JP6509802B2 - 超音波外科用ドリル及び関連する外科的方法 - Google Patents

Description

本発明は、超音波切断ブレードに関する。更に詳しくは、本発明は、超音波回転ブレード又はドリルに関する。そのブレード又はドリルは、骨組織に切り込みを入れる外科的用途において特に有用である。

整形外科の分野では、生きた骨の切断は、多くの処置に必須である。そのような処置は、事故により損傷した組織構造の復元、疾患により損傷した部分への健康な骨の移植、又は顎のラインの後退のような先天的な顔面の異常の修正を含む。何世紀にも亘って、これらの作業は骨のこぎりと呼ばれる装置の利用により行われた。

従来の骨のこぎりは、いくつかの基本的な部類に分類される。手動のこぎり又はドリルは、まさにそれそのものであり、大工道具と似た方法で操作者が装置を動かすことを必要とする手持ち式の装置である。動力式の装置は、電力式又は空気圧式にかかわらず、往復運動若しくは回転タイプのいずれかである。往復装置は、平らな、剣のような刃を使用し、手の代わりにモーターによって前後の動きが提供される。回転装置は、ドリルビット、又はテーブルソーの刃に似た外周に配置された歯を有した刃を回転させるために回転モーターを使用する。これらの従来の骨のこぎりはすべて、今日でも世界中で医療処置に使用されている。

多くの外科手術において、頭蓋腔及び脳に直接近付くことが必要である。そのような手術を実施するために、しばしば頭蓋骨を貫通してドリルで孔を開けることが必要である。頭蓋骨は非常に硬いので、頭蓋骨を貫通するためにドリルに相当な圧力を掛けることが必要である。頭蓋骨のすぐ下の硬膜及び脳自体は非常に繊細なので、動力及び制御が手動又は自動であるかを問わず、従来の回転ドリルを使用する時に硬膜が切断及び損傷されるのを防ぐのは困難である。

これまで、外科医は医療用でない、例えば木工用の手動の回転柄及びビットに似た設計のものを使用してきた。そのような道具は、頭蓋骨を通り抜けて髄膜又は脳に損傷を与えることがあり、頭蓋骨又は下部の膜を、おおよそ元の状態に治ることができる状態にしない傾向があることが分かっているので、完全には満足できるものではない。

超音波ブレードは、適切に設計及び適切に使用されるならば、骨に隣接する軟組織を損傷することなく骨を切断できることが分かっている。特許文献１は、外科用ブレード及び超音波で補助された骨を切断する処置でその外科用ブレードを使用する関連する方法を開示し、そこでは、隣接する軟組織は損傷されない。ブレードが鋭いほど、すなわち厚さＮのブレードの傾斜した角度によって形成される垂直方向の台形の短辺寸法が小さいほど、硬組織の切断が、周囲の軟組織において巻き添えの損傷、特に切開をもたらす可能性が高いことが観察された。おおよそ０.００１"〜おおよそ０.０１０"インチの刃の厚さを備えたブレードが、骨などの硬組織の効率的かつ安全な切断と、その一方で周囲の軟組織を回避することの間での最良の妥協を提供することが発見された。

特許文献１の教示は、往復ののこぎりタイプの動きで動かされることによる直線状の切断ブレードに関係し、回転式の道具には関係しない。骨にドリルで孔を開けることは、脳組織への損傷を最小限にする又は避けるために、明らかにそれ自体の保護技術及び関連する道具を必要とする。

アメリカ特許出願公開第２００５／０２７３１２７号明細書

本発明は、特に改良された超音波ドリルビット又はヘッドを備え、特に頭蓋骨などの骨にドリルで孔を開けるために構成された、改良された超音波ドリルを提供することを目的とする。

