JP6745002B2 - 使用準備済みインジケータを備えるインジェクタ - Google Patents

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本願は、２０１７年 ４月 ６日付けで出願された米国仮特許出願第６２／４８２４９６号の優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

投薬に関する多くの例において、薬剤は、駄目にならないようにするため、冷えた環境で保存されなければならない。しかし、冷たい薬剤の注射は、患者にとって痛みを伴うか、不快なものであり得る。さらに、効能を最大化するため、ある一定の温度で投与されなければならない薬剤も存在する。冷たい貯蔵庫から取り出された後、特定の投与装置における薬剤が適正な温度に達したかどうかを判定するため、使用準備済みであることを示すインジケータシステムが有利であり得る。

幾つかの態様では、注射システムが提供され、この注射システムは、インジェクタを備え、このインジェクタは、薬剤を投与可能に構成された投与機構と、使用準備済みインジケータであって、使用準備済みインジケータおよび聴覚および／または視覚インジケータと相互作用可能に構成されたコントローラと、温度センサと、薬剤に近い熱力学的特性を有する温度相似体と、を備える、使用準備済みインジケータと、を備え、温度センサは、薬剤が温められまたは冷やされたときの薬剤の動的温度を指標する、温度相似体の温度を検出可能に構成され、温度センサは、検出された温度をコントローラに送信し、コントローラに対し、予め設定された温度に達したことを報知可能に構成され、使用準備済みインジケータは、使用者に対し、予め設定された温度に達したことを報知し、薬剤について、投与機構により投与する準備が熱的に整ったことを知らせるように構成され、聴覚および／または視覚インジケータは、使用者に対する１以上の報せを表示可能に構成される。

幾つかの態様では、インジェクタが、コントローラと相互作用して、使用準備済みインジケータに対して報せを開始するように指示可能に構成されたイニシエータをさらに備える、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、イニシエータが、バッテリをインジェクタから絶縁可能に構成されたバッテリアイソレータである、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、イニシエータが、ボタンである、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、使用準備済みインジケータが、予めプログラムされたタイマをさらに備え、予めプログラムされたタイマは、開始信号が受信されると、予め決定された時間からのカウントダウンを行い、コントローラに対してゼロの読み値を送信可能に構成された、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、温度相似体が、ガス、液体またはゲルのうちの１以上を含み、ガス、液体またはゲルのうちの１以上を、インジェクタの本体を介して温度相似体に注射可能に構成されたシリンジをさらに備える、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、温度センサが、周囲温度を検出し、周囲温度をコントローラに送信可能にさらに構成された、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、聴覚および／または視覚インジケータが、ＬＥＤ、ディスプレイ、スピーカまたは振動モータのうちの１以上をさらに備える、システムがさらに提供される。

幾つかの態様では、使用準備済みインジケータを備えるインジェクタを使用する方法が提供され、この方法は、温度センサを、インジェクタを冷温貯蔵の場所から取り出した後に起動させることと、薬剤の温度に相当する温度相似体の温度を検出することと、使用準備済みインジケータから、温度相似体の予め設定された温度に達したことの報せを出し、薬剤もまた、予め設定された温度にありかつ注射に備えて熱的な準備が整ったことを示すことと、を含む。

幾つかの態様では、温度相似体を、シリンジを用いてガス、液体またはゲルのうちの１以上で充填させることをさらに含む、方法がさらに提供される。

幾つかの態様では、第２の温度センサを用いて周囲温度を検出することと、予め設定された温度を、周囲温度に設定することと、をさらに含む、方法がさらに提供される。

幾つかの態様では、バッテリアイソレータを取り外して、温度センサを起動させることをさらに含む、方法がさらに提供される。

本開示の様々な態様が、以下に添付の図面を参照して説明される。
図１は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な態様に係るインジェクタの要素を示すブロック図である。 図２は、使用準備済みインジケータを備えるインジェクタが使用される、本開示の様々な態様に係る方法を示す流れ図である。 図３は、使用準備済みインジケータを備えるインジェクタが使用される、本開示の様々な態様に係る方法を示す流れ図である。 図４は、温度センサおよび温度相似体の、本開示の様々な態様に係る使用準備済みインジケータの内部における配置を示す。 図５は、温度センサおよび温度相似体の、本開示の様々な態様に係る使用準備済みインジケータの内部における配置を示す。 図６は、様々な形式の温度相似体を示す。 図７は、温度相似体を充填することを示す。 図８は、インジェクタの内部での、本開示の様々な態様に係る温度センサの配置を示す断面図である。 図９は、インジェクタの内部での、本開示の様々な態様に係る温度センサの配置を示す断面図である。 図１０は、使用準備済みインジケータで使用される、様々な態様に係る聴覚および／または視覚インジケータを示す。 図１１は、使用準備済みインジケータで使用される、様々な態様に係る聴覚および／または視覚インジケータを示す。 図１２は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な態様に係るインジェクタの破断図である。 図１３は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な態様に係るインジェクタのための様々なフォームファクタを示す。 図１４は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な態様に係るインジェクタのための様々なフォームファクタを示す。 図１５は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な態様に係るインジェクタのための様々なフォームファクタを示す。

