JP6620148B2 - 送達された投与量の情報を測定するためのデバイス - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている、２０１４年１０月２０日に出願した米国特許仮出願第６２／０６６，３５１号の利益を主張するものである。

本発明は、薬物送達のための改良されたシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明は、改良されたインスリンペン針および関連するデバイスに関する。

関連した情報を見つけることができる（例えば、それぞれの全内容が参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１、特許文献２、特許文献３、２０１３年１１月１日に出願された特許文献４、２０１４年８月１日に出願された特許文献５、２０１４年９月１４日に出願された特許文献６、２０１３年１２月４日に出願された特許文献７、および特許文献８参照）。

糖尿病は、インスリン産生、インスリン作用、またはその両方の欠陥からもたらされる高濃度の血糖を特徴とする疾患群である。米国では、糖尿病を患っている人が、２５８０万人、または人口の８．３％いる。糖尿病の総患者数は、２００５〜２００７年の期間から１３．５％増大した。糖尿病は、重篤な合併症および早死にを引き起こす恐れがあるが、疾患を管理するのに役立ちかつ合併症の危険性を低下させる、糖尿病の人々に利用可能なよく知られた製品が存在する。慢性高血糖は、腎不全、末梢神経障害、網膜症、および血管系合併症を含む、重篤で不可逆の場合もある合併症を引き起こす。

糖尿病の人々のための治療選択肢には、特殊化した食物、経口薬、および／またはインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の主たる目的は、合併症のない人生の可能性を高めるために、患者の全血ブドウ糖（糖）値（以下、血糖値）を管理することである。

理想的な糖尿病療法は、血糖値の連続的な監視、インスリン投与のためのデータ収集、炭水化物評価（carbohydrate estimation）などの食事摂取量、活動追跡、ストレスレベル、および他の因子を含む。連続的に監視することにより、ヘルスケア専門家は、各患者に対する治療計画の有効性を最大限に高めることができる。残念なことに、頻回注射（ＭＤＩ）、インスリンペン、パッチポンプ、およびインスリンポンプを含む、従来の糖尿病治療は、医師にフィードバックを提供するために患者に送達された薬物用量に関する情報を記録することを、適切に行っていない。したがって、従来の医師と患者との間のフィードバックループは、頻度が低いものであり、主に医師と患者との間の定性的評価に基づいている。したがって、薬物送達のデバイスおよび方法を向上させ、用量送達捕捉などの情報科学を追加し、向上されたフィードバックをヘルスケア専門家に提供して、糖尿病療法を改善することが必要である。

真性糖尿病（ＤＭ）を適切に診断し治療するには、患者および／またはヘルスケア提供者（ＨＣＰ）は、（１）インスリン投与量、（２）経口薬、（３）血糖測定値（ＢＧＭ）、および（４）炭水化物摂取量に対する短期間の毎日の記録を評価する必要がある。これらのデータは、インスリンペンの設定、ＢＧＭメータからの一時的な読取り値、および食事における炭水化物の推量などの、様々な供給源から得られ、すべてが患者によって判定されて記録帳または日記に移される。このデータを記録する方法は、極めて面倒であり、誤りおよび脱落が起こりやすい。履歴記録が完全である最良の状況ですら、データを再構成して傾向を評価しかつ療法の修正を支援することができるソフトウェアに手書きのデータを移さなければ、得られる洞察は限定される。結果的に、患者の大多数は、彼らの記録帳を適切に維持せず、そのことが、疾患を適切に診断する患者および医師の能力を低下させ、それにより、最終的には、療法の順守不足と、血糖管理不足とがもたらされる。したがって、真性糖尿病の適切な診断および治療に必要なすべてのデータを自動的に捕捉、記憶、転送し、かつ最適評価を可能にするために、システムが必要とされている。

各送達事象の時刻を検知して無線で送信することができる、パッチペン（patch pen）に取り付けられるモニタが説明されている（例えば、特許文献２参照）。磁石などの標識が、パッチペン内の可動のリンク機構上に配置され、モニタアタッチメント内のセンサが、リンク機構移動の終わりに、すなわち、送達サイクルの終わりに、磁石の近接を検出する。

関連する概念が説明されている（例えば、それぞれの全内容が参照により本明細書に組み込まれている、２０１３年１１月１日に出願された特許文献４、２０１４年８月１日に出願された特許文献５、および２０１４年９月１４日に出願された特許文献６参照）。

米国特許出願公開第２０１４／０１８８０７４号明細書 米国特許第８，６１３，７１９号明細書 米国特許第８，８１７，２５８号明細書 米国特許出願第６１／８９８，９３６号明細書 米国特許出願第６２／０３２，３１８号明細書 米国特許出願第１４／４８５，７４９号明細書 米国特許出願第６１／９１１，８５０号明細書 国際公開第２０１３／１７７１３５号パンフレット 米国特許第８，８２９，３９４号明細書

患者は、療法に関する勧告または処置上の命令を彼らが順守していないことに気が付かない場合がある。高機能のペンキャップが、インスリンペンまたは高機能のペンキャップを適切に操作するための一連のステップなどの、ＭＤＩ療法に関連する多くの手順のための段階的な命令を提供する。これらの使用説明書（ＩＦＵ）は、処置への適合性を高めかつ患者がＩＦＵを持ち運ぶまたは読む必要性を排除するために、高機能のキャップシステム（ペンキャップおよび電話機）にロードされて、（１）高機能キャップ電話アプリ上の表示または音声により患者に伝えられ得ることが好ましい。経口薬、インスリン、および他の薬剤、ならびに任意の予め定められた投与量を投与するときなどの、ＩＦＵおよび療法の手順は、（クラウドからダウンロードした）患者、または患者のＨＣＰによって読み込まれる。患者のニーズは、経時的に、また疾患が進行するにつれて変化し、また、特定のＩＦＵおよび手順が患者に不適切になるので、それらは必要に応じて交換または更新され得る。また、高機能の注入器は、経口薬、血糖データ、および炭水化物評価のための投与量捕捉を含むシステムに発展するので、関連するＩＦＵおよび処置上の更新情報が、患者のデバイスにロードされ得る。この特徴は、関連する指導のすべてがシステム内に常駐し、即座にしかし患者に要求されたときにのみアクセスされ得るので、患者の負担を軽減するはずである。

本発明の実施形態は、好ましくは、時宜に適いかつ自動的な薬剤の補充を実行するために通信する。これはまた、薬剤またはデバイスの提供者が患者に追加の情報を送ることを可能にする。本発明の実施形態は、個人レベルのデータを収集し、場合により、情報に基づいて公共意思決定をする機関にデータを販売することを可能にする。インスリン療法のためのスマート注入デバイスに含まれ得る他の特徴には、（１）ＰＣＰまたは他のＨＣＰとの外来診療に先立って、処方薬などの患者データを転送して、自動的にフォームに入力すること、（２）ＥＲまたはＨＣＰへの呼び掛けなどの緊急時通報、（３）ＧＰＳ、（４）個人の位置、（５）患者が、彼らまたは他の患者がしばしば出入りしたことのあるレストラン、つまり、例えば糖尿病に適した店舗に近づいたときに、そのことを患者に警告すること、（６）携帯電話交流（cell phone contact）を使用して患者のネットワーク内の関連がある個人を見つけるための検索機能、（７）生理的要求に応答して薬剤放出速度を調節する能力、（８）患者にプッシュ配信されかつ個人占有のものとされ得るゲーム、報酬、および電子クーポン、が含まれる。

高機能のペンの要素は、いくつかの特徴を含むことが好ましい。１つは、デバイス内のインスリンレベル、送達された投与量、投与量確認、投与の日付／時刻、およびボーラス投与量計算機（bolus calculator）を含む、必要とされる測定規準である。

本発明の１つの実施形態は、指紋読取り機を組み込んで、意図された患者以外の者によるデバイスの使用を除外する。

本発明の例示的な実施形態による高機能のシステムによって捕捉されるデータは、グルコース濃度、インスリン、摂取された炭水化物、ストレスレベル、運動、血圧、血糖の低いおよび高い逸脱を含んで、パターンを知的に認識する。また、遺伝形質がシステムに捕捉されることが好ましい。

本発明の実施形態は、有利には、製造ロットにおける潜在的な欠陥を確認する能力、またはロットにおける潜在的な欠陥を予測する能力を提供する。

本発明の実施形態は、指導、意欲の向上、および報酬を提供して、行動の変化を促進する。それらは、適切なときに正しい情報を提供する。

本発明の実施形態は、検知技術を含む。これらは、時計、靴下、または食品秤などの併用デバイスに内蔵されたセンサを含んで（温度、湿気、グルコース、熱、カロリー摂取量、などを）診断または監視する。足温度の低下は、糖尿病が関連する血行問題の兆候であり得る。食品秤およびカメラ付き携帯電話を組み合わせることにより、食品の炭水化物含量のより良好な推量が可能になる。湿気または汗の検出は、運動レベルに対する指標である。分析は、電解質不均衡を確認するのに役立ち得る。

