JP6404232B2 - 薬物送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスに関する。

注射を投与することは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にも複数のリスクおよび難題をもたらすプロセスである。

注射デバイス（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することが可能なデバイス）は、典型的には、２つの範疇、すなわち手動デバイスおよび自動注射器に入る。

手動デバイスでは、使用者は、流体を針に通すために機械的なエネルギーを提供しなければならない。これは、典型的には、何らかの形のボタン／プランジャによって行われ、使用者はこれを注射中に押し続けなければならない。この手法には、使用者にとって多数の欠点がある。使用者がボタン／プランジャを押すのを止めた場合、注射も停止する。これは、デバイスが正しく使用されない場合（すなわち、プランジャが終端の位置まで完全に押されていない場合）、使用者が送達する用量が十分でない可能性があることを意味する。特に患者が高齢である場合、または手先の器用さに問題を抱えている場合、注射の力は使用者にとって大きすぎることがある。

ボタン／プランジャの延長が大きすぎることもある。したがって、ボタンが完全に延びた状態に到達することは使用者にとって不便な可能性がある。注射の力とボタンの延長が組み合わさることで、手の揺れ／震えが生じる可能性があり、それによって挿入された針が動くときの不快さが増大する。

自動注射デバイスは、注射される療法の自己投与を患者にとってより容易にすることを目的とする。自己投与式注射によって送達される現在の療法には、糖尿病向けの薬物（インスリンとより新しいＧＬＰ−１型の薬物との両方）、偏頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤などが含まれる。

自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口的な薬物送達を伴う働きに完全または部分的に取って代わるデバイスである。これらの働きは、保護シリンジキャップの取り外し、患者の皮膚内への針の挿入、薬剤の注射、針の取り外し、針の遮蔽、およびデバイスの再利用の防止を含むことができる。これは、手動デバイスの欠点の多くを克服する。注射の力／ボタンの延長、手の震え、不完全な用量を送達する可能性が低減される。トリガは、多数の手段によって、たとえばトリガボタンによって、または針がその注射深さに到達する作用によって、実行することができる。いくつかのデバイスでは、流体を送達するためのエネルギーは、ばねによって提供される。他のデバイスでは、これは、電気機械的駆動装置によって実現される。電気機械的および／または電子的な構成要素を有するデバイスは、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポートを含むことができる。

特許文献１は、遠位端および近位端を有する本体を含む電気機械的な薬物送達デバイスを開示する。遠位端は、投薬インターフェースに取り付けられるように構成される。薬物送達デバイスによる薬物の投与を防止することができる分離可能なハウジングは、分離可能なハウジングが薬物送達デバイスの本体に連結されるとき、本体の遠位端の少なくとも一部分を覆うように構成される。本体によって導電要素が設けられ、電気コネクタとの電気接続を確立するように構成される。ハウジングが本体の遠位端の少なくとも一部分を覆っていないとき、電気接続の確立は防止される。電気接続は、ハウジングが薬物送達デバイスの本体の遠位端の少なくとも一部分を覆うときに確立することができる。

ＷＯ２０１１／１１７４０４Ａ２

本発明の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。

本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に与えられる。

本発明によれば、薬物を投与する薬物送達デバイスは：
− 本体と、
− 少なくとも１つの電気ユニットおよび電気ユニットに電気的に接触するポートと、
− 薬物送達デバイスに注射針を取り付けるアダプタと、
− 注射針が薬物送達デバイスと流体連通している間、電気ユニットに接触するのを防止するように配置され、電気ユニットが接触可能な間、流体連通を確立するのを防止するように配置された安全機構とを含む。

本体は、シリンジまたはカートリッジを収容することができる。

ポート、たとえばＵＳＢポートは、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができる。安全機構は、使用者が注射を試みる間に不注意で薬物送達デバイスがケーブルを介して接続されたままにするリスクを回避する。この場合、外部に接続されたデバイスから薬物送達デバイスのケーブル、ポート、および電子機器を通って導電性の金属注射針を介して患者までつながる潜在的な導電経路が存在することがある。ポート上の電流が過負荷状態である場合、またはカートリッジが漏れている場合、薬物送達デバイス内に短絡が生じるため、患者は感電を受けるはずである。感電は、ケーブルがポートに接続されているか否かにかかわらず、患者とポートに接続された外部デバイスとの両方が接地されている場合、または患者が注射中にポートに接触した場合に生じることがある。同様に、ポートは、使用者の血糖値を測定する血糖ストリップとインターフェース接続するように適用することができる。したがって、ポートもまた、電子接点を特徴とする。したがって、同様のリスクが伴う。

上記のリスクは、注射針がカートリッジと流体連通している間、ポートへのアクセスを防止するように配置され、ポートがアクセス可能である間、注射針とカートリッジとの間に流体連通を確立するのを防止するように配置された安全機構を設けることによって対処される。

