JP6329751B2 - 生体刺激電極、生体刺激電極装置、および生体刺激電極の生成方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体刺激電極、生体刺激電極装置、および生体刺激電極の生成方法に関し、例えば、表皮に装着して痛覚神経を刺激するものに関する。

糖尿病や脳波の臨床試験のため、陰極と陽極からなる電極対を被験者の指先などに装着し、これに電流を流して被験者の痛覚を刺激する方法が提案されている。
例えば、糖尿病の場合、病状の進行と共に神経組織が変性するため、被験者の痛覚神経に電気刺激を与えてその反応を見ることにより、被験者の病状を判断するための手がかりとすることができる。

このような痛覚を刺激する電極として、特許文献１から特許文献５などが提案されている。
特許文献１には、表皮刺激電極装置において、プラス電極とマイナス電極との相対位置を保持可能な絶縁部が設けられ、皮膚に当接するプラス電極の先端部とマイナス電極の先端部との高低差を保持可能にする技術が記載されている。
特許文献２から特許文献４には、生体刺激電極において、稜線を有し、痛覚神経を刺激する刺激電極および刺激電極と対になる接触電極を共に皮膚接触部位からリード線のコネクタ部位まで一体構造とし、インサート成型や熱カシメによって樹脂ボディーに固定する技術が記載されている。
特許文献５には、生体刺激電極において、刺激電極および接触電極を共に皮膚接触部位単独で形成し、刺激電極・接触電極のそれぞれに設けた足部を樹脂部に形成された貫通孔に圧入することで、両電極を樹脂部に固定すると共に、貫通孔の内周面および樹脂部の裏面に形成された配線に電気的に接続する技術が記載されている。

ここで、生体刺激電極では、例えば、電子部品や装置自体の重量、電気を伝えるリード線（銅線）の重量、リード線を固定する際など取り回しによって生じる引張力などが電気刺激の感覚を邪魔する要因になる。また、より複雑な電気信号をコントロールすることができる金属端子（生体刺激電極）の需要が増してきている。
上述した特許文献１から特許文献５に記載の技術のような、銅線を用いたリード線を引き出す構造において回路を複雑化することは、上述した望小特性（リード線の重量や引張力など）が増大してしまっていた。

特開２０１０−２１３９２９号公報 特開２０１３−１５４０２３号公報 特開２０１３−１５４０２４号公報 特開２０１３−１５４０２５号公報 特開２０１３−１５４０２６号公報

そこで、請求項１記載および請求項１０記載の本発明では、リード線の配線をＦＰＣ（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔｓ／フレキシブル基板／フレキシブル配線基板）化することで、リード線の重量を増やすことなく、電気刺激の感覚を邪魔する様々な要素を極力減らし、神経繊維に対して純粋な電気的刺激を与えることが可能な構成にすることを第１の目的とする。
さらに、請求項２から請求項６記載の本発明では、フレキシブル配線基板の配線との電気的接続をより確実にすることを第２の目的とする。
さらに、請求項７から請求項９記載の本発明では、複雑な電気信号のコントロールが可能な構成を実現することを第３の目的とする。

上記目的を達成するために、請求項１記載の本願発明では、一端側の先端に生体の表皮を刺激する鋭角に形成された刺激部を有する第１電極と、一端側の先端に生体の表皮に線又は面で接触する、前記刺激部と所定の位置関係に形成された接触部を有する第２電極と、前記第１電極の他端側および前記第２電極の他端側の少なくとも一方に形成された、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部と、側方に伸びる押止部とを有する係止部と、前記被保持部を固定保持する絶縁基板と、前記第１電極および前記第２電極と、前記絶縁基板と、の間に配設され、前記第１電極および前記第２電極の各々と電気的に接続される配線が形成されたフレキシブル配線基板と、を備え、前記被保持部と前記押止部とは少なくとも一部が斜面部または曲面部で連続しており、前記係止部は、前記被保持部が前記フレキシブル配線基板を貫通して前記絶縁基板に差し込まれた状態で、前記斜面部または前記曲面部における、前記被保持部側の一部が前記絶縁基板に固定保持されると共に、前記押止部側の他部が前記配線と接触した状態で前記フレキシブル配線基板を前記絶縁基板方向に押止する、ことを特徴とする生体刺激電極を提供する。
請求項２に記載の発明では、前記フレキシブル配線基板には、前記係止部のうち前記被保持部は通過し、且つ前記押止部は通過しない径口を有する第１の孔部が形成され、前記第１電極および前記第２電極と前記フレキシブル配線基板は、前記被保持部が前記第１の孔部を貫通して前記絶縁基板に埋め込まれた状態で固定保持されることにより、前記押止部が前記配線と接触した状態で前記フレキシブル配線基板を押止する、ことを特徴とする請求項１に記載の生体刺激電極を提供する。
請求項３に記載の発明では、前記被保持部は、断面が多角形形状であり、前記絶縁基板には、前記被保持部を固定保持する、開口部が円形状である凹部または孔部が形成されている、ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体刺激電極を提供する。
請求項４に記載の発明では、前記絶縁基板に形成されている凹部または孔部と前記被保持部は、しまりバメで固定されていることを特徴とする請求項１から請求項３のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極を提供する。
請求項５に記載の発明では、前記絶縁基板は、ポリフェニレンサルファイド樹脂であることを特徴とする請求項１から請求項４のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極を提供する。
請求項６に記載の発明では、前記第１電極と前記第２電極の組よりなる電極対を複数有することを特徴とする請求項１から請求項５のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極を提供する。
請求項７に記載の発明では、請求項１から請求項６のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極と、前記絶縁基板の前記第１電極および前記第２電極が固定保持されている面に粘着固定され、前記絶縁基板に固定保持された前記第１電極および前記第２電極を各々突出させる貫通孔を有する緩衝部材と、を具備する生体刺激電極装置を提供する。
請求項８に記載の発明では、前記フレキシブル配線基板は、さらに、少なくとも一部に第２の孔部を有し、前記緩衝部材と前記絶縁基板とは、前記第２の孔部で粘着固定されることを特徴とする請求項７に記載の生体刺激電極装置を提供する。
請求項９に記載の発明では、一端側の先端に生体の表皮を刺激する鋭角に形成された刺激部を有する第１電極と、一端側の先端に生体の表皮に線又は面で接触する、前記刺激部と所定の位置関係に形成された接触部を有する第２電極と、前記第１電極の他端側および前記第２電極の他端側の少なくとも一方に形成された、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部及び側方に伸びる押止部を有する係止部と、前記被保持部を固定保持する絶縁基板と、前記第１電極および前記第２電極と前記絶縁基板の間に配設され、前記第１電極および前記第２電極の各々と電気的に接続される配線が形成されたフレキシブル配線基板と、を備え、前記係止部は、前記被保持部が前記フレキシブル配線基板を貫通して前記絶縁基板に差し込まれた状態で固定保持されることにより、前記押止部が前記配線と接触した状態で前記フレキシブル配線基板を前記絶縁基板方向に押止する、ことを特徴とする生体刺激電極と、前記絶縁基板の前記第１電極および前記第２電極が固定保持されている面に粘着固定され、前記絶縁基板に固定保持された前記第１電極および前記第２電極を各々突出させる貫通孔を有する緩衝部材と、を具備し、前記フレキシブル配線基板は、さらに、少なくとも一部に第２の孔部を有し、前記緩衝部材と前記絶縁基板とは、前記第２の孔部で粘着固定される、ことを特徴とする生体刺激電極装置を提供する。
請求項１０に記載の発明では、一端側の先端に生体の表皮を刺激する鋭角に形成された刺激部と、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部と、側方に伸びる押止部とを有し前記被保持部と前記押止部とは少なくとも一部が斜面部または曲面部で連続する係止部とを有する第１電極と、一端側の先端に生体の表皮に線又は面で接触する、前記刺激部と所定の位置関係に形成された接触部と、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部と、側方に伸びる押止部とを有し前記被保持部と前記押止部とは少なくとも一部が斜面部または曲面部で連続する係止部とを有する第２電極と、前記第１電極および前記第２電極の各々と電気的に接続される配線が形成されたフレキシブル配線基板と、前記第１電極に対応する被保持部用孔と前記第２電極に対応する被保持部用孔が形成された絶縁基板と、を備える生体刺激電極の生成方法であって、前記絶縁基板上に前記フレキシブル配線基板を載置する第１ステップと、前記第１電極の被保持部を、前記フレキシブル配線基盤を貫通し、前記第１電極の前記斜面部または前記曲面部における押止部側の他端部が前記フレキシブル配線基盤の配線と電気的に接続すると共に、前記フレキシブル配線基盤を前記絶縁基板に押止するまで、前記斜面部または前記曲面部における前記被保持部側の一部を前記絶縁基板の対応する被保持部用孔に圧入する第２ステップと、前記第２電極の被保持部を、前記フレキシブル配線基盤を貫通し、前記第２電極の前記斜面部または前記曲面部における押止部側の他端部が前記フレキシブル配線基盤の配線と電気的に接続すると共に、前記フレキシブル配線基盤を前記絶縁基板に押止するまで、前記斜面部または前記曲面部における前記被保持部側の一部を前記絶縁基板の対応する被保持部用孔に圧入する第３ステップと、を有することを特徴とする生体刺激電極の生成方法を提供する。

