JP6571763B2 - 保持要素を含む人工心臓弁 - Google Patents

Description

分野
本開示は、一般に、人工弁に関し、そしてより詳細には、可撓性リーフレットタイプの人工心臓弁デバイスに関する。

背景
個々のリーフレットをフレーム（生物学的及び合成）に縫い合わせること、及び、合成リーフレットの場合にのみ、フレーム上へポリマーを射出成形及びディップコーティングすることを含む、リーフレットをフレームにカップリングさせるための多くの製造技術は使用されてきた。多くの場合に、得られたリーフレットはフレーム上で支持され、そしてリーフレットがフレームにカップリングされている取り付け端及び自由端を有するフラップを画定しており、該自由端はフラップを動かすことを可能にする。フラップは流体圧力の影響下に動く。操作時に、リーフレットは上流流体圧が下流流体圧を超えるときに開放し、そして下流流体圧が上流流体圧を超えるときに閉止する。リーフレットの自由端は下流流体圧の影響下にきつく適合し、弁を閉止して、下流血液が弁を通して逆流することを防止する。

リーフレットの開放及び閉止の繰り返し負荷下での弁耐久性は、部分的には、リーフレットとフレームとの間の荷重分布による。さらに実質的な荷重は閉止位置にあるときにリーフレットに遭遇される。リーフレットの機械的故障は、例えば、取り付け端で生じることがあり、ここで、可撓性リーフレットは比較的に剛性のフレームにより、特に交連ポストで支持されている。リーフレットの開放及び閉止の繰り返し負荷は、リーフレット材料に部分的に依存して、疲労、クリープ又は他のメカニズムにより材料の損傷をもたらす。取り付け端での機械的故障は合成リーフレットで特によく起こる。

より高い耐久性の可撓性リーフレット人工弁の必要性が残っている。

要旨
記載される実施形態は心臓弁置換などの弁置換のための機器、システム及び方法に関する。より詳細には、記載される実施形態は、生物学的又は合成リーフレット材料及びフレームを有する可撓性リーフレット弁デバイス、ならびに、弁デバイスの製造方法及びインプラント方法に関する。

ある実施形態によると、人工心臓弁はリーフレットフレームアセンブリを含む。リーフレットフレームアセンブリはリーフレットフレーム、リーフレット構造体及び保持要素のアセンブリである。リーフレット構造体はリーフレット及び該リーフレットをリーフレットフレームにカップリングするための構造を含む弁の部分である。ある実施形態によると、リーフレット構造体は複数のリーフレット及び各リーフレットの間のブリッジ領域を画定している連続環状リングを画定している。各ブリッジ領域は第一のリーフレットに隣接しているブリッジ第一端及び第二のリーフレットに隣接しているブリッジ第二端を画定している。リーフレットは、リーフレットフレームにカップリングされたときに、リーフレットフレームから半径方向内側に延在している。各リーフレットはリーフレットフレームのリーフレットフレーム外側面の折り返される折り返し部分を画定しており、そしてそれに対して横たわり、そして固定構造などにより、それにカップリングされており、該固定構造としては、限定するわけではないが、縫合糸、接着剤、熱接着又は他の手段が挙げられる。各ブリッジ領域はブリッジループと隣接リーフレットとの間の接合ネックを有するブリッジループを画定している。接合ネックはポストスロットの１つを通過するように操作可能であり、それにより、ブリッジループはリーフレットフレームの外側部分に隣接しており、そしてリーフレットはリーフレットフレームから半径方向内側に延在している。保持要素はブリッジループ内に配置されており、ブリッジループがポストスロットを通して通過することを有効に防止する。保持要素は固定構造などにより交連ポストにカップリングされることができ、該固体構造として、限定するわけではないが、縫合糸、接着剤、熱接着又は他の手段が挙げられる。各リーフレットの折り返し部分はリーフレットフレームのインフロー端の付近で折り返され、固定構造などにより、それにカップリングされており、該固体構造として、限定するわけではないが、縫合糸、接着剤、熱接着又は他の手段が挙げられる。

ある実施形態による人工弁の製造方法は延伸ＰＴＦＥ複合材の１層以上の層を含むチューブを得ることを含む。チューブからブリッジ領域により各々分離された複数のリーフレットを含むリーフレット構造体を切断すること。リーフレットの折り返し部分において折り返し開口部及びブリッジ領域においてブリッジ開口部を提供すること。各保持要素が保持要素開口部を画定している、複数の保持要素を得ること。各ブリッジ領域をブリッジループに折り曲げ、そして各ブリッジループ及び２つの隣接リーフレットの間の接合ネックを画定させること、ここで、ブリッジループはチューブ軸から半径方向に離れるように延在している。保持要素を各ブリッジループに配置すること。ブリッジ開口部及びそれと位置合わせされた保持要素開口部を通して縫合糸を通過させ、各保持要素をそれぞれのブリッジループに縫合すること。リーフレットフレームウィンドー及びその間の交連ポストを画定しているリーフレットフレームを金属チューブから切断すること、ここで、各交連ポストはブリッジ領域の２倍の厚さを受け入れる寸法であるポストスロットを画定している。リーフレットウィンドーフレームにおいてリーフレットウィンドーフレーム開口部及び交連ポストにおいてポスト開口部を提供すること。ポスト外側面に隣接している保持要素とともに、それぞれのポストスロットに各接合ネックを配置し、そしてリーフレットフレームにリーフレットを配置すること。保持要素開口部をポスト開口部と位置合わせすること。保持要素開口部及びそれと位置合わせされたポスト開口部を通して縫合糸を通過させて各保持要素をそれぞれの交連ポストに縫合すること。リーフレットフレームインフロー端に沿ってそしてリーフレットフレームの外側に対して各リーフレットの折り返し部分を折り曲げ、リーフレットウィンドーフレーム開口部と折り返し開口部を位置合わせすること、折り返し開口部及びそれと位置合わせされたリーフレットウィンドーフレーム開口部を通して縫合糸を通過させて、各折り返し部分をそれぞれのリーフレットウィンドーフレームに縫合すること。

図面の簡単な説明
添付の図面は本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、そして本明細書中に取り込まれそしてその一部を構成し、本明細書中に記載の実施形態を例示し、そして記載とともに、本開示に議論される原理を説明するのに役立つ。

図１Ａはある実施形態による人口心臓弁のアウトフロー側斜視図である。

図１Ｂは図１Ａの弁の実施形態のインフロー側斜視図である。

図２は図１Ａの弁の実施形態のリーフレットフレームアセンブリの斜視図である。

図３は弁の実施形態の、リーフレットフレーム、保持要素、リーフレット構造体及びベースフレームの側面分解図である。

図４はある実施形態による図３の弁の実施形態の表示であり、平ら方向にアンロールされたものである。

図５Ａは図２の実施形態による、ブリッジループを形成するブリッジ領域の斜視図である。

図５Ｂは図２の実施形態による、ブリッジループを形成しそして保持要素を含むブリッジ領域の斜視図である。

図６は図７の実施形態のブリッジ領域の側面図である。

図７は図１Ａの弁の実施形態による、リーフレットフレームアセンブリ及びベースフレームの斜視図である。

図８は別の実施形態による、角度αでの折り曲げ線を示すブリッジ領域の側面図である。

詳細な説明
本開示の様々な態様は意図した機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び機器により実現されうることを当業者は容易に理解するであろう。別の言い方をすると、他の方法及び機器は意図した機能を発揮するようにここに取り込まれることができる。本明細書中で参照される添付の図面は必ずしもスケール通りに描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定するものと解釈されるべきでないことにも注意されるべきである。

本明細書中の実施形態が様々な原理及び確信と関係付けられて記載されることができるが、記載の実施形態は理論に拘束されるべきでない。例えば、実施形態は人工弁、より詳細には人工心臓弁との関係で本明細書中に記載されている。しかしながら、本開示の範囲内の実施形態は任意の弁又は同様の構造及び/又は機能の機構に応用されうる。さらに、本開示の範囲内の実施形態は非心臓用途に応用されうる。

