JP6817852B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、ポートとポートに剥離可能に固着されたシートを備え、内部に医療用液体が収納された医療用容器に関する。

薬液容器や輸液容器等の医療用容器は、収納している液体の排出、容器内への薬剤の混注などのためにポートを備えている。ポートには、弾性材料（ゴム材、エラストマー材）からなり、医療用具（例えば、輸液セットの接続針、注射針）の穿刺が可能な栓体が収納されている。また、ポートには、内側に栓体を保持するキャップを備えるものが一般的である。さらに、ポートには、栓体の上面を覆うように保護シートが剥離可能に固着されているものがある。この保護シートは、栓体の使用前の汚染防止、使用済みかどうかの確認指標として機能する。このような剥離可能なシートを備えるものとしては、特許第５１２２８７８号公報（特許文献１）、実公平３−２４１８６号公報（特許文献２）が例示される。

特許第５１２２８７８号公報 実公平３−２４１８６号公報

最近、複数の病院で発生した輸液剤への異物混入による被害が報道等で報告されている。これは、保護シート上から針で穿刺し、医療用容器内に異物を混入した犯行とされている。輸液剤の保護シートが剥離されていない状態では、未使用であると医療従事者は考える。このため、投与時に、保護シートへの針刺しの有無の確認、保護シート剥離後の栓体への針刺しの有無の確認は、行われていない。また、上記の保護シートへの針刺しの有無の確認自体も容易ではない。投与時に、医療従事者が、混注の事実に気付くことは困難である。
本願発明の目的は、ポートに固着されている保護シートへの穿刺痕の確認が容易であり、混注された可能性があることを容易に認識することができる医療用容器を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
前記保護シートは、樹脂製延伸フィルムを備え、前記樹脂製延伸フィルムは、穿刺部材の穿刺時に延伸方向に延びる穿刺痕が形成されるものであり、
前記保護シートは、前記樹脂製延伸フィルムの上面に配置され、前記樹脂製延伸フィルムを視認可能な透明の補強層を備え、前記補強層は、前記保護シートの前記ポートとの固着部の内側において、前記樹脂製延伸フィルムと接着されておらず、さらに、前記医療用具接続可能部の上面と前記保護シート間には、空隙が形成されており、前記保護シートは、前記樹脂製延伸フィルムに形成される前記延伸方向に延びる穿刺痕を前記保護シートの外面側より視認可能である医療用容器。

（２） 前記保護シートは、前記ポートとの固着部における前記樹脂製延伸フィルムの下面に設けられた接着層を備えている上記（１）に記載の医療用容器。
（３） 前記保護シートは、前記ポートとの固着部における前記樹脂製延伸フィルムの下面に設けられた接着層を備え、前記接着層は、前記固着部の内側には、存在していない上記（１）に記載の医療用容器。
（４） 前記保護シートは、前記樹脂製延伸フィルムの下面全体に設けられた接着層を備え、前記接着層は、前記ポートとの固着部の内側において、前記樹脂製延伸フィルムと接着されていない上記（１）に記載の医療用容器。
（５） 前記樹脂製延伸フィルムは、一軸延伸樹脂フィルムである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６） 前記ポートは、医療用液体排出ポートである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７） 前記ポートは、混注用ポートである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。

本発明の医療用容器は、容器本体と、容器本体内に収容された医療用液体と、容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する。ポートは、医療用具接続可能部を備え、医療用容器は、ポートに剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部を被包する保護シートを備える。保護シートは、樹脂製延伸フィルムを備え、樹脂製延伸フィルムは、穿刺部材の穿刺時に延伸方向に延びる穿刺痕が形成されるものである。保護シートは、形成された穿刺痕が、視認可能である。
このため、保護シートへの穿刺痕を確認することにより、混注された可能性があることを容易に認識することができ、そのような可能性のある医療用容器の使用を防止することができる。

