JP6563215B2 - 医療用装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の心電図を測定し得る心電図用測定手段と、アクセス手段の近傍に取り付けられ、当該アクセス手段から漏れる患者の血液を検知し得る漏血検知手段とを具備した医療用装置に関するものである。

一般に、透析治療においては、患者の血液を体外循環させるための血液回路と、該血液回路の途中に接続されたダイアライザと、しごき型の血液ポンプと、ダイアライザとの間で透析液の導入又は導出を行って血液透析処理を行いつつ除水可能な透析装置本体とを有した透析治療装置が用いられる。このような透析治療装置により行われる透析治療は、通常、１日おきに約４時間行われることから、治療中の患者の血行動態が大きく変化することとなり、特に、余剰水分の除去（除水）による血圧低下の防止を有効且つ確実に行うことは、重要な課題となっている。

さらに、透析治療が必要な患者は、不整脈等の心血管系合併症を有していることが多いことから、心拍や脈拍等を監視することにより、循環動態異常やその原因を把握する必要がある。このような患者の心拍や脈拍に関する情報を監視する手段として、心電図を測定し得る心電計が汎用的に用いられており、例えば血液浄化治療中、患者に少なくとも一対の電極（心電図用測定手段）を密着して取り付け、それら電極の電位からその患者の心電図を測定している。

一方、血液浄化治療では、患者に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を穿刺し、動脈側穿刺針から患者の血液を採取して血液回路にて体外循環させつつ血液浄化治療した後、その浄化された血液を静脈側穿刺針から患者に戻す必要がある。しかるに、血液を体外循環させる過程において、例えば体動等によって、穿刺針が患者の穿刺部から意図せずに抜けて離脱してしまい、特に静脈側穿刺針が抜けた場合は、血液が外部に漏れる虞がある。このような穿刺針の離脱を検知するために、従来より、穿刺針から漏れる血液を漏血センサ等により検知することが行われていた（例えば特許文献１参照）。

特表２０１３−５３０７５３号公報

しかしながら、上記従来技術においては、心電図を測定するための一対の電極（心電図用測定手段）と、漏血を検知するためのセンサ（漏血検知手段）とが必要とされることから、それら複数の電極やセンサを治療前に取り付ける必要があり、治療前の作業性が悪化してしまうという問題があった。また、治療時、漏血を検知するためには、穿刺針から漏れた血液が漏血センサに触れる必要があるが、必ずしも漏血センサのある場所に漏れるとは限らず、漏血を常時正確に検知するのが困難となっている。なお、上記問題は、血液浄化治療に限らず、例えば患者の血管内にカテーテルを挿通して薬剤等を患者の体内に投与する輸液治療等においても同様に生ずる（但し、この場合、輸液が漏れる）。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、心電図の測定及びアクセス手段の患者からの離脱により生じた漏血の検知を常時正確に行わせることができるとともに、治療前及び治療時（血液浄化治療においては返血も含む）の作業性を向上させることができる医療用装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者に穿刺可能な穿刺針又は患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段を有した治療装置と、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得る心電図用測定手段と、前記アクセス手段の近傍に取り付けられ、当該アクセス手段から漏れる患者の血液を検知し得る漏血検知手段とを具備した医療用装置において、前記心電図用測定手段及び漏血検知手段が一体的に形成された一体検知手段を具備し、且つ、前記一体検知手段は、患者の皮膚に密着する密着面と、患者の皮膚に密着しない非密着面とを有し、当該密着面に前記心電図用測定手段及び該心電図用測定手段と電気的接続が可能な電極が形成されるとともに、当該非密着面に前記漏血検知手段及び該漏血検知手段と電気的接続が可能な電極が形成されたことを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用装置において、前記密着面及び非密着面は、それぞれ前記一体検知手段の表裏面から成り、一方の面の密着面に前記心電図用測定手段が形成されるとともに、他方の面の非密着面に前記漏血検知手段が形成されたことを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項２記載の医療用装置において、前記一体検知手段は、可撓性のシート状部材から成り、その一方の面の密着面と他方の面の非密着面との間に絶縁層が形成されたことを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項３記載の医療用装置において、前記密着面は、患者の皮膚に粘着して前記心電図用測定手段を患者に密着させ得るとともに、前記非密着面は、吸湿性部材が取り付けられて前記アクセス手段からの漏血を含ませつつ前記漏血検知手段による漏血を検知させ得ることを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項１〜４の何れか１つに記載の医療用装置において、前記心電図用測定手段からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段と、前記漏血検知手段からの検知信号に基づいて漏血の有無を監視する漏血監視手段とを具備し、前記心電図取得手段により得られる心電図情報及び前記漏血監視手段により得られる漏血情報に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたことを特徴とする。

