JP6603423B2 - 埋め込み型医療装置に対して外部要素を位置合わせするためのセンタリングキットおよび対応する方法 - Google Patents

Description

本発明は、埋め込まれたときに外部要素と経皮的に協働しなければならない埋め込み可能な医療装置を備えるシステムに関する。特に、本発明は、患者の皮膚下に埋め込まれたときに正確な位置が光学的に視認できない埋め込み型医療装置と外部要素を、埋め込み型医療装置と外部要素とが最適に協働できる位置に、最適に位置合わせするための簡単で効率的な解決策が提供されるかかるシステムに関する。外部要素と埋め込み型医療装置との好ましいタイプの協働は、エネルギーまたは情報／命令の無線伝送のための放射器と受信器との間での電磁波の交換である。

多くのタイプの埋め込み可能な医療装置が存在し種々の機能を有する。埋め込み可能な医療装置は、埋め込まれた時点で、それら医療装置の機能を継続するために外部要素と協働しなければならない。例えば、所与の速度で液体組成物を送達するために容器を埋め込むことができる。例えば注射器によって、容器に内容物を定期的に補充しなければならない。神経刺激装置などの、電気エネルギーを消費しかつ充電式バッテリを組み込んだ埋め込み可能な医療装置については、バッテリを定期的に補充しなければならない。埋め込み可能な医療装置は、埋め込み可能な医療装置自体（例えば、バッテリの充電レベル、ロギング情報、生理学的パラメータ）から、および埋め込み可能な医療装置周囲の皮膚下環境から情報を収集することがあり、この情報を外部に伝送しなければならない。埋め込み可能な医療装置は、その埋め込み後にプログラムまたは再プログラムされる必要がある場合がある。

これらの操作は全て、特定のタイプの埋め込み可能な医療装置が必要とするタイプの協働をもたらす外部要素を用いて容易に行うことができる。しかしながら、大抵の場合、埋め込み可能な医療装置と外部要素との最適な経皮的（無線）協働には、埋め込み可能な医療装置に対する外部要素の最適な位置決めが必要となる。例えば、送信軸線に沿って放射器により放射された電磁信号の強度は、前記送信軸線から径方向に遠ざかるにつれて急速に低下する。典型的には、ｍｍ単位の不整合により、信号の受信強度が数十％低下する可能性がある。同様に、埋め込み可能な医療装置の内部充電式バッテリは、外部要素の１次コイル内を循環する電流により発生する磁界によって埋め込み型医療装置の２次コイルに電流を誘導することにより再充電することができる。２次コイルにおける誘導電流の強度は、実質的に２次コイルに対する１次コイルの位置に応じて変化する。

国際公開第２０１００４２０５５号パンフレットは、ＲＦＩＤ送信機からフィードバック情報を送信するために配置された無線フィードバックシステムを備えたシステムを提供することを提案する。このように送信されるフィードバック情報は、埋め込み型医療装置の２次コイルに対する充電器の１次コイルの位置を最適化するために使用される。

国際公開第９８１１９４２号パンフレットは、外部充電器のコイルと埋め込み型医療装置のコイルとが適切に位置合わせされているかどうかを示すための位置合わせ回路およびインジケータを開示している。位置合わせ回路は、最大直流電流を感知することにより角度および横方向の位置合わせが最適であるかどうかを判定するために１次コイル内の電流を感知する。

国際公開第２００６０１２４２６号パンフレットは、外部アンテナを使用して埋め込まれた対象物の位置を特定するためのシステムを開発している。国際公開第２０１００４２０５６号パンフレットは、１次コイルにより発生する磁界の強さを含むフィードバック情報を埋め込み型医療装置が外部充電器に送信するシステムを使用する。

国際公開第２００５０００３９１号パンフレットは、２次コイルからの磁界の一部がセンサ回路に囲まれ、それにより、検出できる誘導をセンサ回路にもたらし、それにより、２次回路の状態を示すように、１次コイルに近接して配置されるセンサ回路を開示している。

本発明は、埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置合わせのための新たな解決策を提案する。システムは、簡単で、効果的で、かつコスト効率が高い。このシステムは自動化することもできる。本発明のこれらおよび他の利点は、次のセクションで提示される。

本発明は、添付の独立請求項において定義される。好ましい実施形態は、従属請求項において定義される。特に、本発明は、埋め込み可能な医療装置に対して外部要素をセンタリングするための部品のキットであって、前記部品のキットが、
（Ａ）１次軸線Ｚ１により特徴付けられるとともに外部電子ユニットを収納する外部ハウジングを備える外部要素と、
（Ｂ）患者の皮膚下に埋め込まれる埋め込み可能な医療装置であって、２次軸線Ｚ２により特徴付けられる内部ハウジングを備える埋め込み可能な医療装置を備え、
（Ｃ）埋め込み可能な医療装置が、患者の皮膚下に埋め込まれたときに埋め込み可能な医療装置を外部から隔離する組織および皮膚を透過させるのに十分な波長および強度の光線であって、２次軸線Ｚ２と同軸の光線を放射するように位置決めされた光源を更に備えることと、
（Ｄ）外部要素が、
（ａ）１次軸線Ｚ１に垂直な、Ｎ個の辺の多角形を形成する２つより大きな数であるＮ個の光検出器であって、多角形の重心が１次軸線Ｚ１に属する、前記光検出器と、
（ｂ）光源により放射された光線からＮ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーに応じて、１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸である状態で外部要素を位置決めするために患者の皮膚の表面の上で外部要素をどのように変位させるべきかを示すインジケータとを備えること
を特徴とする、部品のキットに関する。

本発明は、
（ａ）埋め込み可能な医療装置の内部ハウジングが、２次送信軸線Ｙ２により定められた内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器を備える内部電子ユニットを収納し、かつ
（ｂ）外部要素の外部電子ユニットが、１次送信軸線Ｙ１により定められた外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器を備え、
２次送信軸線Ｙ２が１次送信軸線Ｙ１と同軸である状態で内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器が外部エネルギー放射器および／または外部エネルギー受信器に面したときに、埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２が、１次軸線Ｚ１と同軸に位置決めされて、埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器と外部要素の外部エネルギー放射器および／または外部エネルギー受信器との間での最適化されたエネルギー伝送を可能にし、かつエネルギーが好ましくは電磁波として伝送される、システムにおいて特に有利である。特に、電磁波は、磁気リンク、４００〜１７００ｎｍの間、好ましくは６５０〜１３５０ｎｍの間に含まれる波長の光波、１ｋＨｚ〜２．５ＧＨｚの間、好ましくは０．１〜１００ＭＨｚの間、より好ましくは１〜３０ＭＨｚの間に含まれる周波数の電波、または３００ＭＨｚ〜２．４ＧＨｚの間に含まれる周波数の電波の中から選択することができる。

第１の実施形態において、部品のキットは、
・埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器の２次送信軸線Ｙ２が、２次軸線Ｚ２と同軸であり（Ｙ２＝Ｚ２）、かつ
・外部要素の外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器の１次送信軸線Ｙ１が、１次軸線Ｚ１と同軸である（Ｙ１＝Ｚ１）、同軸構成を有する。