図１は、本発明の医療用容器の一実施例の斜視図である。 図２は、図１に示した医療用容器の正面図である。 図３は、図２に示した医療用容器の側面図である。 図４は、図２に示した医療用容器の平面図である 図５は、図２に示した医療用容器の底面図である 図６は、本発明の医療用容器に使用されるポートの一例の拡大断面図である。 図７は、図６の保護シート付近の拡大断面図である。 図８は、本発明の医療用容器の他の実施例の保護シート付近の拡大断面図である。 図９は、本発明の医療用容器の他の実施例の保護シート付近の拡大断面図である。 図１０は、本発明の医療用容器の他の実施例の保護シート付近の拡大断面図である。 図１１は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１３は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。

本発明の医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内に収容された医療用液体１５と、容器本体２に設けられ、医療用具が接続可能なポート３とを有する。ポート３は、医療用具接続可能部８を備え、医療用容器１は、ポート３に剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部８を被包する保護シート５を備える。保護シート５は、樹脂製延伸フィルム５１を備え、樹脂製延伸フィルム５１は、穿刺部材の穿刺時に延伸方向に延びる穿刺痕１２が形成されるものである。保護シート５は、形成された穿刺痕１２が、視認可能である。

図１ないし図３に示す実施例の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内と連通するもしくは連通可能であり、かつ医療用具である穿刺部材の穿刺が可能なポート３とを備える。そして、ポート３には、保護シート５が剥離可能に固着されている。

この実施例の医療用容器１では、図６に示すように、ポート３は、容器本体に形成された管状開口部２２と、管状開口部２２に固着された封止部材７とを備える。管状開口部２２は、側面より外方に突出するフランジ６１を備える。管状開口部２２は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。

この実施例の医療用容器１は、容器本体２と管状開口部２２を一体に有する容器本体２を備え、ポート３は、穿刺部材の穿刺が可能な排出ポート部３であり、さらに、医療用容器１は、容器本体２内に充填された医療用液体１５である薬剤を備えている。

容器本体２は、図１ないし図４、図６および図７に示すように、上端に開口を有するほぼ円筒状の管状開口部２２と、管状開口部２２と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状上部２３と、扁平筒状上部２３と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状胴部２１と、筒状胴部２１と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状下部２４とを備える。

管状開口部２２は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。この実施例では、管状開口部２２は、上述の封止部材７と共同して、ポート部３を構成する。
管状開口部２２は、側面部より外方に突出するフランジ６１を備える。さらに、管状開口部２２は、フランジ６１より上方に突出する円筒部６３を備える。さらに、円筒部６３は、短い筒状の小径先端部を備えている。また、この実施例では、フランジ６１より、下方（扁平筒状上部２２側）に設けられた補強用環状リブ６２を備えている。

また、容器本体２は、閉塞した下面部２５を有しており、この下面部２５には、下方に突出する突出部２６が形成されている。突出部２６は、吊下用部材４の装着保持部として機能する。この実施例の吊下用部材４は、突出部２６が貫通する貫通孔を有する板状のベース部４１と、ベース部４１から延びる２つの折り曲げ可能部４３と、２つの折り曲げ可能部４３の端部にそれぞれの端部が連結したＵ字状の懸架部４２を備えている。吊下用部材４は、折り曲げ可能部４３で屈曲させることにより、懸架部４２を起立可能であり、かつ、起立した懸架部４２内に容器本体を吊り下げるための吊下部４４が形成されるものとなっている。

容器本体２は、熱可塑性樹脂により形成されている。容器本体２の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。この中でも、耐熱性に優れたポリプロピレン系樹脂が最も好ましい。

容器本体２の内容積としては、５０〜１６００ｍｌが好ましく、突出部２６の直径は２〜５ｍｍ程度が好ましい。また、容器本体２の厚さは、０．１〜０．５ｍｍが好ましく、容器本体２の幅は、６０〜１５０ｍｍ、容器本体２の長さは１１０〜２５０ｍｍであることが好ましい。

次に、ポート３について、説明する。
この実施例の医療用容器１では、ポート３は、排出ポートである。
ポート３は、上述した容器本体２の管状開口部２２と、これに固着された封止部材７により構成されている。
封止部材７は、管状開口部２２のフランジ６１に固着されたキャップ（環状キャップ）９と、キャップ（環状キャップ）９に装着され、かつ医療用具である穿刺部材）の穿刺が可能な医療用具接続可能部（弾性シール部材）８とからなる。