他の選択肢は、使用者がポートにアクセスできるとき安全機構によって薬物送達デバイスの用量投入動作（ｄｏｓｉｎｇ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）を無効にすることである。これは、薬物送達デバイスの送達機構を無効にする動作を実行することによって、または使用者が薬物送達デバイスを動作させる人間−機械インターフェース上のボタンもしくはソフトボタンにアクセスするのを防止することによって実現することができる。

例示的な実施形態では、安全機構は、薬物送達デバイスのポートに取り付けるための汎用コネクタおよび特注コネクタを含むドッキングステーションを含み、ドッキングステーションは、針または針配置（ｎｅｅｄｌｅ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）が取り付けられていないときのみ薬物送達デバイスをドッキングステーション内へ挿入することができるように配置された部分をさらに含む。

例示的な実施形態では、ポートは、本体内の凹部内に配置され、安全機構は、本体に対して閉位置にあるとき凹部を隠し、または開位置にあるとき凹部を露出させるように配置されたカバーを含み、キャップが、針および本体の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、ポートを有する凹部が覆われていないままの状態でキャップが本体に取り付けられているときアクセス不能になり、キャップは、本体に取り付けられたとき、カバーを開位置へ動かし、かつ／またはカバーをロック解除してカバーが開位置へ動くのを可能にするように配置される。

例示的な実施形態では、第１のばねが、カバーを閉位置に向かって付勢するように配置され、したがってキャップを取り外すとポートが自動的にアクセス不能になることを確実にする。

例示的な実施形態では、カバーは、閉位置と開位置との間を旋回または摺動するように配置される。

例示的な実施形態では、カバーは、閉位置でロックされ、したがって使用者がポートを露出させるのを防止するように配置される。

例示的な実施形態では、阻止構成要素（ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）が、本体内に摺動可能に配置され、カバーが動かされて閉位置から出るのを防止するように阻止位置（ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に向かって付勢され、キャップは、本体に取り付けられたとき、阻止構成要素を阻止位置から出し、したがってカバーが開位置に向かって動くのを可能にするように配置される。

例示的な実施形態では、阻止構成要素は、第３のばねとして成形され、カバーは、略円筒形に成形され、本体に回転可能に嵌合され、ポートにアクセスするための開口部を含み、キャップが本体に嵌合されていないとき、第３のばね上の保持タング（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ ｔｏｎｇｕｅ）がカバー上の保持特徴（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ ｆｅａｔｕｒｅ）に係合して、カバーが閉位置から回転するのを防止し、キャップ上の梁が、キャップが本体に取り付けられたとき第３のばねを押して保持特徴との係合を解除させるように配置される。

例示的な実施形態では、カバー上のハンドルが、キャップ内の開口部と相互作用するように配置され、それによりキャップは、キャップが本体に組み立てられていない限り、カバーの回転を防止する。

例示的な実施形態では、キャップは、軸方向の並進運動および／または回転によって本体に取り付けられるように配置される。

例示的な実施形態では、ポートは、本体内の凹部内に配置され、安全機構は、本体に対して可動のポートを含み、キャップが、針および本体の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、ポートを有する凹部が覆われていないままの状態でキャップが本体に取り付けられているときアクセス不能になり、キャップは、本体に取り付けられたとき、ポートを動かして開位置で凹部と位置合わせされるように配置され、ポートは、キャップが本体から取り外されたとき凹部から位置ずれするように動く。

例示的な実施形態では、キャップを検出するスイッチが本体内に配置され、それによりキャップを本体に組み立てることでスイッチをトリガし、スイッチは保持機構を解放して、ポートをアクセス可能にするようにカバーおよび／またはポートを開位置へ動かし、または動くのを可能にし、キャップを取り外すことでスイッチをトリガし、スイッチは保持機構によってカバーおよび／またはポート（５）を閉位置へ動かす。

例示的な実施形態では、コネクタがポートに接続されている間は、キャップの取り外しが防止される。

例示的な実施形態では、ポートは、本体内の凹部内に配置され、安全機構は、凹部内へ突出してコネクタがポートに接続するのを防止するように付勢される阻止構成要素を含み、キャップが、針および本体の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、ポートを有する凹部が覆われていないままの状態でキャップが本体に取り付けられているときアクセス不能になり、キャップは、取り付けられたとき、阻止構成要素をポートから離れる方へ動かし、したがってコネクタがポートに嵌合されるのを可能にするように配置される。

例示的な実施形態では、安全機構は、針および本体の一部の上に組み立てられるように配置されたキャップ内に配置されたポートを含み、それにより針は、キャップが本体に取り付けられているときアクセス不能になり、本体とキャップとの間のインターフェースはコネクタを含み、第２のポートが、キャップが本体に取り付けられたときにポートを本体に接続するように配置される。

本発明のさらなる適用可能範囲は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および特有の例は本発明の好ましい実施形態を示すが、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。