本発明による超音波の手術器具は、長手方向の対称軸を有する管状部材と、管状部材に結合して長手方向平面内を延びる複数のフィンとを含み、長手方向平面はそれぞれが前記軸を含む。各フィンは、遠位端部及び近位端部を有し、遠位端部は管状部材の遠位先端から離れている。各フィンの遠位端部は、それぞれの長手方向平面内を延びて前記軸に対して径方向に測られる幅を有し、それは遠位先端からの距離が大きくなるに従って増大する。従って、各フィンの遠位端部は、近位端で最大幅を有する。各フィンの近位端部は、各フィンの長手方向平面内を延びて、器具の軸に対して径方向に測られる幅を有し、それは器具の遠位先端からの距離が大きくなるに従って減少する。従って、各フィンの近位端部は、遠位端で最大幅を有する。遠位端部の最大幅と近位端部の最大幅は、等しい。

好ましくは、フィンの数は３〜１２であり、管状部材又はシャフトの周りの角度を等間隔にされる。

本発明の特定の実施形態によれば、各フィンの遠位端部は三角形であり、遠位側での管状部材の外面から近位側の第１の最大幅の地点に延びる直線の外縁を有する。同時に、この特定の実施形態では、各フィンの近位端部は、近位端部の遠位端での最大幅から近位端部の近位端での管状部材の外面に延びる曲線の外縁を有する。好ましくは、曲線の外縁は凹形である。

本発明の変更された実施形態では、１つ以上のフィンの遠位端部が、弓状の凹形である外縁を有してもよい。本発明の別の変更では、１つ以上のフィンの近位端部が、真っ直ぐ又は直線状の外縁を有してもよい。あるいは、１つ以上のフィンの遠位端部が、少なくとも部分的に弓状の凸形である外縁を有してもよい。あるいは、１つ以上のフィンの近位端部が、少なくとも部分的に弓状の凸形である外縁を有してもよい。

本発明の超音波外科用ドリルには、フィンの近位端部を覆って少なくとも最大幅まで、つまりフィンの遠位端部の近位の境界まで延びるシースが与えられることが考えられる。

本発明の外科的方法は、少なくとも部分的に長手方向に延びる複数のフィンを有するドリルビットを用いる。フィンは、器具のシャフト周りの角度により互いに離される。その方法は、そのドリルビットを提供することと、骨と接触させてドリルビットの遠位先端を配置することと、ドリルビットを骨に対して押し付けることと、ドリルビットを押し付けている間に超音波振動をドリルビットに伝えることとを含む。更に、骨と接したフィンを用いて、フィンがフィンの間に位置する骨を砕くように、ドリルビットは長手方向の軸周りに振動するか又は角度方向に往復運動する。

超音波振動は、少なくとも長手方向の圧縮波を含むことが考えられる。本発明の特徴によれば、ドリルビットにエネルギーを与える超音波振動は、更にねじれ波を含んでもよい。後者の場合、長手方向の圧縮波及びねじれ波は、同時に加えられてもよい。

本発明の別の特徴によれば、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動及びドリルビットの骨への押し付けは、交互に実施される。そして、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動及びドリルビットの骨への押し付けは、異なる重複しない又は交互の時間であっても、あるいは部分的に重複してもよい。後者の場合、ドリルビットの押し付けは第１の期間に起こり、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は第２の期間に起こり、第２の期間は第１の期間と部分的に重複する。

その方法がいくつか又は更に多くの超音波振動及び軸周りの振動又は角度方向の往復運動のサイクルを含む場合、その動きは各サイクルで重複してもよい。したがって、ドリルビットの骨への押し付けが複数の第１の期間で起こり、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動が複数の第２の期間に起こる場合、それぞれの第２の期間は、第１の期間の少なくとも１つと部分的に重複してもよい。

ドリルビットの骨への押し付けは、骨に対して手動でドリルビットを押すことを含んでもよく、更にドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、手動でドリルビットを回転させることを含んでもよい。あるいは、一方若しくは他方の動き又は両方が、モーター、油圧、水圧若しくは空気圧シリンダー、ソレノイド又は他の装置の助けを受けて行われてもよい。

ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、超音波周波数よりも大幅に小さい繰り返し周波数を有することが理解される。超音波周波数が２０，０００Ｈｚの高さであるのに対し、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、その運動が手動である場合には１秒当たりわずか５〜１０回であるか、それより少ない回数で起こり得る。そして、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、ドリルビットのマイクロメートルの動きからなってもよい。

本発明の超音波骨用ドリル又はドリルビットの遠位端部の概略斜視図である。 図１のドリルビットの概略正面図である。 図２でのIII−III線に沿った、長手方向の概略部分断面図である。 本発明の変更された超音波骨用ドリル又はドリルビットを示す、図３と同様の部分断面図である。 本発明の別の変更された超音波骨用ドリル又はドリルビットを示す、図３と同様の部分断面図である。

図１〜３に示されるように、超音波外科用ドリル又はドリルビットは、長手方向の対称軸１４を有する管状部材１２と、その管状部材に結合及び一体化された複数のフィン１６とを含む。フィン１６は長手方向平面１８内を延び、それぞれの長手方向平面１８がその対称軸を含む。各フィン１６は、遠位端部２０及び近位端部２２を有し、遠位端部２０は管状部材の遠位先端２４から離れている。各フィン１６の遠位端部２０は、それぞれの長手方向平面１８内を延びて軸１４に垂直に径方向に測られる幅ｗ₁を有し、それは遠位先端２４からの距離ｄ₁が大きくなるに従って増大する。言い換えれば、先端２４からの長手方向又は軸方向距離が大きいほど、各フィン１６の遠位端部２０の幅ｗ₁が大きい。数学用語では、フィンの幅ｗ₁は、距離ｄ₁の関数として単調に増大する。従って、各フィン１６の遠位端部２０は、近位端で最大幅ｗ_maxを有する。

各フィン１６の近位端部２２は、各フィン１６の長手方向平面１８内を延びて、器具の軸１４に対して径方向に測られる幅ｗ₂を有し、それは器具の遠位先端からの距離ｄ₂が大きくなるに従って減少する。そのため、先端２４からの長手方向又は軸方向距離が大きいほど、各フィン１６の近位端部２２の幅ｗ₂が小さい。数学用語では、フィンの幅ｗ₂は、距離ｄ₂の関数として単調に減少する。従って、各フィン１６の近位端部２２は、遠位端で最大幅ｗ_maxを有する。遠位のフィン部２０及び近位のフィン部２２の隣接により、最大幅ｗ_maxは、各フィンの２つの端部２０、２２について同一である。

好ましくは、フィン１６の数は３〜１２であり、管状部材又はシャフトの周りの角度を等間隔にされる。しかし、フィン１６の数が多くなると、接触領域が大きくなり、フィンを骨内に駆動するために必要な力が大きくなることに注意すべきである。骨にドリルで孔を開ける手術は、おおよそ０．５ｍｍである比較的短い距離でドリルを骨内に駆動するのに必要な軸方向変位と、フィン１６の間に位置する骨構造を壊すことを助けることを目的とするドリルの中心軸１４の周りの小さな扇形の動きの間での混合であると想定される。器具が詰まる可能性を低減するために、フィンの根元の直径は、フィン１６の近位端部２２に移行するまでのすべての道程で同じであるか、又は遠位のフィン部２０の領域でマイナスの角度であるべきである。

各フィン１６の遠位端部２０は三角形であり、遠位側での管状部材１２の外面２８から近位側の最大幅ｗ_maxでの地点３０に延びる直線の外縁２６を有する。同時に、各フィン１６の近位端部２２は、近位端部の遠位端での最大幅ｗ_maxから近位端部２２の近位端での管状部材１２の外面３４に延びる曲線の外縁３２を有する。曲線の外縁３２は、図示されるように凹形であるか、又は凸形にされることができる。図５を参照して後述されるように、外縁３２は直線状の外縁３６と代えられてもよい。

