JP6576695B2 - 遠位区画に横並びのループを有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関し、特に、焼灼及び組織診断のための肺カテーテルに関する。

心房細動などの心不整脈は、心組織の諸領域が隣接組織に電気信号を異常に伝導することにより、正常な心周期が乱されて、非同期的リズムを引き起こす場合に発生する。望ましくない信号の重大な発生源は、左心房の肺静脈沿って及び上肺静脈内の組織領域内に位置する。この状態で、望ましくない信号が肺静脈内において発生するか、又は他の発生源から肺静脈を通じて伝導されると、信号は左心房に伝導され、そこで不整脈を発生又は継続させる。

不整脈を治療する処置は、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断すること、及びそのような信号の伝達経路を遮断することを含む。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓のある部位から別の部位への望ましくない電気信号の伝播を中断させるか又は修正することが可能となることが見出されている。この焼灼処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって、望ましくない電気経路を破壊する。

マッピングに焼灼が続くという、この２工程の手技においては、通常、１個又は２個以上の電気センサーを収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータを利用して、焼灼が実施される標的領域が選択される。

ラッソーカテーテルは、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，９７３，３３９号に開示されており、この特許は本明細書において参照により援用されている。ラッソーカテーテルは、特に肺静脈又はその心門のマッピング及び焼灼に適応されているため、診断時間を短縮し得るが、その用途は、１つの静脈又は心門を一度にマッピングすることに限定される。左心房内には４つの肺静脈があり、同時に複数のＰＶ心門をマップしかつ／又は焼灼できるカテーテルに対する要求が存在する。

本発明のカテーテルは、無限大又は／及び直立体若しくはレイジー「エイト（８）」記号に似た２Ｄ構成を有するカテーテルの遠位区画を１回配置するだけで、２つ又は３つ以上のＰＶ心門の周りの区域を同時にマッピングかつ／又は焼灼できるようにすることを意図したものである。

一実施形態において、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、少なくとも形状記憶付き可撓性の細長部材を有する遠位区画であって、その部材が、無限大記号に似た２Ｄ構成を取るように構成されている、遠位区画と、その部材の上に取り付けられている少なくとも１つの電極と、を有する。２Ｄ構成は、第１のループ及び第２のループに類似し、第１のループと第２のループとは横並びになっており、共通の平面内に概ね延在している。

詳細な実施形態において、可撓性の細長部材は遠位のＳ構成と近位のＳ構成とを有し、Ｓ構成は互いに積み重ねられ、Ｓ構成のうちの一方は反転される。別の詳細な実施形態において、可撓性の細長部材は、遠位のＯ構成と、第１の近位のＣ構成と、第２の近位のＣ構成とを有し、第１のＣ構成と第２のＣ構成とは互いに対向する。あるいは、可撓性の細長部材は、遠位のＣ構成と、さほど近位でないＯ構成と、より近位のＣ構成とを有し、遠位のＣ構成及び近位のＣ構成は第１のループを形成し、近位のＯ構成は第２のループを形成する。更に別の詳細な実施形態において、部材は、第１のループを形成する遠位のＯ構成と、第２のループを形成する近位のＯ構成とを有する。

遠位区画はまた２つの可撓性の細長部材を有し得る。その各細長部材が偏向区画から延在し、互いに約１８０°の角度を画定することにより、共通の平面内に概ね延在する第１のループ及び第２のループの２Ｄ構成が形成される。

本発明のこれらの及びその他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考察するときに、以下の「発明を実施するための形態」を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。 第１の直径に沿った、カテーテル本体と偏向区画との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 第１の直径に対して概ね垂直な第２直径に沿った、図２Ａの接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 図２Ａ及び２Ｂの偏向区画の、線Ｃ−Ｃに沿った端面断面図である。 第１の直径に沿った、偏向区画と遠位区画との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。 第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図３Ａの接合部の側断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿った、図３Ａ及び３Ｂの遠位区画の端面断面図である。 本発明の実施形態による、ガイドシースを通って延在する遠位区画の側断面図である。 ガイドシースから部分的に展開された、図４Ａの遠位区画の側断面図である。 図４Ｂの遠位区画の上面側断面図である。 ガイドシースから更に展開された、遠位区画の側断面図である。 ガイドシースから完全に展開された、遠位区画の側面図である。 図４Ｅの遠位区画の上面図である。 偏向した構成の図４Ｅの遠位区画の上面図である。 心臓の左心房において使用される本発明のカテーテルを例示した図である。 本発明の別の実施形態による、ガイドシースから部分的に展開された遠位区画の上面平面図である。 図６Ａの遠位区画の側面図である。 ガイドシースから更に展開された、遠位区画の側面図である。 ガイドシースから略完全に展開された、遠位区画の側面図である。 ガイドシースから完全に展開された、遠位区画の側面図である。 図６Ｅの遠位区画の正面斜視図である。 本発明の別の実施形態による、遠位区画の側面図である。 本発明の別の実施形態による、遠位区画の斜視図である。 本発明の更に別の実施形態による、遠位区画の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、遠位区画の上面図である。 ガイドシースから部分的に展開された、図８Ａの遠位区画の側面図である。 ガイドシースから略完全に展開された、遠位区画の側面図である。 ガイドシースから完全に展開された、遠位区画の前面図である。 図８Ｄの遠位区画の上面図である。 偏向区画との接合部を含む、図８Ａの遠位区画の側断面図である。 図９Ａの偏向区画の端面断面図である。 本発明の実施形態による、先端電極の側断面図である。 本発明の別の実施形態による、ガイドシースから部分的に展開された、遠位区画の側面図である。 ガイドシースから更に展開された、図１１Ａの遠位区画の側面図である。 ガイドシースから略完全に展開された、遠位区画の側面図である。 ガイドシースから完全に展開された、遠位区画の側面図である。 本発明の更に別の実施形態による、ガイドシースから部分的に展開された、遠位区画の側面図である。 ガイドシースから略完全に展開された、図１２Ａの遠位区画の側面図である。 ガイドシースから完全に展開された、遠位区画の側面図である。