植込み型センサ、好ましくはナノセンサが、生物学的機能を監視し、かつ薬剤を分注する。

連続的なグルコース監視技術が、ボーラス投与または１回の針刺しによる連続的な送達に先立つグルコース検出のために、インスリン送達針に配置されることが好ましい。

送達デバイスに温度センサが内蔵されて、範囲外であることを警告し、薬剤に対して注意させる。

いくつかの実施形態では、インスリン送達デバイスに冷却技術が内蔵されて、薬剤寿命を延ばす。

本発明によるシステムは、好ましくは、複合的な症状（偏頭痛パターンなど）および複合的な薬物を、個人向けにした方法で追跡する。システムは、さらに好ましくは、神経障害に対する振動試験、ＭＳに対する２０フィート（６．０９６ｍ）歩行試験、眼、神経疾患、目眩に対する、携帯電話のカメラを使用して眼の運動を追跡すること、聴力損失に対する音声試験を含む機能試験を作動させる、スマートフォンを含む。携帯電話は、家庭血液分析（home blood analysis）のためのラボオンチップ技術と組み合わされてもよい。

本発明の実施形態は、好ましくは、計画された療法を失敗するほどに明らかに具合が悪くなってゆくデバイス上のアバター（すなわち、デジタルの子犬または人物）などの、順守技術を含む。これは、糖尿病管理を援助して、理想的なグルコース範囲から外れることの影響を患者に思い出させるのに役立つ。ＭＳまたはＲＡなどの他の慢性疾患の場合、これは、ノンアドヒアランスの症状の多くは即時型ではないので、有用であり得る。

例示的なシステムによれば、デバイスが、奨励的なプログラムにリンクされて、より健康に良いレストランを承諾または選択することに対して報酬を与える。

本発明の実施形態は、容量センサまたは抵抗センサを使用して、注入器が皮膚に接触するときにそのことを確認する。それらは、ペン針内の圧力センサを使用して、いつ投与量送達が完了したかを判定する。

例示的なシステムが、有利には、治療介入を必要とする患者を識別して注意を与える。治療介入を必要としない患者は、頻繁に医師を訪ねる必要はなく、したがって、医療費が節約され、また、「仮想の」外来診療が可能になる。例示的なシステムは、個人向けの糖尿病教育、および個人向けの糖尿病支援を可能にする。

例示的なインスリンペンが、近接検出器とともにペン内のプランジャの位置を識別することが可能な高機能のスリーブに嵌まり込む。高機能のデバイスは、滴定を容易にするために使用されることが好ましい。患者データベースに収集されたデータは、フォーマットされ、外来診療の前に医師に提供される。関連するＰＯＣ試験が、デバイスに組み込まれることが好ましい。

いくつかの高機能のインスリンペンキャップは、異なる薬剤を検出することができてもよい。しかし、薬剤の変化を検出するために使用されるデバイスは、知られていない。本発明の実施形態は、インスリンが損傷を受けたかどうかを判定する。この機能は、２つの部品からなるペンキャップの設計を可能にする。検知手段は、人の目よりも早くインスリンの損傷を判定して、患者に知らせる。スリーブ部分は、ペンの使用寿命全体にわたってインスリンペンに取り付けられたままである。あるいは、２つの部品からなるペンキャップのスリーブ部分は、開いているときには患者がインスリンを点検することを可能にし、閉じているときには検知ゾーンに周辺光が入らないことを確実にすることができる、２つの向かい合った窓を有する。

本発明の実施形態は、高機能のインスリンペンキャップを２つの要素に分ける；（１）主要な要素は、インスリンペンの本体上の接続点から、取り付けられたときにペン針の基部に極めて接近するペンの肩付きの表面まで延在する、スリーブである。２つの部品からなるペンキャップにおける第２の要素は、インスリンペンの送達側端部を汚染および／または損傷から保護するために使用される、（１）引込み可能な「端部キャップ」または（２）取外し可能な「端部キャップ」のうちの１つである。この構成は、患者に投与量が送達される正確な時間の捕捉を可能にし、かつ、単一部品のペンキャップでは不可能な非常に多くの好ましい機能を可能にするであろう。これらは、プランジャの移動が停止した後の適切な保持時間を確認するための秒読みタイマ（down counting timer）を含んで、注入されたインスリンの皮膚からの漏出を最小限に抑えるかまたは防止する。調節可能なロッキングハブが、ペンキャップの開口端部に組み込まれて、バレル直径の多少の変動によりキャップがインスリンペンに容易に固着されることを可能にしてもよい。

本発明の実施形態は、ＢＧ目標および自己血糖監視データを受け取り、目標外パターン（non-in-target pattern）が示されたときには投与量の変更を推奨する。本発明の実施形態はまた、好ましくは、注入過程の始まりと終わりを監視する。時間が通常の継続時間を上回るか下回る場合、または、トレンドが高くなっているか低くなっている場合には、システムは、使用者または彼らのＨＣＰに接触して、解決策を提案する。

本発明の実施形態は、検知手段を含んで、ペン針の非患者側端部がカートリッジ隔壁を適切に貫通したかどうかを示す。適切に貫通しなかった場合、患者は警告を受ける。本発明の実施形態は、好ましくは、センサを含んで、カートリッジ内に過度に多くの空気が存在するかどうかを判定する。過度に多くの空気が存在する場合、患者に警告が与えられる。患者は、選択した投与量が完全に送達されたときに警告を受けることが好ましい。

本発明の実施形態は、好ましくは、投与パターンを覚えていて、大幅に異なる投与量が選択された場合、または投与が見逃された場合に、患者に警告する。本発明の実施形態はまた、インスリンペンが、推奨された使用期間を超えて使用されており、かつ、インスリンの安定性、推奨された温度を超えたこと、粒子の形成、または濁ったインスリンに対する懸念を示す場合には、それを示す。

本発明の実施形態は、カロリー摂取量データを受信する手段を提供する。例えば、１つの実施形態では、使用者は、炭水化物含量の分析が行われる食品の写真を撮る。

本発明の実施形態は、家庭で生活しているかまたは独立した生活施設にいる虚弱な高齢患者のより良好な監視を提供する。実施形態は、遠隔医療サービス（telehealth service）、または訪問看護師もしくは在宅ヘルスケアの一部として使用される。本発明によるシステムは、ＦｉｔＢｉｔなどの活動追跡、および向上された分析のためのＢＧＭと組み合わせられることが好ましい。

例示的なインスリンペンキャップが、側面または内部に予備のペン針を保持するように再設計される。ペンキャップの上部は、引込み可能であることが、好ましい。

本発明の実施形態は、製造業者のロゴおよび色などの、ペン針ハブ上の目に見える指示器を含む。センサが、印を読み取って、認可されたペン針が使用されていることを保証する。

１つの実施形態では、情報科学的に使用可能な（informatically enabled）ペンキャップは、投与量を制御する。患者は、単にユーザインタフェースに話し掛け、インスリンペンキャップまたはインスリンペンは、自動的に投与にダイヤルを合わせる。完全なシステムは、インスリン投与捕捉、ＢＧレベル、経口薬追跡、および炭水化物評価を含み、患者が必要とするインスリンの量を知り、患者にその推奨を提供するか、またはインスリンペンの投与量を設定できることが、好ましい。

１つの実施形態では、インスリンペンおよびキャップにより、ペン針の使用が自動的に追跡される。磁気スイッチが、ペン針への接近によって設定され、かつ、キャップもしくは同等のデバイスにより磁場を分極および再配向するかまたはそれを消去してそれを特定の状態（新しい、使用済み、など）に設定することによって初期化される。このペン針の状態の読取りは、投与読取りサイクルに組み込まれる。

別の実施形態では、小型磁気ディスクがペンの端部に付き、好ましくは、隔壁の近くにある窪んだ開口部内に配置される。ディスクは、いくつかの磁気ストライプをその上に有し、それらは同心円として構成され、ペンから離れる方向に面するディスクの側上に配置される。

別の実施形態では、ペン針の壁に磁石が埋め込まれる。ペン針が接続されたペンにキャップが再装着されると、キャップは、ペン針が認可されているかどうかを読み取る。さらに別の実施形態では、すべてのペン針がシリアル化される。

別の実施形態では、インスリンペンキャップは、それがコンダクタンス／抵抗を読み取ってそれが認可されたペン針であることを確認した後に、ペン針上のヒューズまたは配線を焼損させて、それが使用されたものとして印を付ける。

１つの実施形態では、皮膚接触センサが使用されて、患者にフィードバックを提供する。フィードバックは、針が組織内に適切に配置されたことを知らせる光または音であってもよく、または、別のセンサが使用されて漏出を検出してもよい。

