された期間中の実際の発振器遷移における変化を示す値に設定させ、制御レジスタ内の値に基づいてＲＣ回路の発振を調整する、調整モジュールとを備える。制御レジスタの実施例は、ＯＳＣＴＵＮＥレジスタである。
他の実施形態では、ＲＣ回路を調整する方法は、ダウンリンク搬送周波数を伴う。一実施形態では、方法は、ＲＣクロックを調整する必要性を決定するように、設定された数のＲＣクロックサイクルにおける搬送周波数発振の数を数えるステップと、搬送周波数の実際の発振周波数が期待搬送周波数発振とは異なるかどうかを決定するステップと、期待搬送周波数発振からの実際の搬送周波数発振の何らかの差に基づいて、ＲＣクロック発振を調整するステップとを含む。実施形態では、ＲＣ回路クロック信号は、約８ＭＨｚの周波数を有する。実施形態では、ダウンリンク搬送周波数は、外部デバイスから神経調節器へ通信されるデータ信号の搬送周波数である。実施形態では、ダウンリンク搬送周波数は、約１９．２ＭＨｚである。実施形態では、発振器の数は、少なくとも４ミリ秒間隔の定義された期間中に遷移する。実施形態では、ＲＣ回路クロック調整は、少なくとも毎日１回予定に入れられる。他の実施形態では、ＲＣ回路は、少なくとも毎日１回、および／または神経調節器がダウンリンク搬送波信号を受信する任意の時間に調整される。実施形態では、マイクロプロセッサは、設定された数のＲＣクロックサイクルにおける搬送周波数発振の数を数える計数モジュールと、搬送周波数の実際の発振周波数が期待搬送周波数発振とは異なるかどうかを決定する比較モジュールと、期待搬送周波数発振からの実際の搬送周波数発振の何らかの差に基づいて、ＲＣクロック発振を調整する調整モジュールとを備える。
他の実施形態では、ＲＣ回路を調整する方法は、ビットマッピングを伴う。一実施形態では、方法は、ＲＣクロックを調整する必要性を決定するように、設定された数のＲＣクロックサイクルにおけるビットタイミングを決定するステップと、ビットタイミングが期待ビットタイミングとは異なるかどうかを決定するステップと、期待ビットタイミングからの実際のビットタイミングの間の何らかの差に基づいて、ＲＣクロック発振を調整するステップとを含む。実施形態では、ＲＣ回路クロック信号は、約８ＭＨｚの周波数を有する。実施形態では、ビットタイミングは、信号を検出するためにビットエッジを使用すること（例えば、交互の１および０または他のパターンを送信すること）によって決定される。実施形態では、ビットタイミングは、少なくとも４ミリ秒間隔の定義された期間中に測定される。実施形態では、ＲＣ回路クロック調整は、少なくとも毎日１回予定に入れられる。他の実施形態では、ＲＣ回路は、少なくとも毎日１回、および／または神経調節器がダウンリンク搬送波信号を受信する任意の時間に調整される。
５． 外部コンピュータインターフェース
それを用いて医師が治療構成およびスケジュールをプログラムすることができる、プログラマソフトウェアが、外部充電器１０１と通信する外部コンピュータデバイス１０７（図１）の上に存在し、それと互換性がある。一般に、コンピュータデバイス１０７用のアプリケーションソフトウェアは、要求に応じて、一般的に容認されているデータファイル形式で記憶された治療プログラムを生成することが可能である。
コンピュータデバイス１０７のプログラミングインターフェースは、医師が治療システム１００の構成要素と相互作用することを可能にするように設計される。例えば、プログラミングインターフェースは、医師が外部充電器１０１の動作モード（例えば、訓練モード、治療モード）を改変することを可能にすることができる。プログラミングインターフェースはまた、治療パラメータを外部充電器１０１にダウンロードすることを促進することもできる。プログラミングインターフェースは、医師が神経調節器１０４の治療パラメータを変更すること、および外部充電器１０１を介して治療エピソードを予定に入れることを可能にする。
プログラミングインターフェースはまた、医師が治療システム１００の構成要素の間で術中検査を行うことも可能にする。例えば、医師は、プログラミングインターフェースを介してリード線インピーダンス検査を開始することができる。医師はまた、特別生理学検査のための一時的治療設定をプログラムすることもできる。プログラミングインターフェースはまた、患者と医師との間の追跡調査診察時に診断刺激を行うことを促進することもできる。
コンピュータデバイス１０７のプログラミングインターフェースはまた、医師が患者データ（例えば、送達される治療および治療の顕著な生理学的効果）を査定することも可能にする。例えば、プログラミングインターフェースは、医師が（例えば、神経調節器１０４のメモリ１５２および／または外部充電器１０１のメモリ１８１に記憶される）治療システム１００によって記録される患者データを査定および分析することを可能にすることができる。医師はまた、記憶および分析のために、患者データを外部コンピュータデバイス１０７にアップロードすることもできる。
プログラミングインターフェースはまた、医師が、不順守状態、システム故障、および治療システム１００の他の動作情報（例えば、リード線インピーダンス）等のシステム動作情報を視認することを可能にすることもできる。この動作データはまた、記憶および分析のために、外部コンピュータデバイス１０７にアップロードすることもできる。
ｉ． プログラミングアクセスレベル
ある実施形態では、プログラミングインターフェースは、少なくとも２つのアクセスのレベル、つまり、医師に対する１つのレベル、およびシステム製造業者に対する１つのレベルを定義する。プログラミングインターフェースは、どのアクセスのレベルを要求側が有するかに応じて、異なる種類の情報を要求側に提供することができる。例えば、プログラミングインターフェースは、システム製造業者が、医師によって調整することができないシステム設定（例えば、治療パラメータのデフォルト値、治療パラメータの許容範囲、および／またはシステム設定、システム公差等）をプログラムすることを可能にしてもよい。
一実施形態では、高いアクセスのレベルを伴うユーザは、ユーザがシステム設定を改変することをプログラミングインターフェースが可能にするであろう前に、各システム設定について、要求されるアクセスのレベルを選択することができる。例えば、システム製造業者は、治療医がデフォルト治療設定を改変することを妨げることを希望し得る。プログラミングインターフェースの上記の特徴を実装するソフトウェアを生成することは、本願の教示の利益を有する当業者の技能内であることが理解されるであろう。
６． 電荷平衡
神経は、長期間にわたって電流（例えば、電気刺激からの正味電流）を指向するように露出されたときに損傷され得る。そのような損傷は、長期間にわたって作用する非常に小さい正味電流、例えば、数分にわたる数マイクロアンペアの電流に起因し得る。例えば、電極構成要素値の固有差による、電極２１２、２１２ａ（図１）での電圧蓄積によって、直流を引き起こすことができる。
電荷平衡は、治療中の電荷蓄積による、神経への損傷を有利に軽減する（排除し得る）。しかしながら、約６ｍＡの電流で（例えば）１μＡ以内への電流／電荷平衡を達成するための従来のプロセスは、一定の周波数で一定の電力を提供するという埋込型デバイスの過度の要求を課す。以下は、そのような過度の一貫性を必要としない、電荷の平衡を保つための２つのプロセス、タイミングプロセス、および短絡プロセスの説明である。
ｉ．タイミング補正
図２０−２４を参照すると、いくつかのサイクルにわたって治療信号パルス２０００のパルス幅ＰＷに補正を適用することによって、患者の神経への電荷または電流の平衡を保つことができる（図２０参照）。サイクルとは、パルスの単一の反復を指す。補正は、ある期間にわたってパルス幅を増加または減少させるように、「タイマチック」を治療信号パルス２０００の少なくとも１つの位相のパルス幅ＰＷに追加すること、または差し引くことを含む。一実施形態では、例示的なタイマチックは、印加されたクロック周波数（例えば、約５６０ナノ秒）の最小分解能と同等になることができる。