第２の実施形態において、部品のキットは、
・埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器の２次送信軸線Ｙ２が、２次軸線Ｚ２に平行でありかつ２次軸線Ｚ２から距離ｄだけオフセットされ（Ｙ２≠Ｚ２、Ｙ２‖Ｚ２）、ならびに
・外部要素の外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器の１次送信軸線Ｙ１は、１次軸線Ｚ１に平行でありかつ１次軸線Ｚ１から距離ｄだけオフセットされ（Ｙ１≠Ｚ１、Ｙ１‖Ｚ１）、ならびに
・１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸であるときに１次送信軸線Ｙ１を２次送信軸線Ｙ２と同軸にするために外部要素に必要である、１次軸線Ｚ１に対する角度位置を指し示すポインタを外部要素が備える、オフセット構成を有する。

本発明の部品のキットは、
（Ａ）外部要素は、１次軸線Ｚ１の周りにコイル状に巻かれた１つまたは複数のワイヤで作られた１次コイルに電流を供給するための電流源に接続可能な充電器であり、したがって、磁気波の外部放射器を形成し、かつ
（Ｂ）埋め込み可能な医療装置の内部電子ユニットは、２次軸線Ｚ２の周りにコイル状に巻かれた１つまたは複数のワイヤで作られた２次コイルに結合された充電式バッテリにより電流を供給することができ、したがって、内部受信器を形成し、
その結果、１次軸線Ｚ１が２次軸線Ｚ２と同軸に位置決めされる状態で充電器が埋め込み可能な医療装置に隣接して位置したときで、かつ１次コイルに電流が供給されたときに、磁気リンクが形成されて、２次コイルへの電流の誘導が最適化され、これにより、バッテリを再充電する働きがなされる。２次軸線Ｚ２が、光源を収容できる、２次コイルにより定められた中央空間を貫通するので、本出願は、同軸構成で容易に設計することができる、埋め込み型医療装置の内部バッテリを充填するための外部充電器に適用することができる。

代替的な用途において、
（Ａ）外部要素はプログラミングユニットとすることができ、かつ外部放射器により放射された電磁波はプログラミング命令であり、ならびに
（Ｂ）埋め込み可能な医療装置の内部電子ユニットはプログラム可能であり、
その結果、１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２とが同軸に位置決めされる状態で、プログラミングユニットの外部エネルギー放射器が、プログラム可能で埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー受信器に隣接して位置決めされたときに、外部エネルギー放射器により放射されたプログラミング命令が、内部エネルギー受信器により最適に受信されて内部電子ユニットに送信される。

更なる代替的な用途において、
（Ａ）外部要素の外部電子ユニットは、１次送信軸線Ｙ１に平行な方向に伝播する電磁波の受信を可能にする外部受信器を備え、
（Ｂ）埋め込み可能な医療装置の内部電子ユニットは、２次送信軸線Ｙ２に平行な方向に電磁波を放射するように構成された内部エネルギー放射器を備え、
その結果、１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２とが同軸に位置決めされる状態で、外部要素の外部エネルギー受信器が、埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器に隣接して位置決めされたときに、内部エネルギー放射器により放射された電磁波が、外部エネルギー受信器により最適に受信される。内部エネルギー放射器により放射された電磁波は、例えば、埋め込み可能な医療装置のデータまたは埋め込み可能な医療装置により収集されたデータを含み得る。埋め込み可能な医療装置の光源は、埋め込み可能な医療装置のデータまたは埋め込み可能な医療装置により収集されたデータを光波の形態で伝送するための内部エネルギー放射器の役割も果たしてもよい。この場合、同軸構成が容易に設計される。

１次軸線Ｚ１を２次軸線Ｚ２と同軸にする目的で外部要素をどのように変位させなければならないかを示すために、以下のステップ、すなわち、
（ａ）外部要素の光検出器の各々により光源から受信されたエネルギーを測定するステップと、
（ｂ）Ｎ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーＥ_ｉの平均値として定義される平均エネルギーＥ_ｍ、すなわち、Ｅ_ｍ＝ΣＥ_ｉ／Ｎ（ここでｉ＝１〜Ｎである）を計算するステップと、
（ｃ）各光検出器に対して、受信されたエネルギーＥ_ｉが（Ｅｍ−ε）〜（Ｅｍ＋ε）の間に含まれる最適範囲（ここでεは所定の最適偏差である）内にあるかどうかを判定するステップと、
（ｄ）Ｎ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーＥ_ｉが最適範囲内にある場合に、１次軸線Ｚ１が最適偏差内で２次軸線Ｚ２と同軸である状態で外部要素が最適に位置決めされていることを示すステップと、好ましくは、
（ｅ）Ｎ個の光検出器の少なくとも１つの光検出器のエネルギーＥ_ｉが最適範囲外にある場合に、外部要素が最適に位置決めされていないことを示すとともに、１次軸線Ｚ１を埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸にするために外部要素を変位させなければならない方向を示すステップと
を実行するように構成されるプロセッサまたは電子論理制御回路を使用することができる。

本発明による部品のキットの使用の快適さは、外部要素が、リムを定める支持構造内に支持された電動Ｘ−Ｙテーブル上に装着されて、外部要素の１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸にされるまで、光源により放射された光線からＮ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーに応じてリムに平行に、電動Ｘ−Ｙテーブルの２方向ＸおよびＹに沿って外部要素を前記リムに対して自動的に移動させることを可能にした場合に、実質的に高められる。Ｘ−Ｙテーブルは、例えば、電流源に接続された形状記憶合金製のワイヤによって作動させることができる。

本発明はまた、外部要素を患者の皮膚下に埋め込まれた埋め込み可能な医療装置と位置合わせするための方法に関し、前記外部要素および前記埋め込み可能な医療装置は、上で定義された通りである。方法は、以下のステップ、すなわち、
（ａ）１次軸線Ｚ１に沿って患者の皮膚を通して光線を放射するために埋め込み可能な医療装置の光源を作動させるステップと、
（ｂ）埋め込み可能な医療装置の概略位置における患者の皮膚上に外部要素を位置決めするステップと、
（ｃ）外部要素の１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸になり、したがって、同軸位置を定めるまで、インジケータの表示に従って皮膚上の外部要素を移動させるステップと、
（ｄ）外部要素を同軸位置に保つステップと
を含む。

外部要素および埋め込み可能な医療装置がオフセット構成を有する場合には、外部要素が上記ステップ（ｄ）において同軸位置に保たれるので、外部要素は、１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２とが同軸になるまで、ポインタ（１４）により示された方向に従って１次軸線Ｚ１を中心に回転させられる。

外部要素が上述のようにＸ−Ｙテーブルに装着される場合に、方法は、以下のステップ、すなわち、
（ａ）埋め込み可能な医療装置がリムにより定められた外周内に位置しかつ支持構造を埋め込み可能な医療装置の概略位置に維持するように前記位置における患者の皮膚上に支持構造のリムを位置決めするステップと、
（ｂ）プロセッサがＸ−Ｙテーブルを駆動して請求項１３（ｃ）で定義されるように外部要素を、１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸である、同軸位置に移動させて外部要素を前記位置に保つことを可能にするステップと
を含むことができる。

