JP6538652B2 - 酸素供給器モジュール、酸素供給器、及び製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の酸素供給器モジュール、及び同等の装置の請求項のプリアンブルに記載の酸素供給器、及び同等の方法の請求項のプリアンブルに記載の製造方法に関する。

一時的に又は更には長期間にわたって生まれつきの肺機能に取って代わる又は少なくとも支援することになる血液ガス交換器又は人工肺は、酸素供給器と呼ばれる。酸素供給器は、例えば、心臓外科の分野でも人工心肺の一部として使用される。特別な応用分野は、少なくとも急性肺障害の短期治療である。酸素供給器は、例えば、特に集中治療ユニット内で心臓及び／又は肺を支援するためにいわゆる体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ：ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ）を用いて治療される患者に使用される。最も一般的なタイプの酸素供給器は、膜型酸素供給器である。酸素供給器は、例えば、血液に酸素を送達すると共に血液から二酸化炭素を吸収するために使用される。このために、例えば、酸素富化ガスが、血液が沿って流れる半透過性のガスだけ潅流可能な中空繊維膜を介して案内され得る。生まれつきの肺と同様に、このプロセスにおけるガス交換は、具体的には血中及びガス中の酸素又は二酸化炭素の濃度の差（分圧の差）による拡散に基づいている。

中空繊維膜は、例えば、層状に配置される微多孔性プラスチック、例えばポリプロピレン又はポリメチルペンテンからの複数の中空繊維（具体的には、繊維マット）からなる。個々の中空繊維は、例えば１００から２００ｍｍの長さを有し、例えば０．１から０．２ｍｍの距離で配置される。中空繊維は、互いに接続することができ、又はいわゆる縦糸によって互いに結ぶことができ。複数の中空繊維によって形成された繊維マットは、一層又は二層であるように設計することができる。閉じた外側層（閉じた多孔質繊維、具体的にはポリメチルペンテン系（ＰＭＰ）繊維）を有するプラズマ・タイトな中空繊維、又は閉じていない外側層（連続的多孔質繊維、具体的にはポリプロピレン系繊維）を有する非プラズマ・タイトな中空繊維が用意され得る。更に、プラズマ・タイトな（具体的には、ポリプロピレン系）と非常に多孔質の非プラズマ・タイトな（具体的には、ポリメチルペンテン系）繊維との間で区別がなされる。好ましくは、プラズマ・タイトな繊維は、例えば１４日間、特に２９日間までのより長い期間にわたって、特に、ＥＣＭＯのために、使用しなければならない酸素供給器に使用される。中空繊維は、酸素供給器の酸素供給器モジュールに配置される。

具体的には、この点における欠点は、特にガス交換の容量を減少させる凝固（いわゆる「凝血」）のリスクによって、酸素供給器が大抵１ヶ月の期間よりも長く使用できないという体外肺支援システムに関連している。このリスクは、その幾何学的形状の結果として均一に通過しない低血流量及び／又は酸素供給器に関して主に存在する。低血流量は、例えば、０．５から１．５Ｌ／分以下の範囲内にある。やはり酸素供給器は、凝固が形成されるとき、特に動作時間が増加するにつれて、もはや均一にすなわちもはや均一な流量で通過しない。しばしば、最適な流量より少ない流量だけが通過するエリアが現れる。これは酸素（Ｏ_２）のガス交換容量に主に不利に影響するのに対して、二酸化炭素（ＣＯ_２）のガス交換容量は血流よりもガス流により多く依存する。ここで、凝固のリスクは、血液停滞すなわち鬱血が生じるエリアにわたって存在する。

血液との潅流ができる限り均一に行われるように、酸素供給器のハウジング内の中空繊維の上流に血液分配板を配置することが知られている。分配板は、血流を面積的に広げる目的を有する。分配板は、例えば、入ってくる血流のエリア内に何ら開口を有さない穴のあいた透明板として設計することができる。更に、ハウジングのカバーは、血液入口エリア内に流れを案内する幾何学的形状を有することができると共に、特に角度ハウジングを用いて、圧力差を補償するための傾斜面を規定することができる。ここで、分配器の脚も設けられおり、このプロセス中に流入が大抵均一なやり方で生じないとしても、この分配器の脚によって流入量を調整することができる。

酸素供給器モジュール内の繊維の特定の配置さえも、ガス交換速度に影響を及ぼし得る。中空繊維の個々の層が上下に且つ同時に配置されている酸素供給器モジュールが知られており、これらの層のうちの１つ層の繊維は、隣接した層内の繊維に対して回転している。繊維は、例えば十字配置が生じるように９０度だけ回転され得る。そして、多層が、十字形の繊維束を形成する。

酸素供給器モジュールは、大抵、成形品の化合物内に中空繊維を固定することによって製造される。このプロセスでは、成形品の化合物が、繊維層の配置された鋳型の中に導入され、遠心力により鋳型の偏心回転によって内側シース表面上に配置され、その中で硬化し、いわゆるポッティングを形成する。そうする際に、このプロセスの段階は、繊維束がポッティングによって全ての側から包まれると共に固定されるまで、繊維束のいくつかの側部について、具体的には４回繰り返される。したがって、空洞がポッティングによって形成でき、その中には繊維が周囲のものに対して液密のやり方で配置され、例えば、血液が繊維のまわりを流れることができる。その後、ポッティングは、鋳型から取り除かれる。鋳型には、いわゆる成形品のキャップが全ての側に設けられ、これは、繊維を露出するために鋳造の後に取り除かれる。そうする際に、鋳型は、一方では酸素供給器のその後の（上下の）カバーによって及び他方では成形品のキャップによって形成することができる。ポッティングの外側シース表面は、繊維の端部を露出させ、ガス充填のためにそれらをアクセス可能にするために手直しすることができる。

これらの酸素供給器モジュールの欠点は、酸素供給器モジュールが比較的高価なやり方でしか製造できず、このプロセスにおいて、ポッティングの個々のセクション間の縁部、移行領域、及び空隙も、ポッティングによって形成される空洞内でしばしば防ぐことができないということである。これはデッド・スペースとなり、そこでは均一なやり方で潅流が起こり得ず、これは凝固のリスクを増大させると共に、酸素供給器モジュールの適用期間を減少させる。モジュールの個々の側における必要な成形品の化合物の量は、ある種の場合には異なるサイズで選択されることになり、その結果個々の側部に関する各作業ステップを正確に同じに調整することができないということも不利である。むしろ、手動の精密調整が必要とされ、それによっては品質の誤差及び変動の追加の源を排除することができない。

本発明の目的は、具体的には体外肺支援システム用の、ガスと人間、動物、又は別個の臓器の血液との間のガス交換のためのより良い装置、及びそのような装置を製造するためのより良い方法を提供することである。

前述の目的は、請求項１に記載の酸素供給器モジュール、独立した同等の装置の請求項に記載の酸素供給器、及び独立した同等の方法の請求項に記載の方法によってそれぞれ解決される。

体外肺支援システムにおける血液とガスとの間のガス交換のための酸素供給器モジュールであって、半透過性のガス潅流可能な中空繊維、具体的には膜繊維からなるいくつかの層であって、上記層のうちの１つ層の中空繊維が上記層のうちの別の１つ層の中空繊維に対して酸素供給器モジュールの中心縦方向軸を中心にしてある回転角度で向けられるいくつかの層と、中心縦方向軸に沿って延び、中空繊維が配置され、中心縦方向軸に沿って延び、中空繊維が配置され、中心縦方向軸の方向に血液潅流可能である空洞を規定するポッティングとを備えた酸素供給器モジュールは、一方の側で血液が空洞に導入でき、空洞内の中空繊維のまわりに循環し、別の側で空洞から排出できるように体外肺支援システム内に配置することができる。

本発明によれば、ポッティングが、実質的に円形断面を有し、半径方向外側に空洞を画定する内側シース表面を有するものが提供される。

ここで、ポッティングの内側シース表面は、中心縦方向軸に直交する平面に関しての円の形状に設計されている。円形断面を有する内側シース表面により、隅及びデッド・スペースを防ぐことができる。好ましくは、円形の内側シース表面が閉じられる。それは、単一の固化プロセスにおいて完全に形成できる表面として設計される。円形、好ましくは円筒形の内側シース表面は、遠心分離機上の円形ポッティングによって製造することができることが好ましい。ここで、「円形ポッティング」は、ポッティングを円形、具体的には円筒形の（内側）幾何学的形状に与える方法として理解されたい。したがって、円形ポッティングは、空洞に向かって内側に、できるだけ均一に丸みのある幾何学的形状を有するポッティングであり、周囲全体にわたってのポッティングの湾曲の半径は、少なくともある制限内で変動する可能性もある。円形ポッティングによって、円筒形のモジュール又は実質的に円筒形の空洞を有するモジュールが提供され得、これは中心縦方向軸に向かって短い広がりを有する、すなわちむしろ平坦で幅広い実質的に円盤状に設計される。適宜、ポッティングの外側幾何学的形状は、丸みのある又は更には角のあるものとして、好ましくはやはり円筒形であるとして設計することができる。

ここで、特に血液は個々の中空繊維のまわりを通る流れ経路に沿って流れなければならないので、互いに対してある角度で配置されている中空繊維によって、ガス交換は改善され得る。中空繊維は、（中心縦方向軸の方向且つ中空繊維の向きに直交する方向に見た）層の平面図において、血液入口から血液出口まで直接的又は直線的な中空空間又は通路がより少ない又は全く存在しないように互いに交差することができる。ここで、流れている血液は、中空繊維のより大きい表面と接触する。具体的には円筒形の空洞の円形の内側シース表面に関連した斜めの形の又は中心縦方向軸を中心として少なくとも回転された繊維の配置は、繊維のまわりの完全な循環、したがって効率的なガス交換を促進する。中空繊維層は、例えば、具体的には四角形、例えば正方形の基本形状を有するいわゆる膜マットとして設計することができる。好ましくは、中空繊維層の基本形状は、横長さが異なる四角形である。このようにして、互いに対して回転された隣接した層内の個々の層は、隣接した層が同じ角度範囲内で露出されることなく、中心縦方向軸を中心としたある角度範囲内で突き出している端部でそれぞれ露出され得る。これにより、それらがその長手方向両側で切り開かれるというリスクなしに、中心縦方向軸を中心とした切断装置の回転により外側シース表面を回転切断することによってそれらの自由端で開かれる閉じた繊維の使用を可能にする。更に、四角形の基本形状の、中空繊維がそれに平行に配置される辺は、より長いことが好ましい。これによって、ポッティング内で固定されると共にポッティング化合物によって少なくとも一部包まれる繊維へのアクセスは、簡単なやり方で作り出すことができる。

ここで、ポッティングがまわりに配置されており、その傍らで血液が入口から空洞を通じて出口へ流れる軸は、中心縦方向軸として理解されるべきことが好ましい。

半透過性の中空繊維は、酸素含有ガスが充填でき、酸素透過性である。ここで、ガス透過可能である（例えば、ガス拡散のために透過性である）が、液密、具体的には血液密である繊維が半透過性として理解されたい。

ポッティング材料として、例えば、ポリウレタン又はシリコーンが使用できる。

ここで、多孔質壁を有する半透過性の細い毛細管として設計されている中空繊維が、膜繊維として理解されるべきであることが好ましい。好ましくは、それは、内側の円筒形の中空空間を有する円筒形に設計された形状を有する。微孔質の膜の場合（特に短期間の用途については）、例えば、延伸ポリプロピレン（ＰＰ）が使用され得る。長期間の用途についてのプラズマ・タイトな膜の場合、例えば、繊維の（血液側）表面にプラズマ・タイトなフィルムを有するポリメチルペンテン（ＰＭＰ）が使用され得る。好ましくは、ＰＭＰベースの繊維が使用される。

