JP6282229B2 - 検体を含む試料の検知された物理的特性により規定される複数の別個の測定値に基づいた電気化学的検査ストリップの正確な検体測定 - Google Patents
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Description
（優先権）
この出願は、以前に出願された、いずれも２０１１年１２月２９日の同じ日に出願の米国仮特許出願第６１／５８１，０８７号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ）、同第６１／５８１，０８９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ１）、同第６１／５８１，０９９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ２）、及び同第６１／５８１，１００号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２１ＵＳＰＳＰ）、並びに２０１２年５月３１日出願の米国仮特許出願第６１／６５４，０１３号（代理人整理番号（ＤＤＩ５２２８ＵＳＰＳＰ）に基づく優先権の利益をそれぞれが主張する、以前に出願された２０１２年１２月２８日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７６号、同第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７７号、及び同第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７９号に基づく優先権の利益を主張するものであり、これらの先行出願をいずれも恰も本明細書に全体が記載されているものと同様にして、参照により本明細書に組み込まれる。
この出願は、以前に出願された、いずれも２０１１年１２月２９日の同じ日に出願の米国仮特許出願第６１／５８１，０８７号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ）、同第６１／５８１，０８９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ１）、同第６１／５８１，０９９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ２）、及び同第６１／５８１，１００号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２１ＵＳＰＳＰ）、並びに２０１２年５月３１日出願の米国仮特許出願第６１／６５４，０１３号（代理人整理番号（ＤＤＩ５２２８ＵＳＰＳＰ）に基づく優先権の利益をそれぞれが主張する、以前に出願された２０１２年１２月２８日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７６号、同第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７７号、及び同第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７９号に基づく優先権の利益を主張するものであり、これらの先行出願をいずれも恰も本明細書に全体が記載されているものと同様にして、参照により本明細書に組み込まれる。
ＬｉｆｅＳｃａｎ，Ｉｎｃより販売されるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）全血検査キットに使用されるものなどの電気化学的グルコースバイオセンサは、糖尿病患者からの血液試料中の血糖値を測定するように設計されている。グルコースの測定は、グルコースオキシダーゼ酵素（ＧＯ）によるグルコースの選択的酸化に基づいて行うことができる。グルコースバイオセンサにおいて生じうる反応は、下式１及び２にまとめられる。
式１ グルコース＋ＧＯ（酸化型）→グルコン酸＋ＧＯ（還元型）
式２ ＧＯ（還元型）＋２Ｆｅ（ＣＮ）６ ３−→ＧＯ（酸化型）＋２Ｆｅ（ＣＮ）６ ４−
式１ グルコース＋ＧＯ（酸化型）→グルコン酸＋ＧＯ（還元型）
式２ ＧＯ（還元型）＋２Ｆｅ（ＣＮ）６ ３−→ＧＯ（酸化型）＋２Ｆｅ（ＣＮ）６ ４−
式１に示されるように、グルコースは、グルコースオキシダーゼ（ＧＯ（ｏｘ））の酸化型によってグルコン酸に酸化される。ＧＯ（酸化型）は「酸化型酵素」と呼ばれる場合があることに留意されたい。式１の反応では、酸化型酵素ＧＯ（酸化型）は、ＧＯ（還元型）として示される還元された状態に変換される（すなわち「還元型酵素」）。次に、還元型酵素ＧＯ（還元型）は、式２に示されるようにＦｅ（ＣＮ）６ ３−（酸化型メディエータ又はフェリシアニドと呼ばれる）との反応によってＧＯ（ｏｘ）に再酸化される。ＧＯ（還元型）が酸化された状態ＧＯ（酸化型）に戻る際、Ｆｅ（ＣＮ）６ ３−はＦｅ（ＣＮ）６ ４−（還元型メディエータ又はフェロシアニドと呼ばれる）に還元される。
上記の反応が２つの電極間に検査シグナルを加えて行われる場合、電極表面で還元型メディエータが電気化学的に再酸化されることによって検査電流を発生させることができる。したがって、理想的な環境では、上記の化学反応において生成するフェロシアニドの量は電極間に配置される試料中のグルコースの量と正比例するため、発生する検査電流は、試料のグルコース含量に比例することになる。フェリシアニドなどのメディエータは、グルコースオキシダーゼなどの酵素から電子を受容し、この電子を電極に供与する化合物である。試料中のグルコース濃度が高くなると、生成する還元型メディエータの量も増えるため、還元型メディエータの再酸化によって生じる検査電流とグルコース濃度との間には直接的な関係がある。具体的には、電気的界面をまたいだ電子の移動によって、検査電流の流れが生じる（酸化されるグルコース１モルにつき２モルの電子）。したがって、グルコースの導入により生じる検査電流はグルコース電流と呼ぶこともできる。
電気化学的バイオセンサは、測定値に好ましくない影響を与え、検出される信号のの精度低下につながりうる特定の血液成分の存在によって悪影響を受ける場合がある。この精度低下は誤ったグルコース指示値を与え、患者が例えば潜在的に危険な血糖値に気づかないといったことにつながる怖れがある。１つの例として、血液のヘマトクリット値（すなわち、赤血球が占める血液量の比率（％））は、得られる検体濃度の測定値に誤った影響を与えることがある。
血中の赤血球量の変動により、使い捨て電気化学的バイオセンサによって測定されるグルコース指示値の変動を引き起こす可能性がある。一般的に、高ヘマトクリット値において負のバイアス（すなわち、検体濃度が低く計算される）が認められる一方で、低ヘマトクリット値では正のバイアス（すなわち、検体濃度が高く計算される）が認められる。高ヘマトクリット値では、化学反応物質を溶媒和する血漿量が少ないために、赤血球は例えば酵素と電気化学的メディエータとの反応を阻害し、化学物質の溶解速度を低下させ、メディエータの拡散を遅くする可能性がある。これらの要因により、電気化学的プロセスにおいて発生する電流が少なくなることから、予想されるよりも低いグルコース指示値となりうる。これに対して、低ヘマトクリット値では、少ない赤血球数が電気化学的反応に予想よりも低く影響する場合があり、その結果、電流の測定値がより高くなりうる。更に、血液試料の抵抗値もヘマトクリット値に依存しており、電圧及び／又は電流の測定値に影響を与えうる。
ヘマトクリット値による血糖値の変動を低減する、又は防止するための幾つかの策が講じられている。例えば、試料から赤血球を除去するためのメッシュを組み込むんだバイオセンサが設計されており、又は赤血球の粘性を高めることで低ヘマトクリット値が濃度測定に及ぼす影響を小さくするように設計された各種の化合物若しくは製剤を含んだものもある。他の検査ストリップとして、ヘマトクリット値の影響を補正する目的でヘモグロビン濃度を決定するように構成された溶解剤及び溶解剤のシステムを含むものもある。更に、交流信号による流体試料の電気的応答若しくは血液試料を光に曝露した後の光学的変動の変化を測定することにより、又は試料チャンバの充填時間の関数に基づいてヘマトクリット値を測定することによってヘマトクリット値を測定するように構成されたバイオセンサもある。ヘマトクリット値の検出を行う方策の共通の方法の１つは、測定されたヘマトクリット値を用いて、測定された検体濃度を補正又は変更することであるが、この方法は、以下の米国特許出願公開第２０１０／０２８３４８８号、同第２０１０／０２０６７４９号、同第２００９／０２３６２３７号、同第２０１０／０２７６３０３号、同第２０１０／０２０６７４９号、同第２００９／０２２３８３４号、同第２００８／００８３６１８号、同第２００４／００７９６５２号、同第２０１０／０２８３４８８号、同第２０１０／０２０６７４９号、同第２００９／０１９４４３２号、又は米国特許第７，９７２，８６１号及び同第７，２５８，７６９号にそれぞれ一般的に図示及び説明されており、これらはいずれも、参照により本明細書に組み込まれる。
本願出願人は、試料採取の時点とヘマトクリット値との間の関係を利用して、電気化学的バイオセンサからより正確な検体濃度を計算するために使用することが可能な特定の試料採取時点を導出又は計算するための改良されたグルコース測定を可能とするための方法の様々な実施形態を提供したものである。この新たに提供される方法は、検体測定値に補正又は改変を行うことに頼らないことで、検査時間を短縮するとともに精度を高めるものである。
第１の態様では、バイオセンサにより生理学的試料から検体濃度を決定する方法が提供される。バイオセンサは、少なくとも２つの電極及びこれらの電極の少なくとも１つに配置された試薬を有する。この方法は、前記少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、前記試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、前記試料に、前記検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、前記試料から、前記第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、前記試料の物理的特性に基づいて、前記第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、前記第２のサンプリング持続時間が前記第１のサンプリング持続時間と重なり合うように前記特定のサンプリング時間に基づいて前記第２のサンプリングを規定する工程と、前記第１の過渡信号から、第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を得る工程と、前記第２の過渡信号を前記第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程と、前記第２のサンプリング持続時間内の別個の選択された時間間隔における前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、前記別個の選択された時間間隔における前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、によって実現することができる。
第２の態様では、バイオセンサにより生理学的試料から検体濃度を決定する方法が提供される。バイオセンサは、少なくとも２つの電極及びこれらの電極の少なくとも１つに配置された試薬を有する。この方法は、前記少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、前記試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、前記試料に、前記検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、前記試料から、前記第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、前記試料の物理的特性に基づいて、前記第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、前記第１の過渡信号から第２のサンプリング持続時間にわたる第２の過渡信号を得る工程と、前記第２のサンプリング持続時間内の選択された時間間隔における前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、前記選択された時間間隔における前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、によって実現することができる。
第３の態様では、バイオセンサにより生理学的試料から検体濃度を決定する方法が提供される。バイオセンサは、少なくとも２つの電極及びこれらの電極の少なくとも１つに配置された試薬を有する。この方法は、前記少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、前記試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、前記第１のサンプリング持続時間にわたって前記試料に第２の信号を流す工程と、前記第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって前記試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、前記第１のサンプリング持続時間内の前記特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、前記特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の前記第１の過渡信号の大きさを得る工程と、前記得る工程からの前記第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、によって実現することができる。
第４の態様では、バイオセンサにより生理学的試料から検体濃度を決定する方法が提供される。バイオセンサは、少なくとも２つの電極及びこれらの電極の少なくとも１つに配置された試薬を有する。この方法は、前記少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、前記試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、第１のサンプリング持続時間内で特定のサンプリング時間を抽出する工程と、前記第１のサンプリング持続時間にわたって前記試料に第２の信号を流す工程と、前記第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって前記試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、おおよそ前記特定のサンプリング時間における以外の時間間隔で複数の前記第１の過渡信号出力の大きさを得る工程と、前記得る工程からの前記複数の第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、によって実現することができる。
第５の態様では、バイオセンサにより生理学的試料から検体濃度を決定する方法が提供される。バイオセンサは、少なくとも２つの電極及びこれらの電極の少なくとも１つに配置された試薬を有する。この方法は、前記少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって複数のバイオセンサのそれぞれについて検体検査シーケンスを開始する工程と、前記試料に第１の信号を印加することによって前記複数のバイオセンサのそれぞれについて前記試料の物理的特性を導出する工程と、前記複数のバイオセンサのそれぞれについて第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、前記複数のバイオセンサのそれぞれについて前記第１のサンプリング持続時間にわたって前記試料に第２の信号を流す工程と、前記複数のバイオセンサのそれぞれについて前記第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって前記試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、前記複数のバイオセンサのそれぞれについて前記第１のサンプリング持続時間内の前記特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、前記複数のバイオセンサのそれぞれについて前記特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の前記第１の過渡信号の大きさを得る工程と、前記複数のバイオセンサのそれぞれについて、前記得る工程からの前記第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程であって、前記複数のバイオセンサについて前記決定する工程により決定される複数の検体濃度間の誤差が、３０％、４２％、及び５５％のヘマトクリット値のそれぞれにおける基準値と比較して±１５％未満である工程と、によって実現することができる。
これらの態様では、以下の特徴を様々な組み合わせで用いることもできる。例えば、前記特定の時間の範囲は、前記特定のサンプリング時間よりも前に測定された第１の過渡信号の大きさを含んでよく、前記特定のサンプリング時間を抽出する工程は、前記試料の物理的特性に基づいて前記第１のサンプリング持続時間内の規定された特定のサンプリング時間を計算することを含んでよく、前記規定された特定のサンプリング時間を計算する工程は、以下の形の式を用いることを含んでよい。すなわち、
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であるか、又は４．３ｅ５に等しいか、又は４．３ｅ５の与えられた数値の±１０％、５％、又は１％に等しく、
ｘ２は、約（−）３．９であるか、又は−３．９に等しいか、又は−３．９の与えられた数値の±１０％、５％、又は１％に等しく、
ｘ３は、約４．８であるか、又は４．８に等しいか、又は４．８の与えられた数値の±１０％、５％、又は１％に等しい。
式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であるか、又は４．３ｅ５に等しいか、又は４．３ｅ５の与えられた数値の±１０％、５％、又は１％に等しく、
ｘ２は、約（−）３．９であるか、又は−３．９に等しいか、又は−３．９の与えられた数値の±１０％、５％、又は１％に等しく、
ｘ３は、約４．８であるか、又は４．８に等しいか、又は４．８の与えられた数値の±１０％、５％、又は１％に等しい。
これらの態様に関して、以下の特徴をこれらの態様とともに様々な組み合わせで用いることもできる。例えば、前記第２のサンプリング持続時間を規定する工程は、前記規定された特定のサンプリング時間と所定の時点との間の差の絶対値を得ることによって開始時間（Ｔ１）及び前記特定のサンプリング時点に概ね等しい終了時間（Ｔ２）を規定することを含んでよく、前記第１のサンプリング持続時間は前記試料を付着させる工程から約１０秒以内を含んでよく；前記得る工程は、前記第１のサンプリング持続時間と重なり合い、前記第１の過渡信号の一部及び前記第２のサンプリング持続時間の時間に対するその大きさを含む第２のサンプリング持続時間を規定することを更に含んでよく、ただし前記部分は第２の過渡信号として指定され；前記第２の過渡信号を得る工程は、前記第２のサンプリング持続時間内である第２の過渡信号として指定される第１の過渡信号の一部分を前記第１の過渡信号から抽出することを含んでよく；前記別個の選択された時間間隔で前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程が、それぞれの選択された時間間隔の間に第２の過渡信号の大きさを計算することを含んでよく；前記分割する工程が、前記第２の過渡信号を、概ね開始時間における時間間隔１から概ね終了時間における時間間隔２２までの少なくとも２２個の時間間隔に順次分割することを含んでよい。
他の特徴と同様、以下の特徴もこれらの上記の態様と組み合わせて用いることができる。例えば、検体濃度の決定は、以下の形の式を用いることによって得ることができ、すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、０．７５にほぼ等しいか、又はｘ１は、０．７５に等しいか、又はｘ１は、０．７５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、３３７．２７にほぼ等しいか、又はｘ２は、３３７．２７に等しいか、又はｘ２は、３３７．２７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）１６．８１にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）１６．８１に等しいか、又はｘ３は、（−）１６．８１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、１．４１にほぼ等しいか、又はｘ４は、１．４１に等しいか、又はｘ４は、１．４１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、２．６７にほぼ等しいか、又はｘ５は、２．６７に等しいか、又はｘ５は、２．６７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、検体濃度の決定は、以下の形の式を用いることによって得ることができ、すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、０．５９にほぼ等しいか、又はｘ１は、０．５９に等しいか、又はｘ１は、０．５９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、２．５１にほぼ等しいか、又はｘ２は、２．５１に等しいか、又はｘ２は、２．５１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）１２．７４にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）１２．７４に等しいか、又はｘ３は、（−）１２．７４±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、（−）１８８．３１にほぼ等しいか、又はｘ４は、（−）１８８．３１に等しいか、又はｘ４は、（−）１８８．３１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、９．２にほぼ等しいか、又はｘ５は、９．２に等しいか、又はｘ５は、９．２±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、検体濃度の決定は、以下の形の式を用いることによって得ることができ、すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、２０．１５にほぼ等しいか、又はｘ１は、２０．１５に等しいか、又はｘ１は、２０．１５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、１．０４４６にほぼ等しいか、又はｘ２は、１．０４４６に等しいか、又はｘ２は、１．０４４６±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、０．９５にほぼ等しいか、又はｘ３は、０．９５に等しいか、又はｘ３は、０．９５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、１．３９にほぼ等しいか、又はｘ４は、１．３９に等しいか、又はｘ４は、１．３９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、（−）０．７１にほぼ等しいか、又はｘ５は、（−）０．７１に等しいか、又はｘ５は、（−）０．７１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ６は、０．１１にほぼ等しいか、又はｘ６は、０．１１に等しいか、又はｘ６は、０．１１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、検体濃度の決定は、以下の形の式を用いることによって得ることができ、すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、０．７０にほぼ等しいか、又はｘ１は、０．７０に等しいか、又はｘ１は、０．７０±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、０．４９にほぼ等しいか、又はｘ２は、０．４９に等しいか、又はｘ２は、０．４９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、２８．５９にほぼ等しいか、又はｘ３は、２８．５９に等しいか、又はｘ３は、２８．５９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、０．７にほぼ等しいか、又はｘ４は、０．７に等しいか、又はｘ４は、０．７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、１５．５１にほぼ等しいか、又はｘ５は、１５．５１に等しいか、又はｘ５は、１５．５１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、検体濃度の決定は、以下の形の式を用いることによって得ることができ、すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、（−）１．６８にほぼ等しいか、又はｘ１は、（−）１．６８に等しいか、又はｘ１は、（−）１．６８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、０．９５にほぼ等しいか、又はｘ２は、０．９５に等しいか、又はｘ２は、０．９５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）４．９７にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）４．９７に等しいか、又はｘ３は、（−）４．９７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、６．２９にほぼ等しいか、又はｘ４は、６．２９に等しいか、又はｘ４は、６．２９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、３．０８にほぼ等しいか、又はｘ５は、３．０８に等しいか、又はｘ５は、３．０８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ６は、（−）５．８４にほぼ等しいか、又はｘ６は、（−）５．８４に等しいか、又はｘ６は、（−）５．８４±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ７は、（−）０．４７にほぼ等しいか、又はｘ７は、（−）０．４７に等しいか、又はｘ７は、（−）０．４７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ８は、０．０１にほぼ等しいか、又はｘ８は、０．０１に等しいか、又はｘ８は、０．０１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、検体濃度の決定は、以下の形の式を用いることによって得ることができ、すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、１．１８にほぼ等しいか、又はｘ１は、１．１８に等しいか、又はｘ１は、１．１８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、０．９７にほぼ等しいか、又はｘ２は、０．９７に等しいか、又はｘ２は、０．９７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）１１．３２にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）１１．３２に等しいか、又はｘ３は、（−）１１．３２±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、３８．７６にほぼ等しいか、又はｘ４は、３８．７６に等しいか、又はｘ４は、３８．７６±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、（−）３９．３２にほぼ等しいか、又はｘ５は、（−）３９．３２に等しいか、又はｘ５は、（−）３９．３２±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ６は、０．０９２８にほぼ等しいか、又はｘ６は、０．０９２８に等しいか、又はｘ６は、０．０９２８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ７は、（−）０．８５にほぼ等しいか、又はｘ７は、（−）０．８５に等しいか、又はｘ７は、（−）０．８５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ８は、１．７５にほぼ等しいか、又はｘ８は、１．７５に等しいか、又はｘ８は、１．７５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ９は、（−）９．３８にほぼ等しいか、又はｘ９は、（−）９．３８に等しいか、又はｘ９は、（−）９．３８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１０は、０．２５にほぼ等しいか、又はｘ１０は、０．２５に等しいか、又はｘ１０は、０．２５±．１０％、５％、若しくは１％に等しい。
これらの特徴のいずれにおいても、複数の前記別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさは、それぞれの時間間隔を通じてサンプリングされる信号の平均の大きさを含んでよく；前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程は、連続した順序であってよく；前記第１の信号を印加する工程は、前記第２の信号を流す工程と重なり合ってよく；前記第１の信号を印加する工程は、前記試料に交流信号を適用することにより前記交流信号の出力から試料の物理的特性を決定することを含んでよく；前記第１の信号を印加する工程は、前記試料に光学信号を適用することにより前記光学信号の出力から試料の物理的特性を決定することを含んでよく；前記物理的特性はヘマトクリット値を含んでよく、前記検体はグルコースを含んでよく；前記物理的特性は、試料の粘性、ヘマトクリット値、温度、又は密度の少なくとも１つを含んでよく；前記適用する工程は、第１及び第２の交流信号を異なるそれぞれの周波数で流すことを含み、第１の周波数は第２の周波数よりも低い周波数を有してよく；前記第１の周波数は前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低くてよく；前記第１の周波数は、約１０ｋＨｚ〜約２５０ｋＨｚ、又は約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含んでよく；前記得る工程は、前記第１の過渡信号から、前記第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を抽出することを含んでよく；前記得る工程は、第１の過渡信号から、第２のサンプリング持続時間の外側の信号を除去することによって第２のサンプリング持続時間内に第２の過渡信号を残すことを含んでよく；前記導出する工程は、前記第２のサンプリング持続時間内のそれぞれの別個の時間間隔について前記第２の過渡信号の大きさを保存することを含んでよい。
第５の態様では、バイオセンサと検体計測器をを有する検体分析システムが提供される。バイオセンサは、基板と、それぞれの電極コネクタに接続される複数の電極とを有する。検体計測器は、ハウジングと、前記バイオセンサの前記それぞれの電極コネクタに接続されるように構成されたバイオセンサポートコネクタとを有する。計測器は、検査シーケンスの間に前記複数の電極に電気信号を印加するか又は複数の電極からの電気信号を検知するために前記バイオセンサポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサを更に有する。マイクロプロセッサは、（ａ）前記複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための試料の物理的特性を導出し、（ｂ）前記複数の電極に第２の信号を印加し、（ｃ）前記複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、（ｄ）前記第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、（ｅ）複数の別個の時間間隔にわたって第２の過渡出力信号の大きさを決定し、（ｆ）複数の前記別個の時間間隔の選択された時間間隔における前記第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算するように構成される。
第６の態様では、検査ストリップと検体計測器とを有する検体測定システムが提供される。検査ストリップは、基板と、基板上に配置され、それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する。検体計測器は、ハウジングと、前記検査ストリップの前記それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタとを有する。計測器は、検査シーケンスの間に前記複数の電極に電気信号を印加するか又は複数の電極からの電気信号を検知するために前記検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサを更に有する。マイクロプロセッサは、検査シーケンスの間に前記複数の電極に電気信号を印加するか又は前記複数の電極からの電気信号を検知するように前記検査ストリップポートコネクタと電気的に導通しており、マイクロプロセッサは、（ａ）前記複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための物理的特性を導出し、（ｂ）前記複数の電極に第２の信号を印加し、（ｃ）前記複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、（ｄ）前記第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、（ｅ）複数の別個の時間間隔にわたって前記第２の過渡出力信号の大きさを決定し、（ｆ）複数の前記別個の時間間隔の内の選択された時間間隔において、前記第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算することにより、検査シーケンスの開始の約１０秒以内に検体濃度を告知するように構成される。
第７の態様では、ハウジングと、検査ストリップのそれぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタとを有する検体計測器が提供される。計測器は、検査シーケンスの間に前記検査ストリップの複数の電極に電気信号を印加するか又は複数の電極からの電気信号を検知するために前記検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサを更に有する。マイクロプロセッサは、（ａ）前記複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための試料の物理的特性を導出し、（ｂ）前記複数の電極に第２の信号を印加し、（ｃ）前記複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、（ｄ）前記第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、（ｅ）複数の別個の時間間隔にわたって第２の過渡出力信号の大きさを決定し、（ｆ）複数の前記別個の時間間隔の選択された時間間隔における前記第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算するように構成される。
第５、第６、及び第７の態様のいずれにおいても、以下の特徴を上記の態様と組み合わせて用いることができる。例えば、前記複数の電極は、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を有してよく；前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極は、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置されてよく；前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極は、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置されてもよく；前記少なくとも２つの電極は、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含んでよく；前記複数の電極は、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含んでよく；電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置されてもよく；前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されなくともよく；複数の前記別個の時間間隔は少なくとも２２個の別個の時間間隔を含んでよく；前記特定のサンプリング時間は、以下の形の式を用いて計算することができる。すなわち、
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表すか、又は４．３ｅ５に等しいか、又は４．３ｅ５の与えられた数値の±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、約（−）３．９を表すか、又は−３．９に等しいか、又は−３．９の与えられた数値の±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、約４．８を表すか、又は−３．９に等しいか、又は−３．９の与えられた数値の±１０％、５％、若しくは１％に等しい。
式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表すか、又は４．３ｅ５に等しいか、又は４．３ｅ５の与えられた数値の±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、約（−）３．９を表すか、又は−３．９に等しいか、又は−３．９の与えられた数値の±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、約４．８を表すか、又は−３．９に等しいか、又は−３．９の与えられた数値の±１０％、５％、若しくは１％に等しい。
上記に示したように、他の特徴を、第５、第６、及び第７の態様とともに用いることもできる。例えば、マイクロプロセッサは、以下の形の式により検体濃度を計算することができる。すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、０．７５にほぼ等しいか、又はｘ１は、０．７５に等しいか、又はｘ１は、０．７５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、３３７．２７にほぼ等しいか、又はｘ２は、３３７．２７に等しいか、又はｘ２は、３３７．２７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）１６．８１にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）１６．８１に等しいか、又はｘ３は、（−）１６．８１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、１．４１にほぼ等しいか、又はｘ４は、１．４１に等しいか、又はｘ４は、１．４１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、２．６７にほぼ等しいか、又はｘ５は、２．６７に等しいか、又はｘ５は、２．６７±１０％、５％、若しくは１％に等しい。
