JP6209657B2 - 生体試料測定装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体試料測定装置に関し、たとえば血糖値を測定する生体試料測定装置に関する。

従来の生体試料測定装置の構成は、センサ挿入部を有する本体ケースと、前記センサ挿入部に接続された測定部と、前記測定部に接続された制御部と、前記制御部に接続された表示部と、を備えた構成となっていた（たとえば特許文献１参照）。

すなわち、センサ挿入部に挿入した状態の血糖値センサに血液を点着すると、測定部によって血糖値が測定され、測定された血糖値は表示部に表示される構成となっていた。

国際公開第０２／０４４７０５号

前記従来の生体試料測定装置における課題は、測定精度が低い場合があることである。すなわち、従来の生体試料測定装置において、センサ挿入部に挿入した状態の血糖値センサに血液を点着すると、血液が反応試薬に到達し、電気化学反応が起きる。そして、この電気化学反応の状態を測定部によって測定することで、血糖値が検出される。しかしながら、血液を血糖値センサに点着してから、測定が完了するまでの間に、血糖値センサに衝撃が加わると、前記血液が試薬部分にスムーズに到達せず、その結果として、測定精度が低下することがある。

このような衝撃は、穿刺した指から滲出する血液を血糖値センサに点着するときに、指を血糖値センサから離間させるときに発生しやすい。つまり、血糖値センサを指で弾くような状態となるので、その衝撃によって、点着した血液が反応試薬にスムーズに到達せず、その結果として、測定精度が低くなる。

そこで、本発明は、生体試料測定装置の測定精度を向上させることを目的とする。

この目的を達成するために本発明は、生体試料測定センサが挿入されるセンサ挿入部を有する本体ケースと、前記センサ挿入部に接続された測定部と、前記センサ挿入部に接続され、前記センサ挿入部に加わる衝撃を検知する加速度センサと、前記測定部と前記加速度センサとに接続された制御部と、を備え、前記生体試料測定センサは、生体試料が点着されたことを検知するための第１の検知極を有しており、前記測定部は、前記第１の検知極を通して生体試料の点着を検知し、前記制御部は、前記生体試料の流入が不十分であると判断し、その後の所定の時間内に、前記加速度センサが所定の値を超えた衝撃を検知した場合、前記生体試料測定センサへの追加点着がなされたと判断する、生体試料測定装置を提供する。

本発明の生体試料測定装置によれば、測定精度を向上することができる。すなわち、本発明において、例えば、血糖値などを測る生体試料測定センサを介してセンサ挿入部に衝撃が加わった場合に、その衝撃を加速度センサが検出する。そして、その衝撃が所定値を超えるものであれば、測定部によって測定した測定結果が不適切なものとして、表示部に表示することができる。よって、不適切な測定値が表示されることがなく、測定精度を向上ができる。

実施の形態１における生体試料測定装置の斜視図 図１に示された生体試料測定装置の断面図 図１に示された生体試料測定装置の平面図 図１に示された生体試料測定装置の制御ブロック図 図１に示された生体試料測定装置の測定フローチャート 図１に示された生体試料測定装置のエラー表示の例を示す図 実施の形態２における生体試料測定装置の平面図 実施の形態３における生体試料測定装置の平面図 実施の形態４における生体試料測定装置の平面図 図９に示された生体試料測定装置の制御ブロック図 実施の形態５における生体試料測定装置の内部断面図 ３次元加速度センサの各軸と生体試料測定センサとの関係を示す図 測定加速度のベクトル成分を示す図 加速度センサの出力信号の波形の一例を示す図 加速度センサの出力波形の別の一例を示す図 実施の形態６における生体試料測定装置において、血糖値測定を行うための印加電圧の波形パターンを示すグラフ 図１３に示される波形パターンの印加電圧を印加したときの、生体試料測定センサの検出電極からの出力信号を示すグラフ 実施の形態７における生体試料測定装置の平面図 実施の形態８における生体試料測定装置において、追加点着を含む測定動作フローチャート

以下、本発明の一実施形態を、血糖値を測定する生体試料測定装置に適用したものを、添付図面を用いて説明する。

［実施の形態１］
図１は、本実施形態の生体試料測定装置の斜視図であり；図２は、その断面図であり；図３は、その上面図であり；図４は、その制御ブロック図である。図１に示すように、本実施形態の生体試料測定装置は、その一端にセンサ挿入部１を有する本体ケース２を備える。センサ挿入部１には、点着部１１ａを有するセンサ１１が挿入可能に構成されている。

本体ケース２の上面には、表示部３と、操作ボタン１４および１５とが設けられている。センサ挿入部１は、図２に示すように、本体ケース２の内部にある基板（電気回路基板）４の一端に配置されている。また、センサ挿入部１には、図２および図３に示されるように、加速度センサ５が配置されている。

センサ挿入部１の内部には、挿入される生体試料測定センサ１１と電気的に接続するコネクタ部（図示せず）が設けられている。センサ挿入部１に生体試料測定センサ１１を挿入することにより、このコネクタ部を経由して、基板４に構成された測定部と生体試料測定センサ１１の接続部とが電気的に接続される。

加速度センサ５は、このコネクタ部に隣接するように配置されることが望ましい。このように、加速度センサ５は、制御素子６近傍の基板４に配置されており；つまり、測定部または制御部として機能する制御素子６近傍の基板４に配置されている。また、加速度センサ５は、センサ挿入部１の近傍に配置されている。

基板４の上面には、マイコンと呼ばれる制御素子６が配置されている。図４に示すように、制御素子６は、センサ挿入部１が接続された測定部７と、この測定部７が接続された制御部８と、前記加速度センサ５が接続された判定部９と、判定部９が接続されたメモリ部１０とを備える。判定部９とメモリ部１０は、制御部８に接続されている。

また、センサ挿入部１には、生体試料測定センサ１１の挿入を検知する挿入検知部１２が設けられ、挿入検知部１２は制御部８に接続されている。さらに、制御部８には、表示部３と、警報手段としての一例であるブザー１３と、操作ボタン１４および１５とが接続されている。