ここで、血液とガス、具体的には導管系内の血液中を送られる酸素と二酸化炭素の間のガス成分の交換を可能にさせる装置、具体的には中空繊維膜は、酸素供給器モジュールとして理解されよう。酸素供給器モジュールは、例えば折り重ねられた及び／又は横たえられた重ねられた層で酸素供給器モジュール内に配置され、横たえられた酸素供給器モジュールを形成する繊維層又は繊維マットを有する。ここで、中空繊維の個々の層が重ねて配置され束を形成する酸素供給器モジュールは、横たえられた酸素供給器の束として理解されよう。酸素供給器モジュールは、繊維が埋め込まれているポッティングを更に有する。適宜、酸素供給器モジュールは、ポッティングによって形成された空洞を封止するための１つ又はいくつかのカバーを有することもできる。

好ましくは、中心縦方向軸に沿った空洞又はポッティングの内側シース表面は、中心縦方向軸まで一定の半径方向距離で配置され、すなわち、内側シース表面は、円筒形の幾何学的形状がポッティングによって空洞へ与えられるように円筒形で設計される。円形ポッティングの円筒形内側シース表面によって、血液によって潅流できるデッド・スペースが隅又は凹部にほとんど又は全く形成されないことを防ぐことができる。円筒形の空洞によって、均一な潅流は確実にすることができる。潅流されない又はほんの少ししか潅流されないセクション（いわゆるデッド・ウォーター・エリア）を防ぐことができ、それによって凝固のリスクが減じられ、酸素供給器モジュールの適用期間が延長される。

好ましくは、層は、中心縦方向軸に対して特に少なくともほぼ直交して４５から９０度の角度で延びる平面内に配置されている。このようにして、層は、一方でポッティング化合物によく固定することができ、他方で多数の繊維は、予め定められた内部容積で空洞内に配置することができる。好ましくは、層は、互いに平行である平面内に配置される。平面の中空繊維は、十字形の繊維束が形成されるように隣接した層の中空繊維に少なくともほぼ直交するように更に配置することができる。この（具体的には十字形の）配置は、良好な流体特性をもたらすことができ、加えて容易に製造することができる、好ましい変形例によれば、ある層の繊維は、隣接した層の繊維に対して少なくとも約４５度又は６０度の角度で配置され、好ましくは、そこでは３つ又は４つの連続した層が中心縦方向軸を中心として４５度又は６０度の角度だけそれぞれ回転されている。

更に、好ましくは、層は、互いに半径方向に互い違いに配置され、それにより流れの方向に見ると、血液が中空繊維に直接ぶつかり、そのまわりで血液が循環しなければならない。そのような配置は、スタティック・ミキサと呼ばれ得る。このようにして、血流が、空洞内のチャンネル状の中空空間の傍らで主に生じ、繊維表面のまわりを必ずしも完全に循環しないということを防ぐことができる。半径方向に互い違いの配置は、十字配置あるいは４５度又は６０度の角度だけ回転した配置に関連して設けることができる。

ここで、具体的には、ガスは、酸素若しくは酸素含有ガス又は更には周囲空気である。中空繊維は、酸素供給器用の膜繊維のタイプである得るが、特にモジュールが酸素供給器を対象とせず、他の更に同様の用途、例えば、熱交換器、血液濾過器、透析機、動脈フィルタ、又は組み合わせた装置、すなわち例えばガス交換と熱交換の両方の機能を有する装置を対象とする場合、他の繊維が使用されてもよい。

本発明によれば、層はそれらが互いに重なり合うようにそれぞれ配置され、層の少なくとも１つの自由端は重なり合っていない領域内で直接隣接した層からそれぞれ突き出す。このために、好ましくは、層は、異なる横長さを有する四角形の基本形状を有する。好ましくは、層の両自由端は、重なり合っていない領域内の隣接した層からそれぞれ付き出す。更に、好ましくは、部分的に重なり合っている層は、十字形で配置されている又は互いに対して４５度又は６０度の角度だけ回転された繊維束又は繊維層に設けられる。部分的にのみ重なり合っている配置によって、繊維の自由端は、ポッティング化合物が内部に導入される好ましくは実質的に円筒形の鋳型の内壁に特に近くに配置することができる。このようにして、ポッティング化合物は、一方で省くことができ、他方で繊維端部を露出するための処理ステップは、容易に省くことができ、又は少なくとも容易に又は素早く行うことができる。変形例によれば、層は、特にポッティング化合物によって囲まれる領域に関して円形の幾何学的形状を有することもできる。言い換えれば、各層は、空洞の完全な断面エリアを形成することができる。

部分的に重なり合っている層の利点は、各層が異なる横長さを有する四角形の基本形状を有する互いに対して４５度又は６０度だけ回転して配置された層の例を用いて説明することができる。好ましくは、それぞれの層は、上に重ねて置ける。３つ又は４つの層はそれぞれ、異なる繊維密度の３つ又は４つの異なる領域又はセクションを共に有する。コア領域では、３つ又は４つの層全部が互いに重なり合う。ここで、空洞の占有容積に関して最高の繊維密度を有するコア領域は、六角形の基本形状を有することが好ましい。それぞれの突き出している領域又はセクションでは、３つ又は４つの層のいずれも他の層に重なり合っていない。全部で６つ又は８つのこれらの重なり合っていない露出セクションが形成される。重なり合っていない露出セクションは、６０度の配置において、例えば、それに半径方向外側で直接隣接している四角形セクションを有する三角形の幾何学的形状をそれぞれ有する。これらのセクションでは、繊維密度が最も低い。更に、部分的に重なり合っているセクションも形成され、３つの層のうちの２つの層、又は４つの層のうちの３つの層が互いに重なり合っている。部分的に重なり合っているセクションは、６０度の配置において、例えば、三角形の幾何学的形状をそれぞれ有する。

好ましい実施形態によれば、ポッティングは、特に円筒形の外側シース表面を有し、そこから中空繊維は少なくとも１つの自由端が半径方向に突き出す。このようにして、一方では、酸素供給器モジュールは、少ない作業ステップで製造することができ、他方では、繊維端部は、同じ幾何学的形状を全て有することができる。中空繊維の（自由端の）分割、特に切断は必ずしも要求されない。繊維端部は、例えば、切断による、又は脆くなった、又は破損した、又は楕円形のバリを有さない。ここで、繊維端部は、例えばわずかに円錐形の例えばある種の幾何学的形状を用いて設計することも、特に均一であるようにガスの流入を設計するために面取り箇所を用いて設計することもできる。繊維端部がまだ開いていない場合、繊維端部の切断は、繊維端部が露出されていると共に成形品の化合物に投入されていないので特に簡単に行うことができる。

好ましくは、外側シース表面は、円筒形であるように設計される。ここで、断面に少なくともほぼ円形の幾何学的形状を有するシース表面は、円筒形外側シース表面として理解されよう。更に、好ましくは、ポッティングは、管状形状で設計される。ここで、管状ポッティングは、完全な円筒形内側シース表面及び完全な円筒形外側シース表面によって形成される。円筒形外側シース表面の場合、繊維端部は、具体的には酸素供給器モジュールに対して回転する切断装置を用いて外側シース表面を機械加工することによって、容易に、アクセス可能を維持する又はアクセス可能にさせることができる。

上記層のうちの少なくとも２つは、折り重ねられた繊維マットから形成することができ、折り重ねられた繊維マットの中空繊維は、前記層のいくつかの層内に配置され得る。言い換えれば、１本の（長い）中空繊維は、少なくとも２つ異なる層にそれぞれ配置される。折り重ねられた繊維マットは、例えば、長い中空繊維から作製される２つの小さいマットのガーランドの折り重ねによって形成することができる。代替として、折り重ねられた繊維マットは、例えば、何もない規則正しく繰り返す繊維の位置を用いて２つのマットの折り重ねによって、すなわち個々のパッケージに束ねられた中空繊維によって形成することもできる。折り重ねられた層を用いる１つの利点は、このステップは繊維端部の設計に応じて不必要であるので、又は繊維端部の開口若しくは切断に関連して行うことができるので、個々の層に分割するステップなしで済ますことができることである。適宜、長い中空繊維は、各層において中空繊維が互いに独立して透過可能であるようにポッティング後の切断によって再び分割されてもよい。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、各層の中空繊維は２つの自由端を有し、両自由端がポッティング、特に外側シース表面から突き出す。ここで、好ましくは、繊維は、その２つの自由端で開いており、又は切断によって特に開かれ得る。このようにして、酸素供給器モジュールは、費用効率の高いやり方で及び／又は少ないプロセス・ステップで製造することができる。特に切断による、中空繊維の開口は、もはや必要とされない。ここで、半製品として未加工状態において、閉じられていない形態ですでに用意されている中空繊維（すなわち、それらは自由端を切断することによって開かれる必要がない）は、開いた中空繊維として理解されよう。ある中空繊維層が、エンドレス繊維を曲がりくねったパターンで並べ、縦糸でそれを固定することによって製造される場合、通常、切り開かれなければならない閉じた端部が存在する。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、上記層のうちの少なくとも２つは、折り重ねられた中空繊維マットから形成され、中空繊維マット中の中空繊維は、互いに対してある距離で中空繊維パッケージとして配置され、縦糸によって互いに接続される。言い換えれば、繊維マットの（短い）中空繊維は層のうちの１つを形成するパッケージにそれぞれ束ね合され、各層は他の層から独立している。このようにして、部分的にのみ重なり合っている層を有する繊維束を容易に用意することができる。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる好ましい一実施形態によれば、酸素供給器モジュールは、５つ以上の隅を有する外側幾何学的形状、具体的には六角形又は八角形の外側幾何学的形状を有する。この幾何学的形状によって、繊維により用意された交換表面が、特に円筒形の空洞に関連してとてもよく使用され得る。外側幾何学的形状は、実際的なやり方で、互いに対してある角度での有利な層配置に関連して設けることができる。好ましくは、外側幾何学的形状は、ポッティングと少なくとも１つのカバーとの両方によって形成される。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる好ましい一実施形態によれば、層のうちの少なくとも２つ、好ましくは少なくとも３つは、互いに対してゼロに等しくないと共に９０度よりも小さい角度で回転して配置され、特に中心縦方向軸を中心として回転され、好ましくは少なくとも約４５度又は６０度の角度で回転される。この配置は、繊維表面を交換表面として特に有効に使用することを確実にすることができる。円筒形の空洞内で９０度の角度で層を積み重ねるとき、繊維の大部分は、ポッティング化合物によってすでに囲まれている。このようにして、より小さい割合の繊維が血液に接触する。そのような十字形（直交）の配置と比べて、４５度又は６０度の配置では、繊維の表面又は利用可能な空間又は空洞の容積は、特に円筒形の空洞に関連して特に有効に使用され得る。十字形（９０度）の配置と比べて、更に少ないデッド・スペース又は自由空間があり、そこでは減じられた交換だけが行われ得る。好ましくは、回転角度は９０度よりもかなり低く、好ましくは最大６０度になる。しかしながら、回転角度は、必ずしも正確に４５度又は６０度でなければならない必要はなく、６０度より大きくすることも、又は４５度より小さくすることもできる。

約４５度又は約６０度回転した配置は、繊維が３つ又は４つの異なる向きで配置されることを確実にすることができ、３つ又は４つの異なって向けられた繊維層ごとに、適宜、特定の流体が通されてもよい。例えば、３つ又は４つの繊維層のうちの１つの繊維層は、特に熱交換器として機能するときに水で潅流することができる。そうする際に、３つ又は４つの異なる流れの方向を用意することができる。一変形例によれば、それぞれの層の繊維又は繊維材料は、例えば通される流体／媒体に関して最適化されている特定の繊維材料である。

