JP6833808B2 - 呼吸補助装置 - Google Patents

Description

本発明は、呼吸を補助するための装置に関し、より詳細には、就寝中または運動中に呼吸を補助するための装置、ならびに呼吸補助装置の製造方法に関する。

本明細書において、従来の刊行物（またはそこから引き出される情報）または公知事項の参照は、従来の刊行物（またはそこから引き出される情報）または公知事項が、本明細書が関連する努力傾注分野における共通の一般知識の一部を形成する事項であると認識、自認、または任意の形の提案として解釈されるものではなく、解釈すべきではない。

質の悪い呼吸または効果的でない呼吸は、人が起きている間および／または寝ているときの日常活動において人のパフォーマンスに影響を与え得る問題である。起きている間、これは、スポーツなどの活動においてまたは日常的な仕事を実行する間でも最適とは言えないパフォーマンスになり得る。寝ている間、呼吸障害は、いびきおよび／または睡眠時無呼吸を招き得る。

いびきは、人間の呼吸経路内の軟質組織の振動によって生じ、通常、睡眠中の呼吸時に、閉塞された気動によって引き起こされる。いびきは、鼻づまりなど様々な身体的要因から生じ、通常、上咽喉の筋肉が睡眠中に弛緩したときに生じる。

また、いびきは閉塞性睡眠時無呼吸（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｏｅａ：ＯＳＡ）を伴う可能性があり、これは上気道の閉塞によって生じ、その結果、正常睡眠中に呼吸が反復的に停止する。ＯＳＡを患う人は、しばしば、かなりの睡眠妨害に伴う日中の眠気や疲労感に苦しみ、一方でパートナーの睡眠パターンもまた、それに伴ういびきによって妨害される。

現在のＯＳＡの治療法には、生活様式の変更、気道を拡大させる口腔内または鼻内装置などの機械的装置の使用、睡眠中の気道を拡大し、安定させるための外科的処置、および持続的または可変式の気道陽圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ：ＣＰＡＰ、ＶＰＡＰ）装置などがある。

しかし、外科的処置は、難しい場合があるため、絶対的に必要でない限り広くは使用されていない。ＣＰＡＰおよびＶＰＡＰ装置は、好影響を与えているが、長期にわたって装着するのが不快になり、また高価で、しばしばうるさく、ひいては、さらなる睡眠妨害を招き得る。したがって、外科的、ＶＰＡＰおよびＣＰＡＰの治療は、睡眠時無呼吸を治療する上で用途が限定されており、一般的には、いびきの適切な治療であるとは考えられていない。

その他の機械的装置に関して、けん引または副子固定を使用して鼻気道を拡張する鼻内装置が使用されている。しかし、これらは通常、それほど成功しておらず、使用者にとって不快なものになり得る。

特許文献１は、いびき防止装置を記載しており、このいびき防止装置は、使用者の口に挿入するための、近位および遠位端部と、外側周囲とを有する可撓式中空チューブを含む。当該チューブは、その近位端部に口外セグメントと、その遠位端部に口内セグメントと、それらの間を延びる中間セグメントとを含む。口外および口内セグメント各々は、少なくとも１つの開口部を含む。口外セグメントは、使用者の外側唇を超えて延ばすためのものであり、中間セグメントは、使用者の口の頬咽頭通路に沿って延びるのに十分な長さのものであり、口内セグメントは、使用者の口内の大臼歯後方空間を超えて延び、中咽頭内に入り、舌根と軟口蓋の間で終端するのに十分な長さのものである。いびき防止装置はまた、口内セグメントを使用者の中咽頭内に固定するための、口内セグメント上のチューブの外側周囲から延びるストッパを含む。しかし、この配置は、付加的な気道をもたらすのを補助し、したがっていびきおよび無呼吸事象を低減することができるが、着用が不快であり、使用中口内で移動することがあり、それによって装置の効果性を低減し、ひいてはさらなる呼吸問題を招き得る。

特許文献２は、睡眠中に呼吸しやすくするための、口内に取り外し可能に挿入可能な装置を記載しており、この装置は、下顎の前方位置決めおよび／または口の奥への加圧された空気の送出によって妨害の無い、閉塞されない気道をもたらす。当該装置は、上側および下側の歯接触部材と、それらの間に画定された気道とを有し、詳細にはＣＰＡＰ機と共に使用するように設計される。その結果、この装置は、ＣＰＡＰ機が利用可能である限定された状況でのみ使用することができ、睡眠時無呼吸の治療のみに使用される。

特許文献３は、呼吸を補助するための装置であって、本体を含み、当該本体が、使用者の歯を受け入れ、それによって本体を使用者の口腔内に位置決めするためのくぼみと、使用者の唇を超えて延びる第１の開口部であって、口腔の外側からの空気が開口部を通って中に引き入れられることを可能にする、第１の開口部と、口腔内に設けられて、空気を口腔の後方領域内に向けることを可能にする第２の開口部と、第１および第２の開口部を連結するチャネルであって、使用者の頬側溝の少なくとも一部を通って延びるチャネルとを含む、装置を記載している。

また、スポーツ時に使用するためのマウスガードを提供することも公知である。たとえば、特許文献４は、歯科装具を記載しており、この歯科装具は、咬合パッドの周りに配設されて歯科装具を使用者の歯に取り外し式に固定するアームを含む。咬合パッドは、様々な側面において、柔軟な状態と非柔軟な状態の間で変質可能な咬合パッド材料から形成される。関連する使用方法はまた、本明細書においても開示される。

特許文献５は、交換可能なマウスガード構成要素システムを記載している。当該システムは、受け入れくぼみがその少なくとも正面表面に位置決めされたマウスガード・ベースと、くぼみ内に嵌まるように位置決めされた固定式に取り付け可能なマウスガード構成要素と、くぼみまたは構成要素の１つ上に位置決めされた１つまたは複数の取り付け支柱と、くぼみまたは構成要素のいずれか上の支柱に対向して位置決めされた１つまたは複数の穴とを含む。マウスガード構成要素は、取り付けられたとき、ベースの実質的に同一平面の正面表面を維持できるように位置決めされる。

しかし、スポーツ時に使用するためのマウスガードは、呼吸補助には適応しておらず、一部の状況では、呼吸しづらくなる場合がある。

特許文献６は、患者に合わせた歯列矯正装具の製造時に使用する仮想上の歯列矯正部材を作成するための方法を記載している。当該方法は、患者の患者データセットを得るステップであって、患者データセットは、患者の口の上顎および下顎それぞれに類似する仮想の上顎および仮想の下顎を含む、仮想の３Ｄ歯モデルを含む、ステップと、患者の終末蝶番運動軸（ｔｅｒｍｉｎａｌ ｈｉｎｇｅ ａｘｉｓ）を表す少なくとも１つの軸に対する動作に少なくとも基づいて、仮想の上顎と仮想の下顎の間の咬み合わせをシミュレートすることができる仮想の咬合器内に、仮想の上顎および仮想の下顎を初期相対構成で配置するステップと、仮想の３Ｄ歯モデルおよび仮想の咬合器内の３Ｄ歯モデルの配置の少なくとも一部に基づいて仮想の歯列矯正要素を設計するステップとを含む。

米国特許出願公開第２００４／１９４７８７号 米国特許出願公開第２００５／１５０５０４号 国際公開第２０１２／１５５２１４号 米国特許出願公開第２０１３／００７４８５１号 米国特許出願公開第２０１３／００８１６４０号 国際公開第２０１２／１４００２１号 米国特許第５，４３３，１９２号

しかし、仮想の咬み合わせを用いることは、結果の歯列矯正要素が、患者の顎の特定の咬み合わせを考慮に入れないことがあるため、必ずしも患者にとって快適に最適化されるものではない。

広範な一形態において、本発明は、呼吸を補助するための装置であって、
ａ）使用者の口腔内に配置するための本体であり、
ｉ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部、
ｉｉ）口腔内に設けられ、口腔の後方領域での空気流の出入りを可能にする２つの第２の開口部、ならびに
ｉｉｉ）２つのチャネルであり、各チャネルが、それぞれの第２の開口部と少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、少なくとも部分的に頬側口腔に沿って通る、および少なくとも部分的に歯の間を通ることのうちの少なくとも一方であり、これにより鼻腔を少なくとも部分的に迂回することで健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネル、を備える、
本体と、
ｂ）使用時に使用者の舌の一部分を受け入れるためのキャビティを含み、使用者の歯の間に少なくとも部分的に突出するように舌を伸長位置で保持するように構成される、舌保持部分と
を含む装置を提供しようとするものである。

典型的には、キャビティ内に生成される少なくとも部分的な真空によって、キャビティ内に舌が保持されやすくなる。

典型的には、舌保持部分は、本体と一体化される。

典型的には、本体は、それぞれの第２の開口部に連結される２つの第１の開口部を含み、舌保持部分は、２つの第１の開口部の間に配置される。

典型的には、舌保持部分は、本体に固定される。

典型的には、第１の開口部の少なくとも一部は、口腔内の前方部分内へと延び、舌保持部分は、第１の開口部を少なくとも部分的に通って延びる。

典型的には、舌保持部分は、第１の開口部を少なくとも部分的に塞ぎ、第１の開口部の、舌保持部分の両側あたりに配置される部分によって、それぞれの第２の開口部に連結されるチャネルに空気が流入可能になる。

典型的には、舌保持部分は、口腔の前方領域での空気流の出入りを妨げるように、本体に対して封止的に係合される。

典型的には、舌保持部分は、楕円形球状構造である。

典型的には、第１の開口部は、実質的に楕円形である。

典型的には、第１の開口部の高さは、５〜１０ｍｍの範囲内である。

典型的には、第１の開口部の幅は、２０〜２５ｍｍの範囲内である。

典型的には、第１の開口部は、実質的に楕円形である。

典型的には、各チャネルは、
ａ）使用者の頬側口腔を通って延びる第１のチャネル部分と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含むこと、
ｂ）頬側口腔内に収容されないこと、
ｃ）使用者の上顎の歯と下顎の歯の間に実質的に全体的に延びること、
ｄ）使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含むこと、および
ｅ）使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びるチャネル部分を含み、使用者の頬側口腔を通って延びるチャネル部分を含まないこと
のうちの少なくとも１つである。

典型的には、使用者の頬側口腔を通って延びる第１のチャネル部分は、実質的に半楕円形の断面を有し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分は、実質的に矩形の断面を有し、第１のチャネル部分から横方向に内方に延びる。

典型的には、第１および第２のチャネル部分の少なくとも１つの断面形状および断面積の少なくとも１つは、第１の開口部から第２の開口部にかけて変化する。

典型的には、第２のチャネル部分は、使用時に使用者の上顎の歯と下顎の歯の間に横方向に延びる実質的に矩形の断面を有し、使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分は、実質的に弓形形状を有し、弓形形状は、第２のチャネル部分の内方端部から、
ａ）上内方、および
ｂ）下内方
のうちの少なくとも１つにおいて延びる。