本発明の本質のより完全な理解のために、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明を参照する。

図１（ａ）は、外部要素が、１次コイルを備える充電器であり、かつ埋め込み型医療装置が、内部バッテリを充電する働きをする、２次コイルを備える、本発明の実施形態を示す、斜視図である。 図１（ｂ）は、外部要素が、１次コイルを備える充電器であり、かつ埋め込み型医療装置が、内部バッテリを充電する働きをする、２次コイルを備える、本発明の実施形態を示す、１次軸線Ｚ２からの径方向距離に応じての光源により放射された光の強度のグラフを伴う側面図である。 図２（ａ）は、外部要素および埋め込み型医療装置が、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２に平行でありかつ１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２からオフセットされた、送信軸線Ｙ１、Ｙ２に沿って放射／受信するように配置された、放射器／受信器を備える、実施形態を示す、図１（ｂ）の側面図と同様の、側面図である。 図２（ｂ）は、外部要素および埋め込み型医療装置が、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２に平行でありかつ１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２からオフセットされた、送信軸線Ｙ１、Ｙ２に沿って放射／受信するように配置された、放射器／受信器を備える、実施形態を示す、Ｚ１とＺ２およびＹ１とＹ２がオフセットされた状態で、外部要素が埋め込み型医療装置に対して不整合とされた状態の上面図である。 図２（ｃ）は、外部要素および埋め込み型医療装置が、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２に平行でありかつ１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２からオフセットされた、送信軸線Ｙ１、Ｙ２に沿って放射／受信するように配置された、放射器／受信器を備える、実施形態を示す、Ｚ２と同軸に位置決めされたＺ１を外部要素が有するが、Ｙ１がＹ２からオフセットされた状態の上面図である。 図２（ｄ）は、外部要素および埋め込み型医療装置が、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２に平行でありかつ１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２からオフセットされた、送信軸線Ｙ１、Ｙ２に沿って放射／受信するように配置された、放射器／受信器を備える、実施形態を示す、Ｚ２およびＹ２とそれぞれ同軸に位置決めされたＺ１およびＹ１を外部要素が有する上面図である。 図３は、数Ｎ＝４つの光検出器の、各光検出器により受信されたエネルギーに基づく埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置合わせプロセスを図示する。 図４は、数Ｎ＝３つの光検出器の、各光検出器により受信されたエネルギーに基づく埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置合わせプロセスを図示する。 図５は、２方向ＸおよびＹに沿って外部要素をリムに対して自動的に移動させることを可能にする、リムを定める支持構造内に支持された電動Ｘ−Ｙテーブル上に装着された外部要素を示す。 図６は、形状記憶ワイヤを備える電動Ｘ−Ｙテーブルの例を示す。

図１（ａ）に図示するように、本発明は、（Ａ）１次軸線Ｚ１により特徴付けられるとともに外部電子ユニットを収納する外部ハウジングを備える外部要素（１０）と、（Ｂ）患者の皮膚下に埋め込まれた（埋め込まれる）埋め込み可能な医療装置（２０）であって、２次軸線Ｚ２により特徴付けられる内部ハウジングを備える埋め込み可能な医療装置（２０）とを備える。

埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置合わせを可能にし、その結果、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸になるように、埋め込み可能な医療装置は、患者の皮膚下に埋め込まれたときに埋め込み型医療装置を外部から隔離する組織および皮膚を透過させるのに十分な波長および強度の光線であって、２次軸線Ｚ２と同軸の光線を放射するように位置決めされた光源（２２）を更に備える。その一方で、外部要素には、
（ａ）１次軸線Ｚ１に垂直な、Ｎ個の辺の多角形を形成する２つより大きな数であるＮ個の光検出器（１２ａ〜１２ｄ）であって、多角形の重心（１３）が１次軸線Ｚ１に属する、前記光検出器と、
（ｂ）１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸である状態で外部要素を位置決めするために患者の皮膚の表面の上で外部要素をどのように変位させるべきかを示すインジケータ（４）とが設けられる。インジケータは、光源により放射された光線からＮ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーに応じて必要な変位を示すようにプログラムされる。

光検出器は、受信したエネルギーの量を求めることが可能な、光または他の電磁エネルギーのセンサである。本発明において、光を感知する光検出器は、好ましくは、光源により放射された光線から各光検出器により受信されたエネルギーを検出するために使用される。

本発明は、外部要素と協働しなければならない任意のタイプの埋め込み型医療装置に適用することができ、埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置は、かかる協働が最適化されるために重要である。例えば、埋め込み可能な医療装置は、制御された速度で液体組成物を身体に分配するのに好適な容器とすることができ、かつ外部要素は、埋め込み型容器の充填弁の上に正確に注射器の針を位置決めしなければならない、注射器とすることができる。

図２に図示する好ましい実施形態において、埋め込み可能な医療装置の内部ハウジングは、２次送信軸線Ｙ２により定められた内部エネルギー放射器（２１）および／または内部エネルギー受信器（２１）を備える内部電子ユニットを収納する。外部要素の外部電子ユニットは、１次送信軸線Ｙ１により定められた外部エネルギー受信器（１１）および／または外部エネルギー放射器（１１）を備える。内部電子ユニットおよび外部電子ユニットは、２次送信軸線Ｙ２が１次送信軸線Ｙ１と同軸である状態で内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器が外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器に面したときに埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２が１次軸線Ｚ１と同軸に位置決めされるように構成される。したがって、埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器と外部要素の外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器との間での最適化されたエネルギー伝送は、１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２とが同軸であるときに実現される。放射器から受信器に伝送されるエネルギーは、好ましくは、電磁波の形態で伝送される。埋め込み型医療装置と外部要素との間でエネルギー、情報または命令を放射器から受信器に伝送するのに好適な典型的な電磁波は、２次コイルに電流を誘導する、１次コイルと２次コイルとの間の磁界もしくは磁気リンク、４００〜１７００ｎｍの間、好ましくは６５０〜１３５０ｎｍの間に含まれる波長の光波、１ｋＨｚ〜２．５ＧＨｚの間、好ましくは０．１〜１００ＭＨｚの間、より好ましくは１〜３０ＭＨｚの間に含まれる周波数の電波、または３００ＭＨｚ〜２．４ＧＨｚの間に含まれる周波数の電波を含み得る。

図１に示すように、埋め込み可能な医療装置および外部要素は、
・埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器の２次送信軸線Ｙ２が、２次軸線Ｚ２と同軸であり（Ｙ２＝Ｚ２）、かつ
・外部要素の外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器の１次送信軸線Ｙ１が、１次軸線Ｚ１と同軸である（Ｙ１＝Ｚ１）、同軸構成を有する。

同軸構成において、それぞれの１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２も同軸に位置合わせされるように埋め込み可能な医療装置および外部要素の放射器／受信器の最適な位置合わせをもたらすには１次軸線と２次軸線とを同軸に位置合わせするだけでよい。