請求項１の発明によれば、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得る心電図用測定手段、及びアクセス手段の近傍に取り付けられ、当該アクセス手段から漏れる患者の血液を検知し得る漏血検知手段が一体的に形成された一体検知手段を具備するので、心電図の測定及びアクセス手段の患者からの離脱により生じた漏血の検知を常時正確に行わせることができるとともに、治療前の作業性を向上させることができる。

また、一体検知手段は、患者の皮膚に密着する密着面と、患者の皮膚に密着しない非密着面とを有し、当該密着面に心電図用測定手段が形成されるとともに、当該非密着面に漏血検知手段が形成されたので、患者の心電図を精度よく測定しつつアクセス手段の患者からの離脱により生じた漏血を確実に検知することができる。

請求項２の発明によれば、密着面及び非密着面は、それぞれ一体検知手段の表裏面から成り、一方の面の密着面に心電図用測定手段が形成されるとともに、他方の面の非密着面に漏血検知手段が形成されたので、患者の心電図をより精度よく測定しつつアクセス手段の患者からの離脱により生じた漏血をより確実に検知することができる。

請求項３の発明によれば、一体検知手段は、可撓性のシート状部材から成り、その一方の面の密着面と他方の面の非密着面との間に絶縁層が形成されたので、可撓性のシート状部材から成ることによって心電図用測定手段を患者の皮膚に良好に密着させることができるとともに、絶縁層が形成されたことによって心電図用測定手段の測定信号と漏血検知手段の検知信号とが互いに影響して誤差が生じてしまうのを防止することができる。

請求項４の発明によれば、密着面は、患者の皮膚に粘着して心電図用測定手段を患者に密着させ得るとともに、非密着面は、吸湿性部材が取り付けられてアクセス手段からの漏血を含ませつつ漏血検知手段による漏血を検知させ得るので、心電図用測定手段による心電図の測定をより精度よく行わせつつ漏血検知手段による漏血の検知をより確実に行わせることができる。

請求項５の発明によれば、心電図用測定手段からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段と、漏血検知手段からの検知信号に基づいて漏血の有無を監視する漏血監視手段とを具備し、心電図取得手段により得られる心電図情報及び漏血監視手段により得られる漏血情報に基づいて、アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたので、漏血監視手段に加え心電図取得手段によってもアクセス手段からの漏血を検知できる。

本発明の実施形態に係る医療用装置を示す全体模式図 同医療用装置における治療装置を示す斜視図 同医療用装置における血液回路の先端に取り付けられる穿刺針を示す図であって、（ａ）穿刺針が取り付けられる前の状態、及び（ｂ）穿刺針が取り付けられた後の状態を示す模式図 同医療用装置における一体検知手段を患者に取り付けた状態を示す模式図 同医療用装置における一体検知手段の側面を示す模式図 同医療用装置における一体検知手段の表面及び裏面を示す模式図 同医療用装置における一体検知手段の保持手段（ロック状態）を示す平面図及び側面図 同保持手段（ロック前）を示す側面図 同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図（正常時）を示すグラフ 同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図（離脱時）を示すグラフ 同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図（発汗による基線の変動時）を示すグラフ 同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図の波形を説明するためのグラフ