本発明は、以下の詳細な説明および添付の図面からより完全に理解される。これらは、例示のみを目的として与えられ、したがって本発明を限定するものではない：

ドッキングステーション内に配置された電気機械的薬物送達デバイスの第１の例示的な実施形態の概略図である。 ドッキングステーションを有する薬物送達デバイスの概略斜視詳細図である。 キャップが本体から取り外された薬物送達デバイスの第２の例示的な実施形態の概略図である。 キャップが本体に取り付けられつつある薬物送達デバイスの第２の例示的な実施形態の概略図である。 キャップが本体に完全に取り付けられた薬物送達デバイスの第２の例示的な実施形態の概略図である。 ポートおよび摺動カバーを有する薬物送達デバイスの詳細の概略斜視図である。 安全機構の例示的な実施形態の概略詳細図である。 第３のばねと、本体内に回転可能に嵌合された略円筒形のカバーとを含む安全機構の代替実施形態の概略図である。 初期状態にある図８の実施形態の概略図である。 初期状態にある図８の実施形態の別の概略図である。 キャップが本体に嵌合された図８の実施形態の概略図である。 ポートにアクセスするためにカバーが回転させられた図８の実施形態の概略図である。 安全機構の代替実施形態の斜視図である。 キャップを組み立てる前の、カバーが閉位置にある薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略縦断面図である。 キャップが組み立てられた、カバーが開位置にある図１４の薬物送達デバイスの概略縦断面図である。 キャップが取り外されてポートが凹部から位置ずれした薬物送達デバイスの別の例示的な実施形態の概略斜視図である。 キャップが本体に取り付けられてポートが凹部と位置合わせされた図１６の実施形態の概略斜視図である。 電気機械的安全機構を有する薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 キャップが本体から取り外されて阻止構成要素が凹部内へ延びる薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 キャップが本体から取り外されて阻止構成要素が凹部内へ延びる図１９の実施形態の別の概略図である。 キャップが取り付けられて阻止構成要素が内方へ動いて凹部をあけた図１９の実施形態の別の概略図である。 安全機構およびキャップを有する薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 図２２の実施形態のキャップの斜視概略図である。

すべて図において、対応する部分は同じ参照記号で示す。

図１は、薬物を投与する電気機械的薬物送達デバイス１の第１の例示的な実施形態の概略図である。薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針（図示せず）を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェースなどの少なくとも１つの電気ユニットＥＵを含むことができる。さらに、電気ユニットＥＵは、針を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）とすることができる。

針は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。

薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５（図２参照）を含む。この特徴には、使用者が注射を試みる間に不注意で薬物送達デバイス１がケーブルを介して接続されたままにするリスクが伴う。薬物送達デバイス１の制御ユニットは、この状況では薬物の送達を防止するための確認を含むソフトウェアを実行することができるが、外部に接続されたデバイスから薬物送達デバイス１のケーブル、ポート５、および電子機器を通って導電性の金属注射針を介して患者までつながる潜在的な導電経路がやはり存在する。したがって、たとえば、ポート５上の電流が過負荷であり、またはカートリッジが漏れている可能性があり、それによって薬物送達デバイス１内に短絡が生じ、患者に感電を送達する可能性がある。これは、ケーブルがポート５に接続されているか否かにかかわらず、患者とポート５に接続された外部デバイスとの両方が接地されている場合、または患者が注射中にポート５に接触した場合に生じることがある。

同様に、ポート５は、使用者の血糖値を測定する血糖ストリップとインターフェース接続するように適用することができる。したがって、ポート５もまた、電子接点を特徴とする。したがって、同様のリスクが伴う。

上記のリスクは、使用者がポート５にアクセスすることができるとき薬物送達デバイス１の用量投入動作を無効にする安全機構Ｓを設けることによって対処される。これは、薬物送達デバイス１の送達機構を無効にする動作を実行することによって、または使用者が針に接続するように適用された薬物送達デバイス１のねじ付領域７などのアダプタ７または人間−機械インターフェース上のボタンもしくはソフトボタンにアクセスするのを防止することによって実現される。

図１は、ドッキングステーション２内に配置された薬物送達デバイス１の概略側面図である。ドッキングステーション２は、安全機構Ｓの一部として、コンピュータ、たとえばパーソナルコンピュータまたはラップトップなどの演算デバイスに取り付けられる汎用コネクタ３と、薬物送達デバイス１に取り付けられる注文仕立てまたは特注コネクタ４とを含む。注文仕立てコネクタ４は、容易に入手可能な標準的なリードの代わりに、ドッキングステーション２が薬物送達デバイス１を接続するために使用されることを確実にする。