図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２と、中間偏向区画１４と、遠位区画１５と、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１６とを備える。本発明の特徴によれば、遠位区画１５は、所定の２次元（２Ｄ）構成の形状記憶が付いた、少なくとも１つの可撓性管状部材を有し、展開されたとき、又はさもなければ可撓性管状遠位区画を概ね直線状にし得る外力（１つ又は複数）から放たれたときに、「無限大」記号又は「レイジーエイト」に似た少なくとも２つの横並びループを含む２Ｄ構成を取る。２つ又は３つ以上の横並びループの展開済み２Ｄ構成は、概ね同時的な様式にて、遠位区画１５が、心門を含む２つ又は３つ以上の肺静脈（ＰＶ）領域に接触することを可能にしている。各ループには、電気データをＰＶ領域から取得するかつ／又はそれを焼灼するための、１つ又は２つ以上の電極（例えば、先端電極１７及び少なくとも１つの環電極１９）が担持される。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、即ち屈曲可能であるが、その全長に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で作製することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０にはステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２のねじれ剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間区画１４がこれに応じて回転する。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは２．７ｍｍ（約８フレンチ）以下、より好ましくは２．３ｍｍ（約７フレンチ）である。同様に、外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が、牽引ワイヤー、１つ又は２つ以上のリードワイヤー、及び他の任意の所望されるワイヤー、ケーブル又はチューブを収容できるように、十分に薄い。所望される場合、外壁２０の内面は、ねじれ安定性を向上させるために強化チューブ２５で裏打ちされる。特に好ましいカテーテルは、外径が約０．２３センチメートル〜約０．２４センチメートル（約０．０９０インチ〜約０．９４インチ）、かつ内径が約０．１５センチメートル〜約０．１７センチメートル（約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ）の外壁２０を有する。

図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃに示すように、中間区画１４は、複数の管腔、例えば、４つの管腔３１、３２、３３及び３４を有する管材２２の短い区画を備えている。第１の管腔３１には、更に後述する１つ又は２つ以上のリードワイヤー４０又は他のワイヤーが担持され、第２の管腔３２には、牽引ワイヤー２４が担持され、その遠位端付近の第３の管腔３３には、形状記憶付き支持部材３８の近位端が担持される。第４の管腔３４には、電磁式位置センサー３０用のケーブル２６が担持される。管材２２は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性に優れる、毒性のない好適な材料で作製される。編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンは、管材２２に好適な材料の１つである。各管腔のサイズは、重要ではないが、リードワイヤー、牽引ワイヤー又は支持部材を収容するうえでは十分である。

カテーテルの有効長（即ち、遠位区画１５を除いた、体内に挿入可能な部位）は、所望される場合、変更してもよい。好ましくは、有効長は、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍに及ぶ。中間区画１４の長さは、有効長のうちの比較的小さな部位であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍに及ぶ。

カテーテル本体１２を中間区画１４に取り付ける好ましい手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間区画１４の近位端は、カテーテル本体１２の内面を受容する外周ノッチ２７を含む。中間区画１４及びカテーテル本体１２は、接着剤等により取り付けられる。

所望される場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、強化チューブ（提供される場合）の遠位端と中間区画の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間区画との接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより、接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。

図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃに示すように、中間区画１４の遠位端から延在しているのが、遠位区画１５である。遠位区画１５の各可撓性の細長部材４２は、形状記憶付きの細長い支持部材３８と、その支持部材３８を被覆する非導電性被覆物又は管材２８とを備える。部材４２の長さは、約２０ｍｍ〜約３００ｍｍ、より好ましくは約１００ｍｍ〜約２００ｍｍ、更により好ましくは約１２０ｍｍの範囲であるが、所望される場合は変更してもよい。それぞれの部材４２で形成される各ループは、直径又は幅が約４ｍｍ〜約４０ｍｍ、より好ましくは約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、更により好ましくは約１７ｍｍの範囲であるが、所望される場合は変更してもよい。支持部材３８は、形状記憶を有する材料（即ち、力を加えると、その本来の形状から離れて一時的に伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料）から作製される。ニッケル／チタン合金は、支持部材３８の好適な材料の１つである。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンとを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。ニッケル／チタン合金は、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。非導電性被覆物２８は、任意の好適な材料で作製することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから作製される。所望される場合、支持部材３８は排除され得、非導電性被覆物２８の遠位端は、所望される湾曲又は構成を有するように予備成形され得る。