本発明によれば、リード線の配線をＦＰＣ化することで、リード線の重量を増やすことなく、電気刺激の感覚を邪魔する様々な要素を極力減らし、神経繊維に対して純粋な電気的刺激を与えることが実現できる。
さらに、フレキシブル配線基板の配線との電気的接続をより確実にすることが実現できる。
さらに、複雑な電気信号のコントロールが可能な構成を実現することができる。

生体刺激電極を説明するための図である。 生体刺激電極を説明するための図である。 電極の固定状態（電気的接合状態）を説明するための概略拡大図である。 電極を説明するための概略拡大図である。 電極を説明するための概略拡大図である。 電極を説明するための概略拡大図である。 電極を説明するための概略拡大図である。 電極を説明するための概略拡大図である。 生体刺激電極装置を説明するための図である。 生体刺激電極装置を説明するための図である。 実験結果を説明するための図である。 電極を説明するための図である。 電極を説明するための図である。 生体刺激電極の生成方法を説明するための図である。 生体刺激電極の生成方法を説明するための図である。 生体刺激電極の生成方法を説明するための図である。 生体刺激電極の生成方法を説明するための図である。 生体刺激電極の生成方法を説明するための図である。 生体刺激電極の生成方法を説明するための図である。

（１）実施形態の概要
本実施形態の生体刺激電極は、生体刺激電極（金属端子・電極端子）と樹脂部（絶縁基板）の間にフレキシブル配線基板（ＦＰＣ）を備える。
さらに、本実施形態の生体刺激電極では、樹脂部とＦＰＣの固定に生体刺激電極を利用することで、樹脂部とフレキシブル配線基板の機械的・物理的接合と、フレキシブル配線基板と生体刺激電極の電気的接合を同時に実現する。

詳しくは、生体刺激電極と樹脂部の間にフレキシブル配線基板が配設され、その生体刺激電極を構成する刺激電極、接触電極のそれぞれ又はどちらか一方には、押止部と被保持部を有する係止部が設けられる構成にする。
押止部が、フレキシブル配線基板を、樹脂部方向に押圧して押さえる。それと同時に、被保持部が、フレキシブル配線基板に形成された貫通孔を貫通して、樹脂部に形成された孔に圧入されて、樹脂部に固定保持される。

この構成により、フレキシブル配線基板が樹脂部に物理的に固定されると同時に、各電極がフレキシブル配線基板の配線と電気的に接続する。
さらに、係止部に面取り加工（角部を削り角面や丸面などの形状に加工）を施し、斜面形状もしくは曲面形状（Ｒ形状）を形成する。
この構成により、電気的接合の信頼性を増すことができる。

（２）実施形態の詳細
以下、好適な実施形態について、図１から図１９を参照して詳細に説明する。
なお、各実施形態および変形例において「孔」を使用するときは、「貫通孔」、「平面に形成された凹部」、または「貫通していない穴」のいずれも含まれるものと定義する。
（第１実施形態）
まず、第１実施形態に係る生体刺激電極１について説明する。
図１は、第１実施形態に係る生体刺激電極１を説明するための図であり、各デバイス（構成部品）が、固定基板である樹脂基板（樹脂部５０）に固定（固定保持）される前の様子を示した図である。
図２は、第１実施形態に係る生体刺激電極１を説明するための図であり、図１に記載された各デバイス（構成部品）が、固定基板である樹脂基板（樹脂部５０）に固定（固定保持）される状態を示した図である。なお、図２は、接触電極被保持部３２および接触電極押止部３３の位置関係がわかるように図示したが、実際の構成では、接触電極被保持部３２は全体が樹脂部５０に埋め込まれる。
第１実施形態に係る生体刺激電極１は、刺激電極２０、接触電極３０、フレキシブル配線基板４０、樹脂部５０などから構成される。