ドッキングステーション２は長手方向部分２．１を含み、長手方向部分２．１上には注文仕立てコネクタ４が、薬物送達デバイス１内に横方向に配置されたポート５（図２参照）に接続するように横断方向に配置される。ドッキングステーション２の長手方向部分２．１上には横断方向部分２．２が配置され、したがって薬物送達デバイス１は、針または針配置が取り付けられていないときのみドッキングステーション２内へ挿入することができる。そうでない場合、針または針配置は横断方向部分２．２と衝突し、したがってドッキングステーション２内への挿入を防止する。したがって、薬物送達デバイス１は、そのポート５へのアクセスが防止されている間、針を取り付けることができ、または針を取り付けることが防止されている間、そのポート５をコネクタ４に接続することができ、したがって前述のリスクを軽減することができる。

図２は、ドッキングステーション２を有する薬物送達デバイス１の概略斜視詳細図である。ポート５は、薬物送達デバイス１の本体９内の比較的小さい開口部８を通ってアクセス可能な比較的深い凹部６内に配置される。したがって、ドッキングステーション２上の注文仕立てコネクタ４は長い。ほとんどアクセス不能なポート５により、使用者が容易に入手可能な標準的なリードに接続しようとして薬物送達デバイス１を不正に変更するのを防止する。

図３は、薬物送達デバイス１の第２の例示的な実施形態の概略図である。薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針１０を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェース１１を含むことができる。さらに、薬物送達デバイスは、針１０を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針１０を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針１０を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）を含むことができる。

針１０は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針１０は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針１０は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。

薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５（図５参照）を含む。ポート５は、薬物送達デバイス１の本体９内の凹部６内に配置される。摺動カバー１２が、本体９に対して閉位置ＣＰにあるとき凹部６を隠し、または開位置ＯＰにあるとき凹部６を露出させるように配置される。

キャップ１３が、針１０および本体９の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針１０は、ポート５を有する凹部６が覆われていないままの状態でキャップ１３が本体９に取り付けられているときアクセス不能になる。摺動カバー１２は、キャップ１３に係合するように配置され、したがって摺動カバー１２は、キャップ１３によって係合されていないとき閉位置ＣＰにあり、キャップ１３が薬物送達デバイス１の本体９に完全に取り付けられているとき開位置ＯＰにある。

図３は、キャップ１３が本体９から取り外された薬物送達デバイス１を示す。したがってカバー１２は閉位置ＣＰにあり、したがってポート５はアクセス不能である。

図４は、キャップ１３が本体９に取り付けられつつある薬物送達デバイス１を示す。したがってカバー１２は、閉位置ＣＰから開位置ＯＰに向かって動かされ、したがってポート５は部分的に露出されているが、まだアクセスすることはできない。

図５は、キャップ１３が本体９に完全に取り付けられた薬物送達デバイス１を示す。したがってカバー１２は開位置ＯＰにあり、したがってポート５はアクセス可能である。

図６は、ポート５および摺動カバー１２を有する薬物送達デバイス１の詳細の概略斜視図である。キャップ１３上のタブ１４が、本体９内のスロット１５とインターフェース接続し、摺動カバー１２に作用して摺動カバー１２を本体９内で軸方向に内部へ動かすように適用される。またこの作用により第１のばね１６を圧縮させ、これを使用して、キャップ１３が取り外された後に摺動カバーを閉位置ＣＰに戻す。

代替実施形態では、カバー１２は、摺動ではなく旋回させることができ、したがってカバー１２は、開位置ＯＰと閉位置ＣＰとの間でその縁部または隅部の１つの周りを回転する。

図７は、安全機構の例示的な実施形態の概略詳細図である。

この代替実施形態では、カバー１２は、キャップ１３によって開位置ＯＰ内へ摺動することはできないが、単にロック解除することができ、したがって使用者は、カバー１２を手動で摺動させて開くことができ、カバー１２はキャップ１３が取り付けられていない状態でロックされたままであり、したがって使用者がポート５を露出させるのを防止する。この目的で、摺動カバー１２は、スロット１７を組み込んで、キャップ１３上のタブ１４がスロット１７を自由に通過することを可能にするように修正することができる。カバーハンドル１８を配置して、使用者がカバー１２を開位置ＯＰ内へ動かすことを可能にすることができる。第１のばね１６は、摺動カバー１２を閉位置ＣＰに向かって付勢したままである。

面取り部２０を有する阻止構成要素１９が、本体９内に摺動可能に配置され、第２のばね２１によって阻止位置に向かって外方に付勢される。阻止構成要素１９は、カバー１２が閉位置ＣＰにあり、阻止構成要素１９が阻止位置にあるときに、カバー１２上の阻止突起（ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）２３に係合する阻止凹部（ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｒｅｃｅｓｓ）２２を含む。

キャップ１３が薬物送達デバイス１の本体９に嵌合されると、キャップ１３（図６参照）上のタブ１４はスロット１７を通って摺動し、阻止構成要素１９の面取り部２０に作用して、面取り部２０を押し下げ、すなわち横方向に本体９内へ押し込む。阻止構成要素１９が内方へ十分遠くまで動いた後、阻止構成要素１９は阻止突起２３を解放し、したがって使用者は、カバーハンドル１８を動作させて第１のばね１６の力に逆らって摺動カバー１２を後退させて開位置ＯＰに入れることが可能になる。キャップ１３が本体９から取り外されたとき、この手順が逆に行われ、第１のばね１６がカバー１２を閉位置ＣＰに向かって動かし、第２のばね２１が阻止構成要素１９を外方位置に向かって動かし、したがって阻止構成要素１９がカバー１２上の阻止突起２３に再び係合する。使用者は、キャップ１３が嵌合されていない状態では、阻止構成要素１９が摺動カバー１２の動きを防止するため、摺動カバー１２を開くことができない。

図７に示す実施形態では、キャップ１３が取り外されている間に、使用者が指または小さい器具を使用して、不注意で、または意図的に、カバー１２を後方へ摺動させるのを防止する。

やはりキャップ１３が嵌合されていない限りカバー１２の運動を制限するという効果のある代替実施形態を、図８に示す。この実施形態は、第３のばね２４として成形された阻止構成要素と、本体９内に回転可能に嵌合された略円筒形のカバー１２とを含む。キャップ１３が本体９に嵌合されていないとき、第３のばね２４上の保持タング３０がカバー１２上の保持特徴２６に係合し、カバー１２が回転するのを防止する。

図９〜１２は、この実施形態の動作を示す。見やすいように、キャップ１３の一部分は取り除かれている。図９および図１０に示す初期状態で、カバー１２上の保持特徴２６は、第３のばね２４にインターフェース接続し、使用者がカバー１２を動作および回転させるのを防止する。キャップ１３が本体９に嵌合されているとき、キャップ１３上の梁２７が本体９内の開口部２８を通って進み、第３のばね２４をカバー１２から離れる方へ動かして保持特徴２６から係合解除させる（図１１参照）。これにより、使用者は、カバー１２を動作および回転させて、カバー１２内の開口部２９を通ってポート５へのアクセスを得ることが可能になる（図１２参照）。

カバー１２上のハンドル１８が、キャップ１３内の開口部２５と相互作用することができ、それによりキャップ１３は、カバー１２が本体９に完全に組み立てられるまで、カバー１２の回転を防止する。

図１３は、安全機構の代替実施形態の斜視図である。この実施形態では、キャップ１３は、阻止構成要素１９を作動させることと、摺動カバー１２を開位置ＯＰに向かって後退させることとの両方が可能である。図１３では、図７の実施形態は、キャップ１３上のタブ１４が摺動カバー１２に接触する前に作動させるのに十分なほど阻止構成要素１９上の面取り部２０を動かすことに加えて、キャップ１３上のタブ１４に摺動カバー１２を作動させるように修正されている。これは、キャップ１３が本体９に嵌合されているときに阻止凹部２２に到達する前にキャップ１３上のタブ１４が面取り部２０に係合するように、阻止構成要素１９上の面取り部２０および阻止凹部２２を配置することによって実現される。これとは逆に、図７では、タブ１４は、キャップ１３が本体９に嵌合されているとき、面取り部２０の前に阻止凹部２２に到達する。

図１４および図１５は、その特徴を本明細書に記載する実施形態のいずれかと組み合わせることができる一実施形態を示す。

薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針（図示せず）を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェース（図示せず）を含むことができる。さらに、薬物送達デバイスは、針を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）を含むことができる。

針は、使用者によって取り付けかつ取り外すことができ、したがって針は、薬物の単回の送達に使用することが可能となる。送達後、針は適宜取り外され、廃棄され、新しい針に交換される。

薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５を含む。ポート５は、薬物送達デバイス１の本体９内の凹部６内に配置される。摺動カバー１２が、本体９に対して閉位置ＣＰにあるとき凹部６を隠し、または開位置ＯＰにあるとき凹部６を露出させるように配置される。

キャップ１３が、針および本体９の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、ポート５を有する凹部６が覆われていないままの状態でキャップ１３が本体９に取り付けられているときアクセス不能になる。摺動カバー１２は、キャップ１３に係合するように配置され、したがって摺動カバー１２は、キャップ１３によって係合されていないとき閉位置ＣＰにあり、キャップ１３が薬物送達デバイス１の本体９に完全に取り付けられているとき開位置ＯＰにある。

摺動カバー１２が本体９内に配置される前述の実施形態とは逆に、図１４および図１５の実施形態では、摺動カバー１２は、部分的または全体的に本体９の外側に配置される。

図１４は、キャップ１３を組み立てる前の、カバー１２が閉位置ＣＰにある薬物送達デバイス１の概略縦断面図である。第１のばね１６は、摺動カバー１２を閉位置ＣＰに向かって付勢し、したがってカバー１２は、キャップ１３が本体９から取り外されているとき閉じられる。図１５は、キャップ１３が組み立てられた、カバー１２が開位置ＯＰにある薬物送達デバイス１の概略縦断面図である。