約４５度又は約６０度回転した配置では、縁領域は、コア領域と比較して低い繊維密度を有することができ、そこでは好ましい流れを縁領域内で調整することができ、これは、大きい断面の幾何学的形状を特に用いた場合に交換のために有利である。言い換えると、通常、流量は、流れの入口／出口までの距離が最大であるところで最小である。しばしば、低い流量は、凝固のリスクがより大きいことも意味し、したがって、流量の変動は、できれば防がれるべきである。中央流入量に関しては、中央におけるよりも空洞の縁領域において流量が特により小さい。空洞の直径が大きくなるにつれて、空洞の中央と縁部との間の流量の変化も大きくなる。縁領域における低い繊維密度により、例えば最大繊維密度における流れ抵抗の１／３又は２／３まで縁領域における流れ抵抗を減少させることができ、それによって同程度により大きい流量を縁領域内で調整することができる。好ましくは、流れは、より低い抵抗で（好ましい流れで）この縁領域を通じて流れる。ここで、繊維層の回転角度の値に基づいて、中央と縁領域との間の流れの差は補償でき、その結果、均質な流れの場を実現することができ、滞留時間又は接触時間を調製することができる。

加えて、約４５度又は約６０度回転した配置では、繊維材料を省くこともできる。ハウジングは、特にコンパクトなやり方で設計することもできる。

好ましくは、全ての中空繊維層は、それぞれ少なくとも約４５度又は約６０度の回転角度で互いに対して、特に直接互いの上にある隣接した中空繊維層に対して、回転して配置される。

好ましくは、酸素供給器モジュールは、六角形の外側幾何学的形状又は周辺幾何学的形状を有し、ただし、好ましくは、周辺幾何学的形状の各側部又は縁部は、各繊維層の露出した繊維端部によって規定されている。

一変形例によれば、異なる回転角度は、特に１つの単一の酸素供給器モジュール内で同様に互いに組み合わせることができる。

マルチ流体繊維装置、具体的には酸素供給器は、本発明による少なくとも１つの酸素供給器モジュールを用いて設計することができる。ここで、適宜、いくつかの酸素供給器モジュールは、縦に並んで一列に配置され得る。

酸素供給器モジュール、好ましくは上記の特性を有する酸素供給器モジュールは、体外肺支援システムにおける血液とガスとの間のガス交換のための酸素供給器に設けることができ、酸素供給器モジュールの血液潅流可能な空洞にそれぞれ結合（連通）された血液入口及び血液出口と、酸素供給器モジュールを収容するハウジングであって、ガス入口及びガス出口を有し、ガス入口及びガス出口のそれぞれが、酸素供給器モジュールの中空繊維に結合されているハウジング、すなわちガス入口及びガス出口が中空繊維と流体連通しているハウジングを備える。

酸素供給器は、少なくとも１つの酸素供給器モジュールの上流及び血液入口の下流で酸素供給器モジュールの中心縦方向軸に対して配置されている分配器装置を有し、酸素供給器は、酸素供給器モジュールの中央流入のために配設されていることが示唆されている。このようにして、血流は、中空繊維束の上により均質に分配され得、均質な潅流は、効率的なやり方で確実にされ得る。ここで、円筒形の空洞を有する円形にポッティングされた酸素供給器では、縁領域までの血液入口の半径方向距離は全ての半径方向に同じである。

一実施形態によれば、血液入口及び／又は血液出口は、酸素供給器モジュールに対して、特に空洞に対して中央に配置される。このようにして、均質な潅流及び流れの均質な拡大が確実にされる。一変形例によれば、分配器装置は血液入口を有すると共に、酸素供給器モジュールが中央に送られ得るように酸素供給器モジュールに配置されている。

一実施形態によれば、分配器装置は、渦巻き形分配器を有し、空洞の中に中心縦方向軸に対してある流れ角で血流を渦巻きで案内するように設計されている。このようにして、血流は、デッド・スペースのリスクが低減されるように空洞に案内される。更に、ガス交換は、例えば、すでに知られている酸素供給器に対して５から１２パーセントの範囲内で改善され得る。潅流されたエリア全体にわたっての均質な潅流又は流量の均一な分配により、滞留時間は、より均一に調整することができる。

渦巻き形分配器は、中心縦方向軸に対してある流れ角で向けられている流れ経路上で空洞の中に血流を案内するように設計されている。ここで、流れ経路は、必ずしも血液入口から血液出口へ直接流れる必要はないが、直接の経路よりも長くなり得る。このようにして、ガス交換が改善される。渦巻き形分配器は、酸素供給器モジュールと共に並んで配置される。好ましくは、渦巻き形分配器は中央に送られ、半径方向に対称的に設計され、特に、全ての側部でポッティング又は空洞の内側シース表面まで等しい半径方向距離を有する。

好ましくは、流れ角は、３０から９０度、より好ましくは４５から８５度、特に好ましくは６５から８０度の範囲内である。このようにして、具体的には空洞の円筒形内側シース表面を用いて、繊維に関する改善されたより完全な循環が実現できる。空洞の全ての領域が潅流されることを確実にすることもできる。ここで、例えば、血流が空洞の中央で実質的に形成するだけであることを防ぐことができる。好ましくは、偏向の強さは、空洞の半径方向の広がりの関数として選択され、ここで、この偏向は、半径方向の広がりが大きくなると強くなる。

ここで、好ましくは、９０度までで繊維の配置に応じてそこで偏向が起こり得る酸素供給器ハウジングに対して静止配置された血流の偏向のための装置は、渦巻き形分配器として理解されよう。このようにして、血液は、一方で、回転に入れることができ、他方で、酸素供給器を通じて側方にも、すなわち中心縦方向軸に対してある角度で案内することができ、より長い経路を横切って中空繊維に沿って流れることができる。渦巻き形分配器は、血流をエリア的に広げることを可能にする。具体的には、十字形に配置された又は互いに対して４５度又は６０度だけ回転された繊維又は層、及び円筒形内側シース表面に関しては、繊維の広がりの方向における中空繊維の長さのより大きい割合がそれによって循環され得るので、血流を偏向させ、内側シース表面に沿って少なくともほぼ円周方向に血流を案内することが有利である。

好ましくは、渦巻き形分配器は、円筒形外側シース表面を有する。このようにして、渦巻き形分配器は、円筒形内側シース表面及び適宜円筒形外側シース表面も有する酸素供給器モジュールと容易に結合又は接続することができる。

好ましくは、ガス入口及びガス出口は、ガス流が中空繊維の自由端の正面に向かって向けられ得るように配置されている。ここで、ガスは、負圧及び／又は正圧によって、すなわち吸引又は吹き込みのやり方で導入することができる。これによって、ポッティングは、ハウジングの内側シース表面上のハウジング内に取り付けることができ、及び／又は１つ又はいくつかのカバーによってハウジング内に取り付けることができ、及び／又はハウジングに接着することができる。ハウジングの内側シース表面は、具体的には半径方向内側に突き出している円筒形の部分を備えた少なくとも部分的に円筒形に設計することができ、そこにポッティングを繊維端部が内側シース表面に接触することなく取り付けることができる。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、渦巻き形分配器は、円形断面を有する内側シース表面、及び渦巻き形分配器の中心点に向けて互いに結合する内部渦巻き形要素を有する。このようにして、血流の偏向は、特に有効なやり方且つ大きい偏向角度で行うことができ、血流は、９０度の範囲内のできるだけ大きい流れ角で空洞の中に側方に案内することができる。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、渦巻き形分配器は、渦巻き形要素を複数の翼、特に４つから６つの翼の形態で有する。このようにして、血流は、渦巻き形分配器の全断面にわたって均等に偏向することができる。ここで、翼の個数は、空洞の幾何学的形状又は寸法の関数として選択することができ、翼は、中央で互いに隣接しディフレクタ表面を形成する。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、酸素供給器は、中心縦方向軸の方向に角錐の又は円錐形に先細りの幾何学的形状を有するカバーを、分配器装置の上流に有する。このようにして、血流は、血液入口から酸素供給器モジュールまで均等に拡大する又は広くなることができ、全断面にわたって広がることができる。

好ましい一実施形態によれば、酸素供給器は少なくとも１つのカバーを有し、このカバーは酸素供給器モジュールの（前記）ポッティングによって固定されている。このようにして、酸素供給器モジュール、特にポッティング又は繊維端部の外側シース表面が、特に実際的なやり方で手直しできることを確実にすることができる。具体的には、この利点は、繊維が処理中に露出されず、損傷又は汚損し得ないことをもたらす。ここで、好ましくは、カバーは、六角形の外側幾何学的形状を有する。この幾何学的形状によって、（それぞれの）カバーは、実際的なやり方で、成形用鋳型内で層と一緒に配置することができ、カバーは、ポッティング化合物によって層と一緒に、具体的には円筒形の空洞と４５度又は６０度の層配置と関連して固定することができる。好ましくは、カバーは外側幾何学的形状を有し、外側幾何学的形状はポッティングの外側幾何学的形状に幾何学的に対応するように設計されている。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、分配器装置は、それぞれ血流の拡大のためのアスペクト分配器又は接線分配器又は分配器を有する。この拡大は、中心縦方向軸に直交するように半径方向に生じる。このようにして、血流は、渦巻き形分配器へエリア的に広げることができ、それによって渦巻き形分配器は、より効果的に血流を偏向させることができる。代替として、アスペクト分配器又は接線分配器は、渦巻き形分配器の代替として使用することができる。しかしながら、好ましくは、アスペクト分配器は、渦巻き形分配器に関連して使用され、具体的には渦巻き形分配器の上流に配置される。アスペクト分配器自体は、１つ又はいくつかの渦巻き形要素を有し、このようにして渦巻き形分配器の中に展開され得る。接線分配器は、渦巻き形要素を有さず、血流の側面流入及び回転に関して、逃れることができない空気泡を防ぐが、接線分配器の中央で軸方向に逃すことができるという利点をもたらす。別の利点は、接線分配器の同程度に低い構造の高さである。

アスペクト分配器は、その半径方向寸法に比べて小さい中央開口又は開口部を有する。好ましくは、開口部の半径方向寸法は、アスペクト分配器の絶対的な半径方向寸法に対して１：５、より好ましくは１：１０の比である。接線分配器は、その半径方向寸法に比べて小さい中央開口又は開口部を有する。好ましくは、開口部の半径方向寸法は、接線分配器の内側シース表面の絶対的な半径方向寸法に対してわずか１：７、より好ましくは１：１２又は１：１５の比である。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、分配器装置は、複数の開口を有する分配要素、具体的には空洞に幾何学的に対応するように設計されている円形の血液分配板を有する。そのような分配要素は、酸素供給器の他の構成要素間でスペースを省くやり方で配置することができ、単一の手段によって全断面にわたって血流を効率的に分配することができる。

従属した同等の方法の請求項による方法によって上述したような前述の目的も解決される。

マルチ流体繊維装置用のモジュール、特に体外肺支援システムの酸素供給器用の酸素供給器モジュールを製造する方法であって、
ａ） （成形用）鋳型内に中空繊維層の大部分を配置するステップであって、上記層のうちの１つの層の中空繊維が、上記層のうちの別の層の中空繊維に対して酸素供給器モジュールの中心縦方向軸を中心にしてある回転角度で向けられている、配置するステップと、
ｂ） 遠心分離機の回転軸に対して鋳型を配置するステップと、
ｃ） ポッティング化合物を鋳型に送り込むステップと、
ｄ） 特にステップｃ）と同時に、鋳型内の半径方向外側にポッティング化合物を配置するためにポッティング化合物に遠心力を及ぼすように回転軸を中心にして鋳型を回転させるステップと、
ｅ） 特に連続的回転において中空繊維層を固定するためにポッティング化合物を硬化するステップと、
ｆ） 鋳型から又は鋳型の少なくとも一部から前記ポッティング化合物を中空繊維層と一緒に取り除くステップと
を含む方法によって、体外肺支援システム用の酸素供給器モジュールを提供することができる。