典型的には、治療信号パルス２０００は、パルス幅ＰＷを有する、二相（例えば、負の位相および正の位相を有する）パルス信号である。一般に、信号パルス２０００の第１の位相によって提供される負の位相は、信号パルス２０００の第２の位相によって提供される正の位相によって平衡を保たれる。電荷不均衡を補正するように、１つ以上のタイマチックをパルス２０００の一方または両方の位相に追加することができる。
図２０に示される実施例では、信号パルス２０００の第１の位相は、第１のパルス幅ＰＷ１を有し、信号パルス２０００の第２の位相は、第２のパルス幅ＰＷ２を有する。１つ以上のタイマチックを、信号パルス２０００の一方または両方の位相のパルス幅ＰＷ１、ＰＷ２に追加することができる。例えば、第１の位相のパルス幅ＰＷ１は、２つのタイマチックによって、ＰＷ１’のパルス幅まで増加させることができる。代替として、第２の位相のパルス幅ＰＷ２は、２つのタイマチックによって、ＰＷ２’のパルス幅まで減少させることができる。
追加するか、または各パルス幅から差し引くタイマチックの数を決定するために、神経調節器１０４は、定期的に、リード線配列１０８の各リード線電極２１２、２１２ａに印加される信号の電圧を測定することができる。電荷蓄積感知およびパルス幅制御の組み合わせは、結果として生じる電圧オフセットを最小限化するように、フィードバックループを作成する。有利なことには、この感知および制御プロセスは、生理学的変動、回路公差、電極サイズの差、および温度変化の存在下で効果的である。
例えば、図３Ａおよび３Ｂに示されるように、各リード線の電極（例えば、それぞれ、前および後迷走神経ＡＶＮ、ＰＶＮと接触している先端電極２１２、２１２ａ）は、容量分割器１６２を介して神経調節器１０４のＣＰＵ１５４に結合される。ＣＰＵ１５４は、電極２１２、２１２ａ（図１）によって印加される信号の電圧測定値ＶＡ、ＶＢを制御するための時限命令を出力モジュール１６１に提供する。
パルスの間で、マイクロプロセッサＣＰＵ１５４は、容量分割器１６２をゼロにし、信号サイクルに対して所定の時間で容量分割器１６２を解放し、電極２１２、２１２ａの電圧ＶＡ、ＶＢを測定することができる。例えば、ＣＰＵ１５４は、容量分割器１６２をゼロにし、約１０マイクロ秒でパルスの負の位相へ容量分割器１６２を解放し、電圧ＶＡ、ＶＢを測定することができる（図２０参照）。ＣＰＵ１５４は、後に、約１０マイクロ秒でパルスの正の位相への電圧ＶＡ、ＶＢを測定することができる。電極２１２の電圧測定値ＶＡが第２の電極２１２ａの電圧測定値ＶＢより大きい場合には、ＣＰＵ１５４は、次／後続のサイクルのパルスの負の位相のパルス幅を（例えば、約５６０ナノ秒だけ）減少させるように、命令を送達する。
上記のプロセスは、サンプリング周波数（例えば、典型的には、約４０Ｈｚ）で繰り返されてもよい。徐々に、信号に印加されるパルス幅補正増分（「タイマチック」）の数を調整することができる。例えば、第１の電極２１２の電圧測定値ＶＡが第２の電極２１２ａの電圧測定値ＶＢより小さくなるまで、パルスの正の位相のパルス幅ＰＷ１をサンプル期間毎に増加または減少させることができる。そのような場合、次いで、負のパルスのパルス幅ＰＷ２は、平衡を達成するように増加させることができる。パルスの負の位相の最大パルス幅ＰＷ２に達したとき、次いで、二相パルスの正の位相のパルス幅ＰＷ１は、平衡を維持するように減少させられてもよい。好ましい実施形態では、補正増分は、正味オフセット電流が十分に標的電流（例えば、約１μＡ）を下回るまで、一連の信号に適用される。
一実施形態では、パルスの正および負の位相の振幅は、サイクルの非常に早期に比較され、比較的大きい補正が、最初に、信号のパルス幅に適用される。後に、上記で説明されるような１つまたは２つだけのチックによりパルス幅を変化させることによって、平衡補正が精緻化される。
有利なことには、高クロック周波数を必要とすることなく、上記のプロセスを使用して、いくつかのこれらのサイクルにわたって電荷平衡目標を達成することができる。電荷蓄積が遅いプロセスとなる傾向があるため、電荷蓄積を補正することは、治療信号を送達するよりも低頻度で行うことができる。例えば、一実施形態では、治療信号を約５ｋＨｚで送達することができ、補正パルスを約４０ヘルツで送達することができる。
図２１は、タイミング補正を通した電荷平衡の例示的適用を図示する。図２１は、電極・組織界面で電圧波形２２４をもたらす、遮断波形２２２（例えば、二相対称電流波形）を図示する。電圧波形２２４は、電極・組織界面が容量性要素を有し、この静電容量の充電および放電をもたらすという事実を反映する、指数関数電圧成分２２６を含む。
電流波形２２２の１つのサイクルで、電極・組織界面に印加される電荷は、電圧ＶＣおよびＶＤが等しい時に平衡を保たれる。したがって、そのような場合、電極・組織界面の正味電位は、ゼロである。しかしながら、上記で説明されるように、実践では、電圧ＶＣおよびＶＤが等しくなく、電荷不均衡をもたらし得る、いくつかの理由がある。
典型的には、実際の動作中、ＶＣおよびＶＤの電圧値が定期的に（例えば、約２５ミリ秒毎に）測定される。電圧ＶＣが電圧ＶＤより大きい場合には、電流波形２２２の第１の位相のパルス幅２２８は、１つの「タイマチック」によって低減させられ、約１ミリ秒にわたって印加される。後続の測定期間の終了時に（例えば、約２５秒毎に）、ＶＣおよびＶＤの電圧の値が再び測定される。電圧ＶＣが電圧ＶＤより大きいとき、第１の位相のパルス幅２２８は、付加的なタイマチックによって低減させられる。低減したパルス幅２２８を伴う位相を有する電流波形２２２は、さらに１ミリ秒にわたって印加される。
電圧ＶＣの値が、最終的に電圧ＶＤの値より小さいとき、次いで、第１の位相のパルス幅２２８は、各測定期間に１ミリ秒にわたって、１つのタイマチックによって増加させることができる。この状況では、電圧ＶＣが依然として電圧ＶＤより小さい間に、（治療の印加された周波数によって決定されるような）最大パルス幅２２８に達し得る。これが起こる場合には、平衡状態が確立される（すなわち、ＶＣ＝ＶＤ）まで、上記で説明されるように、電流パルス２２２の第２の位相のパルス幅２３０が１度に１つのタイマチックによって減少させられる。
加えて、図２０および２１によって表される方法では、マイクロプロセッサＣＰＵ１５４は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、二相方形波電流パルスの開始、中間、および／または終了時に、電極２１２、２１２ａを短絡させることができる。一連のそのようなサンプリングサイクルにわたって、正味オフセット電流は、１μＡの設計目標を十分に下回ることが実証されている。
フィードバックサイクル中に、マイクロプロセッサＣＰＵ１５４に記憶されたソフトウェアは、感知された電圧オフセットが安全な値を超える場合に、治療中断を開始することができる。これは、電極構成および他のパラメータが変化し得る、実際の使用で有利な特徴である。
ハードウェア（すなわち、電極短絡）および閉ループソフトウェア技法の両方の組み合わせを使用することによって、平均電荷不均衡は、いずれか一方の方法を個別に用いるよりも低くあり得る。
治療送達の終了時に、ハードウェアに任意の残留電荷を短期間で消耗させることが有用である。後に、次の治療送達およびソフトウェアループがオフになるまで、回路が安全にされてもよい。
ｉｉ． 短絡補正