キャップ（環状キャップ）９は、弾性シール部材装着部を有する筒状本体部７１と、筒状本体部７１の下端側部より外方に突出する突出部（環状突出部）７４とを備える。ポート３は、キャップ（環状キャップ）９の突出部（環状突出部）７４の下面が、フランジ６１と向かい、かつ、両者が固着されている。
キャップ（環状キャップ）９は、図６に示すように、開口部を備え、弾性シール部材８の上面が、開口部にて、露出する状態にて弾性シール部材８を収納している。
キャップ（環状キャップ）９は、筒状本体部７１と同心的に配置され、かつ上部にて連結部７２により連結された内筒部７６を備える。連結部７２の上面には、保護シート固着用の突起部７５が形成されている。この実施例では、突起部７５は、環状に形成されている。

キャップ（環状キャップ）は、熱可塑性樹脂により形成されている。キャップ（環状キャップ）の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。また、キャップ（環状キャップ）は、管状開口部２２の形成材料（この実施例では、容器本体２）と相溶性の高いもの、特に好ましくは、同じもしくは同系統の樹脂を用いることが好ましい。さらには、キャップ（環状キャップ）の形成材料は、管状開口部２２の形成材料（この実施例では、容器本体２の形成材料）より、融点の低いものが好ましい。

弾性シール部材８は、図６に示すように、略円柱状のシール部材本体８１と、シール部材本体８１の側面を被包するように設けられた側部（環状側部）８２と、シール部材本体８１および側部（環状側部）８２の中央部を連結する連結部（環状連結部）とを備えている。このため、弾性シール部材８は、図６に示すように、連結部（環状連結部）の上面、側部（環状側部）の上部とシール部材本体８１の上部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。また、弾性シール部材８は、連結部（環状連結部）の下面、側部（環状側部）の下部とシール部材本体８１の下部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。

そして、この弾性シール部材８では、略円柱状のシール部材本体８１の上部、外径は、キャップ（環状キャップ）９の開口部の口径（内筒部７６の内径）とほぼ同じものとなっている。そして、シール部材本体８１の上部は、図６に示すように、キャップ９の開口部内に進入している。また、この実施例の弾性シール部材８では、図６に示すように、側部（環状側部）８２の上部（環状上部）は、キャップ９の凹部（環状凹部）内に収納されている。

さらに、弾性シール部材８の側部（環状側部）の下部（環状下部）は、図６に示すように、キャップ（環状キャップ）９の筒状本体部７１と容器本体２の円筒部６３の小径先端部間に収納されている。図６に示すように、キャップ（環状キャップ）９の内筒部７６の下端と容器本体２の円筒部６３の小径先端部の上端は向かい合っており、弾性シール部材８の連結部（環状連結部）は、キャップ（環状キャップ）９の内筒部７６と容器本体２の円筒部６３の小径先端部により挟圧されている。これにより、管状開口部２２と封止部材７間は、液密となっている。

弾性シール部材８は、医療用具、例えば、穿刺部材１０（具体的には、薬液排出用針管）の穿刺が可能なものが用いられており、特に、穿刺部材の抜去後に刺通部がシールされるものであることが好ましい。弾性シール部材８は、弾性材料により形成されている。弾性シール部材８の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂が用いられる。

そして、本発明の医療用容器１は、ポート３に剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部８を被包する保護シート５を備える。
医療用容器１の使用前状態において、ポート３のキャップ９の開口部上面には、保護シート５が、剥離可能に固着されている。保護シート５は、ポート３の弾性シール部材８の上面（キャップ６の開口部より露出する部分）を被包している。保護シート５により、弾性シール部材８の上面（医療用具接続部の表面）が覆われており、弾性シール部材８の汚染が防止されている。また、保護シート５の有無により、使用済みかどうかを見分けることができる。シート５は、キャップ９に環状の固着部１１により、固着されており、かつ、剥離可能なものとなっている。固着部１１は、例えば、ヒートシールにより形成される。また、この実施例の医療用容器１では、弾性シール部材８の上面と保護シート５間には、空隙１４が形成されている。このため、保護シート５は、弾性シール部材８の上面と当接するまで変形可能である。