典型的には、チャネルの形状およびサイズは、使用者の口腔の生体構造にしたがって変化する。

典型的には、第２の開口部は、上顎の各側の最後または後方の歯上に位置決めされる。

典型的には、本体は、
ａ）金属、
ｂ）チタン合金、
ｃ）高強度ポリマー、および
ｄ）コバルトクロム合金
の少なくとも１つから作製される。

典型的には、本体は、付加製造を使用して作製される。

典型的には、本体は、
ａ）医療等級のポリマー、
ｂ）医療等級のエラストマー、
ｃ）シリコーン、
ｄ）ポリウレタン、
ｅ）エポキシ、および
ｆ）パリレン
の少なくとも１つでコーティングされる。

典型的には、装置は、少なくとも１つのインサートを含み、インサートは、使用時に使用者の歯と本体の間に少なくとも部分的に位置決めされる。

典型的には、インサートは、使用者の歯に合わせてカスタマイズされる。

典型的には、インサートは、取り外し可能および交換可能の少なくとも１つである。

典型的には、インサートは、
ａ）接着剤、および
ｂ）インサートと本体との間の機械的係合
のうちの少なくとも１つを用いて本体に取り付けられる。

典型的には、本体は、横方向面から延びる少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの側壁の少なくとも一部から内方に突出する側壁リップとを含み、少なくとも１つのインサートは、リップに係合し、それによってインサートが本体に結合される。

典型的には、本体は、横方向面の少なくとも一部から突出する正面リップを含み、インサートは、正面リップおよび側壁リップに係合し、それによってインサートが本体に結合される。

典型的には、本体は、上側面と、下側面と、対応する上側側壁と、対応する下側側壁とを含み、各チャネルは、外側側壁と、上側および下側側壁との間に配置される第１のチャネル部分と、上側面と下側面との間の第１のチャネル部分から横方向内方に延びる第２のチャネル部分とを含む。

典型的には、装置は、各々の使用者のための複数のインサートを含み、各々のインサートは、本体および使用者の歯の少なくとも１つの異なる配置に適応するように適合される。

典型的には、インサートは、
ａ）金属、
ｂ）セラミック、
ｃ）ポリマー、
ｄ）ポリマーブロックアミド、
ｅ）ポリビニルシロキサン、
ｆ）ポリウレタン、および
ｇ）エチル酢酸ビニル
の少なくとも１つから作製される。

典型的には、インサートは、
ａ）付加製造、および
ｂ）レーザ焼結
のうちの少なくとも１つによって作製される。

１つの広範な形態において、本発明は、使用者に合わせて呼吸補助装置を製造するための方法であって、
ａ）使用者の口腔内に配置するための本体であり、
ｉ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部、
ｉｉ）口腔内に設けられて、口腔の後方領域での空気流の出入りを可能にする２つの第２の開口部、ならびに
ｉｉｉ）２つのチャネルであって、各チャネルが、それぞれの第２の開口部とそれぞれの第１の開口部をつなげ、少なくとも部分的に頬側口腔に沿って通る、および少なくとも部分的に歯の間を通ることのうちの少なくとも１つであり、これにより鼻腔を少なくとも部分的に迂回し健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネル、を含む
本体をもたらすステップと、
ｂ）使用時に使用者の舌の一部分を受けるためのキャビティを含み、使用者の歯の間に少なくとも部分的に突出するように舌を伸長位置で保持するように構成される舌保持部分をもたらすステップと
を含む、方法を提供しようとするものである。

典型的には、本体は、付加製造を用いて作製され、
ａ）金属、
ｂ）チタン合金、
ｃ）高強度ポリマー、および
ｄ）コバルトクロム合金
のうちの少なくとも１つから作製される。

典型的には、方法は、本体にコーティングを施すステップを含む。

典型的には、方法コーティングは、本体の内側表面に施される。

典型的には、方法は、
ａ）浸漬コーティング、
ｂ）吹き付けコーティング、および
ｃ）蒸着コーティング
の少なくとも１つによってコーティングを本体に施すステップを含む。

典型的には、方法は、コーティング前にプライマを本体に施与するステップを含む。

典型的には、方法は、機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを使用して本体の少なくとも一部を研磨するステップを含む。

あるいは、本体は、
ａ）アクリル、および
ｂ）ポリマー
のうちの少なくとも１つから成形され作製される。

典型的には、方法は、
ａ）使用者の口腔の形状を示す形状情報を得るステップと、
ｂ）形状情報を使用して呼吸補助装置を製造するステップと
を含む。

典型的には、方法は、
ａ）印象、
ｂ）一続きの写真、
ｃ）スキャン、
ｄ）ＣＴスキャン、
ｅ）使用者の歯の３Ｄスキャン、および
ｆ）円錐ビーム画像化
の少なくとも一部から形状情報を得るステップを含む。

典型的には、スマートフォンで撮影した患者の口の一続きの写真、または印象および写真を、次いで、ソフトウェア・プログラムにロードしてＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を得る。

典型的には、形状情報は、使用者の口腔の寸法を含む。

典型的には、方法は、
ａ）いくつかの標準本体の１つを形状情報にしたがって選択するステップと、
ｂ）形状情報を用いて、
ｉ）選択された標準本体を変更すること、および
ｉｉ）少なくとも１つのインサートを作製すること
の少なくとも１つを行うステップとを含む。

典型的には、方法は、
ａ）本体設計を表すテンプレート・データを得るステップと、
ｂ）スキャンから得た情報を用いて本体設計を変更するステップと、
ｃ）変更された本体設計を用いて変更したテンプレート・データを生成するステップと、
ｄ）変更したテンプレート・データを用いて本体を製造するステップとを含む。

典型的には、変更されたテンプレート・データは、付加製造機において使用するための印刷ファイルの形態である。

典型的には、舌保持部分は、接着剤を用いて本体に固定される。

典型的には、舌保持部分は、インサートと本体との間の接着係合および機械的係合のうちの少なくとも１つを用いて本体に固定される。

１つの広範な形態において、本発明は、使用者に合わせて呼吸補助装置を製造するための方法であって、付加製造を用いて使用者の口腔内に配置するための本体であり、
ａ）使用者の唇間に空気を流すための２つの第１の開口部と、
ｂ）口腔内に設けられて、口腔の後方領域での空気流の出入りを可能にする２つの第２の開口部と、
ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルが、それぞれの第２の開口部とそれぞれの第１の開口部をつなげ、少なくとも部分的に頬側口腔に沿って通る、および少なくとも部分的に歯の間を通ることのうちの少なくとも１つであり、これにより鼻腔を少なくとも部分的に迂回し健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネルと、
ｄ）使用者の舌の一部分を受けるためのキャビティを含み、２つの第１の開口部の間に配置される、舌保持部分と、を含む、本体
を作製するステップを含む方法を提供しようとするものである。

１つの広範の形態において、本発明は、使用者に合わせた呼吸補助装置の製造時に用いる方法であって、
ａ）所望の顎位置を決定するステップと、ｂ）使用者の顎が、所望の顎位置にある状態の少なくとも使用者の歯の形状を示す形状情報を得るステップと、
ｃ）形状情報を用いて呼吸補助装置の本体を少なくとも部分的に製造するステップと、
ｄ）使用者の所望の顎位置に合わせて少なくとも１つのインサートを製造するステップであって、インサートが、使用時に使用者の歯と本体の間に少なくとも部分的に配置される、ステップとを含む、方法を提供しようとするものである。

１つの広範な形態では、本発明は、口腔内装置の製造時に用いる方法であって、
ａ）所望の顎位置を決定するステップと、
ｂ）使用者の顎が少なくとも所望の顎位置にある状態の使用者の歯の形状を示す形状情報を得るステップと、
ｃ）形状情報を用いて口腔内装置を少なくとも部分的に製造するステップと
を含む、方法を提供しようとするものである。

１つの広範な形態において、本発明は、呼吸を補助するための装置であって、
ａ）使用者の口腔内に配置するための本体であり、
ｉ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
ｉｉ）口腔内に設けられ、口腔の後方領域での空気流の出入りを可能にする２つの第２の開口部と、
ｉｉｉ）２つのチャネルであり、各チャネルが、それぞれの第２の開口部とそれぞれの第１の開口部をつなげ、少なくとも部分的に頬側口腔内ではなく歯の間を通り、これにより鼻腔を少なくとも部分的に迂回し健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネルと、を備える、
本体を含む、装置を提供しようとするものである。

典型的には、各チャネルは、使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含む。

典型的には、第２のチャネル部分は、使用時に使用者の上顎の歯と下顎の歯の間に横方向に延びる実質的に矩形の断面を有し、使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分は、実質的に弓形形状を有し、弓形形状は、第２のチャネル部分の内方端部から、
ａ）上内方、および
ｂ）下内方
のうちの少なくとも１つにおいて延びる。

本発明の別個の形態は限定的であるようには意図されないため、本発明の広範の形態およびそのそれぞれの特徴が独立的におよび／または連動して使用され得ることが、理解されよう。

本発明の例が、次に、添付の図を参照して説明される。

呼吸を補助するための装置の第１の実施例の概略下面斜視図である。 図１Ａの装置の第２の概略下面斜視図である。 図１Ａの装置の概略平面図である。 図１Ｃの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｃ−Ｃ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｄ−Ｄ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｅ−Ｅ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｆ−Ｆ’に沿った概略断面図である。 呼吸を補助するための装置の第３の実施例の概略上面斜視図である。 図２Ａの装置の概略平面図である。 図２Ｂの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 呼吸補助装置を製造するための方法の一例の流れ図である。 呼吸を補助するための装置のさらなる一例の概略上面斜視図である。 舌保持部分を含む、図４Ａの装置の概略上面斜視図である。 図４Ｂに示される装置の概略平面図である。 舌保持部分が斜線で示されている、図４Ｂに示される装置の概略正面図である。 舌保持部分のキャビティを示す、図４Ｃの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 使用中に保持されている使用者の舌の一部分を示す、図４Ｃの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 呼吸を補助するための装置のさらなる一例の概略上正面斜視図である。 図５Ａの装置の概略上背面斜視図である。 図５Ａの装置の概略側面図である。 図５Ａの装置の概略平面図である。 図５Ａの装置の概略正面図である。 図５Ａの装置の概略背面図である。 舌保持インサートが取り外されている、図５Ａの装置の概略上正面斜視図である。 図５Ａの舌保持インサートの概略上正面斜視図である。 図５Ｈの舌保持インサートの概略側面図である。 図５Ｈの舌保持インサートの概略平面図である。 呼吸を補助するための装置のさらなる一例の概略正面側斜視図である。 図６Ａの装置の概略背面側斜視図である。 図６Ａの装置の概略背面図である。 図６Ａの装置の概略平面図である。 図６Ｄの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 図６Ｄの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 図６Ｄの線Ｃ−Ｃ’に沿った概略断面図である。 呼吸を補助するための装置のさらなる一例の概略背面側斜視図である。 図７Ａの装置の概略平面図である。 図７Ａの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 図７Ａの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 図７Ａの線Ｃ−Ｃ’に沿った概略断面図である。 呼吸を補助するための装置のさらなる一例の概略背面側斜視図である。 図８Ａの装置の概略平面図である。 図８Ａの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 図８Ａの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 図８Ａの線Ｃ−Ｃ’に沿った概略断面図である。