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る医療用装置は、図１に示すように、治療装置としての血液浄化装置１と、一体検知手段２と、心電図用測定手段３、４と、漏血検知手段５（図１の他、図５、６参照）と、心電図取得手段１２と、漏血監視手段１３と、外部情報処理装置１４とを有し、血液浄化装置１と外部情報処理装置１４ならびに漏血監視手段１３、及び外部情報処理装置１４と心電図取得手段１２とをそれぞれ電気的に接続して信号を送受信可能とされたものである。なお、血液浄化装置１は、血液回路（６ａ、６ｂ）、ダイアライザ７及びアクセス手段としての穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）を有して構成されている。

本実施形態に係る血液浄化装置１は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析処理及び除水を行うための血液透析装置から成り、図１、２に示すように、患者の血液を体外循環させるための血液回路（６ａ、６ｂ）と、該血液回路（６ａ、６ｂ）に接続されて血液透析処理を行うための血液浄化器としてのダイアライザ７と、ダイアライザ７に接続されて透析液を供給する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ７に接続されて排液を排出する透析液排出ラインＬ２とを有して構成されている。

血液回路は、血液等の液体を流通させ得る可撓性チューブから成り、動脈側血液回路６ａ及び静脈側血液回路６ｂを有して構成されている。動脈側血液回路６ａには、その先端に動脈側穿刺針ａ（図１、３参照）が接続可能とされているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ８及び除泡用のエアトラップチャンバ９ａが配設される。一方、静脈側血液回路６ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂ（図１、３参照）が接続されているとともに、途中に除泡用のエアトラップチャンバ９ｂが接続されている。

本実施形態に係る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、本発明の「アクセス手段」（患者に穿刺可能な穿刺針）を構成しており、図３に示すように、硬質樹脂等から成る先端部ｆに取り付けられたカニューレ（血管内留置）から成る。また、先端部ｆは、鉗子用可撓性チューブｇを介して硬質樹脂等から成る接手ｃが連結されており、同図（ａ）に示すように、これら先端部ｆ、鉗子用可撓性チューブｇ及び接手ｃが一体化されている。

一方、動脈側血液回路６ａの先端及び静脈側血液回路６ｂの先端には、それぞれ硬質樹脂等から成る接手ｄが形成されており、同図（ｂ）に示すように、当該接手ｄに穿刺針側の接手ｃを嵌合させた状態で、ロックリングＬにてネジ止めすることにより嵌合状態をロック可能とされている。なお、鉗子用可撓性チューブｇを鉗子にて挟持することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂと動脈側血液回路６ａ又は静脈側血液回路６ｂとの間の流路を遮断し得るようになっている。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ８を駆動させると、動脈側穿刺針ａから採取された患者の血液は、動脈側血液回路６ａを通ってダイアライザ７に至り、該ダイアライザ７によって血液浄化が施された後、エアトラップチャンバ９ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路６ｂを通り、静脈側穿刺針ｂを介して患者の体内に戻る。これにより、患者の血液を血液回路（６ａ、６ｂ）にて体外循環させつつダイアライザ７にて浄化することができる。

ダイアライザ７は、その筐体部に、血液導入ポート７ａ、血液導出ポート７ｂ、透析液導入ポート７ｃ及び透析液導出ポート７ｄが形成されており、このうち血液導入ポート７ａには動脈側血液回路６ａの基端が、血液導出ポート７ｂには静脈側血液回路６ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート７ｃ及び透析液導出ポート７ｄは、血液浄化装置１から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ７の筐体部内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

血液浄化装置１は、図１に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ１０と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ１０を迂回するバイパスラインに接続された除水ポンプ１１とを有して構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ７（透析液導入ポート７ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ７（透析液導出ポート７ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ７に至った後、透析液排出ラインＬ２を通って排液手段に送られるようになっている。

除水ポンプ１１は、ダイアライザ７中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。すなわち、除水ポンプ１１を駆動させると、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。なお、複式ポンプ１０及び除水ポンプ１１以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