別の例として、マイクロプロセッサは、以下の形の式により検体濃度を計算することもできる。すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、０．５９にほぼ等しいか、又はｘ１は、０．５９に等しいか、又はｘ１は、０．５９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、２．５１にほぼ等しいか、又はｘ２は、２．５１に等しいか、又はｘ２は、２．５１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）１２．７４にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）１２．７４に等しいか、又はｘ３は、（−）１２．７４±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、（−）１８８．３１にほぼ等しいか、又はｘ４は、（−）１８８．３１に等しいか、又はｘ４は、（−）１８８．３１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、９．２にほぼ等しいか、又はｘ５は、９．２に等しいか、又はｘ５は、９．２±１０％、５％、若しくは１％に等しい。
別の例において、マイクロプロセッサは、以下の形の式により検体濃度を計算することもできる。すなわち、
Ｉ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、２０．１５にほぼ等しいか、又はｘ１は、２０．１５に等しいか、又はｘ１は、２０．１５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、１．０４４６にほぼ等しいか、又はｘ２は、１．０４４６に等しいか、又はｘ２は、１．０４４６±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、０．９５にほぼ等しいか、又はｘ３は、０．９５に等しいか、又はｘ３は、０．９５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、１．３９にほぼ等しいか、又はｘ４は、１．３９に等しいか、又はｘ４は、１．３９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、（−）０．７１にほぼ等しいか、又はｘ５は、（−）０．７１に等しいか、又はｘ５は、（−）０．７１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ６は、０．１１にほぼ等しいか、又はｘ６は、０．１１に等しいか、又はｘ６は、０．１１±１０％、５％、若しくは１％に等しい。
また、マイクロプロセッサは、以下の形の式により検体濃度を計算することもできる。すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、０．７０にほぼ等しいか、又はｘ１は、０．７０に等しいか、又はｘ１は、０．７０±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、０．４９にほぼ等しいか、又はｘ２は、０．４９に等しいか、又はｘ２は、０．４９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、２８．５９にほぼ等しいか、又はｘ３は、２８．５９に等しいか、又はｘ３は、２８．５９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、０．７にほぼ等しいか、又はｘ４は、０．７に等しいか、又はｘ４は、０．７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、１５．５１にほぼ等しいか、又はｘ５は、１５．５１に等しいか、又はｘ５は、１５．５１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、マイクロプロセッサは、以下の形の式によって検体濃度を計算する。すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、（−）１．６８にほぼ等しいか、又はｘ１は、（−）１．６８に等しいか、又はｘ１は、（−）１．６８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、０．９５にほぼ等しいか、又はｘ２は、０．９５に等しいか、又はｘ２は、０．９５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）４．９７にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）４．９７に等しいか、又はｘ３は、（−）４．９７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、６．２９にほぼ等しいか、又はｘ４は、６．２９に等しいか、又はｘ４は、６．２９±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、３．０８にほぼ等しいか、又はｘ５は、３．０８に等しいか、又はｘ５は、３．０８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ６は、（−）５．８４にほぼ等しいか、又はｘ６は、（−）５．８４に等しいか、又はｘ６は、（−）５．８４±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ７は、（−）０．４７にほぼ等しいか、又はｘ７は、（−）０．４７に等しいか、又はｘ７は、（−）０．４７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ８は、０．０１にほぼ等しいか、又はｘ８は、０．０１に等しいか、又はｘ８は、０．０１±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
又は、マイクロプロセッサは、以下の形の式によって検体濃度を計算する。すなわち、
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
Ｉ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しいか、又はＩ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさに等しいか、又はＩ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさ±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１は、１．１８にほぼ等しいか、又はｘ１は、１．１８に等しいか、又はｘ１は、１．１８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ２は、０．９７にほぼ等しいか、又はｘ２は、０．９７に等しいか、又はｘ２は、０．９７±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ３は、（−）１１．３２にほぼ等しいか、又はｘ３は、（−）１１．３２に等しいか、又はｘ３は、（−）１１．３２±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ４は、３８．７６にほぼ等しいか、又はｘ４は、３８．７６に等しいか、又はｘ４は、３８．７６±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ５は、（−）３９．３２にほぼ等しいか、又はｘ５は、（−）３９．３２に等しいか、又はｘ５は、（−）３９．３２±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ６は、０．０９２８にほぼ等しいか、又はｘ６は、０．０９２８に等しいか、又はｘ６は、０．０９２８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ７は、（−）０．８５にほぼ等しいか、又はｘ７は、（−）０．８５に等しいか、又はｘ７は、（−）０．８５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ８は、１．７５にほぼ等しいか、又はｘ８は、１．７５に等しいか、又はｘ８は、１．７５±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ９は、（−）９．３８にほぼ等しいか、又はｘ９は、（−）９．３８に等しいか、又はｘ９は、（−）９．３８±１０％、５％、若しくは１％に等しく、
ｘ１０は、０．２５にほぼ等しいか、又はｘ１０は、０．２５に等しいか、又はｘ１０は、０．２５±．１０％、５％、若しくは１％に等しい。
更なる特徴を、第５、第６、及び第７の態様とともに用いることもできる。例えば、複数の前記別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさは、それぞれの時間間隔を通じてサンプリングされる信号の平均の大きさを含んでよく；マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差は、３０％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満であってよく；マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差は、４２％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満であってよく；マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差は、５５％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満でよい。
これらの実施形態、特徴及び利点、並びに他の実施形態、特徴及び利点は、以下の本開示の例示的な実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面と併せて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
上記の態様のいずれにおいても、体液／生理学的試料は血液であってよい。上記の態様のいずれにおいても、検体はグルコースであってよい。上記の態様のいずれにおいても、物理的特性は、試料の粘性、ヘマトクリット値、又は密度の少なくとも１つを含んでよく、又は、物理的特性はヘマトクリット値であってよく、場合によってヘマトクリット値は３０％〜５５％である。上記の態様のいずれにおいても、第１及び第２の信号は電気信号であってよい。詳細には、前記交互変化する信号は、交互変化する電気信号であってよい。上記の態様のいずれにおいても、Ｈが試料の物理的特性を表すか又は物理的特性である場合には、Ｈはヘマトクリット値の形であってよい。上記の態様のいずれにおいても、物理的特性は、インピーダンス、又は試料への入力信号と試料からの出力信号との間の位相角の差若しくはオフセットなどの測定された特性から決定することができる。
本開示の上記の各態様では、抽出する工程、規定する工程、得る工程、分割する工程、導出する工程、決定する工程、計算する工程、及び／又は保存する工程（場合により式と組み合わせて）は、電子回路又はプロセッサによって実行することができる。これらの工程は、コンピュータ可読媒体に保存された実行可能な命令として実施することも可能であり、これらの命令は、コンピュータによって実行される場合、上記の方法の任意のものの各工程を実行することができる。
本開示の更なる態様では、それぞれが実行可能な命令を含むコンピュータ可読媒体が介在し、これらの命令は、コンピュータによって実行される場合、上記の方法の任意のものの各工程を実行する。
本開示の更なる態様では、上記の方法の任意のものの各工程を実行するように構成された電子回路又はプロセッサをそれぞれが有する、検査計測器又は検体検査装置などの装置が介在する。
本明細書に援用され、本明細書の一部をなす添付の図面は、現時点における本開示の好ましい実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明及び下記に述べる詳細な説明とともに、本開示の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の参照符合は、同様の要素を表す）。
検体測定システムを示す。
計測器２００の要素を、簡略化された概略的形態で示す。
計測器２００の要素の更なる別の変形例の要素を概略的形態で示す。
測定電極の上流に２つの物理的特性検知電極がある、図１のシステムのバイオセンサ１００を示す。
検査チャンバの入口に近接して遮蔽又は接地電極が設けられた図３Ａ（１）の検査ストリップの変形例を示す。
試薬領域が物理的特性検知電極の少なくとも１つを覆うように上流に延びている図３Ａ（２）の検査ストリップの変形例を示す。
検査ストリップの特定の要素が１つのユニットに互いに統合されている図３Ａ（１）、３Ａ（２）、及び３Ａ（３）の検査ストリップ１００の変形例を示す。
バイオセンサの平面図を示す。
バイオセンサ内の電極の拡大平面図を示す。
一方の物理的特性検知電極が入口に近接して配置され、他方の物理的特性検知電極が検査セルの終端部に配置され、測定電極がこの物理的特性検知電極のペアの間に配置された、図３Ａ（１）〜（６）のバイオセンサの変形例を示す。
物理的特性検知電極同士が検査チャンバの終端部において互いに隣り合わせに配置され、測定電極が各物理的特性電極の上流に配置された、図３Ａ（１）〜（６）の変形例を示す。
物理的特性検知電極同士が検査チャンバの終端部において互いに隣り合わせに配置され、測定電極が各物理的特性電極の上流に配置された、図３Ａ（１）〜（６）の変形例を示す。
物理的特性検知電極のペアが検査チャンバの入口に近接して配置された、図３Ａ（１）〜（６）と同様の物理的特性検知電極の配置を示す。
物理的特性検知電極のペアが検査チャンバの入口に近接して配置された、図３Ａ（１）〜（６）と同様の物理的特性検知電極の配置を示す。
本開示の一実施形態に基づく分析用バイオセンサの簡略化された分解斜視図である。
図３Ｇの分析用バイオセンサの簡略化された平面図である。
図３ＨのＡ−Ａ線に沿った図３Ｈの分析用バイオセンサの簡略化された側面断面図である。
図３ＨのＢ−Ｂ線に沿った図３Ｈの分析用バイオセンサの簡略化された端面断面図である。
本開示の一実施形態に基づく分析用検査ストリップの簡略化された分解斜視図である。
図３Ｋの分析用バイオセンサの電気絶縁基板及び第１のパターン化導電層のの一部の簡略化された平面図である。
図３Ｋの分析用バイオセンサの第１のパターン化スペーサ層の簡略化された平面図である。
図３Ｋの分析用バイオセンサの第２のパターン化スペーサ層の簡略化された平面図である。
図２ＡのＡ−Ａ線に沿った図３Ｋの分析用バイオセンサの簡略化された側面断面図である。
本開示の別の実施形態に基づく分析用検査ストリップの簡略化された分解斜視図である。
図３Ｐの分析用バイオセンサの電気絶縁基板及び第１のパターン化導電層の簡略化された平面図である。
図３Ｐの分析用バイオセンサの第２のパターン化スペーサ層及び第２のパターン化導電層の一部の簡略化された平面図である。
図３Ｐの分析用バイオセンサの第３のパターン化スペーサ層の簡略化された平面図である。
図３ＱのＢ−Ｂ線に沿った図３Ｐの分析用バイオセンサの簡略化された側面断面図である。
図１の検査ストリップに印加された電位の時間に対するグラフを示す。
図１のバイオセンサからの出力電流の時間に対するグラフを示す。
波形間の時間の遅れを示すために、検査チャンバに印加された波形と、検査チャンバから測定された波形とを示す。
より正確な検体の決定を実現するための例示的な方法の論理図を示す。
図６Ａの論理プロセスの変形例を示す。
３０％、４２％及び５５％のそれぞれのヘマトクリット値の範囲において高い、中間、及び低いグルコース濃度のそれぞれについて検査シーケンスの持続時間の間にサンプリングされた出力過渡信号を示す。
ヘマトクリット値と過渡信号の大きさが測定される時間との間の関係を示す。
図７Ｂの過渡信号からの１つの過渡信号出力、すなわち「第１の過渡信号」を示す。
本明細書において「第２の過渡信号」として特徴付けられる、図７Ｃの１つの過渡信号の出力の一部分の抽出、及びこの部分の大きさを測定するための例示的な時間間隔を示す。
第２の過渡信号のそれぞれの開始時間がおおよそ０となるように左側にシフトされた図７Ｂの抽出された信号を示す。
比較的高いバイアスを、上側及び下側のヘマトクリット値に対するバイアスの大きな変動とともに示す、公知の方法によって行われた試験測定からのデータを示す。
本明細書の例示的な方法の変形例によって行われた試験測定からのデータを示しており、データは、約３０％〜約５５％のヘマトクリット値の範囲では±１５％未満のバイアスを示しているのに対し、ヘマトクリット値の両端の値では比較的小さいバイアスの変動を達成している。
本明細書の例示的な方法の変形例によって行われた試験測定からのデータを示しており、データは、約３０％〜約５５％のヘマトクリット値の範囲では±１５％未満のバイアスを示しているのに対し、ヘマトクリット値の両端の値では比較的小さいバイアスの変動を達成している。
本明細書の例示的な方法の変形例によって行われた試験測定からのデータを示しており、データは、約３０％〜約５５％のヘマトクリット値の範囲では±１５％未満のバイアスを示しているのに対し、ヘマトクリット値の両端の値では比較的小さいバイアスの変動を達成している。
本明細書の例示的な方法の変形例によって行われた試験測定からのデータを示しており、データは、約３０％〜約５５％のヘマトクリット値の範囲では±１５％未満のバイアスを示しているのに対し、ヘマトクリット値の両端の値では比較的小さいバイアスの変動を達成している。
本明細書の例示的な方法の変形例によって行われた試験測定からのデータを示しており、データは、約３０％〜約５５％のヘマトクリット値の範囲では±１５％未満のバイアスを示しているのに対し、ヘマトクリット値の両端の値では比較的小さいバイアスの変動を達成している。
本明細書の例示的な方法の変形例によって行われた試験測定からのデータを示しており、データは、約３０％〜約５５％のヘマトクリット値の範囲では±１５％未満のバイアスを示しているのに対し、ヘマトクリット値の両端の値では比較的小さいバイアスの変動を達成している。
本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器の簡略図である。
図９の手持ち式検査計測器の様々なブロックの簡略ブロック図である。
本開示に基づく実施形態において使用することが可能な位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックの簡略ブロック図である。
本開示に基づく実施形態において使用することが可能なデュアルローパスフィルタサブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。
本開示に基づく実施形態において使用することが可能なトランスインピーダンス増幅器（ＴＩＡ）サブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。
本開示の実施形態の位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックにおいて使用することが可能なデュアルローパスフィルタサブブロック、校正負荷サブブロック、分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック、ＸＯＲ位相シフト測定サブブロック、及びＱｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相シフト測定サブブロックを示した簡略化された注釈付きの概略図である。
本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器を使用するための方法における各段階を示したフローチャートである。
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定しようとするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」なる用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に述べられるその意図するところの目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。より詳細には、「約」又は「およそ」とは、記載された値の±１０％の値の範囲のことを指しうるものであり、例えば「約９０％」とは８１％〜９９％の値の範囲のことを指しうる。本明細書で使用するところの差の「絶対値」とは、差の大きさのことを指すものであり、すなわち常に正の値である。更に、本明細書で使用するところの「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」なる用語は任意のヒト又は動物被験者のことを指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。本明細書で使用するところの「振動信号」とは、それぞれ、電流の極性を変更するか、又は方向を交互に変化させるか、又は多方向的である電圧信号又は電流信号を含む。本明細書で使用するところの「電気的信号」又は「信号」なる語句は、直流信号、交流信号、又は電磁スペクトル内の任意の信号を含むことを意図している。「プロセッサ」、「マイクロプロセッサ」、又は「マイクロコントローラ」なる用語は、同じ意味を有することを意図しており、互換可能に使用されることを意図している。
図１は、本明細書に図示及び説明される方法及び技術によって製造されたバイオセンサを用いて個人の血中の検体（例えばグルコース）濃度を検査するための検査計測器２００を示している。検査計測器２００は、データの入力、メニューのナビゲート、及びコマンドの実行用のボタンの形態であってよいユーザインタフェース入力装置（２０６、２１０、２１４）を含んでもよい。データには、検体濃度、及び／又は個人の日常の生活習慣に関連した情報を表す値が含まれうる。日常の生活習慣に関連した情報としては、個人の食餌摂取、医薬使用、健康診断の受診、全身の健康状態、及び運動レベルを挙げることができる。検査計測器２００は、測定されたグルコース濃度を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするために使用可能なディスプレイ２０４を更に有してもよい。
検査計測器２００は、第１のユーザインタフェース入力装置２０６、第２のユーザインタフェース入力装置２１０、及び第３のユーザインタフェース入力装置２１４を有してもよい。ユーザインタフェース入力装置２０６、２１０及び２１４は、検査装置に保存されたデータの入力及び分析を助け、利用者がディスプレイ２０４に表示されたユーザインタフェースを通じてナビゲートすることを可能とする。ユーザインタフェース入力装置２０６、２１０及び２１４は、各ユーザインタフェース入力装置をディスプレイ２０４上の文字と関連付ける助けとなる第１の標示２０８、第２の標示２１２、及び第３の標示２１６を有している。
検査計測器２００は、バイオセンサ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）をストリップポートコネクタ２２０に挿入するか、又は第１のユーザインタフェース入力装置２０６を押し込んで少しの間保持するか、又はデータポート２１８を横切るデータトラフィックの検出によってスイッチを入れることができる。検査計測器２００は、バイオセンサ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）を取り出すか、又は第１のユーザインタフェース入力装置２０６を押し込んで少しの間保持するか、又はメインメニュースクリーンから測定オフの選択肢にまでナビゲートしてこれを選択するか、又は所定の時間どのボタンも押さないことによって、スイッチを切ることができる。ディスプレイ１０４は必要に応じてバックライトを有してもよい。
一実施形態では、検査計測器２００は、例えば、第１の検査ストリップバッチから第２の検査ストリップバッチに切り替える際、任意の外部ソースからの校正入力を受信しないように構成されてもよい。したがって、例示的な一実施形態では、計測器は、ユーザインタフェース（入力装置２０６、２１０、２１４など）、挿入される検査ストリップ、別のコードキー又はコードストリップ、データポート２１８などの外部ソースからの校正入力を受信しないように構成される。このような校正入力は、すべての検査ストリップバッチが実質的に均一な校正特性を有する場合には必要ではない。校正入力は、特定の検査ストリップバッチに帰する一組の値であってもよい。例えば、校正入力は、特定の検査ストリップバッチに関するバッチ傾き及びバッチ切片値を含みうる。バッチ傾き及び切片値などの校正入力は、下記に述べるように、計測器内で予め設定することができる。
図２Ａを参照すると、検査計測器２００の代表的な内部レイアウトが示されている。検査計測器２００は、本明細書において述べられ、図示される特定の実施形態では３２ビットＲＩＳＣマイクロコントローラであるプロセッサ３００を有しうる。本明細書において述べられ、図示される好ましい実施形態では、プロセッサ３００は、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｄａｌｌａｓ，Ｔｅｘａｓ）により製造される超低消費電力マイクロコントローラであるＭＳＰ ４３０ファミリーから選択されることが好ましい。プロセッサは、Ｉ／Ｏポート３１４を介して、本明細書において述べられ、図示される特定の実施形態ではＥＥＰＲＯＭであるメモリ３０２と双方向接続することができる。データポート２１８、ユーザインタフェース入力装置２０６、２１０及び２１４、並びにディスプレイドライバ３２０もＩ／Ｏポート２１４を介してプロセッサ３００に接続される。データポート２１８はプロセッサ３００と接続することもできるが、これによりメモリ３０２とパーソナルコンピュータなどの外部装置との間のデータの転送が可能となる。ユーザインタフェース入力装置２０６、２１０及び２１４は、プロセッサ３００と直接接続されている。プロセッサ３００は、ディスプレイドライバ３２０によってディスプレイ２０４を制御する。メモリ３０２は、検査計測器２００の製造時に、バッチ傾き及びバッチ切片値などの校正情報をプリロードすることができる。このプリロードされた校正情報は、ストリップポートコネクタ２２０を介してストリップから好適な（電流などの）信号を受信する際にプロセッサ３００によってアクセス及び使用され、任意の外部ソースから校正入力を受信することなく、信号及び校正情報を使用して、対応する検体濃度（血中グルコース濃度など）を計算することができる。
本明細書に述べられ、図示される実施形態では、検査計測器２００は、ストリップポートコネクタ２２０に挿入されたバイオセンサ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）に塗布された血液中のグルコース濃度の測定に使用される電子回路を与えるための特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）３０４を有してもよい。アナログ電圧が、アナログインタフェース３０６を介してＡＳＩＣ ３０４に、またＡＳＩＣ ３０４から流れることができる。アナログインタフェース３０６からのアナログ信号は、Ａ／Ｄ変換器３１６によってデジタル信号に変換することができる。プロセッサ３００は更に、コア３０８、ＲＯＭ ３１０（コンピュータコードを含む）、ＲＡＭ ３１２及びクロック３１８を有している。一実施形態では、プロセッサ３００は、例えば検体測定後の一定時間の間、ディスプレイユニットによる検体の値の表示の際に、単一の入力を除くすべてのユーザインタフェース入力を無効化するように構成（又はプログラム）される。代替的な一実施形態では、プロセッサ３００は、ディスプレイユニットによる検体の値の表示の際に、単一の入力を除くすべてのユーザインタフェース入力装置からの任意の入力を無視するように構成（又はプログラム）される。計測器２００の詳細な説明及び図示は、国際特許出願公開第ＷＯ２００６０７０２００号に図示、及び述べられており、当該公開を恰も本明細書に全体が記載されているものと同様にして参照により組み込まれる。
図３Ａ（１）は、基板５上に配置された７つの層を有しうる検査ストリップ１００の代表的な分解斜視図である。基板５上に配置される７つの層は、第１の導電層５０（電極層５０と呼ぶ場合もある）、絶縁層１６、２つの重なり合った試薬層２２ａ及び２２ｂ、接着部分２４、２６及び２８を含む接着層６０、親水層７０、並びに検査ストリップ１００のカバー９４を形成する最上層８０とすることができる。例えばスクリーン印刷プロセスを用いて、基板５上に導電層５０、絶縁層１６、試薬層２２、及び接着層６０を順次堆積させる一連の工程によって検査ストリップ１００を製造することができる。電極１０、１２、１４は、試薬層２２ａ及び２２ｂと接触するように配置されているのに対して、物理的特性検知電極１９ａ及び２０ａは試薬層２２とは離間しており、接触していない点に留意されたい。親水層７０と最上層８０とは、ロールストックから配置され、一体化された積層体として、又は別々の層として基板５上に積層することができる。図３Ａ（１）に示されるように、検査ストリップ１００は、遠位側部分３及び近位側部分４を有している。
検査ストリップ１００は、そこから生理学的流体試料９５を抜き取るか又は入れることができる試料受容チャンバ９２を有しうる（図３Ａ（２））。本明細書で検討する生理学的流体試料は血液であってよい。図３Ａ（１）に示すように、試料受容チャンバ９２は、検査ストリップ１００の近位端に入口を、側縁部に出口を有しうる。流体試料９５は、軸Ｌ−Ｌに沿って入口に適用する（図３Ａ（２））ことによって、試料から検体を測定することができるように試料受容チャンバ９２を充填することができる。図３Ａ（１）に示されるように、試薬層２２に隣接して配置された第１の接着パッド２４及び第２の接着パッド２６の側縁部が、それぞれ試料受容チャンバ９２の壁を形成している。図３Ａ（１）に示されるように、試料受容チャンバ９２の底部すなわち「床部」は、基板５、導電層５０、及び絶縁層１６の一部を含みうる。図３Ａ（１）に示すように、試料受容チャンバ９２の上部すなわち「天井部」は、遠位側親水性部分３２を含みうる。図３Ａ（１）に示されるように、検査ストリップ１００では、基板５は、後から適用される層を支持する助けとなる基礎として用いることができる。基板５は、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）材料（Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉにより提供されるＨｏｓｔａｐｈａｎ ＰＥＴ）などのポリエステルシートの形態であってよい。基板５は、呼び厚さ３５０マイクロメートル×幅３７０ｍｍ、長さ約６０メートルのロールの形態であってよい。
導電層は、グルコースの電気化学的測定に使用することができる電極を形成するために必要とされる。第１の導電層５０は、基板５上にスクリーン印刷されたカーボンインクから形成することができる。スクリーン印刷プロセスにおいて、カーボンインクはスクリーン上に載せられた後、スキージを用いてスクリーンを通じて転写される。印刷されたカーボンインクは、約１４０℃の高温空気で乾燥させることができる。カーボンインクは、ＶＡＧＨ樹脂、カーボンブラック、グラファイト（ＫＳ１５）、並びに樹脂、カーボン、及びグラファイト混合物用の１つ以上の溶媒を含みうる。より詳細には、カーボンインクは、カーボンインク中に、カーボンブラック：ＶＡＧＨ樹脂を約２．９０：１の比で、更に、グラファイト：カーボンブラックを約２．６２：１の比で含むことができる。
図３Ａ（１）に示されるような検査ストリップ１００では、第１の導電層５０は、参照電極１０、第１の作用電極１２、第２の作用電極１４、第３及び第４の物理的特性検知電極１９ａ及び１９ｂ、第１の接触パッド１３、第２の接触パッド１５、参照接触パッド１１、第１の作用電極トラック８、第２の作用電極トラック９、参照電極トラック７、及びストリップ検出用バー１７を有することができる。物理的特性検知電極１９ａ及び２０ａには、それぞれの電極トラック１９ｂ及び２０ｂが設けられている。この導電層は、カーボンインクから形成することができる。第１の接触パッド１３、第２の接触パッド１５、及び参照接触パッド１１は、検査計測器と電気的に接続されるように適合することができる。第１の作用電極トラック８は、第１の作用電極１２から第１の接触パッド１３までの電気的に連続した経路を与える。同様に、第２の作用電極トラック９は、第２の作用電極１４から第２の接触パッド１５までの電気的に連続した経路を与える。同様に、参照電極電極トラック７は、参照電極１０から参照接触パッド１１までの電気的に連続した経路を与える。ストリップ検出用バー１７は、参照接触パッド１１と電気的に接続されている。第３及び第４の電極トラック１９ｂ及び２０ｂはそれぞれの電極１９ａ及び２０ａに接続している。図３Ａ（１）に示されるように、検査計測器は、参照接触パッド１１とストリップ検出用バー１７との連続性を測定することによって、検査ストリップ１００が適切に挿入されたことを検出することができる。
図３Ａ（１）の検査ストリップの変形例である図３Ａ（２）の実施形態では、更なる電極１０ａが、複数の電極１９ａ、２０ａ、１４、１２、及び１０のいずれかの延長部として設けられている。この組み込まれた遮蔽又は接地電極１０ａは、使用者の指又は身体と特性測定電極１９ａ及び２０ａとの間の一切の容量性カップリングを低減又は防止するために用いられる。接地電極１０ａは、検知電極１９ａ及び２０ａから離れる方向に容量が向けられることを可能とする。これを行うには、接地電極１０ａを、他の５つの電極のいずれか１つ、又は、それ自体の別の接触パッド（及びトラック）に接続することで、１以上の接触パッド１５、１７、１３にそれぞれのトラック７、８、及び９を介して接続する代わりに測定計上の接地に接続することができる。好ましい一実施形態では、接地電極１０ａは、試薬２２が置かれた３つの電極の１つに接続される。最も好ましい実施形態では、接地電極１０ａは電極１０に接続される。接地電極であることで、試料中のバックグラウンド干渉化合物から生じうる更なる電流が作用電極の測定値に寄与することがないように接地電極を参照電極（１０）に接続することが有利である。更に、遮蔽又は接地電極１０ａを電極１０と接続することにより、高い信号において特に制限条件となりうる対電極１０のサイズを効果的に増大させるものと考えられる。図３Ａ（２）の実施形態では、試薬は、測定電極１９ａ及び２０ａと接触しないように配置されている。別の方法として、図３Ａ（３）の実施形態では、試薬２２は、試薬２２が検知電極１９ａ及び２０ａの少なくとも一方と接触するように配置されている。
図３Ａ（４）に示されるような検査ストリップ１００の代替的な形態では、最上層３８、親水性フィルム層３４、及びスペーサ２９が互いに組み合わせられることにより、絶縁層１６’に近接して配置された試薬層２２’とともに基板５に実装するための一体化されたアセンブリを形成している。
図３Ａ（５）では、最初の２つの電極１９ａ及び２０ａは、血液受容通路１８の入口の最も近くにある。各電極のトラックは、ストリップ受容ポートの５つのそれぞれの接触面と嵌合するように構成されている。ストリップ１００の試料受容端部の拡大図である図３Ａ（６）に示されるように、第１の電極トラック１９ａは、第２の電極トラック２０ａから距離Ｌ１だけ離間している。第２の電極トラック２０ａは、Ｌ１の約１〜１／２倍でありうる距離Ｌ２だけ電極１０から離間している。電極１９ａの厚さｈ１は、第２の電極２０ａの厚さｈ２と比較して同じか又は異なる大きさでよい。電極１０では、厚さｈ３は厚さｈ１の約６〜約７倍であってよく、厚さｈ４及びｈ５はそれぞれｈ１又はｈ２の約２〜約４倍であってよい。好ましい実施形態では、距離Ｌ１は約１．２ｍｍであってよく、厚さｈ１は約０．２ｍｍであってよい。
バイオセンサ１００（図３Ａ（１〜６））の変形例を図３Ｂ〜３Ｔに示す。簡単に述べると、バイオセンサ１００の変形例（図３Ｂ〜３Ｔに例示的に示される）に関し、これらのバイオセンサは、作用電極上に配置された酵素試薬層、第１のパターン化導電層を覆って配置され、分析用バイオセンサ内に試料チャンバを形成するように構成されたパターン化スペーサ層、及び第１のパターン化導電層の上に配置される第２のパターン化導電層を有する。第２のパターン化導電層は、第１の位相シフト測定電極及び第２の位相シフト測定電極を有している。更に、第１及び第２の位相シフト測定電極は試料チャンバ内に配置され、手持ち式検査計測器とともに、分析用バイオセンサの使用時に試料チャンバに導入される体液試料を通じて強制的に流される電気信号の位相シフトを測定するように構成されている。このような位相シフト測定電極を本明細書では体液位相シフト測定電極とも呼ぶ。本明細書に述べられる様々な実施形態の分析用バイオセンサは、第１及び第２の位相シフト測定電極が作用電極及び参照電極の上に配置されることにより、効果的に低容量の試料チャンバが実現されるという点で有利であると考えられる。これは、第１及び第２の位相シフト測定電極が作用電極及び参照電極と同一平面上となる関係に配置されていることにより、体液試料が、第１及び第２の位相シフト測定電極ばかりでなく作用電極及び参照電極を覆うためにより大きな体液試料の体積及び試料チャンバを必要とするような構成とは対照的である。
図３Ｂの実施形態では、検体測定電極１０、１２及び１４は図３Ａ（１、２、３、４、５又は６）と概ね同じ形態で配置されている。しかしながら、ヘマトクリット値を検知するための電極１９ａ及び２０ａは互いに離間した形態で配置されており、一方の電極１９ａが検査チャンバ９２への入口９２ａに近接して配置され、他方の電極２０ａは検査チャンバ９２の反対側の端部に配置されている。バイオセンサ上の電極の少なくとも１つは、試薬層２２と接触して配置される。
図３Ｃ、３Ｄ、３Ｅ及び３Ｆでは、ヘマトクリット値検知電極１９ａ及び２０ａは互いに隣接して配置されており、検査チャンバ９２への入口９２ａの反対側の端部９２ｂに（図３Ｃ及び３Ｄ）、又は入口９２ａに隣接して（図３Ｅ及び３Ｆ）に配置することができる。これらの実施形態のいずれにおいても、物理的特性検知電極は試薬層２２から離間しているため、これらの物理的特性検知電極がグルコースを含む流体試料（例えば血液又は間質液）の存在下で試薬の電気化学的反応による影響を受けることはない。
図３Ｇ〜３Ｊを参照すると、電気化学的分析用バイオセンサ４００は、電気絶縁基板層４０２、電気絶縁基板層上に配置された第１のパターン化導電層４０４、酵素試薬層４０６（分かりやすさのため図３Ｇにのみ示されている）、パターン化スペーサ層４０８、第１のパターン化導電層４０４の上に配置された第２のパターン化導電層４１０、及び電気絶縁性の最上層４１２を有している。パターン化スペーサ層４０８は、電気化学的分析用バイオセンサ４００の内部に更に試料チャンバ４１４が形成され、パターン化スペーサ層４０８が試料チャンバ４１４の外壁を形成するように構成されている。
第１のパターン化導電層４０４は、対電極４０４ａ（参照電極とも呼ばれる）、第１の作用電極４０４ｂ、及び第２の作用電極４０４ｃの３つの電極を有している（図３Ｇを参照）。
第２のパターン化導電層４１０は、第１の位相シフト測定電極４１１及び第２の位相シフト測定電極４１３を有している。第２のパターン化導電層４１０は、第１の位相シフトプローブ接点４１６及び第２の位相シフトプローブ接点４１８を更に有している。
体液試料中の検体（例えば全血試料中の血糖濃度）を調べるための電気化学的分析用バイオセンサ４００の使用時には、電極４０４ａ、４０４ｂ及び４０４ｃが電気化学的分析用バイオセンサの電気化学的応答を監視するために付属の計測器（図に示されていない）により使用される。電気化学的応答は、例えば、対象とする電気化学的反応により誘導される電流であってよい。次いで、こうした電流の大きさを、体液試料の位相シフトにより決定される体液試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）を考慮して、調べられる体液試料中に存在する検体の量と関連付けることができる。このような使用においては、体液試料は電気化学的分析用バイオセンサ４００に適用されることにより、試料チャンバ４１４に受容される。
電気絶縁基板層４０２は、例えば、ナイロン基板、ポリカーボネート基板、ポリイミド基板、ポリ塩化ビニル基板、ポリエチレン基板、ポリプロピレン基板、グリコール化ポリエステル（ＰＥＴＧ）基板、ポリスチレン基板、シリコン基板、セラミック基板、ガラス基板又はポリエステル基板（例えば、厚さ７ｍｍのポリエステル基板）を含む、当業者には周知の任意の適当な電気絶縁基板であってもよい。電気絶縁基板は、例えば、約５ｍｍの幅寸法、約２７ｍｍの長さ寸法、約０．５ｍｍの厚み寸法といったように任意の適当な寸法を有することができる。