図１Ａ〜図１Ｉを参照して、呼吸補助装置の一例を以下に説明する。

この例では、装置１００は、使用者の口腔内に配置するための本体１１０を含む。本体１１０は、使用者の唇間に空気流を可能にするための少なくとも第１の開口部１１１と、口腔内に設けられて、口腔の後方領域への空気の流出入を可能にする２つの第２の開口部１１２とを含む。２つのチャネル１１３が設けられ、各々のチャネルは、それぞれの第２の開口部１１２を第１の開口部１１１に連結し、各々のチャネル１１３は、少なくとも部分的に頬側口腔に沿っておよび／または少なくとも部分的に歯の間を通り、これにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者にもたらす。

この配置により、息を吸っている間、空気は、矢印１２１によって示すように、第１の開口部１１１を介して装置１００に入り、チャネル１１３に沿って第２の開口部１１２まで進むことができる。第２の開口部１１２は、典型的には、使用者の口腔の後方に向かって、使用者の歯の舌側に設けられ、それにより、空気は、矢印１２２に示すように口腔の後方内へと向けられる。１つの特定例では、チャネル１１３および第２の開口部１１２は、空気が使用者の鉤切痕を流れ抜けるように設けられる。息を吐いている間、空気流は、当業者によって理解されるように逆になる。

このようにして、該装置は、呼吸補助をもたらす口腔内装置を提供する。これは、睡眠中、たとえばいびきおよび睡眠時無呼吸の両方の治療に使用することができ、また、他のとき、たとえば運動中、最適な空気流を維持しやすくするために、肺気腫などの呼吸状態の治療において、およびたとえば手術中、ＣＰＲ（心肺蘇生）中に空気を供給するのを補助するためなどにも使用することができる。該装置は、唇を超えて延出し、または少なくとも唇を離したまま空気流が通り抜けられる、第１の開口部１１１を有する。空気は、口腔の両側においてチャネル１１３によって画定された気道を通り抜け、第２の開口部１１２を通って口の後方領域内へと向けられ、舌および下顎の位置に伴う問題が回避される。より重度の場合では、第１の開口部１１１は、ＣＰＡＰ（持続的気道陽圧）機、空気供給装置、等などの外部デバイスに連結することができ、マスクと比較してより快適に患者コンプライアンスを向上させることができる。

使用者の口腔の後方部分に空気流を直接流すことには、多くの利点がある。特に、このことは、鼻腔、軟口蓋、および舌によって生じ、いびきや無呼吸事象を招き得る閉塞を回避し、結果、使用者の不快を招き得る空気流の乾燥作用を低減するのを助ける。これにより、該装置は、確実に空気の流れが妨げられないようにすることによっていびきおよび無呼吸事象を防止しつつ、着用が快適なものとなる。こうして、たとえば鼻閉塞は、装置内を流れる空気流によって迂回でき、よって鼻気道を迂回し、または、部分的な閉塞の場合は鼻気道に追加する。さらに、軟口蓋の下方または両側を流れる空気によって、その後さらなる閉塞を招き得る軟口蓋の崩壊防止を助ける。

さらに、該装置は、スポーツ中、空気流が増しながらも、たとえば衝撃を和らげるおよび／または吸収することによって、使用者の歯を保護する作用を持ち得る。

１つの例では、本体は、３Ｄ印刷プロセスなどの付加製造を使用して製造される。これは、チャネル１１３の配置を、チャネル壁の厚さを最小限にしながら作り出すことを可能にするため、特に有益である。これにより、チャネルの断面積を最大限にすることができ、全体的な装置の大きさを最小限に抑えながら、空気流を補助し、それによって快適性が維持される。たとえば、付加製造の使用は、０．５ｍｍ未満、より一般的には約０．３ｍｍまたはそれ以下のチャネル壁厚さを有する本体を可能にするが、必要に応じて、他の厚さに対応することもできることは理解されよう。こうして、標準的なプロセスを使用して作製されたアクリル製装置と比較してボリューム／かさを大きく低減し、それによって利用可能な気道サイズを最大限にしながら、使用者にとってより快適であり、かつコンプライアンスも改善される。しかし、これは必須ではなく、別法として、装置は、たとえば射出成形技術などを用いてアクリルまたは他の適当なポリマーから形成される、成形による装置であってもよい。

さらに別の特徴を説明する。

１つの例では、装置を、たとえば睡眠中または着席中など、安静時の使用に適応させるために、各々のチャネルは、少なくとも１０ｍｍ^２、少なくとも２０ｍｍ^２、少なくとも３０ｍｍ^２、少なくとも４０ｍｍ^２、および少なくとも５０ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。さらに、第１の開口部および／または第２の開口部の少なくとも１つは、少なくとも５０ｍｍ^２、少なくとも７０ｍｍ^２、少なくとも９０ｍｍ^２、少なくとも１００ｍｍ^２、および少なくとも１１０ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。選択される寸法は、装置により部分的な気道が必要とされるのか、または完全な気道が必要とされるのかによって、たとえば迂回する必要があるのは部分的な閉塞か完全な閉塞かを含む、広い範囲の要因に応じて変化する。さらに、これは、使用目的および関連する空気流の要求事項によって決まる。典型的には、チャネル１１３および／または開口部１１１、１１２の寸法は、使用者の既存の気道と併用して、利用可能な総気道が、鼻および咽頭の両方の軌道に関し健康な被験者における気道の断面積に対応するように選択される。

いずれの場合においても、上記から、使用される断面積が、好ましい実施状況および意図される用途に応じて決定されることから、たとえば、子供、青年、または部分的な閉塞しか有さない個人にはより小さい断面積のものが使用されることが理解されよう。対照的に、大きい断面積のものは、高流量が必要とされる場合、たとえば、装置が運動中の呼吸補助のために使用される場合に使用され得る。

吸入される空気量は、活動レベルに応じて変化する。以下の表１は、安静時、運動中の男性および一流運動選手を示すものである。明確なことに、１分あたりの呼吸回数が多く、かつ呼吸中の空気量がより多いと、必要とされる空気量は増大する。

したがって、本発明の気道のサイズは、装置を有酸素活動に使用する場合大きくなる。一般的な運動の場合は安静時の使用面積の２〜３倍となり、一流運動選手ではその面積の５〜６倍となる。

その結果、装置を運動時の使用に適応させるために、各々のチャネルは、少なくとも２０ｍｍ^２、少なくとも４０ｍｍ^２、少なくとも６０ｍｍ^２、少なくとも８０ｍｍ^２、少なくとも１００ｍｍ^２、少なくとも１５０ｍｍ^２、少なくとも２００ｍｍ^２、少なくとも２５０ｍｍ^２、および少なくとも３００ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。同様に、第１の開口部および第２の開口部の少なくとも１つは、少なくとも１００ｍｍ^２、少なくとも１４０ｍｍ^２、少なくとも１８０ｍｍ^２、少なくとも２００ｍｍ^２、少なくとも２２０ｍｍ^２、少なくとも３３０ｍｍ^２、少なくとも４４０ｍｍ^２、および少なくとも５５０ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。したがって、種々のチャネルおよび開口部寸法が、意図する用途に応じて臨機応変に決定され得ることが、当然ながら理解されよう。

チャネルは、多様な構成を有することができ、使用者の口腔の生体構造に応じてサイズ設定され成形され得る。典型的には、使用者の快適性を確実にしながら、利用可能な気道を最大限にするように行われる。１つの例では、以下で詳述するように、使用者の口腔を測定し、たとえば使用者の歯および／または口腔の歯科印象、一続きの写真、またはスキャン画像をとり、次いで、測定されたサイズに基づいて装置をカスタマイズすることによって達成される。一方で、一般的に、装置は、使用者に関係無く、いくつかの共通特徴を有する。

１つの例では、チャネルは、頬側口腔を介して使用者の頬と歯の間を延びる第１のチャネル部分１１３．１と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分１１３．２とを含む、２つの相互連結されたチャネル部分を含む。チャネル部分は、一体的に形成され、主に例示目的のため別個の部分として参照されることが、理解されよう。いずれの場合も、この配置により、気道を使用者の歯と頬の間および使用者の歯の間に分散させることによって、使用者の快適性を維持しながら、チャネル１１３の断面積が最大限となる。特に、この配置により、歯間の第２のチャネル部分１１３．２が高くなりすぎて口を大きく開いたままでいなければならないことを回避しつつ、かつ第１のチャネル部分１１３．１によって頬を膨らむことも回避する。

１つの例では、第１のチャネル部分１１３．１は、実質的に半楕円形の断面を有し、第２のチャネル部分１１３．２は、実質的に矩形の断面を有し、第２のチャネル部分１１３．２は、第１のチャネル部分１１３．１から横方向に内方向に延びる。第１のチャネル部分の断面を半楕円形にすることにより、湾曲した外側表面１１３．１１が使用者の頬の内側表面に接触し、鋭敏な縁が頬と接触することを回避でき、快適性が確保される。直線状の内側表面１１３．１２は、歯に接して配置され、それによって第１のチャネル部分の容積を最大限にする。第２のチャネル部分１１３．２は、矩形の断面を有し、よって、使用時は歯が、第２のチャネル部分１１３．２の上側面１１３．２１および下側面１１３．２２に接して配置される。しかし、たとえばチャネルが頬側領域内へと延びない場合に、他のチャネル構造を使用することができ、代替構造の例を、以下により詳細に説明する。

１つの例では、第１および第２のチャネル部分の断面積は、第１と第２の開口部１１１、１１２間で変化する。たとえば、図１Ａ〜１Ｉの配置では、第１のチャネル部分は、第１の開口部１１１から第２の開口部１１２にかけて漸進的に低減し、一方で第２のチャネル部分１１３．２の断面積は、第１の開口部１１１から第２の開口部１１２にかけて漸進的に増大する。これにより、チャネル部分１１３．１、１１３．２を口腔内で利用可能な自然の空間にできるだけ適合させながら、チャネル１１３の全体的な断面積を維持することが可能になる。たとえば使用者の口腔の構成に応じて、任意のバリエーションが使用できることが理解されよう。