本発明によれば、ステップｂ）で、鋳型は、回転軸が鋳型内にあるように回転軸を中心にして配置されるのに対して、ステップｄ）で、ポッティング化合物の実質的に円形の内側シース表面を有する空洞が形成されることがもたらされる。このようにして、デッド・スペースを促進する空隙、角度移行、又は他の不連続がない均一な円形ポッティングが提供され得る。具体的には、円形の円筒形断面の幾何学的形状を有する潅流可能な領域が提供され得、これは血液によって均等に潅流され得る。

一実施形態によれば、ステップｄ）では、層は、部分的に互いに重なり合って配置されるようにポッティング化合物に埋め込むことができる。互いに対して部分的に（のみ）重なり合っている層配置によって、各層は繊維端部の近くに埋め込みできることを確実にすることができる。繊維端部は、重なり合っているコア領域から突き出す。繊維端部の直線的な配置でも、半径方向に見たときに、各層は、同程度に少ないポッティング化合物が埋め込まれ得る。更に、コア領域内の繊維密度に対応する繊維密度の場合よりも多くのポッティング化合物が、上又は下で層を囲むことができるので、それぞれの層は、ポッティング化合物にしっかりと埋め込むこともできる。

ここで、ポッティング材料は、成形用鋳型の中に導入される。この成形用鋳型は、個々か互いに組み合わせて、具体的には以下の特徴によって特徴付けることができる。
− 具体的にはアンバランスを避けるための対称構造、
− 具体的にはカバー又は繊維層などの構成要素を導入する又は取り除くための２部品、
− 液密、
− ５つ以上の隅を有する内側幾何学的形状、好ましくは六角形の内側幾何学的形状、
− 抜き勾配、
− モジュール排出用の開口、
ここで、成形用鋳型は、好ましくは４つから６つの出口を有する共回転分配器シュートを有することができる。

ここで、回転軸は、鋳型の内側シース表面に半径方向のある距離で配置される。好ましくは、回転軸から鋳型の距離は、得られる半径方向のポッティングの最小厚さよりも大きい。好ましくは、ステップｂ）では、鋳型は、回転軸を中心にして中央に配置される。このようにして、均一な壁厚を有するポッティングが与えられ得る。偏心したポッティングとは逆に、少なくとも１つの作業ステップは、ポッティングが、鋳型を遠心分離機上に再び配置する（再配置する）必要なく完全に行われ得るので、ここで省くこともできる。ポッティングは、中空繊維層又は繊維束の全ての側部に関して１つのプロセス・ステップで完全に行うことができる。このようにして、繊維束が一方の側でポッティング化合物内に固定されるにすぎないときにプロセスの中断が防がれるので、繊維束は、ポッティング内により精確に固定することができる。更に、ある量のポッティング化合物を選択するという目的のために必要とされるだけなので、空洞の内径は容易に調整することができる。ここで、個々の中空繊維が圧縮又は屈曲されず、せいぜい遠心力により伸ばされる程度という有利な効果もあり、それによって互いに対しての中空繊維の位置は、より正確又は精確に調整することができる。これは、中空繊維の均質な循環をやはり確実にする。

内側シース表面は、均一に潅流可能な空洞が設けられ得るように、中心縦方向軸に直交する平面に関して、少なくともほぼ円形であるように設計される。空洞は、アンダーカット、縁部、又は他の不連続な移行を有さない。ここで、中空繊維層は、互いに部分的に重なり合って配置することができ、その層の自由端は、重なり合っていない領域内の隣接した層からそれぞれ突き出している。

ここで、遠心分離機の１つの回転軸に対して中央の配置は、中央配置として理解されたい。この配置は、例えば、回転円盤上又は別の遠心装置内で行うことができる。

更に、ポッティングは、単一の作業ステップで又はすでに知られている方法に比べてかなり少ない作業ステップで行うことができる。これは、時間及び／又はコストを省き、製造プロセスは容易に自動化することができる。例えば、四角形断面を有する（具体的には横たえられた）酸素供給器モジュールと同様の４つの外側面のそれぞれ個々のポッティング、又は巻かれた酸素供給器モジュールと同様に両側のポッティングは、行われない。むしろ、円筒形の内側繊維束のポッティングは、繊維束の半径方向外側で円筒形の環状のポッティング・エリアの条件によって行われ得る。ここで、円筒形の空洞は、ポッティングによって角のある外部形状を備えることもできる。

ここで、好ましくは、血液内のガス輸送のために用意される繊維マット又は代替の材料の成形は、ポッティングとして理解されたい。

ここで、好ましくは、医療機能を備えた装置に使用できるポッティング化合物内の中空繊維の任意の静的配置は、マルチ流体繊維装置用のモジュールとして理解されよう。このために、例えば膜接触器又は膜フィルタといったタイプの装置は、酸素供給器モジュールに加えて含むこともできる。

好ましくは、ポッティング化合物の導入は、モジュール又は酸素供給器モジュールを回転させつつ行わる。鋳型がすでに回転させられ遠心力が存在しているときにのみポッティング化合物を導入することによって、ポッティング化合物がポッティングされない繊維領域に接触するのを容易に防ぐことができる。

ここで、好ましくは、中空繊維内に伝えられた血液とガスの間のガス又はエネルギーの交換を可能にするために血液潅流可能な空洞に配置された中空繊維が循環され得る医療機器、具体的には酸素供給器、熱交換器、血液濾過器、透析機、動脈フィルタ、又は更に例えば酸素供給器と熱交換器の両方と組み合わせた装置は、マルチ流体繊維装置として理解される。同じタイプとすることもできる２種類のガス又は２種類の液体は、流体として使用することもできる。

ステップｆ）では、ポッティング化合物は、全ての鋳型部品から必ずしも取り除かれる必要はない。むしろ、カバーは、成形用鋳型に一部を形成することもでき、次いでカバーは、ポッティング後に中空繊維層にしっかりと接続され、他の鋳型部品からポッティング化合物と一緒に取り除かれる。

一実施形態によれば、鋳型は、ポッティング化合物の外側シース表面を形成するための雌型鋳型として使用される。このようにして、ポッティングは、ある外側幾何学的形状に与えられ得る。好ましくは、円筒形外側シース表面は、回転軸を中心にして同心に配置されている円筒形雌型を用いて形成される。ここで、外側シース表面は、雌型鋳型自体によって又は雌型鋳型とポッティング化合物の間にバリア流体を適宜間接的に配置することによって形成することができる。

好ましい実施形態によれば、ステップａ）では、少なくとも１つのカバーは、ステップｄ）及びｅ）で、ポッティング化合物が空洞を定めるために少なくとも１つのカバーを固定するように鋳型内にやはり配置される。１つ又はいくつかのカバーと一緒に層をポッティングすることにより、効率的な方法を提供し、酸素供給器の単純な構造を確実にすることもできる。ここで、追加の（支持）フレームは必要とされない。ここで、ポッティング化合物は、少なくとも１つのカバーと一緒に、密封封止可能な空洞を形成することができる。これは、更なる作業ステップ、具体的にはチップ形成作業ステップで有利である。

円形にポッティングされた酸素供給器モジュールは、特に、酸素供給器の外側シース表面に多角形の又は丸みのある幾何学的形状を与えるために切断による別の作業ステップにおいて適宜処理され得る。ここで、閉じた繊維も使用することができ、これは、それらがアクセス可能となりガスを充填することができるようにポッティングを切断することによって開かれ得る。ここで、中空繊維は、スプール上で製造者によって送り届けられ得る。ここで、単一の中空繊維層は、曲がりくねったパターンでマットに織り込まれる個々の中空繊維によって形成することができ、マットの端部での又はそれぞれの層の縁領域内の中空繊維は、封止又は屈曲される。いくつかの繊維の中への分離は、ポッティング後に切断によって行われ得る。ポッティングの円筒形外側シース表面に関連して、中空繊維を切断又は露出する方法は、特に切断前の外側幾何学的形状が後の目標の幾何学的形状で少なくともほぼすでに与えられているので簡単化され得る。ここで、切断は、同程度に直線の切断面を可能にする。

好ましくは、円形にポッティングされた酸素供給器は、それ自体の中心縦方向軸を中心にして（旋盤の旋削プロセス中の回転部品のように）それを特に回転させることによって丸みのある幾何学的形状で与えられる。ここで、中心縦方向軸は、遠心分離機の回転軸に対応し得る。ここで、酸素供給器の外側からポッティングの部品を削り取るために、酸素供給器の回転中、例えば刃などの切断装置が酸素供給器に向かって運ばれ得、又は酸素供給器自体が固定された切断装置に向かって運ばれ得る。切断装置自体は、酸素供給器を中心にして回転することもできる。述べた各移動は、互いに組み合わせることもできる。ここで、切断は、中空繊維の剥離を、すなわち、ポッティングの成形だけでなく、中空繊維の開口も含むことができる。そうする際に、前進及び回転速度は、特に制御装置によって調整することができ、そのため剥離は、定めることができる剥離深さで行うことができる。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、ポッティング化合物よりも高い密度を有するバリア流体は、ステップｃ）の前に鋳型の内側シース表面に配置される。このようにして、繊維を露出させるためのプロセス・ステップは、簡略化又は省くことができる。ここで、中空繊維の自由端の領域内でポッティング化合物から突き出す閉じた又は開いた中空繊維が、適宜使用され得る。閉じた中空繊維は、ポッティング化合物がこのプロセスにおいて剥離される必要がないときはより容易に露出することができ、開いた中空繊維の場合、切断又は露出を完全になくすことができる。

バリア流体がより高い密度であることにより、バリア流体は、鋳型の回転中、ポッティング化合物よりもより強く遠心力によって外側に押され得、その結果、バリア流体及びポッティング化合物は混合されず、例えて言えば、常に油が水の表面にある水油混合物のように配置される。密度の差によって、例えば、乳剤が形成するのを防ぐことができる。例えば、バリア流体として、ポリウレタン又は使用されるポッティング化合物よりも比重の高い晶質液が用いられ得る。