用語「リーフレット」は、人工弁の関係で本明細書中に使用されるときに、一方方向弁の可撓性構成部品であり、ここで、リーフレットは圧力差動の影響下に開位置及び閉位置の間で動くように操作可能である。開位置において、リーフレットは弁を通して血液を流させることができる。閉位置において、リーフレットは弁を通した逆流を実質的にブロックする。複数のリーフレットを含む実施形態において、各リーフレットは少なくとも１つの隣接リーフレットと共働して、血液の逆流をブロックする。血液の圧力差は、例えば、心臓の心室又は心房の収縮により生じ、このような圧力差は、典型的に、閉止時にリーフレットの片側に蓄積している流体圧から生じる。弁のインフロー側の圧力が弁のアウトフロー側の圧力よりも高くに上昇するときに、リーフレットは開放しそして血液はそれを通して流れる。血液が隣接チャンバ又は血管に弁を通して流れるときに、インフロー側の圧力はアウトフロー側の圧力と等しくなる。弁のアウトフロー側の圧力が弁のインフロー側の血圧よりも高くなると、リーフレットは、弁を通した血液の逆流を一般に防止する閉位置に戻る。

用語「膜」は、本明細書中に使用されるときに、単一の材料を含むシートを指し、該材料としては、例えば、限定するわけではないが、延伸ポリフルオロポリマーである。

用語「複合材料」は、本明細書中に使用されるときに、膜の組み合わせを指し、例えば、限定するわけではないが、延伸フルオロポリマー及びエラストマー、例えば、限定するわけではないが、フルオロエラストマーである。エラストマーは膜の多孔性構造内に含まれることができ、膜の片面又は両面上でコーティングされることができ、又は、膜をコーティングしそして膜内に含まれた組み合わせであることができる。

用語「ラミネート」は、本明細書中に使用されるときに、複数の層の膜、複合材料又は他の材料、例えば、エラストマー、及び、それらの組み合わせを指す。

用語「フィルム」は、本明細書中に使用されるときに、一般に、１つ以上の膜、複合材料又はラミネートを指す。

用語「生体適合性材料」は、本明細書中に使用されるときに、一般に、生体適合性を有する任意の材料を指し、該生体適合性を有する材料としては、例えば、限定するわけではないが、合成材料、例えば、限定するわけではないが、生体適合性ポリマー、又は、生物学的材料、例えば、限定するわけではないが、ウシ心膜が挙げられる。

用語「自然弁オリフィス」及び「組織口」は人工弁が置換されうる解剖学的構造を指す。このような解剖学的構造としては、限定するわけではないが、心臓弁が外科的に除去されることができる又はできない位置が挙げられる。人工弁を受け入れることができる他の解剖学的構造としては、限定するわけではないが、静脈、動脈、脈管及びシャントが挙げられると理解される。弁オリフィス又は移植部位は弁を受け入れることができる合成又は生物学的導管における位置を指すことができるとさらに理解される。

本明細書中に使用されるときに、「カップリング」とは、直接的又は間接的に、そして永久的に又は一時的に、結合、連結、取り付け、接着、付着又はボンディングすることを意味する。

本明細書中の実施形態は、人工弁のための様々な機器、システム及び方法を含み、例えば、限定するわけではないが、心臓弁置換である。弁は一方通行弁として操作可能であり、ここで、弁は差動流体圧力に応答してリーフレットが開放して流させ、そして閉止して弁オリフィスを閉鎖しそして流れを防止する弁オリフィスを画定する。

図１Ａ及び１Ｂはある実施形態による人工心臓弁の形態の弁１００の、それぞれアウトフロー及びインフローの斜視図である。図１Ａ及び１Ｂに見ることができる弁１００の構成部品は３つの可撓性リーフレット３１０、種々の材料によりカバーされた３つの交連ポスト２１０を含むリーフレット２００、種々の材料によりカバーされたベースフレーム５００、及び、縫製カフ６００を含む。リーフレット３１０のリーフレット自由端３１２は弁１００を閉止するためにＹ−形状パターン（上方から見たときに）の互選領域３１６で一緒に合う。弁１００は、このように、アウトフロー側（図１Ａにおいて見るとおり）での血液の圧力が弁のインフロー側（図１Ｂにおいて見るとおり）での血液の圧力よりも大きいときに閉止する。図１Ｂに見られるとおりの弁１００のインフロー側での血液の圧力が弁１００のアウトフロー側での圧力を超えるときに、リーフレット３１０のリーフレット自由端３１２は離れるように移動して、弁１００を開放し、インフロー側から弁１００を通して血液を流させる。

図２〜５Ｂはある実施形態による弁１００に含まれる種々の構成部品を示す。

図２はある実施形態によるリーフレットフレームアセンブリ２３４の斜視図であり、それはまた、図３にも分解図で示され、そして図４にも分解図で示され、ここで、環状構成部品は長手方向に切断され、そして開放されており、それにより、弁構成部品の要素をよりよく示す。リーフレットフレームアセンブリ２３４はリーフレットフレーム２００、リーフレット構造体３００及び複数の保持要素４００を含む。

リーフレットフレーム
リーフレットフレーム２００はリーフレット構造体３００を保持しそして支持するように操作可能である。リーフレットフレーム２００は環状であり、すなわち、軸Ｘ、及び、該軸に平行に延在して、互いに間隔を開けている複数の交連ポスト２１０を有するシリンダを画定しており、各交連ポスト２１０はポストスロット２１７を画定しており、それを通して軸Ｘに平行に位置合わせされている。交連ポスト２１０の間には、リーフレットウィンドー２２２があり、該リーフレットウィンドーはリーフレット自由端３１２を除くリーフレット３１０の周囲でリーフレット３１０にカップリングしそしてそれを支持するように操作可能である。

リーフレットフレーム２００は、リーフレットフレーム内側面２０２及び該リーフレットフレーム内側面２０２の反対側のリーフレットフレーム外側面２０４を有するシリンダを画定している。リーフレットフレーム２００は複数の交連ポスト２１０をさらに画定している。各交連ポスト２１０はポスト外側面２１２及び該ポスト外側面２１２の反対側のポスト内側面２１４を有する。交連ポスト２１０は第一のポストレッグ２１６及び第二のポストレッグ２１８により画定されており、それらはその間でポストスロット２１７により分離されている。交連先端部２１９は第一のポストレッグ２１６及び第二のポストレッグ２１８をカップリングさせている。

ある実施形態によると、リーフレットフレーム２００は図２及び３に示されるとおり、弁１００の中央長手軸Ｘの周囲で環状である。リーフレットフレーム２００は複数のリーフレットウィンドー２２２を画定しており、リーフレット３１０の形状に追従している。る実施形態によると、各リーフレットウィンドー２２２は２つのリーフレットウィンドー側部２２３及びリーフレットウィンドー基部２２５を含み、二等辺台形の３つの辺を画定しており、ここで、リーフレットウィンドー基部２２５は実質的に平らである。リーフレット基部３２５はリーフレットウィンドー基部２２５にカップリングされており、そして２つのリーフレット側部３２３の各々は２つのリーフレットウィンドー側部２２３の１つにカップリングされている。隣接リーフレットウィンドー側部２２３は第一のポストレッグ２１６及び第二のポストレッグ２１８を含む交連ポスト２１０により相互連結されており、該第一のポストレッグ２１６及び第二のポストレッグ２１８は隣接リーフレットウィンドー側部２２３から延在しており、そして交連先端部２１９で一緒になっている。交連ポスト２１０はリーフレットフレーム２００付近で互いに等しく空間を開けている。第一のポストレッグ２１６及び第二のポストレッグ２１８はその間でポストスロット２１７を画定している。

リーフレットフレーム２００は、他の適切な方法の中でもとりわけ、エッチングされ、切断され、レーザ切断され、スタンプされ、三次元プリントされて、材料の環状構造とされ、又は、材料のシートとされ、その後、該シートは環状構造とされる。

リーフレットフレーム２００は、限定するわけではないが、例えば、一般に生体適合性である任意の弾性変形可能な金属又はポリマー材料を含むことができる。リーフレットフレーム２００は形状記憶材料、例えば、ニチノール、ニッケルチタン合金を含むことができる。リーフレットフレーム２００に適する他の材料としては、限定するわけではないが、他のチタン合金、ステンレススチール、コバルト-ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されるとおりのリーフレットフレーム２００として機能する十分な物理的及び機械的特性を有する、一般に生体適合性である任意の他の材料が挙げられる。