電荷平衡を達成するためのある処理は、例えば、波形の第１の部分によって提供される負の電荷が、波形の第２の部分によって提供される正の電荷によって平衡を保たれる、二相パルスの使用を伴ってきた。電荷平衡を達成するための電荷短絡の使用を説明する、さらなる詳細は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、１９８５年２月１２日に発行されたＢｏｕｒｇｅｏｉｓに対する米国特許第４，４９８，４７８号、１９８６年６月３日に発行されたＧａｌｂｒａｉｔｈに対する米国特許第４，５９２，３５９号、および１９９８年５月２６日に発行されたＤａｌｙらに対する米国特許第５，７５５，７４７号で見出すことができる。
図２２−２４は、好ましい電荷平衡プロセスを図示する。図２２および２３は、神経電極２１２、２１２ａに接続された神経調節器１０４の埋込回路１１２を概略的に図示する。回路１１２は、電極２１２、２１２ａの間で電気的短絡を選択的に生じるためのスイッチ１５０として概略的に図示される構成要素を有する。図２２では、スイッチ１５０は、電極２１２、２１２ａの間で電気的短絡を生じるように、短絡状態で配列される。図２３では、スイッチ１５０は、短絡が電極２１２、２１２ａの間で生じさせられていない、非短絡状態で配列される。
図２４は、スイッチ１５０の種々の動作条件下で電極２１２、２１２ａにおいて生成された信号波形Ｗ１、Ｗ２、Ｗ１Ａ、Ｗ２Ａを概略的に図示する。波形Ｗ１およびＷ２は、スイッチ１５０が非短絡状態で配列されたときに、それぞれ、電極２１２、２１２ａにおいて生成される信号を示す。各波形Ｗ１およびＷ２は、等しいパルス幅ＰＷの負のパルスおよび正のパルスを有する。波形Ｗ１、Ｗ２は、波形Ｗ１の負のパルスが波形Ｗ２の正のパルスの間に生じるように、位相外にある。
これらの波形は、例証的にすぎないことが理解されるであろう。任意の他の波形である（例えば、図１８の時間オフセット波形Ｗ１２Ａを使用することができる）。加えて、短絡が電極２１２、２１２ａの間に示されているが、代替として、または加えて、以前に説明された陰極および陽極対２１２、２１８、および２１２ａ、２１８ａの間で、短絡を生じさせることができる。
示される実施例では、スイッチ１５０は、各パルスの開始時に、および持続時間ＤＳにわたって、電極２１２、２１２ａの間で短絡を生じさせるように操作される。そのような短絡に起因する、電極２１２、２１２ａにおける波形が、Ｗ１Ａ、Ｗ２Ａとして図２４に示されている。短絡の結果として、電極（例えば、電極２１２）における任意の電荷蓄積が、逆帯電した電極（例えば、電極２１２ａ）に分配される。各パルスのパルス幅ＰＷは、パルス幅ＰＷＡまで低減させられる。有利なことには、治療の全体を通してこのプロセスを繰り返すことにより、許容レベルを下回る任意の正味電荷蓄積を維持する。
挙げられる実施例は、各信号パルスの開始時に生じる短絡状態を示す。これは、例証的にすぎない。短絡状態は、信号パルスの開始、終了、または任意の中間時に生じ得る。さらに、短絡状態は、全パルスに印加される必要はないが、むしろ、パルスサイクルの全体を通して間欠的に、またはパルス間の時間遅延中でさえも生じ得る。パルスサイクル中に印加されたとき、短絡の持続時間ＤＳは、好ましくは、パルス幅ＰＷの約１０％以下である。例えば、持続時間ＤＳは、約１０μ秒から約２０μ秒に及ぶことができる。
ｉｉｉ．治療較正、安全性限界、および安全性チェック
神経調節器１０４（図３）の設計は、リード線配列１０８（例えば、前および後リード線１０６、１０６ａの両方の先端電極２１２、２１２ａおよび／またはリング電極２１８および２１８ａ）に存在する電圧を測定するように、容量分割器１６２および出力モジュール１６１を含む。出力モジュール１６１は、４つの電極構成（図１１、１３、１５、および１７参照）のうちのいずれかで配列される電極を通る電流を測定することができる。プログラム可能な電流源（図示せず）は、どのようにして電流が電極２１２、２１２ａ、２１８、および２１８ａを通して神経に送達されるかを医師が選択することを可能にすることができる。
治療が送達される前に、医師は、所望の電流を神経に送達できることを確実にするように、神経調節器１０４を較正することができる。例えば、この較正は、電源から接地へプログラム可能な電流源を接続し、電流を所望のレベルに調整することによって達成することができる。電流は、この較正手順中にリード線１０６を通って流動しない。所望の電流を送達することができない場合、またはＤＣ電圧オフセットがプログラムされた限界より大きい場合には、治療を終了することができる（例えば、そのような条件がフラグまたはエラーアラートをトリガする）。
有利なことには、治療システム１００を較正することにより、送達される電流の量への構成要素の公差、偏流、および経年劣化の効果を有意に低減させる。加えて、治療が送達される前に、容量分割器１６２を較正することができる。有利なことには、分割器１６２を較正することにより、２０％の最悪の事態の値から約２％まで安全性チェックの精度を増進することができる。
治療中に、活性電極の間の電流は、送達された電流がプログラムされた公差（例えば、＋／−約５％）以内であることを確実にするように、各信号パルス中に測定される。
加えて、電荷平衡の状態を決定するために、治療システム１００は、各信号パルスのピーク間電圧量を決定することができる。ピーク間電圧量は、２で除算され、波形の各位相のピーク電圧測定値と比較される。偏差が所定の値を超える場合、治療を中断することができる。
ここで図２９−３１を参照すると、図２５−２８で図示されるように、システム１００、特に、医療デバイス２０００内で採用することができる、種々の試験方法が図示されている。一般に、本明細書で議論される試験方法は、デバイス／システムの継続的で正確かつ安全な動作を確実にするために、全体的または部分的のいずれか一方で、処理ユニット（例えば、ＣＰＵまたは他のプログラマブル回路）によって、定期的に行うことができるアルゴリズムを表す。図２９が、リード線配列１０８につながるＨブリッジの安全性チェックを行う例示的方法を説明する一方で、図３０は、インピーダンスを監視し、したがって、送達された治療で生じる、任意の潜在的に有害なＤＣオフセット効果を検出するための例示的方法を説明する。図３１は、容量分割器を実装し、それによって、リード線配列１０８への出力電流を調整するための例示的方法を図示する。
ここで図２９を参照すると、医療デバイスのＨブリッジ回路に安全性チェックを行うための方法２４００を示す、本開示の実施形態のフローチャートが図示されている。方法２４００は、概して、図２６の回路２１３２、２１３４等のＨブリッジ回路で利用可能な種々のスイッチの試験起動を中心に展開する。
方法２４００は、Ｈブリッジ回路の一連の試験を定期的に開始することを伴う（ステップ２４０２）。これは、例えば、デバイス２０００の動作を開始することの前に、または動作あるいは治療の送達中に定期的に、起こることができる。方法２４００は、回路を試験するためのその所定または定期的時間に、Ｈブリッジ回路の中のスイッチに入力される一式の制御信号を伝送すること（ステップ２４０４）、例えば、図２５で図示されるもの等のマイクロプロセッサおよび／またはＦＰＧＡからそのような信号を駆動することを伴う。