本開示の様々な態様によれば、使用準備済みインジケータを備えるインジェクタは、冷温貯蔵機能付きの注射装置のための１つの要素であることが可能であり、望ましいウォームアップ時間に達しかつ装置の内部温度、そして、より具体的には、管理対象である注射可能な薬剤（医薬）が注射に適した温度に達したときに、装置の使用者に対する視覚および／または聴覚式の表示を提供することが可能である。視覚または聴覚インジケータは、様々な形式の注射システムに組み込むことが可能であり、いかなる形式の注射装置においても使用することができる。

図１は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な態様に係るインジェクタの要素を示すブロック図である。インジェクタ１０１は、シリンジ１０４を介して最終的に使用者に注射される薬剤の測定器と、プランジャまたは自動圧力分配器等の投与機構１０３と、を備える。薬剤１０２は、温度に感応性を有する場合があり、インジェクタ１０１全体は、薬剤１０２の実効性を維持するため、使用前に冷蔵庫に保管される場合がある。一態様では、インジェクタ１０１は、シリンジ１０４および薬剤１０２を使用後に交換することで、再使用が可能である。他の態様によれば、インジェクタ１０１は、使い捨て式であってもよい。

インジェクタ１０１が冷蔵庫から取り出されると、薬剤１０２が投与されるのに適した温度にあるかを判定する。一態様では、薬剤の使用準備が整ったこと（例えば、薬剤が許容温度に達したこと）を使用者に知らせるため、予めプログラムされたタイマ１０８をコントローラ１０５と協働させることが可能である。タイマは、装置を冷蔵庫から取り出すのに続き、イニシエータ１０６の起動を介して起動させることができる。イニシエータ１０６は、バッテリアイソレータまたはボタンを備えてもよく、バッテリアイソレータまたはボタンを導光体に組み込んで、使用準備済みインジケータに開始信号を送信することが可能である。

タイマ１０８は、投与される薬剤１０２の種類に応じて、予めプログラムすることが可能である。起動させられると、予めプログラムされたタイマは、薬剤がウォームアップを完了する予め定められた時間が経過するまでのカウントダウンを開始する。適切な範囲の温度までのウォームアップに必要な持続時間は、特定の薬剤に関する要求をもとに決定しまたは標準的なインターバルで提供することが可能である。例えば、濃厚であるかまたは粘性の高い薬剤には、冷蔵庫から出して投与するまでにより長い持続時間が必要であり、他方で、希薄であるかまたは粘性の低い薬剤には、冷蔵庫から出してからのより短い時間が必要である。一態様では、使用者は、タイマ１０８をプログラムすることが可能である。他の態様では、タイマ１０８は、販売または搬送前に、製造業者により予めプログラムされる。

タイマ１０８は、時期および／または報知のアップデートを提供するため、中央コントローラ１０５と通信することが可能である。これに対し、コントローラ１０５は、薬剤１０２の準備が整ったことに関する報せを使用者に提供するため、聴覚および／または視覚インジケータ１０９へコマンドを送信することができる。一態様では、この報せは、ディスプレイおよび／または１以上のＬＥＤ１１０により提供される視覚的な合図（ビジュアルキュー）、スピーカ１１１により提供される聴覚的な合図（オーディオキュー）および／または振動モータ１１２により提供される触覚的なフィードバックのうちの１以上の組み合わせを介して使用者に提示することが可能である。バッテリ１１３、タイマ１０８、聴覚および／または視覚インジケータ１０９は、印刷回路基板（ＰＣＢ）または他の回路基板の使用により、インジェクタ１０１に収容することが可能である。

図２は、使用準備済みインジケータを備えるインジェクタが使用される、本開示の様々な態様に係る方法を示す流れ図である。インジェクタを、冷蔵庫から取り出す（２０１）。次いで、予めプログラムされたタイマを、例えば、コントローラに関連付けられたイニシエータの使用により起動させる（２０２）。次いで、タイマをコントローラと通信させ、カウントダウンが完了して、薬剤の使用の準備が整ったことを知らせる（２０３）。その後、コントローラは、報知（聴覚および／または視覚）システムと通信し（２０４）、使用者は、薬剤を投与することが可能となる（２０５）。