こうして、チャネル１１３によって画定された気道は、これが人の口腔、特に、上顎の歯と下顎の歯の間ならびに歯と頬の間の利用可能な空間に適合するように成形された断面積を有する。１つの例では、第１の開口部１１１は、唇間の空気入口における楕円形状と、さらに、歯肉線に沿って両側の第１の大臼歯まで、次いで第１の大臼歯から装具の後方までのＬ字形状断面に円滑に移行する半楕円形の形状（縦方向）とを有し、それにより、気道の少なくとも一部は、この領域内では使用者の歯の間にある。

１つの例では、第１の開口部は、本体に取り外し可能に装着される。この点に関して、これにより、種々のスタイルの第１の開口部を使用して、たとえば外部装置などにつなぎ合わせることを可能にすると共に、種々のサイズの第１の開口部を使用して使用者の要求に適合させることも可能にする。これはまた、開口部の容易な洗浄および／またはここに設けられたフィルタ、人工鼻、弁などの取り換えも可能にし、これは以下でより詳細に説明する。第１の開口部は、任意の適切な材料から作製可能であり、プラスチック、金属、セラミックなどを含むことができ、本体とは異なる材料を使用して作製することもできる。

１つの例では、第２の開口部は、１０°から５０°の間、より典型的には、２０°から４０°の間、好ましくは約３０°で内方向に傾斜させて、空気流の口腔の出入りを補助し、特に、空気流を口腔の中心に向ける。追加的におよび／または代替的に、第２の開口部は、上顎の各側の最後または後方の歯上に位置決めされる。

上記で述べたように、本体１１０は、通常、付加製造を使用して作製され、１つの例では本体を金属、特にチタン合金および／またはコバルトクロム合金で作製する際に使用される。上記金属は高強度ポリマー、プラスチック、ＶｅｒｏＧｌａｚｅ（ＭＥＤ６２０）歯科材料などを含む、任意の適切な材料を使用してよいことが理解されよう。本体は、快適性を改善すると共に生体適合性を確実にするために、医療等級のポリマーでコーティング可能であり、１つの例では、シリコーンもしくはポリウレタンなどの医療等級のエラストマー、エポキシまたはパリレンでコーティング可能である。１つの例では、コーティングは、アクティブ・コンポジット・ガイダンス（Ａｃｔｉｖｅ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｇｕｉｄａｎｃｅ）を含むことができ、これは、種々の形状およびサイズを有する３次元コンポジット・レジンであり、使用者の歯に対する本体の正確な位置決めを確実するために本体に結合させることができる。コーティングは、浸漬コーティング、蒸着コーティング、または吹き付けコーティングなどの任意の適切な技術を使用して本体に施与することができ、これにより、チャネルの内部表面を含むすべての露出された表面を確実にコーティングする。このプロセスの一部として、コーティング前にプライマを本体に施与するステップを含むことができ、これにより、コーティングが本体に接着することを確実にする。

コーティングの代替策として、またはコーティングに加えて、本体の少なくとも一部を、機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを用いて研磨することができる。

１つの例では、装置は、装置内を通る空気をろ過するためのフィルタ１１５を含む。これにより、装置内を流れる空気に混入する微粒子、花粉または他の汚染物質を除去することができるため、いびきおよび呼吸問題をさらに悪化させ得る呼吸器系への刺激を低減することができる。フィルタ１１５は、本体１１０内のいずれの場所にも配置することができるが、典型的には、第１の開口部１１１内に設け、必要に応じて容易に取り外したり交換することができる。フィルタは、任意の適切な形態でよく、多孔性プラスチックまたは布ベースのフィルタを含むことができ、追加機能のために追加材料を含んでもよい。たとえば、フィルタは、汚染物質／細菌をろ過して取り除くための活性炭素を含むこともできる。

追加的におよび／または代替的に、人工鼻を設けることができ、この人工鼻は吸入された空気の湿度および温度を、吐き出された空気の熱および水分を交換することによって制御する。そのような人工鼻の例は、たとえば特許文献７に見出すことができ、したがって、これらは、これ以上詳しく説明しない。

追加的にまたは代替的に、装置は、装置を通る空気の流れを調節するための弁（図示せず）を含むことができる。１つの例では、これは、第２の開口部から第１の開口部への空気の流出に抵抗するために使用され得る。これにより、呼吸の調節を補助することができ、特に、確実に吐き出しを遅くしつつ吸入を早めることができ、それによって肺内でのガス交換を最適にし、たとえば過呼吸の可能性を最小限に抑える。弁は、ボール弁、傘型弁、等などの任意の適切な形態のものになることができ、流れ制御のレベルが使用者に適切であることを確実にするように調整可能または微調整可能である。

本体は、下顎の歯と係合し、それによって下顎位置を維持するための舌側フランジ１３０を含むことができる。この点に関して、舌側フランジ１３０は、使用時、使用者の下顎の門歯と係合し、それによって上顎および下顎の相対位置を制御する第１の面１３１を含む。この点に関して、上側および下側の顎が不整合であるときに顎関節症（ＴＭＤ）が生じることが知られている。これは、自然に起こる場合もあり、または負傷などに起因する場合もある。いずれの場合も、そのような顎の不整合により、上気道が変形し、舌が口腔の後方に移動することによって気道閉塞の一因となる傾向があり、ひいてはＯＳＡおよびいびきに付随する問題を悪化させ得る。したがって、舌側フランジ３００を適切な場所に設けることにより、使用者の顎を整合させることが可能になり、それによってＴＭＤの影響を低減し、よっていびきおよびＯＳＡの可能性がさらに低減される。以下に詳述するように、装置は、さらに、舌側フランジの第１の面を覆うように適合し得るインサートを含むことができ、当該インサートは、規定の単位で下顎位置を調整できるよう様々な厚さで提供される。

加えて、舌側フランジの第２の面１３２は、使用者の舌を受け入れるためのポケットを画定するように設けられ得る。この点において、第２の面１３２は、凹状形状のものであり、それにより、舌が舌側フランジ１３２と当接したとき、吸着効果が作り出され、使用者の舌を口腔の前方に向かって保持するのを助け、ひいては、使用者の舌の位置によって引き起こされる気道閉塞をさらに低減することを助ける。

したがって、この例では、舌側フランジ１３０は、曲線状であり、４５°などの適切な角度で下方向および後方向に面して、舌の下方の舌側領域の形状に底部側および上部を適合させて舌を位置決めすることを快適に可能にする。

１つの例では、舌側フランジは、本体に取り外し可能に装着され、よって使用者の下顎位置の調整を可能にする。これは任意の適切な方法で達成することができるが、１つの例では、舌側フランジ１３０は、本体１１０の下側表面から突出するフランジ装着部を受け入れるためのフランジくぼみを含む。舌側フランジおよびフランジ装着部を通って延びるねじが設けられ、それにより、ねじが回転するとき、フランジくぼみ内のフランジ装着部の相対位置が調整され、それによってフランジを漸進的に移動させる。したがって、フランジ１３０を本体１１０に移動可能に装着することにより、下顎の前進の相対角度を調整し、それによって使用者にとって最適な結果をもたらすことが可能になることが理解されよう。

第２の実施例の装置が、図２Ａから図２Ｃに示される。この例では、１００ずつ増えた類似の参照番号が、類似の特徴を示すように使用される。

この例では、装置２００は、少なくとも１つ、より典型的には２つのインサート２５１、２５２を含み、インサートは、使用時、使用者の歯と本体２１０の間に配置される。インサートの断面は、チャネルの形状に適合するように、通常、鋭角およびＬ字形状である。特に、上側インサート２５１は、第２のチャネル部分２１３．２の上側面２１３．２１と当接するように適合され、一方で下側インサート２５２は、第１のチャネル部分２１３．１の直線形内側表面２１３．１２および第２のチャネル部分２１３．２の下側面２１３．２２と当接するように適合される。

インサートは、通常、アクリル、ポリビニルシロキサン、ポリウレタンまたはエチル酢酸ビニル、ポリエーテルブロックアミド、別の適切なポリマーなどから形成され、任意選択により、使用者の歯に合わせてカスタマイズされ、それによって使用時の装置の快適性を最大限にする。インサートは、取り外し可能または交換可能であり、複数のインサートを提供することが可能であり、各々のインサートは、本体および使用者の歯の少なくとも１つの異なる位置決めをもたらすように適合される。インサートは、たとえば接着剤または他の適当な技術を用いて本体に結合してもよい。インサートは、成形および／または付加製造、具体的にはポリエーテルブロックアミドなどの選択的レーザ焼結など、あらゆる適切な技術を用いて製造することができる。

１つの特定例では、装置は、舌側フランジの少なくとも一部にわたって延びる舌側フランジ層を有するインサートを含み、舌側フランジ層の厚さは、使用者の下顎位置を調整するために用いられる。こうして、装置は、各々の使用者のための複数のインサートを含むことができ、各々のインサートは、使用者の下顎位置を公知の単位で調整するために異なる厚さの舌側フランジ層を有する。

インサートはまた、たとえばスポーツ用途に使用するために衝撃を保護するように適合され得る。

上記で説明した装置を製造する際、通常、各使用者に合わせたカスタム装置を作り出すことを伴う。このため、方法は、通常、使用者の口腔の形状を示す形状情報を得るステップと、形状情報を使用して呼吸補助装置を製造するステップとを含む。

形状情報は、使用者の口腔の寸法を含むことができ、使用者の口腔のＣＴスキャンなどのスキャンから得ることができる。または代替的に、歯科用印象、３Ｄモデル、使用者の歯の３Ｄスキャン、円錐ビーム画像化、型、口腔内スキャンのデジタル印象などから得ることができる。代替的に、当該寸法は、スマートフォンなどでとられた患者の口の一続きの写真または印象から得ることができる。

このプロセスの一部として、当該方法は、いくつかの標準本体の１つを形状情報にしたがって選択するステップと、形状情報を使用して、選択された標準本体を変更することおよび少なくとも１つのインサートを作り出すことの少なくとも１つを行うステップとを伴うことができる。こうして、標準テンプレート本体の範囲を提供することができ、このとき、各使用者に合わせてカスタム本体を準備するために必要に応じて変更される。したがって、たとえば、６個から１０個の設計などのテンプレート・デバイスの範囲は、患者の８０〜９０％に適合することができ、これらのテンプレート・デバイスは、歯科医または歯科技工室によって各々の患者に合わせて個々にカスタマイズされ得る。