上記で概説した実施形態では、線形に動作するように作動される構成要素を使用する。代替実施形態は、線形運動ではなく回転運動に適合されたキャップ１３に同じ原理を適用する。キャップ１３が本体９に嵌合されると、カバー１２は、本体９の中心軸の周りを回転してポート５を見せる。

この機構は、以下の方法のいずれかで運動を実行するように適用することができる：
− キャップ１３が本体９上へ回転し、カバー１２を本体９内で回転させる。
− キャップ１３が本体９上へ軸方向に取り付けられ、次いでその行程の終わりに回転し、カバー１２を本体９内で回転させる。
− キャップ１３が本体９上へ軸方向に取り付けられ、キャップ１３の回転は生じないが、それでもなおカバー１２を本体９内で回転させる。

図１６は、薬物送達デバイス１の別の例示的な実施形態の概略斜視図である。

薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針（図示せず）を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェース１１を含むことができる。さらに、薬物送達デバイスは、針を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）を含むことができる。

薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５を含む。ポート５は、薬物送達デバイス１の本体９内に配置される。ポート５は、本体９内に可動式に配置され、したがってポート５は本体９内の凹部６と位置合わせされ、または凹部６から位置ずれし、したがってポート５をアクセス可能またはアクセス不能にすることができる。

キャップ１３が、針および本体９の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、キャップ１３が本体９に取り付けられているときアクセス不能になる。

キャップ１３が本体９に嵌合されたとき、キャップ１３は、ポート５の運動を直接作動させ、したがって、キャップ１３が取り外されると、ポート５は凹部６から位置ずれしてアクセス不能になり（図１６）、キャップ１３が本体９に取り付けられると、ポート５は本体９内の凹部６と位置合わせされ、したがってアクセス可能になる（図１７）。第１のばね１６を使用して、キャップ１３が嵌合されていないシステムのデフォルト状態でポート５を動かし、したがってポート５が凹部６から位置ずれすることを確実にする。加えて、キャップ１３が取り外されてポート５が凹部６から位置ずれしたときに凹部を覆うように、摺動カバー１２をポート５に取り付けることができる。

図１８は、電気機械的安全機構を有する薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。

薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針（図示せず）を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェース１１を含むことができる。さらに、薬物送達デバイス１は、針を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）を含むことができる。

薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５を含む。ポート５は、薬物送達デバイス１の本体９内に配置される。摺動カバー（図示せず）が、本体９に対して閉位置にあるときポート５を隠し、または開位置にあるときポート５を露出させるように配置することができる。同様に、ポート５は、本体９内に可動式に配置することができ、したがってポート５は本体９内の凹部と位置合わせされ、または凹部から位置ずれし、したがってポート５をアクセス可能またはアクセス不能にすることができる。

キャップ１３が、針および本体９の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、キャップ１３が本体９に取り付けられているときアクセス不能になる。

キャップ１３が本体９に取り付けられているか否かを検出するスイッチ３１が、本体９内に配置される。キャップ１３を本体９に嵌合させることでスイッチ３１をトリガし、スイッチ３１は、制御回路３２を介して保持機構３３を解放して、ポート５をアクセス可能にするようにカバー１２および／またはポート５を動かす。キャップ１３が取り付けられていない場合、スイッチ３１は、制御回路３２を介して保持機構３３をトリガし、カバー１２および／またはポート５をポート５がアクセス不能な位置に戻す。

保持機構３３は、通電されるとカバー１２を閉位置ＣＰで保持し、通電されていないときカバー１２を解放して開位置ＯＰへ動かすように配置されたソレノイドとして配置することができる。

同様に、保持機構３３は、カバー１２の動きを直接駆動してポート５を開閉するモータまたは他の線形アクチュエータとして配置することができる。

別法として、保持機構３３は、ポート５の動きを駆動することができる。

前述の実施形態は、コネクタがポート５に接続されている間はキャップ１３の取り外しを防止し、したがって使用者がキャップ１３を取り外す前にコネクタを取り外すことを促進するように修正することができる。これにより、ポート５にアクセスしている間に使用者が針を露出させるのを防止する。

図１９は、安全機構を有する薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。

薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針（図示せず）を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェース（図示せず）を含むことができる。さらに、薬物送達デバイス１は、針を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）を含むことができる。

薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５を含む。ポート５は、薬物送達デバイス１の本体９内の凹部６内に配置される。第１のばね１６によって付勢される阻止構成要素１９が、凹部６内へ突出してコネクタがポート５に接続するのを防止するように配置される。

キャップ１３が、針および本体９の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、キャップ１３が本体９に取り付けられているときアクセス不能になる。

キャップ１３が本体９から取り外されたとき、第１のばね１６が阻止構成要素１９を動かし、したがって図１９および図２０に示すように、阻止構成要素１９は凹部６内へ延び、コネクタがポート５内へ挿入されるのを防止する。