プランジャの移動が停止すると、デバイスは、推奨された秒数を秒読みし、患者に信号を提供して、投与量が適切に送達されたこと、および針を取り外せることを示すことが好ましい。

別の実施形態では、キャップに検知手段が組み込まれて、ペンが皮膚表面に垂直に保持されているときに、そのことを患者に伝える。これは、短い（４ｍｍ）針が使用されていて、少しでもずれがあると浅い注入、皮内の空間への注入の可能性、または浮腫を起こす可能性がもたらされ得る場合に、特に重要である。

上記および関連する実施形態は、満たされていない要求を満たす。これらは、患者が新しいペン針を用意するかどうか、およびプライミングにどのくらいの量のインスリンが使用されるかを確認すること、ペン針の損傷を確認すること、患者がＭＤＩインスリン注入のための推奨された使用サイクルに従ったかどうかを判定すること、健康転帰に影響を与え得るこれらの勧告における微妙な変化を確認すること、インスリン漏出を検知すること、および、各投与量が投与されている身体上の位置を検知することを含む。

本発明の実施形態は、送達時に投与量を捕捉すること、ペン針の再使用を認識すること、療法および推奨されたＭＤＩ手順の順守を監視すること、ＦＩＴガイダンスごとの部位ローテーションを監視すること、（１）１日１回のインスリン、（２）併用薬物療法、および（３）滴定を必要とする他のインスリン薬物療法のための滴定を監視しかつ指導することを含む、さらなる満たされていない要求を満たす。

本発明の実施形態は、その他にも上記の満たされていない要求を解決する。本発明の例示的な実施形態は、インスリンペンのための情報科学的に使用可能な交換用ペンキャップを含む。検知技術は、単一の光源またはエミッタを複数の光センサと組み合わせて利用する。あるいは、複数の光源およびセンサが使用されてもよい。光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）またはレーザのうちの１つ、または赤外線Ａ範囲（ＩＲ−Ａ）、つまり８００から１４００ナノメートル（ｎｍ）、好ましくは９００から１０００ｎｍ．ｄで光を提供することが可能な他の供給源であってもよい。単一の光源からの光は、ＬＥＤとの組合せで光導体を使用して、またはレーザとの組合せでビームスプリッタを使用して分割されて、ペンキャップの内径に沿って軸方向に延在しかつキャップのペンへの接続部に近い位置からペン内のインスリンカートリッジの上部に近い位置まで延在する同じ波長の複数の別個の光の放射を提供することが好ましい。

単一の光源が、有利には、製造のばらつきなどのＬＥＤの製造において生じる誤差、および、単一のシステムまたはペンキャップに組み合わせるときにＬＥＤを同じ波長に対にするまたは釣り合わせる必要性を排除する。複数の光センサが、単一の光源から生成される光の放射の線と軸方向に向かい合って配置される。ペン針に対する局所的な領域を検査する目的のため、すなわち、ペン針の存在、またはペン針が適切に取り付けられたかどうかを、ペン針の底部とインスリンペン上の対になる肩との間の隙間の測定によって確認するために、ペンキャップの上部に独立した区画が設けられる。別の実施形態では、ペン針検知区画は、２つの部品からなる交換用ペンキャップの引込み可能な／取外し可能な端部キャップに組み込まれ得る。

好ましい実施形態は、２つの部品からなる交換用ペンキャップであり、主要な要素は、インスリンペンの本体上の接続点から、取り付けられたときにペン針の基部に極めて接近するペンの肩付きの表面まで延在する、スリーブである。

光がペンを通して伝えられて、遠い方の側上で検知され、また、おおよそ３００のプランジャ位置のそれぞれに対して、特定の光透過特徴が判定される。

実際には、投与量が投与されるたびに、新しいプランジャ位置からの光透過特徴を３００の固有の特徴に対応するルックアップ表に捕捉されたそれらと比較することにより、プランジャ位置の変化が判定され得る。最新のプランジャ位置を評価し、すべてのそれまでのプランジャ位置を考慮から外して、新しい特徴を間違ったプランジャ位置に相当する値と一致させる可能性を排除し、それにより検知システムの信頼性を向上させることなどの、他の論理および／またはアルゴリズム的解析が適用されてもよい。

２つの部品からなるペンキャップの第２の要素は、インスリンペンの送達側端部を汚染および／または損傷から保護するために使用される、引込み可能な端部キャップまたは取外し可能な端部キャップのうちの１つである。端部キャップの全高は、ペン針がインスリンペンに取り付けられたままでいることを抑制するために短縮することができ、すなわち、ペン針が取り付けられるインスリンペンの端部上の隔壁およびねじ付きハブのみを覆うのに十分に低い輪郭の端部キャップである。

本発明の上記および他のいくつかの例示的な実施形態の例示的な特徴および利点は、以下のそのいくつかの例示的な実施形態の説明を添付の図面と併用することからより明らかになるであろう。

本発明の例示的な実施形態によるインスリンペンおよびペン針を示す図である。 本発明の例示的な実施形態によるインスリンペンおよびペン針を示す図である。 本発明の例示的な実施形態によるインスリンペンおよびペン針を示す図である。 本発明の別の例示的な実施形態によるインスリンペンを示す図である。 本発明の別の例示的な実施形態によるペン針検出スイッチを有するインスリンペンを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による流体圧力センサを有するインスリンペンを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による高機能の錠剤ボトルを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による高機能のプレートを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による高機能のフォークを示す図である。 本発明の例示的な実施形態によるインスリンペン、アダプタ、ペン針、およびキャップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による磁気的にストライプが付けられたディスク、およびペン針を示す図である。 本発明の例示的な実施形態によるペン針のパッケージを識別するためのデバイスを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による皮膚接触センサを有するインスリンペンを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による２つの部品からなる高機能のインスリンキャップを示す図である。 本発明の別の例示的な実施形態によるインスリンペンを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による予備のペン針のための保管スペースを有するインスリンペンキャップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による引込み可能なインスリンペンキャップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による引込み可能なインスリンペンキャップを示す図である。

図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の要素、特徴、および構造を示すと理解されるであろう。

図１Ａは、インスリンペンなどの注入ペンが皮膚接触を検出するように修正されている、本発明の第１の実施形態を示す。インスリンペン１００は、投与量設定ダイヤル１０２、およびインスリンバイアル１０４を有する。インスリンペン１００はまた、着脱可能かつ使い捨てのペン針１１０を受け入れるように構成された遠位端部コネクタ１０６を含む。図１Ｂは、皮膚接触センサ１０８を有するペン針遠位端部の断面を示す。接触センサは、皮膚などの表面に押し付けられたときに押下される物理的なボタンであってもよく、またはそれらは、近接センサ、静電容量センサ、電極間の抵抗の変化を検出する電極、もしくは皮膚表面との接触を検出する任意の他の適切な手段であってもよい。単独の接触センサ１０８、または複数のセンサが存在してもよい。図１Ｃは、センサ接点がペン針に組み入れられている、さらなる実施形態を示す。ペン針１１０は、導電性材料の２重のトレース１１２ａ、１１２ｂを含む。トレースはそれぞれ、ペン針の針柱１１４からハブ１１６まで延びており、インスリンペンデバイス内の電極と接触する形状および配置とされている。

図２に示された別の実施形態では、インスリンペン２００が、注入部位における脂肪肥大（lypohypertrophy）２０３を検出するように構成されたセンサ２０１またはトランスデューサを、好ましくは遠位端部に含む。センサ２０１は、赤外線エネルギーもしくは超音波エネルギーを利用してもよく、または、容量性であってもよい。皮膚の密度、色、などの違いがセンサによって検出されることが好ましい。センサは、ペン針の針柱に近接して配置されることが好ましい。この実施形態はまた、好ましくは、注入部位を追跡して、注入部位ローテーションに関して使用者を支援する。デバイスによって検出される部位ローテーション情報およびｌｙｐｏ状態情報（lypo status information）は、検出された問題点に対処して積極的な行動変化を促進する、特定の問題に関する目標とされた糖尿病教育を提供するために、任意選択で使用されてもよい。

本発明の実施形態は、好ましくは、身体マッピング技法を組み込んで、健全な注入を促進する。身体マッピングの技法およびシステムは、説明されている（例えば、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている、２０１３年１２月４日に出願された特許文献７参照）。