以上の構成を有する生体試料測定装で血糖値を測定するフローを、図５を参照して説明する。まずは、基本的な測定フローを説明する。測定をするには、まず図１に示すように、生体試料測定センサ１１（血糖値センサ）をセンサ挿入部１に挿入する。センサの挿入を、挿入検知部１２が検出することで、電源がＯＮ状態となる（図５のステップＳ１）。その後、図１の状態の生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに、穿刺した指から滲出した血液を点着する（図５のステップＳ５）。点着した血液が、点着部１１ａから生体試料測定センサ１１内にある試薬（図示せず）に到達し、血液とこの試薬により電気化学反応が生じる。その化学反応の信号を測定部７で測定し(図５のＳ１０)、その測定結果を表示部３に表示する（図５のＳ１２）。

さらに、本実施形態においては、上述したステップＳ１とＳ５の間と、ステップＳ５〜Ｓ１０の間とで、過大な衝撃がセンサ挿入部１に加わっているか否かを検知する。具体的には、図５のＳ２（測定前）および/またはＳ７（測定中）において、加速度センサ５からの出力を判定部９に入力する。そして、判定部９において、その出力値が予め設定されている所定値以上か否かを判定する（ステップＳ３および/またはＳ８）。判定部９において判定した衝撃が、所定値よりも小さい場合には、異常はないと判断してステップＳ５およびＳ１０へとそれぞれ移行する。一方で、判定部９において判定した衝撃が所定値以上の場合には、ステップＳ４またはステップＳ９において「過大な衝撃有」というフラグをメモリ部１０に記録する。

ステップＳ１０において測定が完了したら、ステップＳ１１において、メモリ部１０に前記フラグが入力された否かを制御部８が判定する。このフラグがある場合には、エラー表示を表示部３に表示する。表示とともに、ブザー１３でエラー警告をしてもよい。

図６（ａ）〜（ｄ）は、表示部３に表示されるエラー表示の例が示される。図６（ａ）は、衝撃を受けたことを、ドットマトリックスで示したエラー表示であり；図６（ｂ）は、衝撃を受けたことを、エラーコード（セグメント表示の場合）で示したエラー表示である。図６（ｃ）及び図６（ｄ）は、実施の形態３において説明する。

穿刺した指から滲出する血液を生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに点着する場合において、この指を生体試料測定センサ１１から離間させるときに、センサ挿入部１に過大な衝撃が加わりやすい。つまりこのときに、生体試料測定センサ１１の点着部１１ａを指が弾いてしまうことがある。指による弾きの衝撃によって、点着した血液が生体試料測定センサ１１内の試薬部分にスムーズに到達できない。その結果として、測定精度が低くなってしまう。

そこで本実施形態においては、センサ挿入部１に加わる過大な衝撃を加速度センサ５によって検出する。過大な衝撃を検出したときには、表示部３にエラー表示をする。それにより、不適切な測定値が表示されることを抑制する。このようにして本実施形態においては、測定精度を高める。

本実施形態において、センサ挿入部１に加えられた過大な衝撃を、加速度センサ５によって検出するために、図３に示すように、センサ挿入部１に加速度センサ５を配置している。具体的には、センサ挿入部１にある基板４に、加速度センサ５を実装した構成としている。

加速度センサ５は、３次元タイプの加速度センサであることが好ましい。３次元タイプの加速度センサは、Ｘ，Ｙ，Ｚ各軸方向の加速度成分をそれぞれ測定することができる。そのため、３次元タイプの加速度センサによれば、衝撃の方向と、衝撃力とを記録することができ、センサ挿入部１が受けた衝撃をより詳細に把握することができる。

３次元加速度センサ（３軸加速度センサともいう）には、ピエゾ抵抗型、静電容量型、熱検知型などがある。３次元加速度センサは、携帯電話、ゲームコントローラ、ハードディスクの振動検知、ロボットの姿勢制御などにも応用されている。

ピエゾ抵抗型３次元加速度センサとは、シリコン半導体の製造技術によって、表面を円環状に薄く作りダイヤフラムを形成し；中央の錘をこの薄い金属で支えることで加速度による変位を検出しやすくし； ダイヤフラムの位置変化をピエゾ抵抗素子によって検出し；電気回路によって増幅・計測するものである。静電容量型３次元加速度センサとは、梁構造で支えられた微小な可動部でのわずかな位置変化を静電容量の変化として検出し；電気回路によって増幅・計測するものである。熱検知型３次元加速度センサとは、ヒーターにより加速度センサ筐体内に熱気流を発生させ、加速度による対流の変化を熱抵抗などで検出するものである。

ここで使用する加速度センサは、静電容量型３次元加速度センサであり、その測定レンジは、例えば、−２ｇ〜＋２ｇ（ｇ：重力加速度）である。標準重力加速度は、１．０Ｇ＝約９．８ｍ／ｓ^２である。

さらに、加速度センサが検知した衝撃と本体ケース２などの耐久性とを比較して、必要に応じて、生体試料測定装置の早期交換を促すようにユーザに通知することもできる。ここで「本体ケース２の耐久性」とは、測定装置の品質評価や出荷検査における、本体ケースの機械的強度試験（例えば、測定装置の落下試験など）などにおいて評価される、測定装置としての機械的強度の品質保証範囲を示す耐久性能のことをいう。機械的強度試験では、具体的には、完成品の測定装置の落下試験（例えば、１ｍの高さから床に落とす試験など）を行った場合に、測定装置内の基板に実装されている部品が外れたり、基板などにクラックが入ったり、部品自体が破壊されていたりすることにより、測定装置としての性能に影響が出る可能性があるかどうかを試験する。

［実施の形態２］
本実施形態の生体試料測定装置は、図７に示すように、加速度センサ５を本体ケース２の内部の基板４の上に配置している。このように配置された加速度センサ５は、主に、本体ケース２の全体が受けた衝撃を検出することができる。本体ケース２の全体が衝撃を受けるとは、例えば、本体ケース２を測定中に落下させた場合や、本体ケース２を周囲の物体に不注意でぶつけた場合などが想定される。

［実施の形態３］
本実施形態の生体試料測定装置は、図８に示すように、２つの加速度センサ５ａと５ｂを搭載している。一方の加速度センサ５ａは、実施の形態１に示す場合と同様に、基板４のセンサ挿入部１に対応した位置に設けており；他方の加速度センサ５ｂは、実施の形態２に示す場合と同様に、本体ケース２の内部の基板４に設けている。