フレキシブル配線基板４０は、絶縁性を持った薄く柔らかいベースフィルムを基板として銅箔などの導電性金属で電気回路（配線）を貼り合わせたフレキシブルなプリント基板（ＦＰＣ）である。
第１実施形態では、従来のような銅線を用いたリード線ではなく、このフレキシブル配線基板４０が、各電極対（刺激電極２０と接触電極３０）と樹脂部５０との間に配設される（詳細は後述する）。
第１実施形態に係るフレキシブル配線基板４０は、一例として厚さが０．０８ｍｍであり、Ｆ被保持部用孔４１、粘着固定用孔４２、Ｆ位置決め用孔４３、リード部４４を有する。
本実施形態では、フレキシブル配線基板４０に形成されたＦ被保持部用孔４１は貫通孔であり、金属端子（電極端子、即ち、刺激電極２０、接触電極３０）の被保持部（刺激電極被保持部２３、接触電極被保持部３２）を貫通させるための孔である。
以後、何れかまたは両方の電極端子の被保持部を貫通させる説明においてはＦ被保持部用孔４１とする。それに対し、接触電極３０の接触電極被保持部３２を貫通させる孔の説明時はＦ被保持部用孔４１ａ、刺激電極２０の刺激電極被保持部２３を貫通させる孔をＦ被保持部用孔４１ｂとして説明する。
Ｆ被保持部用孔４１ａには接触電極３０の接触電極被保持部３２（後述）が、Ｆ被保持部用孔４１ｂには刺激電極２０の刺激電極被保持部２３（後述）が挿入され貫通する。
第１実施形態では、図１や図２に示したように、フレキシブル配線基板４０の接合パターン孔であるＦ被保持部用孔４１の開口部を円形状とし、当該開口部に挿入される端子（刺激電極２０、接触電極３０）の各被保持部（刺激電極被保持部２３、接触電極被保持部３２）の断面形状は多角形形状として構成したが、このＦ被保持部用孔４１（ａ、ｂ）は必ずしも円形である必要はない。
フレキシブル配線基板４０上に形成された粘着固定用孔４２は、後述する緩衝部材７０（図９）と樹脂部５０を粘着固定させるための孔である。
フレキシブル配線基板４０上に形成されたＦ位置決め用孔４３は、後述する組み立て作業の際に利用される組み立て用の位置決め孔である。

リード部４４は、フレキシブル配線基板４０上に形成された配線６０を、配線６０に電流を供給するコネクタ部４５（図９、図１０）へ導くための導線部分である。
なお、このコネクタ部４５は、電極端子側、すなわち生体と接触して電気的刺激を計測する側に配設されるデバイスではないため、課題（重量増）上の問題はない。

配線６０は、銅等の金属箔を貼り合わせ、その金属層をエッチングすることで形成された回路である。
接合部６１は、配線６０が電極端子（刺激電極２０、接触電極３０）と電気的に接合するための接合用配線エリアであり、接触電極３０と接合するためのＦ被保持部用孔４１ａ、刺激電極２０と接合するためのＦ被保持部用孔４１ｂの周囲に、各々の配線が形成されている。そして、接合部６１では、各電極端子の押止部（刺激電極押止部２２、接触電極押止部３３）が届く範囲に形成される。
この接合部６１は、目的や使用用途に応じて、フレキシブル配線基板４０上に１または複数個形成することができる。
本実施形態では、１つの刺激電極２０と１つの接触電極３０からなる電極対が３組あり、各組に対して独立した配線がなされる。この構成により、複雑な電気信号の制御が可能となる。
また、本実施形態では、この接合部６１において、係止部（刺激電極押止部２２、刺激電極被保持部２３、接触電極被保持部３２、接触電極押止部３３）がフレキシブル配線基板４０と樹脂部５０に押圧して固定する。この構成により、フレキシブル配線基板４０の中央部の浮き上がりを有効に防止することができる。

このように、第１実施形態では、フレキシブル配線基板４０を利用することにより、銅線を用いたリード線を多用することなく回路をより複雑化することができるため、軽量かつ複雑な電気刺激制御が可能な生体刺激電極１が実現できる。

樹脂部５０は、絶縁基板として機能する固定部であり、表面は平坦に形成される。この樹脂部５０には、刺激電極２０と接触電極３０のペアである電極対を固定するための孔であるＪ被保持部用孔５１や、後述する組立時に利用されるＪ位置決め用孔５２が形成される。
以後、何れかまたは両方の電極端子の被保持部を保持する説明においてはＪ被保持部用孔５１とする。それに対し、接触電極３０の接触電極被保持部３２を保持する孔の説明時はＪ被保持部用孔５１ａ、刺激電極２０の刺激電極被保持部２３を保持する孔をＪ被保持部用孔５１ｂとして説明する。
樹脂部５０は、樹脂部５０の中心を重心とする正三角形の各頂点位置の３箇所に合計３つの孔群（Ｊ被保持部用孔５１ａとＪ被保持部用孔５１ｂの組）が設けられている。
樹脂部５０は、１つの孔群に１つの電極対を配置することで１極の生体刺激電極が形成され、正三角形の各頂点の３箇所に電極対を配置することで３極の生体刺激電極が形成される。このように樹脂部５０は、１極用、３極用の樹脂部を兼用することができるように構成されている。

また、樹脂部５０は、略円柱形状を有する樹脂で構成されており、例えば、直径は１０〜１６ｍｍ程度、厚さは２〜４ｍｍ程度である。
図２に示したように、樹脂部５０の表面に、刺激電極２０と接触電極３０のペアである電極対が、当該樹脂部５０の中央部分において突き出すように配設される。なお、突き出した際の接触電極３０の円筒部３４の突出量は、例えば、１ｍｍ程度である。
樹脂部５０に形成されたＪ被保持部用孔５１は、後述する刺激電極２０および接触電極３０を固定保持するための孔である。より詳しくは、Ｊ被保持部用孔５１ａには接触電極３０の接触電極被保持部３２が圧入され、Ｊ被保持部用孔５１ａと接触電極被保持部３２が嵌合される。また、Ｊ被保持部用孔５１ｂには刺激電極２０の刺激電極被保持部２３が圧入され、Ｊ被保持部用孔５１ｂと刺激電極被保持部２３が嵌合される。
つまり、詳細は後述するが、刺激電極２０は、刺激電極被保持部２３が樹脂部５０の内部に埋め込まれることによって樹脂部５０に固定保持される。同様に、接触電極３０は、接触電極被保持部３２が樹脂部５０の内部に埋め込まれることによって樹脂部５０に固定保持される。
なお、第１実施形態では、図２に示したように、電極対は樹脂部５０の底面と同心となる円周上に形成されている。このため、生体刺激電極１を表皮に押圧した場合、各電極対にバランスよく力が分散する。

樹脂部５０を構成する樹脂は、生体に無害であって、絶縁性を有するものであればよく、例えば、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）やポリカーボネート樹脂（ＰＣ）が用いられる。あるいは、セラミックスを用いてもよい。

次に、第１実施形態に係る金属端子（電極）について説明する。
図１に示したように、第１実施形態に係る刺激電極２０は、先端に刺激部２１、側方に突出して形成された刺激電極押止部２２、刺激部２１と反対側の端部に刺激電極被保持部２３が形成された痛覚神経刺激用電極である。
この刺激電極２０は、例えば、人体に無害なＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６などの金属板から抜き加工して形成される。また、人体に無害な他の金属を用いたり、あるいは、表面を金など人体に無害な金属でメッキしてもよい。
刺激部２１は、極小面積を有し、押圧されて生体の表皮（皮膚）に刺さるように鋭角に形成されており、第１実施形態では、一例として、軸方向（長手方向）の高さが２ｍｍ、側方向（短手方向）の幅が１ｍｍ、径が１．５ｍｍ、の寸法で構成されている。
刺激電極２０は、この刺激部２１の他に、樹脂部５０との固定を実現する係止部を有し、この係止部は刺激電極押止部２２および刺激電極被保持部２３により構成される。