リーフレット構造体
リーフレット構造体３００はリーフレット３１０及びリーフレット３１０をリーフレットフレーム２００にカップリングするための構造を含む弁１００の部分である。ある実施形態によると、リーフレット構造体３００は複数のリーフレット３１０及び各リーフレット３１０の間のブリッジ領域３３０を画定している連続環状リングを画定している。本明細書中に記載されるときに、連続とはブレーク又はシームのないこと、すなわち、シームレスを意味する。各ブリッジ領域は第一のリーフレット３１０に隣接しているブリッジ第一端３３２及び第二のリーフレット３１０に隣接しているブリッジ第二端３３４を画定している。リーフレットは、リーフレットフレーム２００にカップリングされたときに、リーフレットフレーム２００から半径方向内側に延在している。リーフレット３１０の各々はリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム外側面２０４で折り返されそしてそれに対して横たわっており、そしてそれにカップリングされている、折り返し部分３２４を画定している。各ブリッジ領域３３０はブリッジループ３３８と隣接リーフレット３１０との間で接合ネック３４０とともにブリッジループ３３８を画定している。接合ネック３４０はポストスロット２１７の１つを通過するように操作可能であり、それにより、ブリッジループ３３８はリーフレットフレーム２００の外側部分に隣接し、そしてリーフレット３１０はリーフレットフレーム２００から半径方向内側に延在している。

可撓性リーフレット３１０を含むリーフレット構造体３００はポリマーから製造されることができる。例えば、事前成形されたポリマーリーフレットは図３及び４に示すような形状に切断されたポリマー材料のシリンダから出発することにより製造されうる。

リーフレット構造体３００はまた、図３及び４に示すような形状に切断されたポリマー材料のシートから製造され、次いで、環状形状へとカップリングされることができる。シームを有するリーフレット構造体３００は、連続のシームレス構造体の利点を有しないかもしれないが、より高い引張強度特性を示すことができる。保持要素４００により提供される利点はなおも実現されうる。

リーフレット構造体３００を形成することができる別の方法(このように形成するのに適するリーフレットの材料の使用を前提とする)は圧縮成形又は射出成形による。

ある実施形態によると、各リーフレット３１０は、折り曲げ部３２６において、２つのリーフレット側部３２３、リーフレット基部３２５及び該リーフレット基部３２５の反対側のリーフレット自由端３１２を有する二等辺台形の形状を実質的に有し、２つのリーフレットウィンドー側部２２３及びリーフレットウィンドー基部２２５に対応している。２つのリーフレット側部３２３はリーフレット基部３２５から離れるように広がり、ここで、リーフレット基部３２５は実質的に平らである。

弁１００の他の実施形態によると、各リーフレット３１０は中央領域３２９及び該中央領域３２９の両側に２つの側方領域３２８を含む。中央領域３２９は実質的に２つの中央領域側部３２７、リーフレット基部３２５及びリーフレット自由端３１２により画定されている二等辺台形の形状により画定されている。各側方領域３２８は実質的に三角形の形状を有し、そして各々は中央領域側部３２７の１つ、リーフレット側部３２３の１つ及びリーフレット自由端３１２により画定されている。

別の実施形態によると、リーフレットウィンドーはＵ−形状を有するものとして描かれていることができる。リーフレットフレームは、一般に、それがリーフレットフレームの周囲に環状で進行するときに複数のＵ−形状部分を画定し、複数の交連ポスト及び複数のリーフレットウィンドーフレーム部分を画定している。

図４に示されるとおり、各リーフレット３１０はリーフレット腹部３２２及び折り返し部分３２４を有する。各リーフレット３１０のリーフレット腹部３２２は最終のインプラントされた弁１００の状態でのリーフレット３１０の操作部分である。各リーフレット３１０の折り返し部分３２４はリーフレット３１０をリーフレットフレーム２００の２つのリーフレットウィンドー側部２２３及びリーフレットウィンドー基部２２５に固定するために使用される部分である。リーフレットフレーム２００の各リーフレットウィンドー側部２２３及びリーフレットウィンドー基部２２５は折り曲げ部３２６に適合し、該折り曲げ部３２６は、図２に示すように、リーフレット３１０の、それぞれリーフレット側部３２３及びリーフレット基部３２５のそれぞれ１つの折り返し部分３２４と、リーフレット腹部３２２との間に形成される。各リーフレット３１０のリーフレット腹部３２２はリーフレットフレーム２００の交連ポスト２１０の間に十分な材料を含み、それにより、図１に示すように、３つのリーフレット腹部３２２のリーフレット自由端３１２は弁１００の内部で一緒になって又はきつく結合して、弁１００を閉止することができる。

図４、５Ａ、５Ｂ及び８に示されるように、リーフレット３１０の間にブリッジ領域３３０がある。ブリッジ領域３３０は、概して矩形形状を有するブリッジループ３３８を形成するように操作可能であり、図５Ａ、５Ｂ、６及び８に示されるように、下記に記載のとおりの保持要素４００を含むように２つのループ折り曲げ線３３６で折り曲げる。環状リーフレットフレーム２００の曲率のために、２つのループ折り曲げ線３３６は角度αを形成し、それは、ある実施形態による図６に示すとおりの保持要素側部４０２に対応している。

ある実施形態によると、リーフレット構造体３００は生物学的源でなく、そして生体適合性ポリマーなどの、特定の目的に十分に可撓性で強い、生体適合性材料を含むことができる。ある実施形態において、リーフレット構造体３００は膜を含み、該膜はエラストマーと組み合わされ、複合材料を形成する。他の実施形態によると、リーフレット構造体３００を構成する生体適合性材料は生物学的材料を含み、例えば、限定するわけではないが、ウシ心膜を含む。

リーフレット３１０の形状はリーフレットフレーム２００及びリーフレット自由端３１２の形状により部分的に画定されている。リーフレット３１０の形状は、限定するわけではないが、下記に記載のような弁１００を製造するために使用される構造及び方法により決定されうる。例えば、ある実施形態によると、リーフレット３１０の形状はまた、リーフレット３１０に予め決められた形状を付与するための成形及びトリミング法を用いたリーフレット３１０の成形に部分的に依存する。

リーフレット３１０は、一般に、リーフレット３１０が開放しそして閉止するときに、Ｕ−形状部分のリーフレットウィンドー基部２２５付近のリーフレット基部３２５付近で曲がる。ある実施形態において、図１Ａに示されるように、弁１００が閉止されるときに、各リーフレット自由端３１２の概して約半分は、隣接リーフレット３１０のリーフレット自由端３１２の隣接半分に境を接する。図１Ａの実施形態の３つのリーフレット３１０はトリプルポイント３４８で落ち合う。弁オリフィス１５０は、リーフレット３１０が流体流を止める閉止位置であるときに、閉鎖される。

リーフレット構造体材料
リーフレット構造体３００は生体適合性ポリマーなどの、十分に追従性でかつ可撓性である任意の生体適合性材料を含むことができる。リーフレット構造体３００はエラストマーと組み合わせた膜を含み、複合材料を形成することができる。リーフレット構造体３００は、ある実施形態によると、複合材料を含むことができ、該複合材料はフィブリルのマトリックス内に複数の空間を含む延伸フルオロポリマー膜及びエラストマー材料を含む。本開示の範囲内にありながら、複数のタイプのフルオロポリマー膜及び複数のタイプのエラストマー材料を組み合わせて複合材料を形成することができることは理解されるべきである。本開示の範囲内にありながら、エラストマー材料は、複数のエラストマー、無機フィラー、治療剤、放射線不透過性マーカーなどの複数のタイプの非エラストマー成分を含むことができることも理解されるべきである。

ある実施形態によると、複合材料は多孔性ｅＰＴＦＥ膜から製造された延伸フルオロポリマー材料を含み、例えば、一般に、Bacinoの米国特許第7,306,729号明細書に記載されるとおりである。

記載の延伸フルオロポリマー材料を形成するために使用される延伸フルオロポリマーはＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。代わりの実施形態において、ＰＴＦＥ、延伸変性ＰＴＦＥ及び/又は延伸ＰＴＦＥコポリマーのブレンドは使用されうる。適切なフルオロポリマー材料の非限定的な例は、例えば、Brancaの米国特許第5,708,044号明細書、Baillieの米国特許第6,541,589号明細書、Sabolらの米国特許第7,531,611号明細書、Fordの米国特許出願第11/906,877号明細書及びXu らの米国特許出願第12/410,050号明細書に記載されている。