本実施の形態では、２つの加速度センサ５ａと５ｂを、それぞれ異なる場所に設けているので、それぞれの加速度センサの検出結果を相互に活用して、衝撃の種類を詳細に検出することができる。それにより、測定の信頼性をより高めることができる。

具体的には、加速度センサ５ａは、センサ挿入部１に装着されている生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに血液を点着するときに、前記生体試料測定センサ１１を指などで弾いた場合の衝撃などを検出することができる。また加速度センサ５ａは、本体ケース２全体に衝撃を受けた場合も検出ができる。一方、加速度センサ５ｂは、本体ケース２の内部の中央付近に配置されているため、本体ケース２の全体に掛かる衝撃を検出できるが、生体試料測定センサ１１を弾くことによる衝撃など小さな衝撃を検出するには不十分である。

そこで、加速度センサ５ａのみが、所定値より大きい衝撃を検出した場合には、点着時にユーザの指が生体試料測定センサ１１を弾いたと判断する。そして、表示部３には図６（ｃ）に示すエラーメッセージを表示する。一方、加速度センサ５ａおよび５ｂの両方が、所定値より大きい衝撃を検出した場合には、本体ケース２全体が衝撃を受けたと判断し、表示部３には、図６（ｄ）に示すエラーメッセージを表示し、ユーザに注意を喚起することができる。

［実施の形態４］
本実施形態の生体試料測定装置は、実施の形態３と同様に２つの加速度センサを搭載するが；図９と図１０に示されるように、センサ挿入部１が、本体ケース２に着脱可能に構成されている。すなわち、本実施形態の生体試料測定は、加速度センサ５ｂと装着部１６とが設けられた本体ケース２と、加速度センサ５ａと挿入検知部１２とが設けられたセンサ挿入部１とを有し、センサ挿入部１は、着脱可能に装着部１６に装着できるように構成されている。

図９に示されるように、装着部１６には、複数の接点端子を有するコネクタ部１６ａが設けられている。図１０に示すように、センサ挿入部１が装着部１６に装着されると、センサ挿入部１を構成する加速度センサ５ａおよび挿入検知部１２の信号が、コネクタ部１６ａを経由して、本体ケース２内の基板４上の制御素子６に含まれる判定部９および制御部８に送信される。

生体試料を測定するときに、センサ挿入部１に挿入された生体試料測定センサ１１の信号が、コネクタ部１６ａを経由して、制御素子６内に配置された測定部７に送信される。そして、生体試料（例えば、血液など）の測定（例えば、血糖値測定など）を行なう。

本体ケース２の装着部１６は、基板４と一体化されていてもよい。すなわち、制御素子６を実装された基板４に、コネクタ部１６ａを構成する複数の接点端子を設けて、装着部１６を構成する。

交換可能なセンサ挿入部１に、加速素センサ５ａとともに、それ以外のセンサ（例えば温度センサ、湿度センサなど）を設けてもよい。

図１０は、本実施形態の生体試料測定装置の制御ブロック図を示している。図１０に示される制御ブロックは、実施の形態１および実施の形態２の制御ブロック（図４）とは異なり、２つの加速度センサ５ａと５ｂを具備しており、２つの加速度センサ５ａ，５ｂは、制御素子６の判定部９に接続されている。加速度センサ５ａの信号は、コネクタ部１６ａを経由して、判定部９へ送信される。つまり、加速度センサ５ａおよび５ｂの加速度情報（出力情報）は、判定部９に入力される。

本実施形態の生体試料測定装置では、センサ挿入部１が交換可能であるため、センサ挿入部１やその周辺が汚れた場合（例えば血液が付着した場合）などに交換することができる。そのため、清掃などがし易く、保守・メンテナンス性に優れたメリットがあり、生体試料測定装置を衛生的に維持でき、最終的に生体試料測定装置の安定稼動などの信頼性向上に貢献する。

［実施の形態５］
本実施形態の生体試料測定装置は、図１１に示すように、加速度センサ５ａをセンサ挿入部１に、加速度センサ５ｂを基板４上に設けている。図１１は、本実施形態の生体試料測定装置のセンサ挿入部１付近の内部断面図を示しており；生体試料測定センサ１１が、センサ挿入部１に挿入された状態を示す。生体試料測定センサ１１の接続端子（不図示）は、コンタクトピン２０の接触部２１と接触し、電気的に接続されている。なお、図１１では、制御部などの主な電気回路部分は、便宜上省略している。

加速度センサ５ａは、コンタクトピン２０に接触して配置されている。また、加速度センサ５ａは配線２９を介して、基板４と電気接続している。センサ挿入部１に挿入された生体試料測定センサ１１の先端（接続端子）は、突起２２に係止している。つまり、突起２２は、生体試料測定センサ１１のストッパとして機能する。図１１は、生体試料測定センサ１１が突起２２に係止した状態、つまり、生体試料測定センサ１１がセンサ挿入部１に正しくセットされた状態を示している。

図８の生体試料測定装置は、センサ挿入部１の一部であって、かつ基板４の上に設けられた加速度センサ５ａを有するが；図１１の生体試料測定装置は、センサ挿入部１の一部であって、コンタクトピン２０に接触するように取付けられた加速度センサ５ａを有する。

生体試料測定センサ１１がセンサ挿入部１に挿入されたとき、コンタクトピン２０が矢印Ｘ方向にたわむ。コンタクトピン２０に接触して取り付けられている加速度センサ５ａが、コンタクトピン２０の振動を検知する。このようにして、生体試料測定センサ１１の挿入を加速度センサ５ａで検知することができる。同様に、生体試料測定センサ１１のセンサ挿入部１からの排出も、加速度センサ５ａで検知することができる。

このような構成としておくことにより、生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに、指から滲出した血液を点着したときに、指によって「たわんだ」状態にされた生体試料測定センサ１１が、そのたわみを勢いよく解消したときの衝撃や、測定中に指などが生体試料測定センサに接触して生じる衝撃などを、加速度センサ５ａで確実に検知することができる。その衝撃を検知した場合には、測定値が信頼できない可能性が高いため、測定値は表示せず、測定不良として警告表示をすることができる。

測定中に衝撃を受けることで、生体試料測定センサ１１内の試薬などが所定位置から移動して、測定値（血糖値）が誤って過少になったり過大になったりする。測定値が過少または過大になると、誤った量のインスリンが投与される恐れがあり、事故が発生する。特に、測定値が過少になった場合には、その過少測定値に基づいてインスリンを必要以上に投与することになり、低血糖という非常に危険な状態に陥る事故が発生する。本発明の血液検査装置は、このような問題を確実に防止することができる。