図３は、第１実施形態に係る刺激電極２０の樹脂部５０への固定状態（電気的接合状態）を説明するための概略拡大図である。
図３（ａ）は、刺激電極２０がフレキシブル配線基板４０を挟んで樹脂部５０に固定される接合途中の様子を示した図であり、図３（ｂ）は、その接合（固定）が完了した様子を示した図である。
第１実施形態では、刺激電極２０の係止部の一部として機能する刺激電極押止部２２は、刺激電極２０の長手方向のほぼ中央の側方に、幅方向（短手方向）に突出して形成されている。
このように形成された刺激電極押止部２２は、刺激電極２０の刺激電極被保持部２３を樹脂部５０の孔（Ｊ被保持部用孔５１ｂ）に圧入する際の差し込み量を規定するストッパとしての機能を有するとともに、樹脂部５０の孔（Ｊ被保持部用孔５１ｂ）の開口部付近に介在するフレキシブル配線基板４０の配線と電気的に接続させる機能、および、フレキシブル配線基板４０を樹脂部５０に押圧することで固定する機能と刺激電極２０を機械的に接合させる機能を有する。図３（ｂ）には、電気的接合状態時の電気的接合代がＡで示されている。
なお、刺激電極押止部２２はストッパとしての役割を有するため、刺激電極押止部２２の刺激部２１側の端面（即ち、樹脂部５０に対向する面と反対側の面）から、刺激電極２０の刺激部２１までの距離が既定値となるように形成される。
さらに、第１実施形態において、刺激電極押止部２２は側方の両側に形成されているが、何れか一方だけ形成するようにしてもよい。
第１実施形態のように刺激電極押止部２２を両側に形成する場合には、刺激電極押止部２２の刺激部２１側の端面の位置が、同じ（刺激部２１からの距離が規定値）になるように形成する。
また、刺激電極２０の係止部の一部として機能する刺激電極被保持部２３は、刺激電極２０における長手方向の刺激部２１と反対側に設けられた一本の足状の部分である。この刺激電極被保持部２３は、刺激電極２０をフレキシブル配線基板４０を介在させて樹脂部５０に固定すると共に、樹脂部５０の一面に配設されたフレキシブル配線基板４０の配線と電気的に接続する機能を有している。
なお、図３では、一例として、刺激電極２０の係止部の一部として機能する刺激電極押止部２２を用いて説明したが、図４に示したように、接触電極３０の樹脂部５０への固定状態（電気的接合状態）についても同様の態様である。

図１、図２に戻って、接触電極３０は、接触部３１、接触電極被保持部３２、接触電極押止部３３、および円筒部３４が形成された電極である。
接触電極３０は、刺激電極２０と同材料の金属板を打ち抜き加工することで形成する。より詳しくは、円筒部３４を形成する長方形状部と２本の接触電極被保持部３２とを形成する。打ち抜いた長方形状部を幅方向が軸方向となるように丸めることで、円筒部３４が形成される。円筒部３４における接触電極被保持部３２が形成されている側の端面が接触電極押止部３３として機能し、その反対側の端面が接触部３１として機能する。なお、本第１実施形態では接触電極３０が肌と接触する接触部３１の形状を円筒としたが、必ずしも円筒である必要はなく、断面四角形状や三角形状、コ字形状等の各種形状であってもよい。
円筒部３４の接触電極被保持部３２が形成されていない側の端部は、押圧されて生体の表皮に接するように平坦に構成された接触部３１が形成されている。接触部３１は、刺激電極２０の刺激部２１の差し込み量を規制する機能を持たせるため、線または面で構成されていればよい。
接触電極３０は、この接触部３１の反対側に、樹脂部５０との固定を実現する係止部を有し、この係止部は接触電極被保持部３２および接触電極押止部３３により構成される。
接触電極３０の係止部の一部として機能する接触電極被保持部３２は、円筒部３４における長手方向の端面に形成された接触部３１と反対側の端面に、円筒部３４から延設された二本の足状の部分である。この接触電極被保持部３２は、接触電極３０を樹脂部５０に固定すると共に、樹脂部５０の一面に配設されたフレキシブル配線基板４０の配線と電気的に接続する機能を有している。
接触電極被保持部３２は、円筒部３４の中心線を通る仮想線上に２本配置されている。なお、本数については、１本でも良く、また三本以上であっても良い。

また、第１実施形態では、図１、図２に示したように、刺激電極２０の刺激部２１の中心線は接触電極３０の円筒部３４の中心線と一致し、刺激部２１は、接触電極３０の接触部３１から０〜０．５ｍｍ程度突出している。
このように配置された刺激電極２０と接触電極３０により電極対が形成され、電極対が生体の表皮に押圧されると、刺激部２１が表皮に刺さると共に接触部３１が表皮に当接して表皮との電気的なコンタクトをとると共に刺激部２１の表皮への挿入量を規制する。
以下では、電極対（刺激電極２０と接触電極３０）が形成されている面を表面と呼び、これに対向する面を裏面と呼ぶこととする。

第１実施形態では、一例として、刺激電極２０（刺激部２１）が陰極、接触電極３０（接触部３１）を陽極としてパルス電圧を印可する構成とするが、これに限られることはない。つまり、刺激電極２０（刺激部２１）を陽極、接触電極３０（接触部３１）を陰極としてもよく、あるいは、刺激電極２０（刺激部２１）と接触電極３０（接触部３１）に交流電圧を印可したり直流電圧を印可するように構成してもよい。
また、本実施形態では、刺激部２１が表皮に刺さることとするが、電極対の使用目的によっては、表皮にめり込むだけでもよく、必ずしも刺さる必要はない。
なお、第１実施形態では、一例として、電極対の数を３対としたが、１対でもいいし、２対や４対など他の数でもよい。電極対が複数存在すれば、仮に、そのうちの１個の刺激部２１が神経繊維の密度の低い箇所に刺さったとしても、他の電極対の刺激部２１が神経繊維の密度の高いところに刺さることを期待することができる。そのため、より確実に痛覚を刺激することができ、信頼性を高めることができる。

ここで、樹脂部５０は、基板として使用する樹脂（絶縁体）の機械強度によって金属端子（刺激電極２０、接触電極３０）の補綴強度、即ち、端子引き抜き強度が左右される。
そこで、第１実施形態では、この樹脂部５０としてポリフェニレンサルファイド樹脂（ＰＰＳ）を用いた。これにより、後述する実験結果が示すように機械的接合の信頼性を向上させている。
また、樹脂部５０に、樹脂基板に代えてセラミック基板等を使用する場合、セラミック基板に孔（凹部または貫通孔）を設けると共に、刺激電極２０と接触電極３０に設けた各被保持部（刺激電極被保持部２３、接触電極被保持部３２）を当該孔に圧入するようにする。