保護シート５は、樹脂製延伸フィルム５１を備え、樹脂製延伸フィルム５１は、穿刺部材の穿刺時に延伸方向に延びる穿刺痕１２が形成されるものである。さらに、保護シート５は、形成された穿刺痕１２が視認可能である。
保護シート５としては、例えば、具体的には、図７に示すように、樹脂製延伸フィルム５１と、ポート３との固着部１１における樹脂製延伸フィルム５１の下面に設けられた接着層５２を備えるものが用いられる。この実施例の保護シート５は、ポート３との固着部１１における樹脂製延伸フィルムの下面には、接着層５２を備えるが、固着部１１の内側には、接着層５２を備えないもの、言い換えれば、固着部１１の内側には、接着層５２が存在してないものとなっている。このため、接着層５２は、樹脂製延伸フィルム５１における穿刺痕１２の形成を阻害しない。

また、保護シートとしては、図８に示すようなタイプの保護シート５ａであってもよい。この実施例の保護シート５ａは、樹脂製延伸フィルム５１の下面のほぼ全体に設けられた接着層５２を備える。しかし、接着層５２は、ポート３との固着部１１の内側部分において、樹脂製延伸フィルム５１と接着されていない。このため、接着層５２は、樹脂製延伸フィルム５１における穿刺痕１２の形成を阻害しない。

また、保護シートとしては、図９に示すようなタイプの保護シート５ｂであってもよい。この実施例の保護シート５ｂは、樹脂製延伸フィルム５１と、樹脂製延伸フィルム５１の上面もしくは下面（図示するものでは、上面）に配置された補強層５３を備える。補強層５３は、ポート３との固着部１１の内側部分において、樹脂製延伸フィルム５１と接着されていない。このため、補強層５３は、樹脂製延伸フィルム５１における穿刺痕１２の形成を阻害しない。また、補強層５３は、透明となっており、樹脂製延伸フィルム５１に形成された穿刺痕１２の視認を妨げないものとなっている。また、この保護シート５ｂでは、上述した保護シート５と同様に、ポート３との固着部１１における樹脂製延伸フィルム５１の下面に設けられた接着層５２を備え、かつ、固着部１１の内側部分には、接着層５２を備えないものとなっている。なお、接着層については、上述した保護シート５ａのように、樹脂製延伸フィルム５１の下面のほぼ全体に設けられ、かつ、ポート３との固着部１１の内側部分において、樹脂製延伸フィルム５１と接着されていないものであってもよい。

また、保護シートとしては、図１０に示すようなタイプの保護シート５ｃであってもよい。この実施例の保護シート５ｃは、樹脂製延伸フィルム５１と、樹脂製延伸フィルム５１の下面に配置された補強層５４と、補強層５４の下面の全体に設けられた接着層５２を備える。そして、樹脂製延伸フィルム５１は、ポート３との固着部１１の内側部分において、補強層５４と接着されていない。このため、補強層５４は、樹脂製延伸フィルム５１における穿刺痕１２の形成を阻害しない。

樹脂製延伸フィルム５１としては、一軸延伸樹脂フィルムが使用される。一軸延伸樹脂フィルムとしては、横一軸延伸ポリオレフィンフィルム、具体的には、横一軸延伸ポリエチレンフィルム、横一軸延伸ポリオレフィンフィルム、横一軸延伸ポリエステルフィルムなどが使用できる。
そして、樹脂製延伸フィルム５１は、張った状態、言い換えれば、緩みのない状態にて、ポート３に固着されていることが好ましい。このようにすることにより、固着部１１の内側における樹脂製延伸フィルム５１に緩みがなく、穿刺部材の穿刺時において、確実に延伸方向に延びる穿刺痕１２が形成される。
接着層５２、補強層５３，５４の構成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂が挙げられる。接着層の構成材料は、他の層の形成材料よりも融点の低い材料が用いられる。

本発明の医療用容器１では、穿刺部材の穿刺前では、図１１に示すように、保護シート５の固着部１１の内側部分は、均一なものとなっている。そして、図１２に示すように、穿刺部材１０、例えば、注射針の針先が、保護シート５の樹脂製延伸フィルム５１に接触し、切れ目が入ることにより、樹脂製延伸フィルム５１には、穿刺痕１２が形成される。そして、樹脂製延伸フィルム５１は、延伸フィルムのため、切れ目である穿刺痕１２は、図１２および図１３に示すように、延伸方向に伸びるものとなる。このため、穿刺痕１２を容易に認識できる。これにより、医療用容器に対して、意図しない混注が行われた可能性があることを認識でき、そのような可能性のある医療用容器の使用を回避できる。