生体試料測定センサ１１のセンサ挿入部１への装着が完了したら、生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに血液などを点着して、測定を開始する。測定が完了すると、表示部に測定結果が表示される。この測定をしている間、コンタクトピン２０に取り付けられた加速度センサ５ａや、基板４上に設けられた加速度センサ５ｂが、外部からの衝撃を受けたかどうかを監視する。測定中に、所定値を超える衝撃を検出した場合には、測定された血糖値の信頼性に問題があると判断する。そして、測定値を表示せずに、「測定中に衝撃があり、測定不良である」旨の警告表示を行ない、測定のやり直しを促す。

より具体的には、加速度センサ５ａおよび加速度センサ５ｂの両方において、所定値を超える衝撃を検知した場合は、測定装置自体が何かにぶつかって衝撃を受けたと判断して、測定エラーを表示する。そして、測定装置の機器自体の操作ができるか確認するように促す警告を表示する。

加速度センサ５ａのみが所定値より大きい衝撃を検知した場合は、測定中に生体試料測定センサ１１に指が触れたりした可能性があると判断して、測定エラーを表示する。そして、測定のやり直しと、丁寧な操作を求める注意を表示する。

血糖値などの測定が完了したら、使用済みの生体試料測定センサ１１を手で摘んで抜き出して、廃棄する。これらの排出動作による衝撃も、加速度センサ５ａが検知することができる。このように、加速度センサ５ａは、生体試料測定センサ１１の挿入および排出の両方を検知することもできる。

図１１におけるセンサ挿入部１に設けた加速度センサ５ａの感度と、基板４上の加速度センサ５ｂの感度とを異なる測定レンジのものにしてもよい。例えば、加速度センサ５ａの感度を、加速度センサ５ｂよりも２倍〜１０倍程度の高感度にする。より具体的な例としては、加速度センサ５ａとして測定レンジが−２ｇ〜＋２ｇである加速度センサを使用し、加速度センサ５ｂとして測定レンジが−６ｇ〜＋６ｇである加速度センサを使用する場合などが考えられる。それにより、測定中の生体試料測定センサへの接触により生じる衝撃を、より高感度で測定し、衝撃の検出精度を向上させることができる。

測定操作の確実性を向上させるために、以下の閾値Ｌ１〜Ｌ３を設定してもよい。閾値Ｌ１は、生体試料測定センサ１１の挿入や排出を検出するための閾値であり、例えば０．０１ｇ〜０．３ｇ程度の範囲で設定されていればよい。また、閾値Ｌ２は測定中の指などの生体試料測定センサに接触したことを検出する（測定値に信頼性がない可能性があることを検出する）ための閾値であり、例えば、０．００５ｇ〜０．３ｇ程度の範囲であればよい。さらに、閾値Ｌ３は測定自体ができないと判断するための閾値であり、例えば、０．５ｇ以上が望ましい。

閾値Ｌ１〜Ｌ３の関係は、例えば以下の通りの関係とする。
(1) Ｌ１ ＜ Ｌ３
(2) Ｌ２ ＜ Ｌ３
(3) Ｌ１≦Ｌ２ または Ｌ１＞Ｌ２

ここで、閾値Ｌ１と閾値Ｌ２の関係をＬ１＞Ｌ２にした場合は、生体試料測定センサ１１の挿入または排出時の衝撃(加速度）よりも小さい衝撃(加速度）でもエラーと判断することになるので、より高い安全性を確保できる。

また、閾値Ｌ１〜Ｌ３は、加速度センサ５ａ及び加速度センサ５ｂの両方で測定した加速度データと比較してもよいが；その目的からすれば、閾値Ｌ１と閾値Ｌ２は、主にセンサ挿入部１に設けた加速度センサ５ａで測定した加速度データと比較することが有効であり、閾値Ｌ３は、基板４上に設けた加速度センサ５ｂで測定した加速度データと比較する方が有効であろう。このことからも、上述したように加速度センサ５ａと加速度センサ５ｂとが異なる感度の加速度センサを選択してもよい。

センサ挿入部１（図１１におけるコンタクトピン２０の上）に取り付けられた加速度センサ５ａと、装置内部の基板４に配置された加速度センサ５ｂとは、いずれも３次元加速度センサであることが好ましい。

図１２ａは、３次元加速度センサの各軸（Ｘ軸、Ｙ軸、Ｚ軸）と、生体試料測定センサとの関係を示している。図１２ａでは、Ｘ軸は、板状の生体試料測定センサ１１の長手方向と平行であり；Ｙ軸は、そのＸ軸に直交しており；Ｚ軸は、Ｘ軸およびＹ軸のそれぞれと直行している、つまりＸ−Ｙ平面に対して垂直である。この関係は一例であり、基準の軸が、複数の加速度センサ全てにおいて同一に設定されていれば問題はない。つまり、図１２ａでは、生体試料測定センサの長手方向と平行な方向をＸ軸と定義し、このＸ軸を基準にしたが；生体試料測定センサの長手方向と平行な方向をＹ軸と定義して、Ｙ軸を基準の軸にしてもよいし、生体試料測定センサの長手方向と平行な方向をＺ軸と定義して、Ｚ軸を基準の軸にしてもよい。すなわち、複数の３次元加速度センサのＸ軸同士、Ｙ軸同士，Ｚ軸同士それぞれが共通（同一方向）に設定されていれば問題はない。

図１２ａに示される３次元加速度センサ５ａにより測定した測定加速度ＧＡと、３次元加速度センサ５ｂにより測定した測定加速度ＧＢについて説明する。加速度ＧＡおよびＧＢは以下のように表される。ここでは、図１２ｂに示すように、方向と力を表すベクトル値を示している。ここで、ＧＡｘはＧＡのｘ成分、ＧＡｙはＧＡのｙ成分、ＧＡｚはＧＡのｚ成分を示す。同様に、ＧＢｘはＧＢのｘ成分、ＧＢｙはＧＢのｙ成分、ＧＢｚはＧＢのｚ成分を示す(以下同様)。
ＧＡ＝ＧＡｘ＋ＧＡｙ＋ＧＡｚ（Ｘ，Ｙ，Ｚ軸成分のベクトルの総和を示す）
ＧＢ＝ＧＢｘ＋ＧＢｙ＋ＧＢｚ（Ｘ，Ｙ，Ｚ軸成分のベクトルの総和を示す）