非導電性被覆物２８は、中間区画１４及び遠位区画１５の接合部にて、中間区画の管材２２に接着剤３７などで取り付けられる。支持部材３８は、第３の管腔３３から非導電性被覆物２８へと延在する。支持部材３８の近位端は、管材２２の遠位端からおよそ約５ｍｍの、第３の管腔３４（third lumen 34）の内側で終端するため、中間区画１４の偏向する能力に悪影響が及ばずに済む。しかしながら、所望される場合、支持部材３８の近位端は、カテーテル本体１２内に延在させ得る。

図４Ａ〜４Ｅを参照すると、（簡潔にするため、如何なる先端電極又は環電極も含めずに例示してある）遠位区画１５は、所定の２Ｄ構成（図４Ｅ）の、略線形（一次元）の、但し支持部材３８により提供される、形状記憶付きの可撓性管状部材４２を備え、この２Ｄ構成は、少なくとも２つの横並びのループＡ及びＢを含み、それらのループＡとロープＢとは、互いに概ね同一平面上にあり、かつ互いに最も近い場所Ｘにて概ね接合又は交差しており（又は接合若しくは交差する外観を有しており）、「無限大」記号又はレイジーエイト（本明細書において同義に用いられている記号）に類似する。当然のことながら、本明細書に使用するとき、用語「ループ」は、単一の連続した可撓性管状部材で達成される閉じた構成を必ずしも意味するとは限らず、むしろ、概ね閉じた構成のパターンの組織表面との接触を可能にして、それぞれの領域（例えば、それぞれのＰＶ心門）を囲繞する又は取り囲む目的で、１つ又は２つ以上の可撓性管状部材を、ループに類似するか又はループの外観を有するように構成し得る。換言すれば、当然のことながら、用語「ループ」とは、領域（例えば、ＰＶ心門）をマッピング及び／又は焼灼する目的で、結果として得られる、組織表面上の１つ又は２つ以上の可撓性管状部材の「スタンプ」又は「押印」パターンに関して使用される。

管状部材４２は、遠位部分４２Ｄと近位部分４２Ｐとを備えて記述される得る。部材４２は、可撓性構成体を備えるため、概ね直線状になり得ると共に、チューブ、例えば、ガイドシース３６（図４Ａ）を通して遠位に前進することも可能になっている。遠位部分４２Ｄは、ガイドシース３６の遠位端を通過し、その遠位端から出るため、遠位部分４２Ｄは、遠位又は第１の「Ｓ」構成をその形状記憶下にあるものと想定する（図４Ｂ）。遠位区画１５の部材４２は引き続き展開されるため、部材４２の形状記憶により、約１８０°に等しい角度θで、遠位部分４２Ｄが近位部分４２Ｐ（図４Ｃ）の上に折れ曲がるか又は反転する。近位部分４２Ｐはガイドシース３６の遠位端を通過してその遠位端から出るため、近位部分４２Ｐは近位の又は第２の「Ｓ」構成をその形状記憶下にあるものと想定する（図４Ｄ及び４Ｅ）。遠位部分４２Ｄ及び近位部分４２Ｐの両方が完全に展開されている場合、第１及び第２の「Ｓ」構成では、一方が他方の上に積み重ねられ（図４Ｆ）、一方の「Ｓ」が他方に対して上下逆に配されており、その結果として、部材４２が無限大記号に似た所定の２Ｄ構成を取ると、横並びの構成のループＡ及びループＢが、事実上形成される（図４Ｅ）。ループＡ及びＢ（並びに、遠位部分４２Ｄ及び近位部分４２Ｂ）が、概ね共通の平面内に位置し、また、中立の状態にあるときに中間偏向区画１４に占有されるか（図４Ｆ）、又は遠位区画１５の２Ｄ構成の部材４２が中間偏向区画１４を介して角度αで偏向され、結果として、ループＡ及びＢ（並びに、遠位部分４２Ｄ及び近位部分４２Ｂ）がそれぞれ別々の平面内に位置するようになっている（図４Ｇ）。

別の実施形態においては、図１１Ａ〜１１Ｄに示すように、遠位の「Ｓ」構成を形成する遠位部分４２Ｄは、近位の「Ｓ」構成を形成する近位部分４２Ｐを反転させることもないし、又その近位部分上に折り返させることもない。むしろ、遠位の「Ｓ」構成４２Ｄの湾曲は、近位の「Ｓ」構成４２Ｐの湾曲と連続していて、その２つが、遠位区画１５が展開されるのと同じ平面内に概ね留まるようになっている。

ループＡ及びＢが達成される様式に関係なく、図５に示すように、遠位区画１５の２Ｄ構成は、事実上、右心房ＲＡから経中隔手法を介して肺静脈の左心房ＬＡ内の隣接した心門８０Ａ及び８０Ｂの対の上に位置決めされる。ループＡが心門８０Ａ上に位置決めされ、かつループＢが心門８０Ｂ上に位置決めされた状態で、第２のカテーテルを必要とすることなく、カテーテル１０を使用しながら同時に、心門Ａ及びＢの領域内で電気信号の読み出しが可能である。カテーテル１０が焼灼に適応されている場合、心門Ａ及びＢの領域がカテーテル１０と同時に焼灼され得る。カテーテル１０は、肺静脈心門８２Ａ及び８２Ｂがマップ及び／又は焼灼されるように、再配置され得る。