第１のパターン化導電層４０４は、例えば、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はそれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）などの任意の適当な導電材料で形成することができる。更に、第１のパターン化導電層４０４を形成するには、例えば、スパッタリング、蒸発、無電解めっき、スクリーン印刷、密着焼付け、レーザアブレーション又はグラビア印刷などの任意の適当な方法又は方法の組み合わせを使用することができる。一般的であるが非限定的なパターン化導電層の厚さは、５ｎｍ〜４００ｎｍの範囲である。
周知のこととして、従来の電気化学的検体バイオセンサ（例えば検査ストリップ）は、作用電極を付随する対／参照電極及び酵素試薬層とともに用いることによって対象とする検体との電気化学的反応を促進し、これによりその検体の存在及び／又は濃度を決定するものである。例えば、血液試料中のグルコース濃度を決定するための電気化学的検体バイオセンサは、酵素であるグルコースオキシダーゼ及びメディエータであるフェリシアニド（電気化学反応の間にメディエータであるフェロシアニドに還元される）を含んだ酵素試薬を使用することができる。このような従来の検体検査ストリップ及び酵素試薬層については、例えば、米国特許第５，７０８，２４７号、同第５，９５１，８３６号、同第６，２４１，８６２号、及び同第６，２８４，１２５号に述べられており、これらはいずれも参照により本出願に組み込まれる。これに関して、本明細書で提供される様々な実施形態で使用される酵素試薬層は、任意の適当な試料可溶性の酵素試薬を含んでよく、酵素試薬の選択は、決定しようとする検体及び体液試料によって決まる。例えば、血液試料中のグルコースを決定しようとする場合、酵素試薬層４０６は、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを、機能的動作に必要とされる他の成分とともに含むことができる。
一般的に酵素試薬層４０６は少なくとも酵素及びメディエータを含む。適当なメディエータの例としては例えば、ルテニウム、塩化ヘキサアンミンルテニウム（ＩＩＩ）、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル複合体、及びキノン誘導体が挙げられる。適当な酵素の例としては、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補因子を用いるグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補因子を用いるＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補因子を用いるＧＤＨが挙げられる。酵素試薬層４０６は、例えばスクリーン印刷などの任意の適当な方法を使用して製造時に適用することができる。
出願人は、酵素試薬層４０６が、適当な緩衝剤（例えば、Ｔｒｉｓ ＨＣｌ、シトラコン酸塩、クエン酸塩、及びリン酸塩）、ヒドロキシエチルセルロース［ＨＥＣ］、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース及びアルギン酸塩、酵素安定化剤、並びに当該技術分野において知られる他の添加剤を更に含みうる点を特記しておく。
本明細書に述べられる位相シフト測定電極、検体検査ストリップ、及び関連する方法はないものの、体液試料中の検体の濃度を決定するための電極及び酵素試薬層の使用に関する更なる詳細は、米国特許第６，７３３，６５５号に見られ、これは参照により全体が本出願に組み込まれる。
パターン化スペーサ層４０８は、例えば厚さ９５μｍの両面感圧接着層、熱活性化接着層、又は熱硬化性接着プラスチック層を含む任意の適当な材料で形成することができる。パターン化スペーサ層４０８は、例えば、約１マイクロメートル〜約５００マイクロメートル、好ましくは約１０マイクロメートル〜約４００マイクロメートル、より好ましくは約４０マイクロメートル〜約２００マイクロメートルの範囲の厚さを有することができる。
第２のパターン化導電層４１０は、例えば、銅、銀、パラジウム、金、及び導電性炭素材料を含む任意の適当な導電性材料で形成することができる。第２のパターン化導電層４１０は、例えば、電気絶縁性の最上層４１２の下側表面上に配置するか（図３Ｇ〜３Ｊに示されるように）、又は電気絶縁性の最上層４１２の下側表面内に埋め込むことができる。第２のパターン化導電層４１０は、例えば２０マイクロメートル〜４００マイクロメートルの範囲の厚さなど、任意の適当な厚さを有することができる。
第２のパターン化導電層４１０の第１の位相シフト測定電極４１１と第２の位相シフト測定電極４１３とは、位相シフト測定に適した隙間によって試料チャンバ４１４内で（図３Ｊの水平方向に）分離されている。このような隙間は、例えば、２０マイクロメートル〜１，４００マイクロメートルの範囲であってよく、典型的な隙間は５００マイクロメートルである。更に、試料チャンバ４１４内で体液試料に曝露される第１の位相シフト測定電極１１１及び第２の位相シフト測定電極１１３の表面積は、一般的には約０．５ｍｍ２であるが、例えば約０．１ｍｍ２〜約２．０ｍｍ２の範囲であってよい。
電気化学的分析用バイオセンサ４００は、例えば、第１のパターン化導電層４０４、酵素試薬層４０６、パターン化スペーサ４０８、第２のパターン化導電層４１０、及び電気絶縁性の最上層４１２を、電気絶縁基板層４０２上に順次、位置合わせして形成することによって製造することができる。例えば、スクリーン印刷、フォトリソグラフィ、グラビア印刷、化学蒸着、スパッタリング、テープ積層法、及びこれらの組み合わせなどの当業者には周知の任意の適当な方法を用いてこのような順次、位置合わせした形成を実現することができる。
本明細書で提供される実施形態に基づく分析用バイオセンサは、例えば、同時係属中の特許出願第１３／２５０，５２５号（仮に代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＵＳＮＰにより識別する）（これは参照により本明細書に組み込まれ、補遺に複写が添付される）に述べられるような、手持ち式検査計測器の分析用検査ストリップ試料セルインタフェースと動作可能に電気的に接続し（例えば、第１及び第２の位相シフトプローブ接点４１６及び４１８を介して）、これとともに使用されるように構成することができる。
全血試料のリアクタンスとその試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）との間には一定の関係が存在することが分かっている。体液試料（例えば全血試料）の並列の容量性及び抵抗性要素としての電気的モデル化は、交流（ＡＣ）信号が体液試料を通じて強制的に流される場合、交流信号の位相シフトが交流信号の電圧の周波数及び試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）の両方に依存することを示している。したがって、体液試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）は、例えば、体液試料を通じて既知の周波数（又は複数の既知の周波数）の交流信号を流し、その位相シフトを検出することによって測定することができる。本明細書に述べられる様々な実施形態の分析用バイオセンサの位相シフト測定電極は、第１及び第２の位相シフト測定電極が試料チャンバ内に存在する体液と直接接触することから、このような位相シフト測定における使用に特に適している。
出願人は、体液試料（例えば全血試料）中の検体（グルコースなど）に決定において手持ち式検査計測器で使用するための、本明細書に述べられる分析用バイオセンサ（例えば電気化学的分析用検査ストリップ）の様々な実施形態は、電気絶縁基板、電気絶縁基板上に配置され、作用電極及び参照電極を有する第１のパターン化導電体層を有しうる点を特記しておく。分析用バイオセンサは更に、作用電気化学的上に配置された酵素試薬層、第１の第１のパターン化導電体層上に配置され、分析用バイオセンサ内に第１の試料受容通路及び検体決定試料チャンバの両方を形成する第１のパターン化スペーサ層、並びに、第１のパターン化導電体層上に配置され、少なくとも第２の試料受容通路を形成する第２のパターン化スペーサ層を有しうる。更に、分析用バイオセンサは、第２の試料受容通路と流体連通した体液位相シフト試料チャンバを更に有する。更に、分析用バイオセンサの第１の試料受容通路及び検体決定試料チャンバは、分析用バイオセンサの第２の試料受容通路及び体液位相シフト試料チャンバから隔離されている。
出願人は、本明細書に述べられる様々な実施形態の分析用バイオセンサは、例えば検体決定試料チャンバと体液位相シフト試料チャンバとの間の隔離（流体的及び電気的な）によって体液試料中の検体の決定と、体液の位相シフト測定との間の潜在的な干渉が防止される点で有利であると考えるものである。出願人は、第１の試料受容通路及び検体決定チャンバが、より薄くともよい第１及び／又は第２のパターン化スペーサ層の部分によって第２の試料受容通路及び体液位相シフト試料チャンバから分離されていることで、小さくとも機械的に安定した断面を有する分析用バイオセンサが与えられることにより、特定の利点が得られる点を特記しておく。
図３Ｋ〜３Ｏを参照すると、電気化学的分析用バイオセンサ５００は、電気絶縁基板層５０２、電気絶縁基板層上に配置された第１のパターン化導電体層５０４、酵素試薬層５０６（分かりやすさのため図３Ｋにのみ示されている）、第１のパターン化スペーサ層５０８、第２のパターン化スペーサ層５１０、及び上部カバー５１１を有している。図３Ｋの実施形態では、第１のパターン化スペーサ層５０８及び第２のパターン化スペーサ層５１０は二層構造として示されている。しかしながら、本明細書で提供される様々な実施形態で用いられる第１及び第２のパターン化スペーサ層は、一体の層とするか又は他の任意の適当に形成された層とすることができる。
第１のパターン化スペーサ層５０８は、電気化学的分析用バイオセンサ５００が第１の試料受容通路５１２及び検体決定試料チャンバ５１４を更に有するように構成されている。第１のパターン化スペーサ層５０８もまた、体液位相シフト試料チャンバ５１６及び検体決定試料チャンバ通気口５１８（分かりやすさのため図３Ｋには示されていない）を形成するように構成されている。
第２のパターン化スペーサ層５１０は、第２の試料受容通路５２０及び体液位相シフト試料チャンバ通気口５２２（分かりやすさのため図３Ｋには示されていない）を形成するように構成されている。
第１のパターン化導電体層５０４は、第１の位相シフト測定電極５２４、第２の位相シフト測定電極５２６、２個の作用電極５２８ａ及び５２８ｂ、並びに参照電極５３０を有している。分かりやすさのため、図３Ｌは、第１の位相シフト測定電極５２４及び第２の位相シフト測定電極５２６のみを示しており、第１のパターン化導電体層５０４の全体は示していない。
第１の試料受容通路５１２及び検体決定試料チャンバ５１４は、第２の試料受容通路５２０及び体液位相シフト試料チャンバ５１６から流体的かつ電気的に隔離されている（分かりやすさのために第１及び第２のパターン化導電体層が省略されている図３Ｏを特に参照されたい）。更に、図３Ｏの実施形態では、体液位相シフト試料チャンバは、検体決定試料チャンバと隣り合った形態に配置されている。
体液試料中の検体（例えば全血試料中の血糖濃度）を調べるための電気化学的分析用バイオセンサ５００の使用時には、作用電極及び参照電極が電気化学的分析用バイオセンサの電気化学的応答を監視するために付属の計測器（図に示されていない）により使用される。電気化学的応答は、例えば、対象とする電気化学的反応により誘導される電流であってよい。次いで、こうした電流の大きさを、体液試料の位相シフトにより決定される体液試料のヘマトクリット値を考慮して、調べられる体液試料中に存在する検体の量と関連付けることができる。このような使用では、体液試料を電気化学的分析用バイオセンサ５００に適用することにより、体液試料は検体決定試料チャンバ５１４及び体液位相シフト試料チャンバ５１６内に受容される。
電気絶縁基板５０２は、例えば、ナイロン基板、ポリカーボネート基板、ポリイミド基板、ポリ塩化ビニル基板、ポリエチレン基板、ポリプロピレン基板、グリコール化ポリエステル（ＰＥＴＧ）基板、ポリスチレン基板、シリコン基板、セラミック基板、ガラス基板又はポリエステル基板（例えば、厚さ７ｍｍのポリエステル基板）を含む、当業者には周知の任意の適当な電気絶縁基板であってもよい。電気絶縁基板は、例えば、約５ｍｍの幅寸法、約２７ｍｍの長さ寸法、約０．５ｍｍの厚み寸法のように任意の適当な寸法を有することができる。
第１のパターン化導電体層５０４は、例えば、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はそれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）などの任意の適当な導電材料で形成することができる。更に、第１のパターン化導電体層５０４を形成するには、例えば、スパッタリング、蒸発、無電解めっき、スクリーン印刷、密着焼付け、レーザアブレーション又はグラビア印刷などの任意の適当な方法又は方法の組み合わせを使用することができる。一般的であるが非限定的なパターン化導電体層の厚さは、５ｎｍ〜５００ｎｍの範囲である。
出願人は、従来の電気化学的検体バイオセンサは、作用電極を付随する対／参照電極及び酵素試薬層とともに用いることによって対象とする検体との電気化学的反応を促進し、これによりその検体の存在及び／又は濃度を決定するものである点を特記しておく。例えば、血液試料中のグルコース濃度を決定するための電気化学的検体バイオセンサは、酵素であるグルコースオキシダーゼ及びメディエータであるフェリシアニド（電気化学反応の間にメディエータであるフェロシアニドに還元される）を含んだ酵素試薬を使用することができる。このような従来の検体検査ストリップ及び酵素試薬層については、例えば、米国特許第５，７０８，２４７号、同第５，９５１，８３６号、同第６，２４１，８６２号、及び同第６，２８４，１２５号に述べられており、これらはいずれも、参照により本出願に組み込まれる。これに関して、本明細書で提供される様々な実施形態で使用される酵素試薬層は、任意の適当な試料可溶性の酵素試薬を含んでよく、酵素試薬の選択は、決定しようとする検体及び体液試料によって決まる。例えば、血液試料中のグルコースを決定しようとする場合、酵素試薬層５０６は、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを、機能的動作に必要とされる他の成分とともに含むことができる。
一般的に酵素試薬層５０６は少なくとも酵素及びメディエータを含む。適当なメディエータの例としては例えば、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル複合体、及びキノン誘導体が挙げられる。適当な酵素の例としては、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補因子を用いるグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補因子を用いるＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補因子を用いるＧＤＨが挙げられる。酵素試薬層５０６は、例えばスクリーン印刷などの任意の適当な方法を使用して製造時に適用することができる。
出願人は、酵素試薬層５０６が、適当な緩衝剤（例えば、Ｔｒｉｓ ＨＣｌ、シトラコン酸塩、クエン酸塩、及びリン酸塩）、ヒドロキシエチルセルロース［ＨＥＣ］、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース及びアルギン酸塩、酵素安定化剤、並びに当該技術分野において知られる他の添加剤を更に含みうる点を特記しておく。
本明細書に述べられる位相シフト測定電極、体液位相シフト試料チャンバ、及び第２の試料受容通路、検体検査ストリップ、及び関連する方法はないものの、体液試料中の検体の濃度を決定するための電極及び酵素試薬層の使用に関する更なる詳細は、米国特許第６，７３３，６５５号に見られ、これは参照により本出願に組み込まれる。
第１及び第２のパターン化スペーサ層５０８及び５１０は、例えば厚さ９５μｍの両面感圧接着層、熱活性化接着層、又は熱硬化性接着プラスチック層を含む任意の適当な材料でそれぞれ形成することができる。第１のパターン化スペーサ層５０８は、例えば、約１マイクロメートル〜約５００マイクロメートル、好ましくは約１０マイクロメートル〜約４００マイクロメートル、より好ましくは約４０マイクロメートル〜約６００マイクロメートルの範囲の厚さを有することができる。
電気化学的分析用バイオセンサ５００は、例えば、第１のパターン化導電体層５０４、酵素試薬層５０６、第１のパターン化スペーサ５０８、及び第２のパターン化スペーサ層５１０を、電気絶縁基板層５０２上に順次、位置合わせして形成することによって製造することができる。例えば、スクリーン印刷、フォトリソグラフィ、グラビア印刷、化学蒸着、スパッタリング、テープ積層法、及びこれらの組み合わせなどの当業者には周知の任意の適当な方法を用いてこのような順次位置合わせした形成を実現することができる。
本実施形態に基づく分析用バイオセンサは、例えば、同時係属中の特許出願第１３／２５０，５２５号（仮に代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＵＳＮＰにより識別する）（これは参照により本明細書に組み込まれ、補遺に複写が添付される）に述べられるような、手持ち式検査計測器の分析用バイオセンサ試料セルインタフェースと動作可能に電気的に接続し、これとともに使用されるように構成することができる。
全血試料のリアクタンスとその試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）との間には一定の関係が存在することが分かっている。体液試料（例えば全血試料）の並列の容量性及び抵抗性要素としての電気的モデル化は、例えば交流（ＡＣ）信号などの交互変化する信号が体液試料を通じて強制的に流される場合、交流信号の位相シフトが交流信号の電圧の周波数及び試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値、粘性、温度）の両方に依存することを示している。したがって、体液試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値、粘性、温度）は、例えば、体液試料を通じて既知の周波数（又は複数の既知の周波数）の交流信号を流し、その位相シフトを検出することによって測定することができる。本明細書に述べられる様々な実施形態の分析用検査ストリップの位相シフト測定電極は、第１及び第２の位相シフト測定電極が試料チャンバ内に存在する体液と直接接触することから、このような位相シフト測定における使用に特に適している。
図３Ｐ〜３Ｔを参照すると、電気化学的分析用検査ストリップ６００は、電気絶縁基板層６０２、電気絶縁基板層上に配置された第１のパターン化導電体層６０４、酵素試薬層６０６（分かりやすさのため図３Ｐにのみ示されている）、第１のパターン化スペーサ層６０８、第２のパターン化導電体層６０９、第２のパターン化スペーサ層６１０、及び上部カバー６１１を有している。図３Ｐの実施形態では、第１のパターン化スペーサ層６０８及び第２のパターン化スペーサ層６１０は二層構造として示されている。しかしながら、本明細書で提供される様々な実施形態で用いられる第１及び第２のパターン化スペーサ層は、一体の層とするか又は他の任意の適当に形成された層とすることができる。
第１のパターン化スペーサ層６０８は、電気化学的分析用バイオセンサ６００が、第１の試料受容通路６１２、検体決定試料チャンバ６１４、及び検体決定試料チャンバ通気口６１８（図３Ｐには示されていないが、図３Ｒに破線で示されている）を更に有するように構成されている。検体決定試料チャンバ通気口６１８は、検体決定試料チャンバ６１４内に第１の試料受容通路６１２を介して体液試料を導入する助けとなるように構成されている。
第２のパターン化スペーサ層６１０は、第２の試料受容通路６２０、体液位相シフト試料チャンバ６１６、及び体液位相シフトチャンバ通気口６２２（図３Ｐには示されていないが図３Ｓに破線で示される）を形成するように構成されている。体液位相シフトチャンバ通気口６２２は、体液位相シフト試料チャンバ６１６内に第２の試料受容通路６２０を介して体液試料を導入する助けとなるように構成されている。
第１のパターン化導電体層６０４、２個の作用電極６２８ａ及び６２８ｂ（図３Ｐ及び３Ｑに示される）及び参照電極６３０（図３Ｐ及び３Ｑにも示される）。第２のパターン化導電体層６０９は、第１の位相シフト測定電極６２４及び第２の位相シフト測定電極６２６を含み、第１のパターン化スペーサ層６０８の上に配置されて第２のパターン化スペーサ層６１０の二層構造中に包埋されている。
第１の試料受容通路６１２及び検体決定試料チャンバ６１４は、第２の試料受容通路６２０及び体液位相シフト試料チャンバ６１６から流体的かつ電気的に隔離されている（分かりやすさのために第１及び第２のパターン化導電体層が示されていない図３Ｔを特に参照されたい）。
検査ストリップの様々な実施形態では、検査ストリップに付着された血液試料で測定される測定値には２種類の測定値がある。一方の測定値は血液試料中のグルコースの測定値であり、他方の測定値は同じ試料中の物理的特性の測定値（例えばヘマトクリット値）である。これらの測定（グルコース及びヘマトクリット値）は、順次、同時に行うか、又は持続時間が重なっていてもよい。例えば、グルコースの測定を最初に行ってから物理的特性（例えばヘマトクリット値）の測定を行うか、物理的特性（例えばヘマトクリット値）の測定を最初に行ってからグルコースの測定を行うか、又は一方の測定の持続時間が他方の測定の持続時間と重なってもよい。各測定値について、図４Ａ、４Ｂ及び５に関して以下に詳細に述べる。
図４Ａは、検査ストリップ１００及び本明細書の図３Ａ〜３Ｔに示されるその変形例に印加される検査信号の代表的なチャートである。流体試料を検査ストリップ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）に付着させる前には、検査計測器２００は、第２の作用電極と参照電極との間に約４００ｍＶの第１の検査信号が印加された流体検出モードにある。約４００ｍＶの第２の検査信号を、第１の作用電極（例えばストリップ１００の電極１２）と参照電極（例えばストリップ１００の電極１０）との間に同時に印加することが好ましい。あるいは、第１の検査信号の印加の時間間隔が、第２の検査電圧の印加の時間間隔と重なるように、第２の検査信号を同時期に印加してもよい。検査計測器は、開始時間０における生理学的流体検出の前の流体検出時間間隔ＴＦＤの間、流体検出モードであってもよい。流体検出モードでは、流体が検査ストリップ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）に付着されることによって流体が第２の作用電極１４及び参照電極１０を濡らした時点を検査計測器２００が判定する。例えば、第２の作用電極１４における測定検査電流の充分な増大によって生理学的流体が付着されたことを検査計測器２００が認識すると、検査計測器２００は時間０における０秒の表示を与え、検査時間間隔Ｔ１を開始させる。検査計測器２００は、例えば１ｍ秒毎〜１００ｍ秒毎といった適当なサンプリング速度で過渡電流出力をサンプリングする。検査時間間隔Ｔ１が経過した時点で、検査信号は除去される。簡単のため、図４Ａは、検査ストリップ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）に印加された第１の検査信号のみを示している。
以下は、図４Ａの検査電圧が検査ストリップ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）に印加される際に測定される既知の過渡電流（例えば、時間の関数としてμＡで測定される電流応答）からどのように検体（例えばグルコース）濃度が決定されるかについての説明である。
図４Ａでは、検査ストリップ１００（又は本明細書に述べられるその変形例）に印加される第１及び第２の検査電圧は、一般的に約＋１００ｍＶ〜約＋６００ｍＶである。電極がカーボンインクを含み、メディエータがフィリシアニドであるような一実施形態では、検査信号は約＋４００ｍＶである。当業者には周知であるように、他のメディエータと電極材料との組み合わせは、異なる検査電圧を必要とする。電圧の持続時間は一般に、反応時間後約１〜約５秒間であり、一般的には反応時間後約３秒間である。一般的に検査シーケンス時間ＴＳは、時間ｔ０に対して測定される。図４Ａで電圧４０１がＴＳの持続時間にわたって維持される際、出力信号が生成され、図４Ｂに示されるように、第１の作用電極１２の過渡電流７０２が時間０から生成し、同様に第２の作用電極１４の過渡電流７０４も時間０に対して生成する。この過程を説明する目的で、過渡信号７０２及び７０４は、同じＯ参照点上に置かれているが、物理的用語では、軸Ｌ−Ｌに沿った作用電極１２及び１４のそれぞれに向かう流体の流れのために、２つの信号間にはわずかな時間差がある。しかしながら、過渡電流はサンプリングされ、同じ開始時間を有するようにマイクロコントローラで設定される。図４Ｂでは、過渡電流は、ピーク時間Ｔｐの近傍のピークにまで高まり、その時点から電流は時間０の約２．５秒又は約５秒後までゆっくりと低下している。約５秒の点７０６において、作用電極１２及び１４のそれぞれの出力信号を測定し、互いに加え合わせることができる。また、作用電極１２及び１４の一方のみからの信号を２倍にしてもよい。
再び図２Ｂを参照すると、システムは、複数の時点又は位置Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、．．．、ＴＮのいずれか１つにおいて、作用電極（１２及び１４）の少なくとも一方からの出力信号ＩＥを測定又はサンプリングするように信号を操作する。図４Ｂに見られるように、時間位置は、検査シーケンスＴＳの任意の時点又は間隔であってよい。例えば、出力信号が測定される時間位置は、１．５秒における単一の時点Ｔ１．５、又は、２．８秒付近の時点Ｔ２．８と重なる間隔７０８（例えば、システムのサンプリング速度に応じて約１０ｍ秒以上）でありうる。
図３Ｂ〜３Ｔにおける特定の検査ストリップ１００又はその変形例のバッチ校正コードのオフセット及びバッチ傾きの知見より、検体（例えばグルコース）濃度を計算することができる。
「切片」及び「傾き」は、１群（バッチ）の検査ストリップから校正データを測定することにより得られる値である点に留意されたい。一般的に、約１５００個のストリップ（場合によりそれ以上）がそのロット又はバッチからランダムに選択される。ドナーからの生理学的流体（例えば血液試料）を、様々な検体濃度、一般的には６つの異なるグルコース濃度にスパイクする。一般的には、１２人の異なるドナーからの血液を６つの濃度のそれぞれにスパイクする。８個のストリップに同じドナー及び濃度より血液を与えることにより、そのロットについて合計で１２×６×８≒約５７６回の検査が行われる。これらは、Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＹＳＩ）などの標準的な実験分析装置を用いてこれらの値を測定することによって、実際の検体濃度（例えば、血中グルコース濃度）に対してベンチマークされる。測定されたグルコース濃度のグラフを実際のグルコース濃度に対して（又は、測定された電流をＹＳＩ電流に対して）プロットし、このグラフに式ｙ＝ｍｘ＋ｃを最小二乗法によりフィッティングすることにより、このロット又はバッチからの残りのストリップについてのバッチ傾きｍ及びバッチ切片ｃの値が得られる。
上記に述べた様々な要素、システム、及び手順は、当該技術分野においてこれまでになかった検体測定システムを提供することを出願人に可能ならしめるものであることはここで特記するに値する。詳細には、このシステムは、基板と、基板上に配置され、それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップを含んでいる。システムは更に、ハウジング、検査ストリップのそれぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポート、及びマイクロプロセッサ３００を有する検体計測器を含んでいる。マイクロプロセッサ３００は、検査ストリップポートコネクタ２２０と電気的に導通していることにより電気信号を印加するか、又は複数の電極からの電気信号を検知する。
図２Ｂを参照すると、計測器２００の好ましい一実現形態の詳細が示されており、図２Ａ及び２Ｂのそれぞれにおいて同じ参照符合は共通の説明を有している。図２Ｂにおいて、検査ストリップポートコネクタ２２０は、物理的特性検知電極から信号を受信するためのインピーダンス検知線ＥＩＣ、物理的特性検知電極に信号を流す交流信号線ＡＣ、参照電極用の参照線Ｒｅｆ、及び作用電極１及び作用電極２のそれぞれからの電流検知線（すなわち、Ｉｗｅ１及びＩｗｅ２）を含む５本の線によってアナログインタフェース３０６に接続されている。コネクタ２２０には、検査ストリップが挿入されたことを示すストリップ検出線２２１も設けることができる。アナログインタフェース３０６は、（１）実効インピーダンスＺ’、（２）仮想インピーダンスＺ”、（３）バイオセンサの作用電極１からサンプリング又は測定される電流、すなわちＩｗｅ１、（４）バイオセンサの作用電極２からサンプリング又は測定される電流、すなわちＩｗｅ２の４つの入力をプロセッサ３００に与える。振動信号ＡＣ（約２５ｋＨｚ〜２５０ｋＨｚ又はそれ以上の任意の値の）を物理的特性検知電極に流すために、プロセッサ３００からインタフェース３０６への出力が１つ設けられている。位相差Ｐ（単位＝°）は、実効インピーダンスＺ’及び仮想インピーダンスＺ”から求めることができる。すなわち、
Ｐ＝ｔａｎ−１｛Ｚ”／Ｚ’｝ 式３．１
また、インタフェース３０６の線Ｚ’及びＺ”から大きさＭ（単位＝Ω、便宜上│Ｚ│として書き表す）を求めることができる。すなわち、
Ｐ＝ｔａｎ−１｛Ｚ”／Ｚ’｝ 式３．１
また、インタフェース３０６の線Ｚ’及びＺ”から大きさＭ（単位＝Ω、便宜上│Ｚ│として書き表す）を求めることができる。すなわち、
このシステムでは、マイクロプロセッサは、（ａ）第１の信号を複数の電極に印加することにより生理学的流体試料の物理的特性から特定のサンプリング時点を決定し、（ｂ）前記複数の電極に第２の信号を印加し、（ｃ）前記決定された特定の時点における前記複数の電極の１つからの電流出力を測定することによって検体濃度を決定するように構成される。本明細書においては「特定の時点」は、「特定された時点」と呼ぶ場合もある。このシステムでは、検査ストリップ又はバイオセンサの複数の電極は、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む。例えば、前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極は、基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される。あるいは、前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極は、基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される。特定の実施形態では、電極のすべてが基板によって形成される同じ平面上に配置される点を特記しておく。詳細には、本明細書に述べられる実施形態の特定のものでは、前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上には試薬は配置されない。このシステムにおいて特記に値する特徴の１つは、検査シーケンスの一部としてバイオセンサ上に生理学的試料が付着されてから約１０秒以内に正確に検体を測定することが可能である点である。
図５に関連して、血液試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）を決定するための出願人の方法の説明を与える。図５では、システム２００（図２）が、第１の周波数（例えば約２５ｋＨｚ〜２５０ｋＨｚ又はそれ以上の）の第１の振動入力信号８００を１対の電極に印加している。システムは、第３及び第４の電極からの第１の振動出力信号８０２を測定又は検出するようにも構成されており、これには詳細には第１の入力及び出力信号間の第１の時間差Δｔ１を測定することを行う。同時に、又は重なり合う持続時間において、システムは、第２の周波数（例えば約１００ｋＨｚ〜約１ＭＨｚ又はそれ以上、好ましくは約２５０ｋＨｚ）の第２の振動入力信号（簡単のため示されていない）を１対の電極に印加した後、第３及び第４の電極からの第２の信号出力信号を測定又は検出してもよく、これには第１の入力及び出力振動信号間の第２の時間差Δｔ２（図に示されていない）を測定することを行いうる。これらの信号から、システムは、第１及び第２の時間差Δｔ１及びΔｔ２に基づいて血液試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）を推定する。この後、システムは、グルコース濃度を導出することができる。物理的特性（例えばヘマトクリット値）の推定は、以下の形の式を適用することによって行うことができる。すなわち、
Ｃ１、Ｃ２、及びＣ３のそれぞれは、検査ストリップの操作定数であり、
ｍ１は、回帰データからのパラメータを表す。
この代表的な方法の詳細は、２０１１年９月２日出願の米国仮特許出願第６１／５３０，７９５号「Ｈｅｍａｔｏｃｒｉｔ Ｃｏｒｒｅｃｔｅｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐ Ｕｓｉｎｇ Ｔｉｍｅ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｉｇｎａｌｓ」（代理人整理番号ＤＤＩ−５２１４ＵＳＰＳＰ）に見出すことができ、これは参照により本明細書に組み込まれる。
物理的特性（例えばヘマトクリット値）を決定するための別の方法は、物理的特性（例えばヘマトクリット値）の２つの独立した測定値によるものでありうる。これは、（ａ）第１の周波数における血液試料のインピーダンス、及び（ｂ）第１の周波数よりも大幅に高い第２の周波数における血液試料の位相角を決定することにより得ることができる。この方法では、血液試料を未知のリアクタンス及び未知の抵抗を有する回路としてモデル化することができる。このモデルでは、測定値（ａ）のインピーダンス（│Ｚ│の表記により示される）は、印加される電圧、既知の抵抗器（例えば固有ストリップ抵抗）を挟んだ電圧、及び未知のインピーダンスＶｚを挟んだ電圧から求めることができ、同様に、位相角の測定値（ｂ）は、当業者によって入力信号と出力信号との間の時間差から測定することができる。この方法の詳細は、２０１１年９月２日出願の同時係属中の米国仮特許出願第６１／５３０，８０８号（代理人整理番号ＤＤＩ５２１５ＰＳＰ）に図示及び説明されており、参照により本明細書に組み込まれる。生理学的流体試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値、粘性、又は密度）を決定するための他の適当な方法は、例えば、米国特許第４，９１９，７７０号、又はＪｏａｃｈｉｍ Ｗｅｇｅｎｅｒ、Ｃｈａｒｌｅｓ Ｒ．Ｋｅｅｓｅ及びＩｖａｒ Ｇｉａｅｖｅｒ、Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｃｅｌｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ２５９，１５８〜１６６（２０００）ｄｏｉ：１０．１００６／ｅｘｃｒ．２０００．４９１９に掲載された、オンライン上でｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｄｅａｌｉｂｒａｒｙ．ｃｏｍで利用可能な「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｅｌｌ−Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ（ＥＣＩＳ）ａｓ ａ Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅａｎｓ ｔｏ Ｍｏｎｉｔｏｒ ｔｈｅ Ｋｉｎｅｔｉｃｓ ｏｆ Ｃｅｌｌ Ｓｐｒｅａｄｉｎｇ ｔｏ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」、Ｔａｋｕｙａ Ｋｏｈｍａ、Ｈｉｄｅｆｕｍｉ Ｈａｓｅｇａｗａ、Ｄａｉｓｕｋｅ Ｏｙａｍａｔｓｕ及びＳｕｓｕｍｕ Ｋｕｗａｂａｔａ、Ｂｕｌｌ．Ｃｈｅｍ．Ｓｏｃ．Ｊｐｎ．Ｖｏｌ．８０，Ｎｏ．１，１５８〜１６５（２００７）に掲載された、「Ｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ＡＣ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｕｓｉｎｇ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｏｘｉｄａｓｅ ｔｏ Ｉｍｐｒｏｖｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｉｔｙ」などでも利用することができ、これらはいずれも参照により組み込まれる。
物理的特性（例えばヘマトクリット値、密度、又は温度）は、試料のインピーダンスの位相差（例えば位相角）及び大きさを知ることにより得ることができる。１つの例では、試料のインピーダンス特性（「ＩＣ」）の物理的特性の推定値として以下の関係式が与えられる。
Ｐ（式３．１より）は、入力信号と出力信号との間の位相差（単位＝°）を表し、
ｙ１は、約−３．２ｅ−０８及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％であり、
ｙ２は、約４．１ｅ−０３及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％であり、
ｙ３は、約−２．５ｅ＋０１及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％であり、
ｙ４は、約１．５ｅ−０１及びその与えられた数値の±１００％、５％又は１％であり、
ｙ５は、約５．０及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％である。
入力ＡＣ信号の周波数が高い（例えば７５ｋＨｚよりも高い場合）、インピーダンスＭの大きさに関係するパラメータ項ｙ１及びｙ２は、ここで与えられる代表的な値の±２００％とすることにより、パラメータ項のそれぞれが０又は更には負の値を含むことができる点を特記しておく。これに対して、入力ＡＣ信号の周波数が低い（例えば７５ｋＨｚよりも低い場合）、位相角Ｐに関係するパラメータ項ｙ４及びｙ５は、ここで与えられる代表的な値の±２００％とすることにより、パラメータ項のそれぞれが０又は更には負の値を含むことができる。本明細書で使用するところのＨの大きさとは、ＩＣの大きさに概ね等しい。代表的な一実現形態では、Ｈ又はＨＣＴなる用語は、Ｈ又はＨＣＴなる用語がこの出願において使用されるときはＩＣに等しい。
別の代替的な実現形態では、式３．５が与えられる。式３．５は、式３．４におけるような位相角を用いることなく、正確な二次関係を導出するものである。
ＩＣは、インピーダンス特性［％］であり、
Ｍは、インピーダンスの大きさ［Ω］であり、
ｙ１は、約１．２２９２ｅ１及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％であり、
ｙ２は、約−４．３４３１ｅ２及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％であり、
ｙ３は、約３．５２６０ｅ４及びその与えられた数値の±１０％、５％又は１％である。
本明細書において提供される様々な要素、システム、及び知見によれば、本出願人によって、例えば血液でありうる生理学的試料から検体濃度を決定する少なくとも１つの方法（及びこうした方法の変形例）が実現される。簡単に述べると、本出願人の方法は、生理学的流体試料の少なくとも１つの物理的特性（例えばヘマトクリット値又は粘性など）についての情報又はデータを得ることと、検査シーケンスサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を導出することと、所定の信号を試料を通じて流すことと、前記検査シーケンスサンプリング持続時間の持続時間にわたって試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングすることと、前記検査シーケンスサンプリング持続時間内の前記特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定することと、前記特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔で前記第１の過渡信号の大きさを抽出することと、前記特定の時間の範囲内に含まれる前記第１の過渡信号の前記抽出された大きさに基づいて検体濃度を決定することと、を含む。