延伸フルオロポリマー膜は、所望のリーフレット性能を達成するために、孔などの適切なマイクロ構造を含むことができる。リーフレットにおける使用に適することができる他の生体適合性ポリマーとしては、限定するわけではないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン-コ-ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー、及び、上記の各々のコポリマー又は混合物の群が挙げられる。

リーフレット構造体材料のさらなる例としては以下のものが挙げられる。リーフレット構造体は少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層を含む。リーフレット構造体は１層より多くのフルオロポリマー膜の層を有するラミネートを含む。少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層は延伸フルオロポリマー膜の層である。エラストマーは延伸フルオロポリマー膜の層内に含まれる。エラストマーはペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む。延伸フルオロポリマー膜の層はｅＰＴＦＥを含む。リーフレット構造体は複数の孔を有する少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層、及び、少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層の孔内に存在するエラストマーを有する複合材料を含む。複合材料は質量基準で約１０％〜９０％の範囲のフルオロポリマー膜を含む。エラストマーは（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む。エラストマーはテトラフルオロエチレン及びペルフルオロメチルビニルエーテルのコポリマーを含む。エラストマーはシリコーンである。エラストマーはフルオロエラストマーである。エラストマーはウレタンである、そして、エラストマーはＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーである。ＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーは本質的に約４０〜８０質量％のペルフルオロメチルビニルエーテル及び補完的に６０〜２０質量％のテトラフルオロエチレンを含む。そしてリーフレット構造体はシリコーンを含む。

保持要素
保持要素４００はリーフレット構造体３００のブリッジ領域３３０により形成されるブリッジループ３３８内に配置されるように操作可能である要素であり、ブリッジループ３３８がポストスロット２１７を通して通過することを有効に防止し、それゆえ、リーフレット構造体３００はポスト外側面で交連ポストに機械的にカップリングされる。保持要素４００はポストスロット２１７の幅より大きい幅を有する。保持要素４００がブリッジループ３３８内に配置されると、ブリッジループ３３８はポストスロット２１７を通して通過するのが防止されるであろう。ブリッジループ３３８のサイズは保持要素４００のサイズに密接に対応し、それにより、縫合糸が弛緩し又は破損した場合に、ブリッジ領域３３０の一部分が弁オリフィス１５０までポストスロット２１７を通して延在することを防止するようなものであるべきである。

ある実施形態によると、保持要素４００は比較的に平らな概して矩形形状を画定しており、それにより、交連ポスト２１０のポスト外側面２１２で低プロファイルを有する。環状リーフレットフレーム２００の曲率のために、ある実施形態によると、図８に示されるように、保持要素４００の側部は角度αを形成している２つのループ折り曲げ線３３６に対応する角度で形成されている。

ある実施形態によると、保持要素４００は内側で（弁の中央に向かって）平らであり、比較的に平らであり又は凹型であることができ、保持要素４００が隣接しているであろう交連ポスト２１０の半径方向外側凸状形態に対応している。各保持要素４００は複数の保持要素開口部４０８を有し、該開口部は交連ポスト開口部２０９と位置合わせしており、ここで、保持要素４００はブリッジ領域３３０の部分とともに交連ポスト２１０のポスト外側面２１２に対して配置されている。固定構造、例えば、限定するわけではないが、縫合糸７００は保持要素４００を交連ポスト２１０にカップリングするために使用されうる。縫合糸は任意に適切な材料であることができ、例えば、とりわけ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ及びナイロンである。縫合糸７００を含む縫製はこれらの位置合わせされた交連ポスト開口部２０９及び保持要素開口部４０８及びブリッジ領域３３０を通して通過されることができ、それにより、各保持要素４００及びブリッジ領域３３０を交連ポスト２１０に保持している。この縫合糸７００の一部又はすべてはリーフレット３１０の折り返し部分３２４を通して通過することができる。その場合に、この縫合糸７００は、リーフレットフレーム２００に、リーフレット３１０のリーフレット腹部３２２を固定するように貢献するであろう。

保持要素４００のための適切な材料の例としては、様々な生体適合性合金、例えば、チタン、Elgiloy, MP35N、ステンレススチール、ニチノールなど、及び、種々の生体適合性エンジニアリングプラスチック、例えば、アセチルポリマー、ＰＴＦＥ及びＰＥＥＫが挙げられる。

リーフレットフレームアセンブリ
リーフレットフレームアセンブリ２３４はリーフレットフレーム２００、リーフレット構造体３００及び保持要素４００のアセンブリである。リーフレット構造体３００はリーフレット３１０及び該リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００にカップリングするための構造を含む弁１００の部分である。ある実施形態によると、リーフレット構造体３００は連続シリンダを画定しており、該連続シリンダは複数のリーフレット３１０及び各リーフレット３１０の間のブリッジ領域３３０を画定している。各ブリッジ領域は第一のリーフレット３１０に隣接しているブリッジ第一端３３２及び第二のリーフレット３１０に隣接しているブリッジ第二端３３４を画定している。リーフレットはリーフレットフレーム２００にカップリングされたときに、リーフレットフレーム２００から内側に半径方向に延在している。各リーフレット３１０は折り返し部分３２４を画定し、該折り返し部分はリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム外側面２０４で折り返されそしてそれに対して横たわっており、そして固定構造などによりそれにカップリングされており、該固定構造としては、例えば、限定するわけではないが、縫合、接着剤、熱接着又は他の手段が挙げられる。各ブリッジ領域３３０はブリッジループ３３８と隣接リーフレット３１０との間で接合ネック３４０とともにブリッジループ３３８を画定している。接合ネック３４０はポストスロット２１７の１つを通して通過させるように操作可能であり、それにより、ブリッジループ３３８はリーフレットフレーム２００の外側部分に隣接しており、そしてリーフレット３１０はリーフレットフレーム２００から半径方向内側に延在している。保持要素４００はブリッジループ３３８内に配置され、ポストスロット２１７を通してブリッジループ３３８が通過するのを有効に防止する。保持要素４００は、例えば、縫合、接着剤、熱接着又は他の手段により、交連ポスト２１０にカップリングされうる。各リーフレット３１０の折り返し部分３２４はリーフレットフレーム２００のインフロー端の周囲で折り曲げられ、そして、例えば、縫合、接着剤、熱接着又は他の手段により、それにカップリングされる。

ある実施形態によると、各ブリッジ領域３３０は保持要素４００の１つの保持要素外側面４１２の周囲を保持要素４００の１つの保持要素内側面４１４まで包囲されており、ブリッジ第一端３３２は第一の方向から分割線４１６の付近まで保持要素内側面４１４を横切って包囲されており、該分割線４１６は保持要素４００を垂直に二分割し、そしてブリッジ第二端３３４は反対の方向から分割線４１６の付近まで保持要素内側面４１４を横切って包囲されており、ここで、ブリッジ第一端３３２及びブリッジ第二端３３４は互いに隣接して、接合ネック３４０を画定している。

ある実施形態によると、リーフレットフレームアセンブリ２３４は自然組織環にカップリングさせる手段を備えており、このようにして、リーフレットフレームアセンブリ２３４は人口心臓弁１００である。ある実施形態において、縫製カフ６００はリーフレットフレームアセンブリ２３４にカップリングされ、ここで、縫製カフは自然組織環に縫合されるように操作可能である。別の実施形態において、縫製カフ６００を含むベースフレーム５００はリーフレットフレームアセンブリ２３４にカップリングされている。

本明細書中に示される幾つかの実施形態の利点を特性化するための１つの可能な方法はブリッジ領域３３０が連続部材であることの効果であり、すなわち、シーム又はブレークがないことである。ポストスロット２１７を通してブリッジ領域３３０を引張り又は抜き出す傾向がある力はブリッジ領域３３０が含む材料の引張強度により抗される。使用の間のリーフレット３１０に対する力は交連ポスト２１０で最も大きく、交連ポスト２１０から離れる方向にリーフレット３１０を引っ張る傾向がある。交連ポスト２１０でのリーフレット構造体３００のリーフレットフレーム２００へのカップリングは、これらの実施形態によると、縫合糸７００のみに依存するのではなく、保持要素４００にも依存し、それはブリッジ領域３３０がポストスロット２１７を通して通過することを防止している。縫合糸は、一般に、時間の経過とともに、特に高応力の領域で、緩みそして機能しなくなることが理解される。これらの実施形態において、ブリッジ領域３３０を交連ポスト２１０にカップリングする縫合糸７００は緩み又は機能しなくなることがあるが、保持要素４００はブリッジ領域３３０がポストスロット２１７を通して通過することを防止し続け、弁１００の不全を防止している。