測定加速度ＧＡおよびＧＢを、その測定時に応じて以下のように定義する。
生体試料測定センサ１１をセンサ挿入口１に挿入したときに測定した測定加速度：ＧＡ１、ＧＢ１
血糖値測定中に測定した測定加速度：ＧＡ２、ＧＢ２（測定加速度ＧＡ２およびＧＢ２は、それぞれ１つとは限らず、通常は複数回測定される）
生体試料測定センサ１１をセンサ挿入口１から排出したときに測定した測定加速度：ＧＡ３、ＧＢ３

測定加速度ＧＡ２とＧＢ２に基づいて、以下のように判断することができる。測定加速度ＧＡ２とＧＢ２が測定できない場合は、生体試料測定装置自体がエラー（故障）であると判断する。「測定加速度ＧＡ２、ＧＢ２＞閾値Ｌ３」の場合は、生体試料の測定ができないと判断して、測定装置の故障がないかの確認と、再測定を求める。「閾値Ｌ３＞測定加速度ＧＡ２、ＧＢ２＞閾値Ｌ２」の場合は、適切な測定がなされていない可能性があると判断して、生体試料測定センサを交換して再測定するように求める。「測定加速度ＧＡ２、ＧＢ２≦閾値Ｌ２」の場合は、適切な測定がなされたと判断する。

もちろん、測定加速度ＧＡ２と閾値Ｌ２のみを比較して、適切な測定がなされたかどうか判断することもできる。また、加速度センサ５ａと５ｂとの感度が異なる場合には、加速度センサ５ａおよび５ｂから入力されたデータを感度換算して得た測定加速度ＧＡ２およびＧＢ２と、閾値Ｌ２およびＬ３とを、それぞれ比較する。感度換算は、判定部９または制御部８（図１０など参照）によって行う。

また、測定加速度ＧＡ２およびＧＢ２のＸ，Ｙ，Ｚ軸成分（測定加速度成分）に基づいて、以下のように判断することもできる。「測定加速度成分ＧＡ２ｘ、ＧＡ２ｙ、ＧＡ２ｚ、ＧＢ２ｘ、ＧＢ２ｙまたはＧＢ２ｚ＞閾値Ｌ３」の場合は、血糖値測定中に衝撃を受けて、血糖値測定ができないと判断する。「測定加速度成分ＧＢ２ｚ（またはＧＢ２ｘ、ＧＢ２ｙ）＞閾値Ｌ２」の場合は、測定中に衝撃を受けて、適切な血糖値測定がなされていない可能性があると判断する。「測定加速度成分ＧＡ２ｘ、ＧＡ２ｙ、ＧＡ２ｚ、ＧＢ２ｘ、ＧＢ２ｙおよびＧＢ２ｚ≦閾値Ｌ２」の場合は、適切な測定がなされたと判断する。

生体試料測定センサを指などにより弾いた場合について、以下に詳細を説明する。図１２ｃは、血糖値などの測定中に、生体試料測定センサ１１に指などが触れた場合に、３次元加速度センサ５ａから出力される信号の一つである、Ｚ軸方向の出力信号波形Ｗｇの一例を示している。ここでは、センサ挿入部やコンタクトピンの配置関係から、生体試料測定センサ１１の平面に対して垂直方向、つまりＺ軸方向に顕著に変動する場合を検討する。

生体試料測定センサ１１に指などが触れたり、生体試料測定センサ１１をたわんだ状態から開放したりした場合には、図１２ｃのような振動波形である出力信号Ｗｇが、加速度センサ５ａから出力される。すなわち、ＧＡｚの測定加速度の値は、中心：０に対して、上下(つまりプラス／マイナス)方向に大きく振れながら、時間ｔの経過とともに、減衰している。

Ｚ軸方向の測定加速度の値の変化である出力信号Ｗｇのデータを、３次元加速度センサ５ａから判定部９に取り込み、メモリ部１０に記憶する。これらの加速度センサ５ａの測定加速度データと閾値Ｌ２とを比較し、閾値Ｌ２を越えるか否かを判定部９において判定する。具体的には、Ｚ軸出力信号Ｗｇの初期ピーク値（＋側ピーク値であるＰ１，Ｐ３，Ｐ５など、及びマイナス側ピーク値であるＰ２，Ｐ４，Ｐ６など）を求め、それらを加速度センサ５ａの測定中の判定用閾値Ｌ２と比較する。そして、ピーク値Ｐ１が＋側閾値Ｌ２（＋Ｌ２）を超えていた場合や、ピーク値Ｐ２がマイナス側閾値Ｌ２（−Ｌ２）を下回った場合にエラーと判断する。

また、図１２ｃの例では、出力信号Ｗｇは、閾値＋Ｌ２を超えているプラス側ピーク値：Ｐ１とＰ３を有し、振動波形であることがわかる。同様に、出力信号Ｗｇは、閾値−Ｌ２を下回っているマイナス側ピーク値：Ｐ２とＰ４を有し、振動波形であることがわかる。このように、複数のピーク値を検出して振動波形であることが判別できたことから、測定装置の落下や測定装置が外部の何かとの衝突ではなく、「生体試料測定センサに指などが触れた」ことによるエラーであることが判る。

一方で、「測定装置の落下や測定装置が外部の何かと衝突」した場合には、図１２ｃに示すような振動波形にはならず、１回だけのピーク値を示すことが多い。つまり、図１２ｃに示すような、時間に対してピーク値が徐々に減衰していく波形ではなく、図１２ｄに示すような、衝撃時に大きなピーク値が出た後、一気に波形のピークが減衰するような波形となることが多い。