キャップ１３が取り付けられたとき、タブ１４は旋回アーム３４の表面に作用し、阻止構成要素１９を内方へ押して凹部６をあけ、コネクタがポート５に嵌合されることを可能にする（図２１参照）。

図２２は、安全機構を有する薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。

薬物送達デバイス１は、薬物カートリッジまたはシリンジ（図示せず）を受けるように適用された本体９を含む。カートリッジには、皮下注射針（図示せず）を取り付けることができる。薬物送達デバイス１は、使用者へ情報を通信して使用者が薬物送達デバイス１を動作させることを可能にする人間−機械インターフェース１１を含むことができる。さらに、薬物送達デバイス１は、針を注射部位、たとえば患者の皮膚内へ挿入し、かつ／または針を通ってカートリッジからの薬物を投薬し、かつ／または注射後に針を後退させる電気機械的駆動装置（図示せず）を含むことができる。

キャップ１３が、針および本体９の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針は、キャップ１３が本体９に取り付けられているときアクセス不能になる。薬物送達デバイス１は、データ転送または充電のために別のデバイスとの有線通信を行うことができるポート５を含む。ポート５は、キャップ１３内に配置される。特注コネクタ３５および特注の第２のポート３６を含む本体９とキャップ１３との間の特注インターフェースが、キャップ１３が本体９に取り付けられているときポート５を本体９内の回路に接続するように配置される。

したがってポート５は、キャップ１３が本体９に嵌合されているときのみ使用することができる。キャップ１３が嵌合されていないとき、ポート５はアクセス可能なままである。しかし、ポート５は、薬物送達デバイス１上の電子機器のいずれにも接続されないで、リスクを軽減する。

図２３は、この実施形態のキャップ１３の斜視概略図である。

キャップ１３が本体９に嵌合されたとき、特注コネクタ３５は、特注の第２のポート３６またはコネクタスロット内に挿入され、特注の第２のポート３６の開口部は、使用者が偶発的に特注の第２のポート３６に接触するリスクをもたらすのを防止するのに十分なほど小さい。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり；分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり；それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され；これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり；αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン：１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し；哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する装置、方法、および／またはシステムの様々な構成要素、ならびに実施形態の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

１ 薬物送達デバイス
２ ドッキングステーション
２．１ 長手方向部分
２．２ 横断方向部分
３ 汎用コネクタ
４ 注文仕立てコネクタ
５ ポート
６ 凹部
７ アダプタ
８ 開口部
９ 本体
１０ 針
１１ 人間−機械インターフェース
１２ カバー
１３ キャップ
１４ タブ
１５ スロット
１６ 第１のばね
１７ スロット
１８ ハンドル
１９ 阻止構成要素
２０ 面取り部
２１ 第２のばね
２２ 阻止凹部
２３ 阻止突起
２４ 第３のばね
２５ 開口部
２６ 保持特徴
２７ 梁
２８ 開口部
２９ 開口部
３０ 保持タング
３１ スイッチ
３２ 制御回路
３３ 保持機構
３４ 旋回アーム
３５ 特注コネクタ
３６ 第２のポート
ＣＰ 閉位置
ＥＵ 電気ユニット
ＯＰ 開位置

Claims (8)