さらに、保持要素４００は弁１００の操作の間に、ブリッジ領域３３０の一部分と、交連ポスト２１０のポスト外側面２１２との間のクランピング力を提供する。このクランピング力は保持要素４００がポストスロット２１７よりも大きいことの結果であり、そのことはブリッジ領域３３０がポストスロット２１７を通して通過することを防止している。クランピング力は縫合糸７００の強度、ブリッジ領域３３０及び交連ポスト２１０での縫合糸の張力に依らない。

このクランピング力はブリッジ領域３３０上で力を分配する傾向があり、縫合糸７００及び開口部９９９に適用されうるピーク応力を低減することができる。さらに、クランピング力はリーフレットフレーム２００にリーフレット３１０を縫い合わせることに依るだけよりも、リーフレット１３０からリーフレットフレーム２００に力を移す主要モードである。さらに、２つのループ折り曲げ線３３６の角度αにより、ブリッジループ３３８と隣接リーフレット３１０との間の接合ネック３４０上で応力の実質的に等しい分配が可能なより、それにより、接合ネック３４０でのピーク応力を低減する。

これらの実施形態によると、図５に示すように、リーフレット３１０はリーフレットフレーム２００から垂直に延在している。リーフレット３１０はポスト内側面２１４に垂直な方向にポストスロット２１７から延在している。このようにして、リーフレット３１０は閉止位置に向けてバイアスを示す。このことは、血液が減速し又は逆行する心周期のフェーズの間の初期に弁１００が閉止する傾向があるだろう点で有利である。より早期の閉止は、弁１００を通した逆流を低減する傾向があるだろう。

本設計及び製造方法(種々の構成部品及びこれらの構成部品を組み立てる方法を含む) は荷重をより均一に分配させることによりリーフレットフレーム-リーフレット接合部での可能な応力集中を大きく低減する。これらの設計及び製造方法の態様はまた、（１）広範でかつ要求の厳しい縫合の負荷を低減し、（２）弁製造結果の一貫性を増加させ、そして（３）上記のすべての要因の結果として得られる弁の可使寿命を増加させる。

縫合糸の代わりに又はそれに加えて、化学結合及び/又は接着剤はリーフレットフレーム２００及びリーフレット構造体の折り返し部分３２４の間に使用されうる。

ブリッジ領域３３０は多くの方法でポストスロット２１７を通して通過される。ある実施形態によると、ブリッジ領域３３０は狭いブリッジループ３３８へと成形され、該ブリッジループ３３８はポストスロット２１７を通してリーフレットフレーム内側面２０２からリーフレットフレーム外側面２０４へと通過される。その後、保持要素４００をブリッジループ３３８中に挿入することができ、ブリッジループ３３８がポストスロット２１７を通して通過されることを防止する。

ある実施形態によると、リーフレット２００、リーフレット構造体３００及び保持要素４００は縫合糸を受け入れるための、適合されそして半径方向に位置合わせされた開口部を有する。折り返し部分３２４及び保持要素４００を含むブリッジ領域３３０はこれらの適合開口部を通して縫合することによりリーフレットフレームにカップリングされる。図７中の破線は例示の縫合パターンを示している。縫合仕事負荷は非常に軽くそしてスキル要求が少ない。

ベースフレーム
ベースフレーム５００は、図３及び４に示されるとおり、概して環状部材であり、該環状部材はベースフレーム内側面５０２及びベースフレーム外側面５０４を有するベースフレーム管腔５５０を画定している。ベースフレーム５００は構造上の荷重負荷支持をリーフレットフレーム２００に提供することができる。さらに、ベースフレーム５００は移植部位での受容組織に積極的な係合を提供するように構成されうる。

ある実施形態によると、ベースフレーム５００はベースフレームインフロー端５２０から離れる方向に延在している複数の三角形領域５２６を画定している。リーフレットフレーム２００はリーフレットフレーム２００の隣接リーフレットウィンドー２２２の２つのリーフレットウィンドー面２２３により画定されている対応する三角形開口部２５６を含むことができ、リーフレットフレームインフロー端２２０上で二等辺三角形の２つの辺を画定している。三角形開口部２５６はベースフレーム５００の三角形領域５２６をそれに受け入れるように操作可能である。

ベースフレーム５００は、概して生体適合性である金属もしくはポリマー材料を含むことができる。例えば、ベースフレーム５００は、限定するわけではないが、ニチノール、コバルト−ニッケル合金、ステンレススチール、及び、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、ｅＰＴＦＥ、他の合金もしくはポリマー、又は、本明細書中に記載のような機能するのに十分な物性及び機械的特性を有する任意の他の生体適合性材料などの材料を含むことができる。

ベースフレーム５００はエッチングされ、切断され、レーザ切断され又はスタンピングされた材料のチューブとされることができ、又は、シートとされ、その後、シートは環状構造とされることができる。

ある実施形態によると、ベースフレーム５００は移植部位に積極的な係合を提供するように構成されることができる。実施形態において、図１Ａ及び１Ｂに示されるように、弁１００は、さらに、組織開口部に縫製されるように縫合糸を受け入れるように操作可能である、ベースフレーム５００付近にカップリングされた縫製カフ６００を含む。ある実施形態によると、人工弁を移植するための従来の外科技術は弁１００を移植するために使用されることができることが理解される。

弁１００を移植部位にカップリングさせるための他の要素又は手段が考えられることは理解される。例えば、限定するわけではないが、機械及び接着手段などの他の手段は使用されて、弁１００を合成又は生物学的導管にカップリングさせることができる。

別の実施形態において、図３及び４に示すように、弁１００はベースフレーム５００を含む。ベースフレーム５００はリーフレットフレーム２００のリーフレットフレームインフロー端２２０にカップリングされる。ベースフレーム５００はベースフレーム開口部５０８を備えており、該開口部は縫合糸７００を用いてベースフレーム５００をリーフレットフレーム２００に縫合するために使用されうる。別々のリーフレットフレーム２００及びベースフレーム５００の利点は異なる物性を有することができることである。例えば、リーフレット３１０を支持している、比較的により低い剛性であるリーフレットフレーム２００は、より剛性であるリーフレットフレーム２００と比較して、リーフレット１３０を開放しそして閉止することにより遭遇される荷重を低減する傾向があることがある。比較的により低い剛性を有するリーフレットフレーム２００はリーフレット加速を低減し、リーフレット３１０に対する閉止応力を低減する。ベースフレーム５００はより剛性であることができるときには、自然組織口に縫合するのにより適する。ベースフレーム５００は、例えば、移植部位で遭遇されうる圧縮力に抗することができる。

弁１００の実施形態において、ベースフレーム５００及びリーフレットフレーム２００を含ませると、特定の目的に適するベースフレーム５００及びリーフレットフレーム２００の各々に異なる物性を提供する手段が提供される。ある実施形態によると、ベースフレーム５００はリーフレットフレーム２００と比較したときに、より剛性である。ベースフレーム５００は、移植部位、例えば、限定するわけではないが、組織口に係合されるときに、生理学的負荷の下に有意に変形しないために十分に剛性である。

ベースフレーム５００及びリーフレットフレーム２００の物性は、部分的に、ベースフレーム５００及びリーフレットフレーム２００のサイズ、形状、厚さ及び材料特性に依存する。

「剛性の」及び「剛性」は、本明細書中で使用され、また、エンジニアリングで一般に使用されるときに、ベースにより与えられる変形に対する抵抗の測定値である。「剛性の」及び「剛性」は、とりわけ、対象の材料特性、形状の関数であり、そして対象に対する境界条件である。リーフレットフレーム２００（図１Ａを参照）の剛性は当該技術で知られている任意の数の方法により測定されうる。1つの方法によると、ケーブルは３つの交連ポスト２１０の各々にカップリングされ、一緒にされ、ベースフレーム５００により保持されたリーフレットフレームの軸に沿って同時にケーブルを引っ張ることができる。軸に対して３つの交連ポストを変形するために要求されるケーブルに対する力の量は剛性の測定値を提供する。図４に示されるように、三角形領域５２６の頂点などの、ベースフレームに対して３つの等しく間隔を開けた点にカップリングされたケーブルを用いてベースフレーム５００に同じことを行うことができる。