図１２ｄは、測定装置の落下や測定装置が外部の何かと衝突」した場合の３次元加速度センサ５ａのＺ軸成分の出力信号Ｗｇの一例を示している。この例では、衝撃時のピークＰ１が、閾値＋Ｌ２だけでなく、＋側閾値Ｌ３（＋Ｌ３：Ｌ３は、前述の「測定自体ができないと判断するための閾値」である）をも超えた高いピーク値を示している。つまり、静電容量型の３次元加速度センサ５ａの測定加速度ＧＡ（測定中の場合はＧＡ２に該当）のＺ軸成分の測定加速度データのピーク値Ｐ１と閾値Ｌ３（＋Ｌ３）とを比較することによりエラーを判別する。すなわち、衝撃の大きさによる判別をすることができる。同様に、マイナス側の最大値であるピークＰ２のピーク値が、−側閾値Ｌ３（−Ｌ３）を下回る場合は「測定装置の落下や測定装置が外部の何かと衝突」と思われるエラーと判断する。

図１２ｄは、Ｐ１とＰ２の両方のピーク値が、閾値Ｌ３より大きい例であるが；このような場合だけとは限らず、ピークＰ１のみが閾値Ｌ３より大きい場合もあるし、ピークＰ２のみが閾値Ｌ３より大きい場合もある。衝撃の強さや、衝撃の方向はばらばらに発生して、一定に限られないためである。従って、＋側および−側の両方のピーク値を閾値（＋Ｌ３，−Ｌ３など）と比較する必要がある。

また、図１２ｄの場合は、図１２ｃのように振動波形でないことからも「生体試料測定センサに指が触れたことによる」エラーとは異なるエラーであることを判別することができる。

以上のように、本発明では、加速度センサからの出力信号Ｗｇを監視することにより、衝撃の大きさを判別するだけでなく、出力信号Ｗｇの波形を確認する（振動波形であるかどうかなど）ことで、その衝撃の原因を判別することができる。これにより、ユーザに対して、生体試料測定における正確な注意・警告の指示・表示・通知を行うことができ、測定装置の安定使用、確実性を向上することができる。

図１２ｃには、徐々に減衰する振動波形の一例を示したが、波形の形状はこれに限られない。図１２ｃに示されるような振動波形についても、ピーク値、振動の周波数または周期、減衰時間などの要素が異なる場合があるため、種々の波形の形状がありうる。さらに、振動波形ではなく、測定装置が落下した場合などには一過性の波形が観測されることもある。このように、測定装置に対する外部からの衝撃には様々な形態があり、様々な波形パターンが考えられる。

衝撃を受ける方向が、Ｘ軸、Ｙ軸またはＺ軸方向とほぼ平行である場合は、測定加速度成分を、閾値Ｌ２またはＬ３と比較してもよい。一方で、衝撃を受ける方向が、Ｘ，ＹまたはＺ軸方向と平行ではない場合は、各軸に沿った成分（ＧＢ２ｘ，ＧＢ２ｙ、ＧＢ２ｚなど）と合成したベクトル値（ＧＡ２、ＧＢ２など；図１２ｂ参照）とは差がある。そのため、測定加速度の各成分（ＧＢ２ｘ，ＧＢ２ｙ、ＧＢ２ｚなど）と閾値Ｌ１〜Ｌ３とを比較するだけではなく、合成した測定加速度ＧＡ２およびＧＢ２と各閾値Ｌ１〜Ｌ３とを比較して、両方の比較を併用して判断すると、より正確なものとなる。

［実施の形態６］
図１３は、血糖値測定を行うための印加電圧の波形パターンの例を示している。ここで、加速度センサの測定タイミングについて説明する。図１３は、血糖値（グルコース値）を測定するために、測定装置から生体試料測定センサの検出電極（作用極や対極など測定のための電極）に供給する印加電圧の波形を示す。図１３は、３つのマルチパルス波形（矩形波）を印加する場合を示している。

具体的には、パルスＰＷ１において、測定開始時からｔ１時間（例；２秒間；０．５〜５秒程度）、印加電圧Ｖ１（例：３５０ｍＶ；１００〜８００ｍＶの範囲で可）を印加する。その後のｔ４時間（例：１秒間；０．１〜３秒程度）は、電圧を印加しない。次に、パルスＰＷ２において、再度、ｔ２時間（例；２秒間；０．５〜５秒）、印加電圧Ｖ２（例：２５０ｍＶ；１００〜８００ｍＶの範囲で可）を印加する。その後のｔ５時間（例：０．１秒；０〜１．０秒）は、電圧を印加しない。さらにパルスＰＷ３において、ｔ３時間（例：０．５秒；０．１〜２秒）、印加電圧Ｖ３（例：２．５ｖ；１．５〜３．５Ｖ）を印加する。

ここで、パルスＰＷ１とパルスＰＷ２は、グルコースを測定するための電圧印加を示すか、または妨害物質（グルコース値測定に影響を与える物質）を測定するための電圧印加を示している。また、パルスＰＷ３は、Ｈｃｔ（ヘマトクリット）値を測定するための電圧印加を示している。

また、図１４は、図１３に示すパルス印加電圧を印加した場合に、例えば、血糖値測定においては、生体試料測定センサの検出電極（作用極、対極など）からの出力信号を示している。Ｗ１は、パルス電圧ＰＷ１（印加電圧Ｖ１、印加時間ｔ１）を印加しているときの検出電極（作用極、対極など）からの出力信号を示している。Ｗ２は、パルス電圧ＰＷ２（印加電圧Ｖ２、印加時間ｔ２）を印加したときの出力信号を示している。生体試料測定センサにおける酸化還元反応による反応電流、つまりグルコース値に対応した出力信号である。また、Ｗ３は、パルス電圧ＰＷ３（印加電圧Ｖ３、印加時間ｔ３）を印加したときのＨｃｔ電極からの出力信号を示している。つまり、Ｈｃｔ値に対応した出力信号である。グルコース値と、Ｈｃｔ（ヘマトクリット）値と、他のデータ（温度データや妨害物質のデータなど）に基づいて、基準温度におけるグルコース値（血糖値）を求める。

このようにしてグルコース値を測定する間に、もし、外部から測定装置に衝撃が与えられた場合、血液と溶解した反応中の試薬が、所定位置（例えば、検出電極上）からずれて、適切な反応が十分起こらず、グルコース値の測定値が正確でなかったり、測定自体ができなかったりする。測定装置に衝撃が与えられた場合とは、外部から測定装置に衝撃が与えられたり、測定装置を落としたり、または生体試料測定センサに指が触れたり、血液を生体試料測定センサに点着する時に生体試料測定センサをたわむように強く押し当てたりした場合などが考えられる。