同軸構成は、以下の場合、すなわち、
・内部エネルギー放射器／受信器が光源を取り囲んで、２次コイル（２１）が光源（２２）を取り囲む、図１に図示するような、光源を収容するための中央空間を空けることができる場合、
・内部エネルギー放射器／受信器が透明であるかまたは光源の後方に（すなわち、光線とは反対の側に）位置する場合、または
・埋め込み可能な医療装置の光源（２２）が、埋め込み可能な医療装置のデータまたは埋め込み可能な医療装置により収集されたデータを光波の形態で伝送するための内部エネルギー放射器の役割も果たす場合において可能である。

２次軸線Ｚ２は必然的に光源の中心を通過するので、一方ではＹ１とＺ１とを他方ではＹ２とＺ２とを同軸に位置決めすることは必ずしも可能ではない。そして、軸線Ｙ１とＺ１および軸線Ｙ２とＺ２は、それぞれ、互いに対してオフセットされて位置決めされなければならず、したがって、オフセット構成を定める。オフセット構成は、図２に図示されており、以下のように、すなわち、
・埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器の２次送信軸線Ｙ２が、２次軸線Ｚ２に平行でありかつ２次軸線Ｚ２から距離ｄだけオフセットされ（Ｙ２≠Ｚ２、Ｙ２‖Ｚ２）、ならびに
・外部要素の外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器の１次送信軸線Ｙ１が、１次軸線Ｚ１に平行でありかつ１次軸線Ｚ１から同じ距離ｄだけオフセットされる（Ｙ１≠Ｚ１、Ｙ１‖Ｚ１）
と定義される。

同軸構成とは対照的に、オフセット構成システムでは、１次軸線Ｚ１が２次軸線Ｚ２と同軸に位置決めされるときに、１次送信軸線Ｙ１は必ずしも２次軸線Ｙ２と同軸である必要はない。これは、１次送信軸線Ｙ１および２次送信軸線Ｙ２が対応する１次軸線Ｚ１および２次軸線Ｚ２から距離ｄだけオフセットされる、オフセット構成システムを示す図２に図示されている。図２（ｂ）では、外部要素は、１次軸線Ｚ１と１次送信軸線Ｙ１の両方が対応する２次軸線Ｚ２および２次送信軸線Ｙ２に対してオフセットされた状態で、埋め込み可能な医療装置のほぼ上に位置決めされる。インジケータの表示に従って、図２（ｃ）では、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸になるように外部要素を移動させる。しかしながら、１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２が依然として互いに対してオフセットされていることが分かる。図２（ｄ）に示すように、１次送信軸線Ｙ１を２次送信軸線Ｙ２と同軸にし、ひいては、埋め込み型医療装置と外部要素との間での電磁波の最適な経皮的（無線）送信を生じさせるために、同軸に位置合わせされた１次軸線Ｚ１および２次軸線Ｚ２を中心に外部要素を回転させなければならない。

Ｚ１とＺ２とが同軸になった時点で、Ｙ１とＹ２を同軸にするのに必要な回転角度が最も重要である。埋め込み可能な医療装置は、外科医により極めて正確な位置にかつ正確な向きで埋め込まれる。埋め込み型医療装置の位置および向きの認識に関して、外部要素は、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸であるときに１次送信軸線Ｙ１を２次送信軸線Ｙ２と同軸にするために外部要素に必要である、１次軸線Ｚ１に対する角度位置を指し示すポインタ（１４）を備え得る。例えば、図２に図示するように、ポインタ（１４）は、外部要素のハウジングの表面上の適切な位置に付与された単に矢印または任意の独特の記号とすることができ、コンパスが北を示すように、外部要素の所要の向き、典型的には上または下を示す。代替的に、ハウジングは、ハウジングが取り扱われなければならない向きを示す形状を有し得る。例えば、使用者による自然な動きが必然的に外部要素を正しい向きに保持するようにハンドグリップが配置されてもよく、または外部要素の縁部が、特定の幾何形状を有し得、かつ外部要素の縁部を、患者の顔の方を指し示す、基準として使用することができる。外部要素の角度方向に関する基準として使用できる、色コードもしくはＬＥＤまたは当業者に知られている任意の手段をポインタ（１４）として使用することができる。

代替的に、埋め込み可能な医療装置には、Ｚ２に平行であるがＺ２からオフセットされた内部軸線からオフセットされかつ内部軸線に沿って光線（光源（２２）により放射される光線とは異なる波長を有する）を放射する、第２の光源が設けられてもよい。外部要素には、Ｚ１に平行であるがＺ１からオフセットされた外部軸線上に中心が位置する多角形の角部を形成するとともに、第２の光源により放射された光線を検出するが光源（２２）により放射された光線を検出しない、第２の組の２つより大きな数であるＮ個の光検出器が設けられてもよい。フィルタは、光検出器の各組が対応する光源により放射されたエネルギーを検出することを確実にするために配置することができる。１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸に位置決めされた時点で、内部軸線と外部軸線とを同軸に位置合わせする目的で外部要素をどのように回転させなければならないかを示すために、第２の組の光検出器を使用することができる。内部軸線および外部軸線は、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２および外部軸線と内部軸線がそれぞれ同軸に位置決めされた時点で１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２も同軸に位置決めされるように配置されなければならない。この解決策は、埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置決めを最適化するのに埋め込み型医療装置の正確な向きを認識することを必要としないという点で有利である。第２の組の光検出器は光検出器（１２ａ〜１２ｄ）と共に作動させることができるか、または、代替的に、第２の組の光検出器は、１次軸線および２次軸線が同軸に位置合わせされた後にのみ順次作動させることができる。

同軸構成がより安価でより小型でかつより簡単に使用できることは明らかであり、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸になった時点で外部要素の角度方向にかかわらず１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２も同軸になるので、可能であれば、同軸構成を設計することが好ましい。

上述のように、外部要素は、１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸である状態で外部要素を位置決めするために患者の皮膚の表面の上で外部要素をどのように変位させるべきかを示すインジケータ（４）を備える。インジケータは、光源により放射された光線からＮ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーに基づいて変位の方向を決定する。図１（ａ）、図２（ａ）および図３（ａ）に示すように、光源により放射された光線の強度は、２次軸線Ｚ２から径方向に低下して、光源（２２）からの距離の増大につれて半径が増大して円錐を形成する、２次軸線Ｚ２上に中心が位置する同心の等エネルギー円を形成する。Ｎ個の光検出器（１２ａ〜１２ｄ）は、１次軸線Ｚ１の周囲に配置されるとともに１次軸線Ｚ１上に中心が位置し、光検出器は全て、１次軸線Ｚ１が２次軸線Ｚ２と同軸に位置合わせされたときにのみ光線から同量のエネルギーを受信する。図３（ｃ）および図４（ｃ）に示すように、このような構成では、全ての光検出器が、全ての光検出器により受信されたエネルギーＥ_ｉの平均エネルギーＥ_ｍに等しい最適偏差ε内の同じエネルギーを受信する。図３（ａ）と図３（ｂ）および図４（ａ）と図４（ｂ）に示すように、２次軸線Ｚ２との同軸からの１次軸線Ｚ１のある程度の偏差は、外部要素の位置が埋め込み型医療装置との協働に最適でないことを示す、光強度が、Ｅ_ｍ＋εよりも高いかまたはＥ_ｍ−εよりも低い、エネルギーＥ_ｉに相当する、光線の領域に１つまたは複数の光検出器を必然的に移動させる。