図１に戻り、本開示の更に別の態様によれば、使用準備済みインジケータは、インジェクタ１０１を冷蔵庫から取り出すことに続き、薬剤１０２の使用の準備が整ったこと（つまり、薬剤１０２が、許容可能な使用温度に達していること）を使用者に知らせることができる、予めプログラムされた温度センサ１０７であってもよい。本態様では、バッテリ１１２、温度センサおよび／またはプローブ１０７、聴覚および／または視覚インジケータ１０９は、印刷回路基板（ＰＣＢ）または他の回路基板の使用により、インジェクタ１０１に収容することが可能である。

インジェクタ１０１を冷蔵庫から取り出した後、イニシエータ１０６の起動により、温度センサ１０７を起動させる。温度センサ１０７は、起動させられると、薬剤の温度および／または薬剤の温度相似体を、温度が目標温度に達するまで継続的に監視する。一態様では、目標温度は、使用者がプログラムすることが可能であり、インジェクタ１０７の販売または搬送に先立って製造御者がプログラムすることも可能である。更に別の態様では、温度センサ１０７は、インジェクタ１０１の現在位置での周囲温度をも監視し、薬剤の望ましい目標温度としてこの周囲温度を使用することができる。

図３は、使用準備済みインジケータを備えるインジェクタが使用される、本開示の様々な態様に係る方法を示す流れ図である。インジェクタは、冷蔵庫から取り出すことが可能である（３０１）。次いで、コントローラに関連付けられたイニシエータの使用により、温度センサを起動させ、薬剤の温度（そして、場合によっては周囲温度）の測定を開始することができる（３０２）。次いで、温度センサが、コントローラと通信して、薬剤が適切な指示温度にあり、使用の準備が整ったことを知らせる（３０３）。その後、コントローラは、報知（聴覚および／または視覚）システムと通信し（３０４）、使用者は、薬剤を投与することが可能となる（３０５）。

図４および図５は、温度センサおよび温度相似体の、本開示の様々な態様に係る使用準備済みインジケータの内部における配置を示す。一態様では、温度センサ４０１は、１以上の戦略的な位置に配置することが可能であるし、与えられた薬剤の温度を正確に指標する特定の要素を測定することも可能である。他の態様では、温度センサ４０１は、薬剤を保持する隔室の外面に配置することが可能である。他の態様によれば、温度センサは、薬剤と接触する。これに代え、温度相似体４０２を使用して、薬剤の熱力学を模し、温度センサ４０１を薬剤に近接させて配置することを必要とせずに、温度相似体４０２の温度を測定することが、代わりに薬剤の温度を直接的に測定したのと同一であるかまたは実質的に同一の温度読み値を提供するようにすることも可能である。温度相似体４０２は、金属であっても非金属であってもよい、薬剤に代わる近似の熱力学的特性を有する質量とすることが可能である。例えば、薬剤の具体的な種類または分量に応じ、温度相似体４０２は、薬剤と同一の時間依存熱伝達特性を有することが可能である。例えば、温度相似体４０２は、インジェクタの内部で薬剤よりも小さな体積を押しのけるが、同一であるかまたは近似の熱伝導率および熱容量を持ち得る。このように、温度相似体４０２の温度を測定することで、薬剤と温度相似体との双方が加熱されるかまたは冷却された場合に、薬剤の動的温度の指標を提供することが可能である。これは、例えば、適切な寸法の金属質量を選択し、これに絶縁材料でコーティングを施すことにより達成される。薬剤に近い熱力学的特性を有する温度相似体４０２は、温度センサ４０１の近くに配置された温度相似体用の隔室４０３に配置することが可能である。温度相似体４０２の絶縁コーティング、温度相似体４０２の隔室４０３またはこれらの双方のいずれもが、例えば、ガラス、ポリマまたはセラミックシリンジ等のシリンジ材料を介する熱伝導を模倣することが可能である。よって、温度相似体４０２および温度相似体用の隔室４０３は、薬剤およびシリンジと同一であるかまたは実質的に同一の熱力学的特性を、集約的に有することができる。図示のように、隔室４０３は、ＰＣＢ４０４のすぐ下において、ＰＣＢ取付盤／板４０５上に配置することが可能である。ＰＣＢ４０４は、コントローラ、ＬＥＤ、振動モータ、スピーカ、温度センサ、タイマ回路等を備える使用準備済みインジケータを機能させるのに必要な回路を含み得る。温度センサ４０１は、センサホール５０１を介して温度相似体４０２に挿入して、薬剤を熱力学的に指標する温度相似体４０２の温度変化を監視することが可能である。熱力学的な指標は、温度相似体４０２に、薬剤の加熱または冷却特性を模倣することを許容する。例えば、薬剤が冷凍温度から常温まで２０分で温まる場合は、温度相似体４０２もまた、冷凍温度から常温まで２０分のうちに温まる。