縫製カフ
弁１００は、図１Ａ及び１Ｂに示されるように、ベースフレーム５００に隣接した縫製カフ６００を備えることができる。縫製カフ６００は移植部位にカップリングするための縫合糸を受け入れる構造を提供するように操作可能である。縫製カフ６００は任意の適切な材料を含むことができ、該材料としては、例えば、限定するわけではないが、ダブルベロアポリエステル及びシリコーンが挙げられる。縫製カフ６００はベースフレーム５００の周囲付近にあることができ、又はベースフレーム５００により弁膜周囲にあることができる。縫製カフ６００はフィラー材料を含むことができ、該フィラー材料としては、例えば、限定するわけではないが、シリコーンリング及び/又はＰＴＦＥフエルトなどが挙げられる。

方法
人工弁の製造方法は、ある実施形態によると、１層以上の延伸ＰＴＦＥ複合材料を含むチューブを得ることを含む。チューブからブリッジ領域により各々分離された複数のリーフレットを含むリーフレット構造体を切断すること。リーフレットの折り返し部分において折り返し開口部及びブリッジ領域においてブリッジ開口部を提供すること。複数の保持要素を得ること、ここで、各保持要素は保持要素開口部を画定している。各ブリッジ領域をブリッジループへと折り曲げ、そして各ブリッジループ及び２つの隣接リーフレットとの間で接合ネックを画定すること、ここで、ブリッジループはチューブ軸から半径方向に離れるように延在している。各ブリッジループ中に保持要素を配置すること。ブリッジ開口部及びそれと位置合わせされた保持要素開口部を通して縫合糸を通過させて、各保持要素をそれぞれのブリッジループに縫合すること。金属チューブからリーフレットフレームを切断し、リーフレットフレームウィンドー及びその間に交連ポストを画定すること、ここで、各交連ポストはポストスロットを画定し、該ポストスロットはブリッジ領域の２倍の厚さを受け入れる寸法である。リーフレットウィンドーフレームにおいてリーフレットウィンドーフレーム開口部及び交連ポストにおいてポスト開口部を提供すること。保持要素をポスト外側面に隣接させて、各接合ネックをそれぞれのポストスロットに配置し、リーフレットフレームにリーフレットを配置すること。保持要素開口部をポスト開口部と位置合わせすること。保持要素開口部及びそれと位置合わせされたポスト開口部を通して縫合糸を通過させて、各保持要素をそれぞれの交連ポストに縫合すること。リーフレットフレームインフロー端に沿って、そしてリーフレットウィンドーフレーム開口部と折り返し開口部を位置合わせして、リーフレットフレーム外側面に対して各リーフレットの折り返し部分を折り曲げること。折り返し開口部及びそれと位置合わせされたリーフレットウィンドーフレーム開口部を通して縫合糸を通過させて、各折り返し部分をそれぞれのリーフレットウィンドーフレームに縫合すること。

ある実施形態によると、方法は、さらに、布帛のストリップを提供すること、リーフレットフレーム上に布帛を包囲しそして縫合して、リーフレットフレーム及びリーフレット構造体の間にクッションを提供すること、及び、リーフレットフレームのリーフレットフレームアウトフロー端から約３ｍｍまで布帛をトリミングすることを含むことができる。

ある実施形態によると、方法は金属チューブからベースフレームを切断して、ベースフレーム開口部を画定すること、及び、ベースフレームをリーフレットフレームのリーフレットフレームインフロー端にカップリングさせることをさらに含むことができる。

ある実施形態によると、方法は布帛チューブを提供しそしてフロー軸に沿ってベースフレームを通して布帛チューブを挿入することを含むことができる。ベースフレームのベースフレームアウトフロー端で布帛の布帛アウトフロー端を折り曲げること。ベースフレームにおいてベースフレーム開口部を通して縫合糸を用いて布帛を縫い付けること。ベースフレームで布帛チューブの布帛インフロー端を反転させること。ベースフレームのインフロー端に沿ってベースフレーム開口部を通して縫合糸を用いて布帛チューブを縫い付けること。反転された布帛チューブにより画定されるポケット内に縫製カフインサートを配置し、そしてベースフレームと縫製カフインサートとの間に布帛チューブを押し込み、それにより、布帛チューブのすべてのスラックを縫製カフの周囲で除去すること。リーフレットフレームをベースフレームと同軸で隣接してそして布帛チューブの内側に配置すること。リーフレットフレームアウトフロー端から約５ｍｍに布帛チューブをトリミングし、そしてそれぞれのリーフレットウィンドーフレーム開口部及びベースフレーム開口部を通して通過させる縫合糸を用いて、リーフレットフレームをベースフレームにリーフレットウィンドーベースで縫合すること。リーフレットフレームアウトフロー端で布帛チューブのトリミングされた縁を折り返し、トリミングされた縁をそれ自体の下に押し込み、解れた縁を隠し、そしてリーフレットフレームで布帛チューブを布帛に縫合すること。

例
例として、弁の１つの実施形態を下記のとおりに製造した。

外科用人口心臓弁を下記のように製造した。折り返し開口部３０８及びブリッジ開口部３０９を含むリーフレット構造体３００を図３に示されるパターンに従ってＣＯ₂レーザを用いてリーフレットクーポンから切断した。

図３に示される、ＰＥＥＫから製造された３つの保持要素４００を、図５及び６に示されるように、リーフレット構造体３００のブリッジ領域３３０のブリッジループ３３８に縫い付けた。保持要素４００は保持要素開口部４０８を備え、保持要素開口部４０８はリーフレット構造体３００上のブリッジ開口部３０９と位置合わせされる。得られるアセンブリの部分図を図２に示す。

図３に示すとおり、リーフレットフレーム２００及びベースフレーム５００をレーザ切断し、リーフレットフレーム開口部２０８及びベースフレーム開口部５０８をそれぞれ含み、２５ｍｍＯＤ及び０．４ｍｍ壁厚を有するコバルトクロム (MP35N)のチューブから電解研磨した。フレームをエタノールの超音波浴内で洗浄し、汚染物を除去した。ポリエステルニット布帛の３つのストリップをリーフレットフレーム上に包囲しそして縫い付けて、リーフレットフレーム２００とリーフレット構造体３００との間にクッションを提供した。ブリッジ領域３３０でリーフレット構造体３００の２倍の厚さを収容するために十分に大きい（約０．２５４ｍｍ）、交連ポスト２１０のポストスロット２１７を提供した。図４に示されるリーフレットフレーム２００のリーフレットアウトフロー端２２４から約３ｍｍで残りのポリエステルニット布帛をトリミングした。図２に示されるように、各接合ネック３４０をポストスロット２１７内でポスト外側面２１２上にて保持要素４００とともにスライドすることにより、保持要素４００とともにリーフレット構造体３００をリーフレットフレーム２００上に配置した。図６に示されるように、保持要素開口部４０８をリーフレットフレーム２００上でリーフレットフレーム開口部２０８と位置合わせし、縫合糸７００で縫い付けた。リーフレット構造体３００は折り返し部分３２４及び折り返し開口部３０８を取り付け縁に沿って含む。リーフレット外側面２０４に対して上にリーフレットフレーム２００のリーフレットフレームインフロー端２２０に沿って折り返し部分３２４を折り曲げ、ここで折り返し部分３２４において折り返し開口部３０８はリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム開口部２０８と一致し、そして、図７に示されるように、縫合糸７００で縫い付けられた。

直径約２４ｍｍ及び長さ少なくとも１０ｃｍのポリエステルニット布帛のチューブを流れ軸に沿ってベースフレーム５００を通して挿入した。ポリエステルニット布帛の布帛アウトフロー端をベースフレーム５００のベースフレームアウトフロー端５２４に折り返し、ベースフレーム５００においてベースフレーム開口部５０８を通して縫合糸７００を用いて縫い付けた（図示せず）。ポリエステルニット布帛チューブの布帛インフロー端をベースフレーム５００上に反転させ、そしてベースフレーム５００のベースフレームインフロー端５２０に沿ってベースフレーム開口部５０８を通して縫合糸７００を用いて縫い付けた。シリコーン縫製カフインサートをベースフレーム５００上にそして反転されたポリエステルニット布帛チューブの内側に配置した。ポリエステルニット布帛チューブをベースフレーム５００と縫製カフインサートとの間に押し込み、それにより、すべての弛みを縫製カフ６００周囲で取り除いた。