図３は、管状部材１２が、それぞれ小径及び大径の２つの外面２８、３４を有していることを示す。しかし、管状部材１２は、その代わりに外面２８、３４が同じ直径であるように構成されてもよい。

図４に示されるように、１つ以上のフィン１６の遠位端部２０は、弓状の凹形である外縁３８を有してもよく、例えば近位のフィン部２２の外縁３２の曲率より小さい曲率を備えていてもよい。

図５に示されるように、図４の実施形態は、１つ以上のフィン１６の近位端部２２が真っ直ぐ又は直線状の外縁３６を有するように変更されてもよい。

超音波外科用ドリル又はドリルビットには、フィン１６の近位端部２２を覆って少なくとも最大幅ｗ_maxまで、つまりフィン１６の遠位端部２０の近位の境界まで延びるシース４０が与えられる。シース４０は、潅注液体のための導管として働く。シース４０は、フィン１６の遠位端部２０に潅注液体を導くための加圧流体路及びフィン１６の間の領域から破片を運び出すための吸引路の２つの別々の流体輸送路を含んで構成されることもできる。フィン１６の近位端部２２は、吸引圧力が最大である排出区域に相当する。したがって、シース４０は、中心の吸引路及びそれと同軸の環状の加圧路を定める２つの同軸の管状部材（別々に図示されない）からなってもよい。

図１〜５のドリル又はビットを用いる外科的方法では、ドリルビットの遠位先端２４は骨と接触して配置され、ドリルビットは軸方向の力Ｆ_aで骨に対して押し付けられる。ドリルビットを押し付けている間に、圧電物質、磁歪又は他の超音波周波数源４２からの超音波振動がドリルビットに伝わる。更に、骨と接したフィン１６を用いて、フィン１６がフィンの間に位置する骨を砕くように、ドリルビットは長手方向の軸１４（矢印４３）周りに振動するか又は角度方向に往復運動する。通常は、超音波振動がドリルに、したがって骨に伝わる間に、ドリルは軸周りに振動するか又は回転する。

超音波振動である定在波は、通常は長手方向の圧縮波である。しかし、ドリルビットにエネルギーを与える超音波振動は、ねじれ波を更に含んでもよい。後者の場合、長手方向の圧縮波及びねじれ波は、同時に加えられる。マイクロメートルの長手方向及び角度方向の振動は、密接な関係にある。共振器の形状は、長手方向及び角度方向の変位の比を設定する。組み合わされた動きの限界は、共振器材料の強度によって決まる。

ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動及びドリルビットの骨への押し付けは、手動で行われることもできる。あるいは、これらの動きは、角度方向に往復運動する回転装置４８及び直線又は並進の動力源５０を有するロボットアーム４６の助けを受けて実行されてもよい。

ドリルビットの軸周りの振動又は回転及び超音波振動するドリルビットの骨への押し付けは、通常は交互に実施される。ドリルビットの軸周りの振動又は回転及び超音波振動するドリルビットの骨への押し付けは、異なる重複しない時間であるか、あるいは部分的に重複してもよい。後者の場合、振動するドリルビットの押し付けは第１の期間に起こり、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は第２の期間に起こり、第２の期間は第１の期間と部分的に重複する。

その方法がいくつか又は更に多くの超音波振動及び軸周りの振動又は角度方向の往復運動のサイクルを含む場合、その動きは各サイクルで重複してもよい。したがって、ドリルビットの骨への押し付けが複数の第１の期間で起こり、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動が複数の第２の期間に起こる場合、それぞれの第２の期間は、第１の期間の少なくとも１つと部分的に重複してもよい。

ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、超音波周波数よりも大幅に小さい繰り返し周波数を有することが理解される。超音波周波数（長手方向及びねじりの両方）が２０，０００Ｈｚ〜５５，０００Ｈｚの間、好ましい周波数は約２２，５００Ｈｚであるであるのに対し、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、特にその運動が手動である場合には、１秒当たりわずか５〜１０回か、それより少ない回数で起こることができる。そして、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、ドリルビットのマイクロメートルの動きからなることができる。回転装置４８及び直線又は並進の動力源５０を用いて、ドリルビットの軸周りの振動又は角度方向の往復運動は、より高いサイクル速度、例えば最大１００Ｈｚを有してもよい。

先端２４での長手方向の超音波振動の振幅は、通常は約２００〜３００ミクロンである。ねじり振動が用いられるなら、外縁に沿った角度振幅は、長手方向の行程の約３０％以下、つまり最大で約９０〜１００ミクロンである。

フィン１６は、３〜１０ｍｍの長さ、好ましくは５ｍｍの長さ、そして０．１８〜０．２５ｍｍ（０．００７〜０．０１０インチ）の厚さを有する。各フィン１６は、それぞれのフィンの遠位端で最大値ｔ_max（不図示）を有し、それぞれのフィンの近位端で最小値ｔ_minを有する異なる厚さｔ（図２）を有してもよい。厚さにおけるそのような変化は、ドリルビットと標的組織との間での接触領域を減らすことを助ける。そのような低減は、所定の駆動力についてドリルと組織の接触面での圧力を増大させる。

マイクロメートルの軸前方への動き（ドリルの押し付け）は、反対方向の軸方向の動き（ドリルの制限された引き戻し又は引き出し）と交互にされ得ることに注意すべきである。この交互のマイクロメートルの軸方向の動きは、ドリルと組織の接触面での冷却媒体の利用状態を改善するのに役立つ。

代わりの又は追加の潅注路が、管状部材１２の管腔又は中央の流路５４を通って５２での潅注流体の注入を引き起こす。管状部材１２には、ドリルビットの長さ方向に沿って分散された複数の潅注口又は出口５６が与えられる。

フィン１６は、形状が同一であることが意図される。しかし、全てのフィン１６の間で大きさ及び形状においていくらかの変化があることが可能である。１つの可能性のある代替の実施形態では、管状部材１２の外周で交互になったフィンの２つの組があり、一方の組は１つの特有の大きさ及び形状を有し、他方の組は第１の組のフィンとある点で異なる同一の幾何学的形状を有する。

別の変形は、１つ以上のフィン１６の遠位端部２０が、部分的に凹形、部分的に凸形、及び／又は部分的に直線である外縁を有してもよい。あるいは又は加えて、１つ以上のフィン１６の近位端部２２が、同様に凹形、凸形及び直線の組合せである外縁を有してもよい。

１２ 管状部材
１４ 管状部材の対称軸
１６ フィン
１８ 長手方向平面
２０ フィンの遠位端部
２２ フィンの近位端部
２４ 管状部材の遠位先端
２６ フィンの遠位端部の外縁
２８ 管状部材の外面
３０ 最大幅の地点
３２ フィンの近位端部の外縁
３４ 管状部材の外面
３６ フィンの近位端部の外縁
３８ フィンの遠位端部の外縁
４０ シース
４３ 長手方向矢印
４６ ロボットアーム
４８ 回転装置
５０ 直線又は並進の動力源
５４ 流路
５６ 潅注口又は出口
ｄ₁、ｄ₂ 遠位先端からの距離
Ｆ_a 軸方向の力
ｔ フィンの厚さ
ｔ_max フィンの厚さの最大値
ｔ_min フィンの厚さの最小値
ｗ₁ 遠位端部の幅
ｗ₂ 近位端部の幅
ｗ_max 遠位端部及び近位端部の最大幅

Claims (15)