従来のインスリンペンは、使い捨てのペン針に対応するねじ付き遠位端部を含む。インスリンペンが使用されていないときには、ペン針が取り付けられていないことが好ましく、また、遠位端部はペンキャップによって覆われる。しかし、場合により、ペン針が取り付けられていないときでも、投与量が偶発的にデバイスに設定されることがある。図３に示されるように、本発明の１つの実施形態は、インスリンペンの遠位端部３０２に連動機構３０１を組み込むことにより、この問題を解決する。連動機構３０１は、有効なペン針がインスリンペンに取り付けられない限り、インスリン送達を防止し、また好ましくは、投与量の設定を防止する。インスリンペンの遠位端部３０２にセンサまたは接触スイッチ３０３が組み込まれることが好ましく、ペン針が完全に取り付けられたときに、センサまたは接触スイッチがそのことを検出する。他の実施形態では、ペン針またはインスリンペン遠位端部のどちらか一方にホール効果センサが組み込まれる場合があり、対応する他方に磁石が組み込まれる。そのような機構は、有利には、ペン針再使用を最小限に抑えるかまたは排除するためにも使用され得る。例えば、インスリンペンは、使用済みのペン針が取り外されて別のペン針が取り付けられるまで、連動機構によって動作不能とされ得る。針再使用防止をさらに増進するために、インスリンペンは、特定のペン針のみに対応するように設計されてもよく、それらのペン針は、使用後に自動的に破壊されるか動作不能とされてもよい。そのような動作不能化は、熱、曲げ、または任意の他の適切な手段によって達成されてもよい。

図４に示された本発明の別の実施形態では、インスリンペン４００が、インライン圧力センサ４０２を組み込む。圧力センサ４０２は、プロセッサ、メモリ、およびコンピュータ命令などの適切な補助の電子装置との組合せで、投与量送達事象中およびその後の圧力プロフィルを検出して、全投与量の送達が完了する前に残留圧力が軽減されることを確実にする。この構成は、いくつかの利点を有する。第１に、誤った圧力プロフィルにより、閉塞および他の問題が検出され得る。第２に、残留圧力が軽減されるとすぐさま通常の投与量送達事象を終了することができ、また、それらの投与が完了して成功したことを使用者に警告するように、インスリンペンをプログラムすることができる。インライン圧力センサが好ましいが、圧力センサまたはトランスデューサがプランジャ機構に組み込まれて、インスリンカートリッジ内の圧力を間接的に検出してもよい。圧力トランスデューサを必要としない別の実施形態では、インスリンペンは、注入の始まりを検出して、秒読みタイマを開始する。タイマは、１０秒などの予め定められた時間に設定され、投与時間が経過したときに投与の完了を示す視覚によるおよび／または可聴式の手段により、使用者に警告する。いずれの実施形態も、好ましくは、注入部位における漏れを最小限に抑えるかまたは排除する。

糖尿病管理のための好ましいシステムが、以下で説明されるようないくつかの機能を含む。データ収集は、重要な機能である。データ収集は、投与量および時間、薬物検証（medication verification）、グルコース濃度測定値、カロリー摂取量、患者活動レベル、全面的な健康（overall well being）、などを含む。理想的には、システムのデータ収集の態様は、患者の尽力をほとんどまたは全く必要としない。したがって、可能であれば、データ収集は自動化される。システムは、要求に応じて糖尿病教育を提供することが好ましい。この教育は、データ収集事象に関連するかまたはデータ収集事象によって引き起こされることが好ましい。例えば、インスリン送達システムがｌｙｐｏを検出した場合、これは、注入部位ローテーションに関する教育をもたらして、患者の行動をより良く変化させる変化を高め得る。別の例では、患者がその目標とするグルコース範囲からどのくらいの頻度で、またどの程度まで外れているかを判定するために、インスリン投与情報およびグルコース濃度情報が分析され得る。システムは、患者の投与およびグルコースデータの分析に基づいて、単独で、またはかかりつけ医の考察および勧告に関連して、異なるインスリン治療計画を推奨し得る。システムは、かかりつけ医または他のヘルスケア専門家もしくは関係者と遠隔地間会議をするための手段をさらに含むことが好ましい。システムは、望ましい範囲からのグルコース濃度の逸脱、推奨される計画でインスリンが送達されていない、インスリン供給量もしくはペン針供給量が乏しくなっている、または任意の他のタイプの警告などの問題をデータが示すときに、警告を提供することが好ましい。システムは、製品選択および発注に関する情報を送達するための手段を提供することが好ましい。システムは、カロリー摂取量を追跡することが好ましい。１つの実施形態では、患者がスマートフォンで食料および飲料を撮影することにより、カロリー摂取量データが得られる。画像認識ソフトウェアが、食料および飲料のタイプおよび量を識別して、患者によって摂取されたカロリーを計算し、さらに好ましくは日時を記録する。システムは、インスリン投与量およびカロリー摂取量の他にグルコース濃度も経時的に追跡するので、システムは、予測アルゴリズムを発展させて、食後の血糖反応およびインスリンの効果を予測することにおいて患者を支援することができる。システムは、ボーラス投与量計算機を含むことが好ましい。システムは、役に立つ様々なデータを記録するので、使用者に有用なリマインダを提供することができ、さらには使用者のＰＣＰ推奨計画の順守に基づいて、患者に報酬および承認を与えるまたは引き起こすことができる。システムは、成功をさらに助長するために、ソーシャルネットワークに接続されることが好ましい。

上述のシステムは、従来のシステムに優るいくつかの利点を提供する。第１に、システムは、電子医療記録（ＥＤＲ）の有意義な使用を提供するのに役立つ。システムは、推奨された糖尿病処方計画の順守を追跡して、治療介入を必要とする患者に自動的に注意を与える。好ましい実施形態は、低血糖症などの深刻な事態が検出された場合に使用者のスマートフォンを自動的に利用してヘルスケア専門家に電話をかけるか他の方法で警告するようにプログラムされる。さらに、治療介入を必要としない患者は、現実の外来診療を最小限に抑えて、それらを定期的な仮想の外来診療に置き換えることができ、医療費がさらに削減され、患者の利便性が向上する。このシステムは、規則的に予定された外来診療の必要性を排除し、また、治療介入が次の外来診療がたまたま予定されていたときにではなくそれらが実際に必要とされているときにすぐに起こり得るように、それらを関連する患者データの実時間監視に換える。ヘルスケア専門家は、継続的なグルコースデータ記録およびインスリン投与データを含む、はるかに多くのデータを見ることの恩恵を受けるが、それらはヘルスケア専門家にはるかに多くの情報を与える。

本発明によるシステムはまた、高機能の経口薬デバイスを組み込むことができる。図５に示されたもののような経口薬ボトルは、センサを備えて、ボトルが移動されたとき、キャップが取り外されたとき、および、いくつの錠剤が患者によって取り出されて投与されたかを判断する。そのような高機能の錠剤ボトル５０２は、ボトルまたはキャップに視覚によるまたは可聴式の指示器５０４を含んで、経口投与が必要とされるたびに使用者に警告することができる。高機能のボトル５０２は、錠剤が取り出されたことを重量によって検出する圧力センサ５０６と、キャップ５１０の取外しおよび着け直しを検出する近接センサ５０８とを含むことが好ましい。高機能の錠剤ボトル５０２は、システムの残りの部分と無線トランシーバ５１２を介して通信して、全般的な患者データベースに経口薬投与データを組み込むことが好ましい。インスリン投与データと同様に、経口薬データも監視されてよく、患者は、処方計画の順守に対して報酬を受けることができる。

高機能のプレート６００である別の実施形態が、図６に示されている。プレート６００は、２つ以上のセクタ６０２に分割されることが好ましい。示された実施形態は、３つのセクタ６０２に分割されている。各セクタ６０２は、圧力センサ６０４を備えて、プレートのセクタ上に置かれた食料の重さを量る。各セクタ６０２は、パン、肉、野菜などの、食品のタイプに関連することが好ましい。患者は、単に食品をプレートの適切なセクタ上に置き、プレートは、様々なタイプの食品の重さを量る。食事前重量（pre-meal weight）は、カロリー摂取量を判定するために使用されてもよく、または、使用者は、食事が終わったことを示すしぐさをしてもよく、高機能のプレートは、重量の差を計算して、各タイプの食品がどれほど患者に消費されたかを判定することができる。高機能のプレートは、好ましくは、全般的な患者テータベースにカロリー摂取量データを追加するために、トランシーバ６０６を介して上述のようなシステムと通信する。別の実施形態では、高機能のカップが、消費された飲み物の量のデータをシステムに提供する。さらに別の実施形態では、高機能の秤が患者によって使用されて、彼ら自身の体重を定期的に測定し得る。高機能の秤は、同様に、全般的な患者テータベースに患者体重データが含まれるように、全般的なシステムにデータを提供する。

ほとんどの人にとって習慣が形成されるにはおおよそ３週間かかることが、理解される。良好な習慣形成を促進するために、本発明によるシステムは、好ましくは、警告、リマインダ、および励ましを使用者に提供する。警告、リマインダ、および励ましは、使用者の携帯電話上で作動するアプリを介して提供されることが好ましい。アプリは、クラウドベースの患者データベースと通信し、ヘルスケア専門家によって作成された療法または他の変更を反映するために更新することが好ましい。報酬は、電話に表示される単純なメッセージ（「よくできました！」）から、オンラインストアで引き換えられる報酬得点、またはさらなる薬物供給の割引もしくは健康保険料の値引きを含む金銭上の報酬にまで及んでもよい。