リーフレットフレーム２００、リーフレット構造体３００及び保持要素４００を含むリーフレットフレームアセンブリ２３４をベースフレームに隣接して同軸的にそしてポリエステルニット布帛チューブの内部に配置した。ポリエステルニット布帛チューブをリーフレットフレームアウトフロー端２２４から約５ｍｍでトリミングした。リーフレットフレーム２００の３つのリーフレットウィンドーベース２２５の各々にて、３つの縫合糸７００を用いてリーフレットウィンドーベース２２５でリーフレットフレーム２００をベースフレーム５００に縫合した。ポリエステルニット布帛のトリミングされた縁をリーフレットフレームアウトフロー端２２４で折り返した。トリミングされた縁をその下に押し込み、解れた縁を隠し、そしてリーフレットフレーム上でポリエステルニット布帛に縫い付けた。

構造の詳細及びデバイス及び/又は方法の機能とともに種々の代替を含む、多くの特徴及び利点を先行の記載に示してきた。本開示は例示の目的のみであることが意図され、そしてそれ自体、網羅的であることが意図されない。種々の変更は、特に、構造、材料、要素、構成部品、部品の形状、サイズ及び配置に関する種々の変更は本開示の原理の範囲内での組み合わせを含めて、添付の特許請求の範囲が表現した用語の広い一般的な意味により示される全範囲でなされうることが当業者に明らかである。これらの種々の変更が添付の特許請求の範囲の本質及び範囲から逸脱しない程度まで、その中に包含されることが意図される。

Claims (39)