1. 長手方向の対称軸を有する管状部材と、
   前記軸に沿って前記管状部材に結合して長手方向平面内を延びる複数のフィンと
   を含み、前記長手方向平面はそれぞれが前記軸を含み、前記フィンのそれぞれは、前記管状部材から外縁まで外向きに連続かつ途切れることなく延びる硬性の板部材であって固定された形状を有し、それぞれの前記フィンは、互いに連続した遠位端部及び近位端部を有し、前記遠位端部は前記管状部材の遠位先端から離れており、前記遠位端部は、それぞれの前記長手方向平面内に、前記軸に対して径方向に測られる前記板部材の幅を有し、該幅は前記遠位端部の全長に亘って前記遠位先端からの距離が大きくなるに従って増大し、前記遠位端部は近位端で最大幅を有し、前記近位端部は、それぞれの前記長手方向平面内に、前記軸に対して径方向に測られる前記板部材の幅を有し、該幅は前記近位端部の全長に亘って前記遠位先端からの距離が大きくなるに従って減少し、前記近位端部は遠位端で最大幅を有し、前記遠位端部の最大幅と前記近位端部の最大幅は等しい、超音波外科用ドリル。
2. 前記フィンのそれぞれの前記遠位端部は、遠位側での前記管状部材の外面から近位側での前記第１の最大幅の地点に延びる直線の前記外縁を備えた三角形である、請求項１に記載の超音波外科用ドリル。
3. 前記フィンのそれぞれの前記近位端部は、前記近位端部の前記遠位端での前記最大幅から前記近位端部の近位端での前記管状部材の外面に延びる曲線の前記外縁を有する、請求項２に記載の超音波外科用ドリル。
4. 前記曲線は凹形である、請求項３に記載の超音波外科用ドリル。
5. 前記フィンの数が３〜１２である、請求項４に記載の超音波外科用ドリル。
6. 前記フィンは、前記軸の周りの角度を等間隔にされる、請求項５に記載の超音波外科用ドリル。
7. 前記近位端部を覆って少なくともその最大幅まで延びるシースを更に含み、前記シースは、前記管状部材と協働して潅注流体を導くための経路又は流路を定める、請求項１に記載の超音波外科用ドリル。
8. それぞれの前記フィンは、それぞれの前記フィンの遠位端での最大値から近位端の最小値まで変わる厚さを有する、請求項１に記載の超音波外科用ドリル。
9. 前記管状部材は管腔を有し、該管腔と前記管状部材の外側との間で流体を導く潅注口として機能する複数の相互に離れた開口部を備える、請求項１に記載の超音波外科用ドリル。
10. 長手方向の対称軸を有する管状部材と、
    前記軸に沿って前記管状部材に結合して長手方向平面内を延びる複数のフィンと
    を含み、前記長手方向平面はそれぞれが前記軸を含み、前記フィンのそれぞれは、前記管状部材から外縁まで外向きに連続かつ途切れることなく延びる硬性の板部材であって固定された形状を有し、前記フィンのそれぞれが、前記軸に対して垂直にそれぞれの前記長手方向平面内で測られる前記板部材の幅を有し、該幅は、それぞれの前記フィンの遠位端での最小値からそれぞれの前記フィンでの中間地点での最大値まで増大し、前記中間地点の近位側では減少する、超音波外科用ドリル。
11. 前記フィンのそれぞれの遠位端部は、遠位側での前記管状部材の外面から近位側での前記中間地点に延びる直線の前記外縁を備えた三角形である、請求項１０に記載の超音波外科用ドリル。
12. 前記フィンのそれぞれの近位端部は曲線の前記外縁を有する、請求項１１に記載の超音波外科用ドリル。
13. 前記曲線は凹形である、請求項１２に記載の超音波外科用ドリル。
14. 前記フィンの近位端部を覆って少なくとも前記最大値の幅の位置まで延びるシースを更に含む、請求項１０に記載の超音波外科用ドリル。
15. 前記フィンのそれぞれの前記遠位端は、前記管状部材の遠位先端から離れている、請求項１０に記載の超音波外科用ドリル。

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