方法２４００はさらに、各試験中に（すなわち、あるスイッチ入力が送信されている間に）、Ｈブリッジ回路の感知接続と接地との間で電気的に接続されている感知抵抗器を横断する電流を監視するステップを含む（ステップ２４０６）が、治療が送達されている間には監視しない。実施形態では、治療サイクルにおいて、治療送達信号が停止され、Ｈブリッジ安全性チェックが行われ、次いで、治療が再開される。感知抵抗器を通る電流が、２対の直列スイッチのうちの少なくとも１つの内側の両方の直列スイッチがその試験中にアクティブであることを示す一方で、電流の欠如は、直列スイッチのうちの少なくとも１つが、図２６に関して上記で説明されるように、機能していないことを示す。電流査定動作は、検出された電流が許容電流の期待範囲外であるかどうかを決定する（動作２４０８）。電流が期待範囲外（例えば、上記で議論される第１の種類の状態チェック中に高い電流、または上記で議論される第２の種類の状態チェック中に低い電流）である場合、本システムは、アラーム状態になり（ステップ２４１０）、患者への意図しない損傷を防止するように動作を停止する。電流が所与の試験のための許容電流の所定範囲内である場合、動作は、次の後続のスイッチの組み合わせを試験するために試験入力をリセットするように戻る（ステップ２４０４）か、または（終了ステップ２４１２で）試験が完了するかのいずれかである。
全体的に、一連の試験は、電圧供給部と感知接続との間で並列に接続される２対の直列スイッチの各スイッチ接続を試験するように構成される。一実施形態では、図２９で図示される方法は、図２５−２６に示される回路によって実装することができる。例えば、Ｈブリッジ回路２００６の中の活動を示す信号を送受信するように構成されるマイクロプロセッサ２００２は、Ｈブリッジ回路２００６の適正な動作を確実にするために、デバイス２０００の動作中に一連の試験をＨブリッジ回路２００６に定期的に行ってもよい。そのような実施形態では、所望の状態に関してマイクロプロセッサ２００２によって送信される信号を受信するように構成されるＦＰＧＡ２００４は、Ｈブリッジ回路２００６に含まれる種々のスイッチを設定することによって、Ｈブリッジ回路２００６を通る電流を制御してもよい。これを達成するために、ＦＰＧＡ２００４は、マイクロプロセッサ２００２によって送信される信号に基づいて、Ｈブリッジ回路のゲート入力の電圧を制御してもよい。いずれか一方の実施例では、感知抵抗器２０１４、２０１６を通る電流が所定の閾値電流を上回る場合、マイクロプロセッサ２００２は、医療デバイス２０００の使用を停止および／または中止するか、いくつかの実施形態でアラームをトリガするかのいずれかである。
いくつかの実施形態では、動作に先立って、またはデバイス２０００の動作中に定期的にのいずれかで、一連の試験を実行することができる。例えば、いくつかの実施形態では、Ｈブリッジ回路の一連の試験を、本デバイスの動作中に約４秒毎に実行することができる。他の期間または予定に入れられた試験も使用することができる。
ここで図３０を参照すると、医療デバイスにインピーダンス測定チェックを行うための方法２５００が示されている。方法２５００は、図２５のデバイス２０００等のデバイスによって実行することができ、例えば、治療の送達中に連続的に行うことができる。具体的には、本開示によって提供されるインピーダンスチェックは、例えば、治療として患者に送達される、送達された電気信号の中のＤＣオフセットの存在を決定するように、回路のインピーダンスを測定するために、図２６−２７で図示されるもの等の容量分割器を利用することができる。電気接点の一方または両方を通る十分に満たない電流を示す、期待よりも大きいＤＣオフセットが、電気接点によって患者に印加される電気信号に影響を及ぼし得る。
示される実施形態では、開始後（ステップ２５０２）、方法２５００は、医療デバイスの２つの電気接点の間の第１の電圧ピーク出力を検出するステップを含む（ステップ２５０４）。このステップ後、本プロセスは、本デバイスの２つの電気接点によって出力される第２の電圧ピークを検出すること（ステップ２５０６）によって継続する。この第２の電圧ピーク出力は、治療で使用される波形に基づいて、ほぼ等しいが、第１の電圧ピーク出力とは極性が反対である規模を有する。これらのピークは、例えば、図２８の点Ｂ１、Ｂ２等の波形の正および負の部分の最大ピークであり得る。これらのピークの間の差は、回路のＤＣオフセットを表す。２つの電圧ピークを比較することによって、具体的には、これらのピークの規模を比較することによって、２つの電気接点の間のインピーダンスの少なくとも一部分（例えば、容量部分）が決定される（ステップ２５０８）。次いで、インピーダンスは、最小または最大許容インピーダンス等の所定のインピーダンス範囲と比較される。決定されたインピーダンスが所定のインピーダンス範囲外であると見出された場合（ステップ２５１０）、患者の組織に印加された直流信号の存在を示すアラームが生成される（ステップ２５１２）。しかしながら、決定されたインピーダンスが所定の範囲内である場合、本プロセスは、同一の電気接点のインピーダンスを再び確認し始め、２つの異なる電気接点のインピーダンスを再び決定し始める（または異なる治療サイクルの送達中に同一の２つの電気接点、ステップ２５０４に戻る）か、または終了する（ステップ２５１４）かのいずれかであろう。いくつかの実施形態では、この比較は、ＤＣオフセットが１マイクロアンペアを超えるかどうかを決定することができるが、代替実施形態では、他のＤＣオフセットが容認可能であると見なされてもよい。
概して図３０を参照すると、いくつかの実施形態では、図２７で図示されるように、それぞれ、ピークＡ１／Ａ２およびＢ１／Ｂ２の間の高差を決定することによって、不適切なＤＣオフセットを計算できることに留意されたい。一実施形態では、これらの高差を計算し、電気刺激の各印加前に医療デバイスが動作可能であることを確実にするために、インピーダンス測定デバイスが使用される。いくつかの実施形態では、（例えば、Ａ１をＡ２と比較し、Ｂ１をＢ２と比較する）ピークの規模が約４００ｍＶ以内であることを確実にすることが望ましい。しかしながら、代替実施形態では、他の閾値を使用することができる。いずれにしても、所望の対称性のレベルを維持するために、ピークならびに各パルスの持続時間（例えば、パルスＣ１、Ｃ２の幅）が比較されるべきである。
様々な実施形態では、方法２５００は、いくつかの他のステップを含んでもよい。例えば、本プロセスは、同一の電気接点の間のインピーダンスの第２の部分を決定するように、第２の正および負の出力電圧を再び検出し始めてもよい。さらに、インピーダンスを計算する際に、約３ｍＡの電流が使用されてもよい。しかしながら、代替実施形態では、医療デバイスの機能および所望される電気刺激の量を含む、種々の要因に応じて、この値は、増加させられるか、または減少させられるかのいずれかであってもよい。
なおも他の実施形態では、プロセス２５００は、インピーダンスが所定の範囲外であることを検出するステップ（ステップ２５１０）とアラームを生成するステップ（ステップ２５１２）との間の中間ステップを含んでもよい。例えば、正確性の目的で、本プロセスは、医療デバイスの動作電圧を減少させ、次いで、減少した動作電圧で動作する医療デバイスの同一の２つの電気接点によって出力される第２の正および負の電圧を検出するステップを含んでもよい。第２のインピーダンスを決定するように第２の電圧ピークを比較した後、第２のインピーダンスは、所定の範囲と比較されてもよい。この時点で、第２のインピーダンスが所定の範囲外であると決定される場合、本プロセスは、アラームを生成するステップと、医療デバイスの使用を停止するステップとを含んでもよい。しかしながら、インピーダンスまたは第２のインピーダンスが所定の範囲内であると決定される場合、本プロセスは、医療デバイスを再起動するステップを含んでもよい。