変更／カスタム化は、カスタム・インサートを付加し、追加的にまたは代替的には本体のカスタム製造または仕上げを行うことによって実行され得る。カスタム製造は、本体設計を表すテンプレート・データを得るステップと、形状情報から引き出された情報を使用して本体設計を変更するステップと、変更された本体設計を使用して変更されたテンプレート・データを生成するステップと、次いで、変更されたテンプレート・データを使用して本体を製造するステップとを含むことができる。１つの特定の例では、変更されたテンプレート・データは、付加製造機において使用するための印刷ファイルの形態である。したがって、たとえば、このプロセスは、カスタムＳＴＬ（ステレオリソグラフィ）印刷ファイルを生成するために使用することができ、それによって本体１１０を各々の個人に合わせてカスタム印刷することを可能にする。こうして、たとえば、一続きの写真をソフトウェア・プログラムにロードして３Ｄ画像を引き出すことができ、次いで、この３Ｄ画像は、ＳＴＬファイルを生成するために使用される。しかし、代替的には、カスタム化は、従来の技術を使用して成形する製造後プロセスになることもできる。

上記の製造プロセスの一部として、下顎前進機構またはインサートなどの追加の構成要素をＳＴＬファイル内に含み、故にデバイス内に「印刷する」ことができる。あるいは、インサートを、別個に製造することによって別個のＳＴＬファイルに含ませることができ、その後、たとえば摩擦嵌合または締まり嵌めなどの機械的結合プロセスによる接着（ａｄｈｅｓｉｖｅ）を用いて、別個のプロセスで本体に取り付けることもできる。

１つの特定の例では、製造プロセスは、ＳＴＬファイルを使用するチタンの付加製造を使用し、ＳＴＬファイルは、患者の口のスキャンまたは患者の歯の印象のスキャンに適合するように適合されたデバイス設計特徴を併合したものであるが、代替的には、限定された数の標準形状を使用することができ、このとき、手動でもしくは標準的技術を使用する機械加工によって、または別個の追加のカスタム・インサートを使用することによってカスタマイズされる。

１つの例では、本体１１０を製造したとき、該本体を洗浄し、次いで、医療等級のエラストマーなどの適切なポリマー材料、たとえばシリコーンもしくはポリウレタンまたはエポキシなどのポリマーなどでコーティングする。これは、手動による溶液の容器内への浸漬または吹き付けプロセスを使用して、または米国のＤｉｐＴｅｃｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃから入手可能なものなどの専用装置を用いて達成することができる。浸漬または吹き付けコーティング溶液の使用により、気道の内側領域のコーティングが可能になる。プライマは、接着を最適化するために使用してよく、または装置の自然な表面粗さにより機械的に取り付けするために使用してよい。コーティングの例は、それだけに限定されないが、９３０１３カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、Ｃｉｎｄｙ Ｌａｎｅ、１０５０のＮｕｓｉｌ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙからのＭＥＤ１６−６６０６ ＲＴＶ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ；ドイツ国、Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ ５１３１６８のＢａｙｅｒ ＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅ ＡＧからのシームレスポリウレタンフィルムのＢａｙｍｅｄｉｘ ＳＤ、０１８２１マサチューセッツ州、Ｆｏｒｔｕｎｅ Ｄｒ．Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ １４のＥｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．からのエポキシまたはシアノアクリレートコーティングの３０１−２および３０２−３Ｍを含む。

別の例では、本体１１０を製造したとき、該本体を洗浄し、次いで、パリレンなどの蒸着形態からの医療等級のポリマーなどの適切なポリマー材料でコーティングする。このような装置および材料は、ＵＳＡ、カリフォルニア州、Ｏｎｔａｒｉｏ所在のＳｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓによって供給され得る。

別の例では、本体１１０を製造したとき、該本体を機械的手段および／または電気化学的手段を使用して研磨する。これは、手またはベンチツールを使用する研削ビットおよび研磨パッドによるものでよい。また、フランス国、Ｓｔ．Ｐｒｉｅｓｔ所在の業界内で最高クラス（ＢｉｎＣ）などからの会社からの専用の研削および電気化学処理剤を使用して達成することもできる。

上記で説明したように、下顎前進装置を組み込むこともできる。１つの例では、本体１１０の一部として示される、固定された舌側フランジ１３０の形態である。代替的には、調整可能な機構が必要とされる場合、舌側フランジ１３０は、ねじ調整を用いてトラック上に位置決めされる別個の構成要素として設けられる。代替的には、アーム（金属またはプラスチック）を上気道装具、次いで下顎の歯の咬合領域に取り付けることができる。これらは、ねじまたは他の機械的取り付け方法を使用して患者によって容易に嵌め合わせられ得る。

いずれの場合においても、上記で説明した装置は、唇間から頬溝に入り、および／または歯間、次いで親知らずの上方または後方の領域内に入り、鉤切痕を通って進み、次いで軟口蓋の近くまたはすぐ出たところの領域内に開く気道を提供する歯科インサートを提供する。これは、代替の気道を提供し、鼻孔、軟口蓋内の、または舌によって作り出された部分的な閉塞または全閉塞の衝撃を軽減するのを助け、それによってそのような閉塞の衝撃を低減し、故にいびきおよびＯＳＡを防止する。

舌側フランジの対策は、使用者の下顎を前方に移動させるために使用して、舌による閉塞の防止を助けることができ、これにより妨害の無い舌咽神径気道が維持され、このとき前進の角度は、症状の重症度に応じて制御される。たとえば、舌閉塞を取り除くために必要であれば神経筋ゾーンの耐性の極限以上まで可能である。舌フランジの凹状内側表面もまた、任意選択の舌くぼみと一緒になって、吸い込みカップとして作用して舌を前方に保持することができる。

これに加えて、装置は、上側および下側の顎の整合を維持するのを補助し、ＴＭＤの影響を低減することができる。

装置はまた、舌側フランジ内に挿入されるねじを含み、装置をＰＳＧ（ポリソムノグラフィ）およびＥＭＧ（筋電図検査）と共に使用するために微調整可能になることを可能にすることができる。

上記で説明した例から、唇間から頬溝内に入り、および／または歯間、次いで後部歯または親知らずの上方または後方の領域内に入り、鉤切痕を通って進み、次いで軟口蓋の近くまたはすぐ出たところの領域内に開く気道の使用は、口腔内に挿入可能な本体を含む既存のインサートの一部として実施することができることが、理解されよう。したがって、上記で説明した例は、例示の目的ためにすぎず、限定的であるようには意図されない。

したがって、上記の装置は、睡眠時無呼吸を有する人を治療することができるが（特により重度の場合）、典型的には、マスクと比較してより快適であり、故により大きいコンプライアンス率を有することが、理解されよう。この点に関して、ＣＰＡＰ使用者の３０〜５０％が、治療を開始して２年以内のノンコンプライアンス（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）／非使用者であることが示されており、さらに別の最近の研究は、口呼吸が、ノンコンプライアンスを示すものであることを示している。

該装置は、ＣＰＡＰの有無にかかわらず、睡眠検査と一般的な家庭での使用（睡眠の質および日中の機能）によって示される睡眠を大きく改善させることができる。装置は、口渇の問題を解消し、理想的には、初期使用により過剰に唾液が分泌する件数を低減する。該装置は、着用がより快適であり、歯の摩擦、歯の移動、顎の不整合、または移動によって知覚される「口ノイズ」などの副次的影響をより軽減する。また、該装置は、歯の象牙質にいかなる損傷も引き起こさず、製造のコストをより低くし、よって、必要に応じて現行の販売価格が低減される場合、利益性を高くすることもでき、規制要件に適合する。

しかし、上記の説明は、睡眠時無呼吸およびいびきの用途に焦点を当てているが、装置の使用は、そのように限定されず、呼吸補助が必要とされる任意のシナリオにおいて適用することができる。

たとえば、当該装置を、スポーツ用途で使用して運動選手の肺内により多くの空気を送出することによって、運動選手が、トレーニング／運動中により容易に呼吸することができる。この場合、気道は、より大きくなり得るが、基本的設計は同じである。装置は、典型的には、風邪またはアレルギーによる鼻づまりの人の場合に良好に使用されると共に、水蒸気などの他の療法の送出を補助して、たとえばぜんそくによる詰まりおよび気道の刺激を軽減させるために使用され得る。この点に関して、内蔵フィルタの使用は、汚染物質からの刺激を低減するのを助けることができるが、制御弁の使用は、呼吸を調節するのを補助することができ、それによって呼吸効率性を改善し、呼吸困難の影響を軽減する。弁はまた、吸い込むときの空気率を制御し、次いで、吐き出しを遅くして肺内の酸素およびＣＯ_２交換を釣り合わせるのを助け、過換気または運動選手の体内の乳酸の蓄積の機会を低減することができる。また、ＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）または肺気腫などの肺疾患または呼吸障害を治療するために、たとえば、酸素、空気、麻酔薬、ＣＰＲなどの投与中にマスクの使用に置き換えて、または他の気道デバイスに加えて、ならびに他のときは日中活動のために使用することもできる。

上記から、装置は、歯列矯正または歯科の装具の一部を形成することができ、この場合、気道は、他の機能も有して本体内に組み込むことができることも理解されよう。

また、インサートは、歯とインサートの壁の間に空隙または空間を有するように作製することができ、それによってデバイスを着用しているときに歯の美白ゲルを使用することを可能にすることも、理解されよう。

使用者に合わせて呼吸補助装置を製造する際に用いる方法の一例、特にカスタム呼吸補助装置を製造するための例を、図３を参照して以下に説明する。

この例では、ステップ３００において、当該方法が所望の顎位置を決定するステップを含む。この点に関して、所望の顎位置は、呼吸補助装置が着用されているときに使用者がとる顎位置、特に、快適であり、使用者に合わせて空気流を最適化し、それによっていびきまたは他の望ましくない呼吸事象を最小限に抑える顎位置であるとみなされる。

所望の顎位置は、通常、咬合縦方向寸法、舌サイズ、アーチ間関係、歯の整合、顎関節機能、軟組織状態、リンパ組織、歯周状態、上顎骨アーキテクチャ、アーチ形態、口蓋深などの種々の要因の範囲に応じて、各使用者に合わせて変化する。したがって、快適性を維持しながら、舌咽頭の閉塞を取り除きやすい所望の顎位置を決定することが、典型的である。

したがって、所望の顎位置は、通常、使用者の上顎および下顎の歯を、呼吸の補助装置を収容するのに十分な角度で、任意選択により、下側の顎を前進させて舌を口腔内で前方に移動させる状態で、離間させることを可能にする。