本実施形態に係る血液浄化装置１は、入力手段２０と、制御手段２１と、表示手段２２と、報知手段２４とを具備しており、例えば表示手段２２により、血液浄化治療に関わる情報をリアルタイムに表示させ得るようになっている。この表示手段２２は、図２に示すように、例えばタッチパネル式の液晶画面に種々情報を表示し得るもので、制御手段２１にて表示内容が制御されるよう構成されている。なお、制御手段２１は、表示手段２２の表示内容の制御の他、血液ポンプ８等のアクチュエータと電気的に接続され、それらアクチュエータを制御し得るようになっている。

入力手段２０は、制御手段２１と接続されるとともに、外部情報処理装置１４における出力手段１７と電気的に接続されており、当該出力手段１７から出力された情報（データ）を入力可能とされている。しかして、入力手段２０で入力された情報は、制御手段２１に送信され、表示手段２２にてグラフや数値等として表示可能とされている。また、本実施形態においては、ブラウザ２３によって外部情報処理装置１４の表示内容を表示手段２２にて閲覧し得るよう構成されている。なお、入力手段２０と外部情報処理装置１４の出力手段１７とは、配線にて接続されるものの他、無線等で接続されていてもよい。

報知手段２４は、制御手段２１と電気的に接続されたもので、血液浄化治療の過程において患者や装置に異常を検知すると、所定の報知（例えば、音声や効果音の出力、警告灯の点灯又は点滅等）を行って周囲の医療従事者に当該異常を把握させるためのものである。さらに、本実施形態に係る報知手段２４は、心電図取得手段１２により取得された心電図に異常が認められた場合、及び漏血監視手段１３により漏血が検知された場合、所定の報知を行い得るようになっている。

心電図用測定手段３、４は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図（生体情報）を測定し得るもので、心臓を挟んだ位置にそれぞれ密着して取り付けられる少なくとも一対の電極で構成されるとともに、心電図取得手段１２に電気的に接続されている。かかる心電図取得手段１２は、心電図用測定手段３、４からの測定信号に基づいて、例えば図９に示すような心電図（同図においては正常な心電図を示している）をリアルタイムに得るよう構成されている。なお、心電図の波形は、通常、図１２に示すような形状とされており、測定された波形の高さ（Ｐ波、Ｒ波、Ｔ波及びＵ波高さ）を求めるにあたって基準となる基線βが定められるとともに、正常な心電図においては、図９に示すように、当該基線βが一定で安定している。

漏血検知手段５は、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の近傍に取り付けられ、当該静脈側穿刺針ｂから漏れる患者の血液を検知し得るものであり、漏血監視手段１３に電気的に接続されている。本実施形態に係る漏血検知手段５は、所定の電極パターン（図５参照）から成り、プラス側の電極パターンとマイナス側の電極パターンとが漏血（血液又は輸液）によって短絡されて電流が流れることにより漏血を検知可能とされている。かかる漏血検知手段５は、漏血検知手段５からの検知信号に基づいて漏血の有無を監視する漏血監視手段１３に電気的に接続されており、当該漏血監視手段１３は、血液浄化装置１の入力手段２０に電気的に接続されている。

ここで、本実施形態に係る医療用装置は、心電図用測定手段４及び漏血検知手段５が一体的に形成された一体検知手段２を具備している。かかる一体検知手段２は、図４〜６に示すように、患者の皮膚に密着する密着面２ａと、患者の皮膚に密着しない非密着面２ｂとを有した可撓性のシート状部材から成り、当該密着面２ａに心電図用測定手段４が形成されるとともに、当該非密着面２ｂに漏血検知手段５が形成されている。すなわち、密着面２ａ及び非密着面２ｂは、それぞれ一体検知手段２の表裏面から成り、一方の面（表面）の密着面２ａに心電図用測定手段４が形成されるとともに、他方の面（裏面）の非密着面２ｂに漏血検知手段５が形成されているのである。