さらに、第１実施形態では、樹脂部５０のＪ被保持部用孔５１（接合パターン孔）の開口部の径に対して、当該開口部に挿入される端子（刺激電極２０、接触電極３０）の水平断面の対角寸法が、Ｊ被保持部用孔５１の開口部の径以上の寸法となるように形成し、しまりバメで固定するように構成した。
なお、上述したしまりバメで固定する構成ではなく、すきまバメと接着剤を併用した固定方法で固定する構成にしてもよい。その場合は、樹脂部５０のＪ被保持部用孔５１の開口部の径に対して、当該開口部に挿入される端子（刺激電極２０、接触電極３０）の並行部の断面の対角寸法は、Ｊ被保持部用孔５１の開口部の径以下の寸法となるように形成する。

以上のように、第１実施形態では、樹脂部５０の一面（表面）にフレキシブル配線基板４０を配設し、電極端子（刺激電極２０、接触電極３０）のそれぞれに設けられた被保持部を、樹脂部５０に形成されたＪ被保持部用孔５１に挿入（圧入）することで、電極端子（刺激電極２０、接触電極３０）とフレキシブル配線基板４０と樹脂部５０とが固定されると共に、電極端子（刺激電極２０、接触電極３０）は、Ｊ被保持部用孔５１の開口部付近のフレキシブル配線基板４０の配線に電気的に接続する。
また、刺激電極２０と接触電極３０は、金属板から板金加工（抜き加工、曲げ加工、絞り加工などのプレス加工）によって形成することができるため、容易に高い寸法精度で量産することができる。

このように、第１実施形態では、フレキシブル配線基板４０を金属端子（第１電極、第２電極）と絶縁基板の間に介在させ、金属端子（電極）が有する係止部の一部として機能する、押止部（刺激電極押止部２２あるいは接触電極押止部３３）によってフレキシブル配線基板４０との接触面を押さえると同時に、被保持部（刺激電極被保持部２３あるいは接触電極被保持部３２）によって絶縁基板（樹脂部５０）に保持されることで、金属端子は絶縁基板に植え込まれるかのように配設（挿入、圧入）される。つまり、フレキシブル配線基板４０は金属端子によって絶縁基板に虫ピンで押さえつけられた（固定された）状態になる。

次に、上述した第１実施形態の係止部（押止部、被保持部）の変形例について説明する。
（変形例１）
図５は、第１実施形態の変形例１に係る刺激電極２０を説明するための概略拡大図である。
図５に示したように、本変形例１に係る刺激電極２０は、接合時にフレキシブル配線基板４０と接触する刺激電極押止部２２と樹脂部５０に固定保持される刺激電極被保持部２３との両方の機能を持つ係止部に、刺激電極押止部２２と刺激電極被保持部２３とが曲面形状（Ｒ形状）で連続する電気的接合代Ｂを有する。
つまり、刺激電極２０の係止部に面取り加工が施されており、接合面の一部がＲ形状（電気的接合代Ｂ２）を有する構成になっている。
この変形例１の構成により、図３で説明したような平面で接触する場合（電気的接合代Ａ）に比べ、図５に図示した電気的接合代Ｂ２−電気的接合代Ｂ１の長さ分、電気的接合代を多くとることができる（Ｂ２＞Ｂ１）。
この構成により、局部的接触強度の上昇（物理的接合強度の強化）が期待できる。
また、図３で説明したような平面接触時では、電極端子（刺激電極２０）の挿入深度（植え込み深さ）の不足は接触不良に繋がる虞があったが、この変形例１の構成であれば、Ｒ形状により生じた増幅（電気的接合代Ｂ２−電気的接合代Ｂ１）分だけ接触部分がより多く確保され、より確実に接触することが期待できる。
したがって、電気的接合の信頼性をより確保することができる。

（変形例２）
なお、図５では、一例として、刺激電極２０の係止部の一部として機能する刺激電極押止部２２を用いて説明したが、図６に示したように、接触電極３０の樹脂部５０への固定状態（電気的接合状態）についても同様の態様である。

（変形例３）
図７は、本実施形態の変形例３に係る電極を説明するための概略拡大図である。
なお、本変形例３では、電極端子の一例として刺激電極２０を用いて説明するが、同様の構成を、接触電極３０に適用することが可能である。
図７に示したように、本変形例３に係る刺激電極２０は、接合時にフレキシブル配線基板４０と接触する刺激電極押止部２２と樹脂部５０に固定保持される刺激電極被保持部２３との両方の機能を持つ係止部に、刺激電極押止部２２と刺激電極被保持部２３とが、斜面で連続する部分を有する。
つまり、刺激電極２０の係止部にＣ形状が形成されるように面取り加工が施され、接合面の一部に電気的接合代Ｂ３を有する構成になっている。
この変形例３の構成により、図３で説明したような平面で接触する場合（電気的接合代Ａ）に比べ、図７に図示した電気的接合代Ｂ３−電気的接合代Ｂ１の長さ分、電気的接合代を多くとることができる（Ｂ３＞Ｂ１）。
この構成により、局部的接触強度の上昇（物理的接合強度の強化）が期待できる。
また、図３で説明したような平面接触時では、刺激電極２０（接触電極３０）の挿入深度（植え込み深さ）の不足は接触不良に繋がる虞があったが、この変形例３の構成であれば、Ｃ形状により生じた増幅（電気的接合代Ｂ３−電気的接合代Ｂ１）分だけ接触部分がより多く確保され、より確実な接触が実現できる。
したがって、電気的接合の信頼性をより確保することができる。

（変形例４）
図８は、本実施形態の変形例４に係る電極を説明するための概略拡大図である。
なお、本変形例４では、電極端子の一例として刺激電極２０を用いて説明するが、同様の構成を、接触電極３０に適用することが可能である。
図８（ａ）に示したように、本変形例４では、フレキシブル配線基板４０には、Ｊ被保持部用孔５１の開口部よりも小さい開口部を有するＦ被保持部用孔４６が形成される。
このように、刺激電極２０（接触電極３０）の被保持部を保持するためにフレキシブル配線基板４０に形成されるＦ被保持部用孔は、樹脂部５０に形成される被保持部用孔５１と同じ大きさ・同じ形状である必要はない。ただし、少なくとも、各電極端子の押止部（刺激電極押止部２２、接触電極押止部３３）の樹脂部５０への投影面積よりも開口面積が小さくなるような孔であることが望ましい。

次に、上述したように構成された生体刺激電極１と装着部（緩衝部材７０、保護シート８０）により構成される生体刺激電極装置１０について、図９および図１０を用いて説明する。
図９（ａ）は生体刺激電極装置１０の全体概略図であり、図９（ｂ）は生体（人体１００（図１０））に接触させる部分の拡大図である。
図１０は、生体刺激電極装置１０が実際に使用される使用状態を説明するための図である。なお、実際には、生体刺激電極装置１０は、フレキシブル配線基板４０のリード部４４に接続されたコネクタ部４５を介して、図示しない制御装置に接続される。
また、図９（ｂ）に示したように、生体刺激電極装置１０は、生体刺激電極１、生体刺激電極１を人体１００に装着する装着部とを有している。この装着部は、Ｋ被保持部用孔７１およびＫ位置決め用孔７２が形成された医療用スポンジなどの緩衝部材７０と、フィルムなどの保護シート８０などを有している。
なお、図示しないが、緩衝部材７０の上面と保護シート８０の間には、保護シート８０を剥ぐことで生体刺激電極装置１０を人体１００に粘着させることが可能な粘着材（両面テープなど）が塗布されている。この粘着剤によって、図１０に示したように、生体刺激電極装置１０の表面（電極が突出している側）を人体１００に粘着固定させることができる。