具体的には、バリア流体は、鋳型の回転中に送り込まれてもよく、それによってバリア流体は、遠心力により鋳型の内側シース表面に配置される。ここで、好ましくは、バリア流体の量は、中空繊維の自由端がバリア流体中に配置されるように調整される。自由端がポッティング化合物によって閉じられないことを確実にする。バリア流体は、例えば、ポッティング化合物が送り込まれる前に、モジュールの回転中に送り込まれる。ここで、好ましくは、ポッティング化合物の送りは軸方向に行われ、すなわち、側部から半径方向にではない。適宜、ポッティング化合物を導入した後にバリア流体が送り込まれてもよく、鋳型の内側シース表面でポッティング化合物を変位させることができる。一変形例によれば、バリア流体は、中空繊維層が鋳型内に配置される前に鋳型内にすでに用意されていることもできる。このプロセスでは、鋳型を用いたモジュールの繰り返し製造において、バリア流体は、鋳型内に残すこともでき、数回使用することができる。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、バリア流体は、ステップｅ）とステップｆ）の間に排出される。このようにして、モジュールは、例えばそれが取り除かれる前に、鋳型内でより素早く乾燥することができ又は対流的な気流によって能動的に乾燥することもできる。一変形例によれば、バリア流体は、特により速い乾燥又は硬化を可能にするために、ステップｅ）中に排出することができる。このプロセスにおいて、繊維自体の乾燥は必要とされない。ポッティング化合物としてポリウレタンの場合、硬化は、好ましくは、特に連続的回転において熱を発生させること（発熱反応）によって化学的なやり方で実行される。好ましくは、排出は、ポッティング化合物が少なくともすでにある程度セットされるまで、ステップｅ）中は生じない。具体的には、例えば、空気の循環も行われ得、又は熱がポッティングの外側シース表面で導入され得るので、ステップｅ）中の排出は、ポッティング化合物のより速い硬化にもなり得る。好ましくは、バリア流体は、それが本来的に安定であるようにポッティング化合物が部分的に硬化されるとすぐにステップｅ）中に鋳型から取り除かれる。好ましくは、閉じられた中空繊維は、バリア流体が中空繊維に入ることができないことを容易に確実にするために使用される。好ましくは、バリア流体は、生体適合性である。このようにして、例えば、別の液体ですすぐことは必要とされない。

前述の実施形態の１つと組み合わせることができる一実施形態によれば、中空繊維層の少なくとも２つ、好ましくは少なくとも３つは、互いに対してゼロに等しくないと共に９０度よりも小さい角度で回転して配置され、特に中心縦方向軸を中心として回転され、好ましくは少なくともほぼ４５度又は６０度の角度である。このようにして、繊維材料は、特に円筒形の空洞を用いて特に活用され得る。

一変形例によれば、鋳型は、ポッティング化合物が少なくとも本来的に安定である程度まで固化されてしまうまで回転される。次いで、酸素供給器モジュールは、前にバリア流体を排出することなく鋳型から取り除かれる。このようにして、単位時間あたり多数のモジュールが、同じ鋳型を用いて製造することができ、これにより部品コストが下がる。同時に、ポッティング化合物の乾燥又はセッティングが鋳型内の成形のプロセス・ステップから独立して行われ得る。このようにして、乾燥のための温度又は空気循環などのプロセス・パラメータは、乾燥及び硬化中により柔軟に調整することができる。

一変形例によれば、まず、酸素供給器モジュールは、鋳型から取り除かれる前に１つ又は２つのカバーに接続される。カバーは、成形用鋳型の一部を形成し得る。

本発明は、本発明による酸素供給器モジュール、又は体外肺支援システムにおける本発明による酸素供給器モジュールを備えた酸素供給器の使用にも関する。酸素供給器は、人間若しくは動物又は更には任意の分離された（ドナー）臓器を治療するために使用することができる。（ドナー）臓器の生体機能は、例えば、体外肺支援システムを用いてドナー又はレシピエント（人間／動物）から完全に分離されて維持することができる。

本発明は、マルチ流体繊維装置用のモジュール、好ましくは本発明による酸素供給器モジュールのポッティングの外側シース表面を成形するための円筒形の流体密封した雌型の鋳型の使用にも関する。

以下の図では、本発明は、一方で異なるモジュール、他方で様々な流れ装置（渦巻き形分配器、及びアスペクト分配器）といった、本発明による酸素供給器のための様々な構成要素が示されている例示的実施形態を用いてより詳細に説明される。個々の参照符号が図に関連して明示的に説明されない場合、ここでそれぞれの他の図の参照がなされる。

遠心分離機の回転軸に対して偏心して遠心分離機上の鋳型内に配置されている従来技術による酸素供給器モジュールの概略平面図である。 本発明による酸素供給器モジュールのための繊維束を形成するのに適している長い繊維を有する中空繊維マットの概略平面図である。 本発明による酸素供給器モジュール用の繊維束を形成するために、長い繊維を有する別の中空繊維マットに折り重ねることができる長い繊維を有する中空繊維マットの概略平面図である。 図２ｂに示された２つの中空繊維マットによって形成された繊維束の概略平面図である。 互いにある距離で配置される繊維パッケージに一緒に束ねられる短い繊維を有する中空繊維マットであって、本発明による酸素供給器モジュール用の繊維束を形成するのに適している中空繊維マットの概略平面図である。 本発明による酸素供給器モジュール用の繊維束を形成するために、別の短い繊維を有する中空繊維マットに重ね合わせることができる短い繊維を有する中空繊維マットの概略平面図である。 図３ｂに示された２つの中空繊維マットによって形成された繊維束の概略平面図である。 中空繊維層が異なる横長さを有する四角形の基本形状を有する、本発明の一例示的実施形態による酸素供給器モジュールを製造するための鋳型内に配置されている繊維束の概略平面図である。 ポッティング化合物が鋳型の中に導入されると共に鋳型の内側シース表面に配置された、図４ａに示された鋳型の概略平面図である。 図４ｂに示された鋳型によって製造された酸素供給器モジュールの概略平面図である。 酸素供給器モジュールのポッティングが切断装置によって加工されるプロセス・ステップにおける図５ａに示された酸素供給器モジュールの概略平面図である。 切断によって加工された図５ｂの酸素供給器モジュールの概略平面図である。 中空繊維層が異なる横長さを有する四角形の基本形状を有する、本発明の一例示的実施形態による酸素供給器モジュールを製造するための鋳型内に配置されている繊維束の概略平面図である。 ポッティング化合物が鋳型の中に導入されると共に、バリア流体がその中に導入され、これはポッティング化合物の外側の鋳型の内側シース表面に配置されている、図６ａに示された鋳型の概略平面図である。 バリア流体によって成形されたポッティングを有し、そこから中空繊維層が突き出す、図６ｂの酸素供給器モジュールの概略平面図である。 本発明の一例示的実施形態による酸素供給器モジュールを有する酸素供給器の概略斜視図である。 図７ａに示された酸素供給器の概略断面図である。 本発明の一例示的実施形態による酸素供給器のための渦巻き形分配器の概略斜視図である。 本発明の一例示的実施形態による酸素供給器のためのアスペクト分配器の概略斜視図である。 図９ａに示されたアスペクト分配器の別の概略斜視図である。 本発明の一例示的実施形態による酸素供給器のための接線分配器の概略斜視図である。 本発明の別の例示的実施形態による（六角形の）カバーを有する六角形の酸素供給器の概略斜視図である。 カバーの配置における本発明の別の例示的実施形態による酸素供給器モジュールの構成要素の各概略平面図である。 カバーの配置における本発明の別の例示的実施形態による酸素供給器モジュールの構成要素の各概略平面図である。 酸素供給器のハウジング内の配置における図１１に示された六角形のカバーを有する本発明の一例示的実施形態による酸素供給器の概略平面図である。 酸素供給器のハウジング内の配置における図１１に示された六角形のカバーを有する本発明の一例示的実施形態による酸素供給器の斜視図である。 図１１に示されたカバー及び図１２Ａ、図１２Ｂに示された酸素供給器モジュールの構成要素も特に備えた本発明の一例示的実施形態による酸素供給器の個々の構成要素の概略斜視分解図である。

図１では、鋳型５０’内に配置された繊維束１７’が示されており、鋳型５０’は、遠心分離機（図示せず）上に配置され、遠心分離機の回転軸Ｄを中心にして回転させられている。これによって、酸素供給器モジュール１０’は、段階的に製造されることになる。図１は、従来技術を示す。四角形、特に正方形の鋳型１７’が使用される。まず、酸素供給器モジュール１０’の４つの外側面の１つの外側面が、繊維束１７’の４つの側部のうちの１つの側部についてポッティング化合物を鋳型５０’に導入し、回転軸Ｄを中心にして鋳型５０’を回転させることによってポッティング１１’を備える。回転の結果として作用する遠心力は、ポッティング化合物に影響を及ぼし、最も遠く半径方向外側に位置する箇所にポッティング化合物を追いやる。これは、おおまかに言って、少なくとも、半径方向外側に位置する鋳型５０’の外側面（全体）である。プロセス中、ポッティング１１’の外面は、半径方向外側に位置する鋳型５０’の外側面の内面の幾何学的形状をとる。ここで、鋳型５０’は、実質的に均一な内側シース表面を実現するために、回転軸Ｄに対して偏心して配置されている。ポッティング化合物が本来的に安定すると、すなわち少なくともいくらか固化されるとすぐに、回転を中断することができ、フォーム５０’は、外側面のうちの別の１つをポッティングするために、そのそれ自体の中心縦方向軸を中心にして９０度だけ回転して配置することができる。そうする際に、繊維束１７’は、繊維束１７’が縦方向軸に対して回転されるのを防ぐために２つの血液カバー（図示せず）の間で軸方向に固定される。これらのステップは、４つ全ての側部がポッティングされ、繊維束がポッティング１１’内で完全に固定されるまで繰り返すことができる。

図２ａには、互いに隣に配置された複数（具体的には８本）の繊維１３から形成されている中空繊維マット１６が示されており、それによって繊維１３は、縦糸１４を介して互いに接続されている。縦糸１４は、繊維１３に直交するように延びる。繊維の個数は２００本まで可能であり、明確にするために８本だけの繊維が図２ａに示されている。

図２ｂには、別の中空繊維マット１６が示されており、この中空繊維マット１６は、別の中空繊維マット１６上に、これに対して９０度だけ回転して配置されていると共に同じ構造を有する。２つの中空繊維マット１６は、まず下側中空繊維マット（矢印１）の上に折り重ね、次いで追加の折り重ね（矢印２、３、４、５、及び６）を行うことによって１つの繊維束に折り重ねることができる。

図２ｃでは、図２ｂに示された中空繊維マット１６から折り重ねられた繊維束１７が示されており、互いに対して約９０度だけ回転されていると共にそれぞれの繊維１３の自由端１３．１、１３．２を有する互いから突き出している中空繊維層１２．１、１２．２が形成された。中空繊維層１２．１、１２．２の全部が（特に正方形の）コア領域内で重なり合う。更に、それらの中空繊維層１２．１又は１２．２だけが重なり合い、繊維１３が同じ方向に向けられている領域も存在する。これらの領域では、一方の層１２．１の繊維１３が、別の層１２．２の繊維が損傷を受けることなく、それらの端部１３．１、１３．２で加工され、具体的には開口され得る。

図３ａには、互いにある距離に設けられ、結果として空位１６ｂが生じている複数の中空繊維パッケージ１６ｂから形成される中空繊維マット１６が示されている。各中空繊維パッケージ１６ｂは、互いに隣接して配置された複数の繊維１３、具体的には２００本までの繊維１３（一例として、８本の繊維が例示されている）を有し、繊維１３又は中空繊維パッケージ１６ｂは、縦糸１４によって互いに接続されている。縦糸１４は、繊維１３に直交するように延び、繊維１３よりも長い。

図３ｂには、別の中空繊維マット１６が示されており、この別の中空繊維マット１６は、別の中空繊維マット１６上に、これに対して９０度回転して配置されていると共に同じ構造を有する。２つの中空繊維マット１６は、まず下側中空繊維マット（矢印１）の上に折り重ね、次いで追加の折り重ね（矢印２、３、４、５、及び６）を行うことによって、１つの繊維束に折り畳むことができる。ここで、いくつかの中空繊維層１２．１、１２．２、１２．３が形成され、その各々は、互いに独立して配置されている繊維１３を有し、すなわち、互いに接続されていない。ここで、繊維１３の自由端１３．１、１３．２は、開かれ得る又は閉じられ得る。