これに続いて、ステップ３１０において、使用者の顎が所望の顎位置にある状態の使用者の歯の形状を示す形状情報が、得られる。これは、前に説明したように任意の適切な方法で達成することができ、この後でスキャンされる咬合印象を得るステップを含むことができるが、より典型的には、使用者の歯および顎を、顎が所望の顎位置にあるときに、たとえば、円錐ビーム断層撮影法（ＣＢＣＴ）、ＣＴスキャン、口内スキャンのデジタル印象などを使用してスキャンするステップを含む。代替的には、３Ｄ画像化技術などを使用して達成することができ、このことについては、以下でより詳細に説明する。こうして、ステップ３００において決定された所望の顎位置は、通常、たとえば、咬合記録材料、位置決めスペーサなどを使用して記録され、後続のスキャンプロセス中に使用することで、顎が所望の顎位置にあるときの形状情報が得られる。

ステップ３２０において、呼吸補助装置の本体は、形状情報を使用して少なくとも部分的に製造される。これは、カスタム設計された本体を作り出すステップを含むことができ、典型的には、標準テンプレート本体のＳＴＬ印刷ファイルなどを形状情報にしたがって変更するステップを含む。

ステップ３３０において、少なくとも１つのインサートが、使用者の所望の顎位置に合わせて製造されて、インサートを、使用時に使用者の歯と本体の間に少なくとも部分的に位置決めすることを可能にし、それによって装置の着用をより快適にする。これは、任意の適切な方法で達することができ、典型的には、レジンを所望の形状にした後でこれを硬化させるステップを伴う。

したがって、上記で説明したプロセスは、形状情報が決定される前に使用者の顎を所望の顎位置に置くステップを伴う。形状情報は、次いで、呼吸補助装置または他の口腔インプラントの本体を製造するために使用することができ、これにより、使用者に合わせて、特に、使用者の顎が所望の顎位置に保持されるように適切に構成され、よって呼吸が最適化されることを確実にする。さらなる詳細は、参照により内容が本明細書に組み込まれる同時係属出願ＷＯ２０１５／１４９１２７に記載されている。

次に、図４Ａ〜図４Ｆを参照して、呼吸を補助するための装置のさらなる一例を説明する。

図４Ａに示される例では、装置４００は、使用者の口腔内に配置するための本体４１０を含む。本体４１０は、使用者の唇間の空気流４２１、４２３を可能にする少なくとも１つの第１の開口部４１１を備える。少なくとも１つの第１の開口部４１１は、使用者に気道を提供するように口腔（図示せず）の前方領域内へと延びる。

前述の例と同様に、本体４１０は、口腔内に設けられ、口腔の後方領域での空気流４２２の出入りを可能にする２つの第２の開口部４１２を含む。それに加えて、本体４１０は、２つのチャネル４１３を含み、各チャネル４１３は、それぞれの第２の開口部４１２とそれぞれの第１の開口部４１１をつなげ、各チャネル４１３は、少なくとも部分的に頬側口腔に沿って通る、および、少なくとも部分的に歯の間を通ることの少なくとも一方であり、これにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する補助的な気道を使用者にもたらす。

典型的には、各チャネル４１３は、頬側口腔を介して使用者の頬と歯の間を延びる第１のチャネル部分４１３．１と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分４１３．２とを含む。

図４Ａに示されるように、第１の開口部４１１は、本体の正面部分を通って口腔の前方領域内へと延びる貫通口である。これによって、空気が口の正面部分に直接流れ込み、さらに開口部４１２を通って口腔の後方領域に出入りすることができるようになる。第１の開口部４１１を通る空気流４２２によってもたらされる追加の気道は、運動中（たとえば、エアロビクス・スポーツおよび活動中）に追加の空気の取入れが必要なときに特に有利となる。

１つの例では、装置４００は、補助気道内に、使用者が吐く空気率を変更する一方弁（図示せず）を含むことができる。一方弁は、第２の開口部４１２から第１の開口部４１１への空気の流出に抵抗するために使用され得る。これにより、呼吸の調節を補助することができ、特に、確実に吐き出しを遅くしつつ吸入を速めることができ、それによって肺内でのガス交換を最適にし、たとえば過呼吸の可能性を最小限に抑える。一方弁は、ボール弁、傘型弁などの任意の適切な形態のものであることができ、流れ制御のレベルが使用者に適切であることを確実にするように調整可能または微調整可能である。この例では、空気は、第１の開口部４１１によって作り出される気道ならびに補助的な気道を通って吸うことができる。しかし、吐くとき、一方弁により、空気は、補助的な気道を通ってではなく、第１の開口部４１１からしか排出されず、したがって、より多くまたはより速い吸入、およびより少ないまたはより遅い吐き出しが可能になる。

１つの例では、第１の開口部４１１は、５〜４ｍｍの範囲、より具体的には、５〜６ｍｍ、６〜７ｍｍ、８ｍｍ以下、８〜９ｍｍ、および９〜４ｍｍから選択される範囲内の高さを有する、略楕円形である。第１の開口部４１１の幅は、典型的には、２０〜２５ｍｍの範囲内、より具体的には、２０〜２１ｍｍ、２１〜２２ｍｍ、２２〜２３ｍｍ、２３〜２４ｍｍおよび２４〜２５ｍｍから選択される範囲内の幅である。

図４Ａに示される装置４００は、図４Ｂ〜図４Ｆに示されるように、使用時に使用者の舌６の一部分を受け入れるためのキャビティ４５２を含む舌保持部分４５０を含むように適合され得る。

この例では、舌保持部分４５０は、使用者の歯の間、および場合によりさらに使用者の唇５の間に少なくとも部分的に突き出る伸長位置に舌を保持するように構成される。舌をさらに前方に持っていってその位置のままにすることで、舌が気道を塞ぐ可能性が大幅に減少する。これは、舌が大きな人、または下顎の前進によりまたはそれなくして舌が口腔内に引っ込んで気道を塞ぐ傾向のある人にとって、特に有利となり得る。一旦、舌が伸長位置にさらに前方に出されたままになると、舌により著しく塞がれることなく、気道によって空気が口の奥の咽頭の方へと送られるようになる。

１つの例では、舌保持部分４５０は、本体４１０に固定される別個の構成要素である。典型的には、舌保持部分４５０、したがって使用中における舌は、第１の開口部４１１を少なくとも部分的に通って延び、具体的には、舌保持部分４５０の少なくとも一部分は、伸長位置の舌を収容するために、第１の開口部４１１を越えて突き出ることになる。

図４Ｂに示されるように、典型的には、舌保持部分４５０は、第１の開口部４１１を少なくとも部分的に塞ぎ、舌保持部分４５０の両側あたりに配置される第１の開口部の部分４４１．１、４１１．２によって、空気流４２１は、それぞれの第２の開口部４１２に連結されているチャネル４１３に流入することができる。換言すると、第１の開口部４１１内の所定位置に舌保持部分４５０がある状態では、舌保持部分の両側にはスペース、すなわち空隙があり、それによってそれぞれのシャネル４１３に空気がアクセスすることができる。代替装置において、チューブは、ＣＰＡＰホースおよびＣＰＡＰ機に連結される第１の開口部４１１の部分４１１．１、４１１．２に連結され得る。

１つの例では、舌保持部分４５０は、第１の開口部４１１を通って挿入され、本体４１０に封止的に係合される。このように、第１の開口部４１１を通って口腔の前方部分に出入りする空気流が妨げられ、口呼吸は、頬側気道によって維持される。舌保持部分４５０は、第１の開口部４１１の少なくとも内側部分の周りに気密シールを形成するように本体４１０に対して封止され、あらゆる適当な接着剤を用いてそれに固定され得る。

舌保持部分４５０は、典型的には、シリコーン、ＴＰＵ（熱可塑性ポリウレタン）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）、または他の生体適合性エラストマー／可撓性プラスチックなど、あらゆる適当な医療等級のポリマーから製造される。１つの例では、舌保持部分４５０は、使用者の舌を受け入れるように形作られる楕円球状構造であり、より具体的には、第１の開口部４１１のプロファイルに合致する適当なサイズのものである。球状構造は、典型的には、舌の周りに真空シールを形成するために使用者が自らの指でそれを押しつぶすことができるように、可撓性である。

使用時、使用者は、装置を口に入れ、舌保持部分のキャビティ内に舌を置く。次いで、使用者は、舌保持部分の外側を押しつぶしてから放し、舌が簡単に抜け出ないようにするのに十分な部分的真空をキャビティ内に作り出す。こうして、典型的には、球状構造を押しつぶしてから放すことでキャビティ内に作り出される真空によって、キャビティ内に舌が保持されやすくなる。

典型的には、舌保持部分は、装置の本体とは別個であり、本体に固定または取り付けられるが、これは必須ではない。他の形態では、舌保持部分は、本体と一体であってよく、たとえば付加製造または射出成形プロセスから形成することができる。さらに、典型的には、舌保持部分は、第１の開口部から少なくとも部分的に外側に突出することになるが、他の装置では、本体は、舌保持部分が本体構造内に完全に収容されるように舌保持部分の周りにシュラウドを形成することもできる。

舌保持部分が装置の本体と一体の例では、本体は、使用者の唇間に空気を流すための少なくとも２つの第１の開口部を含む。各第１の開口部は、それぞれの第２の開口部に連結され、舌保持部分は、２つの第１の開口部の間に配置される。

次に、図５Ａ〜図５Ｊを参照して、舌保持装置のさらなる例をより詳細に説明する。

この例では、装置は、やはりここでも、２つの第１の開口部５１１．１、５１１．２と、口腔内に設けられ、口腔の後方領域での空気流５２２の出入りを可能にする２つの第２の開口部５１２とを有する本体５１０を含む。２つのチャネルは、それぞれの第１の開口部と第２の開口部との間を延びるようにもたらされ、各チャネルは、使用者の頬と歯との間の頬側口腔の中を延びる第１のチャネル部分５１３．１と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯との間を延びる第２のチャネル部分５１３．２とを含む。

１つの例では、第１のチャネル部分５１３．１は、実質的に半楕円形の断面を有し、それぞれの上側および下側の横方向面５１３．２１、５１３．２２からそれぞれ延びる上側および下側側壁５１３．１１、５１３．１２、および湾曲した外側側壁５１３．３によって画成される一方、横方向面５１３．２１、５１３．２２は、略矩形の第２のチャネル部分５１３．２を画成する。

この例では、使用時に使用者の舌を収容するように適合された内部キャビティを画成する本体５５１を含む舌保持インサート５５０を収容するように適合された開口部５１１．３が設けられる。舌保持インサートは、フランジ５５３を含む。フランジ５５３は、第１および第２の開口部５１１．１、５１１．２、５１２およびチャネルを介した空気の流れが起こるように、舌保持インサート５５０が開口部５１１．３内にもたらされたときに呼吸装置本体５１０に当接し、開口部５１１．３を封止する。