一方、緩衝部材７０の下面と保護シート８０の間にも、保護シート８０を剥ぐことでフレキシブル配線基板４０との粘着が可能な粘着材が塗布されている。フレキシブル配線基板４０には粘着固定用孔４２（図１、図２）が設けられているので、生体刺激電極１の樹脂部５０と緩衝部材７０は、両者の間にフレキシブル配線基板４０が介されても、緩衝部材７０の下面で押さえつけることにより、当該粘着固定用孔４２内の粘着剤によって、フレキシブル配線基板４０を固定することができる。
さらに、樹脂部５０の径は、フレキシブル配線基板４０の径よりも大きく構成されている。そのため、生体刺激電極１の樹脂部５０と緩衝部材７０は、緩衝部材７０の下面で押さえつけることにより、フレキシブル配線基板４０の外側に位置する樹脂部５０と緩衝部材７０（下面）とが接着されることで、フレキシブル配線基板４０を固定することができる。
この構成により、生体刺激電極１と装着部とは、図９（ｂ）に破線で示したような位置関係で粘着固定される。

このように構成された生体刺激電極装置１０は、生体刺激電極１の表面を人体１００の表皮に押し当てると、接触電極３０の接触部３１が表皮に接し、刺激電極２０の刺激部２１が表皮の内側に刺し込まれて痛覚神経に達する。
そして、刺激部２１、接触部３１に電圧を印可すると刺激部２１により痛覚を良好に刺激することができる。

図１１は、第１実施形態に係る生体刺激電極装置１０の実験結果を説明するための図である。
項目「基板材料」は、樹脂部５０として用いた材料である。
項目「端子接合部形状」は、刺激電極押止部２２と刺激電極被保持部２３が連続する部分の形状であり、ＲがＲ形状（曲線・曲面）、Ｃが斜面形状を表す。
項目「寸法」は、上記端子接合部形状の電気的接合代の寸法であり、単位はｍｍである。
項目「端子引抜き強度」は、上述した補綴強度のことであり、単位はｋｇｆである。
項目「植込高さバラツキ幅」は、生体刺激電極装置１０を表皮に押しつけた際に生じる電極端子のバラツキ度合いであり、電気的接合代Ａ（図３、図４）とフレキシブル配線基板４０との、電極（刺激電極２０）からの隙間のことを表し、基準値からのバラツキであって、単位はｍｍである。
項目「導通不良発生率」は、電力供給の不良状態が発生した確率であり、単位はパーセントである。

図１１に示したように、「端子接合部形状」が「平面」である実施例Ｇでは、導通不良発生率が１０パーセントに抑えられているのに対し、「Ｒ」形状または「Ｃ」形状である他の実施例では、導通不良発生率が０パーセントである。この結果から、「端子接合部形状」が「Ｒ」または「Ｃ」（即ち、上述した変形例１から変形例４）であれば、電気的接続は強くなり、電気的に安定することがわかる。

また、基板材料としてＰＰＳ（ポリフェニレンサルファイド樹脂）を用いた実施例Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ）の「端子引抜き強度」の結果が１．０ｋｇｆであり、一方、基板材料としてＰＰ（ポリプロピレン樹脂）を用いた実施例Ｈ（「端子引抜き強度」が０．４ｋｇｆ）や、ＰＣ（ポリカーボネート樹脂）を用いた実施例Ｉ（「端子引抜き強度」０．５ｋｇｆ）の結果からは、比較的機械強度が弱い材料（ＰＰやＰＣ）を用いた場合では、電極端子の「端子引抜き強度」が弱く、また、電極端子の植込高さにバラツキが見られる（ともに０．０２ｍｍ）ことがわかる。

上述した第１実施形態では、刺激電極２０および接触電極３０の両方の電極端子（電極対）が係止部（刺激電極押止部２２、接触電極押止部３３）を有する例を説明したが、これに限られることはない。
以下、第２実施形態、第３実施形態として説明するように、電極対の電極端子（刺激電極２０、接触電極３０）のうち何れか一方の電極端子が、係止部の一部として機能する押止部を有する構成にしてもよい。
（第２実施形態）
図１２（ａ）は、第２実施形態に係る電極（生体刺激電極２）を説明するための図である。
図１３は、第２実施形態に係る生体刺激電極２を説明するための拡大図である。
第２実施形態では、第１実施形態の接触電極３０にかえて、係止部を有さない接触電極３００が採用される点が第１実施形態と異なる。
この場合は、接触電極３００とフレキシブル配線基板４０の固定には、導電性の接着剤９０などを用いるとよい。つまり、図１３のα部に示したように、接触電極３００における円筒部３０４とフレキシブル配線基板４０の境界線に接着剤９０を塗布し、接触電極３００とフレキシブル配線基板４０とを電気的に接続する。
一方、図１３のβ部に示したように、刺激電極２０とフレキシブル配線基板４０は、刺激電極押止部２２がフレキシブル配線基板４０を押止し、刺激電極被保持部２３が樹脂部５０に固定保持されることで固定されるため、接着剤９０は不要である。

（第３実施形態）
図１２（ｂ）は、第３実施形態に係る電極（生体刺激電極３）を説明するための図である。
生体刺激電極３は、第１実施形態の刺激電極２０にかえて、係止部を有さない刺激電極２００が採用される点が第１実施形態と異なる。つまり、刺激電極２００は押止部が形成されていない。
この場合は、刺激電極２００のフレキシブル配線基板４０への固定には、導電性の接着剤９０などを用いるとよい。つまり、刺激電極２００における刺激電極被保持部２０３とフレキシブル配線基板４０の境界線に接着剤９０を塗布し、刺激電極２００とフレキシブル配線基板４０とを電気的に接続する。
一方、接触電極３０とフレキシブル配線基板４０は、第１実施形態で説明したように、接触電極押止部３３がフレキシブル配線基板４０を押止し、接触電極被保持部３２が樹脂部５０に固定保持されることで固定されるため、接着剤９０は不要である。
なお、本第３実施形態では、刺激電極２００と接触電極３０の高さ部分（刺激部２０１を接触部３１からどのくらい突出させるか）の位置決めは、樹脂部５０に形成されるＪ被保持部用孔５１ｂの深さなどで調整するとよい。

上述した各実施形態では、フレキシブル配線基板４０にＦ被保持部用孔４１（４６）が予め形成される構成としたが、これに限られることはない。つまり、フレキシブル配線基板４０上に予め孔を設けず、電極端子（刺激電極２０、接触電極３０）がフレキシブル配線基板４０の適所（電気的接続の可能な部分）を破通する構成にしてもよい。