なお、上述した実施例では、ポートは、医療用液体排出ポートであるが、これに限定されるものではなく、ポートは、図１４に示す医療用容器が備えるような混注用ポートであってもよい。さらに、本発明の医療用容器としては、図１４に示すような軟質バッグタイプの医療用容器１ａであってもよい。医療用容器１ａは、内部に医療用液体３１を収納している。
この実施例の医療用容器１ａでは、排出ポート３は、軟質容器本体３０に接続された管状部材３７と封止部材３５とにより構成され、封止部材３５は、内部に弾性シール部材３６を収納し、表面には、保護シート５が固着されている。保護シート５は、弾性シール部材３６の上面を被包している。封止部材３５としては、上述した封止部材７（キャップ９、弾性シール部材８）と同様のものが好適に使用できる。また、管状部材３７としては、上述した管状開口部２２と同様の形態のものが好適に使用される。

また、医療用容器１ａが備える混注ポート４０は、容器本体３０に接続された管状部材４７と封止部材４５とにより構成され、封止部材４５は、内部に弾性シール部材４６を収納し、表面には、保護シート５が固着されている。保護シート５は、弾性シール部材４６の上面を被包している。封止部材４５としては、上述した封止部材７（キャップ９、弾性シール部材８）と同様のものが好適に使用できる。また、管状部材４７としては、上述した管状開口部２２と同様の形態のものが好適に使用される。
保護シート５としては、上述したすべての実施例の保護シート５，５ａ，５ｂ，５ｃが使用できる。

この実施例の医療用容器１ａでは、軟質容器本体３０が用いられている。管状部材３７，４７は、軟質容器本体３０と別部材により形成され、固着部により、軟質容器本体３０に固定されている。この実施例の軟質容器本体３０は、シート状筒状体により形成されている。軟質容器本体３０は、上部シール部３２、下部シール部３３を備える。
本発明の医療用容器１，１ａに収納される医療用液体１５，３１としては、公知のものが使用される。医療用液体としては、生理食塩水、ブドウ糖水溶液、薬剤含有液体などの薬剤、注射用蒸留水などの薬剤溶解液が例示される。

１ 医療用容器
２ 容器本体
３ ポート
５ 保護シート
５１ 樹脂製延伸フィルム

Claims (7)

1. 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
   前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
   前記保護シートは、樹脂製延伸フィルムを備え、前記樹脂製延伸フィルムは、穿刺部材の穿刺時に延伸方向に延びる穿刺痕が形成されるものであり、
   前記保護シートは、前記樹脂製延伸フィルムの上面に配置され、前記樹脂製延伸フィルムを視認可能な透明の補強層を備え、前記補強層は、前記保護シートの前記ポートとの固着部の内側において、前記樹脂製延伸フィルムと接着されておらず、さらに、前記医療用具接続可能部の上面と前記保護シート間には、空隙が形成されており、前記保護シートは、前記樹脂製延伸フィルムに形成される前記延伸方向に延びる穿刺痕を前記保護シートの外面側より視認可能であることを特徴とする医療用容器。
2. 前記保護シートは、前記ポートとの固着部における前記樹脂製延伸フィルムの下面に設けられた接着層を備えている請求項１に記載の医療用容器。
3. 前記保護シートは、前記ポートとの固着部における前記樹脂製延伸フィルムの下面に設けられた接着層を備え、前記接着層は、前記固着部の内側には、存在していない請求項１に記載の医療用容器。
4. 前記保護シートは、前記樹脂製延伸フィルムの下面全体に設けられた接着層を備え、前記接着層は、前記ポートとの固着部の内側において、前記樹脂製延伸フィルムと接着されていない請求項１に記載の医療用容器。
5. 前記樹脂製延伸フィルムは、一軸延伸樹脂フィルムである請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器。
6. 前記ポートは、医療用液体排出ポートである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
7. 前記ポートは、混注用ポートである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器。

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