無限大記号に似た２Ｄ構成は、後述のものをはじめとする多種多様な構成体で達成することが可能である。図６Ａ〜６Ｇにおいて、遠位区画１５の部材４２は、無限大記号に似た２Ｄ構成を達成するために別の形状記憶構成を有する。本実施形態において、部材４２は、略閉ループ、即ち「Ｏ」構成を提供する遠位部分４２Ｄ（図６Ａ）と、遠位の「Ｏ」構成と概ね共通の平面内に延在している第１の近位の「Ｃ」構成を提供する第１の近位部分４２Ｐ（図６Ａ）とを有する。部位４２Ｐはガイドシース３６の外側に完全に展開されているため、部位４２Ｄ及び４２Ｐが、より近位の部位４２Ｐ’（図６Ｂ）上へ約１８０°の角度θで折れ曲がり（部材４２の形状記憶下に置かれ）、それにより、部位４２Ｐのさほど近位でない「Ｃ」構成とは反対方向の第２の「Ｃ」構成が提供され、無限大記号に似た２Ｄ構成が達成される。部位４２Ｐ’がガイドシース３６の外側に完全に展開されると、２Ｄ構成が約９０°の角度αで折れ曲がるか又は反転し（遠位区画１５の形状記憶下に置かれ）、中間偏向区画１４に概ね直交する（図６Ｆ）。当然のことながら、２Ｄ構成が中間偏向区画１４から延在する角度は、所望されるように又は適宜に、任意の角度を取り得る。例えば、２Ｄ構成及び偏向区画１４は、同じ共通の平面内に概ね位置し得る（図６Ｇ）。つまり、２Ｄ構成は、偏向区画１４まで横断し、それより「Ｔ」構成を用いるが、偏向区画１４とは異なる平面内に存在するか（図６Ｆ）、又は偏向区画と同じ平面内に存在し得る（図６Ｇ）。

別の実施形態においては、図１２Ａ〜１２Ｃに示すように、ループＡを形成する遠位部分４２Ｄが反転することも、又折り返すこともない。むしろ、近位部分４２Ｐの構成４２Ｄが湾曲するため、引き続きループＢが形成される。図１１Ａ〜１１Ｄ及び図１２Ａ〜１２Ｄを実施形態を比較し対照すると、遠位区画１５の展開中に両方の実施形態のループＡ及びＢは、概ね同じ平面内に留まるが、それに対して、２Ｄ構成の近位端は、ループの外節又は弧に沿った場所にあってもよいし、又はループの内節又は弧に沿った場所にあってもよい（図１２Ｃ）。

図７Ａは、遠位区画１５が、一方向（例えば、時計回り）に第１のループ、即ち「Ｏ」構成（図６Ａ）を提供する遠位部分１５Ｄと、反対方向（例えば、反時計回り）に第２のループ、即ち「Ｏ」構成を提供する近位部分１５Ｐとを有し、それら両方の区画は、中間偏向区画１４と共通の平面内に概ね位置し、ループＡ及びＢの共通の場所Ｘは、偏向区画１４に対して長手方向に概ね整列配置される、別の実施形態を例示している。

図７Ｂは、遠位区画１５が、一方向（例えば、反時計回り）に第１のループＡ、即ち「Ｏ」構成（図６Ａ）を提供する遠位部分１５Ｄと、同じ方向（例えば、反時計回り）に第２のループＢ、即ち「Ｏ」構成を提供する近位部分１５Ｐとを有し、それら両方の区画は共通の平面内に概ね位置し、中間偏向区画１４に概ね直交する、別の実施形態を例示している。その上、ループＡ及びＢの共通の場所Ｘは、偏向区画１４から長手方向にオフセットされる。

図８Ａ〜８Ｅは、遠位区画１５が、中間偏向区画１４の遠位端から延在する少なくとも２つの概ね平行な細長い可撓性管状部材４２Ａ及び４２Ｂを含む、更に別の実施形態を例示している。図１０Ａ及び１０Ｂに示すように、各部材４２Ａ及び４２Ｂは、それぞれの細長い形状記憶付き支持部材３８Ａ及び３８Ｂ、並びにそれぞれの非伝導性被覆物、又は管材２８Ａ及び２８Ｂを有する。部材４２Ａ及び４２Ｂはそれぞれ、可撓性構成体を備えるため、概ね直線状になり得ると共に、チューブ、例えば、ガイドシース３６（図８Ａ）を通して遠位に前進することも可能になっている。部材４２Ａ及び４２Ｂは、ガイドシース３６の遠位端から出たときに完全に展開され（図８Ｂ）、部材４２Ａ及び４２Ｂの各々は、その形状記憶により再帰的に湾曲し始め、ループ、即ち「Ｏ」構成を生じて、その近位端から外向きに反対方向へ旋回することにより、互いに分離する（図８Ｄ及び８Ｅ）。ループＡ及びＢは、約１８０°の角度βで分離され、共通の平面内に概ね位置する無限大記号に概ね似た２Ｄ構成を形成し、偏向区画１４は、遠位区画１５の２Ｄ構成に概ね直交する（図８Ｆ）。繰り返しになるが、当然のことながら、中間偏向区画１４と遠位区画１５との間の接合部の構成に応じて、遠位区画１５の２Ｄ構成及び偏向区画１４は、必要又は要求に応じて、共通の平面内にある場合もあれば、互いに直交する場合もあれば、又は、事実上互いに任意の角度方向にある場合もある。