この原理に基づいて、好ましい実施形態では、外部要素は、以下のステップ、すなわち、
（ａ）外部要素の光検出器の各々により光源から受信されたエネルギーを測定するステップと、
（ｂ）Ｎ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーＥ_ｉの平均値として定義される平均エネルギーＥ_ｍ、すなわち、Ｅ_ｍ＝ΣＥ_ｉ／Ｎ（ここでｉ＝１〜Ｎである）を計算するステップと、
（ｃ）各光検出器に対して、受信されたエネルギーＥ_ｉが（Ｅｍ−ε）〜（Ｅｍ＋ε）の間に含まれる最適範囲（ここでεは所定の最適偏差である）内にあるかどうかを判定するステップと、
（ｄ）Ｎ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーＥ_ｉが最適範囲内にある場合に、１次軸線Ｚ１が最適偏差内で２次軸線Ｚ２と同軸である状態で外部要素が最適に位置決めされていることを示すステップと、
（ｅ）Ｎ個の光検出器の少なくとも１つの光検出器のエネルギーＥ_ｉが最適範囲外にある場合に、外部要素が最適に位置決めされていないことを示すとともに、１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸になるように外部要素を変位させなければならない方向を最適に示すステップと
を実行するように構成されたプロセッサまたは電子論理制御回路を備える。

インジケータ（４）は、単に、各光検出器の上に位置決めされるＬＥＤであって、Ｅ_ｍ±εの範囲に含まれる（またはその範囲外の）エネルギーＥ_ｉを受信する位置に所与の光検出器が位置するときにのみ作動させるＬＥＤからなるものとすることができる。それゆえ、外部要素は、ＬＥＤが作動される（または作動停止される）までオフ（またはオン）にされるＬＥＤの方向に移動させなければならない。代替的に、図３および図４に示すように、外部要素を移動させなければならない方向を示す矢印をディスプレイ上に表示させることができる。別の実施形態において、インジケータは、音響効果、すなわち、外部要素を西（もしくは左）、南（もしくは下）、東（もしくは右）、または北（もしくは上）に移動させなければならないことを示す音声か、あるいは、代替的に、外部要素の１次軸線Ｚ１を２次軸線Ｚ２との同軸に近づくように移動させるにつれて強度が増大するかまたはトーンが変化する音響信号のいずれかとすることができる。

光源（２２）を内部ハウジングの外面に位置決めしなければならないか、またはハウジングが光源により放射された光に対して透明である場合には、光源を内部ハウジングの内部に収納することができる。光源は、埋め込み可能な医療装置が皮膚下に埋め込まれたときに、光源により光線が皮膚を通して放射される２次軸線Ｚ２が、外部雰囲気から光源を隔離する皮膚および組織の層に実質的に垂直になるように、位置しなければならない。光線の波長および強度は、組織および皮膚を透過させるのに十分なものでなければならない。特に、光線は、好ましくは、４００〜１７００ｎｍの間、好ましくは６５０〜１３５０ｎｍの間に含まれる波長を有する。

光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザダイオード（ＬＤ）、垂直共振器面発光レーザ（ＶＣＳＥＬ）の中から選択された１つまたは複数の光ユニットを備えることができる。いくつかの光ユニットは、中央の光ユニットが３〜６つの周囲の光ユニットにより取り囲まれた状態の、花パターンで配置することができる。

上で述べたような位置合わせ解決策を伴う埋め込み可能な医療装置および外部要素を備える本発明によるシステムは、様々な用途において導入することができる。例えば、図１に図示するように、外部要素は、１次軸線Ｚ１の周りにコイル状に巻かれた１つまたは複数のワイヤで作られた１次コイルに電流を供給するための電流源に接続可能な充電器とすることができ、したがって、磁気波の外部放射器（１１）を形成する。埋め込み可能な医療装置の内部電子ユニットは、２次軸線Ｚ２の周りにコイル状に巻かれた１つまたは複数のワイヤで作られた２次コイルに結合された充電式バッテリにより電流を供給することができ、したがって、内部受信器（２１）を形成する。光源を収容するための隙間を中心に残す、２次コイルの環状幾何形状により、かかるシステムは、１次軸線Ｚ１および２次軸線Ｚ２が各々対応する１次送信軸線Ｙ１および２次送信軸線Ｙ２と同軸である、同軸構成で設計することができる。１次軸線Ｚ１が２次軸線Ｚ２と同軸に位置決めされる状態で充電器が埋め込み可能な医療装置に隣接して位置したときで、かつ１次コイルに電流が供給されたときに、磁気リンクが形成されて、２次コイルへの電流の誘導が最適化され、これにより、埋め込み可能な医療装置のバッテリを再充電する働きがなされる。埋め込み型医療装置に対する外部充電器の最適な位置決めにより、バッテリを再充電するのに利用可能な受信電力が実質的に増大し、ひいては、患者の利益および快適さのために、埋め込み型医療装置のバッテリの充電時間が短縮される。

代替的な用途において、外部要素はプログラミングユニットとすることができ、かつ外部放射器により放射された電磁波は、プログラミング命令である。埋め込み可能な医療装置の内部電子ユニットは、プログラム可能とすることができる。同軸構成が可能であるが、図２に図示するようなオフセット構成は、１次軸線Ｚ１および２次軸線Ｚ２が各々対応する１次送信軸線Ｙ１および２次送信軸線Ｙ２に対してオフセットされた状態で、より容易に設計することができる。１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２とが同軸に位置決めされる状態で、プログラミングユニットの外部エネルギー放射器が、プログラム可能で埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー受信器に隣接して位置決めされたときに、外部エネルギー放射器により放射されたプログラミング命令が、内部エネルギー受信器により最適に受信されて内部電子ユニットに送信される。

更に別の用途において、外部要素の外部電子ユニットは、１次送信軸線Ｙ１に平行な方向に伝播する電磁波の受信を可能にする外部受信器を備える。埋め込み可能な医療装置の内部電子ユニットは、２次送信軸線Ｙ２に平行な方向に電磁波を放射するように構成された内部エネルギー放射器を備える。１次送信軸線Ｙ１と２次送信軸線Ｙ２とが同軸に位置決めされる状態で、外部要素の外部エネルギー受信器が、埋め込み可能な医療装置の内部エネルギー放射器に隣接して位置決めされたときに、内部エネルギー放射器により放射された電磁波が、外部エネルギー受信器により最適に受信される。好ましい実施形態において、内部エネルギー放射器により放射された電磁波は、埋め込み可能な医療装置のデータまたは埋め込み可能な医療装置により収集されたデータを含む。電磁エネルギーが光波である場合に、内部エネルギー放射器（２１）は、有利には、光源とすることができ、したがって、光源に追加の機能を与えるとともに同軸構成を可能にする。