図３ｃには、図３ｂに示された中空繊維マット１６から折り重ねられた繊維束１７が示されている。縦糸１４は、正方形の基本形状を有するセクション全体にわたって、すなわち、繊維１３が設けられていない領域にも設けられる。ここで、縦糸１４は、それが折り重ねられた後に繊維束１７から分離される。

図４ａには、ポッティングを製造するために鋳型５０内に配置されている中空繊維束１７が示されている。この鋳型５０では、中空繊維束１７は、中空繊維束の中心縦方向軸Ｍを中心として回転することができ、そのために、中空繊維束１７は、遠心分離機（図示せず）に配置することができる。ここで、中空繊維束１７は、ポッティング化合物が鋳型に導入されていないのであれば、鋳型５０に対して２つの血液カバー又はカバー（図示せず）によって鋳型５０内に固定することができる。個々の中空繊維層１２は、互いに対して９０度だけ回転して配置され、それぞれは、重なり合っているコア領域１２ａ及び突き出し重なり合っていないセクション１２ｂが形成されるように異なる横長さを備えた四角形の基本形状を有する。このようにして、１つの中空繊維層１２の繊維１３の自由端１３．１、１３．２は、具体的には（中心縦方向軸Ｍに対して）中空繊維層１２の上下でポッティング化合物によってそれぞれ閉じることができる。これは、ポッティング化合物内の繊維の良好な固着又は固定となり、繊維端部の向きに関しても良好な精度になる。個々の層１２の間で、ポッティング化合物は、重なり合っていないセクション１２ｂのそれぞれの中に設けることができる。

一変形例によれば、図４ａに示された中空繊維層は、互いに対して４５度又は６０度の角度で配置することもでき、特に、互いの上に位置する層は、隣接した層に対してそれぞれ４５度又は６０度回転して配置することができる。この層の配置では、繊維の表面は、９０度の配置（直交配置）と比べて更により良く利用することができる。

図４ｂには、ポッティング化合物１１が鋳型５０に導入された（ここでは中心縦方向軸Ｍに対応する）遠心分離機の回転軸Ｄを中心にして回転状態にある中空繊維束１７が示されている。ここで、中空繊維束１７及び／又は鋳型５０は、遠心分離機、具体的には回転円盤に固定されている。ここで、中空繊維束１７は、鋳型５０中に固定される。回転の結果としてポッティング化合物１１に作用する遠心力により、ポッティング化合物１１は、ポッティング化合物１１が鋳型５０の内側シース表面のネガである外側シース表面１１ｂに与えられるように鋳型５０の内側シース表面に向けて追いやられる。同時に、内側シース表面１１ａが形成され、その断面は、図示されるように実質的に円形であり、中心縦方向軸Ｍに関して少なくとも実質的に円筒形である。説明した場合では、中心縦方向軸Ｍに関して少なくとも実質的にパイプ状であり少なくとも実質的に円筒形の空洞Ｋを囲む環状のポッティングが生成される。例えば、血液は、この空洞Ｋを通じて流れることができる。

図５ａは、鋳型（図示せず）から取り除かれた状態における繊維束１７を示しており、ポッティング化合物１１は固化され、繊維束１７はポッティング化合物１１内ですでに固定されている。ポリウレタンがポッティング化合物として使用される場合、ポッティング化合物の硬化はすでに行われている。円形にポッティングされた酸素供給器モジュール１０が提供される。鋳型は繊維束１７が遠心分離機の回転円盤に配置又は固定され続けることができるように繊維束１７から取り除かれていることができる。

図５ｂは、ポッティング１１の外側シース表面１１ｂに、例えばある幾何学的形状を与えるために、又はそれにある種の構造、粗さ、又は品質を設けるために、円形にポッティングされた酸素供給器モジュール１０が切断装置６０によって更に加工され得ることを示す。ここで、酸素供給器モジュール１０は、遠心分離機に配置され続けることができ、切断装置６０は、回転のみのように回転する酸素供給器モジュール１０に向けて案内され得る。ここで、例えば繊維束１７の繊維端部を露出するために、繊維端部の切断（切り離し）及び／又はポッティング材料１１の旋削（特に、同じ切断プロセスによって）も行うことができる。

図５ｃには、手直しされた円形ポッティングを有する酸素供給器モジュール１０が示されている。外側シース表面１１ｂの断面は、円形であるように設計され、ポッティング自体は、中心縦方向軸に沿って環状又はパイプ状であるように設計されている。

図６ａには、図４ａに示された中空繊維束と同様にポッティングを製造するために鋳型５０内に配置されている中空繊維束１７が示されている。一変形例によれば、図６ａに示された中空繊維束１７の中空繊維層は、互いに対して４５度又は６０度の角度で配置することもでき、特に、互いの上に位置する層は、隣接した層に対して４５度又は６０度だけそれぞれ回転して配置することができる。

図６ｂには、ポッティング化合物１１とバリア流体Ｆの両方が鋳型５０に導入された（ここでは中心縦方向軸Ｍに対応する）遠心分離機の回転軸Ｄを中心にして回転状態にある中空繊維束１７は示されている。バリア流体Ｆは、回転軸Ｄを中心とした鋳型５０の回転中に、具体的にはそのより高い密度（相対的容積特定質量）により、ポッティング化合物１１の外側に配置される。バリア流体Ｆは、鋳型５０の内側シース表面に支えられている。

図６ｃでは、鋳型５０の内側シース表面からある半径距離に配置されるポッティングが形成されるように鋳型５０内にポッティング化合物１１をセットした後に、バリア流体は取り除かれた。繊維１３の自由端１３．１、１３．２は、ポッティングから半径方向外側に突き出す。十分なバリア流体Ｆが、ポッティングが全ての自由端１３．１、１３．２の半径方向内側に配置されるように、図６ｂに示された処理ステップの中に導入されたことが分かる。ポッティングの外側シース表面１１ｂは、それらの延びる方向に繊維１３よりも小さい直径を有する。ポッティングは、繊維束１７内の薄肉パイプとして繊維束１７の中に組み込まれ、すなわち、それは、比較的少ないポッティング材料１１によって形成される。好ましくは、ポッティングはコア領域を囲んでおり、第１の中空繊維層１２．１及び第２の中空繊維層１２．２は、互いに完全に重なり合う。言い換えれば、ポッティング１１の内側シース表面１１ａは、（斜線で示された）正方形のコア領域１２ａの寸法に対応する内径を有することが好ましい。このようにして、ポッティング１１は、４つの隅領域に設けられてもよく、層１２．１、１２．２は、それらの重なり合っていない突き出しているセクションと互いにそれぞれ当接する。したがって、一方で、繊維束１７は、良好な安定性でポッティング１１内に固着／固定することができ、他方で、特に低い流れ抵抗を有する流れ経路がこれらの隅領域内に形成される（これは、ポッティングの内径が正方形のコア領域１２ａの対角線の長さよりも長い場合にその場合となる）ことが防がれ得る。

図７ａには、酸素供給器１のハウジング２に固定されている酸素供給器モジュール１０を有する酸素供給器１が示されている。酸素供給器モジュール１０のポッティング１１は、締結具２１によってカバー２０と接続されている。ポッティング１１は円筒形内側シース表面を有し、それは均質なやり方で血液によって潅流され得る円筒形の空洞を画定する。血流は、（渦巻き形要素のない）アスペクト分配器４０又は翼状の渦巻き形要素を有する渦巻き形分配器３０によって中空繊維束１７へ分配することができる。別のカバー（図示せず；図７ｂに示されたカバー２０を参照）は、酸素供給器モジュール１０とアスペクト分配器４０の間に配置される。このようにして、血流は、中空繊維束１７を通じて均一なやり方で流れる。中空繊維束１７は、アスペクト分配器４０又は渦巻き形分配器３０の直径よりも大きい直径を有する。

図７ｂには、血流Ｂがハウジング２の血液入口４．１から血液出口４．２へ酸素供給器モジュール１０を通じて流れることができる形態で血流Ｂが示されている。血流Ｂが渦巻き形分配器３０にぶつかる前に、血流Ｂはアスペクト分配器４０によって広げられる。渦巻き形分配器３０は、血液入口４．１の下に配置されると共に中央に配置されたマンドレル又は回転可能に対称的な循環体の一部であり、そこから翼３０．１、３０．２が半径方向外側に延びるディフレクタ表面３０ｂを有する。渦巻き形分配器３０は、血流Ｂが酸素供給器モジュール１０の中空繊維束１７にぶつかる前に半径方向外側に血流Ｂを側方に向ける。酸素供給器モジュール１０は、それぞれのカバー２０の締結具２１を用いてポッティング１１によって結合される。酸素供給器モジュール１０の上流には、それぞれのカバー２０がアスペクト分配器４０とポッティング１１の間に配置される。血液入口４．１はアスペクト分配器４０によって与えられ、血液出口４．２は下側カバー２０によって与えられる。

図８には、図７ａ、図７ｂによる酸素供給器における特に酸素供給器モジュールの上流での（具体的には、静的で硬質ですなわち動かない）配置について設計され、これは中心縦方向軸Ｍを中心にして同心に配置されているディフレクタ表面３０ｂを有し、そこから４つの渦巻き形要素又は翼３１．１、３１．２、３１．３、３１．４が内側シース表面３０まで半径方向外側に延び、それらは内側シース表面３０に少なくともほぼ直交してそれぞれ当接する渦巻き形分配器３０が示されている。内側シース表面３０ａは、中心縦方向軸Ｍを中心にして少なくともほぼ同心であるように設計され、円形の幾何学的形状を有する断面を有する。翼３１．１、３１．２、３１．３、３１．４は、中心縦方向軸Ｍの領域内で互いに一体化し、血流が異なる部分的な流れに分離されるようになっている。各部分的な流れには、新しい流れの方向が与えられ得て、好ましくは、これには、９０度の範囲内のそれぞれの偏向が伴う。このようにして、血流は、空洞内に配置された中空繊維のできるだけ大きい表面が循環を受けるように酸素供給器モジュールの空洞を通じて流れることができ、これにより効率的なガス交換を確実にすることができる。翼３１．１、３１．２、３１．３、３１．４によって、血流は、特に強く偏向させることができる。翼３１．１、３１．２、３１．３、３１．４の均一な設計の結果として、部分的な流れは、部分的な流れが特に同じ流入角度及び同じ流量で空洞内の繊維を均一なやり方で流れ、ある距離の後に１つの血流に再び合流することもできるように、他の部分的な流れに概ね匹敵する渦巻きで与えられ得る。

ディフレクタ表面３０ｂによって、血流は、翼によって規定される４つの小エリアへ均質なやり方で分配され得る。ディフレクタ表面３０ｂは、特に血液に優しいやり方で血流の偏向を可能にする流れの方向に向かって凸状である湾曲を有する。

図９ａには、図７、図８ａによる酸素供給器における特に酸素供給器モジュールの上流での（具体的には、静的で硬質ですなわち動かない）配置について設計され、これは中心縦方向軸Ｍを中心にして同心に配置されている内側シース表面４０ａを有するアスペクト分配器４０が示されている。アスペクト分配器４０は、内部を血流が流れることができる中央開口部４１を有し、次いで内側シース表面４０ａに沿って流れ、内側シース表面４０ａのコースに従って中心縦方向軸Ｍに関連して広がるようになっている。アスペクト分配器４０は、中心縦方向軸Ｍを中心とした回転対称であるように設計されている。適宜、アスペクト分配器４０は、単独で又は渦巻き形分配器と関連して使用することができる。