加速度センサを搭載した測定装置を使用することにより、この問題を解決する。つまり、測定中に衝撃が発生したかどうかを正確に検知し、測定中に衝撃が検出された場合には、測定データが正確でないと判断される。そのため、測定データは表示されず、エラー表示がなされ、再測定などを促す。その結果、信頼できる測定値のみが表示部に表示され、測定装置としての信頼性が向上する。

また、パルス電圧ＰＷ１，ＰＷ２またはＰＷ３を印加中に衝撃が与えられると、図１５における出力信号Ｗ１，Ｗ２またはＷ３も、正常でない波形になることが多い。よって、出力信号Ｗ１，Ｗ２またはＷ３の波形から、衝撃を受けたことを検知することもできる。しかしながら、電圧が印加されていない時間帯（図１３におけるｔ４およびｔ５の時間帯）や測定開始直前（電圧を印加する前）においては、出力信号が出力されないため、出力信号波形から衝撃を検出することは難しい。よって、加速度センサによる検知が重要となる。

図１３および図１４では、印加電圧波形がＰＷ１，ＰＷ２，ＰＷ３の３つの波形を含むマルチ波形である場合を示したが、２つの波形（Ｈｃｔ値測定用の印加をしない場合）を含むマルチ波形である場合や、４つ以上の波形（グルコース測定用の印加を３つ以上）を含むマルチ波形である場合でも同様の効果を得ることができる。以上のように本発明においては、血糖値測定の全てのタイミングにおける衝撃を、確実に検出することができる。それにより、信頼性の高い測定値のみを表示部に表示することにより、今まで、外部からの衝撃により測定値が過少となり、その過少測定値に基づいてインスリンの投与量が余分に投与され；そのことが原因で、危険な低血糖の状態を引き起こされる事故の発生を、未然に防止することができる。それにより、測定装置の信頼性及び安全性をより確実なものにしている。

［実施の形態７］
図１５は、図９および図１０の血糖値測定などの生体試料測定装置の変形例を示すものであり、表示部４７を有する測定装置本体４０と、測定装置本体４０の一部を覆うカバー４１とを含む生体試料測定装置を示す。カバー４１には、生体試料測定センサ１１を挿入するためのセンサ挿入部１が設けられており、さらにカバー４１の裏面には加速度センサ５ａが設けられている。

カバー４１の裏面に設けられた加速度センサ５ａは、カバー４１が測定装置本体４０に装着されたときに、配線４２と、接続部４３と、測定装置本体の接続部４４とを介して、測定装置本体４０の内部に搭載されている制御部などの電気回路と電気的に接続される。これにより、装置本体４０にカバー４１が装着されると、装置本体４０から接続部４４などを経由して加速度センサ５ａに電源が供給され、また、加速度センサ５ａからの信号も、装置本体４０側に送ることができるようになる。

また、生体試料測定センサ１１の接続電極部１１ｂ（測定のための検出電極である作用極や対極などと接続されている）、測定装置本体４０のセンサコンタクト部４６に配置された複数のコンタクトピン４５に接触することで、生体試料測定センサ１１は測定装置本体４０内の測定部などの電気回路と電気的に接続される。

図１５に示される生体試料測定装置では、交換可能なカバー４１に加速度センサ５ａを設けることで、カバー４１を交換することにより感度の異なる加速度センサを使用することができる。測定装置本体４０の基板４に、もう一つの加速度センサ５ｂ（不図示）を設けてもよい。２つの加速度センサ５ａ，５ｂの感度を変えることで、異なる大きさの衝撃を検知することができる。それにより、生体試料測定センサ１１に触れた衝撃を高感度で検出することになり、測定時の検知性能を向上させ、より信頼性の高い測定及び信頼性の高い測定装置を実現することができる。

［実施の形態８］
生体試料測定センサ１１への生体試料の点着量が少なすぎると、適切な生体成分量の測定（例：血糖値測定など）ができない。その場合に、生体試料を追加点着（「追い足し」ともいう）してから、測定を行うことがある。そのため、生体試料の点着量が少なすぎると判断してから、追加点着を受けるまで、所定の時間待機することが必要になる場合がある。図１６は、その追加点着である「追い足し」がなされたかどうかを、加速度センサ５ａなどにより検知する動作フローを示す。図１６に示される動作フローでは、センサ挿入部１に配置された加速度センサ５ａ（図１１など参照）で追い足しを検知する。以下、各ステップＳ２１〜Ｓ３３について具体的に説明する。

Ｓ２１：生体試料測定センサ１１の装着を確認する。生体試料測定センサ１１がセンサ挿入部１に装着されたかどうかは（図１１など参照）、生体試料測定センサ１１の接続電極部１１ｂ（図１２など参照）と接触する測定装置側のコンタクト部１６ａ（複数のコンタクトピン２０；図９、図１５など参照）の端子間の導通／抵抗値を確認することにより確認する。生体試料測定センサ１１の装着が確認できれば、ステップＳ２２へ移行する。

Ｓ２２：生体試料測定センサ１１の装着を確認すると、測定装置のメイン電源がＯＮする。これにより、表示部３（図１など参照）などが表示できるようになる。なお、測定装置にある電源ボタンを押すことにより、メイン電源をＯＮすることもできる。

Ｓ２３：装着された生体試料測定センサ１１の機種を判別する。機種判別は、生体試料測定センサ１１の接続電極部１１ｂに設けられたパターンの違いなどに基づいて行う。

Ｓ２４：判別された機種が適切でない場合は、ステップＳ２５に移行し；判別された機種が適切であれば、ステップＳ２６に移行する。
Ｓ２５：機種エラー（図では、“Ｅ７”のエラーコード）を表示し、生体試料測定センサ１１を正規のものと交換するように指示する。そして、Ｓ２１へ移行する。
Ｓ２６：「血液の点着」を促す表示をして、生体試料測定センサ１１の点着をユーザに促す。

Ｓ２７：血液が生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに点着されたか否かを判別する。血液点着の確認は、血液の流入方向に、複数の「検知極」を設けておき、血液の流入によりその検知極の電極間の抵抗値などの変化を検知することで行う。例えば、生体試料測定センサ１１の点着部１１ａに一番近い第１の検知極で、まず血液の点着を検知する。血液の点着が確認されたら、ステップＳ２８へ移行する。