図６は、様々な態様の温度相似体を示す。監視に用いられる温度相似体４０２は、金属６０１、非金属、ゲル、液体またはガスとすることが可能である。ゲル、液体およびガスの温度相似体６０２について、温度相似体は、温度センサを封入し、エラストマによる封がされた容器とすることが可能であり、温度相似体は、シリンジを介して充填することができる（図７、符号７０１）。図７に示されるシリンジ７０１は、充填材料の体積に対して適切なあらゆる寸法のものであってもよい。充填は、製造時に行うことが可能であり、インジェクタが冷蔵庫に入れられる前に行うこともできる。

図示しない他の実施形態では、温度相似体４０２は、ＰＣＢ４０４に対して直に取り付けられてもよい。そのような場合に、温度センサ４０１は、温度相似体４０２とＰＣＢ４０４との間に取り付けられるかまたは温度相似体４０２のキャビティの内部に入れられる。更に別の実施形態では、温度相似体４０２は、熱電対の熱電気的特性を有するように、異種金属から構成されてもよい。そのような場合は、温度相似体４０２は、それ自体で温度センサとして作動する。必要に応じ、第２の温度センサ（図示せず）を使用して、周囲環境の温度を測定することが可能である。コントローラは、薬剤が投与される際の温度を判定する助けとするため、この周囲温度を必要に応じて使用することができる。

図８および図９は、インジェクタの内部での、本開示の様々な態様に係る温度センサの配置を示す。温度相似体の測定が、空間の利用可能性の欠如または他の理由により可能でない場合は、温度センサ８０１は、薬剤が充填されたシリンジ８０２と接触するように、戦略的に配置することが可能である。一態様では、温度センサ８０１は、充填後のシリンジ（薬剤シリンジ）８０２の内部におけるストッパ８０３上方の周囲温度またはシリンジ壁８０４の温度を測定することができる。

図１０および図１１は、使用準備済みインジケータに用いられる聴覚および／または視覚インジケータの様々な例を示す。予めプログラムされた時間にあるか、予め設定された温度に達した後、ＬＥＤ１００１、ディスプレイ１１０１、スピーカおよび振動モータのうちの１以上が起動させられて、装置の使用の準備が整ったことを使用者に示す。使用準備済み条件の通知の間、ディスプレイ１１０１、スピーカおよび振動モータを利用して、使用者に対し、薬剤の状態およびその準備が整ったことを知らせることが可能である。ＬＥＤ１００１を使用した例では、異なる色および／または点滅パターンを使用して、異なる状態を示すことが可能である。例えば、青の点滅により、装置がウォーミングアップ中にあることを示しながら、緑の点灯により、使用の準備が整ったことを示すことができる。他の例では、赤の点灯により、「使用禁止、装置の準備が整っていない」ことを示す一方、緑の点灯により、「準備が整った」ことを示すことが可能である。ＬＣＤスクリーン１１０１を使用した例では、装置を使用してよいことを使用者に知らせるのに、数字、言葉または図柄のいずれを表示することも可能である。

図１２は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な形態に係るインジェクタの破断図である。聴覚および／または視覚インジケータの要素は、プロセッサを備える印刷回路基板（ＰＣＢ）アッセンブリ１２０１、ＬＥＤ、スピーカ、タイマ、温度センサ１２０２、導光体１２０５、ＰＣＢ取付盤／板１２０３および／またはバッテリ１２０４を含み得る。導光体１２０５は、ＰＣＢ１２０１上のＬＥＤを使用者に対してより見やすくするように、光学路として動作することが可能である。導光体１２０５は、押し下げ可能とすることもでき、イニシエータとして動作することもできる。