上述の高機能のプレートは、主として患者の住居で食べられる食事に有用である。しかし、患者にとって、食べるために彼らの高機能のプレートおよび高機能のカップを帯出することは不便なはずである。したがって、本発明の別の実施形態は、高機能のフォークまたはスプーン（高機能の器具）である。図７には、高機能のフォーク７００が示されている。高機能のフォーク７００は、目立たなく、ポケットまたはハンドバッグで容易に運ばれる。フォーク７００は、患者が食べるときに食品を分析し、かつ、一連の食事にわたって食べられた食品の重量を累積的に量る。高機能のフォークは、少なくとも歪みゲージ７０２を備えて一口毎の食品の重量を量ることが好ましく、また、食事中に食べられた食品のタイプを判定するためにさらなるセンサを組み込み得ることが好ましいが、少なくとも、高機能のフォークは、フォーク一杯毎の重量を量って、食事中に消費された累積的な食品重量を判定する。高機能のフォーク７００は、トランシーバ７０４を介して、上述の全般的なシステムの残りの部分、例えばスマートフォンと通信することが好ましい。データは、上述のように、使用者の携帯電話上で作動するアプリに送信されて、それから全般的な患者テータベースを含むクラウドストレージにアップロードされることが好ましい。

別の実施形態では、高機能の注入システムが、関連する特許文献５で説明されるようなインスリン注入機能を提供し、また有利には、患者が自己ケトン検査を行うための機能を提供する。システムは、採血してケトンレベルを検査するための独立した機構を提供してもよく、または、高機能の注入システムにケトン検査機構が組み込まれてもよい。１つの実施形態では、全般的なシステムは、血糖モニタを含む。患者の血糖が２４０ｍｇ／ｄＬを上回った場合、結果はヘルスケア専門家に送信される。すると、ヘルスケア専門家は、患者に彼らのケトンテスタを使用してケトンレベル自己検査を行うように指示する。ケトン自己検査の結果は、検査の結果に応じて、ＥＭＴまたはＨＣＰに自動的に送信される。

同様に、別の例示的なデバイスは、好ましくは、ＨｂＡｌｃの検査をして、結果を患者のクラウドベースの患者データベースおよび／またはＨＣＰに直接伝える。

磁気スイッチを有するペンアダプタ
本発明の別の実施形態が、図８に示されている。この実施形態は、インスリンペン８０２、アダプタ８０４、ペン針８０６、およびペンキャップ８０８を含む。図に示されるように、インスリンペン８０２は、ペン針を受け入れるように構成された標準的な遠位端部８１０を含む。しかし、この実施形態では、アダプタ８０４が遠位端部８１０に接続され、そしてアダプタ８０４は、ペン針８０６を受け入れる。図に示されるように、アダプタ８０４は、少なくとも１つ、好ましくは複数の磁気スイッチ８１２を含む。磁気スイッチは、好ましくは、しかし必ずではないが、アダプタ８０４の遠位に面する面８１４上に配置される。さらに図に示されるように、ペン針４０６は、１つ、または好ましくは複数の磁石８１６を含む。磁石８１６は、好ましくは、しかし必ずではないが、ペン針８０６の遠位に面する面８１８上に配置される。理解されるであろうように、ペン針４０６がアダプタ８０４に取り付けられると、磁石８１６は磁気スイッチ８１２に近接する。このようにして、アダプタ８０４は、ペン針８０６がアダプタ８０４に取り付けられたときにそのことを検出する機能を備える。使用後にペン針８０６が取り外されると、従来通りに、保管スペースのためにインスリンペン８０２にペンキャップ８０８が取り付けられる。キャップ８０８は、キャップ８０８がインスリンペン８０２に取り付けられたときにアダプタ８０４の遠位面８１４に極めて接近する表面８２０を含む。キャップ８０８は、磁気スイッチ８１２を読み取りまた任意選択で初期化するために、電子装置、センサ、および設定可能な磁石を含むことが好ましい。このシステムを利用することにより、ペン針の使用および再使用を記録することができ、場合によっては制御することができる。例えば、製造業者のペン針が、アダプタ８０４上の磁気スイッチの組の位置および配向に対応する永久磁石を有して製造されてもよい。このようにして、そのように製造された製造業者のペンのみが、アダプタ８０４と一緒に利用され得る。上述のようにインスリンペンが連動システムを含む場合、ペンは、許可されていないペン針の使用を防ぐことができる。さらに、アダプタ自体が連動機能を含んで、このシステムが従来のインスリンペンとともに機能することを可能にすることができる。システムは、ペン針が取り外されたかどうか、およびアダプタ磁気スイッチ８１２がキャップ８０８によって初期化されたかどうかを検出することにより、再使用を防いでもよい。あるいは、キャップ８０８は、ペン針の再使用を許可するが、再使用の発生毎に記録し、ペン針再使用状況に関するデータを収集するように、構成およびプログラムされてもよい。

上記の例示的な実施形態では、キャップ８０８内の磁石は、いくつかの小型の電磁石であってもよく、または、キャップは、アダプタ８０４の磁気スイッチを「初期化」する１つの大型の永久磁石を単に有していてもよいことが、認識されるべきである。いずれにせよ、キャップ８０８は、キャップ８０８とインスリンペン８０２との間の接続状態を検出する電子装置を含むだけでなく、アダプタ８０４および／またはペン針８０６によって生成された磁場を、それらの場がキャップ８０８と相互作用したときに検出すると、好ましい。ペン針内の磁石８１６は、接着剤、印刷、オーバモールディング、インサートモールディング、または任意の他の適切な方法により、ハブ内でペン針に組み込まれてもよい。

アダプタ８０４は、アダプタにより全体的なシステムに加えられる長手方向寸法を最小限に抑えるように構成されてもよいことも、認識されるべきである。そのような方針では、アダプタ８０４は、インスリンペンの従来の遠位端部の上に嵌まることが好ましい。つまり、アダプタの内径は、インスリンペン遠位端部の外径に適合する。アダプタは、実際には両方の端部に開口部を有する円筒であり得るので、ペン針の非患者側端部、つまり、インスリンペンの隔壁を突き抜けてインスリンバイアル内に入る針に面しているインスリンペンの長さは、影響されない。このバージョンでは、ペン針は、標準的なサイズのペン針ではなく、むしろ、インスリンペンではなくアダプタの外径に適合する内径を有するであろう。別のバージョンでは、アダプタは、より長く、かつ、標準的なペン針の内径に適合する外径を有する遠位端部を含んで、標準的なペン針の使用を可能にする。ねじ式コネクタが標準的であるが、インスリンペンとアダプタとの間、およびアダプタとペン針との間の任意の適切な接続方式が、本発明の範囲に含まれると考慮されるべきである。

磁石は、アダプタの遠位に面する表面上にあるものとして説明されたが、それらは、アダプタのねじ山または任意の他の表面に組み込まれてもよい。

別の例示的な実施形態では、磁気スイッチ８１２は、インスリンペン自体に配置されて、アダプタ８０４の必要性を排除する。

図９に示された別の実施形態では、薄いディスク９０２が、複数の同心の磁気ストライプ９０４を備える。ディスク９０２は、インスリンペン遠位端部に取り付けられるか組み込まれ、かつ、インスリンペンに取り付けられたときにペン針のハブ内に嵌まる形状およびサイズとなされている。ペン針は、複数の永久磁石９０６を有して製造され、複数の永久磁石９０６は、好ましくは、ペン針がインスリンペンに取り付けられたときにディスク９０２に近接するハブの内側表面上に配置される。磁気ストライプ９０４を同心のストライプとして設けることにより、有利には、ストライプ９０４とペン針の永久磁石９０６との間の相互作用が回転に依存しないものになる。ディスク上のストライプは、有利には、ペン針が回転されてインスリンペンの遠位端部上のねじ式接合部分上へ降ろされるにつれて、符号化される。ディスク９０２は非常に薄いので、標準的な高さのペン針を使用することができる。あるいは、ペン針ハブは、特定の製造業者によるディスクのみを許容するためのキー溝を組み込むように、より深く作られてもよい。

上述のディスクは、使い捨てのインスリンペン１つにつき１つのディスクが提供されてもよく、あるいは、再使用可能なペンに対してより頑丈なディスクが提供されてもよい。

上述のキャップ８０８は、キャップ８０８がインスリンペンに取り付けられたときにディスク９０２上の磁気ストライプ９０４の状態を読み取ることが好ましい。１つの実施形態では、ディスクは、ペン針が取り外されたときにキャップによって読み取られる。このようにして、ペン針再使用が阻止される。別の実施形態では、ペン針ハブは、ペン針が取り付けられたままである場合でもキャップ８０８がディスク９０２を読み取れるように、ハブの上部を貫く穴を有して形成される。