当然のことながら、遠位区画１５の２Ｄ構成のループは、サイズ又は形状が互いに同じである必要はない。一方のループは、他方より小さくてもよい。一方のループは、より円形であってもよいし、他方（１つ又は複数）はより楕円形であってもよい。各ループは、完全閉ループを形成する必要はないが、少なくとも約２７０°、より好ましくは少なくとも約３２０°、より好ましくは少なくとも約３４０°でなければならない。各ループには、電気データをＰＶ領域から取得し、かつ／又はそれを焼灼するための、１つ又は２つ以上の電極、例えば、少なくとも１つの環電極、及び所望される場合又は該当する場合は、先端電極が担持される。

遠位区画１５の２Ｄ構成の任意の部材４２に対する先端電極１７は、部材４２の遠位端上に取り付けられる。図７に示すように、先端電極１７は、露出された遠位部分１７Ｄと、非導電性被覆物２８へと延在し、かつその被覆物の内部にポリウレタン接着剤などで固定される近位ステム１７Ｐとを有する。

電極リードワイヤー４０Ｔは、その遠位端にて先端電極１７に接続される。リードワイヤー４０Ｔの遠位端は、先端電極１７の近位端にある第１の止まり孔５１に半田付けされる。リードワイヤー４０Ｔは、非導電性被覆物２８と支持部材３８との間に延在する。当該技術分野において公知であるように、リードワイヤー４０Ｔの近位端は、制御ハンドル１６の遠位端にある好適なコネクタ（図示せず）に電気的に接続され、このコネクタは、焼灼エネルギー、例えば、ＲＦエネルギーの供給元に接続される。リードワイヤー４０Ｔは、非伝導性被覆物２８の管腔、中間区画１４の第１の管腔３１、カテーテル本体１２の中央管腔１８、及び制御ハンドル１６を通って延在する。図示されている実施形態において、カテーテル本体１２の中央管腔１８、及び中間区画１４の管腔３１を通って延在しているリードワイヤー４０Ｔの一部は、カテーテル内の他のコンポーネントとの接触を防ぐため、保護シース８４の内部に封入され得る。保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから作製され得る。保護シースの遠位端は、ポリウレタン接着剤などにより第１の管腔３１内に接着することによって中間区画１４の近位端に係留され得る。当業者に認識されるように、所望される場合、保護シースは排除してもよい。

所望される場合、焼灼前に焼灼対象領域をマッピングし、焼灼を実行し、かつ／又は焼灼した後に結果として生じた病変によって電気活動が確実に阻止されるようにするため、１つ又は２つ以上の環電極１９が、遠位区画１５の非導電性被覆物２８上に取り付けられる。かかる環電極を含むカテーテルの説明は、「Ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｉｒｃｕｌａｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題された米国特許第８５４５４９５号に記載されており、その開示内容全体は、本明細書において参照により援用されている。

環電極１９は、プラチナ又は金、好ましくはプラチナとイリジウムとの組み合わせなどの任意の好適な固体導電性材料で作製することが可能であり、接着剤などで非導電性カバー２８上に取り付けることが可能である。あるいは、環電極１９は、非導電性カバー２８を、プラチナ、金、及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又はこれに相当する技術を用いて施すことができる。

図３Ｂの実施形態において、各環電極１９は、最初に非導電性カバー２８内に穴６２を形成することにより、取り付けられる。それぞれの電極リードワイヤー４０Ｒは、孔６２を通して送り込まれ、環電極１９は、リードワイヤー４０Ｒ及び非導電性カバー２８上の定位置で溶接される。リードワイヤー４０Ｒは、非導電性カバー２８の管腔、中間偏向区画１４の第１の管腔３１、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通って延在する。各リードワイヤー４０Ｒの近位端は、制御ハンドル１６内の好適なコネクタ（図示せず）電気的に接続される。

所望される場合、遠位区画１５上の環電極１９の数を変更することもできる。環電極の数は、好ましくは約６〜約２０、より好ましくは約８〜約１２の範囲である。一実施形態において、遠位区画１５には１０個の環電極が担持される。環電極１９は、遠位区画１５に沿ってほぼ等しい間隔を置いて配置され得る。一実施形態において、隣接する環電極１９の中心部間には、およそ５ｍｍの距離が設けてある。

別の実施形態において、遠位区画１５は、一連の環電極対を備える。各環電極対は、２つの近接する環電極を備える。本明細書で使用するとき、用語「環電極対」は、他の隣接する環電極に対してよりも、互いにより近くに配置される環電極対を指す。電極対の２個の電極の間の距離は、好ましくは約３ｍｍ未満、より好ましくは約２ｍｍ未満、更により好ましくは約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍである。電極対の数は、所望される場合、変更してもよく、好ましくは６〜１４対、より好ましくは１０対の範囲である。

遠位区画１５には、各対の２つの電極間におよそ１ｍｍの間隔を設けた１０対の電極が担持され得る。好ましくは、各環電極が比較的短く、長さが約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲であり、最も遠位の環電極が他方の環電極よりも長く、好ましくは長さが約１ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲である。環電極が長いほど、カテーテルをＸ線透視下で見たとき、ユーザーが視覚的に確認しやすい。最遠位の環電極など１個の環電極を他の環電極とは異なる寸法に形成することにより、ユーザーは、カテーテルをＸ線透視下で見たときの基準点を有する。