さらに、一体検知手段２の密着面２ａにおける心電図用測定手段４の周囲には、患者の皮膚に対して密着性を向上させるためのゲルが塗布されているとともに、基端部に心電図取得手段１２と電気的接続が可能な電極Ｄ１が形成されている。そして、電極Ｄ１と心電図用測定手段４とは、プリント配線や導線から成る配線ｈにて電気的に接続されており、心電図用測定手段４からの測定信号が心電図取得手段１２に送信されるようになっている。また、一体検知手段２の非密着面２ｂの基端部には、漏血監視手段１３と電気的接続が可能な一対の電極Ｄ２（例えばプラス側電極及びマイナス側電極）が形成されている。そして、電極Ｄ２が漏血検知手段５と電気的に接続されており、漏血検知手段５からの検知信号が漏血監視手段１３に送信されるようになっている。

また、一体検知手段２は、その一方の面の密着面２ａと他方の面の非密着面２ｂとの間に絶縁層２ｃ（図５参照）が形成されており、心電図用測定手段４と漏血検知手段５との間が絶縁されるようになっている。さらに、一体検知手段２の密着面２ａは、粘着材が塗布されており、患者の皮膚に粘着して心電図用測定手段４を患者に密着させ得るとともに、非密着面２ｂは、吸湿性部材２ｄ（図５参照）が取り付けられて静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）からの漏血を含ませつつ（含浸させつつ）漏血検知手段５による漏血を検知させ得るようになっている。

本実施形態に係る一体検知手段２は、図４に示すように、クリップＨにて保持されつつ静脈側穿刺針ｂの近傍に取り付けられるようになっている。このクリップＨは、図７、８に示すように、電極Ｄ１と接触して電気的接続が可能な電極Ｅ１と、電極Ｅ１が先端部に形成された台座部Ｈ１と、一対の電極Ｄ２とそれぞれ接触して電気的接続が可能な電極Ｅ２と、電極Ｅ２が先端部に形成された挟持部Ｈ２と、静脈側穿刺針ｂ側の鉗子用可撓性チューブｇ（図３参照）に固定可能な取付部Ｈ３と、台座部Ｈ１に対して挟持部Ｈ２を離間させる方向に常時付勢する板バネＢと、該板バネＢの付勢力に抗して台座部Ｈ１に対して挟持部Ｈ２を近接させ得るとともに、その近接状態を維持させ得るストッパＳとを有して構成されている。

しかして、電極Ｅ１と電極Ｄ１及び電極Ｅ２と電極Ｄ２を対峙させた状態にてストッパＳを操作し、台座部Ｈ１に対して挟持部Ｈ２を近接させることにより、図５、７に示すように、電極Ｅ１と電極Ｄ１及び電極Ｅ２と電極Ｄ２をそれぞれ接触させた状態にて一体検知手段２を挟持させることができる。そして、静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺させた状態で取付部Ｈ３を鉗子用可撓性チューブｇに取り付けると、患者の皮膚に心電図用測定手段４が密着するとともに、漏血検知手段５が静脈側穿刺針ｂの近傍に位置することとなる。なお、ストッパＳを反対方向に操作すると、図８に示すように、板バネＢの付勢力により、台座部Ｈ１に対して挟持部Ｈ２が離間するので、一体検知手段２を容易に取り外すことができる。

一方、心電図取得手段１２は、外部情報処理装置１４の入力手段１５に電気的に接続されており、心電図用測定手段３、４によってリアルタイムに得られた患者の心電図を当該入力手段１５にて入力可能とされている。かかる外部情報処理装置１４は、心電図取得手段１２で取得された心電図をリアルタイムに入力して監視し得るもので、図１に示すように、入力手段１５の他、判定手段１６と、出力手段１７と、保存手段１８と、表示手段１９とを有して構成されている。

判定手段１６は、入力手段１５と電気的に接続され、当該入力手段１５でリアルタイムに入力された心電図が所定条件を満たすか否かを判定し得るもので、本実施形態においては、リアルタイムに入力された心電図が異常（例えば、心電図の波形に基づく不整脈等）であるか否かを判定し得るよう構成されている。さらに、本実施形態に係る判定手段１６は、リアルタイムに入力された心電図に基づいて静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を検知し得るようになっている。