図９ｂは、アスペクト分配器４０の内側シース表面４０ａが段のある幾何学的形状を有することができることを示す。内側シース表面４０ａは、流れの方向に、第１の内側シース表面４０ａ．１、第２の内側シース表面４０ａ．２、及び第３の内側シース表面４０ａ．３に分割され、その各々は、前述の内側シース表面よりも大きい半径を有する。このようにして、アスペクト分配器４０は、図８ｂに示された適切なやり方でカバー及び渦巻き形分配器に結合又は接続することができる。渦巻き形分配器は、第２の内側シース表面４０ａ．２に中央で当接することができ、アスペクト分配器４０自体は、第３の内側シース表面４０ａ．３によってカバーに対して中央に配置することができる。ここで、血流だけが、第１の内側シース表面４０ａ．１に接触する。適宜、図１０ｂに示されたアスペクト分配器４０は、１つ又はいくつかの渦巻き形要素を備えることもでき、渦巻き形分配器の中へ展開され得る。

図１０は、開口部４６及び接線入口４７、並びに中心縦方向軸Ｍを中心にして同心に配置されている内側シース表面４５ａを有する接線分配器４５を示す。接線分配器４５は、渦巻き形要素を有さない。内側シース表面４５ａは、流れの方向に、第１の内側シース表面４５ａ．１、第２の内側シース表面４５ａ．２、及び第３の内側シース表面４５ａ．３に分割され、好ましくは、第１の内側シース表面４５ａ．１及び第２の内側シース表面４５ａ．２は、同じ半径を有する。入口４７は、第２の内側シース表面４５ａ．２で、したがって、例えば、接線分配器４５を適宜結合することができる渦巻き形分配器のエリア内で開口している。このようにして、血流の偏向は、より効率的なやり方で起こり得る。接線方向の流入及び関連した血流の回転によって、逃れることのできない空気泡の形成を避けることができる。いずれにしても空気泡が生じる場合、空気泡は、分配器の中央に集まり、具体的には開口部４６の方向に逃れることができる。ここで、適宜、供給血流は、開口部４６を通じて一部案内され得、この開口部４６は、アスペクト分配器の開口部と比べてより小さいように設計されることが好ましい。

図１１は、六角形のポッティング１１１を有する酸素供給器１０１を示す。ポッティング１１１は、６個の少なくともほぼ平坦な均一の表面セクションを有する外側シース表面１１１ｂを有する。特に、ポッティング１１１の六角形の外側幾何学的形状は、切断により特に製造することができる。

更に、ポッティング１１１と接続されたカバー１２０が示されている。カバー１２０は、６つの等辺の外側シース表面セクションを備えた六角形の幾何学的形状を有する。カバー１２０上には締結具１２１が配置され、カバー１２０は、締結具１２１によってポッティング１１１（セットした／セットしているポッティング化合物）と接続することができる。締結具１２１は、肩部若しくは縁部を突き出すスナップ・イン・ノーズとして及び／又は凹部として設計することができる。締結具１２１は、ポッティング化合物の成形中にポッティング１１１の中に埋め込むことができる。締結具１２１は、各外側シース表面セクションに沿って縦方向にそれぞれ延びる。ポッティング１１１の下に、別のカバー１２０が設けられる。少なくとも１つの酸素供給器モジュール（図示せず）が、カバー１２０間に配置される。

カバー１２０には、分配器又は分配器セクション１４０が形成されている。好ましくは、分配器１４０は、カバー１２０によって形成され、半径方向に向けられた補強バーを有することができる。適宜、カバー１２０は、分配器１４０に幾何学的に対応し別個の分配器を配置できる開口又は栓受を有することもできる。分配器１４０には、中央に配置された血液入口４．１又は血液出口４．２が設けられている。分配器１４０は側面に配置された入口１４７又は出口１４８、具体的には通気穴も有し、これは酸素供給器１０１の一番上の箇所に配置されている。

図１２Ａは、図１１に示されたカバー１２０及び分配器１４０に関連して使用され得る酸素供給器モジュール１１０又は少なくともその構成要素を示す。酸素供給器モジュール１１０は、複数の個々の中空繊維層を有し、その第１の中空繊維層１２．１、第２の中空繊維層１２．２、及び第３の中空繊維層１２．３は、ここに例として示されている。各中空繊維層は、一方向に直線状に向けられている複数の繊維１３を有する。ここで、第１の中空繊維層１２．１は底に配置される。第２の中空繊維層１２．２は第１の中空繊維層１２．１の上面に配置され、第３の中空繊維層１２．３は第２の中空繊維層１２．２の上面に配置される。それぞれの中空繊維層は、互いに対してある角度で回転して配置される。第１の中空繊維層１２．１は、第２の中空繊維層１２．２に対して回転角度α１で配置される。第２の中空繊維層１２．２は、第３の中空繊維層１２．３に対して回転角度α２で配置される。第３の中空繊維層１２．３は、第１の中空繊維層１２．１に対して回転角度α３で配置される。好ましくは、回転角度はそれぞれ少なくとも約６０度である。好ましくは、回転角度は正確に同じサイズである。正確に６０度の回転角度の場合、追加の層の同じ相対配置は、３つの層それぞれの後に確実にすることができ、したがって、各層は同じやり方で広げることができる。

中空繊維層は、六角形のカバー１２０に配置され、その各隅には位置決め要素１２４、具体的にはセンタリング・ピンが配置され、層１２．１、１２．２、１２．３は、このセンタリング・ピンによってカバー１２０に対して位置決めすることができる。ここで、位置決め要素１２４は、具体的には、成形中に、すなわちポッティングを形成しているときに、互いに対して予め定められた距離での向かい合ったカバー１２０の相対位置決めのために使用することもできる。ここで、位置決め要素１２４は、スペーサの機能を実現することもできる。

３つの層１２．１、１２．２、１２．３に関して、６０度だけ互い違いの配置が３つの異なる領域又はセクションにそれぞれ生じることになる。コア領域１２ａでは、３つの層全てが互いに重なり合う。コア領域１２ａは、六角形の基本形状を有する。それぞれ、突き出している領域又はセクション１２ｂでは、３つの層のいずれも、他の２つの層に重なり合わない。全部で、これらの重なり合っていない露出セクション１２ｂの６つが形成される。重なり合っていない露出セクション１２ｂは、それの直接隣接している半径方向外側にある四角形セクションを備えた三角形の幾何学的形状をそれぞれ有する。更に、部分的に重なり合っているセクション１２ｃも形成され、そこでは３つの層のうちの２つの層が互いに重なり合う。部分的に重なり合っているセクション１２ｃは、三角形の幾何学的形状を有する。

重なり合っていない露出セクション１２ｂは露出した側縁部セクション１２ｂ．１をそれぞれ有し、露出した側縁部セクション１２ｂ．１によってそれぞれの層はそれぞれの位置決め要素１２４に当接する。酸素供給器モジュール１１０又は３つの層１２．１、１２．２、１２．３及びカバー１２０は、上に重ねて置けるように少なくともほぼ設計されている。平面図では、３つの層１２．１、１２．２、１２．３及びカバー１２０は、少なくともほぼ同じ基本エリアを占める。ここで、加工ステップの後、具体的には切断後の層の長さが示される。加工ステップの前、長さはより長いものであり得る。

図１２Ａでは、ポッティングの外側シース表面（図示せず）、具体的には外側シース表面の最小直径を表し示す円周方向線Ｕも示されている。円周方向線Ｕ又はポッティングは、空洞Ｋを囲み、その中には中空繊維層１２．１、１２．２、１２．３が実質的に配置されており、これは流体によって潅流され得る。酸素供給器モジュール１１０の製造時、バリア流体を使用することができ、このバリア流体は遠心力の結果として外側に向けて追いやられる。バリア流体の量は、ポッティングの外側シース表面の位置を定めることができる。円周方向線Ｕは円形であり、円周方向線Ｕの直径は、向かい合った繊維端部の直径に少なくともほぼ対応する。好ましくは、この直径は、せいぜいその距離の大きさであり、より好ましくは全ての繊維端部がポッティングから付き出し露出されるようにその距離よりもわずかに小さい。好ましくはその距離に（ほとんど）等しい直径によって、繊維材料が特に有効に使用することができる。（図示の通り）一変形例によれば、円周方向線Ｕは、隣接した層の側縁部も交わる点Ｐでそれぞれの層のそれぞれの側縁部と交わる。ポッティングのこの配置によって、６０度だけ回転した層の配置に特に関連して、利用できる容積及び使用できる繊維表面の利用における特に有利な折り合いを確実にすることができる。

図１２Ｂは、図１２Ａと同じ構成要素を実質的に示す。加えて、ポッティング１１１が示されており、ポッティング１１１から位置決め要素１２４が突き出している。ポッティング１１１は、カバー１２０に配置される。ポッティング１１１は、酸素供給器モジュール１１０が埋め込まれる環状セクション１１１．１を有する。環状セクション１１１．１は、ポッティングの内側シース表面１１１ａの内側及び円周方向線Ｕの外側に限定される。ポッティング１１１は外側シース表面１１１ｂを有し、その断面は六角形の幾何学的形状を有する。ポッティング１１１は、同程度に小さい領域に、すなわち位置決め要素１２４のそれぞれ半径方向外側の領域に繊維層を埋め込むのにだけ使用されることが分かる。

図１３Ａは、追加の流体入口５．１（具体的にはガス入口）と追加の流体出口５．２（具体的にはガス出口）とを備えた（外側）ハウジング１０２を有する酸素供給器１０１を示す。カバー１２０、例えば図１１に示されたカバーは、ハウジング１０２内に配置され、締結具１２３によってハウジングの内側シース表面により支持される。ここで、酸素供給器１０１内に配置された酸素供給器モジュールは、２つのカバーを有する外側ハウジング１０２に挿入され、支持され得る。更に、外側ハウジング１０２を気密のやり方で封止する追加のカバー（図示せず）が設けられてもよい。

図１３Ｂは、（外側）ハウジング１０２を覆うための追加のカバー１２２を示す。カバー１２２は、円盤状リングの形態を有する。

図１４は、２つの六角形のカバー１２０、位置決め要素１２４、六角形の酸素供給器モジュール１１０、及び２つの円形分配要素１３０（空洞に幾何学的に対応するように設計されている血液分配板）を有する酸素供給器１０１を示す。カバー１２０は、全く同じように構成することができ、これにより配置の対称性を向上させると共に、構成要素の個数を減少させることができる。組立て状態では、カバー１２０は、酸素供給器１０１又は酸素供給器モジュール１１０の示した中心縦方向軸Ｍに沿って延びる空洞Ｋによって囲まれている。下側カバー１２０は、出口１４８又は後方通気穴を有する。更に、中央に配置された見えない血液出口が設けられている。カバー１２１は、それぞれの位置決め要素１２４を収容するための凹部１２５を有する。２つの分配要素１３０は、酸素供給器モジュール１１０の両側に配置されている。適宜、単一の分配要素１３０だけを、特に上流側に設けることもできる。各分配要素１３０は、分配要素１３０に少なくともほぼ均一に分配されて配置されている複数の孔又は通路１３１を有する。図示のように、通路１３１は、分配要素１３０の中心点に対して同心に様々な部分円に配置することができる。全ての通路１３１は、互いに対して少なくともほぼ同じ距離を有する。分配要素１３０は、円盤状に設計されている。それぞれの分配要素１３０によって、流体の流れは、空洞Ｋの全体の断面エリア全体をエリア的に横切って広げられている可能性がある。