上述のような外部要素は、外部要素の外部ハウジングを直接保持して埋め込み型医療装置の概略位置周囲の皮膚の表面の上で外部ハウジングを移動させることにより患者が取り扱うことができる。図５に図示する好ましい実施形態において、外部要素は、リム（３０ｒ）を定める支持構造（３０）内に支持された電動Ｘ−Ｙテーブル（３１）上に取り付けることができる。したがって、外部要素は、外部要素の１次軸線Ｚ１が埋め込み可能な医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸にされるまで、光源により放射された光線からＮ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーに応じてリムに平行に、電動Ｘ−Ｙテーブルの２方向ＸおよびＹに沿って前記リムに対して自動的に移動させることができる。支持構造のリムは、埋め込み型医療装置の埋め込み領域がリムの外周内に含まれかつその位置に維持されるように、単に皮膚の上に載置することができる。外部要素は、１次軸線Ｚ１と２次軸線Ｚ２とが同軸である最適位置に外部要素が達するまで、リムに平行でかつ患者の皮膚に実質的に平行な平面（Ｘ、Ｙ）上でＸ−Ｙテーブルにより移動させる。患者にとっての快適さおよび電動Ｘ−Ｙテーブルのトルク低減の理由から、外部要素を移動させることができる平面（Ｘ、Ｙ）が支持構造のリムに対してオフセットされ、その結果、外部要素を移動させているときに外部要素が皮膚に擦れないかまたは皮膚に極めて軽くしか擦れないことが好ましい。

支持構造のリム（３０ｒ）には、快適感を高める当て物および／または、有利には、支持構造を適切な位置に保つのに支持構造を保持する必要なしに支持構造を適所に保持する吸盤が設けられてもよい。図５に示すように、支持構造はベル状とすることができる。代替的に、支持構造は開放構造である。オフセット設計のために、支持構造体には上述した任意の種類のポインタ（１４）が設けられることが好ましい。代替的に、上述のようにオフセット構成システムに第２の光源および第２の組の光検出器が設けられる場合に、第２の組の光検出器の各光検出器により受信されたエネルギーに基づいて外部要素を必要な角度位置まで自動的に回転させることができるように、Ｘ−Ｙテーブルを支持構造上に回転可能に装着することができる。

Ｘ−Ｙテーブルは、第１の平面（３１ａ）と第２の平面（３１ｂ）を備える。第１の平面（３１ａ）は、第１の方向Ｘに沿って前後に移動させることができる第１の移動固定具（３３ａ）を備える。第２の平面（３１ｂ）は、第１の移動固定具（３３ａ）に強固に結合され、かつＸに直交する第２の方向Ｙに沿って前後に移動させることができる第２の移動固定具（３３ｂ）を備える。外部要素（１０）は、第２の平面の第２の移動固定具（３３ｂ）に強固に結合させることができ（図６には図示せず）、その結果、第２の移動固定具（３３ｂ）は、リム（３０ｒ）に平行でかつ埋め込み型医療装置を覆う患者の皮膚に実質的に平行な平面を定める、ＸとＹの両方向に沿って前後に移動させることができる。

第１の方向Ｘおよび第２の方向Ｙに沿って移動させるのに好適な第１の平面（３１ａ）および第２の平面（３１ｂ）を含む電動Ｘ−Ｙテーブルは、当技術分野で周知であり、本発明で使用するのに好適な種々のモデルは、棚から見つけることができる。電動Ｘ−Ｙテーブルは通常、歯車、ケーブルまたはその他によって第１の平面および第２の平面を移動させることができる２つの電気モータを備える。

好ましい実施形態において、電動Ｘ−Ｙテーブル（３０）は、電流源に接続された形状記憶合金（ＳＭＡ）製のワイヤ（３８）によって作動させられる。そのようなシステムは、電気モータを備えるＸ−Ｙテーブルよりも実質的に小型である。Ｍｉｇａ Ｍｏｔｏｒ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＳＭＡ作動式のＸ−Ｙテーブルの一例が図６に示されている。そのＸ−Ｙテーブルは、第１の平面（３１ａ）と第２の平面（３１ｂ）を備える。第１の平面および第２の平面は、第１の基準板（３４ａ）および第２の基準板（３４ｂ）と、移動固定具としての役割を果たす、第１の移動板（３３ａ）および第２の移動板（３３ｂ）とを含む。第１の平面および第２の平面の各々において、１つまたはいくつかのＳＭＡワイヤは、引き伸ばされて、一端部（３５ｂ）が対応する基準板（３４ｂ）におよび他端部（３６ｂ）が対応する移動板に固定される。１つまたはいくつかのＳＭＡワイヤを通して電流を循環させると、ＳＭＡワイヤが収縮して、移動板が基準板に対して第１の方向Ｘまたは第２の方向Ｙに沿って移動する。第１の移動板（３３ａ）を第２の基準板（３３ｂ）に強固に結合することにより、第２の平面（３１ｂ）は、第１の方向Ｘに沿って前後に移動することができる。第２の基準板（３３ｂ）を外部要素（１０）に強固に結合することにより、第２の基準板（３３ｂ）は、ＸとＹの両方向に沿って移動することができる。ＳＭＡワイヤ（３８）を冷却して初期の長さまで伸長させたときの移動板の復帰を補助するために、ばねを使用することができる。

移動板が及ぶ変位範囲は加熱時のＳＭＡワイヤの収縮変形と等しいので、このような範囲を達成するのに比較的長いワイヤが必要となる場合がある。Ｘ−Ｙテーブルの所望の寸法よりも長いワイヤを使用する１つの方法は、基準板に対する固定点（３５ｂ）と固定点（２６ｂ）との間に配置された任意の数のプーリーにワイヤを巻き付けることである。図６に図示する代替的な解決策は、ＳＭＡワイヤの収縮による１つのラックの変位によりその１つのラックに隣接するラックが押され、このラックを更に第２のＳＭＡワイヤの収縮により変位させ、移動板に対するワイヤの固定点（３６ｂ）までそのように変位させるように連結される、任意の数の可動ラックを使用することである。

本発明はまた、上述のように外部要素および埋め込み型医療装置を使用して外部要素を患者の皮膚下に埋め込まれた埋め込み可能な医療装置と位置合わせするための方法に関する。方法は、以下のステップ、すなわち、
（ａ）１次軸線Ｚ１に沿って患者の皮膚を通して光線を放射するために埋め込み型医療装置の光源を作動させるステップと、
（ｂ）埋め込み型医療装置の概略位置における患者の皮膚上に外部要素を位置決めするステップと、
（ｃ）外部要素の１次軸線Ｚ１が埋め込み型医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸になり、したがって、同軸位置を定めるまで、インジケータの表示に従って皮膚上の外部要素を移動させるステップと、
（ｄ）外部要素を同軸位置に保つステップと
を含む。

外部要素が上述のように支持構造上に支持されたＸ−Ｙテーブル上に装着される場合に、方法は、以下のステップ、すなわち、
（ａ）埋め込み型医療装置がリムにより定められた外周内に位置しかつ支持構造を埋め込み型医療装置の概略位置に維持するように前記位置における患者の皮膚上に支持構造のリムを位置決めするステップと、
（ｂ）プロセッサがＸ−Ｙテーブルを駆動して外部要素を、１次軸線Ｚ１が埋め込み型医療装置の２次軸線Ｚ２と同軸である、同軸位置に移動させることを可能にするステップと
を含む。