すなわち、静脈側穿刺針ｂが患者から離脱し、心電図用測定手段４が患者の皮膚から離間すると、測定されるインピーダンスが変化するので、図１０のαで示すように、リアルタイムに入力された心電図の基線に急峻な変動が生じてしまう。かかる急峻な基線の変動を検知することにより、静脈側穿刺針ｂの患者から離脱（抜針）したと判定することができるのである。なお、患者の発汗によって基線が変動する場合、図１１に示すように、基線が緩やかに揺れることから、かかる基線の緩やかな変化を検知した場合、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱ではなく、発汗によるものであると判定される。

次に、静脈側穿刺針ｂが患者から離脱する状態を種々想定し、それらの検出方法について説明する。
（１）一体検知手段２がクリップＨにて正常に保持された状態で、静脈側穿刺針ｂから漏血した状態
静脈側穿刺針ｂ（留置針）の留置が浅く、患者の腕が動いて針先が血管から外れてしまった、或いは静脈側穿刺針ｂの穿刺部から少し離れた位置の血液回路の固定が緩んでしまった場合等が該当する。この場合、出血を伴うため、一体検知手段２の漏血検知手段５に血液が付着して電極間の抵抗値が低下するので、その抵抗値の低下を検出することにより上記状態を検知することができる。

（２）一体検知手段２がクリップＨから外れた状態
患者又は医療従事者が血液回路を不用意に引っ張ってしまい、静脈側穿刺針ｂが患者から離脱する場合等が該当する。この場合、一体検知手段２とクリップＨとが外れるため、心電図取得手段１２及び漏血監視手段１３の両方の出力が遮断されるので、その両方の出力の遮断を検出することにより、上記状態を検知することができる。

（３）一体検知手段２及び静脈側穿刺針ｂがクリップＨと一体で外れた状態
患者又は医療従事者が血液回路を不用意に引っ張ってしまい、且つ、一体検知手段２と患者の皮膚との固定が緩かったことにより、一体検知手段２、静脈側穿刺針ｂ及びクリップＨがつながった状態を維持しつつ一体で外れた場合等が該当する。この場合、心電図用測定手段４からの心電図信号が喪失されるので、その心電図信号の喪失を検出することにより、上記状態を検知することができる。

（４）一体検知手段２が患者の皮膚から剥がれた状態
発汗や患者の皮膚の乾燥度、或いは体毛の濃さ等により、一体検知手段２が患者の皮膚から剥がれてしまう場合等が該当する。この場合、心電図用測定手段４からの心電図信号が揺らぎ、或いは心電図信号が喪失するので、その心電図信号の揺らぎ又は喪失を検出することにより、上記状態を検知することができる。

（５）血液回路と静脈側穿刺針ｂとが離断した状態
静脈側穿刺針ｂに一体化されている接手ｃと血液回路のロックリングＬとのロックが緩く、血液回路と静脈側穿刺針ｂとが離断してしまう場合が該当する。この場合、漏血検知手段５に血液が付着すれば、電極間の抵抗値が低下するので、その抵抗値の低下を検出することにより上記状態を検知することができるとともに、漏血検知手段５に血液が付着しない場合であっても、心電図取得手段１２による心電図の監視によって不整脈等の発生により上記状態を検出する可能性がある。

出力手段１７は、判定手段１６と電気的に接続され、当該判定手段１６により所定条件を満たすと判定（本実施形態においては、リアルタイムに入力された心電図が異常、又は静脈側穿刺針ｂが患者から離脱したと判定）された場合、その判定結果を血液浄化装置１に出力し得るものである。保存手段１８は、入力手段１５と電気的に接続され、当該入力手段１５でリアルタイムに入力された心電図や他の情報等（例えば、血液浄化治療開始時からの波形データや数値、異常発生の記録、過去の治療データ等）を記憶して保存可能なもので、外部情報処理装置１４に搭載されたメモリや可搬式の記録媒体等にて構成されている。