一実施形態では、図３０で図示されるプロセス２５００は、医療デバイスによって実装することができ、その実施形態は、図２５−２６に示されている。具体的には、図２５−２７の医療デバイスは、いずれか２つの電気接続２１２４、２１２６、２１２８、２１３０の間の電圧出力が、図２８で見られる理想的な波形２３００を生成するように、較正することができる。こうするために、マイクロプロセッサに接続された容量分割器２１４０、２１４２、２１４４、２１４６等のインピーダンス測定デバイスは、いずれか２つの電気接続２１２４、２１２６、２１２８、２１３０の間の負および正の電圧ピーク出力を検出する。負および正の電圧ピークを比較することによって、インピーダンス測定デバイスは、選択された接続の間のインピーダンスの少なくとも一部分を決定し、インピーダンスの一部分が許容インピーダンス値の所定の範囲内であることを確実にする。このようにして、インピーダンス測定デバイスは、患者の迷走神経に印加される電気刺激が安全かつ適切な範囲内であることを確認する。インピーダンスの一部分が所定の範囲内ではない場合、インピーダンス測定デバイスは、アラームをトリガし、および／または医療デバイスの使用を停止してもよい。
本開示の様々な実施形態では、決定されたインピーダンスの一部分は、インピーダンスの抵抗部分または容量部分であってもよい。さらに、インピーダンス測定値が所定の規格に一致することを確実にするように行われる一連の試験は、電気刺激の印加に先立って任意の時間に、例えば、インピーダンス測定デバイスにプログラムされるような、または医療デバイスのオペレータによって指図されるような、４秒間隔で起こることができる。例えば、プログラム命令を実行するように構成されるプログラマブル回路が、医療デバイスの第１の電気リード線および第２の電気リード線に電気的に結合されてもよい。プログラマブル回路、例えば、マイクロプロセッサ２００２は、インピーダンス測定デバイスに上記で議論されるステップを行わせることができる。代替実施形態では、プログラマブル回路は、ＦＰＧＡ２００４等のＦＰＧＡ、またはインピーダンス測定デバイスの動作を駆動することが可能な任意の他のプログラマブル回路であってもよい。
ここで図３１を参照すると、医療デバイスの電気信号出力を較正するためのステップを示す、例示的方法２６００のフローチャートが図示されている。方法２６００は、図２５−２７で図示されるもの等の医療デバイスの種々の実施形態のうちのいずれかと関連して使用可能である。具体的には、方法８００は、容量分割器におけるキャパシタ値を監視することによって、出力電圧の較正を提供する。
方法２６００は、埋込型医療デバイスの初期動作時、例えば、本デバイスの製造時に開始される（ステップ２６０２）。方法２６００は、各電極接続（すなわち、上記の図２６の第１および第２の先端およびリング接続のそれぞれ）用の容量分割器の中のキャパシタの間の初期比を計算するステップを含む（ステップ２６０４）。初期比は、例えば、高電圧源からの既知の高電圧値を使用し、（例えば、図２７に関連して上記で議論されるように、マイクロプロセッサの汎用入出力ピンに接続されるような）キャパシタ分割器の２つのキャパシタの間の電圧を検出することによって計算される。これは、Ｈブリッジスイッチのうちのいくつかまたは全てが、較正中に切断されたままとなることができるため、電極を通して電流を印加することなく、初期比が試験されることを可能にする。方法２６００はさらに、後で参照するために、医療デバイスのマイクロプロセッサまたはＦＰＧＡと関連付けられているメモリ等のメモリに初期比を記憶するステップを含む（ステップ２６０６）。
いくつかの実施形態では、容量比の計算および記憶はさらに、本デバイス内に存在する容量分割器の全ての平均比を計算および記憶するステップを含むことができる。次いで、最初に使用に先立って、または本デバイスが埋め込まれて治療が送達されようとしている後のいずれかで、容量比のうちの１つ以上が、その平均値と異なる場合、ある誤作動が医療デバイス内で起こった（例えば、キャパシタのうちの１つ以上が故障した）と仮定することができる。
示される実施形態では、治療の実際の送達に先立って、方法２６００は、電極接続のそれぞれの容量比、または治療を送達するために使用される容量比の第２の計算を含む（ステップ２６０８）。次いで、これらの第２の比は、正しい電流レベルが送達されることを確実にするように、治療の送達に先立って、初期比と比較することができる（ステップ２６１０）。第２の比が初期比とほぼ同一である（すなわち、それらが５％等の所定の割合未満だけ異なる）場合、治療を送達することができる（ステップ２６１２）。比が、ある所定量だけずれている場合、比のうちのいずれかが容量比の全体的平均と異なるかどうかを決定するように、さらなる評価を行うことができる（ステップ２６１４）。この比較は、例えば、ステップ２６０４−２６０６で決定および記憶される初期平均に対するか、または第２の比の現在の平均に対するものであり得る。
第２の比のうちの１つ以上が、少なくとも所定量だけ全体的平均と異なる場合、アラームが生成され、医療デバイスの動作が停止される（ステップ２６１６）。所定の閾値は、いくつかのパラメータに基づいて、例えば、マイクロプロセッサによって提供される調整可能性のレベルに基づいて、または容量分割器の中のキャパシタのうちの１つ以上の不具合を示すであろう期待閾値に基づいて、設定することができる。いくつかの実施形態では、所定の閾値は、全体的平均容量分割器比から約１５％差で設定される。
第２の比のうちのいずれも、その事前設定された閾値量以上に比の全体的平均と異なる場合、停止動作よりもむしろ、マイクロプロセッサは、電極接続に送達される出力電流を調整するように、ＦＰＧＡおよび／または電圧源への出力を較正し（ステップ２６１８）、それによって、各電極接続に対する、および全ての電極接続にわたる一貫した出力電流を提供するであろう。いったん容量比が再較正されると、治療を送達することができる（ステップ２６１２）。動作は、治療の完了時に終了することができ（ステップ２６２０）、または動作は、本デバイスの動作中に、再較正および後続の治療の送達に戻ることができる。
全体的に図２９−３１を参照すると、示されるようなステップ／動作を様々な順番で行うことができることに加えて、また、付加的なステップまたは動作を行うこともできることに留意されたい。例えば、ステップ２６１４に類似して、初期比のそれぞれに対する査定動作を行うことができる。加えて、いくつかの他の実施形態では、図３１で図示される再較正手順等の状態チェックを、各治療送達前よりもむしろ定期的に、例えば、ｘ分／秒毎、またはｘ回の治療送達毎に行うことができる。
加えて、全体的に図２９−３１に対して、（１）コンピュータ内のプログラマブル回路上で作動する一連のコンピュータ実装ステップ、動作、または手順、および／または（２）ディレクトリシステム、データベース、またはコンパイラ内のプログラマブル回路上で作動する一連のコンピュータ実装ステップ、動作、または手順として、本開示の種々の実施形態の論理的動作のうちのいくつかを実装できることに留意されたい。
図２９−３１の方法に加えて、出力モジュール１６１の通常の動作停止が、電極をともに短絡させ、それらを電流源のうちの１つを通して接地に接続する。通常、これは、望ましい安全な状態である。しかしながら、ある不具合が、動作停止後に電流を流動させ、神経に損傷をもたらし得る。この問題を排除するために、通常の動作停止が完了した後に、付加的なチェックを行うことができる。電流が検出される場合、リード線は、相互から切断され（浮動することを可能にさせられ）、電流源は、電流をゼロにするようにプログラムされる。
７． 自動増分治療送達
遮断療法が効果的になるために、患者が治療の開始時に容認可能と感知するレベルを超えて、エネルギー送達が増加させられる必要があり得る。治療信号の電力は、患者がより強力な治療信号に慣れることを可能にするように、わずかな増分で増加させることができる。
例えば、治療信号の電流は、毎週の追跡調査診察時に約１ｍＡの段階で増加させることができる。経時的に、患者は、定期的な追跡調査診察およびプログラミングセッションを通して、１ｍＡ／週の複数の増分を積極的に受け入れるであろう。例えば、３ｍＡの初期設定が、そのような追跡調査セッションの結果として、少なくとも６ｍＡまで上昇し得る。