図６Ａを参照すると、本方法は、工程９０４において、バイオセンサ（例えば、計測器に挿入された（工程９０２）、図３Ａ（１〜６）〜３Ｔ、好ましくは図３Ａ（１〜６）に示されるような検査ストリップ１００の形態の）上に生理学的試料を付着させることを含む。計測器２００を起動した後、ストリップ１００（又はその変形例４００、５００、又は６００）に電圧を印加し、試料を検査チャンバ上に付着すると、印加された電圧が試料中の検体を、検査チャンバ内の試薬と検体との酵素反応によって異なる形態に物理的に変換する。試料が検査セルの毛管通路に流入する際に、試料の少なくとも１つの物理的特性が得られる（工程９０８）。詳細には、物理的特性を得るか又は測定する工程（工程９０８）が、試料に第１の信号を印加して試料の物理的特性を導出することを含みうるのに対して、酵素反応を開始する（例えば試料及び試薬に電気信号を印加することにより）工程９０６は、検査シーケンスと一致しうる持続時間（第１のサンプリング持続時間）にわたって試料に第２の信号を流すことを含みうる。工程９１０で試料を通じて第２の信号を流す（電極を介して）ことにより、第１のサンプリング持続時間と同じであってよい所定の時間にわたって（電極を介して）試料から出力信号を測定することが可能である。出力信号は、本明細書では、大きさ（例えばμＡ）及び時間（例えばミリ秒）の両方に関して参照される第１の過渡信号（例えば、時間及び大きさに関連した図７Ａの過渡曲線１００２、１００４、及び１００６）として特徴付けることもできる。工程９１２において、特定のサンプリング時間Ｔの抽出又は決定が試料の物理的特性の値に基づいて行われる。特定のサンプリング時間Ｔが物理的特性からどのようにして抽出されるかについての説明は、本出願の後の部分に示す。再び図６Ａを参照すると、工程９１４において、第１の過渡信号出力が、約０秒〜約１０秒間の検査シーケンスサンプリング持続時間にわたって測定又はサンプリングされる（第１の過渡信号が時間及び大きさの両方に関連付けられ、時間に対する大きさ（例えば電流）のプロットを与える図７Ａに表される）。工程９１６において、第１のサンプリング持続時間における特定のサンプリング時間Ｔを含む特定の時間の範囲（Ｔ１〜Ｔ２）が、第２のサンプリング持続時間として規定される。工程９１８において、前記特定の時間の範囲（又は第２のサンプリング持続時間）内に見られる第１の過渡信号（例えば１００２ａ）の大きさが、システムプロセッサによって測定又はサンプリングされる。これらの大きさはいずれも工程９１８において測定されるが、工程９２０において、第２のサンプリング持続時間（又は特定の時間の範囲）内の異なる時間間隔で生じる選択された大きさのみがプロセッサによって使用されることによって、これらの大きさが検体濃度の値に変換される。
第１の過渡信号の大きさを抽出して第２の過渡信号を与えるプロセスは、図７Ｃ及び７Ｄを参照して理解することができる。図７Ｃには、第１の過渡信号１００２ａが、大きさ（単位＝μＡ、約２０〜約１８０μＡ）及び時間（約０〜約７秒間の第１のサンプリング持続時間）に関して示されている。第１の過渡信号１００２ａの選択された大きさを抽出するには、システムは、「第２のサンプリング持続時間」として本明細書において特徴付けられる特定の時間の範囲Ｔ１〜Ｔ２を最初に規定しなければならない。これは特定のサンプリング時間Ｔを決定することによって行われる。
特定のサンプリング時間Ｔが決定された後、この特定の範囲の開始時間Ｔ１を、特定のサンプリング時間（単位＝秒）と所定の時間Ａ（やはり単位＝秒）との差を取ることによって決定することができる。終了時間Ｔ２は、概ね特定のサンプリング時間Ｔに等しくなるように設定される。範囲Ｔ１〜Ｔ２が規定されると、システムはこの特定の時間範囲の外のすべての過渡信号を除去し、これは図７Ｄに示されている。この処理を可能とするため、残りの過渡信号（この時点で第２の過渡信号１００２ａ’として規定される）を時間間隔（好ましくは均等な時間間隔であるが、不均等な時間間隔であってもよい）に分割し、図７Ｄに第２の過渡信号１００２ａ’の各時間間隔について示されるように数字１〜２２として示すことができる。このシステムは、各時間間隔についてできるだけ近い大きさの値を決定することができる。しかしながら、処理を簡単にするため、各時間間隔内でサンプリングされた大きさの平均をその特定の時間間隔の大きさとして用いることが好ましい。選択された大きさを計算する際の混乱を少なくするため、本明細書では図７Ｅに示されるように、図７Ａの第１の過渡信号から抽出された他の過渡信号とともに開始時間Ｔ１が０秒に開始するように設定されるように第２の過渡信号１００２ａ’をオフセットさせることができる点を特記しておく。
本出願人の方法についての大まかな説明が与えられたので、次に図６Ａ又は６Ｂの工程の一部で用いられる特定の方法についての詳細を説明する。詳細には、第１の信号を印加する工程は、適当な電源（例えば計測器２００）により与えられる交流信号を試料に流すことにより交流信号の出力から試料の物理的特性を決定することを含む。検出される物理的特性は、粘性、ヘマトクリット値、又は密度の１以上であってよい。これは、第１の周波数が第２の周波数よりも低い、それぞれの異なる周波数の第１及び第２の交流信号を流すことを含みうる。第１の周波数は、第２の周波数よりも少なくとも一桁低いことが好ましい。一例として、第１の周波数は、約１０ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚの範囲の任意の周波数であってよく、第２の周波数は約２５０ｋＨｚ〜約１ＭＨｚ又はそれ以上であってよい。本明細書で使用するところの「交流信号」なる語句は、極性が交互変化する信号の一定の部分、又は交流信号全体若しくは直流オフセットを有する交流又は更には直流信号と組み合わせられた多方向信号を有しうる。
試料の物理的特性が適当な方法により決定又は得られたならば、その物理的特性を用いて特定のサンプリング時間Ｔを規定し、検査シーケンスの間のその時点で検査チャンバの出力信号を使用して測定された過渡出力信号を更に精製することで試料中の検体濃度の出力を与えることができる。詳細には、本出願人は、本明細書ではヘマトクリット値が検体濃度（μＡで表された電流の大きさにより示される）と関連付けられている図７Ａに示されるように、物理的特性（例えばヘマトクリット値）と検体濃度との間に一定の関係を見出したものである。この関係を更に調べることにより、本発明者は、本明細書では図７Ｂに線７０８として示されるように、試料の特定のサンプリング時間と試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）との間の直接的な関係を導出することができた。その結果、上記式４から試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値）を知ることによって、図７Ｂの関係７０８を用いて特定のサンプリング時間を異なるレベルの物理的特性（例えばヘマトクリット値）に適合するように指定することでより一層正確なグルコース濃度の測定を実現することが可能である。
図７Ａでは、検体濃度（電流出力に比例する）が増大するにしたがって、高いグルコース濃度のピーク（１００２ａ、１００４ａ、及び１００６ａにより示される）が、中間のグルコース濃度（１００２ｂ、１００４ｂ、及び１００６ｂにより示される）と比較して右側にシフトしていることが分かる。同様に、中間のグルコース濃度のピークは、低いグルコース濃度（１００２ｃ、１００４ｃ、及び１００６ｃ）と比較して図７Ａの更に右側になっている。低グルコース濃度（１００２ｃ、１００４ｃ及び１００６ｃ）の安定状態に、中間のグルコース濃度（１００２ｂ、１００４ｂ及び１００６ｂ）よりも早く達していることも分かる。このパターンは、中間のグルコース濃度と比較して高いグルコース濃度（１００２ａ、１００４ａ及び１００６ｂ）で繰り返されている。
図７Ａのデータより、本発明者は、検知された物理的特性とサンプリング時間との間に本明細書で図７Ｂの線７０８として示されるような二次関係を導出することができた。図７Ｂでは、曲線７０８は、約３０％、４２％、及び約５５％のヘマトクリット値、及びこれらのヘマトクリット値の範囲のグルコースの値にフィッティングされている（図７Ａより）。この近似曲線は本発明者により下の形の式であることが分かった。すなわち、
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３ 式４
式中（便宜上）、
「特定のサンプリング時間」は、検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からのおおよその時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値の形の）を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約−３．９であり、
ｘ３は、約４．８である。
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３ 式４
式中（便宜上）、
「特定のサンプリング時間」は、検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からのおおよその時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性（例えばヘマトクリット値の形の）を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約−３．９であり、
ｘ３は、約４．８である。
本方法は１つのみのサンプリング時点を示してもよいが、本方法は、必要な数だけの時点のサンプリングを含んでもよく、例えば、検査シーケンスの開始から、開始後少なくとも約１０秒以下まで、複数の別個の時点にわたって、又は連続的に（例えば１０ミリ秒毎〜１００ミリ秒毎などの特定のサンプリング時間において、又は所定の時間にわたって連続して）電流出力をサンプリングし、その結果を保存して検査シーケンスの終了近くに処理することが含まれうる。出願人は、適当なサンプリング時間は検査シーケンスの開始から測定されるが、任意の適当なデータを利用して出力電流をいつサンプリングするかを決定することができる点を指摘しておく。実用上の問題として、例えば１００ミリ秒毎、又は更には約１ミリ秒毎に１回のサンプリングといったように、検査シーケンス全体の間に適当なサンプリング時間間隔で出力電力をサンプリングするようにシステムをプログラムすることができる。この変形例では、特定のサンプリング時間は、第１のサンプリング持続時間の特定の時間範囲を更に決定するために用いられる値である。
約０〜約７秒の検査シーケンスの特定のサンプリング時間について式４から計算する代わりに、本明細書で表１に関連して代表的に表されるルックアップテーブルを、式４に代えるか又は式４に加えて用いることによって適当なサンプリング時点を指定することもできる。表１では、検体濃度を決定するためにバイオセンサの信号出力がサンプリング又は測定される適当な時間を検索するために物理的特性の値がシステムのプロセッサによって使用される。例えば、物理的特性、この場合ではヘマトクリット値３３％が決定された時点で、バイオセンサ１００の信号出力が検体濃度の決定に使用される時間を表１から拾うことができるが、これにより特定のサンプリング時間は、検査シーケンスの開始の約５．３２秒後であることが示される。
第１の信号を印加する工程と、第２の信号を流す工程とは、その順序が、第１の信号に続いて第２の信号であるか若しくは両方の信号が順番に重なり合うか、又は第２の信号に続いて第１の信号であるか若しくは両方の信号が順番に重なり合うという点で連続した順序であることは特記すべきである。また、第１の信号を印加する工程と、第２の信号を流す工程とが同時に起こってもよい。
好ましい実施形態では、グルコース濃度についての電流出力の測定は、物理的特性（例えばヘマトクリット値）の推定よりも前に行われる。また、物理的特性（例えばヘマトクリット値）をグルコース濃度の測定の前に推定、測定、又は得てもよい。
図６Ｂを参照して、図６Ａの方法を改良したものについて述べる。工程９００〜９１０は、図６Ａを参照して述べたものと同じであり、したがって簡単のために繰り返すことはしない。工程９１２’において、第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間Ｔが、試料の物理的特性に基づいて規定される。工程９１４’において、特定のサンプリング時間Ｔに基づいて第２のサンプリング持続時間が規定される。第２の過渡信号（図７Ｄの１００２ａ’）は、図７Ｄの特定の時間の範囲Ｔ１〜Ｔ２の外側にある第１の過渡信号１００２ａの大きさ（図７Ｃ）を消去することによって得られる。このプロセスにより、第１の過渡信号（図７Ｃの１００２ａ）から第２の過渡信号（図７Ｄの１００２ａ’）が得られる。図７Ｄに示されるように、特定の時間の範囲Ｔ１〜Ｔ２は特定の時間Ｔを含んでいる。詳細には、Ｔ１は特定のサンプリング時間Ｔと所定の時間Ａとの間の差に概ね等しく、Ｔ２は特定のサンプリング時間Ｔに概ね等しい。別の実施形態では、Ｔ１は特定のサンプリング時間ＴとＡとの差の絶対値に概ね等しく、その場合、Ｔ２はＴに概ね等しい。好ましい実施形態では、Ａは約４．２秒である。図６Ａ又は６Ｂの工程９２０を参照すると、本明細書において既知の検体濃度の正確度を決定するための基準値又はデータ値と呼ばれる実験室の基準検体濃度と比較して、実際に測定された、大量の既知の検体濃度に基づいて本出願人により導出された様々な数学的アルゴリズムに特定の選択された第２の過渡信号（例えば１００２ａ’）の大きさを適用することにより、工程９２０で検体濃度を決定することができる。詳細には、第１のアルゴリズムは、５つの異なる第２の過渡信号の大きさを用いて検体濃度（Ｇ）に達することができる。第２の過渡信号の大きさは、通常、ｎＡで表されることから、切片は通常ｎＡで表され、傾きは通常ｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表され、検体濃度はｎｇ／ｄＬで与えられる。第１の検体濃度アルゴリズムは本明細書において式５として表される。すなわち、
Ｉ１＝時間間隔１７における信号の大きさ（Ｔ１から約３．３秒）であり、
Ｉ２＝時間間隔１３における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約２．５秒）であり、
Ｉ３＝時間間隔５における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．９秒）であり、
Ｉ４＝時間間隔３における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．５秒）であり、
Ｉ５＝時間間隔２２における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約４．３秒）であり、
ｘ１＝０．７５０３、ｘ２＝３３７．２７、ｘ３＝（−）１６．８１１、ｘ４＝１．４１２８、ｘ５＝２．６７０７であり、
ただし、上記に述べたように、第２の過渡信号の大きさはｎＡで表すことができ、ｘ２はｎＡで表すことができ、ｘ３はｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表すことができる。
このアルゴリズムの第２の変形例では、抽出された第２の過渡信号の２つの大きさのみを使用して、この場合はグルコースである検体濃度（Ｇ）を決定することができる。第２のアルゴリズムは式６により表される。すなわち、
Ｉ１＝時間間隔１１における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約２．１秒）であり、
Ｉ２＝時間間隔７における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約１．３秒）であり、
ｘ１＝０．５８６５、ｘ２＝２．５０９９、ｘ３＝（−）１２．７３８、ｘ４＝（−）１８８．３１、ｘ５＝９．１９９６であり、
ただし、上記に述べたように、第２の過渡信号の大きさはｎＡで表すことができ、ｘ４はｎＡで表すことができ、ｘ５はｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表すことができる。
このアルゴリズムの第３の変形例では、第２の過渡信号の３つの大きさのみを使用して、この場合はグルコースである検体濃度（Ｇ）を決定することができる。第３のアルゴリズムは式７により表される。すなわち、
Ｉ１＝時間間隔２０における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約３．９秒）であり、
Ｉ２＝時間間隔２２における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約４．３秒）であり、
Ｉ３＝時間間隔１９における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約３．７秒）であり、
ｘ１＝２０．１５４、ｘ２＝１．０４４６、ｘ３＝０．９５４６、ｘ４＝１．３８９４、ｘ５＝（−）０．７１４１、ｘ６＝０．１１６３であり、
ただし、上記に述べたように、第２の過渡信号の大きさはｎＡで表すことができ、ｘ５はｎＡで表すことができ、ｘ６はｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表すことができる。
このアルゴリズムの第４の変形例では、第２の過渡信号の５つの大きさを使用して、この場合はグルコースである検体濃度（Ｇ）を決定することができる。第４のアルゴリズムは式８により表される。すなわち、
Ｉ１＝時間間隔５における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．９秒）であり、
Ｉ２＝時間間隔１における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．１秒）であり、
Ｉ３＝時間間隔２における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．３秒）であり、
Ｉ４＝時間間隔１０における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約１．９秒）であり、
Ｉ５＝時間間隔２２における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約４．３秒）であり、
ｘ１＝０．７０６０、ｘ２＝０．４８６４、ｘ３＝２８．５９４６、ｘ４＝０．６９７９、ｘ５＝１５．５０９９であり、
ただし、上記に述べたように、第２の過渡信号の大きさはｎＡで表すことができ、ｘ５はｎＡで表すことができ、ｘ４はｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表すことができる。
このアルゴリズムの第５の変形例では、第２の過渡信号の４つの大きさを使用して、この場合はグルコースである検体濃度（Ｇ）を決定することができる。第５のアルゴリズムは式９により表される。すなわち、
Ｉ１＝時間間隔１９における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約３．７秒）であり、
Ｉ２＝時間間隔１６における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約３．１秒）であり、
Ｉ３＝時間間隔１１における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約２．１秒）であり、
Ｉ４＝時間間隔５における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．９秒）であり、
ｘ１＝（−）１．６８４２、ｘ２＝０．９５２７、ｘ３＝（−）４．９７２４、ｘ４＝６．２９３６、ｘ５＝３．０７７０、ｘ６＝（−）５．８４２７、
ｘ７＝（−）０．４７１４、ｘ８＝０．００７９であり、
ただし、上記に述べたように、第２の過渡信号の大きさはｎＡで表すことができ、ｘ７はｎＡで表すことができ、ｘ８はｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表すことができる。
このアルゴリズムの第６の変形例では、第２の過渡信号の４つの大きさを使用して、この場合はグルコースである検体濃度（Ｇ）を決定することができる。第６のアルゴリズムは式１０により表される。すなわち、
Ｉ１＝時間間隔１６における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約３．１秒）であり、
Ｉ２＝時間間隔５における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約０．９秒）であり、
Ｉ３＝時間間隔１２における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約２．３秒）であり、
Ｉ４＝時間間隔１４における信号の大きさ（開始時間Ｔ１から約２．７秒）であり、
ｘ１＝１．１８４２、ｘ２＝０．９７４０、ｘ３＝（−）１１．３１６、ｘ４＝３８．７６３、ｘ５＝（−）３９．３１９、ｘ６＝０．０９２８であり、
ｘ７＝（−）０．８５０３、ｘ８＝１．７５４５、ｘ９＝（−）９．３８０４、ｘ１０＝０．２４６５であり、
ただし、上記に述べたように、第２の過渡信号の大きさはｎＡで表すことができ、ｘ９はｎＡで表すことができ、ｘ１０はｎＡ／（ｍｇ／ｄＬ）で表すことができる。
測定される式５〜１０における電流出力（例えばＩ１、Ｉ２、Ｉ３、Ｉ４、Ｉ５）のそれぞれは、１個の作用電極を有するバイオセンサにおける１個の作用電極からの電流出力であるか、又は複数の作用電極が存在する場合には、複数の作用電極を有するバイオセンサにおける複数の作用電極からの電流出力の合計でありうる点を特記しておく。代表的な実施形態では、特定のサンプリング時点における電流出力（例えばＩ１、Ｉ２、Ｉ３、Ｉ４、Ｉ５）のそれぞれは、代表的なバイオセンサ１００の作用電極１２及び１４からの電流出力の合計又は和である。例えば、式１０において、第１６番目の時間間隔（約３．１秒）における第１の作用電極の電流出力が１２０ｎＡであり、同じ時間間隔（約３．１秒）における第２の作用電極の電流出力が１５０ｎＡである場合、Ｉ１の大きさは両方の値の合計、したがって２７０ｎＡとなる。同様に、Ｉ２の電流出力は、第５番目の時間間隔（約０．９秒）における第１の作用電極１２からの電流出力と、第５番目の時間間隔における第２の作用電極１４からの電流出力との合計である。電流の残部は、式１０について同じ要領で得られる。
各サンプリング時間における各作用電極から合計された全電流の代わりに、各サンプリング時間における各作用電極からの電流の平均を、本明細書に述べられる式５〜１０で使用することも可能であり、これには無論のこと、各サンプリング時点の測定電流が互いに足し合わされる実施形態と比較してより低い各サンプリング時間における測定電流を説明するために操作係数（当業者には周知である）に適当な改変を行うことをともなう。また、式５〜１０に必要とされる各サンプリング時間における測定電流の平均を２倍し、上記の例におけるような操作係数を導出する必要なくして使用することができる。
したがって、本明細書において与えられる教示の別の利点として、本明細書では図８Ａの既知の検査ストリップにおいて示されるような３０％、４２％、及び５５％のヘマトクリット値について±２０％の高めのバイアス又は誤差を生じる既知の方法と比較して検体検査測定の高い精度が実現される。詳細には、検査シーケンスを開始するためにバッチの各検査ストリップに基準濃度の検体を含む基準試料を導入する、通常は約８４５個（及び場合により１バッチ当たり１００万個の試料（又は検査ストリップ））の試料のバッチとして検査ストリップのバッチが与えられる方法が提供される。本方法は、検体を反応させて２個の電極間の試薬と検体を反応させて検体の物理的変換を引き起こす工程と、基準試料の物理的特性を決定する工程と、前記物理的特性によって一般的に影響されない特定の複数のサンプリング時点を選択する工程と、検査ストリップのバッチの検体濃度の値の少なくとも９５％が、本明細書の図８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、８Ｆ、及び８Ｇに示されるように約３０％〜約５５％のヘマトクリット値（例えば約４２％のヘマトクリット値）の範囲において基準検体濃度の±１５％以内となるように前記複数の特定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む。
図８Ａ〜８Ｇのそれぞれにおいて、本明細書で述べる方法によるグルコース測定の改善を定量化するため、ストリップのバッチで実験を行った（この場合では約８４５個のストリップ試料）。この改善の定量化は、異なるレベルのヘマトクリット値において「バイアス」により示すことができる。次に、グルコース測定における相対誤差の推定であるバイアスを、本明細書に述べられる方法によって決定された各グルコース濃度に関して計算した。各グルコース濃度におけるバイアスは、以下の形の式によって決定した。すなわち、
バイアス絶対値≒Ｇ計算値−Ｇ基準値（Ｇ基準値が１００ｍｇ／ｄＬグルコース未満の場合）、かつ
バイアス絶対値≒Ｇ計算値−Ｇ基準値（Ｇ基準値が１００ｍｇ／ｄＬグルコース未満の場合）、かつ
式中、バイアス絶対値は、バイアスの絶対値であり、
バイアス％は、バイアス率（％）であり、
Ｇ計算値は、本明細書の方法によって決定されるグルコース濃度であり、
Ｇ基準値は、基準グルコース濃度である。
図８Ａにおいて、既知の検査ストリップにおいて誤差又はバイアスについて結果をプロットした場合、低いヘマトクリット値（３０％）におけるグルコース濃度は、１００ｍｇ／ｄＬ以上の濃度のグルコース濃度では２０％よりも大きいかなりのバイアスを示している。他のヘマトクリット値の範囲（５５％）では、バイアスは１００ｍｇ／ｄＬ以上のグルコース濃度でやはりかなり高い。
これとまったく対照的に、本発明の方法を適用した場合、図８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、８Ｆ、及び８Ｇより、ヘマトクリット値の両端の値（３０％又は５５％）におけるグルコース濃度はこの場合、グルコース濃度が１００ｍｇ／ｄＬ以上であるか否かによらず、＋１５％及び−１５％のバイアスの範囲内にあることが分かる。
グルコースデータの重心をヘマトクリット値に対してプロットした場合、データの中心軌跡は、３０％、４２％及び５５％のグルコース濃度における重心間に延びる線１１００を規定する。線１１００は負の傾きを示しており、したがって低いヘマトクリット値（３０％）〜高いヘマトクリット値（５５％）の結果のバイアスの変動を示している。予期せざる点として、本明細書で提供される実施形態では、図８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、８Ｆ及び８Ｇにおいて、グルコース濃度データの重心は、３０％、４２％又は５５％のヘマトクリット値のパラメータとは関係なく、０バイアスで概ね平坦であることが分かる。詳細には、本発明者の第１の新規な方法の一部として式５を用いた図８Ｂに関して、低い、中間、又は高いヘマトクリット値についてグルコースデータの重心を結ぶ線１１０２は実質上水平又は平坦である。本発明者の第２の新規な方法の一部として式６を用いた図８Ｃに関して、３つのヘマトクリット値パラメータにおけるデータの重心を結ぶ線１１０４は、線１１０２ほどには平坦ではない。それでも、線１１０４の傾きは図８Ａにおける既知の方法の線１１００と比較した場合にはほとんど目立たない程度である。グルコース濃度を決定するための本発明者の第３の新規な方法の一部として式７を用いた図８Ｄに関して、データの重心を結ぶ線１１０６は、やはり図８Ｂの線１１０２ほどには平坦ではない。それでも、線１１０６の傾き（図８Ｄ）は、既知の方法の線１１００（図８Ａ）と比較した場合にはほとんど目立たない程度である。グルコース濃度を決定するための本発明者の第４の新規な方法の一部として式８を用いた図８Ｅに関して、データの重心を結ぶ線１１０８は、実質上平坦であり、ヘマトクリット値の両端の値の間のバイアスの変動が実質上目立たない程度であることを示している。本発明者の第５及び第６のそれぞれの新規な方法の一部として式９及び１０をそれぞれ用いた図８Ｆ及び８Ｇに関して、グルコース濃度のデータの重心を結ぶ線（１１１０又は１１１２）（図８Ｆ及び８Ｇのそれぞれについて）は、やはりこれらの図のそれぞれにおいて実質上平坦である。
本出願人は、グルコース値の結果Ｇ１〜Ｇ６を与える（図８Ｂ〜８Ｇのそれぞれにおいて）上記に示した式は、検査ストリップ１００（図３Ａ（１）、３Ａ（５）及び３Ａ（６）に一般的に示される）を使用して得られたものであることを特記しておく。検査ストリップがサイズの異なる様々な電極（作用電極を含む）と使用される場合、除数パラメータ（例えば式１０のｘ１０）を、ストリップのそれぞれのサイズに固有の電流出力を測定し、電流出力の回帰分析を行って除数パラメータの調整を行うことによって調整する必要がある。
本出願人は、６つの式はいずれも、正確なグルコース濃度の結果を与えるという点で同等であるが、それぞれの長所及び短所があることを更に特記しておく。これらの式の組み合わせを用いることによって異なる範囲にわたって最適な性能をカバーすることができる。例えば式１０を低いグルコース濃度に対して用い、式５を高いグルコースに対して用いることができる。また、すべて又は一部の式を様々な順列で一緒に使用することにより、操作パラメータに応じてグルコース値の大きな変動を説明するグルコース濃度を導出することが可能である。
本明細書に述べられる方法は、グルコースの決定を対象としたものであるが、こうした方法は、検体が存在する流体試料の物理的特性によって影響される他の検体に適用することも可能である（当業者により適宜改変して）。例えば、血液試料の物理的特性（例えば、ヘマトクリット値、粘性、温度又は密度）を、血液試料中のケトン又はコレステロールを決定するうえで利用することができる。他のバイオセンサの構成も利用可能である。例えば、以下の米国特許に図示及び述べられるバイオセンサを、本明細書に述べられる様々な実施形態とともに使用することができる。すなわち、米国特許第６１７９９７９号、同第６１９３８７３号、同第６２８４１２５号、同第６４１３４１０号、同第６４７５３７２号、同第６７１６５７７号、同第６７４９８８７号、同第６８６３８０１号、同第６８９０４２１号、同第７０４５０４６号、同第７２９１２５６号、同第７４９８１３２号（これらはすべて、参照により全体が本明細書に組み込まれる）。
知られているように、物理的特性の検出は交流信号によって行う必要はなく、他の方法によって行うこともできる。例えば、適当なセンサを利用して粘性又は他の物理的特性を決定することができる（例えば米国特許出願公開第２０１００００５８６５号、又は欧州特許出願公開第ＥＰ１８０４０４８ Ｂ１号）。また、下記文献に述べられるヘマトクリット値と粘性との間の既知の関係に基づいて粘性を決定し、これを用いてヘマトクリット値を導出することもできる（「Ｂｌｏｏｄ Ｒｈｅｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ」ｂｙ Ｏｇｕｚ Ｋ．Ｂａｓｋｕｒｔ，Ｍ．Ｄ．，Ｐｈ．Ｄ．，１ ａｎｄ Ｈｅｒｂｅｒｔ Ｊ．Ｍｅｉｓｅｌｍａｎ，Ｓｃ．Ｄ．，Ｓｅｍｉｎａｒｓ ｉｎ Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ ａｎｄ Ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ，ｖｏｌｕｍｅ ２９，ｎｕｍｂｅｒ ５，２００３）。
上記に述べたように、マイクロコントローラ又は同等のマイクロプロセッサ（及び、例えば図２Ｂのプロセッサ３００などのマイクロコントローラが、意図される環境において意図される目的のために機能することを可能とする付属の要素）をコンピュータコード又はソフトウェアインストラクションとともに使用することによって本明細書に述べられる方法及び技術を実行することができる。本出願人は、図２Ｂの代表的なマイクロコンピュータ３００（プロセッサ３００の機能操作に適した要素とともに）には、図６Ａ又は６Ｂの論理図を表すファームウェアが組み込まれ、コンピュータソフトウェアがロードされるものであり、このようなマイクロコントローラ３００は、付属するコネクタ２２０及びインタフェース３０６並びにこれらの相当物とともに、（ａ）検査ストリップの複数の電極に付着された試料の検知又は推定された物理的特性に基づいて、検査ストリップに試料が付着される時点で検査シーケンスの開始から参照される少なくとも１つの時点又は時間間隔である特定のサンプリング時間を決定し、（ｂ）前記複数の電極に第２の信号を印加することによって、複数の電極に対する第２の信号の印加により前記複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、（ｃ）前記第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、（ｄ）複数の別個の時間間隔にわたって前記第２の過渡出力信号の大きさを決定し、（ｅ）複数の前記別個の時間間隔の選択された時間間隔において、前記第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算するための手段であることを特記しておく。
計算するための手段には、式５〜１０のいずれか１つ及び上記に述べたようなそれらのそれぞれのパラメータによって検体濃度を計算するようにプログラムされたマイクロプロセッサが含まれうる。
更に、本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、本発明が、述べられる変形例又は図に限定されないことは当業者には認識されるところであろう。更に、上記に述べた方法及び工程が、所定の順序で起こる所定の事象を示している場合、所定の工程は述べられた順序で行われる必要はなく、各工程が、各実施形態がそれらの意図される目的で機能することを可能とするものであるかぎり、任意の順序で行われることを意図している。したがって、特許請求の範囲に見られる本発明の開示の趣旨及び均等物の範囲内で本発明に変形が行われるかぎりにおいて、本特許がこうした変形例をも包含することは意図するところである。
実施形態
以下の実施形態は特許請求されるものもされないものもある。
１．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該特定のサンプリング時間に基づいて、第２のサンプリング持続時間が該第１のサンプリング持続時間と重なり合うように第２のサンプリング持続時間を規定する工程と、
該第１の過渡信号から、該第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を得る工程と、
該第２の過渡信号を、該第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
２．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
第２のサンプリング持続時間にわたって該第１の過渡信号から第２の過渡信号を得る工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
３．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、おおよそ該特定のサンプリング時間における以外の時間間隔で複数の該第１の過渡信号出力の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該複数の第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
５．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度の正確性を実証する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって複数のバイオセンサのそれぞれについて検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することによって該複数のバイオセンサのそれぞれについて該試料の物理的特性を導出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を流す工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間内の該特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて、該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程であって、該複数のバイオセンサについて該決定する工程により決定される複数の検体濃度間の誤差が、３０％、４２％、及び５５％のヘマトクリット値のそれぞれにおける基準値と比較して±１５％未満である工程と、を含む方法。
６．前記特定の時間の範囲が、前記特定のサンプリング時間よりも前に測定される第１の過渡信号の大きさを含む、実施形態３又は実施形態５に記載の方法。
７．前記特定のサンプリング時間を抽出する工程が、前記試料の物理的特性に基づいて前記第１のサンプリング持続時間内の規定された特定のサンプリング時間を計算することを含む、実施形態１、２、３、４、又は５のいずれか一項に記載の方法。
８．前記規定された特定のサンプリング時間を計算する工程が、以下の形の式：
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いることを含み、式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約（−）３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、実施形態７に記載の方法。
９．前記第２のサンプリング持続時間を規定する工程が、前記規定された特定のサンプリング時間と所定の時点との間の差の絶対値を得ることによって開始時間（Ｔ１）及び該特定のサンプリング時点に概ね等しい終了時間（Ｔ２）を規定することを含み、該第１のサンプリング持続時間が前記試料を付着させる工程から約１０秒以内を含む、実施形態１に記載の方法。
１０．前記得る工程が、前記第１のサンプリング持続時間と重なり合い、前記第１の過渡信号の一部分及び前記第２のサンプリング持続時間の時間に対するその大きさを含む第２のサンプリング持続時間を規定することを更に含み、該部分が第２の過渡信号として指定される、実施形態２に記載の方法。
１１．前記第２の過渡信号を得る工程が、前記第２のサンプリング持続時間内である第２の過渡信号として指定される第１の過渡信号の一部分を前記第１の過渡信号から抽出することを含む、実施形態９に記載の方法。
１２．前記別個の選択された時間間隔で前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程が、それぞれの選択された時間間隔の間に第２の過渡信号の大きさを計算することを含む、実施形態１１に記載の方法。
１３．前記分割する工程が、前記第２の過渡信号を、概ね開始時間における時間間隔１から概ね終了時間における時間間隔２２までの少なくとも２２個の時間間隔に順次分割することを含む、実施形態１２に記載の方法。
１４．検体濃度の決定が、以下の形の式：
以下の実施形態は特許請求されるものもされないものもある。
１．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該特定のサンプリング時間に基づいて、第２のサンプリング持続時間が該第１のサンプリング持続時間と重なり合うように第２のサンプリング持続時間を規定する工程と、
該第１の過渡信号から、該第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を得る工程と、
該第２の過渡信号を、該第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
２．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
第２のサンプリング持続時間にわたって該第１の過渡信号から第２の過渡信号を得る工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
３．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料の物理的特性を導出する工程と、第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、おおよそ該特定のサンプリング時間における以外の時間間隔で複数の該第１の過渡信号出力の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該複数の第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