表示手段１９は、入力手段１５及び保存手段１８と電気的に接続され、当該入力手段１５でリアルタイムに入力された心電図、又は保存手段１８にて保存された種々情報を表示可能なものであり、例えば液晶画面等から構成されている。また、本実施形態に係る血液浄化装置１は、既述のように、表示手段１９による表示内容を要求（例えば要求信号を送信）するとともに、当該要求に応じて当該表示内容を表示手段２２に表示させ得るブラウザ２３を具備している。

本実施形態に係る血液浄化装置１の入力手段２０は、外部情報処理装置１４の出力手段１７及び漏血監視手段１３とそれぞれ接続されており、心電図取得手段１２により出力手段１７を介して得られる心電図情報及び漏血監視手段１３により得られる漏血情報に基づいて、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の患者からの離脱を検知可能とされている。また、このように静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の患者からの離脱を検知したことを条件として、報知手段２４による所定の報知が行われるようになっている。

本実施形態によれば、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得る心電図用測定手段４、及び静脈側穿刺針ｂ（又は動脈側穿刺針ａ）の近傍に取り付けられ、当該静脈側穿刺針ｂから漏れる患者の血液を検知し得る漏血検知手段５が一体的に形成された一体検知手段２を具備するので、心電図の測定及び静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱により生じた漏血の検知を常時正確に行わせることができるとともに、治療前及び治療時（血液浄化治療においては返血も含む）の作業性を向上させることができる。

また、本実施形態に係る一体検知手段２は、患者の皮膚に密着する密着面２ａと、患者の皮膚に密着しない非密着面２ｂとを有し、当該密着面２ａに心電図用測定手段４が形成されるとともに、当該非密着面２ｂに漏血検知手段５が形成されたので、患者の心電図を精度よく測定しつつ静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱により生じた漏血を確実に検知することができる。特に、密着面２ａ及び非密着面２ｂは、それぞれ一体検知手段２の表裏面から成り、一方の面の密着面２ａに心電図用測定手段４が形成されるとともに、他方の面の非密着面２ｂに漏血検知手段５が形成されたので、患者の心電図をより精度よく測定しつつ静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱により生じた漏血をより確実に検知することができる。

またさらに、本実施形態に係る一体検知手段２は、可撓性のシート状部材から成り、その一方の面の密着面２ａと他方の面の非密着面２ｂとの間に絶縁層２ｃが形成されたので、可撓性のシート状部材から成ることによって心電図用測定手段４を患者の皮膚に良好に密着させることができるとともに、絶縁層２ｃが形成されたことによって心電図用測定手段４の測定信号と漏血検知手段５の検知信号とが互いに影響して誤差が生じてしまうのを防止することができる。

また、本実施形態に係る密着面２ａは、患者の皮膚に粘着して心電図用測定手段４を患者に密着させ得るとともに、非密着面２ｂは、吸湿性部材２ｄが取り付けられて静脈側穿刺針ｂからの漏血を含ませつつ漏血検知手段５による漏血を検知させ得るので、心電図用測定手段４による心電図の測定をより精度よく行わせつつ漏血検知手段５による漏血の検知をより確実に行わせることができる。

さらに、心電図用測定手段３、４からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段１２と、漏血検知手段５からの検知信号に基づいて漏血の有無を監視する漏血監視手段１３とを具備し、心電図取得手段１２により得られる心電図情報及び漏血監視手段１３により得られる漏血情報に基づいて、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を検知可能とされたので、漏血監視手段１３に加え心電図取得手段１２によっても静脈側穿刺針ｂからの漏血を検知できる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば適用される治療装置は、血液浄化装置１の他、患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段を有した輸液装置としてもよい。また、心電図用測定手段４及び漏血検知手段５が一体的に形成された一体検知手段２は、可撓性のシート状部材に限らず、ブロック状部材等であってもよく、例えば翼状針の翼状部における表面（皮膚に密着する密着面）に心電図用測定手段４を設けるとともに、裏面（皮膚に密着しない非密着面）に漏血検知手段５を設けるようにしてもよい。