環電極の寸法及び数にかかわらず、電極対は、好ましくは、遠位区画１５に沿ってほぼ等しい間隔を置いて配置される。近接配置された電極対により、心房細動治療を試みる際に非常に重要である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置されている場合であっても、信号が（肺静脈からの）小さい近接する電位か、又は（心房からの）より大きいより遠方の電位のいずれであるかを医師が判定することは、困難であり得る。近接配置される双極子により、医師は、近接する信号又は遠方の信号のいずれを検査しているかを、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は電気信号によって心門（１つ又は複数）の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。

熱電対ワイヤー５３及び５４の対は、任意の先端電極１７の温度を監視する目的で提供されている。任意の従来の温度センサー、例えば熱電対又はサーミスタが使用されてもよい。図７に示す実施形態において、熱電対は、エナメル付きワイヤー対により形成される。ワイヤー対のうちの一方のワイヤーは、銅線５３、例えば、番手「４０ ＡＷＧ」の銅線である。ワイヤー対の他方のワイヤーは、コンスタンタン線５４である。ワイヤー対のワイヤー５３及び５４は、その遠位端にて一体に撚り合わせられているが、それを除き、互いに電気的に絶縁され、プラスチック管材５５、例えば、ポリイミドの短片で被覆され、かつエポキシで被覆されている。次いで、プラスチック管材５５が、ポリウレタン接着剤などにより、先端電極１７の第２の止まり孔５６内に取り付けられる。あるいは、ワイヤー５３及び５４を第２の止まり孔５６の中に半田付けしてもよいし、又はさもなければ先端電極１７に取り付けてもよい。ワイヤー５３及び５４は、リードワイヤー４０Ｔ及び４０Ｒ（図２Ａ）と共に、中間区画１４内の第１の管腔３１（図３Ｃ）を通り、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通って延在する。次いで、ワイヤー５３及び５４は、制御ハンドル１６を通って、温度モニター（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）へ延出する。

加えて、先端電極１７がカテーテルから取り外されることのないよう遠位区画１５に更に固着するための、安全ワイヤー５７が提供される。安全ワイヤーは、好ましくは金属ワイヤーであり、その遠位端は、先端電極１７内の第３の止まり孔５８に半田付けされていて、その近位端は、制御ハンドル１６内に半田付けされているか又はさもなければ取り付けられている。図示されている実施形態において、安全ワイヤー５７は、リードワイヤー４０Ｔ及び４０Ｒ、並びに熱電対ワイヤー５３及び５４と共に、中間区画１４内の第１の管腔３１（図３Ｃ）を通り、カテーテル本体１２の中央管腔１８（図２Ａ）を通って延在している。当業者に認識されるように、安全ワイヤーを取り付けるための他の装置を提供してもよいし、又は安全ワイヤーを除去してもよい。

電磁式位置センサー３０は、その遠位端（先端電極１７からすぐ近位にある）に又はその付近にある非伝導性被覆物２８の管腔内に収容される。センサーケーブル２６は、センサー３０から延出し、被覆物２８の管腔（図３Ｂ）、偏向区画１４の管材２２の管腔３４（図２Ｃ）、カテーテル本体１２の管腔１８（図２Ａ）を通って、制御ハンドル１６内に入る。

牽引ワイヤー２４は、中間区画１４が偏向されるように設けてある。牽引ワイヤー２４は、カテーテル本体１２を通って延在し、その近位端にて制御ハンドル１６に係留され、その遠位端にて中間区画１４の遠位端に係留される。牽引ワイヤー２４は、ステンレス鋼又はニチノールのような任意の好適な金属で作製され、好ましくはＴＥＦＬＯＮなどでコーティングされている。コーティングは、牽引ワイヤー２４に潤滑性を付与する。牽引ワイヤー２４の直径は、好ましくは約０．０１５〜約０．０２５センチメートル（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲である。

図２Ｂに示すように、カテーテル本体１２の内部には、牽引ワイヤー２４に対して囲繞関係にある圧縮コイル６６が位置している。圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区画１４の近位端まで延在している。圧縮コイル６６は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製される。圧縮コイル６６は、可撓性（即ち、屈曲）をもたらすが圧縮には抵抗するように、緊密に巻き付けられている。圧縮コイル６６の内径は、好ましくは、牽引ワイヤー２４の直径よりもわずかに大きい。牽引ワイヤー２４上のＴｅｆｌｏｎコーティングは、圧縮コイル６６内を自由に摺動することを可能にしている。圧縮コイル６６の外表面は、例えば、ポリイミド管材で形成された可撓性非導電性シース６８で被覆されている。

圧縮コイル６６は、その近位端にて、近位の接着剤接合部（図示せず）を介してカテーテル本体１２外壁２０に係留され、その遠位端にて、遠位の接着剤接合部７２を介して中間区画１４に係留される。どちらの接着剤接合部も、ポリウレタン接着剤などを含み得る。接着剤は、カテーテル本体１２の外表面と中央管腔１８との間に作製された穴を通じて、注射器などの手段によって塗布されてもよい。そのような穴は、例えば、カテーテル本体１２の外壁２０に穴を開ける、十分に加熱して恒久的な穴を形成する針などによって形成されてもよい。次いで、接着剤は、穴を通して圧縮コイル６６の外表面に導入され、外側の周囲に毛管現象で広がって（wicks around）、圧縮コイルの全周囲の周りに接着剤接合部を形成する。