また、上述した各実施形態では、各電極端子の両方または何れか一方のフレキシブル配線基板４０との接触面に面取り加工（Ｒ形状やＣ形状）を施して曲線部や斜面部を設けた構成にしたが、この構成とあわせて、樹脂部５０側の接触面（即ち、フレキシブル配線基板４０を介して各電極端子と接合する面）の少なくとも一部に、上述した各実施形態と同様の加工を設ける構成にしてもよい。
この場合は、樹脂部５０に設けるＲ形状の寸法（樹脂Ｒとする）は、各電極端子の係止部に設けるＲ形状の寸法（係止Ｒとする）の約半分ほどであることが望ましい。つまり、面取りの寸法（ｍｍ）が、係止Ｒ：０．１に対し、樹脂Ｒ：５／１００程度が望ましい。
この構成により、各電極端子を挿入する作業の効率を上げることができる。

また、上述した生体刺激電極装置１０に搭載する生体刺激電極は、第１実施形態の生体刺激電極１に代えて、第２実施形態の生体刺激電極２、あるいは第３実施形態の生体刺激電極３とする構成にすることもできる。

この構成により、各実施形態に係る生体刺激電極は、以下の効果を奏することができる。
（１）フレキシブル配線基板を採用したので、電極の軽量化および構造の単純化が実現できる。
（２）フレキシブル配線基板と電極の固定（接合）に電極を利用している（フレキシブル配線基板と電極を繋ぐための基板側のコネクタなど別部品を使用していない）ので、接合部分の信頼性（電気的接合の信頼性や、機械的接合の信頼性）不安を排除することができる。
（３）フレキシブル配線基板と電極の固定に電極を利用しているので、コネクタに係る部品代、ハンダ付けに係る材料代、ハンダ付けに係る作業コストなどが不要になり、部品費および組立費などの低コスト化を実現することができる。
（４）フレキシブル配線基板と電極の固定に電極を利用しているので、コネクタなど別部品に起因する重量による望小特性の増大を防止することができる。

次に、図１４から図１９を参照して、各実施形態および各変形例に係る生体刺激電極装置（生体刺激電極装置１０）の生成方法を説明する。
本発明の各実施形態および各変形例に係る生成方法では、図１４に示したような、２本の位置決め棒６が形成された作業台５を各デバイスの位置決め台として利用することが好ましい。この位置決め棒６が、以下に説明するように、固定基板となる樹脂部５０上の適所に各デバイスを適切に配設するためのガイドピンとして機能する。

なお、この位置決め棒６が形成されている面を作業台５の「上面」とする。そして、作業台５の上面に、位置決め棒６により位置決めされて配設される他のデバイス（部品）においては、作業台５の上面と対面する側の面を「下面」とし、当該下面と反対側の面を「上面」として説明する。
まず、最初の作業工程では、図１５に示したように、作業台５の上面に樹脂部５０を配設する。この際、作業台５に形成されている位置決め棒６が、樹脂部５０に形成されたＪ位置決め用孔５２を通過するように配設していく。この作業により、樹脂部５０が作業台５上に位置決めされる。

次の作業工程では、図１６に示したように、上述のように位置決めされた樹脂部５０の上面にフレキシブル配線基板４０を配設する。この際、樹脂部５０のＪ位置決め用孔５２を通過した位置決め棒６が、フレキシブル配線基板４０に形成されたＦ位置決め用孔４３を通過するように配設していく。この作業により、フレキシブル配線基板４０が作業台５上の樹脂部５０上に位置決めされる。

次の作業工程では、図１７に示したように、上述のように位置決めされたフレキシブル配線基板４０に、フレキシブル配線基板４０の上面方向から刺激電極２０および接触電極３０を配設する。
この作業工程により、各電極端子の各被保持部（刺激電極被保持部２３、接触電極被保持部３２）が、フレキシブル配線基板４０のＦ被保持部用孔４１を通過し、次いで、樹脂部５０のＪ被保持部用孔５１に嵌合（圧入）されることで、刺激電極２０および接触電極３０が樹脂部５０に固定保持される。この作業（固定保持）は、上述した各実施形態や各変形例のいずれかを採用して行えばよい。
ここまでの作業で、図１８に示したように、樹脂部５０の上面の所望の位置に各デバイスが配置された生体刺激電極１が完成する。

次の作業工程では、図１９に示したように、上述のように完成された生体刺激電極１に、上面から医療用スポンジなどの緩衝部材７０を被せる。なお、緩衝部材７０の上下面には、後述する保護シート８０が配設される。その様子を示すために、図１９では、緩衝部材７０の下面に配設される保護シート８０が、緩衝部材７０よりも先に位置決め棒６を通過する状態が示されている。
この際、フレキシブル配線基板４０のＦ位置決め用孔４３を通過した位置決め棒６が、緩衝部材７０に形成されたＫ位置決め用孔７２を通過するように配設していく。
緩衝部材７０の両面（上面、下面）には粘着材が塗布されいる。ここで、緩衝部材７０の下面に塗布される粘着材の占有面積は、フレキシブル配線基板４０の上面の外周よりも大きく、樹脂部５０よりも一回り小さい程度の占有面積を有することが好ましい。この緩衝部材７０の下面に塗布された粘着材が、第１実施形態で説明したように、フレキシブル配線基板４０に形成された粘着固定用孔４２を通過して樹脂部５０に粘着することで、緩衝部材７０と樹脂部５０とは、フレキシブル配線基板４０を間に挟んで粘着固定される。
さらに、フレキシブル配線基板４０の樹脂部５０への固定は、係止部（刺激電極押止部２２、刺激電極被保持部２３、接触電極被保持部３２、接触電極押止部３３）による押圧に加えて、フレキシブル配線基板４０の外周面および粘着固定用孔４２での固定により、一層強固に固定される。この場合、粘着固定用孔４２で固定されることで、フレキシブル配線基板４０の中央部の浮き止まりが有効に防止される。

最後の作業工程として、緩衝部材７０の上面方向から保護シート８０を被せる。この際、緩衝部材７０のＫ位置決め用孔７２を通過した位置決め棒６が、保護シート８０に形成されたＨ位置決め用孔８２を通過するように配設していく。保護シート８０には、生体刺激電極１が突出するための生体刺激電極用孔８１が形成されており、この生体刺激電極用孔８１から生体刺激電極１が突出する。
このようにして完成した生体刺激電極装置１０を人体１００（図１０）に粘着固定する際に、この保護シート８０が剥がされ、剥がされた面を人体１００に圧着させる。