５．少なくとも２つの電極及び前記電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度の正確性を実証する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって複数のバイオセンサのそれぞれについて検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することによって該複数のバイオセンサのそれぞれについて該試料の物理的特性を導出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を流す工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間内の該特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて、該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程であって、該複数のバイオセンサについて該決定する工程により決定される複数の検体濃度間の誤差が、３０％、４２％、及び５５％のヘマトクリット値のそれぞれにおける基準値と比較して±１５％未満である工程と、を含む方法。
６．前記特定の時間の範囲が、前記特定のサンプリング時間よりも前に測定される第１の過渡信号の大きさを含む、実施形態３又は実施形態５に記載の方法。
７．前記特定のサンプリング時間を抽出する工程が、前記試料の物理的特性に基づいて前記第１のサンプリング持続時間内の規定された特定のサンプリング時間を計算することを含む、実施形態１、２、３、４、又は５のいずれか一項に記載の方法。
８．前記規定された特定のサンプリング時間を計算する工程が、以下の形の式：
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いることを含み、式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約（−）３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、実施形態７に記載の方法。
９．前記第２のサンプリング持続時間を規定する工程が、前記規定された特定のサンプリング時間と所定の時点との間の差の絶対値を得ることによって開始時間（Ｔ１）及び該特定のサンプリング時点に概ね等しい終了時間（Ｔ２）を規定することを含み、該第１のサンプリング持続時間が前記試料を付着させる工程から約１０秒以内を含む、実施形態１に記載の方法。
１０．前記得る工程が、前記第１のサンプリング持続時間と重なり合い、前記第１の過渡信号の一部分及び前記第２のサンプリング持続時間の時間に対するその大きさを含む第２のサンプリング持続時間を規定することを更に含み、該部分が第２の過渡信号として指定される、実施形態２に記載の方法。
１１．前記第２の過渡信号を得る工程が、前記第２のサンプリング持続時間内である第２の過渡信号として指定される第１の過渡信号の一部分を前記第１の過渡信号から抽出することを含む、実施形態９に記載の方法。
１２．前記別個の選択された時間間隔で前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程が、それぞれの選択された時間間隔の間に第２の過渡信号の大きさを計算することを含む、実施形態１１に記載の方法。
１３．前記分割する工程が、前記第２の過渡信号を、概ね開始時間における時間間隔１から概ね終了時間における時間間隔２２までの少なくとも２２個の時間間隔に順次分割することを含む、実施形態１２に記載の方法。
１４．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、０．７５にほぼ等しく、
ｘ２は、３３７．２７にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）１６．８１にほぼ等しく、
ｘ４は、１．４１にほぼ等しく、
ｘ５は、２．６７にほぼ等しい、実施形態１３に記載の方法。
１５．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、０．５９にほぼ等しく、
ｘ２は、２．５１にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）１２．７４にほぼ等しく、
ｘ４は、（−）１８８．３１にほぼ等しく、
ｘ５は、９．２にほぼ等しい、実施形態１３に記載の方法。
１６．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、２０．１５にほぼ等しく、
ｘ２は、１．０４４６にほぼ等しく、
ｘ３は、０．９５にほぼ等しく、
ｘ４は、１．３９にほぼ等しく、
ｘ５は、（−）０．７１にほぼ等しく、
ｘ６は、０．１１にほぼ等しい、実施形態１３に記載の方法。
１７．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、０．７０にほぼ等しく、
ｘ２は、０．４９にほぼ等しく、
ｘ３は、２８．５９にほぼ等しく、
ｘ４は、０．７にほぼ等しく、
ｘ５は、１５．５１にほぼ等しい、実施形態１３に記載の方法。
１８．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、（−）１．６８にほぼ等しく、
ｘ２は、０．９５にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）４．９７にほぼ等しく、
ｘ４は、６．２９にほぼ等しく、
ｘ５は、３．０８にほぼ等しく、
ｘ６は、（−）５．８４にほぼ等しく、
ｘ７は、（−）０．４７にほぼ等しく、
ｘ８は、０．０１にほぼ等しい、実施形態１３に記載の方法。
１９．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、１．１８にほぼ等しく、
ｘ２は、０．９７にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）１１．３２にほぼ等しく、
ｘ４は、３８．７６にほぼ等しく、
ｘ５は、（−）３９．３２にほぼ等しく、
ｘ６は、０．０９２８にほぼ等しく、
ｘ７は、（−）０．８５にほぼ等しく、
ｘ８は、１．７５にほぼ等しく、
ｘ９は、（−）９．３８にほぼ等しく、
ｘ１０は、０．２５にほぼ等しい、実施形態１３に記載の方法。
２０．複数の前記別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさが、それぞれの別個の時間間隔において測定される大きさの平均の大きさを含む、実施形態１４〜１９のいずれか一項に記載の方法。
２１．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、実施形態１、実施形態２、実施形態３、実施形態４、又は実施形態５のいずれか一項に記載の方法。
２２．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、実施形態１、実施形態２、実施形態３、実施形態４、又は実施形態５のいずれか一項に記載の方法。
２３．前記第１の信号を印加する工程が、試料に交流信号を適用することにより前記交流信号の出力から試料の物理的特性を決定することを含む、実施形態１、実施形態２、実施形態３、実施形態４、又は実施形態５のいずれか一項に記載の方法。
２４．前記第１の信号を印加する工程が、試料に光学信号を適用することにより前記光学信号の出力から試料の物理的特性を決定することを含む、実施形態１、実施形態２、又は実施形態３、実施形態４、又は実施形態５のいずれか一項に記載の方法。
２５．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、実施形態２４に記載の方法。
２６．前記物理的特性が、試料の粘性、ヘマトクリット値、温度、又は密度の少なくとも１つを含む、実施形態１、実施形態２、又は実施形態３、実施形態４、又は実施形態５のいずれか一項に記載の方法。
２７．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を異なるそれぞれの周波数で流すことを含み、第１の周波数は第２の周波数より低い周波数を有する、実施形態２３に記載の方法。
２８．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、実施形態２７に記載の方法。
２９．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約２５０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、実施形態２８に記載の方法。
３０．前記得る工程が、前記第１の過渡信号から、前記第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を抽出することを含む、実施形態２に記載の方法。
３１．前記得る工程が、第１の過渡信号から、第２のサンプリング持続時間の外側の信号を除去することによって第２のサンプリング持続時間内に第２の過渡信号を残すことを含む、実施形態１又は実施形態２に記載の方法。
３２．前記導出する工程が、前記第２のサンプリング持続時間内のそれぞれの別個の時間間隔について前記第２の過渡信号の大きさを保存することを含む、実施形態３０又は３１のいずれか一項に記載の方法。
３３．
基板と、
該基板上に配置され、それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、
（ａ）該複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための試料の物理的特性を導出し、
（ｂ）該複数の電極に第２の信号を印加し、
（ｃ）該複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、
（ｄ）該第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、
（ｅ）複数の別個の時間間隔にわたって該第２の過渡出力信号の大きさを決定し、
（ｆ）該複数の別個の時間間隔の内の選択された時間間隔において、該第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算するように構成されている、検体測定システム。
３４．
基板と、
該基板上に配置され、それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、
（ａ）該複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための試料の物理的特性を導出し、
（ｂ）該複数の電極に第２の信号を印加し、
（ｃ）該複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、
（ｄ）該第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、
（ｅ）複数の別個の時間間隔にわたって該第２の過渡出力信号の大きさを決定し、
（ｆ）該複数の別個の時間間隔の内の選択された時間間隔において、該第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算することにより、検査シーケンスの開始の約１０秒以内に検体濃度を告知するように構成されている、検体測定システム。
３５．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、実施形態３３又は実施形態３４に記載のシステム。
３６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、実施形態３５に記載のシステム。
３７．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、実施形態３５に記載のシステム。
３８．前記異なるチャンバが、基板の縁部上に互いに隣接して配置される、実施形態３７に記載のシステム。
３９．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、流体試料を受容する共通のチャンバ内に配置される、実施形態３５に記載のシステム。
４０．前記複数の電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、実施形態３３又は実施形態３４に記載のシステム。
４１．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、実施形態３３〜４０のいずれか一項に記載のシステム。
４２．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、実施形態３５〜３９のいずれか一項に記載のシステム。
４３．前記特定のサンプリング時間が以下の形の式：
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、
「特定のサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約（−）３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、実施形態３３又は実施形態３４に記載のシステム。
４４．複数の前記別個の時間間隔が、少なくとも２２の別個の時間間隔を含む、実施形態３３、３４、又は４１のいずれか一項に記載のシステム。
４５．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、０．７５にほぼ等しく、
ｘ２は、３３７．２７にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）１６．８１にほぼ等しく、
ｘ４は、１．４１にほぼ等しく、
ｘ５は、２．６７にほぼ等しい、実施形態４４に記載のシステム。
４６．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、０．５９にほぼ等しく、
ｘ２は、２．５１にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）１２．７４にほぼ等しく、
ｘ４は、（−）１８８．３１にほぼ等しく、
ｘ５は、９．２にほぼ等しい、実施形態４４に記載のシステム。
４７．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、２０．１５にほぼ等しく、
ｘ２は、１．０４４６にほぼ等しく、
ｘ３は、０．９５にほぼ等しく、
ｘ４は、１．３９にほぼ等しく、
ｘ５は、（−）０．７１にほぼ等しく、
ｘ６は、０．１１にほぼ等しい、実施形態４４に記載のシステム。
４８．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
式中、Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、０．７０にほぼ等しく、
ｘ２は、０．４９にほぼ等しく、
ｘ３は、２８．５９にほぼ等しく、
ｘ４は、−０．１にほぼ等しく、
ｘ５は、１５．５１にほぼ等しい、実施形態４４に記載のシステム。
４９．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、（−）１．６８にほぼ等しく、
ｘ２は、０．９５にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）４．９７にほぼ等しく、
ｘ４は、６．２９にほぼ等しく、
ｘ５は、３．０８にほぼ等しく、
ｘ６は、（−）５．８４にほぼ等しく、
ｘ７は、（−）０．４７にほぼ等しく、
ｘ８は、０．０１にほぼ等しい、実施形態４４に記載のシステム。
５０．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、グルコース濃度であり、
Ｉ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ１は、１．１８にほぼ等しく、
ｘ２は、０．９７にほぼ等しく、
ｘ３は、（−）１１．３２にほぼ等しく、
ｘ４は、−３８．７６にほぼ等しく、
ｘ５は、（−）３９．３２にほぼ等しく、
ｘ６は、０．０９２８にほぼ等しく、
ｘ７は、（−）０．８５にほぼ等しく、
ｘ８は、１．７５にほぼ等しく、
ｘ９は、（−）９．３８にほぼ等しく、
ｘ１０は、０．２５にほぼ等しい、実施形態４４に記載のシステム。
５１．複数の前記別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさが、それぞれの時間間隔を通じてサンプリングされる信号の平均の大きさを含む、実施形態３３〜５０のいずれか一項に記載のシステム。
５２．前記マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差が、３０％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満である、実施形態４３〜５０のいずれか一項に記載のシステム。
５３．前記マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差が、４２％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満である、実施形態４３〜５０のいずれか一項に記載のシステム。
５４．前記マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差が、５５％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満である、実施形態４３〜５０のいずれか一項に記載のシステム。
５５．前記第２の過渡信号を、前記第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程を更に含む、実施形態２に記載の方法。
５６．前記第１の過渡信号を、前記特定の時間の範囲に対して別個の時間間隔に分割する工程を更に含む、実施形態３に記載の方法。
５７．前記第１の過渡信号を、前記特定の時間の範囲に対して別個の時間間隔に分割する工程を更に含む、実施形態５に記載の方法。
５８．Ｈにより表される物理的特性が、以下の形の式：
Ｍは、Ωを単位として測定されたインピーダンスの大きさ｜Ｚ｜を表し、Ｐは、入力信号と出力信号との間の位相差（単位＝°）を表し、
ｙ１は、約−３．２ｅ−０８であり、
ｙ２は、約４．１ｅ−０３であり、
ｙ３は、約−２．５ｅ＋０１であり、
ｙ４は、約１．５ｅ−０１であり、
ｙ５は、約５．０である、実施形態１〜５７のいずれか一項に記載の方法又はシステム。
５９．Ｈにより表される物理的特性が、以下の形の式：
ＩＣは、インピーダンス特性［％］を表し、
Ｍは、インピーダンスの大きさ［Ω］を表し、
ｙ１は、約１．２２９２ｅ１であり、
ｙ２は、約−４．３４３１ｅ２であり、
ｙ３は、約３．５２６０ｅ４である、実施形態１〜５７のいずれか一項に記載の方法又はシステム。
本開示の更なる態様
セクション「Ａ」
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，０８７号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも１つに配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を測定する工程と、
以下の形の式：
ｘ＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から該測定された物理的特性に基づいて該試薬についてのバッチ傾きを導出する工程であって、式中、ｘは、導出されたバッチ傾きを表し、
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値であり、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、工程と、
該試料に第２の電気信号を流す工程と、該少なくとも２つの電極の少なくとも１つからの出力電流を測定する工程と、以下の形の式：
セクション「Ａ」
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，０８７号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも１つに配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を測定する工程と、
以下の形の式：
ｘ＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から該測定された物理的特性に基づいて該試薬についてのバッチ傾きを導出する工程であって、式中、ｘは、導出されたバッチ傾きを表し、
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値であり、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、工程と、
該試料に第２の電気信号を流す工程と、該少なくとも２つの電極の少なくとも１つからの出力電流を測定する工程と、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、所定の時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「切片」は、バイオセンサのバッチの校正パラメータを表し、
ｘは、該導出する工程から導出されたバッチ傾きを表す、工程と、を含む方法。
２．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも１つに配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を測定する工程と、
該測定された物理的特性に基づいて該試薬についてのバッチ傾きを導出する工程と、
該試料に第２の電気信号を流す工程と、
該少なくとも２つの電極の少なくとも１つからの出力電流を測定する工程と、該試料の該測定された物理的特性から該測定された出力信号及び導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を計算する工程と、を含む方法。
３．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ａ１又は態様Ａ２に記載の方法。
４．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ａ１又は態様Ａ２に記載の方法。
５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ａ１又は態様Ａ２に記載の方法。
６．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ａ１又は態様Ａ２に記載の方法。
７．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ａ５又は態様Ａ６のいずれか一項に記載の方法。
８．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ａ５又は態様Ａ６のいずれか一項に記載の方法。
９．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ａ５に記載の方法。
１０．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ａ９に記載の方法。
１１．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ａ１０に記載の方法。
１２．前記導出する工程が、以下の形の式：
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値であり、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、態様Ａ２に記載の方法。
１３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、検査シーケンスの開始約５秒後の所定の時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「切片」は、バイオセンサのバッチの校正パラメータを表し、
ｘは、前記導出する工程から導出されたバッチ傾きを表す、態様Ａ１２に記載の方法。
１４．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、該検査シーケンスの間に、（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性によって規定されるバッチ傾きを導出し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加することにより、該導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を決定するように構成されている検体測定システム。
１５．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ａ１４に記載のシステム。
１６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ａ１４に記載のシステム。
１７．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ａ１４に記載のシステム。
１８．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ａ１４に記載のシステム。
１９．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ａ１６、Ａ１７、又はＡ１８のいずれか一項に記載のシステム。
２０．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ａ１７又は態様Ａ１８のいずれか一項に記載のシステム。
２１．前記バッチ傾きが以下の形の式：
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値を表し、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、態様Ａ１４に記載のシステム。
２２．前記検体濃度が以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、所定の時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「切片」は、検査ストリップのバッチの校正パラメータを表し、
ｘは、前記導出する工程から導出されたバッチ傾きを表す、態様Ａ２１に記載のシステム。
２３．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、該検査シーケンスの間に、（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性によって規定されるバッチ傾きを導出し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加することにより、該検査シーケンスの開始約１０秒後以内に該導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を決定するように構成されている検体測定システム。
２４．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ａ２３に記載のシステム。
２５．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ａ２３に記載のシステム。
２６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ａ２３に記載のシステム。
２７．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ａ２３に記載のシステム。
２８．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ａ２４、Ａ２５、又はＡ２６のいずれか一項に記載のシステム。
２９．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ａ２３又は態様Ａ２４のいずれか一項に記載のシステム。
３０．前記バッチ傾きが以下の形の式：
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値を表し、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、態様Ａ２３に記載のシステム。
３１．前記検体濃度が以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、所定の時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「切片」は、検査ストリップのバッチの校正パラメータを表し、
ｘは、前記導出する工程から導出されたバッチ傾きを表す、態様Ａ３０に記載のシステム。
３２．検査ストリップの高い精度を得るための方法であって、検査ストリップのバッチを与える工程と、
基準濃度の検体を含む基準試料を該検査ストリップのバッチのそれぞれに導入することにより検査シーケンスを開始する工程と、
該検体を該検査ストリップ上の試薬と反応させることによって２つの電極間の該検体の物理的変換を引き起こす工程と、
該基準試料の物理的特性を決定する工程と、
該基準試料の該決定された物理的特性に基づいて該検査ストリップのバッチについてバッチ傾きを導出する工程と、
該検査シーケンスの間の所定の時点において該基準試料の電気的出力をサンプリングする工程と、
該規定されたバッチ傾き及びサンプリングされた電気的出力に基づいて検体濃度を計算する工程であって、該検査ストリップのバッチの最終的な検体濃度の値の少なくとも９５％が該基準検体濃度の±１５％以内となるように該検査ストリップのバッチのそれぞれについて最終的な検体濃度の値を与える工程と、を含む方法。
３３．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ａ３２に記載の方法。
３４．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ａ３２に記載の方法。
３５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ａ３２に記載の方法。
３６．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ａ３２に記載の方法。
３７．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ａ３５又は態様Ａ３６のいずれか一項に記載の方法。
３８．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ａ３５又は態様Ａ３６のいずれか一項に記載の方法。
３９．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ａ３４に記載の方法。
４０．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ａ３９に記載の方法。
４１．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ａ４０に記載の方法。
４２．前記導出する工程が、以下の形の式：
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値を表し、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、態様Ａ３２に記載の方法。
４３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、所定の時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「切片」は、バイオセンサのバッチの校正パラメータを表し、
ｘは、前記導出する工程から導出されたバッチ傾きを表す、態様Ａ４２に記載の方法。
４４．生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
生理学的試料をバイオセンサに付着する工程と、
該試料に電気信号を印加することによって該検体を異なる物質に変換する工程と、該試料の物理的特性を測定する工程と、該試料からの信号出力を評価する工程と、
該測定された物理的特性から該バイオセンサのパラメータを導出する工程と、該バイオセンサの該導出されたパラメータ及び該試料の該信号出力に基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４５．前記測定する工程が、前記試料に第１の電気信号を印加することによって該試料の物理的特性を測定することを含む、態様Ａ４４に記載の方法。
４６．前記評価する工程が、前記試料に第２の電気信号を流すことを含む、態様Ａ４４に記載の方法。
４７．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ａ４６に記載の方法。
４８．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ａ４６に記載の方法。
４９．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ａ４６に記載の方法。
５０．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ａ４４に記載の方法。
５１．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ａ４９又は態様Ａ５０のいずれか一項に記載の方法。
５２．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ａ４９又は態様Ａ５０のいずれか一項に記載の方法。
５３．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ａ４９に記載の方法。
５４．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ａ５３に記載の方法。
５５．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ａ５４に記載の方法。
５６．前記導出する工程が、以下の形の式：
Ｈは、測定又は推定されたヘマトクリット値を表し、
ａは、約１．４ｅ−６を表し、
ｂは、約−３．８ｅ−４を表し、
ｃは、約３．６ｅ−２を表す、態様Ａ４４に記載の方法。
５７．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、所定の時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「切片」は、検査ストリップのバッチの校正パラメータを表し、
ｘは、前記導出する工程から導出されたバッチ傾きを表す、態様Ａ５６に記載の方法。
セクション「Ｂ」
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，０８９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ１）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料の物理的特性を得る工程と、
該得られた物理的特性に基づいてサンプリング時間を特定する工程と、該試料に第２の電気信号を流す工程と、
該少なくとも２つの電極の少なくとも１つの電極から該特定されたサンプリング時間における出力電流を測定する工程と、
該測定された出力電流に基づいて検体濃度を計算する工程と、を含む方法。
２．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｂ１に記載の方法。
３．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｂ１に記載の方法。
４．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
６．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｂ４又は態様Ｂ５のいずれか一項に記載の方法。
７．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
８．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｂ４に記載の方法。
９．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｂ８に記載の方法。
１０．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｂ９に記載の方法。
１１．前記特定されたサンプリング時間が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約−３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、態様Ｂ１に記載の方法。
１２．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，０８９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ１）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料の物理的特性を得る工程と、
該得られた物理的特性に基づいてサンプリング時間を特定する工程と、該試料に第２の電気信号を流す工程と、
該少なくとも２つの電極の少なくとも１つの電極から該特定されたサンプリング時間における出力電流を測定する工程と、
該測定された出力電流に基づいて検体濃度を計算する工程と、を含む方法。
２．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｂ１に記載の方法。
３．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｂ１に記載の方法。
４．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
６．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｂ４又は態様Ｂ５のいずれか一項に記載の方法。
７．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｂ１に記載の方法。
８．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｂ４に記載の方法。
９．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｂ８に記載の方法。
１０．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｂ９に記載の方法。
１１．前記特定されたサンプリング時間が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約−３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、態様Ｂ１に記載の方法。
１２．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｂ１１に記載の方法。
１３．基材と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、該検査シーケンスの間に、（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性より特定のサンプリング時点を決定し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加し、（ｃ）該特定されたサンプリング時点において該複数の電極の１つからの電流出力を測定することにより検体濃度を決定するように構成されている検体測定システム。
１４．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｂ１３に記載のシステム。
１５．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｂ１４に記載のシステム。
１６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｂ１４に記載のシステム。
１７．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ｂ１４に記載のシステム。
１８．電極のすべてが、前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｂ１５、Ｂ１６、又はＢ１７のいずれか一項に記載のシステム。