１つの実施形態では、ペン針のパッケージが提供され、パッケージ内の１つのペン針は、使用のための第１のペン針に指定される。このペン針は、ペン針ハブ内にディスク５０２を有し、ペン針がインスリンペンに取り付けられると、ディスク５０２は、パッケージの残りのペン針とともに使用するために、第１のペン針からインスリンペンへ移される。あるいは、ディスク５０２をインスリンペンに取り付けるのに使用されるデバイスは、ペン針である必要はなく、ディスク５０２をインスリンペンに取り付ける目的のためだけに提供される、針を含まずに同様の形状とされたハブであってもよい。

上述の実施形態では、磁気ストライプは、ディスク９０２の遠位に面する表面上に設けられる。しかし、他の実施形態では、磁気特徴は、ディスクの外側縁部沿いか、またはディスクの任意の他の適切な位置に設けられ得る。

別の実施形態では、磁石、または複数の磁石が、ペン針の壁に設けられる。ペン針が取り付けられたインスリンペンにキャップ８０８が取り付けられると、キャップは、ペン針壁上に設けられた磁石を読み取って、ペン針の確実性を検証する。さらに別の実施形態では、視覚による指示器が各ペン針ハブに設けられて、ペン針の確実性を示す。視覚による指示器は、例えば、製造業者の指定されたロゴ色のロゴであってもよい。視覚による指示器は、インスリンペンまたはキャップ８０８によって識別されることが好ましい。

図１０に示された別の実施形態では、デバイス１０００が使用されて、複数のペン針を内蔵するパッケージ１００２を走査する。デバイス１０００は、携帯電話などのハンドヘルドデバイスであることが好ましく、または、デバイスは、以下で説明される機能を実行するために必要とされる電子装置を含む、ペン針のためのキャップであってもよい。本明細書で説明される機能を実行するデバイスは、ハンドヘルドデバイスまたはペン針キャップである必要はなく、むしろ必要とされる機能を実行することが可能な任意の適切なデバイスであってもよいことが、当業者には認識されるであろう。デバイスは、バーコードリーダ、ＱＲコードリーダ、ＲＦＩＤリーダ、光学的認識を有するカメラ、などのような入力デバイスを含む。上記の入力方法のうちの任意のものを使用することにより、デバイスは、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ＲＦＩＤタグ、などのような、ペン針パッケージに関する情報を読み取り、また好ましくは、パッケージロット、モデル、および製造情報を判定する。デバイスは、情報に基づいて、いくつのペン針がパッケージ内に用意されているかを判定することが好ましい。ペン針再使用を防ぐために、システムの特定の機能が、パッケージ内のペン針の数に基づいて、その数の使用のためだけに作動されてもよい。例えば、上記で参照された関連する特許文献６で説明されているような投与捕捉機能がＮ回の使用のためだけに使用可能とされてもよく、ここで、Ｎは、デバイスによって走査されたパッケージ内のペン針の数である。あるいは、個々のペン針にラベルまたは他の指示器が設けられてもよく、指示器に与えられた情報に基づいて特定の機能が使用可能または使用不可能とされる。例として、ペン針が特定の製造業者からのものと識別されると、システムの追加の機能が使用可能とされる。さらなる例として、ペン針または注射器の箱上のバーコードを走査することにより、患者のためのオンライン教育教材へのアクセスが可能とされるかまたは制限される。例として、ウェブサイトなどを介してオンライン指導者が提供されてもよく、オンライン指導者へのアクセスは、ウェブサイト上のユーザアカウントおよび製品箱からの有効なコードを有する患者に限定される。本発明の実施形態による全般的な糖尿病管理システムに教育サービスを組み込むことは、有利には、教育と高機能のデバイスとの組合せを通じて、危険分担および費用削減の機会を提供する。別の例として、様々な銘柄とデバイスとの組合せに基づいて、異なるサービスの段階が提供されてもよい。例えば、ゴールド、シルバー、およびブロンズの、３つの段階が提供されてもよい。さらに別の例として、インスリンの投与量、グルコース測定値、カロリー摂取量、運動、などを含む、システムによって記録されるデータは、ＨＣＰ推奨の処方計画および全般的な健康的な生活様式の順守を後押ししかつ奨励する、ビデオゲームのようなインタフェースに利用されてもよい。

別の実施形態では、ＧＰＳチップなどの位置デバイスが、インスリンペン、またはインスリンペンのための高機能のキャップに組み込まれる。ＧＰＳ位置データは、有利には、なくなったインスリンペン、なくなった高機能のキャップ、さらにはハイポすなわち意識を失った高血糖症患者の場合には行方不明の人に関して、支援をすることができる。

典型的なインスリンペン針は、わずか４ｍｍの長さである。したがって、インスリン注入は皮膚に対してほぼ９０度で行われることが重要である。大きなずれがあると、針の有効長さおよびその貫通深さが著しく減少される可能性があり、それにより、過度に浅い注入、および、浮腫が形成される可能性がもたらされる。本発明の実施形態は、皮膚表面から９０度の容認できる許容範囲内で注入が行われたことを検証する、センサまたは水準器を含む。図１１に示されるように、そのようなセンサは、ペン針を取り囲むインスリンペン１１０４の遠位面１１０２上の接触センサ１１００であってもよい。針の両側の複数のセンサが使用され、センサのすべてが、皮膚表面に対して９０度の角度を検証するために接触を検出することを必要とすることが、好ましい。あるいは、任意の他のセンサまたは水準器の検出技術が使用されてもよい。インスリンペンの遠位面上の光学エミッタおよび検出器が、例に含まれる。反射は、９０度の角度で最大になり、そのため、そのようなシステムにおける反射された光のレベルは、皮膚表面に対するインスリンペンの角度に対応する。

本発明の別の実施形態では、インスリンペン、上述のような高機能のキャップ、ならびに糖尿病およびインスリン療法に関連する教育教材を利用する権利、などが、基本的な療法を開始する新規の患者へのスタータキットに用意される。システム内の高機能のキャップおよび関連するデバイスは、患者の遠隔監視のために投与および他の情報を患者データベースに送信して、最初の滴定を支援し、かつ、ＨＣＰに患者の新規の療法の進展を意識させ続ける。

図１２に示された本発明の別の実施形態は、特許文献３および特許文献８で開示されているもののような、しかし修正されている高機能のキャップ１２００である。修正された実施形態では、高機能のキャップ１２００は、２つの部品で提供される。第１の部品１２０２は、エミッタ１２０４、センサ１２０６、ならびに上記および関連する組み込まれた文献で説明されている他の機構を含む、スリーブである。第２の部品１２０８は、注入のためにインスリンペンの遠位端部およびペン針を露出させるように取外し可能または移動可能な、より小型の着脱可能または引込み可能な部分である。第２の部品１２０８は、検知技術が組み込まれないので、極めて低い費用が好ましい場合には着脱可能であってもよい。あるいは、第２の部品１２０８は、引込み式またはヒンジ式であって、第１の部品に接続されたままでもよい。第１のスリーブ部品１２０２は、インスリンペンに恒久的に固定されてもよく、または、標準的なインスリンペンに高機能のキャップデバイスが追加される場合などでは、ロッキングハブ１２１０により、ペン上にロックされてもよい。この実施形態では、高機能のキャップの検知技術は、注入と注入との間にもペン上に残るので、投与量送達は、はるかに詳細に確認され得る。例えば、皮膚接触センサが、インスリンペンが皮膚に接触したときにそのことを検出することができ、エミッタ群およびセンサ群の組合せは、プランジャの移動、プランジャ停止を検出することができ、プランジャが停止すると、デバイスは、予め定められた時間を計測して、インスリンが皮膚内に完全に吸収されることを可能にすることができる。デバイスは、投与が首尾よく送達されたことを、可聴式のおよび／または視覚による警告を使用して患者に警告することができ、かつ、投与の時刻および量を全般的な患者テータベースに記録することができる。

本発明の別の実施形態では、インスリンペンまたは高機能のキャップが、マイクロホンおよび投与量アクチュエータを備える。プロセッサは、音声認識用にプログラムされる。使用者は、単に投与量を声に出し、インスリンペンまたは高機能のキャップは、投与量アクチュエータを使用して、要求された投与量に自動的にダイヤルを合わせる。

本発明の別の実施形態では、ペン針が、導電性ストライプを備える。導電性ストライプは、ペン針上に塗装、印刷、またはエッチングされてもよい。当然ながら、これらの方法は例示的なものにすぎず、ペン針上に導電性ストライプを提供する任意の他の適切な手段が使用され得る。導電性ストライプは、インスリンペンに挿入されるかまたはインスリンペンから取り外されたときに切断されて、インスリンペン、または標準的なインスリンペンと導電性ストライプを有するペン針との間に取り付けられたアダプタなどの関連するデバイスによって検出され得る開回路を提供することが、好ましい。このようにして、使用済みのペン針が、容易に識別され得る。導電性ストライプの状態に基づいて、関連する特許文献６で説明されているような投与捕捉機能を含むがこれに限定されず、また、挿入されたペン針の使用済み状態が検出されたときに投与量送達を防ぐことを含む、システムの機能が、使用可能または使用不可能とされる。