１；１０１ 酸素供給器
２；１０２ ハウジング
４．１ 血液入口
４．２ 血液出口
５．１ （追加の）流体入口、具体的にはガス入口
５．２ （追加の）流体出口、具体的にはガス出口
１０；１１０ 酸素供給器モジュール
１０’ 従来技術による酸素供給器モジュール
１１；１１１ ポッティング又はポッティング化合物
１１１．１ 環状セクション
１１’ 従来技術による酸素供給器モジュール内のポッティング
１１ａ；１１１ａ ポッティングの内側シース表面
１１ｂ；１１１ｂ ポッティングの外側シース表面
１２ 中空繊維層
１２．１ 第１の中空繊維層
１２．２ 第２の中空繊維層
１２．３ 第３の中空繊維層
１２ａ 重なり合っているコア領域
１２ｂ 突き出し重なり合っていないセクション
１２ｂ．１ 露出した側縁部セクション
１２ｃ 部分的に重なり合っているセクション
１３ 中空繊維
１３．１ 中空繊維の（第１の）自由端
１３．２ 中空繊維の（第２の）自由端
１４ 縦糸
１６ 中空繊維マット
１６ａ 空位
１６ｂ 中空繊維パッケージ
１７ 中空繊維束
１７’ 従来技術による酸素供給器モジュール内の中空繊維束
２０；１２０ カバー
２１；１２１ カバーにある締結具
１２２ （外側）ハウジングを覆う追加のカバー
１２３ カバーとハウジングの間の締結具
１２４ スペーサ又は位置決め要素、具体的にはセンタリング・ピン
１２５ 位置決め要素を収容する凹部
３０ 渦巻き形分配器
３０ａ 内側シース表面
１３０ 分配要素、具体的には分配板
１３１ 孔又は通路
３０ｂ ディフレクタ表面
３１．１ （第１の）渦巻き形要素
３１．２ （第２の）渦巻き形要素
３１．３ （第３の）渦巻き形要素
３１．４ （第４の）渦巻き形要素
４０ アスペクト分配器
１４０ カバー上の分配器又は分配器セクション
４０ａ 内側シース表面
４０ａ．１ 第３の内側シース表面
４０ａ．２ 第３の内側シース表面
４０ａ．３ 第３の内側シース表面
４１ 開口部
４５ 接線分配器
４５ａ 内側シース表面
４６ 開口部
４７ 接線入口
１４７ 側面の入口、具体的には通気穴
１４８ 側面の入口、具体的には通気穴
５０ 鋳型、具体的には雌型鋳型
５０’ 従来技術による酸素供給器モジュールのための鋳型
６０ 切断装置
Ｂ 血液又は血流
Ｄ 回転軸
Ｆ バリア流体
Ｋ 空洞
Ｍ 中心縦方向軸
Ｐ 円周方向線と層の側縁部の間の交点
Ｕ 円周方向線
α１ 第１及び第２の層の間の中心縦方向軸を中心とした回転角度
α２ 第２及び第３の層の間の中心縦方向軸を中心とした回転角度
α２ 第３及び第１の層の間の中心縦方向軸を中心とした回転角度

Claims (20)

1. 体外肺支援システムにおける血液とガスとの間のガス交換のための酸素供給器（１；１０１）であって、
   − 半透過性のガス潅流可能な中空繊維（１３）からなるいくつかの層（１２）であって、前記層のうちの１つ層の前記中空繊維が前記層のうちの別の層の前記中空繊維（１３）に対して酸素供給器モジュール（１０；１１０）の中心縦方向軸（Ｍ）を中心にしてある回転角度で向けられる、いくつかの層（１２）と、
   前記中心縦方向軸（Ｍ）に沿って延び、中空繊維（１３）が固定されているポッティング（１１）であって、前記中心縦方向軸（Ｍ）に沿って延び、中空繊維（１３）が配置され、前記中心縦方向軸（Ｍ）の方向に血液潅流可能である空洞（Ｋ）を規定し、半径方向外側に前記空洞（Ｋ）を画定する実質的に円形の内側シース表面（１１ａ）を有するポッティング（１１）と
   を備えた少なくとも１つの酸素供給器モジュール（１０；１１０）と、
   − 前記酸素供給器モジュール（１０；１１０）の血液潅流可能な空洞（Ｋ）にそれぞれ結合された血液入口（４．１）及び血液出口（４．２）と、
   − 前記酸素供給器モジュール（１０；１１０）を収容するハウジング（２；１０２）であって、ガス入口及びガス出口を有し、前記ガス入口及びガス出口のそれぞれが、前記酸素供給器モジュールの前記中空繊維（１３）に結合されているハウジング（２；１０２）と、
   を備えた酸素供給器（１；１０１）において、
   前記酸素供給器は、前記少なくとも１つの酸素供給器モジュール（１０；１１０）の上流及び前記血液入口（４．１）の下流で前記酸素供給器モジュール（１０；１１０）の前記中心縦方向軸（Ｍ）に対して配置されている分配器装置（３０；４０；４５；１３０）を有し、前記酸素供給器が前記酸素供給器モジュールの流入のために配設され、
   前記分配器装置は、渦巻き形分配器（３０）を有し、前記空洞（Ｋ）の中に前記中心縦方向軸（１）に対してある流れ角で血流（Ｂ）を渦巻きで案内するように設計され、前記渦巻き形分配器（３０）は、円形断面を備えた内側シース表面（３０ａ）及び内部渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）を有し、前記内部渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）は前記渦巻き形分配器（３０）の中心点に向けて互いに結合し、前記渦巻き形分配器（３０）は、渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）を複数の翼の形態で有することを特徴とする酸素供給器（１；１０１）。
2. 前記層（１２）は、部分的に互いに重なり合って配置されている請求項１に記載の酸素供給器（１；１０１）。
3. 前記ポッティング（１１）は具体的には円筒形外側シース表面（１１ｂ）を有し、前記中空繊維（１３）は前記円筒形外側シース表面（１１ｂ）から少なくとも１つの自由端（１３．１、１３．２）が半径方向に突き出し、それぞれの層（１２）ごとの前記中空繊維（１３）は２つの自由端（１３．１、１３．２）を有し、両自由端が前記ポッティング（１１）から突き出している請求項１から２のいずれかに記載の酸素供給器（１；１０１）。
4. 前記酸素供給器モジュール（１１０）は、５つ以上の隅を有する外側幾何学的形状、具体的には六角形又は八角形の外側幾何学的形状を有する請求項１から３のいずれか１項に記載の酸素供給器（１；１０１）。
5. 前記層（１２）のうちの少なくとも２つは、互いに対してゼロに等しくないと共に９０度よりも小さい角度で回転して配置される請求項１から４のいずれか１項に記載の酸素供給器（１；１０１）。
6. 前記層（１２）は、少なくとも３つである請求項５に記載の酸素供給器（１；１０１）。
7. 前記層（１２）は、前記中心縦方向軸（Ｍ）を中心として回転されて配置される請求項５から６のいずれか１項に記載の酸素供給器（１；１０１）。
8. 前記層（１２）は、少なくとも約４５度又は６０度の角度で回転されて配置される請求項７に記載の酸素供給器（１；１０１）。
9. 前記層は、異なる横長さを有する四角形の基本形状を有する請求項１から８のいずれか１項に記載の酸素供給器（１；１０１）。
10. 前記血液入口及び／又は前記血液出口が、前記酸素供給器モジュールに対して中央に配置され、又は前記分配器装置（３０；４０；４５）は、血液入口を有すると共に、前記酸素供給器モジュールが中央に送られ得るように前記酸素供給器モジュールに配置されている請求項１から９のいずれかに記載の酸素供給器（１）。
11. 前記渦巻き形分配器（３０）は、渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）を複数の翼の形態で有する請求項１から１０のいずれかに記載の酸素供給器（１；１０１）。
12. 前記複数の翼は、４つの翼である請求項１１に記載の酸素供給器（１；１０１）。
13. 前記酸素供給器モジュールの前記ポッティングによって固定されていると共に六角形の外側幾何学的形状を有する少なくとも１つのカバー（１２０）を有する請求項１から１２のいずれか１項に記載の酸素供給器（１；１０１）。
14. 前記分配器装置は、アスペクト分配器（４０）、若しくは接線分配器（４５）、若しくは分配器（１４０）、及び／又は血流（Ｂ）をそれぞれ拡大するための複数の通路（１３１）を有する分配要素（１３０）を有する請求項１から１３のいずれか１項に記載の酸素供給器（１；１０１）。
15. マルチ流体繊維装置用のモジュールを製造する方法であって、
    ａ） 鋳型（２０）内に中空繊維層（１２）の大部分を配置するステップであって、前記層（１２）のうちの１つ層の中空繊維が、前記層（１２）のうちの別の層の中空繊維に対して酸素供給器モジュール（１０；１１０）の中心縦方向軸（Ｍ）を中心にしてある回転角度で向けられているステップと、
    ｂ） 遠心分離機の回転軸（Ｄ）に対して前記鋳型（２０）を配置するステップと、
    ｃ） ポッティング化合物（１１）を前記鋳型に送り込むステップと、
    ｄ） 前記鋳型内の半径方向外側に前記ポッティング化合物を配置するために前記ポッティング化合物（１１）に遠心力を及ぼすように前記回転軸（Ｄ）を中心にして前記鋳型を回転させるステップと、
    ｅ） 前記中空繊維層（１２）を固定するために前記ポッティング化合物（１１）を硬化するステップと、
    ｆ） 前記鋳型から又は前記鋳型の少なくとも一部から前記ポッティング化合物（１１）を前記中空繊維層と一緒に取り除くステップと
    を含む方法において、
    ステップｂ）で、前記鋳型（２０）は、前記回転軸（Ｄ）が前記鋳型（２０）内にあるように前記回転軸（Ｄ）を中心にして配置されるのに対して、ステップｄ）で、前記ポッティング化合物（１１）の実質的に円形の内側シース表面（１１ａ）を有する空洞（Ｋ）が形成され、
    ｇ） 渦巻き形分配器（３０）を有し、前記空洞（Ｋ）の中に前記中心縦方向軸（１）に対してある流れ角で血流（Ｂ）を渦巻きで案内するように設計されている分配器装置（３０；４０；４５；１３０）が、少なくとも１つの前記酸素供給器モジュール（１０；１１０）の上流及び血液入口（４．１）の下流で前記酸素供給器モジュール（１０；１１０）の前記中心縦方向軸（Ｍ）に対して配置されるステップを更に含み、
    前記渦巻き形分配器（３０）は、円形断面を備えた内側シース表面（３０ａ）及び内部渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）を有し、前記内部渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）は前記渦巻き形分配器（３０）の中心点に向けて互いに結合し、前記渦巻き形分配器（３０）は、渦巻き形要素（３１．１、３１．２、３１．３、３１．４）を複数の翼の形態で有することを特徴とする方法。
16. ステップｄ）は、ステップｃ）と同時に行う請求項１５に記載の方法。
17. ステップｄ）では、前記層（１２）は、部分的に互いに重なり合って配置されるように前記ポッティング化合物に埋め込むことができる請求項１５から１６のいずれかに記載の方法。
18. ステップｄ）及びステップｅ）で、前記ポッティング化合物が前記空洞（Ｋ）を定めるために少なくとも１つのカバー（２０；１２０）を固定するように、ステップａ）で、少なくとも１つのカバー（２０；１２０）も前記鋳型内に配置される請求項１５から１７のいずれかに記載の方法。
19. ステップｃ）の前に、前記ポッティング化合物（１１）よりも高い密度を有するバリア流体（Ｆ）が前記鋳型（２０）の内側シース表面に配置され、ステップｅ）とステップｆ）との間で前記バリア流体（Ｆ）が排出される請求項１５から１８のいずれかに記載の方法。
20. 前記中空繊維層（１２）のうちの少なくとも２つは、互いに対してゼロに等しくないと共に９０度よりも小さい角度で回転して配置される請求項１５から１９のいずれかに記載の方法。