１９．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｂ１６又は態様Ｂ１７のいずれか一項に記載のシステム。
２０．前記特定されたサンプリング時間が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｂ１３に記載のシステム。
２１．前記検体濃度が以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、「特定されたサンプリング時間」に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｂ２０に記載のシステム。
２２．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、該検査シーケンスの間に、（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性より特定のサンプリング時点を決定し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加し、（ｃ）該特定されたサンプリング時点において該複数の電極の１つからの電流出力を測定することにより検査シーケンスの開始の約１０秒以内に該特定のサンプリング時点に基づいて該試料の検体濃度を決定するように構成されている検体測定システム。
２３．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｂ２２に記載のシステム。
２４．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｂ２３に記載のシステム。
２５．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｂ２３に記載のシステム。
２６．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ｂ２３に記載のシステム。
２７．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｂ２３、Ｂ２４、Ｂ２５、又はＢ２６のいずれか一項に記載のシステム。
２８．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｂ２２又は態様Ｂ２３のいずれか一項に記載のシステム。
２９．前記特定されたサンプリング時間が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時点」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｂ２２に記載のシステム。
３０．前記検体濃度が以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｂ２９に記載のシステム。
３１．生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
試薬が付着されたバイオセンサ上に生理学的試料を付着させる工程と、
該試料及び該試薬に電気信号を印加することによって該検体を異なる物質に変換する工程と、
該試料の物理的特性を得る工程と、
該得られた物理的特性に基づいて電流出力をサンプリングするための時点を特定する工程と、
該特定されたサンプリング時点における信号出力を測定する工程と、該試料の該測定された信号出力に基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
３２．前記得る工程が、前記試料に第２の電気信号を流すことによって該試料の物理的特性を導出することを含む、態様Ｂ３１に記載の方法。
３３．前記印加する工程が、前記試料に第１の電気信号を印加して該試料の物理的特性を導出することを含み、該第１の信号を印加する工程及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｂ４４に記載の方法。
３４．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｂ３３に記載の方法。
３５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｂ３３に記載の方法。
３６．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｂ３３に記載の方法。
３７．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｂ３５又は態様Ｂ３６のいずれか一項に記載の方法。
３８．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｂ３６又は態様Ｂ３７のいずれか一項に記載の方法。
３９．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｂ３６に記載の方法。
４０．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｂ３９に記載の方法。
４１．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｂ４０に記載の方法。
４２．前記特定されたサンプリング時間が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｂ３１に記載の方法。
４３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終電流の合計から決定される電流（検体濃度に比例）を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｂ４２に記載の方法。
セクション「Ｃ」
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，０９９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ２）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料の物理的特性を得る工程と、
該得る工程からの該物理的特性に基づいてサンプリング時間を特定する工程と、
該得る工程からの該物理的特性に基づいて該試薬についてのバッチ傾きを導出する工程と、
該試料に第２の電気信号を流す工程と、
該少なくとも２つの電極の少なくとも１つの電極から該特定されたサンプリング時間における出力信号を測定する工程と、
該特定されたサンプリング時間における該測定された出力信号及び該導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を計算する工程と、を含む方法。
２．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｃ１に記載の方法。
３．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｃ１に記載の方法。
４．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ１に記載の方法。
５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ１に記載の方法。
６．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｃ４又は態様Ｃ５のいずれか一項に記載の方法。
７．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｃ１に記載の方法。
８．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｃ４に記載の方法。
９．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｃ８に記載の方法。
１０．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｃ９に記載の方法。
１１．前記特定されたサンプリング時間が以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約−３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、態様Ｃ１の方法。
１２．前記導出された傾きが以下の形の式：
新たな傾き＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から決定され、式中、Ｈは、測定又は推定された物理的特性（例えばヘマトクリット値）であり、
ａは、約１．３５ｅ−６であり、
ｂは、約−３．７９ｅ−４であり、
ｃは、約３．５６ｅ−２である、態様Ｃ１１に記載の方法。
１３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，０９９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ２）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料の物理的特性を得る工程と、
該得る工程からの該物理的特性に基づいてサンプリング時間を特定する工程と、
該得る工程からの該物理的特性に基づいて該試薬についてのバッチ傾きを導出する工程と、
該試料に第２の電気信号を流す工程と、
該少なくとも２つの電極の少なくとも１つの電極から該特定されたサンプリング時間における出力信号を測定する工程と、
該特定されたサンプリング時間における該測定された出力信号及び該導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を計算する工程と、を含む方法。
２．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｃ１に記載の方法。
３．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｃ１に記載の方法。
４．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ１に記載の方法。
５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ１に記載の方法。
６．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｃ４又は態様Ｃ５のいずれか一項に記載の方法。
７．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｃ１に記載の方法。
８．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｃ４に記載の方法。
９．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｃ８に記載の方法。
１０．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｃ９に記載の方法。
１１．前記特定されたサンプリング時間が以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約−３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、態様Ｃ１の方法。
１２．前記導出された傾きが以下の形の式：
新たな傾き＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から決定され、式中、Ｈは、測定又は推定された物理的特性（例えばヘマトクリット値）であり、
ａは、約１．３５ｅ−６であり、
ｂは、約−３．７９ｅ−４であり、
ｃは、約３．５６ｅ−２である、態様Ｃ１１に記載の方法。
１３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「新たな傾き」は、前記測定された物理的特性から導出される値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｃ１２の方法。
１４．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、検査シーケンスの間に、
（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性より特定のサンプリング時点及びバッチ傾きを決定し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加し、（ｃ）該特定されたサンプリング時点において該複数の電極の１つからの信号出力を測定することにより該特定された時点における該測定信号及び該バッチ傾きに基づいて検体濃度を決定するように構成されている検体測定システム。
１５．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｃ１４に記載のシステム。
１６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｃ１５に記載のシステム。
１７．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｃ１５に記載のシステム。
１８．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ｃ１５に記載のシステム。
１９．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｃ１６、Ｃ１７、又はＣ１８のいずれか一項に記載のシステム。
２０．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｃ１７又は態様Ｃ１８のいずれか一項に記載のシステム。
２１．前記特定されたサンプリング時間が以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｃ１４に記載の方法。
２２．前記導出された傾きが以下の形の式：
新たな傾き＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から決定され、式中、Ｈは、測定又は推定された物理的特性（例えばヘマトクリット値）であり、
ａは、約１．３５ｅ−６であり、
ｂは、約−３．７９ｅ−４であり、
ｃは、約３．５６ｅ−２である、態様Ｃ２１に記載の方法。
２３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「新たな傾き」は、前記測定された物理的特性から導出される値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｃ２２に記載の方法。
２４．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、検査シーケンスの間に
（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性より特定のサンプリング時点及びバッチ傾きを決定し、
（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加し、
（ｃ）該特定されたサンプリング時点において該複数の電極の１つからの信号出力を測定することにより検査シーケンスの開始の約１０秒以内に該特定のサンプリング時点及び該バッチ傾きに基づいて該試料の検体濃度を決定するように構成されている検体測定システム。
２５．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｃ２４に記載のシステム。
２６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｃ２４に記載のシステム。
２７．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｃ２４に記載のシステム。
２８．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ｃ２４に記載のシステム。
２９．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｃ２４、Ｃ２５、Ｃ２６、又はＣ２７のいずれか一項に記載のシステム。
３０．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｃ２３又は態様Ｃ２４のいずれか一項に記載のシステム。
３１．前記特定されたサンプリング時間が以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｃ２４に記載のシステム。
３２．前記導出された傾きが以下の形の式：
新たな傾き＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から決定され、式中、「新たな傾き」は、導出された傾きを表し、
Ｈは、測定又は推定された物理的特性（例えばヘマトクリット値）であり、
ａは、約１．３５ｅ−６であり、
ｂは、約−３．７９ｅ−４であり、
ｃは、約３．５６ｅ−２である、態様Ｃ３１に記載のシステム。
３３．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「新たな傾き」は、前記測定された物理的特性から導出される値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｃ３２に記載の方法。
３４．検査ストリップの高い精度を得る方法であって、
検査ストリップのバッチを与える工程と、
基準濃度の検体を含む基準試料を該検査ストリップのバッチのそれぞれに導入することにより検査シーケンスを開始する工程と、
該検体を反応させて該２つの電極の間で該検体の物理的変換を生じさせる工程と、
該基準試料の物理的特性を決定する工程と、
該決定された物理的特性に基づいて該検査ストリップのバッチのバッチ傾きを導出する工程と、
該測定された物理的特性によって規定される該検査シーケンスの間の特定された時点において該基準試料の電気的出力をサンプリングする工程と、
該特定された時点及び導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を計算する工程であって、該検査ストリップのバッチの最終的な検体濃度の値の少なくとも９５％が該基準検体濃度の±１５％以内となるように該検査ストリップのバッチのそれぞれについて最終的な検体濃度の値を与える工程と、を含む方法。
３５．前記反応させる工程が、前記試料に第２の電気信号を流すことを含み、前記決定する工程が、該試料に第１の電気信号を印加することによって該試料の物理的特性を導出することを含み、該第１の信号を印加する工程及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｃ３４に記載の方法。
３６．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｃ３５に記載の方法。
３７．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ３４に記載の方法。
３８．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ３４に記載の方法。
３９．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｃ３７又は態様Ｃ３８のいずれか一項に記載の方法。
４０．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｃ３７又は態様Ｃ３８のいずれか一項に記載の方法。
４１．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｃ３７に記載の方法。
４２．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｃ４１に記載の方法。
４３．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｃ４１に記載の方法。
４４．前記特定されたサンプリング時間が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｃ３４に記載の方法。
４５．前記導出された傾きが以下の形の式：
新たな傾き＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から決定され、式中、Ｈは測定又は推定された物理的特性（例えばヘマトクリット値）であり、
ａは、約１．３５ｅ−６であり、
ｂは、約−３．７９ｅ−４であり、
ｃは、約３．５６ｅ−２である、態様Ｃ４４に記載の方法。
４６．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「新たな傾き」は、前記測定された物理的特性から導出される値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｃ４５に記載の方法。
４７．生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
試薬が付着されたバイオセンサ上に生理学的試料を付着させる工程と、
該試料及び該試薬に電気信号を印加することによって該検体を異なる物質に変換する工程と、
該試料の物理的特性を得る工程と、
該特定する工程からの該物理的特性に基づいて信号出力のサンプリングの時点を特定する工程と、
該バイオセンサのバッチ傾きを導出する工程と、
該特定されたサンプリング時点において信号出力を測定する工程と、該特定されたサンプリング時点における該試料の測定信号出力及び該導出されたバッチ傾きに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４８．前記得る工程が、前記試料に第２の電気信号を流すことによって該試料の物理的特性を導出することを含む、態様Ｃ４７に記載の方法。
４９．前記印加する工程が、前記試料に第１の電気信号を印加して該試料の物理的特性を導出することを含み、該第１の信号を印加する工程及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｃ４８に記載の方法。
５０．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｃ４９に記載の方法。
５１．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ５０に記載の方法。
５２．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｃ５０に記載の方法。
５３．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｃ５１又は態様Ｃ５２のいずれか一項に記載の方法。
５４．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｃ５２又は態様Ｃ５３のいずれか一項に記載の方法。
５５．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｃ５３に記載の方法。
５６．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｃ５５に記載の方法。
５７．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｃ５６に記載の方法。
５８．前記特定されたサンプリング時間が以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約−３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｃ４７に記載の方法。
５９．前記導出された傾きが以下の形の式：
新たな傾き＝ａＨ２＋ｂＨ＋ｃ
から決定され、式中、Ｈは、測定又は推定された物理的特性（例えばヘマトクリット値）であり、
ａは、約１．３５ｅ−６であり、
ｂは、約−３．７９ｅ−４であり、
ｃは、約３．５６ｅ−２である、態様Ｃ５８に記載の方法。
６０．前記検体濃度を計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＥは、特定されたサンプリング時間に測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「新たな傾き」は、前記測定された物理的特性から導出される値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｃ５９に記載の方法。
６１．ａが約−１．９８ｅ−６であり、ｂが約−２．８７ｅ−５であり、ｃが約２．６７ｅ−２である、態様Ｃ１２、Ｃ２２、Ｃ３２、Ｃ４４、又はＣ５９の対応する１つの方法又はシステム。
セクション「Ｄ」
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，１００号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２１ＵＳＰＳＰ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも１つに配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を測定する工程と、
該試料に第２の電気信号を流すことによって該検体と該試薬との酵素反応を引き起こす工程と、
該検査シーケンスの開始からの所定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を推定する工程と、
該推定された検体の異なる定性的カテゴリーが行列の最も左の列に示され、該測定された物理的特性の異なる定性的カテゴリーが行列の最も上の行に示され、サンプリング時間が行列の残りのセルに示された行列を含むルックアップテーブルからサンプリング時点を選択する工程と、
該ルックアップテーブルからの該選択されたサンプリング時点において該試料からの信号出力を測定する工程と、
該選択されたサンプリング時点においてサンプリングされた測定出力信号から、以下の形の式：
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／５８１，１００号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２１ＵＳＰＳＰ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも１つに配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を測定する工程と、
該試料に第２の電気信号を流すことによって該検体と該試薬との酵素反応を引き起こす工程と、
該検査シーケンスの開始からの所定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を推定する工程と、
該推定された検体の異なる定性的カテゴリーが行列の最も左の列に示され、該測定された物理的特性の異なる定性的カテゴリーが行列の最も上の行に示され、サンプリング時間が行列の残りのセルに示された行列を含むルックアップテーブルからサンプリング時点を選択する工程と、
該ルックアップテーブルからの該選択されたサンプリング時点において該試料からの信号出力を測定する工程と、
該選択されたサンプリング時点においてサンプリングされた測定出力信号から、以下の形の式：
ＩＴは、特定されたサンプリング時間Ｔに測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す工程と、を含む方法。
２．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも１つに配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を測定する工程と、
該試料に第２の電気信号を流すことによって該検体と該試薬との酵素反応を引き起こす工程と、
該検査シーケンスの開始からの所定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を推定する工程と、
該測定された物理的特性及び該推定された検体濃度の両方に基づいてサンプリング時点を選択する工程と、
該選択されたサンプリング時点において該試料からの信号出力を測定する工程と、
該選択されたサンプリング時点においてサンプリングされた測定出力信号から検体濃度を計算する工程とを含む方法。
３．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｄ１又は態様Ｄ２に記載の方法。
４．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｄ１又は態様Ｄ２に記載の方法。
５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｄ１又は態様Ｄ２に記載の方法。
６．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｄ５に記載の方法。
７．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｄ５又は態様Ｄ６のいずれか一項に記載の方法。
８．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｄ５に記載の方法。
９．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｄ８に記載の方法。
１０．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｄ８に記載の方法。
１１．前記測定する工程が、前記検査シーケンスの開始から開始の少なくとも約１０秒後まで連続的に信号出力をサンプリングすることを含む、態様Ｄ１又は態様Ｄ２に記載の方法。
１２．所定の時間における前記出力信号の測定値に基づいて検体濃度を推定することを更に含む、態様Ｄ２に記載の方法。
１３．前記所定の時間が、前記検査シーケンスの開始から約５秒を含む、態様Ｄ１２に記載の方法。
１４．前記推定する工程が、前記推定された検体濃度及び前記測定された物理的特性を、検体濃度及び試料の物理的特性の異なるそれぞれの範囲が、異なる試料測定時間に対して示されたルックアップテーブルと比較することにより、第２の信号の試料からの出力を測定するための時点を前記計算する工程から得ることを含む、態様Ｄ１２に記載の方法。
１５．前記計算する工程が、以下の形の式：
Ｇ０は、検体濃度を表し、
ＩＴは、特定されたサンプリング時間Ｔに測定された最終信号の合計から決定される信号（検体濃度に比例）を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表し、
「切片」は、この特定のストリップが属する検査ストリップのバッチの校正試験より得られる値を表す、態様Ｄ２に記載の方法。
１６．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、生理学的流体試料の物理的特性を決定し、（ｂ）検査シーケンスの間の所定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を推定し、（ｃ）該決定された物理的特性により規定される該検査シーケンスの間のサンプリング時点において該複数の電極に第２の電気信号を印加することにより該第２の電気信号から検体濃度を計算するように構成されている検体測定システム。
１７．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｄ１６に記載のシステム。
１８．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｄ１７に記載のシステム。
１９．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｄ１７に記載のシステム。
２０．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｄ１８又は態様Ｄ１９のいずれか一項に記載のシステム。
２１．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｄ１８又は態様Ｄ１９のいずれか一項に記載のシステム。
２２．
基板と、
それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、（ａ）該複数の電極に第１の電気信号を印加することにより、検査シーケンスの間に生理学的流体試料の物理的特性を決定し、（ｂ）検査シーケンスの間の所定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を推定し、（ｃ）該決定された物理的特性により規定される該検査シーケンスの間のサンプリング時点において該複数の電極に第２の電気信号を印加することにより、該検査シーケンスの開始の約１０秒以内に該第２の電気信号から検体濃度を計算するように構成されている検体測定システム。
２３．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｄ２３に記載のシステム。
２４．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｄ２３に記載のシステム。
２５．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｄ２３に記載のシステム。
２６．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｄ２４又は態様Ｄ２５のいずれか一項に記載のシステム。
２７．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｄ２４又は態様Ｄ２５のいずれか一項に記載のシステム。
２８．検査ストリップの高い精度を得る方法であって、
検査ストリップのバッチを与える工程と、
基準濃度の検体を含む基準試料を該検査ストリップのバッチのそれぞれに導入することにより検査シーケンスを開始する工程と、
該検体を、該検査ストリップのそれぞれに配置された試薬と反応させて該２つの電極間で検体の物理的変換を引き起こす工程と、
該検査シーケンスの開始から所定の時点において、該試料の測定された信号出力に基づいて検体濃度を推定する工程と、
該基準試料の物理的特性を決定する工程と、
該測定された物理的特性及び該推定された検体濃度により規定される該検査シーケンスの間の規定された時点において基準試料の電気的出力をサンプリングする工程と、
該規定された時点に基づいて検体濃度を計算する工程であって、該検査ストリップのバッチの最終検体濃度の値の少なくとも９５％が、約３０％〜約５５％の試料のヘマトクリット値の範囲において基準検体濃度の±１０％以内となるように該検査ストリップのバッチのそれぞれについて最終検体濃度を与える工程とを含む方法。
２９．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｄ２８に記載の方法。
３０．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｄ２８に記載の方法。
３１．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｄ２８に記載の方法。
３２．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に電磁信号を適用することによって該電磁信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｄ２８に記載の方法。
３３．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｄ３１又は態様Ｄ３２のいずれか一項に記載の方法。
３４．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｄ３１又は態様Ｄ３２のいずれか一項に記載の方法。
３５．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｄ３０に記載の方法。
３６．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｄ３５に記載の方法。
３７．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｄ３６に記載の方法。
３８．前記測定する工程が、前記検査シーケンスの開始から開始の少なくとも約１０秒後まで連続的に信号出力をサンプリングすることを含む、態様Ｄ２９に記載の方法。
３９．所定の時間における前記出力信号の測定値に基づいて検体濃度を推定することを更に含む、態様Ｄ２９に記載の方法。
４０．前記推定する工程が、前記推定された検体濃度及び前記測定された物理的特性を、検体濃度及び試料の物理的特性の異なるそれぞれの範囲が、異なる試料測定時間に対して示されたルックアップテーブルと比較することにより、第２の信号の試料からの出力を測定するための時点を前記計算する工程から得ることを含む、態様Ｄ３９に記載の方法。
４１．生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
バイオセンサ上に生理学的試料を付着させることにより検査シーケンスを開始する工程と、
該試料中の検体に酵素反応を生じさせる工程と、
該試料中の検体濃度を推定する工程と、
該試料の少なくとも１つの物理的特性を測定する工程と、
該推定された検体濃度及び該測定する工程からの少なくとも１つの物理的特性に基づいて該バイオセンサの出力信号をサンプリングするための該検査シーケンスの開始からの時点を規定する工程と、
該規定された時点において該バイオセンサの出力信号をサンプリングする工程と、
該規定された時点においてサンプリングされた信号から検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４２．前記測定する工程が、前記試料に第１の電気信号を印加することにより該試料の物理的特性を測定することを含み、前記生じさせる工程が、該試料に第２の電気信号を流すことを含み、該測定する工程が、前記検査シーケンスの開始後の、少なくとも該測定された物理的特性の関数として設定される時点において少なくとも２つの電極からの出力信号を評価することを含み、前記決定する工程が、前記時点における該測定された出力信号から検体濃度を計算することを含む、態様Ｄ４１に記載の方法。
４３．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｄ４１に記載の方法。
４４．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｄ４１に記載の方法。
４５．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｄ４１に記載の方法。
４６．前記検査シーケンスから所定のサンプリング時点に基づいて検体濃度を推定することを更に含む、態様Ｄ４１に記載の方法。
４７．前記規定する工程が、前記測定された物理的特性及び前記推定された検体濃度の両方に基づいて規定された時点を選択することを含む、Ｄ４６に記載の方法。
４８．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｄ４５又は態様Ｄ４６のいずれか一項に記載の方法。
４９．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｄ４４又は態様Ｄ４５のいずれか一項に記載の方法。
５０．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｄ４６に記載の方法。
５１．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｄ５０に記載の方法。
５２．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｄ５１に記載の方法。
５３．前記測定する工程が、前記検査シーケンスの開始から開始の少なくとも約１０秒後まで連続的に信号出力をサンプリングすることを含む、態様Ｄ４１に記載の方法。
５４．所定の時間における前記出力信号の測定値に基づいて検体濃度を推定することを更に含む、態様Ｄ５３に記載の方法。
５５．前記推定する工程が、前記推定された検体濃度及び前記測定された物理的特性を、検体濃度及び試料の物理的特性の異なるそれぞれの範囲が、異なる試料測定時間に対して示されたルックアップテーブルと比較することにより、第２の信号の試料からの出力を測定するための時点を前記計算する工程から得ることを含む、態様Ｄ５４に記載の方法。
５６．前記サンプリング時点が、前記推定された検体の異なる定性的カテゴリーが行列の最も左の列に示され、前記測定された物理的特性の異なる定性的カテゴリーが行列の最も上の行に示され、サンプリング時間が行列の残りのセルに示された行列を含むルックアップテーブルから選択される、態様Ｄ１〜Ｄ５５のいずれか一項に記載の方法又はシステム。