1. リーフレットフレーム内側面及びリーフレットフレーム外側面を有するシリンダを画定しているリーフレットフレーム、ここで、該リーフレットフレームはリーフレットフレーム中央軸と、該リーフレットフレーム中央軸に平行に延在している互いに間隔を開けた複数の交連ポストを有し、各交連ポストはポストスロットを画定しており、該ポストスロットを通してリーフレットフレーム中央軸に平行に位置合わせされており、リーフレットウィンドーは交連ポストの間でそれに隣接している、
   複数のリーフレットの各々の間に延在している複数のブリッジ領域により相互連結されている複数のリーフレットを含む連続シリンダを画定しているリーフレット構造体、ここで、前記複数のリーフレットはリーフレットフレームから内側方向に延在しており、前記複数のリーフレットの各々は、第一の側部、第二の側部、自由端、及び基部を有し、かつ、リーフレットフレームのリーフレットフレーム外側面に折り返されそしてそれに対して横たわっておりそしてそれにカップリングされている折り返し部分を画定しており、前記複数のリーフレットの各々は、各リーフレットの第一の側部、第二の側部、及び基部においてリーフレットウィンドーにカップリングされており、前記複数のブリッジ領域の各々はポストスロットの１つを通して延在し、そしてリーフレットフレーム外側面に隣接しているブリッジループを画定している、及び、
   ポストスロットの幅より大きい幅を有する保持要素、ここで、該保持要素はブリッジループ内に配置されており、そしてブリッジループがポストスロットを通して通過することを防止するように操作可能である、
   を含む、人工弁。
2. 各リーフレットの折り返し部分はリーフレットフレームのインフロー端の周囲で折り曲げられ、そしてリーフレットフレーム外側面にカップリングされている、請求項１記載の人工弁。
3. 各交連ポストは第一のポストレッグ及び第二のポストレッグを含み、該ポストレッグはリーフレットウィンドーからそれぞれの交連ポストに結合される交連先端部に向けて延在しており、各交連ポストの前記第一のポストレッグ及び第二のポストレッグは互いに間隔を開けてポストスロットを画定している、請求項１記載の人工弁。
4. ポストスロットを画定している前記第一のポストレッグと第二のポストレッグとの間の間隔は前記リーフレット構造体のブリッジ領域が通過しうるような寸法である、請求項３記載の人工弁。
5. 前記リーフレットウィンドーは二等辺台形の３つの辺を画定している要素により画定され、該二等辺台形はリーフレット基部から広がる２つのリーフレットウィンドー側部を有し、前記リーフレット基部はリーフレットフレーム中央軸に垂直である、請求項３記載の人工弁。
6. 前記リーフレットフレームは複数のフレーム開口部を含み、そして前記交連ポストは複数のポスト開口部を含み、前記ポスト開口部はリーフレットフレーム内側面からリーフレット外側面にリーフレットフレームを通して通過し、そして互いに間隔を開けており、そして各保持要素は複数の保持要素開口部を含み、その各々はそれぞれの交連ポストにおけるポスト開口部のそれぞれ１つと位置合わせされている、請求項１記載の人工弁。
7. それぞれ位置合わせされたポスト開口部及び保持要素開口部を通して通過し、該保持要素を該交連ポストにカップリングするように操作可能である固定構造をさらに含む、請求項６記載の人工弁。
8. 各ブリッジ領域は複数のブリッジ開口部を含み、その各々はポスト開口部のそれぞれ１つ及びそれぞれの保持要素開口部と位置合わせされている、請求項７記載の人工弁。
9. 前記リーフレットの各折り返し部分は複数の折り返し開口部を含み、その各々はリーフレットウィンドーにおいてフレーム開口部のそれぞれ１つに位置合わせされており、前記固定構造は位置合わせされたフレーム開口部及びそれぞれの折り返し開口部を通過し、折り返し部分をリーフレットウィンドーにカップリングするように操作可能である、請求項８記載の人工弁。
10. 前記固定構造は縫合糸を含む、請求項９記載の人工弁。
11. ベースフレーム中央軸及びリーフレットフレームの直径と同一の直径を有するシリンダを画定しているベースフレームをさらに含み、該ベースフレームはインフロー端から離れるように延在している複数の三角形領域を画定し、該ベースフレームはベースフレーム内側面及びベースフレーム外側面を有し、
    ここで、リーフレットフレームの隣接しているリーフレットウィンドーの２つの辺はリーフレットフレームのインフロー端上の二等辺三角形の２つの辺を画定しており、ベースフレームはリーフレットフレームと同軸的に位置合わせされており、ベースフレームの三角形領域の各々は二等辺三角形の２つの辺を画定しているリーフレットフレームの隣接しているリーフレットウィンドーの２つの辺の内部に受け入れられるように操作可能である、請求項９記載の人工弁。
12. 前記ベースフレームは複数のベースフレーム開口部を含み、該ベースフレーム開口部はベースフレーム内側面からベースフレーム外側面にベースフレームを通して通過しており、そしてリーフレットフレーム及びベースフレームは第二の固定構造により一緒にカップリングされており、該第二の固定構造は隣接しているベースフレーム開口部及びリーフレットフレームの折り返し開口部を通して通過し、それにより、ベースフレームをリーフレットフレームのリーフレットウィンドーにカップリングするように操作可能である、請求項１１記載の人工弁。
13. 前記リーフレット構造体は少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層を含む、請求項１記載の人工弁。
14. 前記少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層は延伸フルオロポリマー膜の層である、請求項１３記載の人工弁。
15. 延伸ポリフルオロポリマー膜の層の多孔性構造内にエラストマーを含み、延伸ポリフルオロポリマー膜の層の片面又は両面にエラストマーをコーティングし、又は、延伸ポリフルオロポリマー膜の層にエラストマーをコーティングしそしてその内部に含むという組み合わせである、請求項１４記載の人工弁。
16. 前記エラストマーはペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む、請求項１５記載の人工弁。
17. 前記延伸ポリフルオロポリマー膜の層はｅＰＴＦＥを含む、請求項１５記載の人工弁。
18. 前記リーフレット構造体は１層を超えるフルオロポリマー膜の層を有するラミネートを含む、請求項１記載の人工弁。
19. 前記リーフレットフレームは金属を含む、請求項１記載の人工弁。
20. 複数の孔を有する少なくとも１層のフルオロポリマー膜の層と、前記フルオロポリマー膜の層のうちの少なくとも１層の前記孔内に存在するエラストマーとの複合材料を含む、請求項１記載の人工弁。
21. 前記複合材料は質量基準で１０％〜９０％の範囲のフルオロポリマー膜を含む、請求項２０記載の人工弁。
22. 前記エラストマーは(ペル)フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む、請求項２０記載の人工弁。
23. 前記エラストマーはテトラフルオロエチレン及びペルフルオロメチルビニルエーテルのコポリマーを含む、請求項２０記載の人工弁。
24. 前記フルオロポリマー膜の層はｅＰＴＦＥを含む、請求項２０記載の人工弁。
25. 前記エラストマーはシリコーンである、請求項２０記載の人工弁。
26. 前記エラストマーはフルオロエラストマーである、請求項２０記載の人工弁。
27. 前記エラストマーはウレタンである、請求項２０記載の人工弁。
28. 前記エラストマーはＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーである、請求項２０記載の人工弁。
29. 前記ＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーは４０〜８０質量％のペルフルオロメチルビニルエーテル及び補完的に６０〜２０質量％のテトラフルオロエチレンを含む、請求項２８記載の人工弁。
30. リーフレットフレーム内側面及び該リーフレットフレーム内側面の反対側のリーフレットフレーム外側面を有するシリンダを画定しているリーフレットフレーム、ここで、該リーフレットフレームは複数の交連ポストをさらに画定しており、各交連ポストはポスト外側面及び該ポスト外側面の反対側のポスト内側面を有し、該交連ポストは第一のポストレッグ及び第二のポストレッグにより画定されており、これらのポストレッグはその間のポストスロットにより分離されており、該リーフレットフレームは交連ポストの間の複数のリーフレットウィンドーを画定しており、
    複数のリーフレットの各々の間に延在している複数のブリッジ領域により相互連結されている複数のリーフレットを画定している連続シリンダを画定しているリーフレット構造体、ここで、各リーフレットは、第一の側部、第二の側部、自由端、及び基部を有し、前記複数のリーフレットの各々は、前記複数のリーフレットの各々の第一の側部、第二の側部、及び基部においてリーフレットウィンドーにカップリングされており、そして、前記複数のブリッジ領域の各々は第一のリーフレットの第一の側部に隣接しているブリッジ第一端及び第二のリーフレットの第二の側部に隣接しているブリッジ第二端を画定している、及び、
    複数の保持要素、ここで、各保持要素は保持要素内側面及び該保持要素内側面の反対側の保持要素外側面を有し、該保持要素内側面は保持要素を二分割する分割線を画定している、
    を含み、
    各ブリッジ領域は保持要素の１つの保持要素外側面の周囲で保持要素内側面に包囲し、ブリッジ第一端は第一の方向から分割線に隣接させるように保持要素内側面を横切って包囲され、ブリッジ第二端は反対方向から分割線に隣接させるように保持要素内側面を横切って包囲され、ここで、ブリッジ第一端及びブリッジ第二端は互いに隣接して、接合ネックを画定しており、
    接合ネックの各々はポスト外側面に隣接している保持要素とともにポストスロットの１つを通過し、そしてリーフレットはリーフレットフレーム内側面から延在している、人工弁。
31. リーフレットはポストスロットからポスト内側面に垂直の方向に延在している、請求項３０記載の人工弁。
32. リーフレット構造体はポスト外側面で交連ポストに機械的にカップリングされている、請求項３０記載の人工弁。
33. リーフレット構造体は連続環状リングを画定している、請求項３０記載の人工弁。
34. リーフレット構造体は布帛とともにリーフレットフレームに機械的にカップリングされており、そしてリーフレットフレームはベースフレームにカップリングされている、請求項３０記載の人工弁。
35. 保持要素は実質的に平らである、請求項３０記載の人工弁。
36. 延伸ＰＴＦＥ複合材の１層以上の層を含むチューブを得ること、
    チューブからブリッジ領域により各々分離され、かつ複数のリーフレットの各々の間に延在している複数のブリッジ領域により相互連結されている複数のリーフレットを含むリーフレット構造体をチューブから切断すること、ここで、前記複数のリーフレットの各々は、第一の側部、第二の側部、自由端、及び基部を有している、
    各リーフレットの折り返し部分において折り返し開口部を提供し、そしてブリッジ領域においてブリッジ開口部を提供すること、
    各保持要素が保持要素開口部を画定している、複数の保持要素を得ること、
    各ブリッジ領域をブリッジループに折り曲げ、そして各ブリッジループ及び２つの隣接リーフレットの間の接合ネックを画定させること、ここで、ブリッジループはチューブ中央軸から半径方向に延在している、
    保持要素を各ブリッジループ中に配置すること、
    ブリッジ開口部及びそれと位置合わせされたそれぞれの保持要素開口部を通して縫合糸を通過させて、各保持要素をそれぞれのブリッジループに縫合すること、
    リーフレットフレームウィンドー及びその間の交連ポストを画定しているチューブであるリーフレットフレームを提供すること、ここで、各交連ポストはブリッジ領域でチューブの２倍の厚さを受け入れる寸法であるポストスロットを画定している、
    リーフレットウィンドーフレームにおいてリーフレットウィンドーフレーム開口部を提供し、そして交連ポストにおいてポスト開口部を提供すること、
    ポスト外側面に隣接している保持要素とともに、それぞれのポストスロットに各接合ネックを配置し、そしてリーフレットフレームに前記複数のリーフレットを配置すること、
    保持要素開口部をポスト開口部と位置合わせすること、
    保持要素開口部及びそれと位置合わせされたポスト開口部を通して縫合糸を通過させて各保持要素をそれぞれの交連ポストに縫合すること、
    リーフレットフレームインフロー端に沿って、そしてリーフレットウィンドーフレーム開口部と折り返し開口部を位置合わせしているリーフレットフレームの外側面に対して各リーフレットの折り返し部分を折り曲げること、及び、
    前記複数のリーフレットの各々が、前記複数のリーフレットの各々の第一の側部、第二の側部、及び基部において、前記リーフレットフレームウィンドーの１つとカップリングされるように、折り返し開口部及びそれと位置合わせされたリーフレットウィンドーフレーム開口部を通して縫合糸を通過させて、各折り返し部分をそれぞれのリーフレットウィンドーフレームに縫合すること、
    を含む、人工弁の製造方法。
37. 布帛のストリップを提供すること、
    リーフレットフレーム上に布帛のストリップを包囲しそして縫い付け、リーフレットフレームとリーフレット構造体との間のクッションを提供すること、及び、
    リーフレットフレームのリーフレットフレームアウトフロー端に隣接させるように、布帛のストリップをトリミングすること、
    をさらに含む、請求項３６記載の方法。
38. ベースフレーム開口部を画定しているチューブであるベースフレームを提供すること、ここで、前記ベースフレームはベースフレーム中央軸を画定している、
    同軸的に位置合わせして、リーフレットフレーム及びベースフレームを配置すること、及び、
    リーフレットフレームのリーフレットフレームインフロー端にベースフレームをカップリングすることをさらに含む、請求項３７記載の方法。
39. 布帛チューブを提供すること、
    ベースフレーム中央軸に沿ってベースフレームを通して布帛チューブを挿入すること、
    ベースフレームのベースフレームアウトフロー端で布帛チューブの布帛アウトフロー端を折り曲げること、
    ベースフレームにおいてベースフレーム開口部を通して縫合糸を用いて布帛アウトフロー端を縫い付けることにより、布帛アウトフロー端をベースフレームにカップリングすること、
    布帛チューブの布帛インフロー端をベースフレームで反転させること、
    ベースフレームのインフロー端に隣接しているベースフレーム開口部を通して縫合糸を用いて布帛インフロー端を縫い付けることにより、布帛インフロー端をベースフレームのインフロー端にカップリングすること、
    反転された布帛チューブにより画定されているポケット内に縫製カフインサートを配置すること、
    ベースフレームと縫製カフとの間に布帛チューブを押し込み、布帛チューブのすべての弛みを縫製カフインサート周囲から取り除くこと、
    ベースフレームと同一軸的にかつそれと隣接してそして布帛チューブの内部にリーフレットフレームを配置すること、
    布帛チューブをトリミングし、リーフレットフレームアウトフロー端に隣接させること、
    それぞれのリーフレットウィンドーフレーム開口部及びベースフレーム開口部を通して縫合糸を用いてリーフレットフレームをベースフレームにリーフレットウィンドーベースにて縫い付けること、
    布帛チューブのトリミングされた縁をリーフレットフレームアウトフロー端で折り曲げること、
    トリミングされた縁をそれ自体の下に押し込み、解れ縁を隠すこと、及び、
    リーフレットフレーム上で布帛のストリップに布帛チューブを縫い付けること、
    をさらに含む、請求項３８記載の方法。

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