1. 薬物を投与する薬物送達デバイス（１）であって：
   本体（９）と、
   少なくとも１つの電気ユニット（ＥＵ）および該電気ユニット（ＥＵ）に電気的に接続するポート（５）と、
   薬物送達デバイス（１）に注射針（１０）を取り付けるアダプタ（７）と、
   キャップ（１３）が本体（９）に取り付けられたときに、注射針（１０）がアクセス不能になりかつポート（５）がアクセス可能になり、キャップ（１３）が本体（９）から取り外されたときに、ポート（５）がアクセス不能になるように、注射針（１０）および本体（９）の一部の上に組み立てられるように配置されたキャップ（１３）を含む安全機構（Ｓ）とを含み、
   ここで、ポート（５）は、本体（９）内の凹部（６）内に配置され、安全機構（Ｓ）は、本体（９）に対して閉位置（ＣＰ）にあるとき凹部（６）を隠し、または開位置（ＯＰ）にあるとき凹部（６）を露出させるように配置されたカバー（１２）を含み、キャップ（１３）が本体（９）に取り付けられたとき、ポート（５）を有する凹部（６）が覆われていないままの状態であり、キャップ（１３）は、本体（９）に取り付けられているとき、カバー（１２）を開位置（ＯＰ）へ動かせるように、またはカバー（１２）をロック解除して、カバーが開位置（ＯＰ）へ動くのを可能にするように配置され、
   阻止構成要素が、本体（９）内に摺動可能に配置され、カバー（１２）が動かされて閉位置（ＣＰ）から出るのを防止するように阻止位置に向かって付勢し、キャップ（１３）は、本体（９）に取り付けられたとき、阻止構成要素を阻止位置から出し、したがってカバー（１２）が開位置（ＯＰ）に向かって動くのを可能にするように配置され、
   阻止構成要素は、第３のばね（２４）として成形され、カバー（１２）は、略円筒形に成形され、本体（９）に回転可能に嵌合され、ポート（５）にアクセスするための開口部（２９）を含み、キャップ（１３）が本体（９）に嵌合されていないとき、第３のばね（２４）上の保持タング（３０）がカバー（１２）上の保持特徴（２６）に係合して、カバー（１２）が閉位置（ＣＰ）から回転するのを防止し、キャップ（１３）上の梁（２７）が、キャップ（１３）が本体（９）に取り付けられたとき第３のばね（２４）を押して保
   持特徴（２６）との係合を解除させるように配置される、
   前記薬物送達デバイス。
2. 薬物を投与する薬物送達デバイス（１）であって：
   本体（９）と、
   少なくとも１つの電気ユニット（ＥＵ）および該電気ユニット（ＥＵ）に電気的に接続するポート（５）と、
   薬物送達デバイス（１）に注射針（１０）を取り付けるアダプタ（７）と、
   キャップ（１３）が本体（９）に取り付けられたときに、注射針（１０）がアクセス不能になりかつポート（５）がアクセス可能になり、キャップ（１３）が本体（９）から取り外されたときに、ポート（５）がアクセス不能になるように、注射針（１０）および本体（９）の一部の上に組み立てられるように配置されたキャップ（１３）を含む安全機構（Ｓ）とを含み、
   ここで、ポート（５）は、本体（９）内の凹部（６）内に配置され、安全機構（Ｓ）は、本体（９）に対して可動のポート（５）を含み、キャップ（１３）が、針（１０）および本体（９）の一部の上に組み立てられるように配置され、それにより針（１０）は、ポート（５）を有する凹部（６）が覆われていないままの状態でキャップ（１３）が本体（９）に取り付けられているときアクセス不能になり、キャップ（１３）は、本体（９）に取り付けられたとき、ポート（５）を動かして開位置（ＯＰ）で凹部（６）と位置合わせされるように配置され、ポート（５）は、キャップ（１３）が本体（９）から取り外されたとき凹部（６）から位置ずれするように動く、
   前記薬物送達デバイス。
3. 薬物を投与する薬物送達デバイス（１）であって：
   本体（９）と、
   少なくとも１つの電気ユニット（ＥＵ）および該電気ユニット（ＥＵ）に電気的に接続するポート（５）と、
   薬物送達デバイス（１）に注射針（１０）を取り付けるアダプタ（７）と、
   キャップ（１３）が本体（９）に取り付けられたときに、注射針（１０）がアクセス不能になりかつポート（５）がアクセス可能になり、キャップ（１３）が本体（９）から取り外されたときに、ポート（５）がアクセス不能になるように、注射針（１０）および本体（９）の一部の上に組み立てられるように配置されたキャップ（１３）を含む安全機構（Ｓ）とを含み、
   ここで、ポート（５）は、本体（９）内の凹部（６）内に配置され、安全機構（Ｓ）は、本体（９）に対して閉位置（ＣＰ）にあるとき凹部（６）を隠し、または開位置（ＯＰ）にあるとき凹部（６）を露出させるように配置されたカバー（１２）を含み、キャップ（１３）が本体（９）に取り付けられたとき、ポート（５）を有する凹部（６）が覆われていないままの状態であり、
   キャップ（１３）を検出するスイッチ（３１）が本体（９）内に配置され、それによりキャップ（１３）を本体（９）に組み立てることでスイッチ（３１）をトリガし、スイッチ（３１）は保持機構（３３）を解放して、ポート（５）をアクセス可能にするようにカバー（１２）またはポート（５）を開位置（ＯＰ）へ動かし、または動くのを可能にし、キャップ（１３）を取り外すことでスイッチ（３１）をトリガし、スイッチ（３１）は、保持機構（３３）によってカバー（１２）またはポート（５）を閉位置（ＣＰ）へ動かす、
   前記薬物送達デバイス。
4. 第１のばね（１６）が、カバー（１２）を閉位置（ＣＰ）に向かって付勢するように配置される、請求項１または３に記載の薬物送達デバイス（１）。
5. カバー（１２）は、閉位置（ＣＰ）と開位置（ＯＰ）との間を旋回または摺動するように配置される、請求項１、３または４に記載の薬物送達デバイス（１）。
6. カバー（１２）は、閉位置（ＣＰ）でロックされるように配置される、請求項１または３〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
7. カバー（１２）上のハンドル（１８）が、キャップ（１３）内の開口部（２５）と相互作用するように配置され、それによりキャップ（１３）は、キャップ（１３）が本体（９）に完全に組み立てられていない限り、カバー（１２）の回転を防止する、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
8. キャップ（１３）は、軸方向の並進運動および／または回転によって本体（９）に取り付けられるように配置される、請求項１または３〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。

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