牽引ワイヤー２４は、中間区画１４の第２の管腔３２へと延在する。図３に示すように、例示されている実施形態において、牽引ワイヤー２４は、その遠位端にて、中間区画１４の遠位端に係留されている。具体的には、管状ステンレス鋼８０の小片（例えば皮下ストック）を含むＴ字型係留具が形成されており、この係留具は、牽引ワイヤー６４（puller wire 64）の遠位端に嵌着され、牽引ワイヤーにしっかりと固着するために圧着されている。チューブ状のステンレス鋼８０の遠位端は、ステンレス鋼のリボンなどで形成された十字片８２に、例えば溶接によってしっかりと取り付けられている。十字片８２は、第２の管腔３２の遠位端を越えた位置にある。十字片８２は、管腔開口部よりも大きいため、開口部から引っ張り出せない。次いで、第２の管腔３２の遠位端は、接着剤又はその他同種のもの、好ましくはポリウレタン接着剤３７で充填される。中間区画１４の第２の管腔３２内部では、牽引ワイヤー２４がプラスチック、好ましくはＴｅｆｌｏｎの牽引ワイヤーのシース３９を通って延在し、このシースは、偏向区画が偏向される際に、牽引ワイヤー２４が偏向区画１４の管材２２の壁内に切れ込むのを防ぐ。

カテーテル本体１２に対する牽引ワイヤー２４の長手方向の動きは、中間区画１４の撓みを引き起こし、この動きは、制御ハンドル１６の好適な操作によって行われる。本発明で使用するための好適な制御ハンドルの例は、例えば、米国特許第Ｒｅ ３４，５０２号、及び同第５，８９７，５２９号に開示されており、その開示内容全体は本明細書において参照により援用されている。当然のことながら、双方向の偏向が所望される場合、偏向区画１４内の（第１の牽引ワイヤー２４用の管腔３２とは概ね正反対の）管腔を通過する第２の牽引ワイヤーを提供し、かつ制御ハンドル１６に感応するように、カテーテルを構成し得る。

使用時には、図５に示すように、好適なガイドシース３６が患者に挿入され、その遠位端が、所望されるマッピング場所及び／又は焼灼場所に位置決めされる。本発明と共に使用するのに好適なガイドシースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端は、右心房ＲＡ内に誘導された後に、経中隔手法で左心房ＬＡ内に誘導される。カテーテル１０は、ガイドシース３６を通過する。具体的には、カテーテルの遠位区画１５がガイドシース３６の近位端内に給送されると、遠位区画１５の（１つ又は複数の）部材４２は、シース３６内に嵌入されるように直線状になる。カテーテルの遠位区画１５が左心房ＬＡ内の所望される場所に位置決めされた後、ガイドシース３６が近位方向に牽引され、必要に応じて、少なくとも遠位区画１５は、偏向可能な中間区画１４でない場合でも、露出される。ガイドシース３６の外側では、遠位区画１５が、その形状記憶下にて少なくともループＡ及びＢを提供する２Ｄ構成を取る。次いで、ユーザーは、カテーテルを操作して、各ループがそれぞれの心門上に位置するように、遠位区画１５の２Ｄ構成を位置決めする。遠位区画１５が心門に接触している状態では、少なくとも２つの心門の領域内の電気活動は、第２のカテーテルを使用することなく、ループＡ及びＢ上の電極により同時に感知され得る。また、所望される場合、電極を通電することにより、第２のカテーテルを使用することなく、少なくとも２つの心門の領域内で、同時に焼灼できる。

所望される場合、中間区画を操作する機能を高めるため、２つ又は３つ以上の牽引ワイヤーを提供してもよい。そのような実施形態において、第２の牽引ワイヤー及び囲繞する第２の圧縮コイルは、カテーテル本体を通って延在し、中間区画内の付加的な軸外管腔内に入る。２つ又は３つ以上の牽引ワイヤーを有するカテーテルの好適な設計（そのような実施形態に好適な制御ハンドルを含む）は、例えば、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号、及び同第６，２６７，７４６号に記載されており、その開示内容全体は本明細書において参照により援用されている。

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して提示されたものである。本発明が関係する分野及び技術における当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を著しく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施されてもよいを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。また、所望されるように、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。更に、本明細書に記載されるカテーテルは、マイクロ波、レーザ、高周波、及び／又は寒剤などの、様々なエネルギーの形態に適用されるように、構成され得る。したがって、上記の説明は、説明され添付図面に示される厳密な構造のみに関係するものとして読み取るべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するであろう以下の「特許請求の範囲」と符合し、かつ「特許請求の範囲」を支持するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
少なくとも第１の形状記憶付き可撓性の細長部材を有する遠位区画であって、前記部材が、無限大記号に似た２Ｄ構成を取るように構成されている、遠位区画と、
前記部材の上に取り付けられている少なくとも１つの電極と、を備える、カテーテル。
（２） 前記２Ｄ構成が、第１のループ及び第２のループに類似し、前記第１のループと前記第２のループとが横並びになっており、共通の平面内に概ね延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第１の部材が、遠位のＳ構成と近位のＳ構成とを有し、前記Ｓ構成が互いに積み重ねられ、前記Ｓ構成のうちの一方が反転される、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記部材が、遠位のＯ構成と、第１の近位のＣ構成と、第２の近位のＣ構成とを有し、前記第１のＣ構成と第２のＣ構成とが互いに対向する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記遠位区画に対して近位の偏向区画を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記２Ｄ構成及び前記偏向区画が、概ね、共通の平面内にある、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記２Ｄ構成と前記偏向とが互いに概ね直交する、実施態様５に記載のカテーテル。
（８） 前記２Ｄ構成が、第１のループと、第２のループと、前記第１のループと第２のループとの間の交点とを有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（９） 前記交点が、前記偏向区画の長手方向軸と概ね整合されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記交点が、前記偏向区画の長手方向軸からオフセットされている、実施態様８に記載のカテーテル。