舌保持部分５５０は、典型的には、シリコーン、ＴＰＵ（熱可塑性ポリウレタン）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）、または他の生体適合性エラストマー／可撓性プラスチックなど、あらゆる適当な医療等級のポリマーから製造される。１つの例では、舌保持部分５５０は、楕円球状構造である。楕円球状構造は、使用者の舌を受け入れるように形作られ、舌の周りに真空シールを形成するために使用者が自らの指でそれを押しつぶすことができるように、可撓性を有することができる。

使用時、使用者は、装置を口に入れ、舌保持部分のキャビティ内に舌を置く。次いで、使用者は、舌保持部分の外側を押しつぶしてから放し、舌が簡単に抜け出ないようにするのに十分な部分的真空をキャビティ内に作り出す。こうして、典型的には、球状構造を押しつぶしてから放すことでキャビティ内に作り出される真空によって、キャビティ内に舌が保持されやすくなる。

この例では、呼吸装置は、ここでもはやり、図２Ａ〜図２Ｃに示されるものと同様のインサートとあわせて使用されるように適合される。この例では、本体５１０は、上側および下側の側壁５１３．１１、５１３．１２のそれぞれから内方に突出する側壁リップ５１４．１、５１４．２を含む。使用において、インサート（図示せず）は、リップに係合することができ、それによってインサートは本体５１０に結合される。同様に、正面リップ（ｆａｃｅ ｌｉｐ）５１５．１、５１５．２は、インサートが正面リップ５１５．１、５１５．２と側壁リップ５１４．１、５１４．２の両方に係合した状態において、上側または下側の横方向面５１３．２１、５１３．２２の少なくとも一部から突出することができ、それによってインサートは本体に結合される。リップは上側および下側の側壁および正面の両方に設けられると述べてきたが、これは必須ではなく、リップは、たとえば本体に対してインサートを取り付ける場合の必要に応じて、上側または下側の側壁だけに設けられてもよいと理解されよう。

上述したような舌保持装置は、図１および図２に関して述べた先述の呼吸装置の例とともに使用することができ、したがって、それらの例にある機能を舌保持装置とあわせて使用することができると理解されよう。

上述の装置は、使用者の頬側口腔に沿って延びるチャネル部分の少なくとも一部を含む装置に注目しているが、これは必須ではなく、チャネルは、別法として、頬側口腔の外側に全体が延びる、すなわち頬側口腔内に収容されなくてもよいと理解されよう。この例では、チャネルは、使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含むことができる。あるいは、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間には、単一のチャネル部分しか延びなくてもよい。

１つの特定の例では、チャネルは、使用時に使用者の上顎の歯と下顎の歯の間に横方向に延びる実質的に矩形の断面を有する第２のチャネル部分を含み、使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分は、第２のチャネル部分の内方端部から延びる実質的に弓形の形状を有する。第１のチャネル部分は、上内方、下内方、またはその２つの組み合わせにおいて延びることができる。

図６Ａ〜図６Ｇ、図７Ａ〜図７Ｅおよび図８Ａ〜図８Ｅには、例示的な構造が示されている。これらの例には、図１Ａ〜図１Ｈの装置と同じ参照数字が使用され、それらの機能は、詳細には説明しない。

それにもかかわらず、この構造において、チャネルは、歯の間に歯の内側に沿って延びると理解されよう。図６Ａ〜図６Ｇの場合では、第１のチャネル部分１１３．１は、第２のチャネル部分１１３．２の上と下の両方に延び、図７Ａ〜図７Ｅの装置では、第１のチャネル部分１１３．１は、下方のみに延び、図８Ａ〜図８Ｅの例では、第１のチャネル部分１１３．１は、第２のチャネル部分１１３．２から上方に延びる。使用されるチャネル構造は、たとえば気道の必要な総断面積および／または使用者の好みに応じて変えることができると理解されよう。

さらに、図６Ａ〜図６Ｇ、図７Ａ〜図７Ｅおよび図８Ａ〜図８Ｅの例において、舌保持部分は省かれているが、これは必須ではなく、装置は、舌保持部分付きか舌保持部分無しのどちらでも実施可能であることに留意されよう。

そうした装置は、主に、使用者の歯の間の気道が意図せず押しつぶされることを防ぐのに十分な強度をもたらすために非常に大きく特に壁の厚さがかなり厚い成形プラスチック装置を使用することが原因で、当業界では以前には達成されていなと理解されよう。しかし、チタン印刷構造（ｔｉｔａｎｉｕｍ ｐｒｉｎｔｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を使用すれば、押しつぶされることを防止するのに十分な強度を依然としてもたらしつつ、壁の厚さを減少させることが実施可能になる。これによって、実質的に使用者の上顎の歯と下顎の歯との間を延びる気道について、十分に大きな断面積が可能になる。

上述の装置は、睡眠時無呼吸およびいびきを制御するのに特に有用であるが、装置は、舌の保持および操作を可能にすることに有用な他の用途に使用することもできると想定される。たとえば、気道を維持するために舌を所定位置に置くことは、使用者が彼らの舌の位置または気道の通常のコントロールを必ずしも有さない麻酔回復および意識下鎮静などの用途で有用となり得る。

上記の説明では、用語「付加製造」または「３Ｄ印刷」は、仮想上の任意の形状の三次元固体をデジタルモデルから作製するプロセスである。３Ｄ印刷は、付加プロセスを用いて達成され、ここでは材料の連続層が種々の形状で置かれる。３Ｄ印刷はまた、ほとんどが切断または穿孔などの方法（減量プロセス）による材料の除去に頼る従来の機械加工技術とは別個のものと考えられる。

３Ｄ印刷機は、コンピュータ制御の下で付加プロセスを行うことができる限定されたタイプの産業ロボットである。印刷を実行するために、機械は、ＳＴＬファイルから設計を読み取り、液体、粉末、紙、またはシート材料の連続層を置いて一続きの断面からモデルを築く。ＣＡＤモデルからの仮想断面に対応するこれらの層は、接合され、または自動的に融合されて最終形状を作り出す。この技術の主な利点は、ほとんどあらゆる形状または幾何学的特徴を作り出すことができる能力である。

機械、技術、および付加製造から作製された様々な部分は、現在、ポリマー、金属、しっくい、およびセラミックにおける様々な用途に合わせて市販されている。これらは、アーキテクチャ、構造（ＡＥＣ）、工業設計、自動車、航空宇宙、軍事、工学、土木工学、歯科および医療業界、生命工学（人体組織置換）、ファッション、履物、ジュエリ、メガネ、教育、地理情報システム、食品、および数多くの他の分野を含む。

金属に関して、汎用的な用語「付加製造」に対するいくつかのバリエーションが存在し、各々の機械メーカは、この技術の独自の特定のバージョンに自らの名前を付与している。これらは、電子ビーム自由形状造形法（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｆｒｅｅｆｏｒｍ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ：ＥＢＦ３）を使用するワイヤ、直接金属レーザ焼結法（Ｄｉｒｅｃｔ ｍｅｔａｌ ｌａｓｅｒ ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ：ＤＭＬＳ）、電子ビーム溶融法（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ−ｂｅａｍ ｍｅｌｔｉｎｇ：ＥＢＭ）、選択的レーザ溶融法（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ ｌａｓｅｒ ｍｅｌｔｉｎｇ：ＳＬＭ）、および選択的レーザ焼結法（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ ｌａｓｅｒ ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ：ＳＬＳ）を使用する粒状金属を含む。

本発明の装置は、スウェーデン、Ｍｏｌｎｄａｌ所在のＡｒｃａｍ ＡＢからの機械を使用して電子ビーム溶融法を使用して製造される。この技術は、強力な電子ビーム（最大３５００Ｗ）を使用して、「電子ビーム溶融法」（ＥＢＭ）プロセスを使用して金属粉末を層ごとに構築する。ＥＢＭ技術は、複雑な幾何学形状を、定義された３Ｄ ＣＡＤコンピュータソフトウェアから最大８０ｃｍ^３／時間の速度で生産することができる。各々の金属粉末層は、３Ｄ ＣＡＤモデルによって定義された正確な形状になるように溶解される。電子ビームは、光学式および可動式の機械的部分ではなく電磁コイルによって管理され、これは、非常に良好なビーム制御および極めて高速のビーム並進を可能にすると言われている。ＥＢＭ技術はまた、高い溶解能力および最終的な高い生産性を可能にする高エネルギービームも提供する。

ＥＢＭは本明細書において提案されたデバイス設計に使用されたが、他の付加製造機を使用して類似の設計を生み出すことができる。

当業者は、数多くの変形形態および改変形態が明らかになることを理解するであろう。当業者に明らかになるすべてのそのような変形形態および改変形態は、説明する前に本発明がおおむね明らかになる本発明の趣旨および範囲に含まれるように考えられなければならない。

したがって、たとえば、気道はまた、弾性前進のための装具、コネクタによる前進、舌保持デバイス、両顎固定装具、両顎閉塞装具などを含む既存の下顎前進デバイスなどの他の形態の装置に組み込むこともできることが理解されよう。上記の説明した構成は、したがって、例示の目的のためであり、限定的であるようには意図されない。

５ 唇
６ 舌
１００、２００、４００ 装置
１１０ 本体
１１１ 第１の開口部
１１２ 第２の開口部
１１３ ２つのチャネル
１１３．１ 第１のチャネル部分
１１３．１１ 外側表面
１１３．１２ 内側表面
１１３．２ 第２のチャネル部分
１１３．２１ 上側面
１１３．２２ 下側面
１１５ フィルタ
１２１、１２２ 矢印
１３０ 舌側フランジ
１３１ 第１の面
１３２ 第２の面
２１０ 本体
２１３．１ 第１のチャネル部分
２１３．１２ 内側表面
２１３．２１ 上側面
２１３．２２ 下側面
２１３．２ 第２のチャネル部分
２５１ 上側インサート
２５２ 下側インサート
４００ 装置
４１０ 本体
４１１ 第１の開口部
４１１．１ 第１の開口部の部分
４１１．２ 第１の開口部の部分
４１２ 第２の開口部
４１３ チャネル
４１３．１ 第１のチャネル部分
４１３．２ 第２のチャネル部分
４２１ 空気流
４２２ 空気流
４２３ 空気流
４５０ 舌保持部分
４５２ キャビティ
５１０ 本体
５１１．１ 第１の開口部
５１１．２ 第１の開口部
５１１．３ 開口部
５１２ 第２の開口部
５１３．１ 第１のチャネル部分
５１３．１１ 上側側壁
５１３．１２ 下側側壁
５１３．２ 第２のチャネル部分
５１３．２１ 上側横方向面
５１３．２２ 下側横方向面
５１３．３ 外側側壁
５１４．１ 側壁リップ
５１４．２ 側壁リップ
５１５．１ 正面リップ
５１５．２ 正面リップ
５２２ 空気流
５５０ 舌保持インサート、舌保持部分
５５１ 本体
５５３ フランジ
３００、３１０、３２０、３３０ ステップ