１ 生体刺激電極
２ 生体刺激電極
３ 生体刺激電極
４ 生体刺激電極
５ 作業台
６ 位置決め棒
１０ 生体刺激電極装置
２０ 刺激電極
２１ 刺激部
２２ 刺激電極押止部
２３ 刺激電極被保持部
３０ 接触電極
３１ 接触部
３２ 接触電極被保持部
３３ 接触電極押止部
３４ 円筒部
４０ フレキシブル配線基板
４１ Ｆ被保持部用孔
４２ 粘着固定用孔
４３ Ｆ位置決め用孔
４４ リード部
４５ コネクタ部
４６ Ｆ被保持部用孔
５０ 樹脂部
５１ Ｊ被保持部用孔
５２ Ｊ位置決め用孔
６０ 配線
６１ 接合部
７０ 緩衝部材
７１ Ｋ被保持部用孔
７２ Ｋ位置決め用孔
８０ 保護シート
８１ 生体刺激電極用孔
８２ Ｈ位置決め用孔
９０ 接着剤
１００ 人体
２００ 刺激電極
２０１ 刺激部
２０３ 刺激電極被保持部
３００ 接触電極
３０１ 接触部

Claims (10)

1. 一端側の先端に生体の表皮を刺激する鋭角に形成された刺激部を有する第１電極と、
   一端側の先端に生体の表皮に線又は面で接触する、前記刺激部と所定の位置関係に形成された接触部を有する第２電極と、
   前記第１電極の他端側および前記第２電極の他端側の少なくとも一方に形成された、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部と、側方に伸びる押止部とを有する係止部と、
   前記被保持部を固定保持する絶縁基板と、
   前記第１電極および前記第２電極と、前記絶縁基板と、の間に配設され、前記第１電極および前記第２電極の各々と電気的に接続される配線が形成されたフレキシブル配線基板と、
   を備え、
   前記被保持部と前記押止部とは少なくとも一部が斜面部または曲面部で連続しており、
   前記係止部は、前記被保持部が前記フレキシブル配線基板を貫通して前記絶縁基板に差し込まれた状態で、前記斜面部または前記曲面部における、前記被保持部側の一部が前記絶縁基板に固定保持されると共に、前記押止部側の他部が前記配線と接触した状態で前記フレキシブル配線基板を前記絶縁基板方向に押止する、
   ことを特徴とする生体刺激電極。
2. 前記フレキシブル配線基板には、前記係止部のうち前記被保持部は通過し、且つ前記押止部は通過しない径口を有する第１の孔部が形成され、
   前記第１電極および前記第２電極と前記フレキシブル配線基板は、
   前記被保持部が前記第１の孔部を貫通して前記絶縁基板に埋め込まれた状態で固定保持されることにより、前記押止部が前記配線と接触した状態で前記フレキシブル配線基板を押止する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の生体刺激電極。
3. 前記被保持部は、断面が多角形形状であり、
   前記絶縁基板には、前記被保持部を固定保持する、開口部が円形状である凹部または孔部が形成されている、
   ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体刺激電極。
4. 前記絶縁基板に形成されている凹部または孔部と前記被保持部は、しまりバメで固定されていることを特徴とする請求項１から請求項３のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極。
5. 前記絶縁基板は、ポリフェニレンサルファイド樹脂であることを特徴とする請求項１から請求項４のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極。
6. 前記第１電極と前記第２電極の組よりなる電極対を複数有することを特徴とする請求項１から請求項５のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極。
7. 請求項１から請求項６のうちの何れか１項に記載の生体刺激電極と、
   前記絶縁基板の前記第１電極および前記第２電極が固定保持されている面に粘着固定され、前記絶縁基板に固定保持された前記第１電極および前記第２電極を各々突出させる貫通孔を有する緩衝部材と、
   を具備する生体刺激電極装置。
8. 前記フレキシブル配線基板は、さらに、少なくとも一部に第２の孔部を有し、
   前記緩衝部材と前記絶縁基板とは、前記第２の孔部で粘着固定されることを特徴とする請求項７に記載の生体刺激電極装置。
9. 一端側の先端に生体の表皮を刺激する鋭角に形成された刺激部を有する第１電極と、一端側の先端に生体の表皮に線又は面で接触する、前記刺激部と所定の位置関係に形成された接触部を有する第２電極と、前記第１電極の他端側および前記第２電極の他端側の少なくとも一方に形成された、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部及び側方に伸びる押止部を有する係止部と、前記被保持部を固定保持する絶縁基板と、前記第１電極および前記第２電極と前記絶縁基板の間に配設され、前記第１電極および前記第２電極の各々と電気的に接続される配線が形成されたフレキシブル配線基板と、を備え、前記係止部は、前記被保持部が前記フレキシブル配線基板を貫通して前記絶縁基板に差し込まれた状態で固定保持されることにより、前記押止部が前記配線と接触した状態で前記フレキシブル配線基板を前記絶縁基板方向に押止する、ことを特徴とする生体刺激電極と、
   前記絶縁基板の前記第１電極および前記第２電極が固定保持されている面に粘着固定され、前記絶縁基板に固定保持された前記第１電極および前記第２電極を各々突出させる貫通孔を有する緩衝部材と、を具備し、
   前記フレキシブル配線基板は、さらに、少なくとも一部に第２の孔部を有し、
   前記緩衝部材と前記絶縁基板とは、前記第２の孔部で粘着固定される、
   ことを特徴とする生体刺激電極装置。
10. 一端側の先端に生体の表皮を刺激する鋭角に形成された刺激部と、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部と、側方に伸びる押止部とを有し前記被保持部と前記押止部とは少なくとも一部が斜面部または曲面部で連続する係止部とを有する第１電極と、
    一端側の先端に生体の表皮に線又は面で接触する、前記刺激部と所定の位置関係に形成された接触部と、前記一端側から前記他端側方向に伸びる被保持部と、側方に伸びる押止部とを有し前記被保持部と前記押止部とは少なくとも一部が斜面部または曲面部で連続する係止部とを有する第２電極と、
    前記第１電極および前記第２電極の各々と電気的に接続される配線が形成されたフレキシブル配線基板と、
    前記第１電極に対応する被保持部用孔と前記第２電極に対応する被保持部用孔が形成された絶縁基板と、
    を備える生体刺激電極の生成方法であって、
    前記絶縁基板上に前記フレキシブル配線基板を載置する第１ステップと、
    前記第１電極の被保持部を、前記フレキシブル配線基盤を貫通し、前記第１電極の前記斜面部または前記曲面部における押止部側の他端部が前記フレキシブル配線基盤の配線と電気的に接続すると共に、前記フレキシブル配線基盤を前記絶縁基板に押止するまで、前記斜面部または前記曲面部における前記被保持部側の一部を前記絶縁基板の対応する被保持部用孔に圧入する第２ステップと、
    前記第２電極の被保持部を、前記フレキシブル配線基盤を貫通し、前記第２電極の前記斜面部または前記曲面部における押止部側の他端部が前記フレキシブル配線基盤の配線と電気的に接続すると共に、前記フレキシブル配線基盤を前記絶縁基板に押止するまで、前記斜面部または前記曲面部における前記被保持部側の一部を前記絶縁基板の対応する被保持部用孔に圧入する第３ステップと、
    を有することを特徴とする生体刺激電極の生成方法。

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