さらに、本実施形態に係る一体検知手段２は、静脈側穿刺針ｂの近傍に取り付けられているが、動脈側穿刺針ａ等他のアクセス手段の近傍に取り付けられるものとしてもよく、クリップＨ以外のものを使用して一体検知手段２をアクセス手段の近傍に固定させるようにしてもよい。またさらに、心電図用測定電極４を一体検知手段２に複数（２系統以上）設けるようにして、その複数の心電図用測定電極４からの測定値を比較することにより、例えば静脈側穿刺針ｂ（又は動脈側穿刺針ａ）の固定が緩んでいる（粘着テープが剥がれそうな状態等）ことを検出するようにしてもよい。なお、外部情報処理装置１４の機能を血液浄化装置１に持たせてもよく、外部情報処理装置１４で発生した異常信号を、中央監視装置を経由して、最終的に血液浄化装置１に入力するようにしてもよい。

心電図用測定手段及び漏血検知手段が一体的に形成された一体検知手段を具備し、且つ、一体検知手段は、患者の皮膚に密着する密着面と、患者の皮膚に密着しない非密着面とを有し、当該密着面に心電図用測定手段及び該心電図用測定手段と電気的接続が可能な電極が形成されるとともに、当該非密着面に漏血検知手段及び該漏血検知手段と電気的接続が可能な電極が形成された医療用装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１ 血液浄化装置
２ 一体検知手段
２ａ 密着面
２ｂ 非密着面
３ 心電図用測定手段
４ 心電図用測定手段
５ 漏血検知手段
６ａ 動脈側血液回路
６ｂ 静脈側血液回路
７ ダイアライザ（血液浄化器）
８ 血液ポンプ
９ａ 動脈側エアトラップチャンバ
９ｂ 静脈側エアトラップチャンバ
１０ 複式ポンプ
１１ 除水ポンプ
１２ 心電図取得手段
１３ 漏血監視手段
１４ 外部情報処理装置
１５ 入力手段
１６ 判定手段
１７ 出力手段
１８ 保存手段
１９ 表示手段
２０ 入力手段
２１ 制御手段
２２ 表示手段
２３ ブラウザ
２４ 報知手段

Claims (5)

1. 患者に穿刺可能な穿刺針又は患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段を有した治療装置と、
   患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得る心電図用測定手段と、
   前記アクセス手段の近傍に取り付けられ、当該アクセス手段から漏れる患者の血液を検知し得る漏血検知手段と、
   を具備した医療用装置において、
   前記心電図用測定手段及び漏血検知手段が一体的に形成された一体検知手段を具備し、且つ、前記一体検知手段は、患者の皮膚に密着する密着面と、患者の皮膚に密着しない非密着面とを有し、当該密着面に前記心電図用測定手段及び該心電図用測定手段と電気的接続が可能な電極が形成されるとともに、当該非密着面に前記漏血検知手段及び該漏血検知手段と電気的接続が可能な電極が形成されたことを特徴とする医療用装置。
2. 前記密着面及び非密着面は、それぞれ前記一体検知手段の表裏面から成り、一方の面の密着面に前記心電図用測定手段が形成されるとともに、他方の面の非密着面に前記漏血検知手段が形成されたことを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
3. 前記一体検知手段は、可撓性のシート状部材から成り、その一方の面の密着面と他方の面の非密着面との間に絶縁層が形成されたことを特徴とする請求項２記載の医療用装置。
4. 前記密着面は、患者の皮膚に粘着して前記心電図用測定手段を患者に密着させ得るとともに、前記非密着面は、吸湿性部材が取り付けられて前記アクセス手段からの漏血を含ませつつ前記漏血検知手段による漏血を検知させ得ることを特徴とする請求項３記載の医療用装置。
5. 前記心電図用測定手段からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段と、
   前記漏血検知手段からの検知信号に基づいて漏血の有無を監視する漏血監視手段と、
   を具備し、前記心電図取得手段により得られる心電図情報及び前記漏血監視手段により得られる漏血情報に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたことを特徴とする請求項１〜４の何れか１つに記載の医療用装置。

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