（１１） 第２の形状記憶付き可撓性の細長部材を更に含み、前記第１の細長部材が第１のループを形成するように構成され、前記第２の細長部材が第２のループを形成するように構成されており、前記第１のループと前記第２のループとが横並びになって交点を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記第１のループ及び前記第２のループが、共通の平面内に概ね位置する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
少なくとも第１の形状記憶付き可撓性の細長部材を有する遠位区画であって、前記部材が、第１のループ及び第２のループを含む２Ｄ構成を取るように構成されており、前記第１のループ及び第２のループが、共通の平面内に概ね位置する、遠位区画と、
前記第１のループ及び前記第２のループの各々に設けられた少なくとも１つの電極と、を備える、カテーテル。
（１４） 前記部材が、遠位のＳ構成と近位のＳ構成とを有し、前記Ｓ構成のうちの一方が他方のＳ構成に寄り掛かかって、前記第１のループ及び第２のループを含む前記２Ｄ構成を形成するように構成されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記部材が、遠位のＣ構成と、さほど近位でないＯ構成と、より近位のＣ構成とを有し、前記遠位のＣ構成及び前記近位のＣ構成が第１のループを形成し、前記近位のＯ構成が前記第２のループを形成する、実施態様１３に記載のカテーテル。

（１６） 前記部材が、前記第１のループ形成する遠位のＯ構成と、前記第２のループを形成する近位のＯ構成とを有する、実施態様１３に記載のカテーテル。

Claims (16)

1. カテーテルであって、
   細長いカテーテル本体と、
   少なくとも１つの形状記憶付き可撓性の細長部材を有する遠位区画であって、前記細長部材が、無限大記号に似た２Ｄ構成を取るように構成されており、自由端で終端している、遠位区画と、
   前記細長部材の上に取り付けられている少なくとも１つの電極と、を備える、カテーテル。
2. 前記２Ｄ構成が、第１のループ及び第２のループに類似し、前記第１のループと前記第２のループとが横並びになっており、共通の平面内に概ね延在する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記細長部材が、遠位のＳ構成と近位のＳ構成とを有し、前記Ｓ構成が互いに積み重ねられ、前記Ｓ構成のうちの一方が反転される、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記細長部材が、遠位のＯ構成と、第１の近位のＣ構成と、第２の近位のＣ構成とを有し、前記第１のＣ構成と前記第２のＣ構成とが互いに対向する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記遠位区画に対して近位の偏向区画を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記２Ｄ構成及び前記偏向区画が、概ね、共通の平面内にある、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記２Ｄ構成と前記偏向区画とが互いに概ね直交する、請求項５に記載のカテーテル。
8. 前記２Ｄ構成が、第１のループと、第２のループと、前記第１のループと前記第２のループとの間の交点とを有する、請求項５に記載のカテーテル。
9. 前記交点が、前記偏向区画の長手方向軸と概ね整合されている、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記交点が、前記偏向区画の長手方向軸からオフセットされている、請求項８に記載のカテーテル。
11. 前記少なくとも１つの形状記憶付き可撓性の細長部材が、第１及び第２の形状記憶付き可撓性の細長部材を含み、前記第１の細長部材が第１のループを形成するように構成され、前記第２の細長部材が第２のループを形成するように構成されており、前記第１のループと前記第２のループとが横並びになって交点を有する、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記第１のループ及び前記第２のループが、共通の平面内に概ね位置する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. カテーテルであって、
    細長いカテーテル本体と、
    少なくとも１つの形状記憶付き可撓性の細長部材を有する遠位区画であって、前記細長部材が、自由端で終端する２Ｄ構成を取るように構成されており、前記２Ｄ構成は、第１のループ及び第２のループを有し、前記第１のループ及び前記第２のループが、共通の平面内に概ね位置する、遠位区画と、
    前記第１のループ及び前記第２のループの各々に設けられた少なくとも１つの電極と、を備える、カテーテル。
14. 前記細長部材が、遠位のＳ構成と近位のＳ構成とを有し、前記Ｓ構成のうちの一方が他方のＳ構成に寄り掛かかって、前記第１のループ及び前記第２のループを含む前記２Ｄ構成を形成するように構成されている、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記細長部材が、遠位のＣ構成と、さほど近位でないＯ構成と、より近位のＣ構成とを有し、前記遠位のＣ構成及び前記より近位のＣ構成が第１のループを形成し、前記さほど近位でないＯ構成が前記第２のループを形成する、請求項１３に記載のカテーテル。
16. 前記細長部材が、前記第１のループを形成する遠位のＯ構成と、前記第２のループを形成する近位のＯ構成とを有する、請求項１３に記載のカテーテル。

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