Claims (39)

1. 呼吸を補助するための装置であって、
   ａ）使用者の口腔内に配置するための本体であり、
   ｉ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部、
   ｉｉ）前記口腔内に設けられ、前記口腔の後方領域での空気流の出入りを可能にする２つの第２の開口部、ならびに
   ｉｉｉ）２つのチャネルであり、各チャネルが、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、少なくとも部分的に使用者の頬側口腔に沿って通る、および少なくとも部分的に使用者の歯の間を通ることのうちの少なくとも一方であり、これにより鼻腔を少なくとも部分的に迂回することで健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する２つのチャネル、を備える、
   本体と、
   ｂ）使用時に使用者の舌の一部分を受け入れるためのキャビティを含み、前記使用者の歯の間に少なくとも部分的に突出するように前記舌を伸長位置で保持するように構成され、前記本体に固定される舌保持部分であって、前記第１の開口部の少なくとも一部が前記口腔内の前方部分内へと延び、前記舌保持部分が前記第１の開口部を少なくとも部分的に通って延びる、舌保持部分と
   を備える、装置。
2. 前記キャビティ内に生成される少なくとも部分的な真空によって前記キャビティ内に前記舌が保持されやすくなる、請求項１に記載の装置。
   る、請求項５に記載の装置。
3. 前記舌保持部分が、前記第１の開口部を少なくとも部分的に塞ぎ、前記第１の開口部の、前記舌保持部分の両側あたりに配置される部分によって、前記それぞれの第２の開口部に連結される前記チャネルに空気が流入可能になる、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記舌保持部分が、前記口腔の前方領域での空気流の出入りを妨げるように、前記本体に対して封止的に係合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記舌保持部分が、楕円形球状構造である、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記第１の開口部が、楕円形である、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
7. 各チャネルが、
   ａ）前記使用者の頬側口腔を通って延びる第１のチャネル部分と、前記第１のチャネル部分と流体連通し、前記使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含むこと、
   ｂ）前記頬側口腔内に収容されないこと、
   ｃ）前記使用者の上顎の歯と下顎の歯の間に全体的に延びること、
   ｄ）前記使用者の歯の内側に延びる第１のチャネル部分と、前記第１のチャネル部分と流体連通し、前記使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含むこと、および
   ｅ）前記使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びるチャネル部分を含み、前記使用者の頬側口腔を通って延びるチャネル部分を含まないこと
   のうちの少なくとも１つである、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記使用者の頬側口腔を通って延びる第１のチャネル部分が、半楕円形の断面を有し、前記使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる前記第２のチャネル部分が、矩形の断面を有し、前記第１のチャネル部分から横方向に内向に延びる、請求項７に記載の装置。
9. 前記第１および前記第２のチャネル部分のうちの少なくとも１つの断面形状および断面積のうちの少なくとも１つが、
   ａ）前記第１の開口部から前記第２の開口部へと連続的に、および
   ｂ）前記使用者の前記口腔の生体構造にしたがって、
   のうちの少なくとも１つにおいて変化する、請求項７または８に記載の装置。
10. 前記第２のチャネル部分が、使用時に前記使用者の上顎の歯と下顎の歯の間に横方向に延びる矩形の断面を有し、前記使用者の歯の内側に延びる前記第１のチャネル部分が、弓形形状を有し、前記弓形形状が、前記第２のチャネル部分の内方端部から、
    ａ）上内方、および
    ｂ）下内方
    のうちの少なくとも１つにおいて延びる、請求項７に記載の装置。
11. 前記本体が、
    ａ）金属、
    ｂ）チタン合金、
    ｃ）高強度ポリマー、および
    ｄ）コバルトクロム合金
    のうちの少なくとも１つから作製される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記本体が、付加製造を用いて作製される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記本体が、
    ａ）医療等級のポリマー、
    ｂ）医療等級のエラストマー
    ｃ）シリコーン、
    ｄ）ポリウレタン、
    ｅ）エポキシ、および
    ｆ）パリレン
    のうちの少なくとも１つでコーティングされる、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 少なくとも１つのインサートを含み、前記インサートが、使用時に前記使用者の歯と前記本体の間に少なくとも部分的に位置決めされる、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記インサートが、使用者の歯に合わせてカスタマイズされる、請求項１４に記載の装置。
16. 前記インサートが、取り外し可能および交換可能の少なくとも一方である、請求項１４または１５に記載の装置。
17. 前記インサートが、
    ａ）接着剤、および
    ｂ）前記インサートと本体との間の機械的係合
    のうちの少なくとも１つを用いて前記本体に取り付けられる、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の装置。
18. 前記本体が、横方向面から延びる少なくとも１つの側壁と、前記少なくとも１つの側壁の少なくとも一部から内方に突出する側壁リップとを含み、前記少なくとも１つのインサートが、前記側壁リップに係合し、それによって前記インサートが前記本体に結合される、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の装置。
19. 前記本体が、前記横方向面の少なくとも一部から突出する正面リップを含み、前記インサートが、前記正面リップおよび前記側壁リップに係合し、それによって前記インサートが前記本体に結合される、請求項１８に記載の装置。
20. 前記本体が、上側面と、下側面と、対応する上側側壁と、対応する下側側壁を含み、各チャネルが、外側側壁と、前記上側および下側側壁との間に配置される第１のチャネル部分と、前記上側面と前記下側面との間の前記第１のチャネル部分から横方向内方に延びる第２のチャネル部分とを含む、請求項１８または１９に記載の装置。
21. 使用者ごとの複数のインサートを含み、各インサートが、前記本体および前記使用者の歯のうちの少なくとも１つの異なる位置決めを提供するように適合される、請求項１４から２０のいずれか一項に記載の装置。
22. 前記インサートが、
    ａ）金属、
    ｂ）セラミック、
    ｃ）ポリマー、
    ｄ）ポリエステルブロックアミド、
    ｅ）ポリビニルシロキサン、
    ｆ）ポリウレタン、および
    ｇ）エチル酢酸ビニル
    のうちの少なくとも１つから作製される、請求項１４から２１のいずれか一項に記載の装置。
23. 前記インサートが、
    ａ）付加製造、および
    ｂ）レーザ焼結
    のうちの少なくとも１つによって作製される、請求項１４から２２のいずれか一項に記載の装置。
24. 使用者に合わせて呼吸補助装置を製造するための方法であって、
    ａ）使用者の口腔内に配置するための本体であり、
    ｉ）前記使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部、
    ｉｉ）前記口腔内に設けられて、前記口腔の後方領域での空気流の出入りを可能にする２つの第２の開口部、ならびに
    ｉｉｉ）２つのチャネルであって、各チャネルが、それぞれの第２の開口部とそれぞれの第１の開口部をつなげ、少なくとも部分的に前記頬側口腔に沿って通る、および少なくとも部分的に前記歯の間を通ることのうちの少なくとも１つであり、これにより鼻腔を少なくとも部分的に迂回し健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネル、を含む
    本体をもたらすステップと、
    ｂ）使用時に使用者の舌の一部分を受け入れるためのキャビティを含み、前記使用者の歯の間に少なくとも部分的に突出するように前記舌を伸長位置で保持するように構成され、前記本体に固定される舌保持部分であって、前記第１の開口部の少なくとも一部が前記口腔内の前方部分内へと延び、前記舌保持部分が前記第１の開口部を少なくとも部分的に通って延びる、舌保持部分をもたらすステップと
    を含む、方法。
25. 前記本体が、付加製造を用いて作製され、
    ａ）金属、
    ｂ）チタン合金、
    ｃ）高強度ポリマー、および
    ｄ）コバルトクロム合金
    のうちの少なくとも１つから作製される、請求項２４に記載の方法。
26. 前記本体にコーティングを施すステップを含む、請求項２４または２５に記載の方法。
27. 前記方法コーティングを、前記本体の内側表面に施す、請求項２６に記載の方法。
28. ａ）浸漬コーティング、
    ｂ）吹き付けコーティング、
    ｃ）蒸着コーティング
    のうちの少なくとも１つによって前記本体にコーティングを施すステップを含む、請求項２６または２７に記載の方法。
29. コーティング前にプライマを前記本体に施すステップを含む、請求項２６から２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 機械的研磨および電気化学的研磨のうちの少なくとも１つを用いて前記本体の少なくとも一部を研磨するステップを含む、請求項２８または２９に記載の方法。
31. 前記本体が、
    ａ）アクリル、および
    ｂ）ポリマー
    のうちの少なくとも１つから成形され作製される、請求項２４に記載の方法。
32. ａ）前記使用者の口腔の形状を示す形状情報を得るステップと、
    ｂ）前記形状情報を用いて前記呼吸補助装置を製造するステップと
    を含む、請求項２４から３１のいずれか一項に記載の方法。
33. ａ）印象、
    ｂ）一続きの写真、
    ｃ）スキャン、
    ｄ）ＣＴスキャン、
    ｅ）前記使用者の歯の３Ｄスキャン、および
    ｆ）円錐ビーム画像化
    の少なくとも１つから前記形状情報を得るステップを含む、請求項３２に記載の方法。
34. スマートフォンで撮影した前記患者の口の前記一続きの写真、または印象および前記写真を、次いで、ソフトウェア・プログラムにロードしてＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を得る、請求項３３に記載の方法。
35. 前記形状情報が、前記使用者の前記口腔の寸法を含む、請求項３２から３４のいずれか一項に記載の方法。
36. ａ）いくつかの標準本体の１つを前記形状情報にしたがって選択するステップと、
    ｂ）前記形状情報を用いて、
    ｉ）前記選択された標準本体を変更すること、および
    ｉｉ）少なくとも１つのインサートを作製すること
    のうち少なくとも１つを行うステップと
    を含む、請求項３２から３５のいずれか一項に記載の方法。
37. ａ）本体設計を表すテンプレート・データを得るステップと、
    ｂ）前記スキャンから得た情報を用いて前記本体設計を変更するステップと、
    ｃ）前記変更された本体設計を用いて変更したテンプレート・データを生成するステップと、
    ｄ）前記変更したテンプレート・データを用いて前記本体を製造するステップと
    を含む、請求項３６に記載の方法。
38. 前記変更後のテンプレート・データが、付加製造機で使用するための印刷ファイルの形態である、請求項３７に記載の方法。
39. 前記舌保持部分が、前記インサートと前記本体との間の接着係合および機械的係合のうちの少なくとも１つを用いて前記本体に固定される、請求項２４から３８のいずれか一項に記載の方法。
    

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