セクション「Ｅ」
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／６５４，０１３号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２８ＵＳＰＳＰ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の電気信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該特定のサンプリング時間に基づいて、第２のサンプリング持続時間が該第１のサンプリング持続時間と重なり合うように第２のサンプリング持続時間を規定する工程と、
該第１の過渡信号から、該第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を得る工程と、
該第２の過渡信号を、該第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
２．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の電気信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
第２のサンプリング持続時間にわたって該第１の過渡信号から第２の過渡信号を得る工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
３．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を印加するか又は流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を印加するか又は流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
おおよそ該特定のサンプリング時間における以外の時間間隔で複数の該第１の過渡信号出力の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該複数の第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
５．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって複数のバイオセンサのそれぞれについて検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の電気信号を印加することによって該複数のバイオセンサのそれぞれについて該試料の物理的特性を導出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を印加するか又は流す工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間内の該特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて、該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程であって、該複数のバイオセンサについて該決定する工程により決定される複数の検体濃度間の誤差が、３０％、４２％、及び５５％のヘマトクリット値のそれぞれにおける基準値と比較して±１５％未満であるような工程と、を含む方法。
６．前記特定の時間の範囲が、前記特定のサンプリング時間よりも前に測定される第１の過渡信号の大きさを含む、態様Ｅ１、Ｅ２、又はＥ３に記載の方法。
７．前記特定のサンプリング時間を抽出する工程が、前記試料の物理的特性に基づいて前記第１のサンプリング持続時間内の規定された特定のサンプリング時間を計算することを含む、態様Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４、又はＥ５のいずれか一項に記載の方法。
８．前記規定された特定のサンプリング時間を計算する工程が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いることを含み、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約（−）３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、態様Ｅ６に記載の方法。
９．前記第２のサンプリング持続時間を規定する工程が、前記規定された特定のサンプリング時間と所定の時点との間の差の絶対値を得ることによって開始時間（Ｔ１）及び前記特定のサンプリング時点に概ね等しい終了時間（Ｔ２）を規定することを含み、前記第１のサンプリング持続時間が前記試料を付着させる工程から約１０秒以内を含む、態様Ｅ８に記載の方法。
１０．前記得る工程が、前記第１のサンプリング持続時間と重なり合い、前記第１の過渡信号の一部及び前記第２のサンプリング持続時間の時間に対するその大きさを含む第２のサンプリング持続時間を規定することを更に含み、前記部分が第２の過渡信号として指定される、態様Ｅ８に記載の方法。
１１．前記第２の過渡信号を得る工程が、前記第２のサンプリング持続時間内である第２の過渡信号として指定される第１の過渡信号の一部分を前記第１の過渡信号から抽出することを含む、態様Ｅ９に記載の方法。
１２．前記別個の選択された時間間隔で前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程が、それぞれの選択された時間間隔の間に第２の過渡信号の大きさを計算することを含む、態様Ｅ１１に記載の方法。
１３．前記分割する工程が、前記第２の過渡信号を、概ね開始時間における時間間隔１から概ね終了時間における時間間隔２２までの少なくとも２２個の時間間隔に順次分割することを含む、態様Ｅ１２に記載の方法。
１４．検体濃度の決定が、以下の形の式：
以下の態様は、米国仮特許出願第６１／６５４，０１３号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２８ＵＳＰＳＰ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の電気信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該特定のサンプリング時間に基づいて、第２のサンプリング持続時間が該第１のサンプリング持続時間と重なり合うように第２のサンプリング持続時間を規定する工程と、
該第１の過渡信号から、該第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を得る工程と、
該第２の過渡信号を、該第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該別個の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
２．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の電気信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
第２のサンプリング持続時間にわたって該第１の過渡信号から第２の過渡信号を得る工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
３．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を印加するか又は流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
４．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
第１の電気信号を試料に印加して該試料の物理的特性を導出する工程と、
第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を印加するか又は流し、該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
おおよそ該特定のサンプリング時間における以外の時間間隔で複数の該第１の過渡信号出力の大きさを得る工程と、
該得る工程からの該複数の第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含む方法。
５．少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料から検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極に生理学的試料を付着させることによって複数のバイオセンサのそれぞれについて検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の電気信号を印加することによって該複数のバイオセンサのそれぞれについて該試料の物理的特性を導出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて第１のサンプリング持続時間内の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間にわたって該試料に第２の信号を印加するか又は流す工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間の持続時間にわたって該試料から第１の過渡信号出力を測定又はサンプリングする工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該第１のサンプリング持続時間内の該特定のサンプリング時間を含む特定の時間の範囲を規定する工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて該特定の時間の範囲内のそれぞれの別個の時間間隔において複数の該第１の過渡信号の大きさを得る工程と、
該複数のバイオセンサのそれぞれについて、該得る工程からの該第１の過渡信号の大きさに基づいて検体濃度を決定する工程であって、該複数のバイオセンサについて該決定する工程により決定される複数の検体濃度間の誤差が、３０％、４２％、及び５５％のヘマトクリット値のそれぞれにおける基準値と比較して±１５％未満であるような工程と、を含む方法。
６．前記特定の時間の範囲が、前記特定のサンプリング時間よりも前に測定される第１の過渡信号の大きさを含む、態様Ｅ１、Ｅ２、又はＥ３に記載の方法。
７．前記特定のサンプリング時間を抽出する工程が、前記試料の物理的特性に基づいて前記第１のサンプリング持続時間内の規定された特定のサンプリング時間を計算することを含む、態様Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４、又はＥ５のいずれか一項に記載の方法。
８．前記規定された特定のサンプリング時間を計算する工程が、以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いることを含み、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約（−）３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、態様Ｅ６に記載の方法。
９．前記第２のサンプリング持続時間を規定する工程が、前記規定された特定のサンプリング時間と所定の時点との間の差の絶対値を得ることによって開始時間（Ｔ１）及び前記特定のサンプリング時点に概ね等しい終了時間（Ｔ２）を規定することを含み、前記第１のサンプリング持続時間が前記試料を付着させる工程から約１０秒以内を含む、態様Ｅ８に記載の方法。
１０．前記得る工程が、前記第１のサンプリング持続時間と重なり合い、前記第１の過渡信号の一部及び前記第２のサンプリング持続時間の時間に対するその大きさを含む第２のサンプリング持続時間を規定することを更に含み、前記部分が第２の過渡信号として指定される、態様Ｅ８に記載の方法。
１１．前記第２の過渡信号を得る工程が、前記第２のサンプリング持続時間内である第２の過渡信号として指定される第１の過渡信号の一部分を前記第１の過渡信号から抽出することを含む、態様Ｅ９に記載の方法。
１２．前記別個の選択された時間間隔で前記第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程が、それぞれの選択された時間間隔の間に第２の過渡信号の大きさを計算することを含む、態様Ｅ１１に記載の方法。
１３．前記分割する工程が、前記第２の過渡信号を、概ね開始時間における時間間隔１から概ね終了時間における時間間隔２２までの少なくとも２２個の時間間隔に順次分割することを含む、態様Ｅ１２に記載の方法。
１４．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、０．７５にほぼ等しく、ｘ２は、３３７．２７にほぼ等しく、ｘ３は、（−）１６．８１にほぼ等しく、ｘ４は、１．４１にほぼ等しく、ｘ５は、２．６７にほぼ等しい、態様Ｅ１３に記載の方法。
１５．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、０．５９にほぼ等しく、ｘ２は、２．５１にほぼ等しく、ｘ３は、（−）１２．７４にほぼ等しく、ｘ４は、（−）１８８．３１にほぼ等しく、ｘ５は、９．２にほぼ等しい、態様Ｅ１０に記載の方法。
１６．検体濃度の決定が、以下の形の式：
１７．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｉ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、０．７０にほぼ等しく、ｘ２は、０．４９にほぼ等しく、ｘ３は、２８．５９にほぼ等しく、ｘ４は、０．７にほぼ等しく、ｘ５は、１５．５１にほぼ等しい、態様Ｅ１３に記載の方法。
１８．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、（−）１．６８にほぼ等しく、ｘ２は、０．９５にほぼ等しく、ｘ３は、（−）４．９７にほぼ等しく、ｘ４は、６．２９にほぼ等しく、ｘ５は、３．０８にほぼ等しく、ｘ６は、（−）５．８４にほぼ等しく、ｘ７は、（−）０．４７にほぼ等しく、ｘ８は、０．０１にほぼ等しい、態様Ｅ１０に記載の方法。
１９．検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、１．１８にほぼ等しく、ｘ２は、０．９７にほぼ等しく、ｘ３は、（−）１１．３２にほぼ等しく、ｘ４は、３８．７６にほぼ等しく、ｘ５は、（−）３９．３２にほぼ等しく、ｘ６は、０．０９２８にほぼ等しく、ｘ７は、（−）０．８５にほぼ等しく、ｘ８は、１．７５にほぼ等しく、ｘ９は、（−）９．３８にほぼ等しく、ｘ１０は、０．２５にほぼ等しい、態様Ｅ１０に記載の方法。
２０．複数の前記別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさが、それぞれの別個の時間間隔において測定される平均の大きさを含む、態様Ｅ１４〜Ｅ１９のいずれか一項に記載の方法。
２１．前記第１の信号を印加する工程、及び前記第２の信号を流す工程が連続した順序である、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３のいずれか一項に記載の方法。
２２．前記第１の信号を印加する工程が、前記第２の信号を流す工程と重なり合う、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３のいずれか一項に記載の方法。
２３．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３に記載の方法。
２４．前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に光学信号を適用することによって該光学信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３に記載の方法。
２５．前記物理的特性がヘマトクリット値を含み、前記検体がグルコースを含む、態様Ｅ２４に記載の方法。
２６．前記物理的特性が、前記試料の粘性、ヘマトクリット値、及び密度の少なくとも１つを含む、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３のいずれか一項に記載の方法。
２７．前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を、第１の周波数が第２の周波数よりも低い異なるそれぞれの周波数で流すことを含む、態様Ｅ２４に記載の方法。
２８．前記第１の周波数が前記第２の周波数よりも少なくとも１桁低い、態様Ｅ２５に記載の方法。
２９．前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、態様Ｅ２６に記載の方法。
３０．前記得る工程が、前記第１の過渡信号から、第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を抽出することを含む、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３のいずれか一項に記載の方法。
３１．前記得る工程が、第１の過渡信号から、第２のサンプリング持続時間の外側の信号を除去することによって第２のサンプリング持続時間内に第２の過渡信号を残すことを含む、態様Ｅ１、態様Ｅ２、又は態様Ｅ３に記載の方法。
３２．前記導出する工程が、前記第２のサンプリング持続時間内のそれぞれの別個の時間間隔について前記第２の過渡信号の大きさを保存することを含む、態様Ｅ３０又は態様Ｅ３１のいずれか一項に記載の方法。
３３．
基板と、
該基板上に配置され、それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、（ａ）該複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための試料の物理的特性を導出し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加し、（ｃ）該複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、（ｄ）該第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、（ｅ）少なくとも２２個の別個の時間間隔にわたって第２の過渡出力信号の大きさを決定し、（ｆ）該少なくとも２２個の別個の時間間隔の選択された時間間隔における該第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算するように構成されている検体測定システム。
３４．
基板と、
該基板上に配置され、それぞれの電極コネクタに接続された複数の電極とを有する検査ストリップと、
ハウジングと、
該検査ストリップの該それぞれの電極コネクタに接続されるように構成された検査ストリップポートコネクタと、
該検査シーケンスの間に該複数の電極に電気信号を印加するか又は該複数の電極からの電気信号を検知するように該検査ストリップポートコネクタと電気的に導通したマイクロプロセッサとを有する検体計測器と、を備える検体測定システムであって、該マイクロプロセッサが、（ａ）該複数の電極に第１の信号を印加することにより、特定のサンプリング時間を与えるための試料の物理的特性を導出し、（ｂ）該複数の電極に第２の電気信号を印加し、（ｃ）該複数の電極からの第１の過渡出力信号を測定し、（ｄ）該第１の出力信号から第２の過渡出力信号を抽出し、（ｅ）少なくとも２２個の別個の時間間隔にわたって第２の過渡出力信号の大きさを決定し、（ｆ）該少なくとも２２個の別個の時間間隔の内の選択された時間間隔において、該第２の過渡出力信号の大きさから検体濃度を計算することにより、検査シーケンスの開始の約１０秒以内に検体濃度を告知するように構成されている、検体測定システム。
３５．前記複数の電極が、物理的特性を測定するための少なくとも２つの電極、及び検体濃度を測定するための少なくとも２つの他の電極を含む、態様Ｅ３３又は態様Ｅ３４のいずれか一項に記載のシステム。
３６．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた同じチャンバ内に配置される、態様Ｅ３５に記載のシステム。
３７．前記少なくとも２つの電極及び前記少なくとも２つの他の電極が、前記基板上に設けられた異なるチャンバ内に配置される、態様Ｅ３５に記載のシステム。
３８．前記異なるチャンバが、基板の縁部上に互いに隣接して配置される、態様３７に記載のシステム。
３９．前記少なくとも２つの電極及び前記他の少なくとも２つの電極が、流体試料を受容する共通のチャンバ内に配置される、態様３５に記載のシステム。
４０．前記少なくとも２つの電極が、物理的特性及び検体濃度を測定するための２つの電極を含む、態様Ｅ３５に記載のシステム。
４１．電極のすべてが前記基板によって規定される同じ平面上に配置される、態様Ｅ３３〜４０のいずれか一項に記載のシステム。
４２．前記少なくとも２つの他の電極に近接して試薬が配置され、前記少なくとも２つの電極上に試薬が配置されない、態様Ｅ３３〜４０のいずれか一項に記載のシステム。
４３．前記特定されたサンプリング時間が以下の形の式：
特定されたサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いて計算され、式中、「特定されたサンプリング時間」は、前記検査ストリップの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、ヘマトクリット値の形の前記試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５を表し、
ｘ２は、約（−）３．９を表し、
ｘ３は、約４．８を表す、態様Ｅ３３又は態様Ｅ３４に記載のシステム。
４４．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、０．７５にほぼ等しく、ｘ２は、３３７．２７にほぼ等しく、ｘ３は、（−）１６．８１にほぼ等しく、ｘ４は、１．４１にほぼ等しく、ｘ５は、２．６７にほぼ等しい、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
４５．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、０．５９にほぼ等しく、ｘ２は、２．５１にほぼ等しく、ｘ３は、（−）１２．７４にほぼ等しく、ｘ４は、（−）１８８．３１にほぼ等しく、ｘ５は、９．２にほぼ等しい、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４４のいずれか一項に記載のシステム。
４６．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
４７．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｉ１は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ５は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、０．７０にほぼ等しく、ｘ２は、０．４９にほぼ等しく、ｘ３は、２８．５９にほぼ等しく、ｘ４は、０．７にほぼ等しく、ｘ５は、１５．５１にほぼ等しい、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
４８．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、Ｉ１は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、（−）１．６８にほぼ等しく、ｘ２は、０．９５にほぼ等しく、ｘ３は、（−）４．９７にほぼ等しく、ｘ４は、６．２９にほぼ等しく、ｘ５は、３．０８にほぼ等しく、ｘ６は、（−）５．８４にほぼ等しく、ｘ７は、（−）０．４７にほぼ等しく、ｘ８は、０．０１にほぼ等しい、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
４９．前記マイクロプロセッサが、以下の形の式：
Ｇは、グルコース濃度であり、Ｉ１は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ２は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ３は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、Ｉ４は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、ｘ１は、１．１８にほぼ等しく、ｘ２は、０．９７にほぼ等しく、ｘ３は、（−）１１．３２にほぼ等しく、ｘ４は、−３８．７６にほぼ等しく、ｘ５は、（−）３９．３２にほぼ等しく、ｘ６は、０．０９２８にほぼ等しく、ｘ７（−）０．８５にほぼ等しく、ｘ８は、１．７５にほぼ等しく、ｘ９（−）９．３８にほぼ等しく、ｘ１０は、０．２５にほぼ等しい、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
５０．複数の前記別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさが、それぞれの時間間隔を通じてサンプリングされる信号の平均の大きさを含む、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
５１．前記マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差が、３０％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満である、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
５２．前記マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差が、４２％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満である、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
５３．前記マイクロプロセッサにより計算される複数の検体濃度間の誤差が、５５％ヘマトクリット値における基準値と比較して±１５％未満である、態様Ｅ３３、Ｅ３４、又はＥ４１のいずれか一項に記載のシステム。
セクション「Ｆ」
以下の態様は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／２５０，５２５号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＵＳＮＰ）及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５２４２１号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＷＯＰＣＴ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．体液試料中の検体の判定において、分析用検査ストリップと使用するための手持ち式検査計測器であって、
ハウジングと、
該ハウジング内に配置されたマイクロコントローラブロックと、
信号生成サブブロックと、
ローパスフィルタサブブロックと、
分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロックと、
トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、
位相検波器サブブロックとを有する、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックと、を備え、
該位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、該手持ち式検査計測器に挿入された分析用検査ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成され、
該マイクロコントローラブロックが、該測定された位相シフトに基づいて体液のヘマトクリット値を計算するように構成された手持ち式検査計測器。
２．前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、第１の周波数の信号及び第２の周波数の第２の信号を用いて位相シフトを測定するように構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
３．前記体液試料が全血試料であり、前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲である、態様Ｆ２の手持ち式検査計測器。
４．前記位相検波器サブブロックが、立ち上がりエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
５．前記位相検波器サブブロックが、デュアルエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
６．前記位相検波器サブブロックが、ＸＯＲ位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
７．前記位相検波器サブブロックが、同期変調位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
８．前記分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロックと並列して構成された校正負荷サブブロックを更に有する、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
９．前記信号生成サブブロックが、少なくとも第１の周波数の第１の電気信号及び第２の周波数の第２の電気信号を生成するように構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１０．前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、既知の周波数の信号を体液試料を通じて流し、前記信号の位相シフトを測定することによって、手持ち式検査計測器に挿入された分析用検査ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１１．前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲であり、
前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、前記第１の周波数の信号が体液試料の位相シフトの測定において基準信号として用いられるように構成された、態様Ｆ９の手持ち式検査計測器。
１２．前記信号生成ブロックが前記マイクロコントローラブロックと統合された、態様Ｆ９の手持ち式検査計測器。
１３．前記分析用検査ストリップ試料セルインタフェースブロックが、第１の電極を介して前記分析用検査ストリップの試料セルと機能的にインタフェースし、前記試料セル内に配置される前記分析用検査ストリップの第２の電極として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１４．前記分析用検査ストリップが、全血試料中のグルコースを決定するように構成された電気化学式分析用検査ストリップである、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１５．前記位相検波器サブブロックが、Ｑｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１６．手持ち式検査計測器及び分析用検査ストリップを使用するための方法であって、
分析用検査ストリップの試料セル内に全血試料を導入する工程と、
手持ち式検査計測器の位相シフト式測定ブロック及びマイクロコントローラブロックを使用して該試料セル内の体液試料の位相シフトを測定する工程と、
該マイクロコントローラブロックを使用して該測定された位相シフトに基づいて全血試料のヘマトクリット値を計算する工程と、を含む方法。
１７．
前記分析用検査ストリップ、手持ち式検査計測器、及び計算されたヘマトクリット値を用いて前記導入された体液試料中の検体を決定する工程を更に含む、態様Ｆ１６に記載の方法。
１８．前記分析用検査ストリップが電気化学式分析用検査ストリップであり、前記検体がグルコースである、態様Ｆ１７に記載の方法。
１９．前記測定する工程が、
信号生成サブブロックと、
ローパスフィルタサブブロックと、
分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロックと、
トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、
位相検波器サブブロックとを有する位相シフト式測定回路ブロックにより位相シフトを測定することを含む、態様Ｆ１６に記載の方法。
２０．前記位相検波器サブブロックが、立ち上がりエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２１．前記位相検波器サブブロックが、デュアルエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２２．前記位相検波器サブブロックが、ＸＯＲ位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２３．前記位相検波器サブブロックが、同期変調位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２４．前記位相検波器サブブロックが、Ｑｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２５．前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、第１の周波数の信号及び第２の周波数の第２の信号を用いて位相シフトを測定するように構成された、態様Ｆ１６に記載の方法。
２６．前記体液試料が全血試料であり、前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲である、態様Ｆ２５に記載の方法。
以下の態様は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／２５０，５２５号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＵＳＮＰ）及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５２４２１号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＷＯＰＣＴ）に最初に示されたものであり、本開示の一部をなすものである。
１．体液試料中の検体の判定において、分析用検査ストリップと使用するための手持ち式検査計測器であって、
ハウジングと、
該ハウジング内に配置されたマイクロコントローラブロックと、
信号生成サブブロックと、
ローパスフィルタサブブロックと、
分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロックと、
トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、
位相検波器サブブロックとを有する、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックと、を備え、
該位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、該手持ち式検査計測器に挿入された分析用検査ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成され、
該マイクロコントローラブロックが、該測定された位相シフトに基づいて体液のヘマトクリット値を計算するように構成された手持ち式検査計測器。
２．前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、第１の周波数の信号及び第２の周波数の第２の信号を用いて位相シフトを測定するように構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
３．前記体液試料が全血試料であり、前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲である、態様Ｆ２の手持ち式検査計測器。
４．前記位相検波器サブブロックが、立ち上がりエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
５．前記位相検波器サブブロックが、デュアルエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
６．前記位相検波器サブブロックが、ＸＯＲ位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
７．前記位相検波器サブブロックが、同期変調位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
８．前記分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロックと並列して構成された校正負荷サブブロックを更に有する、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
９．前記信号生成サブブロックが、少なくとも第１の周波数の第１の電気信号及び第２の周波数の第２の電気信号を生成するように構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１０．前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、既知の周波数の信号を体液試料を通じて流し、前記信号の位相シフトを測定することによって、手持ち式検査計測器に挿入された分析用検査ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１１．前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲であり、
前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、前記第１の周波数の信号が体液試料の位相シフトの測定において基準信号として用いられるように構成された、態様Ｆ９の手持ち式検査計測器。
１２．前記信号生成ブロックが前記マイクロコントローラブロックと統合された、態様Ｆ９の手持ち式検査計測器。
１３．前記分析用検査ストリップ試料セルインタフェースブロックが、第１の電極を介して前記分析用検査ストリップの試料セルと機能的にインタフェースし、前記試料セル内に配置される前記分析用検査ストリップの第２の電極として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１４．前記分析用検査ストリップが、全血試料中のグルコースを決定するように構成された電気化学式分析用検査ストリップである、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１５．前記位相検波器サブブロックが、Ｑｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相検波器として構成された、態様Ｆ１の手持ち式検査計測器。
１６．手持ち式検査計測器及び分析用検査ストリップを使用するための方法であって、
分析用検査ストリップの試料セル内に全血試料を導入する工程と、
手持ち式検査計測器の位相シフト式測定ブロック及びマイクロコントローラブロックを使用して該試料セル内の体液試料の位相シフトを測定する工程と、
該マイクロコントローラブロックを使用して該測定された位相シフトに基づいて全血試料のヘマトクリット値を計算する工程と、を含む方法。
１７．
前記分析用検査ストリップ、手持ち式検査計測器、及び計算されたヘマトクリット値を用いて前記導入された体液試料中の検体を決定する工程を更に含む、態様Ｆ１６に記載の方法。
１８．前記分析用検査ストリップが電気化学式分析用検査ストリップであり、前記検体がグルコースである、態様Ｆ１７に記載の方法。
１９．前記測定する工程が、
信号生成サブブロックと、
ローパスフィルタサブブロックと、
分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロックと、
トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、
位相検波器サブブロックとを有する位相シフト式測定回路ブロックにより位相シフトを測定することを含む、態様Ｆ１６に記載の方法。
２０．前記位相検波器サブブロックが、立ち上がりエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２１．前記位相検波器サブブロックが、デュアルエッジ捕捉位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２２．前記位相検波器サブブロックが、ＸＯＲ位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２３．前記位相検波器サブブロックが、同期変調位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２４．前記位相検波器サブブロックが、Ｑｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相検波器として構成された、態様Ｆ１９に記載の方法。
２５．前記位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、第１の周波数の信号及び第２の周波数の第２の信号を用いて位相シフトを測定するように構成された、態様Ｆ１６に記載の方法。
２６．前記体液試料が全血試料であり、前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲である、態様Ｆ２５に記載の方法。
補遺
以下の補遺は、米国特許出願第１３／２５０，５２５号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＵＳＮＰ）及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５２４２１号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＷＯＰＣＴ）において上記の態様Ｆとともに最初に示され、先にに出願された米国仮特許出願第６１／５８１，０８７号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ）、同第６１／５８１，０８９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ１）、同第６１／５８１，０９９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ２）、並びに同第６１／５８１，１００号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２１ＵＳＰＳＰ）及び同第６１／６５４，０１３号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２８ＵＳＰＳＰ）のそれぞれの一部として参照により組み込まれるものであって、本開示の一部をなすとともに参照によって上記に組み込まれるものである。
以下の開示は、一般的には医療装置に関し、詳細には検査計測器及び関連する方法に関するものである。
以下の補遺は、米国特許出願第１３／２５０，５２５号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＵＳＮＰ）及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５２４２１号（代理人整理番号ＤＤＩ５２０９ＷＯＰＣＴ）において上記の態様Ｆとともに最初に示され、先にに出願された米国仮特許出願第６１／５８１，０８７号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ）、同第６１／５８１，０８９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ１）、同第６１／５８１，０９９号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２０ＵＳＰＳＰ２）、並びに同第６１／５８１，１００号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２１ＵＳＰＳＰ）及び同第６１／６５４，０１３号（代理人整理番号ＤＤＩ５２２８ＵＳＰＳＰ）のそれぞれの一部として参照により組み込まれるものであって、本開示の一部をなすとともに参照によって上記に組み込まれるものである。
以下の開示は、一般的には医療装置に関し、詳細には検査計測器及び関連する方法に関するものである。
流体試料中の検体の決定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は医療分野において高い関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液などの体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質、トリグリセリド、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ濃度を決定することが望ましい場合がある。こうした決定は、手持ち式検査計測器を分析用検査ストリップ（例えば、電気化学式分析用検査ストリップ）と組み合わせて使用することで実現可能である。
本開示の新規な特徴を態様Ｆにおいて詳細に記載する。本開示の特徴及び利点は、本開示の原理を利用した例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明、及び、同様の参照符合が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より深い理解が得られるであろう。図中、
図９は、本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器の簡略図である。
図１０は、図９の手持ち式検査計測器の様々なブロックの簡略ブロック図である。
図１１は、本開示に基づく実施形態において使用することが可能な位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックの簡略ブロック図である。
図１２は、本開示に基づく実施形態において使用することが可能なデュアルローパスフィルタサブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。
図１３は、本開示に基づく実施形態において使用することが可能なトランスインピーダンス増幅器（ＴＩＡ）サブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。
図１４は、本開示の実施形態の位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックにおいて使用することが可能なデュアルローパスフィルタサブブロック、校正負荷サブブロック、分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック、ＸＯＲ位相シフト測定サブブロック、及びＱｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相シフト測定サブブロックを示した簡略化された注釈付きの概略図である。
図１５は、本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器を使用するための方法における各段階を示したフローチャートである。
図９は、本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器の簡略図である。
図１０は、図９の手持ち式検査計測器の様々なブロックの簡略ブロック図である。
図１１は、本開示に基づく実施形態において使用することが可能な位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックの簡略ブロック図である。
図１２は、本開示に基づく実施形態において使用することが可能なデュアルローパスフィルタサブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。
図１３は、本開示に基づく実施形態において使用することが可能なトランスインピーダンス増幅器（ＴＩＡ）サブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。
図１４は、本開示の実施形態の位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックにおいて使用することが可能なデュアルローパスフィルタサブブロック、校正負荷サブブロック、分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック、ＸＯＲ位相シフト測定サブブロック、及びＱｕａｄｒａｔｕｒ ＤＥＭＵＸ位相シフト測定サブブロックを示した簡略化された注釈付きの概略図である。
図１５は、本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器を使用するための方法における各段階を示したフローチャートである。
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的として例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本開示の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者に発明の製造及び使用を明瞭に可能ならしめるものであり、開示内容を実施するための出願時における最良の形態と考えられるものを含む、本開示の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、及び使用例を述べるものである。
本明細書で任意の数値又は数値範囲について用いる「約」又は「およそ」なる用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
一般的に、本開示の実施形態に基づいて体液試料（すなわち全血試料）中の検体（グルコースなど）の決定において分析用検査ストリップとともに使用される手持ち式検査計測器は、ハウジング、ハウジング内に配置されるマイクロコントローラ、及び位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック（位相シフト式ヘマトクリット値回路とも呼ばれる）を有している。このような手持ち式検査計測器では、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックは、信号生成サブブロック、ローパスフィルタサブブロック、分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック、トランスインピーダンス増幅器サブブロック、及び位相検波器サブブロックを有している。更に、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックは、手持ち式検査計測器に挿入された分析用検査ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成され、マイクロコントローラブロックは、測定された位相シフトに基づいて体液試料のヘマトクリット値を計算するようにも構成されている。
本開示の実施形態に基づく手持ち式検査計測器は、全血試料のヘマトクリット値を測定した後、測定されたヘマトクリット値を検体決定において用いることにより、全血試料中の検体決定（グルコース決定など）の高い精度を与える点で有用である。
本開示の知見を得れば、当業者であれば、本開示に基づいた手持ち式検査計測器として容易に改変することが可能な手持ち式検査計測器の１つの例として、ＬｉｆｅＳｃａｎ Ｉｎｃ．（Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）より市販されるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）２グルコース計測器があることは直ちに認識されるであろう。やはり改変可能な手持ち式検査計測器の更なる例が、米国特許出願公開第２００７／００８４７３４号（２００７年４月１９日公開）及び同第２００７／００８７３９７号（２００７年４月１９日公開）、並びに国際特許出願公開第ＷＯ２０１０／０４９６６９号（２０１０年５月６日公開）に見られ、これらは参照により全体が本明細書に組み込まれる。
図９は、本開示の一実施形態に基づいた手持ち式検査計測器１００の簡略図である。図１０は、手持ち式試験計測器１００の様々なブロックの簡略ブロック図である。図１１は、手持ち式検査計測器１００の位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックの簡略化かつ組み合わせられたブロック図である。図１２は、手持ち式検査計測器１００のデュアルローパスフィルタサブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。図１３は、手持ち式検査計測器１００のトランスインピーダンス増幅器サブブロックの簡略化された注釈付きの概略図である。図１４は、手持ち式検査計測器１００の位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックの一部の簡略化された注釈付きの概略図である。
図９〜１４を参照すると、手持ち式試験計測器１００は、ディスプレイ１０２、複数のユーザインタフェースボタン１０４、ストリップポートコネクタ１０６、ＵＳＢインタフェース１０８、及びハウジング１１０を有している（図９を参照）。特に図１０を参照すると、手持ち式試験計測器１００は更に、マイクロコントローラブロック１１２、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック１１４、ディスプレイ制御ブロック１１６、メモリブロック１１８、及び、検査電圧を分析用試験ストリップ（図９でＴＳとして示される）に印加するため、また、電気化学的応答（例えば複数個の検査電流値）を測定し、電気化学的応答に基づいて検体を決定するための他の電子部品（図に示されていない）を有している。この説明を簡略化するため、図は、すべてのこうした電子回路を示してはいない。
ディスプレイ１０２は、例えば、スクリーン画像を示すように構成された液晶ディスプレイ又は双安定ディスプレイとすることができる。スクリーン画像の例としては、グルコース濃度、日付及び時間、エラーメッセージ、並びにエンドユーザがどのように検査を行うかを指示するためのユーザインタフェースが挙げられる。
ストリップポートコネクタ１０６は、全血試料中のグルコースを決定するように構成された電気化学式分析用検査ストリップなどの分析用検査ストリップと機能的にインタフェースするように構成されている。したがって、分析用検査ストリップは、ストリップポートコネクタ１０６に機能的に挿入されて、例えば適当な電気接点を介して位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック１１４と機能的にインタフェースするように構成されている。
ＵＳＢインタフェース１０８は、当業者には周知の任意の好適なインタフェースとすることができる。ＵＳＢインタフェース１０８は、基本的に、検査ストリップ１００に電力を供給し、検査ストリップ１００へのデータ線を与えるように構成された受動的要素である。
分析用検査ストリップが手持ち式検査計測器１００とインタフェースされた後、又はその前に、体液試料（例えば、全血試料）が分析試験ストリップの試料受容チャンバに導入される。分析用検査ストリップは、検体を別の所定の化学的形態に選択的かつ定量的に変換する酵素試薬を含むことができる。例えば分析用検査ストリップは、フェニリシアニド及びグルコースオキシダーゼを含む酵素試薬を含むことにより、グルコースを酸化型に物理的に変換することができる。
手持ち式検査計測器１００のメモリブロック１１８は適合なアルゴリズムを含み、マイクロコントローラブロック１１２とともに、分析用検査ストリップの電気化学的応答及び導入された試料のヘマトクリット値に基づいて検体を決定するように構成することができる。例えば、検体である血中グルコースの決定において、ヘマトクリット値を使用することによって電気化学的に決定された血中グルコース濃度に対するヘマトクリット値の影響を補償することができる。
マイクロコントローラブロック１１２はハウジング１１０の内部に配置され、当業者には周知の任意の適当なマイクロコントローラ及び／又はマイクロプロセッサを含むことができる。このような適当なマイクロコントローラの１つに、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｄａｌｌａｓ，ＴＸ ＵＳＡ）より市販される、部品番号ＭＳＰ４３０Ｆ５１３８のマイクロコントローラがある。このマイクロコントローラは、２５〜２５０ｋＨｚの方形波及び同じ周波数の９０°位相シフトした波を生成することにより、下記に更に述べる信号生成ｓブロックとして機能することができる。ＭＳＰ４３０Ｆ５１３８はまた、本開示の実施形態で用いられる位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックによって発生される電圧を測定するのに適したアナログデジタル（Ａ／Ｄ）処理機能も有している。
特に図１１を参照すると、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック１１４は、信号生成サブブロック１２０、ローパスフィルタサブブロック１２２、分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック１２４、及び必要に応じて設けられる校正負荷ブロック１２６（図１１の破線の内側）、トランスインピーダンス増幅器サブブロック１２８、及び位相検波器サブブロック１３０を有している。
下記に更に述べるように、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック１１４及びマイクロコントローラブロック１１２は、例えば、体液試料を通じて流される１つ以上の高周波数電気信号の位相シフトを測定することにより、手持ち式検査計測器に挿入された分析用検査ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成されている。更に、マイクロコントローラブロック１１２は、測定された位相シフトに基づいて体液のヘマトクリット値を計算するように構成されている。マイクロコントローラ１１２は、例えば、Ａ／Ｄコンバータを用いて位相検波器サブブロックから受信した電圧を測定し、この電圧を位相シフトに変換した後、適当なアルゴリズム又はルックアップテーブルを用いて位相シフトをヘマトクリット値に変換することにより、ヘマトクリット値を計算することができる。本開示の知見を得れば、当業者であれば、こうしたアルゴリズム及び／又はルックアップテーブルは、ストリップの幾何学形状（電極領域及び試料チャンバの体積を含む）及び信号周波数などの様々な因子を考慮して構成されることは認識されるであろう。
全血試料のリアクタンスとその試料のヘマトクリット値との間には一定の関係が存在することが分かっている。体液試料（すなわち全血試料）の並列の容量性及び抵抗性要素としての電気的モデル化は、交流（ＡＣ）信号が体液試料を通じて強制的に流される場合、ＡＣ信号の位相シフトがＡＣ電圧の周波数及び試料のヘマトクリット値の両方に依存することを示している。更に、このモデル化は、信号の周波数が約１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲にある場合にはヘマトクリット値の位相シフトに対する影響は比較的小さく、信号の周波数が約２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲にある場合に位相シフトに対する影響が最大となることを示している。したがって、体液試料のヘマトクリット値は、例えば、体液試料を通じて既知の周波数のＡＣ信号を流し、その位相シフトを検出することによって測定することができる。例えば、１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲の周波数を有する信号の位相シフトを、このようなヘマトクリット値測定における基準指示値として用いることができるのに対して、２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲の周波数を有する信号の位相シフトを一次測定値として用いることができる。
特に図１１〜１４を参照すると、信号生成サブブロック１２０は、任意の適当な信号生成ブロックであってよく、所望の周波数の方形波（０Ｖ〜Ｖｒｅｆ）を生成するように構成される。このような信号生成サブブロックは、必要に応じてマイクロコントローラブロック１１２に統合することができる。
信号生成サブブロック１２０により生成された信号は、方形波信号を所定の周波数の正弦波信号に変換するように構成されたデュアルローパスフィルタサブブロック１２２に伝送される。図１２のデュアルＬＰＦは、第１の周波数（１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲の周波数など）の信号及び第２の周波数の信号（２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲の周波数など）の両方を分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック及び分析用検査ストリップの試料チャンバ（ＨＣＴ測定セルとも呼ばれる）に供給するように構成されている。第１及び第２の周波数の選択は、図１２のスイッチＩＣ７を使用して実現される。図１２のデュアルＬＰＦは、高速の電圧フィードバック式ＣＭＯＳオペアンプである部品番号ＯＰＡ３５４としてＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｄａｌｌａｓ，Ｔｅｘａｓ，ＵＳＡ）より販売されるオペアンプなどの２つの適当なオペアンプ（ＩＣ４及びＩＣ５）を有している。
図１２を参照すると、Ｆ−ＤＲＶは、低又は高周波数（例えば２５ｋＨｚ又は２５０ｋＨｚ）の方形波入力を表し、ＩＣ４及びＩＣ５の両方に接続されている。信号Ｆｉ−高／低（マイクロコントローラからの）が、スイッチＩＣ７を介してデュアルローパスフィルタサブブロック１２２の出力を選択する。図１２のＣ５は、ＨＣＴ測定セルからのデュアルローパスフィルタサブブロック１２２の作動電圧を遮断するように構成されている。
図１２には、特定のデュアルＬＰＦが示されているが、デュアルローパスフィルタサブブロック１２２は、例えば任意の適当な多重帰還型ローパスフィルタ又はサレンキー型ローパスフィルタを含む当業者には周知の任意の適当なローパスフィルタサブブロックとすることができる。
ローパスフィルタサブブロック１２２によって生成される正弦波は分析用検査ストリップ試料セルインタフェースサブブロック１２４に伝送され、そこで分析用検査ストリップの試料セル（ＨＣＴ測定セルとも呼ばれる）を通じて流される。分析用検査ストリップ試料セルインタフェースブロック１２４は、例えば、試料セル内に配置された分析用検査ストリップの第１の電極及び第２の電極を介して分析用検査ストリップの試料セルと機能的にインタフェースするように構成されたインタフェースブロックなどの任意の適当な試料セルインタフェースブロックであってよい。このような構成では、信号は、図１４に示されるように、第１の電極を介して試料セルに（ローパスフィルタサブブロックから）流され、第２の電極を介して試料セルから（トランスインピーダンス増幅器サブブロックにより）拾うことができる。
試料セルを通じて信号を流す事によって生成される信号は、トランスインピーダンス増幅器サブブロック１２８によって拾われ、位相検波器サブブロック１３０に伝送されるために電圧信号に変換される。
トランスインピーダンスサブブロック１２８は、当業者には周知の任意の適当なトランスインピーダンスサブブロックであってよい。図１３は、１つのこうしたトランスインピーダンス増幅器サブブロック（２つのＯＰＡ３５４オペアンプＩＣ３及びＩＣ９に基づく）の簡略化された注釈付きの概略ブロック図である。ＴＩＡサブブロック１２８の第１の段階は、例えば４００ｍＶで動作し、これによりＡＣ振幅は±４００ｍＶに制限される。ＴＩＡサブブロック１２８の第２の段階はＶｒｅｆ／２で動作するが、これはマイクロコントローラのＡ／Ｄ入力の完全なスパンでの出力の発生を可能とする形態である。ＴＩＡサブブロック１２８のＣ９は、ＡＣ正弦波信号のみの通過を可能とする遮断要素として機能する。
位相検波器サブブロック１３０は、キャプチャ機能を用いてマイクロコントローラ１１２によってリードバック可能なデジタル周波数、又はアナログデジタル変換器を用いてマイクロコントローラ１１２によってリードバック可能なアナログ電圧のいずれかを生成する任意の適当な位相検波器サブブロックであってよい。図１４は、２つのこうした位相検波器サブブロック、すなわちＸＯＲ検波器サブブロック（図１４の上半分にあり、ＩＣ２２及びＩＣ２３を含む）及び直角位相ＤＥＭＵＸ検波器サブブロック（図１４の下半分にあり、ＩＣ１２及びＩＣ１３を含む）を含む概略図を示している。
図１４はまた、スイッチ（ＩＣ１６）並びにダミー負荷Ｒ７及びＣ６を有する校正負荷ブロック１２６を示している。校正負荷ブロック１２６は、抵抗器Ｒ７によって生じる０°の既知の位相シフトに対する位相オフセットの動的測定を行うように構成されていることにより、校正に用いられる位相オフセットを与えるものである。Ｃ６は、例えば試料セルへの信号トレースの寄生容量によって引き起こされる位相遅れ、又は電気回路（ＬＰＦ及びＴＩＡ）の位相遅れを補償するために、所定のわずかな位相シフトを強制的に生じるように構成されている。
図１４の直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器サブブロックは、入力されるＡＣ信号の抵抗性部分としての１つの部分と、入力されるＡＣ信号の反応性部分としての１つの部分の２つの部分を有している。このような２つの部分の使用により、ＡＣ信号の抵抗性及び反応性部分の両方の同時測定、並びに０°〜３６０°にわたる測定範囲が可能となる。図１４の直角位相ＤＥＭＵＸ回路は、２つの別々の出力電圧を発生する。これらの出力電圧の一方は「同位相測定」を表し、ＡＣ信号の「抵抗性」部分に比例し、他方の出力電圧は「直角位相測定」を表し、信号の「反応性」部分に比例する。位相シフトは下式として計算される。すなわち、
φ＝ｔａｎ−１（Ｖ直角位相／Ｖ同位相）
φ＝ｔａｎ−１（Ｖ直角位相／Ｖ同位相）
このような直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器回路は、試料セル内の体液試料のインピーダンスを測定するために使用することもできる。束縛されずに仮説とするならば、インピーダンスを位相シフトとともに用いる又は位相シフトと独立して用いることによって体液試料のヘマトクリット値を決定することができるものと考えられる。試料セルを通じて流される信号の振幅は、以下のようにして直角位相ＤＥＭＵＸ回路の２つの電圧出力を用いて計算することができる。すなわち、
振幅＝ＳＱＲ（（Ｖ直角位相）２＋（Ｖ同位相）２）
振幅＝ＳＱＲ（（Ｖ直角位相）２＋（Ｖ同位相）２）
次いでこの振幅を、校正負荷ブロック１２６の既知の抵抗器について測定した振幅と比較することによってインピーダンスを求めることができる。
「μＣからの方形波入力」が正弦波と同位相であるか又は９０°の位相シフトに設定されるかに応じてＸＯＲ位相検波器部分は、０°〜１８０°の測定範囲を有するか又は−９０°〜＋９０°の測定範囲を有する。ＸＯＲ位相検波器は、常に入力周波数の２倍の出力周波数を発生するが、デューティサイクルは異なる。両方の入力が完全に同位相である場合、出力はＬＯＷであり、両方の出力が１８０°シフトしている場合には出力は常にＨＩＧＨである。出力信号を積分することにより（単純なＲＣ素子により）、両方の入力間の位相シフトに正比例する電圧を発生させることができる。
本開示の知見を得れば、当業者であれば、本開示の実施形態に用いられる位相検波器サブブロックは任意の適当な形態を取りうるものであり、例えば、立ち上がりエッジ捕捉技術、デュアルエッジ捕捉技術、ＸＯＲ技術、及び同期復調技術を用いた形態を含みうることは認識されるであろう。
ローパスフィルタサブブロック１２２、トランスインピーダンス増幅器サブブロック１２８、及び位相検波器サブブロック１３０は、位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック１１４に残留位相シフトを導入しうることから、校正負荷ブロック１２６を必要に応じて位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロックに含めることができる。校正負荷ブロック１２６は、基本的にその性状が抵抗性（例えば３３ｋΩの負荷）であるように構成されており、したがって、励起電圧と発生される電流との間に位相シフトを導入しない。校正負荷ブロック１２６は、「ゼロ」校正指示値を与えるように回路上でスイッチが入れられるように構成されている。手持ち式検査計測器は校正された後、体液試料の位相シフトを測定し、「０」指示値を差し引くことによって補正された位相シフトを計算した後、この補正された位相シフトに基づいて体液試料ヘマトクリット値を計算することができる。
図１５は、手持ち式検査計測器及び分析用検査ストリップ（例えば電気化学式分析用検査ストリップ）を使用するための方法２００の各段階を示したフロー図である。方法２００は、工程２１０において、分析用検査ストリップの試料セル内に全血試料を導入することを含む。
工程２２０において、試料セル内の全血試料の位相シフトが、手持ち式検査計測器の位相シフト式ヘマトクリット値測定ブロック及びマイクロコントローラブロックを用いて測定される。方法２００は更に、マイクロコントローラブロックを用いて測定された位相シフトに基づいて全血試料のヘマトクリット値を計算することを更に含む（図１５の工程２３０を参照）。
本開示の知見を得れば、当業者であれば、方法２００を含む本開示の実施形態に基づく方法は、本開示の実施形態に基づいた、本明細書に述べられる手持ち式検査計測器の技術、利点、及び特徴のいずれをも取り入れるように容易に改変することが可能であることは認識されるであろう。例えば、必要に応じて、導入された体液試料中の検体を、分析用検査ストリップ、手持ち式検査計測器、及び計算されたヘマトクリット値を用いて決定することができる。
Claims (11)
- 少なくとも２つの電極及び該電極の少なくとも一方の電極に配置された試薬を有するバイオセンサによって生理学的試料からグルコースを含む検体濃度を決定する方法であって、
該少なくとも２つの電極のいずれか１つに生理学的試料を付着させることによって検体検査シーケンスを開始する工程と、
該試料に第１の信号を印加することにより試料のヘマトクリット値を含む物理的特性を導出する工程と、
該試料に、該検査シーケンスと重なり合う第１のサンプリング持続時間にわたって第２の信号を流すことにより、該試料から、該第１のサンプリング持続時間における時間及び大きさの両方と相関した第１の過渡信号出力を得る工程と、
該試料の物理的特性に基づいて、該第１のサンプリング持続時間内で検査シーケンスの間の特定のサンプリング時間を抽出する工程と、
第２のサンプリング持続時間にわたって該第１の過渡信号から第２の過渡信号を得る工程と、
該第２のサンプリング持続時間内の選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさを導出する工程と、
該選択された時間間隔における該第２の過渡信号のそれぞれの大きさに基づいて検体濃度を決定する工程と、を含み、
前記第２のサンプリング持続時間が前記第１のサンプリング持続時間と重なり合うように前記特定のサンプリング時間に基づいて該第２のサンプリング持続時間を規定する工程と、
前記第２の過渡信号を該第２のサンプリング持続時間に対して別個の時間間隔に分割する工程と、を更に含み、
該第２の過渡信号が該第２のサンプリング持続時間に対して参照され、
前記分割する工程が、前記第２の過渡信号を、概ね開始時間における時間間隔１から概ね終了時間における時間間隔２２までの少なくとも２２個の時間間隔に順次分割することを含み、
前記検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ １ は、時間間隔１７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ２ は、時間間隔１３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ３ は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ４ は、時間間隔３における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ５ は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ １ は、０．７５にほぼ等しく、
ｘ ２ は、３３７．２７にほぼ等しく、
ｘ ３ は、（−）１６．８１にほぼ等しく、
ｘ ４ は、１．４１にほぼ等しく、
ｘ ５ は、２．６７にほぼ等しいか、又は、
検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ １ は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ２ は、時間間隔７における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ １ は、０．５９にほぼ等しく、
ｘ ２ は、２．５１にほぼ等しく、
ｘ ３ は、（−）１２．７４にほぼ等しく、
ｘ ４ は、（−）１８８．３１にほぼ等しく、
ｘ ５ は、９．２に等しいか、又は、
検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ １ は、時間間隔２０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ２ は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ３ は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ １ は、２０．１５にほぼ等しく、
ｘ ２ は、１．０４４６にほぼ等しく、
ｘ ３ は、０．９５にほぼ等しく、
ｘ ４ は、１．３９にほぼ等しく、
ｘ ５ は、（−）０．７１にほぼ等しく、
ｘ ６ は、０．１１にほぼ等しいか、又は、
検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ １ は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ２ は、時間間隔１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ３ は、時間間隔２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ４ は、時間間隔１０における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ５ は、時間間隔２２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ １ は、０．７０にほぼ等しく、
ｘ ２ は、０．４９にほぼ等しく、
ｘ ３ は、２８．５９にほぼ等しく、
ｘ ４ は、０．７にほぼ等しく、
ｘ ５ は、１５．５１に等しいか、又は、
検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ １ は、時間間隔１９における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ２ は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ３ は、時間間隔１１における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ４ は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ １ は、（−）１．６８にほぼ等しく、
ｘ ２ は、０．９５にほぼ等しく、
ｘ ３ は、（−）４．９７にほぼ等しく、
ｘ ４ は、６．２９にほぼ等しく、
ｘ ５ は、３．０８にほぼ等しく、
ｘ ６ は、（−）５．８４にほぼ等しく、
ｘ ７ は、（−）０．４７にほぼ等しく、
ｘ ８ は、０．０１に等しいか、又は、
検体濃度の決定が、以下の形の式：
Ｇは、検体濃度を表し、
Ｉ １ は、時間間隔１６における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ２ は、時間間隔５における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ３ は、時間間隔１２における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
Ｉ ４ は、時間間隔１４における第２の過渡信号の大きさにほぼ等しく、
ｘ １ は、１．１８にほぼ等しく、
ｘ ２ は、０．９７にほぼ等しく、
ｘ ３ は、（−）１１．３２にほぼ等しく、
ｘ ４ は、３８．７６にほぼ等しく、
ｘ ５ は、（−）３９．３２にほぼ等しく、
ｘ ６ は、０．０９２８にほぼ等しく、
ｘ ７ は、（−）０．８５にほぼ等しく、
ｘ ８ は、１．７５にほぼ等しく、
ｘ ９ は、（−）９．３８にほぼ等しく、
ｘ １０ は、０．２５にほぼ等しい、方法。 - 前記第２のサンプリング持続時間が、前記特定のサンプリング時間よりも前に測定される第２の過渡信号の大きさを含む、請求項１に記載の方法。
- 前記特定のサンプリング時間を抽出する工程が、前記試料の物理的特性に基づいて前記第１のサンプリング持続時間内の規定された特定のサンプリング時間を計算することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
- 前記規定された特定のサンプリング時間を計算する工程が、以下の形の式：
特定のサンプリング時間＝ｘ１Ｈｘ２＋ｘ３
を用いることを含み、式中、
「特定のサンプリング時間」は、バイオセンサの出力信号をサンプリングする検査シーケンスの開始からの時点として指定され、
Ｈは、試料の物理的特性を表し、
ｘ１は、約４．３ｅ５であり、
ｘ２は、約（−）３．９であり、
ｘ３は、約４．８である、請求項３に記載の方法。 - 前記第２のサンプリング持続時間を規定する工程が、前記規定された特定のサンプリング時間と所定の時点との間の差の絶対値を得ることによって開始時間（Ｔ１）及び前記特定のサンプリング時点に概ね等しい終了時間（Ｔ２）を規定することを含み、前記第１のサンプリング持続時間が前記試料を付着させる工程から約１０秒以内を含む、請求項１に記載の方法。
- 前記得る工程が、前記第１のサンプリング持続時間と重なり合い、前記第１の過渡信号の一部分及び前記第２のサンプリング持続時間の時間に対するその大きさを含む第２のサンプリング持続時間を規定することを更に含み、該一部分が第２の過渡信号として指定される、請求項１に記載の方法。
- 複数の別個の時間間隔のそれぞれにおける前記第２の過渡信号の大きさが、それぞれの別個の時間間隔において測定される大きさの平均の大きさを含む、請求項１及び５〜６のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第１の信号を印加する工程が、前記試料に交流信号を適用することによって該交流信号の出力から該試料の物理的特性を決定することを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
- 前記適用する工程が、第１及び第２の交流信号を異なるそれぞれの周波数で流すことを含み、第１の周波数は第２の周波数より低い周波数を有し、場合により、
該第１の周波数が該第２の周波数よりも少なくとも１桁低く、かつ／又は、場合により、
該第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約２５０ｋＨｚの範囲の任意の周波数を含む、請求項８に記載の方法。 - 前記得る工程が、前記第１の過渡信号から、前記第２のサンプリング持続時間に対して参照される第２の過渡信号を抽出することを含む、請求項１に記載の方法。
- 前記得る工程が、第１の過渡信号から、第２のサンプリング持続時間の外側の信号を除去することによって第２のサンプリング持続時間内に第２の過渡信号を残すことを含む、請求項１に記載の方法。
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