本発明は、効率的であり、エネルギーをほとんど必要とせず、かつ非常にコストが高い埋め込み型医療装置に対する外部要素の位置合わせの解決策を提供する。本発明はまた、リムを定める支持構造内に支持されたＸ−Ｙテーブル上に外部要素を装着することにより位置合わせプロセスの自動化を可能にする。この選択肢は、リムが適所に位置した時点で、支持構造を適所に固定することができかつ外部要素がその最適な位置を自動的に見つけるので、患者は、外部要素を最適な位置に移動させることも、外部要素を適所に保持することも気にする必要がないため、使用の快適さを実質的に高める。

４ インジケータ
１０ 外部要素
１１ 外部エネルギー受信器および／または放射器
１２ａ，ｂ，．．． 光検出器
１３ 光検出器により形成された多角形の重心
１４ ポインタ
２０ 埋め込み可能な医療装置
２１ 内部エネルギー受信器および／または放射器
２２ 光源
３０ 支持構造
３０ｒ 支持構造のリム
３１ Ｘ−Ｙテーブル
３１ａ Ｘ−Ｙテーブルの第１の平面
３１ｂ Ｘ−Ｙテーブルの第２の平面
３３ａ 第１の移動固定具／移動板
３３ｂ 第２の移動固定具／移動板
３４ａ 第１の基準板
３４ｂ 第２の基準板
３５ｂ 基準板３３ｂに対するＳＭＡワイヤの固定点
３６ｂ 移動板３４ｂに対するＳＭＡワイヤの固定点
３８ ＳＭＡワイヤ
ｄ Ｙ１とＺ１とのおよびＹ２とＺ２とのオフセット距離
Ｙ１ １次送信軸線
Ｙ２ ２次送信軸線
Ｚ１ １次軸線
Ｚ２ ２次軸線

Claims (13)