図１３から図１５は、使用準備済みインジケータを備える、本開示の様々な形態に係るインジェクタのための様々なフォームファクタを示す。図１３において、インジェクタは、全体的に円筒状をなすことが可能な本体１３０２を備える。本体１３０２は、使用者が薬剤の容器を見る際に使用することのできるビューイングポート１３０３を備える。さらに、本体１３０２は、安全用の覆いとして機能して、薬剤が通される皮下注射針を隠す投与端部１３０４を備える。ＬＥＤの光信号を増幅可能な導光体１２０５は、本体１３０２の頂部に配置することが可能である。プルタブ１３０１は、これが取り外される前にバッテリを電源から絶縁させるのに使用することができるという点で、イニシエータとして使用することが可能である。これに代え、図１４に示すように、インジェクタは、導光体１２０５を、これが押されるまでは使用準備済みインジケータが起動しないように、ボタンおよびイニシエータとして使用することが可能である。インジェクタは、プルタブのためのスロットを頂部キャップ１４０１に備えてもよいし、備えなくてもよい。図１５は、インジェクタのための異なるフォームファクタを示し、このフォームファクタは、ビューイングポートのない一体の本体１５０１と、本体の頂部に設けられた、押し下げ可能な注射ボタン１５０２と、を備える。ボタン１５０２は、上部に導光体１５０３を設置することも可能である。

これらの態様は、限定することを意図したものではない。異なるインジェクタシステムについて、回路の位置および寸法は、違ったものであり得る。当業者によれば、本開示は、以上で特に示されおよび述べられたことにより限定されるものではないことが理解される。むしろ、本開示の範囲は、以上の説明を読んだ際に当業者により想起される、従来技術にない変更例および変形例だけでなく、以上で述べられた様々な特徴の組み合わせおよび部分的な組み合わせの双方を含むものである。

Claims (12)

1. インジェクタを備える注射システムであって、
   前記インジェクタは、
   薬剤を投与可能に構成された投与機構と、
   使用準備済みインジケータであって、
   聴覚および／または視覚インジケータと相互作用可能に構成されたコントローラと、
   温度センサと、
   前記薬剤に近い熱力学的特性を有する温度相似体と、
   を備える、使用準備済みインジケータと、
   を備え、
   前記温度センサは、前記薬剤が温められまたは冷やされたときの前記薬剤の動的温度を指標する、前記温度相似体の温度を検出可能に構成され、
   前記温度センサは、前記温度を前記コントローラに送信し、前記コントローラに対し、予め設定された温度に達したことを報知可能に構成され、
   前記使用準備済みインジケータは、使用者に対し、前記予め設定された温度に達したことを報知し、前記薬剤について、前記投与機構により投与する準備が熱的に整ったことを知らせるように構成され、
   前記聴覚および／または視覚インジケータは、前記使用者に対する１以上の報せを提供可能に構成された、
   注射システム。
2. 前記インジェクタは、前記コントローラと相互作用して、前記使用準備済みインジケータに対して報せを開始するように指示可能に構成されたイニシエータをさらに備える、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記イニシエータは、バッテリを前記インジェクタから絶縁可能に構成されたバッテリアイソレータである、
   請求項２に記載のシステム。
4. 前記イニシエータは、ボタンである、
   請求項２に記載のシステム。
5. 前記使用準備済みインジケータは、予めプログラムされたタイマをさらに備え、
   前記予めプログラムされたタイマは、予め決定された時間からのカウントダウンを行うように構成された、
   請求項１に記載のシステム。
6. 前記温度相似体は、ガス、液体またはゲルのうちの１以上を含み、
   前記システムは、前記ガス、液体またはゲルのうちの１以上を、前記インジェクタの本体を介して前記温度相似体に注射可能に構成されたシリンジをさらに備える、
   請求項１に記載のシステム。
7. 前記温度センサは、周囲温度を検出し、前記周囲温度を前記コントローラに送信可能にさらに構成された、
   請求項１に記載のシステム。
8. 前記聴覚および／または視覚インジケータは、ＬＥＤ、ディスプレイ、スピーカまたは
   振動モータのうちの１以上をさらに備える、
   請求項１に記載のシステム。
9. 使用準備済みインジケータを備えるインジェクタを使用する方法であって、
   温度センサを、前記インジェクタを冷温貯蔵の場所から取り出した後に起動させることと、
   薬剤の温度に相当する温度相似体の温度を検出し、ここに、前記温度相似体は、前記薬剤に近い熱力学的特性を有することと、
   前記使用準備済みインジケータから、前記温度相似体の予め設定された温度に達したことの報せを出し、前記薬剤もまた、前記予め設定された温度にありかつ注射に備えて熱的な準備が整ったことを示すことと、
   を含む、方法。
10. 前記温度相似体を、シリンジを用いてガス、液体またはゲルのうちの１以上で充填させることをさらに含む、
    請求項９に記載の方法。
11. 第２の温度センサを用いて周囲温度を検出することと、
    前記予め設定された温度を、前記周囲温度に設定することと、をさらに含む、
    請求項９に記載の方法。
12. バッテリアイソレータを取り外して、前記温度センサを起動させることをさらに含む、
    請求項９に記載の方法。

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