治療システム１００のある実施形態では、所定の期間にわたって、エネルギー（すなわち、電力）送達を自動的に増分して増加または減少させることができる。有利なことには、この自動増分は、頻繁な医師の診察室訪問の必要性を軽減することができる。この融通性は、特に、埋込肥満学施設から遠隔に位置する患者にとって便利である。
一実施形態では、治療システム１００は、例えば、１日おきに０．２５ｍＡだけ、治療信号の電流を自動的に増加させ、累積的に１ｍＡ／週の漸次増加を達成する。別の実施形態では、治療システム１００は、毎日約０．１２５ｍＡだけ電流を増加させる。初期研究が、そのような増分レベルを容認可能として実証している。
患者は、任意の時間に治療をオフにし、再評価のために医師のところに戻る能力を保持することができる。代替として、患者は、以前の許容治療送達レベル（例えば、前日の治療レベル）に戻ることができる。例えば、患者は、そのような指示を発行するように外部充電器１０１と相互作用することができる。
医師は、自動増分治療能力を起動するかどうかを選択することができる。医師はまた、治療開始の日付および／または時間、ならびに治療パラメータ（例えば、開始および終了治療パラメータを含む）を特定することができる。医師はまた、治療パラメータの安全性限界または公差を特定してもよい。加えて、医師は、治療パラメータが種々の期間にわたって増分させられる速度（例えば、最初の７日間に約０．５ｍＡ／日、次いで、次の２４日間に０．１２５ｍＡ／日）を特定することができる。
８． 所定のプログラム
１つ以上の治療プログラムを、外部コンピュータ１０７のメモリに記憶することができる。治療プログラムは、所定のパラメータおよび治療送達スケジュールを含む。例えば、各治療プログラムは、出力電圧、周波数、パルス幅、上昇速度、下降速度、およびオン・オフサイクル期間を特定することができる。一実施形態では、上昇速度および下降速度は、個別および別々にプログラムすることができる。
使用時、医師は、これらの治療プログラムのうちのいずれか１つを選択し、神経調節器１０４のメモリに記憶するために、（例えば、外部充電器１０１を介して）選択された治療プログラムを埋込神経調節器１０４に伝送してもよい。次いで、記憶された治療プログラムは、神経調節器１０４を介して患者に送達される治療信号のパラメータを制御することができる。
典型的には、所定のプログラムのパラメータ設定は、出荷に先立って工場で設定される。しかしながら、これらのパラメータのそれぞれは、選択可能なカスタマイズされた所定の治療プログラムを生成するように、コンピュータ１００を使用して、医師によって、ある範囲にわたって調整することができる。これらの選択可能なカスタマイズされた治療プログラムを使用して、医師は、適切な様式で患者の治療を管理することができる。
例えば、患者がより多様な治療を必要とするとき、神経調節器１０４は、１日の全体を通して順序付けられる複数の治療モードの１つ以上の組み合わせを含む、治療プログラムを記憶することができる。
例えば、図１０に示される電極構成を参照すると、単一の治療プログラムは、６ｍＡおよび５ｋＨｚで午前８時から正午まで電極先端２１２（前迷走神経）および２１２ａ（後迷走神経）の間に遮断信号を印加し、３ｍＡおよび２．５ｋＨｚで正午から午後２時まで、後先端２１２ａからリング２１８ａへ遮断信号を印加し、前先端２１２からリング２１８へ遮断信号を印加することを交互に行い、６ｍＡおよび５ｋＨｚで午後２時から真夜中まで電極先端２１２から電極先端２１２ａへ遮断信号を印加する命令を含むことができる。
９． 動作ログ
一般に、神経調節器１０４は、治療スケジュールに従って治療の送達を促進するように、時間基準を有することができる。この時間基準を決定するために、神経調節器１０４は、治療システム１００の動作を示す、１つ以上の動作ログを維持することができる。
例えば、神経調節器１０４は、実際の治療の送達の時間および日付スタンプ付き送達ログを維持する。例えば、送達ログは、各治療エピソードの開始の時間および日付、治療エピソードの完了の時間および日付、治療エピソードと関連付けられる治療パラメータを含むことができる。予定に入れられた治療および自動的に開始された治療の両方を記録することができる。送達ログはまた、治療エピソードが予定に入れられたか、または自動的に開始されたかどうかを示すパラメータを含むこともできる。
加えて、神経調節器１０４は、治療の送達に干渉した全ての条件の時間および日付スタンプ付きエラーログを維持することができる。例えば、エラーログは、測定される全てのインピーダンス、内蔵温度センサによって測定される温度、バッテリが外部充電器１０１によって充電された各事例、バッテリがその低充電閾値に達した各事例、およびバッテリがその消耗閾値に達した各事例を記録することができる。
送達ログおよびエラーログは、外部コンピュータ１０７（例えば、臨床医プログラマ）によって読取可能である。一実施形態では、送達ログおよびエラーログはそれぞれ、最大約３ヶ月のデータを収容することができる。
１０． 食道を通る食物通過の検出
神経遮断療法は、胃が空になる速度および腸運動のレベルに影響を及ぼし得る。肥満制御のための神経遮断療法を適用するとき、患者が食物を摂取する近似時間（すなわち、食事時間）および各食事で消費されている食物の近似量を決定することが望ましい。有利なことには、この情報を用いて、治療システム１００の負荷サイクルを食事時間と同期化することができる。加えて、消費されている食物の量に従って、治療の性質を調整することができる。例えば、食物検出は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、１９９３年１１月２３日に発行されたＷｅｒｎｉｃｋｅらに対する米国特許第５，２６３，４８０号で説明されている。
治療システム１００のある実施形態では、前および後迷走神経電極２１２、２１２ａは、食道Ｅと胃との間の接合部に隣接して食道Ｅの上に位置付けることができる。前および後迷走神経電極２１２、２１２ａの間のインピーダンス測定は、電極２１２、２１２ａの間の食道Ｅ内の食物の存在の尺度を提供する（例えば、図１１参照）。このインピーダンス値の時間積分は、消費される食物の量の尺度を提供する。
電極２１２、２１２ａの間のインピーダンス値は、電極２１２、２１２ａの間に（例えば、約５００〜１０００Ｈｚの周波数を有する）低振幅正弦波信号を通過させることによって測定することができる。代替実施形態では、インピーダンスは、リング電極２１８、２１８ａの間に信号を通過させることによって測定することができる。他の実施形態では、二重双極リード線／電極構成が、四重極アレイとして動作することができる。
四重極電極アレイでは、２対の電極が、典型的には、概して同一の平面において食道Ｅの長さと垂直に固着される。そのような構成では、一対の電極（例えば、先端電極２１２、リング電極２１８）にわたって印加されるわずかな信号を、他方の一対（例えば、先端電極２１２ａ、リング電極２１８ａ）にわたって検出することができる。一般に、検出された信号の相対的振幅の変化は、信号経路の抵抗の変化に比例する。
信号のインピーダンスは、食物が食道Ｅの下方に進行するときに変化する。このインピーダンス変化は、検出された信号の振幅を変化させ、それによって、食物が通過したという事実の指示を提供し、食物の量の指示を与える。双極電極対が、信号の印加および食道Ｅにわたる感知の両方に使用されてもよいが、分極電位の結果として、いくらかの干渉の不利点がある。
より一般的に、この技術は、身体の血管または管腔内の流体の性質の変化を検出するために使用することができる。そのような技術は、複数の用途で利用することができる。例えば、このインピーダンス測定技術は、遠位食道内の液体／食物の存在を検出して食道逆流の存在を確認するために使用することができる。別の実施形態では、このインピーダンス測定技術は、過食症等の摂食異常を診断する際に使用することができる。