1. 埋め込み可能な医療装置に対して外部要素をセンタリングするための部品のキットであって、前記部品のキットが、
   （Ａ）患者の皮膚下に埋め込まれる埋め込み可能な医療装置（２０）であって、
   （ａ）２次軸線（Ｚ２）により特徴付けられる内部ハウジングと、
   （ｂ）患者の皮膚下に埋め込まれたときに前記埋め込み可能な医療装置を外部から隔離する組織および皮膚を透過させるのに十分な波長および強度の光線であって、前記２次軸線（Ｚ２）と同軸の前記光線を放射するように位置決めされた光源（２２）と
   を備える前記埋め込み可能な医療装置（２０）と、
   （Ｂ）１次軸線（Ｚ１）により特徴付けられるとともに外部電子ユニットを収納する外部ハウジングを備える外部要素（１０）であって、
   （ａ）前記１次軸線（Ｚ１）に垂直な、Ｎ個の辺の多角形を形成する２つより大きな数であるＮ個の光検出器（１２ａ〜１２ｄ）であって、前記多角形の重心（１３）が前記１次軸線（Ｚ１）に属する、前記光検出器と、
   （ｂ）前記１次軸線（Ｚ１）が前記埋め込み可能な医療装置の前記２次軸線（Ｚ２）と同軸である状態で前記外部要素を位置決めするために患者の前記皮膚の表面の上で前記外部要素をどのように変位させるべきかを示すインジケータ（４）と
   を備える前記外部要素を備え、
   前記外部要素が、
   （ａ）前記外部要素の前記光検出器の各々により光源から受信されたエネルギーを測定し、
   （ｂ）Ｎ個の光検出器の各々により受信されたエネルギーＥｉの平均値として定義される平均エネルギーＥｍ、すなわち、Ｅｍ＝ΣＥｉ／Ｎ（ここでｉ＝１〜Ｎである）を計算し、
   （ｃ）各光検出器に対して、前記受信されたエネルギーＥｉが（Ｅｍ−ε）〜（Ｅｍ＋ε）の間に含まれる最適範囲（ここでεは所定の最適偏差である）内にあるかどうかを判定し、
   （ｄ）前記Ｎ個の光検出器の各々により受信された前記エネルギーＥｉが前記最適範囲内にある場合に、前記１次軸線（Ｚ１）が前記最適偏差内で前記２次軸線（Ｚ２）と同軸である状態で前記外部要素が最適に位置決めされていることを示し、
   （ｅ）前記Ｎ個の光検出器の少なくとも１つの光検出器のエネルギーＥｉが最適範囲外にある場合に、前記外部要素が最適に位置決めされていないことを示すとともに、前記１次軸線（Ｚ１）を前記埋め込み可能な医療装置の前記２次軸線（Ｚ２）と同軸にするために前記外部要素を変位させなければならない方向を示すように前記インジケータを設定する
   ように構成されたプロセッサまたは電子論理制御回路を備えることを特徴とする、部品のキット。
2. 請求項１に記載の部品のキットにおいて、
   （ａ）前記埋め込み可能な医療装置の前記内部ハウジングが、２次送信軸線（Ｙ２）により定められた内部エネルギー放射器（２１）および／または内部エネルギー受信器（２１）を備える内部電子ユニットを収納し、かつ
   （ｂ）前記外部要素の前記外部電子ユニットが、１次送信軸線（Ｙ１）により定められた外部エネルギー受信器（１１）および／または外部エネルギー放射器（１１）を備え、かつ
   前記２次送信軸線（Ｙ２）が前記１次送信軸線（Ｙ１）と同軸である状態で前記内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器が前記外部エネルギー放射器および／または外部エネルギー受信器に面したときに、前記埋め込み可能な医療装置の前記２次軸線（Ｚ２）が、前記１次軸線（Ｚ１）と同軸に位置決めされて、前記埋め込み可能な医療装置の前記内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器と前記外部要素の前記外部エネルギー放射器および／または外部エネルギー受信器との間での最適化されたエネルギー伝送を可能にする、
   ことを特徴とする、部品のキット。
3. 請求項２に記載の部品のキットにおいて、
   （ａ）
   ・前記埋め込み可能な医療装置の前記内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器の前記２次送信軸線（Ｙ２）が、前記２次軸線（Ｚ２）と同軸であり、かつ
   ・前記外部要素の前記外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器の前記１次送信軸線（Ｙ１）が、前記１次軸線（Ｚ１）と同軸である、同軸構成か、あるいは
   （ｂ）
   ・前記埋め込み可能な医療装置の前記内部エネルギー放射器および／または内部エネルギー受信器の前記２次送信軸線（Ｙ２）が、前記２次軸線（Ｚ２）に平行でありかつ前記２次軸線Ｚ２から距離（ｄ）だけオフセットされ、ならびに
   ・前記外部要素の前記外部エネルギー受信器および／または外部エネルギー放射器の前記１次送信軸線（Ｙ１）が、前記１次軸線（Ｚ１）に平行でありかつ前記１次軸線Ｚ１から前記距離（ｄ）だけオフセットされ、ならびに
   ・前記１次軸線（Ｚ１）と前記２次軸線（Ｚ２）とが同軸であるときに前記１次送信軸線（Ｙ１）を前記２次送信軸線（Ｙ２）と同軸にするために前記外部要素に必要である、前記１次軸線（Ｚ１）に対する角度位置を指し示すポインタ（１４）を前記外部要素が備える、オフセット構成のいずれか
   を有することを特徴とする、部品のキット。
4. 請求項３に記載の部品のキットにおいて、
   前記同軸構成において、
   （Ａ）前記外部要素が、前記１次軸線（Ｚ１）の周りにコイル状に巻かれた１つまたは複数のワイヤで作られた１次コイルに電流を供給するための電流源に接続可能な充電器であり、したがって、磁気波の外部エネルギー放射器（１１）を形成し、かつ
   （Ｂ）前記埋め込み可能な医療装置の前記内部電子ユニットは、前記２次軸線（Ｚ２）の周りにコイル状に巻かれた１つまたは複数のワイヤで作られた２次コイルに結合された充電式バッテリにより電流が供給され、したがって、内部受信器（２１）を形成し、
   その結果、前記１次軸線（Ｚ１）が前記２次軸線（Ｚ２）と同軸に位置決めされる状態で前記充電器が前記埋め込み可能な医療装置に隣接して位置したときで、かつ前記１次コイルに電流が供給されたときに、磁気リンクが形成されて、前記２次コイルへの電流の誘導が最適化され、これにより、前記充電式バッテリを再充電する働きがなされることを特徴とする、部品のキット。
5. 請求項２または３に記載の部品のキットにおいて、
   （Ａ）前記外部要素がプログラミングユニットであり、かつ前記外部エネルギー放射器により放射された前記電磁波がプログラミング命令であり、ならびに
   （Ｂ）前記埋め込み可能な医療装置の前記内部電子ユニットがプログラム可能であり、
   その結果、前記１次送信軸線（Ｙ１）と前記２次送信軸線（Ｙ２）とが同軸に位置決めされる状態で、前記プログラミングユニットの前記外部エネルギー放射器が、前記プログラム可能で埋め込み可能な医療装置の前記内部エネルギー受信器に隣接して位置決めされたときに、前記外部エネルギー放射器により放射された前記プログラミング命令が、前記内部エネルギー受信器により最適に受信されて前記内部電子ユニットに送信されることを特徴とする、部品のキット。
6. 請求項２または３に記載の部品のキットにおいて、
   （Ａ）前記外部要素の前記外部電子ユニットが、前記１次送信軸線（Ｙ１）に平行な方向に伝播する電磁波の前記受信を可能にする外部受信器を備え、
   （Ｂ）前記埋め込み可能な医療装置の前記内部電子ユニットが、前記２次送信軸線（Ｙ２）に平行な方向に電磁波を放射するように構成された内部エネルギー放射器を備え、
   その結果、前記１次送信軸線（Ｙ１）と前記２次送信軸線（Ｙ２）とが同軸に位置決めされる状態で、前記外部要素の前記外部エネルギー受信器が、前記埋め込み可能な医療装置の前記内部エネルギー放射器に隣接して位置決めされたときに、前記内部エネルギー放射器により放射された前記電磁波が、前記外部エネルギー受信器により最適に受信されることを特徴とする、部品のキット。
7. 請求項６に記載の部品のキットにおいて、
   前記内部エネルギー放射器により放射された前記電磁波が、前記埋め込み可能な医療装置のデータまたは前記埋め込み可能な医療装置により収集されたデータを含むことを特徴とする、部品のキット。
8. 請求項３乃至６の何れか一項に記載の部品のキットにおいて、
   前記電磁波が、磁気リンク、波長４００〜１７００ｎｍの間に含まれる波長の光波、１ｋＨｚ〜２．５ＧＨｚの間に含まれる周波数の電波、または３００ＭＨｚ〜２．４ＧＨｚの間に含まれる周波数の電波の中から選択されることを特徴とする、部品のキット。
9. 請求項７または８に記載の部品のキットにおいて、
   同軸構成を有し、かつ前記埋め込み可能な医療装置の前記光源（２２）が、前記埋め込み可能な医療装置のデータまたは前記埋め込み可能な医療装置により収集されたデータを光波の形態で伝送するための内部エネルギー放射器の役割も果たすことを特徴とする、部品のキット。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の部品のキットにおいて、
    前記外部要素が、リムを定める支持構造（３１）内に支持された電動Ｘ−Ｙテーブル（３０）上に装着されて、前記外部要素の前記１次軸線（Ｚ１）が前記埋め込み可能な医療装置の前記２次軸線（Ｚ２）と同軸にされるまで、前記光源により放射された前記光線から前記Ｎ個の光検出器の各々により受信された前記エネルギーに応じて前記リムに平行に、前記電動Ｘ−Ｙテーブルの２方向（ＸおよびＹ）に沿って前記外部要素を前記リムに対して自動的に移動させることを可能にし、かつ前記電動Ｘ−Ｙテーブルが、電気モーターによって又は電流源に接続された形状記憶合金製のワイヤ（３８）によって作動させられることを特徴とする、部品のキット。
11. 患者の前記皮膚下に埋め込まれた埋め込み可能な医療装置と外部要素を位置合わせするための方法であって、前記外部要素および前記埋め込み可能な医療装置が請求項１〜１０のいずれか一項で定義されたものであり、前記方法が、以下のステップ、すなわち、
    （ａ）前記１次軸線（Ｚ１）に沿って前記患者の前記皮膚を通して光線を放射するために前記埋め込み可能な医療装置の前記光源を作動させるステップと、
    （ｂ）前記埋め込み可能な医療装置の概略位置における前記患者の前記皮膚上に前記外部要素を位置決めするステップと、
    （ｃ）前記外部要素の前記１次軸線（Ｚ１）が前記埋め込み可能な医療装置の前記２次軸線（Ｚ２）と同軸になり、したがって、同軸位置を定めるまで、前記インジケータの表示に従って前記皮膚上の前記外部要素を移動させるステップと、
    （ｄ）前記外部要素を前記同軸位置に保つステップと
    を含む、方法。
12. 請求項１１に記載の方法において、
    前記外部要素および前記埋め込み可能な医療装置が、請求項３に記載のオフセット構成を有し、かつ前記外部要素が請求項１１のステップ（ｄ）において前記同軸位置に保たれるので、前記外部要素が、前記１次送信軸線（Ｙ１）と前記２次送信軸線（Ｙ２）が同軸になるまで、前記ポインタ（１４）により示された方向に従って前記１次軸線（Ｚ１）を中心に回転させられることを特徴とする、方法。
13. 請求項１１または１２に記載の方法において、
    前記外部要素および前記埋め込み可能な医療装置が、請求項１０に記載の部品のキットからのものであり、前記方法が、以下のステップ、すなわち、
    （ａ）前記埋め込み可能な医療装置が前記リムにより定められた外周内に位置しかつ前記支持構造を前記埋め込み可能な医療装置の概略位置に維持するように前記患者の前記皮膚上に前記支持構造の前記リムを位置決めするステップと、
    （ｂ）プロセッサが前記電動Ｘ−Ｙテーブルを駆動して請求項１１のステップｃ）で定義されるように前記外部要素を、前記１次軸線（Ｚ１）が前記埋め込み可能な医療装置の前記２次軸線（Ｚ２）と同軸である、前記同軸位置に移動させて前記外部要素を前記位置に保つことを可能にするステップとを含むことを特徴とする、方法。

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