血液の点着を、加速度センサ５ａ（図１１など参照）で間接的に検知することもできる。つまり、ユーザの指に滲出した血液を生体試料測定センサ１１の先端の点着部１１ａに点着するときに、おのずと指が生体試料測定センサ１１に接触する。その接触を加速度センサ５ａで検知することができる。この場合は、指と生体試料測定センサ１１とが接触したことを検知できればよい。

血液を点着するための、生体試料測定センサ１１の点着部１１ａへの指の接触のさせ方は、ユーザによってばらつきがあり、指を強く押し付けるユーザもいれば、軽く指を接触させるユーザもいる。従って、指と生体試料測定センサとの接触を検知する閾値Ｌ４は、測定中の衝撃を判断する閾値Ｌ２よりも、小さい値にしておくことが好ましい。Ｌ４≦Ｌ２であればよいが、Ｌ４＝α＊Ｌ２ （α＝１／１〜１／１０程度）であることが好ましい。閾値Ｌ４としては、例えば０．００５〜０．３ｇ程度であればよい。

Ｓ２８：第２の検知極（点着部１１ａから最も離れた位置の検知極）により、センサ１１ａのキャピラリ（供給路；図示せず）に血液が十分流入したことがどうかを検知する。血液の流入が検知されれば、測定に必要な十分量の血液が生体試料測定センサ１１のキャピラリ（供給路）に流入したと判断され、ステップＳ３３に移行する。一方、血液の流入が不十分と判断された場合は、ステップＳ２９へ移行する。第２の検知極は、点着部１１ａから最も離れた位置に配置されていることが好ましいが、酸化還元反応電流を検出する作用極や対極などの検出電極よりもキャピラリの奥（点着部１１ａより遠い側）に配置されていればよい。

Ｓ２９：生体試料の追加点着（追い足し）シーケンスでは、「追い足し（追加点着）」がなされるまで待機する時間（追い足し待機時間）を設定する。追い足し待機時間は、例えば１０秒〜１２０秒程度であり、好ましくは１５〜６０秒である。

Ｓ３０：追い足し待機時間を監視し、待機時間を超過した場合は、「点着不良」／「点着量不足」によるエラーと判断する。そして表示部３に、エラー表示およびサウンダにより注意音を鳴らし、生体試料測定センサ１１を交換して測定をやり直すように促す。

Ｓ３１：加速度センサ５ａ（図１１など参照）で、ユーザの指が点着部１１ａに接触したかどうかを検知して、生体試料測定センサ１１に追加点着がされたかどうか判断する。基本的には、ステップＳ２７と同様であり、閾値Ｌ４の設定についても同様である。追加点着がされたことを検知したら、ステップＳ３２へ移行する。検知できない場合は、ステップＳ３０へ戻る。

Ｓ３２：上記ステップＳ２８と同様に、点着部１１ａから一番遠い位置（一番奥）にある第２の検知極と所定電極との抵抗値などの変化から、血液の流入を検知する。血液が検知されれば、測定に十分な血液が生体試料測定センサ１１のキャピラリ（供給路）に流入したとして、ステップＳ３３に移行する。血液が不十分と判断した場合は、ステップＳ３０に戻る。

Ｓ３３：点着量（検体である血液などの量）が十分であり測定可能と判断されれば、「点着完了」の表示を行ない、血糖値の測定処理を行う。

以上のように本発明は、センサ挿入部を有する本体ケースと、センサ挿入部に接続された測定部と、測定部に接続された制御部と、制御部に接続された表示部と備え、前記センサ挿入部に加わる衝撃を検出する加速度センサを設けたものであるので、測定値の信頼性を向上させ、測定精度を向上させることができる。

すなわち、本発明においては、例えば、生体試料測定センサを介してセンサ挿入部に衝撃を、加速度センサが検出する。その加速度センサにより検出した衝撃が所定値を超えるものであれば、測定部によって測定した測定結果が不適切なものとして、測定値は表示せず、表示部には、測定が不適であったことを表示することができる。そのため、信頼性に問題がある不適切な測定結果が表示されることが防止され、測定精度の向上が実現される。したがって、血糖値や乳酸値などを測定する生体試料測定装置としての活用が期待される。

１ センサ挿入部
２ 本体ケース
３ 表示部
４ 基板
５，５ａ，５ｂ 加速度センサ
６ 制御素子
７ 測定部
８ 制御部
９ 判定部
１０ メモリ部
１１ 生体試料測定センサ
１１ａ 点着部
１２ 挿入検知部
１３ ブザー
１４、１５ 操作ボタン
１６ 装着部
１６ａ コネクタ部
２０ コンタクトピン
２１ 接触部
２２ 突起
２９ 配線
４０ 測定装置本体
４１ カバー
４２ 配線
４３ 接続部
４４ 接続部
４５ コンタクトピン
４６ センサコンタクト部
４７ 表示部

Claims (4)

1. 生体試料測定センサが挿入されるセンサ挿入部を有する本体ケースと、
   前記センサ挿入部に接続された測定部と、
   前記センサ挿入部に接続され、前記センサ挿入部に加わる衝撃を検知する加速度センサと、
   前記測定部と前記加速度センサとに接続された制御部と、を備え、
   前記生体試料測定センサは、生体試料が点着されたことを検知するための第１の検知極を有しており、
   前記測定部は、前記第１の検知極を通して生体試料の点着を検知し、
   前記制御部は、前記生体試料の流入が不十分であると判断し、その後の所定の時間内に、前記加速度センサが所定の値を超えた衝撃を検知した場合、前記生体試料測定センサへの追加点着がなされたと判断する、
   生体試料測定装置。
2. 前記制御部は、前記所定の時間内に前記加速度センサが前記所定の値を超えた衝撃を検知しない場合には、生体試料の点着不足である旨を表示部に表示させる、
   請求項１に記載の生体試料測定装置。
3. 前記所定の時間は、１０秒〜１２０秒である、
   請求項１又は２に記載の生体試料測定装置。
4. 前記生体試料測定センサは、生体試料の流入を検知するための第２の検知極をさらに有しており、
   前記制御部は、前記加速度センサが前記所定の値を超えた衝撃を検知し、前記生体試料測定センサへの追加点着がなされたと判断した後、前記所定の時間内に、前記測定部が前記第２の検知極を通して前記生体試料を検知した場合、十分量の生体試料が流入したと判断する、
   請求項１に記載の生体試料測定装置。

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