本発明の別の実施形態では、ペン針は、製造中にシリアル化される。シリアル番号は、各ペン針上に塗装されるか、印刷されるか、エッチングされるか、または、バーコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤタグ、などに設けられた薄膜に磁気的に符号化されることが好ましい。当然ながら、上記の方法は例示的なものにすぎず、シリアル化された番号および関連する情報をペン針上に提供する任意の適切な方法が使用され得る。読取りデバイスが提供されて、各ペン針に提供されたシリアル化された情報を読み取る。読取りデバイスは、キャップがインスリンペンに着け直されるたびにペン針が都合よく読み取られ得るように、インスリンペンキャップに組み込まれることが好ましい。情報は、必ずではないが、暗号化されることが好ましい。情報は、特定の製造業者によって提供された真正のまたは本物のペン針を識別することが好ましい。シリアル化された情報を提供することにより、システムに追加の機能が提供されて、ペン針の再使用が追跡されるかまたは最小限に抑えられ、また、異なる製造業者によって提供されたペン針の使用が防がれるかまたは最小限に抑えられる。上述のように、投与捕捉機能を含むシステムのいくつかの機能は、読取りデバイスによって読み取られたシリアル化された情報に基づいて使用可能または使用不可能とされ得る。例えば、１つの使用方法では、読取りデバイスは、インスリンペンキャップ内に設けられる。投与量の注入後、使用者は、ペン針が取り付けられたままのインスリンペンキャップを着け直す。キャップ内の読取りデバイスが、真正の未使用のペン針を検出すると、投与情報は、患者テータベースに送信される。しかし、読取りデバイスが、真正でないペン針、またはペン針の再使用を検出すると、投与情報は、患者データベースに送信されない。

さらに別の実施形態では、インスリンペンキャップは、インスリンペンへのペン針の取り付けを支援するように修正される。このようにして、読取りデバイスを含むインスリンペンキャップは、ペン針がインスリンペンに取り付けられたときに、ペン針が真正でかつ未使用であるかを判定する。この実施形態では、機能のすべてまたは一部が、キャップ内の読取りデバイスによりペン針から読み取られた情報に基づいて、使用可能または使用不可能とされ得る。有利には、キャップは、ペン針をインスリンペンに取り付けるプロセスに組み込まれるので、用量送達は、真正で未使用のペン針がインスリンペンに取り付けられるまで防止され得る。

別の実施形態では、ペン針は、ヒューザブル回路（fusable circuit）を備える。ヒューザブル回路は、指定された値のものであることが好ましく、値は、抵抗またはコンダクタンスであることが好ましいが、インダクタンスまたはキャパシタンスなどの任意の他の適切な物理的性質が使用されてもよい。好ましくはインスリンペンキャップ内に、読取りデバイスが設けられる。読取りデバイスは、物理的性質を計測して、ペン針が真正でかつ未使用であるかを判定する。ペン針が未使用である場合、使用後に、キャップは、ペン針に電流を流して、ヒューズを除去することまたは細線を開回路にすることなどの、１回限りの回路の変化を生じさせることが好ましい。このようにして、ペン針は、使用されたものとして印を付けられる。上述の実施形態と同様に、システムの機能の一部またはすべてが、ペン針のヒューザブル回路の状態に基づいて使用可能または使用不可能とされてもよい。

別の実施形態では、インスリンペンが、１または複数のＬＥＤまたは他の視覚による表示器を備える。例示的な実施形態では、ＬＥＤは、インスリンペンに取り付けられたペン針の状態の表示を使用者に提供する。例えば、「緑」表示器が、真正で未使用のペン針を示してもよい。「赤」表示器が、真正であるが使用済みのペン針を示してもよく、また、「黄」表示器が、真正でないペン針を示してもよい。赤、緑、および黄の色のそれぞれに対して１つの、３つの異なるＬＥＤが使用されてもよく、または、単独の多色ＬＥＤが設けられてもよい。あるいは、液晶などの、様々な視覚的ディスプレイが設けられてもよい。視覚による表示器に加えてまたはその代わりに、可聴式の表示器が設けられてもよい。例えば、ビープ音パターンが、ペン針の状態を示してもよい。振動モータが、インスリンペンまたはキャップ内に設けられてもよく、振動は、ペン針の状態を示すために使用されてもよい。

別の実施形態では、ペン針取外しバデバイスが、インスリンペンキャップに組み込まれる。そのような取外しデバイスは、例えば、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている、Ｌｉｍａｙｅの特許文献９で説明されている。

さらに別の実施形態では、小型ＭＥＭＳデバイスが、ペン針上に設けられる。ＭＥＭＳデバイスは、読取りデバイスによって設定可能かつ読取り可能な、単純なスイッチであってもよい。あるいは、ＭＥＭＳデバイスは、ペン針を通して送達された用量を判定するために使用される流量センサであってもよい。送達された投与量をすでに検出しかつ測定しているＭＥＭＳ流量センサは、有利には、ペン針が使用されたことを表示するためにも使用され得る。

次に、本発明の例示的な実施形態による熱飛行時間（thermal time of flight）（ＴＯＦ）センサを説明する。熱ＴＯＦセンサのための検知素子は、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）ウェハスケール製造過程においてシリコーンダイ上に作製されることが好ましい。検知素子は、３つのサーミスタに接続する、ＭＥＭＳチップの表面上の３つの独立した平行なトレースで構成される。中央のトレースは加熱素子であり、最外部の２つのトレースはセンサである。ＭＥＭＳ製造過程は、極めて精密であり、これらのトレースを非常に厳しい許容差で製造すること、および、目標位置への接近を強く求めることが可能である。センサは、流体の経路、ＥＥＰＲＯＭ、ならびに電力およびデータの伝送のための電気的接続を含む組立体に組み合わせられる。動作にあたっては、３つのトレースは、流体の経路に露呈され、加熱素子に電力が通されると、少量のエネルギーが流体に付与される。流体の流れの向きに応じて、加熱素子に隣接するセンサのうちの１つが、以前の周囲条件よりも高い温度の上昇を測定して、流量を計算することが可能になる。この技術は、ＭＥＭＳセンサのサイズが小さくなるので有利であるが、残念なことに、ＭＥＭＳ ＴＯＦセンサ組立体の費用は、年間使用量が多い場合でも、使い捨てのインスリンペンまたはペン針などの、ほとんどの１回使用のまたは使い捨ての医療デバイス用途には、ひどく高価になり得る。

使い捨ての医療デバイスに対するＭＥＭＳ ＴＯＦ検知の使用を可能にするには、センサと流体の経路との間にインタフェースが必要とされる。このインタフェースの要求事項は、（１）膜または絶縁された要素内に埋め込まれた複数の導体、（２）インタフェース内の導体が、ＭＥＭＳ ＴＯＦセンサ上の導体／トレースと同じ相対的サイズのものであること、（３）インタフェエース内の導体が、ＭＥＭＳ ＴＯＦセンサ上の導体／トレースと同じ相対的近さで配置されること、（４）理想的には、製造および組立ての公差を考慮するために、インタフェースの導体およびローカルエリアが、ＭＥＭＳ ＴＯＦセンサ上のトレースと接触して配置されるときに曲がることができること、および、（５）導体が、ゼロに近い信号の損失、つまり、ゼロに近い熱伝達、またはゼロに近い信号伝達の遅れを提供すること、を含む。インスリン注入のためのさらなる利点を提供する本発明の代替実施形態は、以下のことを含む；（１）注入中のインスリンの流れは１つの方向にのみ生じるので、インタフェースは２つの導体しか必要とせず、一方は加熱素子のためのものであり、他方は下流のセンサのためのものである。（２）サイズおよび形状、主にＭＥＭＳチップおよびインタフェースの両方上の２つの接点の流れの方向における長さは、しっかりとした公差設計（robust tolerancing scheme）を提供するために最適化されてもよく、それにより、センサがインタフェースと接触して配置されるときに正しい位置合わせが可能になる。