一実施形態では、経食道インピーダンス測定の時間履歴が、医師による精査および分析のための外部モジュールへの以降の遠隔測定のために、埋込モジュールのメモリに（例えば、動作ログに）記録される。この情報を用いて、医師は、個別患者の摂食習慣に最も良く適するように、本システムの動作パラメータを優先的に選択することができる。
代替実施形態では、経食道インピーダンス測定の出力は、神経調節器１０４の中の回路１１２のＣＰＵ１５４への制御入力になる（図３）。神経調節器１０４の治療信号出力は、好適なアルゴリズムを介して消費される食物のタイミングおよび量に自動的に対応することができる。
１１． 活動監視システム
本特許出願で説明される治療の適用に起因する体重低減は、患者において幸福感の増加を生じると見込まれ、おそらく、患者が快適である活動の量の増加が関与する。
ある実施形態では、治療システム１００は、患者の活動を監視する。概して、治療システム１００は、治療の経過にわたって活動の変化を記録する。治療は、目標（例えば、肥満の低減）を達成するように適用され、次いで、目標（例えば、体重減少）を達成する結果としての活動レベルが測定される。
一実施形態では、次いで、この活動の変化を治療の効果にマップすることができる。治療の結果への活動の変化のこのマッピングは、患者にとって個人的に有利であるとともに、医学界にとって有利である。例えば、体重および活動レベルの両方の起こり得る変化の知識は、インプラントおよび関連治療を考慮している患者のための有用な情報であり得る。
加えて、そのようなマッピングは、体重制御システムのプラスの効果の確認された効果を償還グループに有利に提供するであろう。加えて、医学／科学的視点から、体重減少が、概して、カロリー摂取、活動レベル、および代謝率に関係することが知られている。活動レベルの分野での定量化の増加は、これらの要因の間で頑健な関係を築くのに役立つであろう。
活動レベルを測定するために使用することができる、種々の方法がある。これらのモデルのうちのいくつかは、埋込型ペースメーカーおよび除細動器の好ましい速度を決定するための基礎として使用されてきた。例えば、移動または加速度のセンサ（例えば、ジャイロスコープベースのセンサ）が、活動レベルの瞬時測定値を提供することができる。次いで、好適なハードウェア、ソフトウェア、および／またはアルゴリズムシステムは、これらの測定値から、ある期間（例えば、２４時間の期間）にわたって平均化される活動レベルを導出することができる。
加速度計もまた、患者活動を追跡するために使用することができる。活動感知オプションの他の実施例は、生体インピーダンス測定値（例えば、胸腔内インピーダンス）を監視することによって、患者の呼吸数を追跡することと、例えば、呼吸数および１回換気量の要約の分時拍出量を測定することと、血液ｐＨ、血中酸素濃度、および血圧を監視することとを含む。各場合において、測定の瞬時値は、好適な期間にわたって積分することができる。
ここで、概して、本開示を参照すると、特定のタスクを行い得る、または特定の抽象データ型を実装し得る、ルーチン、プログラム、構成要素、データ構造、および他の種類の構造として、種々のプログラムモジュールおよび動作ステップを実装することができる。本開示の実施形態は、コンピュータプロセス（方法）、コンピュータシステムとして、またはコンピュータプログラム製品あるいはコンピュータ可読媒体等の製造品として、実装することができる。コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって可読であり、コンピュータプロセスを実行するための命令のコンピュータプログラムを符号化する、コンピュータ記憶装置であってもよい。したがって、本開示の実施形態は、図２５で図示されるもの等のマイクロプロセッサ、ＦＰＧＡ、または他のメモリあるいは論理デバイス等の種々のコンピュータシステム、または本明細書で議論される他の処理ユニットおよび／またはプログラマブル回路内で、ハードウェアおよび／またはソフトウェア（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコード等を含む）において具現化されてもよい。換言すると、本開示の実施形態は、命令実行システムによって使用するための、またはそれに関連した、媒体において具現化されるコンピュータ使用可能またはコンピュータ可読プログラムコードを有する、コンピュータ使用可能またはコンピュータ可読記憶媒体上のコンピュータプログラム製品の形態を成してもよい。コンピュータ使用可能またはコンピュータ可読媒体は、命令実行システム、装置、またはデバイスによって使用するための、またはそれらに関連したプログラムを含有または記憶することができる、任意の媒体であってもよいが、概して伝搬された信号を除外する。
本発明の前述の詳細な説明により、どのようにして本発明の目的が好ましい様式で達成されたかが示されている。当業者に容易に想起され得るもの等の開示された概念の改変および同等物は、本明細書に添付される請求項の範囲に含まれることを目的としている。本明細書で参照される任意の出版物は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

Claims (10)

  1. 安全性チェックを行うように構成されている医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
    第１の先端接続および第１のリング接続を含む第１の電気リード線と、
    第２の先端接続および第２のリング接続を含む第２の電気リード線と、
    電圧供給接続と、
    フィールドプログラマブルゲートアレイと、
    前記フィールドプログラマブルゲートアレイに電気的に接続されているマイクロプロセッサと、
    第１の電流源と、
    第１の接地接続と、
    前記第１の電流源および前記第１の接地接続に電気的に接続されている第１の感知抵抗器と、
    前記マイクロプロセッサおよび前記第１の電流源に電気的に接続されているデジタル・アナログ変換器と、
    前記第１の感知抵抗器および前記マイクロプロセッサに電気的に接続されているアナログ・デジタル変換器と、
    第１の電気スイッチ、第２の電気スイッチ、第３の電気スイッチ、および第４の電気スイッチを含む第１のＨブリッジ回路であって、前記第１の電気スイッチおよび前記第２の電気スイッチは、第１の一対を形成するように直列に接続されており、前記第３の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチは、第２の一対を形成するように直列に接続されており、前記第１の一対および前記第２の一対は、前記電圧供給接続と前記第１の接地接続との間で互いに並列に接続されており、前記第１のＨブリッジ回路は、前記フィールドプログラマブルゲートアレイ、前記電圧供給接続、前記第１の電流源、および前記第１の電気リード線に電気的に接続されている、第１のＨブリッジ回路と
    を備え、
    前記第１の先端接続は、前記第１のＨブリッジ回路の前記第１の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続されており、
    前記第１のリング接続は、前記第１のＨブリッジ回路の前記第２の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続されており、
    前記マイクロプロセッサまたは前記フィールドプログラマブルゲートアレイは、前記医療デバイスの動作中に前記Ｈブリッジ回路に一連の試験を定期的に行うが、前記デバイスの適正な動作を確実にするために治療が送達されている間は行わないように構成されており、