本発明の例示的な実施形態によるシステムおよび方法は、有利には、使用者が彼らのヘルスケア専門家（ＨＣＰ）によって規定された糖尿病治療計画を順守する上で助けとなる。例えば、関連する特許文献６で説明されているような投与捕捉システムとともに、例示的なシステムが、使用者がその目標とする血糖濃度を維持するのに役立つことができ、かつ、推奨された投与量の調整に役立つことができる。そのようなシステムでは、使用者または彼らのＨＣＰは、システムによって保存された血糖目標を入力する。次いで使用者は、定期的なまたは連続的な血糖読取り値を取る。血糖読取り値は、使用者により、またはＢＧＭにより自動的に、システムに入力され保存される。保存された血糖測定値は、システムによって分析されて、血糖目標値と比較され、逸脱のパターンが認められた場合には、警告が提供され得る。さらに、自動的に、またはＨＣＰによる考察および勧告に関連して、インスリン投与量の変更がなされて、使用者のための健康的な血糖レベルおよびより良好な管理が促進されてもよい。

血糖管理に関連する問題の別の原因は、インスリン注入の有効性である。使用者は、典型的には、注入中にインスリンペンを所定の位置におおよそ１０秒間保持するように指導を受けている。これは、インスリン用量が完全に注入されて使用者の皮膚内に消散する時間を提供するためである。ペン針を早く引っ込めることは、注入部位からのインスリンの漏出または浸出をもたらす可能性があり、したがって、受容されるインスリンの量が減少する。本発明の例示的な実施形態によるインスリンペンまたは他のインスリン送達デバイスは、注入事象の継続時間を記録する機構を含む。例えば、インスリンペンが、皮膚接触センサを備える。デバイスは、注入の発動後にデバイスが皮膚と接触し続けた時間を記録して保存することができる。記録された注入の継続時間が、推奨された継続時間から過度に短くまたは過度に長く逸脱し始めると、デバイスは、使用者に警告することができ、また、ＨＣＰまたは他の関係者による考察のために、全般的な患者テータベースに警告を提供することができる。１つの例示的な実施形態では、デバイスは、使用者に指導を与える手段を備えて、注入継続時間の問題の解決策を提案する。そのような情報は、例えば使用者の携帯電話を介して送達されてもよい。

図１３は、センサキャップ１３０１を有するインスリンペン１３００を示す。センサキャップ１３０１は、少なくとも１つの発光体を含むエミッタ群１３０２と、少なくとも１つの光センサを含むセンサ群１３０３とを具備する。１つのそのようなペンキャップが詳細に説明されている（例えば、その両方の全内容が参照により本明細書に組み込まれている、特許文献８および特許文献３参照）。図１３に示されるように、エミッタ群１３０１およびセンサ群１３０２は、インスリンバイアル１３０４の両側上で配向されている。このようにして、センサ群１３０３は、プランジャ位置、バイアル内のインスリンの清澄性、およびバイアル１３０４内の気泡を含む、複数の因子に対応する、エミッタ群１３０２からの光のパターンを受信する。インスリンペン１３００はまた、注入が発動されたとき、すなわち、注入を始めるために親指ボタンが押されたときにそのことを判定するセンサを含むことが好ましい。さらに、インスリンペンは、ペン針の非患者側端部が隔壁を完全に突き抜けてインスリンバイアル内に入ることを検証するセンサを含むことが好ましい。インスリンバイアル内への完全な貫通をセンサが検知しなかった場合、使用者に警告が与えられる。センサ群または別の方法により、インスリンバイアル内に過度に多くの空気が検知された場合、使用者に警告が与えられる。インスリンペンはまた、注入継続時間を計測して、注入の全継続時間が達せられたときに使用者に視覚によるおよび／または可聴式の表示を提供する、計時機構を備えることが好ましい。そのような継続時間は、５〜１０秒の範囲内であることが好ましい。使用者に送達された投与量を記録する実施形態では、投与パターンが記録されかつ分析され得る。著しく異なる用量が使用者によって設定された場合、または、投与が忘れられた場合には、使用者に注意が与えられることが好ましい。

インスリンは時間とともに効果が弱くなり、そのため使用者は同じ効果を得るためにより多くのインスリンを必要とする場合があることは、よく理解されている。これは、インスリン分子が時間とともに損傷を受けるためである。そのような損傷は、インスリンが高温にさらされていると、より急速に起こる。好ましい実施形態によるインスリンペンは、好ましくは、新しいインスリンバイアルがペンに挿入されたときにそのことを記録する。したがって、インスリンペンは、推奨された期間を超えてインスリンが経年した場合に、使用者に警告することができる。インスリンペンは、温度センサを含むことが好ましい。インスリンバイアル内のインスリン分子の安定性に影響を及ぼし得る期間にわたってペンが高温を経験すると、使用者は警告される。最後に、エミッタ群およびセンサ群は、有利には、エミッタ群において受信された光特性（light signature）の変化を検出することにより、インスリンバイアル内部のインスリン分子の変化を検出することができる。そのような検出は、有利には、濁ったインスリンを人の目が検出し得る前に、可能である。したがって、エミッタ群およびセンサ群を有するインスリンペンは、エミッタ群からインスリンを通して伝搬された光の、センサ群において受信された光特性によって検出されたときに、使用者にインスリン分子の状態の変化について警告することが好ましい。エミッタ／センサ群はまた、インスリンの種類を検出することが好ましい。有利には、そのようなエミッタ／センサは、インスリンペンの窓、および使用者によるインスリンの目視検査の必要性を排除するか減らす。

使用者がペン針を再使用する理由の１つは、インスリンペンに加えて予備のペン針を持ち運ぶのが不便であるためである。さらに、一部の使用者は、彼らのインスリンペンをできるだけ目立たなくすることを望み、人前でペン針を交換しようと思わない。図１４に示された本発明の１つの実施形態は、インスリンペン１４００と、インスリンキャップ１４０２と、キャップ１４０２内のスペースに保管された１または複数の予備のペン針１４０４とを含む。あるいは、予備のペン針１４０４は、キャップ１４０２の側面上に保管されてもよい。インスリンペン１４００およびキャップ１４０２はすでに使用者によって持ち運ばれているので、予備のペン針１４０４を含むキャップ１４０２は、使用のたびにペン針を交換することを、使用者にとってはるかに簡便なことにする。キャップ１４０２は、インスリンペンへの接続のための所定の位置に予備のペン針１４０４を保持するように形成されることが好ましい。キャップ１４０２は、使用者によりハンドバッグまたはポケットに入れて持ち運ばれている間はペン針１４０４が外れるのを回避するが、いったんインスリンペンに取り付けられるとそれがキャップ１４０２から比較的容易に分離されるように、十分にぴったり合った摩擦嵌めにより、ペン針１４０４を保持することが好ましい。このようにして、使用者は単にインスリンペン１４００およびキャップ１４０２を操作するだけなので、ペン針１４０４を交換することは、目立たないままである。

着脱可能なインスリンペンキャップに関する問題の１つは、使用者がそれらを置き忘れるかまたは失う場合があることである。上述のような電子装置および通信回路がペンキャップに含まれている場合、交換を必要とするより高価な構成要素が失われることから、この問題はより厄介になる。したがって、図１５Ａおよび１５Ｂに示された本発明の１つの例示的な実施形態は、インスリンペン１５０４に恒久的に取り付けられるキャップ１５００を提供する。キャップ１５００は、インスリンペン１５０４の遠位端部およびペン針アタッチメントを露呈するためにそれが引込み可能であるように、セグメント１５０２ａ〜１５０２ｄで形成されることが好ましい。図１５Ａは、延長された構成にあるキャップを示し、図１５ｂは、引き込められた構成にあるキャップを示す。あるいは、キャップは、使用者が望むのであれば、インスリンペンへのスナップ嵌めなどにより、引込み可能でありながら取り外されてもよい。

本発明のほんの少しの実施形態を説明してきたが、本発明は、説明された実施形態に限定されるものではない。むしろ、本発明の原理および精神から逸脱することなしにこれらの実施形態に変更がなされ得ることが、当業者によって理解されるであろう。

Claims (2)

1. 送達された投与量の情報を測定するためのデバイスであって、
   プランジャおよびインスリンバイアルを有するインスリン送達デバイスと、
   ２つの部品からなるペンキャップと
   を備え、前記ペンキャップは、
   少なくとも１つの発光体および複数の光センサを備え、前記インスリン送達デバイスに別体として設けられる第１のスリーブであって、前記発光体は前記インスリンバイアルを通して前記光センサへ光を投影するように配向されている第１のスリーブ、
   前記第１のスリーブに取外し可能に接続されて前記インスリン送達デバイスの遠位端部を包囲する第２の部分を含み、
   前記第２の部分は、注入中に、前記第１のスリーブから取外されることにより、前記インスリン送達デバイスの遠位端部を露出させ、
   前記第１のスリーブは、注入中に、前記インスリン送達デバイス上に留まるとともに、注入中に送達される投与量を測定するために、前記インスリンバイアルを通して光を照射することを特徴とするデバイス。
2. 前記第２の部分は、前記第１のスリーブに恒久的に接続され、かつ、ヒンジで連結されて、前記インスリン送達デバイスの遠位端部が包囲される第１の構成から、前記インスリン送達デバイスの前記遠位端部が露呈される第２の構成へ移動することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

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