    前記一連の試験中に、前記マイクロプロセッサおよび前記フィールドプログラマブルゲートアレイのうちの少なくとも１つは、
    前記第１の電気スイッチおよび前記第２の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第３の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを動作停止し、
    前記第３の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第１の電気スイッチおよび前記第２の電気スイッチを動作停止し、
    前記第１の電気スイッチおよび前記第３の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第２の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを動作停止し、
    前記第２の電気スイッチおよび前記第４の電気スイッチを起動し、少なくとも前記第１の電気スイッチおよび前記第３の電気スイッチを動作停止する
    ように構成されており、
    前記一連の試験が前記Ｈブリッジ回路の動作における異常を示す場合、前記マイクロプロセッサまたは前記フィールドプログラマブルゲートアレイは、前記医療デバイスの使用を中止する、
    医療デバイス。
  2. 前記デジタル・アナログ変換器に電気的に接続されている第２の電流源であって、前記デジタル・アナログ変換器は前記マイクロプロセッサに電気的に接続されている、第２の電流源と、
    第２の接地接続と、
    前記第２の電流源および前記第２の接地接続に電気的に接続されている第２の感知抵抗器と、
    前記第２の電流源と前記マイクロプロセッサとの間に電気的に接続されている第２のアナログ・デジタル変換器と、
    並列に接続されている第１の一対の直列電気スイッチおよび第２の一対の直列電気スイッチを含む第２のＨブリッジ回路であって、前記フィールドプログラマブルゲートアレイ、前記電圧供給接続、前記第２の電流源、および前記第２の電気リード線に電気的に接続されている、第２のＨブリッジ回路と
    をさらに備え、
    前記第２の先端接続は、前記第２のＨブリッジ回路の前記第１の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続されており、
    前記第２のリング接続は、前記第２のＨブリッジ回路の前記第２の一対の直列電気スイッチの間に電気的に接続されている、
    請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 前記マイクロプロセッサは、アナログ・デジタル変換器およびデジタル・アナログ変換器を通して各Ｈブリッジ回路に電気的に結合されており、
    前記デジタル・アナログ変換器は、前記第１のＨブリッジ回路と前記第１の電流感知抵抗器との間にある前記第１の電流源に電気的に接続されており、前記デジタル・アナログ変換器は、前記第２のＨブリッジ回路と前記第２の電流感知抵抗器との間にある前記第２の電流源に電気的に接続されており、
    前記第１のアナログ・デジタル変換器は、前記第１の感知抵抗器に電気的に接続されており、
    前記第２のアナログ・デジタル変換器は、前記第２の感知抵抗器に電気的に接続されており、
    前記第１のアナログ・デジタル変換器および前記第２のアナログ・デジタル変換器は、前記第１の電流感知抵抗器および前記第２の電流感知抵抗器の各々にわたる電圧降下を示す信号を前記マイクロプロセッサに送信し、前記デジタル・アナログ変換器は、前記第１の電流源および前記第２の電流源を制御する、
    請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 前記マイクロプロセッサまたは前記フィールドプログラマブルゲートアレイは、４秒毎に前記一連の試験を行うように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
  5. 前記デバイスは、前記第１の電流源と接地との間に電気的に接続されている前記第１の電流感知抵抗器を通る電流を監視するように構成されており、前記第１の電流感知抵抗器を通る電流は、前記２対の直列電気スイッチのうちの少なくとも一方内の両方の直列電気スイッチが前記一連の試験中にアクティブであることを示す、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
  6. 前記マイクロプロセッサは、前記電圧降下信号を処理することにより前記第１の感知抵抗器および前記第２の感知抵抗器を通る前記電流を決定するように構成されており、治療を継続するか、または治療を中止するかを決める、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
  7. 前記フィールドプログラマブルゲートアレイは、前記マイクロプロセッサからの信号に基づいて前記Ｈブリッジ回路のゲート入力の電圧を制御することにより、治療を継続または中止するように構成されている、請求項６に記載の医療デバイス。
  8. 前記第２のＨブリッジ回路は、第５の電気スイッチ、第６の電気スイッチ、第７の電気スイッチ、および第８の電気スイッチを備え、前記第５の電気スイッチおよび前記第６の電気スイッチは、第３の一対を形成するように直列に接続されており、前記第７の電気スイッチおよび前記第８の電気スイッチは、第４の一対を形成するように直列に接続されており、前記第３の一対および前記第４の一対は、前記電圧供給接続と前記電流源との間で互いに並列に接続されている、請求項２〜７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
  9. 前記マイクロプロセッサおよび前記フィールドプログラマブルゲートアレイのうちの少なくとも１つは、
    前記第５の電気スイッチおよび前記第６の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第７の電気スイッチ、および前記第８の電気スイッチを動作停止し、
    前記第７の電気スイッチおよび前記第８の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第５の電気スイッチ、および前記第６の電気スイッチを動作停止し、
    前記第５の電気スイッチおよび前記第７の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第６の電気スイッチ、および前記第８の電気スイッチを動作停止し、
    前記第６の電気スイッチおよび前記第８の電気スイッチを起動し、前記第１の電気スイッチ、前記第２の電気スイッチ、前記第３の電気スイッチ、前記第４の電気スイッチ、前記第５の電気スイッチ、および前記第７の電気スイッチを動作停止する
    ように構成されている、
    請求項８に記載の医療デバイス。
  10. 前記医療デバイスは、肥満、膵炎、過敏性腸症候群、糖尿病、高血圧症、代謝性疾患、炎症性疾患、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される前記患者の複数の不調のうちの少なくとも１つを治療するために構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療デバイス。
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